FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para evitar el olvido de dosis, la dosis semanal se puede administrar hasta 2 días antes o después del punto temporal semanal y la dosis mensual se puede administrar hasta 1 semana antes o después del punto temporal mensual.
Portuguese: Para evitar a falha da dose, a dose semanal pode ser administrada até 2 dias antes ou depois do agendamento semanal, e a dose mensal pode ser administrada até 1 semana antes ou depois do agendamento mensal.
Spanish: Es posible que durante el tratamiento continuado reciba una dosis adicional de 8 mg de Buvidal entre los tratamientos semanales o mensuales si el médico considera que es lo indicado para usted.
Portuguese: Durante o tratamento continuado, poderá receber uma dose adicional de 8 mg de Buvidal entre os seus tratamentos semanais ou mensais, se o seu médico considerar que isso é apropriado para si.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém um líquido claro amarelado a amarelo.
Spanish: - Tensión arterial: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Portuguese: - Pressão arterial: este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, causando sensação de tonturas caso se levante com demasiada rapidez, partindo da posição de sentado ou deitado.
Spanish: En muchos casos, la presencia de anomalías de las enzimas hepáticas, enfermedad genética, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol o anorexia preexistentes, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de anomalias das enzimas hepáticas preexistentes, doença genética, infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, o consumo abusivo de álcool, anorexia, a utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de buprenorfina en pacientes de más de 65 años.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina em doentes idosos com >65 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Es posible que para el ajuste de la dosis del analgésico opioide de acción corta (morfina, oxicodona o fentanilo de liberación inmediata) oral o intravenoso para lograr el efecto analgésico deseado en pacientes tratados con Buvidal sean necesarias dosis más altas.
Portuguese: A titulação de medicamentos analgésicos de opiáceos orais ou intravenosos de ação curta (morfina de libertação imediata, oxicodona ou fentanil) para o efeito analgésico desejado em doentes tratados com Buvidal pode exigir doses mais altas.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la exposición a buprenorfina en pacientes tratados con Buvidal.
Portuguese: Os efeitos da exposição à buprenorfina em doentes tratados com Buvidal não foram estudados.
Spanish: Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad está "cubriendo" una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
Portuguese: Observe que o menor volume de injeção é praticamente invisível na janela de visualização, pois a mola do dispositivo de segurança está a "cobrir" parte do cilindro de vidro próximo da agulha.
Spanish: • gabapentinoides: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria.
Portuguese: • gabapentinoides: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir a respiração mais lenta e fraca do que o habitual, sentir mais sono do que o normal, pupilas mais pequenas.
Spanish: • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) - analgésicos opioides.
Portuguese: • clonidina (utilizada para tratar a hipertensão) Analgésicos opiáceos.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de daño hepático.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones.
Portuguese: Os opiáceos podem aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano, o que, por sua vez, pode causar convulsões.
Spanish: Si se olvida una dosis, la dosis siguiente se debe administrar lo antes posible.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível .
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica (na pele) (ver secção 4.4).
Spanish: Es posible que sea necesario extender la supervisión más allá del periodo de tratamiento semanal o mensual.
Portuguese: Poderá ser necessária a monitorização além do período de tratamento semanal e mensal .
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes de 16 años en adelante.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
Spanish: La zona de inyección se debe rotar tanto para las inyecciones semanales como para mensuales.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados, tanto para as injeções semanais, como para as mensais.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina em crianças e adolescentes com menos de 16 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Spanish: No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
Portuguese: Não é permitida a administração em casa ou a autoadministração do medicamento por parte dos doentes.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular o intradérmica.
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica.
Spanish: Inicio del tratamiento
Portuguese: Início do tratamento
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Buvidal semanal
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Buvidal semanal
Spanish: Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido.
Portuguese: A utilização deste medicamento durante a fase final da gravidez pode causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu recém-nascido.
Spanish: Hepatitis y efectos hepáticos
Portuguese: Hepatite e acontecimentos hepáticos
Spanish: Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
Portuguese: Se recebeu mais buprenorfina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que isto pode causar uma respiração muito lenta e superficial, podendo levar à morte.
Spanish: - Sujete la jeringa de seguridad como se muestra e introducir suavemente la aguja a un ángulo de 90°, aproximadamente (ver Figura 5).
Portuguese: Segure na seringa de segurança conforme mostrado e insira suavemente a agulha num ângulo de aproximadamente 90° (veja a Figura 5).
Spanish: Si se olvida una dosis, la dosis siguiente se deberá administrar lo antes posible.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível.
Spanish: Finalización del tratamiento
Portuguese: Conclusão do tratamento
Spanish: También existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, en especial cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina (ver sección 4.4).
