FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Spanish: Estos cambios renales representan un efecto farmacológico exagerado esperado de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II; tales efectos se observan si las ratas se tratan durante los 13 primeros días de vida.
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Spanish: Previa a la participación en el ensayo, se trató adecuadamente a los pacientes con el tratamiento standard que incluyó inhibidores de la ECA/ARA (>99%), beta bloqueantes (94%), antagonistas mineralocorticoides (58%) y diuréticos (82%).
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Spanish: Se requiere precaución en pacientes con estenosis renal arterial y se recomienda la monitorización de la función renal.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Spanish: Cuando están involucradas la lengua, glotis o la laringe con probabilidad de causar obstrucción de la entrada de aire, se debe administrar rápidamente un tratamiento apropiado, p. ej.: solución de adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml), y/o las medidas necesarias para garantizar el flujo de entrada de aire.
English: ***One-sided p-value
Spanish: ***Valor p en la prueba unilateral.
English: Nitrates, e.g. nitroglycerine
Spanish: Nitratos, p.ej.: nitroglicerina
English: Interactions resulting in a contraindication
Spanish: Interacciones que resultan en contraindicaciones
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis de diuréticos, antihipertensivos concomitantes y el tratamiento de otras causas de la hipotensión (p. ej.: hipovolemia).
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes previos de angioedema.
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Neparvis es un comprimido de 49 mg/51 mg dos veces al día, excepto en las situaciones descritas a continuación.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Spanish: Sin embargo, LBQ657 y valsartán se unen en alto grado a proteínas plasmáticas y por ello es improbable que se elimine de manera efectiva con diálisis.
English: How to take Neparvis
Spanish: Cómo tomar Neparvis
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Spanish: Los bebés cuyas madres han tomado ARAs se deben observar atentamente para detectar hipotensión (ver sección 4.3).
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Spanish: Puede ocurrir un efecto similar en la frecuencia cardiaca cuando Neparvis se co-administra con nitratos vía sublingual, oral o mediante parches transdérmicos.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier correspondientes a la variable principal de valoración compuesta y a su componente de muerte por causas CV
English: Hyperkalaemia and serum potassium
Spanish: Hiperpotasemia y potasio sérico
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro indican que el potencial de interacciones basadas en el CYP 450 es bajo dado el limitado metabolismo de Neparvis vía enzimas del CYP450.
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Neparvis y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Spanish: No hay datos de la utilización de Neparvis en mujeres embarazadas.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y furosemida no tuvo efecto en la farmacocinética de Neparvis pero redujo la Cmax y la AUC de furosemida en un 50% y en un 28%, respectivamente.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con Neparvis (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Spanish: Tiempo transcurrido hasta que se produjo la muerte por causas CV en PARADIGM-HF
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Spanish: • si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril o ramipril).
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Spanish: La media de la FEVI fue el 29% y hubo 963 (11,4%) pacientes con una FEVI basal >35% y ≤40%.
English: If you forget to take Neparvis
Spanish: Si olvidó tomar Neparvis
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con enfermedad renal en estadío final y no se recomienda el uso de Neparvis.
English: Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Spanish: La administración concomitante de nitroglicerina y Neparvis se asoció con una diferencia de tratamiento de 5 bpm en el ritmo cardiaco comparado con la administración de solo nitroglicerina.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Spanish: Se observó una correlación entre la función renal y la exposición sistémica de LBQ657 en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Neparvis se excreta en la leche materna.
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Spanish: La reducción relativa del riesgo fue del 16% comparado con enalapril (ver Tabla 2).
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Spanish: El uso concomitante de Neparvis con inhibidores de la ECA está contraindicado dado que la inhibición concomitante de neprilisina (NEP) y ECA puede aumentar el riesgo de angioedema.
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Spanish: La reducción absoluta del riesgo fue de un 4,7% para la combinación de muerte CV u hospitalización por insuficiencia cardiaca, 3,1% para la muerte CV únicamente, y 2,8% para la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca únicamente.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán presente en otras formulaciones comercializadas de comprimidos (ver sección 5.2).
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Spanish: La adición de una dosis única de sildenafilo a Neparvis en estado estacionario en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial comparado con la administración de Neparvis solo.
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Spanish: Tras la administración oral, un 52-68% de sacubitrilo (principalmente como LBQ657) y ~13% de valsartán y sus metabolitos se excretan en orina; 37-48% de sacubitrilo (principalmente como LBQ657) y 86% de valsartán y sus metabolitos se excretan en heces.
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Spanish: Se evaluaron los efectos farmacodinámicos de Neparvis tras la administración de dosis únicas y repetidas en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca, y éstos son consistentes con la inhibición simultánea de neprilisina y el bloqueo del SRAA.
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Spanish: Se observó un ligero aumento generalizado en la osificación a dosis >50 mg/kg/día.
English: No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra Neparvis a pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh A).
English: LBQ657 and valsartan exposure are increased in subjects over 65 years of age by 42% and 30%, respectively, compared to younger subjects.
Spanish: La exposición de LBQ657 y valsartán aumenta en los pacientes de más de 65 años de edad en un 42% y 30%, respectivamente, comparado con personas más jóvenes.
English: This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
Spanish: Esta reducción del riesgo se observó de manera consistente en los subgrupos incluyendo: sexo, edad, raza, geografía, clasificación NYHA (II/III), fracción de eyección, función renal, antecedentes de diabetes o hipertensión, tratamiento previo para la insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático (ver sección 4.4).
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Spanish: Neparvis fue superior frente a enalapril, reduciendo el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca a un 21,8% comparado con un 26,5% de los pacientes tratado con enalapril.
English: • allergic reaction with rash and itching
Spanish: • reacción alérgica con erupción y picor
English: Full analysis set
Spanish: Grupo completo de análisis.
English: Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de potasio sérico son >5.4 mmol/l.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Spanish: • si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Neparvis”).
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Spanish: Sacubitrilo, LBQ657 y valsartán se eliminan en plasma con una semivida de eliminación (T½) media de aproximadamente 1,43 horas, 11,48 horas y 9,90 horas, respectivamente.
English: Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Spanish: Debido a que el metabolismo de sacubitrilo y valsartán mediado por la enzima CYP450 es mínimo, la administración junto con medicamentos que afectan a las enzimas del CYP450 no se espera que tenga un impacto en la farmacocinética.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Spanish: Por ello, se recomienda la monitorización de la función renal cuando se inicie o se modifique el tratamiento con Neparvis en pacientes que tomen AINEs de manera concomitante (ver sección 4.4).
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Spanish: Interacciones que resultan en la no recomendación de uso concomitante
English: If patients experience clinically significant hyperkalaemia adjustment of concomitant medicinal products, or temporary down-titration or discontinuation is recommended.
Spanish: Si los pacientes experimentan hiperpotasemia clínicamente significativa, se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes o la disminución temporal de la dosis o la interrupción.
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Spanish: Sacubitrilo posteriormente se metaboliza al metabolito activo LBQ657.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Neparvis Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar.
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización de potasio sérico si Neparvis se administra junto con estos agentes (ver sección 4.4).
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Spanish: No se observaron interacciones medicamentosas clínicamente significativas cuando se administró Neparvis junto con digoxina, warfarina, hidroclortiazida, amlodipino, omeprazol, carvedilol o combinaciones de levonorgestrel/etinilestradiol.
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
Spanish: Si está en uno de estos casos, no tome Neparvis y hable con su médico.
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Spanish: Los inhibidores de la ECA se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca.
English: The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2).
Spanish: La reducción relativa del riesgo fue de un 20% frente a enalapril (ver Tabla 2).
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: Neprilisina es una de las múltiples enzimas involucradas en el aclaramiento β-amiloide (βA) del cerebro y del líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: Table 1 List of adverse reactions
Spanish: Tabla 1 Lista de reacciones adversas
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, los sujetos fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA y/o ARAs y también debían completar con éxito los periodos secuenciales de enalapril y Neparvis (exposición media al fármaco de 15 y 29 días, respectivamente) antes de la aleatorización en el periodo doble ciego.
English: The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Spanish: Los efectos adversos embriofetales de Neparvis se atribuyen a la actividad de los receptores antagonistas de la angiotensina (ver sección 4.6).
English: Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Spanish: Neparvis puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 como las estatinas.
English: Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Spanish: Es más probable que ocurra hipotensión sintomática si el paciente tiene disminuido el volumen circulante, p. ej.: por tratamiento diurético, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos.
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Spanish: • sildenafilo, un medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Spanish: La interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa en el periodo doble ciego del ensayo PARADIGM-HF ocurrió en 450 pacientes tratados con Neparvis (10,7%) y en 516 pacientes tratados con enalapril (12,2%).
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Neparvis es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
English: In the enalapril group, 75% of patients remained on the target dose of 10 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 18.9 mg).
Spanish: En el grupo enalapril, un 75% de los pacientes se mantuvo en la dosis objetivo de 10 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 18,9 mg).
English: Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Neparvis se debe utilizar con precaución en estos pacientes y la dosis inicial recomendada es 24 mg/26 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Spanish: Si el nivel de potasio sérico es >5,4 mmol/l, se debe considerar la interrupción.
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Spanish: La dosis se debe doblar a las 2-4 semanas hasta la dosis objetivo de un comprimido de 97 mg/103 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad del paciente (ver sección 5.1).
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Spanish: La administración de Neparvis 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Spanish: El síntoma más común de sobredosis es la hipotensión debido al efecto de disminución de la presión arterial de Neparvis.
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Spanish: Se disocia en dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
English: • metformin, a medicine used to treat diabetes.
Spanish: • metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
English: The safety of Neparvis in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Spanish: La seguridad de Neparvis en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se evaluó en el ensayo pivotal de fase 3 PARADIGM-HF, en el que se compararon pacientes tratados dos veces al día con Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) o enalapril 10 mg (n=4.229).
English: Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Spanish: Se ha notificado angioedema en pacientes tratados con Neparvis.
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Spanish: Si los pacientes experimentan problemas de tolerabilidad (presión arterial sistólica [PAS] ≤95 mmHg, hipotensión sintomática, hiperpotasemia, disfunción renal) se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes, reducción temporal de la dosis o interrupción de Neparvis (ver sección 4.4).
English: Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y metformina redujo tanto la Cmax como la AUC de metformina en un 23%.
English: Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level >5.4 mmol/l or with SBP <100 mmHg (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con niveles de potasio sérico >5,4 mmol/l o con PAS <100 mmHg (ver sección 4.4).
English: This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling.
Spanish: Esto previene la activación sostenida del sistema renina-angiotensina-aldosterona que resultaría en vasoconstricción, retención de sodio renal y de fluidos, activación del crecimiento celular y proliferación, y el consiguiente remodelado cardiovascular maladaptativo.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II.
English: • The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Spanish: • La combinación de Neparvis con un inhibidor de la ECA está contraindicada debido al aumento del riesgo de angioedema (ver sección 4.3).