FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyroidnú supresiu (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: • The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
English: The primary efficacy outcome measure, based on investigator assessed tumour response, was progression-free survival (PFS) of the lenvatinib plus everolimus arm vs the everolimus arm and of the lenvatinib arm vs the everolimus arm. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR).
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
English: Thrombocytopeniaa
Slovak: Lymfocytopéniaa
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou renálnych funkcií nie je úprava úvodnej dávky na základe renálnej funkcie potrebná.
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli častejšie pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom ***: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
English: • have a history of heart problems or stroke
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
English: Renal impairment or failure
Slovak: Porucha renálnych funkcií alebo renálne zlyhanie
English: Impaired healing***.
Slovak: Zhoršené hojenie rán***
English: Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
English: Withhold lenvatinib
Slovak: P-hodnota lenvatinib
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie kombinovanej liečby (pozri časť 4.4).
English: Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P < 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Slovak: % v skupine s lenvatinibom a everolimom, s jednou kompletnou odpoveďou a 17 čiastočnými odpoveďami; žiaden pacient nemal objektívnu odpoveď v skupine s everolimom (P <
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
English: In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
English: Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: How Kisplyx works
Slovak: Ako Kisplyx účinkuje
English: Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
English: How to take Kisplyx
Slovak: Ako užívať Kisplyx
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie
English: Arterial thromboembolisms
Slovak: Artériové tromboembólie
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Slovak: Kisplyx 4 mg
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy, zvýšeného diastolického krvného tlaku a zvýšeného krvného tlaku) u 72,8
English: Arterial thromboembolisms (see section 4.4)
Slovak: Artériové tromboembólie (pozri časť 4.4)
English: Cardiac dysfunction
Slovak: Porucha srdcovej činnosti
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Slovak: Kisplyx 10 mg
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
English: Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembólie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
English: Cerebrovascular accident
Slovak: Cievne mozgové príhody
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Slovak: Zápal ústnej dutinyg Bolesť v ústnej dutineh
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Slovak: U pacientov s RCC a poruchou funkcie pečene sú len obmedzené údaje.
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa u 1,6 % pacientov v skupine pacientov liečených lenvatinibom a everolimom zaznamenali prípady perforujúcej apendicitídy (stupňa 3); žiaden prípad sa nezaznamenal v skupine liečenej lenvatinibom alebo everolimom.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
English: Urinary tract infection
Slovak: Infekcie močového traktu
English: Do not take Kisplyx if:
Slovak: Neužívajte Kisplyx
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
English: CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Slovak: aOdhad bodov je založený na metóde Kaplan-Meier a 95%
English: Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12-krát nižšie, v tomto poradí, v porovaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Slovak: Preto by mali ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu pridať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembólie (cievna mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Slovak: Porucha činnosti srdca (pozri časť 4.4)
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg. Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne závažnou aj závažnou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Slovak: V skupine s placebom sa rozvinulo zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
English: Based on the results of a post-hoc exploratory analysis in a limited number of patients per subgroup, the positive effect on PFS was seen regardless of which prior VEGF-targeted therapy was used: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] or other therapies (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Slovak: Na základe výsledkov prieskumnej post-hoc analýzy v podskupinách s obmedzeným počtom pacientov bol pozorovaný pozitívny efekt na PFS bez ohľadu na to, ktorý inhibítor VEGF bol prvotne použitý: sunitinib (pomer rizík (hazard ratio- HR =
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
English: In the everolimus group, 6.0% of patients reported an arterial thromboembolism (4.0% were Grade ≥ 3).
Slovak: V skupine liečenej everolimom bola artériová tromboembólia hlásená u 6,0
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
English: EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules)
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
English: Renal failure and impairment
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha renálnych funkcií
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala proteinúria u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) došlo u 5 % pacientov ku zlyhania obličiek a u 1,9 % sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 3,1
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázyk
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do nástupu bol 4,1 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 8,1 týždňa (stupeň ≥
English: No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne závažnou poruchou (Child-Pugh B) hepatálnej funkcie nie je úprava úvodnej dávky kombinácie potrebná.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
English: EU/1/16/1128/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Slovak: EU/1/16/1128/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus jedna 4 mg kapsula
English: The median of average daily dose in the combination arm per subject was 13.5 mg of lenvatinib (75.0% of the intended dose of 18 mg) and 4.7 mg of everolimus (93.6% of the intended dose of 5 mg).
Slovak: % určenej dennej dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
English: The suspension is to be swallowed.
Slovak: Zmes sa musí prehltnúť.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
English: Do not resume
Slovak: Nepokračovať
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, musí sa pristúpiť k rýchlej liečbe hnačky.
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli krvácavým príhodám došlo u 3,2 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa predĺženie QT/QTc intervalu zaznamenalo u 8,8
English: • joint or muscle pain
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 5 cases (0.4%) of arterial thromboembolisms (3 cases of myocardial infarction and 2 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Slovak: %) artériovej tromboembólie (3 prípady infarktu myokardu a 2 prípady cievnej mozgovej príhody), ktoré viedli k úmrtiu.
English: Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa vzostup QTc intervalu o viac ako 60 ms zaznamenal u 11
English: The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Slovak: Liečebný účinok kombinácie na PFS a ORR podporil aj retrospektívny nezávislý zaslepený post-hoc prehľad snímok.V skupine s lenvatinibom a everolimom sa preukázalo štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus dve 4 mg kapsuly
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
English: • Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
Slovak: Ak užívate Kisplyx, nedojčite.
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Slovak: Porucha funkcie obličiek a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovali prípady poruchy renálnych funkcií a renálne zlyhanie (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do nástupu reakcií spojených s pečeňou bol 6,7 týždňa (všetky stupne) a 14,2 týždňa (stupeň ≥