FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Croatian: Smanjenje kliconoštva je zabilježeno i za serotip 3 (2,5% naspram 1,1%; p=0,1).
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Croatian: Pojedinci s uvjetima opisanim u nastavku imaju povišeni rizik od pneumokokne bolesti.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
German: Daten von 2004
Croatian: Podaci iz 2004. g.
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Croatian: hipotono-hiporesponzivna epizoda
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Croatian: Ove nuspojave su bile uglavnom umjerene (manje ili jednako 39°C) i prolazne.
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
German: 18 bis 381
Croatian: 18 do 381
German: Erste Episode von VT-IPD
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: 5 bis 64 Jahre
Croatian: 5 do 64 godina
German: • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Croatian: Hampshire PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Croatian: Budući da su ove nuspojave bile spontano prijavljene, njihova se učestalost nije mogla utvrditi i stoga se smatra nepoznatom.
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Croatian: Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Croatian: Odrasli u dobi od 18 do 49 godina
German: 19 bis 733
Croatian: 19 do 733
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
Croatian: Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljali su se svakodnevno nakon svakog cijepljenja tijekom 14 dana u 6 ispitivanja i 7 dana u preostalom ispitivanju.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod djece od 6 tjedana starosti do 5 godina bile su reakcije na mjestu primjene cjepiva, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i pretjerano i/ili smanjeno spavanje.
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
German: Effektivität von Prevenar 13
Croatian: Učinkovitost Prevenara 13
German: verminderter Appetit
Croatian: smanjeni apetit
German: 23 bis 2.948
Croatian: 23 do 2948
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom
German: Bei beiden handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, verumkontrollierte Studien an
Croatian: Oba su ispitivanja bila randomizirana, dvostruko slijepa s aktivnom kontrolom.
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Croatian: 4 x 0,5 ml doze
German: Pneumonie ist das häufigste klinische Erscheinungsbild einer Pneumokokken-Erkrankung bei Erwachsenen.
Croatian: Upala pluća je najčešća klinička slika pneumokokne bolesti u odraslih.
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
German: Kinder < 2 Jahren.
Croatian: Djeca < 2 godine.
German: Für Serotyp 6A
Croatian: Za serotip 6A
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Croatian: U toj dobnoj skupini, serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A uzrokuju 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolesti, ovisno o zemlji, promatranom vremenskom periodu i primjeni Prevenara.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva; ATK oznaka: J07AL02
German: Arthralgie; Myalgie
Croatian: artralgija; mialgija
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Croatian: • osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)
German: Jedoch können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Croatian: OPA titri bili su izraženi kao recipročna vrijednost najvećeg razrjeđenja seruma koje smanjuje preživljenje pneumokoka za najmanje 50 %.
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr:
Croatian: Serotipovi cjepiva: Dvije doze u dobi do 1 godine:
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
German: 5 bis 37
Croatian: 5 do 37
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Croatian: Različita cjepiva koja se istodobno injiciraju uvijek se moraju injicirati na različita mjesta na tijelu.
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva (VE) protiv kliničkog CAP-a Epizode
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Croatian: Bila je procijenjena i sigurnost u 354 prethodno necijepljene djece (u dobi od 7 mjeseci do 5 godina).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nije zabilježeno kliconoštvo serotipova 1 i 5.
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Croatian: Sva ključna klinička ispitivanja koristila su se testom serotipski specifične opsonizacije i fagocitoze (OPA) kao surogatom za procjenu moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale pluća.
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Croatian: VE (%) (95,2% CI)
German: Personen ≥ 65 Jahren
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
Croatian: Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije cjepiva.
German: Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
Croatian: O primjeni Prevenara 13 treba odlučiti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir rizik invazivne bolesti i upale pluća u različitih dobnih skupina, prisutne dodatne bolesti kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Croatian: Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:
German: Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Croatian: Nakon prve primjene, lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Croatian: 6A 7F 19A Serotip u Prevenaru s najnižim postotkom stope odgovora bio je 6B u ispitivanju 006 (87,1 %).
German: Funktionale Antikörpertiter (OPA-Titer) wurden in dieser Studie nicht bestimmt.
Croatian: Funkcionalni titri protutijela (OPA titri) nisu mjereni tijekom ovog ispitivanja.
German: • Kopfschmerzen
Croatian: • glavobolje
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Croatian: Nemojte ga primijeniti intravaskularno.
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
German: < 5 Jahre
Croatian: <5 godina
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Croatian: • teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)
German: Effektivität von Prevenar (7valent)
Croatian: Učinkovitost Prevenara (7-valentnog)
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Croatian: Od siječnja 2005. do prosinca 2007. g. Potpuna učinkovitost za rutinski raspored cijepljenja 2+1 još nije dostupna.
German: Anzahl notwendiger Impfungen
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja
German: Prevenar 13 wurde 48.806 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (5,4 %) waren 50 bis 64 Jahre alt, und 45.291 (92,8 %) waren 65 Jahre und älter.
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Croatian: Značajno smanjenje pojavnosti također je primijećeno u starijim dobnim skupinama koja nisu cijepljena Prevenarom 13 (neizravan učinak).
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Croatian: Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička/anafilaktoidna reakcija uključujući šok; angioedem
German: In dieser Studie wurden Reduktionen von S. pneumoniae-Serotypen 19A, 19F und 6A nachgewiesen, die gegenüber zahlreichen Antibiotika unempfindlich sind.
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
German: Prevenar 13 enthält dieselben 7 Serotypen wie Prevenar und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM197.
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
German: Dementsprechend waren die OPA-GMTs in beiden Gruppen ähnlich, außer für Serotyp 3 und 18c, die in den Gruppen, die Prevenar 13 mit 2-PE erhielten, niedriger bzw. höher waren.
Croatian: Shodno tome, OPA GMT-ovi bili su slični u obje skupine, osim za serotip 3, koji je bio niži i serotip 18C, koji je bio viši u skupini koja je primala Prevenar 13 s 2-PE.
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze u dojenčadi zabilježena je u četiri ispitivanja.
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
German: Was Prevenar 13 enthält
Croatian: Što Prevenar 13 sadrži
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Croatian: Trajanje djelotvornosti zaštite protiv prve epizode pneumokoknog VT-CAP-a, NB/NI pneumokoknog VT-CAP-a i VT-IPD-a obuhvatilo je cijelo 4-godišnje ispitivanje.
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja u pogledu djelotvornosti (protiv invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha) prikazani su niže (tablica 3).
German: Zusätzlich wurden die OPA-GMTs zwischen den Probanden verglichen, die Prevenar 13 mit oder ohne 2-PE erhielten.
Croatian: Pored toga, uspoređeni su OPA GMT-ovi između ispitanika koji primaju Prevenar 13 sa ili bez 2-PE.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora zbog rijetkih slučajeva anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
German: Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne poboljša.
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili toksoid difterije.
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Croatian: Djelotvornost 7-valentnog Prevenara bila je procijenjena u dva velika ispitivanja - ispitivanju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i finskom ispitivanje upale srednjeg uha (engl. the Finnish Otitis Media study - FinOM).
German: Kopfschmerzen
Croatian: glavobolje
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Croatian: Za 9 serotipova, imunološki odgovor bio je povezan s dobi, jer su odrasli u dobi od 50 do 59 godina imali statistički značajno veće odgovore nego odrasli u dobi od 60 do 64 godine.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von PneumokokkenErkrankungen niedrig, bei bestehenden Grunderkrankungen ist das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko jedoch erhöht.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, incidencija pneumokoknih bolesti je niska, međutim, postoji povećan rizik morbiditeta i mortaliteta kod onih s prisutnim komorbiditetom.
German: Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
Croatian: Bakterijemijska upala pluća (otprilike 80% invazivne pneumokokne bolesti u odraslih), bakterijemija bez žarišta i meningitis najčešće su manifestacije invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
German: Serotyp GMT
Croatian: Serotip GMT
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Croatian: konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može pohraniti tijekom najviše 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: multiformni eritem
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
Croatian: Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: 5 klinische Studien wurden in Europa und den USA zur Beurteilung der Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen im Bereich von 18 bis 95 Jahren durchgeführt.
Croatian: Pet kliničkih ispitivanja bilo je provedeno u Europi i SAD-u radi procjene imunogenosti Prevenara 13 u različitim dobnim skupinama u dobnom rasponu od 18 do 95 godina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren waren:
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
German: Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Croatian: Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:
German: 5 bis 45
Croatian: 5 do 45
German: Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije primijeniti u obliku intramuskularne injekcije osobama s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, ali može se dati supkutano ako je moguća korist jasno veća od rizika (vidjeti dio 5.1).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie (lokalisiert im Bereich der Injektionsstelle)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: limfadenopatija (lokalizirana na regiju primjene cjepiva)