FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä mainituista tiedoista saadun näytön vahvuutta ja laatua pidettiin riittävänä lääkevalmisteelle, jolla on deksametasonin tapaan erittäin vakiintunut ja laaja terapeuttinen indeksi.
Slovenian: Pomen in kakovost dokazov, zbranih iz zgoraj navedenih informacij, sta veljala za ustrezna za zdravilo z dobro uveljavljenim in širokim terapevtskim indeksom, kot je deksametazon.
Finnish: • umpieritykseen liittymättömien kortikosteroidiresponsiivisten tilojen hoito
Slovenian: • zdravljenje neendokrinih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi
Finnish: Saatavilla oleva saman hoidon eri annostelureittejä koskeva tutkimuskirjallisuus osoittaa, että deksametasoni on yhtä tehokas minkä tahansa annostelureitin kautta.
Slovenian: Podatki iz literature, ki so na voljo za različne poti uporabe pri istem zdravljenju, kažejo, da je deksametazon pri vseh poteh uporabe enako učinkovit.
Finnish: Tämän vaikuttavan aineen katsotaan olleen vakiintuneessa käytössä Euroopan yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan, ja sen tehokkuus on todettu ja turvallisuustaso on hyväksyttävä käytettäväksi tiettyjen umpieritys- ja ei-umpierityshäiriöiden ja tiettyjen aivoödeematapausten hoitoon sekä adrenokortikaalisen liikatoiminnan diagnostiseen testaukseen.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino velja, da ima v Evropski skupnosti „dobro uveljavljeno uporabo" že vsaj 10 let s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti pri uporabi pri nekaterih boleznih endokrinega in neendokrinega sistema, v nekaterih primerih cerebralnega edema in za diagnostično testiranje adrenokortikalne hiperfunkcije.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio nosti esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle, sillä sen mukaan toimitettua deksametasonitabletteja koskevaa tutkimuskirjallisuutta ei voida yleistää koskemaan myös deksametasonioraaliliuosta ilman riittäviä vertailutietoja, minkä vuoksi hakemuksessa ei voitu osoittaa Dexamethasone Alapiksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Slovenian: Ugovarjajoča zadevna država članica je izpostavila morebitna resna tveganja za javno zdravje, saj je menila, da predloženih podatkov iz literature o tabletah deksametazona ni mogoče prenesti na peroralno raztopino deksametazona brez ustreznih premostitvenih podatkov ter da zato učinkovitosti in varnosti zdravila Dexamethasone Alapis v vlogi ni mogoče dokazati.
Finnish: Deksametasoni on erittäin tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka natriumia keräävät ominaisuudet ovat merkityksettömän vähäisiä.
Slovenian: Deksametazon je zelo močan in dolgo delujoči glukokortikoid, ki v zanemarljivi količini zadržuje natrij.
Finnish: Koska deksametasonilla on vain erittäin vähäisiä mineraalikortikoidisia ominaisuuksia, se ei riitä adrenokortikaalisen puutoksen ainoaksi hoidoksi.
Slovenian: Zdravilo ima le minimalne lastnosti mineralnih kortikoidov, zato ni primerno za samostojno zdravljenje pri adrenokortikalni insuficienci.
Finnish: BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
Slovenian: Pristop bio-opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije je namenjen zmanjšanju študij biološke enakovrednosti in vivo.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
Slovenian: V skladu z Dodatkom II „Smernic o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" je za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije mogoče zaprositi le pri visoko topnih zdravilnih učinkovinah, ki imajo znano absorpcijo pri ljudeh in nimajo ozkega terapevtskega indeksa.
Finnish: Jotta näiden tutkimusten tehokkuus- ja turvallisuustiedot voitaisiin laajentaa koskemaan myös myyntilupahakemuksen mukaista oraaliliuosta, hakija toimitti tietoja, jotka osoittivat, että välittömästi vapautuvasta suun kautta otettavasta annostelumuodosta (tabletti tai liuos) riippumatta deksametasonin hyötyosuus oli samankaltainen imeytymisen asteen ja nopeuden osalta.
Slovenian: Da bi bilo mogoče podatke o učinkovitosti in varnosti iz teh študij prenesti na formulacijo v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je pri formulacijah s peroralno obliko odmerjanja s takojšnjim sproščanjem (tableta ali raztopina) biološka razpoložljivost deksametazona glede obsega in hitrosti absorpcije podobna.
Finnish: Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h) so se zato od predlagatelja zahtevali dodatni premostitveni podatki (ali podrobna utemeljitev njihove odsotnosti) med bibliografskimi podatki in predlaganim zdravilom.
Finnish: Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
Slovenian: Večina podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti in varnosti deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga, je bila pridobljena s formulacijami v obliki tablet.
Finnish: Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
Slovenian: Predloženi bibliografski podatki so zadoščali za podporo dobro uveljavljeni uporabi deksametazona v različnih formulacijah v obliki tablet.
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut asianmukaiset vertailutiedot tablettimuodon ja oraaliliuosmuodon välillä,
Slovenian: - Predlagatelj je predložil ustrezne premostitvene podatke med formulacijo v obliki tablet in formulacijo v obliki peroralne raztopine.
Finnish: Hakijan toimittamassa tutkimuskirjallisuudessa osoitettiin, ettei välittömästi vapautuvien tablettivalmisteiden ja deksametasonin eliksiirimuotojen välillä ole merkittäviä eroja käytetystä eliksiirimuodosta riippumatta.
Slovenian: Iz podatkov iz literature, ki jih je predložil predlagatelj, je bilo razvidno, da ni pomembnih razlik med biološko razpoložljivostjo formulacij v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in formulacij deksametazona v obliki eliksirja (ne glede na vrsto uporabljene formulacije v obliki eliksirja).
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut riittävästi tutkimuskirjallisuutta osoittamaan deksametasonin vakiintunut käyttö,
Slovenian: - Predlagatelj je predložil zadostne podatke iz literature za dokaz dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da sta učinkovitost in varnost zdravilne učinkovine deksametazon pri terapevtskih indikacijah, za katere je bila predložena vloga, zadostno dokazani s predloženo literaturo.
Finnish: Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
Slovenian: Kot utemeljitev, zakaj ni bila predložena študija biološke enakovrednosti za premostitev predloženih podatkov o formulaciji v obliki tablet in formulaciji v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj zaprosil za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
Finnish: - deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus on riittävästi osoitettu käyttöaiheissa, joille myyntilupaa haetaan,
Slovenian: - Učinkovitost in varnost deksametazona sta bili ustrezno dokazani v indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da bibliografski podatki, predloženi v podporo vlogi, dokazujejo dobro uveljavljeno uporabo deksametazon natrijevega fosfata, uporabljenega v peroralni raztopini, in da študija biološke enakovrednosti ni nujno potrebna za dokaz ustreznosti literature, uporabljene v podporo zadevni farmacevtski obliki.
Finnish: Tämän vuoksi ihmislääkevalmisteiden tunnistamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) aloitettiin menettely, jossa myyntiluvan hakijaa pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaista kirjallisuutta deksametasonioraaliliuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta haetuissa käyttöaiheissa sekä kriittinen arvio kyseisestä aiheesta.
Slovenian: Pri CMD(h) je bil zato sprožen napotitveni postopek, predlagatelj pa je bil pozvan k predložitvi natančne literature ter kritične ocene učinkovitosti in varnosti peroralne raztopine deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
Finnish: Lisäksi on toimitettu muutamia kirjallisuusraportteja (kliiniset tutkimukset), jotka koskevat deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta oraaliliuoksena/siirappina seuraavissa käyttöaiheissa, joihin haetaan myyntilupaa:
Slovenian: Poleg tega je bilo za naslednje indikacije, za katere je bila predložena vloga, predloženih nekaj poročil iz literature (CT) o učinkovitosti in varnosti deksametazona v obliki peroralne raztopine/sirupa:
Finnish: Koska kaikista toimitetuista tutkimuksista puuttui tieto tutkitun deksametasonisiirapin, -eliksiirin taioraaliliuoksen koostumuksesta, esiin nousi kysymys siitä, voitaisiinko tuloksia pitää riittävinä tablettien ja myyntiluvan koskemien oraalivalmisteiden välistä vertailua varten.
Slovenian: Vendar v nobenem članku ni bilo informacij o sestavi sirupa, eliksirja ali peroralne raztopine deksametazona, ki so jih preučevali v predloženih študijah, poleg tega so bili izraženi nekateri pomisleki, ali so ti podatki zadostni, da omogočajo premostitev podatkov med tabletami in peroralno formulacijo, za katero je bila predložena vloga.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Prilogi III tega mnenja.
Finnish: Tästä huolimatta BCS-biowaiverin käyttöä yhteyden osoittamiseksi eri lääkemuotojen välillä pidettiin tieteellisestä näkökulmasta riittävästi perusteltuna, sillä hakija toimitti tiedot keinotekoiseen fosfolipidikalvoon perustuvista läpäisevyyskokeista (PAMPA) sekä tutkimuskirjallisuus- ja liukenevuustiedot, jotka osoittivat, että deksametasonilääkevalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat BCS-luokkaa I/III ja ettei apuaineilla ole haitallisia vaikutuksia hyötyosuuteen.
Slovenian: Čeprav je v „Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" navedeno: „Kadar je preskušano zdravilo peroralna raztopina, ki naj bi se uporabljala kot biološko enakovredno zdravilo drugemu zdravilu s peroralnim načinom odmerjanja s takojšnjim sproščanjem, so potrebne študije biološke enakovrednosti", je veljalo, da je bilo izvajanje bio opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije za premostitev podatkov iz različnihfarmacevtskih oblik znanstveno zadostno utemeljeno s predložitvijo vzporednih podatkov o testiranju prepustnosti umetne membrane, literature in podatkov o raztapljanju, s čimer je bilo dokazano, da ima zdravilna učinkovina deksametazon biofarmacevtske značilnosti razreda I/III iz biofarmacevtskega sistema klasifikacije ter da pomožne snovi nimajo neželenih učinkov na biološko razpoložljivost.
Finnish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovenian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Španija)
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Finnish: Spontaani herääminen tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.
Slovenian: Do spontanega prenehanja delovanja pride v 3 urah.
Finnish: Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun se pystyy nielemään.
Slovenian: Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode ali hrane.
Finnish: Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Slovenian: Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Finnish: Koirat ja kissat ovat tavallisesti hereillä ja seisovat 15 minuutissa.
Slovenian: Psi in mačke so ponavadi budni in stojijo po 15 minutah.
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50:llä prosentilla.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 h, skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 30 prosenttia ja tiopentaalin 60 prosenttia.
Slovenian: V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 30 %, po tiopentalu pa za 60 %.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50 prosenttia.
Slovenian: V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50%.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
Slovenian: Uporaba deksmedetomidina pri kužkih mlajših od 16 tednov in mačkah mlajših od 12 tednov ni bila preučena.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1 tunti.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 2,2 L/kg, razpolovni čas izločanja (t½) pa ena ura.
Finnish: KOIRAT:
Slovenian: PSI:
Finnish: Sedaatio kestää vähintään 120 minuuttia lääkkeen antamishetkestä ja analgesia kestää vähintään 90 minuuttia.
Slovenian: Sedacija traja vsaj 120 minut, analgezija pa vsaj 90 minut po uporabi.
Finnish: Dexdomitor, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Slovenian: Dexdomitor, butorfanol in/ali ketamin lahko zmešate v isti brizgi, saj so dokazano farmacevtsko združljivi.
Finnish: Siksi sen käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei suositella.
Slovenian: Zato uporaba v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Finnish: Tietoja kohde-eläinlajin turvallisuudesta yliannostustapauksissa on esitetty kohdassa 4.10 Yliannostus
Slovenian: Za informacije o varnosti v primeru prevelikega odmerjanja pri ciljnih živalih glejte 4.10, Preveliko odmerjanje.
Finnish: Koira ja kissa.
Slovenian: Psi in mačke
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT/RYHMÄPAKKAUS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH / VEČ-PAKETNI
Finnish: Deksmedetomidiinin hyötyosuus on 60 %, ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 0,9 l/kg.
Slovenian: Biološka razpoložljivost deksmedetomidina je 60-odstotna in navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 0,9 L/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v delu I vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 3 kuukautta 25 ºC:ssa.
Slovenian: Po uporabi prvega odmerka zdravilo lahko hranite 3 mesece pri 25°C.
Finnish: Kesto riippuu kuitenkin monista eri muuttujista, ja muita kipulääkkeitä tulee antaa kliinisen arvion mukaisesti.
Slovenian: Njeno trajanje je odvisno od številnih dejavnikov, zato je treba nadaljnjo analgezijo dajati glede na klinično presojo.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan (51 % annoksesta) ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
Slovenian: Presnovki se izločajo večinoma z urinom (51% odmerka) in v manjši meri z blatom.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije
Finnish: Dexdomitor säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Slovenian: Dexdomitor je združljiv z butorfanolom in ketaminom v isti brizgi najmanj dve uri.
Finnish: Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti
Slovenian: Dihalne in hemodinamične simptome je potrebno zdraviti simptomatično.
Finnish: Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injsoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Slovenian: Če zdravilo uporabljajo noseče ženske, je potrebno posebno paziti, da ne pride do samoinjiciranja, saj lahko po naključnem sistemskem izpostavljanju pride do materničnih popadkov in zmanjšanja krvnega pritiska ploda.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet-koodi: QN05CM18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptik, oznaka ATCvet: QN05CM18.
Finnish: Silmät on suojattava sopivalla silmän kostuttamiseen tarkoitetulla valmisteella.
Slovenian: Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči.
Finnish: Antikolinergisia valmisteita on käytettävä varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Slovenian: Protiholinergične snovi morate skupaj z deksmedetomidinom uporabljati previdno.
Finnish: ANTOREITIT Koira: i.v., i.m.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Psi: i.m., i.v.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai limakalvoille, pese alue heti runsaalla vedellä, ja riisu suorassa kosketuksessa ihon kanssa olevat vaatteet, joille on roiskunut valmistetta.
Slovenian: V primeru stika s kožo ali sluznico izpostavljen del nemudoma sperite z velikimi količinami vode in odstranite umazana oblačila, ki so v neposrednem stiku s kožo.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo ne sme zmrzniti.
Finnish: Spesifistä α2-adrenergisten reseptorien antagonistia atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Slovenian: Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri malih živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina
Finnish: Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa 4.6 Haittavaikutukset.
Slovenian: Za dodatne informacije o neželenih učinkih glejte 4.6, Neželeni učinki.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov morajo previdno uporabljati zdravilo.
Finnish: Kissat: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
Slovenian: Mačke: Najvišja koncentracija v plazmi je dosežena približno 0,24 ure po intramuskularni uporabi.
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: Niso znane.
Finnish: Annostus: Seuraavaa annostusta suositellaan:
Slovenian: Odmerek: priporočeni so naslednji odmerki:
Finnish: Kliinisissä kokeissa veren alentunut happipitoisuus oli tavallista, etenkin deksmedetomidiini-ketamiinianestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih 15 minutah deksmedetomidin-ketaminske anestezije.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä tai kun sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Slovenian: V primeru peroralnega zaužitja ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite nalepko na ovojnini, vendar NE VOZITE, saj lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem pritisku.
Finnish: Koirat Paino
Slovenian: Psi Teža
Finnish: Kissat Paino
Slovenian: Mačke Teža
Finnish: Silmät tulee suojata soveltuvalla kostuttavalla valmisteella.
Slovenian: Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen lääkkeen annostelua.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Priporočeno je, da živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa..
Slovenian: Pri skupni uporabi z butorfanolom (0,1 mg/kg) za globoko sedacijo in analgezijo je intramuskularni odmerek deksmedetomidina 300 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno:
Finnish: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218)
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Slovenian: Navedba ni smiselna.
Finnish: Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 10 ml:n pullo, jossa klooributyyli- tai bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
Slovenian: Kartonska škatla z eno 10-mililitrsko vialo iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz klorobutilne ali bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Finnish: Pakkauskoko: 10 ml ja 10 x 10 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla
Slovenian: Velikost pakiranja: 15 ml, 10 x 15 ml Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Finnish: Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Slovenian: Pri visokih serumskih koncentracijah deksmedetomidina se sedacija ne okrepi, vendar pa se s povečanjem odmerka povečuje raven analgezije.
Finnish: Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125-375 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Slovenian: Odmerek deksmedetomidina za pripravo na kirurški poseg je 125-375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine, dati pa ga je treba 20 minut pred začetkom postopka, za katerega je anestezija potrebna.
Finnish: Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla.
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na nalepki in škatli po EXP.
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua.
Slovenian: Sočasna uporaba deksmedetomidina in butorfanola sproži sedativne in analgetične učinke v manj kot 15 minutah.
Finnish: Ohje lääkärille: Dexdomitor on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Slovenian: Nasvet zdravnikom: Dexdomitor je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo (odvisno od odmerka), dihalnim zastojem, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo.