FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista] - se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.
Finnish: • jos otat sekä asetyylisalisyylihappoa että klopidogreelia tai minkä tahansa sellaisen kahden tai useamman lääkkeen yhdistelmää, jotka voivat suurentaa verenvuotoriskiä (kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di <Medicinale contenente cilostazolo> nei bambini non sono state stabilite.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Italian: Cilostazolo è eliminato principalmente per metabolismo e successiva escrezione urinaria dei metaboliti.
Finnish: Silostatsoli poistuu pääasiallisesti metabolian vaikutuksesta ja metaboliitit poistuvat sitten virtsan mukana.
Italian: - Le compresse di <Medicinale contenente cilostazolo> devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.
Finnish: • Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tabletit tulee ottaa 30 minuuttia ennen aamiaista ja iltaateriaa.
Italian: La co-somministrazione a breve termine (≤4 giorni) di ASA e cilostazolo ha suggerito un aumento di 23-25% dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP) ex vivo, rispetto al solo ASA.
Finnish: Annettaessa asetyylisalisyylihappoa lyhyen aikaa ( 4 päivää) samanaikaisesti silostatsolin kanssa saatiin viitteitä siitä, että ADP:n aiheuttama ex vivo verihiutaleiden aggregaatio suureni 23-25 % verrattuna pelkkään asetyylisalisyylihappoon.
Italian: Brividi, malessere
Finnish: Kuume, kipu
Italian: Il metabolita deidro e il metabolita 4'-trans-idrossi presentano un legame proteico rispettivamente di 97,4% e 66%.
Finnish: Dehydrometaboliitti on sitoutunut valkuaisaineisiin 97,4-prosenttisesti ja 4'-trans-hydroksimetaboliitti vastaavasti 66-prosenttisesti.
Italian: Sulla base di tali dati, la dose raccomandata di cilostazolo è 50 mg due volte al giorno in presenza di eritromicina e di agenti analoghi (ad esempio claritromicina).
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös erytromysiinia ja samankaltaisia aineita (esim. klaritromysiinia).
Italian: Non è stato valutato l'effetto degli induttori del CYP3A4 e del CYP2C19 (come carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed Erba di S. Giovanni) sulla farmacocinetica di cilostazolo.
Finnish: CYP3A4- ja CYP2C19-induktoreiden (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja kuisma) vaikutusta silostatsolin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu.
Italian: I principali isoenzimi coinvolti nella sua biotrasformazione sono il citocromo P-450 CYP3A4, in misura minore il CYP2C19, e ancor meno il CYP1A2.
Finnish: Metabolian ensisijaiset isoentsyymit ovat sytokromi P-450 CYP3A4 ja vähäisemmässä määrin CYP2C19 ja vieläkin vähemmässä määrin CYP1A2.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
Finnish: Älä käytä silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Il trattamento con cilostazolo è controindicato nei pazienti in terapia con due o più antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti supplementari (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Silostatsolihoito on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat kahta tai useampaa muuta verihiutaleiden estäjää tai antikoagulanttia (ks. kohta 4.3).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Italian: Antiaggreganti piastrinici
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
Finnish: Silostatsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoja.
Italian: Una percentuale maggiore di emorragia è stata osservata con l'uso concomitante di clopidogrel, ASA e cilostazolo nello studio CASTLE.
Finnish: Verenvuototoja todettiin enemmän, kun CASTLE-tutkimuksessa käytettiin samanaikaisesti klopidogreelia, asetyylisalisyylihappoa ja silostatsolia.
Italian: Sulla base di tali dati, la dose raccomandata di cilostazolo è 50 mg due volte al giorno in presenza di ketoconazolo e agenti analoghi (ad esempio itraconazolo).
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös ketokonatsolia ja samankaltaisia aineita (esim. itrakonatsolia).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del cilostazolo sull'aggregazione piastrinica, è possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche (compresi interventi invasivi minori, come l'estrazione dentaria).
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden aggregaatiota estävän vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että leikkausten (pienet invasiiviset toimenpiteet, kuten hampaanpoisto, mukaan lukien) yhteydessä on suurempi verenvuotoriski.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Italian: Aumento dei livelli di acido urico, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina ematica
Finnish: Virtsahappomäärän suureneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Italian: • Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden estäjällä tai antikoagulantilla (kuten asetyylisalisyylihapolla, klopidogreelilla, hepariinilla, varfariinilla,
Italian: È necessaria cautela nel co-somministrare cilostazolo con qualunque altro agente in grado di ridurre la pressione arteriosa, a causa della possibilità di un effetto ipotensivo aggiuntivo con tachicardia riflessa.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka saattaa alentaa verenpainetta, koska on olemassa refleksitakykardiaan liittyvä verenpainetta alentavan lisävaikutuksen mahdollisuus.
Italian: Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co-somministrazione di qualunque altro agente caratterizzato da tale effetto.
Finnish: Silostatsoli per se saattaa lisätä verenvuotoriskiä, ja tämä riski voi olla suurempi, jos samanaikaisesti annetaan jotain muuta ainetta, jolla on kyseinen vaikutus.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Italian: Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Finnish: Maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.
Italian: Sulla base di tali dati, la dose raccomandata di cilostazolo è 50 mg due volte al giorno in presenza di omeprazolo.
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Italian: La compressa di <Medicinale contenente cilostazolo> da 50 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura "OG31" su un lato.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (50 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG31".
Italian: Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Finnish: Koska silostatsoli metaboloituu enimmiltään maksaentsyymien vaikutuksesta, sitä ei saa käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolari
Finnish: Palpitaatio, takykardia, angina pectoris, rytmihäiriöt, kammiolisälyönnit
Italian: La Cmax e la AUC del metabolita 4'-trans-idrossi erano superiori rispettivamente di 173% e 209% nei soggetti con grave insufficienza renale.
Finnish: 4'-trans-hydroksisilostatsolin Cmax oli 173 % suurempi ja AUC 209 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoiminta sairastavilla potilailla.
Italian: La compressa di <Medicinale contenente cilostazolo> da 100 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura "OG30" su un lato.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Italian: L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Silostatsolihoidon sopivuutta on harkittava huolellisesti yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskulaarisaation, kanssa.
Italian: Induttori degli enzimi del citocromo P-450
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin induktorit
Italian: Si raccomanda attenzione nella co-somministrazione con statine metabolizzate dal CYP3A4, per esempio simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa yhdessä CYP3A4:n metaboloimien statiinien, kuten simvastatiinin, atorvastatiinin ja lovastatiinin, kanssa.
Italian: Dopo 12 settimane, in confronto con il placebo, <Medicinale contenente cilostazolo> 100 mg due volte al giorno ha prodotto una riduzione dei trigliceridi di 0,33 mmol/l (15%) e un aumento del colesterolo HDL di 0,10 mmol/l (10%).
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Cilostazolo può causare capogiri e i pazienti devono essere informati della necessità di procedere con cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Silostatsoli saattaa aiheuttaa huimausta, ja potilaita tulee kehottaa ottamaan nämä vaikutukset huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Italian: La Cmax e la AUC del metabolita deidro erano inferiori rispettivamente di 41% e 47% nei soggetti con grave insufficienza renale, a rapporto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Dehydrometaboliitin Cmax oli 41 % pienempi ja AUC 47 % pienempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Italian: Vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea
Finnish: Kuumat aallot, hypertensio, hypotensio, aivoverenvuoto, keuhkoverenvuoto, lihasverenvuoto, hengityselimien verenvuoto, ihonalainen verenvuoto
Italian: Tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica
Finnish: Verenvuototaipumus, trombosytopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, leukopenia, pansytopenia, aplastinen anemia
Italian: Durante il trattamento con <Medicinale contenente cilostazolo> si assicuri: - se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo <Medicinale contenente cilostazolo>.
Finnish: • Jos tarvitset leikkausta, hampaan poisto mukaan lukien, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että otat <silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta>.
Italian: L'inibizione è efficace contro svariati aggreganti (compresi sforzo di taglio, acido arachidonico, collagene, ADP e adrenalina); nell'uomo, tale inibizione dura fino a 12 ore e dietro cessazione della somministrazione del cilostazolo, si è avuto il ripristino dell'aggregazione entro 48-96 ore, senza iperaggregabilità di rebound.
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Italian: La somministrazione di cilostazolo con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) ha aumentato di 22% la AUC per il cilostazolo, con un aumento di 68% della AUC per il metabolita deidro, e una riduzione di 36% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Italian: L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali.
Finnish: Eläintutkimuksissa on raportoitu silostatsolin siirtymisestä äidinmaitoon.
Italian: Cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
Finnish: Silostatsolia ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  25 ml/min.
Italian: Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di <Medicinale contenente cilostazolo> NON È RACCOMANDATO.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen käyttö imettävillä äideillä EI OLE SUOSITELTAVAA.
Italian: Con posologie elevate è stato inoltre riscontrato un aumento dei feti con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
Finnish: Lisäksi sikiöillä todettiin enemmän ulkoisia, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia suurilla annostasoilla.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi pidentää matkaa, jonka pystyt kävelemään kivutta, koska se parantaa jalkojesi verenkiertoa.
Italian: Se dimentica di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente.
Finnish: Odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja ota seuraava tabletti ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo
Italian: Dolore toracico, astenia
Finnish: Rintakipu, astenia
Italian: Inibitori degli enzimi del citocromo P-450 (CYP)
Finnish: Sytokromi P-450 (CYP) -entsyymin estäjät
Italian: Emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica
Finnish: Melko harvinainen Silmän verenvuoto, nenän verenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, määrittämätön verenvuoto, ortostaattinen hypotensio
Italian: Si consiglia cautela nel co-somministrare il cilostazolo con substrati del CYP3A4 con stretto indice terapeutico (come cisapride, alofantrina, pimozide, derivati di segale cornuta).
Finnish: Annettaessa silostatsolia yhdessä sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, (esim. sisapridi, halofantriini, pimotsidi, ergotjohdannaiset) on syytä noudattaa varovaisuutta.
Italian: - alterazioni delle urine
Finnish: • verenpaineen muutokset
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Medicinale contenente cilostazolo> può causare capogiri.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa huimausta.
Italian: L'aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris.
Finnish: Silostatsolin käyttöön liittyvä sykkeen nopeutuminen on noin 5-7 lyöntiä minuutissa.
Italian: • Scompenso cardiaco congestizio
Finnish: • sydämen takominen (sydämentykytys)
Italian: La somministrazione di cilostazolo con diltiazem (un debole inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 44% nella AUC per il cilostazolo, accompagnato da un aumento di 4% della AUC del metabolita deidro e da un aumento di 43% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Italian: Substrati degli enzimi del citocromo P-450
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin substraatit
Italian: I seguenti effetti sono stati riferiti per <Medicinale contenente cilostazolo>.
Finnish: Seuraavia silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia on raportoitu.
Italian: Non sono emersi trend apparenti verso una maggiore frequenza di eventi avversi emorragici nei pazienti in terapia con cilostazolo e ASA, a confronto con i pazienti che assumevano placebo e dosi equivalenti di ASA.
Finnish: Silostatsolia ja asetyylisalisyylihappoa ottavilla potilailla ei todettu selvää verenvuotoon liittyvien haittavaikutusten lisääntymistä verrattuna potilaisiin, jotka ottivat lumelääkettä ja vastaavan annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Italian: L'assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica.
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotoa verkkokalvossa, silostatsolin käyttö tulee lopettaa.
Italian: Una meta-analisi basata sulle differenze medie ponderate fra i nove studi ha indicato un significativo aumento globale assoluto post-basale di 42 m nella distanza massimale di deambulazione (ACD) per cilostazolo 100 mg due volte al giorno rispetto al miglioramento riscontrato con il placebo.
Finnish: Yhdeksän tutkimuksen painotettuihin keskiarvoisiin eroihin perustuva meta-analyysi osoitti, että silostatsolilla (100 mg b.i.d.)
Italian: Come conservare <Medicinale contenente cilostazolo> Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Pidä silostatsolia sisältävä lääkevalmiste pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: Molto comune Diarrea, feci anomale Comune
Finnish: Melko harvinainen Anemia Harvinainen
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica di cilostazolo aumenta di 35% con la cosomministrazione con ketoconazolo.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 35 %, kun sitä annetaan yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza di palpitazioni e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio-antagonisti derivati dalla diidropiridina.
Finnish: Kun silostatsolia annettiin yhdessä muiden, refleksitakykardiaa aiheuttavien vasodilataattoreiden, kuten dihydropyridiinikalsiuminestäjien, kanssa, todettiin, että palpitaatiot ja perifeerinen turvotus yleistyivät.
Italian: La somministrazione di cilostazolo con eritromicina (un inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 72% nella AUC del cilostazolo, accompagnato da un aumento di 6% nella AUC del metabolita deidro e da un aumento di 119% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Italian: Queste medicine includono: - acido acetilsalicilico - clopidogrel - anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).
Finnish: • antikoagulanttilääkkeet (kuten varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai pienimolekyyliset hepariinit).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Finnish: ERÄNUMERO ERÄ
Italian: Non prenda <Medicinale contenente cilostazolo> - se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) silostatsolille tai silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: Läpipainopakkauslevyt
Italian: Un'aumentata frequenza di ritardo nell'ossificazione dello sterno è emersa nei conigli.
Finnish: Kaniineilla todettiin, että rintalastan luutumisen hidastuminen yleistyi.
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica aumenta di 47% con la co-somministrazione con omeprazolo.
Finnish: AUC-arvon perusteella farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 47 %:lla, kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (un inibitore del CYP3A4) con cilostazolo ha portato a un aumento di 117% della AUC per il cilostazolo, accompagnato da una riduzione di 15% della AUC per il metabolita deidro, e un aumento di 87% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: I pazienti possibilmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per via dell'aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronaropatia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del cilostazolo è controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Silostatsolin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut aiemmin vaikea takyarytmia (ks. kohta 4.3).
Italian: Nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Italian: - se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio: - una o più ulcere attive allo stomaco.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä, kuten - aktiivinen mahahaava - aivohalvaus kuuden viime kuukauden aikana - silmäongelmia, jos sinulla on diabetes - huonosti hallinnassa oleva verenpaine
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere allegato I - completare con i dati nazionali]
Finnish: [Täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: Primo Data Lock Point (DLP) = 30 agosto 2013
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: Data di scadenza per la presentazione del rapporto finale dello studio: 30 giugno 2014.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Italian: • Riduzione del ciclo degli PSUR da tre anni a sei mesi fino al 2016.
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporranno un piano di gestione dei rischi dell'UE per i prodotti secondo le buone pratiche di vigilanza dell'UE, incluse le seguenti misure:
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Italian: Data di scadenza per la presentazione dei rapporti finali dello studio: 31 dicembre 2016.
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016