FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
English: Mantle cell lymphoma
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
English: How is Imbruvica used?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imbruvica w UE
English: 27 February 2012
Polish: 27 lutego 2012 r.
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2012 r.
English: treatment.
Polish: Valtropin.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Polish: Wynik procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
English: What is somatropin?
Polish: Co to jest somatropina?
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Polish: Ryzyko było największe przy stosowaniu dawek wyższych niż zatwierdzone.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Polish: Numery procedur: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 i EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące długoterminowego wpływu leczenia somatropiną są bardzo ograniczone.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Polish: Somatropina jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzaną za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Polish: W szczególności odnotowano zwiększone ryzyko umieralności z powodu guzów kości i zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak krwotok mózgowy).
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Polish: • Nie należy przekraczać maksymalnej stosowanej dawki.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Polish: CHMP rozpatrzył także dodatkowe niepublikowane dane z badania francuskiego SAGhE.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Polish: Leki zawierające somatropinę są podawane we wstrzyknięciach.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Polish: Produktami zarejestrowanymi w drodze procedur krajowych są: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen i Zomacton.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub ich opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Polish: Dalsze dane dotyczące umieralności z badania francuskiego SAGhE będą dostępne przed końcem 2012 r. i CHMP uznał, że analiza tych danych będzie kluczowa do rozstrzygnięcia problemów wynikłych z badania francuskiego.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Polish: W szczególności w ujednoliconym sformułowaniu zostanie podkreślone, że nie należy stosować somatropiny, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywny proces nowotworowy oraz że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Polish: CHMP uznał, że przeprowadzone we Francji badanie SAGhE miało istotne ograniczenia metodologiczne i jego wyniki nie mogą być uznane za rzetelne.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Polish: W grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków został powiadomiony o wstępnych wynikach długoterminowego badania populacyjnego prowadzonego we Francji u pacjentów, którzy w dzieciństwie stosowali leki zawierające somatropinę.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Polish: • Somatropiny nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek dowody świadczące o aktywnym procesie nowotworowym.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Polish: W analizie około 7000 tych pacjentów, którzy byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu oraz z powodu niskiej długości urodzeniowej lub idiopatycznego niskiego wzrostu, wykazano możliwy wzrost ryzyka umieralności przy stosowaniu somatropiny w porównaniu z ogólną populacją.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: W wyniku tego w grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o wydanie opinii na temat wpływu tych danych na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę i w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
English: Why was somatropin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny somatropiny?
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Polish: Dzięki wykorzystaniu obowiązkowego rejestru krajowego oceniono dane dotyczące 10 000 osób dorosłych, które rozpoczęły leczenie w latach 1985-1996.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Polish: Jednakże, aby zapewnić właściwe stosowanie leków zawierających soma tropinę, CHMP zalecił zamieszczenie specjalnego sformułowania w informacji o produkcie wszystkich leków zawierających somatropinę.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę pozostaje korzystny podczas stosowania w zatwierdzonych wskazaniach i dawkach.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Polish: Po ocenie wszystkich innych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa somatropiny CHMP uznał, że potencjalny sygnał wskazujący na zwiększone ryzyko umieralności obserwowany w badaniu francuskim nie znajduje potwierdzenia w żadnych innych danych i że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę nie zmienił się.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających somatropinę po uzyskaniu wyników badania przeprowadzonego we Francji wskazujących na zwiększone ryzyko umieralności wśród pacjentów leczonych somatropiną w porównaniu z ogólną populacją.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Polish: CHMP dokonał oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa leków zawierających somatropinę, w tym danych z badań klinicznych, rejestrów, badań obserwacyjnych oraz zgłoszeń działań niepożądanych w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Polish: Leki zawierające somatropinę mają różne zatwierdzone wskazania do stosowania: mogą być stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, w celu wyrównania niskiego wzrostu u dzieci z pewnymi chorobami genetycznymi (zespół Turnera, zespół Pradera-Williego), u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek i u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko, ale w celu zapewnienia właściwego stosowania leków zawierających somatropinę zalecił zmiany w informacji o produkcie.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie tej oceny dla leków zawierających somatropinę zarejestrowanych w drodze procedury centralnej.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Polish: rozpoczęło się w październiku 2007 r., a jego celem było wzbogacenie wiedzy na temat bezpieczeństwa i stosowności leczenia somatropiną.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Polish: 2 Produktami zarejestrowanymi w drodze procedury centralnej zawierającymi somatropinę są: NutropinAq, Omnitrope i
English: 10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
Polish: 5 fiolek
English: Annex A
Polish: 1 wstrzykiwacz
English: It must not be given to pregnant women.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mvasi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 39% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Mvasi (128 z 328 pacjentów) i 42% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (131 z 314 pacjentów).
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu poddawanego leczeniu i innych stosowanych leków przeciwnowotworowych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mvasi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mvasi.
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Mvasi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Polish: Pierwszy wlew produktu Mvasi powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Avastin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Mvasi bevacizumab
Polish: Mvasi bewacyzumab
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Polish: Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mvasi.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
English: Other information about Mvasi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mvasi
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
English: What is Mvasi and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Mvasi i w jakim celu się go stosuje?
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Polish: Mvasi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Polish: Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
English: The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mvasi do obrotu.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Polish: Dodatkowo badanie z udziałem 642 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Mvasi wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Mvasi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Avastin.
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Polish: Z uwagi na to, że Mvasi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Polish: Produktu Mvasi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane przeciwciała.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Mvasi jest produkt Avastin.
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Polish: Lek Mvasi może być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, o ile rak ten nie pochodzi z komórek określonego rodzaju (zwanych komórkami płaskonabłonkowymi);
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Polish: Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Mvasi i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Mvasi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Polish: Lek Mvasi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: How does Mvasi work?
Polish: Jak działa produkt Mvasi?
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Mvasi jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (infuzji).
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Mvasi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mvasi?
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Polish: • raka jajnika lub powiązanych narządów (jajowodu, w którym jajo przemieszcza się z jajnika do macicy, lub otrzewnej - błony wyściełającej jamę brzuszną);