FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa (ks. kappale 8).
Danish: Tetanus toksoid
Finnish: Tetanustoksoidi
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Finnish: 1 ml suspensio tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Danish: Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25°C før brug.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Danish: - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio, hevoselle
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn.
Finnish: 4.11 Varoaika
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml hætteglas og 1 ml præfyldte sprøjter
Finnish: 1 ml injektiopullo ja 1 ml esitäytetty ruisku
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Finnish: (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med den forebyggende dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Finnish: (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-injektion kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
Danish: Karton æske med 10 præfyldte sprøjter med nåle
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista injektiopulloa.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2005
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Danish: INDIKATION(ER)
Finnish: EXP (kk/vuosi)
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Finnish: VAROAIKA
Danish: DYREARTER
Finnish: Eläinlääkemääräys
Danish: Udløbsdato{måned/år}
Finnish: EXP (kuukausi/vuosi)
Danish: 30 måneder
Finnish: 42 kk
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2008.
Danish: Nul dage.
Finnish: Nolla vuorokautta.
Danish: I nogle tilfælde kan der opstå feber i én dag, og op til tre dage i sjældne tilfælde.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi yhden päivän ajan olla kuumetta, poikkeustapauksissa jopa kolmen päivän ajan.
Danish: Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin Equilis Prequenza Te -valmistetta (huomautus: kaksinkertainen; mainittu seuraavassa kappaleessa).
Danish: Dette er med til at beskytte mod stivkrampe.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan jäykkäkouristukselta.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis Tetä varten 8. heinäkuuta 2005.
Danish: For at beskyttelsen mod stivkrampe kan vare ved, skal hestene vaccineres igen.
Finnish: Suojan säilyttämiseksi jäykkäkouristusta vastaan hevoset on rokotettava uudelleen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Te.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Equilis Te -valmistetta varten.
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Finnish: Turvotuksen odotetaan häviävän kahden vuorokauden sisällä.
Danish: Dette toksoid er et toksin, der er bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.
Finnish: Toksoidi on toksiini, jota on käsitelty niin, että siitä on poistettu toksinen vaikutus mutta säilytetty antigeeniset ominaisuudet.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Finnish: Kuinka pitkän ajan kuluttua eläimestä voidaan lypsää maitoa ihmisravinnoksi?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Finnish: Rokote "opetetaan" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon kohdassa 6.
Danish: Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.
Finnish: Hevoset ovat yksi jäykkäkouristukselle altteimmista lajeista.
Danish: Når heste vaccineres med produktet, hjælper det dyrets immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien Clostridium tetani.
Finnish: Kun valmistetta annetaan hevoselle, se auttaa immuunijärjestelmää reagoimaan nopeammin, kun eläin altistuu luonnollisesti Clostridium tetani -bakteerille.
Danish: Af etiske grunde blev der ikke udført nogen eksponeringsundersøgelse (inficering) mod stivkrampe.
Finnish: Eettisistä syistä altistuskokeita ei suoritettu jäykkäkouristuksen osalta.
Danish: Heste bør have en basisvaccination bestående af to injektioner med fire ugers mellemrum.
Finnish: Hevosten on saatava perusrokotus, joka koostuu kahdesta neljän viikon välein annettavasta injektiosta.
Danish: Der kan af og til opstå smerter ved injektionsstedet.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa satunnaisesti esiintyä kipua.
Danish: Vaccinen gives som injektion i en muskel.
Finnish: Rokotus annetaan injektiona lihakseen.
Danish: Herefter anbefales et maksimuminterval på to år.
Finnish: Sen jälkeen tehosterokotuksia suositellaan annettavaksi enintään kahden vuoden välein.
Danish: Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
Finnish: Equilis Te -valmisteen tehokkuutta on tutkittu useissa tutkimuksissa laboratorio- ja kenttäoloissa.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Finnish: Kuinka pitkän ajan kuluttua (varoaika) eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi?
Danish: Hestene dannede beskyttelse to uger efter basisvaccination.
Finnish: Hevosille kehittyi suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
Finnish: Jäykkäkouristus on akuutti, usein kuolemaan johtava tauti, jonka aiheuttaa Clostridium tetani -bakteerin hermomyrkky.
Danish: Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
Finnish: Miksi Equilis Te on hyväksytty?
Danish: Produktets tilbageholdelsestid er nul dage.
Finnish: Valmisteen varoaika on nolla vuorokautta.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Finnish: Päällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Danish: Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra tetanusbakterien.
Finnish: Se sisältää jäykkäkouristusbakteerin toksoidin (kemiallisesti inaktivoitua toksiinia).
Danish: Den første revaccination bør finde sted senest 17 måneder efter basisvaccinationen.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus on annettava viimeistään 17 kuukauden kuluessa perusrokotuksesta.
Danish: Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.
Finnish: Suojan kesto jäykkäkouristusta vastaan oli 17 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja yksi vuosi ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
Danish: Equilis Te er en vaccine til heste.
Finnish: Equilis Te on hevosilla käytettävä rokote.
Danish: De fleste undersøgelser blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod hesteinfluenza og mod stivkrampe.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytettiin Equilis Prequenza Te -rokotetta, joka suojaa sekä hevosinfluenssalta että jäykkäkouristukselta.
Danish: diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård eller blød hævelse.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (läpimitaltaan enintään 5 cm).
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos ruiskutat ainetta vahingossa itseesi, hakeudu viipymättä lääkäriin ja näytä tälle pakkausseloste tai päällysmerkintä.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Finnish: Se saa suspensiona injektoitavaksi.
Danish: Andre oplysninger om Equilis Te:
Finnish: Muita tietoja Equilis Te -valmisteesta
Danish: Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Finnish: Equilis Ten turvallisuutta tutkittiin useissa tutkimuksissa laboratorio- ja kenttäoloissa suurilla määrillä vähintään kahden kuukauden ikäisiä hevosia.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større end risiciene til immunisering af heste, der er seks måneder gamle eller derover, mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis Ten edut ovat sen riskejä suuremmat kuusikuukautisten ja sitä vanhempien hevosten immunisoinnissa jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden estämiseksi.
Danish: Det primære effektmål var mængden af beskyttende antistoffer over for tetanustoksin efter vaccinationen.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli suojaavan vastaainepitoisuuden tuotanto jäykkäkouristustoksoidia vastaan rokotuksen jälkeen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Te?
Finnish: Mitä riskejä Equilis Te -valmisteeseen liittyy?
Danish: Equilis Te er en vaccine indeholdende oprenset tetanustoksoid.
Finnish: Equilis Te on puhdistettua jäykkäkouristustoksoidia sisältävä rokote.
Danish: Hvordan blev Equilis Te undersøgt?
Finnish: Miten Equilis Te -valmistetta on tutkittu?
Danish: Hvad anvendes Equilis Te til?
Finnish: Mihin Equilis Te -valmistetta käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Te?
Finnish: Mitä hyötyä Equilis Te -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Undersøgelserne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe for at forebygge dødelighed hos heste fra seks måneder og opefter.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Equilis Te on tehokas rokote kuuden kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla hevosilla jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden estämiseksi.
Danish: Equilis Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod tetanus (stivkrampe) for at forebygge dødelighed.
Finnish: Equilis Te -valmistetta käytetään vähintään kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen hevosten jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Danish: Hvordan virker Equilis Te?
Finnish: Miten Equilis Te vaikuttaa?
Danish: Hvad er Equilis Te?
Finnish: Mikä on Equilis Te?
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Finnish: --1 ≥ 394AU/ml (antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla) (1400 AU:ta vastaten ≥ 492 AU:ta Potency test:llä määriteltynä)
Danish: Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinirenkaalla injektiopulloa
Danish: Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Finnish: EU-numero Kauppa nimi
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa:
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 06/06/2013 Uudistamispäivämäärä: 16/04/2018
Danish: 83 mikrogram
Finnish: 83 mikrog
Danish: 1,5 °C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
Finnish: Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1-2 vuorokauden aikana.
Danish: Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under pkt.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Danish: Iscom-Matrix
Finnish: Iscom-Matrix sisältäen:
Danish: Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.
Finnish: Turvotus yleensä laskee 1-5 vuorokauden aikana.
Danish: 42 mikrogram
Finnish: 42 mikrog
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Revaccination: en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.
Finnish: Tehosterokotus: Vuosittaisen tehosteannoksen (1 ml) pitäisi olla riittävä vähentämään kuumetta, leesioita ja viremiaa.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 hætteglas x 1 dosis 5 forfyldte sprøjter x 1 dosis 10 forfyldte sprøjter x 1 dosis
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Danish: Vaccinationsprogram: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:
Finnish: Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Danish: EU/2/13/151/002 (5 forfyldte sprøjter) EU/2/13/151/003 (10 forfyldte sprøjter)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Danish: Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: 0 dage.
Finnish: 12 kuukautta
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: 1 ml hætteglas, 1 ml forfyldte sprøjter
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Danish: Cholesterol
Finnish: Kolesterolia
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile [piktogram af en hest]
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holland
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/YYYY}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Danish: Ikke relevant.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Finnish: Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Danish: Equilis West Nile Injektionsvæske, suspension til heste
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Danish: Kartonæske eller plastikæske med 10 hætteglas à 1 ml eller 5 eller 10 forfyldte sprøjter à 1 ml
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis a 1 ml indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää:
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: 1 Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA