FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Latvian: - trombi; - patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte); - nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā; - plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - mutes gļotādas čūlas.
German: (G 3/4: 3,5 %)a Husten (15,0 %) (G 3/4: 0,5 %)
Latvian: (3./4. pak.: 3,5%)a Klepus (15,0%) (3./4. pak.: 0,5%)d
German: Hyperhidrose Palmar-plantare Erythrodysästhesie (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)d
Latvian: Hiperhidroze Palmāri plantāra eritrodizestēzija (1,0%) (3./4. pak.: 0,1%)d
German: Liposarkom-Subgruppe
Latvian: Liposarkomas apakšgrupa
German: In-vivo-Daten liegen dazu nicht vor.
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu dieser Patientengruppe vor.
Latvian: Aknu darbības traucējumi cirozes dēļ Šī pacientu grupa nav pētīta.
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
German: Von den in den zwei Phase-3-Studien zu Brustkrebs (Studie 305 bzw. 301) mit Eribulin behandelten Patientinnen erhielten 18 % bzw. 13 % G-CSF.
Latvian: 18% un 13% ar eribulīnu ārstēto pacienšu divos 3. fāzes krūts vēža pētījumos (attiecīgi pētījums 305 un pētījums 301) saņēma G-CSF.
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
German: Bei Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 werden die aufgetretene Gesamthäufigkeit sowie die Auftretenshäufigkeit mit einem Schweregrad von 3 oder 4 angegeben.
Latvian: Ja attīstījās 3. un 4. pakāpes reakcijas, ir norādīta reālais kopējais un 3. un 4. pakāpes reakciju biežums.
German: Die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte progressionsfreie Überlebensdauer war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar, wobei die mediane Dauer 4,1 Monate versus 4,2 Monate betrug (HR 1,08; [95 %-KI: 0,932; 1,250]).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīga eribulīna un kapecitabīna grupā, mediānas bija attiecīgi 4,1 mēnesis un 4,2 mēneši (riska attiecība 1,08; [95% TI: 0,932, 1,250]).
German: Tel.: + 420 242 485 839
Latvian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
German: HALAVEN darf nur von medizinischem Fachpersonal mit einer entsprechenden Ausbildung im Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln zubereitet und gegeben werden.
Latvian: HALAVEN sagatavot un ievadīt drīkst tikai personāls, kas ir apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 2 ml 6 Durchstechflaschen zu 2 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 flakons pa 2 ml 6 flakoni pa 2 ml
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
German: Lymphopenie (5,7 %) (G 3/4: 2,1 %) Febrile Neutropenie (4,5 %) (G 3/4: 4,4 %)a
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
German: Diarrhoe (18,7 %) (G 3/4: 0,8 %) Erbrechen (18,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Latvian: Caureja (18,7%) (3./4. pak.: 0,8%) Vemšana (18,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu atkārtotai ārstēšanai norādīti tabulā zemāk.
German: Pyrexie (21,8 %) (G 3/4: 0,7 %)
Latvian: Pireksija (21,8%) (3./4. pak.: 0,7%)
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija galvenā plazmā cirkulējošā viela pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 3 ml 6 Durchstechflaschen zu 3 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons pa 3 ml 6 flakoni pa 3 ml
German: ANTEIL LEBENDER PATIENTINNEN
Latvian: DZĪVO PACIENŠU ĪPATSVARS
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
German: Hypokaliämie (6,8 %) (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnesiämie (2,8 %) (G 3/4: 0,3 %) Dehydratation (2,8 %) (G 3/4: 0,5 %)
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Latvian: Febrila neitropēnija radās < 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar eribulīnu.
German: Fatigue/Asthenie (53,2 %) (G 3/4:
Latvian: Nogurums/astēnija (53,2%) (3./4. pak.:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
German: Der größte Teil der im Stuhl und im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität war unverändertes Eribulin.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija radioaktivitātes lielākā daļa fēcēs un urīnā.
German: Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x oberer Normwert (ULN) zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Latvian: Pacientiem ar alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT) >3 x virs normas augšējās robežas (NAR) biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
German: Capecitabin (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
German: Es konnte jedoch in vitro gezeigt werden, dass Eribulin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht als Pgp-Hemmer wirkt.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā eribulīns nav Pgp inhibitors in vitro.
German: Hitzewallungen Pulmonalembolie (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Latvian: Karstuma viļņi Plaušu embolija (1,3%) (3./4. pak.: 1,1%)
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Latvian: Pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem apmēram 82% devas tika izvadīti ar fēcēm un 9% - ar urīnu,
German: Wie HALAVEN aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: HALAVEN ārējais izskats un iepakojums
German: Studie 301 - Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv)
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze (ITT populācija)
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Latvian: Kā lietot HALAVEN
German: ZEIT (Monate) ZAHL DER PATIENTINNEN MIT RISIKO
Latvian: PACIENŠU SKAITS AR RISKU
German: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Eisai AB
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Latvian: To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen von HALAVEN bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: HALAVEN nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem krūts vēža indikācijas gadījumā.
German: Liposarkom
Latvian: Liposarkoma
German: Über Neutropenie als ein unter der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) wurde bei 151/404 Patienten (37,4 % für alle Grade) in der Sarkom-Population im Vergleich zu 902/1559 Patientinnen (57,9 % für alle Grade) in der BrustkrebsPopulation berichtet.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
German: Gesamtüberlebensdauer
Latvian: Vispārējā dzīvildze Gadījumu skaits
German: Alaninaminotransferase erhöht (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,6%) (3./4. pak.: 1,9%)
German: Hyperbilirubinämie (1,4 %) (G 3/4: 0,4 %)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
German: EU/1/11/678/001-004
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
German: Grades betrug 18,4 Wochen.
Latvian: Mediānais laiks līdz 2. pakāpes perifērai neiropātijai bija 18,4 nedēļas.
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
German: Capecitabin (n = 380)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 3-ml-Durchstechflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 3 ml flakons
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird zur Vorsicht und zu einer engmaschigen Sicherheitsüberwachung geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību un rūpīgi kontrolēt drošumu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2-ml-Durchstechflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 ml flakons
German: Gammaglutamyltransferase erhöht (1,7 %) (G 3/4: 0,9 %)d
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
German: Studie 305 - Aktualisierte Analyse der Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv),)
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati (ITT populācija)
German: Die Berechnung der einem Patienten zu verabreichenden individuellen Dosis muss sich auf die Stärke der gebrauchsfertigen Lösung beziehen, die 0,44 mg/ml Eribulin enthält, und auf die Dosisempfehlung von 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
German: Arthralgie und Myalgie (20,4 %) (G 3/4: 1,0 %) Rückenschmerzen
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija attīstījās 7,4% krūts vēža pacienšu un 3,5% sarkomas pacientu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin
German: Herpes zoster
Latvian: Jostas roze
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
German: Hämaturie Proteinurie Nierenversagen
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HALAVEN enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt HALAVEN Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Latvian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Latvian: Devas atlikšana terapijas laikā
German: Studie 305 aktualisierte Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
German: Capecitabin (n = 83)
Latvian: Kapecitabīns (n = 83)
German: Dacarbazin
Latvian: Dakarbazīns
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ir ieteicams izskalot ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
German: Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Rhinorrhoe
Latvian: Orofaringeālas sāpes Deguna asiņošana Rinoreja
German: Asparataminotransferase erhöht (7,7 %) (G 3/4: 1,4 %)d
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7%) (3./4. pak.: 1,4%)
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
German: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Latvian: Teл: +359 2 962 12 00
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Halaven
Latvian: Cita informācija par Halaven
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halaven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Latvian: Turklāt Halaven pagarināja liposarkomas pacientu dzīvildzi, un tas tika uzskatīts par svarīgu faktoru, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Halaven priekšrocības šajos pētījumos?
German: Eribulin
Latvian: Halaven eribulīns
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacientes nodzīvoja, līdz slimība saasinājās).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Halaven?
German: Halaven ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eribulin enthält.
Latvian: Halaven ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Die vorherige Behandlung sollte Arten von Arzneimitteln gegen Krebs enthalten haben, die als Anthracycline und Taxane bezeichnet werden, sofern diese Behandlungen nicht ungeeignet waren.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautiem pretvēža zāļu veidiem, ko sauc par antraciklīniem un taksāniem, ja vien šīs terapijas nav bijušas piemērotas.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, tostarp ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
German: Halaven wurde mit Dacarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer.
Latvian: Halaven tika salīdzinātas ar dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.