FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία του ότι οι διαφορές στη δοσολογία και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da razlike v odmerjanju in karencah, ki so v veljavi v Evropski uniji za formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 2 000 000 i.e. kolistina/ml in so namenjene dajanju s pitno vodo živalskim vrstam za prehrano ljudi, lahko pomenijo možno resno tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Zdravilo se daje peroralno.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προκαλούμενες από μη διηθητικά E. coli γαστρεντερικές λοιμώξεις σε μόσχους και αμνούς, τα υποβληθέντα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης ήταν περιορισμένα.
Slovenian: V zvezi z okužbami prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih je podatkov, ki so bili predloženi v podporo indikaciji, malo.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, σύμφωνα με τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων θειικής κολιστίνης στη γαστρεντερική οδό μετά από διάφορα επίπεδα έκθεσης και δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από στελέχη E. coli που συλλέχθηκαν σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες, η ανάλυση θα μπορούσε να τεθεί υπό αμφισβήτηση καθώς το υποκατάστατο του τελικού σημείου Cmax/MIC δεν επικυρώθηκε για την τοπική έκθεση στη γαστρεντερική οδό και το δεσμευμένο στο περιεχόμενο των κοπράνων κλάσμα της δραστικής ένωσης δεν ήταν γνωστό.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je analiza na podlagi določevanja koncentracij kolistinijevega sulfata v prebavilih po različnih ravneh izpostavitve in podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji (MIK) za seve E. coli, zbranih v petih evropskih državah, vprašljiva, saj nadomestno merilo izida Cmax/MIK ni bilo potrjeno glede lokalne izpostavljenosti v prebavilih, zato delež zdravilne učinkovine, ki je vezana na feces, ni znan.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν παρείχαν δεδομένα ή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» σε μόσχους, αμνούς, χοίρους ή πουλερικά.
Slovenian: • CVMP je menil, da predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov ali argumentov v podporo trditvi „…za zdravljenje okužb prebavil zaradi salmonele…" pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik iz skupine polimiksinov.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση πόσιμης κολιστίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά εδώ και δεκαετίες.
Slovenian: • CVMP je menil, da se je kolistin že več desetletij uporabljal peroralno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom in dopolnitev zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter kadar je to ustrezno, kakor je določeno v Dodatku III mnenja za formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 2 000 000 i.e. kolistina/ml in so namenjena dajanju v pitno vodo živalskim vrstam za proizvodnjo živil, kakor je opisano v Dodatku I mnenja.
Greek: 49500 Segré Cedex FRANCE
Slovenian: 49500 Segré Cedex FRANCIJA
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: Trenutno priporočeni odmerek vseh zdravil, odobrenih za teleta in jagnjeta, je usklajeni odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για τις αιτούμενες ενδείξεις για μόσχους και αμνούς.
Slovenian: V predloženih rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil niso poročali o neučinkovitosti za predlagane indikacije pri teletih in jagnjetih.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς αξιολόγηση στην επιτροπή για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών, των δόσεων, της διάρκειας της θεραπείας ή των χρόνων αναμονής ήταν ανεπαρκούς ποιότητας και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπή.
Slovenian: Podatki, predloženi Odboru v oceno, so bili slabe kakovosti in v določenih primerih niso utemeljevali trditev, odmerkov, trajanj zdravljenja in karenc.
Greek: Η εν λόγω μελέτη παρέχει επαρκή υποστήριξη για τη θεραπεία της κολοβακίλωσης σε ορνίθια, παρά το γεγονός ότι η αντιστοιχία μεταξύ των ενσωματωμένων στην τροφή δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και της συνιστώμενης δόσης για τα περισσότερα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν ήταν πλήρως τεκμηριωμένη.
Slovenian: Te študije zadostno podpirajo zdravljenje kolibaciloze pri piščancih, čeprav zveza med odmerki v krmi v teh študijah in priporočenimi odmerki za večino zdravil v napotitvi (75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase enkrat dnevno 3 dni) ni popolnoma utemeljena.
Greek: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Slovenian: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds koncentrat za peroralno raztopino prašiči domače ptice
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΘΕΙΙΚΗ ΚΟΛΙΣΤΙΝΗ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 2.000.000 ΔΜ/ML ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕΣΩ ΠΟΣΙΜΟΥ ΝΕΡΟΥ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ, ΑΜΝΟΥΣ, ΧΟΙΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ
Slovenian: SKUPNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA FORMULACIJ ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO KOLISTINIJEV SULFAT V KONCENTRACIJI 2 000 000 I.E./ML IN SO NAMENJENE DAJANJU TELETOM, JAGNJETOM, PRAŠIČEM IN PERUTNINI S PITNO VODO
Greek: Για 3 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: TM/dan 3 zaporedne dni
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (και στο περιβάλλον), όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη της σαλμονέλας λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Slovenian: Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih (in v okolju) ter odloži učinkovito odstranitev salmonele zaradi neuspešnega zdravljenja.
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Slovenian: 200, avenue de Mayenne
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ανεπαρκής και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπής και, συνεπώς, δεν μπορούν να υποστηρίξουν ορισμένες από τις αιτούμενες ενδείξεις, η επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Čeprav so se predloženi podatki o kakovosti šteli za slabe in v določenih primerih pomanjkljivi ter zato ni bilo mogoče podpreti določenih predlaganih indikacij, je Odbor menil, da je bilo zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Greek: Τα διεξοδικά δεδομένα MIC που παρουσιάστηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η θειική κολιστίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική καταδεικνύουν με αρκετή σαφήνεια ότι η ανάπτυξη ανθεκτικότητας δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη συγκεκριμένη ουσία.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili obsežne podatke o MIK, ki zajemajo obdobje klinične uporabe kolistinijevega sulfata in jasno kažejo, da pri tej učinkovini pojav odpornosti ni zadržek.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Η εν λόγω κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, με κατά κύριο λόγο βακτηριοκτόνο δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Slovenian: Njihov protibakterijski spekter je srednje širok in zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Greek: Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, θεωρείται ότι η εν λόγω χρήση ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού και, ως εκ τούτου, να συντελεί στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Slovenian: Zaradi odsotnosti kakršnih koli takšnih podatkov se šteje, da taka raba lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma, zato povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih in v okolju ter odloži učinkovito odstranitev.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται αρνητική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za negativno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo salmonele pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Slovenian: Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih in v okolju ter odloži učinkovito odstranitev zaradi neuspešnega zdravljenja.
Greek: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens
Slovenian: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens kolistin (v obliki sulfata)
Greek: Για τη στήριξη των τεκμηριωμένων χρόνων αναμονής, υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας οκτώ μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε μόσχους, χοίρους και ορνίθια.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v podporo uveljavljenim karencam predložili osem študij izločanja ostankov pri teletih, prašičih in piščancih.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους και αμνούς με τη συνιστώμενη δόση των 100.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri teletih in jagnjetih, s priporočenim odmerkom 100 000 i.e. na kg telesne mase dnevno.
Greek: Βάσει των δεδομένων καταλοίπων που υποβλήθηκαν προς στήριξη των χρόνων αναμονής για μόσχους, χοίρους και ορνίθια, και της γενικής διαπίστωσης ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η ίδια περίοδος αναμονής 1 ημέρας μπορεί να είναι κατάλληλη για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
Slovenian: Odbor je z vidika predloženih podatkov o ostankih pri teletih, prašičih in piščancih ter splošnega vedenja, da se snov slabo absorbira iz prebavil, menil, da se lahko enaka karenca 1 dan priporoči tudi za omenjene živalske vrste.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η απουσία δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη του ισχυρισμού περί θεραπείας της σαλμονέλας ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Slovenian: Odbor je menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditev glede zdravljenja okužb s salmonelo lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Slovenian: Romunija S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: Χοίροι και ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής: 2 ημέρες Μην χρησιμοποιείτε σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα
Slovenian: meso in drobovina: prašiči in pitovni piščanci: 2 dni Ni za uporabo pri kokoših v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Greek: Η χρήση της θειικής κολιστίνης για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli σε μόσχους και αμνούς κρίνεται επαρκώς τεκμηριωμένη.
Slovenian: Uporaba kolistinijevega sulfata za zdravljenje okužb z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih se šteje za dobro uveljavljeno.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γενική διαπίστωση ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η περίοδος αναμονής 1 ημέρας ως συνιστώμενη για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια μπορεί επίσης να εφαρμοσθεί για τους αμνούς και τα πουλερικά, εκτός από τα ορνίθια.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju splošnega znanja, da se snov slabo absorbira iz prebavil, menil, da se lahko karenca 1 dan, ki je priporočena za teleta, prašiče in piščance, podpre tudi za jagnjeta in za drugo perutnino kot piščance.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων επανεξετάστηκαν και, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για βοοειδή (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για χοίρους και πουλερικά (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για πουλερικά για 3-5 ημέρες), οι χρόνοι αναμονής για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια υπολογίστηκαν εκ νέου με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου2.
Slovenian: Predložene študije izločanja ostankov so bile pregledane, na podlagi priporočenega odmerjanja za govedo (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase 3-5 zaporednih dni) in predlaganega usklajenega odmerjanja za prašiče in perutnino (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 dni) pa so bile z drugo metodo2 znova izračunane karence za teleta, prašiče in piščance.
Greek: PORTUGAL
Slovenian: PORTUGALSKA
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα καταλοίπων σε ό,τι αφορά τους αμνούς και τα πουλερικά, πέρα από τα ορνίθια.
Slovenian: Podatki o ostankih za jagnjeta in perutnino (razen za piščance) niso bili predloženi.
Greek: Αντίθετα, η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση βακτηρίων χωρίς την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditvi „…za zdravljenje okužb prebavil zaradi salmonele…" lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
Slovenian: meso in drobovina: 7 dni
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους μικροοργανισμούς εκτός του E. Coli».
Slovenian: Smiselno zbrišite navedbo „zdravljenje okužb prebavil, ki jih ne povzroči E. coli".
Greek: Δύο φορές την ημέρα για πέντε διαδοχικές ημέρες (σε πόσιμο νερό ή με απευθείας χορήγηση από το στόμα)
Slovenian: MIU/ml koncentrat za peroralno raztopino prašiči dvakrat dnevno pet zaporednih dni (s pitno vodo ali neposrednim peroralnim dajanjem)
Greek: σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά, τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη στήριξη της επί του παρόντος εγκεκριμένης ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είναι ανύπαρκτα ή είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini s trenutno odobrenimi zdravili je bilo predloženo zelo malo podatkov ali pa ti sploh niso bili predloženi.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε αναδυόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων
Slovenian: V predloženih rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil za predlagane indikacije pri nobeni odobreni ciljni živalski vrsti niso poročali o neučinkovitost ali o porajajočem se pojavu odpornosti;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά κρίθηκαν επαρκείς.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so se za utemeljene štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι περιορισμένη, τα δεδομένα καθαυτά καταδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με τη χρήση δόσης 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά, με διάρκεια θεραπείας 3-5 διαδοχικές ημέρες·
Slovenian: Čeprav je v zvezi z napotitvijo predložene klinične dokumentacije malo, podatki sami po sebi kažejo, da se lahko okužbe z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini učinkovito zdravijo z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri teletih, jagnjetih, prašičih in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri perutnini ter s trajanjem 3-5 zaporednih dni.
Greek: Συνοπτικά, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες ήταν επαρκείς για τη στήριξη της θεραπείας γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη E. coli, όταν χορηγούνται δόσεις 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Če povzamemo, je CVMP menil, da je zadosti informacij v podporo zdravljenja okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za teleta, jagnjeta, prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 zaporednih dni.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από
Slovenian: Formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagnjetom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil z bakterijami Escherichia coli in Salmonella spp, ki so občutljive za kolistin.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε πουλερικά για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Bilo je tudi zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata pri perutnini za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje dnevni odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε χοίρους και πουλερικά όταν χορηγείται στις αναφερόμενες δοσολογίες.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivnega za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri prašičih in perutnini, če se uporablja omenjeno odmerjanje.
Greek: Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli, ki so občutljivi za kolistin.
Greek: Συνοπτικά, κρίνονται τεκμηριωμένοι οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και ορνιθίων και μηδέν ημερών για τα αβγά.
Slovenian: Na kratko, za utemeljene so se štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, αμνών και χοίρων όταν χορηγείται δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε ημέρες·
Slovenian: • CVMP je menil, da karenca en dan zadostuje za užitna tkiva in drobovino telet, jagnjetov in prašičev, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno tri do pet dni;