FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Berücksichtigung aller eingereichten Daten und der vorgelegten Argumentation war der CVMP der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwar nicht nachgewiesen hat, dass Seresto eine zufriedenstellende die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit gegen P. perniciosus aufweist, die die Behauptung einer direkten repellierenden Wirkung gegen diesen Parasiten stützen würde, die Studien jedoch Belege dafür lieferten, dass mit Seresto behandelte Hunde eine signifikante Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum aufgrund einer reduzierten Übertragung durch den Vektor Sandmücke aufweisen.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů a argumentů zastával výbor CVMP názor, že ačkoli držitel rozhodnutí o registraci neprokázal, že přípravek Seresto má uspokojivou protisavou účinnost proti P. perniciosus, která by podpořila přímý repelentní účinek proti tomuto parazitu, předložené studie prokázaly, že psi, kteří byli ošetřeni přípravkem Seresto, vykazovali významně nižší výskyt infekce patogenem L. infantum v důsledku snížení přenosu vektorem písečná moucha.
German: Es wurden insgesamt 224 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 7 bis 77 Wochen aufgenommen und umpfercht; die Pferche wurden zu einer von vier Gruppen randomisiert.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: 15 DALŠÍ INFORMACE
German: Gründe für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny registrací
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
German: Die Ergebnisse bezüglich eines Verhinderns der Blutmahlzeit lagen, bei Verwendung der absoluten Zahlen der Sandmücken für die Berechnung der Wirksamkeit mithilfe der Abbott-Formel gemäß der Empfehlung der Richtlinie für die Prüfung und Bewertung der Wirksamkeit antiparasitärer Substanzen zur Behandlung und Prävention von Zecken- und Flohbefall bei Hunden und Katzen (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, über den Studienzeitraum hinweg im Durchschnitt bei 75,1% (65% bis 89%).
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
German: Die Studie lief von März 2011 bis April 2012, und von April 2012 bis Oktober 2012 wurde eine Nachbehandlungsphase durchgeführt.
Czech: Studie se uskutečnila v období od března 2011 do dubna 2012, přičemž fáze po ošetření začala v dubnu 2012 a dokončena byla v říjnu 2012.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einen Änderungsantrag vorgelegt, um eine neue therapeutische Indikation hinzuzufügen: „Indirekter Schutz vor der Übertragung des Erregers Leishmania infantum durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) und somit Reduzierung des Risikos für Leishmaniose bei Hunden für einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
German: Die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von Sandmücken mit zu Sandmücken ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit bei behandelten Hunden, verglichen mit den hohen und variablen Verhältnissen (Blutmahlzeit/keine Blutmahlzeit) bei unbehandelten Tieren, zeigen, dass die Anwendung von mit Seresto behandelten Hunden eine anhaltende und gleichbleibende die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus) bietet.
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Czech: 1831 Diegem (Machelen),
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 90, 180, 210 und 300 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0 und D300 wurden Knochenmarkproben genommen.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
German: Im Falle der Sandmücke und von L. infantum besitzen die Wirkstoffe in Seresto, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirksamkeit gegen den Leishmania-Parasiten, weshalb eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat drei GCP-konforme Laborstudien vorgelegt, die durchgeführt wurden, um die eine Blutmahlzeit verhindernde und insektizide Wirkung des Prüfprodukts gegen Sandmücken zu bestimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
German: Aus diesem Grund kann es zu Stichen von Sandmücken kommen und eine Übertragung von Leishmania infantum nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde die Indikation vom Referenzmitgliedstaat (RMS) geändert, der Folgendes erklärte: „Der Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Sandmücken über die gesamte Saison hinweg ist eine Voraussetzung für die behauptete indirekte Prävention einer Übertragung von L. infantum.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
German: Obwohl eine signifikante Reduzierung der Inzidenz von L. infantum bei Hunden nachgewiesen wurde, hat das Produkt eine variable repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) und insektizide Wirksamkeit gegen die Sandmücke P. perniciosus gezeigt.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
German: In den drei vorgelegten Feldstudien wurde nachgewiesen, dass, je nach dem von Sandmücken ausgehenden Infektionsdruck, die Anwendung von Seresto das Risiko einer Infektion mit L. infantum um 88,3-100% reduziert.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem eine alternative Analyse der Labordaten aus allen 3 Studien vor, bei der die Verhältnisse von Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zu Sandmücken , die keine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zur Berechnung der Wirksamkeit herangezogen wurden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
German: Drei Feldstudien, die in Situationen mit hohem Infektionsdruck für Leishmaniose durchgeführt wurden, lieferten Belege dafür, dass die Inzidenz neuer Fälle von L. infantum bei mit Seresto behandelten Hunden signifikant reduziert wird.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend anzusehen sind.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
German: Jedoch werden die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend angesehen.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
German: An Studientag 0 wurden Bindehautabstriche genommen, und Knochenmarkproben wurden an Studientag 0, im April 2012 und im Oktober 2012 entnommen.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
German: Für die behauptete schützende Wirkung betrachtete der CVMP den Nachweis einer die Blutmahlzeit verhindernden Wirkung von Seresto gegen Sandmücken als Voraussetzung, da die Wirkstoffe im Seresto-Halsband, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirkung gegen Leishmania besitzen und daher eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Czech: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
German: Da sie jedoch in Tierheimen in Süditalien durchgeführt wurden, war das Vereinigte Königreich der Auffassung, dass es nicht möglich ist, die Ergebnisse dieser Studien
Czech: Spojené království se však vzhledem k tomu, že studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v jižní Itálii, domnívalo, že není možné extrapolovat výsledky z těchto studií týkajících se přenosu leishmaniózy do všech oblastí EU, kde je onemocnění endemické.
German: Die vom RMS vorgeschlagene Indikation, der die Mehrheit der betroffenen Mitgliedstaaten zustimmte, lautete zum Zeitpunkt der Befassung: „Signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken."
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
German: Daher gelangte man zwar zu dem Schluss, dass die Behauptung „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte; jedoch wurde eine Änderung der Indikation, welche die vorgelegten Daten akkurat widerspiegelt, und zwar „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten", als akzeptabel angesehen.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt auf dieser Grundlage.
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 120, 210 und 360 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0, 210 und 300
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
German: 51368 Leverkusen
Czech: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
German: Mai 2018
Czech: května 2018
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
German: Was ist Seresto?
Czech: Co je Seresto?
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto EMA/468955/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Czech: Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
German: y Atmen Sie langsam aus.
Czech: - Pomalu vydechněte.
German: 37135 Verona - Italien
Czech: 37135 Verona - Itálie