FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Estonian: Pärast TOOKAD-VTP-protseduuri esineb risk naha ja silmade fotosensitiivsuse tekkeks valgusega kokkupuutel.
Slovak: Rekonštituujte roztok pridaním: - v prípade lieku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok, - v prípade lieku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Estonian: Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage: - TOOKAD 183 mg: pulbriga viaali 20 ml 5% glükoosilahust; - TOOKAD 366 mg: pulbriga viaali 40 ml 5% glükoosilahust.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Estonian: Ravitakse ainult vähki sisaldavat sagarat.
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Estonian: Ravimi TOOKAD farmakokineetilisi omadusi uuriti 42 tervel mehel (ilma fotoaktivatsioonita) ja 70 paikse eesnäärmevähiga patsiendil (pärast fotoaktivatsiooni).
Slovak: 1. Podmienky na uchovávanie
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning sinise eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 183 mg padeliporfiini.
Slovak: - poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
Estonian: - Lahklihapiirkonna vigastus, sealhulgas nahaalused verevalumid, verevalumid nõelte eesnäärmesse sisestamise kohtade lähedal, valu ja valulikkus.
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Estonian: Ravimit tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) protseduuri tegemise väljaõpe.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
Estonian: 7. päeval täheldati manustatud koguenergia ja nekroosi ruumala korrelatsiooni.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Estonian: Kui patsient peab päevavalges hoonest väljuma, peab ta naha ja silmade kaitseks kandma kaitserõivaid ja tumedate klaasidega kaitseprille.
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Estonian: Optilise kiu vale asendi tõttu tekkis ühel juhul kusitiväline fistul (vt lõik 4.4).
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Estonian: Järelkontrollil 12 kuud pärast ravi leitud vähi suhtes positiivseid sagaraid tohtis taasravida.
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Estonian: Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Estonian: Libiido langus Afektiivne häire Enkoprees
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Estonian: Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines prostatiit 7 (3,6 %) patsiendil.
Slovak: Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) a erektilnú funkciu (IIEF) po zákroku TOOKAD-VTP
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri mõju kuseteede haigustega seotud sümptomite skoorile (IPSS) ja erektsioonihäiretele (IIEF)
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Estonian: 15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Estonian: 12 Eesnäärmevalu (prostatism, eesnäärme häired, eesnäärme fibroos).
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
Slovak: Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou.
Estonian: Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Estonian: Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
Slovak: Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
Estonian: Lahuse valmistamine peab toimuma hämaras ruumis.
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Estonian: Pärast manustamist aktiveeritakse TOOKAD laservalgusega, mis suunatakse piki optilist kiudu vähkkasvajasse.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Estonian: Säilitustingimused
Slovak: - A: miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci,
Estonian: - A. Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes.
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Estonian: Mediaanaeg uriinipidamatuse tekkeni oli 4 päeva (1…142 päeva).
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Estonian: Optilise kiu ebaõige paigaldamise tõttu tekkis ühel juhul kuseteede fistul.
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
Estonian: Kui peate päevavalges hoonest väljuma, peate naha ja silmade kaitseks kandma kaitserõivaid ja tumedate klaasidega kaitseprille.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje obozretnosť a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Estonian: Nende ravimite manustamisel koos ravimiga TOOKAD on vaja olla ettevaatlik ja soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Hematospermia
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Estonian: Võimaliku fotosensibiliseeriva toimega ravimite (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, kinoloonid, fenotiasiinid, hüpoglükeemiavastased sulfonüüluurearavimid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin või amiodaroon) kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja vähemalt 3 päevaks pärast protseduuri või asendada need fotosensibiliseerivate omadusteta ravimitega.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Estonian: Patsient võib jätkata normaalset tegevust 48 tundi pärast protseduuri, mil taastub otsese päikesekiirguse taluvus.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Estonian: TOOKAD aktiveeritakse kohe pärast süstimist, suunates valguse ühendatud laserseadme optiliste kiudude kaudu eesnäärmesse.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Estonian: Uuritavate arv
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Estonian: • Patsiendi eesnäärmevähi ravivõimalused (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) ja TOOKAD-VTP võimalik kasulikkus, riskid ja määramatused: o teade, et teave pikema perioodi kohta kui 2 aastat pärast TOOKAD-VTP-protseduuri on piiratud ja seega puuduvad praegu kättesaadavad andmed TOOKAD-VTP pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta; o teave, et mis tahes edasise vajaliku ravimeetodi, näiteks radikaalne prostatektoomia, efektiivsuse/ohutuse teave praegu puudub.
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
Estonian: Ravitud sagaras haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul*, n (%)
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Estonian: Kusitiahendi või uriinijoa nõrgenemise anamneesiga patsientidel võib olla suurem risk uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekkeks pärast TOOKAD-VTP-protseduuri.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Slovak: - celková a muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov/kostí, bolesť na koncoch končatín, bolesť chrbta alebo krvácanie do kĺbov, - hematospermia (prítomnosť krvi v ejakuláte),
Estonian: - Üldine ja lihase-skeleti valu (lihase-/luuvalu, käe- ja jalalabade valu, seljavalu või liigesesisene verejooks).
Slovak: Súbežné použitie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Estonian: Ravimi TOOKAD kasutamise ajal ei soovitata kasutada süsteemseid VEGF-inhibiitoreid.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
Estonian: - Kõrge vererõhu, tursete, südamepuudulikkuse või neerupuudulikkuse raviks kasutatavad teatud ravimid (tiasiiddiureetikumid).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Estonian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
Estonian: 1. Mis on TOOKAD ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist 3.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest otsekohe arstile: - Kusepeetus (urineerimisvõimetus).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Estonian: Radiomärgistatud padeliporfiiniga ei ole in vitro ega in vivo uuringuid tehtud.
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Estonian: - Nahareaktsioon, erüteem (nahapunetus), lööve, nahakuivus, kihelus, nahapigmendi kadumine.
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Estonian: Mõni kuu pärast protseduuri nõrgenes uriinijuga kusitiahendi tõttu.
Slovak: Štúdia mala dva primárne sledované parametre pre liečbu TOOKAD-VTP v porovnaní s liečbou AS:
Estonian: Uuringul oli TOOKAD-VTP ja aktiivse jälgimise võrdlemiseks kaks võrdset esmast tulemusnäitajat.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Estonian: Need valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid ja meditsiinilised läbivaatuslambid, nt oftalmoskoobid, otoskoobid ja endoskoobid, mida tuleb vältida 48 tunni jooksul pärast VTP-protseduuri.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiini kliirens tervetel meestel, keda raviti dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annusega, oli 0,0245…0,088 l/h/kg.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Estonian: Terveid uuritavaid on eksponeeritud annusteni kuni 15 mg dikaaliumpadeliporfiini kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg; vastab 13,73 mg/kg padeliporfiinile) ilma valgusaktivatsioonita ning 23 patsienti raviti 6 mg/kg dikaaliumpadeliporfiiniga (vastab 5,49 mg/kg padeliporfiinile) ilma oluliste ohutusprobleemideta.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Estonian: In vitro uuringute põhjal prognoositakse, et terapeutilistes kontsentratsioonides on ravimi TOOKAD inhibeeriv toime tsütokroomi P450 ensüümidele vähetõenäoline, kuid ravim võib inhibeerida OATP1B1 ja OATP1B3 transportereid (vt lõik 5.2).
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov (v rozmedzí 60 - 120 kg) mala malý vplyv na farmakokinetické parametre lieku TOOKAD pri dávkach didraselnej soli padeliporfínu do 5 mg/kg .
Estonian: Kuni 5 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral mõjutas patsientide kehamass (vahemikus 60…120 kg) ravimi TOOKAD farmakokineetilisi parameetreid vähe.
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Estonian: Padeliporfiini reproduktiivtoksilisust ja mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
Slovak: pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Estonian: Seda kasutatakse väikese riskiga ainult ühte sagarat haarava paikse eesnäärmevähi raviks, kasutades veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) tehnikat.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia urogenitálneho traktu1
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Estonian: Ohutuse koondanalüüsis (n = 398) ravimiga TOOKAD ja/või uuringuvahenditega ja/või uuringuprotseduuriga seostatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Estonian: Raseduse vältimine
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Slovak: menej časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridov v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi znížená hladina draslíka v krvi zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou zvýšený počet neutrofilov zvýšenie hodnoty PSA zníženie hmotnosti zvýšený počet bielych krviniek
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine Vere triglütseriidisisalduse suurenemine Vere gamma-glutamüültransferaasi (GGT) sisalduse suurenemine Vere kolesteroolisisalduse suurenemine Vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduur on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tehtud mis tahes varasem eesnäärmeprotseduur, mis võis kahjustada sisemist kusepõiesulgurit, sealhulgas eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks tehtud eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP) (vt lõik 4.3).
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Estonian: Teiseseks eesmärgiks oli määrata edasist eesnäärmevähi radikaalset ravi vajavate patsientide protsendi erinevus kahes uuringurühmas.
Slovak: Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsiooni mediaankestus oli 21 päeva (4…197 päeva).
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Estonian: A: Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes Negatiivne biopsiatulemus, (%)
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
Estonian: Antiagregandid (vereliistakute kleepumist (trombotsüütide agregatsiooni) ja hüübimist takistavad ravimid)
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Estonian: Ühel patsiendil oli raskeks peetav 3. astme prostatiit, mis algas 4 päeva pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist 31 päeva.
Slovak: ATC kód: L01XD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD07
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Estonian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Estonian: 3 Pärasoole verejooks (päraku verejooks).
Slovak: Charakteristika
Estonian: Omadus
Slovak: Hermanos
Estonian: Lapsed
Slovak: Stenóza močovej rúry
Estonian: Kusiti stenoos
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Estonian: VTP protseduur koosnes ravimi TOOKAD 4 mg/kg 10 minutit kestnud intravenoossest süstest, millele järgnes 22 minuti ja 15 sekundi pikkune valgustamine 753 nm laservalgusega (võimsus 200 J optilise kiu cm kohta), kasutades interstitsiaalseid optilisi kiude, mis olid eesnäärmesse sisestatud läbi lahkliha.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed teostama vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Estonian: Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma patsientidele ei pakutud hilisemat VTP
Slovak: Inkontinencia moču (urgentná inkontinencia, inkontinencia, stresová inkontinencia moču).
Estonian: 8 Uriinipidamatus (tunginkontinents, inkontinents, stressinkontinents).
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Estonian: Selle ruumala mõõdetakse pärast eesnäärme piiride tähistamist ravi suunamise tarkvaraga.
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
Slovak: záverečnej štúdie:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti očí na svetlo môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF (liekmi používané proti rastu nových krvných ciev).
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otseses päikesekiirguses (sh läbi akna) ja mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Slovak: Pacienti starší ako > 75 rokov, n (%)
Estonian: Vanus (a) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne > 75 a patsiente, n (%) Ühepoolne haigus, n (%) Kahepoolne haigus, n (%)
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Estonian: - Südame rütmihäirete raviks kasutatav teatud ravim (amiodaroon).
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on tume.
Slovak: - ak ste už niekedy mali problém so zúžením močovej rúry alebo s prietokom moču,
Estonian: - Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist.
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Estonian: PCM301 - Kaks võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat - Kogu eesnääre ja ravitud sagar(ad)* - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Estonian: PCM301 - Toime erektiilsele funktsioonile (IIEF) - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Slovak: Skupina AS n = 207
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 207
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).