FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Norwegian Bokmål: Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis Ledaga kommer inn i øynene, munnen eller nesen din.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med en størrelse som passer i ytteremballasjen til Ledaga følger med sammen med pakningsvedlegget til alle pasienter og pleiere som forventes å administrere og bruke Ledaga.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder alkohol og er derfor betraktet som tennbar.
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble definert som en minst 50 % reduksjon i baseline CAILS-score.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Danish: Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
Norwegian Bokmål: Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner til klormetin til utvortes bruk.
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Norwegian Bokmål: Dermal applikasjon av klormetin til mus med en dose på 15 mg/kg i opptil 33 uker resulterte i hudtumor (skvamøs cellekarsinom og hudpapillom).
Danish: Hvis du har brugt for meget Ledaga
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ledaga
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Norwegian Bokmål: Legg det tilbake i kjøleskapet etter hver bruk.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ledaga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert isolerte tilfeller av anafylaksi, har blitt rapportert i litteraturen etter bruk av formuleringer av klormetin til utvortes bruk (se pkt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppering ble bivirkninger presentert i rekkefølge etter minskende alvorlighetsgrad.
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må vaske hendene grundig med vann og såpe øyeblikkelig etter håndtering eller applisering av Ledaga.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med klormetin hos gravide kvinner.
Danish: Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Norwegian Bokmål: Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten.
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: Propylenglycol og butylhydroxytoluen kan også forårsage hudirritation.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Norwegian Bokmål: Andre funn i dyr inkluderte embryo-dødlighet og vekstretardasjon når administrert som en enkel injeksjon.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Norwegian Bokmål: Okklusivbandasjer (luft- eller vanntette) skal ikke brukes på områder av huden der Ledaga ble applisert.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Danish: Det frarådes derfor, at du ammer, mens du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet.
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Norwegian Bokmål: - Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
Norwegian Bokmål: - Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
Danish: Hætten bruges til at punktere forseglingen.
Norwegian Bokmål: Korken skal brukes til å punktere forseglingen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Norwegian Bokmål: Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft.
Danish: Almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Hudsår - Blister - Mørkfarvning af huden
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudsår - Blemmer - Mørkning av huden
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klormetin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Danish: Behandlingen kunne seponeres eller fortsættes ved nedsat doseringshyppighed i tilfælde af hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Danish: Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter "anvendes inden".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tubeetiketten og esken etter "EXP".
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL har blitt forbundet med sekundær hudkreft, selv om det spesifikke bidrag fra klormetin ikke er blitt etablert.
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Kremer (fuktighetskremer) eller andre produkter til utvortes bruk kan appliseres på de behandlede områdene 2 timer før og 2 timer etter applikasjon av Ledaga.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan forårsake hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt).
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Norwegian Bokmål: Klormetin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig proliferende celler.
Danish: Brugervejledning:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning:
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor klometrin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
Danish: o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen.
Norwegian Bokmål: o Instruksjoner om hvordan plastposten skal brukes, åpnes og avhendes riktig, skal være trykket på plastposen.
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker som får klormetin til utvortes bruk er ukjent.
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
Danish: - Opbevar Ledaga utilgængeligt for børn og uden kontakt med mad ved at lægge det i æsken og derefter i plasticposen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ledaga
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Norwegian Bokmål: CAILS Generell respons (CR+PR)
Danish: Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
Norwegian Bokmål: Eksponering av øynene til klormetin forårsaker smerte, forbrenninger, inflammasjon, fotofobi og uklart syn.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Ledaga anbefales ikke til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Danish: • Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Brug ikke Ledaga:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ledaga Bruk ikke Ledaga
Danish: MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må være enig med nasjonal myndighet om innhold og format på teksten før Ledaga lanseres i hver medlemsstat.
Danish: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudinflammasjon - Hudinfeksjon - Kløe (pruritus)
Danish: Patienter skal applicere Ledaga på de afficerede hudområder.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen innvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
Danish: - Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Norwegian Bokmål: - Appliser et tynt lag av legemidlet på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pleiere må bruke nitrilhansker ved håndtering av Ledaga.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Klormetin forårsaket forstermisdannelse i mus og rotter når det ble gitt som en enkel injeksjon på 12,5 mg/kg.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Danish: Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli vurdert under behandling for hudreaksjoner slik som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner.
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under svangerskap og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
Danish: Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et alkoholbasert produkt og er tennbart.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet snarest muligt, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket så snart som mulig hvis du merker noen av de følgende bivirkninger listet opp nedenfor.
Danish: Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
Norwegian Bokmål: Tuben skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk.
Danish: Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.
Norwegian Bokmål: I tillegg har butylhydroksytoluen blitt rapportert å forårsake irritasjon av øyner og slimhinner.
Danish: Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
Norwegian Bokmål: Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft.