FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3 Resumen de la supervivencia libre de progresión y supervivencia global: población sBRCA-mutada en el Estudio 19
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Spanish: • cáncer de ovario que ha vuelto a aparecer (en recaída).
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Spanish: Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Spanish: Se recomienda que anote la fecha en la que saca las cápsulas de la nevera y la fecha después de la cual debe tirarlas.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Spanish: El estado gBRCAm de las pacientes incluidas mediante análisis local fue confirmado retrospectivamente mediante análisis central.
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Spanish: Carcinogenicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olaparib.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Spanish: En su lugar, se activan vías alternativas y propensas a los errores, como la unión de extremos no homólogos (NHEJ), que ocasiona una mayor inestabilidad genómica.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se pueden tomar con independencia de las comidas.
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Spanish: Siete pacientes, todas estadio IV, fueron sometidas a cirugía no citorreductora.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lynparza en niños y adolescentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Spanish: Quimioterapia n=97
Czech: Komparátor n=97
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL BLÍSTERS O TIRAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: Usted tendrá un análisis de sangre:
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Spanish: El TAC deberá completar, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: eventos/pacientes
Czech: příhody/pacientky
Spanish: • por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Spanish: Las pacientes con evidencia de enfermedad a los 2 años, que en opinión del médico puedan seguir beneficiándose del tratamiento continuado, pueden recibir tratamiento más allá de 2 años.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Spanish: • Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Czech: Počet rizikových pacientek:
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR del ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Spanish: El tratamiento con Lynparza se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: Muy frecuentes Anemia
Czech: Velmi časté Anémie Časté
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre olaparib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Spanish: La mayoría del compuesto se excretó como metabolitos.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Spanish: Las cápsulas deben desecharse después de este periodo de tiempo.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Spanish: Lynparza cápsulas puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre Poco frecuentes
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi Méně časté
Spanish: El órgano diana principal para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea, con cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Spanish: • sentirse cansado o débil
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Spanish: efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Spanish: Muchas también habían recibido otros agentes que dañan el ADN y radioterapia.
Czech: Mnozí podstoupili léčebné režimy, které poškozují DNA a radioterapii.
Spanish: Si olvidó tomar Lynparza
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre: • aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años si no hay evidencia radiológica de progresión de la enfermedad tras 2 años de tratamiento.
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de anemia fue aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimientos CTCAE grado≥3).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Spanish: A los 2 años, el 43% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión en comparación con solo el 15% de las pacientes tratadas con placebo.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Spanish: Hay datos muy limitados de pacientes con una mutación BRCA somática.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Spanish: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Spanish: En ausencia de mutaciones BRCA1 o BRCA2, la vía de la HRR puede estar comprometida por otros mecanismos, aunque la aberración causante y la penetrancia no ha sido totalmente elucidada.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Spanish: Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Spanish: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg dos veces al día (N = 205)
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Spanish: • reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Spanish: Combinación con anastrozol, letrozol y tamoxifeno
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem
Spanish: Todas las pacientes habían recibido terapia de primera línea basada en platino.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Spanish: • Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez por la noche.
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
Spanish: La mayoría del metabolismo fue atribuible a reacciones de oxidación con una serie de componentes producidos bajo posterior conjugación de glucurónico o sulfato.
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Spanish: Las variables secundarias TFST y PFS2 demostraron una mejoría persistente y estadísticamente significativa para olaparib en comparación con placebo (Tabla 4).
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como "Síndrome Mielodisplásico" (SMD) o "Leucemia Mieloide Aguda" (LMA).
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Spanish: Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Spanish: Estado funcional ECOG (%)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Spanish: La incidencia de la reacción adversa de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado≥3: 7,4%).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Spanish: El informe del estudio clínico debe presentarse en:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Spanish: • si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: El noventa y tres por ciento (93%) de las pacientes fueron aleatorizadas dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis recibida de quimioterapia basada en platino.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Spanish: • buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Spanish: Efecto de olaparib sobre otros medicamentos
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: Las pacientes fueron estratificadas por la respuesta a la primera línea de quimioterapia; respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Spanish: Por tanto, se deben seguir las recomendaciones de dosis para cada formulación.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Spanish: Frecuencia de CTCAE todos los grados Frecuencia de CTCAE grado 3 y superior
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo efectos teratogénicos graves y efectos en la supervivencia embriofetal en la rata a exposiciones sistémicas en la madre inferiores a la alcanzada en humanos a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
Spanish: • cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos, otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Spanish: Las interrupciones de la dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y las reducciones de la dosis dentro de los 3-6 primeros meses de tratamiento.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Spanish: Olaparib no afecta a la farmacocinética de tamoxifeno.
Czech: Olaparib neovlivňuje farmakokinetiku tamoxifenu.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Spanish: Mediana de la PFS (meses)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Spanish: N Mediana de la OS (meses) HR
Czech: Medián OS (měsíce) HR
Spanish: No se han establecido los síntomas de sobredosis y no hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con Lynparza.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Spanish: En estudios en animales, no se observó ningún efecto sobre la concepción, aunque sí existen efectos adversos sobre la supervivencia embriofetal (ver sección 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Spanish: Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre que pueda necesitar tratamiento.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y >6-12 meses en el 40%.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento en los pacientes censurados fue 25,3 meses para olaparib frente a 26,3 meses para el comparador.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.