FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fycompan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El EPAR completo de Fycompa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Fycompa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fycompa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
Spanish: La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Finnish: Annostuksen ei pitäisi ylittää 8 mg päivässä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fycompavalmistetta.
Spanish: En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
Finnish: Glutamaatti on ihmisen hermosoluissa vaikuttava hermovälittäjäaine, joka voi laukaista ja ylläpitää kohtauksia.
Spanish: Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.
Finnish: Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.
Spanish: Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónicoclónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).
Finnish: Fycompaa käytetään myös yli 12-vuotiailla potilailla yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (vaikeat kohtaukset tai kouristukset, joissa henkilö menee tajuttomaksi, kaatuu seisaaltaan sekä nykii tai tärisee), jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (epilepsia, jolla ei ole ilmeistä syytä, jolla ajatellaan olevan geneettinen alkuperä ja joka vaikuttaa koko aivoihin).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Finnish: Fycompan yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus.
Spanish: Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada.
Finnish: Primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa Fycompan teho voitiin osoittaa tutkimuksessa, jossa oli mukana 164 idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Spanish: La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios.
Finnish: Suositeltava annos hoidon alussa on 2 mg päivässä, ja mikäli lääkettä siedetään hyvin, lääkäri voi lisätä annostusta vähitellen päivää kohden 2 mg kerrallaan aina enimmäisannostukseen asti, joka on 12 mg päivässä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Fycompasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
Finnish: Vaikka Fycompan tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen ajatellaan salpaavan hermoston glutamaatti-nimisen välittäjäaineen toiminnan.
Spanish: El tercer estudio mostró una disminución significativa de la frecuencia de las crisis únicamente en pacientes que habían tomado 4 mg y 8 mg de Fycompa, pero no en pacientes que habían tomado una dosis de 2 mg.
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä vain potilailla, jotka ottivat 4 mg ja 8 mg Fycompaa päivässä, mutta ei niillä potilailla, jotka ottivat 2 mg:n annoksen päivässä.
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.
Finnish: Sekundaarisessa yleistymisessä sähköinen toiminta leviää asteittain kaikkialle aivoihin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fycompa?
Finnish: Miksi Fycompa on hyväksytty?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtausten toistumistiheys väheni vähintään 50 prosenttia.
Spanish: En los pacientes con convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas, Fycompa fue también más eficaz que el placebo: 47 de los 81 pacientes (58%) a los que se administró Fycompa presentaban una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de las crisis, frente a 29 de 81 (36%) en el caso de aquellos a los que se administró un tratamiento ficticio.
Finnish: Fycompa oli lumelääkettä tehokkaampaa myös potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia: Fycompaa saaneista potilaista 47:llä potilaalla 81:stä (58 %) ilmeni vähintään 50 %:n vähenemistä kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna 29:ään potilaaseen 81:stä potilaasta (36 %), joille annettiin lumelääkettä.
Spanish: El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.
Finnish: Hoito aloitettiin 2 mg:n annoksella Fycompaa ja sitä lisättiin asteittain sietokyvyn mukaan neljän viikon ajan 8 mg:n enimmäismäärään, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 13 viikon ajan.
Spanish: Fycompa, en dosis de 4 a 12 mg, se reveló más eficaz que el placebo a la hora de reducir la frecuencia de las crisis epilépticas.
Finnish: Annettaessa Fycompaa 4 - 12 mg:n annoksina sen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampaa epileptisten kohtausten toistumistiheyden pienentämisessä.
Spanish: Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel.
Finnish: Fycompa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena perampaneelia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Fycompan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Spanish: Fycompa solo se utilizará como terapia «complementaria» de otros medicamentos antiepilépticos
Finnish: Fycompaa saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisälääkityksenä.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales efectuados sobre un total de 1.491 pacientes de 12 o más años de edad que presentaban crisis epilépticas parciales y que no habían respondido a otros tratamientos.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten osalta Fycompaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 491 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joilla ei ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Spanish: En el primer estudio, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de la frecuencia de al menos un 50% fue del 37,6% en el caso de los pacientes que habían tomado 8 mg de Fycompa y del 36,1% en el caso de los que habían tomado 12 mg de Fycompa, en comparación con el 26,4% en los pacientes que tomaban placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttimäärä, joiden kohtausten toistumistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, oli 37,6 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 8 mg päivässä, ja 36,1 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 12 mg päivässä, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 26,4 prosenttia.
Spanish: Por consiguiente, al bloquear la acción del glutamato, se considera que Fycompa evita la aparición de crisis epilépticas.
Finnish: Koska Fycompa salpaa glutamaatin toimintaa, sen ajatellaan estävän epileptisten kohtausten ilmaantumista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?
Finnish: Mitä riskejä Fycompaan liittyy?
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa otettuna Fycompan havaittiin pienentävän tasaisesti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä.
Spanish: ¿Qué es Fycompa?
Finnish: Mitä Fycompa on?
Spanish: En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes que tomaban respectivamente 8 mg y 12 mg de Fycompa presentaron una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50%, frente a un 14,7% de los pacientes a los que se había administrado placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 33,3 prosentilla Fycompaa 8 mg päivässä ottaneilla potilailla ja 33,9 prosentilla Fycompaa 12 mg päivässä ottaneilla potilailla kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 14,7 prosenttia.
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento de adultos y de niños a partir de 12 años de edad que presentan crisis epilépticas con inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
Finnish: Fycompaa käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo como complemento al tratamiento en vigor contra la epilepsia seguido por el paciente.
Finnish: Fycompaa verrattiin lumeläkkeeseen, jota annettiin potilaan käyttämän muun epilepisiahoidon lisäksi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fycompan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico.
Finnish: Fycompan vaikuttava aine perampaneeli on epilepsialääke.
Spanish: Otras informaciones sobre Fycompa:
Finnish: Muita tietoja Fycompasta
Spanish: ¿Cómo actúa Fycompa?
Finnish: Miten Fycompa vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fycompa?
Finnish: Mihin Fycompaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Fycompa?
Finnish: Miten Fycompaa käytetään?
Spanish: En el MRP Suecia es el Estado Miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son Estados miembros afectados.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Seretide Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Spanish: SERETIDE DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Finnish: SERETIDE DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Spanish: Seretide Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Finnish: Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Spanish: *Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Spanish: Se solicitó una evaluación en fase II.
Finnish: Tämän vuoksi edellytettiin vaiheessa II tehtävää arviointia.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es la República Checa y afecta a 10 Estados miembros interesados (EMI): Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Tšekki, ja 10 asianosaista jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Los estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre el producto y, en consecuencia, el 11 de julio de 2012 el asunto se remitió al CVMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta yhteisymmärrykseen, ja asia siirrettiin 11. heinäkuuta 2012 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, los residuos, la resistencia ni la eficacia.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä, resistenssiä eikä tehokkuutta.
Spanish: El solicitante no propuso ninguna medida de mitigación del riesgo porque no identificó ningún riesgo ambiental.
Finnish: Hakija ei ehdottanut riskinlieventämistoimia, koska se ei tunnistanut minkäänlaisia ympäristöriskejä.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de la República Checa.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä eritellyt päätelmät seikoista, jotka Tšekiltä saadussa ilmoituksessa oli esitetty.
Spanish: El Comité consideró si se puede completar la evaluación del riesgo ambiental con la información disponible o si es necesario que se aporten más datos.
Finnish: Komitea pohti, voidaanko ympäristöön kohdistuvat riskit arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella vai tarvitaanko lisää tietoja.
Spanish: Estudios sobre los efectos terrestres
Finnish: Tutkimukset maaperään kohdistuvista vaikutuksista
Spanish: En general, el paquete de datos presentado por el solicitante sobre la evaluación del riesgo medioambiental se considera suficiente, teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de autorización de comercialización (solicitud de medicamento genérico).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakijan toimittamia tietoja ympäristöriskien arvioinnista pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon tämän myyntilupahakemuksen tyyppi (geneerinen hakemus).
Spanish: De conformidad con la directriz sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), la evaluación del riesgo ambiental está dirigida a los efectos del producto de combinación.
Finnish: Kiinteäannoksisia yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) mukaan ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa keskitytään yhdistelmävalmisteen vaikutuksiin.
Spanish: Los datos recabados de diferentes fuentes públicas sobre metabolitos indican que no existen riesgos medioambientales (de acuerdo con la actual metodología de la ERA).
Finnish: Eri julkisista lähteistä kerätyt tiedot metaboliiteista osoittavat, ettei ympäristöriskejä ole (nykyisen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointimenetelmän mukaan).
Spanish: El estudio aportado sobre la degradación en el suelo de la amoxicilina se considera aceptable, aunque se utilizó material no radiomarcado y las eficiencias de la extracción estaban ligeramente por debajo de las recomendadas en la prueba 307 de la OECD.
Finnish: Toimitettua tutkimusta, jossa tarkasteltiin amoksisilliinin hajoamista maaperässä, pidetään hyväksyttävänä, vaikka siinä käytettiin merkitsemätöntä materiaalia ja vaikka uuttotehokkuuden arvot olivat hieman pienempiä kuin OECD:n ohjeessa 307 suositellut arvot.
Spanish: Era necesario realizar una evaluación adicional para las algas, por lo que el solicitante presentó modelos avanzados para la CAP en agua superficial (FOCUS).
Finnish: Levien osalta lisäarviointi oli tarpeen, ja hakija toimitti kehittyneet mallit pintavesien PEC-arvojen laskemiseksi (FOCUS).
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Spanish: La exposición al medioambiente será mediante aplicación del purín sobre la tierra.
Finnish: Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.
Spanish: • la bibliografía científica disponible para el público demuestra que los metabolitos de la amoxicilina no plantearían un mayor riesgo que el compuesto parental y el uso de amoxicilina en la evaluación del impacto medioambiental está justificado;
Finnish: • Julkisesti saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että amoksisilliinin metaboliitit eivät aiheuta suurempaa riskiä kuin perusaine ja että amoksisilliinin käyttö ympäristövaikutusten arvioinnissa on perusteltua.
Spanish: y las infecciones gastrointestinales causadas por Clostridium spp., E. coli y Salmonella spp.
Finnish: aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito sekä sellaisten maha-suolikanavan infektioiden hoito, joiden aiheuttajat ovat Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Spanish: Por tanto, el solicitante utilizó modelos avanzados para calcular la CAP en agua subterránea (FOCUS), como se describe en la guía del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Hakija käytti pohjaveden PEC-arvon laskemiseen siis kehittyneitä malleja (FOCUS), joita eläinlääkekomitean laatimassa eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa ohjeissa on kuvattu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: Reino Unido Novartis Animal Health Inc.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health Inc.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti seuraavaa:
Spanish: Países Bajos Novartis Animal Health Inc.
Finnish: Alankomaat Novartis Animal Health Inc.
Spanish: Medioambiente acuático
Finnish: Vesiympäristö
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 869 μg/kg.
Finnish: Seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 869 μg/kg.
Spanish: Riesgo ambiental
Finnish: Ympäristöriski
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se remitió el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Spanish: Basándose en la ERA revisada y considerando la información adicional de la bibliografía científica revisada por expertos, no se identificaron riesgos graves para el medioambiente y los riesgos se pueden manejar adecuadamente con las condiciones propuestas para uso del producto según el RCP propuesto actualmente.
Finnish: Tarkistetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut lisätiedot vakavaa ympäristöön kohdistuvaa riskiä ei tunnistettu, ja riskiä voidaan hallita asianmukaisesti valmisteen käyttöä koskevilla ehdoilla nykyisen valmisteyhteenvetoehdotuksen mukaisesti.
Spanish: No se requiere ninguna gestión de riesgos ni medidas de mitigación adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.