FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potisk černým inkoustem"Pfizer" a s černě napsanou zkratkou přípravku "FLU-150.
Latvian: Uz tās ar melnu tinti ir uzdrukāts „Pfizer" un kods „FLU-150".
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 1 000 jsou uvedeny dále: - snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost - snížení chuti k jídlu - nespavost, ospalost - záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti - zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech - bolest svalů - poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení - únava, pocit necítění se dobře, horečka
Latvian: Retākas blakusparādības, kas var rasties 1 līdz 10 pacientiem no 1000, ir uzskaitītas zemāk: - samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt ādas bālumu, vājumu vai elpas trūkumu - samazināta ēstgriba - bezmiegs, miegainība - krampji, galvas reibonis, griešanās sajūta, tirpšana, durstīšanas vai nejutīguma sajūta, izmaiņas garšas sajūtā - aizcietējums, apgrūtināta gremošana, gāzu uzkrāšanās vēderā, sausa mute - muskuļu sāpes - aknu bojājums, ādas un acu dzelte - čulgas, pūslīši uz ādas (nātrene), nieze, pastiprināta svīšana - nogurums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu perorální suspenze 1 lahvička - po rekonstituci 35 ml suspenze 1 lahvička - po rekonstituci 100 ml suspenze
Latvian: 1 pudele - 35 ml suspensijas pēc pagatavošanas 1 pudele - 100 ml suspensijas pēc pagatavošanas
Czech: • Kokcidioidomykózy (viz bod 4.4)
Latvian: • Kokcidioidomikozes ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Užívání přípravku Diflucan s jídlem a pitím
Latvian: Diflucan lietošana kopā ar uzturu
Czech: Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním - jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) - jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) - jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) - jestliže užíváte chinidin (používaný k léčě srdeční arytmie) - jestliže užíváte erythromycin, (antibiotikum k léčbě infekcí)
Latvian: Varbūt tādi simptomi kā nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana - Jūs lietojat astemizolu, terfenadīnu (antihistamīna līdzekļi alerģijas ārstēšanai) - Jūs lietojat cisaprīdu (zāles kuņģa darbības traucējumu novēršanai) - Jūs lietojat pimozīdu (zāles garīgu slimību ārstēšanai) - Jūs lietojat hinidīnu (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai) - Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis infekciju ārstēšanai)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVI 5 mg/ ml perorální roztok
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Czech: Obvyklé dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:
Latvian: Parastā deva dažādu infekciju ārstēšanai ir šāda:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Dávka by má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce.
Latvian: Izvēloties devu, jāņem vērā sēnīšu infekcijas raksturs un smaguma pakāpe.
Czech: Léčbu je možné začít ještě před obdržením výsledků kultivačního nebo jiného laboratorního vyšetření, ale jakmile jsou výsledky těchto vyšetření dostupné, je třeba podle nich antiinfekční léčbu upravit.
Latvian: Terapiju var uzsākt, pirms ir iegūti mikoloģiskie rezultāti, kā arī citi laboratorie izmeklējumi.
Czech: - Skleněné lahvičky: chraňte před mrazem.
Latvian: - Stikla flakoni: nesasaldēt.
Czech: Velikost tobolky 1.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.1.
Czech: - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo proleženin - Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu - Kožní infekce - např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů
Latvian: sirdī, plaušās) vai urīnizvades sistēmā - Gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas bojā mutes, rīkles gļotādu, un saistīta ar protēžu lietošanu - Ģenitāliju piena sēnīte - maksts vai dzimumlocekļa infekcija - Ādas infekcijas - piemēram, atlēta pēda, cirpējēde, cirkšņu sēnīte, nagu infekcija
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Dalībvalsts/Aģentūra} mājas lapā: [Aizpilda nacionāli]
Czech: 25 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 50 mg.
Latvian: Katri 25 ml šķīduma infūzijām satur 50 mg flukonazola (fluconazolum).
Czech: 150 mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s Al fólií.
Latvian: 150 mg kapsulas: caurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi vai balti necaurspīdīgi PVH/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija foliju otrā pusē.
Czech: Obdobně byly při současném podávání farmakologicky aktivního isomeru [S-(+)ibuprofen] s flukonazolem zvýšeny Cmax a AUC racemického ibuprofenu (400 mg) o 15 % resp. 82 % v porovnání s podáváním samotného racemického ibuprofenu.
Latvian: Tāpat, ja flukonazols tika lietots kopā ar racēmisku ibuprofēnu (400 mg), farmakoloģiski aktīvā izomēra [S-(+)ibuprofēna] gadījumā Cmax un AUC bija attiecīgi par 15% un 82% lielāki nekā tad, ja lietots tikai racēmiskais ibuprofēns viens pats.
Czech: Složení obalu tobolky:
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs:
Czech: 800 mg v den 1
Latvian: 400 mg 1. dienā
Czech: 50mg a 150mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Latvian: 50 mg un 150 mg kapsulas: caurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi vai balti necaurspīdīgi PVH/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija foliju otrā pusē.
Czech: Jak přípravek Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml prášek pro přípravu pro perorální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Diflucan 10 mg/ml un 40 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Czech: Interakční studie dále prokázaly, že perorální vstřebávání flukonazolu se klinicky významně nezhoršuje při současném perorálním podání spolu s jídlem, cimetidinem a antacidy a ani po celotělovém ozáření při transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka tad, kad perorāli lieto flukonazolu vienlaikus ar pārtiku, cimetidīnu, antacīdiem vai pēc kopējās ķermeņa apstarošanas pie kaulu smadzeņu transplantācijas, netika novēroti klīniski nozīmīgi flukonazola uzsūkšanās traucējumi.
Czech: Současné podávání přípravku Diflucan v dávce do 400 mg spolu s terfenadinem je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.3 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga flukonazola lietošana devās, kas ir zemākas par 400 mg dienā, kopā ar terfenadīnu ir rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5).
Czech: mg flukonazolu nebo 1, 5, 10 a20 plastikových infuzních vacích s celkovým obsahem 200 mg nebo 400 mg flukonazolu.
Latvian: - Tas ir iepildīts stikla flakonos, kuri satur 50 mg, 100 mg, 200 mg vai 400 mg flukonazola, vai iepakots ar plastmasu pārklātos PVH 1, 5, 10 un 20 maisos, kas satur 200 mg vai 400 mg flukonazola.
Czech: Diflucan můžete rovněž dostat: - k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy - k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce - ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida - k prevence infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)
Latvian: Diflucan var tikt Jums nozīmēts arī: - lai pasargātu no kriptokokāla meningīta atkārtošanās - lai pasargātu no gļotādu piena sēnītes atkārtošanās - lai samazinātu ģenitāliju piena sēnītes biežumu - lai izvairītos no inficēšanās ar Candida sēnīšu slimībām (ja Jums ir novājināta imunitāte) - un no Candida izraisītām mutes vai rīkles atkārtotām infekcijām.
Czech: Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)
Latvian: Lai pasargātu Jūs no Candida izraisītām infekcijām (ja Jums ir novājināta imūnā sistēma)
Czech: - Slizniční kandidóza
Latvian: - Gļotādu kandidoze
Czech: Diflucan můžete rovněž dostat: - k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém systém je slabý a nepracuje správně) - k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
Latvian: Diflucan var tikt Jums nozīmēts arī: - Lai pasargātu Jūs no inficēšanās ar Candida sēnīšu slimībām (ja Jums ir novājināta imunitāte) - Lai pasargātu no kriptokokāla meningīta atkārtošanās.
Czech: Infuzní lahvička z bezbarvého, čirého skla (typ I) s propichovací zátkou, pertlovacím uzávěrem a víčkem.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I tips) infūziju flakons, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, PLAZMAS FONDA UN PRODUKTA KODS> Sērija
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
Latvian: Šo apakšpunktu daļēji pārveidoja atbilstoši vadlīnijām.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Czech: Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Latvian: ES darba dalīšanas projekts - Pediatrisko datu novērtēšana, tika īstenots 2005.-2006. gadā.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Latvian: Turklāt flukonazols bija pieejams arī lokālai lietošanai 0,5 % gēla zāļu formas veidā.
Czech: • invazivní kandidózy,
Latvian: • invazīva kandidoze;
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Latvian: Papildu dati bija pieejami no līdzjūtīgas lietošanas pētījuma (ES, 2006).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca gēla zāļu formu no Eiropas tirgus.
Czech: V nedávné době zveřejnila Americká společnost pro infekční onemocnění (IDSA: Pappas a kol., 2009) aktualizované pokyny týkající se použití protiplísňových látek při indikaci prevence, ve kterých není flukonazol pro prevenci doporučen.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Latvian: Kandidu ezofagītu aizvien novēro bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pret antiretrovīrusu terapiju.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Latvian: Šī zāļu forma bija apstiprināta vienīgi Itālijā un bija indicēta dermatofītu, raugu un pelējuma sēnīšu izraisītu dermatomikožu ārstēšanai.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Latvian: Kriptokoku meningītu izraisa sēnīte Cryptococcus neoformans.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
Latvian: Invazīva kandidoze bērniem
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Czech: Konečné znění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku týkající se této indikace tedy zohledňuje diskusi výboru CHMP o všech lékových formách, včetně balení obsahujícího jednu 150mg tobolku.
Latvian: Galīgais formulējums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā par šo indikāciju atspoguļo CHMP diskusiju visām zāļu formām, tostarp 150 mg vienas kapsulas iepakojumam.
Czech: Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav norādītas, un ir pievienots brīdinājums atbilstošā apakšpunktā.
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Latvian: Barības vada kandidozes riska faktori bērniem ar HIV infekciju ir mazs CD4 šūnu skaits (< 100 šūnas/mm3), liela vīrusus slodze un neitropēnija (<500 šūnas/mm3).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu "Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads".
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
Latvian: Tā kā flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors, kā arī CYP2C19 inhibitors, ārstētie pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuras metabolizē CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ir jāuzrauga.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu kandidu infekcija ir sastopama salīdzinoši bieži un labi reaģē uz perorālu flukonazola lietošanu.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a tak se sjednotil souhrn údajů o přípravku v rámci celé Evropské unie.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Czech: Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let:
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze aizvien ir viena no biežākajām oportūnistiskajām infekcijām ar HIV inficētiem bērniem ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas lietošanas ērā (28 % bērnu), kad sastopamība ir 0,93 uz 100 bērnu gadiem.
Czech: Ohledně tinea unguinium (onychomykóza) se došlo k závěru, že flukonazol je indikován pouze v případě, že podání jiné látky není považováno za vhodné.
Latvian: Tinea unguinium (onihomikozes) gadījumā secināja, ka flukonazols ir indicēts tikai tad, kad citus līdzekļus uzskata par nepiemērotiem.
Czech: Léčba invazivní kandidózy vyžaduje vyšší dávky flukonazolu než při léčbě mukokutánních onemocnění.
Latvian: Invazīvas kandidozes ārstēšanai nepieciešamas lielākas flukonazola devas nekā gļotādu-ādas slimības ārstēšanai.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Latvian: • Tinea unguinium (onihomikoze), kad citus līdzekļus neuzskata par piemērotiem.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Latvian: CHMP apstiprināja visas izmaiņas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace.
Latvian: CHMP vienojās par indikācijas galīgo formulējumu.
Czech: Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.