FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Bulgarian: Ефектът на ланаделумаб върху фертилитета не е оценен при хора.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAKHZYRO, mu je treba naročiti, naj si odmerek da čim prej, pri čemer pa mora med dvema odmerkoma preteči vsaj 10 dni.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза TAKHZYRO, пациентът трябва да бъде инструктиран да приложи дозата възможно най-скоро, като се увери, че между дозите има поне 10 дни.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Če izpustite odmerek zdravila TAKHZYRO, si morate odmerek čim prej injicirati, vendar mora biti med enim in drugim odmerkom vsaj 10-dnevni interval.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Slovenian: V študiji ePPND pri brejih opicah cynomolgus, ki so jim enkrat na teden dajali odmerek 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek), niso opazili z lanadelumabom povezanih učinkov na brejost in kotenje, embriofetalni razvoj , preživetje, rast in/ali razvoj mladičev po rojstvu.
Bulgarian: В проучването ePPND при бременни дългоопашати макаци при прилагането веднъж седмично на дози 10 или 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) не са наблюдавани, свързани с ланаделумаб ефекти върху бременността и раждането, ембрио-феталното развитие, преживяемостта, растежа и/или постнаталното развитие на потомството.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Slovenian: • Injiciranje v zunanji predel nadlakti ni priporočljivo, če si zdravilo injicirate sami.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml raztopine, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte sami in naj vam ga ne injicira kdo drug, dokler se ustrezno ne podučite o injiciranju zdravila.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAKHZYRO
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov za ocenitev s.c. injiciranja lanadelumaba enkrat na teden podganam (do 28 dni) in opicam cynomolgus (do 6 mesecev) so živali odmerke do vključno 50 mg/kg (največji testirani odmerek) dobro prenašale, brez ugotovljenih toksičnosti za organe.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste uporabili prevelik odmerek zdravila TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
Slovenian: Odziv protiteles proti zdravilu je bil prehoden pri 20 % (2/10) preiskovancev, pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Bulgarian: Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда.
Slovenian: Razmerje pojavnosti je razmerje stopenj napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Bulgarian: TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин.
Slovenian: Povečana aktivnost plazemskega kalikreina povzroči angioedemske napade pri bolnikih s HAE zaradi proteolize visokomolekularnega kininogena (HMWK), s katero nastaneta odcepljeni HMWK (cHMWK) in bradikinin.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Bulgarian: Скор за храненето
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате TAKHZYRO след пропусната доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki ves čas zdravljenja niso imeli napadov Kriterij
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика образуване на пяна.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Slovenian: Preveč bradikinina povzroči simptome HAE, kot sta otekanje in bolečina rok in nog obraza, vek, ustnic in jezika, grla (larinksa), zaradi česar je dihanje lahko oteženo, spolovil.
Bulgarian: Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
Slovenian: 3-ml injekcijsko brizgo iglo za dostop velikosti 18G injekcijsko iglo
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TAKHZYRO, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Slovenian: h) Vialo položite na ravno površino.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Slovenian: IRSKA
Bulgarian: Ирландия
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Bulgarian: TAKHZYRO може да се прилага самостоятелно от пациента или от полагащото грижи лице само след обучение за техниката на подкожно инжектиране от медицински специалист.
Slovenian: Na iglo ne dajajte pokrovčka.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици