FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Най-малко 61 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 24 часа.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Bulgarian: CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4.3, 4.4 и 4.6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Tätä lääkeyhdistelmää on annettava varoen etenkin iäkkäille potilaille.
Bulgarian: Комбинацията следва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
Finnish: Losartaanitablettien systeeminen hyötyosuus on noin 33 %.
Bulgarian: Системната бионаличност на таблетките лосартна е приблизително 33 %.
Finnish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
Bulgarian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Холандия
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/EMEA:n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно одобрението на гореспоменатите продукти (и сродните им имена), Дания уведомява секретариата на CHMP/EMEA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел да се преодолеят различията между национално одобрените КХП и по този начин да се уеднаквят различаващите се КХП в рамките на ЕС.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen.
Bulgarian: Оттогава благоприятният ефект на атенолол по отношение на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност се оспорва.
Finnish: Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ:lle ei LIFE-tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
Bulgarian: В допълнение показанието за превенция с HCTZ, приеман самостоятелно, основано на данни от проучването LIFE, не се счита за приемливо.
Finnish: Äskettäinen katsaus BMJ:ssä osoittaa erityisesti, että atenololin ehkäisevä vaikutus aivohalvauksiin on alempi kuin muilla verenpainelääkkeillä: RR oli 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Bulgarian: Един наскоро публикуван обзор в BMJ показва, че конкретно профилактичният ефект на атенолол при инсулти е по-слаб от този на други антихипертензивни средства; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 до 1,38).
Finnish: Osa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista
Bulgarian: ако преди сте имали подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö losartaani äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно, дали лосартан се отделя в майчиното мляко.
Finnish: Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9,4 %) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
Bulgarian: Тези пациенти (9,4%) са лекувани повече от необходимото с FDC за по-дълъг период от време.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки:
Finnish: Cozaar Comp-hoito tulee keskeyttää ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti.
Bulgarian: Лечението с Cozaar Comp трябва да се прекрати и пациента да се наблюдава внимателно.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ:n vaikutuksesta yleiseen hyöty-riski-suhteeseen.
Bulgarian: ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Finnish: Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4.5).
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haitallisten vaikutusten voimistumista ei siis esiinny.
Bulgarian: Следователно, няма потенциране на предизвиканите от брадикинин нежелани ефекти.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,включително лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Rifampisiinin ja flukonatsolin on raportoitu pienentävän aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
Bulgarian: Съобщавано е, че рифампицин и флуконазол намаляват нивата на активния метаболит.
Finnish: Sekä losartaanilla että sen tärkeimmällä aktiivisella metaboliitilla on huomattavasti suurempi affiniteetti AT1-reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Bulgarian: И лосартан и неговия основен активен метаболит имат много по-голям афинитет към AT1рецептора, отколкото към AT2-рецептора.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт пред да вземете каквото и да е лекарство.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) hänen tilaansa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos oireista hypotensiota ilmaantuu, potilaalle on aloitettava oireenmukainen hoito
Bulgarian: Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне поддържащо лечение.
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Itävalta
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Австрия
Finnish: Siksi losartaania/hydroklooritiatsidia ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Следователно лосартан/хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Страна членка Притежател на разрешението за употреба
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
Bulgarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Литва
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on 10-40 kertaa aktiivisempi kuin losartaani painon mukaan mitattuna.
Bulgarian: Активният метаболит е 10- до 40- пъти по-активен от лосартан on a weight for по сила на тази основа.
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei osoittanut, että potilailla, jotka saivat HCTZ:aa, oli siitä kliinistä etua suhteessa kliinisiin tavoitteisiin verrattuna niihin, jotka eivät saaneet HCTZ:aa.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил информация, показваща, че пациентите, които приемат HCTZ, имат клинична полза по отношение на крайните клинични точки в сравнение с пациентите, които не приемат HCTZ.
Finnish: Sekä losartaani että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat vähintään 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Bulgarian: Както лосартан, така и активният му метаболит са ≥ 99 % свързани с плазмените протеини, особено с албумините.
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Finnish: • jos munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet (munuaisvaltimon ahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai olet äskettäin saanut munuaissiirteen
Bulgarian: ако имате стеснение на артериите към Вашите бъбреци (стеноза на бъбречната артерия) или сте само с един функциониращ бъбрек, или неотдавна Ви е бил присаден бъбрек
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 6.1).
Finnish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Bulgarian: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Finnish: Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaani/hydroklooritiatsidi) sisältyvät koordinointiryhmän laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenveto (SPC) yhtenäistetään muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Cozaar Comp. и Cozaar Comp Forte (лосартан/хидрохлортиазид) са включени в съставения от CMD(h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, списък на продукти, чиито кратки характеристики (КХП) подлежат на уеднаквяване.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
Bulgarian: Като се има предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
Finnish: • kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen.
Bulgarian: Повишени нива на калий (което може да причини нарушение на сърдечния ритъм), понижени нива на хемоглобин.
Finnish: Ruoan sisältämä liiallinen suola voi kumota Cozaar Comp -tablettien vaikutuksen.
Bulgarian: Прекомерното приема на сол с храната може да противодейства на ефекта на таблетки Cozaar Comp.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената кутия и съхранявайте бутилката плътно затворена.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuudet tulee määrittää sopivin väliajoin.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се извършва периодично определяне на електролитите през подходящи интервали.
Finnish: Diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
Finnish: Verenpaineen lasku annosvälin lopussa oli 70-80 % 5−6 tuntia annoksen jälkeen todetusta.
Bulgarian: Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след прилагане на дозата.
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar Saksa
Bulgarian: Lindenplatz 1 85540, Haar Германия
Finnish: Kuten muidenkin natriumin eritykseen vaikuttavien lääkkeiden käytön yhteydessä, litiumin erittyminen saattaa heikentyä.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които повлияват отделянето на натрий, отделянето на литий може да бъде намалено.
Finnish: Käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut allerginen tila, astma tai nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus)
Bulgarian: ако имате или сте имали алергично състояние, астма или състояние, което причинява ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематодес)
Finnish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugali
Bulgarian: 2780-730 Paço d´Arcos, Португалия
Finnish: Huolimatta merkitsevästä verenpaineen laskusta losartaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen sykkeeseen.
Bulgarian: Независимо от значителното намаляване на кръвното налягане, прилагането на лосартан не е оказало клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Finnish: Tiatsidit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat estää maidoneritystä.
Bulgarian: Тиазидите преминават в майчиното мляко и могат да потиснат лактацията.
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan losartaani läpäisee veri-aivoesteen heikosti, jos lainkaan.
Bulgarian: Изследвания върху плъхове показват, че лосартан трудно преминава кръвно-мозъчната бариера, ако въобще я преминава.
Finnish: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu, vaan erittyy nopeasti munuaisten kautta.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не се метаболизира, но се елиминира бързо чрез бъбреците.
Finnish: Toistaiseksi ei ole selvitetty, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu verestä hemodialyysissa.
Bulgarian: Не е установена степента, до която хидрохлоротиазид се отстранява с хемодиализа.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe on hyväksyttävissä.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за приемливо.
Finnish: Losartaani ei vaikuttanut autonomisiin reflekseihin eikä sillä ollut pitkäaikaista vaikutusta plasman noradrenaliiniin.
Bulgarian: Лосартан няма ефект върху автономните рефмекси и няма продължителен ефект върху плазмения норепинефрин.
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускане на продукта на пазара
Finnish: 2031 BN Haarlem Alankomaat
Bulgarian: 2031 BN Haarlem
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Холандия
Finnish: Seerumin litiumpitoisuuksia on siksi seurattava tarkoin, jos litiumsuoloja annetaan samanaikaisesti angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.
Bulgarian: Поради това, трябва да се проследяват внимателно нивата на литий в серума ако ще се приемат литиевите соли едновременно с ангиотензин II рецепторен антагонист.
Finnish: Tämä johtui pääasiassa aivohalvausten vähenemisestä.
Bulgarian: Това се обяснява най-вече с намаление честотата на инсулт.
Finnish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Saksa
Bulgarian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционални проучвания - фармакологични, генотоксични и за карциногенен потенциал, не разкриват потенциални рискове при лечение на хора.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana yksin tai yhdessä diureettien kanssa käytettyjen beetasalpaajien oli osoitettu vähentävän monia sydän- ja verisuonioireita 15-45 prosentilla.
Bulgarian: По време на проучването е доказано, че блокадата на бета-рецептори самостоятелно или в комбинация с диуретици намалява честотата на много сърдечносъдови събития с 15-45%.
Finnish: Yliannostuksen yleisimmät merkit ja oireet johtuvat elektrolyyttipuutoksesta (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja liiallisen diureesin aiheuttamasta dehydraatiosta.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани признаци и симптоми са тези причинени от намаляване на електролитите (хипокалемия, хипохлоремия, хипонатремия) и дехидратация като резултат от прекомерна диуреза.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Bulgarian: Обикновено не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Vasemman kammion vajaatoimintaa sairastaville potilaille 25 mg:n ja 50 mg:n losartaaniannokset saivat aikaan positiivisia hemodynaamisia ja neurohormonaalisia vaikutuksia, jotka näkyivät sydänindeksin nousuna ja keuhkokapillaarien kiilapaineen, systeemisen verisuonivastuksen, keskimääräisen systeemiverenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden laskuna sekä vastaavasti verenkierrossa esiintyvien aldosteroni- ja noradrenaliinipitoisuuksien laskuna.
Bulgarian: При пациенти с ляво камерна недостатъчност, дози от 25-mg и 50-mg лосартан водят до позитивни хемодинамични и неврохормонални ефекти, характеризиращи се с повишаване на сърдечния индекс и намаляване на вклиненото белодробно капилярно налягане, системната съдова резистентност, средното системно артериално налягане и сърдечната честота и съответно намаление на циркулиращите нива на алдостерон и норепинефрин.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden samanaikaista käyttöä losartaanin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калийсъдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Bulgarian: Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Finnish: Tämän yhdistelmätavoitteen voidaan katsoa edustavan sydän- ja verisuonisairastavuutta ja -kuolleisuutta, ja se on ollut monien niiden valmisteiden käyttöaiheen perusteena, joita lääkevalmistekomitea on käsitellyt (esim. statiinit).
Bulgarian: Тази съставна крайна точка може да се разглежда като представителна за сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност и попада в това показание при много лекарствени продукти, обсъждани в CHMP (напр. статини).
Finnish: Losartaanihoito pienensi aivohalvausriskiä atenololiin verrattuna 25 % (p = 0,001, 95 % luottamusväli 0,63-0,89).
Bulgarian: Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25 % спрямо атенолол (p=0,001 95 % доверителен интервал 0,63-0,89).
Finnish: Cozaar Compin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Използването на Cozaar Comp не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Finnish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Finnish: • jos tarvitset puudutusta (esim. hammaslääkärissä) tai ennen leikkausta tai jos sinulle tehdään lisäkilpirauhasen toimintakokeet, kerro lääkärille tai hoitohenkilöstölle, että käytät losartaanikaliumia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä tabletteja
Bulgarian: ако ще Ви бъде прилагана анестезия (дори при зъболекар) или преди операция, или ще Ви бъдат правени изследвания за определяне на паратироидната функция, трябва да уведомите своя лекар или медицински персонал, че вземате таблетки лосартан калий и хидрохлоротиазид.
Finnish: Jos tavoiteverenpainetta (< 140/90 mmHg) ei saavutettu, hoitoon lisättiin ensin hydroklooritiatsidi (12,5 mg), minkä jälkeen losartaani- tai atenololiannos nostettiin tarvittaessa annokseen 100 mg/vrk.
Bulgarian: Ако желаното кръвното налягане (< 140/90 mmHg) не е било постигнато, първо е прибавян хидрохлоротиазид (12,5 mg) и при нужда след това е увеличавана дозата на лосартан или атенолол на 100 mg веднъж дневно.
Finnish: unettomuus
Bulgarian: Безсъние
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavan käyttöaiheen osalta:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следното показание:
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat selkeästi väestöryhmän, joka hyötyisi ilmoitetusta annosyhdistelmästä sydämen ja verisuonten tilan suhteen, käyttöaiheen hyötyriskisuhdetta ensilinjan hoidossa ei voitu arvioida, ja lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaihetta.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Finnish: Verenpaineen mittaukset 24 tunnin ja 5−6 tunnin kuluttua annoksesta osoittivat, että verenpainetta alentava vaikutus ja luonnollinen vuorokausirytmi säilyivät läpi vuorokauden.
Bulgarian: Измерванията на кръвното налягане 24-часа след дозиране отнесено към 5-6 часа след дозата показва относително плавна редукция на кръвното налягане за период от 24 часа; естествените дневни ритми се запазват.
Finnish: Cozaar Compin yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa erityisiä tietoja.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на Cozaar Comp.
Finnish: Losartaanilla ei ole agonistivaikutusta eikä se salpaa muita sydämen ja verisuonten toiminnan säätelyn kannalta merkityksellisiä hormonireseptoreja eikä ionikanavia.
Bulgarian: Лосартан няма агонистичен ефект и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали важни в сърдечно-съдовата регулация.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
Bulgarian: Оток на лицето, треска.
Finnish: LIFE-tutkimuksessa havaittiin lisähyöty kohtausten suhteen losartaanipohjaisella strategialla ja vaikutukset olivat samanlaisia myös lievien oireiden ja kuolleisuuden suhteen, mikä viittasi siihen, että beetasalpauksen yleisesti osoitettu edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen päti myös losartaaniin.
Bulgarian: В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета-блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също е налице за лосартан.
Finnish: Hertfordshire, EN11 9BU, Iso-Britannia
Bulgarian: Hertfordshire, EN11 9BU, Великобритания
Finnish: • Yliherkkyys losartaanille, sulfonamidijohdannaisille (kuten hydroklooritiatsidille) tai jollekin apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tablettia.
Bulgarian: HDPE бутилки със 100 таблетки.
Finnish: Losartaanin keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan yhdessä tunnissa ja sen aktiivisen metaboliitin 3−4 tunnissa.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на losartan и активния му метаболит се достига, съответно, за 1 час и за 3-4 часа.
Finnish: päänsärky, huimaus
Bulgarian: Главоболие, замайване
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, etteivät mitkään todisteet dokumentoidusti osoita Cozaar Comp -valmisteen molempien vaikuttavien aineiden (losartaanin ja HCTZ:n) vaikutusta haetussa käyttöaiheessa, kuten NfG annosteltujen yhdistelmien valmisteista edellyttää.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че няма сведения в подкрепа на това, че всяко от двете активни вещества в Cozaar Comp (лосартан и хидрохлортиазид) има документиран принос към заявеното показание, както се изисква от NfG за продукти с комбинация с фиксирана доза.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Bulgarian: Повлияване на лабораторните/лекарствените изследвания