FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Estonian: III faasi uuringus psoriaasiga patsientidel oli risankizumabi keskmine (±standardhälve) tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) 11,4 (±2,7) l, mis viitab sellele, et risankizumabi jaotumine piirdub peamiselt vaskulaarse ja interstitsiaalse ruumiga.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.
Estonian: Patsiendid, kes said algselt risankizumabi ja kelle sPGA ravivastus oli 28. nädalal „puhas" või „peaaegu puhas", randomiseeriti uuesti kas jätkama risankizumabiga iga 12 nädala järel või ravi lõpetama.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika lastel ei ole teada.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, aby stwierdzić, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie właściwego leczenia objawowego.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Co zawiera lek Skyrizi - Substancją czynną leku jest ryzankizumab.
Estonian: Mida Skyrizi sisaldab - Toimeaine on risankizumab.
Polish: Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
Estonian: Eemaldage nõelakate:
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised ja olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad ega viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Estonian: Isikute puhul, kellel 16. nädalal oli PASI 50 kuni < PASI 90 ja kes randomiseeriti uuesti, märgati erinevusi PASI 90 ravivastuse määrades, mis avaldusid üleminekul risankizumabile või adalimumabiga jätkamisel, 4 nädalat pärast uuesti randomiseerimist (vastavalt 49,1% vs. 26,8%).
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Estonian: Lisada QR-kood
Polish: Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią
Estonian: Rasedus, viljastumine ja imetamine
Polish: Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat vedeliku.
Polish: • Pozostawić strzykawki w pudełku tekturowym do chwili zakończenia przygotowań do wstrzyknięcia.
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Polish: Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
Polish: • Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
Estonian: • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi't süstima.
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Polish: • 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Estonian: Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Estonian: Igas pakendis on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Polish: Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
Estonian: PASI keskmine protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 uuringutes ajateljel
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
Estonian: Kogu annuse saamiseks on vajalik teha kaks süstet teineteise järel.
Polish: W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Estonian: Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0., dawkę 40 mg w tygodniu 1. oraz dawkę 40 mg co drugi tydzień do 15. tygodnia włącznie.
Estonian: Adalimumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 80 mg 0-nädalal, 40 mg 1. nädalal ja 40 mg igal teisel nädalal kuni 15. nädalani.
Polish: Lek Skyrizi a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Skyrizi
Polish: Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Polish: Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
Estonian: 16. nädalal PASI 90 ravivastusega patsientide puhul püsis ravivastus 52. nädalal 88,4%-l (398/450).
Polish: • Należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Estonian: • Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust.
Polish: Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych.
Estonian: Blokeerides IL-23 seondumise vastavate retseptoritega, inhibeerib risankizumab IL-23-vahendatud rakusignaale ja proinflammatoorsete tsütokiinide vabanemist.
Polish: • PASI 50 do < PASI 90 powtórna randomizacja do grupy kontynuującej stosowanie adalimumabu lub zmiana leczenia na ryzankizumab
Estonian: • PASI 50 kuni < PASI 90 ravivastusega patsiendid randomiseeriti uuesti kas jätkama adalimumabiga või üle minema risankizumabile
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
Polish: Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe w porównaniu do placebo b
Estonian: Peamised kaastulemusnäitajad versus platseebo b
Polish: Odsetek uczestników badania
Estonian: Patsientide protsent
Polish: W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.
Estonian: Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Estonian: Mis tahes kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi alustada ravi risankizumabiga, enne kui infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
Estonian: • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Polish: Łącznie 9,8% pacjentów miało rozpoznane łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Estonian: Anamneesis oli psoriaatiline artriit diagnoositud kokku 9,8%-l uuringus osalenud patsientidest.
Polish: • o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Polish: Lek zmniejsza stan zapalny.
Estonian: Valgu aktiivsuse langedes põletik väheneb.
Polish: PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej
Estonian: PASI protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega
Polish: • Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę osłaniającą igłę.
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Estonian: • naha seeninfektsioon
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Polish: Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.
Estonian: Siis katab nõelakaitse nõela.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem przemyć miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem.
Estonian: Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.
Polish: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi.
Estonian: Risankizumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Polish: Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.
Estonian: Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 68,0 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć każdą ampułko-strzykawkę.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Estonian: • Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
Polish: PSSI: zmiana w 16. tygodniu (SE)
Estonian: PSSI: muutus nädalal (SE)
Polish: Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (kaks 75 mg süstet) subkutaanse süstena 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
Estonian: PASI 90 ajateljel pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT
Polish: NAPSI = skala oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index), PPASI = skala oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszw (ang. Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI = skala oceny nasilenia owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp Severity Index) i SE = błąd standardowy (ang.
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Polish: Obserwowano również zmniejszenie grubości naskórka, nacieku zapalnego i ekspresji markerów łuszczycy w zmianach łuszczycowych.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Risankizumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Polish: • Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę.
Estonian: • Visake nõelakate minema.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie czasie.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Polish: Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku przed odpowiednim przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Polish: Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225) powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel uuringus IMMHANCE 28. nädalal oli sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" ja kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, püsis see ravivastus 104. nädalal 81,1%-l (90/111), võrreldes 7,1%-ga (16/225) neist, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstlid väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
Estonian: Üldiselt oli patsientide ravieelne PASI skoori mediaan 17,8, BSA mediaan 20,0% ja ravieelne DLQI skoor 13,0.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Estonian: Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
Estonian: • parema reie esikülg
Polish: Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Estonian: Annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Estonian: Võite märgata kerget veritsust süstekohast.
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
Polish: KROK 5
Estonian: Tabel 5.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Polish: • Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientide sugu või rass ei mõjutanud olulisel määral risankizumabi kliirensit.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki.
Estonian: Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.