FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se potvrdí glomerulonefritida, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a má se zvážit včasné zahájení imunosupresivní terapie.
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy zaprzestać stosowania produktu Tegsedi na stałe i rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
Czech: Velký distribuční objem naznačuje, že se inotersen po s.c. podání extenzivně distribuuje do tkání.
Polish: Duża objętość dystrybucji wskazuje, iż inotersen jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek po podaniu podskórnym.
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
Polish: Lek Tegsedi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Polish: średnia (SD) hATTR-CM okres trwania choroby
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Polish: Lek Tegsedi może zmniejszać liczbę krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do stanu chorobowego zwanego małopłytkowością (patrz punkt 4).
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
Czech: Jednou za 2 týdny
Polish: Co 2 tygodnie
Czech: Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru.
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
Czech: Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných orgánech a s tím spojených příznaků.
Polish: Lek działa zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby.
Czech: Píst opěrka pro prst
Polish: Uchwyt na palce
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Polish: Jeśli pominięto dawkę inotersenu, następną dawkę należy podać jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych dwóch dni.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki do użycia
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu inotersenu na płodność u ludzi.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Polish: Dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75, a następnie monitorować raz w tygodniu.
Czech: - zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ODRYWANE WIECZKO TACKI
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Polish: Nie dotykać tłoka, aby uniknąć jego wciśnięcia zanim pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: PODÁNÍ INJEKCE 6.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
Polish: Na korzyść placebo Różnica w zmianie LSM w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 66 (inotersen-efekt placebo, 95% CI)
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Polish: Zarówno inotersen, jak i jego metabolity w postaci krótszych oligonukleotydów wydalane są u ludzi z moczem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Polish: Z tego względu, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej).
Czech: Přípravek Tegsedi snížuje hladinu vitaminu A ve Vašem těle, což je to důležité pro normální vývoj plodu během těhotenství.
Polish: Lek Tegsedi zmniejsza stężenie witaminy A w organizmie, która jest ważna dla prawidłowego rozwoju płodu w czasie ciąży.
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Polish: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Inotersen - Placebo
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tegsedi Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Czech: Stadium II onemocnění p<0,001
Polish: Stadium 2 choroby p<0,001
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
Polish: • o wykazie objawów przedmiotowych i podmiotowych małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek i toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, podkreślając, że te objawy mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, oraz pouczając pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze swoim lekarzem lub udania się do oddziału ratunkowego, w przypadku pojawienia się takich objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce.
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w związku z ryzykiem wystąpienia małopłytkowości i kłębuszkowego zapalenia nerek, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta co najmniej raz na dwa tygodnie, a stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu i wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego co najmniej raz na trzy miesiące;
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek, takich jak sulfonamidy, antagoniści aldosteronu, anilidy, naturalne alkaloidy opium oraz inne opioidy (patrz punkt 4.4).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu inotersenu na płodność u osobników płci męskiej i żeńskiej.
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej z igły do momentu przejścia do Kroku 6 instrukcji i do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku Tegsedi.
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Polish: Z tego względu, oczekuje się, że zmniejszenie stężenia TTR w osoczu będzie prowadzić do zmniejszenia stężenia retinolu w osoczu do poziomu poniżej normy.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Polish: Częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Czech: Kůži nechte oschnout.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Czech: V takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Polish: W takim przypadku, nie należy podawać pominiętej dawki i należy podać kolejną planową dawkę.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Polish: U małp odnotowano nacieki komórek okołonaczyniowych komórkami limfohistiocytarnymi w wielu narządach.
Czech: Pokud se glomerulonefritida vyloučí, podávání se může obnovit, pokud je to klinicky indikováno a po zlepšení renální funkce (viz bod 4.3).
Polish: W przypadku wykluczenia kłębuszkowego zapalenia nerek, dawkowanie można kontynuować, jeśli jest to uzasadnione klinicznie i po wystąpieniu poprawy czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucia natychmiast po jej użyciu.
Czech: Ve prospěch inotersenu Ve prospěch placeba
Polish: Na korzyść inotersenu
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania inotersenu u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu wątroby (punkt 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych populacji wskazuje, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na inotersen.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Polish: Wciskając tłok do samego końca odczekać 5 sekund.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Polish: W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Polish: Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tegsedi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z amyloidozą transtyretynową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia inotersenem należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Polish: Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna niedociśnienie tętnicze krwiak
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
Polish: Pacjenci przygotowywani do przeszczepu wątroby
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość niedokrwistość zmniejszenie liczby płytek krwi eozynofilia
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi, lekarz sprawdzi liczbę krwinek, czynność wątroby, czynność nerek i stężenie białka w moczu.
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Polish: Na koniec wstrzyknięcia nacisnąć mocno na tłok.
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Polish: Lek Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli pojawią się u nich jakiekolwiek objawy nietypowego lub wydłużonego krwawienia (np. wybroczyny, samoistne zasinienie, krwawienie podspojówkowe, krwawienie z nosa), sztywność karku lub nietypowo silny ból głowy.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, przeciwpłytkowych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban i apiksaban, oraz inhibitory trombiny, takie jak dabigatran (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia na stałe.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Polish: Należy omówić z lekarzem czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Tegsedi.
Czech: Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu.
Polish: Inotersen zmniejsza stężenie witaminy A w osoczu, która jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Polish: Obejrzeć obszar do oceny wzrokowej roztworu, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty.
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Polish: Kumulacja inotersenu w nerkach była związana z białkomoczem u szczurów przy wartościach AUC 13,4-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8).
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Polish: Pacjentów podzielono na grupy w zależności od stadium choroby (stadium 1 vs. stadium 2), mutacji TTR (V30M vs. nie-V30M) i
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Polish: Produkt Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki stała się mętna lub zawiera cząstki stałe.
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Czech: Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Polish: Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i mocny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkodzić nerki lub zaburzać czynność nerek, np. sulfonamidy, antagoniści aldosteronu i niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi lub hamować krzepnięcie krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, rywaroksaban, czy dabigatran, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Polish: Tak Nie hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN okres trwania choroby3 (miesiące)