FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor byl také znepokojen otázkou bezpečnosti přípravku CIMZIA: ačkoli je úroveň bezpečnosti přípravku z obecného hlediska srovnatelná s bezpečností ostatních léčivých přípravků spadajících do stejné třídy, u pacientů užívajících přípravek CIMZIA se objevily určité obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí výskytu krvácení.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke o varnosti zdravila CIMZIA: čeprav je bila varnost v splošnem primerljiva z varnostjo drugih zdravil istega razreda, so se pojavili tudi nekateri pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja za krvavitve pri bolnikih, prejemajočih zdravilo CIMZIA.
Czech: Blokováním TNF-alfa měl certolizumab zlepšovat zánětlivé i jiné příznaky této choroby.
Slovenian: Po pričakovanjih bi naj certolizumab z blokiranjem TNF-alfa izboljšal vnetje in druge simptome bolezni.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
Slovenian: Druga študija je preučevala vzdrževanje učinkov zdravila pri 428 bolnikih, ki so se odzvali na začetno šesttedensko zdravljenje z zdravilom CIMZIA.
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
Slovenian: Zdravilo CIMZIA bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby" u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
Slovenian: Prva študija je preučevala zmanjšanje simptomov med „indukcijskim zdravljenjem" pri 660 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravila CIMZIA.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku CIMZIA.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA.
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný" (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
Slovenian: V zdravilu CIMZIA je certolizumab „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Na co měl být přípravek CIMZIA používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo CIMZIA uporabljalo?
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja zdravila CIMZIA k obstoječemu zdravljenju so primerjali z učinkovitostjo dodajanja placeba v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Czech: Proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku CIMZIA bylo zamítnuto.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom CIMZIA.
Czech: Co je CIMZIA?
Slovenian: Kaj je zdravilo CIMZIA?
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku CIMZIA při léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila CIMZIA pri zdravljenju hude, aktivne Crohnove bolezni ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: CIMZIA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku aplikovaného injekčně pod kůži.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje pod kožo.
Czech: Jak měl přípravek CIMZIA působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo CIMZIA delovalo?
Czech: Dne 15. listopadu 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku CIMZIA 200 mg, který byl ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku určen k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. novembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom CIMZIA, 200 mg, praškom in vehiklom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Certolizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících Crohnovou chorobou.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri nastanku vnetja in ga pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo najdemo v visokih koncentracijah.
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina certolizumab pegol, ki jo vsebuje zdravilo CIMZIA, je imunosupresiv.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek CIMZIA podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA?
Czech: č. EMEA/321164/2007
Slovenian: EMEA/321164/2007
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovno preveritev mnenja.
Czech: Londýn 19. července 2007 Dok.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): oblimersen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): oblimersen
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku GENASENSE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GENASENSE
Czech: Očekávalo se, že to zpomalí růst nádoru.
Slovenian: To naj bi upočasnilo rast tumorja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byla míra přežití.
Slovenian: Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo preživetje.
Czech: Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
Slovenian: Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genta Development Limited.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za odobritev, je Genta Development Limited.
Czech: Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
Slovenian: Pripravljeno je v obliki raztopine, ki se daje kot intravenska infuzija (kapljanje v veno).
Czech: Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to prošnjo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ponovno pregledal prvotno mnenje in 19. julija 2007 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Slovenian: Zdravilo Genasense so poleg tega preučevali tudi pri 771 bolnikih z napredovalimi ali metastaznimi melanomi.
Czech: Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinka zdravila Genasense so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Studie proto neprokázala, že by přípravek Genasense byl v léčbě melanomu účinný.
Slovenian: Ta študija torej ni pokazala, da bi bilo zdravilo Genasense učinkovito pri zdravljenju melanomov.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali sodelujete v programu sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite za zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Připojuje se k „mesengerové RNA" (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
Slovenian: Pritrdi se na „obveščevalno RNK" (mRNA), ki običajno celicam daje navodila, kako tvoriti Bcl-2.
Czech: Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
Slovenian: Ta beljakovina celicam kožnega raka običajno omogoča, da ostanejo žive, in sicer tako, da prepreči, da bi se samouničile (apoptoza).
Czech: Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty"), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z melanomom (vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane „melanociti"), pri katerih je bolezen napredovala (prizadetega tkiva ni mogoče odstraniti samo s kirurškim posegom) ali je prišlo do metastaz (obolenje se je razširilo na druge dele telesa).
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Genasense se vyskytly vedlejší účinky.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Genasense bili opaženi neželeni stranski učinki.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Genasense bylo zamítnuto.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Genasense.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: V tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Genasense pri zdravljenju napredovalih ali metastaznih melanomov niso večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
Slovenian: To celico spodbudi k uničenju mRNA, s čimer je zavrto nastajanje beljakovine.
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
Slovenian: Z zavrtjem nastajanja Bcl-2 naj bi zdravilo Genasense povzročilo, da bi rakave celice postale bolj občutljive na dejavnike, ki povzročajo smrt celic, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih obolenj, kot je na primer dakarbazin.
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Czech: Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Dne 26. aprila 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Genasense 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, namenjeno za zdravljenje napredovalih ali metastaznih melanomov.
Czech: Co je Genasense?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genasense?
Czech: Předpokládá se, že jeho funkcí je zabránit buňkám produkovat protein Bcl-2.
Slovenian: Delovalo naj bi tako, da bi celicam onemogočalo tvorbo beljakovine Bcl-2.
Czech: V hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
Slovenian: V najpomembnejši študiji pri bolnikih z melanomom je bil čas preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genasense skupaj z dakarbazinom, zelo podoben času preživetja pri bolnikih, ki so prejemali samo dakarbazin.
Czech: Na co měl být přípravek Genasense používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Genasense uporabljalo?
Czech: Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
Slovenian: Genasense je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oblimersen.
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo v kombinaciji z dakarbazinom (drugim zdravilom za zdravljenje rakavih obolenj).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense.
Slovenian: Družba je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestila, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Genasense, ni nobenih posledic.
Czech: Jak měl přípravek Genasense působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Genasense delovalo?
Czech: Účinky přípravku Genasense v kombinaci s dakarbazinem byly srovnávány s účinky samotného dakarbazinu.
Slovenian: Učinke zdravila Genasense v kombinaciji z zdravilom dakarbazin so primerjali z učinki zdravila
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
Czech: Oblimersen je „antioligonukleotidový" lék.
Slovenian: Oblimersen je zdravilo, ki učinkuje kot „protismiseln oligonukleotid".
Czech: Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Genasense, oblimersen, je antineoplastično zdravilo.
Czech: Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
Slovenian: Vendar pa Odbor ohranja vse ostale zadržke.
Czech: č. EMEA/129723/2007
Slovenian: EMEA/129723/2007
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Slovenian: Vlagatelj je prosil za ponoven pregled podanega mnenja.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): efungumab
Czech: Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
Slovenian: Invazivna kandidiaza je življenjsko nevarna bolezen.
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
Slovenian: Glavna raziskava učinkov zdravila je vključevala 139 odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Czech: Londýn 20. března 2007 Dok.
Slovenian: London, 20.03.2007 Ref. dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MYCOGRAB
Czech: Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri tvorbi in popravljanju celične stene in je zato ključnega pomena za preživetje glivičnih celic.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
Slovenian: To pomeni, da nastaja v vrsti bakterij, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvoriti omenjeno učinkovino.
Czech: Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Czech: V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Czech: Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie".
Slovenian: Učinkovino efungumab se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA".
Czech: V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
Slovenian: V marcu leta 2007 je CHMP po ponovnem pregledu umaknil svoje zadržke glede sindroma sproščanja citokinov in hipertenzije, ker je le-te v klinični praksi mogoče obvladovati.
Czech: Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě.
Slovenian: Prašek je treba pred injiciranjem v veno raztopiti v sterilni vodi.
Czech: To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Czech: Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je število bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami majhno, je bilo zdravilo Mycograb dne 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja proti redkim boleznim).
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů", což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Czech: V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů).
Slovenian: Novembra leta 2006 je CHMP izrazil zadržke zaradi nekaterih vidikov kakovosti zdravila (na primer glede načina, na katerega se molekule efungumaba zvijajo ali tvorijo skupke v raztopini za injiciranje, in zaradi ravni nekaterih snovi, ki bi lahko pri bolniku spodbudile imunski odziv).
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Czech: Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Czech: Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Czech: Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Czech: Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Czech: Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Czech: Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Czech: Na co měl být přípravek Mycograb používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Czech: Co je Mycograb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Mycograb zamítnuto.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb.
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Czech: Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je prejemalo premajhno število bolnikov, da bi bilo mogoče zadovoljivo oceniti njegovo varnost.
Czech: Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Czech: Jak měl přípravek Mycograb působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mycograb delovalo?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů.
Slovenian: V raziskavi so primerjali učinke zdravila Mycograb z učinki placeba (zdravila brez zdravilne
Czech: ref. č. EMEA/186667/2008
Slovenian: EMEA/186664/2008
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin