FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Italian: Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile.
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Italian: 20 mL o 100 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma di alobutile) e sigillo (alluminio/polipropilene).
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Italian: In caso di gravidanza, o nelle donne che non impiegano metodi contraccettivi adeguati, si raccomanda vivamente la somministrazione di Erbitux solo se il beneficio atteso per la madre giustifica un potenziale rischio per il feto.
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Italian: Reazioni anafilattiche possono verificarsi già entro i primi minuti dall'inizio della prima infusione, per esempio a causa di anticorpi IgE preformati che presentano reazione crociata nei confronti di cetuximab.
English: Additional information
Italian: Altre informazioni
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Italian: Prima di iniziare il trattamento di associazione, si devono esaminare le controindicazioni relative agli agenti chemioterapici usati in associazione o quelle relative alla radioterapia.
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Italian: Circa il 75% dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto selezionati per gli studi clinici presentavano un tumore esprimente l'EGFR ed erano quindi considerati idonei ad essere trattati con cetuximab.
English: • increase in blood levels of certain liver enzymes
Italian: • incremento dei livelli di alcuni enzimi epatici
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Italian: Cetuximab ha una lunga emivita di eliminazione, con valori variabili da 70 a 100 ore alla dose di mantenimento.
English: Combination with other anticancer treatments
Italian: Associazione con altre terapie contro il cancro
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Italian: Dal momento che Erbitux è compatibile solo con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), non deve essere mescolato con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
English: Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto di seguito.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Italian: Tuttavia, in questo studio non sono neanche stati dimostrati effetti positivi su PFS o OS nei pazienti affetti da tumori senza mutazioni di KRAS.
English: In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Italian: In uno studio di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan, i livelli minimi medi di cetuximab erano 50,0 microgrammi per mL nella settimana 12 e 49,4 microgrammi per mL nella settimana 36.
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Italian: Sono state effettuate riduzioni significative della dose e si sono verificati ritardi nella somministrazione di capecitabina e oxaliplatino principalmente a causa della maggiore frequenza di diarrea nel braccio contenente cetuximab.
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Italian: • alterazioni delle unghie, ad esempio infiammazione del letto unghiale.
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Italian: Trasferire Erbitux nella sacca per infusione preparata precedentemente.
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Italian: • leucociti < 3.000/mm³
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Italian: In uno studio di fase I in pazienti pediatrici (1-18 anni) con tumori solidi refrattari, cetuximab è stato somministrato in associazione con irinotecan.
English: What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'èErbitux e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erbitux Come usare Erbitux
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Italian: Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione è fornito in flaconcini contenenti 20 mL o 100 mL.
English: Deep vein thrombosis.
Italian: trombosi venosa profonda.
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
Italian: Erbitux 5 mg/mL è compatibile
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Italian: Se reazioni cutanee severe si verificano una quarta volta o non si riducono al grado 2 durante la sospensione del trattamento, è necessaria l'interruzione permanente della terapia con cetuximab.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Italian: Si raccomanda che la velocità di infusione rimanga al valore ridotto anche per tutte le infusioni successive.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Italian: Si raccomanda di controllare il livello sierico degli elettroliti prima e, periodicamente, durante il trattamento con cetuximab.
English: In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Italian: Nello studio randomizzato, il miglioramento del tempo di sopravvivenza globale non ha raggiunto una significatività statistica; tuttavia, nel trattamento di follow-up, quasi il 50% dei pazienti del braccio di cetuximab in monoterapia ha ricevuto cetuximab e irinotecan in associazione dopo la progressione della malattia: ciò può aver influenzato il tempo di OS.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia.
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso di Erbitux 5 mg/mL è stata dimostrata per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto nel paragrafo 6.6.
English: Squamous cell cancer of the head and neck
Italian: Carcinoma a cellule squamose di testa e collo
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi acuti o in peggioramento che potrebbero suggerire una cheratite quali infiammazione oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce, annebbiamento della vista, dolore oculare e/o arrossamento degli occhi devono essere inviati immediatamente da uno specialista in oftalmologia.
English: There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Italian: Ad oggi esiste un'esperienza limitata con dosi singole superiori a 400 mg/m² di superficie corporea o somministrazioni settimanali di dosi superiori a 250 mg/m² di superficie corporea.
English: What you need to know before you use Erbitux
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Italian: Se necessario, ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato.
English: Each pack contains 1 vial.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di cetuximab nella popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate.
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Italian: In più di 10 pazienti su 100 è probabile che si verifichino effetti indesiderati correlati all'infusione; in più di 1 paziente su 100 tali reazioni possono risultare gravi.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Italian: Se è confermata la diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con cetuximab deve essere sospeso o interrotto.
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Italian: In associazione con radioterapia locale dell'area della testa e del collo, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati tipici della radioterapia (ad es. mucosite, dermatite da radiazioni, disfagia o leucopenia, che si manifesta prevalentemente come linfocitopenia).
English: The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Italian: Il rischio di infezioni secondarie (principalmente batteriche) è aumentato e sono stati segnalati casi di sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante e sepsi, talvolta con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Italian: In particolare, in questi pazienti sono stati osservati effetti negativi sul tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sul tempo di sopravvivenza globale (OS) quando cetuximab veniva somministrato in aggiunta a FOLFOX4 (vedere paragrafo 5.1).
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Italian: Inoltre, come conseguenza della diarrea, può insorgere ipokaliemia.
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Italian: Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto in una linea cellulare di mammifero (Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante.
English: In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia.
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Italian: Si possono verificare reazioni cutanee in più dell'80% dei pazienti; si manifestano principalmente come rash acneiforme e/o, meno di frequente, come prurito, pelle secca, desquamazione, ipertricosi o alterazioni a carico delle unghie (ad es. paronichia).
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Italian: Quando cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m² di superficie corporea, il volume medio di distribuzione è risultato all'incirca equivalente allo spazio vascolare (2,9 L/m², con un range fra 1,5 e 6,2 L/m²).
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Italian: Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Italian: In uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 424 pazienti, i tassi osservati di grave dermatite acuta da radiazione e mucosite nonché di eventi tardivi correlati a radioterapia sono risultati leggermente superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia in associazione con cetuximab rispetto a quelli sottoposti a sola radioterapia.
English: Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Italian: Cetuximab in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 specificamente diretto contro il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Italian: Negli endpoint correlati al tempo non sono stati osservati andamenti che indichino un beneficio clinico nei pazienti che hanno ricevuto cetuximab in associazione con XELOX.
English: Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Italian: Analogamente, la farmacocinetica di irinotecan non si modificava dopo cosomministrazione di cetuximab.
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Italian: reazioni severe correlate all'infusione, in alcuni casi con esito letale (vedere paragrafo 4.4); affaticamento.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità).
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'uso di cetuximab in associazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto.
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Italian: La somministrazione di cetuximab è iniziata una settimana prima della radioterapia alle dosi descritte nel paragrafo 4.2 fino alla fine del periodo della radioterapia.
English: If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Italian: Se si diagnostica la ILD, la somministrazione di cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.
English: Blepharitis; keratitis.
Italian: blefarite; cheratite.
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Italian: In questi pazienti, Erbitux è utilizzato da solo o in associazionecon altri medicinalicontro il cancro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione di grado lieve o moderato comprendono:
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
English: In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Italian: In associazione con capecitabina e oxaliplatino (XELOX) cetuximab può aumentare la frequenza di diarrea severa.
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Italian: L'ipomagnesiemia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con cetuximab.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Italian: Per valutare in modo adeguato questi dati sono necessarie analisi della popolazione con RAS non mutato.
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Italian: Se nota il peggioramento di aree cutanee già interessate, si rivolga immediatamente al medico, in particolare in presenza di segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza.
English: The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Italian: Il rischio di reazioni anafilattiche è considerevolmente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alle carni rosse o ai morsi di zecca, o con risultati positivi ai test degli anticorpi IgE anti-cetuximab (α-1-3-galattosio).
English: Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Italian: È anche possibile che insorga ipocalcemia; in particolare, in associazione con chemioterapia a base di platino, è possibile un aumento della frequenza di ipocalcemia severa.
English: No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Italian: Non sono stati effettuati altri studi specifici d'interazione con cetuximab nell'uomo.
English: • decrease in blood levels of magnesium
Italian: • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
English: Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Italian: Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora a una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Italian: • Per la somministrazione con pompa a siringa: calcolare il volume richiesto di Erbitux.
English: In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Italian: In questi pazienti, Erbitux è utilizzato in associazione con radioterapia o con altri medicinali contro il cancro.
English: If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione da lieve a moderata, la velocità di infusione può essere diminuita.
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Italian: • Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (non diluito): calcolare il volume richiesto di Erbitux.
English: Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Italian: Le infusioni endovenose di cetuximab hanno mostrato una farmacocinetica dose-dipendente a dosi settimanali comprese tra 5 e 500 mg/m² di superficie corporea.
English: Side effects in combination with other anticancer treatments
Italian: Effetti indesiderati in associazione con altre terapie contro il cancro
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Italian: interrompere immediatamente l'infusione e trattare con decisione i sintomi; un successivo uso di cetuximab è da considerarsi controindicato
English: Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Italian: Le lesioni cutanee indotte da cetuximab possono predisporre i pazienti a superinfezioni (ad es. da S. aureus), che possono portare a complicazioni, ad es. cellulite, erisipela oppure, con possibile esito letale, sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante o sepsi.
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Italian: Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l'infusione, entro 1 ora dalla somministrazione o talvolta anche più tardi.
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Italian: Cetuximab deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza oculare severa.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Italian: • neutrofili < 1.500/mm³
English: The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Italian: La popolazione con RAS mutato comprende questi 65 pazienti insieme a 113 pazienti affetti da tumori con esone 2 di KRAS mutato trattati prima che l'arruolamento nello studio fosse limitato ai pazienti affetti da mCRC con esone 2 di KRAS non mutato.
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Italian: La popolazione con mutazioni di RAS è costituita da pazienti con mutazioni dell'esone 2 di KRAS note e con altre mutazioni di RAS identificate.
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Italian: Si consiglia una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.
English: The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Italian: La dose iniziale è di 400 mg di cetuximab per m² di superficie corporea.