FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Italian: Persistenza anticorpale
Czech: Přetrvávání protilátek
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con i vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Italian: Saggio MN
Czech: Test MN
Italian: Tasso di sieroprotezione*
Czech: Míra séroprotekce*
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Italian: PATOLOGIE DELL'ORECCHIO E DEL LABIRINTO
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Italian: SMQ in senso stretto "Sindrome di Guillain-Barré"
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Italian: • dolori articolari o muscolari
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
Italian: • se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Italian: • gola secca
Czech: • suché hrdlo
Italian: Analogamente, il vaccino A/Indonesia/05/2005 è risultato efficace rispetto a inoculazione di eterologo, mostrando una sopravvivenza dipendente dalla dose di vaccino nelle coorti vaccinate, rispetto alla coorte del controllo.
Czech: Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Italian: - Vasculite:
Czech: - Vasculitis:
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Italian: Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino).
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Italian: Il vaccino A/Indonesia/05/2005 si è dimostrato efficace mostrando il 100% di sopravvivenza, incidenza ridotta di febbre, minore perdita di peso, riduzione della carica virale e delle modifiche ematologiche (leucopenia e linfopenia) nelle coorti vaccinate in seguito a inoculazione di omologo.
Czech: Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
Italian: Se tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Italian: PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Italian: Se risulta necessario fornire immediata protezione, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica.
Czech: V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem.
Italian: • sensazione anormale, di sensibilità ridotta
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
Czech: Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo pandemico contenuto in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: Giorno 42
Czech: Den 42 a
Italian: In un secondo studio, sessantasei furetti sono stati suddivisi in 6 coorti di 11 furetti ciascuna e immunizzati ai giorni 0 e 21 con 3,75 µg o 7,5 µg di vaccino Indonesia o simulazione di vaccino.
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Italian: Il vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Italian: L'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere considerato durante la gravidanza, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazioni le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Italian: Così come l'inoculazione di omologo, la vaccinazione per inoculazione di eterologo ha ridotto la carica virale e le modifiche ematologiche (leucopenia) associate a infezione da influenza aviaria ad alta patogenicità.
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Italian: Una siringa monodose preriempita (contenente 0,5 ml di sospensione)
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Italian: La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo.
Czech: Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione contenente 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (10 dosi).
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Italian: Gola secca
Czech: Suché hrdlo
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Italian: • se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio.
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Italian: Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Italian: * titolo MN ≥ 20
Czech: * Titr MN ≥ 20
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Italian: • disturbo del sonno
Czech: • porucha spánku
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può procurare sensazione di stordimento o malessere alterando la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • irritazioni o prurito in sede d'iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Italian: * Area SRH ≥ 25 mm² ** Titolo MN ≥ 20
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Italian: La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Italian: • È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Italian: • Sensibilità anomale, ridotta
Czech: • abnormální nebo snížené vnímání
Italian: SMQ in senso stretto "Vasculite"
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Italian: Per PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non sono attualmente disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Czech: Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Czech: Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino alla temperatura ambiente.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml è aspirata in una siringa per l'iniezione.
Czech: Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Czech: • Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Italian: L'efficacia protettiva di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER per morbilità e mortalità indotta dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogenico è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Italian: • vertigini (sensazione di giramento)
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Italian: • vomito, nausea, diarrea
Czech: • zvracení, pocit nemoci, průjem
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Italian: PT "Paralisi di Bell"
Czech: PT „Bellova paréza"
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO DA 10 DOSI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Italian: • malattia simil-influenzale
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: • Limitazione del movimento in sede di iniezione
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Italian: Dolore auricolare Perdita improvvisa dell'udito
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: Negli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione non è stata studiata la fertilità maschile, tuttavia gli studi sulla tossicità con dosi ripetute non indicano variazioni dei tessuti del tratto riproduttivo maschile correlate a qualsiasi vaccino.
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Italian: Ad oggi negli studi clinici su soggetti umani non sono state osservate alterazioni clinicamente significative negli enzimi epatici e nei livelli di calcio.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Italian: • affaticamento (sensazione di stanchezza)
Czech: • únava (pocit únavy)
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Italian: INFEZIONI E INFESTAZIONI
Czech: INFEKCE A INFESTACE
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un liquido di colore biancastro, opalescente e traslucido.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa monodose (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml)
Italian: Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Italian: In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: PATOLOGIE DELL'OCCHIO
Czech: PORUCHY OKA
Italian: Non usi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Czech: Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Italian: Prima dose
Czech: 1. dávka
Italian: • gocciolamento al naso e dolore alla gola
Czech: • příznaky rýmy a bolest v krku
Italian: La persistenza anticorpale dopo vaccinazione con una formulazione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ceppo A/Vietnam/1203/2004) senza adiuvante da 7,5 µg è stata valutata in uno studio clinico su adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti con età uguale o superiore a 60 anni a 6 mesi, 12 - 15 mesi e 24 mesi dall'inizio della serie di vaccinazioni primarie.
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Italian: * area SRH ≥ 25 mm
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm