FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest większe, dlatego należy ich ściśle obserwować w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter forverring av hepatitt, og bør derfor monitoreres nøye i løpet av behandlingen.
Polish: Rok 1.
Norwegian Bokmål: År 1
Polish: Dlatego też należy przestrzegać zalecanych procedur mających na celu zapobiegnięcie zakażeniu noworodka wirusem HBV.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas passende forholdsregler for å forebygge neonatal overførsel av HBV.
Polish: n HBV DNA < 50 j.m./ml i serokonwersja HBeAga HBV DNA < 50 j.m./mla serokonwersja HBeAga normalizacja aktywności AlATa
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Polish: Oporność jest powodowana przez zmniejszenie wiązania inhibitora ze zmienioną odwrotną transkryptazą HBV, a oporny HBV wykazuje zmniejszoną zdolność replikacji w hodowlach komórkowych.
Norwegian Bokmål: Resistens er mediert via redusert binding av inhibitor til endret HBV revers transkriptase, og resistent HBV gir redusert replikasjonskapasitet i cellekultur.
Polish: Leczenie zakończono w 48. tygodniu lub w drugim roku leczenia, po osiągnięciu określonych wcześniej kryteriów odpowiedzi klinicznej.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet når forhåndsdefinerte responskriterier var oppfylt enten ved 48 uker eller i løpet av det andre året med behandling.
Polish: Sód: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,015 mmola (lub 0,3 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Natrium: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt B-infeksjon.
Polish: Szczep HIV zawierający podstawienie M184V wykazał utratę wrażliwości na entekawir (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-varianter som inneholder M184V-substitusjonen viste tap av følsomhet for entekavir (se pkt.
Polish: Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Norwegian Bokmål: c Pasienter har også LVDr-substitusjoner.
Polish: Lek należy zażyć bezpośrednio z łyżki miarowej.
Norwegian Bokmål: Svelg medisinen direkte fra måleskjeen.
Polish: ** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.
Norwegian Bokmål: ** på hemodialysedager; administrer entekavir etter hemodialyse.
Polish: Średnia wartość miana DNA HBV w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 8,1 log10 j.m./ml, a średnia aktywność AlAT 103 jednostek/l w badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Polish: W badaniach działania przeciwko wirusowi HIV, entekawir w stężeniach mikromolowych nie wykazywał w hodowlach komórkowych działania antagonistycznego w stosunku do tych sześciu produktów leczniczych z grupy NRTI (nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy) lub emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: I HIV antivirale assays var ikke entekavir i mikromolare konsentrasjoner antagonist til anti-HIV-effekt i cellekultur av disse seks NRTIer eller emtricitabin.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min, co sugeruje, że entekawir przenika do moczu zarówno podczas przesączania kłębuszkowego, jak i w procesie wydzielania kanalikowego.
Norwegian Bokmål: Renal clearance er uavhengig av dose og ligger innenfor et intervall på 360 - 471 ml/min, som tyder på at entekavir gjennomgår både glomerulær filtrasjon og netto tubulær sekresjon.
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Norwegian Bokmål: Skyll skjeen med vann og la den lufttørke etter hver bruk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję produktu leczniczego stosowanego w dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥ 2 wg Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥ 2-punktowe zmniejszenie.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo zapalnego w skali Knodella (> 10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med dekompensert leversykdom: sikkerhetsprofilen til entekavir hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en randomisert, åpen, sammenlignende studie der pasientene fikk behandling med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovirdipivoksil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, najczęściej stwierdzane, niezależnie od ciężkości, działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, to: bóle głowy (9%), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) i nudności (3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med kompensert leversykdom, var de vanligste bivirkningene av enhver alvorlighetsgrad med i det minste en mulig relasjon til entekavir hodepine (9 %), tretthet (6 %), svimmelhet (4 %) og kvalme (3 %).
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru stosowanego w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA <172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku, a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde entekavirbehandlede pasienter en median varighet av tidligere lamivudin-behandling på 4,8 år og median CD4-tall på 494 celler/mm3 (-med bare 5 pasienter med CD4 tall på < 200 celler/mm3).
Polish: - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowny wzrost aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleosidanaloger bør avbrytes når aminotransferasenivåene øker raskt, ved progressiv hepatomegali eller når metabolsk-/laktacidose av ukjent etiologi oppstår.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych nerkowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom.
Polish: W badaniach toksykologicznych, dotyczących rozrodczości, w których podawano szczurom entekawir przez okres do 4 tygodni, nie stwierdzano obniżonej płodności u samców ani u samic przy wysokim stopniu narażenia na działanie leku.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hvor dyr fikk entekavir i opptil 4 uker, ble det ikke sett nedsatt fertilitet i hann eller hunnrotter ved høye doser.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.
Polish: Uczestniczyli w nim pacjenci ze stabilnym i kontrolowanym przebiegiem zakażenia HIV (HIV RNA < 400 kopii/ml), u których doszło do nawrotu wiremii HBV w trakcie leczenia HAART zawierającego lamiwudynę.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stabilt kontrollert HIV (HIV RNA < 400 kopier/ml) med tilbakevendende HBV-viremi på et lamivudin-inneholdende HAART-regime.
Polish: MELD Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e Utrata HBsAgb Normalizacja:f AlAT (≤1 X GGN)b Albuminy (≥1 X DGN)b Bilirubina (≤1 X GGN)b Czas protrombinowy (≤1 X GGN)b a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: ALAT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet og monitorert for resistensb
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART: badanie 038 objęło 67 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 1 pacjenta z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z jednoczesnym zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som samtidig får HAART: studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon.
Polish: Notowano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi poważnymi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose har vært rapportert, ofte i forbindelse med dekompensert lever, annen alvorlig medisinsk tilstand eller legemiddelbruk (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę funkcji wątroby.
Norwegian Bokmål: Periodisk monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandling.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Polish: Zwiększoną częstość innych nowotworów, w tym glejaków mózgu u samic i samców szczurów, raka wątroby u samców myszy, łagodnych guzów naczyniowych u samic myszy i gruczolaków oraz raków wątroby u samic szczurów obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie na lek było duże przez całe życie zwierzęcia.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av andre tumorer inkludert hjernegliom i hann- og hunnrotter, leverkarsinom i hannmus, benigne vaskulære tumorer i hunnmus og leveradenom og karsinom i hunnrotter ble bare sett ved høye livstidseksponeringer.
Polish: Pacjenci z wyższą wartością wskaźnika wg CTP na początku badania mieli większe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy CTP-score ved studiestart hadde høyere risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Polish: Laktoza: każda 0,5 mg dobowa dawka tego produktu leczniczego zawiera 120,5 mg laktozy, a każda 1 mg dobowa dawka zawiera 241 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder 120,5 mg av laktose i hver 0,5 mg daglig dose eller 241 mg av laktose i hver 1 mg daglig dose.
Polish: Podczas leczenia produktem Baraclude należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Baraclude.
Polish: Serokonwersja HBeAg
Norwegian Bokmål: HBeAg Serokonversjon
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier:
Polish: Niewydolność wątroby: parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: farmakokinetiske parametere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarte de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Baraclude należy przyjmować doustnie.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal tas oralt.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem entekawiru u pacjentów jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering hos pasienter.
Polish: W kulturach komórkowych entekawir w stężeniach mikromolowych, wybrany do substytucji M184I, potwierdził działanie hamujące w dużych stężeniach.
Norwegian Bokmål: Entekavir selekterte for en M184I substitusjon ved mikromolare konsentrasjoner i cellekultur, noe som bekrefter hemmende aktivitet ved høye entekavirkonsentrasjoner.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby przełom wirusologiczny może spowodować poważne komplikacje podstawowej choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom kan virologisk gjennombrudd være assosiert med alvorlige kliniske komplikasjoner av den underliggende leversykdommen.
Polish: Pozostałe składniki to: kwasu cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), substancja o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sitronsyre vannfri, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer), natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.
Polish: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne pasienter med dekompensert leversykdom er 1 mg én gang daglig, som må tas på tom mage (mer enn 2 timer før og mer enn 2 timer etter et måltid) (se pkt.
Polish: W badaniach tych uczestniczy 195 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, leczonych entekawirem przez okres, którego mediana wynosi 99 tygodni.
Norwegian Bokmål: Disse studiene gir erfaring i 195 HBeAg-positive nukleosid behandlingsnaive personer som fikk behandling med entekavir med en median varighet på 99 uker.
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną: mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ETVr).
Norwegian Bokmål: Resistens og spesielle forsiktighetsregler for lamivudinrefraktære pasienter: mutasjoner i HBV polymerase som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Polish: Zalecaną dawkę raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 10 kg przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose som gis en gang daglig hos pediatriske pasienter som veier minst 10 kg, er presentert i tabellen nedenfor.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: w badaniu 048, 191 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, z dodatnim lub ujemnym HBeAg i objawami niewyrównanej czynności wątroby, definiowanej jako wartość wskaźnika CTP 7 lub więcej, otrzymywało entekawir w dawce 1 mg na dobę lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: i studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Polish: niezbyt często: wysypka, łysienie
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: utslett, håravfall
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Entekavirs farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg i pasienter (uten kronisk hepatitt B-infeksjon) er vist i tabellen nedenfor:
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
Norwegian Bokmål: Forekomst av genotypisk entekavirresistens gjennom 5 år, nukleosid-naive studier
Polish: często: bóle głowy, zawroty głowy, senność
Norwegian Bokmål: vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
Polish: W złożonych badaniach HBV przeprowadzonych w hodowlach komórkowych, abakawir, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna, w szerokim zakresie stężeń nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Norwegian Bokmål: I HBV kombinasjonsassays i cellekultur var abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin ikke antagonister til anti-HBV-effekten av entekavir over et bredt konsentrasjonsområde.
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Norwegian Bokmål: Responskriterier var HBV-virologisk suppresjon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tap av HBeAg (i HBeAg-positive pasienter) eller ALAT < 1,25 ganger ULN (i HBeAg negative pasienter).
Polish: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Polish: Nie określono zaleceń dla leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Baraclude til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Polish: U pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę jest większe prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir niż u pacjentów, u których nie występuje oporność na lamiwudynę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for senere å utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Polish: W badaniach u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby poprawę histologiczną definiowano jako obniżenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter med kompensert leversykdom var histologisk forbedring definert som ≥ 2-punkts nedgang fra baseline i Knodell nekro-inflammatorisk skala med ingen forverring i Knodell fibroseskala.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og søvnighet er vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
Norwegian Bokmål: Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Polish: U pacjentów z substytucją LVDr na początku leczenia, odsetek pacjentów z wartością HBV DNA<300 kopii/ml wynosił 44% w grupie entekawiru i 20% w grupie adefowiru w 24. tygodniu i 50% w grupie entekawiru i 17% w grupie adefowiru w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA <300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV: profil bezpieczeństwa entekawiru określony na podstawie obserwacji ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV i HBV, otrzymujących HAART (ang. highly active antiretroviral therapy - wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe) zawierające lamiwudynę, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon: sikkerhetsprofilen til entekavir i et begrenset antall pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon, og som stod på HAART-regime (høy-aktiv antiretroviral behandling) inklusive lamivudin, tilsvarte sikkerhetsprofilen i monoinfiserte HBV-pasienter (se pkt.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: det er ingen data på effekt av entekavir hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C eller D-virus.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Polish: Brak odpowiedzi na lamiwudynę lub niewyrównana czynność wątroby
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktær eller dekompensert leversykdom