FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Silgard está disponível numa seringa pré-cheia, pronta a usar para injeção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide da parte superior do braço.
Czech: • Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (elastómero bromobutílico siliconizado revestido com FluroTec ou elastómero clorobutílico não revestido) e tampa na extremidade (bromobutilo), sem agulha ou com uma ou duas agulha(s) - embalagens de 1, 10 ou 20.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nas mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, para as quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de fase III.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
Portuguese: Após agitação vigorosa, é um líquido
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina
Portuguese: Dor na extremidade Artralgia*, Mialgia*
Czech: Bolest v končetinách Není známo Artralgie*, myalgie*
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), a redução correspondente foi de 45,7% (IC de 95%: 29,0, 58,7) e 38,1% (IC de 95%: 19,4, 52,6).
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas notificadas em sobredosagem foi comparável ao de doses únicas recomendadas de Silgard.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po
Portuguese: Entre as mulheres com um teste de Pap anómalo ao Dia 1 e que se encontravam já infetadas com os tipos relevantes de HPV da vacina ao Dia 1, não foi observada eficácia da vacina.
Czech: U žen s abnormálním Pap testem k 1. dni, které již 1. den byly infikovány příslušnými typy HPV, nebyla účinnost očkovací látky
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Portuguese: No grupo vacina, 99,1 a 100% dos indivíduos tornaram-se seropositivos para todos os serotipos da vacina, ao fim de 1 mês
Czech: V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares (verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, FUTURE I), CIN 2/3 e AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infeção persistente e doença associada aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infeção persistente associada ao tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
Czech: Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18 (protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce a onemocnění vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005).
Portuguese: Silgard é uma vacina quadrivalente recombinante não infecciosa, com adjuvante, preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
Czech: Přípravek Silgard je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Silgard superiores às recomendadas.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Silgard em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com tampa (elastómero clorobutílico revestido com FluroTec ou revestido com Teflon) e cápsula de fecho, de plástico, de abertura fácil (banda frisada de alumínio) em embalagens de 1, 10 ou 20.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Silgard poderá não resultar na proteção de
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem očkovaným.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Czech: Kritérium hodnocení
Portuguese: Quando Silgard foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e
Czech: Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
Portuguese: A eficácia de Silgard em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, (Protocolo 019, FUTURE III), num total de 3.817 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção
Czech: Účinnost přípravku Silgard u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce
Portuguese: Silgard encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia de Silgard contra CIN 3 e AIS associados aos tipos 16/18 do HPV.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Portuguese: Os ensaios não tiveram poder estatístico para avaliar a eficácia contra a patologia causada pelos tipos
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.
Czech: HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV.
Portuguese: O impacto de Silgard na redução do risco global da patologia do colo do útero por HPV (ie, doença causada por qualquer tipo de HPV) foi avaliado iniciando-se 30 dias após a primeira dose em 17.599 indivíduos incluídos nos 2 ensaios clínicos de eficácia de fase III (protocolos 013 e 015).
Czech: onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
Portuguese: Indivíduos a partir dos 14 anos de idade Silgard deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Czech: Jedinci ve věku 14 let a starší Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém
Portuguese: Após este período, Silgard deve ser descartado.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Portuguese: Silgard encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
Portuguese: % de Eficácia aos 2 anos (IC de 95%)
Czech: účinnosti po 2 letech (95% CI)
Portuguese: Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
Czech: Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
Portuguese: % de Eficácia*** no fim do ensaio (IC de 95%)
Czech: % účinnosti** na konci studie (95 % CI)
Portuguese: Entre os homens que nunca tinham estado expostos aos 14 tipos mais comuns de HPV, a administração de Silgard reduziu a incidência de lesões genitais externas causadas pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina em 81,5% (IC de 95%: 58,0, 93,0).
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose
Czech: Má se použít celá doporučená
Portuguese: Em análises post-hoc de mulheres (que receberam pelo menos uma dose de vacinação) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável (PCR negativa) no início da vacinação, a eficácia de Silgard na prevenção de lesões por recorrência do mesmo tipo de HPV foi de 100% (IC de 95%: 62,8, 100,00; 0 vs 12 casos [n= 2.572 tendo como base a análise combinada de ensaios em mulheres jovens]) contra CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e verrugas genitais associados aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, em mulheres dos 16 aos 26 anos.
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
Portuguese: Adsorvida em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg Al).
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,225 mg Al).
Portuguese: Silgard pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže
Portuguese: Silgard, suspensão injetável.
Czech: Silgard, injekční suspenze.
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6,
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: A eficácia de Silgard em homens dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (Protocolo 020), num total de 4.055 homens, que foram incluídos e vacinados sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção por HPV.
Czech: Účinnost přípravku Silgard u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost infekce HPV.
Portuguese: Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia do Colo do Útero associada ao HPV em mulheres dos 16 aos 26
Czech: Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až
Portuguese: Após uma agitação cuidadosa, é um líquido branco, turvo.
Czech: Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina.
Portuguese: As raparigas e os rapazes dos 9-15 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 018, foram seguidos num estudo de extensão.
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Silgard ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
Portuguese: Na Tabela 6 comparam-se os GMTs de anti-HPV 6, 11, 16 e 18 das raparigas entre os 9 e os 15 anos com os das mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, 1 mês após a dose 3.
Czech: Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 udívek ve věku 9 až 15 let s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.
Portuguese: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Czech: HPV 6 915
Portuguese: • a eficácia de Silgard contra VIN 2/3 e VaIN 2/3 associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de, respetivamente, 100% (IC de 95%: 67,2, 100) e 100% (IC de 95%: 55,4, 100),
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 100 % (95% CI: 67,2-100), respektive 100 % (95% CI: 55,4-100),
Portuguese: No Protocolo 012, a eficácia de Silgard contra a infeção persistente a 6 meses [definida como amostras positivas em duas ou mais visitas consecutivas em 6 meses (± 1 mês) ou mais] associado ao HPV 16 foi de 98,7% (IC de 95%: 95,1, 99,8) e 100% (IC de 95%: 93,2, 100) para o HPV 18, respetivamente, após um período de seguimento de até 4 anos (média de 3,6 anos).
Czech: V protokolu 012 účinnost přípravku Silgard proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku).
Portuguese: À data de inclusão esta população assemelha-se à população feminina em geral, em termos de prevalência de infeção ou doença
Czech: Tato populace se při zařazení do studie blíží obecné populaci žen pokud jde o prevalenci HPV infekce nebo onemocnění.
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Silgard em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Silgard).
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
Portuguese: • Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
Czech: druhá injekce: 2 měsíce po první injekci třetí dávka: 6 měsíců po první injekci Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Portuguese: Ensaios Clínicos
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Silgard com outras vacinas para além das acima
Czech: Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené
Portuguese: As mulheres entre os 16-23 anos de idade vacinadas com Silgard incluídas no ensaio do Protocolo 015 serão seguidas até 14 anos num estudo de extensão.
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 budou v prodloužení studie sledovány až po dobu 14 let.
Portuguese: Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para detecão de partículas ou de descoloração.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Portuguese: Silgard deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
Czech: Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o
Czech: V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti HPV 16 100,0 % (95% CI: 93,9-100,0), respektive 100,0 % (95% CI: 79,9-100,0) u HPV 18.
Portuguese: (HPV 31/45) (HPV
Czech: Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56)
Portuguese: Globalmente, 73% das mulheres nunca tinham estado expostas (PCR negativas e seronegativas) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no
Czech: Celkově 73 % hodnocených žen nepřišlo v době zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV.
Portuguese: Os ensaios não tiveram poder estatístico para avaliar eficácia contra patologia causada pelos tipos individuais de
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Portuguese: A eficácia de Silgard contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e AIN 2/3 associada aos tipos 16 ou 18 do HPV, no sub-ensaio da população MSM, foi de 54,2% (IC de 95%: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) e 57,5% (IC de 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 casos), respetivamente.
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 16 nebo 18 v podstudii MSM byla 54,2 % (95% CI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276), respektive 57,5 % (95% CI: 1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276).
Portuguese: • a eficácia de Silgard contra as verrugas genitais associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 99,0% (IC de 95%: 96,2, 99,9).
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
Portuguese: As mulheres entre os 24-45 anos de idade vacinadas com Silgard incluídas no ensaio do Protocolo 019 foram seguidas num estudo de extensão.
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Czech: Silgard, injekční suspenze Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Portuguese: • Segunda injeção: 6 meses após a primeira injeção Se a segunda dose for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.
Czech: druhá injekce: 6 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Portuguese: O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Silgard (ver secção
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.084 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 23 let.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra as verrugas genitais externas, a neoplasia intra-epitelial do pénis/perineal/perianal (PIN) de grau 1/2/3 e a infeção persistente associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do
Czech: Účinnost byla hodnocena proti bradavicím zevního genitálu HPV 6, 11, 16, 18, penilní/perineální/perianální intraepiteliální neoplazii (PIN) stupňů 1/2/3 a přetrvávající infekci.
Portuguese: Os homens entre os 16-26 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 020 foram seguidos num estudo de extensão.
Czech: Muži očkovaní přípravkem Silgard ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 byli sledováni v prodloužení studie.
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia:
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 019, foram seguidas 685 mulheres que tinham entre 24 e 45 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 24 až 45 let.