FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
Slovenian: Zdravilo Foscan se uporablja za blaženje simptomov napredovalega ploščatoceličnega raka glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ust, nosu, grla ali ušesa).
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
Slovenian: Zdravila Foscan prav tako ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v naslednjih 30 dneh načrtovana operacija, bolniki z očesno boleznijo, pri katerih bo v naslednjih 30 dneh verjetno potreben pregled s špranjsko svetilko (instrumentom, ki ga uporabljajo specialisti za oči za pregled očesa), ali bolniki, ki se že zdravijo z drugim fotosenzitivnim sredstvom.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Italian: Come agisce Foscan?
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
Italian: Per che cosa si usa Foscan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Foscan uporablja?
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Foscan, se morajo dva tedna po injiciranju izogibati izpostavljenosti sončni ali drugi močni svetlobi, sicer lahko pride do kožnih opeklin.
Italian: Come si usa Foscan?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: Contenuto della confezione
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Italian: • Perdita della memoria,
Slovenian: • Izguba spomina.
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Italian: Valore di P (Log rank test)
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Italian: Età, sesso e etnia
Slovenian: Starost, spol in rasa
Italian: Studio AV-951-09-301
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Italian: • Difficoltà a parlare
Slovenian: • Težave pri govoru.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Altri medicinali e Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Non prenda Fotivda:
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Italian: • Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Italian: Uso orale.
Slovenian: Oralna uporaba.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Italian: I fattori di rischio dell'ipotiroidismo includono una precedente anamnesi di ipotiroidismo e l'uso di farmaci antitiroidei.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Italian: Congestione delle orecchie
Slovenian: Kongestija ušesa
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Italian: Infarto miocardico (acuto) / ischemia7
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Italian: Reazioni cutanee mano-piede
Slovenian: Kožna reakcija roka-noga
Italian: • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore di stomaco che può estendersi alla schiena.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Italian: La decisione di riprendere la terapia con tivozanib dopo l'intervento deve essere basata sulle valutazioni cliniche di adeguata cicatrizzazione delle ferite.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo skupaj s hrano in pijačo
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità • Non assuma Fotivda se è in corso una gravidanza.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Fotivda.
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Italian: La successiva chinasi efficacemente inibita è la c-kit che è 8 volte meno sensibile all'inibizione da parte di tivozanib rispetto al VEGFR 1, 2 e 3.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con tivozanib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali avanzato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Italian: • Aumentata presenza di proteine nelle urine
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Italian: L'albumina è il maggior legante di tivozanib nel plasma umano.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Italian: Mal di schiena
Slovenian: Bolečina v hrbtu
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: O tem, kako pravilno zavreči zdravila, ki jih ne uporabljajte več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di tivozanib nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Italian: I fattori di rischio della proteinuria includono la pressione arteriosa elevata.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Italian: Orticaria Dermatite26
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
Italian: • se ha la pressione del sangue alta.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Italian: Gli studi in vitro condotti sui microsomi e gli epatociti del fegato umano per valutare l'attività dei CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 hanno dimostrato che tivozanib è un debole inibitore del CYP2B6 e CYP2C8.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualunque entità includono ipertensione (47,6%), disfonia (26,9%), stanchezza (25,8%) e diarrea (25,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Slovenian: CYP in UGT v študijah in vitro
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Italian: Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Italian: Disfonia, diarrea, stanchezza, perdita di peso, riduzione dell'appetito ed ipotiroidismo si sono manifestati più comunemente in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Italian: Il manifestarsi dell'ipotiroidismo è stato osservato in qualunque momento durante il trattamento con tivozanib, sviluppatosi entro due mesi dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Italian: • Temporaneo afflusso ridotto di sangue al cervello
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno.
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Slovenian: • če rezultati laboratorijski preiskav pokažejo, da imate beljakovine v urinu Zdravnik bo preveril vsebnost beljakovin v urinu pred zdravljenjem in nato redno med zdravljenjem.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
Slovenian: • Krvni strdek v globoki veni, kot je vena v nogi.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Italian: La clearance tra dose acuta e cronica è simile, a indicare l'assenza di variazioni dipendenti dal tempo della PK.
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Slovenian: Nespremenjeni tivozanib je najpogostejša oblika molekule v obtoku, zaznali niso nobenih pomembnih presnovkov v serumu pri izpostavljenosti, enaki ali večji kot 10 % skupne izpostavljenosti radioaktivnim snovem.
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni.
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Italian: Nelle feci non sono stati rilevati metaboliti contenenti [14C] in percentuale superiore al 10% della dose.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Italian: La diagnosi di PRES deve essere confermata da un esame di Risonanza Magnetica.
Slovenian: Diagnozo PRES potrdite z slikanjem z magnetno resonanco.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
Italian: Studi clinici sono stati condotti con tivozanib in pazienti affetti da RCC con una concentrazione di creatinina nel siero ≤ 2 volte il limite superiore della norma, inclusi coloro che potrebbero essere stati sottoposti a precedente nefrectomia.
Slovenian: Klinične študije s tivozanibom so bile opravljene pri bolnikih z RCC, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu ≤ 2-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti, vključno s tistimi, ki so morda že imeli predhodno nefrektomijo.
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Italian: Patologie del sistema endocrino
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Italian: Nel caso in cui il sanguinamento richieda l'intervento medico, il trattamento con tivozanib deve essere temporaneamente interrotto.
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
Italian: • desametasone (un corticosteroide per ridurre l'infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Italian: Prima di iniziare con Fotivda, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Italian: 25 Acne include acne e dermatite acneiforme
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih