FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
Lithuanian: 1901/20061 45 straipsnyje numatyta su pediatriniais tyrimais susijusi darbo pasidalijimo procedūra, kuri buvo pradėta siekiant įvertinti metoklopramido tyrimų su vaikų populiacijos pacientais informaciją, užbaigta 2010 m., patvirtinus rekomendaciją, kad valstybės narės turėtų padaryti šiuos preparatų informacinių dokumentus pakeitimus:
Finnish: BNFc:n mukaan metoklopramidilla annettu esihoito, jota jatkettiin enintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen, on usein tehokas niillä potilailla, joilla on pieni pahoinvoinnin riski.
Lithuanian: Pagal BNFc pacientams, kurie priskiriami prie nedidelės emezės rizikos grupės, taikomas išankstinis gydymas metoklopramidu, kuris tęsiamas iki 24 val.
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Lithuanian: • su migrena susijęs pykinimas ir vėmimas;
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos priemonės" indikaciją (parenteriniu būdu ir per burną vartojami preparatai);
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo priemonės" indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai).
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „spindulinės terapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos" indikaciją (parenteriniu būdu, per burną ir į tiesiąją žarną vartojami preparatai);
Finnish: Siksi komitea katsoi, että koska käytöstä on kokemusta pitkältä ajalta ja koska hoitovaihtoehdoille on kliininen tarve pediatristen potilaiden osalta, metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta pediatristen potilaiden kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa voidaan pitää suotuisana.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis ilgalaike metoklopramido naudojimo patirtimi ir klinikiniu galimų gydymo priemonių poreikiu vaikų populiacijoje, pagal „vėliau prasidedančio CSPV prevencijos" indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehtävät muutokset ja suositellut riskinpienentämistoimet.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus ir rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencijos" indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai);
Finnish: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Finnish: Suositeltu annoksen pienentäminen sekä 50 prosentilla että 75 prosentilla maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa on helposti toteutettavissa nestemäisillä valmisteilla, joiden vahvuus on 1 mg/ml.
Lithuanian: Naudojant 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus, galima lengvai sumažinti vaisto dozę ir 50, ir 75 %, kaip tai rekomenduojama padaryti esant kepenų ir inkstų veiklos sutrikimams.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
Lithuanian: Todėl esant ir „prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo", ir „vėliau prasidedančio CSPV prevencijos" indikacijoms vaikų populiacijoje, metoklopramidą reikėtų vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę.
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Finnish: Kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu
Lithuanian: Chemoterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas
Finnish: o ei ole suotuisa niiden suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden osalta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml o ei ole suotuisa niiden parenteraalisten valmisteiden osalta, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml o ei ole suotuisa niiden rektaalisten valmisteiden osalta, joiden annos on 20 mg.
Lithuanian: o nėra teigiamas, juos vartojant vaikams iki 1 metų pagal nė vieną indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „virškinimo trakto judrumo sutrikimų, įskaitant gastroparezę" indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „gastroezofaginio refliukso ligos ir dispepsijos" indikaciją; o nėra teigiamas vartojant geriamuosius didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus; o nėra teigiamas vartojant didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos parenteriniu būdu vartojamus preparatus; o nėra teigiamas vartojant po 20 mg dozuojamus į storąją žarną vartojamus preparatus; Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Finnish: − rektaaliset valmisteet, joiden annos on 20 mg.
Lithuanian: − po 20 mg dozuojamų į storąją žarną vartojamų preparatų;
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ainoastaan laskimonsisäisesti annettava valmiste on asiaankuuluva asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen menettelyn tulosten mukaan.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos procedūros rezultatus, šios indikacijos atveju aktualus tik intraveninės formos preparatas.
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Lithuanian: Patvirtindamas ankstesnio vertinimo išvadas, CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vaikų populiacijoje yra nedaug alternatyvių gydymo priemonių, ypač taikant vėliau prasidedančio CSPV, kuris gali būti pakankamai sekinantis, gydymą.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: 1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia
Lithuanian: 1231 Ljubljana- Crnuce
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret
Finnish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Lithuanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov
Finnish: Slandrova ulica 4
Lithuanian: Ljubljana Slandrova ulica 4
Finnish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Lithuanian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen
Finnish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Lithuanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1526 Ljubljana
Finnish: Teva United Kingdom Limted
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva United Kingdom Limted
Finnish: North evon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North evon EX32 8NS
Finnish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Lithuanian: Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Finnish: Generics (United Kingdom) Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Generics (United Kingdom) Limited
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Finnish: Accord Healthcare B.V.
Lithuanian: Accord Healthcare B.
Finnish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Lithuanian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Finnish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Lithuanian: 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain
Finnish: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Lithuanian: 4879 AC Etten Leur
Finnish: D-82041 Oberhaching Germany
Lithuanian: D-82041 Oberhaching
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr.
Finnish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Lithuanian: Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI
Finnish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Lithuanian: Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou
Lithuanian: 49, avenue Georges
Finnish: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Finnish: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-547 Amadora Portugal
Finnish: 75016 Paris
Lithuanian: 75016 Paris France
Finnish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Lithuanian: International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Finnish: D-90449 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90449 Nürnberg
Finnish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Lithuanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Finnish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Lithuanian: 25, boulevard de l'Amiral
Finnish: F.I.R.M.A.
Lithuanian: F.I.R.
Finnish: 1-10, Constantinoupleos Street
Lithuanian: 1-10, Constantinoupleos
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Finnish: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Lithuanian: 7, rue de l'Industrie
Finnish: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Lithuanian: Via Cavriana, 14 20134 MILANO
Finnish: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Lithuanian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue
Finnish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Lithuanian: 99 sector 3, Bucureşti 031212
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Lithuanian: Whiddon Valley Barnstaple
Finnish: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Lithuanian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Finnish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Finnish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Lithuanian: 16 Iliensko Shosse Str.
Finnish: Kypros
Lithuanian: Cyprus
Finnish: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Lithuanian: Metoclopramidum 0,5%
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1A
Finnish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Lithuanian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Finnish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547
Finnish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Finnish: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Lithuanian: Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Finnish: Wasastrasse 50
Lithuanian: Wasastrasse 50 Radebeul
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Lithuanian: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10 mg
Finnish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Lithuanian: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Belgium N.
Finnish: 1372 Asker Norway
Lithuanian: Postboks 205 1372 Asker Norway
Finnish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Lithuanian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - 46015 Valencia Spain
Finnish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin
Finnish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Lithuanian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova
Finnish: Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2 ml
Lithuanian: Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2
Finnish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Rosemont Pharmaceuticals Limited
Finnish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Lithuanian: 35133 Fougères France
Finnish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: 69800 Saint-Priest France
Finnish: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Lithuanian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Lithuanian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Lithuanian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Finnish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Metwest Pharmaceuticals Limited
Finnish: Hameln Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hameln Pharmaceuticals Limited
Finnish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Lithuanian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Lithuanian: Cluj - Napoca 400632
Finnish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakia s.r.o.
Finnish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Lithuanian: D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Lithuanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street
Finnish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Lithuanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Lithuanian: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Finnish: Depotkapseli, pehmeä Suun kautta
Lithuanian: Minkštoji kapsul ė Vartoti per burną
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Geriamasis tirpalas betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2
Finnish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Lithuanian: Judeţul Maramureş 435700
Finnish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Lithuanian: Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios
Finnish: Chandler House Castle Street, Roscrea County Tipperary Ireland
Lithuanian: Castle Street, Roscrea
Finnish: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Lithuanian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20 mg
Finnish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Finnish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Lithuanian: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Finnish: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Lithuanian: Maxolon High Dose 100mg/20ml 0.5% w/v
Finnish: 75014 Paris
Lithuanian: Rolland 75014 Paris France
Finnish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Lithuanian: 2 Ricardo Vakarini str.
Finnish: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Lithuanian: METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Lithuanian: sector 2; Bucuresti 024022 România
Finnish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Lithuanian: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10 mg
Finnish: Puola
Lithuanian: Poland
Finnish: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Lithuanian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Lithuanian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Finnish: Temmler Pharma GmbH & Co
Lithuanian: Temmler Pharma GmbH &
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Lithuanian: EMA/13239/2014 Corr.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos toliau.
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Lithuanian: • Ekstrapiramidiniai sutrikimai sudarė beveik pusę visų į gamintojo duomenų bazę įtrauktų spontaniniuose pranešimuose nurodytų nepageidaujamų reiškinių (1 749 atvejai iš 4 005, iki 2011 m.
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Lithuanian: Pakeitimais visų pirma siekiama sumažinti neurologinio šalutinio poveikio riziką
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: Iškilus klausimų, pacientai turėtų aptarti juos su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Lithuanian: • Gydant kitus ilgiau trunkančius sveikatos sutrikimus, šio vaisto nauda nėra didesnė už šalutinio poveikio riziką.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Lithuanian: ANSM paprašė CHMP peržiūrėti šių vaistų teikiamą naudą ir keliamą riziką visų amžiaus grupių pacientams ir rekomenduoti indikacijas, kurios būtų nuoseklios visoje ES.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą ir paskelbus CHMP pirminę nuomonę, viena iš vaistus, kurių sudėtyje yra metoklopramido, gaminančių bendrovių pasinaudojo savo juridine teise paprašyti pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, ir ši procedūra buvo atlikta laikantis visų reikalavimų.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Lithuanian: • Metoklopramido nebegalima vartoti vaikams iki 1 metų.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate metoklopramidą (ypač jei jis buvo paskirtas dėl ilgalaikių sveikatos sutrikimų), kito numatyto apsilankymo pas gydytoją metu jūsų gydytojas peržiūrės jums paskirtą gydymą ir tam tikrais atvejais gali rekomenduoti kitą gydymo būdą.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Lithuanian: Pirminė metoklopramido peržiūra buvo atlikta Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūros (ANSM) prašymu, atsižvelgiant į nuolatinius rūpestį keliančius saugumo klausimus dėl šio vaisto šalutinio poveikio ir abejones dėl jo veiksmingumo.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vaikų populiacijoje užregistruotų tokių sutrikimų atvejų dažnis buvo 6 kartus didesnis už nustatytą suaugusiųjų populiacijoje, nors tiksliai atsižvelgti į šio vaisto vartojimo ypatumus skirtingose amžiaus grupėse nebuvo galimybės.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti metoklopramido informaciniai dokumentai, o nacionaliniu lygmeniu buvo išplatinta išsamesnė informacija vaistus skiriantiems gydytojams.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas atliekant injekciją, per burną arba žvakučių forma.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
Lithuanian: Gydant vaikus, rekomenduojama dozė0,1-0,15 mg/kg kūno svorio, vartojama iki trijų kartų per parą.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Lithuanian: Taip pat užregistruoti labai reti rimto poveikio širdžiai arba kraujo apytakai atvejai, ypač suleidus šio vaisto.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, rinkodaros leidimai išduoti pagal nacionalines procedūras ir jie galioja visose ES valstybėse narėse; šiais vaistais prekiaujama jau daugelį metų įvairiais prekiniais pavadinimais.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, ypač gydant vaikus ir vyresnio amžiaus pacientus.
Finnish: Näyttö osoitti, että nämä riskit olivat metoklopramidin hyötyä suuremmat, kun sairaus vaati pitkäaikaista hoitoa.
Lithuanian: Iš turimų įrodymų buvo matyti, kad ši rizika yra didesnė už metoklopramido teikiamą naudą gydant ligas, kuriomis sergant būtinas ilgalaikis gydymas.
Finnish: Arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, metoklopramidin tehon meta-analyysit sekä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten analyysit.
Lithuanian: Šios peržiūros metu buvo apžvelgti publikuoti metoklopramido veiksmingumo tyrimai ir metaanalizės bei pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas analizės.
Finnish: Lisäksi aikuisten ja lasten suositeltuja enimmäisannoksia on rajoitettava, ja vahvat valmisteet, kuten suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, on poistettava markkinoilta.
Lithuanian: Be to, didžiausias suaugusiesiems ir vaikams skiriamas vaisto dozes reikėtų apriboti, o didesnio stiprumo preparatus, įskaitant geriamuosius skysčius, kurių stiprumas didesnis nei 1 mg/ml, - pašalinti iš rinkos.