FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen des in Artikel 29 Absatz 4 festgelegten Verfahrens wurde der Antragsteller gebeten, auf Folgendes zu antworten: „Angesichts der verfügbaren pharmakokinetischen Daten, die eine geringere systemische Exposition des Bestandteils Fluticasonpropionat in dieser Fixdosiskombination zeigen, bestehen Bedenken, dass bei Patienten mit dieser Fixdosiskombination, sei es für die „Ersatz"Indikation oder die „Step-up"-Indikation, hinsichtlich einer langfristigen Asthmakontrolle nicht der gleiche Wirksamkeitsgrad erreicht werden könnte.
Estonian: Artikli 29 lõike 4 kohase esildise raames paluti taotlejal vastata järgmistele punktidele: „Lähtudes olemasolevatest farmakokineetilistest andmetest, mis näitavad selle fikseeritud annustega kombinatsioonravimi flutikasoonpropionaadi koostisosa väiksemat süsteemset ekspositsiooni, on põhjust karta, et patsientidel, kes saavad seda fikseeritud annustega kombinatsiooni kas ülemineku või lisaravi näidustusel, ei pruugi tekkida sama efektiivsus pikaajalise astmaravi puhul.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Estonian: Samuti ei toeta kirjandus arusaama, et taotleja kliinilistes uuringutes täheldatud ägenemised ei ole piisavad.
German: Hinsichtlich der Dauer der Schlüsselstudien (8-12 Wochen) stützen die Daten aus der Fachliteratur die Auffassung, dass die Behandlungseffekte auf die Asthmakontrollvariablen innerhalb von 3 Monaten am höchsten sind und anschließend beibehalten werden.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
German: Flutiform 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Estonian: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
German: Der Antragsteller sollte diese Bedenken angesichts der relativ kurzen Dauer der klinischen Studie und der Tatsache, dass der Bestandteil Formoterolfumarat in dieser Fixdosiskombination durch Kontrolle der Symptome und der Bronchodilatation einen Kontrollverlust überdeckt haben könnte, erörtern."
Estonian: Taotleja peaks seda küsimust arutama, pidades silmas kliiniliste uuringute suhteliselt lühikest kestust ja asjaolu, et formoteroolfumaraadi koostisosa fikseeritud annustega kombinatsioonis võib varjata ravitoime kadumist, leevendades sümptomeid ja tagades bronhodilatatsiooni."
German: Darüber hinaus merkte der CHMP an, dass die Notwendigkeit, die pharmakokinetische oder die therapeutische Gleichwertigkeit zu einem Referenzarzneimittel nachzuweisen, keine Bedingung für diese Entwicklung ist, die gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt wurde, wonach für eine Fixkombination vollständige administrative und vollständige klinische und nicht klinische Qualitätsdaten ausschließlich zu der Kombination erforderlich sind; die spezifische Kombination dieser zwei bekannten Wirkstoffe, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist neu und deshalb muss keine Gleichwertigkeit/therapeutische Gleichwertigkeit nachgewiesen werden.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Flutiform und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Flutiformi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
German: Formoterolfumarat ist besonders nützlich bei Patienten mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege, die trotz der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff wie einem inhalativen Corticosteroid weiterhin Symptome aufweisen.
Estonian: Formoteroolfumaraat on eriti kasulik patsientidele, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon ja kellel püsivad sümptomid hoolimata ravist põletikuvastaste ainetega, nagu inhaleeritavad kortikosteroidid.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Flutiform beobachteten Effekte.
Estonian: See toetab veelgi Flutiformi täheldatud toime kliinilist olulisust.
German: Ferner wurde vorgeschlagen, dass „schwere" Exazerbationen die unterschiedlichsten Exazerbationsvariablen sind.
Estonian: Lisaks pakuti välja, et tõsine ägenemine on kõige olulisem ägenemise muutuja.
German: Die PK-Daten in Studie FLT1501 wurden mit einem entsprechenden pharmakodynamischen (PD-)Datensatz aus Studie FLT3503 verglichen.
Estonian: Uuringu FLT1501 farmakokineetilisi andmeid võrreldi uuringu FLT3503 vastava farmakodünaamilise andmestikuga.
German: Diese Ergebnisse implizieren nicht, dass unbedeutende Unterschiede in der pulmonalen Verabreichung von inhalativen Corticosteroiden zu Unterschieden beim Exazerbationsrisiko führen.
Estonian: Need tulemused ei näita, et tagasihoidlik erinevus inhaleeritava kortikosteroidi manustamises toob kaasa ägenemisohu.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die Auswahl dieses Endpunkts mit dem Leitfaden zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) in Einklang stehe, dass er gemäß dem OIP-Leitfaden des CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) als geeigneter Endpunkt zur Messung der Wirkung des inhalativen Corticosteroids akzeptiert werde und dass er von einem Sachverständigenausschuss der American Thoracic Society und der Europäischen Respiratorischen Gesellschaft (ATS/ERS) als wesentlicher Endpunkt in Asthmastudien vertreten werde.
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.
German: Das Ausmaß der Veränderungen, die bei einer Reihe von sekundären Endpunkten beobachtet wurden, hilft bei der Quantifizierung der klinischen Relevanz der Effekte, die bei der Lungenfunktion und der Exazerbationsrate beobachtet wurden.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate muutuste ulatus aitab mõõta täheldatud toime kliinilist olulisust kopsufunktsioonile ja ägenemismäärale.
German: Die klinischen Schlüsselstudien wurden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit seinen einzelnen, getrennt verabreichten Bestandteilen und mit seinen einzelnen Bestandteilen, die zusammen verabreicht, aber aus separaten Inhalatoren inhaliert wurden, entworfen.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Flutiformi efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
German: Fluticasonpropionat reduziert nachweislich die Symptome und Exazerbationen von Asthma und verringert die Reaktivität der Atemwege gegenüber Histamin und Methacholin bei Patienten mit hyperreaktiven Atemwegen.
Estonian: On näidatud, et flutikasoonpropionaat vähendab astma sümptomeid ja ägenemist ning vähendab hüperreaktiivsete hingamisteedega patsientidel hingamisteede reageerimisvõimet histamiinile ja metakoliinile.
German: Die Berücksichtigung von Symptomen, nächtlichem Erwachen, Verwendung von Notfallmedikation, eingeschränkter Lungenfunktion und Aktivität stellt ein multidimensionales Konzept dar.
Estonian: See on mitmemõõtmeline kontseptsioon, mis hõlmab sümptomeid, öiseid ärkamisi, kiiretoimeliste ravimite kasutamist, kopsufunktsiooni ja füüsilise aktiivsuse piiranguid.
German: Formoterolfumarat ist ein selektiver lang wirksamer β2-Adrenozeptor-Agonist, der aufgrund seines bevorzugten Effekts auf die β2-Adrenozeptoren der glatten Bronchialmuskulatur zur Entspannung und Bronchodilatation führt.
Estonian: Formoteroolfumaraat on selektiivne pikatoimeline ß2-adrenergiline agonist, mis avaldab toimet ß2adrenoretseptoritele bronhide silelihastes, kutsudes esile nende lihaste lõõgastuse ja bronhodilatatsiooni.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Flutiform geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Flutiformi inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
German: In Studien, die eine zweifache multiple Dosis von Fluticasonpropionat vergleichen, ist eine DosisWirkungsbeziehung für Exazerbationen nie erwiesen worden.
Estonian: Uuringud, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi kahekordset annust, ei näidanud annusest sõltuvat ägenemist.
German: Der Antragsteller brachte einige Gründe vor, die diese Uneinigkeit möglicherweise erklären könnten: Dies könnte eine Funktion der Abweichung der Lungen-PK eines oral inhalierten Produkts (OIP) von den Standard-PK-Prinzipien darstellen, d. h., anders als eine konventionelle PK-Analyse (z. B. für Tabletten) sind die Blutkonzentrationen der OIP eher ein Surrogat für die Wirksamkeit „davor" (als „danach") und eine Standard-PK-Analyse definiert nicht unbedingt die Wirkstoffverweilzeit an dem pulmonalen Wirkort.
Estonian: Taotleja esitas mõned põhjendused selle lahknevuse selgitamiseks: seda võib põhjustada suukaudselt inhaleeritava toote pulmonaalse farmakokineetika kõrvalekalle standardse farmakokineetika põhimõtetest, st erinevalt tavalisest farmakokineetilisest analüüsist (nt tabletid) on suu kaudu inhaleeritava toote sisaldus veres sündmusejärgne (mitte sündmuse-eelne) efektiivsuse asendusnäitaja ning farmakokineetiline analüüs ei näita seega tingimata ravimi ladestumist pulmonaalses toimekohas.
German: Der CHMP unterstützte die Entwürfe der klinischen Studien im klinischen Phase-IIIEntwicklungsprogramm und den Einsatz von FEV1 vor der Dosisgabe als primären Endpunkt für die Wirksamkeit im Hinblick auf den Corticosteroideffekt.
Estonian: Inimravimite komitee toetas kolmanda faasi kliinilise arenduse programmi raames tehtud kliiniliste uuringute ülesehitust ja manustamiseelse FEV1 kasutamist kortikosteroidide efektiivsuse esmase tulemusnäitajana.
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Flutiformi flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.
German: Verschiedene Endpunkte, die diese unterschiedlichen Facetten der Asthmakontrolle widerspiegeln, werden durch lang wirksame β2Agonisten moduliert.
Estonian: mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β-agonistid.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Befunde darauf hindeuten, dass die PK-Daten aus Studie FLT1501 eine Lungendeposition nicht genau widerspiegeln und daher in dieser Studie kein gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit von Flutiform darstellten.
Estonian: Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Flutiformi kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
German: Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Glucocorticoid mit einer starken lokalen entzündungshemmenden Wirkung und einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen als orale Corticosteroide.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav glükokortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja väiksem kõrvalnähtude esinemissagedus kui suukaudsetel kortikosteroididel.
German: Die Entwürfe der klinischen Studien waren nicht dazu geeignet, eine gleichwertige Kontrolle der Entzündung festzustellen, da (besonders schwere) Exazerbationen der indizierte Parameter zur Erkennung eines potenziellen Unterschieds zwischen zwei ICS-Produkten sind.
Estonian: Kliiniliste uuringute ülesehitus ei olnud asjakohane selleks, et hinnata ravimite samaväärset põletikku leevendavat toimet, sest kahe inhaleeritava kortikosteroidi võimalike erinevuste tuvastamisel on mõõdetavaks parameetriks seisundi ägenemine (eeskätt tõsine ägenemine).
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass die unter Flutiform beobachteten Corticosteroideffekte nicht geringer sind als diejenigen, die unter GSK Fluticasonpropionat pMDI beobachtet wurden, und dass Formoterolfumarat keinen geringeren Corticosteroideffekt beträchtlich „überdeckt".
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Flutiformi kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
German: • bei Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise inhalierten kurz wirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind [„Step-up"-Indikation],
Estonian: • patsiendid, kes ei allu piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroididega ja kellele tuleb vajaduse korral manustada lühitoimelisi β2-agoniste (lisaravi (step-up) näidustus)
German: Im Hinblick auf die Daten in den klinischen Studien des Antragstellers waren für die „Step-up"Indikation die Effekte auf FEV1 nach der Dosisgabe nach 8 bis 12 Wochen mit Flutiform bedeutend größer als mit Fluticasonpropionat; bei der „Switch"-Indikation waren die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe und auf FEV1 nach der Dosisgabe für Flutiform numerisch günstiger als für Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat (sowohl bei den Per-Protokoll- als auch bei den Intentionto-Treat-Populationsvergleichen).
Estonian: Taotleja kliiniliste uuringute andmetest ilmnes, et lisaravi näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed pärast 8-12-nädalast ravi Flutiformiga oluliselt suuremad kui flutikasoonpropionaadiga; ülemineku näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed arvuliselt Flutiformi kasuks võrreldes flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooniga (nii protokollijärgse kui ka ravikavatsusega populatsiooni võrdluses).
German: Formoterolfumarat wird oral inhalativ zum Management von Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege angewendet.
Estonian: Formoteroolfumaraati kasutatakse suukaudse inhalatsioonina patsientidel, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon.
German: Die ATS/ERS identifizierte in ihrer kürzlich abgegebenen Konsenserklärung zu Asthmakontrolle und Exazerbationen (Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations) FEV1 vor der Dosisgabe als wesentlichen Endpunkt in Asthmastudien und als Prädiktor des künftigen Exazerbationsrisikos.
Estonian: Oma hiljutises astma kontrolli ja ägenemiste konsensuse avalduses määratles ATS/ERS manustamiseelse FEV1 kui astmauuringute olulise näitaja ja tulevase ägenemisohu prognoosija.
