FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE ou RPg.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) ir pagal ER ar PgR receptorių nustatymą.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: • Afrontamentos
Lithuanian: • išbėrimas;
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, ocorreu diarreia em 68,4% dos doentes tratados com Perjeta e em 48,7% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi de 85,3% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e de 77,0% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC, incluindo 66,7% e 59,5% de neutropenia de grau 4, respetivamente.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 85,3 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 77,0 % pacientams, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu, įskaitant, atitinkamai, 66,7 % ir 59,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2ºC a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent praskiedimas yra atliekamas kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
Portuguese: Doentes com cancro da mama em estádio precoce
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Cancro da Mama em estádios precoces
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Portuguese: No ensaio APHINITY, o acontecimento adverso erupção cutânea ocorreu em 25,8% dos doentes no braço de Perjeta versus 20,3% dos doentes no braço de placebo.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, nepageidaujamų išbėrimo atvejų pasireiškė 25,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 20,3 % dažniu pacientams placebo grupėje.
Portuguese: (vs. Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Lithuanian: (lyginant su Perjeta+ Trastuzumabu+Docetakseliu)
Portuguese: No grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel nenhum doente experienciou DVE sintomática.
Lithuanian: Kitoje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC, o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, nė vienam pacientui nepasireiškė simptomus sukeliančios KSD.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode provocar diarreia grave.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
Lithuanian: NEOSPHERE ir APHINITY tyrimų metu gauti pertuzumabo FK rezultatai buvo panašūs į prognozuotuosius iš anksčiau atlikto populiacijų FK modeliavimo.
Portuguese: • Perjeta mais docetaxel.
Lithuanian: • Perjeta su docetakseliu.
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários seguintes:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių šalutinio poveikio atvejų nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui:
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
Lithuanian: Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos (neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas), ar jau išplitusiai ligai gydyti.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė 9,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 3,7 % dažniu placebo grupėje.
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável e localmente avançada.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga.
Portuguese: • como uma perfusão IV com uma dose de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal, seguida posteriormente pela dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas ou como uma dose subcutânea fixa de trastuzumab por injeção (600 mg) de 3 em 3 semanas, independentemente do peso corporal do doente.
Lithuanian: • infuzijos į veną skiriant pradinę įsotinamąją trastuzumabo 8 mg/kg kūno masės dozę, po kurios kas 3 savaites skiriant palaikomąsias 6 mg/kg kūno masės dozes, arba
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional com dados de 481 doentes de diferentes ensaios clínicos (fase I, II e III), que tinham vários tipos de neoplasias malignas avançadas e que receberam pertuzumab como agente único ou em associação, com doses entre 2 a 25 mg/kg administradas de 3 em 3 semanas por perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi de 74,5% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 84,5% em doentes tratados com trastuzumab e docetaxel, incluindo 50,9% e 60,2% de neutropenia grau 4, respetivamente.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 74,5 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 84,5 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio, įskaitant, atitinkamai, 50,9 % ir 60,2 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + docetaxel n=402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2400
Lithuanian: chemoterapija N = 2 400
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Yra svarbu, kad susilašintumėte visas Jums paskirtas infuzijas.
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Lithuanian: • 3 ciklai FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio, visų preparatų skiriant kartu su Perjeta ir trastuzumabu;
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Lithuanian: Viduriavimo reiškiniai buvo veiksmingai suvaldyti vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Portuguese: Qual o aspeto de Perjeta e conteúdo da embalagem Perjeta é um concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Perjeta išvaizda ir kiekis pakuotėje Perjeta yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus ar šiek tiek perlinis (opalescuojantis),
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, kai pacientams neoadjuvantiniam gydymui buvo skirti 4 Perjeta ciklai, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo didesnis Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio vartojusiųjų grupėje (7,5 %), lyginant su vartojusiaisiais trastuzumabo ir docetakselio (1,9 %).
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Lithuanian: Perjeta gydytų pacientų ir 6,7 % (25 iš 372 pacientų) placebu gydytų pacientų.
Portuguese: Não foram incluidos doentes com metástases, cancro da mama bilateral, fatores de risco cardíacos clinicamente importantes (ver secção 4.4) ou FEVE < 55%.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiamos pacientės, kurioms nustatyta metastazių, abipusis krūties vėžys, kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų rizikos veiksnių (žr.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco de perfusão deve ser invertido suavemente para evitar a formação de espuma.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų ir nesuputotų, maišą reikia švelniai apversti.
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA ocorreu diarreia em 72,3% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e em 61,4 % dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 72,3 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 61,4 % pacientų, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Portuguese: Xerose cutânea
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Portuguese: • 3 ou 4 ciclos de FEC ou 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida (FAC), seguidos de 3
Lithuanian: • 3 ar 4 ciklai FEC arba 5-fluorouracilo, doksorubicino ir ciklofosfamido (FAC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido se a insuficiência cardíaca sintomática for confirmada (para mais detalhes ver secção 4.4).
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų (nustačius simptominį širdies nepakankamumą gydymą Perjeta reikia nutraukti; daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje).
Portuguese: • Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina - estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Portuguese: Valor- p (teste Log-Rank test, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos3 [IC 95% ] 94,1 [93,1; 95,0] Objetivos Secundários1
Lithuanian: 3 metų trukmės atvejų nebuvimo dažnis2 [95 % PI] 94,1 [93,1; 95,0] Antrinės vertinamosios baigtys
Portuguese: Doença pulmonar intersticial Derrame pleural
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: SC
Lithuanian: CMH
Portuguese: • Trastuzumab mais docetaxel
Lithuanian: Trastuzumabas +Docetakselis
Portuguese: Inflamação da mucosa Edema periférico Pirexia
Lithuanian: Gleivinių uždegimas Periferinė edema Karščiavimas Nuovargis
Portuguese: • Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas
Lithuanian: • būklė su simptomais arba be jų, kai pablogėja Jūsų širdies kairiojo skilvelio veikla.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Lithuanian: Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka 30 mg/ml tirpalo koncentraciją.
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Lithuanian: Perjeta kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vartojusiems pacientams, lyginant su gydytaisiais trastuzumabu ir chemoterapija, simptominės kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (KSD [stazinio širdies nepakankamumo]) pasireiškimo dažnis buvo didesnis.
Portuguese: O TRYPHAENA é um ensaio clínico de fase II multicêntrico e aleatorizado realizado em 225 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama HER-2 positivo localmente avançado, operável ou inflamatório (T2-4d; tumor primário > 2cm de diâmetro) que não tinham recebido previamente trastuzumab, quimioterapia ou radioterapia.
Lithuanian: 225 anksčiau trastuzumabu, chemoterapiniais preparatais ar radioterapija negydytomis suaugusiomis pacientėmis, kurioms buvo nustatytas teigiamą HER2 rodmenį turintis vietiškai išplitęs, operabilus ar uždegiminis krūties vėžys (T2-4d; pirminis navikas buvo > 2 cm skersmens).
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
Lithuanian: Simptomus sukeliančios KSD (stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo 1,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu (neįtraukiant vieno paciento, kuriam KSD simptomų pasireiškė gydymo FEC metu iki paskiriant
Portuguese: Perjeta é administrado por via intravenosa por perfusão.
Lithuanian: Perjeta yra skiriamas infuzija į veną.
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
Lithuanian: Esant KrKl nuo 27 iki 244 ml/min ryšio tarp KrKl ir ekspozicijos pertuzumabui nebuvo stebėta.
Portuguese: Nº de doentes com um acontecimento Mediana de meses
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems reiškinio nebuvo
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
Lithuanian: Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama
Portuguese: Se a FEVE tiver diminuido como indicado na secção 4.2 e não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais na avaliação subsequente, deve-se considerar seriamente a interrupção de Perjeta e de trastuzumab, exceto se os benefícios para o doente individual forem considerados superiores aos riscos.
Lithuanian: Norėdami užtikrinti, kad KSIF atitinka normos ribas, įvertinkite KSIF prieš paskirdami gydymą Perjeta ir vėliau reguliariai gydymo šiuo vaistu metu (pvz., kartą neoadjuvantinio gydymo metu ir kas 12 savaičių skiriant adjuvantinį gydymą ar gydant metastazavusiu krūties vėžiu sergančius pacientus). Jeigu KSIF reikšmės sumažėjo, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, ir nepagerėja arba pakartotinai įvertinus KSIF toliau blogėja, reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Perjeta ir trastuzumabu nutraukti, nebent manoma, kad individuali nauda pacientui yra didesnė už minėtus pavojus.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 420 mg/14 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 420 mg/14 ml
Portuguese: Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS) Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ]
Lithuanian: Išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL) Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius (%) 171 (7,1 %)
Portuguese: Síndrome de lise tumoral†
Lithuanian: Naviko irimo sindromas†
Portuguese: Foi observada hipersensibilidade grave com Perjeta, incluindo anafilaxia e acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimo metu pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir mirtį lėmusius atvejus (žr.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos secundários durante a perfusão e nos 60 minutos seguintes.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius infuzijos metu ir dar 60 minučių po to. • Jums taip pat bus sulašinta trastuzumabo ir chemoterapija.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 2 de agosto de 2018.
Lithuanian: 60-ta CMDh procedūros diena buvo 2018 m.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokie, kokie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu kaip galutinė versija, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Portuguese: O grupo de trabalho de farmacocinética (PKWP) e o grupo de trabalho de modelação e simulação (MSWP) foram igualmente consultados durante o procedimento do CMDh.
Lithuanian: CMDh procedūros metu taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP) ir Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG).
Portuguese: Considerando o seguinte:
Lithuanian: iki 28 dienų:
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrado que a estabilidade da formulação se manteve em condições de armazenamento extremas, sem alterações no desempenho in vitro.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad ekstremaliomis sąlygomis laikomas preparatas išlieka stabilus, jo in vitro savybės nepasikeičia.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Perlinring e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Perlinring ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Portuguese: O etonogestrel (ENG) é um progestagénio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com grande afinidade aos recetores da progesterona nos órgãos-alvo.
Lithuanian: Etonogestrelis (ENG) yra 19-nortestosterono darinys progestagenas, kuris stipriai jungiasi su progesterono receptoriais tiksliniuose organuose.
Portuguese: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dia é um sistema de libertação vaginal que contém etonogestrel e etinilestradiol.
Lithuanian: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg/parą yra į makštį dedama priemonė, kurioje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio.
Portuguese: O anel de ENG/EE é indicado para contraceção e destina-se a mulheres em idade fértil.
Lithuanian: ENG/EE žiedas skirtas kontracepcijai vaisingo amžiaus moterims.
Portuguese: O efeito contracetivo do sistema de libertação vaginal baseia-se em vários mecanismos, sendo a inibição da ovulação o mais importante.
Lithuanian: Į makštį vartojamos priemonės kontraceptinis poveikis pasireiškia įvairiais mechanizmais, kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.
Portuguese: A bioequivalência do medicamento proposto com o medicamento de referência foi demonstrada apenas para o período de 21 dias, mas não para 28 dias.
Lithuanian: Siūlomo ir referencinio vaistinio preparatų biologinis ekvivalentiškumas įrodytas tik 21 dienos laikotarpiu, ne 28 dienų.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios susijusios valstybės narės (DE, NL ir FR) tvirtino, kad Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24 valandas priemonės į makštį negalima tvirtinti, kadangi jos vartojimas nuo 21 iki 28 dienos pagrįstas tik ekstrapoliuotais duomenimis ir biologinis ekvivalentiškumas šiuo laikotarpiu neįrodytas.
Portuguese: O etinilestradiol (EE) é um estrogénio largamente utilizado em medicamentos contracetivos.
Lithuanian: Etinilestradiolis (EE) yra plačiai kontraceptikų gamyboje vartojamas estrogenas.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnį;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a utilização prolongada até 28 dias é corroborada pela totalidade dos dados apresentados pelo requerente.
Lithuanian: Todėl CHMP daugumos balsais pritarė, kad remiantis pareiškėjo pateiktų duomenų visuma galima pagrįsti iki 28 dienų trukmės pailgintą vartojimo laikotarpį.
Portuguese: Em resumo, as provas científicas sustentam que o medicamento genérico e o medicamento de referência se comportariam de forma semelhante do dia 21 ao dia 28 de utilização.
Lithuanian: Apibendrinant, moksliniai įrodymai patvirtina, kad generinio preparato ir referencinio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os vartojimo dienos būtų panašūs.
Portuguese: O Reino Unido, o Estado-Membro de referência (EMR), considerou que, com base na totalidade dos dados disponíveis e, em especial, devido aos dados farmacêuticos comparáveis (o teor residual semelhante de EE e ENG), é possível concluir com um grau de certeza suficiente que a bioequivalência do medicamento em estudo com o medicamento de referência se mantém durante o período de 28 dias.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) Jungtinė Karalystė manė, kad remiantis visais turimais duomenimis ir ypač atsižvelgiant į panašius vaistų duomenis, panašų EE ir ENG likučių kiekį, pakankamai pagrįstai galima daryti išvadą, kad bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas išlieka 28 dienas.
Portuguese: Também não existe qualquer risco de as substâncias ativas não serem libertadas durante 28 dias, uma vez que há um excesso de substâncias ativas presentes no anel.
Lithuanian: Taip pat nėra jokio pavojaus, kad per 28 dienų laikotarpį iš žiedo kuriuo nors metu veikliosios medžiagos neišsiskirs, kadangi žiede veikliųjų medžiagų yra daugiau nei reikia.