FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het besluit van de commissie zullen de betreffende lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie herzien, indien nodig.
Romanian: După decizia Comisiei autorităţile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cerinţe.
Dutch: Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.
Romanian: Este posibil să nu suferiţi de niciuna dintre ele.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.
Dutch: De frequentie categorie voor deze bijwerkingen is beschreven in Tabel 1.
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru aceste reacţii adverse este descrisă în Tabelul 1.
Dutch: Tromboflebitis (inclusief oppervlakkige en diepe veneuze tromboflebitis)
Romanian: Tromboflebită (inclusiv tromboflebită superficială şi profundă)
Dutch: Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar en er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: De systemische blootstelling aan metabolieten is dus gering.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen trad op tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Dutch: Cox model P-waarde
Romanian: Mode Cox Valoare p
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie) naam} bij kinderen en adolescenten tot 17 jaar oud is nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {Numele inventat} la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 17 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De meldingsperiode omvat de behandelperiode plus 30 dagen na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Perioada de raportare include perioada de tratament plus 30 zile de la încetarea tratamentului.
Dutch: Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam} zwanger zou kunnen raken.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu {Numele inventat}.
Dutch: Als de respons niet adequaat is, dient de behandeling met {(Fantasie) naam} te worden stopgezet en chirurgie worden ingepland en/of verdere behandelingsopties worden besproken met de patiënt.
Romanian: Dacă răspunsul nu este adecvat, tratamentul cu {Numele inventat} trebuie întrerupt şi trebuie programată intervenţia chirurgicală şi/sau discutate cu pacienta alte opţiuni de tratament.
Dutch: Follow-up tijdens behandeling met {(Fantasie) naam} U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen.
Romanian: Cum se monitorizează tratamentul cu {Numele inventat} Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten
Romanian: Paciente adulte şi vârstnice
Dutch: Wijze van toediening {(Fantasie) naam} dient oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Romanian: Mod de administrare {Numele inventat} trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
Romanian: Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Dutch: Letrozol wordt snel en volledig uit het maagdarmkanaal geresorbeerd (gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid: 99,9%).
Romanian: Letrozolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal (biodisponibilitatea medie absolută: 99,9%).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Dutch: Tijdens de steady state is het schijnbare verdelingsvolume ongeveer 1,87 ± 0,47 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 1,87 ± 0,47l/kg.
Dutch: De aanbevolen dosering van {(Fantasie) naam} is 2,5 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de {Numele inventat} este de 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Romanian: Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală alterată, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.
Dutch: Gevallen gemarkeerd met een * waren statistisch significant verschillend in de twee behandelingsgroepen.
Romanian: Evenimentele marcate cu * au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic în cadrul celor două braţe de tratament.
Dutch: Voortgezette adjuvante behandeling (MA-17)
Romanian: Tratament adjuvant extins (MA-17)
Dutch: Tabel 9 Resultaten bij een gemiddelde opvolging van 32 maanden
Romanian: Tabelul 9 Rezultate după o perioadă mediană de urmărire de 32 luni
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van overdosering met {(Fantasie) naam} gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de supradozaj cu {Numele inventat}.
Dutch: In een 104 weken durende carcinogeniteitsstudie met ratten werden bij mannelijke ratten geen door het preparaat veroorzaakte tumoren gevonden.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea la şobolan, cu durata de 104 săptămâni, nu au fost observate tumori asociate tratamentului la masculi.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 5 jaar voor {(Fantasie) naam}, in vergelijking met 3 jaar voor placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 5 ani pentru {Numele inventat} comparativ cu 3 ani pentru placebo.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd van de laatste eliminatiefase uit plasma is ongeveer 2 dagen.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală este de aproximativ 2 zile.
Dutch: - Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi {Numele inventat} - Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
Romanian: De asemenea, {Numele inventat} este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.
Dutch: De gemiddelde opvolging was 73 maanden.
Romanian: Monitorizarea mediană a fost de 73 luni.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Dutch: Suppletie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden is derhalve niet nodig.
Romanian: De aceea, nu este necesară administrarea suplimentară de glucocorticoizi şi mineralcorticoizi.
Dutch: Objectieve respons ratio (ORR)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO)
Dutch: De percentages tussen haakjes geven de frequenties van de voorvallen aan op elk willekeurig tijdstip na de randomisatie, met inbegrip van de periode na de studiebehandeling.
Romanian: Procentajele din paranteză indică frecvenţa evenimentului, în orice moment, după randomizare, inclusiv în perioada de tratament de după studiu.
Dutch: Zie ook de rubriek onder "Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen".
Romanian: De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}".
Dutch: • Premenopauzale endocriene status
Romanian: • Status endocrin de premenopauză
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru adulţi.
Dutch: Laat de verpakking van de tabletten zien.
Romanian: Arătaţi ambalajul comprimatelor.
Dutch: Wat is {(Fantasie) naam} en hoe werkt het {(Fantasie) naam} bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
Romanian: What {Numele inventat} is and how it works {Numele inventat} conţine o substanţă activă denumită letrozol.
Dutch: De letrozol-concentratie in erytrocyten is ongeveer 80% van de concentratie in plasma.
Romanian: Concentraţia letrozolului în eritrocite este de 80% din cea plasmatică.
Dutch: Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen?
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}
Dutch: Endometrische proliferatieve stoornissen
Romanian: Tulburări endometriale proliferative
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelingen in het aantal fracturen - 15% in de letrozol arm en 17% in de tamoxifen arm.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între tratamente în ce priveşte fracturile - 15% în braţul de tratament cu letrozol şi 17% în braţul de tratament cu tamoxifen.
Dutch: De leeftijd was niet van invloed op de farmacokinetiek van letrozol.
Romanian: Vârsta nu afectează farmacocinetica letrozolului.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van letrozol bedraagt ongeveer 60%; letrozol wordt vooral aan albumine gebonden (55%).
Romanian: Procentul de legare a letrozolului de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, în principal, de albumine (55%).
Dutch: Preklinische waarnemingen bleven beperkt tot waarnemingen die verband houden met de bekende farmacologische werking, wat het enige veiligheidsrisico is voor gebruik bij mensen, verkregen uit dierstudies.
Romanian: Observaţiile preclinice au fost limitate la cele asociate acţiunii farmacologice cunoscute, aceasta fiind singura problemă de siguranţă la om ce rezultă din studiile preclinice la animale.
Dutch: Daarom komen deze SmPC, etikettering en bijsluiter mogelijk niet overeen met de huidige tekst.
Romanian: Prin urmare, acest RCP, etichetare şi prospect pot să nu reprezinte neapărat textul actual.
Dutch: Het metabolisme van letrozol komt gedeeltelijk tot stand via CYP2A6 en CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea letrozolului este parţial mediată de CYP2A6 şi CYP3A4.
Dutch: De DFS-percentages na 5 jaar waren 84% voor {(Fantasie) naam} en 81,4% voor tamoxifen.
Romanian: Valorile SFB la 5 ani au fost de 84% pentru {Numele inventat} şi 81,4% pentru tamoxifen.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van vrouwen bij wie de ovaria weer gingen werken tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, ook al hadden ze een duidelijk postmenopauzale status bij aanvang van de behandeling, dient de arts zo nodig gepaste anticonceptie te bespreken.
Romanian: Deoarece au existat raportări conform cărora femeile şi-au redobândit funcţia ovariană pe parcursul tratamentului cu {Numele inventat} în ciuda postmenopauzei bine stabilite de la începutul tratamentului, medicul trebuie să discute despre metodele adecvate de contracepţie, când este necesar.
Dutch: Bij de neo-adjuvante behandeling kan de behandeling met {(Fantasie) naam} 4 tot 8 maanden worden voortgezet voor optimale tumorreductie.
Romanian: În schema de tratament neo-adjuvant, tratamentul cu {Numele inventat} poate fi continuat timp de 4 până la 8 luni pentru a stabili reducerea optimă a tumorii.
Dutch: - U mag {(Fantasie) naam} niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Romanian: - Nu trebuie să luaţi {Numele inventat} dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
Romanian: Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului.
Dutch: Het geringe effect op de absorptiesnelheid wordt niet van klinisch belang geacht; letrozol kan daarom onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Romanian: Efectul minor asupra vitezei de absorbţie nu este considerat a fi relevant clinic şi, de aceea, letrozolul poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Dutch: De in Tabel 1 vermelde bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en postmarketing ervaringen met {(Fantasie) naam}:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost raportate din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă cu {Numele inventat}:
Dutch: In zowel in vitro als in vivo onderzoek naar mogelijke mutagene effecten van letrozol werd geen enkele aanwijzing gevonden voor genotoxiciteit.
Romanian: Atât investigaţiile in vitro, cât şi cele in vivo asupra potenţialului mutagen al letrozolului nu au indicat semne de genotoxicitate.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează {Numele inventat} şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van optreden, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak 10%, vaak  1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1% zeer zelden <0,01%, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea frecvenţei, mai întâi cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente 10%, frecvente 1% şi 10%, mai puţin frecvente 0,1% şi 1%, rare 0,01% şi 0,1%, foarte rare 0,01%, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Waarvoor wordt {(Fantasie) naam} gebruikt {(Fantasie) naam} wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.
Romanian: Pentru ce se utilizează {Numele inventat} {Numele inventat} este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor.
Dutch: De gemiddelde duur van behandeling met {(Fantasie) naam} na het overschakelen was 40 maanden.
Romanian: Mediana duratei de tratament cu {Numele inventat} după trecere a fost de 40 de luni.
Dutch: Het is een hormonale (of "endocriene") behandeling voor borstkanker.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân.
Dutch: Het symptoom waar de meeste patiënten in beide behandelingsarmen het meeste last van hadden was spierpijn, met een statistisch significant verschil in het voordeel van placebo.
Romanian: Simptomul care a deranjat cele mai multe femei în ambele braţe de tratament au fost durerile musculare, cu o diferenţă statistic semnificativă în favoarea placebo.
Dutch: Tijd tot metastasen op afstand (sec.)
Romanian: Timpul până la metastaze la distanţă (criteriu secundar)
Dutch: Vaginaal bloedverlies
Romanian: Sângerare vaginală
Dutch: Ziektevrije overleving (primaire) - gevallen (protocol definitie2)
Romanian: Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)evenimente (definiţia din protocol 2)
Dutch: Ten minste 75% van de radioactiviteit die tot 216 uur na toediening in de urine kon worden teruggevonden (84,7 ± 7,8% van de dosis) was aanwezig in het glucuronide van de carbinol-metaboliet, ongeveer 9% in twee niet-geïdentificeerde metabolieten en 6% in onveranderd letrozol.
Romanian: Cel puţin 75% din radioactivitatea regăsită în urina de până la 216 ore (84,7 ± 7,8% din doză) a fost atribuită metabolitului carbinol glucuronidat, aproximativ 9% unor metaboliţi neidentificaţi şi 6% letrozolului nemodificat.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen voor {(Fantasie) naam} zijn hoofdzakelijk gebaseerd op gegevens die verzameld zijn uit klinische onderzoeken.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse ale {Numele inventat} se bazează, în principal, pe date colectate din studii clinice.
Dutch: - Als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
Romanian: - Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Dutch: 3 Observaties in de tamoxifen arm gecensureerd op de datum van selectief overschakelen op letrozol
Romanian: 3 Observaţiile din braţul de tratament cu tamoxifen monitorizate la data trecerii selective la terapia cu letrozol
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan ratten en honden - duur tot 12 maanden - zijn de belangrijkste waargenomen effecten toe te schrijven aan de farmacologische werking van de verbinding.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate a dozelor repetate la şobolan şi câine, cu durata de până la 12 luni, pot fi atribuite acţiunii farmacologice a compusului.
Dutch: {(Fantasie) naam} elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.
Romanian: Dacă luaţi {Numele inventat} la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.
Dutch: Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Romanian: Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini.
Dutch: (Fantasie) naam} heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: {Numele inventat} are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De farmacologische actie van letrozol is het verminderen van de oestrogeenproductie door aromataseremming.
Romanian: Acţiunea farmacologică a letrozolului este de a reduce producţia de estrogen prin inhibarea aromatazei.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u {(Fantasie) naam} moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}, adresaţi-vă medicului.
Dutch: In een aantal preklinische veiligheidsstudies met de gebruikelijke diersoorten werden geen aanwijzingen gevonden voor locale intolerantie, systemische toxiciteit of toxiciteit voor het doelorgaan.
Romanian: Într-o serie de studii preclinice de siguranţă desfăşurate la speciile de animale standard, nu au fost evidenţiate semne ale toxicităţii sistemice sau la nivelul organului ţintă.
Dutch: Er is tot op heden geen klinische ervaring met het gebruik van {(Fantasie) naam} in combinatie met oestrogenen of andere antikankermiddelen dan tamoxifen.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă clinică privind utilizarea {Numele inventat} în combinaţie cu estrogeni sau alte medicamente antineoplazice, altele decât tamoxifen.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn met aanzienlijk verschillende frequenties gemeld bij adjuvante behandeling.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţe mult diferite în schema de tratament adjuvant.
Dutch: Aangezien de tabletten lactose bevatten, wordt {(Fantasie) naam} niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, ernstige lactase deficiëntie of van glucosegalactose malabsorptie.
Romanian: Deoarece conţine lactoză, {Numele inventat} nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Dutch: Aangezien de steady state spiegels in de loop der tijd niet veranderen, kan worden geconcludeerd dat er geen verderestapeling van letrozol optreedt.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice constante sunt menţinute în timp, se poate concluziona că nu are loc o acumulare continuă de letrozol
Dutch: Het effect van krachtige CYP450-remmers is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul inhibitorilor potenţi ai CYP450.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele inventat} nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
Dutch: HR = Hazard ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval
Romanian: RR = risc relativ; IÎ = interval de încredere
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP450-enzymen, was niet van invloed op de concentraties van letrozol in plasma.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab, nespecific, al enzimelor CYP450, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale letrozolului.
Dutch: De resultaten voor de totale heup-BMD waren vergelijkbaar met die voor de lumbale wervelkolom, maar minder uitgesproken.
Romanian: Rezultatele privind DMO totală în zona şoldului au fost similare cu cele pentru DMO din zona lombară, dar mai puţin accentuate.
Dutch: Adjuvante behandeling
Romanian: Tratamentul adjuvant
Dutch: Het ontwerp van de studie voorzag er in dat patiënten bij progressie konden overstappen naar de andere therapie of konden stoppen met de studie.
Romanian: Protocolul studiului a permis pacientelor să treacă la o altă terapie sau să-şi întrerupă participarea la studiu în condiţiile progresiei bolii.
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 4 jaar
Romanian: Rată supravieţuire fără boală la 4 ani
Dutch: Statistiek
Romanian: Parametri statistici
Dutch: De potentiële baten en risico's voor deze patiënten moeten zorgvuldig in beschouwing worden genomen vóór toediening van {(Fantasie) naam}.
Romanian: Raportul posibil risc/beneficiu la aceste paciente trebuie avut în vedere înainte de administrarea medicamentului {Numele inventat}.
Dutch: De tijd tot progressie was significant langer voor letrozol, onafhankelijk van de dominante plaats van de aandoening.
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost semnificativ mai lung în cazul administrării letrozolului indiferent de localizarea principală a bolii.
Dutch: Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd {(Fantasie) naam} mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4).
Romanian: Femei în premenopauză sau cu potenţial fertil {Numele inventat} trebuie administrat numai la femei în postmenopuază bine stabilită (vezi pct. 4.4).
Dutch: Belangrijke aanvullende bijwerkingen die kunnen optreden met {(Fantasie) naam} zijn: skelet gerelateerde gevallen zoals osteoporose en/of botbreuken en cardiovasculaire gevallen (inclusief cerebrovasculaire en trombo-embolische voorvallen).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare importante care pot apărea la administrarea {Numele inventat} sunt: evenimente scheletale cum sunt osteoporoza şi/sau fracturi osoase şi evenimente cardiovasculare (inclusiv evenimente cerebrovasculare şi tromboembolice).
Dutch: Tijdens de 4 maanden durende preoperatieve behandelperiode had 12% van de patiënten die met {(Fantasie) naam} behandeld werden, en 17% van de patiënten die met tamoxifen behandeld werden, ziekteprogressie bij klinische beoordeling.
Romanian: În timpul unei perioade de tratament pre-operatorii, de 4 luni, 12% dintre pacientele tratate cu {Numele inventat} şi 17% dintre pacientele tratate cu tamoxifen au înregistrat o progresie a bolii la evaluarea clinică.