FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lávese las manos a fondo con agua y jabón.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: Ambos <0,001a
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Spanish: 26/julio/2018
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Spanish: Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: Aproximadamente el 41% de los pacientes en el ensayo tuvieron un uso excesivo de medicamentos.
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación para erenumab.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Spanish: - Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente.
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la mayoría de pacientes que respondieron al tratamiento mostraron un beneficio clínico en un plazo de 3 meses.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Spanish: Resultados de eficacia MMD
Finnish: Tehotulokset MMD
Spanish: En estos pacientes no se dispone de datos de seguridad.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Spanish: Change in Monthly Migraine Days = Cambio en Días de Migraña Mensuales
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Spanish: Las inyecciones también las puede administrar otra persona, que haya sido formada adecuadamente.
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes en estos ensayos, los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Spanish: Otros medicamentos y Aimovig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aimovig en niños menores de 18 años.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Para las variables secundarias, todos los valores de p se notifican como valores de p no ajustados y resultan estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Spanish: Tras haber limpiado la zona, no vuelva a tocarla antes de la inyección.
Finnish: Kun olet puhdistanut alueen, älä kosketa sitä uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Pulse el botón de inicio.
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Spanish: Póngase en contacto con su médico.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos antierenumab no afectó ni la eficacia ni la seguridad.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de erenumab en mujeres embarazadas.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Medidas de los resultados comunicados por los pacientes HIT-6
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Spanish: Paso 4: Final
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para erenumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: 114 casos se recibieron de la experiencia poscomercialización y 3 de los ensayos clínicos.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Spanish: Si no ha notado ningún efecto del tratamiento después de 3 meses informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.
Spanish: El erenumab no es farmacológicamente activo en roedores.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Spanish: No use Aimovig: - si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Ambos a
Finnish: Molemmat a
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 280 mg por vía subcutánea sin que haya habido ninguna evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Ambos
Finnish: Molemmat
Spanish: Cuando levante la pluma de la piel, la aguja quedará cubierta automáticamente por el protector de seguridad.
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Spanish: Las características de la enfermedad al inicio y demográficas entre los brazos del estudio estaban equilibradas y eran comparables.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Protector de seguridad verde
Finnish: Vihreä turvasuojus
Spanish: La inhibición de los efectos del CGRP podría teóricamente atenuar la vasodilatación compensatoria en condiciones relacionadas con una isquemia.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Spanish: Posteriormente, el uso de Aimovig durante la lactancia podría considerarse solo si fuera clínicamente necesario.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia: - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi).
Spanish: El 74,1% de los pacientes completaron la extensión de 52 semanas.
Finnish: 74,1 % potilaista osallistui koko 52 viikon jatkotutkimukseen.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiovascular.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Spanish: En los pacientes que no han mostrado ninguna respuesta tras 3 meses de tratamiento, se debería considerar la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Spanish: Un total de más de 2.500 pacientes (más de 2.600 pacientes-año) han sido tratados con Aimovig en los ensayos clínicos de registro.
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Spanish: Si es necesario póngase una tirita.
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis ya que la edad no afecta a la farmacocinética de erenumab.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: El 59% de los pacientes que completaron el ensayo alcanzaron una respuesta del 50% en el último mes del ensayo.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se lleva a cabo principalmente por unión saturable a la diana (CGRP-R), mientras que a concentraciones más elevadas la eliminación de erenumab se produce principalmente a través de una vía proteolítica no específica.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Finnish: Keltainen turvasuojus
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 43 años, el 83% eran de sexo femenino y el 94% eran de raza blanca.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Spanish: A diferencia de otros neuropéptidos, se ha observado que los niveles de CGRP aumentan considerablemente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Spanish: Paso 2: Prepárese
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Spanish: Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años, el 85% eran de sexo femenino y el 89% eran de raza blanca.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Spanish: Tiene actividad biológica en el mono cynomolgus, pero esta especie no es un modelo adecuado para evaluar el riesgo tumorigénico.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Spanish: Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Spanish: (IC 95%)
Finnish: (95 % lv)
Spanish: El dolor en el lugar de inyección remitió normalmente en el plazo de 1 hora tras la administración.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Spanish: En la base de datos de seguridad global del TAC hubieron 117 casos con 130 acontecimientos adversos de hipersensibilidad.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador la manera correcta de preparar e inyectar Aimovig.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
Spanish: Durante el periodo de administración el erenumab se elimina principalmente a través de una vía proteolítica no específica con una vida media efectiva de 28 días.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Spanish: Puede utilizar cualquiera de los siguientes lugares de inyección: Muslo
Finnish: Voit käyttää mitä tahansa seuraavista pistoskohdista: Reidet
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre la forma de eliminación correcta.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Spanish: Ejerciendo una presión lenta y constante, empuje el émbolo hacia abajo en su totalidad hasta que ya no avance más.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Spanish: No reutilice la pluma.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Spanish: Un total de 366 (96%) pacientes en los grupos con erenumab y 265 (93%) pacientes en el grupo con placebo completaron el ensayo (es decir, completaron la evaluación de la Semana 12).
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Spanish: Se excluyeron pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con un uso excesivo de opioides en el ensayo en migraña crónica, pacientes con un uso excesivo de medicamentos en el ensayo en migraña episódica, y también pacientes que en los 12 meses previos a la fase de cribado hubieran tenido infarto de miocardio preexistente, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: A continuación se indican los posibles efectos adversos.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 140 mg por vía intravenosa, se estimó que la media (DE) del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) era de 3,86 (0,77) L.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Spanish: Las diferencias frente al placebo se observaron desde el Mes 1 en adelante.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Spanish: Migraña crónica
Finnish: Krooninen migreeni
Spanish: Paso 1: Preparación
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Spanish: Después de usar
Finnish: Käytön jälkeen
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con erenumab.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Spanish: ANEXO IV
Finnish: LIITE IV
Spanish: Los pacientes con hipertensión poco controlada o IMC >40 fueron excluidos del Ensayo 1.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Spanish: Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Spanish: En la parte de realeatorización activa del Ensayo 2 la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de erenumab 140 mg o 70 mg por vía subcutánea a adultos sanos, la mediana de las concentraciones séricas máximas se alcanzó en el plazo de 4 a 6 días y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 82%.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.