FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
Polish: W obydwu grupach leczenia u 54,5% pacjentów zaplanowano autologiczny przeszczep komórek macierzystych, u 95,8% zastosowano lub zamierzano zastosować nowy lek przeciwszpiczakowy (taki jak bortezomib, lenalidomid lub talidomid) w leczeniu pierwszej linii, a u 60,7% zdarzenie związane z układem kostnym wystąpiło już wcześniej.
English: In a mouse model of mammary tumour induction, RANK-Fc reduced hormone-induced proliferation in mammary epithelium and delayed tumour formation.
Polish: W mysim modelu indukcji guza sutka RANK-Fc zmniejszał indukowaną przez hormony proliferację nabłonka sutka i opóźniał powstawanie guza.
English: In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, u 19% pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u 63% pacjentów dializowanych wystąpiła hipokalcemia pomimo suplementacji wapnia.
English: Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Polish: Nasilona aktywność osteoklastów, stymulowana przez RANKL, jest głównym mediatorem niszczenia kości w chorobie nowotworowej z przerzutami do kości i w szpiczaku plazmocytowym.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Polish: Kobietom należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem XGEVA oraz w okresie przynajmniej 5 miesięcy od jego zakończenia.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Polish: Do klinicznych objawów ciężkiej objawowej hipokalcemii należą: wydłużenie odcinka QT, tężyczka, drgawki i zaburzenia świadomości (w tym śpiączka) (patrz punkt 4.4).
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię.
English: A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Decyzja o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia produktem XGEVA musi być podjęta na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Polish: Nieliniowość wynika prawdopodobnie z nasycenia elementów docelowych dla szlaku wydalania, która zaznacza się przy niskich stężeniach.
English: • high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
Polish: • zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
English: The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ONJ wyniosła 19,4 miesiąca (zakres: 11 - 40).
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek XGEVA powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku XGEVA.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Polish: W przedklinicznych badaniach jakościowych kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą siły kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
English: Since the biological activity of denosumab in animals is specific to nonhuman primates, evaluation of genetically engineered (knockout) mice or use of other biological inhibitors of the RANK/RANKL pathway, such as OPG-Fc and RANK-Fc, were used to evaluate the pharmacodynamic properties of denosumab in rodent models.
Polish: W związku z tym, że biologiczna aktywność denosumabu jest specyficzna dla naczelnych innych niż człowiek, do oceny właściwości farmakodynamicznych denosumabu w modelach gryzoni wykorzystano badania na genetycznie zmodyfikowanych myszach z usuniętym genem (ang. „knockout mouse”) lub użyciem innych biologicznych inhibitorów szlaku RANK/RANKL, takich jak OPG-Fc i RANK-Fc.
English: There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w minimalnym stężeniu w surowicy oraz we właściwościach farmakodynamicznych denosumabu (stężenie N-telopeptydu w moczu skorygowane o stężenie kreatyniny, uNTx/Cr) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) hormonoterapią lub po wcześniejszej ekspozycji na bisfosfoniany podawane dożylnie.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem); większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
English: It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół metabolizowane w wątrobie.
English: Please tell your doctor and dentist immediately if you experience any of these symptoms while being treated with XGEVA or after stopping treatment (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA lub po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
English: The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ONJ wyniosła 20,6 miesiąca (zakres: 4 - 53).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg, tzn. że jest w zasadzie „wolny od zawartości sodu”.
English: N = number of subjects randomised
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania
English: In the clinical trial programme, atypical femoral fractures have been reported uncommonly in patients treated with XGEVA and the risk increased with longer duration of treatment.
Polish: W programie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem XGEVA niezbyt często zgłaszano atypowe złamania kości udowej, a ryzyko zwiększało się wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia.
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Polish: Rysunek 1 Krzywe Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu
English: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Polish: Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie (N = 859) Kwas zoledronowy 4 mg raz na 4 tygodnie (N = 859)
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
Polish: W dwóch jednoramiennych badaniach fazy II z udziałem pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości hipokalcemia wystąpiła u 5,7% pacjentów.
English: In clinical trials, XGEVA has been administered in combination with standard anti-cancer treatment and in subjects previously receiving bisphosphonates.
Polish: W badaniach klinicznych produkt XGEVA był podawany równocześnie ze standardowymi terapiami przeciwnowotworowymi oraz pacjentom przyjmującym wcześniej bisfosfoniany.
English: Kaplan-Meier plot for time to first on-study SRE in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Polish: Rysunek 2 Krzywa Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Polish: W badaniach toksyczności na małpach cynomolgus z zastosowaniem dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, dawki denosumabu skutkujące 2,7 - 15 razy większą ekspozycją ogólnoustrojową niż dawka zalecana u ludzi nie miały wpływu na fizjologię układu sercowo-naczyniowego, płodność samców i samic oraz nie powodowały działań toksycznych w wybranych narządach docelowych.
English: Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1).
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 5.1).
English: Giant cell tumours of bone are characterised by neoplastic stromal cells expressing RANK ligand and osteoclast-like giant cells expressing RANK.
Polish: Guzy olbrzymiokomórkowe kości charakteryzują się obecnością nowotworowych komórek zrębowych wykazujących ekspresję ligandu RANK oraz podobnych do osteoklastów komórek olbrzymich wykazujących ekspresję RANK.
English: In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości średnie zmniejszenie (mediana) stężenia uNTx/Cr o około 80% utrzymywało się przez 49 tygodni leczenia produktem XGEVA (120 mg co 4 tygodnie).
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Polish: Tabela 2 Wyniki skuteczności działania u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości Badanie 1. rak piersi
English: In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester of pregnancy, denosumab doses resulting in 9 times greater systemic exposure than the recommended human dose did not induce maternal toxicity or foetal harm during a period equivalent to the first trimester, although foetal lymph nodes were not examined.
Polish: W badaniu na małpach cynomolgus, którym podawano denosumab w okresie odpowiadającym pierwszemu trymestrowi ciąży, w dawkach prowadzących do 9 razy większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż zalecana dla ludzi, nie powodował on toksycznego wpływu na samicę lub płód w okresie odpowiadającym pierwszemu trymestrowi, chociaż nie badano węzłów chłonnych płodu.
English: In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
Polish: W połączonej, wstępnie określonej analizie badania 1., 2. i 3., całkowity czas przeżycia był zbliżony dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego [hazard względny i przedział ufności 95% wyniosły 0,99 (0,91; 1,07)].
English: In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy otrzymywali 120 mg denosumabu co 4 tygodnie oraz dawkę wysycającą w dniu 8. i 15., stan stacjonarny osiągnięto w pierwszym miesiącu leczenia.
English: How to store XGEVA
Polish: Jak przechowywać lek XGEVA
English: These could be signs that you have low calcium levels in the blood.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zostało ocenione u 5931 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych kontrolowanych aktywnym leczeniem.
English: It may contain trace amounts of clear to white particles.
Polish: Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
English: Disease progression and overall survival with bone metastases from solid tumours
Polish: Progresja choroby i całkowity czas przeżycia z przerzutami do kości z guzów litych
English: • Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Polish: • Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
English: High calcium levels in the blood after stopping treatment with XGEVA Some patients with giant cell tumour of the bone have developed high calcium levels in the blood weeks to months after stopping treatment.
Polish: Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
English: Unhealed lesions from dental or oral surgery.
Polish: Niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane były przypadki nadwrażliwości, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne, u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA.
English: The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii podczas leczenia produktem XGEVA jest tym większe, im wyższy jest stopień zaburzeń czynności nerek.
English: Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem XGEVA wystąpiła u 85,7% z 35 pacjentów objętych analizą skuteczności (95% CI: 69,7; 95,2).
English: The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
Polish: Skorygowana o pacjento-lata całkowita częstość występowania (liczba zdarzeń na 100 pacjento-lat) potwierdzonej ONJ wyniosła 1,1% w pierwszym roku leczenia, 3,7% w drugim roku leczenia, a następnie 4,6% rocznie.
English: There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania czynności nerek w czasie podawania produktu XGEVA.
English: In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
Polish: W badaniu 6. produkt XGEVA oceniano w podgrupie 18 pacjentów należących do grupy młodzieży (w wieku 13-17 lat) z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy osiągnęli dojrzałość układu kostnego zdefiniowaną jako przynajmniej 1 dojrzała kość długa (np. zamknięta nasadowa chrząstka wzrostowa kości ramiennej) i masa ciała ≥ 45 kg.
English: Density/Size4
Polish: Gęstość/Wielkość4
English: When OPG-Fc was combined with hormonal therapy (tamoxifen) or chemotherapy (docetaxel) in these models, there was additive inhibition of skeletal tumour growth in breast, and prostate or lung cancer respectively.
Polish: W przypadku, gdy OPG-Fc kojarzony był z hormonoterapią (tamoksyfen) lub chemioterapią (docetaksel) we wspomnianych modelach, obserwowano skumulowane działanie hamujące wzrost guza w układzie kostnym w przypadku odpowiednio raka piersi, gruczołu krokowego i płuca.
English: In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym, którzy otrzymywali dawkę 120 mg raz na 4 tygodnie, mediana najniższego stężenia leku wahała się o mniej niż 8% w okresie między 6. a 12. miesiącem.
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at systemic exposures 12-fold higher than the human dose, there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Polish: W innym badaniu na małpach cynomolgus, którym podawano przez całą ciążę denosumab w dawkach prowadzących do 12-krotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż dawka zalecana u ludzi, obserwowano zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej; nieprawidłowy wzrost kości, powodujący mniejszą ich wytrzymałość, zmniejszoną hematopoezę i nieprawidłowe ustawienie zębów; brak obwodowych węzłów chłonnych i spowolniony wzrost w okresie noworodkowym.
English: XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Polish: Produkt XGEVA badano w otwartym badaniu z udziałem 18 pacjentów z dojrzałym układem kostnym, u których występował guz olbrzymiokomórkowy kości.
English: Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Polish: Badanie 2. inne guzy lite ** lub szpiczak plazmocytowy
English: In mouse bone metastasis models of oestrogen receptor positive and negative human breast cancer, prostate cancer and non-small cell lung cancer, OPG-Fc reduced osteolytic, osteoblastic, and osteolytic/osteoblastic lesions, delayed formation of de novo bone metastases, and reduced skeletal tumour growth.
Polish: W mysich modelach przerzutów do kości ludzkiego raka piersi estrogeno-dodatniego lub estrogeno-ujemnego, raka gruczołu krokowego i niedrobnokomórkowego raka płuca, OPG-Fc zmniejszał osteolityczne, osteoblastyczne i osteolityczne/osteoblastyczne zmiany, opóźniał powstawanie nowych przerzutów do kości oraz hamował wzrost guza w układzie kostnym.
English: XGEVA was evaluated in an international, randomised (1:1), double-blind, active-controlled study comparing XGEVA with zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma, study 4.
Polish: Działanie produktu XGEVA oceniano w międzynarodowym, randomizowanym (1:1) ba daniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym produkt XGEVA porównywano z kwasem zoledronowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym (badanie 4).
English: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI)
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Polish: NR = nie osiągnięto; NA = brak danych; HCM = hiperkalcemia w chorobie nowotworowej; SMR = zachorowalność w obrębie układu kostnego; HR = hazard względny; RRR = względne zmniejszenie ryzyka †Skorygowane wartości p są przedstawione dla badania 1., 2. i 3.
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Polish: Podczas fazy wydłużenia leczenia, ONJ potwierdzono u 6,9% pacjentów z rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego.
English: In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
Polish: Pacjentom biorącym udział w badaniach, w których wykazano przewagę (superiority) produktu XGEVA nad kwasem zoledronowym, zaproponowano leczenie produktem XGEVA w otwartym, wcześniej określonym, 2-letnim przedłużeniu badania.
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
English: In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem, u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, hipokalcemię zaobserwowano u 9,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 5,0% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz olbrzymiokomórkowy kości
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups.
Polish: W badaniach klinicznych ból mięśniowo-szkieletowy obserwowano bardzo często zarówno w grupie przyjmującej denosumab, jak i w grupie leczonej kwasem zoledronowym.
English: First SRE Median time (months)
Polish: Pierwsze SRE Mediana czasu (miesiące)
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wszyscy pacjenci powinni dbać o właściwą higienę jamy ustnej, mieć zapewnioną rutynową opiekę stomatologa oraz niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy występujące w obrębie jamy ustnej, w tym ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
English: In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which XGEVA is not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.0% in the second year, and 7.1% per year thereafter.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (populacja pacjentów, dla których produkt XGEVA nie jest wskazany), przy dłuższej ekspozycji na leczenie trwającej do 7 lat skorygowana o pacjento-lata częstość występowania potwierdzonej ONJ wyniosła 1,1% w pierwszym roku leczenia, 3,0% w drugim roku leczenia, a w następnych latach 7,1% w ciągu roku.