FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
German: Tabelle 1
Polish: Tabela 1
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
German: Verminderter Appetit Hypophosphatämie
Polish: Zmniejszony apetyt Hipofosfatemia
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
German: Weitere Informationsquellen
Polish: Inne źródła informacji
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
German: Spezielle Patientengruppen (siehe Abschnitt 4.2)
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern ist unbekannt.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Polish: W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C- 8°C
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
German: Anzahl Tage mit Behinderung
Polish: Liczba dni niesprawności
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05 BA 08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
German: Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na związek między zmianami wartości BMD a zapobieganiem złamaniom u dzieci w okresie wzrostu kośćca.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie produktu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-1) Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-2) Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3) ** p <0,0001
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-3 lata) ** p <0,0001
German: Kinder und Jugendliche Aclasta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt weiterhin Glukokortikoide für die einjährige Dauer der Studie.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
German: Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Polish: Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości.
German: Hypokalzämie*
Polish: Hipokalcemia*
German: In der Zoledronsäuregruppe wurden keine neuen Wirbelbrüche beobachtet, verglichen mit zwei neuen Brüchen in der Placebogruppe.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
German: Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter.
Polish: Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne, które okazały się niezależne od dawki.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
German: Aclasta wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
German: Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aclasta nie powinni otrzymywać tych produktów leczniczych jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ skutek jednoczesnego stosowania tych produktów nie jest znany.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39  16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
German: • Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT)
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku złamania po ostatnio przebytym złamaniu szyjki kości udowej (RFT)
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des GlukokortikoidGebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
German: Ergebnis
Polish: Wynik
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Polish: Około 42% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T-score poniżej -2,5%, a około 45% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T-score powyżej -2,5%.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Aclasta erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Aclasta bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu produktem Aclasta i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych produktem Aclasta po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
German: In den Morbus-Paget-Studien wurde bei ca. 1 % der Patienten eine symptomatische Hypokalzämie beobachtet, welche sich in allen Fällen normalisierte.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
German: 85 % der Patienten waren Bisphosphonat-naiv.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen, Hormonersatztherapie, Tibolon; andere Bisphosphonate waren ausgeschlossen.
Polish: Do jednocześnie podawanych leków na osteoporozę należały: kalcytonina, raloksyfen, tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, tibolon; wyłączono jednak inne bisfosfoniany.
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
German: Die Gesamtprozentzahl an Patienten, die Nebenwirkungen entwickelten, betrug 44,7 %, 16,7 % bzw. 10,2 % nach der ersten, der zweiten bzw. dritten Infusion.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
German: Im Monat 12 wurde eine statistisch signifikante (p<0,05) Reduktion von drei Knochenumsatz-Markern (P1NP, BSAP, NTX) in der Zoledronsäuregruppe im Vergleich zur Placebogruppe beobachtet.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano statystycznie istotne (p<0,05) zmniejszenie wartości trzech markerów obrotu kostnego (P1NP, BSAP, NTX) w grupie pacjentów przyjmujących kwas zoledronowy w porównaniu z grupą placebo.
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Kwas zoledronowy nie podlega przemianom układowym i nie ma wpływu in vitro na aktywność enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Polish: - Obecność nowotworu złośliwego, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie tytoniu.