FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, mitkä ovat riskitekijöitä vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle aikuisille DLBCL-potilaille.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини при възрастни пациенти с DLBCL са неизвестни.
Finnish: Kun koko Kymriahtilavuus on infusoitu, infuusiopussi huuhdellaan 10-30 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta (back-priming).
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, инфузионният сак трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Finnish: Infektion oireisiin ja löydöksiin puututaan nopeasti potilaan iän ja tavanomaisten spesifisten hoitosuositusten mukaisella tavalla.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla tisagenlekleuseelia on todettu esiintyvän veressä ja luuytimessä yli 2 vuoden ajan (tutkimus B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Finnish: CR tai CRi ja MRD-negatiivinen luuydin5,6, n (%) 95 % lv p < 0,0001
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Finnish: Sekundääriset pahanlaatuiset sairaudet
Bulgarian: Вторични неоплазми
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneilla lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla esitetään taulukossa 7. qPCR-tekniikalla mitattu suurin ekspansio (Cmax) oli CR/CRi-potilailla (n = 79) noin 2-kertaisesti suurempi kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet vastetta (NR) (n = 10).
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Finnish: Kymriah-valmisteen käytöstä aktiivista keskushermoston leukemiaa tai aktiivista keskushermoston lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa on vain rajallisesti kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Finnish: Näin saadaan tietää, onko tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen todennäköistä kohdallasi.
Bulgarian: Това ще даде информация дали е възможно да развиете състояние,
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Finnish: Nesteylikuormitus Hypermagnesemia Hyponatremia Hyperfosfatemia Tuumorilyysioireyhtymä
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittelyssä.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Finnish: Infuusiopussi sisältää joko 10-30 ml (50 ml pussit) tai 30-50 ml (250 ml pussit) soludispersiota.
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.
Finnish: Kukin etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Т-клетки със зависима от партидата концентрация, генетично модифицирани да експресират химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) (вж. точка 4.2).
Finnish: Autologisia ihmisen T-soluja, joita on ex vivo geenimuokattu CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla lentivirusvektorilla.
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Finnish: Kymriah-infuusio annettiin Kymriah-hoitoon kvalifioidussa hoitokeskuksessa joko osastohoidossa tai avohoidossa.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Finnish: näköhäiriöitä, nielemisvaikeuksia
Bulgarian: зрителни нарушения, затруднено преглъщане;
Finnish: • Vatsan turpoaminen, nesteen kertyminen vatsaan
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
Finnish: Lisää tietoa kerätään meneillään olevista ja ehdotetuista tutkimuksista.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Finnish: Mahdollinen vaikutus LDL:n vähenemiseen
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Finnish: Tämän näkemyksen vahvistivat myös asiantuntijat, jotka pitivät ekstrapolointia vain hypoteettisena.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Finnish: Näiden havaintojen seurauksista ei ole kuitenkaan varmaa tietoa.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Finnish: Näin ollen tällaista ehdollista myyntilupaa ei voitu suositella.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Finnish: Lausunnon antamisen ajankohtana ei ole selvittämättömiä seikkoja, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lääkevalmisteen laatuun.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Finnish: Takautuvasti analysoitu kardiovaskulaarinen riski
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Finnish: Kasvainten ja syövän numeerisesti suurempi määrä lisää turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita entisestään.
Bulgarian: Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
Finnish: Kynamron potilaille tarkoitetusta tukiohjelmasta lääkevalmistekomitea totesi, että sen käyttökelpoisuutta, sopivuutta ja sovellettavuutta eri EU-valtioissa on vaikea ennakoida.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Finnish: Steatoosi
Bulgarian: Стеатоза
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin katsoivat, että lääkkeen määräämisen rajoittamisesta tiettyihin keskuksiin, joissa voidaan antaa tukea yksittäiselle potilaalle, voisi olla apua.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä hakijan esittämät argumentit ja otti huomioon lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (kokous 4.-7. helmikuuta 2013) sekä neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (kokous 12. maaliskuuta 2013) näkemykset.
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, ettei edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Finnish: Kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa jätettiin valitsematta potilaita, joilla oli "merkittävä maksasairaus".
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Finnish: Yhteenveto hakijan uusintakäsittelypyynnön perusteista:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Finnish: Lisäksi komplementin aktivoituminen lisääntyi enemmän potilailla, joiden elimistössä muodostui vasta-aineita.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Finnish: Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Finnish: Näille potilaille ei ehdi koitua kardiovaskulaariseen järjestelmään kohdistuvaa hyötyä.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Finnish: Mipomerseenin myyntilupahakemuksessa alun perin ehdotettuun käyttöaiheeseen kuului sekä HoFH että vaikea HeFH.
Bulgarian: Първоначално предложеното показание в ЗРУ на мипомерсен включва както HoFH, така и тежка HeFH.
Finnish: Suoraa vertailua mipomerseeniin näissä kahdessa tutkimuksessa ei sovi kuitenkaan jättää huomiotta.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Finnish: Muussa tapauksessa lisätutkimukset ovat pakollisia, jotta lääkkeen vaikutusta näihin parametreihin voitaisiin selventää."
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Finnish: Lisäksi ohjeissa sanotaan, että "uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Bulgarian: Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент" е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei sentyyppistä myyntilupaa voida suositella tässä tapauksessa, koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan vaatimukset eivät täyty etenkään siltä osin, että hakijan pitäisi pystyä toimittamaan täydelliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta Kynamron normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen kohdalla, joka on tarkoitettu suojaamaan potilaita suurelta kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiltä, tiedot vaikeista kardiovaskulaarisista haittatapahtumista (MACE) vaiheen 3 tutkimusten aikana aiheuttavat turvallisuuteen liittyvää huolta.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Kynamrolta.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen on vain yksi kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttava mekanismi, ja kuten edellä on todettu, lääkkeellä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, joka voi kumota tällaiset parannukset.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Finnish: On siis olemassa huoli siitä, että tämä voi johtaa maksafibroosiin ja lopulta kirroosiin usean vuoden kuluessa.
Bulgarian: Все още остават опасенията, че в течение на няколко години това може да прогресира до чернодробна фиброза и в крайна сметка - до цироза.
Finnish: Kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä numeerinen epätasapaino
Bulgarian: Числен дисбаланс при събитията от страна на сърдечносъдовата система
Finnish: Lääkevalmistekomitean 13. joulukuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Kynamroa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa potilaiden seuraavat arvot suurenivat: ALAT (18 prosentilla), ASAT (16 prosentilla), maksaentsyymit (kolmella prosentilla), epänormaalit maksan toimintaa koskevat testitulokset (kahdella prosentilla) ja transaminaasit (0,7 prosentilla).
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването пациентите показват повишения в стойностите на АЛАТ (18 %), АСАТ (16 %), на чернодробните ензими (3 %), абнормни функционални чернодробни тестове (2 %) и увеличение на трансаминазите (0,7 %).
Finnish: Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Finnish: Hakija käsitteli seuraavia seikkoja:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Finnish: Siitä huolimatta, että kardiovaskulaariset tapahtumat analysoitiin jälkikäteen, keskeisissä tutkimuksissa havaittu epätasapaino on huolestuttavaa.
Bulgarian: Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
Bulgarian: Разследвани са и се контролират по задоволителен начин физико-химичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквото клинично представяне на продукта.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei myöskään ole selvää, saavuttivatko potilaiden ALAT- tai ASAT-pitoisuudet suurimman mahdollisen tason (tasaantuminen).
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Finnish: OLE-tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joista on saatavilla tietoa lähtötilanteesta, viikolta 26, viikolta 52 ja viikolta 72, on liian pieni, jotta voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä mipomerseenihoitoon liittyvän rasvan kertymisen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Bulgarian: В проучването OLE броят на пациентите с налични данни в началото и на седмица 26, седмица 52 и седмица 72 е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно дългосрочните ефекти върху натрупването на мазнини в клетките на черния дроб по време на лечението с мипомерсен.
Finnish: Näin ollen kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän ennalta määritetyn päätelmän puute on selvä epäkohta, ja jos kardiovaskulaarisissa tapahtumissa havaitaan selvä ero, se voi aiheuttaa huolta pienestä tietokannasta huolimatta.
Bulgarian: Следователно липсата на предварително определен начин на решаване на събитията от страна на сърдечносъдовата система представлява ясен недостатък и ако се наблюдава значителна разлика в тези събития въпреки малката база данни, това може да повдигне опасения.
Finnish: Mipomerseenihoidon ja kasvainten ilmaantumisen välillä ei ole osoitettu olevan suhdetta, mikä johtuu pääasiassa vähäisestä ilmaantuvuudesta, järjestelmällisen arvioinnin puutteesta tutkimusten aikana sekä lyhyestä aikavälistä mipomerseenihoidon aloittamisen jälkeen, mutta on edelleen epäselvää, miten merkittäviä nämä havainnot ovat kliinisesti.
Bulgarian: Не е доказана връзка между лечението с мипомерсен и появата на тумор, главно поради ниската честота, липсата на системна оценка по време на проучванията и краткото време след началото на прием на мипомерсен, но остават неясноти по отношение на клиничното значение на тези находки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (ISIS 301012CS7 ja ISIS 301012-CS12) maksan rasvafraktiota arvioitiin magneettikuvauksen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 28 (tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana):
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в две фаза 3 проучвания (ISIS 301012-CS7 и ISIS 301012-CS12) чернодробната мастна фракция е оценена с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в началото и на седмица 28 (или при предсрочно прекратяване):
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän oletuksen tarkoittavan sitä, että mipomerseenihoidon hyödyt HoFH-potilailla olisivat suuremmat kuin tämän uuden aineen haitallinen vaikutus, jota ei tunneta.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että arviot on saatu pienestä HoFH-potilaiden joukosta, ja vaikka hoitovaikutus LDL-kolesterolin vähenemiseen on osoitettu, arvion suuruusluokka on silti altis vaihtelulle.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät ja totesi, että asiantuntijoiden keskuudessa vallitsi yksimielisyys siitä, että mipomerseenihoidon siedettävyys oli huono.
Bulgarian: Освен това CHMP разглежда приноса от заседанието на експертната група и отбеляза наличието на съгласие сред експертите, че поносимостта на лечението с мипомерсен е лоша.
Finnish: Kohonneiden ALAT- ja ASAT-arvojen osalta esitetään yhteenveto tuloksista, jotka on saatu yhdistetyistä vaiheen 3 tutkimuksista (mipomerseeni n = 261, lumelääke n = 129, mukana sekä HoFH- että HeFH-potilaita).
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että mipomerseenin maksaan kohdistuvan myrkyllisyyden osalta hakija esitti vain ne näkökohdat, jotka oli jo arvioitu alustavassa menettelyssä, ei siis muita seikkoja, joiden perusteella olisi voitu tehdä toisenlaisia johtopäätöksiä.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Finnish: Vaikka asiaan liittyy edelleen huomattavia epäselvyyksiä, analyysit viittaavat kaiken kaikkiaan siihen, että mipomerseenihoidolla on epäsuotuisa vaikutus useisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Bulgarian: Въпреки че остава значителна несигурност, като цяло анализите показват неблагоприятен ефект на лечението с мипомерсен върху няколко рискови фактора по отношение на сърдечносъдовата система.
Finnish: Keskeyttäneiden määrä oli HoFH-potilaiden ja OLE CS6 -tutkimuksen kokonaispotilasjoukon osalta samankaltainen (56 prosenttia).
Bulgarian: Процентът на оттегляне е сходен при пациентите с HoFH и при пълната популация на отвореното разширено проучване CS6 (56 %).
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa (syyskuussa 2012) käytyjen keskustelujen perusteella hakija rajasi käyttöaiheen vain HoFH-potilaisiin, joilla syynä sydän- ja verisuonisairastuvuuteen ja ennenaikaisiin kuolemiin on elinikäinen altistuminen erittäin suurelle LDLkolesterolipitoisuudelle.
Bulgarian: След дискусии на заседание на научната консултативна група (SAG) през септември 2012 г. заявителят ограничава показанието само до пациенти с HoFH, при които дългогодишната експозиция на изключително високи нива на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е отговорна за заболеваемост на сърдечносъдовата система и смъртност в ранна възраст.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, ettei suuren tietokannan kerääminen ole todennäköistä HoFH-potilaiden kaltaisessa pienessä potilasjoukossa, mutta kuten näissä ohjeissa korostetaan, kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen seuranta on silti tärkeää.
Bulgarian: CHMP признава, че в малка популация, като тази на пациенти с HoFH, събирането на голяма база данни не е вероятно, но въпреки това, както беше подчертано в настоящото ръководство, все още се прилага значението на мониторинга на данните относно безопасността по отношение на сърдечносъдовата система.
Finnish: Komitea keskusteli myös siitä, voitaisiinko harkita ehdollista myyntilupaa hakemuksen mukaiseen rajattuun käyttöaiheeseen.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда въпроса относно това дали може да се обмисли разрешаване за употреба под условие за претендираното ограничено показание.
Finnish: • Tilastollisesti merkitsevä LDL-kolesterolipitoisuuden keskimääräinen väheneminen, joka oli noin 25 prosenttia (absoluuttinen muutos oli -2,92 mmol/l) HoFH-potilailla, jotka jo käyttivät erittäin hyvin siedettyä, lipidiarvoja pienentävää lääkehoitoa, on erittäin merkityksellistä tässä pienessä potilasjoukossa, jonka lääketieteellinen hoito on puutteellista.
Bulgarian: Статистически значимо средно намаляване на LDL-C, приблизително 25 % (абсолютна промяна - 2,92 mmol/L) при пациенти с HoFH, вече получаващи максимално толерираната липидопонижаваща терапия, е от изключително значение за тази малка група от пациенти с високо неудовлетворена медицинска необходимост.