FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn a Følsomhedsscores for genotype beregnes ved at lægge følsomhedsværdier for lægemidler sammen (1 = følsom; 0 = nedsat følsomhed) for alle lægemidler i baggrundsregimet ved baseline.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir hvad angår reproduktionstoksicitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του elvitegravir στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Danish: Integrase er et hiv-1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
Greek: Η ιντεγκράση είναι ένα ένζυμο που κωδικοποιείται από τον HIV-1, το οποίο απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir.
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev patienterne randomiseret 1:1 til at få enten elvitegravir (150 mg eller 85 mg) én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, hver administreret med et baggrundsregime (BR), der indeholdt en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer (enten atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) og et andet middel.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε elvitegravir (150 mg ή 85 mg) μία φορά την ημέρα είτε raltegravir 400 mg δύο φορές την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο μαζί με μια αγωγή υποβάθρου που περιείχε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (είτε atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ή tipranavir) και ένα δεύτερο παράγοντα.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir ήταν διάρροια (7,1%) και ναυτία (4,0%) (βλ.
Danish: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Greek: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn frarådes hiv-inficerede kvinder altid amning.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Danish: 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Greek: 7,1% (-47,1% έως 61,4%)
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η χρήση του Vitekta πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % til 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % til 15,3 %)
Greek: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% έως 7,5%) -1,5% (-18,2% έως 15,3%)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Vitekta og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Vitekta και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vitekta είναι ένα δισκίο των 85 mg ή ένα δισκίο των 150 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, με τροφή.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10,9 mg lactose (som
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Vitekta, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (GS-US-183-0145) στην οποία 712 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία έλαβαν elvitegravir (n = 354) ή raltegravir (n = 358) το καθένα χορηγούμενο με μια αγωγή υποβάθρου που περιλάμβανε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Danish: Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
Greek: Η χορήγηση του λαμβανόμενου μία φορά την ημέρα ritonavir (20-200 mg) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στο elvitegravir μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, με την έκθεση στο elvitegravir να φθάνει σε σταθεροποιημένη κατάσταση με περίπου 100 mg ritonavir.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af elvitegravir på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Danish: I forhold til fastende tilstand, resulterede administrationen af boosted elvitegravir som fikseret dosis i kombination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid (ca. 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (ca. 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του ενισχυμένου elvitegravir ως ο συνδυασμός σταθερής δόσης 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil με ένα ελαφρύ γεύμα (περίπου 373 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (περίπου 800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις στο elvitegravir.
Danish: Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
Greek: Με την εξαίρεση των Y143C/R/H, ο HIV-1 με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις που σχετίζονται με το raltegravir T66K, Q148H/K/R ή N155H
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre antivirale midler.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιικά, κωδικός ATC:
Danish: Elvitegravirs bivirkninger fra erfaring fra kliniske studier er opført i nedenstående tabel 3, efter systemorganklasse og frekvens.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir από την εμπειρία της κλινικής μελέτης παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Danish: -21,4 % (-73,6 % til
Greek: -21,4% (-73,6% έως
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Danish: Elvitegravir kan derfor reducere plasmakoncentrationen af substrater af CYP2C9 (f.eks. warfarin) eller UGT (f.eks. ethinylestradiol).
Greek: Ως τέτοιο, το elvitegravir ενδέχεται να μειώσει τη συγκέντρωση των υποστρωμάτων του CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη) ή του UGT (όπως η αιθινυλοιστραδιόλη) στο πλάσμα.
Danish: For eksempel er det påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir (kraftige hæmmere af UGT1A1/3) forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se tabel 2).
Greek: Για παράδειγμα, τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir (ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ.
Danish: Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er kraftige hæmmere af UGT1A1/3, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af elvitegravir, og dosisjusteringer kan være nødvendige.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Danish: Selvom der ikke foreligger umiddelbart forudsete interaktioner mellem et lægemiddel og elvitegravir, kan der potentielt være interaktioner mellem et lægemiddel og ritonavir og/eller proteasehæmmeren administreret samtidigt med elvitegravir.
Greek: Αν και μπορεί να μην υπάρχουν πραγματικές ή προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και του elvitegravir, μπορεί να υπάρχουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και του ritonavir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης συγχορηγούμενου με το elvitegravir.
Danish: Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst
Greek: Εάν παίρνετε επίσης ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vitekta.
Danish: Elvitegravirs antivirale aktivitet in vitro i kombination med antiretrovirale lægemidler fra den nukleos(t)ide reverse transkriptasehæmmer (NRTI), non-nukleoside reverse transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI), integrase strand transfer-hæmmer, fusionshæmmer eller CCR5 co-receptor antagonistklasser udviste ingen
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
Danish: Fosamprenavir (700 mg to gange dagligt)
Greek: Fosamprenavir (700 mg δύο φορές την ημέρα)
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke indeholdende
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik hos børn er ikke klarlagt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 6,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: Steadystate gennemsnitlige værdier for Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af elvitegravir plus en ritonavir-boosted proteasehæmmer (150 mg elvitegravir med darunavir eller fosamprenavir, 85 mg elvitegravir med atazanavir eller lopinavir) hos hiv-1-inficerede personer var hhv. 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•t/ml og 0,38 ± 0,22 μg/ml for elvitegravir.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
Danish: På grund af behovet for samtidig administration af Vitekta med en ritonavir-boosted proteasehæmmer bør ordinerende læger konsultere produktresuméet for den samtidigt administrerede proteasehæmmer og ritonavir for at få en beskrivelse af kontraindicerede lægemidler og andre signifikante lægemiddelinteraktioner, der kan give potentielt livstruende bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Greek: Λόγω της ανάγκης για συγχορήγηση του Vitekta με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir, οι συνταγογράφοι πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης και του ritonavir για μια περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται και άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή
Danish: Det aktive stof elvitegravir nedbrydes ikke i miljøet.
Greek: Η δραστική ουσία elvitegravir είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Danish: Efter boosting med ritonavir (100 mg) observeres nettohæmning af elvitegravirs metabolisme ved signifikant forhøjede systemiske eksponeringer (20 gange højere AUC), høje trough-koncentrationer og længere median eliminationshalveringstid (9,5 versus 3,5 timer).
Greek: Κατά την ενίσχυση με ritonavir (100 mg), η καθαρή αναστολή του μεταβολισμού του elvitegravir παρατηρείται με σημαντικά αυξημένες συστηματικές εκθέσεις (20 φορές υψηλότερη AUC), υψηλές κατώτατες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερη διάμεση ημίσεια ζωή
Danish: Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
Greek: To Vitekta ενδείκνυται για χρήση μόνο όταν συγχορηγείται μαζί με ritonavir ως
Danish: Elvitegravir er en moderat inducer og kan potentielt inducere CYP2C9 og/eller inducerbare UGTenzymer.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Danish: Elvitegravir-eksponering i plasma er non-linær og mindre end dosisproportionel, sandsynligvis pga.
Greek: Οι εκθέσεις στο elvitegravir στο πλάσμα είναι μη γραμμικές και λιγότερο από ανάλογες προς τη δόση, πιθανώς λόγω της περιοριζόμενης από τη διαλυτότητα απορρόφησης.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske infektioner.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Danish: Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:
Danish: Selvom det lille antal kvindelige forsøgspersoner i studie GS-US-183-0145 var en begrænsning, blev der ved kønsopdelt subgruppeanalyse, at raterne for virologisk succes blandt kvinder ved uge 48 og 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) var numerisk lavere i behandlingsarmen med elvitegravir end i behandlingsarmen med raltegravir.
Greek: Αν και περιορισμένη από το μικρό αριθμό θηλέων ατόμων στη μελέτη GS-US-183-0145, η ανάλυση υποομάδων κατά φύλο κατέδειξε ότι τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας στα θήλεα άτομα κατά την εβδομάδα (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ήταν αριθμητικά χαμηλότερα στο σκέλος θεραπείας του elvitegravir από ό,τι στο σκέλος θεραπείας του raltegravir.
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Danish: C]elvitegravir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
Greek: C]elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir, το 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική αποβολή του elvitegravir, ενώ το 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Ufuldstændige data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 56) viste, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke medførte klinisk relevant ændring i eksponeringen for
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 56) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standard praksis.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Danish: I studie GS-US-183-0145 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 96 hos patienter behandlet med elvitegravir, og 198 celler/mm hos patienter behandlet
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την η εβδομάδα ήταν 205 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το elvitegravir και
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen af elvitegravir på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του elvitegravir στην ικανότητα οδήγησης
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir på fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med stærke CYP3A-inducere (inklusive prikbladet perikum [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν St. John's wort [Hypericum perforatum], ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Danish: Filmovertræk:
Greek: Fosamprenavir:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Danish: Samtidig administration af elvitagravir og orale antikonceptiva, der indeholder andre progestagener end norgestimat er ikke undersøgt og bør derfor undgås.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από την νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί και πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde norgestimat som progestagenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Danish: 150 mg én gang dagligt darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt fosamprenavir 700 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
Greek: Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
Danish: b Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 vinduet eller uge 96 vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer med en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml på tidspunktet for ændring af baggrundsregimet, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Greek: ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
Danish: Tabel 5: Virologisk resultat af randomiseret behandling for studie GS-US-183-0145 ved uge 48
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-183-0145 κατά την 48
Danish: I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Danish: 50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).