FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)
Romanian: • fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.
Romanian: După reconstituire: 24 ore
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.
Greek: 5 χρόνια.
Romanian: 5 ani.
Greek: Το Bondronat με τροφές και ποτά
Romanian: Bondronat împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβαίνει αυτό, κάνοντας τα εξής:
Romanian: Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Greek: Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένειά σας επανεμφανιστεί.
Romanian: Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: % Ασθενείς με ανταπόκριση
Romanian: % Pacienţi cu răspuns
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Greek: Ποιότητα ζωής *
Romanian: Calitatea vieţii*
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
Greek: Μην παίρνετε το Bondronat με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Bondronat είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Romanian: Nu luaţi Bondronat cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Bondronat este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Greek: 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
Greek: • εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
Greek: 500 ml για 1 ώρα
Romanian: 500 ml în decurs de 1 oră
Greek: 90% Διάστημα εμπιστοσύνης
Romanian: Interval de încredere 90%
Greek: • απώλεια μνήμης
Romanian: • pierderi de memorie
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Romanian: Obiectivele principale de eficacitate
Greek: • αύξηση της θερμοκρασίας σώματος
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Greek: 100 ml για 15 λεπτά
Romanian: 100 ml în decurs de 15 minute
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα.
Romanian: Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες.
Romanian: De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Greek: Βλέπε δοσολογικές οδηγίες, ανωτέρω.
Romanian: Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή)
Romanian: Numărul de evenimente (per pacient)
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Romanian: • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Greek: - Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Bondronat.
Romanian: Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Bondronat.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Romanian: • Luaţi comprimatul întreg.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Βondronat θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό.
Romanian: Nu vă induceţi vărsături.
Greek: • πόνος στο στήθος
Romanian: • durere în piept
Greek: Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Romanian: Afecţiuni ereditare rare
Greek: • Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Greek: Η δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.
Romanian: Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.
Greek: Μην παίρνετε Bondronat εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Bondronat şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Romanian: Utilizare de analgezice*
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως ακολούθως:
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie utilizat după cum urmează:
Greek: • δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα
Romanian: • nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în tabelul 2.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bondronat.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Bondronat.
Greek: • έντονος πόνος στο στομάχι.
Romanian: • durere severă de stomac.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE bondronat 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg
Greek: Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αυτή συνοψίζονται παρακάτω.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.
Greek: Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Bondronat.
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Bondronat.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 28 και 84 δισκίων.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Greek: Το Bondronat δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Romanian: Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Greek: Συνεχίσετε να παίρνετε το Bondronat για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Romanian: Continuaţi administrarea de Bondronat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind potenţialul carcinogen.
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Romanian: *Modificarea medie de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Greek: Οξικό οξύ (99%)
Romanian: Acid acetic (99%)
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Greek: • έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)
Romanian: • aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Bondronat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondronat
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Greek: Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:
Romanian: În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bondronat (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Bondronat (vezi pct. 4.5).
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Romanian: Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Bondronat μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Romanian: Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο και εξαρτάται από τη δόση και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, αλλά ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10-60 ωρών.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Bondronat.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.
Greek: Ως εκ τούτου, με τέτοια προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των τροφών, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την από στόματος λήψη.
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puţin 30 minute după administrarea orală.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
Romanian: • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Bondronat.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Bondronat.
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματός σας («αναιμία»)
Romanian: • modificări ale celulelor sângelui (anemie)
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza circulantă.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Romanian: Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b (p<0,001).
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία και/ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factorii de risc locali, cum sunt infecţiile sau traumatismele.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau orice alte reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, administrarea trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Bondronat θα πρέπει να εξετάζεται μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης και μέχρι οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου να μετριασθούν, όπου είναι δυνατόν.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bondronat, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iunie 1996
Greek: Gamma-GT αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
Romanian: Valori crescute ale gamma-GT, valori crescute ale creatininei
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05B A 06.
Greek: Το Bondronat μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Romanian: De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Greek: Μην παίρνετε το Bondronat:
Romanian: Nu luaţi Bondronat:
Greek: • συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο
Romanian: • suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Bondronat.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Bondronat.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Η μέση Cmax δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αυξήθηκε κατά 12% σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Cmax medie nu a crescut la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi a crescut cu 12% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Τα δισκία Bondronat πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Romanian: Comprimatele de Bondronat trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse pentru acidul ibandronic după perfuzia cu durata de 15 minute a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru durate de administrare a perfuziei mai mari şi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa administrării asociate cu o durată a perfuziei de 15 minute.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de reconstituire.
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Romanian: RPMO (per pacient an)
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε μέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εντελώς.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ.παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).