FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qarziba Come usare Qarziba
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Kako uporabljati zdravilo Qarziba Možni neželeni učinki
Italian: È stato associato all'acido 13-cis retinoico nella maggior parte dei pazienti e a IL-2 in 307 pazienti.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Italian: Un totale di 370 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il trattamento: 64% di pazienti di sesso maschile e 36% di sesso femminile con un'età mediana di 3 anni (da 0,6 a 20); l'89% dei soggetti presentava un tumore di stadio 4 secondo l'INSS ed è stata riportata amplificazione di MYCN nel 44% dei casi.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Italian: • adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µl, conta delle piastrine
Slovenian: • ustrezna funkcija kostnega mozga: absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/µl, število trombocitov
Italian: Dinutuximab beta è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Italian: La dose giornaliera specifica del paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine.
Italian: Pazienti di prima linea che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali Nello studio 3, pazienti con neuroblastoma ad alto rischio sono stati arruolati dopo essere stati sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, e successivamente terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali.
Slovenian: Bolniki prve linije, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic V študijo 3 so bili bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem vključeni po tem, ko so prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po čemer so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic.
Italian: La combinazione di Qarziba con IL-2 aumenta il rischio di reazioni avverse al farmaco rispetto a Qarziba senza IL-2, in particolare per, rispettivamente, piressia (92% versus 79%), CLS (50% versus 25%), dolore dovuto a dinutuximab beta (75% versus 63%), ipotensione (43% versus 26%) e neuropatia periferica (14% versus 7%).
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Italian: Nei pazienti che mostravano evidenza di malattia al basale, la percentuale di risposta complessiva (risposta completa più risposta parziale) è stata del 36% [intervallo di confidenza al 95 % (25; 48)] ed è stata maggiormente favorevole nei pazienti con malattia refrattaria [41% (23; 57)] rispetto ai pazienti con malattia recidivante [29% (15; 46)].
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Italian: • disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza),
Slovenian: • motnja živcev v rokah in/ali nogah (z nenormalnimi občutki ali šibkostjo), vrtoglavica, tresenje,
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/4,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/4,5 ml
Italian: Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil za sočasno dajanje interlevkina-2, vam ga bodo dali dvakrat, z injiciranjem pod kožo, vsakokrat po pet zaporednih dni (pred zdravljenjem z zdravilom Qarziba in med njim).
Italian: • Successivamente, è raccomandata una velocità di dosaggio pari a 0,03 mg/kg/ora contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta.
Slovenian: • Nato je priporočljiva hitrost odmerjanja 0,03 mg/kg/h, sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l'infusione.
Slovenian: Med infuzijo je priporočljiva uporaba 0,22-mikrometrskega filtra v infuzijski liniji.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con dinutuximab beta.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi uporabljajo kontracepcijo šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z dinutuksimabom beta.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab beta, basata su un'infusione endovenosa continua per 10 giorni di 10 mg/m2/giorno (pari a una dose complessiva di 100 mg/m2/ciclo) è stata valutata negli studi 1 e 2.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Italian: • sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)
Slovenian: • sindrom povečane prepustnosti kapilar, ki se ponavlja oziroma doseže stopnjo 4 (zahteva dihalno podporo z respiratorjem).
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Italian: • un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2
Slovenian: • neprekinjena infuzija v prvih desetih dneh vsakega cikla (skupno 240 ur) v dnevnem odmerku 10 mg/m2
Italian: Qarziba è usato per il trattamento di neuroblastoma che presenta un elevato rischio di recidiva dopo una serie di trattamenti, tra cui trapianto di cellule staminali per ricostruire il sistema immunitario.
Slovenian: Zdravilo Qarziba uporabljamo za zdravljenje nevroblastoma, pri katerem obstaja veliko tveganje za njegov ponovni pojav po nizu zdravljenj, ki vključujejo presaditev matičnih celic za ponovno vzpostavitev imunskega sistema.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine spesso si manifesta entro un tempo compreso tra minuti e ore dall'inizio della prima infusione ed è caratterizzata da sintomi sistemici quali febbre, ipotensione e orticaria.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v nekaj minutah ali urah po uvedbi prve infuzije, zanj pa so značilni sistemski simptomi, kot so povišana telesna temperatura, hipotenzija in urtikarija.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Slovenian: Razvoj protiteles na zdravilo je učinek skupine monoklonskih himernih protiteles.
Italian: • Con l'infusione continua, in risposta alla percezione del dolore da parte del paziente, è possibile dismettere la morfina nel corso di 5 giorni riducendone progressivamente la velocità di dosaggio (per es. a 0,02 mg/kg/ora, 0,01 mg/kg/ora, 0,005 mg/kg/ora).
Slovenian: • Pri neprekinjeni infuziji je glede na bolnikovo dojemanje bolečine dajanje morfina mogoče prekiniti v petih dneh, tako da postopno zmanjšate hitrost odmerjanja morfina (npr. na 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Italian: Le percentuali di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza complessiva) sono elencate per tipo di malattia nella tabella 1.
Slovenian: Stopnje preživetja (preživetje brez bolezenskih dogodkov, skupno preživetje) so predstavljene po vrsti bolezni v preglednici 1.
Italian: Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma je treba morebitno aktivno napredujočo bolezen stabilizirati z drugimi ustreznimi ukrepi.
Italian: La premedicazione antistaminica (per es. difenidramina) deve essere somministrata tramite iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Italian: Nonostante l'uso della premedicazione, possono manifestarsi gravi reazioni correlate all'infusione, tra cui sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome), reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Italian: • agitazione, ansia
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Italian: • Dolore
Slovenian: • bolečina
Italian: Si possono verificare patologie dell'occhio poiché dinutuximab beta si lega alle cellule del nervo ottico.
Slovenian: Očesne bolezni se lahko pojavijo, ker se dinutuksimab beta veže na celice očesnega živca.
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
Slovenian: Za preučevanje vpliva sospremenljivk je bil uporabljen pristop modeliranja populacijske farmakokinetike.
Italian: A causa della loro attività immunosoppressiva, non è raccomandato il trattamento concomitante con corticosteroidi entro le 2 settimane precedenti al primo ciclo di trattamento fino a 1 settimana successiva all'ultimo ciclo di trattamento con dinutuximab beta, fatta eccezione per condizioni potenzialmente fatali.
Slovenian: Zaradi njihovega imunosupresivnega delovanja sočasno zdravljenje s kortikosteroidi v dveh tednih pred prvim ciklom zdravljenja do enega tedna po zadnjem ciklu zdravljenja z dinutuksimabom beta ni priporočljivo, razen v primeru življenjsko nevarnih stanj.
Italian: Il gabapentin per via orale deve essere diminuito gradualmente dopo aver interrotto in maniera graduale l'infusione endovenosa di morfina, al più tardi dopo l'interruzione della terapia di infusione di dinutuximab beta.
Slovenian: Peroralni odmerek gabapentina je treba po prekinitvi intravenske infuzije morfina postopoma ukiniti, najkasneje po zaključku zdravljenja z infuzijo dinutuksimaba beta.
Italian: La neurotossicità associata a dinutuximab beta è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab beta con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e della mielina.
Slovenian: Nevrotoksičnost, povezana z dinutuksimabom beta, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki je lahko posledica reagiranja dinutuksimaba beta z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in mielina.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d'India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.
Slovenian: Namenskih študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa v študijah toksičnosti pri morskih prašičkih in javanskih makakih niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe.
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Italian: • neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Italian: Qarziba è per infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno za intravensko infundiranje.
Italian: • esami del sangue e delle urine anomali (cellule ematiche e altri componenti, funzionalità epatica, funzionalità renale)
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih ali urinskih testov (krvne celice in druge komponente, delovanje jeter, delovanje ledvic).
Italian: Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all'ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije se raztopina daje s hitrostjo 2 ml na uro (48 ml na dan) z infuzijsko črpalko.
Italian: Efficacia senza IL2 N=73
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 73
Italian: con IL2 N=76
Slovenian: z IL-2 N = 76
Italian: Qarziba contiene dinutuximab beta, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
Slovenian: Zdravilo Qarziba vsebuje dinutuksimab beta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „monoklonska protitelesa".
Italian: Dopo l'interruzione graduale della morfina per endovena, in caso di dolore neuropatico severo può essere somministrato su richiesta solfato di morfina per via orale (da 0,2 a 0,4 mg/kg ogni 4-6 ore).
Slovenian: Po prekinitvi intravenskega dajanja morfina je v primerih hude nevropatske bolečine mogoče po potrebi peroralno dati morfinijev sulfat (od 0,2 to 0,4 mg/kg vsakih 4 do 6 ur).
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Slovenian: • paraliza očesnih mišic, zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, otekanje v mrežnici
Italian: Sindrome da perdita capillare
Slovenian: Sindrom kapilarnega prepuščanja
Italian: • reazioni allergiche e sindrome da rilascio di citochine con sintomi quali gonfiore del volto e della gola, difficoltà respiratorie, capogiro, orticaria, battito cardiaco evidente o rapido, pressione sanguigna bassa, eruzione cutanea, febbre o nausea.
Slovenian: • alergijske reakcije in sindrom sproščanja citokinov s simptomi, kot so otekanje obraza ali grla, težave z dihanjem, omotica, koprivnica, hiter ali opazen srčni utrip, nizek krvni tlak, koprivnica, izpuščaj, povišana telesna temperatura ali slabost.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Italian: Non usi Qarziba
Slovenian: Neodprta viala
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei porcellini d'India e nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi di dinutuximab beta sugli organi riproduttivi a livelli di esposizione superiori ai livelli clinici.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih na morskih prašičkih in javanskih makakih, niso opazili neželenih učinkov dinutuksimaba beta na reproduktivne organe pri ravneh izpostavljenosti, ki so presegale klinične ravni.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità più frequenti includevano ipotensione (39%), orticaria (18%) e broncospasmo (4%).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavljale najpogosteje, so vključevale hipotenzijo (39 %), urtikarijo (18 %) in bronhospazem (4 %).
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I (6 ml) con un tappo in gomma alobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio, contenente un volume estraibile minimo pari a 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Prozorna viala (6 ml) iz stekla tipa I z zamaškom iz halobutilne gume in aluminijasto zaporko „flipoff", ki vsebuje najmanjšo ekstraktibilno prostornino 4,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dinutuximab beta.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
Italian: < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Slovenian: kratna zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN),
Italian: Per infusioni continue, può essere utilizzato qualsiasi dispositivo medico adatto a infusioni a una velocità di 2 ml l'ora, per es. pompe siringhe di infusione/infusori, pompa di infusione elettronica ambulatoriale.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Italian: Sono stati segnalati eventi di tossicità ematologiche con l'assunzione di Qarziba, quali eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o pojavu hematoloških toksičnosti, kot so eritropenija, trombocitopenija ali nevtropenija.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con neuropatia (motoria con o senza neuropatia sensoriale) moderata (grado 2) e può essere ripreso dopo la risoluzione dei sintomi neurologici.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (stopnja 2) nevropatijo (motorična s senzorično nevropatijo ali brez nje) je treba zdravljenje prekiniti in uvesti znova, ko nevrološki simptomi izzvenijo.
Italian: Trattamento delle reazioni di ipersensibilità
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij
Italian: Il secondo trattamento di 5 giorni con IL-2 deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo).
Slovenian: Drugo petdnevno zdravljenje z IL-2 se mora začeti sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta (1. do 5. dan vsakega cikla).
Italian: Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che dinutuximab beta può bloccare metastasi epatiche in un modello murino singenico con metastasi epatiche.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo pokazale, da lahko dinutuksimab beta zavira jetrne metastaze v singenskem mišjem modelu jetrnih metastaz.
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba beta ter njegovega vpliva na razvoj in reproduktivno toksičnost niso bile izvedene.
Italian: L'uso concomitante di immunoglobuline per via endovenosa non è raccomandato, poiché possono interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab beta-dipendente.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskih imunoglobulinov ni priporočljiva, saj lahko vplivajo na od dinutuksimaba beta odvisno celično citotoksičnost.
Italian: Dinutuximab beta è stato somministrato a una dose di 20 mg/m2/giorno per 5 giorni consecutivi, mediante infusione endovenosa di 8 ore in un ciclo di trattamento di 5 settimane, ed è stato associato a 13-cis-RA, con o senza IL-2 aggiuntivo per via sottocutanea, alle stesse posologie utilizzate negli studi precedenti.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali v odmerku 20 mg/m2/dan pet zaporednih dni, z osemurno intravensko infuzijo v pettedenskem ciklu zdravljenja, in so ga kombinirali s 13-cis-RA in z dodatnim subkutanim IL-2 ali brez njega v enakih odmerjanjih kot v prejšnjih študijah.
Italian: Le variazioni a livello di midollo osseo erano da lievi a severe e si sono risolte dopo la cessazione della somministrazione.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Italian: Dinutuximab beta è stato somministrato a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di porcellino d'India nonché a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di scimmia cynomolgus, in un regime di dosi ripetute che superavano la dose clinica raccomandata.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali nedoraslim samcem in samicam morskih prašičkov in mladim samcem in samicam javanskih makakov v ponavljajočih odmerkih, ki so presegali priporočeni klinični odmerek.
Italian: Il trattamento con oppiacei è standard con dinutuximab beta.
Slovenian: Zdravljenje z opioidi je standardni ukrep pri zdravljenju z dinutuksimabom beta.
Italian: Più comunemente, i pazienti hanno riportato dolore addominale, dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico o artralgia.
Slovenian: Bolniki so najpogosteje poročali o bolečini v trebuhu, bolečini v okončinah, bolečini v hrbtu, bolečini v prsnem košu in artralgiji.
Italian: Altre reazioni avverse frequenti sono state ipersensibilità (63%), vomito (57%), diarrea (51%), sindrome da perdita capillare (40%) e ipotensione (39%).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bili preobčutljivost (63 %), bruhanje (57 %), driska (51 %), sindrom kapilarnega prepuščanja (40 %) in hipotenzija (39 %).
Italian: Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih 12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic, in pri bolnikih z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom v anamnezi, z rezidualno boleznijo ali brez nje.
Italian: Le percentuali di EFS e OS sono elencate nelle tabelle 2 e 3 secondo l'evidenza di malattia al basale.
Slovenian: Stopnje preživetja brez dogodka in skupnega preživetja so predstavljene v preglednicah 2 in 3, glede na dokaze o bolezni v izhodišču.
Italian: L'efficacia di dinutuximab beta è stata valutata in uno studio randomizzato controllato confrontando la somministrazione di dinutuximab beta con o senza IL-2 nel trattamento di prima linea di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio e in due studi a braccio singolo nel contesto recidivante/refrattario.
Slovenian: Učinkovitost dinutuksimaba beta so ocenjevali v randomiziranem nadzorovanem preskušanju, v katerem so primerjali dajanje dinutuksimaba beta z IL-2 in brez IL-2 v zdravljenju prve linije pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem in v dveh študijah s po eno skupino bolnikov z recidivno/neodzivno boleznijo.
Italian: Nei pazienti senza evidenza di malattia al basale, l'aggiunta di IL-2 non ha migliorato EFS e OS.
Slovenian: Pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču dodajanje IL-2 ni izboljšalo preživetja brez dogodka in skupnega preživetja.
Italian: Sindrome da perdita capillare (CLS)
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (CLS)
Italian: Per valutare l'effetto sulla sopravvivenza a lungo termine di dinutuximab beta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà dati sulla sopravvivenza ad almeno 5 anni relativi ai pazienti che hanno partecipato agli studi APN311-202 e APN311-302.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dolgotrajnih učinkov dinutuksimaba na preživetje predložiti podatke o najmanj petletnem preživetju bolnikov, vključenih v študiji APN311-202 in APN311-302.