FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.8).
Polish: Do najczęściej obserwowanych zmian w badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek kwasu zoledronowego należało zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej w przynasadach kości długich u rosnących osobników zwierzęcych po podaniu niemal wszystkich dawek, co potwierdzało przeciwresorpcyjne działanie kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Bulgarian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez 3 miesiące lub krócej przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 2,60%, podczas gdy ryzedronian o 0,64% (średnia różnica: 1,96% ; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ kwasu zoledronowego na płodność w pokoleniu rodziców i pokoleniu F1 oceniano u szczurów.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Pharma.
Polish: W grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym odnotowano 8 złamań, w porównaniu z 7 złamaniami w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem (p=0,8055).
Bulgarian: Честотата на фрактурите е 8 за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 7 за пациентите, лекувани с ризедронат (p=0,8055).
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
Polish: Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości, uczucie mrowienia lub drętwienie, nadmierne zmęczenie drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, skrócenie oddechu, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w
Bulgarian: По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани с повишено внимание и да се избягват непосредствено преди прилагане на золедроновата киселина.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoledronic acid Teva Pharma w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz
Bulgarian: Необходима е предпазливост, при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva Pharma с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Polish: U pacjentek leczonych kwasem zoledronowym nie wykryto demineralizacji kości, zwłóknienia szpiku ani nieprawidłowego utkania kości.
Bulgarian: При пациентките лекувани със золедронова киселина не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.
Bulgarian: тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Polish: Działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na zarodek i płód nie obserwowano u królików, jednak znaczne działanie na matkę występowało po zastosowaniu dawki 0,1 mg/kg mc. i miało związek ze zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg телесно тегло в резултат на понижени нива на калций.
Polish: Kwas zoledronowy
Bulgarian: Золедронова киселина
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.
Polish: Niedociśnienie tętnicze (u niektórych nieznana** pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Polish: Po 24miesiącach podobne, znamienne 3,6% zwiększenie BMD całej kości biodrowej obserwowano u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu z działaniami obserwowanymi u kobiet po menopauzie w badaniu HORIZON-PFT.
Bulgarian: На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золендронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki w infuzji u psów, dawka 1,0 mg/kg mc. (6-krotność zalecanych wartości AUC u ludzi) podawana w 15-minutowej infuzji była dobrze tolerowana, bez żadnego wpływu na nerki.
Bulgarian: При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена, без изява на бъбречни ефекти.
Polish: Wartości stężenia B-CTx były znacznie zmniejszone, o 61% poniżej wartości wyjściowych po 12 miesiącach i utrzymały się na poziomie 55% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
Bulgarian: B-CTx е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12тия месец и се задържа на 55% под изходното ниво на 36-тия месец.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8° C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C.
Polish: Niezbytczęsto Obniżeniestężenia wapnia we krwi
Bulgarian: Понижени калций в кръвта
Polish: Tabela 4 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Bulgarian: Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма.
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami
Bulgarian: Клинична ефикасност при остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Polish: Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Bulgarian: Да се използват само бистри разтвори без видими частици и без промяна на цвета.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на със золедронова киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki produktu) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie leczonych kwasem zoledronowym i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо за период от три години.
Polish: Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½α 0,24 h i t½β 1,87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½γ 146 h. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek produktu co 28 dni.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Polish: Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Pharma pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Bulgarian: Преди приложение на Золедронова киселина Teva Pharma пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
Polish: - braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od
Bulgarian: - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Polish: Moc statystyczna badania była niewystarczająca, by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań u mężczyzn; częstość występowania złamań klinicznych wynosiła 7,5% u mężczyzn leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 8,7% otrzymujących placebo.
Bulgarian: Проучването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже; честотата на клиничните фрактури e 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
Polish: Przypadki nieznana** niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Золедронова киселина Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Polish: Skutkowało to hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Polish: - Obecność nowotworu złośliwego, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia,
Bulgarian: - Рак, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Polish: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Polish: (ang. bone mineral density) T-score szyjki kości udowej ≤ −1,5 oraz przynajmniej dwa łagodne lub jedno umiarkowane, istniejące złamanie(a) kręgu; lub wartość wskaźnika BMD T-score szyjki kości udowej ≤ −2,5 z lub bez dowodów na istniejące złamanie(a) kręgu.
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Polish: ból zęba, zapalenie żołądka#
Bulgarian: зъбобол, гастрит#
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy przyjmującej pojedynczą infuzję kwasem zoledronowym w dawce 5 mg lub ryzedronian podawany doustnie w dawce 5 mg na dobę przez rok.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия с 5 mg золедронова киселина или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5
Bulgarian: Опаковките от 5 и 10 бутилки са налични само като групови опаковки, съдържащи 5 или 10 опаковки, всяка съдържаща 1 бутилка.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Bulgarian: - Активното вещество е: золедронова киселина.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Bulgarian: Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдаван удължен период на ремисия.
Polish: Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Węgry
Bulgarian: H-2100 Gödöllő
Polish: Po otwarciu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
Bulgarian: - След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację w postaci 1 000 mg wapnia i 400 - 1 000 j.m.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементарен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Pharma to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Polish: • Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta szczególnie ważne u pacjentów w zaawansowanym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Bulgarian: Необходимостта от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjenta należy uwzględnić następujące
Bulgarian: При оценяване на индивидуалния риск за развитие на ОНЧ, трябва да се има предвид следното:
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml; т.е. на практика не съдържа натрий.
Polish: Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi
Bulgarian: Лечение на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Polish: W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciw osteoporozie o 42%.
Bulgarian: Понижението на риска е 51% при пациентите лекувани за първи път с бифосфонати и 42% при жени, на които е било позволено да получават съпътстваща терапия за остеопороза.
Polish: Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2,10 mmol/l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w badaniach z chorobą Pageta.
Bulgarian: По лабораторни данни преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Polish: Odwodnienie wtórne do objawów nieznana** pojawiających się po podaniu leku, takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka Zwiększone stężenie białka Creaktywnego
Bulgarian: Дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych
Bulgarian: Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при
Polish: Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Polish: W przypadku choroby Pageta, lek Zoledronic acid Teva Pharma powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget, засягаща костите.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku
Bulgarian: Главоболие, замаяност Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub)
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Polish: Po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/min.
Polish: W przypadku choroby Pageta, produkt Zoledronic acid Teva Pharma powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.