FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej występującej de novo, porównano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem podczas indukcyjnej chemioterapii.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pegfilgrastim Mundipharma, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegfilgrastim Mundipharma-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana 11 codziennych podań).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% i 17%, p < 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-et?
Polish: Ampułko-strzykawka jest dostępna z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Hungarian: A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Polish: do < 1/1000)
Hungarian: P < 0,001).
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pegfilgrastim Mundipharma dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára,
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Hungarian: 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki
Hungarian: Fogantyúk A fecskendő címkéje
Polish: Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) odnotowywano działania niepożądane w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Polish: Patrz punkt 2.
Hungarian: 2. pont.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pegfilgrastim Mundipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Hungarian: Nem gyakori
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma injekció önálló beadása
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z rakiem sutka, wpływ pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a tűvédő kupakot.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Polish: Ciąża
Hungarian: - Ön terhes;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Polish: - jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Polish: Tłok
Hungarian: Felkar
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia tętniczego [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Polish: - jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Hungarian: - ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció); - ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku.
Hungarian: Lásd 4. pont; - ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Niemcy
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Polish: Jak przechowywać lek Pegfilgrastim Mundipharma Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: Milyen a Pegfilgrastim Mundipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
Hungarian: • Nézzen be az ablakon.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Hungarian: Ez legfeljebb 20 percig tarthat.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Hungarian: A feloldás előtt 3 év.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Hungarian: Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
Hungarian: - mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Hungarian: Adagolás hetente egyszer (ml)
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Hungarian: Mechanizmus és kockázati tényezők
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
Polish: Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
Hungarian: Ez várható, és nem ok aggodalomra.
Polish: % (liczba) pacjentów
Hungarian: A betegek %-a (száma)
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
Hungarian: A kapszulák száma (200 mg)
Polish: Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Hungarian: Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Polish: §, próby samobójcze
Hungarian: §, öngyilkossági kísérlet
Polish: Dzieci i młodzież: nie dotyczy
Hungarian: Gyermekek és serdülők: nem vonatkozik rájuk
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Időskor ( 65 év)
Polish: * Górna granica normy
Hungarian: * A normál tartomány felső határa.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
Hungarian: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
Hungarian: További 5 másodperc biztosítja a teljes adag beadását.
Polish: Cmax (90% CI)
Hungarian: Cmax (90%-os CI)
Polish: U kolejnych około 2% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Hungarian: További körülbelül 2%-uknál a normálérték alsó határa alá történő átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
Hungarian: Nem ajánlott a boceprevir adagjának csökkentése.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Hungarian: < 12 g/dl négy héttel a dóziscsökkentés után
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Hungarian: A növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testtömegcsökkenés a korosztályhoz képest)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 25.
Polish: Prawdopodobnie PegIntron ma także takie działanie.
Hungarian: Valószínűleg a PegIntronnak is van ilyen hatása.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.
Hungarian: Ezenkívül a betegek egy részénél hányás jelentkezhet.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Hungarian: - Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
Polish: Występowanie przemijających wysypek nie powoduje konieczności przerwania leczenia.
Hungarian: A múló jellegű bőrkiütés nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Polish: Ogólna populacja*
Hungarian: Összesített populáció*
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi jeden rok.
Hungarian: A kettős kezelés javasolt időtartama 1 év.
Polish: Dlatego nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co telbiwudynę.
Hungarian: Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre.
Polish: Jednocześnie stosowany lek
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Hungarian: A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be.
Polish: - stwierdzono chorobę serca, która nie była prawidłowo leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Hungarian: - olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem volt megfelelően kezelve.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 15. táblázat foglalja össze.
Polish: Wyciągnąć igłę prosto ze skóry.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen.
Polish: Teofilina, Antypiryna, Warfaryna
Hungarian: Teofillin, Antipirin, Warfarin
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 4-hetes időtartamra korlátozódtak, mivel a legtöbb majomban interferon-elleni antitestek alakultak ki.
Polish: Wstrzykiwanie leku o tej samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.
Hungarian: Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
Hungarian: Ezen események mechanizmusa nem ismert (lásd a telbivudin alkalmazási előírásának 4.3, 4.4 és 4.5 pontját).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n=49), melyet prospektíven igazoltak (n=48).
Polish: (%)] u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107
Hungarian: [%]) korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél, genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - minden beteg n = 107
Polish: Za każdym razem zastrzyk należy podawać w inne miejsce.
Hungarian: Minden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.
Polish: Mimo ograniczonej liczby danych, w trwającym 5 lat obserwacyjnym badaniu kontrolnym nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na długotrwały wpływ na dojrzewanie płciowe.
Hungarian: Habár az adatok mennyisége korlátozott, az ötéves obszervációs követéses vizsgálat során nem jegyeztek fel a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokra utaló bizonyítékot.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza lenne.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.
Polish: Przerwać leczenie skojarzone, jeśli:
Hungarian: Fel kell függeszteni a kombinált kezelést, ha:
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - czas trwania leczenia
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - A kezelés időtartama
Polish: Mechanizmy wpływające na klirens interferonów u człowieka nie zostały w pełni poznane.
Hungarian: Az interferonok eliminációjának mechanizmusai emberben még nem teljesen ismertek.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie orvosával.
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk
Polish: Należy poprosić personel medyczny lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.
Hungarian: Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu są wydzielane z mlekiem zwierząt doświadczalnych lub mlekiem ludzkim (patrz punkt 4.6 dane dotyczące ciąży i laktacji u ludzi).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnak-e a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, mely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Polish: Może być konieczne uzupełnianie płynów.
Hungarian: Folyadékpótlásra is szükség lehet.
Polish: Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów.
Hungarian: Ezért a lipidszintek ellenőrzése javasolt.
Polish: - stwierdzono ciężką chorobę serca.
Hungarian: - súlyos szívproblémái voltak.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai megítélésnek megfelelő rendszerességgel szükséges végezni.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - ha kárt akar tenni másokban.
Polish: PegIntron można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A PegIntron csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB10.
Polish: Dlatego peginterferon nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
Hungarian: A PegIntront ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
Polish: Wpływ tego leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Hungarian: A gyógyszer emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Potrzebne są następujące materiały znajdujące się w opakowaniu leku:
Hungarian: A következő kellékekre lesz szüksége, melyeket a csomagolás tartalmaz:
Polish: Chociaż te objawy są zwykle przemijające, u niektórych pacjentów pełne ich ustąpienie nastąpiło w okresie do trzech tygodni.
Hungarian: Bár ezek a hatások általában reverzibilisek, teljes megszűnésük néhány beteg esetében akár 3 hetet is igénybe vett.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Hungarian: A haemoglobinszint ≥ 2 g/l-es csökkenése a kezelés bármely négy hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)