FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
Finnish: Koska topiramaatti estää munuaisten hiilihappoanhydraasia, alle 21 mEg/l:n suuruisia seerumin bikarbonaattipitoisuuksia havaittiin 2,1 prosentilla lumelääkeryhmässä, 6,4 prosentilla keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä ja 12,8 prosentilla suuren annoksen saaneessa ryhmässä, mikä on kohdepopulaation kannalta huolestuttavaa.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
Finnish: Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 108 välillä oli myös suurempi Qsiva-ryhmissä (1,3 lyöntiä minuutissa vs. 1,7 lyöntiä minuutissa) kuin lumelääkeryhmässä (0,4 lyöntiä minuutissa).
Danish: Det er forsat usikkert, om ikke godkendt anvendelse kan imødegås tilstrækkeligt med de foranstaltninger, der er foreslået af ansøgeren.
Finnish: On epäselvää, voidaanko käyttöohjeiden vastaista käyttöä vähentää riittävästi hakijan ehdottamilla toimenpiteillä.
Danish: Som følge af registerets frivillige art blev den forventede tilslutning imidlertid anset for at være for lav, hvorfor der er usikkerhed om dets evne til at minimere ikke godkendt anvendelse.
Finnish: Koska rekisteri olisi kuitenkin vapaaehtoinen, voidaan olettaa, että siihen osallistuisi vain vähän potilaita, joten on epäselvää, missä määrin sen avulla voitaisiin pitää käyttöohjeiden vastainen käyttö mahdollisimman pienenä.
Danish: Det bør tillægges vægt, at der ikke var stigning i antallet af diagnoser med svær depression (ved PHQ-9-spørgeskema), i initieret behandling med antidepressiva eller i suicidalitet (i henhold til C-SSRS-spørgeskema) i programmet.
Finnish: Mikä tärkeintä, vaikea masennus -diagnoosit (PHQ-kyselyn perusteella), masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai itsetuhoisuus (C-SSRS-kyselyn perusteella) eivät kuitenkaan lisääntyneet ohjelmassa.
Danish: Baseret på forskellige anerkendte sammensatte MACE-endepunkter i Qsiva-programmet viste udfaldene ingen øget risiko for nogen af disse endepunkter ved sammenligning med placebo (alle risikoforhold <1,0).
Finnish: Qsiva-ohjelmassa erilaisia hyväksyttyjä vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE) koskevia yhdistelmäpäätetapahtumia käyttäen saadut tulokset osoittivat, ettei näiden haittatapahtumien riski ollut suurentunut lumelääkkeeseen verrattuna (riskisuhde pienempi kuin 1,0).
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että Qsivaan liittyviä kardiovaskulaarisia tuloksia koskevat tiedot eivät ole vakuuttavia ja ettei Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ole osoitettu riittävästi.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot Qsivan kardiovaskulaarisista tuloksista eivät ole vakuuttavia.
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
Finnish: Hakija toimitti uusintakäsittelyperusteiden lisäksi tarkistettua valmisteyhteenvetoa ja riskinhallintasuunnitelmaa koskevat ehdotukset.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Danish: Qsiva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af overvægt og overvægtrelateret comorbiditet.
Finnish: Qsivaa määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta lihavuuden hoidosta ja lihavuuteen liittyvistä sairauksista.
Danish: 4. der må forventes høj sandsynlighed for ikke-godkendt anvendelse af produktet uden for den population, der er omfattet af den ansøgte indikation.
Finnish: Valmisteen käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyyttä pidetään suurena muissa kuin hakemuksessa määritetyn käyttöaiheen mukaisissa populaatioissa.
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena hakijan väitettä siitä, että jos hoitoon vastaamattomien potilaiden osalta olisi noudatettu kolmen kuukauden keskeyttämissääntöä, neuropsykiatristen syiden vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden osuus Qsiva-ryhmässä ei olisi ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Danish: Efter CHMP's opfattelse kan enhver forøgelse af hjertefrekvensen give anledning til fortsat betænkelighed vedrørende den kardiovaskulære risiko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että sykkeen pienikin kohoaminen on edelleen huolestuttavaa kardiovaskulaarisen riskin kannalta.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Finnish: Hakija viittasi valmisteyhteenvedossa ja riskinhallintasuunnitelmassa oleviin mainintoihin tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeesta ja teratogeneesin riskistä; valmistetiedoissa oli myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu yksityiskohtainen tarkistuslista ja potilaskortti.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
Finnish: Hakijan mukaan tämä vaikutus on suurempi kuin minkään muun tähänastisen lääkehoidon, kun otetaan huomioon kardiovaskulaaristen, aineenvaihdunnallisten ja muiden seikkojen tulosten paraneminen sekä verenpaineen ja verensokerin parempi hallinta, rasva-arvojen ja elämänlaadun parantuminen, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuneet uudet tapaukset sekä muut tulokset.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Der blev oftere indberettet depression, angst og kognitiv hæmning for patienter behandlet med Qsiva end med placebo.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Qsivalla hoidettujen potilaiden ryhmästä ilmoitettiin enemmän masennusta, ahdistuneisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä kuin lumelääkeryhmästä.
Danish: Efter at ansøgeren havde anmodet herom på tidspunktet for den fornyede overvejelse, indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diabetes og endokrinologi suppleret med yderligere eksperter og opfordrede disse til at tage stilling til CHMP's begrundelse for afslaget under hensyntagen til ansøgerens besvarelse.
