FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alǎptǎrii.
Icelandic: Hins vegar ef meðferð með levetiracetami er nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur á að meta ávinning/áhættu af meðferðinni með mikilvægi brjóstagjafar í huga.
Romanian: 84 mg (0,85 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 84 mg (0,85 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: • scăderea concentrației de sodiu din sânge;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Utilizaţi seringa de 1 ml inclusă în ambalaj.
Icelandic: Notið 1 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Levetiracetam ratiopharm Ekki má nota Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlpara-hýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Romanian: Utilizaţi seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.
Icelandic: Notið 3 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Romanian: Utilizaţi seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.
Icelandic: Notið 10 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Icelandic: Ef gleymist að taka Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Icelandic: 300 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,25 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Romanian: În toate cazurile de mai sus trebuie utilizat
Icelandic: Ef engar ytri umbúðir eru notaðar
Romanian: S-a observat o corelaţie semnificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum hefur komið í ljós að marktæk fylgni er milli þéttni í munnvatni og plasma (hlutfall munnvatns-/plasmaþéttni var á bilinu 1 til 1,7 fyrir lyfjaformið töflur til inntöku og það gildir einnig fyrir lyfjaformið mixtúru, lausn frá 4 klst. eftir inntöku).
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate, privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetams metin hjá börnum, á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 500 mg de două ori pe zi, doza fiind administrată la interval de două până la patru săptămâni.
Icelandic: Skömmtum má breyta með því að auka eða minnka þá um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Romanian: Terapia adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun flösku
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a 100) comprimate filmate
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Romanian: • Levetiracetam ratiopharm implică un tratament de lungă durată.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm er notað til langtíma meðhöndlunar.
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir fullorðna (≥ 18 ára) og unglinga (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost < 200 mg/kg şi zi pentru femele şi de 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine levetiracetam 100 mg.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg levetiracetam.
Romanian: • Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare pe cale orală (furnizând până la 100 mg de levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Icelandic: - 150 ml flaska með 1 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 100 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml (svarar til 5 mg).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearance-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf levetiracetams og methotrexats minnkar úthreinsun methotrexats, sem leiðir af sér að þéttni methotrexats í blóði eykst/lengist í gildi sem kunna að valda eitrun.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimate filmate Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimate filmate Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimate filmate
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: o crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Icelandic: frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).
Romanian: 49 mg (0,5 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi până la 6 luni):
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Romanian: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală trebuie utilizat pentru doze sub 125 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 125 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi pentru pacienţi care nu pot să înghiţi comprimate
Icelandic: Nota skal Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn ef skammtar eru minni en 125 mg fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 125 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Romanian: 28 mg (0,3 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 28 mg (0,3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primare generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Icelandic: Í ýmsum dýramódelum eykur levetiracetam vernd gegn hlutaflogum og frumkomnum alflogum án þess að hafa krampavaldandi áhrif í byrjun (pro-convulsant effect).
Romanian: Etichetă de flacon - 300 ml (seringă de 10 ml)
Icelandic: - 300 ml (10 ml sprauta)
Romanian: • astenie/fatigabilitatea (oboseală).
Icelandic: Þróttleysi/þreyta.
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Icelandic: Skammtur handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):
Romanian: A fost observatǎ scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Icelandic: Minnkuð þéttni levetiracetams í plasma hefur verið merkjanleg á meðgöngu.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Icelandic: 3.600 mg/kg/sólarhring fyrir ungafullar rottur (12-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m²) og 1.200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstur.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, lac indigo carmin aluminiu (E 132).
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur Pólý(vinýlalkóhól), títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, indigotin (E132)
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Icelandic: 150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn 6 mánaða og eldri og börn 2 til 4 ára), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Romanian: Doză maximă:
Icelandic: Hámarksskammtur:
Romanian: asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Romanian: 100) comprimate filmate.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 500 mg inniheldur 500 mg levetiracetam.
Romanian: mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei*
Icelandic: Rákvöðalýsa og hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði*
Romanian: • Întoarceţi flaconul şi seringa umplută înapoi în poziţia iniţială • Scoateţi seringa umplută din flacon )
Icelandic: Setjið flöskuna og fylltu sprautuna aftur í upphaflega stöðu.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 250 mg inniheldur 250 mg levetiracetam.
Romanian: Monoterapia crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticaţi, începând cu vârsta de 16 ani.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Icelandic: 150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn frá 1 mánaða aldri til allt að 6 mánaða aldurs), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Romanian: Celelalte componente ale Levetiracetam ratiopharm sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de struguri.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sítrónusýrueinhýdrat, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn, asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 750 mg inniheldur 750 mg levetiracetam.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams hjá börnum (1 mánaðar og yngri en 4 ára), í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var gerð hjá 116 sjúklingum sem fengu meðferð í 5 sólarhringa.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize,
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun levetiracetams í 3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem gefin voru 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta, í allt að 18 vikna meðferð.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
Icelandic: Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 750 mg levetiracetam.
Romanian: • în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Icelandic: • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Levetiracetam SUN 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Romanian: Intravenoasă flacon de sticlă
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas úr gleri
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/741/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/741/001
Romanian: UB3 4AZ HAYES Marea Britanie tel.
Icelandic: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona Spania tel.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţi de sex masculin.
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Romanian: NL-2132 JH Hoofddorp Olanda
Icelandic: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu cytokrom P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi, sem eru í skilun (1)
Romanian: Alţi metaboliti neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Icelandic: Önnur óskilgreind efnasambönd voru einungis um 0,6% af skammtinum.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Romanian: Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Icelandic: Levetiracetam SUN á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresati medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50 % þegar úthreinsun kreatinins er < 60 ml/mín/1,73 m2.
Romanian: Levetiracetam SUN vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Icelandic: Levetiracetam SUN getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Romanian: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany
Icelandic: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - rinofaringită - somnolenţă, dureri de cap.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Nefkoksbólga; - Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Icelandic: Í rannsókn sem endurspeglar notkun lyfsins í almennri meðferð var hægt að hætta samhliða notkun flogaveikilyfja hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem svöruðu meðferð með levetiracetami ásamt öðrum lyfjum (36 fullorðnir sjúklingar af 69).
Romanian: Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Romanian: Flacon a 5 ml
Icelandic: Hettuglas með 5 ml
Romanian: Producerea metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Icelandic: Myndun aðalumbrotsefnisins, „ucb L057", fer ekki fram fyrir tilstilli cytokrom P450 ísóensíma í lifur.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenic.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Levetiracetam SUN este ambalat într-un flacon de sticlă incoloră (tip I) tubular cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri de 20 mm, sigilat cu un sigiliu din aluminiu „flip-top" de culoare albă.
Icelandic: Levetiracetam SUN er pakkað í glært, pípulaga hettuglas úr gleri (gerð I) með 20 mm gráum brómóbútýl gúmmítappa sem er lokað með hvítum flip-toppur innsigli úr áli.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Noiembrie 2016
Icelandic: 14. Nóvember 2016
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (CLcr) exprimat în ml/min.
Icelandic: Til að nota þessa skammtatöflu þarf að áætla úthreinsun kreatinins (CLcr) sjúklingsins í ml/mín.
Romanian: - dacă observaţi o încetinire a creşterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða ef ber á óvæntum kynþroska, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.