FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (pH-justering) och natriumhydroxid (pHjustering) (se avsnitt 2, "CIAMBRA innehåller natrium").
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, "CIAMBRA sisältää natriumia".
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Finnish: Pemetreksedia saaneiden potilaiden 1 vuoden elossaololuku oli 58 % ja 2 vuoden elossaololuku 32 %, kun lumelääkettä saaneilla vastaavat luvut olivat 45 % ja 21 %.
Swedish: I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT 3.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Finnish: Riippumaton arvioitsija vahvisti osan etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevista tuloksista (arviointiin valittiin satunnaisesti 400 potilasta 1 725 potilaasta).
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden (esim. aminoglykosidin, loop-diureettien, platinayhdisteiden tai siklosporiinin) käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Finnish: Tämän tutkimuksen primaarianalyysi tehtiin koko potilaspopulaatiosta, joka oli satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Swedish: Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille täytyy lisäksi antaa vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Swedish: * Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance** ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman pieneneminen", ** joka on johdettu termistä "muut munuaisiin liittyvät / urogenitaaliset".
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Finnish: Keskeisten tehoa mittaavien päätemuuttujien herkkyysanalyysit käsittivät myös tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Swedish: Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana.
Swedish: Biverkning**
Finnish: Tapahtuma**
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i andra biverkningar av grad 3-5 konstaterades för enskilda patienter, vid längre tids exponering.
Finnish: Muissa yksittäisissä vaikeusasteen 3, 4 tai 5 haittavaikutuksissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja pidemmän altistuksen yhteydessä.
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin potilailla, jotka saivat korkeintaan 6 sykliä ylläpitohoitoa pemetreksedilla (N = 519), ja sitä verrattiin potilaisiin, jotka saivat yli 6 hoitosykliä pemetreksedia (N = 281).
Swedish: Tid till behandlingsvikt (TTTF - månader) Median (m)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E 421), saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E 421), kloorivetyhappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kortikosteroidia annetaan määrä, joka vastaa suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 mg:n deksametasoniannosta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Finnish: Induktiohoitoa pemetreksedilla ja sisplatiinilla saaneesta 939 potilaasta 539 satunnaistettiin saamaan ylläpitohoitoa pemetreksedilla tai lumelääkkeellä.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med CIAMBRA.
Finnish: Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter behandlingen med cisplatin för att förhindra kräkning.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri haluaa varmistaa, että nestetasapainosi on kunnossa ja että saat tarvittavaa hoitoa oksentelun estämiseen ennen sisplatiinin saamista ja sen jälkeen.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet med avseende på kön var hos patienter som fick pemetrexed plus cisplatin liknande den som sågs hos populationen som helhet.
Finnish: Sukupuolikohtaiset kliinisesti merkitykselliset toksisuudet olivat pemetreksedia ja sisplatiinia saaneilla potilailla samanlaiset kuin kokonaispopulaatiossa.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99mDPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo huolellisesti vedellä.
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Finnish: Veritulpat keuhkoverisuonissa (keuhkoembolia)
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen i njurarna och levern är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att få CIAMBRA.
Finnish: Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.
Finnish: jos olet äskettäin saanut tai aiot ottaa keltakuumerokotteen.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤ 6 cykler: 3,3 %, > 6 cykler: 6,4 %: p = 0,046).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvän vaikeusasteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuuden todettiin suurentuneen huomattavasti pidemmän pemetreksedialtistuksen yhteydessä (korkeintaan 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %; p = 0,046).
Swedish: Trötthet Vanliga Feber
Finnish: Yleinen Kuume
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä infektioita, joihin saattaa liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i CIAMBRA (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä CIAMBRA-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
Finnish: jos hengästyt äkkiä tai sinulla on voimakasta rintakipua tai yskit ja ysköksessä on verta (saattaa viitata veritulppaan keuhkoverisuonissa)
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen, kuten pleuraeffuusion tai askiteksen, vaikutusta pemetreksediin ei ole täysin selvitetty.
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle täytyy antaa vähintään viisi annosta foolihappoa, ja annostelun täytyy jatkua koko hoidon ajan ja 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion inklusive blodförgiftning Feber
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) Allerginen reaktio: ihottuma tai polttelun tai pistelyn tunne Infektio, sepsis (verenmyrkytys) mukaan lukien Kuume
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi (antikroppsmedierad förstörelse av röda blodkroppar) Hepatit (leverinflammation)
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-aineiden välityksellä tapahtuva punasolujen tuhoutuminen)
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag.
Finnish: Potilaiden täytyy ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa).
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Finnish: Pidemmällä altistuksella todettiin enemmän haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet).
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Finnish: AFOS-, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat ≤ 5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden, ovat hyväksyttäviä, jos potilaan maksassa on kasvain.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Finnish: Muiden myös tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidin tai penisilliinin) samanaikainen käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Swedish: Placebo*** (n = 402)
Finnish: Lumelääke*** (N = 402)
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pemetreksediryhmässä 64,3 % ja lumelääkeryhmässä 71,7 %.
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja suun kautta annettavien antikoagulanttien ja syövän solunsalpaajahoidon mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, jos potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa suun kautta.
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedilla ja sisplatiinilla toteutetun induktiohoidon aloittamisesta ylläpitohoidon aloittamiseen oli 2,96 kuukautta sekä pemetreksedi- että lumelääkeryhmässä.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: I överensstämmelse med andra studier med pemetrexed observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Finnish: JMEN-tutkimuksessa todettiin muiden pemetreksedilla tehtyjen tutkimusten tavoin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian mukainen ero tehossa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7 % av patienterna i placeboarmen.
Finnish: Tämän viimeisen elossaoloanalyysin kohdalla pemetreksedihoitoryhmän potilaista 28,7 % ja lumelääkeryhmän potilaista 21,7 % oli elossa tai hävinnyt seurannasta.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Swedish: Pemetrexed kan ge genetiska skador.
Finnish: Pemetreksedilla voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Swedish: Ökad hudpigmentering
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Finnish: Ihoreaktioiden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen pienentämiseksi potilaalle annetaan kortikosteroidia pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, pemetreksedin antopäivänä ja pemetreksedin antoa seuraavana päivänä.
Swedish: Pemetrexed*** (n = 800)
Finnish: Pemetreksedi** * (N = 800)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Swedish: Hur du får CIAMBRA 4.
Finnish: Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään 4.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Finnish: Ylläpitohoitoon satunnaistettujen potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärän edellytettiin olevan 0 tai 1.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9 % helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9 % stabiliserades sjukdomen.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täydellinen tai osittain vaste ja 51,9 %:lla oli vakaan taudin vaste induktiohoidolle pemetreksedilla ja sisplatiinilla.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, HR = rriskförhållande, ITT = intent to treat, n = total populationsstorlek.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent to treat; n = kokonaispopulaation koko.
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av myelosuppression.
Finnish: Yleensä myelosuppressio on annosta rajoittava tekijä.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Harvinaisia sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aiemmin (ks. kohta 4.4).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CIAMBRA 100 mg
Swedish: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC uppdateras följaktligen tillsammans med följdändringar i bipacksedeln.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
Finnish: Aiempi solunsalpaajahoito ei sisältänyt pemetreksedia.
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden välisistä eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja raskaasti aiemmin solunsalpaajilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja/tai poikkeavia lähtötasoarvoja maksan toimintakokeissa.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanlagda resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedilla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja edellä kuvatussa, pelkällä pemetreksedilla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja kohonnutta ALAT-arvoa (15,2 % vs. 1,9 %).
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och CIAMBRA kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CIAMBRA 500 mg
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata (total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid) för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
Finnish: Erillisestä satunnaistetusta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta saadut vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että pemetreksedin tehoon liittyvät tulokset (kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika) ovat samanlaiset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet aluksi dosetakselia (n = 41), ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet dosetakselia (n = 540).
Swedish: Toxicitet grad 3-4
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 toksisuus
Swedish: HR (95 % Kl)
Finnish: HR (95 % CI)
Swedish: Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt).
Finnish: jos ikenistäsi, nenästäsi tai suustasi vuotaa verta tai sinulla ilmenee jokin verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunertavaa tai sinulle ilmaantuu odottamattomia mustelmia (koska sinulla saattaa olla tavallista vähemmän verihiutaleita).
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Swedish: Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Kräkningar Mukosit/ stomatit
Finnish: Oksentelu Mukosiitti/ stomatiitti
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli taustalla munuaisiin liittyvien tapahtumien riskitekijöitä, kuten dehydraatio tai todettu kohonnut verenpaine tai diabetes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Finnish: Vaiheen 2 pemetrekseditutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja poikkeava nestekertymä, pemetreksedin normalisoidulla annoksella plasman pemetreksedipitoisuudessa tai pemetreksedin puhdistumassa ei todettu eroja verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut poikkeavia nestekertymiä.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Minskat antal vita blodkroppar
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Pieni valkosolujen määrä
Swedish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n = 226)
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998) Behandling med CIAMBRA skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI CIAMBRA-hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kaksi kertaa.