FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nemajú byť prekročené.
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/BID per 2 settimane dopo il trapianto.
Slovak: Všetky deti dostávali intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5 mg/kg dvakrát denne počas dvoch týždňov po transplantácii.
Italian: • reazione allergica, i cui segni possono includere rossore e prurito alla pelle, gonfiore a carico di gola, viso, labbra o bocca, difficoltà di deglutizione o respirazione.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Italian: • probenecid - utilizzato per il trattamento della gotta;
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Italian: Ganciclovir non viene metabolizzato in misura significativa.
Slovak: Biotransformácia Ganciklovir sa vo významnejšej miere nemetabolizuje.
Italian: Didanosina
Slovak: Didanozín
Italian: - Trattamento della progressione della malattia: è possibile sottoporre a ritrattamento con il regime terapeutico di induzione qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia in terapia di mantenimento o sottoposto a sospensione del trattamento con ganciclovir.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Italian: - Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.
Slovak: - Neurotoxicita: generalizovaný tremor, kŕče Manažment
Italian: Ganciclovir è stato associato a una ridotta sensibilità di rilevamento del CMV mediante coltura o saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Slovak: Ganciklovir sa spájal s poklesom detekcie CMV kultiváciou alebo pri použití polymerázovej reťazovej reakcie.
Italian: Non utilizzare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati) poiché questi sono incompatibili con Cymevene.
Slovak: Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxybenzoáty), pretože nie je s Cymevene kompatibilná.
Italian: • mal di stomaco
Slovak: • bolesť brucha
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, occorre valutare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Ak počas liečby ganciklovirom počet krvných elementov výrazne poklesne, má sa zvážiť liečba hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo sa má zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.4. a 4.8).
Italian: • dal motivo per cui sta utilizzando questo medicinale.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo nel caso in cui la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni controllate e asettiche validate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
Slovak: Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile.
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Italian: La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV.
Slovak: Trvanie profylaxie závisí od rizika CMV
Italian: • ulcere in bocca
Slovak: • vriedky v ústach
Italian: In base a studi condotti sull'animale in cui si è verificata induzione dell'aspermatogenesi dopo esposizioni sistemiche a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici, è probabile che ganciclovir induca un'inibizione della spermatogenesi umana.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách, u ktorých systémovo pôsobiaci gynciklovir indukoval aspermatogenézu pri jeho subterapeutických hladinách, sa pokladá za pravdepodobné, že ganciklovir by mohol zapríčiniť inhibíciu spermatogenézy u mužov.
Italian: • pentamidina - utilizzata per il trattamento di infezioni parassitarie o polmonari;
Slovak: • pentamidín - používa sa na liečbu infekcií spôsobených parazitmi alebo pľúcnych infekcií,
Italian: Come usare Cymevene
Slovak: Ako používať Cymevene
Italian: In base all'insorgenza di aspermatogenesi ad esposizioni a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici nell'ambito degli studi sugli animali, si ritiene probabile che questo medicinale possa causare un'inibizione, temporanea o permanente, della spermatogenesi umana (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vychádzajúc z výskytu aspermatogenézy v štúdiách na zvieratách, ktoré boli vystavené vplyvu gancikloviru pri hladinách nižších ako sú terapeutické, sa predpokladá, že ganciklovir môže pravdepodobne dočasne alebo natrvalo spôsobiť inhibíciu ľudskej spermatogenézy (pozri časť 4.4).
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Italian: Infertilità maschile
Slovak: mužská neplodnosť
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Italian: I pazienti trattati con ganciclovir e didanosina, medicinali dal noto effetto mielosoppressore o che incidono sulla funzionalità renale devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di tossicità additiva (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacientov liečených ganciklovirom a didanozínom, liekmi, o ktorých je známe, že pôsobia myelosupresívne, alebo poškodzujú funkciu obličiek, je potrebné starostlivo sledovať s cieľom včas zistiť prejavy prídavnej toxicity (pozri časť 4.5).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di Cymevene deve essere usata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.
Italian: I flaconcini di Cymevene sono forniti in confezioni da 1 o 5.
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Italian: Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive Cymevene a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir o famciclovir).
Slovak: Pri predpisovaní Cymevene pacientom so známou hypersenzitiviou na aciklovir alebo penciklovir (alebo ich prekurzorov, valaciklovir alebo famciklovir), je preto potrebná opatrnosť.
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir sono state osservate severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e riduzione della funzionalità midollare.
Slovak: U pacientov liečených ganciklovirom sa pozorovala ťažká leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, pancytopénia a útlm kostnej drene.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia uguali ai suoi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Italian: Il medico calcolerà la dose da somministrare.
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
Italian: • reazione cutanea dove il medicinale è iniettato, come infiammazione, dolore e gonfiore.
Slovak: • kožná reakcia v mieste podania lieku do žily - ako napríklad zápal, bolesť a opuch.
Italian: - Terapia preventiva:
Slovak: - Preemptívna liečba:
Italian: Dopo la diluizione nella soluzione per infusione (soluzioni iniettabili di cloruro di sodio allo 0,9%, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato):
Slovak: Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% hydroxid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo
Italian: Diminuzione dell'appetito Anoressia
Slovak: znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Italian: • pancreatite, i cui segni sono mal di stomaco intenso che si estende alla schiena.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - medzi prejavy pankreatitídy patrí prudká bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Italian: Se il medico le prescrive una terapia con Cymevene, prima di iniziare ad assumere questo medicinale, lei deve interrompere l'allattamento con latte materno.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Soggetti con problemi a carico dei reni o del sangue Se soffre di problemi ai reni o al sangue, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Cymevene e monitorare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento.
Slovak: Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.
Italian: Cymevene deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi positiva per emocitopenia farmaco-correlata e nei pazienti sottoposti a radioterapia.
Slovak: Použitie Cymevene sa má zvážiť u pacientov s existujúcou hematologickou cytopéniou alebo s pozitívnou anamnézou hematologickej cytopénie vyvolanej liekmi a u pacientov, ktorí sa podrobujú rádioterapii.
Italian: Clearance plasmatica sistemica media di ganciclovir (ml/min)
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Italian: • eczema, problemi alla pelle, prurito
Slovak: • ekzém, kožné problémy, svrbenie
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Emivita plasmatica media di ganciclovir (ore)
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Italian: 0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
Slovak: 0,625 mg/kg 3x týždenne po hemodialýze
Italian: Questo medicinale contiene 2 mmol (o 43 mg) di sodio per dose da 500 mg, un fattore da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Italian: Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: I pazienti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovak: Mužov treba informovať, aby počas liečby ganciklovirom a najmenej 90 dní po jej ukončení používali bariérovú antikoncepciu, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.4. a
Italian: • flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Italian: In tal caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Italian: La clearance plasmatica totale di ganciclovir è correlata in maniera lineare con la clearance della creatinina.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale la dose di ganciclovir deve essere modificata in funzione della clearance della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Italian: Ganciclovir non deve essere usato in concomitanza con imipenem-cilastatina, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Italian: Per le condizioni di conservazione del concentrato ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Italian: Durante l'emodialisi intermittente i valori stimati per la clearance di ganciclovir sono rientrati in un intervallo compreso tra 42 e 92 ml/min, con conseguenti emivite intradialitiche pari a 3,3-4,5 ore.
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Italian: • pressione bassa, che potrebbe determinare capogiri o svenimento
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý sa môže prejaviť ako pocit závratu alebo malátnosti
Italian: • imipenem/cilastatina - utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche;
Slovak: • imipenem-cilastatín - používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Italian: Ganciclovir non deve pertanto essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che le necessità cliniche terapeutiche della madre non superino il potenziale rischio teratogeno per il feto.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ganciklovir nemá podávať tehotným ženám, s výnimkou prípadu, ak klinický prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym teratogénnym rizikom pre plod.
Italian: Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%.
Slovak: Pri intravenóznych dávkach 5 mg/kg/denne a 10 mg/kg/denne sa pozorovalo zvýšenie AUC didanozínu v rozpätí od 38% až do 67 %. Nezaznamenal sa klinicky významný vplyv na koncentráciu gancikloviru.
