FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Als u buikpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Hungarian: • Ha súlyos, folyamatosan fennálló vagy rosszabbodó hasi tünetei vannak, azonnal értesítse orvosát, mert ezek a bélátfúródás (perforáció) tünetei lehetnek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasjhatók, perifériás ópiátreceptor antagonista, ATC kód: A06AH01 Hatásmechanizmus
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Hungarian: Átlátszó, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő rozsdamentes acél tűvel, műanyag dugattyúval és kemény, polipropilén tűvédővel.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Hungarian: 4b. lépés: A Relistor injekciós oldat beadása egy hagyományos injekciós fecskendővel és injekciós tűvel
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie
Hungarian: Máj- és veseelégtelenség
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Palliatív kezelésben részesülő betegeknél a Relistor kiegészítője a szokásos hashajtókkal történő kezelésnek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn: Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: szédülés,
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Hungarian: A 3356-os vizsgálat során a napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid és másnaponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid alkalmazásával történt 4 hetes kezelési sémákat hasonlították össze placebóval.
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Hungarian: 4. lépés: A kellékek megsemmisítése
Dutch: Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
Hungarian: Miközben az oldattal teli fecskendőt a tűvel felfelé tartja, ismételten ellenőrizze a légbuborékokat.
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8 -wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Hungarian: A 4 hetes, kettős vak időszakot 8 hetes, nyílt elrendezésű időszak követte, amely során metilnaltrexon-bromidot alkalmaztak szükség szerint, de nem gyakrabban, mint naponta egyszer.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Hungarian: A krónikus, nem tumoros fájdalomtól szenvedő betegeknél az opiátok által okozott székrekedés kezelése során alkalmazott metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (3356-os vizsgálat) mutatták ki.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Dutch: Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
Hungarian: Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
Dutch: 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Hungarian: 0,4 ml, ha 8 mg az előírt adag).
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
Hungarian: A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
Dutch: • Opioïd-ontwenningsachtige symptomen (kan elk van de volgende zijn: het koud hebben, rillen,
Hungarian: • az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás,
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op ernstige, aanhoudende, of verergerende buikpijn; het gebruik van methylnaltrexonbromide moet worden beëindigd als dit probleem zich voordoet.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a súlyos, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, és amennyiben ezek a tünetek fellépnek, akkor a metilnaltrexon-bromid kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de stop van de injectieflacon.
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
Dutch: Trek de zuiger zorgvuldig terug tot het juiste niveau op de injectiespuit (bijv. 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Hungarian: Ellenőrizze a megfelelő adagszintet a fecskendőn (pl. 0,4 ml, ha 8 mg az előírt adag).
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Hungarian: A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Hungarian: Az eredmények nem igazolták, hogy a májkárosodásnak jelentősebb hatása lenne a metilnaltrexon-bromid AUC-re vagy Cmax-ra.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a CYP izoenzimek minimális mértékben metabolizálják.
Dutch: U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken.
Hungarian: Az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot nyomhat.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken.
Hungarian: A bélfalban jelentkező lyuk (gyomor-bélrendszeri perforáció) keletkezését jelentették Relistor-t alkalmazó betegeknél.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaal daagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Hungarian: A 4 hetes kettős vak időszakban a hetenkénti RFBM-ekben a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás fontos másodlagos végpontja 3,1 volt a napi egyszeri alkalommal 12 mg metilnaltrexon-bromidot kapó kezelési csoportnál, 2,1 a másnaponta 12 mg metilnaltrexon bromidot kapó kezelési csoportnál, ugyanakkor 1,5 a placebót kapó kezelési csoportnál.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Hungarian: 4, 7, 8 vagy 10 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette annak mikéntjét.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Dutch: Voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium), de injectiespuit vullen tot de 0,6 ml markering voor 12 mg Relistor.
Hungarian: 0,15 mg/kg Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig jelentkező fájdalomtól szenvednek (kivéve az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeket), töltse fel a fecskendőt a 0,6 ml jelzésig a 12 mg Relistor esetében.
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 4, 7, 8 en 10 voorgevulde injectiespuiten.
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Hungarian: A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Hungarian: Opiátok által okozott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát ópiátok által előidézett székrekedésben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták ki.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Hungarian: Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
Dutch: Eén injectieflacon
Hungarian: 1 injekciós üveg
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Hungarian: 2. Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg gumidugóját, majd helyezze az üveget a sima felszínű munkafelületre.
Dutch: Zorg dat de naald aan de spuit vast blijft.
Hungarian: A tűt hagyja továbbra is rajta a fecskendőn.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Hungarian: A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
Hungarian: Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers met variërende gradaties van nierinsufficiëntie die een enkele dosis van 0,30 mg/kg methylnaltrexonbromide ontvingen, had de nierinsufficiëntie een duidelijk effect op de renale uitscheiding van methylnaltrexonbromide.
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására 2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Hungarian: Kvaterner aminként a metilnaltrexon-bromid vér-agy gáton való átjutási képessége korlátozott.
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Hungarian: • Ha Relistor alkalmazása után röviddel émelyeg, hány, reszket, izzad, fáj a hasa és/vagy szapora a szívverése, beszéljen a kezelőorvosával.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
Hungarian: A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Hungarian: Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket:
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
Dutch: Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25 % van geneesmiddelgerelateerde materialen.
Hungarian: A metilnaltrexon-szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Dutch: Met als gevolg dat geen belangrijke verandering in de AUC van methylnaltrexonbromide in aanvulling op de Cmax werd waargenomen voor en na toediening meervoudige doses cimetidine.
Hungarian: Következésképpen, a metilnaltrexon-bromid ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC-, továbbá Cmax-értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
Dutch: Kijk naar het uiteinde van de naald in de injectieflacon.
Hungarian: Nézze meg, hogy látja-e a tű hegyét az injekciós üveg belsejében.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Hungarian: A széklet konzisztenciája nem javult jelentősen azoknál a betegeknél,
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos listája
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak.
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Hungarian: Gyakori: opiátmegvonáshoz hasonló tünetek (mint például a hidegrázás, remegés, orrfolyás, piloerectio, hőhullám, szívdobogásérzés, fokozott verejtékezés, hányás, hasfájás)
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Állatkísérletekben a metilnaltrexon-bromid kiválasztódott a tejbe.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Hungarian: hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
Dutch: loopneus, zweten, rechtopstaand haar, rood aanlopen, snelle hartslag)
Hungarian: verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
Dutch: Het gemiddelde percentage van methylnaltrexonbromide dat binnen 4 uur resulteerde in een RFBM was respectievelijk 28,9 % en 30,2 % voor de eenmaaldaagse en om de andere dag dosisgroepen vergeleken met respectievelijk 9,4 % en 9,3 % voor het overeenkomende placeboregime (p< 0,001).
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Hungarian: A kettős-vak elrendezésben beadott dózist egy nyílt elrendezésű 4 hetes adagolási időszak követte, amelyben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint lehetett használni, 24 órás időszakonként legfeljebb 1 adagban.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Hungarian: Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, flatulencia
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a betegeknél abba kell hagyni a szokásos hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont).
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szubkután beadást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kb.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en/of verminderde analgesie.
Hungarian: A vér agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en / of verminderde analgesie.
Hungarian: A vér-agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Dutch: Controleer, met de naald nog steeds in de ondersteboven gehouden injectieflacon of er luchtbellen in de spuit zitten.
Hungarian: 7. A tűt továbbra is a fejjel lefelé fordított injekciós üveg belsejében tartva ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok a fecskendőben.
Dutch: Houd met één hand de voorgevulde injectiespuit stevig bij het reservoir vast en trek het naalddopje er in een rechte lijn af.
Hungarian: 5. Egyik kezével tartsa az előretöltött fecskendő tartályát erősen, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij alle patiënten die aan methylnaltrexonbromide zijn blootgesteld tijdens alle fasen van placebogecontroleerd onderzoek waren buikpijn, misselijkheid, diarree en flatulentie.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon-bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb mellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.