FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg: Tavallinen Epivir-annos on yksi 300 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Epivir je 30 ml (300 mg) denně.
Finnish: Pediatriset potilaat: Pediatrisille potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1 ARROWtutkimus) raportoitiin vähäisempää virussuppressiota ja useammin virusresistenssiä lapsilla, jotka saivat Epivir-oraaliliuosta verrattuna niihin, jotka saivat tabletteja.
Czech: Ve studii provedené s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1 studie ARROW) byly u dětí užívajících perorální roztok Epivir hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet.
Finnish: Suun kautta annossuositusten mukaan tabletteja saaneilla lapsilla lamivudiinialtistus plasmassa on korkeampi kuin oraaliliuosta saaneilla lapsilla, koska annos mg/kg on tabletteja annosteltaessa korkeampi ja tabletin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin oraaliliuoksen (ks. kohta 4.2).
Czech: Děti dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost (viz bod 4.2).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Epivir ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Yksi 300 mg tabletti sisältää 0,756 mg natriumia.
Czech: Jedna 300mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíku.
Finnish: Yksi 15 ml annos sisältää 3 g sakkaroosia (20 % w/v).
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 3 g sacharosy (20 % w/v) Methylparaben
Finnish: • joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä.
Czech: • pokud je jejich imunitní systém již velmi slabý;
Finnish: • yleinen huononolon tunne
Czech: • celkový pocit nemoci;
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006
Finnish: Viikko 0 (36 viikon hoitojakson jälkeen) Mikä tahansa liuoshoito, milloin vain Kaikki hoito-ohjelmat, joissa koko ajan tablettihoito
Czech: Týden 0 (po 36 týdnech léčby) Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Finnish: Epivir on saatavilla myös tablettina potilaille, jotka painavat vähintään 14 kg (ks. kohta 4.4).
Czech: Epivir je dostupný také ve formě tablet pro pacienty s tělesnou hmotností alespoň 14 kg (viz bod 4.4).
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
Finnish: M184 V RT-mutantin herkkyys didanosiinille on < 4-kertaisesti alentunut.
Czech: Mutanta M184V RT vykazuje 4násobně nižší citlivost na didanosin.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Epivirin kanssa:
Czech: Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat:
Finnish: Eläinkokeet osoittivat, että lamivudiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že lamivudin nemá vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Abakaviiri säilyttää antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiini resitenttejä HIV-1-viruksia kohtaan, joissa on vain M184V mutaatio.
Czech: Abakavir si uchovává svou antiretrovirovou účinnost proti HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsolin 160 mg/800 mg antaminen lisää lamivudiinialtistusta 40 %, trimetopriimikomponentin vuoksi; sulfametoksatsolikomponentilla ei ollut interaktiota.
Czech: Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/800 mg má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Finnish: HIV:n in vitro lamivudiiniherkkyyden ja lamivudiinia sisältävän hoidon kliinisen vasteen välistä suhdetta tutkitaan edelleen.
Czech: Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je stále ještě předmětem výzkumu.
Finnish: CYP3A:lla ei ole osuutta lamivudiinin metaboliassa, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että tällä systeemillä metaboloituvilla lääkkeillä (esim. proteaasi-inhibiittorit) olisi interaktioita lamivudiinin kanssa.
Czech: Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné.
Finnish: • kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.
Czech: • kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie).
Finnish: Epivir on saatavilla myös 150 mg:n tablettina alle 25 kg painavien lasten hoitoon 3 kuukauden iästä lähtien.
Czech: Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku Epivir 150 mg.
Finnish: Yhteenveto lamivudiinin vakaan tilan AUC (0-24) (µg.h/ml) plasmassa ja kerran ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta annostelun tilastollisesta vertailusta tutkimusten välillä
Czech: Souhrn AUC (0-24) (µg.h/ml) lamivudinu v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Finnish: Laita ruisku suuhun ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle.
Czech: Vložte otevřený konec stříkačky do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa:
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce níže.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Finnish: 25 mg (2,5 ml) kerran vrk:ssa
Czech: 25 mg (2,5 ml) jednou denně
Finnish: Hertfordshire SG12 0DJ Iso-Britannia tai
Czech: Herts SG12 0DJ Velká Británie nebo
Finnish: 15 ml, joudut ottamaan yhden kokonaisen ja yhden puolikkaan ruiskullisen lääkettä.
Czech: Např. když potřebujete užít dávku 15 ml, potřebujete si vzít 1 a půl stříkačky.
Finnish: Tutkittavilla lapsilla ei havaittu aikuisista poikkeavia turvallisuuteen liittyviä ongelmia kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annostelulla.
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Finnish: Terapeuttisella annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen vakaan tilan Cmax on 2,0 µg/ml (26 %), Cmin 0,04 µg/ml (34 %) ja 24 tunnin AUC 8,9 µg.h/ml (21 %).
Czech: U terapeutické dávky 300 mg jednou denně jsou v ustáleném stavu průměrné Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %).
Finnish: Jos mahdollista, Epivir-valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Epivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Finnish: Viikon ikäisillä vastasyntyneillä lamivudiinin puhdistuma oli vähäisempää verrattuna vanhempiin lapsipotilaisiin, mikä johtunee munuaistoiminnan kehittymättömyydestä ja vaihtelevasta imeytymisestä.
Czech: U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní absorpce.
Finnish: • jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Finnish: -4,8 % (95 % CI [-11,5 % ; +1,9 %]), p=0,16
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset pediatrisilla potilailla, jotka saivat lamivudiinia yhdessä toisten antiretroviruslääkkeiden kanssa (abakaviiri, nevirapiini/efavirentsi tai tsidovudiini) ovat osoittaneet, että pediatrisilla potilailla havaittu resistenssiprofiili on sekä havaittujen genotyypin substituutioiden että niiden suhteellisen esiintymistiheyden osalta samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.
Finnish: lamivudiini 4 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denněgeometrický průměr (95% Cl)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdystä tutkimuksesta saadun tiedon perusteella terapeuttisella annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa lamivudiinin keskimääräinen vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 µg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Finnish: Sen vuoksi vastasyntyneille sopiva annos on 4 mg/kg/vrk, jolla saadaan aikaan vastaava altistus kuin aikuisille.
Czech: K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka 4 mg/kg/den.
Finnish: Suositeltu annostusohje potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min, on annettu kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je uveden v bodě 4.2.
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti).
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä)
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi);
Finnish: Mittaruiskun avulla saadaan tarkasti määrätty oraaliliuosannos.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
Finnish: -1,6% (95 % CI [-8,4 % ; +5,2 %]), p=0,65
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
Finnish: 60 terveellä vapaaehtoisella aikuisella tehdyissä tutkimuksissa Epivir 300 mg kerran vuorokaudessa osoittautui farmakokineettisesti samanarvoiseksi vakaassa tilassa kuin Epivir 150 mg kahdesti vuorokaudessa, mitattuna solunsisäisen trifosfaatin AUC24- ja Cmax-arvoina.
Czech: U 60 zdravých dospělých dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání přípravku Epivir 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu farmakokineticky bioekvivalentní s přípravkem Epivir 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem na AUC24 a Cmax intracelulárního trifosfátu.
Finnish: Resistenssitapauksia havaittiin enemmän niillä potilailla, jotka olivat saaneet lamivudiiniliuosta yhdessä muiden antiretroviraalisten liuosten kanssa, verrattuna niihin, jotka saivat vastaavia annoksia tabletteina.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné dávky v lékové formě tablet.
Finnish: Virologinen vaste, plasman HIV-1 RNA alle 80 kopiota/ml viikolla 48 ja viikolla 96, ARROWtutkimuksen satunnaistaminen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa abakaviiri + lamivudiini (havainnoiva analyysi)
Czech: Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve 48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně v randomizované studii ARROW (observační analýza)
Finnish: Suositellaan, että välttääkseen HIV:n tarttumisen lapseen HIV-infektoituneet äidit eivät imetä lapsiaan missään olosuhteissa.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Czech: Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Finnish: Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady).
Finnish: Trifosfaatti estää selektiivisesti HIV-1:n ja HIV-2:n replikaatiota in vitro ja se tehoaa myös tsidovudiinille resistentteihin kliinisiin HIV- isolaatteihin.
Czech: In vitro má lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Finnish: Ikäryhmä lamivudiini 8 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denněgeometrický průměr (95% Cl)
Finnish: Jos otat liikaa Epiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Finnish: Lapset yhdestä ikävuodesta alkaen: Suositeltu annos on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa, tai 1 ml/kg (10 mg/kg) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučené dávkování je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Finnish: Toiset lääkkeet erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta (esim. ranitidiini, simetidiini) ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Finnish: Apuaineet: Diabetes-potilaille tulee kertoa, että yksi annos (150 mg = 15 ml) sisältää 3 g sakkaroosia.
Czech: Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g sacharosy.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Finnish: Lamivudiinin in vitro sytotoksisuus perifeerisiä veren lymfosyyttejä, olemassa olevia lymfosyytti- ja monosyytti-makrofaagisolukantoja, sekä monia eri luuytimen kantasoluja vastaan on alhainen.
Czech: In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.
Finnish: Lapset (alle 25 kg painavat):
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):
Finnish: 150 mg:n ja 300 mg:n tabletit ovat bioekvivalentteja keskenään ja annosriippuvaisiaAUC∞:n, Cmax:in ja tmax:in suhteen.
Czech: Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300mg tabletou z hlediska AUC∞, Cmax a tmax.
Finnish: Kerran-vs kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Czech: Srovnání jednou denně versus dvakrát denně průměrný podíl GLS (90% Cl)
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin.
Czech: U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná.
Finnish: Jos Epivir-hoito lopetetaan potilailla, joilla on myös hepatiitti B -virus, suositellaan sekä maksan toimintaa mittaavien arvojen että HBV:n replikaatiota kuvaavien muuttujien seurantaa säännöllisin välein, koska lamivudiinin lopettaminen voi saada aikaan akuutin hepatiitin pahenemisen (ks. Zeffixin valmisteyhteenveto).
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Epivir pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix).
Finnish: Jotkut Epiviriä tai muuta yhdistelmähoitoa HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Czech: U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Epiviristä, muista käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Finnish: Lamivudiini puhdistuu pääosin muuttumattomana munuaiserityksen kautta.
Czech: Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti ja jotka saavat lamivudiinia ja tulevat raskaaksi, on otettava huomioon, että hepatiitti voi uusiutua, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Czech: U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, je třeba si uvědomit, že po vysazení lamivudinu může dojít k relapsu hepatitidy.
Finnish: Siksi lamivudiinin samanaikaista käyttöä kladribiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa, että lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivoselkäydinnesteeseen (CSF).
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Finnish: Kolmella tutkittavalla virustaso oli mittaamattomissa ja yhden tutkittavan plasman HIV-RNA oli 900 kopiota/ml viikon 48 kohdalla.
Czech: Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA v plazmě 900 kopií/ml.
Finnish: Epivir -tabletit ja Epivir -oraaliliuos ovat bioekvivalentteja AUC∞:n ja Cmax:n suhteen aikuisilla.
Czech: Podání přípravku Epivir tablety je u dospělých bioekvivalentní s podáním přípravku Epivir perorální roztok s ohledem na AUC∞ a Cmax.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiviriä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat Neužívejte Epivir
Finnish: 3 vuotta PVC/alumiini läpipainopakkauksissa: 2 vuotta
Czech: PVC/Al blistr 2 roky
Finnish: viikko 0 (≥ 36 viikon hoitojakson jälkeen) Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Czech: Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus on osoittanut, että lamivudiinilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen: maitohappoasidoosi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Finnish: Tabletti (tabletit) tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
Finnish: Pieni määrä Epivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Czech: Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka.
Finnish: Lamivudiinin antaminen hyvin suurina annoksina akuuteissa eläinkokeissa ei aiheuttanut elintoksisuutta.
Czech: Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům orgánové toxicity.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Jos olet diabeetikko, huomaa, että yksi annos (150 mg = 15 ml) sisältää 3 g sokeria.
Czech: Pokud trpíte cukrovkou (diabetem), věnujte prosím pozornost skutečnosti, že každá dávka přípravku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru.
Finnish: Glomerulusfiltraatioarvioiden perusteella vaikuttaa siltä, että jotta kuusiviikkoisilla tai sitä vanhemmilla lapsilla saavutettaisiin samanlaiset altistukset kuin aikuisilla, sopiva annos voisi olla 8 mg/kg/vrk.
Czech: Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí dávka 8 mg/kg/den.
Finnish: Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini.
Czech: Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista sen kanssa, että näillä potilailla viruskuormitus jarruuntui vähemmän.
Czech: To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese pozorovanými u těchto pacientů.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.