German: Diese Befunde sollten mit den Ergebnissen zusammengefasst werden, die zeigen, dass die klinischen Wirkungen von Flutiform mit den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat vergleichbar sind.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Flutiformi kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
German: Abschließend ist der CHMP der Ansicht, dass aufgrund des langfristigen Prognosewerts von FEV1, aufgrund der statischen Natur von FEV1 nach einer 8- bis 12-wöchigen Behandlung sowie aufgrund des Musters der in den fünf Schlüsselstudien beobachteten FEV1-Daten kein Grund zu der Prognose gegeben ist, dass das langfristige Exazerbationsrisiko im Zusammenhang mit Flutiform das Risiko im Zusammenhang mit Fluticasonpropionat allein („Step-up"-Indikation) oder Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat („Switch"-Indikation) übersteigen könnte.
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Flutiformiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
German: Der CHMP merkte an, dass die zwischen Flutiform und GSK Fluticasonpropionat in der Studie FLT1501 (67 % relative Bioverfügbarkeit) beobachteten Größenunterschiede innerhalb derselben Schwankungsbreite liegen wie bei Patienten (von Inhalation zu Inhalation) zwischen verschiedenen Chargen desselben Arzneimittels und zwischen verschiedenen Inhalatoren, die die gleiche oder mehr als eine der gleichen Wirkstoffe enthalten und keine negativen klinischen Konsequenzen haben.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Flutiformi ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
German: Die spezifische Formulierung einer Fixdosiskombination aus diesen zwei bekannten Wirkstoffen, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist allerdings neu.
Estonian: Samas on nende kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadifikseeritud annusega kombinatsiooni ravimvorm uus.
German: Vergleich zu den Werten vor der Dosisgabe zu Studienbeginn) wurde a priori als primärer Endpunkt zur Bewertung des Corticosteroideffekts bestimmt.
Estonian: See näitaja (st manustamiseelse FEV1 muutus ravi algusest) määrati a priori kui esmane tulemusnäitaja, et hinnata kortikosteroidi toimet.
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Flutiform (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Flutiform (p=0,004) behandelt wurden.
Estonian: Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Flutiformiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Flutiformiga ravitud patsientidel (p=0,004).
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Flutiform im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
Estonian: Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Flutiformi ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 812-nädalat).
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Estonian: Manustamiseelse FEV1 hindamine kolmes nimetatud uuringus näitas, et kahes uuringus kolmest ei mõjutanud formoteroolfumaraat manustamiseelset FEV1, samas kui kolmandas uuringus oli formoteroolil teatav residuaalne toime manustamiseelsele FEV1-le, kuid see ei olnud piisav, et seletada Flutiformi ja flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatori manustamiseelse FEV1 ravitoime erinevust.
German: Diese Endpunkte waren nachweislich von inhalativen Corticosteroiden gesteuert und/oder von der Dosis an inhalativem Corticosteroid abhängig und alle lieferten rigorose statische Beweise dafür, dass die Effekte des inhalativen Corticosteroids Flutiform nicht geringer als die von Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat waren.
Estonian: Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Flutiformi inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
German: • bei Patienten, die mit einem inhalativen Corticosteroid und einem lang wirksamen β2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind [„Switch"-Indikation].
Estonian: • patsiendid, kes alluvad ravile mõlemaga, nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste β2-agonistidega (ülemineku (switch) näidustus).
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Estonian: See toime on kliiniliselt oluline paljude näitajate lõikes, nagu ravi katkestamine efektiivsuse puudumise tõttu, sümptomiteta päevad ja ööd ning kiiretoimeliste ravimite hulk.
German: Daten aus der Fachliteratur geben an, dass, selbst wenn die PK-Daten eine verhältnismäßige Wirkstoffdeposition in der Lunge für Flutiform gegenüber GSK Fluticasonpropionat pMDI genau widerspiegeln, solche Unterschiede nicht von klinischer Bedeutung sind.
Estonian: Kirjandusest nähtub, et isegi kui farmakokineetilised andmed peegeldavad täpselt, kuidas ravim ladestub kopsus Flutiformiga ning GSK flutikasoonpropionaati sisaldava ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga manustamisel, ei ole need erinevused kliiniliselt olulised.