FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de suspensión congelada que debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse a los pollitos y en los huevos en los que se están desarrollando pollitos.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
Spanish: Vaxxitek HVT + IBD contiene cepas de vacunas que inducen inmunidad activa y una respuesta serológica (detección de anticuerpos) frente a las dos enfermedades.
Greek: To Vaxxitek HVT+IBD περιέχει εµβολιακά στελέχη που προκαλούν ενεργητική ανοσία και ορολογική απόκριση (ανιχνευµένα αντισώµατα) κατά των δύο νόσων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxxitek HVT+IBD:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxxitek HVT+IBD:
Spanish: La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD es una vacuna recombinante contra la bursitis infecciosa aviar (denominada también enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollitos.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD είναι ανασυνδυασµένο εµβόλιο προοριζόµενο για χρήση κατά της λοιµώδους νόσου του θυλάκου (επίσης γνωστής ως νόσου Gumboro) και της νόσου Marek των ορνιθίων.
Spanish: Los estudios han demostrado que Vaxxitek HVT+IBD es eficaz para la inmunización activa de pollitos y pollos todavía en el huevo frente a la bursitis infecciosa aviar.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το Vaxxitek HVT+IBD είναι αποτελεσµατικό για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων και νεοσσών εντός του αυγού έναντι της λοιµώδους νόσου του θυλάκου.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se utiliza para prevenir la muerte de los pollitos y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar, que es una enfermedad que daña el sistema inmunitario de los pollitos.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται για την πρόληψη του θανάτου των ορνιθίων και τον περιορισµό των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της λοιµώδους νόσου του θυλάκου, νόσου που καταστρέφει το ανοσοποιητικό σύστηµα των ορνιθίων.
Spanish: Al igual que sucede con las demás vacunas atenuadas que contienen herpesvirus de pavo (HVT), el producto es
Greek: Όπως για κάθε ζωντανό εµβόλιο ερπητοϊού ινδόρνιθας (HVT), το προϊόν αποβάλλεται από εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες (γαλοπούλες).
Spanish: Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se emplea además para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek, una infección de los pollitos por el virus del herpes.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της θνητότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της νόσου Marek, λοίµωξης των ορνιθίων από ερπητοϊό.
Spanish: Vía de administración Presentación Contenido
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Spanish: Los elementos clave de estos materiales educativos serán los siguientes:
Greek: Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
Spanish: • Información de cómo realizar correctamente las pruebas de KRAS
Greek: • Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido de los materiales descritos arriba con la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
Spanish: • Breve introducción a KRAS y a su papel en el mecanismo de acción de panitumumab
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
Spanish: • Recomendación que Vectibix: o se debe usar sólo en pacientes con tumores con KRAS no mutado (wild-type) o no se debe usar en monoterapia o en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los cuales no se ha determinado el estado KRAS de los tumores o está contraindicado en combinación con FOLFOX en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los que el estado de KRAS se desconoce
Greek: • Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban Vectibix reciban materiales educativos que les informen de la importancia de la determinación de KRAS antes de iniciar el tratamiento con panitumumab.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
Spanish: • Breve introducción de la indicación de Vectibix y al proposito de esta herramienta
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
Spanish: • Información que en pacientes con tumores con KRAS mutado, panitumumab ha demostrado un efecto perjudicial en combinación con FOLFOX y que no tiene efecto en monoterapia ni en combinación con FOLFIRI
Greek: • Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
Spanish: Estos son algunos de los principales resultados de estos estudios:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Spanish: Dicha autorización pasó a ser autorización plena el 15 de enero de 2015.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Spanish: El tiempo de perfusión habitual recomendado es de unos 60 minutos.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vectibix se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Vectibix recibió una autorización condicional de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de diciembre de 2007.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vectibix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Es posible que sea necesario modificar la dosis si se producen reacciones cutáneas graves y se interrumpe el tratamiento si la reacción no mejora.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha pasado de «condicional» a «normal».
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Spanish: Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento y propagación a otras partes del organismo.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: Vectibix solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Con posterioridad se confirmó que los beneficios se limitan solo a pacientes con tumores de RAS invasor.
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου τύπου όγκους RAS.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Vectibix son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vectibix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
Spanish: A Vectibix se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
Spanish: Para más información sobre el uso de Vectibix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vectibix (en más de 2 de cada 10 pacientes) fueron diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), fatiga, fiebre, falta de apetito, paroniquia (infección en el lecho de la uña), sarpullido, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel similar al acné), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel) y piel seca.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
Spanish: Otra información sobre Vectibix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix
Spanish: El tratamiento con Vectibix debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Spanish: Los pacientes a los que se les administró Vectibix disfrutaron de un periodo más prolongado sin que su enfermedad empeorase: 6,4 meses frente a 4,6 meses.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
Spanish: Los pacientes de este estudio (no hubo ningún tratamiento de comparación) vivieron un promedio de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorara.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vectibix se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Los pacientes a los que se administraron estas combinaciones vivieron un promedio de 14,8 meses y de 12,8 meses respectivamente sin que su enfermedad empeorara.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Spanish: En los estudios realizados el 93 % de los pacientes tratados con Vectibix presentaron efectos adversos que afectan a la piel, aunque la mayoría fueron leves o moderados.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con RAS invasor o mutado y cuya enfermedad había empeorado a pesar de los tratamientos que incluían una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Spanish: Vectibix es un medicamento para tratar el cáncer colorrectal (colon) que se ha propagado a otras partes del organismo.
