FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Danish: Nogle af disse tilfælde opstod hos patienter, der i forvejen var udsat for forhold, der kunne påvirke hydreringen, inklusive kvalme, opkastning og/eller diaré og/eller indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringen.
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Danish: Exenatid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær mave-tarmsygdom, herunder gastroparese.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Danish: Prækliniske studier har vist, at exenatid overvejende udskilles ved glomerulær filtration med efterfølgende proteolytisk nedbrydning.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Danish: For denne patientgruppe var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) generelt sammenligneligt med det, som blev observeret hos patienterne uden antistof-titre.
English: Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Danish: Paracetamol AUC Cmax og Tmax blev ikke ændret betydeligt, når paracetamol blev givet 1 time før injektionen med exenatid opløsning til injektion.
English: Metformin or sulphonylureas
Danish: Metformin eller sulfonylurinstoffer
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Danish: Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes).
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Danish: Det skal sprøjtes ind under huden og må ikke indsprøjtes i en blodåre eller i en muskel.
English: 60 doses (2.4 ml)
Danish: 60 doser (2,4 ml)
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Danish: - Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det kan forårsage problemer såsom galdesten.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller med lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk overvågning, bør følges nøje.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Danish: Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Danish: Det er observeret, at pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men der er også rapporteret meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Danish: HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Danish: De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral administration af kulhydrater.
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Danish: Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, skal du tale med lægen eller tage på hospitalet med det samme.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Danish: Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug.
English: 60 doses (1.2 ml)
Danish: 60 doser (1,2 ml)
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Danish: Hos de fleste patienter, som udviklede antistoffer, aftog antistof-titrene med tiden og forblev på et lavt niveau frem til uge 82.
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Danish: Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta.
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Danish: For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak <1 % sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Danish: Der var intet tumorigent respons hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Danish: Det er normalt, at der sidder en enkelt dråbe i spidsen af nålen, efter at du har afsluttet din injektion.
English: Label Dose Window
Danish: Etiket Doseringsvindue
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Danish: Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendigt for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Byetta påbegyndes, og dosen af insulin reduceres.
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Danish: - blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Danish: Den neonatale vækst blev reduceret hos mus i forsøg med høje doser under den sene drægtighed og diegivning.
English: If is in the dose window:
Danish: Hvis fremkommer i doseringsvinduet:
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Danish: De kliniske studier omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56 % mænd og 44 % kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Danish: I kliniske studier er der observeret vægttab på over 1,5 kg pr. uge hos ca. 5 % af patienterne, som blev behandlet med exenatid.
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Danish: • Cylinderampullen i Byetta-pennen indeholder muligvis ikke tilstrækkelig væske til at levere en hel dosis.
English: In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Danish: I kliniske studier har den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid hos mennesker været 9 l/t, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2,4 t. Disse farmakokinetiske egenskaber for exenatid er uafhængige af dosis.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Danish: Disse reaktioner var som regel milde og resulterede som regel ikke i seponering af exenatid opløsning til injektion.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Danish: Hyppighed baseret på fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med exenatid opløsning til injektion n=5763 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=2971).
English: You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret), maveområdet (abdomen) eller overarmen.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Danish: Pædiatrisk population Exenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
English: This leaflet was last revised in
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Danish: Der er observeret en tendens til reduktion af triglycerider sammen med vægttab.
English: In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Danish: I begge behandlingsgrupper fortsatte forsøgspersonerne med at titrere deres insulin glargin-doser under anvendelse af en algoritme, der afspejlede gældende klinisk praksis.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner.
English: Do I use a new needle for each injection?
Danish: Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion?
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med leverinsufficiens.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Danish: Når du har taget Byetta 5 mikrogram to gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt.
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Danish: Den hyppigst indberettede enkelte bivirkning var kvalme, der var forbundet med iværksættelse af behandlingen og aftog med tiden.
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Danish: KLARGØRING AF NY PEN - DETTE SKAL KUN GØRES ÉN GANG
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks. liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler sammen med Byetta.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes (n=13) demonstrerede et farmakodynamisk studie en genoprettelse af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion som respons på en intravenøs bolus af glucose.
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte stærk kvalme, svær opkastning og hurtigt faldende blodsukkerkoncentrationer.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var kvalme.
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Danish: Dosis af exenatid opløsning til injektion behøver ikke at blive justeret dagligt på baggrund af glykæmisk selv-monitorering.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Danish: Exenatid hæmmer glucagonsekretionen, hvilken er uhensigtsmæssigt forhøjet ved type 2-diabetes.
English: GETTING STARTED
Danish: KOM I GANG
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Danish: Der er blevet udført to placebokontrollerede studier, ét af 16 og ét af 26 ugers varighed med henholdsvis 121 og 111 patienter i behandling med exenatid opløsning til injektion og henholdsvis 112 og 54 i placebogruppen, givet i tillæg til eksisterende thiazolidindionbehandling med eller uden metformin.
English: The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Danish: Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af ny pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Danish: Som følge af de potentielle immunogene egenskaber af protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle exenatid-antistoffer efter behandling med exenatid opløsning til injektion.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Danish: Indgift af exenatid har vist en reduceret fødeindtagelsen på grund af mindsket appetit og øget mæthedsfornemmelse.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Danish: Diabetisk ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt.
English: • Pull off the blue pen cap.
Danish: • Træk pennens blå hætte af.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Danish: Brug af for meget af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se pkt.
English: Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Danish: Hold fortsat injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Danish: I forbindelse med orale lægemidler, hvis effekt er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før injektionen med exenatid opløsning til injektion.
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Danish: Den ydre nålehætte skal anvendes, når du fjerner nålen fra pennen efter injektion.
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Danish: Reduktionen af HbA1c blev opretholdt og vægttabet fortsatte i mindst 82 uger i patientgruppen 10 µg to gange dagligt, der fuldførte både de placebokontrollerede studier og de ukontrollerede extension-studier (n=137).
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Danish: Reduktionen af Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der kræves ikke dosisjustering af hormonerne.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Danish: Den ændrede nyrefunktion var reversibel med støttende behandling og seponering af de lægemidler, der kan have forårsaget funktionsændringerne, inklusive exenatid.
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Danish: Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse lægemidler.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Danish: Ved studiets afslutning viste exenatid opløsning til injektion (n=137) en statistisk signifikant reduktion i HbA1c og vægt sammenlignet med placebo (n=122).
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Danish: • udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter): • forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig tage Byetta 5 mikrogram to gange dagligt til at begynde med.
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Danish: • Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den pågældende institutions regler for håndtering af nåle.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Danish: • Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler.
English: STEP D Prepare the Pen
Danish: TRIN D Forberedelse af pennen
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Danish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
English: Rare Very rare Not known
Danish: Sjælden Meget sjælden
English: • New Pen Setup is now done.
Danish: • Klargøring af pennen er nu afsluttet.
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Danish: Patienter, der udviklede antistoffer over for exenatid, var tilbøjelige til at have flere reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme og kløe), men havde ellers lignende hyppigheder og typer af bivirkninger som dem, der ikke udviklede exenatid-antistoffer.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Danish: Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram.
English: Very common Common Uncommon
Danish: Meget almindelige Almindelige
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Danish: Efterhånden som blodsukkerkoncentrationen mindskes, aftager insulinsekretionen.
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Danish: VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Danish: • Følg disse trin for at nulstille pennen, så den er klar til næste injektion:
English: Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Danish: Bemærk: Hvis nålen ikke er sat rigtigt på, får du muligvis ikke din fulde dosis.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Danish: EXP Kassér pennen 30 dage efter ibrugtagning.
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Danish: Når du ser adskillige dråber væske komme ud af nålen, er klargøringen fuldført.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur (EMA) har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med exenatid opløsning til injektion i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Danish: Exenatid-eksponeringen steg proportionalt over det terapeutiske dosisområde på 5 μg til 10 μg.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiet for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion, var kvalme (4 % af patienterne) og opkastning (1 %).
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Danish: Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram.
English: Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Danish: Behandling med exenatid opløsning til injektion (Byetta) bør initieres med 5 μg exenatid pr. dosis indgivet to gange dagligt i mindst en måned for at forbedre tolerancen.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Danish: Ethinylestradiol og levonorgestrel
English: STEP 7 Store Pen for Next Dose
Danish: TRIN 7 Opbevaring af pennen indtil næste dosis
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Danish: Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis.
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Danish: Det forventes ikke, at exenatid opløsning til injektion har nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin eller sulfonylurinstoffer .
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Danish: Forhøjet INR ved samtidig anvendelse af warfarin, i nogle indberetninger forbundet med blødning
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Danish: Behandling med exenatid opløsning til injektion kan fortsættes, når basal insulin føjes til den eksisterende behandling.
English: • injection site reactions (redness)
Danish: • reaktioner på indstiksstedet (rødme)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Hhttp://www.ema.europa.eu/