FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka.
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Czech: Desetidávkové balení: - balení obsahující 50 lahviček s práškem a 50 lahviček s tekutinou.
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka (0,5 ml)
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Czech: Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu, tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (typ bakterie).
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Czech: Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al3+
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: Storing Quintanrix
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Czech: Fax: +49 6421 39 47 20
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Czech: JAK SE QUINTANRIX POUŽÍVÁ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0.5 ml)
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Czech: V následujících případech by Vaše dítě nemělo Quintanrix dostat.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Czech: Počet dávek v lahvičce viz bod 6.5.
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Czech: Tato vakcína nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý (černý) kašel, hepatitidu B ani nákazu bakterií Haemophilus influenzae typu b.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) méně časté: indurace
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE QUINTANRIX
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Czech: Postfach 1630-35006 Marburg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
English: Store in the original package
Czech: Uchovávejte v původním obalu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
Czech: Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná) - Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix 3.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Czech: • Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání.
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Czech: Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 1 dávku se zátkou (z butylpryže).
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Czech: Anatoxinum diphtheriae, Anatoxinum tetanicum, Bordetella pertussis inactivata (celobuněčná): Chiron-Behring GmbH & Co.
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže).
English: • Bronchitis
Czech: • Ospalost
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže).
English: Shake well before use
Czech: K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepat
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Czech: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou - balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA) EU/1/04/301/001
English: • Coughing
Czech: • Kašel
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA) EU/1/04/301/003
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Czech: Velikosti balení jsou následující: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku se suspenzí - balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/301/005
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepat
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Czech: Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Czech: Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Czech: Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Czech: Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Czech: Byly navrženy změny textu SPC k zajištění zodpovědného použití s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence, aby se minimalizovalo riziko pro zdraví zvířat i veřejné zdraví.
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že nejvyšší terapeutická koncentrace je plně rozpustná během 10 minut v tvrdé vodě / vodě o vysokém pH a v měkké vodě / vodě o nízkém pH, a rovněž byla stanovena maximální rozpustnost (během 10 minut) ve vodě o různé kvalitě a při různých teplotách, včetně velmi studené (4 °C) vody.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Czech: Dánsko se zejména domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
English: No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Czech: Není možné nalézt žádné odkazy na důkazy o tom, že by tyto látky mohly ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem, absorpci nebo in vivo stabilitu amoxicilinu.
English: mean body weight (kg) of animals to be treated
Czech: průměrná tělesná hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Czech: Použití přípravku musí být založeno na testování bakterií izolovaných ze zvířete.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi, jichž bylo dosaženo během procedury koordinační skupiny s následujícími doplněními:
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Czech: Při použití přípravku je nutno zvážit oficiální, národní a regionální antimikrobiální postupy.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Czech: Odchylné použití přípravku od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na amoxicilin a může snížit jeho účinnost.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků.
English: The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Czech: Dále Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku je nedostatečné, zejména s ohledem na rostoucí obavy ohledně rozvoje antimikrobiální rezistence a široce rozšířeného použití antimikrobiálních přípravků v krmivu a vodě.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Czech: Po ukončení období medikace je nutno vyčistit soustavu přívodu vody vhodným způsobem, aby se zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Czech: Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Czech: Složení přípravku Solamocta nemění pH medikované pitné vody na hodnoty mimo přirozeně se vyskytující rozmezí pH pitné vody.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi amoxicilinem a jinými peniciliny, zvláště aminopeniciliny.
English: Advice for prudent use
Czech: Doporučení uvážlivého používání
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
English: Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Czech: Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Czech: Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Czech: Celkově výbor CVMP usoudil, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že hodnocení přínosů a rizik přípravku Solamocta se považuje za příznivé za předpokladu, že se údaje o přípravku upraví tak, aby zahrnovaly revidované pokyny o podávání přípravku a upozornění ohledně uvážlivého používání.
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Czech: Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilínu enzymy beta-laktamázy produkovanými určitými bakteriemi.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Czech: Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Czech: Zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence
English: Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Czech: Bylo navrženo doporučení uvážlivého používání, aby se zajistilo zodpovědné používání s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence.
English: Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Czech: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, a umožňuje tak použití koncentrovanějších roztoků, čímž se usnadňuje podání přípravku prostřednictvím automatizovaných systémů dodávky vody.
English: Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Czech: Amoxicilin je časově dependentní baktericidní antibiotikum, které působí tím, že inhibuje syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Czech: Do příslušných bodů příbalové informace doplňte následující text:
English: The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Czech: Bod 4.5 SPC, Zvláštní opatření pro použití u zvířat, nyní obsahuje standardní znění týkající se použití založeného pokud možno na testech citlivosti a doporučující řídit se pokyny uvedenými v údajích o přípravku a bod 5.1 SPC, Farmakodynamické vlastnosti, nyní obsahuje aktualizované informace o mechanismu účinku amoxicilinu a třech hlavních mechanismech rezistence vůči beta-laktamům.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Dánskem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku Solamocta udělena rozhodnutí o registraci.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, živočišných druhů, způsobů podání, indikací/ochranných lhůt a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Protože se otázky nastolené Dánskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně registrace přípravku Solamocta shody, a záležitost byla proto dne 28. května 2015 podle čl.
English: Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Czech: Citronan sodný váže ionty vápníku a hořčíku (přítomné v tvrdé vodě), a zabraňuje tak tvorbě nerozpustných uhličitanových solí.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Czech: Je rovněž účinný proti omezenému rozsahu gramnegativních bakterií, u nichž je vnějš vrstva bakteriální buněčné stěny složena z lipopolysacharidů a proteinů.
English: Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Czech: V údajích o přípravku jsou uvedeny dostačující pokyny k zajištění správné přípravy a plného rozpuštění přípravku v době podání v souladu s požadavky pro terapeutickou dávku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (viz příloha I)
English: These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Czech: Tyto pomocné látky mají zavedené použití u jiných podobných veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU a představují zanedbatelné toxikologické riziko při navrhované frekvenci podání.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Czech: Maximální rozpustnost přípravku ve vodě při nejméně 10 C je přibližně 6 g/l v rozmezí 10 minut.
English: It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Czech: Inhibuje tvorbu můstků mezi řetězci lineárních polymerů, které tvoří buněčnou stěnu grampozitivních bakterií tvořenou peptidoglykany.
English: These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Czech: Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový prstenec penicilínů a způsobit tak ztrátu jejich aktivity.
English: Benefit-risk assessment
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace