FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Finnish: Koirien prosenttimäärät eri painonpudotusluokissa mitratapidilla plaseboon verrattuna:
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Finnish: Tästä syystä koiria, jotka saavat tämän valmisteen lisäksi muuta hoitoa, on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten yhteisvaikutusten havaitsemiseksi.
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Finnish: Seuraavia kliinisiä oireita havaittiin koirilla 3- tai 5-kertaisen yliannostuksen jälkeen: pehmeät tai nestemäiset ulosteet, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, anoreksia, vakava painon aleneminen, laihtunut olemus, kuivuminen ja vaaleat limakalvot.
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Finnish: Käyttöä jalostustarkoituksiin käytettävillä koirilla ei ole tutkittu.
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Finnish: Suun kautta annetun mitratapidin (emoyhdiste ja metaboliitit) biologinen hyötyosuus vaihtelee 55 %:sta 69 %:iin, ja jakautumistilavuus on noin 5 l/kg.
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Finnish: Eläinlääkärisi tulee tarkkailla huolellisesti tämän valmisteen lisäksi otettujen muiden lääkkeiden ottamista.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Finnish: Mitratapidin kanssa samanaikaisesti käytettyjen rasvaliukoisten lääkkeiden imeytymistä ei ole tutkittu.
English: • softened stools
Finnish: • pehmeä uloste
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Finnish: Erittyminen on nopeaa ja tapahtuu pääasiallisesti ulosteeseen.
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Finnish: Pipetti pitää pestä ja kuivata ja korkki kiertää tiukasti takaisin paikalleen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ETIKETTI KELTAISENRUSKEA LASIPULLO 120 ja 210 ml
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen suurimmat pitoisuudet ovat lisämunuaisissa, maksassa, jejunumissa ja munuaisissa, mutta altistusta ei esiinny aivoissa, mikä sulkee pois valmisteen mahdollisen sentraalisen vaikutuksen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/063/001-3
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole varmistettu.
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Finnish: Mitratapidin antaminen koirille saa aikaan ruokavalion lipidien vähentyneen hyväksikäytön, annoksesta riippuvan seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien vähenemisen ja triglyseridiä sisältävien pisaroiden tiheämpi esiintyminen enterosyyteissä.
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on mitratapidilla 6,3 tuntia, sufoksideilla 9,8 tuntia ja 11,7 tuntia sekä sulfonimetaboliitilla 44,7 tuntia.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Finnish: Lisäksi, hoito tulisi keskeyttää ja pyytää neuvoa eläinlääkäriltä, jos havaittu elopainon putoaminen on runsasta ja nopeaa.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittiin seerumin albumiinin, globuliinin, kokonaisproteiinin, kalsiumin ja alkalisen fosfataasin laskua sekä ALAT- ja ASAT-arvojen nousua valmisteen annon jälkeen suositeltuja hoitoannoksia käytettäessä.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Finnish: Yhdistetyt tiedot plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele silmä heti runsaalla määrällä vettä.
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Finnish: Anna valmistetta suun kautta kahtena 21 päivän jaksona, joiden välillä on 14 päivän hoitovapaa jakso.
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Finnish: Tavanomainen annos on kerran päivässä 0,63 mg mitratapidia/elopaino-kg (1 ml valmistetta 8 kg kohti).
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä männästä kunnes mäntä on koiran oikeata elopainoa vastaavassa mitta-asteikon kohdassa.
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Finnish: Kun hoito keskeytetään oksentelun takia, suositellaan, että hoitoa uudelleen aloitettaessa valmistetta annetaan aterian jälkeen.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Finnish: Käytä valmisteen mukana olevaa annostuspipettiä.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Finnish: Kolmeviikkoisen annostelukauden päättyessä mitratapidin saavuttama vakaan tilan pitoisuus on 0,0068 µg/ml, sulfoksidimetaboliittien vastaavasti 0,0089 µg/ml ja 0,0167 µg/ml sekä sulfonin 0,0471 µg/ml.
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetussa annostuspipetissä on mitta-asteikko, joka vastaa koiran oikeata elopainoa.
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Finnish: Annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 0,63 mg mitratapidia/elopaino-kg (1 ml valmistetta 8 kg kohti), joka annetaan kahtena 21 päivän jaksona, joiden välillä on 14 päivän hoitovapaa jakso.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Finnish: Pakkauskoot - keltaisenruskeat lasipullot, jotka sisältävät : 55ml: ≤ 10 kg elopaino, 120ml: ≤ 22 kg elopaino, 210ml: ≤ 40 kg elopaino.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla tiineyden ja laktaation aikana.
English: Clinical observation
Finnish: Kliininen havainto
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 120 ml
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Finnish: 55, 120 tai 210 ml keltaisenruskea lasipullo (tyyppiä III), jossa lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja annostelupipetti.
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Finnish: Jos oksentelua, ruokahalun huomattavaa heikkenemistä tai ripulia esiintyy toistuvasti, hoito tulisi keskeyttää ja pyytää neuvoa eläinlääkäriltä.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Finnish: MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.”
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu tutkimuksissa, joissa Yarvitania annettiin samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (karprofeeni, meloksikaami) tai ACEestäjien (enalapriili, benatsepriili) kanssa.
English: • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Finnish: • korkeintaan 48 kg pullokoolle 210 ml
English: EU/0/00/000/003
Finnish: EU/0/00/000/003 210 ml
English: • up to 36 kg for the 55 ml bottle
Finnish: • korkeintaan 36 kg pullokoolle 55 ml
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joiden ylipaino tai lihavuus on aiheutunut samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai lisämunuaisten liikatoiminnasta.
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Finnish: PAKKAUSKOKO 55 ml: ≤ 10 kg elopaino 120 ml: ≤ 22 kg elopaino 210 ml: ≤ 40 kg elopaino
English: A colourless to slightly yellow solution.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä liuos.
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Finnish: Ruisku tulee irrottaa pullosta jokaisen annoksen jälkeen.
English: • up to 36 kg for the 120 ml bottle
Finnish: • korkeintaan 36 kg pullokoolle 120 ml
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Finnish: • jos koirasi ylipaino tai lihavuus on aiheutunut samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai lisämunuaisten liikatoiminnasta.
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Finnish: Näin ollen annostele valmiste ruiskulla pieneen ruokaannokseen.
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa, että haittavaikutus esiintyy toistuvasti tai jos koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä, hoito tulisi keskeyttää ja pyytää neuvoa eläinlääkäriltä.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Finnish: Jotta tämä äkillinen painon nousu voitaisiin välttää, on tarpeellista jatkaa ruokintaa ylläpitosuosituksin valmisteella annetun hoidon jälkeenkin.
English: Once opened, use within 3 months.
Finnish: Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Otettaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Finnish: Jotta vältettäisiin painon äkillinen nousu, on tarpeellista jatkaa ruokintaa ylläpitosuosituksin valmisteella annetun hoidon jälkeenkin.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Finnish: Oletetaan, että nämä vaikutukset välittyvät mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin eston kautta enterosyyttitasolla.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä
English: In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa, että haittavaikutus esiintyy toistuvasti tai jos koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä, lopeta Yarvitanin antaminen koirallesi ja pyydä neuvoa eläinlääkäriltäsi mahdollisimman pian.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Finnish: Triglyseridien kerääntymisestä enterosyyttien sisään saattaa seurata ruokahalun väheneminen.. Mitratapidilla ei ole sentraalista vaikutusta.
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa, että oksentelua, ripulia tai pehmeitä ulosteita esiintyy toistuvasti tai koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä, lopeta Yarvitanin antaminen koirallesi ja pyydä neuvoa eläinlääkäriltäsi mahdollisimman pian.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Mitratapide 5 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Mitratapidi 5 mg/ml
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Finnish: Tämä johtaa ravinnon rasvojen hyväksikäytön estymiseen.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Mitratapidi 5 mg/ml Butyloitu hydroksianisoli (E 320)
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Finnish: Painonhallinnan apukeinona ylipainoisille ja lihaville täysikasvuisille koirille.
English: • if your dog has impaired liver function.
Finnish: • ja koirallasi on maksan vajaatoiminta.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Mitratapidi 5 mg/ml
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Finnish: Sulfoksidimetaboliitit saavuttavat keskimäärin 0,0136 µg/ml ja 0,0168 µg/ml huippupitoisuudet vastaavasti 6,5 tunnin ja 8,5 tunnin kuluttua.
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Finnish: Suun kautta annosteltu mitratapidi imeytyy nopeasti laboratorioeläimillä ja koirilla.
English: Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Finnish: Yarvitan on tarkoitettu painonhallinnan apukeinoksi ylipainoisille ja lihaville täysikasvuisille koirille.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yarvitan 5 mg/ml oraaliliuos koirille Mitratapidi
English: INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Painonhallinnan apukeinona ylipainoisille ja lihaville täysikasvuisille koirille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/002 120 ml
English: EXP: Once opened, use within 3 months.
Finnish: : Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Yarvitan 5 mg/ml oraaliliuos koirille
English: • diarrhoea
Finnish: • ripuli
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelmanyhteenvedosta.
English: This is called ‘myeloablation'.
Finnish: Menetelmää kutsutaan myeloablaatioksi.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai kantasoluja (kantasolut ovat soluja, jotka tuottavat erityyppisiä soluja).
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten harvinainen anemia) tai verisyöpä.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Finnish: Nämä aineet ovat sytotoksisia eli soluille myrkyllisiä.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Finnish: Busulfaania käytetään ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Finnish: Siirrettyjen solujen on näin helpompi sopeutua (alkaa kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Busulfan Fresenius Kabin käytöstä.
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Busulfan Fresenius Kabi.
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Busilvexin.
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja lapsilla osana valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Busulfan Fresenius Kabille EU:ssa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. syyskuuta 2014 Busulfan Fresenius Kabille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Busulfan Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?