FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen weiteren Zeitraum von neun Monaten hinweg auf die Behandlung ansprachen.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την απόκριση στη θεραπεία για πρόσθετο χρονικό διάστηµα εννέα µηνών.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Durch die Hemmung des α4β7-Integrins sollte Natalizumab die Leukozyten daran hindern, an die Oberfläche der Zellen im Darm zu binden.
Greek: Η ναταλιζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση της ιντεγκρίνης α4β7, αναµενόταν να αποτρέψει την προσκόλληση των λευκοκυττάρων στην επιφάνεια των κυττάρων του εντέρου.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Programmen für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma;
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν µε τη διεξαγωγή δύο κύριων µελετών, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 905 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP im November 2007 seine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels als Anfangsbehandlung bei Patienten auf.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε το εν λόγω φάρµακο.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 15. November 2007 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση στα συµπτώµατα της νόσου µετά από 10 εβδοµάδες.
German: Der CHMP hatte darüber hinaus Bedenken bezüglich der Sicherheit von Natalizumab Elan Pharma bei Patienten mit Crohn-Krankheit insbesondere im Hinblick auf ein schweres Infektionsrisiko, einschließlich progressiver mulifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης και ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια του Natalizumab Elan Pharma σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, λόγω κινδύνου πρόκλησης σοβαρών λοιµώξεων, όπου περιλαµβάνεται µια εγκεφαλική λοίµωξη που ονοµάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας µε την εµπορική ονοµασία TYSABRI.
German: Am 19. Juli 2007 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Natalizumab Elan Pharma, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Crohn-Krankheit, empfohlen wurde.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Natalizumab Elan Pharma πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
German: Sie enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Natalizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουµάµπη.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die auf konventionellen Behandlungsformen dieser Krankheit nicht oder nur unzureichend ansprechen und bei denen eine akute Entzündung vorliegt.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε ενδείξεις ενεργής φλεγµονής που παρουσίαζαν ανεπαρκή απόκριση ή δεν µπορούσαν να λάβουν συµβατική θεραπεία για τη νόσο.
German: Das Unternehmen hat CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder Programme für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma in der Europäischen Union zur Behandlung von Crohn-Krankheit durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
German: Deshalb war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Vorteile von Natalizumab Elan Pharma zur Behandlung von Crohn-Krankheit die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Natalizumab Elan Pharma στη θεραπεία της νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
Greek: Οι 354 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma συµµετείχαν στη συνέχεια σε δεύτερη µελέτη, στην οποία τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma στη διατήρηση της απόκρισης των ασθενών συγκρίθηκαν µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Elan Pharma International Ltd, η οποία και αιτήθηκε επανεξέταση της γνώµης.
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
German: Das sollte verhindern, dass sie aus dem Blutstrom in die Darmwand gelangen, und folglich die Entzündung im Darm reduzieren und zur Linderung der Symptome der Crohn-Krankheit beitragen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η µετακίνηση των λευκοκυττάρων µέσω της ροής του αίµατος στα τοιχώµατα του εντέρου, µε αποτέλεσµα τον περιορισµό της φλεγµονής και τη βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου του Crohn.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
German: Natalizumab Elan Pharma sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CrohnKrankheit angewendet werden, eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht.
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, µιας νόσου που προκαλεί φλεγµονή στο έντερο.
German: Natalizumab Elan Pharma ist eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) verdünnt wird.
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυµα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: In der Studie, in der die Patienten ihre Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma begannen, waren die Wirkungen des Arzneimittels mäßig.
Greek: Στη µελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma, τα αποτελέσµατα του φαρµάκου ήταν µέτρια.
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
German: Der CHMP empfahl daher, Natalizumab Elan Pharma die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Natalizumab Elan Pharma.
German: Studie wurden die Wirkungen einer Anfangsbehandlung mit Natalizumab Elan Pharma und von Placebo (einem Scheinmedikament) bei allen 905 Patienten verglichen.
Greek: Η πρώτη µελέτη συνέκρινε τα αποτελέσµατα της έναρξης θεραπείας µε Natalizumab Elan Pharma µε εκείνα εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στο σύνολο των ασθενών.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ: EMEA/421330/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): idebenone
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Greek: Στους ενήλικες η νόσος είναι συνήθως θανατηφόρος.
German: Während der Überprüfung des Gutachtens wurde die beabsichtigte Anwendung des Arzneimittels jedoch ausschließlich auf Kinder beschränkt.
Greek: Ωστόσο, κατά την επανεξέταση της γνώµης, η προοριζόµενη χρήση του φαρµάκου περιορίστηκε µόνο σε παιδιά.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (150 mg).
German: Was geschieht mit Idebenon für kognitive Störungen und Alzheimer-Krankheit?
Greek: Τι παρατηρείται όσον αφορά την ιδεβενόνη στις γνωστικές διαταραχές και τη νόσο Alzheimer;
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Idebenon bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση της ιδεβενόνης όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
German: Am 24. Juli 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sovrima 150 mg Tabletten zur Behandlung von Friedreich-Ataxie empfohlen wurde.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Sovrima 150 mg δισκία, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
German: Nach dem ursprünglichen Antrag sollte es bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie bei Erwachsenen, deren Krankheitsdiagnose höchstens fünf Jahre zurückliegt, und bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (geschädigtem Herzmuskel) angewendet werden.
Greek: Στην αρχική αίτηση, προοριζόταν για χορήγηση σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες, σε ενήλικες οι οποίοι έχουν διαγνωσθεί µε τη νόσο τα τελευταία 5 χρόνια καθώς και σε ενήλικες µε καρδιοµυοπάθεια (βλάβη του καρδιακού µυ).
German: Die Wirkungen von Sovrima wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sovrima ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Was ist Sovrima?
Greek: Τι είναι το Sovrima;
German: Diese hochreaktiven Sauerstoffformen schädigen Zellen im Gehirn, im Rückenmark und in den Nerven sowie im Herzen und in der Bauchspeicheldrüse und verursachen so die Krankheitssymptome.
Greek: Οι εν λόγω µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας καταστρέφουν κύτταρα του εγκεφάλου, του νωτιαίου µυελού και των νεύρων, καθώς και της καρδιάς και του παγκρέατος, προκαλώντας τα συµπτώµατα της νόσου.
German: Die Wirksamkeit von Sovrima wurde in einer Hauptstudie an 48 Patienten untersucht.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Sovrima µελετήθηκε σε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 48 ασθενείς.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές.
German: Sie ist durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die sich allmählich verschlimmern, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, das Unvermögen, Bewegungen zu koordinieren, Muskelschwäche, Sprechschwierigkeiten, Schädigung des Herzmuskels und Diabetes.
Greek: Παρουσιάζει συµπτώµατα τα οποία σταδιακά επιδεινώνονται, στα οποία συµπεριλαµβάνονται η δυσκολία κατά τη βάδιση, η αδυναµία συντονισµού των κινήσεων, η µυϊκή αδυναµία, τα προβλήµατα οµιλίας, η βλάβη του καρδιακού µυ και ο διαβήτης.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Greek: Η µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Sovrima (5, 15 και 40 mg ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους) µε αυτήν του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) για διάστηµα έξι µηνών.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, διατίθεται σε ορισµένες χώρες της Ευρώπης από τη δεκαετία του 1990 για την αντιµετώπιση γνωστικών διαταραχών (προβλήµατα σκέψης, µάθησης και µνήµης) και την νόσο Alzheimer.
German: Überdies waren die stützenden Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur schwach und konnten keinen Beleg für einen durchgängigen klinischen Nutzen von Sovrima bei dieser Erkrankung liefern.
Greek: Επιπλέον, τα πρόσθετα στοιχεία τεκµηρίωσης από την επιστηµονική βιβλιογραφία ήταν ελλιπή και δεν κατέδειξαν σταθερό κλινικό όφελος του Sovrima για την εν λόγω νόσο.
German: Mangelt es an Frataxin, ist die Energieproduktion erheblich beeinträchtigt und es bilden sich hochreaktive und toxische Sauerstoffformen.
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης φραταξίνης, η παραγωγή ενέργειας ελαττώνεται σηµαντικά, ενώ παράγονται µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
German: Dies sollte die Zellen vor einer Schädigung schützen und die Symptome von Friedreich-Ataxie mildern.
Greek: Η εν λόγω δράση αναµένεται να προστατεύσει τα κύτταρα από τη βλάβη και να ελαττώσει τα συµπτώµατα της αταξίας του Friedreich.
German: Im Juli 2008 hatte der CHMP Bedenken, dass die Wirksamkeit von Sovrima in der einzigen durchgeführten Studie nicht belegt worden war.
Greek: Τον Ιούλιο 2008, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Sovrima δεν είχε καταδειχθεί στην µοναδική µελέτη που διενεργήθηκε.
German: Bei Friedreich-Ataxie handelt es sich um eine Erbkrankheit.
Greek: Η αταξία του Friedreich είναι µια κληρονοµική νόσος.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας.
German: Patienten mit Friedreich-Ataxie haben einen Mangel an einem Protein, dem so genannten Frataxin.
Greek: Οι ασθενείς µε αταξία του Friedreich δεν διαθέτουν επαρκή επίπεδα µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται φραταξίνη.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima zu versagen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass weitere Informationen darüber von Nutzen wären, inwieweit Sovrima die Verschlimmerung von Herzerkrankungen bei Kindern verhindert.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν χρήσιµη η προσκόµιση περισσότερων στοιχείων σχετικά µε τα αποτελέσµατα του Sovrima στην πρόληψη της επιδείνωσης της καρδιοπάθειας σε παιδιά.
German: Sovrima wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2004 το Sovrima χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο για την αταξία του Friedreich.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. November 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, weil die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen keine höhere Wirksamkeit von Sovrima bei Kindern belegten als in der ursprünglich vorgeschlagenen, weitergefassten Patientengruppe.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα στοιχεία που προσκόµισε η εταιρεία δεν καταδείκνυαν ότι το Sovrima ήταν αποτελεσµατικότερο στα παιδιά από ό,τι στην ευρύτερη οµάδα ασθενών για την οποία προοριζόταν αρχικά.
German: Sovrima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Greek: Το Sovrima είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Sovrima;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Spiegel einer Substanz im Blut, des so genannten Deoxyguanosin, einem Marker für Zellschädigungen, die durch hochreaktive Sauerstoffformen verursacht werden.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή των επιπέδων µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται δεοξυγουανοσίνη, η οποία είναι ο δείκτης της κυτταρικής βλάβης οφειλόµενης σε υψηλά δραστικές µορφές οξυγόνου.
German: In der Studie wurden auch die Wirksamkeit von Sovrima bei der Kontrolle von Bewegungen (gemessen anhand einer Standardskala für Ataxiesymptome), seine Auswirkungen auf die Aktivitäten im Alltag (gemessen anhand eines Fragebogens) und seine Wirkung auf die Herzfunktion untersucht.
Greek: Η µελέτη εξέτασε, επίσης, την αποτελεσµατικότητα του Sovrima όσον αφορά τον έλεγχο των κινήσεων, ο οποίος µετρήθηκε µε χρήση προτύπων κλιµάκων µέτρησης των συµπτωµάτων της αταξίας, την επίδρασή του στις καθηµερινές δραστηριότητες µε χρήση ερωτηµατολογίου και την επίδρασή του στην καρδιακή λειτουργία.
German: Wofür sollte Sovrima angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sovrima;
German: Sovrima sollte zur Behandlung von Friedreich-Ataxie angewendet werden.
Greek: To Sovrima επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
German: Der CHMP war zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Sovrima bei der Behandlung von Friedreich-Ataxie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Sovrima για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, weil die Tatsache, dass die mittlere Sovrima-Dosis offenbar wirksamer war als die höhere Dosis, sich nicht wirklich erklären ließ.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης επιφυλάξεις σχετικά µε το ότι δεν υπήρχε σαφής εξήγηση για το γεγονός ότι η ενδιάµεση δόση του Sovrima παρουσίασε µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από την υψηλή δόση.
German: Es soll wirken, indem es die Energieproduktion in den Zellen verstärkt und womöglich hochreaktive Sauerstoffformen neutralisiert.
Greek: Η αναµενόνη δράση της είναι η αύξηση της παραγωγής ενέργειας των κυττάρων και η δυνητική εξουδετέρωση των υψηλά
German: Im Zuge der Überprüfung ließ der CHMP im November 2008 seine Bedenken bezüglich der mittleren Sovrima-Dosis zwar fallen, hielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Greek: Τον Νοέµβριο 2008, κατόπιν της επανεξέτασης, άρθηκε η ανησυχία της CHMP σχετικά µε την ενδιάµεση δόση του Sovrima.
German: Frataxin spielt bei der Bildung der energieerzeugenden Zellbestandteile eine Rolle.
Greek: Η φραταξίνη συµβάλλει στη δόµηση των κυτταρικών στοιχείων που παράγουν ενέργεια.
German: Wie soll Sovrima wirken?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Sovrima;
German: Das Unternehmen setzte den CHMP ferner davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an „Named-Patient"-Programmen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε προγράµµατα ονοµαστικής χορήγησης ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του Sovrima.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Oktober 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2009.
German: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
German: 2. Juni 2008, 17. November 2008, 19. Januar 2009, 23. März 2009 und 25. Mai 2009
Greek: 2 Ιουνίου 2008, 17 Νοεμβρίου 2008, 19 Ιανουαρίου 2009, 23 Μαρτίου 2009 και 25 Μαΐου 2009
German: Es kann auch zur Vorbeugung bestimmter Infektionen angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί για την πρόληψη ορισμένων λοιμώξεων.
German: Dr. Broich (Deutschland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Greek: Δρ. Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
German: Eignung der verschiedenen Augmentin-Zubereitungen für die Gegebenheiten in den Ländern der EU
Greek: Καταλληλότητα των διάφορων τύπων Augmentin στις χώρες της ΕΕ
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
German: Augmentin ist ein Antibiotikum.
Greek: Το Augmentin είναι αντιβιοτικό.
German: Am 28. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Augmentin innerhalb der EU zu harmonisieren.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Augmentin στην ΕΕ.
German: Daher kann das Antibiotikum länger wirken und die Bakterien effektiver abtöten.
Greek: Συνεπώς, το αντιβιοτικό μπορεί να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και είναι πιο αποτελεσματικό στην εξόντωση των βακτηρίων.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung bei einer Reihe von häufig vorkommenden Infektionen angewendet:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων:
German: Was ist Augmentin?
Greek: Τι είναι το Augmentin;
German: Augmentin wurde in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Greek: Το Augmentin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure kann von 16:1 (1 g Amoxicillin auf 62,5 mg Clavulansäure) bis 2:1 (250 mg Amoxicillin auf 125 mg Clavulansäure betragen.
Greek: Η αναλογία αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ποικίλλει από 16:1 (ένα γραμμάριο αμοξικιλλίνης προς 62,5 mg κλαβουλανικού οξέος) έως 2:1 (250 mg αμοξικιλλίνης προς 125mg κλαβουλανικού οξέος).