FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de studie had een virale stam met minder dan twee NRTI substituties.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Dutch: De gemiddelde AUC(0∞) was 42% hoger bij patiënten met verminderde leverfunctie dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: Średnia wartość AUC(0-∞) była o 42% większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych pacjentów.
Dutch: Voor kinderen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar), zal de arts van uw kind de juiste dosering bepalen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Polish: U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka.
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van atazanavir bij patiënten met verminderde leverfunctie was 12,1 uur vergeleken met 6,4 uur bij gezonde proefpersonen.
Polish: Średni okres półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
Dutch: • kalmeringsmiddelen (bijvoorbeeld midazolam toegediend via injectie)
Polish: • leków uspokajających (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
Dutch: • buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn).
Polish: • buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i w leczeniu bólu).
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 3 maanden)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 3 miesięcy)
Dutch: Harde capsule
Polish: Kapsułka twarda
Dutch: Uw arts zal dit beslissen.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Dutch: • Virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
Polish: • szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Dutch: Bij gezonde personen, was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Polish: U zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Dutch: De verschijnselen kunnen een lichte gele verkleurring van de huid of ogen zijn.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Dutch: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Polish: Syldenafil, tadalafil, wardenafil
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen (sinusbradycardie, verlenging van het PR interval, verlenging van het QT interval en verlenging van het QRS-complex) werden slechts gezien bij een initiële 2 weken durende orale toxiciteitstudie bij honden.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowych 2 tygodniach badania toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Dutch: f Aantal evalueerbare patiënten.
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Men dient hierbij in gedachten te houden dat de dosering van tweemaal per week 150 mg mogelijk niet kan voorzien in een optimale blootstelling aan rifabutine, bijgevolg leidend tot een risico van rifamycineresistentie en het falen van de behandeling.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka wystąpienia oporności na pochodne z grupy ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Dutch: In dit geval is nauwgezette klinische controle geboden (zie Interacties met andere geneesmiddelen).
Polish: W takim przypadku uzasadnione jest ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz poniżej „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Dutch: Het gebruik van hogere ritonavir doses kan het veiligheidsprofiel van atazanavir beïnvloeden (effecten op het hart, hyperbilirubinemie) en wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie większych dawek rytonawiru może zmieniać profil bezpieczeństwa atazanawiru (wpływ na serce, hiperbilirubinemia) i dlatego nie są one zalecane.
Dutch: Een graad 3 of graad 4-verhoging van totaal bilirubine werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
Polish: Stopień 3 lub 4 zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Dutch: • Huiduitslag, jeuk die soms hevig kan zijn is gemeld.
Polish: • Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach
Dutch: De geprinte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de betrokken batch bevatten.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: Analyse van data na 96 weken behandeling toonde duurzaamheid van antivirale activiteit.
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Dutch: De capsules dienen geheel te worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Dutch: (Zie rubriek 4.4, Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden)
Polish: (Patrz punkt 4.4: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach)
Dutch: Als het gebruik van atorvastatine strikt noodzakelijk wordt geacht, dan dient de laagst mogelijke dosis van atorvastatine te worden toegediend onder zorgvuldige monitoring (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli jednak stosowanie atorwastatyny uznano za bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny pod ścisłą kontrolą bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4).
Dutch: Geschat verschile [95% CI]
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antivirale geneesmiddelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC code: J05AE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de farmacokinetische parameters van atazanavir verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego) wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne były zmniejszone o 30 do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% wordt aanbevolen, gevolgd door benodigde titratie en ECG-controle.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Dutch: Men dient rekening te houden met mogelijke PR-verlenging in geval van overdosering (zie rubriek 4.9).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w przypadkach przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Dutch: Wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen om atazanavir met ritonavir te gebruiken bij zwangere patiënten die zowel tenofovirdisoproxil als een H2-receptorantagonist krijgen.
Polish: • Nie zaleca się stosowania atazanawiru z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir dizoproksylu, jak i antagonistę receptora H2.
Dutch: Patiënten met zeldzame aangeboren problemen van galactose intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dutch: De verbinding blokkeert selectief de virus specifieke bewerking van virale gag-pol eiwitten in hiv-1 geïnfecteerde cellen en voorkomt zo de vorming van rijpe virionen en infectie van andere cellen.
Polish: Ta substancja wybiórczo hamuje swoiste dla wirusa przetwarzanie białek Gag-Pol wirusa w komórkach zakażonych wirusem HIV-1, zapobiegając tym samym tworzeniu dojrzałych wirionów i zakażaniu innych komórek.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van atazanavir, ontwikkelt dan mag de behandeling met atazanavir niet opnieuw worden gestart.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem atazanawiru, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia atazanawirem.
Dutch: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Dutch: De klinische gegevens verkregen uit deze studie zijn ontoereikend ter ondersteuning van het gebruik van atazanavir (met of zonder ritonavir) bij kinderen beneden de leeftijd van 6 jaar.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawirem lub bez rytonawiru) u dzieci poniżej 6 lat.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovirdisoproxilfumaraat is onbekend.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i fumaranu tenofowiru dizoproksylu jest nieznany.
Dutch: De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan door gaan.
Polish: W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Polish: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Dutch: Deze lijst en op volgende updates is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, waaronder spontane huidhematomen en hemartrose, in patienten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers.
Polish: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Dutch: • elk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met maagzuur (bijvoorbeeld antacida, in te nemen 1 uur voordat u Atazanavir Mylan inneemt of 2 uur nadat u Atazanavir Mylan inneemt, H2-blokkers zoals famotidine en protonpompremmers zoals omeprazol)
Polish: • jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku Atanazavir Mylan lub 2 godziny po przyjęciu leku Atazanavir Mylan, blokerów receptora H2 jak famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol)
Dutch: Zie ook PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE in deze tabel voor verdere informatie betreffende gelijktijdig gebruik van atazanavir met sildenafil.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania atazanawiru z syldenafilem.
Dutch: De vereisten voor indieningen voor periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: • Angio-oedeem (ernstige zwelling van de huid en andere weefsels, meestal de lippen of de ogen)
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób):
Dutch: • salmeterol (gebruikt bij de behandeling van astma)
Polish: • salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)
Dutch: • Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen)
Polish: • ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Atazanavir Mylan en andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (Studie AI422-020)
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020) Parametr
Dutch: • dat gelijktijdige toediening met famotidine niet is aanbevolen maar indien noodzakelijk, dient atazanavir zonder ritonavir toegediend te worden ofwel 2 uur na famotidine of 12 uur voor famotidine.
Polish: • nie zaleca się jednoczesnego podawania z famotydyną, jednak w razie konieczności jej zastosowania atazanawir bez rytonawiru należy podawać albo 2 godziny po podaniu famotydyny, albo 12 godzin przed jej podaniem.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdsgemiddelde verschil in wijziging ten opzichte van baseline van hivRNA over 48 weken (tabel 6).
Polish: Głównym punktem końcowym była uśredniona pod względem czasu różnica zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HIV RNA przez 48 tygodni (Tabela 6.
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar atazanavir geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden post partum.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził atazanawir) i miało ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Dutch: Het gebruik van Atazanavir Mylan met ritonavir tijdens de zwangerschap mag alleen overwogen worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Polish: Zastosowanie Atazanavir Mylan z rytonawirem w czasie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Dutch: De lengte van de combinatie antiretrovirale behandeling, corticosteroïden gebruik, alcohol inname, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index (BMI), en andere kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze ziekte zijn.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Dutch: Gebaseerd op gegevens verkregen met andere boosted PI's en ketoconazol, waarbij de AUC van ketoconazol een 3-voudige toename vertoonde, is de verwachting dat atazanavir/ritonavir de ketoconazol- of itraconazolconcentraties laat stijgen.
Polish: Opierając się na danych uzyskanych dla innych wspomaganych PI i ketokonazolu, dla których wartość AUC ketokonazolu zwiększyła się 3-krotnie, przypuszcza się, że atazanawir i rytonawir zwiększają stężenia ketokonazolu lub itrakonazolu.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van atazanavir is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische studies en post-marketing ervaring.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla atazanawiru dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: • dat gelijktijdige toediening niet wordt aanbevolen met tenofovir, boceprevir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, protonpompremmers en buprenorfine.
Polish: • nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną,
Dutch: Hoewel dit kan bijdragen aan een afgenomen gevoeligheid voor atazanavir indien het voorkomt bij andere proteasesubstituties, geeft N88S in klinische studies zelf niet altijd aanleiding tot fenotypische resistentie tegen atazanavir of heeft het geen samenhangende invloed op de klinische effectiviteit.
Polish: Substytucja ta może zmniejszać wrażliwość na atazanawir, kiedy występuje wraz z innymi substytucjami, jednak w badaniach klinicznych substytucja N88S jako taka nie zawsze prowadziła do genotypowej oporności na atazanawir ani nie miała stałego wpływu na skuteczność kliniczną.
Dutch: De resistentie bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten bestaat voornamelijk uit accumulatie van de grote en kleine resistentie mutaties, die reeds eerder zijn beschreven als zijnde betrokken bij de resistentie tegen proteaseremmers.
Polish: Oporność u pacjentów wcześniej otrzymujących leki przeciwretrowirusowe występuje głównie w wyniku kumulacji dużych i małych substytucji związanych z opornością i opisanych wcześniej jako uczestniczących w powstawaniu oporności na inhibitory proteaz.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: • Geelverkleuring van uw huid of oogwit , veroorzaakt door een verhoogde concentratie van bilirubine in uw bloed is vaak gemeld.
Polish: • Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml was 53% en 43% voor ATV/RTV en 54% end 46% voor LPV/RTV respectievelijk Week 48 en 96.
Polish: Odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml wynosił 53% i 43% dla ATV/RTV oraz 54% i 46% dla LPV/RTV odpowiednio w 48. i 96 tygodniu leczenia.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die Atazanavir capsules met ritonavir kregen worden weergegeven in Tabel 8.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących atazanawir w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
Dutch: Mogelijk verhoogde alfuzosineconcentraties wat kan resulteren in hypotensie.
Polish: Może zwiększać stężenia alfuzosyny, co może spowodować niedociśnienie.
Dutch: Interacties tussen atazanavir en andere geneesmiddelen worden weergegeven in de onderstaande tabel (een toename is aangegeven met een "↑", afname met een "↓", geen verandering als "↔").
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem a innymi produktami leczniczymi (zwiększenia zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Dutch: Geen aanbeveling met betrekking tot een dosisreductie kan worden gegeven; daarom is voorzichtigheid geboden indien atazanavir gelijktijdig wordt toegediend met claritromycine.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania atazanawiru z klarytromycyną.
Dutch: • Asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte)
Polish: • astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen beschikbaar zijn voor gebruik bij kinderen van ten minste 3 maanden en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg.
Polish: Ten lek jest również dostępny w innych postaciach do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg.
Dutch: Nvt = niet van toepassing
Polish: ND = nie dotyczy.
Dutch: Gegevens over het stoppen van ritonavir in het versterkte behandelschema van atazanavir (zie ook rubriek 4.4) Studie 136 (INDUMA)
Polish: Dane dotyczące wycofania rytonawiru ze schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz również punkt 4.4) Badanie 136 (INDUMA)
Dutch: Atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
Polish: Atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Dutch: De enkelvoudige dosis van famotidine dient niet meer te zijn dan 20 mg, en de totale dagelijkse dosis van famotidine dient niet meer te zijn dan 40 mg.
Polish: Pojedyncza dawka famotydyny nie powinna przekraczać 20 mg, a jej całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met Atazanavir Mylan het beste voor u is.
Polish: Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem Atazanavir Mylan jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.
Dutch: Indien stopzetten van ritonavir onder beperkende voorwaarden medisch gerechtvaardigd is (zie rubriek 4.4), moet bijzondere aandacht gegeven worden aan atazanavirinteracties die kunnen afwijken bij de afwezigheid van ritonavir (zie informatie in Tabel 2 hieronder).
Polish: Jeżeli uzasadnione medycznie jest wycofanie rytonawiru w ściśle określonych warunkach (patrz punkt 4.4), należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje atazanawiru, które mogą być inne pod nieobecność rytonawiru (patrz informacje w tabeli 2 poniżej).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten, is er geen voordeel te verwachten bij patiënten met stammen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers (≥ 4 PI mutaties).
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści z leczenia u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u fluticasonide of budesonide gebruikt (middelen die via de neus of via inhalatie worden gebruikt om allergische klachten of astma te behandelen).
Polish: Ważne aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).
Dutch: • bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)
Polish: • niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny)
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.