FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
Dutch: Stijgingen in leverfunctietesten zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met deferasirox.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier er sett hos pasienter som er behandlet med deferasiroks.
Dutch: In een klinische studie, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox dispergeerbare tabletten werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er:
Dutch: In tweevoud vóór start behandeling.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Dutch: • Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),
Dutch: Waarde 1
Norwegian Bokmål: Verdi 1
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter
Dutch: Andere markers van de niertubulusfunctie (bijvoorbeeld glucosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikke-diabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter var 36 % større enn med dispergerbare tabletter.
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at du må ta en MR-undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din.
Dutch: • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Norwegian Bokmål: • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van deferasirox indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen deferasiroks, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Dutch: • Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) o Verschillende doseringsschema's o Verschillende wijzen van toediening o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av tilgjengelige formuleringer av deferasiroks på markedet (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) ◦ Forskjellige doseringsregimer ◦ Forskjellige vilkår for administrering ◦ Konverteringstabell for dosering ved bytte fra en formulering til en annen
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen dosisafhankelijke stijgingen in serumcreatinine voor bij ongeveer 36% van de patiënten, hoewel de meeste stijgingen binnen het normale bereik bleven.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med deferasiroks forekom doseavhengig økning i serumkreatinin hos ca. 36 % av pasientene, men de fleste forble innenfor normalområdet.
Dutch: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Diaré er oftere rapportert hos barn fra 2 til 5 år og hos eldre.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95%-BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95%-BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % KI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Dutch: Vroege symptomen van een acute overdosis zijn spijsverteringseffecten zoals buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på akutt overdosering er fordøyelsessymptomer, slik som abdominalsmerter, diaré, kvalme og oppkast.
Dutch: Wekelijks en
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres før behandlingsstart, hver annen uke i løpet av den første måneden, og deretter månedlig hos alle pasienter (se pkt.
Dutch: • Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen: o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: ◦ Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter ◦ En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: Bij de resterende een derde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Norwegian Bokmål: Hos den siste tredjedelen var det ikke alltid samsvar mellom økning i serumkreatinin og en dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Dutch: Uit dierstudies is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist enkelte reproduksjonstoksiske effekter ved maternalt toksiske doser (se pkt.
Dutch: Behandeling met Deferasirox Mylan dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Deferasirox Mylan bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Dutch: Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies kan na verloop van tijd ook ijzerstapeling ontstaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan også jernoverskudd utvikles over tid.
Dutch: • Afwijkende uitslagen bij leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av leverfunksjonstester
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: In de meeste meldingen van leverfalen betrof het patiënten met significante ziektetoestanden, waaronder al aanwezige levercirrose.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene om leversvikt involverte pasienter med betydelige morbiditeter, inkludert preeksisterende levercirrhose.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP2C8-substraten, zoals paclitaxel, kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP2C8substrater som paklitaksel kan ikke utelukkes.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van het optreden van metabole acidose.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose.
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met deferasirox dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med deferasiroks dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren niertoxiciteit en lenstroebelingen (cataract).
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene var nyretoksisitet og uklare linser (katarakt).
Dutch: Het is niet bekend of deferasirox wordt uitgescheiden in humane melk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deferasiroks blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Daarom mag het niet worden gecombineerd met andere ijzerchelatietherapieën (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det må derfor ikke brukes sammen med annen jern-chelaterende behandling (se pkt.
Dutch: Vóór start behandeling
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >7 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 7 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til > 7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er < 7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRDformule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine C-spiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met deferasirox (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av deferasiroks-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen stijgingen in serumcreatinine van >33% bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden, soms boven de bovengrens van de normaalwaarden, voor bij ongeveer 36% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på > 33 % ved ≥ 2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MR tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm × 6,7 mm.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor kinderen van 2 tot 17 jaar met transfusiegerelateerde ijzerstapeling zijn dezelfde als voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til barn i alderen 2 til 17 år med jernoverskudd etter blodoverføring er de samme som for voksne pasienter (se pkt.
Dutch: 1, verergering anemie
Norwegian Bokmål: 1, forverring av anemi
Dutch: Indien het serumferritine steeds lager is dan 500 µg/l (bij transfusiegerelateerde ijzerstapeling) of lager dan 300 µg/l (bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen), dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom serumferritin vedvarende er lavere enn 500 µg/l (ved jernoverskudd pga. blodoverføringer) eller lavere enn 300 µg/l (ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi), bør det vurderes å avslutte behandlingen.
Dutch: • Als u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (verschijnselen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer og kan føre til endringer i hvordan hjernen din fungerer),
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Dutch: Hierna maandelijks.
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig.
Dutch: Ernstige vormen, geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, kunnen voorkomen bij patiënten die met deferasirox worden behandeld, vooral bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati kan forekomme hos pasienter som behandles med deferasiroks, spesielt hos barn.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forverring av disse cytopeniene) og forverring av anemi hos pasienter behandlet med deferasiroks.
Dutch: Diarree, obstipatie, braken, misselijkheid, buikpijn, zwelling van de buik, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Dutch: Een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd waargenomen voor de filmomhulde en dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for filmdrasjerte og diepergerbare tabletter.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,00 mm x 4,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,00 mm × 4,5 mm.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 21 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 28 mg/kg overwogen kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
Dutch: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Norwegian Bokmål: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Bij een startdosering van 10 mg/kg/dag resulteerde deferasirox, als dispergeerbare tabletten, in reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer.
Norwegian Bokmål: Ved en startdose på 10 mg/kg/dag, førte deferasiroks dispergerbare tabletter til reduksjoner i målene på total mengde jern i kroppen.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke kan svelge hele tabletter, kan de filmdrasjerte tablettene knuses og administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Dutch: Gezichtsvermogen en gehoor
Norwegian Bokmål: Syn og hørsel
Dutch: Een derde van deferoxaminedosis
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Dutch: Gehoorstoornissen (verminderd horen) en visuele stoornissen (lenstroebelingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hørsels- (nedsatt hørsel) og synsforstyrrelser (uklare linser) er rapportert (se pkt.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer som er tilgjengelig på markedet fra ulike innehavere av markedsføringtillatelser (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Dutch: Beoogd bereik
Norwegian Bokmål: Målområde
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van Deferasirox Mylan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av Deferasirox Mylan (se pkt.
Dutch: Deferasirox Mylan is verkrijgbaar in kleurloze, transparante blisterverpakkingen van PVC/PVdC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten, in eenheidsblisterverpakkingen met 30 tabletten en in witte, plastic flessen met een witte ondoorzichtige schroefdop met aluminium verzegeling met 90 en 300 tabletten.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er tilgjengelig i klare, gjennomsiktige PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, i en endoseblisterpakning på 30 tabletter samt i hvite plastflasker med hvitt ugjennomskinnelig skrulokk og aluminiumsforsegling inneholdende 90 og 300 tabletter.
Dutch: Kleurloze transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten en eenheidsblisterverpakkingen van 30 x 1 tabletten.
Norwegian Bokmål: Klar gjennomsiktig PVC/PVDC/aluminium-blister inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning på 30 × 1 tabletter.
Dutch: Bij deze patiënten is een meer nauwgezette controle van de LIC en serumferritine noodzakelijk om te sterke chelatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Dutch: Voor deferasirox filmomhulde tabletten kan een dosisverhouding van 3:1 worden aangehouden (d.w.z. een dosis van deferasirox filmomhulde tabletten die getalsmatig een derde is van de deferoxaminedosis).
Norwegian Bokmål: For deferasiroks filmdrasjerte tabletter, kan doseforholdet 3:1 vurderes (dvs. en dose med deferasiroks filmdrasjerte tabletter som numerisk er en tredjedel av en dose deferoksamin).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder StevensJohnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) inkludert Stevens-Johnsons syndom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, har vært rapportert.
Dutch: In een studie naar metabolische ijzerbalans bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
Dutch: Staken van de behandeling
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.