FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Spanish: Se calcularon exposiciones sistémicas a la lomitapida a estas dosis 4 veces (hembras) y 5 veces (machos) superiores a las de la exposición humana a 60 mg basada en el AUC.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 47% y 4% superiores, respectivamente, comparados con los de voluntarios sanos.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou pečene bola hodnota AUC o 47 % vyššia a hodnota Cmax o 4 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Slovak: Maximálny absolútny nárast
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos
Slovak: Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
Spanish: En un estudio de carcinogénesis oral en ratas la lomitapida se administró hasta un total de 99 semanas a dosis máximas de 7,5 mg/kg/día en machos y 2,0 mg/kg/día en hembras.
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Spanish: • Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Slovak: Keďže odporúčaný dávkovací režim začína na nízkych hodnotách rozsahu dávkovania a dávka sa opatrne zvyšuje na základe individuálnej znášanlivosti, u starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovacieho režimu.
Spanish: Las Cmáx de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 14% y 15%, respectivamente.
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento debe confirmar que no está embarazada y que usa un método anticonceptivo efectivo, aconsejado por su médico.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Spanish: • Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Spanish: • Imágenes de la elasticidad tisular, p. ej., Fibroscan, fuerza de impulso de radiación acústica (FIRA) o elastografía por resonancia magnética (RM)
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Spanish: Las isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 y 2C19 participan en menor medida y las isoformas 2D6 y 2C9 no participan en el metabolismo de la lomitapida.
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Spanish: Efectos adversos graves:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Spanish: Tiempo de protrombina prolongado Anomalías en la prueba de la función pulmonar Leucocitosis
Slovak: Predĺžený protrombínový čas Výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Slovak: • triacylglycerolov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de la evaluación del C-LDL durante este uso de forma conjunta y considerar el aumento de la dosis de Lojuxta para asegurar el mantenimiento del nivel de eficacia deseado si el inductor de CYP3A4 se va a administrar de forma crónica.
Slovak: Počas súbežného užívania týchto prípravkov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé používanie.
Spanish: • cambios en las pruebas de coagulación sanguínea
Slovak: • zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Spanish: • Información sobre la precaución en el uso de Lojuxta con otros medicamentos hepatotóxicos y sobre un control más frecuente de las pruebas hepáticas;
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Spanish: Los resultados de estas pruebas y su interpretación requieren la colaboración entre el médico que lleva al paciente y el hepatólogo.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Spanish: • Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas.
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Spanish: Los pacientes que toman Lojuxta deben evitar tomar zumo de pomelo.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Spanish: • Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones entre inhibidores moderados del CYP3A4 y lomitapida.
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
Spanish: • úlcera o puntos de dolor en la garganta
Slovak: • vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Spanish: • Se desconoce si Lojuxta se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., digoxina)
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de rosuvastatina 20 mg, el Tmáx de la rosuvastatina aumentó de 1 a 4 horas, el AUC aumentó el 32% y su Cmáx no cambió.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
Slovak: Obal kapsuly:
Spanish: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Slovak: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Spanish: Poco frecuentes Pérdida de peso Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre Gamma-glutamiltransferasa elevada Porcentaje aumentado de neutrofilos Proteína en orina
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšený podiel neutrofilov
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Spanish: • glucocorticoides (p. ej., beclometasona, prednisolona) que son medicamentos corticosteroides usados para tratar la inflamación en enfermedades como asma grave o artritis
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
Slovak: 5-násobok HHN hlásili konzumáciu alkoholu nad limity odporúčané v protokole.
Spanish: • Información sobre efectos adversos, como diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal o malestar, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, eructos y disminución del apetito;
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre el desarrollo (teratogenicidad, toxicidad sobre el feto, ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (teratogenitu,
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., amiodarona)
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Spanish: • medicamentos para tratar la angina de pecho, un dolor torácico causado por el corazón (p. ej.,
Slovak: • lieky na liečbu angíny pektoris - bolesť na hrudi, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Spanish: • algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Spanish: No está claro el beneficio clínico de las reducciones en el tratamiento hipolipemiante de base, que incluye la aféresis.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Spanish: Se observó histiocitosis pulmonar en roedores.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná pľúcna histiocystóza.
Spanish: • piel seca
Slovak: • suchá koža,
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Spanish: Se observó fibrosis hepática focal en machos y hembras y degeneración quística hepática solo en machos.
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvýšia mieru a rozsah metabolizmu lomitapidu.
Spanish: Con la administración de forma conjunta, o con 12 horas de diferencia entre, lomitapida 20 mg y etinilestradiol/norgestimate, un inhibidor débil del CYP3A4, no se observó ningún incremento clínicamente significativo de la exposición de la lomitapida.
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg podávaný súbežne s etinylestradiolom/norgestimátom, slabým inhibítorom CYP3A4, alebo s odstupom 12 hodín od užitia etinylestradiolu/norgestimátu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH (p. ej., maraviroc)
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Spanish: La dosis máxima de Lojuxta se puede limitar conforme a la respuesta obtenida del C-LDL.
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Spanish: pazopanib, tamoxifeno) o náuseas/vómitos con tratamiento del cáncer (p. ej., fosaprepitant)
Slovak: tamoxifén) alebo na nevoľnosť/vracanie pri liečbe rakoviny (napr. fosaprepitant),
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor moderado del CYP3A4 y es previsible que aumente sustancialmente la exposición a la lomitapida.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 164% y 361% superiores, respectivamente, comparados con voluntarios sanos.
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: • Uso contraindicado en pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción;
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Spanish: La lomitapida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, incluidos los pacientes con resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Spanish: aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).
Slovak: a približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne počas liečby Lojuxtou.
Spanish: La absorción no está limitada por la penetración del principio activo a través de la barrera intestinal, aunque resulta afectada predominantemente por un extenso efecto de primer paso.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Spanish: En este estudio la mediana de los niveles séricos de vitamina E, ALA, ácido linolénico, EPA, DHA y ácido araquidónico disminuyó entre el inicio y la semana 26, pero permaneció por encima del límite inferior del intervalo de referencia.
Slovak: V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
Spanish: Tinta de impresión Laca
Slovak: Tlačiarenská farba
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Spanish: C-LDL, directo (mg/dl)
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se deben recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Spanish: En un ensayo de fase III abierto 18 de 23 pacientes con HoFH desarrollaron esteatosis hepática (grasa hepática > 5,56%) determinada mediante espectroscopía por resonancia magnética nuclear (RMN) (ver sección 5.1).
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Spanish: sección 4.2).
Slovak: [pozri časť 4.5]).
Spanish: No se han estudiado las interacciones de la lomitapida con secuestrantes de ácidos biliares (resinas como colesevelam y colestiramina).
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., talinolol, aliskiren, ambrisentán)
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Spanish: Se espera que el uso concomitante de inhibidores moderados del
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory
Spanish: • Pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica, como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción.
Slovak: Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Spanish: • Interrumpir la administración de la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Spanish: No se han producido elevaciones clínicamente significativas de manera concomitante o subsecuente de la bilirrubina en suero, el índice internacional normalizado o la fosfatasa alcalina.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante con un inductor de CYP3A4 reduzca el efecto de la lomitapida.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie induktora enzýmu CYP3A4 zníži účinok lomitapidu.
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Spanish: Cambios categóricos máximos en el % de grasa hepática (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN)
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 con Lojuxta (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: • La lomitapida fue teratogénica en ensayos no clínicos y su uso está contraindicado en mujeres que están o se puedan quedar embarazadas.
Slovak: Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH