FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoituja hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (glykopyrrolaatti vs. lumelääke) olivat suun kuivuminen, ummetus, oksentelu ja nenän tukkoisuus.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse induse de tratament (glicopirolat comparativ cu placebo) au fost xerostomia, constipația, vărsăturile și congestia nazală.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetusta annoksesta noin 65 % erittyy munuaisten kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana, Pieni osuus (~5 %) eliminoituu sapessa.
Romanian: Aproximativ 65% dintr-o doză administrată i.v. este excretată pe cale renală în primele 24 de ore.
Finnish: Annosmuutoksia tehtäessä on otettava huomioon, että nuoremmat lapset saattavat olla alttiimpia haittavaikutuksille.
Romanian: Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
Finnish: Vaikutus sydämeen ja verenkiertoelimistöön on otettava huomioon sietokykyä arvioitaessa.
Romanian: La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
Finnish: Kysy tarvittaessa lääkäriltä lisäneuvoja.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi.
Finnish: Unettomuus
Romanian: Somnolență
Finnish: BN
Romanian: kg
Finnish: Gastrointestinaaliset sairaudet
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Finnish: • virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi) - hyvin yleinen
Romanian: • Dificultate la urinare (retenție urinară) - foarte frecventă;
Finnish: Hermosto Päänsärky
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Syljeneritystä välittää pääasiallisesti sylkirauhasten parasympaattinen hermotus.
Romanian: Salivația este mediată în principal de inervația parasimpatică a glandelor salivare.
Finnish: Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211).
Romanian: Fiecare ml conține benzoat de sodiu (E211) 2,3 mg.
Finnish: Sialanar Oraaliliuos
Romanian: Sialanar Soluție orală
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Romanian: Repuneți capacul.
Finnish: • keuhkokuume (vakavakeuhkokudoksen tulehdus)
Romanian: • Pneumonie (infecție severă la nivelul plămânilor);
Finnish: • ruuansulatukseen liittyviä häiriöitä (ummetusta, kroonista närästystä ja ruoansulatushäiriöitä)
Romanian: • tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);
Finnish: Jano kuumalla ilmalla
Romanian: Senzație de sete pe vreme foarte caldă
Finnish: Lääkevalmisteen koko kehon puhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen on suhteellisen korkea, välillä 0,54 ± 0,14 l/h/kg ja 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Koska tämä ylittää munuaisen suodatusnopeuden ja vaikuttaa siltä, että yli 50 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, on todennäköistä, että glykopyrroniumin munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon sisältyy sekä munuaissuodatus että proksimaalinen tubulaarinen eritys peruseritysmekanismin kautta.
Romanian: Întrucât această valoare depășește rata de filtrare glomerulară și se pare că mai mult de 50% din doză este excretată nemodificată în urină, este probabil faptul că eliminarea renală a glicopironiului implică atât filtrarea glomerulară, cât și secreția la nivelul tubului contort proxima,l prin mecanismul secretor al membranei bazale.
Finnish: Sialanaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sialanar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Sialanar-valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Sialanar
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sialanarin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sialanar.
Finnish: Sialanar on saatavana liuoksena, jota otetaan suun kautta kolmesti päivässä yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Sialanar este disponibil sub formă de soluție pentru administrare orală de trei ori pe zi, cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sialanarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar?
Finnish: Miksi Sialanar on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Sialanar?
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sialanarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Sialanar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în UE.
Finnish: Mitä riskejä Sialanar-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Finnish: Jotta lääkärit ja hoitohenkilökunta voisivat käyttää lääkettä mahdollisimman turvallisesti, Sialanaria markkinoiva yhtiö antaa heidän käyttöönsä koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Romanian: Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul și îngrijitorii să utilizeze medicamentul în cel mai sigur mod posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea adecvată a medicamentului și gestionarea reacțiilor adverse asociate.
Finnish: Annosta muutetaan sen mukaan, miten potilas reagoi lääkkeeseen ja sen sivuvaikutuksiin.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la medicament și de reacțiile adverse la acesta.
Finnish: Miten Sialanaria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Sialanar?
Finnish: Sialanarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ärtyisyys, punoitus, nenän tukkoisuus, eritteiden väheneminen hengitysteissä, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, oksentelu ja kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen (virtsaumpi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Finnish: Tutkimuksen kohteena olivat kahdeksan viikon hoidon jälkeen keskimääräiset lopulliset pisteet, jotka olivat 1,9 glykopyrroniumbromidia saaneilla potilailla ja 6,3 lumelääkettä saaneilla potilailla.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Sialanar glykopyrroniumbromidi
Romanian: Sialanar bromură de glicopironiu
Finnish: Mitä hyötyä Sialanar-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa raskaana oleville naisille eikä potilaille, jotka käyttävät kaliumkloriditabletteja tai -kapseleita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide și la pacienții care iau comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sialanarlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar.
Finnish: Miten Sialanar vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Sialanar?
Finnish: Riskien osalta glykopyrroniumbromidin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, kun potilasta seurataan riittävästi ja annosta mukautetaan.
Romanian: Referitor la riscurile acesteia, reacțiile adverse care apar în asociere cu bromura de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacienților și prin ajustarea dozei.
Finnish: Sialanarin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi salpaa sylkirauhasten reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi.
Romanian: Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuți sub denumirea de receptori muscarinici.
Finnish: Sialanar on lääke, jota käytetään vaikean voimakkaan syljenerityksen hoitoon (vähintään 3-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla, joilla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten CP-oireyhtymä, epilepsia tai hermoston rappeutumissairaus.
Romanian: Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivației severe la copiii și adolescenții (începând cu vârsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afectează sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative.
Finnish: Glykopyrroniumbromidia käytetään EU:ssa yleisesti runsaan syljenerityksen hoitoon, ja julkaistuissa tutkimuksissa sen teho on osoitettu hoidettaessa hermosairauksista kärsivien lasten ja nuorten vaikeaa runsasta syljeneritystä, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
Finnish: Lisätietoja Sialanarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsaumpi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (lihassairaus).
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Finnish: Sialanarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Sialanaria määräävällä lääkärillä tulee olla kokemusta hermosairauksista kärsivien lasten hoidosta.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni ale sistemului nervos și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Heille annettiin kahdeksan viikon ajan glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat toista hoitoa vielä kahdeksan viikkoa.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Finnish: Potilas saa Sialanarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sialanar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin syljenerityksen mittaamiseen vakiintunutta mTDS-asteikkoa (jossa 1 piste tarkoittaa "ei kuolaamista" ja 9 pistettä "runsasta kuolaamista").
Romanian: Două studii publicate au arătat că bromura de glicopironiu a fost eficace în reducerea hipersalivației la copiii și adolescenții cu afecțiuni ale sistemului nervos, folosind o scală standard de evaluare cunoscută ca mTDS (în care scorul 1 înseamnă lipsa hipersalivației, iar scorul 9 înseamnă hipersalivație puternică).
Finnish: Nämä reseptorit käynnistävät syljen erittymisen, kun aivojen hermosolut aktivoivat ne. Sylkirauhasten erittämän syljen määrän odotetaan vähenevän, kun lääke salpaa reseptoreita.
Romanian: Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii din creier.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua noin 74 %:lla glykopyrroniumbromidia saaneista pistemäärä laski vähintään 3 pistettä.
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Romanian: State Membre UE/AEE
Finnish: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Finnish: Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Finnish: Hyöty ja riskit
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Finnish: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
Romanian: Chiar şi în acest „scenariu optimist", aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Finnish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Finnish: SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Finnish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugali
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Finnish: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Finnish: Vaikka lisääntyneestä ensisijaisten päätetapahtumien tai kuolleisuuden riskistä ryhmässä "DM Only" ei ollut näyttöä, näyttöä hyödystä pidettiin heikkona.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, SCOUT-tutkimus mukaan lukien, paino laski sibutramiinilla keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkkeellä.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös diabeteksen ja umpieritysopin tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää kokoukseen tammikuussa ja antamaan asiantuntijapanoksensa.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Finnish: 25110 Helsingborg Ruotsi
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös SCOUT-tutkimuksen vahvistavan, että sibutramiinilla on keskimäärin vain vähäinen vaikutus lihavien potilaiden painonlaskuun.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
Finnish: - Potilaat, jotka ovat lievästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi on 27 kg/m2 tai suurempi, kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Romanian: - pacienţi cu exces ponderal de cauză nutriţională şi un IMC de 27 kg/m2 sau mai mare, dacă sunt prezenţi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie.
Finnish: Lisäksi SCOUT-tutkimustietojen ja muiden julkaistujen tai julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida määrittää potilasryhmiä, joille sibutramiinin käytöstä olisi hyötyä ilman, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Finnish: Keskimäärin paino ei pudonnut lisää 12 kuukauden sibutramiinihoidon jälkeen.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Finnish: 251 10 Helsingborg Ruotsi
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia