FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Xelevia - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Qu'est-ce que Xelevia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xelevia Comment prendre Xelevia
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et Xelevia administré de façon concomitante.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Xelevia doit être arrêté.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Xelevia est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
French: Xelevia n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
French: Comment conserver Xelevia
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
French: Xelevia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Xelevia (voir rubrique 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
French: Si vous arrêtez de prendre Xelevia
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
French: En cas d'oubli d'une dose de Xelevia, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
French: Xelevia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Qu'est-ce que Xelevia et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
French: La substance active de Xelevia est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Xelevia peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
French: Votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Czech: Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
French: Xelevia est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Xelevia est de 25 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Xelevia doit être arrêté.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Xelevia se má vysadit.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Xelevia (voir rubrique 4).
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
French: Quand Xelevia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Xelevia est de 50 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
French: Xelevia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xelevia ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
French: Qu'est-ce que Xelevia?
Czech: Co je Xelevia?
French: Xelevia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xelevia, le 21 mars 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
French: L'EPAR complet relatif à Xelevia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xelevia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xelevia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables graves observés sous Xelevia (en général chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Dans les études visant à comparer Xelevia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Xelevia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xelevia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xelevia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Si Xelevia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
French: Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xelevia au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xelevia, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Xelevia à un placebo (un traitement fictif).
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Xelevia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: • dans deux études, Xelevia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
French: Xelevia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
French: Pris seuls, Xelevia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Xelevia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
French: Xelevia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
French: Autres informations relatives à Xelevia:
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
French: Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
French: La dose de Xelevia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Xelevia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
French: Comment Xelevia est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Xelevia používá?
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
French: Comment Xelevia agit-il?
Czech: Jak přípravek Xelevia působí?
French: Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xelevia schválen?
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Xelevia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
French: Une étude visait à comparer Xelevia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
French: Ajouté à la pioglitazone, Xelevia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
French: Peut diminuer l'efficacité
Czech: Může snížit účinnost
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
French: DÉLAI JUSQU'À L'ÉCHEC DU TRAITEMENT (SEMAINES)
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
French: Ces élévations ont été observées à un mois et sont restées stables par la suite.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
French: • Les patients japonais ou coréens.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
French: Témoin actif (ADA)
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
French: Patients asiatiques
Czech: Asijští pacienti
French: Les résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation importants sont présentés dans le tableau 12.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
French: Résultats liés à la santé et à la qualité de vie
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
French: PK Ratio et 90% CI
Czech: FK Poměr a 90% CI
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
French: 3 groupes parallèles :
Czech: 3 paralelní ramena:
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
French: Tests de surveillance supplémentaires
Czech: Další monitorující testy
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
French: Il n'est pas connu si tofacitinib est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Il a été estimé que les patients âgés de 80 ans présentaient une AUC supérieure de moins de 5 % par rapport à celle des sujets d'âge moyen de 55 ans.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)