Finnish: Hakijan uusintakäsittelyn yhteydessä tekemän pyynnön perusteella lääkevalmistekomitea kutsui koolle diabetesta ja endokrinologiaa käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän, jota oli vahvistettu ylimääräisillä asiantuntijoilla.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Finnish: Käyttöohjeiden vastainen käyttö: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Qsivaan liittyvän käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys on suuri eritoten tietyistä syömishäiriöistä (esimerkiksi ahmimishäiriöstä tai lihavan ahmimishäiriöstä) kärsivillä potilailla, psykiatrisilla potilailla, pediatrisilla potilailla, aikuisilla, joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski, sekä iäkkäillä potilailla.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
Finnish: Samalla kuitenkin katsottiin olevan vaikeaa pitkällä aikavälillä ylläpitää tehokasta raskauden ehkäisysuunnitelmaa kliinisessä käytännössä.
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
Finnish: Näin ollen Qsivan kardiovaskulaarisia vaikutuksia ei voida määrittää fentermiinin suurempien annosten perusteella, kun sitä käytetään yksinään.
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidon lääketieteellinen tarve on tunnustettu tosiasia.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
Finnish: Topiramaatin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat tuntoharhat, makuhäiriöt, silmäoireet sekä psykiatriset ja kognitiiviset häiriöt.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Finnish: Sellaisten laihdutuslääkkeiden yhteydessä, joiden vaikutustapa vaikuttaa haitallisesti sykkeeseen (kuten Qsiva) tai muihin kardiovaskulaarisiin parametreihin, haitallinen kardiovaskulaarinen vaikutus voidaan kuitenkin joutua sulkemaan pois.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
Finnish: Hakija ehdotti, että lääkkeen määräämisen rajaaminen (lääkäreihin, joilla on kokemusta lihavuuden ja/tai lihavuuteen liittyvien sairauksien hoitamisesta) säilytetään mutta rajoitettua jakelua ja annostelua koskevat vaatimukset poistetaan.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
Finnish: Käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys: Hakija ehdotti, että laaditaan yksityiskohtainen valmisteyhteenveto ja kattavaan perehdyttämiseen perustuva riskinhallintasuunnitelma, joita tehostetaan lääkkeen määrääjälle tarkoitetun tarkistuslistan ja potilaskortin avulla.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapaa pidettiin huolestuttavana, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus: Hakijan mukaan ainoa huolenaihe kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin mahdollisesta suurenemisesta liittyy pieneen (1,6 lyöntiä minuutissa) annosriippuvaiseen sykkeen kohoamiseen.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe on se, mitä seurauksia Qsivan sympatomimeettisestä vaikutustavasta on kardiovaskulaarisiin tuloksiin pitkäaikaisessa käytössä, koska tutkimustietoa pitkäaikaisista kardiovaskulaarisista tuloksista ei ole.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Finnish: Vaikuttavien aineiden laatua koskevat ongelmat oli selvitetty, mutta ratkaisematta oli joitakin pienempiä ongelmia, jotka liittyivät lopullisen lääkevalmisteen laatuun: ehdotetun tuotantomittakaavan eräkoosta ei ollut toteutettu prosessin validointia, joten suurin eräkoko, joka olisi hyväksytty, on koetuotantoerien koko.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 18. lokakuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Qsivaa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Danish: Diagnostiske redskaber er mere kraftfulde og ville være påkrævede til pålidelig fastlæggelse af den kliniske relevans og størrelsen af de psykiske bivirkninger, der blev iagttaget med Qsiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti psykiatristen tietojen keräämistä QPH-9- ja C-SSRS-kyselyiden avulla riittämättömänä, koska diagnostiset välineet ovat todistusvoimaisempia, ja ne olisivat tarpeen, jotta voitaisiin määrittää luotettavasti Qsivan käytöstä havaittujen psykiatristen haittavaikutusten kliininen merkitys ja suuruusluokka.
Danish: Teratogen risiko - CHMP tilsluttede sig, at risikoen ved det teratogene potentiale af Qsiva kunne afbødes ved gennemførelse af passende risikominimeringsforanstaltninger, herunder en plan for svangerskabsforebyggelse (PPP), i princippet svarende til den, der i 2003 blev godkendt i hele EU for isotretinoin.
Finnish: Niihin sisältyy raskauden ehkäisysuunnitelma, jonka periaatteiden on oltava yhdenmukaisia EU:ssa vuonna 2003 hyväksyttyjen isotretinoiinia koskevien periaatteiden kanssa.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Danish: Studie CV181168
Finnish: Tutkimus CV181168
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä vaikuttavalla aineella.
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/16/1108/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/003 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Danish: Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat 24 viikon tutkimusjakson loppuun, saivat siirtyä kontrolloituun 28 viikon mittaiseen pitkäaikaisjatkotutkimukseen (52 viikkoa).
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Danish: SU = sulfonylurinstof
Finnish: SU = sulfonyyliurea
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan - Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Ikke almindelig B Sjælden
Finnish: Melko harvinainen B Harvinainen Tuntematon
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor anbefales dosisjustering af saxagliptin ikke alene på baggrund af alderen.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä ja sen vuoksi saksagliptiinin annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Finnish: Vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä glukoositasapainon seurantaan suositellaan.
Danish: • hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Finnish: (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.)
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Danish: (95 % konfidensinterval [CI])
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ˂ 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, ˂ 1/100) harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350
Danish: Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
Finnish: Qternvalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilia näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa nivelkipua, hoidon jatkamista on harkittava yksilöllisesti.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu ihmisen immuunivajeoireyhtymä, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Qtern
Finnish: Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at indberette sådanne symptomer.
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Danish: CYP-medieret metabolisme er en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
Finnish: CYP-välitteinen metabolia oli ihmisillä vähäisempi puhdistumareitti.
Danish: Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Nämä farmakokineettiset vaikutukset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta