FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be sure to complete your course of treatment.
French: Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
French: Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
French: Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis
English: Other specific severe infections
French: Autres infections sévères spécifiques
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Le petit flacon contient la substance active et le grand flacon contient le solvant.
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
French: Seules les indications déjà présentes dans le RCP actuel des comprimés LM seront harmonisées ultérieurement avec l'énoncé respectif de chaque indication conformément à ce qu'il résulte de la saisine soulevée conformément à l'article 30.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
French: La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).
English: Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
French: En plus des mesures d'urgence standard, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie.
English: If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
French: Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
French: La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
English: The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
French: L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions.
English: The ready-to-use suspension is now finished.
French: La suspension est à présent prête à l'emploi.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
French: Durant cette procédure d'harmonisation, les sections des informations sur le produit qui ont été examinées sont les suivantes.
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
French: Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable.
English: Injection Site Reaction
French: Réactions au site d'injection
English: If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver.
English: The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
French: Un tel traitement ne doit pas être approuvé à moins qu'il ne soit justifié de manière scientifique (l'évaluation comparative bénéfice/risque pour le traitement de 3 jours est fournie).
English: 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
French: 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
French: Comme il n'est pas obligatoire de spécifier la stratégie d'antibiotiques recommandée dans l'énoncé de l'indication thérapeutique dans l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a recommandé que l'énoncé proposé dans la section 4.1 du RCP « prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitides » soit maintenue, et a accepté la posologie pour adultes : « per os : 1 x 500 mg/jour (dose unique) ».
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à des bactéries.
English: It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
French: Sa tolérance et son efficacité chez les adultes, les enfants et les adolescents sont connues depuis longtemps.
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
French: Cependant, des réflexions approfondies ont permis de parvenir à un accord pour inclure une mention dans la section 4.1 portant sur le recours possible de la ciprofloxacine dans les infections graves avec un renvoi à la section 4.4 qui détaille ce type de situations.
English: Interaction with tests
French: Interactions avec les tests de laboratoire
English: • Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
French: • Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes sur l'éventuelle utilisation non contrôlée de la ciprofloxacine dans le traitement empirique de la shigellose, ou la diarrhée du voyageur, et a mis en doute son efficacité, notamment pour la forme légère, signalant que le risque d'induire une résistance est élevé.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
French: Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
English: 500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
French: 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
French: Habituellement, l'infection s'étend jusqu'à la base du crâne et à la mastoïde, aboutissant à une neuropathie crânienne et, rarement, à un abcès cérébral, une sinusite sphénoïdale.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
French: La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %).
English: • genital organ infections in women
French: • infections des organes génitaux chez la femme
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
French: A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
English: Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
French: En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction.
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
French: Les formulations orales et intraveineuses suivantes sont actuellement autorisées et commercialisées dans différents pays de l'UE : - les comprimes pelliculés à libération immédiate : 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - les granulés et solutions pour suspension buvable : 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - les solutions pour perfusion (flacons en verre et poches) : 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml et 400 mg/200 ml - les comprimés pelliculés à libération modifiée : 500 mg, 1000 mg - les sachets : 250 mg, 500 mg
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
French: Le CHMP a approuvé cette dernière proposition, qui est conforme aux données de bioéquivalence, faite par le demandeur/TAMM.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
French: Cependant, suite à des discussions approfondies, le CHMP a considéré que la ciprofloxacine reste encore une option thérapeutique efficace dans les cas de cystite non compliquée.
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
French: En ce qui concerne la prophylaxie des patients neutropéniques, les différents groupes de traitement ont montré des résultats comparables dans les études présentées par le demandeur/TAMM.
English: Do try to take the sachet at around the same time every day.
French: Essayez de prendre les sachets à peu près à la même heure chaque jour.
English: Other Indications
French: Autres indications
English: • sucralfate
French: • du sucralfate
English: Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
French: Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique.
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
French: Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Bayer.
English: The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
French: Le bien-fondé du choix de la stratégie thérapeutique entre la monothérapie et la polythérapie doit être reconsidéré dès la mise à disposition des résultats microbiologiques, et des recommandations locales devraient permettre d'adapter convenablement l'usage de la ciprofloxacine.
English: The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
French: La posologie recommandée peut être plus élevée (750 mg deux fois par jour) selon la gravité et le microorganisme en question.
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
French: L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
French: Cependant, la recommandation d'administrer 750 mg trois fois par jour et 1 g deux fois par jour par voie orale dans les cas d'infections graves (infections des voies respiratoires, infections ostéoarticulaires) n'était pas justifiée par les données proposées et le CHMP a considéré qu'aucune des posologies proposées ne pouvait être incluse dans l'autorisation de mise sur le marché.
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
French: Traitement ou prophylaxie des patients atteints de neutropénie sévère :
English: Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
French: La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
French: En ce qui concerne le traitement des patients neutropéniques fébriles, le CHMP a considéré que, malgré le manque de fiabilité des données disponibles (nombre limité de patients dans ces études), l'utilisation de la ciprofloxacine reste bien admise par la communauté scientifique et fait partie de l'exercice clinique.
English: Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
French: Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
French: Par conséquent, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.2 du RCP : « la ciprofloxacine doit être co-administrée avec des agents antibactériens appropriés conformément aux recommandations officielles ».
English: at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
French: au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
English: Musculoskeletal System
French: Système musculo-squelettique
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
French: La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
English: ¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
French: ¾ Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin.
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
French: • infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
French: Confusion et désorientation Réactions d'anxiété Rêves anormaux Dépression Hallucinations
English: Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
French: La ciprofloxacine est approuvée pour le traitement des infections non compliquées et compliquées qui sont dues à des bactéries sensibles à la ciprofloxacine, et donc pour une grande variété d'infections chez l'adulte.
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
French: Après avoir évalué les données présentées par le demandeur/TAMM, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique liée au traitement empirique par ciprofloxacine de la shigellose ou la diarrhée du voyageur était acceptable avec l'énoncé « les infections du tractus gastro-intestinal (par ex. la diarrhée du voyageur) » et a restreint son usage aux cas « sévères » dans la section 4.2, avec les schémas thérapeutiques suivants :
English: Oedema Sweating (hyperhidrosis)
French: Œdèmes Sudation (hyperhidrose)
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
French: Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
French: Il peut arriver que la suspension contienne des gouttelettes jaune orangé et des agglomérats.
English: Daily dose in mg
French: Dose quotidienne en mg
English: 7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
French: 7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
French: La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les enfants et adolescents :
English: Daily dose in mg and in mL
French: Dose quotidienne en mg et en ml
English: The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
French: L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
French: Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène.
English: • infections of the testicles
French: • infections des testicules
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les adultes :
English: Non-species-related breakpoints *
French: Concentrations critiques non liées aux espèces*
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.
English: Nausea Diarrhoea
French: Nausées Diarrhée
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
French: • ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
French: Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle réduction du taux de certains globules blancs (agranulocytose).
English: Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
French: Refermer convenablement le grand flacon en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ.
English: It is important to inform your doctor about your medicine.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.
English: Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
French: Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
French: Restriction de l'indication « infections des voies respiratoires basses » Le CHMP a noté que la ciprofloxacine n'était pas appropriée pour la thérapie des pneumocoques et que son efficacité contre les chlamydia était moins bonne que celle d'autres fluoroquinolones comme la lévofloxacine ou la moxifloxacine.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
French: Vous risquez même de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de réduire l'efficacité de l'antibiotique si vous ne respectez pas :
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
French: Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
French: De plus, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.4 : « Le traitement pour la diarrhée du voyageur doit être administré avec prudence, particulièrement si le voyage concerne des pays où un taux élevé de Shigella résistante à la ciprofloxacine est observé.
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
French: Néanmoins, le CHMP a noté que les précautions d'emploi dans le traitement de telles infections par la ciprofloxacine devaient être examinées.