FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni batteriche, infezioni virali, +bronchite sepsi, +polmonite, +infezione febbrile, +herpes zoster, +infezioni del tratto respiratorio, infezioni fungine, infezioni a eziologia sconosciuta, +bronchite acuta, +sinusite, epatite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις βακτηριακές λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις, +βρογχίτιδα σηψαιμία, +πνευμονία, +εμπύρετη λοίμωξη, +έρπης ζωστήρας, +λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος, μυκητιάσεις, λοιμώξεις άγνωστης αιτιολογίας, +οξεία βρογχίτιδα, +παραρρινοκολπίτιδα, ηπατίτιδα
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης [%]) p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, η Aastrom Biosciences κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την απόσυρση από τις αρμόδιες αρχές της Δανίας της άδειας λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος, και της μονάδας αποδέσμευσης παρτίδων MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Δανία.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per MACI e del progetto di parere del CHMP formulato dal CAT;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno che gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει να διασφαλίζει ότι οι εναπομείνασες βιοψίες αποθηκεύονται σε συνθήκες κατάλληλες για τη μετέπειτα θεραπεία των αντίστοιχων ασθενών με MACI, εκτός εάν ο ενδιαφερόμενος ασθενής έχει εκφράσει ρητά την επιθυμία του/της να μην λάβει περαιτέρω θεραπεία με το MACI.
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης παρτίδων, δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono cambiate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος παραμένουν αμετάβλητες.
Italian: Di conseguenza, la licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione è stata ritirata.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η άδεια λειτουργίας της μονάδας παραγωγής αποσύρθηκε.
Italian: Dal 2013 MACI è commercializzato in Danimarca, Grecia e
Greek: Από το 2013, το MACI διατίθεται στη Δανία, στην Ελλάδα και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: La commercializzazione di MACI è in singoli paesi dell'UE è iniziata nel 1998 sulla base di procedure nazionali.
Greek: Το MACI είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεμονωμένες χώρες της ΕΕ από το 1998 στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών.
Italian: Si tratta cioè di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapia avanzata, il riesame è stato condotto dal comitato per le terapie avanzate (CAT) e successivamente approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano.
Greek: Επειδή το MACI είναι φάρμακο προηγμένων θεραπειών, η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT), την οποία ακολούθως ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Italian: Articolo 118 della direttiva 2001/83/CE, che specifica che un'autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere sospesa nel caso in cui uno dei requisiti di cui all'articolo 41 (tra cui l'esistenza di un sito di fabbricazione) non sia più soddisfatto.
Greek: Το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι είναι δυνατή η αναστολή της άδειας παρασκευής όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 41 απαιτήσεις (όπως η ανάγκη για μονάδα παραγωγής).
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai chirurghi di non somministrare MACI a nuovi pazienti.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τους χειρουργούς να μην χορηγούν το MACI σε νέους ασθενείς.
Italian: MACI è un impianto usato per riparare deficit cartilaginei alle estremità ossee dell'articolazione del ginocchio.
Greek: Το MACI είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο των οστών της άρθρωσης του γόνατος.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali collabora con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dal giugno 2014 per garantire che i pazienti che hanno già avviato la procedura di trattamento possano portarla a termine.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεργάζεται με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2014 προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει τη θεραπευτική διαδικασία θα μπορέσουν να την ολοκληρώσουν.
Italian: • Nel giugno 2014 i chirurghi e i centri ospedalieri che hanno usato MACI sono stati informati dell'imminente chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE.
Greek: • Τον Ιούνιο του 2014 οι χειρουργοί και τα νοσοκομεία που χρησιμοποιούν το MACI ενημερώθηκαν για το προγραμματισμένο κλείσιμο της μονάδας παραγωγής του MACI στην ΕΕ.
Italian: alla Commissione europea, che il 19 novembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Italian: • La chiusura è dovuta a motivi commerciali e non è correlata a variazioni della sicurezza e dell'efficacia di MACI.
Greek: • Το κλείσιμο της μονάδας πραγματοποιήθηκε για εμπορικούς λόγους και δεν συνδέεται με κάποια μεταβολή στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του MACI.
Italian: In base al progetto di parere adottato dal CAT, il CHMP ha adottato un parere definitivo il 25 settembre 2014, raccomandando la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI fino a quando non sarà stato registrato un nuovo sito di fabbricazione nell'UE.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο γνώμης που εκδόθηκε από την CAT, στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 η CHMP εξέδωσε οριστική γνώμη εισηγούμενη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του MACI έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
Italian: Il 5 settembre 2014 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice) ha chiuso il sito di fabbricazione del medicinale nell'UE, che aveva sede in Danimarca.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου προηγμένων θεραπειών MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα) έκλεισε τη μονάδα παραγωγής του φαρμάκου στην ΕΕ, η οποία βρίσκεται στη Δανία.
Italian: • I nuovi pazienti saranno trattati con un'alternativa idonea e i chirurghi non dovranno ordinare nuovi kit bioptici per MACI.
Greek: • Οι νέοι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές και οι χειρουργοί δεν πρέπει να παραγγέλνουν νέα κιτ βιοψίας για το MACI.
Italian: 19 novembre 2014 EMA/733307/2014
Greek: 19 Νοεμβρίου 2014
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και λόγω της απαίτησης της κοινοτικής νομοθεσίας 1 σύμφωνα με την οποία για τα εγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να υπάρχει μια καταχωρισμένη μονάδα παραγωγής, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 κινήθηκε διαδικασία εξέτασης κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) προκειμένου να διευκρινιστεί εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Italian: È stata inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli della chiusura del sito e per chiedere di notificare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il nominativo dei pazienti che desiderano portare a termine la terapia.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έλαβαν επιστολή με την οποία ενημερώνονται για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και καλούνται να κοινοποιήσουν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα στοιχεία των ασθενών που επιθυμούν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
Italian: MACI è un medicinale di terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Greek: Το MACI είναι προϊόν μηχανικής ιστών, ένας τύπος φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας.
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
Greek: Το κλείσιμο της μονάδας πραγματοποιήθηκε για εμπορικούς λόγους, η δε ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MACI δεν έχουν μεταβληθεί.
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) πρέπει να ενημερωθούν για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και να συζητήσουν τις ρυθμίσεις για την ολοκλήρωση της θεραπείας τους με τον θεράποντα χειρουργό τους.
Italian: • Il sito di fabbricazione dell'UE per MACI è stato chiuso per motivi commerciali e il medicinale non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής του MACI στην ΕΕ έκλεισε για εμπορικούς λόγους και το προϊόν δεν θα διατίθεται σε νέους ασθενείς στην ΕΕ έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής.
Italian: Dopo la chiusura del sito il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a conservare eventuali biopsie rimaste non ancora utilizzate, per consentire un potenziale trattamento successivo con MACI, a meno che i pazienti e i chirurghi responsabili non abbiano espressamente indicato di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να αποθηκεύσει τις εναπομείνασες βιοψίες που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμα ώστε να είναι δυνατή η μετέπειτα χρήση τους στο πλαίσιο θεραπείας με MACI, εκτός εάν οι ασθενείς και ο θεράπων χειρουργός τους έχουν εκφράσει ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
Italian: MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione nel territorio dell'Unione.
Greek: Το MACI δεν διατίθεται πλέον στην ΕΕ για νέους ασθενείς έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
Italian: Ulteriori informazioni sulla chiusura del sito di fabbricazione Dopo la chiusura del sito di fabbricazione, e dal momento che la legislazione dell'UE
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής
Italian: • La ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire ai pazienti di portare a termine il trattamento, a meno che tali pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Greek: • Η εταιρεία προέβει σε ρυθμίσεις για την αποθήκευση των εναπομεινασών βιοψιών ώστε να είναι εφικτή η ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν οι ασθενείς και οι θεράποντες χειρουργοί τους εκφράσουν ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
Italian: • Per i pazienti che hanno già avviato una terapia (ossia i soggetti già sottoposti a un prelievo bioptico) la ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire la conclusione del trattamento, a meno che i pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Greek: • Για τους ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) η εταιρεία προέβει σε ρυθμίσεις για την αποθήκευση των εναπομεινασών βιοψιών ώστε να είναι εφικτή η ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν οι ασθενείς και οι θεράποντες χειρουργοί τους εκφράσουν ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
Greek: Ρυθμίσεις σχετικά με την ολοκλήρωση της εν εξελίξει θεραπείας ασθενών
Italian: Successivamente è stato esaminato dall'Agenzia europea per i medicinali ai fini della valutazione della conformità al regolamento dell'UE sulle terapie avanzate, in base al quale tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'Agenzia per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore in tutta l'UE; l'autorizzazione è stata rilasciata nel 2013.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ, οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον Οργανισμό.
Italian: Il sito è stato chiuso e MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione sul territorio dell'Unione.
Greek: Πλέον, η μονάδα παραγωγής έχει κλείσει και το MACI δεν διατίθεται στην ΕΕ για νέους ασθενείς, έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
Greek: 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση
Italian: Matrice impiantabile Per impianto
Greek: Υπόστρωμα προς εμφύτευση
Italian: 6 giorni.
Greek: 6 ημέρες.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Greek: Δείτε την παράγραφο 4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2013
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Italian: Ciò si verifica se:
Greek: Αυτό συμβαίνει εάν:
Italian: • le cellule non possono essere coltivate nel laboratorio
Greek: • τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS*: Πλήρες σύνολο ανάλυσης n (%)
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε από δύο χειρουργικές επεμβάσεις για να λάβετε αυτή τη θεραπεία: 1.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να ακολουθείται από ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις θα περιοριστούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Greek: Ασθενής: (όνομα και ημερομηνία γέννησης {ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ}) Βιοψία: {αριθμός βιοψίας}
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Italian: Altri medicinali e MACI
Greek: Άλλα φάρμακα και MACI
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Greek: • τα πολλαπλασιασμένα κύτταρα δεν πληρούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν μεταξύ 34 και 35 ετών (διακύμανση ηλικίας: 18 έως 54) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 26.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MACI
Italian: Il medico può somministrarle altri medicinali per aiutare a ridurre eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει να μειωθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του MACI, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 ημέρες από την ημερομηνία της αποδέσμευσης.
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν επίσης αντιβιοτικά ή παυσίπονα για να συμβάλουν στη μείωση κάποιων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες .
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
Greek: Εβδομήντα δύο ασθενείς έλαβαν MACI και 72 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεχνική μικροκαταγμάτων.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000 :
Italian: Matrice: 1/1
Greek: Υπόστρωμα: 1/1
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Greek: Το εμφύτευμα MACI έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε κάποιο άλλο ασθενή.
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα των εξετάσεων στειρότητας δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αποστολής.
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Greek: • η βιοψία είναι ανεπαρκούς ποιότητας ώστε να παραχθεί το MACI για σας
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Greek: • Καθοδήγηση για την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με MACI και τη σημασία της χρήσης MACI μόνο στην εγκεκριμένη ένδειξη
Italian: Proteina C-reattiva innalzata
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
Greek: Καθώς αυτό το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή αποθήκευση του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψη.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΑΚΟΣ