FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnikov je prejemalo zdravilo v študiji poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zniževanje lipidov in blokatorje beta receptorjev.
Estonian: Enamik patsiente kasutas lisaks uurimisalusele ravile ka konventsionaalset ravi, mille hulka kuulusid trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid ja beeta-blokaatorid.
Slovenian: Izločanje perindoprilata iz telesa je počasnejše pri starejših in bolnikih s srčnim ali ledvičnim popuščanjem.
Estonian: Perindoprilaadi eritumine on vähenenud eakatel ning samuti südame- või neerukahjustustega haigetel.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem mora temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica 1.
Estonian: Neerukahjustusega haigete puhul tuleb annust kohandada lähtuvalt kreatiniini kliirensist (vt allolevat tabelit 1).
Slovenian: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Estonian: Stabiilse koronaartõvega patsiendid:
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti <[Izpolniti nacionalno]>
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg <[täidetakse kohapeal]>
Slovenian: Poleg tega se učinki nesteroidnih antirevmatikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze na povečanje vrednosti kalija v serumu seštevajo, kar lahko povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja.
Estonian: Peale selle võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja AKE inhibiitorid suurendada kaaliumisisaldust veres ja põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
Slovenian: Dokazali so, da perindopril pri človeku deluje vazodilatacijsko.
Estonian: Perindopriili vasodilateerivad omadused inimesel on kinnitatud.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, trombolitiki, zaviralci beta receptorjev, nitrati:
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütilised ained, beeta-adrenoblokaatorid:
Slovenian: Študija EUROPA je bilo mednarodno multicentrično, randomizirano, dvojno slepo klinično preizkušanje, nadzorovano s placebom, ki je trajalo 4 leta.
Estonian: EUROPA uuring oli 4aastane mitmes keskuses tehtud rahvusvaheline juhu- ja topeltpimemeetodiga platseebokontrollitud kliiniline katse.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo nadalje zahtevano, da utemelji indikacijo, temelječo na zadevnih navedbah v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki naj bi jih vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Estonian: Taotlejal paluti ravigruppi kaasatud patsientide ning ravi eesmärkide osas põhjendada ka teiste ACE-Ide kohta avaldatud andmete põhjal lisatud näidustusi.
Slovenian: Antidiabetiki:
Estonian: Diabeedivastased ravimid:
Slovenian: Če hipotenzija postane simptomatična, je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>.
Estonian: Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, tuleks vähendada <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annust või vajadusel lõpetada selle kasutamine.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL): Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med aferezo lipoproteinov majhne gostote z dekstranovim sulfatom, so v redkih primerih doživeli smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
Estonian: Harva on madala tihedusega lipoproteiin (LDL) afereesil dekstraansulfaadiga AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel olnud eluohtlik anafülaktiline reaktsioon.
Slovenian: Verjetnejša je pri bolnikih, ki imajo hujše stopnje srčnega popuščanja, ki se odražajo v jemanju velikih odmerkov diuretikov zanke, ali pri onih s hiponatremijo ali s funkcijskim ledvičnim popuščanjem.
Estonian: Sagedamini on seda täheldatud raske südamekahjustusega haigete, kes saavad suurtes annustes lingudiureetikume, kellel on hüponatreemia või raske neerukahjustus.
Slovenian: Zaradi kašlja, hipotenzije ali drugih oblik netolerance je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih, zdravljenih s perindoprilom, kot pri tistih, zdravljenih s placebom: 6,0 % (n=366) proti 2,1 % (n=129).
Estonian: Köha, hüpotensiooni või teiste talumatuse nähtude tõttu ravist loobunud patsientide arv oli perindopriili rühmas suurem kui platseebo rühmas, vastavalt 6,0% (n=366) ja 2,1% (n=129).
Slovenian: Angioedem lahko ob sočasnem edemu grla povzroči smrten izid.
Estonian: Kõritursega seotud angioödeem võib osutuda fataalseks.
Slovenian: Antihipertenzivi in vazodilatatorji:
Estonian: Hüpertensioonivastased ained ja vasodilataatorid:
Slovenian: Ta vpliv je verjetnejši pri bolnikih, ki že imajo ledvično popuščanje.
Estonian: See on enam tõenäoline varasema neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Zelo redki: aritmije, angina pektoris, miokardni infarkt in možganska kap, verjetno sekundarno kot posledica prevelike hipotenzije pri bolnikih z velikim tveganjem (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: Sage: hüpotensioon ja hüpotensiooniga seotud nähud Väga harv: arütmia, stenokardia, müokardiinfarkt ja insult, mis võivad kõrge riskifaktoriga patsientide puhul olla sekundaarsed sügavale hüpotensioonile (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Slovenian: Perindopril učinkuje na vse stopnje hipertenzije: blago, zmerno in hudo.
Estonian: Perindopriil toimib igas hüpertensiooni raskusastmes: kerge, mõõdukas, raskekujuline; täheldatud on süstoolse ja diastoolse vererõhu alanemist nii lamamis- kui ka püstiasendis.
Slovenian: COVERSYL naj bo vpeljan v odmerku 4 mg enkrat dnevno za obdobje dveh tednov, nato pa naj se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije in pod pogojem, da bolnik odmerek 4 mg dobro prenaša.
Estonian: Ravi COVERSYLiga tuleb esimese kahe nädala jooksul alustada annuses 4 mg üks kord ööpäevas, seejärel tuleb ravimiannust suurendada 8 mg-ni ööpäevas, arvestades seejuures neerufunktsiooni ja eeldades, et ravimiannust 4 mg talus patsient hästi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo, je bilo opaženo absolutno zmanjšanje pogostosti primarnega izida za 2,2 %, ki ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 22,4 % (95 % interval zaupanja [12.0; 31.6] - p<0.001), v primerjavi s placebom.
Estonian: Varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel oli absoluutne lõpp-punkti vähenemine platseebogrupiga võrreldes 2,2%, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 22,4% võrra (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi <[Izpolniti nacionalno]>
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu <[täidetakse kohapeal]> 6.2 Sobimatus <[täidetakse kohapeal]>
Slovenian: Med posameznimi elementi primarnega izida so ugotovili konsistentnost rezultatov, vendar pa so bili ti statistično značilni zgolj pri preprečevanju MI. Pomemben učinek je bil ugotovljen pri pojavljanju srčne odpovedi.
Estonian: Uuringu primaarse lõpp-punkti tulemuste osas täheldati ühtsust, kuigi oluline muutus saavutati vaid müokardi infarkti preventsioonis.
Slovenian: Drugi presnovki perindoprila ne zavirajo aktivnosti angiotenzinske konvertaze in vitro.
Estonian: Teised metaboliidid ei oma in vitro mingisugust AKE aktiivsust pärssivat toimet.
Slovenian: Kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze in tiazidnega diuretika tudi zmanjšuje tveganje hipokalemije kot posledice zdravljenja z diuretiki.
Estonian: Samuti vähendab AKE inhibiitorite ja tiasiidi kombineerimine hüperkaleemia riski.
Slovenian: Kašelj:
Estonian: Köha:
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala v študiji obravnavano zdravilo poleg klasične terapije, ki je vključevala zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zmanjšanje ravni serumskih lipidov ter zaviralce beta.
Estonian: Enamik patsiente sai uuringuravimit lisaks konventsionaalsele ravile, mille hulka kuulusid trombotsüütide agragatsiooni inhibiitorid, vere lipiide alandavad ravimid ja beeta-adrenoblokaatorid.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Estonian: Naha ja nahaaluse koe kahjustused:
Slovenian: Pri njih so tovrstne reakcije preprečili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze, vendar so se pri nehoteni ponovni izpostavljenosti spet pojavile.
Estonian: Nendel patsientidel hoiti taolise reaktsiooni esilekerkimine mõneajalise AKE inhibiitori kasutamise katkestamisega ära, kuid see kerkis taas esile mõlema ravimeetodi uuesti kombineerimisel.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljeni rezultat s srčnožilno umrljivostjo in miokardnim infarktom brez smrtnega izida ali srčnim zastojem z uspešnim oživljanjem ali obema.
Estonian: Peamiseks tõhususkriteeriumiks valiti kardiovaskulaarsetest haigustest tingitud surmajuhtude, surmaga mittelõppenud müokardi infarkti või edukalt lõppenud elustamisega südameseiskuse kombinatsioon.
Slovenian: Občasni: potenje.
Estonian: Aeg-ajalt: suukuivus
Slovenian: Besedilo je temeljilo na pomembnem relativnem zmanjšanju tveganja (RRR) za kombiniran primarni klinični izid, kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni miokardni infarkt (MI) ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, in sicer za 20 % (95% interval zaupanja [9.4; 28.6] p=0.0003), kot so ugotovili v okviru študije EUROPA.
Estonian: Antud sõnastus tugines EUROPA uuringus kardiovaskulaarsetesse haigustesse suremuse, surmaga mittelõppenud müokardi infarkti või edukalt lõppenud elustamisega kardiaalsetest põhjustest tingitud surmajuhtumite primaarses kombineeritud lõpp-punktis leitud märkimisväärsel, 20%lisel suhtelise riski vähenemisel (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003).
Slovenian: Kot velja za preostale zaviralce angiotenzinske konvertaze, lahko perindopril manj učinkovito znižuje krvni tlak pri črncih kot bolnikom drugih etničnih skupin, verjetno zaradi večje prevalence stanj z majhno vrednostjo renina pri črnih bolnikih s hipertenzijo.
Estonian: Nagu kõigi teistegi AKE inhibiitorite puhul, võib perindopriili vererõhku alandav mõju olla mustanahaliste juures väiksem kui teistel.
Slovenian: Pozorno morate spremljati krvni tlak, ledvično delovanje in raven kalija v serumu že pred zdravljenjem z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> in med njim (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamise korral tuleks nii enne kui ka pärast ravi jälgida hoolikalt vererõhku, neerufunktsiooni ja plasma kaaliumisisaldust (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno s perindoprilom, so opažali povečanje vrednosti kalija v serumu.
Estonian: AKE inhibiitori (kaasa arvatud perindopriili) ravi saavatel patsientidel on märgatud seerumis kaaliumisisalduse tõusu.
Slovenian: Nadaljnje odmerjanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> prilagajajte glede na odziv krvnega tlaka.
Estonian: Edasised <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annused tuleb määrata vastavalt vererõhule.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <[Izpolniti nacionalno]>
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu <[täidetakse kohapeal]>
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Pogosti: tinitus.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Sage: tinnitus
Slovenian: Hipertenzija:
Estonian: Hüpertensioon:
Slovenian: Ob perindoprilu je v primerjavi s placebom več bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, hipotenzije ali drugačnega neprenašanja: 6,0 % (n = 366) proti 2,1 % (n = 129).
Estonian: Perindopriili saanud patsientidest katkestas köha, hüpotensiooni või muude ravimi talumatusele viitavate nähtude tõttu uuringu rohkem patsiente kui platseebogrupis, vastavalt 6,0% (n=366) võrdluses 2,1%ga (n=129).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestajali dializo z visokopretočnimi membranami in sočasno jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so poročali o anafilaktoidnih reakcijah.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes on saanud dialüüsi high-flux membraane kasutava dialüsaatoriga ning keda on samal ajal ravitud AKE inhibiitoriga.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustuse korral:
Slovenian: Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat dnevno je privedlo do pomembnega absolutnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida za 1,9 % (relativno zmanjšanje tveganja za 20 %, 95 % interval zaupanja [9.4; 28.6] - p<0.001).
Estonian: Ravi perindopriiliga annuses 8 mg üks kord ööpäevas tähendas primaarse lõpp-punkti absoluutset märkimisväärset vähenemist 1,9% võrra (suhtelise riski vähenemine 20% võrra 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presaditvijo ledvic ni izkušenj z uporabo zdravila <COVERSYL in sorodna imena>.
Estonian: Puuduvad kogemused <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamise kohta patsientide, kellel on olnud hiljuti neerusiirdamine.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije v solitarno ledvico, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so opazili povečanje vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki je običajno izginilo po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Mõnedel kahepoolse neeruarteri stenoosiga, või ainsa neeru puhul ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitoritega, on tõusnud uurea ja kreatiini sisaldus veres.
Slovenian: Vendar so za razred zaviralcev angiotenzinske konvertaze dokazali, da povzročajo neželene učinke na poznejši razvoj plodu, ki so privedli do njegovega odmrtja ali prirojenih napak pri glodalcih in kuncih: opažali so poškodbe ledvic in povečano obporodni ter poporodni pogin.
Estonian: Siiski on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kui ravimiklassi puhul kirjeldatud toksilisi toimeid lootele, mille tagajärjeks on loote surm ning kongenitaalne mõju nii näriliste kui ka küülikute loodete puhul.
Slovenian: Zato predpisovanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> doječim materam ni priporočljivo.
Estonian: Seetõttu pole rinnaga toitmise ajal soovitatav <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutada.
Slovenian: Zelo redki: akutno ledvično popuščanje.
Estonian: Aeg-ajalt: neerupuudulikkus Väga harv: äge neerupuudulikkus
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumisisaldavad soolaasendajad: Kuigi vere kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normaalsetesse piiridesse, võib mõne perindopriili ravi saava patsiendi puhul ilmneda hüperkaleemiat.
Slovenian: Odmerek prilagodite bolnikovemu profilu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in odzivu krvnega tlaka.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades patsiendi anamneesi (vaata 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") ja vererõhu vastust.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
Estonian: Juhtudel, kus paistetus piirdus näo ja huultega, paranes seisund üldiselt ilma ravita.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem in pri drugih zelo rizičnih skupinah (ledvično popuščanje in nagnjenost k motnjam ravnovesja elektrolitov; sočasno jemanje diuretikov, vazodilatatorjev ali obojih) mora uvedba zdravljenja potekati pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: Raske südamepuudulikkusega ja teiste kõrge riskiga patsientide puhul (neerukahjustusega patsiendid ja patsiendid, kellel on kalduvus elektrolüütide häiretele, samuti patsiendid, kes saavad samaaegselt diureetikume ja/või vasodileerivaid aineid) peaks ravi alustamine toimuma hoolika järelvalve all.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo diuretike, ali imajo hipovolemijo, pomanjkanje soli ali oboje, se lahko preveč zniža krvni tlak po uvedbi zaviralca angiotenzinske konvertaze.
Estonian: Diureetikume kasutavad patsiendid, eriti need, kellel on soola ja/või vedeliku puudus, võivad pärast AKE inhibiitori ravi alustamist kogeda järsku vererõhu langust.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracije litija v serumu ter toksičnosti.
Estonian: Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutus on põhjustanud vere liitiumi kontsentratsiooni ja toksilisuse suurenemise.
Slovenian: Starejši bolniki naj dobivajo 2 mg enkrat dnevno v obdobju enega tedna, nato 4 mg enkrat dnevno naslednji teden, preden se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije (glej tabelo 1 »Prilagajanje odmerka v primeru prizadetosti ledvic«).
Estonian: Vanemaealised patsiendid peaksid saama ravi annuses 2 mg ööpäevas esimesel nädalal ja 4 mg päevas teisel nädalal enne, kui annust suurendatakse kuni 8 mg lähtuvalt neerufunktsioonist (vt Tabel 1 „annuse kohandamine neerukahjustuse korral).
Slovenian: Priporočeni odmerek očistek kreatinina ≥ 60
Estonian: Tabel 1: annuse kohaldamine neerukahjustuse korral Kreatiniini kliirens (ml/min) Soovituslik annus ClCR ≥ 60 4 mg päevas
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Estonian: Hemodialüüsi saavad haiged:
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Madžarska
Estonian: UNGARI
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Slovenian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavil rahel dvig rektalne temperature za 4 dni po cepljenju.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Slovenian: Subkutano dajanje.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Slovenian: Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Slovenian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Slovenian: Vsak vsebnik je zaprt z 20 mm gumijastim zamaškom iz bromobutila in centralno aluminijasto plastično kapico, ki se odtrga.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.