FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Portuguese: - rutura do baço.
Slovenian: - ruptura vranice.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Portuguese: Pouco frequentes
Slovenian: Zelo pogosti
Portuguese: Pare de utilizar Fulphila, se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imedicatamente cuidados médicos.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Fulphila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, em embalagens blister.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração pressione com algodão ou gaze.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Anafilaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1; levkocitoza1
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Fulphila a si próprio.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister e com um protetor automático de agulha.
Slovenian: Injekcijska brizga ima pretisni omot in avtomatski ščitnik igle.
Portuguese: Como utilizar Fulphila
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulphila
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com pegfilgrastim casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Portuguese: X Não agarre no êmbolo.
Slovenian: X Ne primite brizge za bat.
Portuguese: Eliminação das seringas usadas
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Portuguese: - casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Portuguese: Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulphila Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulphila Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Slovenian: - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de pegfilgrastim.
Slovenian: Ob uporabi pegfilgrastima so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Portuguese: Glomerulonefrite2
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis2
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Portuguese: Acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Portuguese: X Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: C. Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
Slovenian: C. Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injetar.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2; pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna hemoragija
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fulphila 6 mg injetável pegfilgrastim
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Portuguese: - foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Slovenian: - pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Portuguese: SC
Slovenian: ANC
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Portuguese: X Não toque no local da injeção antes de injetar.
Slovenian: X Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s pegfilgrastimom so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solução injetável pegfilgrastim
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Portuguese: X Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetá-la. X Não use a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
Slovenian: X Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Slovenian: Pred injiciranjem morate počakati, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki so dobivali pegfilgrastim, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 × 109/l ali večje.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar pegfilgrastim a si próprio.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje pegfilgrastima si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Portuguese: Rutura do baço incluindo alguns casos fatais é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios.
Slovenian: Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in ostalo opremo položite na čisto, dobro osvetljeno delovno površino.
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Portuguese: 7,4 (3,9, NE)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
Slovenian: % bolnic s CB; absolutna razlika v %
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
Slovenian: % bolnic z OR; absolutna razlika v %
Portuguese: b Apresenta-se OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Portuguese: Todas as doentes
Slovenian: Vse bolnice
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo sukajte, dokler ni trdno nameščena (glejte sliko 3).
Portuguese: 69800 Saint-Priest
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
Slovenian: MYLAN Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti