FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ribavirine : La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Spanish: Ribavirina: En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada.
French: Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer :
Spanish: Ribavirina BioPartners en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/µl.
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitantemente con azatioprina.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression : Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Spanish: Posibilidad de exacerbar la inmunosupresión: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y ribavirina en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
French: Les patients avec des troubles oculaires préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent subir des examens ophtalmologiques périodiques durant le traitement combiné avec les interférons alpha.
Spanish: Los pacientes con trastornos oftalmológicos previos (p. ej., diabéticos o con retinopatía hipertensiva) deben someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas durante la terapia de combinación con interferones alfa.
French: ≥ 1 500/mm3
Spanish: ≥ 100.000/mm3 Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 4 % des autres enfants et adolescents.
Spanish: Otro, aproximadamente el 4% presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Spanish: Infección bacteriana (que incluye sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto
French: Patientes : Ribavirine est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Ribavirina no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
French: Cardiomyopathie, arythmie*
Spanish: Miocardiopatía, arritmia*
French: − toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
Spanish: - tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta).
French: • Génotype Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients avec un ARN-VHC négatif après six mois de traitement est fonction d'autres facteurs de pronostic (par exemple, âge > 40 ans, sexe mâle, fibrose septale).
Spanish: • Genotipo distinto al 1: La decisión de ampliar la duración del tratamiento a un año en los pacientes ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento debe basarse en otros factores pronósticos (por ejemplo, edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
French: • Génotypes Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients avec un ARN-VHC négatif après six mois de traitement est fonction d'autres facteurs de pronostic (par exemple, âge > 40 ans, sexe mâle, fibrose septale).
Spanish: • Genotipos distintos al 1: La decisión de ampliar el tratamiento a un año en pacientes ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento deberá basarse en otros factores pronósticos (por ejemplo edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
French: − fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
Spanish: - aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento; - erupción cutánea grave o enrojecimiento.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
French: Essais cliniques de Ribavirine chez les enfants et les adolescents Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu 15 mg/kg par jour de ribavirine et 3 MUI/m2 d'interféron alfa-2b trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (evaluado por un laboratorio central que utilizó un ensayo de investigación con RT-PCR), que recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m2 tres veces por semana durante 1 año, seguido de 6 meses de seguimiento tras el tratamiento.
French: − Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2b.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado en niños y adolescentes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés
Spanish: Tabla 7 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en los pacientes coinfectados con VHC/VIH.
French: − difficulté à se concentrer, sensation d'anxiété ou de nervosité, changements d'humeur, sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester
Spanish: - Dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Spanish: Enfermedad cardiaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dl a été observée chez 30 % des patients traités par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par la ribavirine et l'interféron alfa-2b.
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina > 4 g/dl en el 30% de los pacientes tratados con ribavirina y peginterferón alfa-2b y en el 37% de los pacientes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b.
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración concomitante de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso concomitante de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en los pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC.
French: − baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
Spanish: - Disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos) o de neutrófilos (que puede hacerle más sensible a diferentes infecciones).
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC), à l'exception du génotype 1.
Spanish: La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC), excepto el genotipo 1.
French: infection virale, vomissement, faiblesse,
Spanish: escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad.
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de Ribavirine BioPartners et de peginterféron alfa-2b peut augmenter le risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges transportant l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Spanish: Si usted es un paciente adulto, infectado simultáneamente por el VHC y el VHC, y recibe tratamiento para la infección por el VIH, la administración añadida de Ribavirina BioPartners y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) y aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y aparición de alteraciones de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
French: − comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - Comportamientos anormales, trastornos emocionales, miedos, pesadillas.
French: La sécurité et l'efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l'interféron
Spanish: La seguridad y la eficacia de esta asociación solamente se han demostrado utilizando ribavirina junto con solución inyectable de peginterferón alfa-2b o
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, dismenorrea, dolor en las mamas, trastornos ováricos, trastornos vaginales.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles vaginaux.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Femenino: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, trastorno vaginal.
French: Affections dentaires et parodontales : Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b.
Spanish: Trastornos dentales y periodontales: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden provocar caída de dientes, en los pacientes que reciben tratamiento combinado con ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica: Debe tenerse precaución en los pacientes VIH-positivos coinfectados con VHC que estén en tratamiento con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa (especialmente ddI y d4T) y la asociación interferón alfa-2b/ribavirina.
French: Ribavirine BioPartners contient un principe actif : la ribavirine.
Spanish: QUÉ ES RIBAVIRINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado ribavirina.
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés en association avec l'interféron alfa-2b :
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película en combinación con interferón alfa-2b:
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARGA pueden presentar mayor riesgo de presentar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la reversibilité est incertaine.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners hasta 48 semanas, se observa inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b a été évaluée au cours de plusieurs études cliniques.
Spanish: Se evaluó en varios ensayos clínicos la utilización de ribavirina en tratamiento de combinación interferón alfa-2b.
French: Patients ayant connu précédemment un échec thérapeutique Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después (ver sección 5.1).
French: − diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons,
Spanish: - Diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de cabeza, náuseas,
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
French: − règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
Spanish: - Período menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine BioPartners est destiné à être utilisé, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et qui sont positifs à l'ARN-VHC.
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes: Ribavirina BioPartners está concebido para su uso en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de los niños de edad igual o superior a 3 años y los adolescentes con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el
French: Affections cardiaques
Spanish: Trastornos psiquiátricos
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques : des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento de combinación de ribavirina con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
French: Surveillance spécifique supplémentaire de la thyroïde chez les enfants et les adolescents : Approximativement 12 à 21 % des enfants traités par la ribavirine et l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ont développé une élévation du taux de TSH (thyroid stimulating hormonethyréostimuline).
Spanish: Aproximadamente el 12 al 21% de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) presentaron un aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
French: Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices
Spanish: Hipotensión, hipertensión, síncope, rubor
French: Ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b utilisé en association peut avoir un effet.
Spanish: La influencia de Ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b al que se asocia sí podría ejercer efecto.
French: − Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, mialgia, dolor musculosquelético Dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura
French: Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALT) élevées, et qui sont positifs à l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico viral del VHC ARN-VHC (ver
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800- 1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
French: • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
Spanish: • Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
French: − inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez,
Spanish: - Dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía,
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART, les autres effets indésirables suivants sont survenus lors de l'utilisation de ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez l'adulte) :
Spanish: En los pacientes coinfectados pro el VHC y el VIH que recibían TARGA, se han producido los siguientes otros efectos adversos con la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (no enumerados anteriormente en los efectos adversos en los adultos): - Disminución del apetito.
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, les posologies de ribavirine et d'interféron alfa-2b utilisées étaient respectivement de 15 mg/kg/jour et de 3 millions d'unités internationales (MUI)/m2 trois fois par semaine (Tableau 2).
Spanish: Dosis a administrar en el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b: En los estudios clínicos llevados a cabo en esta población, se utilizaron ribavirina e interferón alfa-2b en una dosis de 15 mg/kg/día y 3 millones de unidades internacionales (MUI/m2), tres veces a la semana, respectivamente (Tabla 2).
French: somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage,
Spanish: somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de ribavirine en association avec
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la asociación de ribavirina y un producto con
French: − urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
Spanish: - Orina oscura, turbia o de un color extraño.