FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per aumentare la tollerabilità del Betaferon, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Italian: Betaferon può essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Betaferon pode ser utilizado durante a amamentação.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Betaferon sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Betaferon no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Italian: Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'inizio della terapia con Betaferon.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram recebidos muito raramente relatórios sobre o agravamento do estado cardíaco em doentes com uma doença cardíaca significativa preexistente, associada temporariamente ao início da terapêutica com Betaferon.
Italian: 2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo.
Portuguese: 2 - Abra o frasco para injetáveis de Betaferon e coloque-o sobre a mesa.
Italian: Betaferon è indicato per il trattamento di
Portuguese: O Betaferon é indicado no tratamento de
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontri una progressione costante nella EDSS per 6 mesi, o sia necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ACTH o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Betaferon, il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Betaferon ocorrer uma progressão constante na EDSS durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com ACTH ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Betaferon deverá ser interrompida.
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente.
Italian: Nella parte IE dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione" sono fornite istruzioni dettagliate per l'autoiniezione di Betaferon sotto la cute.
Portuguese: Na Parte IE do Anexo "Procedimento de autoinjeção" são fornecidas instruções detalhadas sobre a autoinjeção de Betaferon sob a pele.
Italian: Sono stati osservati ipertermia transitoria, un innalzamento significativo dei linfociti ed un decremento significativo delle piastrine e dei neutrofili segmentati.
Portuguese: Observou-se uma hipertermia transitória, bem como um aumento significativo dos linfócitos e uma descida significativa dos trombócitos e neutrófilos segmentados.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Betaferon e trattati adeguatamente.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Betaferon e tratados de forma apropriada.
Italian: Inietti Betaferon nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Portuguese: Deve injetar Betaferon na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele).
Italian: Braccio sinistro (parte posteriore superiore)
Portuguese: Braço esquerdo (parte superior posterior)
Italian: ► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla.
Portuguese: ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Italian: Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
Portuguese: Betaferon por si só não afeta diretamente o coração.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
Portuguese: A isto chama-se um Ciclo de Rotação.
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Portuguese: O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado
Italian: Mentre Betaferon non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Portuguese: Embora o Betaferon não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi al Betaferon.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Betaferon.
Italian: Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi.
Portuguese: A ocorrência de subida das transaminases no soro deve determinar uma monitorização cuidadosa e investigação.
Italian: Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Portuguese: Durante o tratamento com Betaferon é provável que tenha reações no local de injeção.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Betaferon (almeno nel 10% dei pazienti) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min-1·kg-1 e 5 ore, rispettivamente.
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min-1·kg-1 e de 5 horas, respetivamente.
Italian: Braccio destro (parte posteriore superiore)
Portuguese: Braço direito (parte superior posterior)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Se si inietta meno di 1 ml con la confezione per titolazione, è possibile che non vi siano bolle d'aria, che possono invece essere presenti con la dose intera.
Portuguese: Se está a injetar menos de 1 ml com a embalagem de titulação, podem não existir bolhas de ar.
Italian: - Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Portuguese: - Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Italian: Palpitazioni *
Portuguese: Palpitações *
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Betaferon.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Betaferon.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Non tentare l'autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la a si próprio.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Portuguese: O interferão beta-1b aumenta também a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.
Italian: ► Per iniziare in modo ottimale
Portuguese: ► Tenha um bom começo!
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi di lesione epatica.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais de lesão hepática.
Italian: È stato necessario escludere eventuali altre patologie, diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali su bambini o adolescenti.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
Italian: Sono stati inclusi pazienti con inizio della malattia monofocale o multifocale (vale a dire pazienti con evidenza clinica di una lesione singola o almeno di due lesioni, rispettivamente, del sistema nervoso centrale).
Portuguese: Foram incluídos os doentes com início monofocal ou multifocal da doença (i. e. doentes com evidências clínicas de uma única ou de pelo menos duas lesões, respetivamente, do sistema nervoso central).
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Betaferon.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
Italian: Tempo di sviluppo della progressione confermata sulla scala EDSS Stime di Kaplan
Portuguese: Tempo até à progressão confirmada da EDSS Estimativas de
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma nova injeção.
Italian: NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l'iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore).
Portuguese: NOTA: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injeção, deve manter-se a solução no frigorífico e injetá-la num período máximo de 3 horas).
Italian: Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
Italian: Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Italian: Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.
Portuguese: Elimine o frasco com a restante solução.
Italian: Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose.
Portuguese: As seringas têm marcações especiais para esta dose.
Italian: Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
Portuguese: Isto também se aplica à embalagem de titulação.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes.
Italian: 18 - Ora l'iniezione è pronta per l'uso.
Portuguese: 18 - Está agora pronto para administrar a injeção.
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Betaferon ou com demasiada frequência.
Italian: Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.
Portuguese: Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
Italian: 4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
Portuguese: 4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Betaferon e gli altri materiali necessari.
Portuguese: − Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo a que o seu Betaferon e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
Portuguese: Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de transudação capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e desfecho fatal.
Italian: Dolore toracico ° Edema periferico Astenia*
Portuguese: Dor torácica ° Edema periférico Astenia * Arrepios Λ * ° Transpiração* Mal-estar *
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto del Betaferon sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Betaferon sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
Italian: Prenda nota della sede e della data dell'ultima iniezione.
Portuguese: Mantenha um registo do local e da data da última injeção dada.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (SOLVENTE)
Portuguese: ROTULAGEM DE SERINGA PRÉ-CHEIA (SOLVENTE)
Italian: Cos'è Betaferon
Portuguese: O que é Betaferon
Italian: L'interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de longa duração.
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
Italian: Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
Italian: Addome sinistro (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Portuguese: Abdómen esquerdo (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Italian: Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d'aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Portuguese: Se entrar demasiada solução no frasco para injetáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig. 13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia, leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Italian: Assicurarsi che la capsula di chiusura arancione sia ben fissata sulla siringa contenente il solvente!
Portuguese: Assegure-se de que a ponta cor de laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Betaferon.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Betaferon.
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
Portuguese: Verificou-se, além disso, um prolongamento do intervalo de tempo sem exacerbações.
Italian: 15 - Rimuovere le bolle d'aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
Portuguese: 15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Betaferon, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento com Betaferon.
Italian: I pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell'assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
Portuguese: Os doentes e os investigadores permaneceram cegos à alocação inicial ao tratamento.
Italian: Betaferon è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
Portuguese: Betaferon pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Betaferon.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de Betaferon.
Italian: Nel corso di questi anni, lo sviluppo di un'attività neutralizzante era associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associado a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume de lesões em T2, na imagiologia por ressonância magnética.
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
Portuguese: 1 frequências com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muito raros < 1/10.000).
Italian: Linea centrale gamba
Portuguese: Linha central da perna
Italian: L'uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è raccomandato, con l'eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).