FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ristaben ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Spanish: Ristaben o el placebo se administraron en monoterapia en dos estudios realizados en 1 262 pacientes, como tratamiento complementario de metformina en un estudio de 701 pacientes y como tratamiento complementario de pioglitazona (un agonista del PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
French: • dans trois études supplémentaires, Ristaben a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Ristaben con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
French: Ristaben a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Spanish: Se han realizado nueve estudios de Ristaben en casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban suficientemente controlados:
French: Comment Ristaben est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ristaben?
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Ristaben avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Spanish: En el otro se comparó Ristaben con metformina, administrados en monoterapia, en 1 058 pacientes;
French: Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristaben?
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Ristaben à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Ristaben a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
French: La dose de Ristaben doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Spanish: A los pacientes con problemas renales graves se les deberá administrar una dosis reducida de Ristaben.
French: Quelles études ont été menées sur Ristaben?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ristaben?
French: Une étude visait à comparer Ristaben au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Spanish: En uno de ellos se comparó Ristaben con glipizida (una sulfonilurea), administrados ambos como tratamientos complementarios de metformina en 1 172 pacientes.
French: Pris seuls, Ristaben et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Ristaben a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Spanish: Cuando se administraron en monoterapia, tanto Ristaben como la metformina disminuyeron de forma similar las concentraciones de HbA1c, pero Ristaben fue aparentemente algo menos eficaz que la metformina.
French: Le principe actif de Ristaben, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4).
Spanish: El principio activo de Ristaben, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: Chez les patients prenant Ristaben seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Spanish: En los pacientes que recibieron Ristaben solo, las concentraciones de HbA1c, que al inicio de los estudios se situaban en torno al 8,0%, disminuyeron un 0,48% al cabo de
French: Comment Ristaben agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ristaben?
French: Ristaben est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Spanish: En los estudios adicionales, la adición de Ristaben a la glimepirida (con o sin metformina) redujo las concentraciones de HbA1c un 0,45% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las aumentó un 0,28%.
French: Dans quel cas Ristaben est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ristaben?
French: L'adjonction de Ristaben à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Spanish: La adición de Ristaben a la metformina redujo las concentraciones de HbA1c un 0,67% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las redujo un 0,02%.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Ristaben à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Spanish: En los pacientes que añadieron Ristaben a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
French: • en association à une sulphonylurée (autre type d'antidiabétique) chez les patients qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et pour qui la metformine n'est pas indiquée;
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes no controlados satisfactoriamente con sulfonilurea en monoterapia y para los que no esté indicada la metformina;en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
French: Retournez pour continuer…
Spanish: Gire para continuar…
French: Pour des raisons de sécurité:
Spanish: Por motivos de seguridad:
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
Spanish: Compruebe el aspecto de Ristempa.
French: Lire d'abord l'autre face
Spanish: Lea el otro lado primero
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
French: Date de première autorisation : avril 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: Abril 2015
French: Notice supplémentaire séparée :
Spanish: Información adicional por separado:
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ristempa en niños.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
Spanish: En las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra
French: Instructions d'utilisation:
Spanish: Instrucciones de uso:
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron Ristempa en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre Ristempa
Spanish: Si olvidó usar Ristempa
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Ristempa está indicado en pacientes mayores de 18 años.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
Spanish: Guía de referencia - Lea todas las instrucciones del prospecto antes de usar
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con Ristempa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Spanish: Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Ristempa no se ha usado en mujeres embarazadas.
French: Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Ristempa en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
French: N'utilisez jamais Ristempa
Spanish: No use Ristempa
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido).
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Spanish: • una jeringa precargada de Ristempa; y • algodón con alcohol o similar.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Spanish: Esto puedo ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio en Adultos (SDRA)
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ristempa indicadas por su médico.
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Spanish: • Ristempa se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ristempa :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ristempa:
French: A Maintenez la peau pincée.
Spanish: A Mantenga la piel pellizcada.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Ristempa?
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Ristempa puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Spanish: No agite fuertemente Ristempa ya que podría afectar a su actividad.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Ristempa para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Spanish: Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización postcomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicoscontrolados aleatorizados en adultos.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 10
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 10
French: Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Spanish: Los datos de contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie)
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique,
Spanish: Dolor óseo Dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Spanish: • es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
French: Avant administration, la solution de Ristempa doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Spanish: Antes de administrar Ristempa se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares
French: Le traitement par Ristempa doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Spanish: Suspenda definitivamente Ristempa en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Ristempa, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: Las jeringas se suministran con protector automático de la aguja.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Ristempa y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ristempa usted mismo.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (ver sección 4.4).
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Spanish: Todo el Ristempa que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par Ristempa, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Ristempa.
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Spanish: No administre Ristempa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
French: Comment préparer l'injection de Ristempa ?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Ristempa?
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.