FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les souris (mâles), les rats et les chiens, les expositions systémiques à l'atazanavir à des doses associées à des altérations hépatiques étaient au moins équivalentes à celles observées chez l' homme à la dose journalière de 400 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir atazanavír hjá karlmúsum, rottum og hundum þegar það er gefið í skömmtum sem tengjast breytingum í lifur, var a.m.k. jöfn þeim breytingum sem sjást hjá mönnum eftir ráðlagðan 400 mg sólarhringsskammt.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Icelandic: Í klínískri rannsókn AI424-182 fékk 41 kona REYATAZ/rítónavír (300/100 mg eða 400/100 mg) í samsettri meðferð með zídóvúdín/lamivudín á öðrum eða þriðja þriðjung meðgöngu.
French: 80 mgc au moins 35
Icelandic: 80 mgc að minnsta kosti 35
French: Parmi les patients recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, les seuls effets indésirables toutes sévérités confondues fréquemment rapportés avec au moins un lien possible avec le traitement par REYATAZ et un ou plusieurs INTI étaient : nausée (20%), diarrhée (10%), et ictère (13%).
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu 400 mg REYATAZ einu sinni á dag eða 300 mg REYATAZ með 100 mg rítónavír einu sinni á dag, voru einu aukaverkanirnar óháð alvarleika, sem voru mjög algengar og með a.m.k. hugsanleg tengsl við meðferðina með REYATAZ og einum eða fleiri NRTI, voru ógleði (20%), niðurgangur (10%) og gula (13%).
French: Un complément de la préparation pour nourrissons, de la boisson ou de la nourriture peut être donné après la consommation de la totalité du mélange.
Icelandic: 4. Gefa má ungbarnablöndu, drykk eða fæði aukalega eftir að öll blandan hefur verið gefin.
French: Pour les patients ne prenant pas de fumarate de ténofovir disoproxil, si
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá tenófóvír:
French: Lors des études de carcinogenèse à long terme d'atazanavir chez la souris et le rat, une fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été observée chez les souris femelles uniquement.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum atazanavírs á mýs og rottur sást aukin tíðni góðkynja lifraræxla aðeins hjá kvenmúsum.
French: ASC du voriconazole ↑561% (↑451% Cmax du voriconazole ↑438% (↑355% Cmin du voriconazole ↑765% (↑571%
Icelandic: Vorikónazól AUC ↑561% (↑451% Vorikónazól Cmax ↑438% (↑355% Vorikónazól Cmin ↑765% (↑571%
French: L'aspartame est une source de phénylalanine et, par conséquent, peut ne pas être approprié pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Icelandic: Aspartam er uppspretta fyrir fenýlalanín og kann því að vera óhentugt einstaklingum með fenýlketónmigu.
French: Si une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (i.e. 40 mg de famotidine 2 fois par jour ou équivalent), une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir peut être envisagée.
Icelandic: Ef stærri skammtur H2-viðtakablokka er nauðsynlegur (t.d. 40 mg famotidín tvisvar á dag eða sambærilegt) má íhuga að auka skammt REYATAZ/rítónavír úr 300/100 mg í 400/100 mg.
French: Différence moyenne sur la période ATV/RTVLPV/RTV [IC 97.5%d] Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Variation moyenne des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales, log10 copies/ml Tous les patients
Icelandic: Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96 HIV RNA Meðalbreyting frá upphafsgildi, log10 eintök/ml Allir sjúklingar
French: Sur la base des données obtenues avec d'autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élévées sont attendues quand celui-ci est administré par voie orale.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt meiri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
French: Parmi les patients naïfs traités par REYATAZ 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 96 semaines, 48% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: REYATAZ 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag í 96 vikur (miðgildi) höfðu 48% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni (sjá kafla 4.4).
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota REYATAZ.
French: La dose recommandée de REYATAZ gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af REYATAZ hylkjum fyrir fullorðna er 300 mg einu sinni á sólarhring með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat, í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn HIV sýkingu.
French: L'administration de REYATAZ (sans ritonavir) a été étudiée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (n=20), incluant ceux sous hémodialyse, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour.
Icelandic: REYATAZ (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=20), þar á meðal voru sjúklingar í blóðskilun, við endurtekna 400 mg skammta einu sinni á dag.
French: Chez des patients adultes infectés par le VIH (n = 33, études combinées) la demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose de l'atazanavir était de 12 heures à l'état d'équilibre suivant l'administration de 300 mg d'atazanvir une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un repas léger.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var meðalhelmingunartími innan skammtabils atazanavírs 12 klst. við stöðuga blóðþéttni eftir 300 mg dagskammt með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með léttri máltíð.
French: produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir, et l'association à dose fixe de glecaprévir/pibrentasvir (utilisées pour traiter l'hépatite C chronique)
Icelandic: lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti og samsetningar með föstum glecaprevir/pibrentasvir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C)
French: Mettez l'embout de la seringue dans le mélange et tirez le piston jusqu'à ce que la quantité toale de préparation pour nourrissons soit aspirée.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar í blönduna og dragðu stimpilinn til baka þar til öll ungbarnablandan hefur verið dregin upp.
French: REYATAZ non boosté ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: REYATAZ meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: ASC du diltiazem ↑125% (↑109% Cmax du diltiazem ↑98% (↑78% Cmin du diltiazem ↑142% (↑114%
Icelandic: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
French: Aucune recommandation concernant la réduction de dose ne peut être faite; en conséquence, une surveillance est nécessaire lorsque REYATAZ est co-administré avec la clarithromycine.
Icelandic: Ekki er hægt gefa leiðbeiningar um skammtaminnkun, því skal gæta varúðar þegar REYATAZ er gefið samhliða claritrómýcini.
French: b Voir Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Icelandic: b Sjá frekari upplýsingar í lýsingu á völdum aukaverkunum.
French: REYATAZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Icelandic: REYATAZ getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/267/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/267/012
French: REYATAZ/ritonavir.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír ásamt
French: ASC du bocéprévir ↔ 5 % Cmax du bocéprévir ↔ 7 % Cmin du bocéprévir ↔ 18 %
Icelandic: boceprevír AUC ↔5% boceprevír Cmax ↔7% boceprevír Cmin ↔18%
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats, l'atazanavir a altéré le cycle oestral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þróun fósturvísa í kvenrottum breytti atazanavír tímgunarhring án þess að hafa áhrif á pörun eða frjósemi.
French: Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Verkunarháttur þessarar lækkunar er ekki þekktur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: de la co-administration avec la famotidine qui n'est pas recommandée mais si nécessaire, l'atazanavir sans ritonavir peut être administré soit 2 heures après la prise de famotidine soit 12 heures avant.
Icelandic: að samhliðagjöf með famotidíni er ekki ráðlögð en ef þörf er á skal gefa atazanavír án rítónavír annaðhvort 2 klst.
French: Ces instructions vous montrent comment préparer et donner une dose de REYATAZ poudre orale.
Icelandic: Leiðbeiningarnar segja til um hvernig blanda skal og gefa skammt af REYATAZ dufti til inntöku.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): óeðlilegt göngulag bjúgur lifrar- og miltisstækkun vöðvakvilli (einkenni frá vöðvum sem ekki eru af völdum líkamsræktar) verkur í nýrum
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par REYATAZ et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
Icelandic: Önnur greinileg frávik í niðurstöðum rannsókna (stig 3 eða 4) hjá ≥ 2% sjúklinga sem fengu REYATAZ og einn eða fleiri NRTI eru: hækkaður kreatínkínasi (7%), hækkaður alanínamínótransferasi/glútamic-pýruvic transamínasi í sermi, ALAT/SGPT (5%), lágt gildi hlutleysiskyrninga (5%), hækkaður aspartat amínótransferasi/glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (ASAT/SGOT) (3%) og lípasahækkun (3%).
French: 10 ml supplémentaires de préparation pour nourrissons sont versés dans la tasse ou petit récipient dédié au médicament afin de rincer le restant de REYATAZ poudre orale dans la tasse ou le récipient.
Icelandic: Aðrir 10 ml af blöndu eru settir í lyfjabikarinn eða litla ílátið til að hreinsa upp afganginn af REYATAZ dufti úr bikarnum eða ílátinu.
French: Les données d'efficacité observées chez les 41 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans ayant reçu les gélules de REYATAZ associé au ritonavir sont présentées dans le tableau 7.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá 41 barni, 6 ára til yngri en 18 ára, sem fékk REYATAZ hylki með rítónavír koma fram í töflu
French: Comment conserver REYATAZ
Icelandic: 5. Hvernig geyma á REYATAZ
French: Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de REYATAZ en fonction du traitement antirétroviral associé.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti REYATAZ til samræmis við meðferðina.
French: L'expérience d'un surdosage aigu de REYATAZ chez l'homme est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af bráðri ofskömmtun REYATAZ hjá mönnum.
French: En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou un syndrome DRESS associé à l'utilisation de REYATAZ, le patient ne doit pas reprendre REYATAZ.
Icelandic: Ef Stevens-Johnson heilkenni eða lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) sem tengist notkun REYATAZ koma fram á ekki að hefja notkun REYATAZ á ný.
French: Chaque étui contient 30 x1 gélules, 5 plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de 6 x1 gélules prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Icelandic: Í hverri öskju eru 30 x 1 hylki, 5 þynnur með 6 x 1 hylki, í ál/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
French: Chaque étui contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) ou trois flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé(s) par un bouchon sécurisé en polypropylène.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt háþéttni fjöletýlenglas (HDPE) eða þrjú háþéttni fjöletýlenglös (HDPE) með öryggisloki úr fjölprópýleni.
French: REYATAZ poudre orale contient :
Icelandic: KGaA Tel:
French: Avant de mélanger, le sachet doit être secoué pour faire retomber la poudre.
Icelandic: Fyrir notkun er slegið létt á skammtapokann til að fá duftið til að setjast.
French: g Les substitutions sélectionnées incluent tout changement au niveau des positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, et L90 (0-2, 3, 4 ou plus) à J0.
Icelandic: g Valdar útskiptingar fela í sér sérhverja breytingu á stöðu L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, og L90 (0-2, 3, 4 eða fleiri) í upphafi
French: L'atazanavir a été détecté dans le lait maternel humain.
Icelandic: Atazanavírs hefur fundist í brjóstamjólk.
French: La dose de REYATAZ poudre orale chez les enfants est calculée en fonction du poids et doit être prise une fois par jour avec de la nourriture et du ritonavir comme indiqué ci-dessous :
Icelandic: Skammtur af REYATAZ dufti til inntöku er ákvarðaður út frá líkamsþyngd barnsins og á að taka einu sinni á sólarhring með mat og rítónavíri eins og sýnt er hér fyrir neðan:
French: Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH et recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn hjá HIV sýktum sjúklingum voru 400 mg REYATAZ einu sinni á dag gefin með léttri máltíð í 12 vikur, atazanavír greindist í mænuvökva og í sæði.
French: REYATAZ gélules, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus (Voir rubrique 4.2).
Icelandic: REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
French: Tableau 5 : Données d'efficacité de l'étude 138 a Paramètres
Icelandic: Niðurstöður verkunar (í rannsókn 138) a
French: si l'administration de ténofovir disoproxil ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée (voir rubriques 4.6 et 5.2).
Icelandic: Ef þörf er á tenófóvír dísóproxíl eða H2-viðtakablokka þarf hugsanlega að auka skammtinn í REYATAZ 400 mg með rítónavír 100 mg í samræmi við þéttnimælingu (sjá kafla 4.6 og 5.2).
French: La diminution d'ASC, Cmax et Cmin n'a pas été compensée quand la prise d'une dose augmentée de REYATAZ/ritonavir (400/100 mg une fois par jour) a été espacée de celle de l'oméprazole par un intervalle de 12 heures.
Icelandic: Lækkun á AUC, Cmax, og Cmin færðist ekki til betri vegar þegar aukinn skammtur REYATAZ/rítónavír (400/100 mg einu sinni á dag) og ómeprazól var gefið tímabundið með 12 klst. millibili.
French: Tableau 1 : Dose pédiatrique de REYATAZ gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
Icelandic: Skammtar REYATAZ hylkja með rítónavír fyrir börn (6 ára til yngri en 18 ára og sem vega að minnsta kosti 15 kg)
French: REYATAZ poudre orale doit être prise/donnée avec de la nourriture (ex : compote de pommes ou yaourt) ou des boissons (ex : lait, préparation pour nourrissons ou de l'eau) pour les nourrissons qui peuvent boire dans une tasse.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal taka/gefa ungbörnum sem geta drukkið úr máli með mat (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða drykkjum (t.d. mjólk, ungbarnablöndu eða vatni).
French: La co-administration d'une dose unique de 300 mg de REYATAZ et de 100 mg de ritonavir avec un repas léger a entraîné une augmentation de 33% de l'ASC et une augmentation de 40% à la fois de la Cmax et de la concentration d'atazanavir à 24 heures, par rapport à la prise à jeun.
Icelandic: REYATAZ og 100 mg rítónavír var gefinn ásamt léttri máltíð jókst AUC fyrir atazanavír um 33% og um 40% aukning varð bæði á Cmax og 24 klst. þéttni atazanavírs miðað við í föstu.
French: En raison de l'effet inducteur de la phénytoïne / du phénobarbital, une réduction des concentrations de REYATAZ ne peut être exclue.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa fenýtóíns/fenóbarbitals er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir REYATAZ.
French: L'augmentation de l'exposition au progestatif peut entraîner des effets secondaires (tels que résitance à l'insuline, dyslipidémie, acné et saignements), pouvant ainsi affecter l'observance.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir prógestíni getur valdið aukaverkunum (t.d. insúlínmótstöðu, blóðfituröskun, þrymlabólum og blettum), og þannig mögulega haft áhrif á meðferðarfylgni.
French: ARN VIH<50 copies/ml, %a au moins 5 à < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) au moins 10 à < 15 kg au moins 15 à < 25 kg au moins 25 à < 35 kg
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, %a að minnsta kosti 5 til <10 kg (REYATAZ 150 og 200 mg) að minnsta kosti 10 til <15 kg að minnsta kosti 15 til <25 kg að minnsta kosti 25 til <35 kg
French: Préparation et prise du médicament avec une préparation liquide pour nourrissons à l'aide d'un petit récipient dédié au médicament ou d'une petite tasse et d'une seringue (demandez à votre pharmacien une seringue pour voie orale) :
Icelandic: Blöndun og gjöf lyfsins með fljótandi ungbarnablöndu með því að nota lyfjamál eða lítið ílát og munngjafarsprautu (munngjafarsprautu má fá í apóteki):
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að hafi liðið fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla þ.e. galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
French: REYATAZ administré sans ritonavir ne devrait pas être envisagé chez les patients traités par du ténofovir disoproxil ainsi que d'autres médicaments concomittants qui réduisent la biodisponibilité de l'atazanavir (voir rubrique 4.5 En cas de retrait du ritonavir d'un traitement comprenant de l'atazanavir boosté), ou en cas d'observance incertaine.
Icelandic: Ekki skal íhuga að gefa REYATAZ án rítónavírs sjúklingum sem fá grunnmeðferð sem inniheldur tenófóvír dísóproxíl og samhliða öðrum lyfjum sem minnka aðgengi atazanavírs (sjá kafla 4.5 Ef notkun rítónavírs er hætt í ráðlagðri örvaðri atazanavírmeðferð) eða ef meðferðarheldni er talið ábótavant.
French: L'administration de REYATAZ et d'une préparation pour nourrissons à l'aide d'un biberon n'est pas recommandée car la dose complète peut ne pas être délivrée.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa REYATAZ og ungbarnablöndu með því að nota pela þar sem ekki er tryggt að fullur skammtur verði gefinn.
French: Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ.
Icelandic: Nokkur lyf geta milliverkað við rítónavír, lyf sem er tekið ásamt REYATAZ.
French: REYATAZ doit être utilisé avec précaution en cas d'association à des médicaments pouvant potentiellement allonger l'intervalle QT et/ou chez les patients ayant des facteurs de risque pré-existants (bradycardie, syndrome du QT long congénital, désordres électrolytiques (voir rubriques 4.8 et 5.3)).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar REYATAZ er ávísað ásamt lyfjum sem geta hugsanlega aukið QT bil og /eða hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir (hægur hjartsláttur, meðfætt langt QT, truflun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.8 og 5.3)).
French: Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDPglucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tímabundin bilirúbínaukning í blóði (óbundið bilirúbín) tengd bælingu á UDP-glúkúrónósýl transferasa (UGT) hefur komið í ljós hjá sjúklingum sem fengu REYATAZ (sjá kafla 4.8).
French: Globalement dans cette étude 182 patients pédiatriques (81 patients naïfs de traitement antirétroviral et 101 patients prétraités par un traitement antirétroviral) ont reçu REYATAZ une fois par jour (forme gélule ou poudre), avec ou sans ritonavir, en association avec deux INTI.
Icelandic: Í heildina fengu 182 börn í rannsókninni (81 sem hafði ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður og 101 sem hafði fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður) REYATAZ (hylki eða duft til inntöku) einu sinni á sólarhring með eða án rítónavír samtímis tveimur NRTI.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de REYATAZ poudre orale et Instructions pour l'utilisation, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um blöndun og gjöf REYATAZ dufts til inntöku í notkunarleiðbeiningum í kafla 6.6.
French: Des élévations des transaminases hépatiques associées à des élévations de la bilirubine, chez les patients recevant REYATAZ, doivent faire l'objet d'une recherche d'autres étiologies.
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum sem verður við bilirúbínhækkun hjá sjúklingum þarf að meta vegna annarra orsaka.
French: Excipient à effet notoire : 109,57 mg de lactose par gélule.
Icelandic: 109,57 mg af laktósa í hverju hylki.
French: Chaque étui contient 60 x1 gélules, 10 plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de 6 x1 gélules prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Icelandic: Í hverri öskju eru 60 x 1 hylki, 10 þynnur með 6 x 1 hylki, í ál/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
French: Mode d'emploi : La dose et le nombre de sachets de REYATAZ poudre orale nécessaires sont évalués en fonction du poids (voir rubrique 4.2.).
Icelandic: Skammtinn og fjölda skammtapoka REYATAZ dufts til inntöku þarf að ákvarða á grundvelli líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2).
French: ASC du ritonavir ↓ 36 % Cmax du ritonavir ↓ 27 % Cmin du ritonavir ↓ 45 %
Icelandic: rítónavír AUC ↓ 36% rítónavír Cmax ↓ 27% rítónavír Cmin ↓ 45%
French: REYATAZ poudre orale, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir rubrique 4.2).
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku, gefið samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á börnum með HIV-1 sýkingu sem eru að minnsta kosti 3 mánaða gömul og vega að minnsta kosti 5 kg (sjá kafla 4.2).
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation: 02 mars 2009
Icelandic: 2. mars 2009
French: La coadministration de REYATAZ/ritonavir et d'autres contraceptifs hormonaux ou des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été étudiée et par conséquent doit être évitée.
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ/rítónavír og annarra hormóna getnaðarvarnalyfja eða getnaðarvarnalyfja til inntöku sem innihalda prógestógen önnur en norgestimat hefur ekki verið rannsökuð og á því að forðast hana.