FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement par Gilenya (et jusqu'à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya (og í allt að 2 mánuði eftir að þú hættir að taka það), ertu í aukinni hættu á að fá sýkingar.
French: Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.
Icelandic: Ef um það er að ræða mun læknirinn óska eftir því að þú farir reglulega í augnskoðun til þess að hægt sé að greina sjónudepilsbjúg.
French: - si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona sem gæti orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.
French: La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel :
Icelandic: Hjá börnum (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd:
French: Une vérification de la sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) doit être effectuée chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle.
Icelandic: Mæla skal mótefni gegn hlaupabólu-ristilveiru (varicella zoster virus) hjá sjúklingum með sögu um hlaupabólu sem ekki hefur verið staðfest af heilbrigðisstarfsmanni eða sem ekki eru með skráða fulla bólusetningu með hlaupabólubóluefni.
French: - Douleurs musculaires.
Icelandic: - Vöðvaverkir
French: Une hypertension a été rapportée chez 6,5 % des patients recevant fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 6,5% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi og hjá 3,3% sjúklinga á lyfleysu.
French: Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.
Icelandic: Það útskýrir einnig hvað þú átt að gera til að koma í veg fyrir þungun meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par GILENYA.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur.
French: Les symptômes rapportés incluaient apparition soudaine de céphalées sévères, nausées, vomissements, altération de l'état mental, troubles de la vision et crises épileptiques.
Icelandic: Einkennin sem greint hefur verið frá eru m.a. skyndilegur slæmur höfuðverkur, ógleði, uppköst, breyting á andlegu ástandi, sjóntruflanir og krampar.
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
Icelandic: Tanner stig og mæla hæð og þyngd skv. viðtekinni umönnun.
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été observés au cours de la période de surveillance de 6 heures suivant la première dose de Gilenya.
Icelandic: Gilenya hefur verið greint frá einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gekk til baka af sjálfu sér, meðan á sex klukkustunda eftirlitstímabilinu eftir fyrsta skammt af Gilenya stóð.
French: • Autres médicaments : o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés, clarithromycine ou télithromycine.
Icelandic: Önnur lyf: o próteasahemlar, lyf við sýkingum svo sem ketoconazol, azol sveppalyf, claritromycin eða telitromycin.
French: Effets sur l'appareil respiratoire
Icelandic: Áhrif á mótefnamælingar
French: Lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, il est recommandé de répéter les mêmes mesures de surveillance que celles de l'administration de la première dose.
Icelandic: Þegar skipt er frá 0,25 mg skammti í 0,5 mg skammt einu sinni á sólarhring er ráðlagt að að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo de 2 ans, une hypertension a été rapportée comme événement indésirable chez 6,5 % des patients sous fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstingi sem aukaverkun hjá 6,5% sjúklinga sem fengu 0,5 mg af fingolimodi og 3,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant pertes fœtales et malformations des organes, notamment persistance du canal artériel et malformation du septum interventriculaire (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þar með talið fósturlát og vansköpun líffæra, einkum varanlegan slagæðarstofn (persistent truncus arteriosus) og sleglaskiptargalla (ventricular septal defect) (sjá kafla 5.3).
French: Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de GILENYA chez les patients adultes et pédiatriques, incluant information concernant le registre des grossesses sous fingolimod ;
Icelandic: Gátlista fyrir lækna fyrir fullorðna sjúklinga og börn, til að hafa í huga áður en GILENYA er ávísað, m.a. með upplýsingum um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Pregnancy Exposure Registry)
French: A 24 mois, la diminution en pourcentage du VEMS théorique par rapport aux valeurs initiales a été de 2,7 % sous fingolimod 0,5 mg et de 1,2 % sous placebo, différence qui a disparu après arrêt du traitement.
Icelandic: FEV1 2,7% fyrir fingolimod 0,5 mg og 1,2% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eftir að meðferð var hætt.
French: Il est nécessaire de surveiller l'apparition des lésions cutanées et il est recommandé de réaliser un examen dermatologique à l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois en fonction de l'avis clinique.
Icelandic: Vera skal á varðbergi gagnvart sárum á húð og ráðlagt er að framkvæma læknisfræðilegt mat á húðinni þegar meðferð hefst og síðan á 6 til 12 mánaða fresti að teknu tilliti til klínísks mats.
French: Des cas de crises épileptiques y compris des états de mal épileptique, ont été rapportés lors de l'utilisation de Gilenya dans les études cliniques et après la commercialisation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik krampa, flogafár meðtalið, við notkun Gilenya í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
French: En cas de nécessité d'un traitement pharmacologique chez un patient au cours de la période de surveillance suivant la première prise, une surveillance en milieu hospitalier jusqu'au lendemain doit être instaurée et les mesures de surveillance de la première dose doivent être réitérées après l'administration de la deuxième dose de Gilenya.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf á lyfjagjöf að halda vegna einkenna meðan á eftirliti eftir fyrsta skammt stendur, skal hafa eftirlit með sjúklingnum yfir nótt á sjúkrastofnun og haga eftirliti á sama hátt og eftir fyrsta skammt, eftir gjöf annars skammts af Gilenya.
French: Une augmentation des extrasystoles auriculaires est observée lors de l'instauration du traitement par fingolimod, mais sans incidence accrue des fibrillation/flutter auriculaires ou des arythmies ou ectopies ventriculaires.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með fingolimodi eykst tíðni aukaslaga frá gáttum, en engin aukning verður á tíðni gáttatifs/gáttaflökts, sleglaóreglu eða aukaslögum.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum af „torsades de pointes" hjá sjúklingum með hægtakt (sjá kafla 4.3).
French: Effets immunosuppresseurs
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les patients traités par le fingolimod 0,5 mg ont présenté une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique d'environ 3 mm Hg et de la pression diastolique d'environ 1 mm Hg, détectée pour la première fois un mois environ après le début du traitement et persistant avec la poursuite du traitement.
Icelandic: á MS varð um það bil 3 mmHg hækkun á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum sem voru á meðferð með 0,5 mg af fingolimodi og um það bil 1 mmHg hækkun á lagbilsþrýstingi, sem kom fyrst fram um það bil 1 mánuði eftir að meðferð hófst og hélst við áframhaldandi meðferð.
French: • Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín, disopyramíð, amiodaron og sotalol.
French: En relais du diméthylfumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que la NFS retrouve sa valeur normale avant l'initiation du traitement par Gilenya.
Icelandic: Fyrir dimetyl fumarat á útskilnaðartímabilið (washout period) að vera nægilega langt til að niðurstöður heildartalningar blóðkorna sýni eðlileg gildi áður en meðferð með Gilenya er hafin.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypertension artérielle pouvant nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'arrêt de Gilenya ont été rapportés dans le premier mois suivant l'instauration du traitement, ainsi que le premier jour de traitement (voir également rubrique 4.4 Effets sur la pression artérielle).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá háum blóðþrýstingi innan mánaðar frá því að meðferð var hafin og á fyrsta degi meðferðar sem gæti þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Gilenya (sjá einnig kafla 4.4, Áhrif á blóðþrýsting).
French: • Les médecins doivent remettre aux patients/parents/aidants un guide-patient/parent/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse.
Icelandic: Læknar skulu láta sjúklinginn/foreldra/umönnunaraðila fá leiðbeiningabækling sem ætlaður er sjúklingum/foreldrum/umönnunaraðilum og minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, le respect du calendrier vaccinal est recommandé avant le début du traitement par Gilenya (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Full bólusetning með hlaupabólubóluefni er ráðlögð hjá sjúklingum sem ekki eru með mótefni, áður en meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.8).
French: Après l'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'à deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.
Icelandic: Brotthvarf fingolimods eftir að meðferð er hætt getur tekið allt að tvo mánuði og því skal gæta árvekni m.t.t. sýkinga á þessu tímabili.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les taux globaux d'infections (65,1 %) à la dose de 0,5 mg ont été similaires à ceux observés avec le placebo.
Icelandic: á MS-sjúkdómi var heildartíðni sýkinga (65,1%) af 0,5 mg skammtinum svipuð og af lyfleysu.
French: Des élévations à 5 fois la LSN ont été observées chez 1,8 % des patients traités par fingolimod et 0,9 % des patients sous placebo.
Icelandic: 5 földum eðlilegum efri mörkum komu fram hjá 1,8% sjúklinga á fingolimodi og 0,9% sjúklinga á lyfleysu.
French: En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter Gilenya.
Icelandic: Ef um alvarlegt kast er að ræða mun læknirinn íhuga að framkvæma segulómun til þess að meta ástandið og mun ákveða hvort hætta þarf meðferð með Gilenya.
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
French: En raison du risque pour le fœtus, le fingolimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota fingolimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Gilenya.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome) Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya.
French: Les élévations des transaminases hépatiques ont été observées à nouveau chez certains patients après la réintroduction du traitement, ce qui corrobore une relation avec le médicament.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur hækkun lifrartransamínasa endurtekið sig við endurtekna meðferð, en það styður það að um tengsl við lyfið sé að ræða.
French: Si un patient présente des troubles visuels pendant le traitement, un examen du fond d'œil, incluant la macula, doit être réalisé.
Icelandic: Ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð stendur skal meta ástand augnbotna, þ.m.t. sjónudepils.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Icelandic: Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg" prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með gulu bleki umhverfis botninn.
French: Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem lýst hefur verið í tengslum við sýkingar, ónæmisbælingu og ýmsa sjálfsnæmissjúkdóma.
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
Icelandic: Frá 24. til 36. mánaðar var tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum á fingolimod 0,5 mg í kjarnarannsókninni sem voru áfram á 0,5 mg, 0,17 (0,21 í kjarnarannsókninni).
French: • GILENYA possède un effet immunosuppresseur qui prédispose les patients à un risque infectieux, y compris des infections opportunistes pouvant être d'issue fatale, et augmente le risque de développer des lymphomes (y compris mycosis fongoïde) et autres cancers, particulièrement ceux de la peau.
Icelandic: GILENYA hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins (þ.m.t. svepplíki (mycosis fungoides)) og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Gilenya má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
French: De rares cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés à la dose de 0,5 mg dans les essais cliniques et lors du suivi après commercialisation de Gilenya (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) við notkun 0,5 mg skammts í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
French: Il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations conformément au calendrier vaccinal actuel avant le début du traitement par Gilenya (voir « Infections » cidessus).
Icelandic: - Ráðlagt er að börn ljúki öllum ónæmisaðgerðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Gilenya er hafin (sjá „Sýkingar" hér fyrir ofan).
French: Gilenya doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie respiratoire sévère, une fibrose pulmonaire ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir également rubrique 4.8).
Icelandic: Gilenya hjá sjúklingum með alvarlega öndunarfærasjúkdóma, bandvefsmyndun í lungum og langvinnan teppusjúkdóm í lungum (sjá einnig kafla 4.8).
French: Dans les études sur la sclérose en plaques, il n'a pas été observé d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc mais les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Icelandic: QTc bils en sjúklingar sem voru í hættu á að fá QT lengingu voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
French: Toutes les analyses des critères cliniques ont été effectuées sur la population totale d'analyse.
Icelandic: Allar greiningar á klínískum endapunktum voru gerðar á heildargreiningu þátta.
French: Les malformations viscérales les plus fréquentes chez les fœtus ont été une persistance du canal artériel et une malformation du septum interventriculaire.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar á líffærum fóstra voru varanlegur slagæðarstofn og sleglaskiptargalli.
French: Le salmétérol inhalé s'est révélé avoir un effet chronotrope positif modeste.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að salmeterol til innöndunar hefur væg örvandi áhrif á hjartsláttartíðni.
French: Dans une étude chez 13 patients de sexe masculin atteints de sclérose en plaques ayant reçu du Gilenya 0,5 mg/j, la quantité moyenne de fingolimod (et de phosphate de fingolimod) dans le liquide séminal, à l'état d'équilibre, était approximativement 10 000 fois inférieure à la dose orale administrée (0,5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).
French: Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer : - avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
Icelandic: Þar af leiðandi, ef þú er kona sem gætir orðið þunguð: - mun læknirinn fræða þig um þá hættu sem skapast fyrir fóstur og óska eftir þungunarprófi til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Gilenya hefst.
French: à rectification entrante activés par les protéines G (IKACh/GIRK) et que la vasoconstriction semble induite par un mécanisme dépendant de la Rho kinase et du calcium.
Icelandic: channel) og að æðaþrenging virðist vera fyrir tilstilli Rho kínasa og kalsíumháðs verkunarháttar.
French: Autres médicaments et Gilenya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: PLAQUETTES POUR POCHETTE
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGU
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal tafarlaust framkvæma segulómun til greiningar og gera hlé á meðferð með fingolimod þar til PML hefur verið útilokað.
French: Syndrome hémophagocytaire
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni (haemophagocytic syndrome)
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
French: Devant une élévation des transaminases hépatiques, confirmée par une répétition du dosage, au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale, le traitement par Gilenya doit être interrompu et réintroduit seulement après normalisation des valeurs des transaminases hépatiques.
Icelandic: Ef endurteknar mælingar staðfesta að lifrartransamínasar séu yfir 5 földum eðlilegum efri mörkum skal gera hlé á Gilenya meðferð og hún aðeins hafin að nýju þegar lifrartransamínasagildi eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
French: Système respiratoire
Icelandic: Ónæmiskerfi
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)**
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))*
French: Les patients présentant une hypertension non contrôlée par un traitement ont été exclus des essais cliniques menés avant la commercialisation et une prudence particulière est recommandée en cas d'administration de Gilenya chez des patients présentant une hypertension non contrôlée.
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting sem ekki hafði tekist að lækka með lyfjum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum fyrir markaðssetningu og sérstakrar varúðar er þörf ef sjúklingar með vanmeðhöndlaða blóðþrýstingshækkun fá meðferð með Gilenya.
French: Si GILENYA est arrêté en raison d'une grossesse ou d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun á að innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
French: L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire.
Icelandic: Gilenya hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 80 fois la dose recommandée (0,5 mg) ont été bien tolérées chez des volontaires sains adultes.
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
French: La caractéristique de ce sousgroupe de lymphocytes étant de ne pas pénétrer dans les organes lymphoïdes, ils ne sont pas affectés par le fingolimod.
Icelandic: Þar sem eitilfrumur í þessum undirflokki fara yfirleitt ekki um eitla eða milta hefur fingolimod ekki áhrif á þær.
French: Le fingolimod fragilise votre système immunitaire.
Icelandic: Fingolimod veiklar ónæmiskerfið.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af Gilenya er eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.
French: L'administration concomitante de fingolimod avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) n'a entraîné aucune modification de l'exposition aux contraceptifs oraux.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiols og levonorgestrels) olli ekki breytingum á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjunum til inntöku.