Greek: Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del pulmón).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
Spanish: Solo se debe iniciar una vez confirmada la detección de RAS de tipo invasor por parte de un laboratorio experimentado mediante un método de ensayo fiable.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
Spanish: Los estudios muestran que Vectibix puede ser eficaz en monoterapia o utilizado con los tratamientos de quimioterapia estándar FOLFOX (una combinación de fluorouracilo con ácido folínico y el medicamento contra el cáncer oxaliplatino) o FOLFIRI (fluorouracilo con ácido folínico y un medicamento distinto contra el cáncer, el irinotecán).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).
Spanish: ¿Qué es Vectibix y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Vectibix no deberá utilizarse con quimioterapia con oxaliplatino en pacientes cuyo tumor contenga el gen RAS mutado o de quienes no se sepa cuál es el estado del RAS.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.
Spanish: El principio activo de Vectibix, el panitumumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para adherirse a un objetivo llamado EGFR en determinadas células, incluidas algunas células tumorales, y bloquearlo.
Greek: Η δραστική ουσία του Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου στόχου που ονομάζεται EGFR και ο οποίος απαντάται σε ορισμένα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων ορισμένων όγκων.
Spanish: Varios estudios sobre cáncer de colon han mostrado que Vectibix es eficaz a la hora de prolongar la vida o de ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores RAS de «tipo invasor» que se han propagado.
Greek: Αρκετές μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου κατέδειξαν ότι το Vectibix είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης ή στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με όγκους που περιέχουν «άγριου τύπου» γονίδια RAS και οι οποίοι έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vectibix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;
Spanish: Información general sobre Vectibix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Vectibix no se debe usar en pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) al panitumumab o cualquiera de los demás componentes y que haya puesto en riesgo su vida.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 80 pacientes no tratados previamente, alrededor del 73 % de los pacientes a los que se había administrado Vectibix con FOLFIRI y alrededor del 78 % de los que habían recibido Vectibix con FOLFOX experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 80 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ποσοστό 73% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI καθώς και ποσοστό 78% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFOX εμφάνισαν μείωση στις ενδείξεις καρκίνου.
Spanish: Vectibix está disponible para su uso en perfusión (goteo) intravenosa.
Greek: Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή έγχυσης (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Spanish: Vectibix se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con un tipo de tumor que tiene copias normales («invasoras») de un gen llamado RAS.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου που είναι γνωστό ως RAS.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vectibix en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vectibix σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Vectibix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Vectibix se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vectibix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Vectibix?
Greek: Πώς δρα το Vectibix;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vectibix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix.
Spanish: Aparentemente, el panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen RAS mutado (anómalo) porque el crecimiento de este tipo de células no depende del EGFR y siguen creciendo descontroladamente aunque el EGFR esté bloqueado.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 154 pacientes no tratados previamente y tratados con Vectibix y FOLFIRI, aproximadamente el 59 % de ellos experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 154 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ποσοστό 59% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI παρουσίασαν μείωση στις ενδείξεις καρκίνου.
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFOX vivieron un promedio de 10,1 meses sin que la enfermedad empeorara en un estudio en el que participaron 1 183 pacientes no sometidos a tratamiento previo en comparación con los 7,9 meses que vivieron aquellos tratados con FOLFOX en monoterapia.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 1 183 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 10,1 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι διαστήματος 7,9 μηνών για τους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με FOLFOX.
Spanish: • Los pacientes con tumores invasores tratados con Vectibix en monoterapia no presentaron empeoramiento de la enfermedad durante un promedio de 16 semanas en un estudio en el que participaron 463 pacientes, frente a las 8 semanas de aquellos a los que no se había administrado Vectibix y que solo tuvieron tratamiento de apoyo.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς, στους ασθενείς με όγκους που περιείχαν άγριου τύπου γονίδια και λάμβαναν Vectibix ως μονοθεραπεία δεν παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου για διάστημα 16 εβδομάδων κατά μέσο όρο, έναντι 8 εβδομάδων που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Vectibix αλλά μόνο υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFIRI vivieron 16,2 meses en un estudio en el que participaron 1 186 pacientes previamente tratados, frente a los 13,9 meses que vivieron aquellos pacientes a los que se había administrado FOLFIRI en monoterapia.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 1 186 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI επιβίωσαν για διάστημα 16,2 μηνών έναντι διαστήματος 13,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά χημειοθεραπεία FOLFIRI.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo panitumumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πανιτουμουμάμπη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectibix;
Spanish: Mejora (< grado 3)
Greek: Βελτίωση (< βαθμού 3)
Spanish: No se han observado diferencias en la supervivencia global (SG) en ambos grupos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην συνολική επιβίωση (OS) σε καμία από τις δύο ομάδες.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C.