FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Estonian: NovoSeven'i valmislahust ei tohi plastsüstlas säilitada, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Estonian: 1) kaks kuni kolm süsti annuses 90 µg/kehakaalu kg manustatuna kolmetunniste vahedega.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Estonian: Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven'i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
Hungarian: Adagolás és adagolási gyakoriság
Estonian: Annused ja manustamise sagedus
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Hungarian: dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Estonian: Pakendisuurused: 1 mg (50 KRÜ), 2 mg (100 KRÜ), 5 mg (250 KRÜ) ja 8 mg (400 KRÜ).
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Estonian: NovoSeven'it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Estonian: Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Hungarian: Emiatt gyermekeknél és serdülőknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rekombináns aktivált VII-es faktor adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás során NovoSeven injekciót kapó VII-esfaktor-hiányos betegeknél thrombosist jelentettek, de a VII-esfaktor-hiányos betegek NovoSeven injekcióval történő kezelésével kapcsolatos thrombosis kockázat mértéke nem ismert (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tromboosi esinemisest on teatatud operatsiooni kestel NovoSeven'it saanud VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel, kuid tromboosirisk NovoSeven-ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoSeven'i lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult.
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Estonian: Plastkaas Kummikork
Hungarian: • A fecskendő most kész arra, hogy egy - az 50 ml-es fecskendőt fogadni képes - CE jelzéssel ellátott infúziós pumpával a benne lévő megfelelő mennyiségű feloldott készítményt beadják.
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Hungarian: Ez a prothrombin szöveti faktortól független nagy mennyiségű thrombinná alakulását eredményezi.
Estonian: Selle tulemuseks on protrombiini koefaktorist sõltumatu konverteerumine trombiiniks suurtes kogustes.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Estonian: Tõestati ravimi sobivus süsteemiga, mis koosnes 50 ml (polüpropüleen)süstlast ja 2 m (polüetüleen)infusioonivoolikust ja 5 mikromeetrise poorisuurusega filtrist.
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Hungarian: ► Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik érvényes Önre, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: ► Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Hungarian: Ha VII-esfaktor-hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként.
Estonian: Kui teil on VII faktori puudulikkus Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek,
Estonian: • omandatud hemofiiliaga patsiendid
Hungarian: A beteg ill. gondozója az első adandó alkalommal tájékoztassa a kezelőorvost, ill. a beteg felügyeletét ellátó kórházat a NovoSeven minden egyes alkalmazásáról.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Hungarian: Inhibitoros A és B típusú hemofília Eloszlás, elimináció és linearitás
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
Estonian: Toimemehhanism seisneb faktor VIIa seondumises koefaktorile.
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Estonian: Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne süste).
Hungarian: A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Hungarian: 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne:
Estonian: Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel, kus soovitatav annus on 15…30 µg/kg rFVIIa, on ühte üleannustamise juhtu seostatud tromboosi tekkega (kuklasagara insult) vanemal (>80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10…20 korda soovitatavast suurema annusega.
Hungarian: Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány felnőtteknél és gyermekeknél 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként 4-6 óránként a haemostasis eléréséig.
Estonian: Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks lastel ja täiskasvanutel on 15...30 µg/kehakaalu kg iga 4...6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Estonian: Varane ravi NovoSeven'iga vähendab veritsuse hulka ja kestust.
Hungarian: Ha a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Estonian: Raskete verejooksude puhul tuleks NovoSeven'it manustada eelistatult haiglas, mis on spetsialiseerunud VIII või IX hüübimisfaktorite inhibiitoritega hemofiiliahaigete ravile, või sellise võimaluse puudumisel pidevas koostöös hemofiiliaravile spetsialiseerunud arstiga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on selge ja värvitu.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge ülekandenõela otsa.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága Kezdetben 2-3 óra, amíg sikerül a véralvadást rendezni.
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Hungarian: Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.
Estonian: Nähtudeksvõivad olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine (halvatus) või kõhuvalu.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót protrombin komplex koncentrátummal vagy rekombináns
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Hungarian: • Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Estonian: • Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Hungarian: Az adagot és az adagolási időközt személyre szabottan kell meghatározni.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada individuaalselt.
Hungarian: A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Estonian: Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Estonian: Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Hungarian: • Ha szerzett hemofíliában szenved.
Estonian: • kui teil on omandatud hemofiilia
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, nem jelentettek a NovoSeven vagy a VII-es faktor elleni inhibitoros antitesteket A vagy B típusú hemofíliás betegek esetén.
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Hungarian: Ezután az adagolási időköz 6-8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Hungarian: A NovoSeven most beadásra kész.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Hungarian: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Hungarian: • A fertőzés elkerülése érdekében a por oldószerrel történő elkészítése után a NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Estonian: • Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Estonian: • Võtke kolvivars karbist välja haarates selle laiast otsast.
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Estonian: Trombiin viib trombotsüütide ning faktorite V ja VIII aktiveerumiseni vigastuskohas ning soodustab fibrinogeenist fibriini teket, mille tulemusena moodustub hemostaatiline tromb.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Estonian: • Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas.
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla otsiku all) Skaala
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoSeven sisaldab
Hungarian: NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: NOVOSEVEN'i KASUTUSJUHEND
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Estonian: Pärast seda eemaldage viaalimuhvi kaitsepakend.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Estonian: Rasked verejooksud
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: 333 vérzéses epizód kezelésekor az infúziónként alkalmazott dózis mediánja 90 mikrogramm/kg volt (tartomány: 28 mikrogramm/kg - 450 mikrogramm/kg).
Estonian: 333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Hungarian: - Vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, thrombosis az iv.
Estonian: - Venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, i.v.
Hungarian: Ugyanebben a nyilvántartásban 91 sebészeti beteg közül 3-nál észleltek thromboemoliás eseményeket.
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
Hungarian: NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Hungarian: • Ha VII-esfaktor-hiánya van.
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Estonian: • kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
Hungarian: thrombocytákkal szembeni antitestek jelenléte szempontjából pozitív eredménnyel rendelkező betegeknél a hatásosság aránya 77%, míg a negatív eredménnyel rendelkezőknél 85% volt.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Estonian: • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven'i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az infúziós vezeték és az infúziós rendszerbe bekötött szűrő beadás előtti légtelenítése megtörténjen és a rendszer légmentes legyen.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Estonian: Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakendi tekst
Hungarian: Műanyag kupak
Estonian: Plastkaas
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Hungarian: Feloldás után az injekció 25°C-on 6 órán át és 5°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC.
Hungarian: A NovoSeven véralvadási faktor.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok.
Estonian: NovoSeven'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Estonian: Kui vajate suuremat annust, siis korrake sama protseduuri täiendavate viaalide, eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvide abil.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Estonian: Ravile alluvatel patsientidel on Glanzmann'i trombasteenia ravi esmaseks valikuks trombotsüütide ülekanne.