FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa V9235 toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin pitkäaikaista tehoa, joka mitattiin muutoksena ulostuskertojen tiheydessä lähtötilanteesta viikolle 52.
Hungarian: A V9235-vizsgálat esetében a másodlagos végpontként értékelt hosszú távú hatásossági adatokmeghatározás szerint a székletürítések gyakoriságában a kiindulási értékhez képest az 52.
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ei liity yhteisvaikutusten riskiä.
Hungarian: Enyhe CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása esetén interakció kockázata nem áll fenn.
Finnish: Naldemediinia saaneiden potilaiden ulostuskertojen tiheys parani lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna sekä laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden (3,10 vs. 1,90, p = 0,0210) että laksatiiveja käyttämättömien (4,26 vs. 3,39, p = 0,1349) alaryhmissä.
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
Finnish: Naldemediinia ei tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa potilailla, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Hungarian: A naldemedint nem vizsgálták klinikai vizsgálati program keretében olyan betegeknél, akik friss myocardialis infarctuson, stroke-on vagy tranziens ischaemiás attackon estek át a szűrést megelőző 3 hónapban.
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Hungarian: A Rizmoic nátriumot tartalmaz
Finnish: Naldemediini (N = 273)
Hungarian: Naldemedin (N = 273)
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A naldemedin közepesen erős CYP3A-induktorokkal (például efavirenz) történő egyidejű alkalmazását nem igazolták, ezért alkalmazásuk óvatosságot igényel (lásd 4.5 pont).
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisesti merkityn naldemediiniannoksen jälkeen 57,3 % [oksadiatsoli-14C]-naldemediinista erittyi virtsaan ja 34,8 % ulosteeseen ja 20,4 % [karbonyyli-14C]-naldemediinista virtsaan ja 64,3 % ulosteeseen.
Hungarian: A naldemedin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 11 óra, látszólagos teljes clearance-e (CL/F) pedig 8,4 l/h. Izotóppal jelölt naldemedin oralis alkalmazását követően a dózis 57,3%-a választódott ki a vizelettel és 34,8%-a a széklettel az [oxadiazol-14C]-naldemedin esetén, míg a dózis 20,4%-a választódott ki a vizelettel és 64,3%-a a széklettel a [karbonil-14C]-naldemedin formájában.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
Finnish: Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti) vuorokaudessa.
Hungarian: A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (58,0%); az osteoarthritis (9,5%) és a nyakfájás (8,1%) volt.
Finnish: Näin ollen naldemediinin odotetaan vaikuttavan opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia kumoavasti, mutta ei opioidien keskushermostovälitteisiä analgeettisia vaikutuksia kumoavasti.
Hungarian: Ennek alapján a naldemedin várhatóan anélkül fejti ki az opioidok okozta székrekedést gátló hatását, hogy felfüggesztené azok központi idegrendszer-mediált fájdalomcsillapító hatását.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneina pidettiin potilaita, joilla oli säännöllinen laksatiivilääkitys ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka lopettivat sen seulontaa edeltävän 30 vuorokauden aikana, ja jotka kärsivät itseraportoidusta opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban azokat a betegeket tekintették a hashajtókra nem megfelelően reagálónak, akik az egyidejű gyógyszerek dokumentációja alapján hashajtót alkalmaztak a vizsgálatba való bevonásuk előtt, a szűrés előtti 30 napon belül abbahagyták ennek alkalmazását, és elmondásuk szerint opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Finnish: Naldemediini (N = 97)
Hungarian: Naldemedin (N = 97)
Finnish: Opioidikipulääkevalmisteet
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek
Finnish: Kliiniset tutkimukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Hungarian: Daganatos betegségben és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin, kanssa tulee välttää.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal - például grépfrútlével, itrakonazollal, ketokonazollal, ritonavirral, indinavirral, szakvinavirral, telitromicinnel és klaritromicinnel - történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Finnish: Kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla raportoitiin yksi vakava vatsakiputapaus ja yksi vakava pahoinvointitapaus.
Hungarian: Krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél hasi fájdalom és hányinger egy-egy súlyos esetét jelentették.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: pont), vagy ha az opioid gyógyszere már nem biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä krooniseen, syöpään liittymättömään kipuun:
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Hungarian: A V9232 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (53,6%); a fájdalom (10,2%) és az arthralgia (7,8%) volt.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla kiima-ajan pidentymistä havaittiin 10 mg/kg vuorokaudessa ja sen ylittävillä annoksilla, mutta ei 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatban napi 10 mg/kg-os és magasabb adagok mellett a diösztrális fázis megnyúlását figyelték meg, ami napi 1 mg/kg-os adagok (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) mellett nem volt észlelhető.
Finnish: Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
Hungarian: A V9231 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (62,0%); a nyakfájás (8,3%) és az osteoarthritis (5,3%) volt.
Finnish: Potilaalle annettiin esomepratsolia ja ondansetronia pahoinvointiin ja midatsolaamihydrokloridia vatsan kouristeluun.
Hungarian: A beteg a hányinger csillapítására ezomeprazolt és ondanszetront, a hasi görcsök csillapítására pedig midazolám-hidrokloridot kapott.
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
Hungarian: A gastrointestinalis jellegű mellékhatások előfordulásának dózisfüggő fokozódását, köztük hasi fájdalmat, hasmenést és hányingert figyeltek meg.
Finnish: Naldemediini (N = 276)
Hungarian: Naldemedin (N = 276)
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rizmoic szedését
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa ilman ponnistelua (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Hungarian: Az erőlködés nélküli heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Finnish: Tutkimuksiin osallistumisen kriteereinä olivat tutkimukseenottoa edeltävä vähintään 4 viikon säännöllinen opioidihoito ≥30 mg:n morfiiniannosta vastaavalla vuorokausiannoksella sekä itseraportoitu opioidien aiheuttama ummetus.
Hungarian: A vizsgálati részvételre azokat a betegeket tekintették alkalmasnak, akik legalább 30 mg morfinnal ekvivalens, stabil napi adagban kaptak opioidot a bevonásukat megelőző legalább 4 héten át, és elmondásuk alapján opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä syövän aiheuttamaan kipuun:
Hungarian: Ha Önt daganatos betegség miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Finnish: Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden mahasuolikanavan haittatapahtumien vuoksi hoidon lopettaneiden osuudet naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 3,2 % vs. 1 % kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja 4,5 % vs. 0 % syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Hungarian: A heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Hungarian: Krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sekä hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Hungarian: A naldemedin farmakokinetikáját 200 mikrogrammos, egyszeri naldemedin-dózis beadását követően vizsgálták enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vizsgálati alanyoknál, és az adatokat normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyokéval hasonlították össze.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Hungarian: A májkárosodás által a naldemedin egyszeri, 200 mikrogrammos adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatást enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) kategóriába sorolt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál tanulmányozták, és normál májműködésű, egészséges vizsgálati alanyok adataival hasonlították össze.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä aMedDRA Preferred Terms -termit: vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja vatsavaivat
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aMedDRA szerinti preferált kifejezések: hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom és hasi diszkomfort
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: Pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban napi 1 mg/kg-os adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) nem észleltek káros hatást.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala suurenivat lähes suhteessa annokseen annosalueella 0,1-100 mg. Näissä muuttujissa havaittiin lievää (1-1,3-kertaista) kumuloitumista, kun naldemediinia annettiin paastotilassa kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület esetében napi egyszeri adagok 10 napon át, éhgyomorra történt ismételt adagolását követően enyhe (1-1,3-szeres) akkumulációt figyeltek meg.
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan mahasuolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, mahasuolikanavan puhkeaman riskin vuoksi.
Hungarian: A naldemedint a GI perforatio lehetősége miatt tilos alkalmazni ismert vagy gyanított GI obstructióban szenvedő, illetve a recidiváló obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Finnish: Kiimakiertoon kohdistuvaa vaikutusta ei pidetä kliinisesti olennaisena suositellulla terapeuttisella annoksella.
Hungarian: Az ösztrusz ciklusra kifejtett hatás a tervezett terápiás dózisban nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
Finnish: • suoliston tai vatsakalvon syöpä
Hungarian: • a bél vagy a hashártya rákos daganata.
Finnish: Naldemediini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A, kis mértékben pedig az UGT1A3 metabolizálja, valamint szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Finnish: - jos saat opioidivieroitusoireyhtymän oireita (ks. kohta 4.
Hungarian: Ha ilyen betegségek állnak fenn Önnél, és opioid megvonási tünetek jelentkeznek (lásd 4.
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A naldemedint a GI perforatio lehetősége miatt tilos alkalmazni ismert vagy gyanított GI obstructióban szenvedő, illetve a recidiváló obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Oireet voivat alkaa minuuttien tai usean päivän kuluttua Rizmoic-valmisteen tai vastaavan lääkkeen ottamisesta.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
Finnish: Poikasilla havaittiin 4. syntymänjälkeisen päivän elinkelpoisuusindeksin huonontumista 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla sekä korvanlehtien kehityksen viivästymistä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella.
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
Finnish: Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta kullekin käynnille (pienimmän neliösumman keskiarvo) tutkimuksen V9235 hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Hungarian: 4. táblázat A heti székletürítések gyakoriságában a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere) a kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT)
Finnish: • pupillien laajentuminen
Hungarian: • pupillatágulat;
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: P-gp-inhibitorok, például ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa täydellisissä ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Hungarian: A heti teljes spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Finnish: Lumelääke (N = 96)
Hungarian: Placebo (N = 96)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu enintään 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (yli 16 000 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Hungarian: A hímekkel és nőstényekkel végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatokban napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] több mint 16 000-szerese) nem figyeltek meg káros hatásokat.
Finnish: Taulukko 5.
Hungarian: hét 52.
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett kezelés leállításakor a Rizmoic alkalmazását feltétlenül abba kell hagyni.
Finnish: Vatsakipub Pahoinvointi Oksentelu
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalomb
Finnish: Lumelääke (N = 56)
Hungarian: Placebo (N = 56)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan lääkehaittavaikutusten, mukaan lukien ripulin ja vatsakivun, ilmaantuvuus oli suurempi opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla, joille annettiin 0,4 mg naldemediinia vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) 4 viikon ajan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azoknál az opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél napi 0,4 mg-os adagot (az ajánlott adag kétszeresét) alkalmaztak 4 héten át, fokozott volt a gastrointestinalis jellegű gyógyszermellékhatások, köztük a hasmenés és a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága, amelyek gyakran az első adag beadását követő 1-2 napon belül jelentkeztek.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ≥1 spontaanin ulostuskerran viikoittainen muutos lähtötilanteesta vähintään 9:nä tutkimuksen 12 viikosta sekä 3:na tutkimuksen viimeisistä 4 viikosta.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt, melynek meghatározása: legalább 3 spontán székletürítés hetente, és a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás legalább 1 spontán székletürítés hetente a 12 vizsgálati hét közül legalább 9 héten, és az utolsó 4 hét közül legalább 3 héten.
Finnish: Suurin osa näistä mahasuolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
Hungarian: Ezeknek a gastrointestinalis mellékhatásoknak a többsége enyhe-közepes erősségű volt, és kezelés mellett rendeződött.
Finnish: - jos sinulla on suolenseinämän puhkeama tai suolitukkeuma tai suuri suolitukkeuman riski, sillä tukkeuma voi johtaa suolenseinämän puhkeamaan.
Hungarian: - ha bélelzáródása van, vagy ha magas a bélelzáródás vagy a bélfal átlyukadásának (perforáció)
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranivat.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ulostuskertojen lisääntyminen lähtötilanteesta ≥1 spontaanilla ulostuskerralla viikossa 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Hungarian: Reszpondernek azokat a betegeket tekintették, akiknél a heti spontán székletürítések gyakorisága legalább 3 volt, és a vizsgálat kezdetéhez képest a heti spontán székletürítések száma legalább 1-gyel nőtt a 2 hetes kezelési szakaszban.
Finnish: Potilaat, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta Kliinisissä tutkimuksissa opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille on annettu naldemediinia 0,01-3 mg:n kerta-annoksena ja 0,4 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin egyszeri dózisát (0,01-3 mg) és napi 0,4 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut, 200 mikrogramman tableteilla toteutettuun naldemediinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla on esitetty taulukoissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Hungarian: A táblázatok MedDRA szervrendszeri osztályok szerint mutatják be a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő, illetve opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél a 200 mikrogrammos naldemedin tabletta alkalmazása mellett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat.
Finnish: Lumelääke (N = 620)
Hungarian: Placebo (N = 620)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Hungarian: EMEA iktatási szám
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Hungarian: 4 előretöltött toll
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött toll (gyűjtőcsomagolá
Finnish: Kauppanim i
Hungarian: Hatáserőssé g
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös kortikosteroidihoitoa, joka lopetettiin annosta pienentäen vähitellen 6-12 kuukauden aikana.
Hungarian: Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
Finnish: Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
Finnish: Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.
Hungarian: A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
Finnish: RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Hungarian: A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.