FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características demográficas foram: 57% sexo feminino, idade mediana de 55 anos, estado 0 ou 1 (98%) e 2 (2%) no desempenho ECOG, Caucasianos (57%) e Asiáticos (40%), 25% ex-fumadores e 75% nunca fumaram.
Czech: Demografické údaje byly 57 % žen, medián věku 55 let; výkonnost ECOG na počátku 0 nebo 1 (98 %) nebo 2 (2 %), 57 % bílé a 40 % asijské rasy; 25 % bývalí kuřáci a 75 % nikdy nekouřilo.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica se o distúrbio da visão persistir ou se se agravar a sua intensidade (ver secção 4.8).
Czech: Pokud poruchy zraku přetrvávají nebo se zhorší jejich závažnost, doporučuje se oftalmologické vyšetření, (viz bod 4.8).
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC byl ve studii 1001 (n=154) medián doby trvání léčby 57 týdnů a ve studii 1005 (n=1063) činil 45 týdnů.
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
Czech: • léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Většina těchto příhod byla lehká až středně těžká.
Portuguese: Em 1722 doentes tratados com crizotinib com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo transversalmente aos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a interrupções da dose foram neutropenia, elevação das transaminases, vómitos e náuseas.
Czech: U 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v klinických studiích byly neutropenie, zvýšené transaminázy, zvracení a nauzea nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %) spojenými s přerušením léčby.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Portuguese: Houve notificações de casos fatais de perfuração gastrointestinal durante a utilização pós-comercialização de crizotinib (ver secção 4.8).
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Portuguese: Num sub-estudo de ECG de braço único (ver secção 5.2) utilizando medições de ECG manuais cegas, 11 doentes (21%) apresentaram um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base entre ≥ 30 e < 60 ms e um doente (2%) apresentou um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms. Nenhum doente apresentou um QTcF máximo ≥ 480 ms.
Czech: V jednoramenné dílčí studii EKG (viz bod 5.2), v níž bylo použito zaslepené ruční měření EKG, mělo 11 pacientů (21 %) zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 30 až ˂ 60 ms a 1 pacient (2 %) měl zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 60 ms. Žádní pacienti neměli maximální QTcF ≥ 480 ms.
Portuguese: Em estudos clínicos do crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foram observadas descidas para Graus 3 ou 4 nos leucócitos e neutrófilos com frequências de 4% e 13%, respetivamente.
Czech: V klinických studiích krizotinibu u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byla pozorována snížení leukocytů a neutrofilů na stupeň 3 nebo 4 s frekvencí 4 %, resp.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné plicní problémy.
Portuguese: O crizotinib deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Czech: Podávání krizotinibu je nutné přerušit, pokud u pacienta dojde ke gastrointestinální perforaci.
Portuguese: O crizotinib resultou em benefícios globais de qualidade de vida com uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base observada no braço de crizotinib quando comparado com o braço de quimioterapia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Czech: Krizotinib vedl k celkovému zlepšení celkové kvality života, přičemž ve skupině krizotinibu bylo pozorováno významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu než ve skupině chemoterapie (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05).
Portuguese: • Falência do fígado
Czech: • Selhání jater
Portuguese: • Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a hipertensão.
Czech: • Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého tlaku krve.
Portuguese: f. Os ORR foram de 29% (IC 95%: 21, 39) para pemetrexedo (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e
Czech: f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
Portuguese: (HR=0,30; valor p < 0,0001para crizotinib comparado com docetaxel).
Czech: hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s docetaxelem).
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Czech: krizotinibu (n=132), ani ve skupině chemoterapie (n=131), (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1stranná hodnota p = 0,1617).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a reduções de dose foram transaminases elevadas (4%) e neutropenia (3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy (4 %) a neutropenie (3 %).
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Czech: Na základě klasifikace dle National Cancer Institute (NCI) se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (buď AST > ULN (horní limit normálu) a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin > ULN, ale  1,5× ULN) nedoporučuje úprava zahajovací dávky krizotinibu.
Portuguese: Descontinuar durante a avaliação de perda da visão grave a. Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro.
Czech: Přerušit během vyšetřování těžké ztráty zraku a. Obecná terminologická kritéria NCI definující nežádoucí účinky b. Trvale vysadit v případě dalšího objevení příznaků stupně ≥ 3.
Portuguese: • Colchicina, utilizada para tratar a gota.
Czech: • Kolchicin, používaný k léčbě dny.
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com ROS1-positivo.
Czech: • léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií významně prodloužil primární cíl studie, přežití bez progrese (PFS), dle hodnocení na základě IRR.
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 62% do sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0 ou 1 (95%) do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base, 51% Caucasianos e 46% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 32% ex-fumadores e 64% que nunca fumaram.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 62 % žen, medián věku 53 let, výkonnost podle skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na počátku 0 nebo 1 (95 %), 51 % bílé a 46 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 32 % bývalí kuřáci a 64 % nikdy nekouřilo.
Portuguese: Após a administração de 200 mg de crizotinib duas vezes por dia, os doentes com compromisso hepático moderado (N=8) demonstraram uma exposição sistémica do crizotinib superior comparativamente aos doentes com função hepática normal (N=9) para o mesmo nível de dose, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 150% e 144%, respetivamente.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 200 mg dvakrát denně vykazovali pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8) vyšší systémovou expozici krizotinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=9) při stejné hladině dávky, přičemž poměr geometrických průměrů pro AUCdenní byl 150 % a pro Cmax 144 %.
Portuguese: Os doentes receberam 250 mg de crizotinib por via oral, duas vezes por dia.
Czech: Pacienti dostávali krizotinib 250 mg perorálně dvakrát denně.
Portuguese: j. Dor abdominal (desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta, hipersensibilidade dolorosa do abdómen).
Czech: j. Bolest břicha (břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost).
Portuguese: Se um medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, for identificado e descontinuado ou a sua dose ajustada, retomar a dose anterior após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Czech: Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto léku upravena, pokračujte v podávání s předchozí dávkou, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Portuguese: Quimioterapia N=174
Czech: Chemoterapie n=174
Portuguese: É de esperar que a coadministração de crizotinib com inibidores potentes do CYP3A aumente as concentrações plasmáticas do crizotinib.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Očekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrace krizotinibu.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com XALKORI.
Czech: Během léčby přípravkem XALKORI nekojte.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Czech: Do otevřené nerandomizované klinické studie (studie 1012) byli na základě klasifikace NCI zařazeni pacienti s lehkou (buď AST > ULN a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin > ULN, ale  1,5× ULN), středně těžkou (jakákoli AST a celkový bilirubin > 1,5× ULN a  3× ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 3× ULN) nebo s normální funkcí jater (AST a celkový bilirubin ≤ ULN), kteří byli odpovídajícími kontrolami pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater.
Portuguese: Cisto renaln (3%) Aumento da creatinina séricao
Czech: Ledvinová cysta n (3 %) Zvýšený kreatinin v krvio (8 %)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por RRI.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s chemoterapií mohli přejít na léčbu krizotinibem při progresi onemocnění podle kritérií RECIST, potvrzené na základě IRR.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg duas vezes por dia) com doses repetidas de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A4, resultou em diminuições de 84% e 79% no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib, respetivamente, quando comparado com a administração de crizotinib isolado.
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg dvakrát denně) s opakovanými dávkamu rifampicinu (600 mg jednou denně), silným induktorem CYP3A4 vedlo ke snížení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax na 84 % respektive 79 %, v porovnání s hodnotami při podávání krizotinibu samotného.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu.
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), as reduções de dose associadas a aumentos das transaminases ocorreram em 76 (4%) doentes.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (n=1722) se vyskytla snížení dávky spojená se zvýšením transamináz u 76 (4 %) pacientů.
Portuguese: Quimioterapia N=171
Czech: Chemoterapie n=171
Portuguese: Distúrbio da visãoe
Czech: Poruchy oka
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A, incluindo mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e Erva de S. João, deve ser evitada (ver secção 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání se silnými induktory CYP3A, včetně, ovšem nikoliv pouze, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované (viz bod
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Czech: Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg jednou denně) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3A vedlo ke zvýšení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax krizotinibu, které byly přibližně 1,6násobek, respektive 1,3násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio não-di-hidropiridinas, tais como verapamilo e diltiazem, clonidina, digoxina) dado o risco aumentado de ocorrência de bradicardia sintomática.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku symptomatické bradykardie se v maximální možné míře vyvarujte podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů jinými než dihydropyridiny, jako jsou verapamil a diltiazem, klonidin, digoxin).
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Czech: Potisk šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E 172)
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC avançado com ALK-positivo foi investigada em 2 estudos multinacionais de braço único (Estudos 1001 e 1005).
Czech: Jednoramenné studie u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC Použití samotného krizotinibu (v monoterapii) při léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC bylo hodnoceno ve 2 mezinárodních, jednoramenných studiích (studie 1001 a 1005).
Portuguese: • Procainamida, utilizada para tratar a arritmia cardíaca.
Czech: • Prokainamid, používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
Portuguese: 7,8 (6,9; 9,5)d
Czech: a (6,8, 8,2)
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver distúrbios da visão, tonturas e cansaço enquanto está a tomar XALKORI, tome especial cuidado quando conduz e utiliza máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Měl(a) byste být opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, neboť jako pacient užívající přípravek XALKORI můžete zaznamenat poruchy vidění, závratě a únavu.
Portuguese: A dose de crizotinib deve ser ajustada em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: U pacientů, kteří mají těžkou poruchu funkce ledvin nevyžadující peritoneální dialýzu ani hemodialýzu, má být dávka krizotinibu upravena (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 56% do sexo feminino, idade mediana de 50 anos, estado 0 (39%) ou 1 (52%) do desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 45% Asiáticos, 4% de fumadores atuais, 33% de ex-fumadores e 63% que nunca fumaram, 93% doença metastática e 93% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 56 % žen, medián věku 50 let, výkonnost podle ECOG na počátku 0 (39 %) nebo 1 (52 %), 52 % bílé a 45 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 33 % bývalí kuřáci a 63 % nikdy nekouřilo, metastazující onemocnění u 93 % pacientů a u 93 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor de gorduras reduziu a AUCinf e a Cmax do crizotinib em aproximadamente 14% quando uma dose única de 250 mg foi administrada a voluntários saudáveis.
Czech: Tučné jídlo snížilo AUCinf a Cmax krizotinibu přibližně o 14 %, když byla zdravým dobrovolníkům podána jednotlivá dávka 250 mg. Krizotinib lze podávat s jídlem nebo bez něj (viz bod 4.2).
Portuguese: Devem ser excluídas outras potenciais causas de DPI/pneumonite, e o crizotinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite relacionada com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Krizotinib má být trvale vysazen u pacientů s diagnózou ILD/pneumonitidy související s léčbou (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Nenhum doente no braço de crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados e no Estudo 1005 de braço único tinha >85 anos.
Czech: Žádný pacient ve věku > 85 let nebyl zařazen do skupiny krizotinibu v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III a v jednoramenné studii 1005.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, prevê-se que o crizotinib seja um inibidor da gp-P intestinal.
Czech: Na základě in vitro studie se předpokládá, že krizotinib inhibuje intestinální P-gp (P-glykoprotein).
Portuguese: Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 200" no corpo.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky, bílé a růžové barvy, neprůhledné, s potiskem „Pfizer" na víčku a označením „CRZ 200" na těle tobolky.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva % (IC 95%)
Czech: Míra objektivní odpovědi b [% (95% CI)]
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib para o tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo metastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a doença avançada, foram demonstradas no Estudo 1014 global, aleatorizado e aberto.
Czech: Dosud neléčený ALK-pozitivní pokročilý NSCLC - randomizovaná studie 1014 fáze III Účinnost a bezpečnost krizotinibu při léčbě pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC, kteří nebyli dříve léčeni systémovou léčbou pro pokročilé onemocnění, byla prokázána v celosvětové, randomizované, otevřené studii 1014.
Portuguese: d. Em caso de recorrência, suspender até recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com 250 mg uma vez por dia. Xalkori deve ser descontinuado permanentemente no caso de recorrência de Grau 4. e. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Czech: Trvale vysadit v případě dalšího objevení příznaků stupně 4. e. U pacientů léčených dávkou 250 mg jednou denně nebo u pacientů, u nichž byla dávka snížena na 250 mg jednou denně, přerušit během vyšetřování.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de crizotinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem v rámci klinických studií a také po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy renálního selhání a akutního renálního selhání.
Portuguese: Não houve descontinuações permanentes associadas a perturbações da visão para nenhum dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Czech: U žádného z 1722 pacientů léčených krizotinibem nedošlo k trvalému ukončení léčby v souvislosti s poruchou zraku.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (Baseado no RRI) Taxa de Resposta Objetiva % (IC 95%)
Czech: (95% CI) Míra objektivní léčebné odpovědi (na základě IRR) Míra objektivní léčebné odpovědi % (95% CI)
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 50% sexo feminino, idade mediana de 51 anos, estado 0 (32%) e 1 (55%) no desempenho ECOG, 61% Caucasianos e 30% Asiáticos, menos de 1% eram fumadores atuais, 27% ex-fumadores, 72% que nunca fumaram, 94% doença metastática e 98% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Portuguese: • Tonturas.
Czech: • Únava.
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 57% sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0/1 (82%) ou 2/3 (18%) no desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 44% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 30% ex-fumadores, 66% que nunca fumaram, 92% doença metastática e 94% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 57 % žen, medián věku 53 let, výkonnost ECOG na počátku 0/1 (82 %) nebo 2/3 (18 %), 52 % bílé a 44 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 30 % bývalí kuřáci, 66 % nikdy nekouřilo, 92 % metastazujících onemocnění a 94 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento designado após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST, se indicado pelo Investigador e fosse considerado que o doente estava a ter benefício clínico.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v přiřazené léčbě pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií RECIST, které bylo zhodnoceno na základě IRR, jestliže byl u pacienta pozorován klinický přínos léčby.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos da gp-P (ver secção 4.5).
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty P-gp (viz bod
Portuguese: Cápsula cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 250" no corpo.
Czech: s černým potiskem "Pfizer" na víčku a "CRZ 250" na těle tobolky.
Portuguese: Por este motivo, o crizotinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que são metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz).
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je inhibitor CYP2B6, a může proto zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných léčiv, která jsou metabolizována CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz).
Portuguese: Não havia doentes ROS1-positivo com idade >85 anos no Estudo 1001.
Czech: Ve studii 1001 nebyl žádný pacient s ROS1pozitivním NSCLC ve věku > 85 let.
Portuguese: • Desmaio.
Czech: • Mdloby.
Portuguese: O Xalkori está disponível na forma de cápsulas (200 mg e 250 mg).
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?