FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Bulgarian: − Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за проследяване на радиоактивността на Lutathera
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Bulgarian: Не беше наблюдавана статистически значима разлика в PFS между подгрупите от пациенти, които не получиха октреотид LAR (25,4 месеца [95% CI 22,8-30,6]) спрямо подгрупата, които получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR (30,9 месеца [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор, приготвен или екстемпоре (1 l), или предлаган на пазара (1,5 l до
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Bulgarian: Други лекарства и Lutathera
Maltese: Mediċini oħra u Lutathera
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Bulgarian: Повишено ниво на ALP**** в кръвта
Maltese: Żieda fl-ALP**** taddemm
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Maltese: − Borża(boroż) tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Maltese: ORR = Rispons oġġettiv (CR+PR); DoR = Durata tar-rispons
Bulgarian: Диспепсия
Maltese: Disorjentazzjoni
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лутециевия (177Lu) оксодотреотид може потенциално да има временни токсични ефекти върху женските и мъжките полови жлези.
Maltese: oxodotreotide jista' jkollhom effetti tossiċi temporanji fuq il-gonads femminili u maskili.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 58.4 sena.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Maltese: 0001) bejn il-gruppi tat-trattament.
Bulgarian: Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане.
Maltese: Il-metodu ta' infużjoni rakkomandat għall-għoti tal-Lutathera huwa l-metodu tal-gravità.
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mir-radjazzjoni jonizzanti (protezzjoni kontra ċ-ċomb).
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Maltese: Lutathera lutetium (
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Bulgarian: Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки" и Lutathera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Bulgarian: Как действа Lutathera?
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Bulgarian: Защо Lutathera е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 ноември 2005 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Bulgarian: EU/1/00/155/001 (1 флакон/ 1 ампула) EU/1/00/155/002 (3 флакона/ 3 ампули) EU/1/00/155/003 (10 флакона/ 10 ампули) EU/1/00/155/004 (1 флакон/ 1 флакон) EU/1/00/155/005 (3 флакона/ 3 флакона) EU/1/00/155/006 (10 флакона/ 10 флакона)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Bulgarian: Азот
Maltese: Nitrogen
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Bulgarian: Активното вещество е лутропин алфа.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Bulgarian: Неоплазми на органите на възпроизводителната система
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Общ профил на безопасността
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор / 1 ампула с разтворител 3 флакона с прах за инжекционен разтвор / 3 ампули с разтворител 10 флакона с прах за инжекционен разтвор / 10 ампули с разтворител 1 флакон с прах за инжекционен разтвор / 1 флакон с разтворител 3 флакона с прах за инжекционен разтвор / 3 флакона с разтворител 10 флакона с прах за инжекционен разтвор / 10 флакона с разтворител
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent
Bulgarian: Следните определения се прилагат за термините за честота по-долу: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: ATC код: G03GA07
Maltese: G03G A07.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Bulgarian: Прах за инжекция Лутропин алфа
Maltese: Lutropin alfa
Bulgarian: Порфирия
Maltese: Porfirja
Bulgarian: Производител Merck Serono S.p.A.
Maltese: Merck Serono S.p.A.
Bulgarian: При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Bulgarian: Полови хормони и препарати, повлияващи половата система, гонадотропини.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Bulgarian: Други съставки: полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки случаи на ОХСС (точка 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При клиничното изследване може да се установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, плеврален излив или остро заболяване на белите дробове.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Bulgarian: В много редки случаи тежкият ОХСС може да се усложни от усукване на яйчниците или тромбоемболични събития, като например белодробен емболизъм, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Bulgarian: В клинично изпитване са съобщени леки и умерени реакции на мястото на инжектиране (посиняване, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при съответно 7,4% и 0,9% от пациентките.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Bulgarian: Лутропин алфа представлява рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е приблизително 60 %.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Bulgarian: Първата инжекция Luveris трябва да се приложи под пряко медицинско наблюдение.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър, безцветен разтвор pH на готовия разтвор е между 7,5 - 8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Bulgarian: Какво представлява Luveris
Maltese: Tużax Luveris:
Bulgarian: (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/ 1 ampulla)
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа е била изследвана при доброволки с десенсибилизирани хипофизни жлези при доза от 75 до 40 000 IU.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА LUVERIS 75 IU, ФЛАКОНИ
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Bulgarian: В тези изпитвания честотата на индуцирани овулации на цикъл е била между 70 - 75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Bulgarian: Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа (Lutropin alfa)
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)