FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem estas manifestações, deve interromper-se Raptiva imediatamente, devendo efectuar-se uma contagem plaquetária e instituir-se imediatamente tratamento sintomático adequado (ver secção 4.8).
English: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Portuguese: • Dor nas costas, dor nas articulações, dor de cabeça, vómitos, debilidade, fadiga ou erupção cutânea.
English: Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Portuguese: No tratamento a longo prazo, a incidência de infecções graves foi de 1,8 por 100 doentes ano.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Portuguese: A elevação do número absoluto observou-se dentro de 24 horas após a primeira dose, permaneceu elevado com a administração semanal e regressou aos valores da linha de base após a conclusão do tratamento.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra efalizumab em apenas 6% dos doentes avaliados.
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Portuguese: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de cloridrato de histidina monohidratado, 102,7 mg de sacarose.
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Portuguese: • Notar alterações tais como formigueiros ou diminuição da força nos braços ou nas pernas ou alguma nova ou súbita alteração na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Portuguese: Em estudos em que se utilizou uma injecção inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 injecções semanais de 1,0 mg/kg, efalizumab reduziu ao máximo a expressão de CD11a nos linfócitos T circulantes até aproximadamente 15-30% dos valores basais pré-administração e saturou os pontos de ligação CD11a até <5% dos disponíveis na linha de base.
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, foram observados casos de exacerbação da psoríase, incluindo os subtipos pustulosa, eritrodérmico e gutata (ver secção 4.8).
English: Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Portuguese: Efalizumab mostra uma farmacocinética não-linear dependente da dose, que pode ser explicada pela sua ligação saturável e específica, aos receptores CD11a da superfície celular.
English: The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de efalizumab em doentes pediátricos.
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a incidência global de neoplasias malignas (a maioria das quais foi cancro da pele distinto de melanoma) foi similar nos doentes tratados com Raptiva e nos doentes tratados com placebo.
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Portuguese: Os casos ocorridos após a suspensão, foram observados tanto em doentes que responderam como em doentes que não responderam ao
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido e não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Portuguese: Com uma dose de 1 mg/kg/semana (com uma dose inicial de 0,7 mg/kg na primeira semana) o valor médio mínimo dos níveis plasmáticos de efazilumab foi de 11,1 ± 7,9 µg/ml.
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Portuguese: Este decidirá se deve interromper o tratamento com Raptiva ou continuar o tratamento sob observação mais
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Portuguese: Ao impedir a ligação LFA-1/ICAM, efalizumab pode aliviar os sinais e sintomas da psoríase, inibindo vários estádios da cascata imunológica.
English: In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Portuguese: No estudo IMP24011, aproximadamente metade dos doentes (46,8%) que responderam parcialmente à terapêutica (50% a 74% de incremento no PASI, idêntico a um PGA bom), atingiram um PASI 75 na semana 24.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Portuguese: A maior elevação foi a do número absoluto de linfócitos circulantes.
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Raptiva.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável Efalizumab
English: As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Portuguese: No que respeita a infecções graves, tanto nos estudos controlados como nos não controlados até 12 semanas, a incidência global foi de 2,8 por 100 doentes-anos nos doentes tratados com Raptiva em comparação com 1,4 por 100 doentes-anos nos doentes tratados com placebo.
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Portuguese: Nestes estudos, a incidência de outros tipos de acontecimentos adversos relacionados com a artrite foi similar nos grupos tratados com Raptiva ou placebo.
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Portuguese: Todos os valores oscilaram entre 1,5 vezes e 3 vezes o LSN e voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Portuguese: Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia, contendo o solvente, ao adaptador EasyMIX com um movimento de “empurrar e rodar”.
English: LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Portuguese: O LFA-1 está presente nos linfócitos T activados, e o ICAM1 tem uma elevada expressão nas células endoteliais e queratinocitos na psoríase em placas.
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Portuguese: Raptiva pode causar sintomas semelhantes aos da gripe, ligeiros a moderados, incluindo dor de cabeça, calafrios, náuseas, dores musculares e ocasionalmente febre nas 48 horas seguintes à primeira injecção.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, coloque-o na parte superior do frasco para injectáveis, pressione de forma a que o espigão plástico perfure a tampa de borracha do frasco
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Portuguese: Além disso, a incidência de tumores específicos nos doentes com Raptiva era semelhante à observada em populações de controlo com psoríase.
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Portuguese: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Raptiva.
English: - If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Portuguese: - Se vai ser vacinado, fale com o seu médico.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Portuguese: Geralmente, a reconstituição requer Após a dissolução do pó, verifique se a solução resultante não contém partículas e não está descolorada.
English: Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Portuguese: A depuração média em estado estacionário é de 24 ml/kg/dia (intervalo 5-76 ml/kg/dia) com uma dose de 1 mg/kg/semana por
English: Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Portuguese: A comparação com os dados da via intravenosa indicam uma biodisponibilidade média de cerca de 50% com a dose recomendada de 1,0 mg/kg/semana por via
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Portuguese: • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
English: Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Portuguese: Raptiva é um medicamento para tratamento sistémico da psoríase.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 20% dos doentes (excesso sobre o placebo) apresentou sintomas pseudogripais incluindo cefaleia, calafrios, febre, náuseas e mialgia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
English: Hypersensitivity and allergic disorders:
Portuguese: Hipersensibilidade e reacções alérgicas:
English: E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Portuguese: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
English: Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Portuguese: Raptiva tem sido utilizado em combinação com corticosteróides tópicos em doentes com psoríase, sem causar efeitos indesejáveis, além de que não se verifica um efeito benéfico significativo desta terapêutica combinada face à monoterapia com efalizumab.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
English: In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Portuguese: Anemia hemolítica imunonologicamente mediada Na vigilância pós-comercialização, foram reportados casos isolados de anemia hemolítica grave durante o tratamento com Raptiva.
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Portuguese: • Retire o Raptiva do frigorífico e coloque numa superfície limpa tudo o que vai necessitar: o um frasco para injectáveis contendo o pó Raptiva o uma seringa pré-cheia contendo o solvente o um adaptador EasyMIX para a reconstituição o dois bocados de algodão embebidos em álcool o agulha para a injecção subcutânea o um recipiente adequado para rejeitar as agulhas usadas.
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Portuguese: Quanto à interrupção do tratamento, ver secção 4.4.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva pode ocorrer trombocitopénia, a qual pode estar associada a sinais clínicos, tais como equimoses, contusões espontâneas ou hemorragias do tecido músculo-cutâneo.
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Portuguese: • Se desenvolver uma erupção cutânea difusa ou bolhas na cavidade bucal.
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Portuguese: Em todos os estudos, a variável principal de eficácia foi a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 75% na pontuação da escala PASI “Área de Psoríase e Índice de Gravidade” (uma resposta PASI 75) relativamente à linha de base, uma semana após um ciclo de tratamento de 12 semanas.
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Portuguese: Nas 5 a 8 semanas após a décima segunda e última injecção de efalizumab, na dose de 1,0 mg/kg/semana, os níveis de CD11a regressaram a um intervalo de ± 25% dos valores da linha de base.
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Portuguese: Aspire, lentamente, a solução para dentro da seringa, numa quantidade superior à que deve ser administrada.
English: In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
English: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Portuguese: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml de efalizumab.
English: Not all pack sizes may be available in each
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: - If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Portuguese: - Se desenvolver quaisquer sinais e sintomas associados com uma diminuição das plaquetas no sangue, tais como gengivas que sangram frequentemente, feridas ou pequenas pintas vermelhas na pele, informe imediatamente o seu médico.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Raptiva, em caso de artrite
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Portuguese: Se desenvolver uma nova infecção, ou se notar alguma alteração nova ou súbita na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão, contacte o seu médico que decidirá se tem de controlar o seu tratamento ou se tem de parar Raptiva.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Portuguese: A contagem linfocitária voltou à linha de base após a interrupção da terapêutica.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Portuguese: Dado o mecanismo de acção de efalizumab, o seu efeito sobre o sistema imunitário pode ser potenciado pelos imunossupressores sistémicos habitualmente utilizados no tratamento da psoríase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para utilização com Raptiva Água para preparações injectáveis
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Portuguese: • Remova as tampas protectoras do frasco para injectáveis de Raptiva e da seringa pré-carregada de solvente.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Portuguese: O tratamento deve continuar apenas nos doentes que responderam adequadamente ao mesmo.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Portuguese: Portanto, se estiver grávida informe o seu médico imediatamente.
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Portuguese: • Pegue na agulha de injecção e, sem retirar a respectiva a capa, enrosque-a cuidadosamente no
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Portuguese: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Raptiva.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados, em intervalos regulares, relativamente a qualquer sintoma neurológico novo ou agravamento de um sintoma já existente que sugiram uma PML (tais como, dificuldades cognitivas, distúrbios da visão, hemiparesias, alterações do estado mental ou alterações comportamentais) No caso de suspeita de uma PML, a administração tem de ser suspensa até exclusão deste diagnóstico.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Portuguese: A eliminação de elalizumab é saturável e não linear (dependente da dose).
English: Immune system disorders
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Raptiva sempre de acordo com as indicações do médico.
English: This may occur rarely in particular at
Portuguese: Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a parte superior do frasco com um bocado de algodão embebido em álcool.
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Portuguese: Após administração subcutânea de efalizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas após 1 a 2 dias.
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Portuguese: c) Neoplasias malignas e alterações linfoproliferativas Desconhece-se ainda se Raptiva aumenta, ou não, o risco de alterações linfoproliferativas ou outras neoplasias malignas em doentes com psoríase.
English: The powder is a white to off white cake.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.