FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Portuguese: Puxe a direito como mostram as figuras 1 e 2.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Portuguese: Lave bem as suas mãos.
French: • le haut des cuisses ; et
Portuguese: • na parte superior da coxa; e
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O resultado a longo prazo não foi estudado (ver secção 4.4).
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Portuguese: Assim, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
French: - problèmes respiratoires.
Portuguese: - problemas respiratórios.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
French: Acétate de sodium*
Portuguese: Acetato de sódio*
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Portuguese: Passo 1: Preparação
French: Laissez la peau sécher.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Autres médicaments et Fulphila
Portuguese: Outros medicamentos e Fulphila
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: - si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A. Lavez-vous soigneusement les mains.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A. Lave bem as suas mãos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Portuguese: - podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Portuguese: A utilização de Fulphila não é recomendada em crianças e adolescentes devido à existência de dados insuficientes sobre a segurança e eficácia.
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas observações para humanos.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pegfilgrastim, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção).
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás dos seus braços.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Fulphila doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da utilização, a solução de Fulphila deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com atividade neutralizante.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o pegfilgrastim são geralmente baixas.
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Fulphila não foi testado em mulheres grávidas.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
French: - nausées et maux de tête.
Portuguese: - náuseas e dores de cabeça.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
French: - douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Portuguese: - dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
French: X N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Portuguese: X Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: Fulphila é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Portuguese: • no abdómen, exceto a zona à volta do umbigo.
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
French: Augmentation des concentrations d'acide urique
Portuguese: Aumentos da concentração do ácido úrico
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (p. ex., exame clínico, ultrassonografia).
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Portuguese: Ver secção 2 "Fulphila contém sorbitol e sódio".
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
French: B Examinez le site d'injection.
Portuguese: B Examine o local de injeção.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Fulphila.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
Portuguese: O número de casos é reduzido, mas tendo em conta a gravidade da RAM, o PRAC recomenda a atualização da informação do medicamento em conformidade.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Portuguese: Fulphila pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Fulphila
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fulphila
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Portuguese: Verifique o aspeto de Fulphila.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Portuguese: Esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Fulphila n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fulphila não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça a seringa de outra forma que não as indicadas (p. ex., no microondas ou em água quente).
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Portuguese: C Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e liberte a sua pele.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Fulphila pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
French: Important : manipuler la seringue comme indiqué sur l'illustration
Portuguese: Importante: manusear a seringa conforme mostrado
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Fulphila é um medicamento biológico similar.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
French: B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Portuguese: B. Abra a embalagem, retirando a cobertura.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
French: Matériel nécessaire pour l'injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Fulphila ; et - de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de: - uma seringa pré-cheia de Fulphila; e - compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
French: - augmentation du volume de la rate.
Portuguese: - aumento do tamanho do baço.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Portuguese: Poderá ajudar, reportando quaisquer efeitos secundários que tenha.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Portuguese: Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Portuguese: ** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
Portuguese: • Fulphila é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: 1 Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: 1 Limpe a sua pele com uma compressa embebida em álcool.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
French: Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Fulphila para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette thermoformée et l'étiquette de la seringue après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo da seringa após EXP.
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Portuguese: Agarre (sem apertar) a pele utilizando o seu polegar e o indicador.