FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportino l'ipotesi secondo la quale l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Italian: Ciò è rilevante per la somministrazione dei prodotti per via intramuscolare e per via endovenosa.
Finnish: Tämä koskee valmisteiden antamista lihakseen ja laskimoon.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di rimuovere i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
Italian: In assenza dei dati sulla deplezione dei residui, non è possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post-trattamento.
Finnish: Näin ollen ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
Italian: Metilprednisolone idrogeno succinato
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Kuiva-aine ja liuotin
Italian: Specie animale
Finnish: Eläinlaji(t) Antoreitti
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole saatavissa tietoja jäämien poistumisesta.
Italian: Intramuscolare o endovenoso
Finnish: Lihakseen tai laskimoon
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare ogni riferimento alla specie bersaglio dei bovini per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 giugno 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. kesäkuuta 2017.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/119)
Italian: Il 2 maggio 2016, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti prodotti.
Finnish: Saksa aloitti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja valmisteita.
Italian: I medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään tulehdussairauksien tai allergioiden hoitoon sekä sokkitilojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato?
Finnish: Miksi metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Italian: La Germania ha ritenuto che il tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potesse non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Saksa katsoi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen (lihan ja sisäelinten) kuuden päivän varoaika ei välttämättä varmista kuluttajaturvallisuutta.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti i residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP ha preso in considerazione i dati disponibili sulla deplezione dei residui utilizzati per determinare i limiti massimi di residui per il metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Finnish: Koska valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden jäämistä ei ollut, eläinlääkekomitea tarkasteli saatavissa olevia jäämien poistumistietoja, joiden perusteella metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuudet määritettiin (EMEA/MRL/798/01)1.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per bovini (carne e frattaglie) di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden naudoille (lihalle ja sisäelimille) määritettyjen varoaikojen kuluttajaturvallisuutta, kun lääkemuoto on liuos injektiota varten.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati idonei sulla deplezione dei residui, non è possibile stabilire un tempo di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että koska asianmukaiset tiedot jäämien poistumisesta puuttuvat, varoaikaa ei voida määrittää hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
Italian: Che cos'è metilprednisolone idrogeno succinato?
Finnish: Mitkä metyyliprednisolonivetysukkinaatti on?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui per giustificare un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska saatavissa ei ole riittävästi jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudoille (lihalle ja sisäelimille).
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
Italian: sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: Tali medicinali includono:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 toukokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8 helmikuu 2016
Italian: Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Si può somministrare una seconda dose dopo un'ora se necessario.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Italian: Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
Finnish: Tällöin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Italian: La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
Finnish: Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
Finnish: Pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Italian: Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
Finnish: Nämä oireet paranevat yleensä 2-12 tunnin kuluessa injektion päättymisen jälkeen.
Italian: In letteratura sono anche disponibili casi clinici sull'efficacia.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös tapausraportteja tehokkuudesta.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
Finnish: Yhden kuukauden toistetun annoksen toksisuus koirilla ei osoittanut makroskooppisia toksisia vaikutuksia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kaikki muut hoitovalmisteet, vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB17
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Italian: Questo cambiamento di colore è previsto e scompare alla fine del trattamento
Finnish: Tämä värjäytyminen on odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Finnish: Imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.
Finnish: Yli 3 kuukautta vanhat imeväiset, lapset ja nuoret: Sama annostus kuin aikuisilla.
Italian: Tuttavia, il rischio è limitato poiché per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale.
Finnish: Riski on kuitenkin rajallinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain akuuttiin käyttöön kiireellisissä tilanteissa sairaalassa.
Italian: Fototossicità / Fotosensibilità
Finnish: Fototoksisuus/valoherkkyys
Italian: • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.
Finnish: • NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti)-reduktaasin puutos.
Italian: La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokkia ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
Finnish: Sen on osoitettu myös estävän viljeltyjen, kaksisoluisten hiiren alkioiden kasvua ja progesteronin tuotantoa viljellyissä ihmisen luteaalisoluissa.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan infuusion annossuositusta varten.
Italian: Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell'arco di 5 minuti.
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per importanti informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta, ks. kohta 4.4.
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muulle tiatsiiniväriaineelle.
Italian: Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5)
Finnish: Serotoniinioireyhtymä, jos samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Italian: Altri medicinali e Metiltioninio cloruro Proveblue Informi il medico, il farmacista, o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Methylthioninium chloride Proveblue Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Dopo l'apertura o la diluizione: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Avaamismen jälkeen tai laimentamisen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä/ laimentamisenetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Italian: • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
Italian: Questo medicinale contribuirà a riportare l'emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell'ossigeno nel sangue.
Finnish: Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
Italian: Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
Finnish: Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Italian: La conseguenza clinica non è nota.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Italian: Pazienti con iperglicemia o diabete mellito
Finnish: Potilaat, joilla on hyperglykemia tai diabetes mellitus
Italian: Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari giacché il metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Se si verificano i sintomi della sindrome serotoninergica, interrompere l'uso di metiltioninio cloruro ed iniziare il trattamento di supporto.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymän oireita ilmenee, on metyylitioniinikloridin käyttö lopetettava ja tukihoito aloitettava.
Italian: L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
Italian: Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicità fetale e materna.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on ilmoitettu teratogeenisiä vaikutuksia ja sikiö- ja maternaalisesta toksisuudesta.
Italian: Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
Finnish: Kummankin imeväisen terveydellinen tilanne oli monimutkainen, ja metyylitioniinikloridi vaikutti kuolemaan vain osittain.
Italian: Le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l'iperbilirubinemia, che è riportata esclusivamente nei lattanti).
Finnish: Haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla (lukuun ottamatta hyperbilirubinemiaa, jota on ilmoitettu vain imeväisillä).
Italian: - L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente sono state osservate in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età) dopo somministrazione endovenosa.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on ilmennyt aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-17 vuoden ikäisillä) laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Italian: L'emivita terminale stimata del metiltioninio cloruro dopo la somministrazione endovenosa è di 26,7h.
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l'apertura o la diluizione.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Italian: Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
Finnish: Potilasta tulee valvoa, methemoglobiinitasoa tulee seurata ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Italian: Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
Finnish: Se tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin aikana.
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italy
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Italian: Le conseguenze cliniche sono tuttavia considerate minime, poiché Metiltioninio cloruro Proveblue è spesso usato solo una volta in casi di emergenza acuta.
Finnish: Kliinisiä seurauksia pidetään kuitenkin vähäisinä, sillä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta käytetään usein vain kerran ja akuuteissa hätätilanteissa.
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note.
Finnish: Estämisen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Italian: È quindi opportuno considerare dosi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
Finnish: Tämän vuoksi pienempiä annoksia tulee harkita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg.
Italian: Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5 L'osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0-4,5 Osmolaliteetti on yleensä 10-15 mOsm/kg.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a lei o al bambino (0-17 anni di età) per trattare problemi ematici derivanti dall'esposizione ad alcuni farmaci o ad agenti chimici che possono provocare una patologia nota come metaemoglobinemia.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0-17vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
Italian: Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l'ittero che è stato riportato solo nei lattanti.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.
Italian: Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) fino a 4 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Mikäli metyylitioniinikloridin laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää potilailla, jotka saavat hoitoa serotonergisillä lääkevalmisteilla, tulee valita pienin mahdollinen annos ja potilasta on seurattava tarkasti keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten varalta neljän tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poiché questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica.
Finnish: Metyylitioniinikloridihoidon aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä se voi pahentaa Heinz-kappaleiden muodostumista ja hemolyyttistä anemiaa.
Italian: Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisiä altistumistasoja vastaavilla altistumistasoilla ja jotka voivat olla merkittäviä kliinisen käytön kannalta, olivat nousseeseen keskimääräiseen verihiutalepitoisuuteen ja fibrinogeenitasoon liittyvä keskivaikea regeneratiivinen anemia, vähäinen keskimääräisen veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoaminen ja virtsan kohtalaisen bilirubiinitason esiintyvyyden lisääntyminen.
Italian: Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.
Finnish: Tapauksissa, joissa methemoglobinemiaa epäillään, on suositeltavaa tarkistaa happisaturaatio cooksimetrilla, kun se on käytettävissä, sillä pulssioksimetri saattaa antaa väärän arvion happisaturaatiosta metyylitioniinikloridin antamisen aikana.
Italian: Il metiltioninio cloruro è risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.
Finnish: Metyylitioniinikloridi oli mutageeninen bakteereilla ja hiiren lymfoomasoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa, muttei in vivo hiirten mikrotumatutkimuksessa, kun lääkeaine annettiin laskimonsisäisesti annoksella 62 mg/kg.
Italian: Compromissione epatica Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica severa.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato elettrocardiogramma (ECG) durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue poiché l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) ja verenpainetta tulee seurata Methylthioninium chloride Provebluehoidon aikana ja sen jälkeen, sillä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö ovat mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza.
Finnish: Metyylitioniinikloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.