FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Danish: Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
Swedish: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Danish: - recidiverende eller refraktær testikelcancer
Swedish: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Swedish: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Danish: - Hodgkins lymfom
Swedish: - Hodgkin lymfom
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Swedish: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
Danish: - non-Hodgkins lymfom
Swedish: - Non-Hodgkin lymfom
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Swedish: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Danish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Swedish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Swedish: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Danish: 4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Swedish: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Danish: 4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Swedish: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Danish: 4.2, at den orale dosis af etoposid kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse (i.v.)
Swedish: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
Danish: 4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wien, Østrig
Swedish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Danish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Swedish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Danish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Swedish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Danish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tjekkiet
Swedish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Danish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Tjekkiet
Swedish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Danish: --1 Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Swedish: --1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Danish: Hætteglas
Swedish: injektionsflaskor
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02.
Danish: Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer.
Swedish: Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar.
Danish: Der foreligger ingen data.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/08/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/08/2017
Danish: - Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C.
Swedish: - Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Swedish: En dos på 1 ml innehåller:
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15-25 °C) före administrering.
Danish: Hjælpestofferne (inclusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til dyr af svinefamilien, inaktiverede bakterielle vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid og chlamydia).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid och klamydia).
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for 10 timer.
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Danish: Hætteglassene er lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna med en bromobutylgummipropp och aluminiumlock.
Danish: Hvidlig suspension.
Swedish: Vitaktig suspension.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter Utg.dat.
Danish: - Let nedstemthed på vaccinationsdagen.
Swedish: - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen.
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Simetikon
Danish: Vaccinerede dyr kan neutralisere verotoksinet VT2e.
Swedish: Vaccinerade djur kan neutralisera verotoxin 2e (VT2e).
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin rekombinant verotoxin 2e från E. coli
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Må ikke nedfryses.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Danish: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli.
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Swedish: Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Danish: Natriumhydroxid Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumchlorid
Swedish: Natriumhydroxid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid
Danish: Indgives i en enkelt intramuskulær injektion af 1 ml i nakkemusklerne.
Swedish: Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ............................................................. RP ≥ 1,50
Swedish: En dos på 1 ml innehåller: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Danish: Vaccinen, bestående af rekombinant verotoksin 2e, stimulerer en aktiv immunitet mod VT2e-toksin produceret af det sygdomsfremkaldende agens der giver ødemsyge hos grise.
Swedish: Vaccinet består av rekombinant verotoxin 2e som stimulerar en aktiv immunitet mot det VT2e-toxin som produceras av E. coli vid ödemsjuka hos svin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter), der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
Danish: Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse af mortalitet og begrænse de kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e-producerede E. coli) samt forbedring af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli infektioner i den afsluttende opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen.
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av E. coli-bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2eproducerande E. coli, fram till slakt från 164 dagars ålder.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Swedish: 21 dagar efter vaccination.
Danish: Varighed af immunitet: 112 dage efter vaccination.
Swedish: 112 dagar efter vaccination.
Danish: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP - Relativ potens (ELISA)
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: Kartonæske med hætteglas af 10, 50, 100 eller 250 doser.
Swedish: Kartong med injektionsflaskor med 10, 50, 100 eller 250 doser.
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50, 100 og 250 ml.
Swedish: Injektionsflaskor av polyeten (PET) med 10, 50, 100 och 250 ml.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Hvidlig suspension til injektion.
Swedish: Vitaktig suspension för injektion.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Danish: Simethicon
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Kartonæske med hætteglas a 10 x 10 doser.
Swedish: Kartong med injektionsflaska med 10 x 10 doser.
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise.
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin.
Danish: Hætteglas a 100 eller 250 doser.
Swedish: Injektionsflaska med 100 eller 250 doser.
Danish: Hætteglas a 10 eller 50 doser.
Swedish: Injektionsflaska med 10 eller 50 doser.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Swedish: Andra läkemedel och VEPURED:
Danish: Tlf: (34) 972 43 06 60
Swedish: Teл: (34) 972 43 06 60
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 36 månader.
Danish: Kartonæske med 1 polyethylen (PET)-hætteglas à 10 doser (10 ml).
Swedish: Kartong med 1 polyeten (PET)-injektionsflaska med 10 doser (10 ml).
Danish: Hvad er Vepured, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vepured och vad används det för?
Danish: Vepured reducerede også vægttabet hos svin i besætninger, der var ramt af sygdommen.
Swedish: Vepured minskade även viktnedgången bland svin i besättningar som drabbats av sjukdomen.
Danish: Andre oplysninger om Vepured
Swedish: Mer information om Vepured
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vepured findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vepured finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Beskyttelsen indtræder 21 dage efter vaccinationen og varer i 112 dage.
Swedish: Skyddet startar 21 dagar efter vaccinationen och varar i 112 dagar.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Vepured, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Vepured är "noll" dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vepured.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepured.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vepured bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vepured ska användas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vepured den 17/08/2017.
Swedish: Den 17/08/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepured som gäller inom hela EU.
Danish: Ødemsyge findes i hele verden og forekommer som regel i smågrisenes første leveuger.
Swedish: Ödemsjuka förekommer i hela världen och inträffar vanligtvis under de första veckorna av smågrisars liv.
Danish: Det medfører skader på blodkarrene, forårsager væskeophobning i mave- og tarmvævet, påvirker blodforsyningen til hjernen og kan medføre død inden for 24-48 timer.
Swedish: Sjukdomen orsakar skador på blodkärl, med följden att vätska ansamlas i magens och tarmarnas vävnader och att hjärnans blodförsörjning påverkas, vilket kan leda till döden inom 24-48 timmar.
Danish: Vepured indeholder verotoksin 2e, som er blevet modificeret og inaktiveret, så det ikke længere kan forårsage sygdom.
Swedish: Vepured innehåller verotoxin 2e som har modifierats och inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Danish: Vepured fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept.
Swedish: Vepured finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vepured opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Vepured är större än riskerna och rekommenderade att Vepured skulle godkännas för försäljning inom EU.
Danish: Hvorfor blev Vepured godkendt?
Swedish: Varför godkänns Vepured?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel med avseende på en rekommendation av dess godkännande inom EU och villkoren för dess användning.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vepured?
Swedish: Vilka är riskerna med Vepured?
Danish: Vepured er en veterinær vaccine, der anvendes til at beskytte smågrise mod ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e, der dannes af E. coli) og til at reducere det daglige vægttab indtil slagtningen.
Swedish: Vepured är ett veterinärt vaccin som används för att skydda smågrisar mot ödemsjuka (som orsakas av verotoxin 2e med upphov i E. coli) och minska förlusten av daglig viktökning fram till slakt.
Danish: Ødemsyge skyldes et bakterietoksin (en gift) med navnet verotoksin 2e, som dannes af visse stammer af Escherichia coli.
Swedish: Ödemsjuka orsakas av ett bakterietoxin (gift) som går under benämningen verotoxin 2e, som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Danish: Hvordan virker Vepured?
Swedish: Hur verkar Vepured?
Danish: Vepured er en vaccine, der indeholder modificeret, inaktiveret verotoksin 2e.
Swedish: Vepured är ett vaccin som innehåller modifierat, inaktiverat verotoxin 2e.
Danish: Vepured indeholder adjuvanser (aluminiumhydroxid og DEAE-dextran), der forstærker immunresponsen.
Swedish: Vaccinet innehåller också hjälpämnen (aluminiumhydroxid och DEAE-dextran) för att stärka immunsvaret.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vepured (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er let inflammation på injektionsstedet, som forsvinder uden behandling i løbet af tre dage efter vaccinationen, let nedstemthed på vaccinationsdagen og en stigning i kropstemperaturen på højst 1,1 °C, som forsvinder i løbet af en dag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Vepured (som kan drabba fler än 1 av 10 djur) består i en lindrig inflammation på injektionsstället, som går över av sig själv inom 3 dygn från vaccineringen, en lindrig nedstämdhet under vaccinationsdagen och en förhöjning av kroppstemperaturen med högst 1,1 °C, som går tillbaka inom 1 dygn.