Portuguese: A possibilidade de ocorrer uma sobredosagem também existe com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
Spanish: • antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
Portuguese: • antipsicóticos (utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico, como esquizofrenia)
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ (mu) e κ (kappa) do cérebro.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas peligrosas mientras toman este medicamento hasta que se conozca cómo este afecta al paciente.
Portuguese: Recomenda-se que o doente tome precauções para não conduzir ou utilizar máquinas perigosas enquanto estiver a tomar este medicamento, até que se saiba de que forma é afetado por ele.
Spanish: Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
Portuguese: Se não tiver utilizado buprenorfina anteriormente, receberá uma dose de buprenorfina sublingual de 4 mg e será observado durante uma hora antes da primeira dose de Buvidal.
Spanish: La buprenorfina presentó baja toxicidad tisular y bioquímica cuando se administró una dosis por vía subcutánea durante un mes a perros beagle, por vía oral durante un mes a monos rhesus y por vía intramuscular durante seis meses a ratas y babuinos.
Portuguese: A buprenorfina mostrou baixas toxicidades tecidulares e bioquímicas quando beagles receberam doses por via subcutânea durante um mês, macacos rhesus por via oral durante um mês e ratos e babuínos por via intramuscular durante seis meses.
Spanish: • Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
Portuguese: • Descarte a seringa de segurança utilizada imediatamente após a utilização.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
Portuguese: A administração prolongada durante os últimos três meses da gravidez pode provocar uma síndrome de abstinência neonatal (por exemplo, hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclonia ou convulsões).
Spanish: Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal.
Portuguese: Se for dependente de opiáceos de ação prolongada (por exemplo, metadona), a sua dose de metadona será reduzida para menos de 30 mg por dia antes de começar com Buvidal.
Spanish: Los síntomas preliminares de sobredosis pueden incluir también sudoración excesiva, somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos y/o trastornos del habla.
Portuguese: Os sintomas preliminares de sobredosagem também podem incluir igualmente transpiração excessiva, sonolência, ambliopia, miose, hipotensão, náuseas, vómitos e/ou perturbações da fala.
Spanish: Si usa demasiada buprenorfina, debe procurar atención médica de inmediato, ya que una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Portuguese: Se utilizar demasiada buprenorfina, deve procurar imediatamente cuidados médicos, pois a sobredosagem pode causar problemas respiratórios graves e potencialmente fatais.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Buvidal, se deben considerar sus características de liberación prolongada, así como cualquier síntoma de abstinencia que experimente el paciente, ver sección 4.4.
Portuguese: Se o tratamento com Buvidal for descontinuado, as suas características de libertação prolongada e quaisquer sintomas de abstinência sentidos pelo doente deverão ser considerados, ver secção 4.4.
Spanish: Los pacientes asistieron a 12 visitas semanales durante las primeras 12 semanas y a 6 visitas durante las últimas 12 semanas (3 visitas mensuales programadas y 3 visitas aleatorias para análisis de toxicología en orina).
Portuguese: Os doentes compareceram a 12 consultas semanais durante as primeiras 12 semanas e 6 consultas durante as últimas 12 semanas (3 consultas mensais programadas e 3 consultas aleatórias de toxicológica da urina).
Spanish: La eliminación total de buprenorfina es de 68 l/h aproximadamente.
Portuguese: A depuração total da buprenorfina é de aproximadamente 68 l/h.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Portuguese: A suspensão do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia de opioides
Portuguese: Precipitação de síndrome de abstinência de opiáceos
Spanish: Durante las 12 semanas en las que recibieron inyecciones mensuales, los pacientes de ambos grupos podían recibir una dosis adicional de 8 mg de Buvidal al mes, si era necesario.
Portuguese: Durante as 12 semanas com injeções mensais, os doentes em ambos os grupos podiam receber uma dose adicional de Buvidal 8 mg semanalmente por mês, se necessário.
Spanish: Uso de Buvidal con alcohol
Portuguese: Buvidal com álcool
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: En el ensayo en fase III, doble ciego, para evaluar la eficacia, se observaron reacciones adversas en 36 (16,9 %) de los 213 pacientes (5 % de las inyecciones administradas) en el grupo de tratamiento de Buvidal.
Portuguese: No ensaio de eficácia de fase 3, em dupla ocultação, foram observadas reações adversas relacionadas com o local da injeção em 36 (16,9%) dos 213 doentes (5% das injeções administradas) no grupo de tratamento com Buvidal.
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
Portuguese: O estudo atingiu o endpoint primário de não-inferioridade na percentagem média de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos durante as semanas de tratamento 1 a 24 para o grupo Buvidal em comparação com o grupo buprenorfina/naloxona sublingual (Tabela 4).
Spanish: Se debe dejar un mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar la dosis semanal en un mismo lugar.
Portuguese: Deverá dar-se um mínimo de 8 semanas antes de injetar novamente num local de injeção utilizado anteriormente, para a dose semanal.
Spanish: Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
Portuguese: Isto também pode ocorrer devido a infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia (distúrbio alimentar) ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem lesões no fígado.
Spanish: Se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina y la liberación prolongada de Buvidal al determinar la duración del tratamiento necesario para revertir los efectos de una sobredosis (ver sección 4.4).
Portuguese: A longa ação prolongada da buprenorfina e a libertação prolongada de Buvidal devem ser tidas em consideração ao determinar o período de tratamento necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem (ver secção 4.4).
Spanish: Antes de la administración Partes de la jeringa de seguridad:
Portuguese: Antes da administração Peças da seringa de segurança:
Spanish: • Para pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona se debe reducir hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Buvidal, que no se debe administrar hasta al menos 24 horas después de que el paciente haya recibido la última dosis de metadona.
Portuguese: • Para doentes que se encontram a receber metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg/dia antes de se iniciar o tratamento com Buvidal, que não deve ser administrado até, pelo menos, 24 horas após o doente ter recebido uma dose de metadona.
Spanish: - otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor.
Portuguese: Outros medicamentos que possam causar sonolência utilizados para tratar condições como ansiedade, insónias, convulsões (ataques) e dor.
Spanish: Porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos
Spanish: Tras la inyección, la concentración plasmática de buprenorfina aumenta hasta la concentración plasmática máxima en un tiempo medio (tmáx) de 24 horas, aproximadamente.
Portuguese: Após a injeção, a concentração plasmática de buprenorfina aumenta com um tempo médio até à concentração plasmática máxima (tmáx) de cerca de 24 horas.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia) - enrojecimiento anómalo de la piel - dolor o dificultad al orinar
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Alucinações, sensação de felicidade e excitação (euforia) Vermelhidão anormal da pele
Spanish: Los productos con buprenorfina han provocado la precipitación de los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides cuando se administró antes de que desaparecieran los efectos agonistas producidos por el uso o uso indebido reciente de opioides.
Portuguese: Os medicamentos de buprenorfina causaram sintomas de abstinência em doentes dependentes de opiáceos quando administrados antes que os efeitos agonistas resultantes da recente utilização de opiáceos ou utilização indevida tenham diminuído.
Spanish: La buprenorfina se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, cor pulmonale, reserva respiratoria disminuida, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis).
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência respiratória (p. ex., doença pulmonar obstrutiva crónica, asma, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória pré-existente ou cifoscoliose).
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu y la administración crónica produce dependencia de opioides.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor mu-opiáceo, pelo que a sua administração crónica pode produzir dependência de opiáceos.
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada.
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en personas dependientes de opioides.
Portuguese: Os efeitos "ceiling" dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, en especial durante el tratamiento de inducción y ajuste de dosis.
Portuguese: A buprenorfina pode causar sonolência, tonturas ou dificuldade de raciocínio, particularmente durante a indução do tratamento e o ajuste posológico.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria en pacientes tratados con buprenorfina, en concreto cuando se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória em doentes tratados com buprenorfina, em particular quando utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as condições de prescrição.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar de forma minuciosa la posología y evitar esta combinación en los casos en los que existe un riesgo de uso indebido.
Portuguese: Deverá, portanto, monitorizar-se atentamente as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
Spanish: El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
Portuguese: A proteção da agulha ajudará a evitar lesões por picada de agulha.
Spanish: Si el paciente cambia a un tratamiento con buprenorfina sublingual, esto debe hacerse una semana después de la última dosis semanal o un mes después de la última dosis mensual de Buvidal de acuerdo a las recomendaciones de la Tabla 1.
Portuguese: Se o doente mudar para tratamento com buprenorfina sublingual, isto deve ser feito uma semana após a última dose semanal ou um mês após a última dose mensal de Buvidal de acordo com as recomendações da Tabela 1.
Spanish: Variables de eficacia en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave
Portuguese: Variáveis de eficácia num estudo piloto de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, de controlo ativo e de dose flexível em doentes com dependência opiácea moderada a grave
Spanish: Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal.
Portuguese: O seu tratamento pode ser mudado de semanal e mensal e de mensal para semanal.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 64 mg a 128 mg.
Portuguese: São observados aumentos proporcionais à dose na exposição no intervalo de dose de 64 mg a 128 mg.
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, en especial cuando se toma junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, tranquilizantes, sedantes, gabapentinoides o hipnóticos) (ver las secciones 4.5 y 4.7).
Portuguese: A buprenorfina pode causar sonolência, particularmente quando tomada juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central, tais como, benzodiazepinas, tranquilizantes, sedativos, gabapentinoides ou hipnóticos (ver secções 4.5 e 4.7).
Spanish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia
Portuguese: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 19 y 25 días.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina de Buvidal é limitada pela taxa de libertação, com uma semivida terminal que varia de 19 a 25 dias.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central: Otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas.
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central: outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina e outras substâncias relacionadas.