Italian: I pazienti con basse conte piastriniche (< 100.000 /ml) al basale presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia.
Slovak: 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie.
Italian: Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Italian: In uno studio controllato e randomizzato 100 neonati (età ≤1 mese) affetti da malattia da CMV congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg ogni 12 ore per 6 settimane oppure non hanno ricevuto alcun trattamento.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di ganciclovir sono risultate identiche dopo dosi endovenose singole e ripetute (q12h) da 5 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika gancikloviru bola rovnaká po jednorazovej a viacnásobnej (každých 12 h) intravenóznej dávke 5 mg/kg.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante di questi farmaci con ganciclovir deve essere preso in considerazione soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Italian: Tra i virus umani sensibili si annoverano i seguenti: citomegalovirus umano (HCMV), virus herpes simplex -1 e -2 (HSV1 e HSV2), herpes virus umani -6, -7 e -8 (HHV6, HHV7, HHV8), virus di Epstein-Barr (EBV), virus varicella-zoster (VZV) e virus dell'epatite B. Gli studi clinici si sono limitati alla valutazione dell'efficacia nei pazienti con infezione da CMV.
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Italian: A un anno dopo il basale, 5 pazienti dei 24 trattati con ganciclovir e 13 pazienti dei 19 inclusi nel gruppo controllo hanno mostrato un peggioramento dell'udito (p < 0,01).
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Italian: Aggiungere 100 ml di diluente alla soluzione ricostituita.
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Italian: • perdita di appetito, anoressia o perdita di peso
Slovak: • strata chuti do jedla, chorobné nechutenstvo (anorexia) alebo úbytok telesnej hmotnosti
Italian: • se ha problemi a carico dei reni - il medico dovrà somministrarle una dose inferiore di medicinale e controllare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento;
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Italian: * Le categorie di frequenza di queste reazioni avverse provengono dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, mentre tutte le altre si basano sulla frequenza registrata nell'ambito delle sperimentazioni cliniche.
Slovak: všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.
Italian: Si deve usare cautela nella manipolazione di Cymevene.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Italian: Il colore delle soluzioni ricostituite di Cymevene varia da incolore a giallo chiaro.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
Italian: Poiché Cymevene è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, si deve esercitare cautela durante la manipolazione.
Slovak: Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Italian: Distensione addominale Ulcerazione della bocca Pancreatite
Slovak: abdominálna distenzia tvorenie vriedkov v ústnej dutine pankreatitída
Italian: Nei pazienti con compromissione renale può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
Italian: Anche la frequenza con cui le sarà somministrato Cymevene e la durata del suo impiego varieranno.
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Cymevene e potrebbe essere necessario un intervento medico d'urgenza:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Italian: • problemi al fegato e ai reni visibili dalle analisi
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Il valore medio di clearance sistemica è risultato compreso tra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) e 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), mentre quello di clearance renale è risultato compreso tra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) e 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), pari al 90101% della dose di ganciclovir somministrata.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Italian: Ventuno pazienti dei 25 trattati con ganciclovir hanno mostrato un miglioramento dell'udito o hanno mantenuto parametri audiometrici normali dal basale a 6 mesi rispetto a 10 pazienti dei 17 del gruppo controllo (rispettivamente 84% e 59%, p = 0,06).
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Italian: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per qualche minuto allo scopo di ottenere una soluzione ricostituita limpida.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Italian: Ganciclovir
Slovak: ganciklovir
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cymevene e contenuto della confezione Cymevene è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro monodose con tappo in gomma e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Italian: Faccia attenzione agli effetti indesiderati
Slovak: Pozorne sledujte možné vedľajšie účinky
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Italian: Il valore medio di Cmax era di 5,5 ± 6 µg/ml a 4 mg/kg e di 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/kg.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: <{Názov lieku}>
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre;
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
Slovak: ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: • infezione cutanea batterica, i cui segni includono rossore, dolore o gonfiore a carico della pelle
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Italian: Cymevene è una polvere per soluzione per infusione.
Slovak: Cymevene je prášok na roztok na intravenóznu infúziu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom