FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
English: 3 See section 4.4.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Portuguese: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adoção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Portuguese: Acerca dos fatores de risco de suicídio durante a depressão, ver acima.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Portuguese: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Portuguese: Uma interrupção repentina deve ser evitada.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Portuguese: Não se observaram malformações num outro ensaio que testava uma dose mais elevada de um diferente sal de duloxetina.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Portuguese: Em doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Portuguese: • problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver seção 5.1).
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificouse, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Portuguese: A relevância para o ser humano destes dados obtidos em ratos é desconhecida.
English: ATC code: N06AX21.
Portuguese: Código ATC: N06AX21
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Portuguese: Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Portuguese: Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.
English: • depression
Portuguese: • depressão
English: If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: Se tomar Duloxetina Lilly próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de Administração Para via oral.
English: • feeling the heart pumping in the chest,
Portuguese: • sentir o coração a bater no peito,
English: Hepatitis3
Portuguese: Hepatite3
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Portuguese: • acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Do not stop taking Duloxetine Lilly, or change your dose, without talking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar Duloxetina Lilly nem altere a dose sem falar com o seu médico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Portuguese: Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Portuguese: A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2).
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Portuguese: Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação depressiva major.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da dose anteriormente prescrita.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Duloxetina Lilly.
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Portuguese: O nível que não causa efeitos adversos foi de 20 mg/kg/dia.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Lilly é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem de doentes incluídos nos ensaios clínicos fundamentais tiveram depressão grave (valor basal HAM-D > 25).
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação - for um jovem adulto.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Lilly, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Portuguese: 9 Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto do doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Portuguese: A interrupção da duloxetina (particularmente quando abrupta) leva habitualmente a sintomas de privação.
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Portuguese: Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos em animais, duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Portuguese: A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o seu mecanismo e a sua relevância clínica.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Portuguese: Muitos deles ocorreram durante os primeiros meses de tratamento.
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Portuguese: A duloxetina é administrada como enantiómero único.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Portuguese: Exemplos de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico).
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima o que faz diminuir marginalmente, a extensão da absorção (em aproximadamente 11 %).
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Portuguese: Este facto pode ser devido ao efeito noradrenérgico da duloxetina.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Portuguese: Com base na variação da depuração, as diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também seções 4.2 e 4.8).
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Portuguese: As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes com perturbação depressiva major, devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Lilly, deve consultar o seu médico.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
English: The active substance is duloxetine.
Portuguese: A substância ativa é duloxetina.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Lilly.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico esteja de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major, foram excluídos destes ensaios.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32 % e 80 % (média de 50 %).
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Portuguese: Pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Portuguese: No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
English: Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Duloxetina Lilly só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Duloxetina Lilly a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
English: Very Rare
Portuguese: Muito raro
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Portuguese: Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Portuguese: Em doentes com resposta insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual de manutenção na maioria dos doentes.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes (e todos os que lhes prestam cuidados) devem ser avisados sobre a necessidade de vigiar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações de comportamento pouco habituais e aconselhados a procurar imediatamente a ajuda do médico se estes sintomas aparecerem.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Lilly tem em si.
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Portuguese: No entanto, a maioria das reações adversas frequentes foram ligeiras a moderadas, começaram pouco após o início do tratamento e a maioria teve tendência a diminuir mesmo com a continuação da terapêutica.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente, ou situação de pré-disposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Portuguese: • inflamação da garganta que causa voz rouca
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Duloxetina Lilly indicada pelo seu médico.
English: c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas