FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de recherche de dose, l'étoricoxib 60 mg a démontré une amélioration significativement supérieure à celle obtenue avec 30 mg sur les 3 principaux critères de jugement, pendant les 6 semaines de traitement.
Greek: Σε µία µελέτη µε κυµαινόµενη δοσολογία, η ετορικοξίµπη 60 mg έδειξε σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση από οτι τα 30 mg και για τους 3 πρωταρχικούς στόχους σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 6 εβδοµάδες.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib.
Greek: Αυτή η αύξηση της συγκέντρωσης της ΕΕ θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται το από του στόµατος αντισυλληπτικό για χρήση µαζί µε ετορικοξίµπη.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Greek: Παρόλο που βάσει της συγκεκριµένης πληροφορίας µπορεί να προταθεί µια αύξηση της δόσης, δόσεις της ετορικοξίµπης µεγαλύτερες από αυτές που έχουν καθορισθεί για κάθε ένδειξη δεν έχουν µελετηθεί σε συνδυασµό µε τη ριφαµπικίνη και για αυτό το λόγο δεν συνιστώνται.
French: L'étoricoxib aux doses de 60 mg et 90 mg n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques du méthotrexate ou sur la clairance rénale.
Greek: Τα 60 και 90 mg ετορικοξίµπη δεν είχαν καµιά επίδραση στην συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα ή την νεφρική κάθαρση.
French: L'utilisation d'étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 % des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της ετορικοξίµπης στο πλάσµα περίπου κατά 65 %.
French: Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul.
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
French: Résultats de tolérance gastro-intestinale du Programme MEDAL :
Greek: Αποτελέσµατα ανεκτικότητας από το γαστρεντερικό του προγράµµατος της µελέτης MEDAL:
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των µελετών χορήγησης του φαρµάκου και των αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
French: Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα, µία αυξηµένη δόση των 60 mg µία φορά ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
French: Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Όλα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, µπορούν να συσχετισθούν µε νέα εµφάνιση ή επανεµφάνιση συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Prednisone/prednisolone : dans des études d'interactions médicamenteuses, l'étoricoxib n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/prednisolone.
Greek: Πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη : Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
French: Acide acétylsalicylique : dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour).
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
French: Les taux d'événements digestifs hauts confirmés chez les patients âgés ont été évalués et la réduction la plus importante a été observée chez les patients de 75 ans et plus (1,35 [respectivement IC à 95 % 0,94 ; 1,87] versus 2,78 [IC à 95 % 2,14 ; 3,56] événements pour 100 patient-années avec l'étoricoxib et le diclofénac).
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού σε ηλικιωµένους ασθενείς αξιολογήθηκε και η µεγαλύτερη µείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (1.35 (95% CI 0.94, 1.87) έναντι 2.78 (95% CI 2.14, 3.56) επεισόδια ανά εκατό ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντίστοιχα.
French: Outre le classement des mises en gardes et contre-indications adoptées pour tous les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, une contre-indication pour les patients souffrant d'hypertension et dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate était ajoutée spécifiquement pour l'étoricoxib parce que celui-ci était responsable de taux plus élevés d'évènements cardio-rénaux que les autres inhibiteurs de la COX-2.
Greek: Παράλληλα µε τις προειδοποιήσεις και τις αντενδείξεις της κατηγορίας, οι οποίες υιοθετήθηκαν για όλους τους εκλεκτικούς αναστολείς COX-2, συµπεριλήφθηκε και µία αντένδειξη ειδικά για την ετορικοξίµπη για τους ασθενείς µε ανεπαρκή ρύθµιση της υπέρτασης λόγω ύπαρξης στοιχείων για υψηλότερη συχνότητα καρδιακών-νεφρικών περιστατικών σε σχέση µε τους άλλους αναστολείς COX-2.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1,25 mg.
Greek: Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120 mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.
French: La voie métabolique principale de l'étoricoxib est dépendante des enzymes du CYP.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
French: En mars 2006, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) pour Arcoxia (étoricoxib) ont soumis une demande d'extension de l'indication autorisée afin d'inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à la dose quotidienne recommandée de 90 mg. Au cours de l'évaluation de la procédure, des inquiétudes ont été soulevées à propos de la sécurité à long terme d'étoricoxib 90 mg chez les patients atteints de SA.
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
French: Dans les études précliniques, l'étoricoxib ne s'est pas avéré génotoxique.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίµπη δεν είναι γενοτοξική.
French: Des études in vitro indiquent que les CYP 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό, όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία τους.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par <ARCOXIA>, que vos médicaments agissent correctement :
Greek: Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε <ARCOXIA:
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση των ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας, και του νεφροσικού συνδρόµου, ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας, του ίκτερου, και παγκρεατίτιδας.
French: Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και /ή της αµινοτρανσφεράσης ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 % των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 30, 60 και 90 mg ηµερησίως.
French: Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Αυτά ανήκουν σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται µη στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα(ΜΣΑΦ).
French: Les informations comparatives directes sur la sécurité sont rares pour les médicaments antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) individuels autres que le diclofénac et le naproxène et il est par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l'étoricoxib par comparaison à l'ibuproféne, au kétoprofène et à d'autres AINS moins souvent utilisés.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα άµεσα συγκριτικά δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα ΜΣΑΦ πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης και, ως εκ τούτου, καθίσταται δύσκολος ο καθορισµός των κινδύνων για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη ή άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ.
French: Sexe : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
French: Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de posologie (voir rubrique 4.4).
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les deux procédures de saisines se rapportaient à la sécurité des produits inhibiteurs de la COX-2, notamment l'étoricoxib, en se focalisant en particulier sur la sécurité gastro-intestinale (GI) et cardiovasculaire (CV).
Greek: Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX-2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
French: Sur la base d'études in vitro, une inhibition des cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 par l'étoricoxib n'est pas attendue.
Greek: Σύµφωνα µε in vitro µελέτες, η ετορικοξίµπη δεν αναµένεται να αναστέλλει τα κυτοχρώµατα P450(CYP) ,1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2Ε1 ή 3Α4.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Greek: Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες.
French: Dans les études individuelles du Programme MEDAL, concernant l'étoricoxib (60 mg ou 90 mg), l'incidence absolue d'arrêts de traitement dans chaque groupe de traitement était au plus de 2,6 % pour l'hypertension artérielle, 1,9 % pour l'œdème et 1,1 % pour l'insuffisance cardiaque congestive, avec des taux d'arrêts de traitement plus élevés avec l'étoricoxib 90 mg qu'avec l'étoricoxib 60 mg.
Greek: Στα ξεχωριστά προγράµµατα της µελέτης MEDAL µε ετορικοξίµπη (60 mg ή 90 mg) η απόλυτη συχνότητα διακοπής σε οποιαδήποτε οµάδα θεραπείας ήταν ως 2.6% για υπέρταση, ως 1.9% για οίδηµα, και ως 1.1% για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µε µεγαλύτερη συχνότητα διακοπής που παρατηρήθηκε µε ετορικοξίµπη 90 mg από οτι µε ετορικοξίµπη 60 mg.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται για διάστηµα δύο εβδοµάδων µετά από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Les taux d'arrêts de traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux pour 100 patient-années sur la période totale de l'étude ont été les suivants : 3,23 pour l'étoricoxib et 4,96 pour le diclofénac dans l'étude MEDAL ; 9,12 pour l'étoricoxib et 12,28 pour le diclofénac dans l'étude EDGE ; et 3,71 pour l'étoricoxib et 4,81 pour le diclofénac dans l'étude EDGE II.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
French: Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l'exposition.
Greek: Στους αρουραίους, η τοξικότητα της ετορικοξίµπης στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
French: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
French: Elle peut entraîner également une inflammation d'autres parties du corps.
Greek: Επίσης προκαλεί φλεγµονή σε άλλα σηµεία του σώµατος .
French: Luxembourg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Greek: Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
French: Que contient <ARCOXIA>
Greek: Τι περιέχει το <ARCOXIA>
French: Particularités liées aux patients
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
French: Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (colorant E172) et de la laque carmin d'indigo (colorant E132).
Greek: Τα δισκία 30-, 60-και 120- mg επίσης περιέχουν yellow ferric oxide (Ε172, παράγοντας χρώσης) και indigo carmine lake (E132 παράγοντας χρώσης)
French: Le taux d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés (comprenant les événements indésirables cardiaques, vasculaires cérébraux et vasculaires périphériques) a été comparable entre l'étoricoxib et le diclofénac ; les données sont résumées dans le tableau ci-après.
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων θροµβωτικών καρδιαγγειακών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (που αποτελούνται από καρδιακά, αγγειοεγκεφαλικά, και επεισόδια των περιφερικών αγγείων ) ήταν συγκρίσιµο µεταξύ της ετορικοξίµπης και της δικλοφενάκης και τα στοιχεία συγκεντρώνονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> sont disponibles dans quatre dosages :
Greek: Εµφάνιση του <ARCOXIA> και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία <ARCOXIA> διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
French: Austria
Greek: Αυστρία
French: Chypre
Greek: Cyprus
French: Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez des patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'ont pas été significativement différents de ceux des sujets sains.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
French: Peu fréquent : protéinurie.
Greek: Οχι συχνές:πρωτεϊνουρία
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
French: Des études réalisées avec l'étoricoxib 30 mg une fois par jour ont mis en évidence une efficacité supérieure à celle du placebo sur une période de 12 semaines de traitement (critères d'évaluation similaires aux études ci-dessus).
Greek: Μελέτες µε ετορικοξίµπη 30 mg µία φορά ηµερησίως έδειξαν εξαιρετική αποτελεσµατικότητα ως προς το εικονικό φάρµακο σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες (χρησιµοποιώντας παρόµοιες αξιολογήσεις όπως στις παραπάνω µελέτες).
French: L'étoricoxib peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique).
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που χορηγούνται για την καρδειαγγιακή προφύλαξη (χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
French: Qu'est que l'arthrose ?
Greek: Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
French: Chez le rat et le lapin, il y a eu une augmentation liée à la dose des pertes embryonnaires après la nidation pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3et 4.6).
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια υπήρξε µία δοσοεξαρτώµενη αύξηση αποβολών µετά την σύλληψη σε εκθέσεις µεγαλύτερες ή ίσες µε 1.5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
French: Insuffisance hépatique : les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour, ont eu une ASC moyenne d'environ 16 % supérieure à celle des sujets sains ayant reçu la même posologie.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
French: Une augmentation de la pression artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo ; cependant l'étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
French: Après administration chez des adultes à jeun d'une dose de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après.
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε ενήλικες εν νηστεία.
French: L'étoricoxib, le célécoxib, et le naproxène ont eu des effets similaires sur l'excrétion urinaire du sodium pendant les 2 semaines de traitement.
Greek: Η ετορικοξίµπη, σελεκοξίµπη, και ναπροξένη είχαν παρόµοιες επιδράσεις στην αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, κατά το διάστηµα των 2 εβδοµάδων θεραπείας.
French: Affections du rein et des voies urinaires :
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Greek: Hertfordshire EN11 9B4 England
French: Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
French: Traitement Hormonal Substitutif (THS) : l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (PREMARINTM 0,625 mg) pendant 28 jours, a augmenté la moyenne de l'ASC0-24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41 %), du composé équin (76 %), et du 17-β-estradiol (22 %).
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).