FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά και αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με το TREVICTA ήταν αυξημένο σωματικό βάρος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, κεφαλαλγία, αϋπνία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Greek: Το TREVICTA περιέχει νάτριο
Icelandic: TREVICTA inniheldur natríum
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Icelandic: Þegar meðferð með karbamazepíni er hætt skal hins vegar endurmeta TREVICTA skammt og minnka ef þörf er á.
Greek: • βραδυκινησία (συσπάσεις ή τινάγματα που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματός σας).
Icelandic: (einnig nefnt illkynja sefunarheilkenni) - ef þú hefur einhvern tíma verið með kippi eða rykki sem þú getur ekki stjórnað í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans (síðkomin hreyfitruflun).
Greek: Συνολικά 379 άτομα έλαβαν στη συνέχεια εφάπαξ δόση TREVICTA χορηγούμενη στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση σταθεροποίησης (η δόση ήταν κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη της τελευταίας δόσης της μηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης).
Icelandic: Síðan fengu alls 379 sjúklingar stakan skammt af TREVICTA í axlar- eða þjóvöðva í opna jafnvægisfasanum (skammturinn var 3,5-faldur síðasti skammtur af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi).
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Greek: Το TREVICTA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, που ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε επικίνδυνα χαμηλό αριθμό ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Icelandic: þú veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.
Greek: Αρχικά, ανοίξτε την πλαστική θήκη της βελόνας αποκολλώντας το κάλυμμα προς τα πίσω έως τη μέση.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 0,6 και 1,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 525 mg στον άνθρωπο.
Icelandic: Hjá karlrottum kom fram tölfræðilega marktæk aukning kirtilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum við 30 og 60 mg/kg/mánuði, sem er 0,6 og 1,2-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 525 mg hámarksskammt.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, η χρήση άλλων φαρμάκων που δρουν στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπνηλία ή άλλες επιδράσεις στον εγκέφαλο όπως και άλλα ψυχιατρικά φάρμακα, οπιοειδή, αντιισταμινικά και φάρμακα για τον ύπνο.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á heila geti aukið aukaverkanir t.d. syfju og önnur áhrif á heila eins og önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.
Greek: Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν, όμως, άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Paliperidon palmitat gefið í vöðva og inntaka paliperidons olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Icelandic: skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum
Greek: Οι μη χρησιμοποιημένες βελόνες θα πρέπει να απορρίπτονται και να μην αποθηκεύονται για μελλοντική χρήση.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί παλιπεριδόνη σε τέτοιους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
Greek: Στην ομάδα του TREVICTA, η μέση μεταβολή από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +2,90 ng/ml για τους άνδρες (έναντι -10,26 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και +7,48 ng/ml για τις γυναίκες (έναντι -32,93 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Í TREVICTA hópnum var meðalbreyting frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum +2,90 ng/ml hjá körlum (miðað við -10,26 ng/ml í lyfleysuhópnum) og +7,48 ng/ml hjá konum (miðað við -32,93 ng/ml í lyfleysuhópnum).
Greek: Παρόλο που το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þótt TREVICTA hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους με τη χρήση του TREVICTA.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri þyngdaraukningu við notkun TREVICTA.
Greek: • παρουσιάσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Icelandic: þú færð ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή - Τελική ανάλυση
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Icelandic: Einkenni þessa aukna næmis geta verið ringlun, skert meðvitund og jafnvægistruflun með þeim afleiðingum að viðkomandi dettur oft auk utanstrýtueinkenna.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt læknisráði.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του TREVICTA, το 5,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη θέση ένεσης.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TREVICTA greindu 5,3% þátttakenda frá aukaverkunum sem tengjast stungustað.
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων) στο αίμα σας
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: • blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA.
Icelandic: Hafa skal í huga langverkandi áhrif TREVICTA.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης μαζί με παροξετίνη, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλιπεριδόνης.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidons til inntöku og paroxetins sem er öflugur CYP2D6 hemill leiddi ekki í ljós marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και το CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 geti átt óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en hvorki in vitro né in vivo rannsóknir benda til að þessi ísóensím gegni mikilvægu hlutverki í umbroti paliperidons.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Υπερπρολακτιναιμία» παρακάτω.
Icelandic: Sjá upplýsingar í „Utanstrýtueinkenni" hér á eftir.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το λαιμό και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota meðal annars í hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum
Greek: Η μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +0,94 kg και -1,28 kg για τις ομάδες του TREVICTA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðalbreyting á líkamsþyngd frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum var +0,94 kg hjá TREVICTA hópnum og -1,28 kg hjá lyfleysuhópnum.
Greek: Δόσεις δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης για ασθενείς που αλλάζουν από TREVICTA*
Icelandic: Skammtar paliperidon forðataflna hjá sjúklingum sem skipta frá TREVICTA*
Greek: Ανακινήστε έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ., λεβοντόπα).
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
Greek: Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια τυχαιοποίησης τις εβδομάδες 14 και 17, 1.016 τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να συνεχίσουν τη λήψη των μηνιαίων ενέσεων μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης ή να αλλάξουν αγωγή σε TREVICTA με κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη δόση από αυτήν της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης των εβδομάδων 9 και 13 για διάστημα 48 εβδομάδων.
Icelandic: Þeir sem uppfylltu skilmerki fyrir slembival í viku 14 og 17, alls 1.016, var slembiraðað 1:1 og héldu áfram meðferð í 48 vikur með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eða skiptu í TREVICTA og fengu skammta sem voru 3,5-faldir skammtar 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs sem gefnir voru í viku 9 og 13.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής περισσοτέρων του ενός φαρμάκων.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun skal hafa í huga möguleikann á að um mörg lyf getur verið að ræða.
Greek: ΜΗ διαιρείτε τη δόση σε πολλαπλές ενέσεις.
Icelandic: EKKI skipta skammtinum í fleiri inndælingar.
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος,
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Greek: Δόσεις του TREVICTA για ασθενείς που λαμβάνουν επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη Αν η τελευταία δόση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης είναι
Icelandic: TREVICTA skammtar fyrir sjúklinga sem hafa fengið fullnægjandi meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi Ef síðasti skammtur 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs er
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα χορηγεί την πλήρη δόση σε μία μόνο ένεση.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Icelandic: Þegar aðrir dópamínblokkar hafa verið gefnir ungafullum dýrum hafa þeir haft neikvæð áhrif á tileinkun atferlis og hreyfiþroska afkvæma.
Greek: Μην αφαιρείτε την πλαστική θήκη έως ότου η βελόνα να είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα.
Icelandic: Ekki fjarlægja pokann fyrr en nálin er föst á sprautunni.
Greek: Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Vegna langvarandi verkunar TREVICTA er ekki víst að svörun við aðlöguðum skammti verði greinileg fyrr en eftir nokkra mánuði (sjá kafla 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Icelandic: - Lokagreining
Greek: Εμφάνιση του TREVICTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TREVICTA είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα την οποία ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ανακινήσει καλά για την επαναιώρηση του εναιωρήματος προτού χορηγηθεί με ένεση.
Icelandic: TREVICTA er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu sem er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi eftir að sprautan hefur verið hrist kröftuglega til að lausnin verði einsleit áður en lyfið er gefið.
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2-ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή στο οποίο παρουσιάζεται η σύγκριση του TREVICTA και της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi þar sem gerður er samanburður á TREVICTA og 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνιστών των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa verið tengd síðkomnum hreyfitruflunum sem einkennast af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða í andliti.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva.
Greek: Μία ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό με βάση δεδομένα με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, έδειξε μία ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum byggð á upplýsingum um paliperidon forðatöflur sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidon hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam að meðaltali 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 10 til < 30 ml/mín.) sem samsvarar meðalaukningu á útsetningu (AUCinf) sem var 1,5 föld, 2,6 föld og 4,8 föld, talið í sömu röð, samanborið við hjá heilbrigðum.
Greek: Αντίστροφα, αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές μειώσεις του σωματικού βάρους (≥ 7%) από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 1% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 8% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Aftur á móti var greint frá óeðlilegri lækkun líkamsþyngdar (≥ 7%) frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum hjá 1% þátttakenda í TREVICTA hópnum og 8% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης σε ποσοστό 0,32% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδίνη σε σύγκριση με ποσοστό 0,39% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,32% þátttakenda á meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi samanborið við 0,39% í lyfleysuhópnum.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt marktæka daufkyrningafæð með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Greek: Συγχορήγηση του TREVICTA με ψυχοδιεγερτικά
Icelandic: Notkun TREVICTA samhliða geðörvunarlyfjum
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin nauðsynleg einkum þegar um er að ræða lokastig Parkinsonsveiki skal ávísa minnsta virka skammti hvers lyfs.
Greek: TREVICTA 175 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης TREVICTA 263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης TREVICTA 350 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης TREVICTA 525 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
Icelandic: TREVICTA 175 mg stungulyf, forðadreifa TREVICTA 263 mg stungulyf, forðadreifa TREVICTA 350 mg stungulyf, forðadreifa TREVICTA 525 mg stungulyf, forðadreifa paliperidon
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν TREVICTA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), εφόσον και οι δύο πληθυσμιακές ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp vegna þess að þessir hópar geta verið í meiri hættu að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess að vera næmari fyrir geðrofslyfjum.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή στην από στόματος παλιπεριδόνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs hjá sjúklingum sem höfðu áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.4).
Greek: Τιμή p<0,0001 ελέγχου log-rank TREVICTA (N=160) Εικονικό φάρμακο (N=145)
Icelandic: TREVICTA (N=160) Lyfleysa (N=145)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA
Icelandic: Hvernig geyma á TREVICTA
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ένεση του TREVICTA σε αιμοφόρο αγγείο.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf TREVICTA til að koma í veg fyrir að lyfinu verði í ógáti dælt í blóðæð.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Icelandic: TREVICTA á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ψυχοδιεγερτικά (πχ μεθυλφαινιδάτη) και παλιπεριδόνη, καθώς εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορεί να προκύψουν κατά την προσαρμογή του ενός ή και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá bæði geðörvunarlyf (t.d. metýlfenidat) og paliperidon samhliða, vegna þess að utanstrýtueinkenni gætu komið fram þegar skömmtum annars eða beggja lyfja er breytt.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Icelandic: TREVICTA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuld.
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια).
Icelandic: • blóðtappar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg).
Greek: Ξεκινήστε τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη 3 μήνες αργότερα στην ακόλουθη δόση
Icelandic: Hefja á notkun 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs 3 mánuðum síðar með eftirfarandi skammti
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun risperidon lyfjaforma
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την τάση για έμετο, υπάρχει πιθανότητα να καλύψει τη φυσιολογική αντίδραση του οργανισμού στην κατάποση τοξικών ουσιών ή σε άλλες ιατρικές παθήσεις.
Icelandic: Þar sem lyfið getur dregið úr þörf á að kasta upp eru líkur á að það dylji eðlileg viðbrögð líkamans við neyslu eiturefna eða líkamlegum kvillum.
Greek: Ανοίξτε την πλαστική θήκη της βελόνας και αφαιρέστε το πώμα
Icelandic: Opnið nálarpokann og fjarlægið lokið
Greek: Η συνολική έκθεση στην παλιπεριδόνη μετά από τη χορήγηση του TREVICTA ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 175-525 mg και περίπου ανάλογη της δόσης για τη Cmax.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf TREVICTA var í réttu hlutfalli við skammt á 175-525 mg skammtabili og Cmax var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
Icelandic: Engin þýðingarmikil áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum.
Greek: Συνιστάται προσοχή αν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ., φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κλπ.).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn (t.d. fenotiazin eða butyrofenon, þríhringlaga þunglyndislyf eða serótónínendurupptöku-hemlar (SSRI), tramadol, meflokin o.s.frv.).
Greek: Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με TREVICTA.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru merkjanleg á altæka úthreinsun er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækri milliverkun milli divalproex natríum forðataflna og TREVICTA sem gefið er í vöðva.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT π.χ., τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., φθοριοκινολόνες), μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ., μεφλοκίνη).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TREVICTA er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bil t.d. lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki IA (t.d. kínidín, dísópýramíð) og lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), nokkrum andhistamínlyfjum, nokkrum sýklalyfjum (t.d. fluoroquinolon), nokkrum öðrum geðrofslyfjum og nokkrum malaríulyfjum (t.d. mefloquin).