FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Portuguese: Água para preparações injectáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Portuguese: Distúrbios do lacrimejo (G3/4: <0,1 %)
English: Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Portuguese: Cada frasco de concentrado contém 20 mg de docetaxel .
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
English: Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Teva Pharma concentrado contém 20 mg de docetaxel (anidro).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - SOLVENTE PARA 80 mg
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Portuguese: Sonolência (G3/4: 0 %)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - SOLVENTE PARA 20 mg
English: Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica.
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Dor abdominal (G3/4: 0,4 %)
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com nódulo positivo (TAX 316) e nódulo negativo (GEICAM 9805) - dados agrupados:
English: Syncope (G3/4: 0%);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %);
English: Solvent vial: water for injections.
Portuguese: Frasco para injectáveis com solvente: Água para preparações injectáveis
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,2 %) Trombocitopenia
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 1,0 %)
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,4 %)
English: Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Afecções oculares Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Portuguese: A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m em associação com trastuzumab
English: Uncommon adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas pouco frequentes
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6 %)
English: Nail disorders (severe 0.7%); Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave 0,7 %); Reacção cutânea (G3/4: 0,2%)
English: Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6 %)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Portuguese: A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.
English: How to store Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da cabeça e do pescoço para Docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7 %)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4 %)
English: Concentrate Polysorbate 80
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Etanol anidro
English: Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é fornecido em frascos para injectáveis.
English: 2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Portuguese: 2.1 Frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg:
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Portuguese: Desidratação (G3/4: 2 %)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - CONCENTRADO 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - Concentrado 80 mg
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0 %)
English: Endpoint every 3 weeks
Portuguese: Docetaxel 3 em 3 semanas
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Portuguese: Epistaxis; Dor faringolaríngea; Nasofaringite; Dispneia; Tosse;
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: • Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Portuguese: Solução de pré-mistura: A estabilidade química e física da solução de pré-mistura foi demonstrada durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 2,5 %)
English: - If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: Hypotension (G3/4: 0.7%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0,7 %)
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 80 mg/2,88 ml duma solução a 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /3,40 ml).
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Portuguese: Linfedema (G3/4: 0 %)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
Portuguese: CARTONAGEM - 80 mg
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma 80 mg: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
English: Tel: +44 1977 628 500
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
Portuguese: CARTONAGEM - 20 mg
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: Nausea (G3/4: 4%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 4 %);
English: Constipation
Portuguese: Letargia
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Portuguese: Este frasco para injectáveis contém 2,88 ml de uma solução de docetaxel a 27,73 mg/ml em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg/3,40 ml).
English: • oesophagatis
Portuguese: Vasculopatias
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Portuguese: Este frasco para injectáveis contém 0,72 ml de uma solução de docetaxel a 27,73 mg/ml em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 0,4 %)
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Portuguese: Água para preparações injectáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m² em associação com capecitabina:
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 1,6 %);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg é um frasco de vidro transparente de 15 ml com uma rolha bromobutilica e uma cápsula de fecho flip-off.
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 0,6 %)
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg é um frasco de vidro transparente de 6 ml com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 80 mg
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseos
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,72 mg duma solução a 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas; febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente; reacções alérgicas semelhantes às acima descritas; perda de apetite (anorexia);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Portuguese: 0,72 ml (Enchimento: 0,88 ml)
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Hipersensibilid ade (G3/4: 0,6 %)
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Portuguese: Erupção cutânea / prurido (G3/4: 0,7 %);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Portuguese: Desrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m em associação com trastuzumab
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %);
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dispneia (G3/4: 0,6 %); Tosse (G3/4: 0 %)
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injectáveis do solvente para docetaxel 80 mg é um de vidro transparente de 15 ml com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injectáveis do solvente para docetaxel 20 mg é um de vidro transparente de 6 ml com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7 %)
English: For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama e de células não-pequenas do pulmão, pode ser utilizada uma prémedicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Descamação cutânea (G3/4: 0,6 %)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,6 %)
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Portuguese: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombocitopenia (G4: 0,5 %)
English: Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Portuguese: (G3/4: 5 %); Edema periférico (G3/4: 1 %)
English: Breast cancer
Portuguese: Afecções oculares Cardiopatias
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
Portuguese: 2.2 Frasco para injectáveis de solvente para docetaxel 80 mg
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Portuguese: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1,500 células/ mm
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,2 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina:
English: Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4: 59,2 %); Trombocitopenia (G3/4: 1,6 %); Neutropenia febril (G3/4: NA).
English: (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0 %); Flebite (G3/4: 0 %)
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Portuguese: Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica G3/4 (< 2%)
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
Portuguese: 2.2 Frasco para injectáveis de solvente para docetaxel 20 mg
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,4 %);
English: 2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Portuguese: 2.1 Frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg
English: • you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
Portuguese: Não tome Docetaxel Teva Pharma se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes do Docetaxel Teva Pharma; o número de glóbulos brancos é demasiado baixo; tiver uma doença hepática grave.
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Portuguese: Doença cutânea (G3/4: 0,6 %);
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 5 %); G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sérica
English: Conjunctivitis (G3/4: <0.1%)
Portuguese: Alopécia (G3/4: < 0,1 %);
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 7,8 %)
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Portuguese: Lombalgia (G3/4: 1 %);
English: Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%);
Portuguese: Neutropenia (G4: 51,5 %); Anemia (G3/4: 6,9 %);
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4 %); Febre (G3/4: 0,6 %); Retenção de líquidos; Edema
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m 2em associação com doxorrubicina:
English: What the solvent vial contains: Water for injections.
Portuguese: Qual a composição de solvente Água para preparações injectáveis
English: Cough (G3/4: 0%)
Portuguese: Tosse (G3/4: 0 %)
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Portuguese: Estomatite (G3/4: 18 %); Diarreia
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 0,7 %); Artralgia (G3/4: 0,42 %)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama com Docetaxel 100 mg/m em monoterapia
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 19,0 %);
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Portuguese: Vómitos (G3/4: 3 %)
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Portuguese: Descamação cutânea (G3/4: 0 %)
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
Portuguese: Anemia (G3/4: 12,4 %); Trombocitopenia (G3/4: 4,0 %);
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Portuguese: 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 2,4 %); Infecção neutropénica (G3/4: 2,6 %)
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0 %); Pirexia (G3/4: NA); Edema periférico administração
English: Rash erythematous (G3/4: <1%);
Portuguese: Disgeusia (G3/4: < 1 %);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4: 2 %)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa (G3/4: < 1 %); Descoloração das unhas; Onicólise (G3/4: 1 %)
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa a) Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml) Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC), o número necessário de embalagens de Docetaxel Teva Pharma.
English: Single-use vials.
Portuguese: Frascos para injectáveis de utilização única.
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Dor oncológica (G3/4: 1,2 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão.
English: Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4: 7.6%);
Portuguese: Neutropenia (G4: 91,7 %); Anemia (G3/4: 9,4 %);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m em monoterapia:
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: < 1 %);
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Portuguese: Observou-se que estão atualmente em curso três estudos clínicos:
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Portuguese: Está a decorrer em nove países e conta com mais de 400 doentes.
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Portuguese: O PRAC considerou as opções de tratamento alternativo para as diferentes fases ou manifestações da doença.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.