FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig,
Czech: Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.
Hungarian: A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a dexametazonnal kombinációban adott pomalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Czech: NE Oboustranný 95% ISb [48,1; NE]
Hungarian: [48,1, NE]
Czech: Přípravek Imnovid a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 1.
Hungarian: Az ITT populációban kapott PFS adatok Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
Hungarian: A Pom + LD-Dex-karon 4 mg pomalidomidot adtak a betegeknek szájon át, mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján.
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
Hungarian: • az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem byly hlášeny další primární malignity, např. nemelanomové kožní nádory (viz bod 4.8).
Hungarian: Megfigyelték a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM), például nem melanoma típusú bőrrák gyakoriságának emelkedését pomalidomiddal kezelt betegekben (lásd 4.8 pont).
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
Hungarian: Vemhes nyulaknál történt alkalmazás után a pomalidomid átjutott a placentán, és kimutatható volt a magzat vérében, lásd 5.3 pont.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
Hungarian: 2. táblázat: A pomalidomid dózismódosítására vonatkozó instrukciók∞
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dózismódosításra vonatkozó utasításokat a 4. táblázat ismerteti.
Czech: Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [>75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Czech: • Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a
Hungarian: • Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A pomalidomiddal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. és 3. táblázat ismerteti.
Czech: Přežití bez progrese po revizi odezvy IRAC podle kritérií IMWG (stratifikovaný log-rank test) (populace ITT)
Hungarian: 11. táblázat: A progressziómentes túlélés ideje az IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti felülvizsgálat alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
Czech: • závratě, třes,
Hungarian: • szédülés, remegés,
Czech: Pokyny týkající se snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny níže v tabulce 6.
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Czech: Pyrexie Periferní edém
Hungarian: Perifériás oedema Oedema
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Czech: Další informace týkající se bortezomibu podávaného v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušném aktuálním SmPC.
Hungarian: Az Imnovid-dal kombinációban adott bortezomibra vonatkozó további információkat illetően lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírását.
Czech: Neutropenická sepse Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí) Bronchopneumonie Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
Czech: Pomalidomid je hlavní cirkulující složkou (přibližně 70 % plazmatické radioaktivity) in vivo u zdravých jedinců, kteří dostali jedinou perorální dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Hungarian: Olyan egészséges egyéneknél, akik [14C]-pomalidomidot kaptak egyszeri orális dózisban (2 mg), a pomalidomid volt a fő keringő komponens (a plazma radioaktivitásának körülbelül 70%-a) in vivo.
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
Hungarian: A thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l értékre rendeződik
Czech: (95% IS), p-hodnota d
Hungarian: OR (95%-os CI) e, p-értékf DoR (hónap)
Czech: Přípravek Imnovid se používá buď:
Hungarian: Az Imnovid-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Czech: Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 4týdenního cyklu užívá: o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.
Hungarian: o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
Czech: Kolitida způsobená Clostridium dif f icile Bronchitida
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Bronchitis
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Hungarian: Lázas neutropenia Lymphopenia
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předepisování pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a pomalidomid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon,
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV), léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem, byla vzácně hlášena reaktivace hepatitidy B. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby pomalidomidem.
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Czech: Obsah tobolky
Hungarian: Nátriumtartalom
Czech: propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Hungarian: propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Hungarian: Súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 72%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [24-138%].
Czech: Rozhodnutí o přerušení a opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás megszakításáról, illetve újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Hungarian: Mennyit kell bevenni az Imnovid-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Czech: Kaplan-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 2.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéje az ITT populációra vonatkozóan a 2. ábrán van megadva.
Czech: Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
Hungarian: Nagyon gyakori Csontfájdalom Izomgörcs
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Hungarian: Ammónium-hidroxid (E527)
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Hungarian: (95%-os CI: 7,0; 9,0); a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság pedig 12,15% (± 3,63%) volt.
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 11.
Hungarian: A PFS összefoglalása az ITT-populáció esetében a 11. táblázatban található.
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
Czech: Tyto imunosupresivní účinky vedly u 4 opic k předčasné eutanázii v důsledku špatného zdravotního stavu (vodnatá stolice, nechuť k příjmu potravy, snížený příjem potravy a váhový úbytek).
Hungarian: Az immunszuppresszív hatások 4 majom rossz egészségi állapot (vizes széklet, étvágytalanság, csökkent táplálékbevitel és testtömeg-csökkenés) miatti idő előtti eutanáziájához vezettek; az állatok kórszövettani vizsgálata krónikus vastagbélgyulladást és a vékonybél villosus atrófiáját mutatta.
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
Hungarian: Izomgyengeség ≥ 2-es súlyossági fokú
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. > 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. > 2).
Hungarian: 75 év fölött), a betegpopuláció (lenalidomidra és bortezomibra egyaránt refrakter vs. nem refrakter mindkét hatóanyagra), valamint az myeloma elleni korábbi terápia (=2 vs. >2) szerint rétegezve.
Czech: Pokračování v léčbě pomalidomidem na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka .
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Czech: stupně
Hungarian: Hányás
Czech: • zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Hungarian: Enyhe fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 51%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [9-110%].
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • elesés,
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) - a randomizálás óta eltelt idő (hónapok)
Czech: Přípravek Imnovid pouze s dexamethasonem
Hungarian: Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Hungarian: 8. táblázat: Az MM-003 klinikai vizsgálatban a dexametazon-pomalidomid kombinációval kezelt betegek esetében jelentett mellékhatások
Czech: Snížení dávky dexamethasonu
Hungarian: 6 táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Hungarian: A táblázatban szereplő dóziscsökkentés a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább 4 hetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imnovid 1 mg kemény kapszula 1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Czech: 31. srpna 2023
Hungarian: Végleges klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus 31.
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Hungarian: Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Czech: Hypertenze
Hungarian: Hyponatraemia
Czech: Méně časté Pád
Hungarian: Nem gyakori Elesés
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie
Hungarian: Nagyon gyakori Insomnia Gyakori Depresszió
Czech: Časté Hypotenze Hypertenze
Hungarian: Gyakori Hyperkalaemia Hyponatraemia
Czech: Veškeré nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení MM-007 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Hungarian: 7. táblázat: Az MM-007 számú klinikai vizsgálatban a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett összes mellékhatás
Czech: • Léčivou látkou je pomalidomidum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
Czech: Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal • Az Imnovid ajánlott adagja 4 mg naponta.
Czech: Přerušení podávání dávky do fáze svalové slabosti ≤ 1. stupeň.
Hungarian: Adagolás megszakítása 1. fokozatú izomgyengeségig.
Czech: • nitrolební krvácení,
Hungarian: • koponyán belüli vérzés,
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt):
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
Hungarian: Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni az Imnovid-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Czech: Méně časté Hluboká žilní trombóza
Hungarian: Nem gyakori Mélyvénás thrombosis
Czech: cyklus: 1., 2., 8., 9. den 21denního cyklu)
Hungarian: 1., 2., 8. és 9. napján.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
Hungarian: Összes gyógyszer mellékhatás/gyakoriság
Czech: Infekce horních cest dýchacích Virová infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Felső légúti fertőzés Vírusos felső légúti fertőzés
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A kis dózisú dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat az alábbi, 4. és az 5. táblázat ismerteti.
Czech: • otok způsobený tekutinou,
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat,
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Czech: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Czech: 81737 Munich Německo
Hungarian: 81737 Munich Németország
Czech: Organon Española, S.A.
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Czech: Co. Dublin Irsko
Hungarian: Co. Dublin Írország
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Czech: Je to z toho důvodu, že Mirena představuje kontinuální a dlouhodobou systémovou expozici progestogenu u mladých žen.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.