FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: MYORELAXANCIA Karisoprodo l 250 mg jedna dávka
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE Carisoprod ol 250 mg doză unică
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat atazanavir.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná HCV RNA 12
Romanian: În studiile de Fază 3, răspunsul virologic susţinut (RSV) a fost criteriul de evaluare principal analizat pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC şi a fost definit ca fiind ARN VHC
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu..
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica tratamentului cu combinaţia ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg nu a fost evaluată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C).
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu şi nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecţilor
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu
Romanian: Trebuie să fie atent luate în considerare interacțiunile medicamentoase în caz de infecţie concomitentă cu
Czech: Očekává se: ↑ valsartan ↑ losartan
Romanian: Se aşteaptă: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Romanian: La genotipul 1a, substituţiile M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, şi M28V + Q30R în NS5A VHC au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Romanian: Valoarea CE50 a ombitasvir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 14,1 şi respectiv 5 pM.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant infectați cu VHC cărora li s-a administrat Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele lor imunosupresoare) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 % resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Romanian: 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI Dolutegravir
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Romanian: Efectul paritaprevir/ritonavir asupra ombitasvir și dasabuvir
Czech: Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente antivirale, cum sunt dasabuvir şi ribavirină.
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Romanian: Interacţiuni între Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir şi alte medicamente
Czech: Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze"
Romanian: salmeterol pentru astm bronşic sildenafil atunci când este utilizat pentru a trata o afecţiune a inimii și a plămânului numită „hipertensiune arterială pulmonară"
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Viekirax concomitent cu fluticazonă sau alţi corticosteroizi care sunt metabolizaţi de CYP3A4.
Czech: u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem
Romanian: Acest lucru se datorează modificărilor funcției hepatice din timpul tratamentului cu
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare şi condiţiile la locul de administrare:
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Romanian: Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
Czech: Inhibitory CYP3A4:
Romanian: Inhibitori CYP3A4:
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Romanian: În cazul administrării concomitente, au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Czech: • kolchicin u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Czech: 17,9 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Romanian: 17,7% au avut fibroză în punte (F3).
Czech: Tabulka 17.
Romanian: Tabel 17.
Czech: Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Romanian: Ombitasvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de 6 luni, până la cea mai mare doză testată (150 mg/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru ombitasvir de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 25 mg.
Czech: / naloxon 4-24 mg/16 mg 1x denně5
Romanian: 4-24 mg/16 mg o dată pe zi5
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako přípravek Viekirax +
Romanian: Doza recomandată de darunavir este de 800 mg o dată pe zi, fără ritonavir,
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Czech: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Romanian: naloxonă ↔ ombitasvir/paritaprevir (pe baza comparării studiilor transversale)
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viekirax nu trebuie să alăptați.
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Romanian: În repliconul genotipului 1a, activitatea paritaprevir a fost redusă de 20, 37 şi 17 ori de substituţii ale F43L, R155K şi respectiv A156T.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Romanian: La genotipul 1b, substituţiile L28T, L31F/V, precum şi Y93H singur sau în combinaţie cu L28M, R30Q, L31F/M/V sau P58S în NS5A HCV au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
Czech: Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de duloxetină.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Romanian: După administrarea unei singure doze ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg, aproximativ 90% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale și 2% în urină.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu paritaprevir, V36A/M, R155K sau D168V, în NS3 au fost observate la 47 subiecţi.
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2).
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Romanian: Expunerea la ritonavir a fost similară între subiecţii din cele două grupuri.
Czech: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax +
Romanian: Se așteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax +
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de zolpidem.
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatină, lovastatină și atorvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Czech: EC50 pro paritaprevir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 1,0 nM resp. 0,21 nM.
Romanian: Valoarea CE50 a paritaprevir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 1 şi respectiv 0,21 nM.
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE Gemfibroz il
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Romanian: • ticagrelor Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de ombitasvir, paritaprevir și ritonavir și să le reducă efectul terapeutic și nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Czech: ↑ astemizol/terfenadin
Romanian: Se aşteaptă: ↑ astemizol/terfenadină
Czech: Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Romanian: Viekirax şi dasabuvir timp de 12 săptămâni Cu RBV
Czech: nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșterile bilirubinemiei.
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității, atunci când a fost evaluat la șobolani la expuneri de 2 până la 8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Czech: • perorální midazolam, triazolam
Romanian: • midazolam administrat pe cale orală, triazolam
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotip 1, cu ciroză compensată, care nu au fost trataţi anterior sau au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV.
Czech: Tabulka 19.
Romanian: Tabel 19.
Czech: Tablety Viekirax se obvykle užívají s dalšími protivirovými léky, například s dasabuvirem a ribavirinem.
Romanian: Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir" şi
Czech: ↔ dasabuvir Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Nu a fost studiat: se așteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax + dasabuvir.
Czech: Jiné
Romanian: ALTELE
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Asocierea atazanavir şi Viekirax + dasabuvir creşte concentraţiile bilirubinei, în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C (vezi pct. 4.4 şi paritapr evir dasabu vir
Czech: globální multicentrická, otevřená
Romanian: Descriere: studiu multicentric global, deschis
Czech: Po podání přípravku Viekirax a dasabuviru
Romanian: După administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent, inclusiv cu ritonavir.
Czech: 20 mg jedna dávka
Romanian: 20 mg doză unică
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Romanian: După administrarea unei doze ritonavir marcat cu 14C de 600 mg sub formă de soluție orală, 86,4% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale și 11,3% din doză a fost eliminată în urină.
Czech: Při společném podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru je doporučeno snížení dávky a klinické monitorování blokátorů kalciových kanálů.
Romanian: Atunci când Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir, se recomandă monitorizare clinică și reducerea dozei de blocanţi ai receptorilor angiotensinei.
Czech: • dronedaron
Romanian: • dronedaronă
Czech: U pacientů s normální funkcí jater nebo ledvin je doporučeno snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală, dacă este necesar tratament cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir.
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
Romanian: ↑ midazolam or triazolam
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky S
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor de
Czech: Viekirax + dasabuvir emtricitabin
Romanian: Viekirax + dasabuvir emtricitab ină
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI
Czech: Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a)
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Viekirax.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Viekirax cu dasabuvir și ribavirină:
Czech: Očekává se: ↑ tikagrelor
Romanian: Se aşteaptă: ↑ ticagrelor
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Czech: 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Romanian: (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg.
Romanian: În mod similar, paritaprevir/ritonavir nu a fost carcinogen într-un studiu de 2 ani derulat la șobolan, până la cea mai mare doză testată (300 mg/30 mg/kg/zi), ducând la expuneri evaluate prin ASC la paritaprevir de aproximativ 8 ori mai mari decât cea obţinută la om la doza de 150 mg.
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Romanian: Dozele de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au fost de 25 mg, 150 mg, 100 mg administrate o dată pe zi în PEARL-I, în timp ce doza de paritaprevir a fost de 100 mg sau 150 mg în studiul M12-536.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
Romanian: La subiecţii care au urmat tratamentul recomandat, în general 97% au obținut RVS (dintre aceştia 181
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente .
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan, cu o durată de 2 ani, ombitasvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (30 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la ombitasvir de aproximativ 16 ori mai mare decât obţinută la om în cazul utilizării dozei de 25 mg.
Czech: Podávání Viekiraxu s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Romanian: Administrarea Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații crescute de eritromicină și paritaprevir.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Romanian: Vezi de asemenea Tabelul 2 pentru informaţii specifice despre raltegravir și buprenorfină,
Czech: (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako přípravek
Romanian: Atazanavir trebuie administrat în același timp cu Viekirax în asociere cu dasabuvir.