FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
Spanish: La absorción de eluxadolina fue rápida en condiciones de ayuno, con una mediana del valor Tmáx de 2 horas.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Spanish: La administración de eluxadolina con una comida elevada en grasas disminuyó significativamente ambos valores de Cmáx (50%) y AUC (60%), sin ningún efecto sobre Tmáx.
English: 4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
English: Other side effects can include
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
English: Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
Spanish: Si bien no se han demostrado interacciones farmacológicas directas, se debe evitar el uso crónico de loperamida con eluxadolina, ya que puede incrementarse el riesgo de estreñimiento.
English: Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Spanish: No se debe administrar Truberzi durante el embarazo o la lactancia.
English: Abdominal Pain Response
Spanish: Respuesta para Dolor Abdominal
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
English: In animals, eluxadoline interacts with opioid receptors in the gut.
Spanish: En animales, la eluxadolina interactúa con los receptores opioides en el intestino.
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203);
English: Mannitol (E421);
Spanish: Manitol (E421);
English: Responder rates P values
Spanish: Tasa de respondedores Valores de p
English: The use of eluxadoline with other medicinal products that may cause constipation (for example anticholinergics, opioids etc) should also be avoided.
Spanish: También se debe evitar el uso de eluxadolina con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides, etc.).
English: In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Spanish: En pacientes con SII-D, no se identificó ninguna señal de reacciones adversas mediadas por el sistema nervioso central.
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Spanish: El tratamiento con eluxadolina también dio lugar a mejoras significativas en los pacientes cuyos síntomas de SII-D no estaban adecuadamente controlados con el uso de loperamida antes de su incorporación al estudio.
English: Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Spanish: La exposición sistémica de la eluxadolina tras la administración oral es baja, y es consistente con su acción local en el tracto gastrointestinal.
English: Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el nivel de Truberzi en la sangre.
English: Patients receiving eluxadoline reported significant increases in urgency-free days both for ≥50% urgency-free days as well as ≥75% urgency free days.
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina comunicaron aumentos significativos en los días sin urgencia, tanto para ≥50% de días sin urgencias como para ≥75% de días sin urgencia.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Spanish: Evite el uso de Truberzi con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 2: Otros medicamentos y Truberzi).
English: A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily.
Spanish: Se reclutó un total de 1282 pacientes en el Estudio 1 (IBS-3001) y 1146 pacientes en el Estudio 2 (IBS-3002), que recibieron tratamiento con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo dos veces al día.
English: Increased ALT Increased AST 1“Somnolence” term includes: somnolence and sedation.
Spanish: 1 El término “somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Spanish: En ratas, la eluxadolina se excretó en la leche en forma aproximadamente proporcional a la dosis, con concentraciones máximas inferiores a las concentraciones plasmáticas.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Spanish: Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Truberzi.
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi No tome Truberzi:
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar.
English: For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
Spanish: Para la respuesta compuesta diaria, la eluxadolina comenzó a diferenciarse del placebo poco después de iniciar el tratamiento, con un efecto máximo observado a las 4-6 semanas, que se mantuvo a lo largo de todo el curso del tratamiento.
English: No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la eluxadolina sobre la fertilidad.
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Spanish: El Estudio 1 (IBS3001) continuó como doble ciego durante otras 26 semanas más para evaluar la seguridad a largo plazo (un total de 52 semanas de tratamiento), seguido por un periodo de seguimiento de 2 semanas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Debido a los episodios de somnolencia y sedación observados en estudios clínicos, se deben tomar precauciones (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
Spanish: Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina.
English: Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Spanish: Un porcentaje relevante de pacientes con un diagnóstico de SII-D pueden verse afectados por la malabsorción de ácidos biliares como motivo potencial de los síntomas de SII-D.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC/Al con 14 comprimidos recubiertos con película.
English: - severe constipation.
Spanish: - estreñimiento severo.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Spanish: En un análisis farmacocinético por población, el volumen aparente de distribución estimado de la eluxadolina fue 27.100 l. En sujetos sanos, la eluxadolina se unió moderadamente (81%) a las proteínas plasmáticas.
English: Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Spanish: Como la biodisponibilidad es limitada, la actividad farmacodinámica de la eluxadolina se basa de forma predominante en la acción local dentro del tracto gastrointestinal.
English: Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Spanish: La eluxadolina sin modificar que se recuperó en la orina era de una dosis del 0,01% y del 0,05% en los participantes con IRT y participantes sanos, respectivamente.
English: Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Spanish: Se desconoce el riesgo de estreñimiento con eluxadolina en los pacientes con otros subtipos de SII, pero podría verse incrementado.
English: Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
Spanish: Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el funcionamiento normal de los intestinos y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con SII-D.
English: Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Spanish: La eluxadolina existe predominantemente en forma de diastereómero (S,S) (>99%), y experimenta una conversión quiral escasa o nula in vivo.
English: Eluxadoline has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de eluxadolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves, reacciones gastrointestinales y reacciones que provocaran la suspensión del fármaco tendió a ser menor para la dosis de 75 mg, en comparación con la dosis de 100 mg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Truberzi en uno o más grupos de la población pediátrica en SII-D (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
Spanish: La eluxadolina tiene una muy baja biodisponibilidad oral, y no ejerce ningún efecto mediado por el sistema nervioso central (SNC) detectable al ser administrada a animales por vía oral en dosis efectivas.
English: • Patients on treatment with potent inhibitors of OATP1B1 (e.g. cyclosporine)
Spanish: • Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina).
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para voluntarios sanos combinados de los estudios de fase 1 (utilizando la dosis única oral de 100 mg), analizados para detectar posibles diferencias en función del sexo, edad, raza e IMC, no mostraron ninguna diferencia significativa.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: Of the 5 cases reported, 3 were associated with excessive alcohol intake, 1 was associated with biliary sludge, and in one case the patient discontinued eluxadoline 2 weeks prior to the onset of symptoms.
Spanish: De los 5 casos notificados, 3 estaban asociados con una ingesta excesiva de alcohol, 1 con barro biliar, y en un caso, el paciente había suspendido la toma de eluxadolina dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
English: The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Spanish: No se ha determinado la afinidad de unión (Ki) de la eluxadolina por los ROκ humanos; sin embargo, la Ki por los ROκ de cerebelo de cobaya es 55 nM.
English: However, in a clinical study in healthy subjects, administration of eluxadoline 100 mg twice daily for one week, with a single oral dose of 4 mg of midazolam resulted in no change to the midazolam Cmax and a slight decrease in AUC (~10%).
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico realizado con sujetos sanos, la administración de eluxadolina 100 mg dos veces al día durante una semana, con una única dosis oral de 4 mg de midazolam, no produjo cambios en la Cmáx de midazolam y produjo una reducción leve del AUC (~10%).
English: Given eluxadoline's action at opioid receptors, administration of a narcotic mu opioid antagonist, such as naloxone, should be considered.
Spanish: Dada la acción de la eluxadolina en los receptores opioides, se debe considerar la administración de un antagonista narcótico de los receptores opioides μ, como por ejemplo naloxona.
English: Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
Spanish: Deje de tomar Truberzi y llame a su médico inmediatamente si desarrolla un estreñimiento severo durante el tratamiento con Truberzi.
English: In clinical studies, events of sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain in 8 patients, pancreatitis in 1 patient and abdominal pain with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal in 1 patient.
Spanish: En los estudios clínicos, los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se manifestaron en forma de elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal en 8 pacientes, pancreatitis en 1 paciente y dolor abdominal con elevación de lipasa inferior a 3 veces el límite superior de la normalidad en 1 paciente.
English: Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies.
Spanish: Los índices de estreñimiento grave fueron inferiores al 1% en los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg de eluxadolina, y no hubo ninguna complicación grave del estreñimiento relacionada con el uso de eluxadolina en los estudios pivotales.
English: • Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
Spanish: • Pacientes sin vesícula biliar (por ejemplo, por colecistectomía o agenesia).
English: Eluxadoline should not be administered concomitantly with such medicinal products (see section 4.3).
Spanish: No se debe administrar eluxadolina de forma concomitante con esos medicamentos (ver sección 4.3).
English: The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Spanish: Los principales síntomas del SII-D incluyen: - dolor de estómago; - molestia estomacal; - diarrea; - movimientos intestinales urgentes.
English: It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
English: - The active substance is eluxadoline.
Spanish: - El principio activo es eluxadolina.
English: Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
Spanish: Distensión abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofágico4
English: All pancreatic events resolved with lipase normalization upon discontinuation of eluxadoline, with 80% (4/5) resolving within 1 week of treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Todos los episodios pancreáticos se resolvieron con la normalización de la lipasa tras la interrupción de eluxadolina, y un 80% (4/5) se resolvió dentro de la semana posterior a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
English: Of 1,795 IBS-D patients who were enrolled in clinical studies of eluxadoline and assigned to 75 mg or 100 mg twice daily, 139 (7.7%) were at least 65 years of age, while 15 (0.8%) were at least 75 years old.
Spanish: De los 1795 pacientes con SII-D incorporados a los estudios clínicos de eluxadolina y asignados para recibir 75 mg o 100 mg dos veces al día, 139 (7,7%) tenían como mínimo 65 años de edad, mientras 15 (0,8%) tenían como mínimo 75 años.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, mientras toma Truberzi puede experimentar efectos adversos como somnolencia o mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: When the threshold for abdominal pain response was increased to ≥40% or ≥50% improvement from baseline in daily worst abdominal pain, the proportion of abdominal pain responders was 6%-7% higher for eluxadoline 100 mg twice daily compared to placebo which was statistically significant (P ≤ 0.009) for the pooled (Study 1 and Study 2) data.
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
English: Given eluxadoline's local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
Spanish: Dada la acción local de la eluxadolina en el tracto gastrointestinal, la baja Foral y ausencia de metabolismo, se consideró innecesario hacer estudios clínicos prospectivos sobre diferencias en edad, índice de masa corporal (IMC), raza y sexo.
English: inhibitory concentration [IC50] of approximately 20 µM [11 µg/mL]), although this is not expected to result in any clinically meaningful interactions.
Spanish: Se observó una leve inhibición de CYP2E1 (concentración inhibitoria 50% [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), aunque no se espera que esto dé lugar a ninguna interacción clínicamente significativa.
English: Therefore, eluxadoline is contraindicated in this population as well as in those with previous biliary tract problems (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: En consecuencia, la eluxadolina está contraindicada en esta población y también en aquellos pacientes con problemas previos del tracto biliar (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Spanish: La eficacia y la seguridad de eluxadolina en pacientes con SII-D fueron establecidas en dos estudios multicéntricos multinacionales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudios 1 y 2).
English: 1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
Spanish: El 1% de los pacientes que recibían 75 mg y el 2% de los que recibían 100 mg interrumpieron el tratamiento o suspendieron temporalmente la administración por el estreñimiento, respectivamente, frente a <1% de los pacientes tratados con placebo.
English: However, given the potential for increased sensitivity to experience undesirable effects, it may be considered to initiate eluxadoline treatment in a dosage of 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de un aumento de la susceptibilidad a sufrir efectos adversos, se puede considerar iniciar el tratamiento con eluxadolina en una dosis de 150 mg diarios (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
English: Single supratherapeutic oral doses of eluxadoline up to 1,000 mg and single intranasal doses up to 200 mg were associated with a higher incidence of adverse events than a 100 mg single dose, especially gastrointestinal and central nervous system events.
Spanish: Las dosis orales supraterapéuticas únicas de eluxadolina de hasta 1000 mg y las dosis intranasales únicas de hasta 200 mg se asociaron a una mayor incidencia reacciones adversas que una dosis única de 100 mg, especialmente reacciones gastrointestinales y del sistema nervioso central.
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Spanish: La exposición sistémica a medicamentos metabolizados por CYP3A4 se puede ver reducida cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina.
English: However, patients 65 years of age and older, treated with the 75 mg dose twice daily experienced a reduced rate of serious adverse events as well as adverse events leading to discontinuation compared to patients treated with 100 mg dose twice daily (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
English: Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time.
Spanish: Se debe tener cuidado al administrar eluxadolina en pacientes con SII cuyos hábitos intestinales varían con el tiempo.
English: Postmarketing serious adverse reactions of sphincter of Oddi spasm with or without pancreatitis resulting in hospitalization have been reported, primarily in patients without a gallbladder.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves de espasmo del esfínter de Oddi con o sin pancreatitis que resultaron en hospitalización, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
English: Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.