FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder is de firma Orion Corporation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Orion Corporation.
Dutch: Overige informatie over Comtess:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Comtess:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtess verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Comtess, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. septembra 1998.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovenian: Zdravila Comtess ne smejo uporabljati bolniki:
Dutch: Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Comtess izkazalo med študijami?
Dutch: Comtess wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtess.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Comtess odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Comtess bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Comtess učinkovitejše od placeba.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Comtess ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtess (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so diskinezija (nekontrolirani gibi), navzeja (občutek slabosti) in nenevarna sprememba barve urina.
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Slovenian: Comtess je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Dutch: Waarom is Comtess goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comtess odobreno?
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Slovenian: Zdravilo Comtess se ne sme jemati hkrati z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (vrste antidepresivov).
Dutch: Wanneer patiënten Comtess voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses levodopa te nemen.
Slovenian: Ko bolnik prvič doda zdravilo Comtess svojim obstoječim zdravilom, bo morda moral vzeti manjši dnevni odmerek levodope, kar lahko doseže tako, da bodisi spremeni pogostost jemanja levodope ali pa zmanjša količino levodope, zaužite v vsakem odmerku.
Dutch: In het eerste onderzoek kon de "on"fase door toevoeging van Comtess met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
Slovenian: V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtess podaljšalo trajanje stanja „vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom.
Dutch: Comtess wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Dutch: De werkzame stof in Comtess, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtess, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in njihovo usklajenost.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtess in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtess?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) COMTESS Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Comtess kot dodatka k standardnima kombinacijama levodope/benserazida oziroma levodope/karbidope za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ne moremo stabilizirati z navedenimi kombinacijami, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Hoe is Comtess onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Comtess raziskano?
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal 10 tabletten innemen.
Slovenian: Bolnik zaužije eno tableto zdravila Comtess skupaj z vsakim odmerkom drugega zdravila, vendar največ 10 tablet na dan.
Dutch: Comtess wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja, kadar nihanj ne moremo zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Dutch: Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja skupaj z levodopo (bodisi v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali kombinaciji z levodopo in karbidopo), kadar bolnik doživlja „nihanja" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravil.
Dutch: Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati v kombinacijah s „prilagojenim sproščanjem" (kjer se levodopa počasi sprošča v obdobju več ur).
Dutch: Hoe wordt Comtess gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Comtess uporablja?
Dutch: Hoe werkt Comtess?
Slovenian: Kako zdravilo Comtess deluje?
Dutch: In het eerste onderzoek werd gemeten na de eerste dosis levodopa ‘s ochtends en in het tweede onderzoek na één dag.
Slovenian: Glavno merilo učinkoitosti je bil čas, ko je bilo bolnikovo stanje dobro (stanje „vklopa", ko je levodopa nadzorovala simptome Parkinsonove bolezni), in sicer po prvem jutranjem odmerku levodope v prvi študiji in v teku celega dne v drugi študiji.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtess, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Comtess?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtess?
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
Slovenian: Zdravilo Comtess so preučevali pri skupno 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v dveh šestmesečnih študijah, v katerih so merili učinke dodajanja zdravila Comtess ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) bolnikovi kombinaciji levodope in karbidope oziroma levodope in benserazida.
Dutch: EU-procedurenummer Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Dutch: Aantal (%)
Slovenian: Število (%)
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Absolute risicoreductie
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Dutch: County Kildare Ireland
Slovenian: County Kildare Irska
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
Slovenian: Urinski parametri so bili patološko spremenjeni.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Slovenian: Kliničnega pomena teh sprememb niso ugotovili.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Dutch: - Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden.
Slovenian: če ste noseči ali bi še vedno lahko zanosili.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
Slovenian: Ta profil lipidov se je ohranjal v vseh sedmih letih zdravljenja.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Slovenian: Ni dokazov za proliferacijo endometrija.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Slovenian: Če vzamete več kot eno tableto na dan učinkovitost ne bo večja, lahko pa je to povezano z dodatnimi tveganji.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Slovenian: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ni specifičnega antidota, zdravljenje naj bo simptomatsko.
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Slovenian: če še niste v menopavzi.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje osteoporoze pri moških.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete ob poljubnem dnevnem času, s hrano ali brez nje.
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Slovenian: če imate aktivnega raka maternice.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni ali zaustavi tanjšanje kosti pri teh ženskah.
Dutch: Oudere patiënten
Slovenian: Starejše bolnice
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Slovenian: Povprečni oceni T LS in FN v izhodišču sta bili -2,4 oziroma -1,7.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: d p-waarde=0,035
Slovenian: d vrednost p = 0,035
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite, ker ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Slovenian: Zato bazedoksifena ne priporočajo za zdravljenje ali preprečevanje raka dojk.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Dutch: c p-waarde=0,22
Slovenian: c vrednost p = 0,22
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
Dutch: AUC (ngu/ml)
Slovenian: AUC (ngh/ml)
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Slovenian: V dolgoročnih študijah so pri vseh preskušanih odmerkih opazili ledvične tumorje (adenome in karcinome), ki so najverjetneje nastali zaradi teh kroničnih ledvičnih okvar.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
Slovenian: Vse osebe so vsak dan prejemale dodatke kalcija; večina jih je prejemala po 600 mg kalcija (npr. Caltrate) na dan, nekatere pa do 1.200 mg na dan.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Slovenian: Pogovorite se zzdravnikom, da boste izvedeli, ali je pri vas zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Dutch: tmax (u)
Slovenian: tmax (h)
Dutch: - als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
Slovenian: če imate težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Slovenian: Bazedoksifen 20 mg
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Dutch: Terugtrekking uit de studie was noodzakelijk wanneer excessief botverlies of incidentele vertebrale fracturen voorkwamen.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
Dutch: - als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
Slovenian: če ste kdaj prej imeli zvišano raven trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi).
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Slovenian: Ker sta kronična progresivna nefropatija in kortikomedularna nefrokalcinoza najverjetneje za podgane specifični nefropatiji, te ugotovitve za ljudi verjetno niso relevantne.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: Bij patiënten met 10-jaar fractuur-waarschijnlijkheden van 16% of meer werd bazedoxifen geassocieerd met een significante verkleining van het risico op alle klinische fracturen.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
Dutch: - omdat het uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels kan vergroten.
Slovenian: ker lahko zveča nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Slovenian: Če ste po jemanju tega zdravila zaspani, ne upravljajte vozil ali strojev.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).