FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře, pokud Vám to lékař neřekne.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor de renină.
Czech: Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Romanian: Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Romanian: Amlodipină Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Czech: *** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Romanian: Deoarece există informaţii insuficiente/limitate privind excreţia aliskirenului şi amlodipinei în laptele uman sau animal, nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Czech: Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
Romanian: Când este adecvat din punct de vedere clinic şi conform cu dozele menţionate mai sus, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasilamlo trebuie să informeze femeile cu potenţial fertil cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
Romanian: Datele clinice disponibile nu sugerează niciun efect aditiv al diverselor tipuri de alimente şi/sau băuturi, cu toate acestea potenţialul unei biodisponibilităţi scăzute a aliskirenului din cauza acestui effect aditiv nu a fost studiat şi, prin urmare, nu poate fi exclus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu s 1407 případy "dyspnoe".
Romanian: DAPP a depus o analiză cuprinzând 1407 cazuri de „dispnee".
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Romanian: Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilamlo.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Romanian: Angiotensina II conduce la vasoconstricţie şi reabsorbţia sodiului şi apei.
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Romanian: • reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA53
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
Czech: Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována.
Romanian: Studiile preclinice de siguranţă au demonstrat că combinaţia de aliskiren şi amlodipină a fost bine tolerată la şobolani.
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
Romanian: Acestea au fost semnificative din punct de vedere statistic faţă de placebo şi aliskiren la toate dozele.
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace.
Romanian: Mărirea treptată a dozei individuale a fiecăruia dintre cele două componente poate fi recomandată înaintea trecerii la combinaţia fixă.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Czech: U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (>65 ani) decât la subiecţii tineri.
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Romanian: Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
Czech: Clearance u potkanů starých 8 nebo 14 dnů byl podobná, ale v tomto věku představovala clearance jen asi 23% clearance potkanů starých 21 dnů a 16% clearance potkanů starých 28 dní.
Romanian: Clearanceul la şobolani cu vârsta de 8 sau 14 zile a fost similar, dar, la aceste vârste, clearance-ul a fost de numai aproximativ 23% din clearance-ul la şobolani cu vârsta de 21 zile şi 16% din clearance-ul la
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Romanian: , aritmie (inclusiv bradicardie), tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită la pacienţii cu predispoziţie spre hipersensibilitate.
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Romanian: Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.
Czech: Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými aniontovými transportéry (OAT).
Romanian: Se cunoaşte că eliminarea torasemidului pe cale renală este mediată de transportori ai anionilor organici (OAT).
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Romanian: Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
Czech: Proto jsou v tomto bodě uvedeny informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou pro jednotlivé léčivé látky přípravku známé.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente care sunt cunoscute pentru substanţele active individuale sunt furnizate în această secţiune.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
Romanian: Efectul băuturilor care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante) asupra absorbţiei aliskirenului nu a fost investigat.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet
Romanian: Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56 comprimate
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
Romanian: Au fost raportate efecte diferite ale tratamentului cu aliskiren pentru mortalitatea totală în interval de 12 luni în funcţie de stadiul diabetului zaharat.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, tensiunea arterială a fost iniţial bine controlată.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Czech: Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
Romanian: Obstrucţia în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad ridicat).
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
Czech: Neužívejte Rasilamlo - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů).
Romanian: Nu utilizaţi Rasilamlo - dacă sunteţi alergic la aliskiren, amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente derivate din dihidropiridină (cunoscute ca blocanţi ale canalelor de calciu).
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost decesul din cauze cardiovasculare sau respitalizare din cauza insuficienţei cardiace în termen de 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilamlo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Czech: Pokud jde o jakoukoli kombinaci dvou léčivých látek, nelze vyloučit nežádoucí účinky doprovázející každou jednotlivou léčivou látku.
Romanian: Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Romanian: • erupţii pe piele (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos)
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Czech: • Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Romanian: Administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu poate fi benefică pentru inversarea efectelor blocadei canalelor de calciu.
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă - Interacţiuni cu glicoproteina P
Czech: K ověření vztahů mezi věkem, expozicí aliskirenu a zrání exprese MDR1 a OATP2 u potkanů byla provedena mechanistická studie.
Romanian: A fost efectuat un studiu mecanistic pentru a investiga relaţia dintre vârstă, expunerea la aliskiren şi maturizarea expresiei MDR1 şi OATP2 la şobolani.
Czech: Pro přípravek Rasilamlo nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilamlo Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente cu Rasilamlo.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasilamlo, ocazional pot apărea ameţeală sau somnolenţă.
Czech: Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Czech: Poruchy zraku (včetně diplopie)
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie)
Czech: Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni.
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na začátku léčby.
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Czech: Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Romanian: Efectul antihipertensiv se manifestă în decurs de 1 săptămână şi se apropie de valoarea maximă în aproximativ 4 săptămâni.
Czech: Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
Romanian: Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină.
Czech: - Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
Romanian: - Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, cu 10% din compusul-mamă şi 60% din metaboliţi excretaţi în urină.
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Romanian: Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2) - Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante Consumul de suc de fructe împreună cu aliskiren a determinat o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Romanian: La voluntari sănătoşi, utilizarea cărbunelui până la 2 ore de la administrarea amlodipinei 10 mg s-a dovedit a reduce rata de absorbţie a amlodipinei.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasilamlo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilamlo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: , Stevens-Johnsonův syndrom
Romanian: , dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Romanian: Cu toate că acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de aliskiren şi furosemid nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii aliskirenului, dar a scăzut expunerea la furosemid cu 20-30% (efectul aliskirenului asupra furosemidului administrat intramuscular sau intravenous nu a fost investigat).
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Romanian: Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Czech: V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru.
Romanian: În cadrul acestui studiu, aliskiren 300 mg a fost comparat cu placebo când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus fie un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, fie un blocant al receptorilor angiotensinei.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasilamlo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilamlo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Romanian: Rasilamlo a fost administrat la peste 2800 de pacienţi din cadrul studiilor clinice finalizate, inclusiv 372 de pacienţi timp de un an sau mai mult.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de aliskiren.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současnosti znám.
Romanian: În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Romanian: • umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo jazyka.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Czech: PRAC považuje případy odeznění příznaků a jejich opětovné navrácení za důležité informace, o kauzalitě, která přispívá k potvrzení bezpečnostních signálů.
Romanian: PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.