FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Preoperativ behandling (2 timmar före kirurgi) med 2000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium har visat sig effektiv och säker hos kirurgipatienter med måttlig risk.
Estonian: Mõõduka riskiga kirurgilise ravi korral on osutunud tõhusaks ja turvaliseks naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) manustamise alustamine preoperatiivselt (2 tundi enne kirurgiat).
Swedish: Mellan den sista injektionen av enoxaparinnatrium i profylaktisk dos och isättning av nål eller kateter ska ett punktionsfritt intervall på minst 12 timmar avsättas.
Estonian: Tuleb hoida vähemalt 12-tunnine punkteerimisvaba vahemik naatriumenoksapariini viimase profülaktilise annuse ja nõela või kateetri asetamise vahel.
Swedish: Plasmaclearance för enoxaparinnatrium mätt som Xa inhibition uppskattas till i genomsnitt 0,74 l/timme efter 6 timmars intravenös infusion av 150 IE/kg (1,5 mg/kg).
Estonian: Naatriumenoksapariin on aeglase kliirensiga ravim, vereplasma keskmise anti-Xa kliirensiga 0,74 l/h pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) 6-tunnist i.v.
Swedish: 100000 IE (1000 mg) / 10 ml
Estonian: 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml
Swedish: För alla indikationer förutom akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) är dosreduktion inte nödvändig för äldre patienter såvida njurfunktionen inte är nedsatt (se nedan "nedsatt njurfunktion" samt avsnitt 4.4).
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Swedish: 2000 IE (20 mg) s.c. en gång dagligen
Estonian: 2000 RÜ (20 mg) subkutaanselt üks kord ööpäevas.
Swedish: Förfyllda sprutor:
Estonian: Mitmeannuselised viaalid:
Swedish: Om antikoagulantia ges i samband med spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion bör patienten övervakas noggrant och följas med avseende på kliniska tecken och symtom på försämrat neurologiskt status såsom ryggvärk, känsel- och motoriskt bortfall (domningar eller svaghet i benen), tarm och/eller blåsdysfunktion.
Estonian: Juhul kui arst otsustab manustada antikoagulanti epiduraal- või spinaalanesteesia või analgeesia või lumbaalpunktsiooni foonil, on soovitatav sage jälgimine, et tuvastada neuroloogiliste kahjustuste iga nähtu ja sümptomit, nagu selja keskjoone valu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tuimus või nõrkus), soole ja/või põie düsfunktsioon.
Swedish: I kliniska studier för behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt var doserna 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 12:e timme och i kliniska studier för behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning var enoxaparinnatriumdosen 3000 IE (30 mg) intravenöst som en bolusdos följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 12:e timme.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja Q-sakita mükardi infarkti ravi uuringutes olid annused 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel ja ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi kliinilises uuringus oli naatriumenoksapariini annustamisskeem 3000 RÜ (30 mg) i.v.
Swedish: En penna (3,0 ml) innehåller 40000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 4000 mg) enoxaparinnatrium, motsvarande 10 enkeldoser á 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg bensylalkohol i 3,0 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Üks 3,0 ml pen-süstel sisaldab naatriumenoksapariini 40 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 400 mg), mis on võrdne naatriumenoksapariini kümne üksikannusega 4000 RÜ (40 mg) + 45 mg bensüülalkoholi 3,0 ml süstevees.
Swedish: • Mindre vanliga: Bullös dermatit
Estonian: • aeg-ajalt: villiline dermatiit,
Swedish: Enoxaparinnatrium ska ges som subkutan injektion vid postoperativt profylax mot venös tromboembolism, behandling av djup ventrombos och lungemboli, behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb manustada subkutaanse süstina kirurgilisele ravile järgneva trombemboolia profülaktikaks, süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia raviks, ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) raviks.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 100 mg) enoxaparinnatrium i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 10 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 100 mg) 10 ml süstevees.
Swedish: Vid hemodialys ska enoxaparinnatrium injiceras i den arteriella delen av kretsloppet som bolusdos i början av dialysperioden.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb manustada dialüüsiseansi alguses dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
Swedish: De kan orsaka förgiftnings och allergiska symtom hos småbarn upp till 3 års ålder.
Estonian: See võib kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Swedish: • En ömmande känsla eller svullnad i buken.
Estonian: • kõva mass või muhk süstekohal.
Swedish: 1 x 3000 IE (30 mg) i.v.
Estonian: Pärast 3000 RÜ (30 mg) manustamist i.v.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann kontroll av dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu on neil patsientidel soovitav tähelepanelik kliiniline jälgimine (vt lõik
Swedish: För patienter som redan står på NOAK, bör den första enoxaparinnatriumdosen ges vid den tidpunkt då nästa NOAK dos skulle tas.
Estonian: Kui patsient saab ravi suukaudse antikoagulandiga, tuleb naatriumenoksapariini esimene annus manustada sel ajal, mil oleks võetud järgmine suukaudse antikoagulandi annus.
Swedish: Då njurfunktionen minskar med åldern så kan äldre uppvisa en sämre elimination av enoxaparinnatrium (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Neerutalitlus nõrgeneb vananedes, mistõttu võib naatriumenoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel olla aeglasem (vt lõik 4.4).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Swedish: 10000 IE (100 mg) /1,0 ml
Estonian: 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml
Swedish: VTE = Venös tromoembolisk händelse (DVT och/eller LE) * 95%-iga konfidensintervall för behandlingsskillnader för total VTE: - enoxaparinnatrium en gång dagligen kontra heparin (-3,0 to 3,5) - enoxaparinnatrium var 12:e time kontra heparin (-4,2 to 1,7)
Estonian: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5) - naatriumenoksapariin iga 12 tunni järel vs hepariin (-4,2 kuni 1,7)
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: MANUSTAMISVIIS Kehaväline
Swedish: Behandling av djup ventrombos och lungemboli
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi
Swedish: 15000 IE/ML (150 mg/ml) injektionsvätska, lösning LOVENOX (och associerade namn) 12000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvätska, lösning LOVENOX (och associerade namn) 150000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvätska, lösning
Estonian: 15 000 RÜ/ml (150 mg/ml) süstelahus: - LOVENOX (ja seotud nimed) 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, PENNA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP
Swedish: • Låg vikt
Estonian: • Madal kehakaal
Swedish: Vad LOVENOX (och associerade namn) är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on LOVENOX (ja seotud nimed) ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Läkaren avgör hur stor mängd LOVENOX (och associerade namn) du får.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LOVENOX'i (ja seotud nimed) teile määrata.
Swedish: III eller IV); akut andningssvikt eller komplicerad, kronisk, respiratorisk insufficiens, akut infektion eller akut reumatism; som associerats med åtminstone en riskfaktor för VTE (ålder ≥ 75 år, cancer,
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli südamepuudulikkus (NYHA klass III või IV), äge hingamispuudulikkus või tüsistunud krooniline hingamispuudulikkus, äge infektsioon või reumaatiline haigus koos vähemalt ühe kaasuva venoosse trombemboolia ohuteguriga ( vanus ≥75 aastat, pahaloomuline kasvaja, eelnev venoosne trombemboolia, rasvumine, veenilaiendid, hormoonravi, krooniline südame- või hingamispuudulikkus).
Swedish: Utsättning av enoxaparinnatrium behandling rekommenderas i de fall epidural anestesi planeras, (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui planeeritakse epiduraalanesteesiat, on soovitatav ravi naatriumenoksapariiniga enne katkestada (vt lõik 4.4).
Swedish: • Mindre vanliga: Lokal irritation, hudnekros vid injektionsstället
Estonian: • aeg-ajalt: paikne ärritus, nahanekroos süstekohas.
Swedish: Normaldosen är 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt var 12:e timme.
Estonian: Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Swedish: • Vid profylax mot trombosbildning i extra-korporeala cirkulationen under hemodialys ska administrering ske via den arteriella linjen av en dialyskrets.
Estonian: • Trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal manustatakse seda dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, 10000 IE/10 ml INJEKTIONSFLASKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 000 RÜ/10 ml (100 mg/10 ml) VIAALI KARP
Swedish: Den exakta tidpunkten för att erhålla en tillräckligt låg antikoagulerande effekt hos varje patient är dock inte känd.
Estonian: Kõige parem on epiduraalkateeter asetada või eemaldada või lumbaalpunktsioon teha siis, kui naatriumenoksapariini hüübimisvastane toime on madal; siiski ei ole teada iga patsiendi piisavalt madala hüübimisvastase toimeni jõudmise täpne ajastus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Behandling av djup ventrombos med eller utan lungemboli I en multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 900 patienter med akut DVT i nedre extremiteter, med eller utan LE, till slutenvårdsbehandling på sjukhus med antingen (i) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparinnatrium en gång dagligen subkutant, (ii) 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium var 12:e timme subkutant, eller (iii) intravenös bolusdos med 5000 IE heparin följt av en kontinuerlig heparininfusion (administreras för att uppnå ett aPTT på 55 till 85 sekunder).
Estonian: Süvaveenitromboosi ravi kaasuva kopsuarteri trombemboolia korral või ilma selleta Mitmekeskuselises paralleelrühmadega uuringus juhuslikustati 900 patsienti, kellel oli alajäseme äge süvaveenitromboos koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma, haiglaravile naatriumenokaspariiniga annuses 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas, 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või hepariini boolusena 5000 RÜ i.v., millele järgnes püsiinfusioon, mis hoidis aPTT vahemikus 55 kuni 85 sekundit.
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion
Estonian: • Raske neerukahjustus
Swedish: 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvikt s.c. en gång dagligen
Estonian: 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt üks kord ööpäevas.
Swedish: • Andra läkemedel som påverkar hemostasen, såsom: - Trombocytaggregationshämmare inklusive acetylsalicylsyra som används i aggregationshämmande dos (hjärtskyddande), klopidogrel, tiklopidin och glykoprotein IIb / IIIa-antagonister som ges vid akut kranskärlssjukdom, på grund av risken för blödningar.
Estonian: • teised hemostaasi mõjutavad ravimid nagu: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, k.a atsetüülsalitsüülhape antiagregantses annuses (kardioprotektsioon), klopidogreel, tiklopidiin ja glükoproeteiin IIb/IIIa antagonistid näidustuna ägeda koronaarsündroomi korral veritsusriski tõttu, dekstraan 40, süsteemsed glükokortikoidid;
Swedish: Injicera hela den förfyllda sprutans innehåll (6000 IE (60 mg)) i påsen, där 20 ml lösning nu finns kvar.
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Swedish: En injektionsflaska (5 ml) innehåller 50000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 500 mg) enoxaparinnatrium + 75 mg bensylalkohol i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 50 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 500 mg) + 75 mg bensüülalkoholi 5,0 ml süstevees.
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt njurfunktion bör dessa patienter övervakas noggrant.
Estonian: Ehkki annuse kohaldamist ei soovitata patsientide neerutalitluse mõõduka (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) ja kerge (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min) kahjustuse korral, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
Swedish: Enoxaparinnatrium rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance <15 ml/min) eftersom data saknas för denna patientgrupp bortsett från vid trombosprofylaktisk behandling vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys.
Estonian: Andmete ebapiisavuse tõttu neil patsientidel ei ole naatriumenoksapariini soovitatav kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens <15 ml/min), v.a trombide tekke ennetamine kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal.
Swedish: • Läkaren avgör hur stor mängd LOVENOX (och associerade namn) du får.
Estonian: • Teie arst otsustab, kui palju LOVENOX'i (ja seotud nimed) teile määrata.
Swedish: Om den senaste subkutana administreringen gavs mer än 8 timmar innan ballongvidgning fick patienterna 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium som intravenös bolusdos.
Estonian: Kui viimane subkutaanne süst tehti enam kui 8 tundi enne balloonlaiendamist, tuleb intravenoosse boolusena manustada 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg) naatriumenoksapariini.
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism vid kirurgi
Estonian: Trombemboolia profülaktika kirurgiliste protseduuride ajal
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Estonian: Kaasuv ravi ei ole soovitav:
Swedish: För att minimera risken för blödning efter kärlinstrumentering vid behandlingen av instabil angina, icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI) och akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI), bör man noggrant följa de rekommenderade intervallen mellan enoxaparinnatriumdoserna.
Estonian: • Perkutaansed koronaarsed resvaskulariseerimise protseduurid Ebastabiilse stenokrdia, ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) ja ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) ravi käigus vaskulaarsete invasiivsete tegevuste järgse veritsusriski vähendamiseks tuleb täpselt kinni pidada naatriumenoksapariini annustamisintervallist.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Swedish: Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Swedish: • Ökad risk för nedsatt leverfunktion.
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Swedish: Detta avsnitt harmoniserades för att enhetligt återge följande kontraindikationer, där inte alla ingick inom hela EU, eller där olika terminologier användes:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
Estonian: • võimaliku verejooksu suurem tekkerisk;
Swedish: Andra avsnitt såsom "hyperkalemi" togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Swedish: Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
Estonian: Ravimiteave oli individuaalsete ravimite heakskiidetud näidustuste järgi jagatud järgmistesse osadesse:
Swedish: De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks;
Swedish: Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Swedish: Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Swedish: • Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: • hoolikas bioloogiline jälgimine anti-Xa aktiivsuse määramise teel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel;
Swedish: CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Swedish: Lovenox och associerade namn är godkänt i alla EU:s medlemsstater samt i Island och Norge.
Estonian: Lovenox (ja sarnased nimetused) on saanud müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning samuti Islandil ja Norras.
Swedish: Patienter hos vilka PCI kunde genomföras när som helst för misslyckad fibrinolys eller akut vid återkommande ischemi/infarkt, men måste senareläggas i andra situationer i minst 48 timmar.
Estonian: - patsiendid, kellel perkutaanne koronaarne interventsioon võidi teha mis tahes ajal pärast ebaõnnestunud fibrinolüüsi või edasilükkamatult korduva müokardi isheemia/-infarkti tõttu, aga kelle ravi oleks muudes olukordades vähemalt 48 tunniks edasi lükatud.
Swedish: Till enoxaparins främsta farmakologiska egenskaper hör anti-faktor-Xa- och anti-faktor-IIa(antitrombin-) aktivitet, vilka är beroende av dess bindningsaffinitet för antitrombin.
Estonian: Enoksapariini peamised farmakoloogilised toimed on anti-Xa ja anti-IIa (antitrombiin) aktiivsus, mis sõltuvad selle seondumisvõimest antitrombiiniga.
Swedish: På grund av medlemsstaternas varierande nationella beslut om godkännandet av den ovanstående produkten och dess associerade namn underrättade Frankrike CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för ovanstående produkt, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Swedish: Avsnitten 4.5 till 6 har harmoniserats baserat på relevant tillgänglig information, eller har ändrats för att följa gällande QRD-mall.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Swedish: • Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium används vid behandling under de föregående 24 timmarna (med en hänvisning till avsnitt 4.4).
Estonian: • spinaal- või epiduraalanesteesia või lokoregionaalne anesteesia, kui naatriumenoksapariini on raviks kasutatud viimase 24 tunni vältel (viide lõigule 4.4);
Swedish: • Ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;
Swedish: Produktresumén anpassades till att ange den accepterade rekommenderade dosen i de flesta länder på 1 mg/kg, vilket är i linje med de kliniska uppgifterna och med rekommendationerna från behandlingsriktlinjerna.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Estonian: Teiselt poolt on teiste madalmolekulaarsete hepariinide tugevus enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides väljendatud valdavalt anti-Xa aktiivsuse IU-des, mitte milligrammides, ja see vastab ka Euroopa farmakopöale (versioon 8.1, 2014), milles on hepariinide, sealhulgas madalmolekulaarsete hepariinide tugevus väljendatud anti-Xa aktiivsuse IU-des.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lovenox och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna och det överenskomna villkoret införs i produktinformationen.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Swedish: Indikationen i denna population har därför formulerats så att den nu täcker sjukdom hos medicinska patienter med akut sjukdom (såsom akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarliga infektioner eller reumatiska sjukdomar) och sänkt mobilitet vid ökad risk för venös tromboembolism.
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Swedish: Andra populationer
Estonian: Muud patsientide populatsioonid
Swedish: • Tidigare immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (HIT) inom de senaste 100 dagarna eller vid förekomst av cirkulerande antikroppar (se även avsnitt 4.4 ).
Estonian: • anamneesis immuunvahendatud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva vältel või veres ringlevate antikehade olemasolu (vt ka lõik 4.4);