FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vakcinos vartojimo instrukcijos:
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą žr.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Bulgarian: (вижте точка 6.
Lithuanian: (daugiau informacijos galite rasti 6 skyriuje).
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Lithuanian: ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus popiliacija.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Lithuanian: Yra duomenų, kad daugiadozius buteliukus galima ilgiausiai vartoti 72 val.
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
Bulgarian: 10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) (Производител, отговорен за моновалентните сборни култури, преди крайното филтриране):
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) (Gamintojas, atsakingas už monovalentinį gaminį prieš galutinę filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацият, които се проявяват при 87 деца на възраст 3-8 години и 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани както следва:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: Чести: артралгия
Lithuanian: Reti: anafilaksija
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Lithuanian: mirtini ir gyvybei pavojingi šalutiniai poveikiai, netikėti sunkūs šalutiniai poveikiai, šalutiniai poveikiai, kuriems teikiamas specialius dėmesys (AESI).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Bulgarian: Редки: оток на очите
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Bulgarian: Focetria инжекция
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Lithuanian: Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
Bulgarian: ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Bulgarian: Посиняване на кожата на мястото на инжектирането, повишена температура и гадене
Lithuanian: Dažni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Lithuanian: Labai dažnos ir vaikų, ir paauglių reakcijos buvo skausmas, odos sukietėjimas vartojimo vietoje, vartojimo vietos paraudimas, bendras negalavimo jausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Lithuanian: Į antrąją 0,5 ml dozę, skirtą po trijų savaičių laikotarpio, yra tolimesnis imuninis atsakas.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Lithuanian: Prieš paskiriant, pritraukta vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Lithuanian: Focetria švirkštimo po oda duomenų nėra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена FOCETRIA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCETRIA
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Lithuanian: • jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet kurioms Focetria sudėtinėms dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet kurioms medžiagoms, kurių gali būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai, ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas (CTAB).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Bulgarian: Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състоянията.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
Bulgarian: Sovicille (SI)
Lithuanian: Anafilaksinė (t.y.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Lithuanian: • jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurias sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik daugiadoziuose buteliukuose), kiaušinių ir viščiukų baltymams, obalbuminui, formaldehidui, kanamicinui ir neomicino sulfatui (antibiotikams) ar cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB).
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Lithuanian: Imuninis atsakas į sezoninius
Bulgarian: Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка.
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos arba dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių -17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
Bulgarian: * измерени чрез HI тест ** средни геометрични съотношения (GMR) на HI
Lithuanian: padidėjimas (95 % PI) * išmatuota atliekant HI tyrimą ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Bulgarian: ДАННИ
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis (tik kelių dozių buteliukuose), natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad reakcingumas po antrosios vakcinos dozės truputį suma-ėja,
Bulgarian: Възрастни:
Lithuanian: amžiaus)
Bulgarian: Focetria е млечно-бяла течност.
Lithuanian: Focetria išvaizda ir kiekis pakuotėje Focetria - tai baltos spalvos skystis.
Bulgarian: (95% CI)
Lithuanian: N = 95
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Lithuanian: Antroji vaisto dozė gali būti sušvirkšta praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
Lithuanian: Focetria yra vakcina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Focetria:
Lithuanian: Kita informacija apie Focetria:
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) žmonėms reikia skirti antrąją dozę.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Focetria teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
Bulgarian: Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
Lithuanian: Įrodyta, kad 6-35 mėnesių amžiaus vaikams antroji vakcinos dozė sustiprina imuninę reakciją.
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, kaip dvi vakcinos dozės sukelia imuninę reakciją, vienas - su 661 sveiku suaugusiuoju (iš kurių 251 asmuo buvo vyresnis nei 60 metų amžiaus) ir vienas - su 720 sveikų vaikų ir paauglių (nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus).
Bulgarian: 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija 2007 m.
Bulgarian: Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Focetria nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Focetria galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Focetria EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Focetria sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir odos paraudimas), negalavimas, prakaitavimas ir nuovargis.
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Lithuanian: Focetria negalima skirti žmonėms, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kanamicinas ar neomicino sulfatas (antibiotikai), formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Lithuanian: Focetria rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registracijos metu neturėta išsamios informacijos.
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени") от инфлуенца (грипeн) вирус.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra gripo viruso dalelių (paviršiaus antigenų).
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.
Bulgarian: influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Focetria vakcina nuo gripo (H1N1)v (paviršiaus antigeno, inaktyvinta, su adjuvantu)
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad suaugusiems, vaikams ir paaugliams nuo šešių mėnesių iki 17 metų pakankamą imunitetą užtikrino viena vakcinos dozė.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Bulgarian: Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Lithuanian: Vienkartinė Focetria dozė švirkščiama į žasto arba šlaunies raumenį.
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
Lithuanian: Po to iš jo išskiriamos ir išgryninamos išorinės membranos, kurių sudėtyje yra paviršiaus antigenų.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimkūnį" ir ima gaminti prieš jį veikiančius antikūnus.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Focetria Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Focetria rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Focetria?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Focetria vartojimu?
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).
Lithuanian: Focetria vakcinoje yra į A/California/7/2009 (H1N1)v panašios padermės gripo viruso (NYMC X181).
Bulgarian: Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
Lithuanian: Focetria sudėtyje yra mažas A(H1N1)v 2009 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Bulgarian: Как действа Focetria?
Lithuanian: Kaip veikia Focetria?
Bulgarian: Какво представлява Focetria?
Lithuanian: Kas yra Focetria?
Bulgarian: Как е проучен Focetria?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Focetria?