FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
Bulgarian: Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adolescenți
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при юноши
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на бъбречната функция.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C în clasificarea Child-Pugh).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, eficacitatea a fost evaluată la 211 subiecţi cărora li s-au administrat doze flexibile de INVEGA (3-12 mg, o dată pe zi).
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Romanian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: Magyarország JJanssen-Cilag Kft.
Romanian: • infecție la nivelul urechii
Bulgarian: инфекция на ухото
Romanian: Anomalii ale funcţiei electrice a inimii pot apărea atunci când acest medicament este luat împreună cu anumite medicamente pentru inimă care controlează ritmul inimii sau alte tipuri de medicamente cum sunt antihistaminice, antimalarice sau alte antipsihotice.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Romanian: În toate cele trei studii, INVEGA a fost superior placebo pe PSP şi CGI-S.
Bulgarian: Във всички три проучвания INVEGA превъзхожда плацебо, оценен с PSP и CGI-S.
Romanian: • complicaţii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Romanian: • scădere a cantităţii de oxigen la nivelul unor părţi ale organismului (din cauza scăderii fluxului de sânge), înroşire a feţei
Bulgarian: понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), почервеняване
Romanian: Polietilenglicol 3350
Bulgarian: Полиетилен гликол 3350
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Nu alternaţi între a lua acest medicament cu alimente într-o zi şi pe nemâncate în ziua următoare.
Bulgarian: Не редувайте приема на това лекарство един ден със закуска и без закуска на следващия ден.
Romanian: Înveliş colorat:
Bulgarian: Цветна обвивка:
Romanian: Fiecare flacon conţine două plicuri cu gel de siliciu ce sunt furnizate pentru a absorbi umezeala şi pentru a păstra comprimatele uscate.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozaj la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
Romanian: Aceasta se leagă în principal de α1-glicoproteina acidă şi albumină.
Bulgarian: Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu INVEGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburărilor schizoafective.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Bulgarian: При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и повиши, ако е необходимо.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
Romanian: Comprimatul de 3 mg de INVEGA conţine lactoză Comprimatul de 3 mg al acestui medicament conţine lactoză, un tip de zahăr.
Bulgarian: Таблетката от 3 mg INVEGA съдържа лактоза Таблетката от 3 mg на това лекарство съдържа лактоза, вид захар.
Romanian: • reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
Romanian: • o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
Bulgarian: • усещане за световъртеж (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите
Romanian: Nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане
Romanian: În cadrul unui studiu pe termen scurt şi în două studii cu durată mai lungă efectuate cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită la adolescenţi cu schizofrenie cu vârsta de 12 ani şi peste, profilul general de siguranţă a fost similar celui observat la adulţi.
Bulgarian: При едно краткосрочно и при две дългосрочни проучвания, проведени с палиперидон таблетки с удължено освобождаване при юноши на възраст 12 и повече години с шизофрения, общият профил на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Romanian: Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Romanian: Aceste tumori pot fi corelate cu un antagonism prelungit al receptorilor D2 dopaminergici şi cu hiperprolactinemia.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Romanian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Romanian: Responsiv, n (%)
Bulgarian: Повлияли се, n (%)
Romanian: Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
Bulgarian: Палиперидон блокира също α1адренергичните рецептори и блокира в по-малка степен H1-хистаминергичните и α2адренергичните рецептори.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu INVEGA.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi vârstnici diagnosticaţi cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non-vârstnici.
Bulgarian: При проучване, проведено при пациенти в старческа възраст с шизофрения, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при пациенти в останалите възрастови групи.
Romanian: Pentru toate cele 3 studii, a fost inclus un comparator activ (olanzapină în doză de 10 mg).
Bulgarian: И в трите проучвания е включена активна контрола (оланзапин в доза 10 mg).
Romanian: Cum arată INVEGA şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда INVEGA и какво съдържа опаковката
Romanian: Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat cu atenție la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.
Romanian: Trecerea la alte medicamente antipsihotice
Bulgarian: Превключване към други антипсихотични лекарствени продукти
Romanian: • o întârziere a ciclui menstrual, mărire a sânilor
Bulgarian: закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите
Romanian: • umflare a sânilor la băieți
Bulgarian: подуване на гърдите при момчетата
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,14%, la toţi subiecţii trataţi cu INVEGA
Bulgarian: Общата честота на възникване във всички клинични изпитвания е 0,14% от всички пациенти, лекувани с INVEGA.
Romanian: • aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Bulgarian: имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Romanian: Studii de toxicitate cu doze repetate de paliperidonă la şobolan şi câine au arătat în principal efecte farmacologice, precum sedare şi efecte mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi organelor genitale.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане на палиперидон при плъхове и кучета, показват главно фармакологични ефекти като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Romanian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: United Kingdom JJanssen-Cilag Ltd.
Romanian: - dacă aveţi dificultate la înghiţit, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului care reduc capacitatea dumneavoastră de a înghiţi sau de a tranzita alimentele prin mişcări intestinale normale.
Bulgarian: - ако имате затруднения при преглъщане, стомашни или чревни нарушения, които намаляват способността за преглъщане и за преминаване на храната чрез нормалните движения на червата.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel, pentru că simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Romanian: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Bulgarian: Suomi/Finland JJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Romanian: Dacă apare la om, acest efect poate masca semne şi simptome de supradozaj cu unele medicamente sau ale unor situaţii clinice precum obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Bulgarian: Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
Romanian: Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, utilizarea sa nu se recomandă la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива пациенти.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1a-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа1блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена или намалена от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно разстройство.
Romanian: Paliperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
Bulgarian: Палиперидон не е бил генотоксичен при комплект от тестове.
Romanian: În cadrul studiului de fază deschisă cu durata de până la 2 ani pentru evaluarea tratamentului cu INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie, creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei s-a produs la 48% dintre pacienţii de sex feminin și la 60 % dintre pacienţii de sex masculin.
Bulgarian: При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, când sunt administraţi animalelor gestante, au determinat efecte nocive asupra învăţării şi dezvoltării motorii a descendenţilor.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие на потомството.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicament antipsihotic atipic, inclusiv cu INVEGA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa agravarea controlului glicemic.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с атипични антипсихотични средства, включително INVEGA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică hipersensibilitate
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Romanian: Substanţa activă, paliperidona, se dizolvă odată ce comprimatul este înghiţit, iar învelişul comprimatului se elimină din corp ca deşeu.
Bulgarian: Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.
Romanian: În celălalt studiu, eficacitatea a fost evaluată la 203 subiecţi cărora li s-a administrat una dintre cele două doze de INVEGA: 6 mg cu posibilitatea de reducere la 3 mg (n = 105) sau 12 mg cu posibilitatea de reducere la 9 mg (n = 98), o dată pe zi.
Bulgarian: В другото проучване ефикасността е оценена при 203 пациенти, които са разпределени да получават едното или другото от две дозови нива на INVEGA: 6 mg с възможност за редуциране до 3 mg (n = 105) или 12 mg с възможност за редуциране до 9 mg (n = 98) веднъж дневно.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
Bulgarian: Привидният клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA е приблизително 19% понисък при жените в сравнение с този при мъжете.
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1a-adrenergice, precum INVEGA (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Romanian: Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 350 таблетки с удължено освобождаване.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, pentru că acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze o perioadă de timp.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да прецени да промени дозата
Romanian: Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Bulgarian: Това може да са признаци на удар.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително палиперидон) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Romanian: Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje determinată de posibilele reacţii adverse oculare şi la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението (вж. точка 4.8).
Romanian: • valori crescute ale transaminazelor în sânge
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта
Romanian: • pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, anomalii de coordonare
Bulgarian: загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
Romanian: În studiul care a comparat două grupuri de doză (vezi pct. 5.1), creşterea ponderală de ≥ 7% a fost de 3% în grupul cu doza mai mică (3-6 mg), 7% în grupul cu doză mai mare (9-12 mg) şi 1% în grupul placebo.
Bulgarian: В проучването, в което се изследват две дозови групи (виж точка 5.1) покачването на телесното тегло с ≥ 7% е 3% в групата на най-ниска доза (36 mg), 7% в групата на по-висока доза (9-12 mg) и 1% в групата на плацебо.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Romanian: Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot cuprinde confuzia, sedarea, instabilitatea posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Romanian: Deoarece comprimatul de INVEGA este nedeformabil şi nu-şi modifică în mod apreciabil forma în tractul gastro-intestinal, INVEGA nu trebuie administrat în mod obişnuit la pacienţi cu stenoze gastrointestinale severe preexistente (patologice sau iatrogene) sau la pacienţii cu disfagie ori cu dificultăţi semnificative în înghiţirea comprimatelor.
Bulgarian: Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Romanian: BLISTER PVC-PTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)
Bulgarian: PVC-PTFE/ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
Romanian: A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи - с диабетна кома.
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 20% Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu scădere a funcţiei renale cu 32% în insuficienţa renală uşoară (Clearance creatinină [ClCr] = 50 la < 80 ml/min), cu 64% în cea moderată (ClCr = 30 la < 50 ml/min) şi 71% în cea severă (Cl Cr = < 30 ml/min).
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция с 32% при леко (креатининов клирънс [CrCl] = 50 до < 80 ml/min), 64% при средно (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30%), ca un criteriu final de evaluare secundar.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също чрез изчисляване на повлияването от лечението (дефинирано като намаляване на общия резултат от PANSS ≥ 30%), като второстепенна крайна точка.
Romanian: Această afecţiune poate include lentoare sau dificultate în mișcare, senzație de rigiditate sau încordare a mușchilor (ceea ce face ca mișcările să devină sacadate), și, uneori, chiar o senzație de "înghețare" a mișcărilor și apoi reluarea acestora.
Bulgarian: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване" и после възстановяване на движението.
Romanian: În perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi).
Bulgarian: За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Secundar analizei dozei s-a demonstrat eficacitatea dozelor de 3 mg, 6 mg, şi 12 mg administrate o dată pe zi.
Bulgarian: Вторичен анализ по дози показва ефикасността на доза от 3 mg, 6 mg и 12 mg, прилагана веднъж дневно.
Romanian: În studiile de carcinogenitate orală cu risperidonă la şobolani şi şoareci au fost observate creşterea numărului de adenoame ale glandei pituitare (şoareci), adenoame ale pancreasului endocrin (şobolan) şi adenoame ale glandelor mamare (ambele specii).
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен ефект на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), ендокринни аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на гръдната жлеза (и при двата вида).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu unele din celelalte antipsihotice atipice a fost raportat risc crescut de deces şi de accident vascular cerebral (vezi pct.
Bulgarian: В клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и мозъчно-съдови инциденти (вж. точка 4.4)