FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Italian: Comunque i pazienti anziani devono essere trattati con cautela e deve essere prestata particolare attenzione al verificarsi di infezioni.
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con etanercept sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
French: Le profil de tolérance est similaire à celui observé dans les autres études dans l'AJI.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi JIA.
French: À l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Italian: Al basale i pazienti avevano un moderato grado di disabilità, con un punteggio medio di HAQ compreso tra 1,4 e 1,5.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Benepali (elencati al paragrafo 6).
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 anni-paziente.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Italian: • se lei, o il bambino, presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
French: • Conteneur pour objets tranchants
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: La clearance ed il volume valutati in pazienti di età compresa tra i 65 e gli 87 anni sono risultati simili a quelli stimati in pazienti con meno di 65 anni.
French: Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l'abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).
Italian: L'iniezione deve essere praticata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere figura a sinistra).
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Italian: Test di screening appropriati, per esempio test cutaneo alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti su tutti i pazienti (possono essere applicate raccomandazioni locali).
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Benepali possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Benepali di quanto deve
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Italian: La tipologia dei difetti importanti alla nascita è risultata conforme a quella segnalata con maggiore frequenza nella popolazione generale e non sono stati identificati particolari modelli di anomalie.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
Italian: Le variazioni radiografiche sono state valutate nello studio sull'artrite psoriasica.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Italian: Si è anche rilevato un miglioramento significativo nella risposta ai criteri ASAS di remissione parziale e nei punteggi BASDAI 50.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a Benepali; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
French: • Ne touchez plus cette zone avant de faire l'injection.
Italian: • Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Italian: Controllare che l'asta gialla dello stantuffo sia visibile nella finestra per confermare il rilascio dell'intera dose.
French: Les preuves de l'efficacité du schéma posologique d'une fois par semaine dans cette population de patients reposent sur des données provenant d'une étude chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Italian: L'evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Italian: L'impatto clinico di questo meccanismo non è noto, tuttavia i neonati possono essere a maggior rischio di infezione.
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Italian: • Tendendo la pelle si ottiene una superficie stabile.
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità, o malformazioni minori.
French: Choix du site d'injection :
Italian: Scelta del sito d'iniezione:
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Benepali tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Il semble qu'il n'y a aucune corrélation entre le développement d'anticorps et un effet clinique ou des effets secondaires.
Italian: Non sembra esserci correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
French: Ouvrir
Italian: Aprire
French: Granulomatose de Wegener
Italian: Granulomatosi di Wegener
French: Benepali contient du sodium
Italian: Benepali contiene sodio
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia e per diverse settimane dopo la fine del trattamento.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
French: Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Italian: Benepali non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
French: 2 semaines
Italian: 2 settimane
French: Si vous faites l'injection dans l'abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
Italian: Se si pratica l'iniezione nell'addome, scegliere un sito distante almeno 5 cm dall'ombelico.
French: Les résultats obtenus à la semaine 12 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: I risultati ottenuti alla settimana 12 sono illustrati nella tabella sottostante.
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
Italian: ● Non usi Benepali se ha un'infezione.
French: Aggravation d'hépatite C
Italian: Peggioramento dell'epatite C
French: Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu'à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Benepali e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Italian: In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament à travers la fenêtre d'inspection.
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale attraverso la finestra di ispezione.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane.
French: Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept
Italian: Scheda di allerta per il paziente Benepali Etanercept
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Italian: • se lei, o il bambino, ha un'infezione di qualunque tipo.
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Italian: Lo studio 4 ha valutato 142 pazienti ed ha avuto criteri di inclusione simili a quelli dello studio 2 e 3.
French: Nom du patient :
Italian: Nome del paziente:
French: Étanercept n = 103 à 105*
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
French: • Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.
Italian: • Non gettare il contenitore per oggetti taglienti nei rifiuti domestici.
French: Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Italian: Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale etanercept era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Italian: L'uso di etanercept nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con etanercept.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
French: • du rhumatisme psoriasique ; • de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;
Italian: • dell'artrite psoriasica; • della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante;
French: • Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.
Italian: • Non riutilizzare la siringa preriempita di Benepali.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'étanercept ont été fréquemment rapportées.
Italian: Reazioni allergiche associate alla somministrazione di etanercept sono state comunemente riportate.
French: La dose et la fréquence d'administration pour l'enfant et l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l'adolescente dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia.
French: Réponses ACRa ACR 20
Italian: Risposte ACRa ACR 20
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), codice ATC: L04AB01
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Italian: * vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate", in basso.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Benepali e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse significative n'a été observée dans les études avec le méthotrexate, la digoxine et la warfarine.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotressato, digossina o warfarina.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con etanercept ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo come risposta ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
French: Les réactions au site d'injection sont survenues généralement au cours du premier mois de traitement.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese.
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Italian: Dopo l'interruzione di etanercept i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
French: Informez votre médecin si l'enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
Italian: Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.
French: a Les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs.
Italian: a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Benepali, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Italian: In ciascuno dei sottotipi JIA, la maggior parte dei pazienti rispondeva ai criteri ACR Pedi 30 ed aveva dimostrato miglioramento clinico degli endpoint secondari quali numero di articolazioni dolenti e valutazione complessiva del medico.
French: Hépatite alcoolique
Italian: Epatite alcolica
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
Italian: Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente dello stato membro il materiale formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull'uso corretto e sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e l'avvertenza che il prodotto non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonché una scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano Benepali.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation de Benepali.
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino è esposto alla varicella durante l'utilizzo di Benepali.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come etanercept, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con etanercept.
French: Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Italian: Il trattamento con Benepali non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
French: Nom du médecin :
Italian: Nome del medico:
French: Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Benepali comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Benepali:
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Italian: L'effetto di etanercept sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
French: Formation d'auto-anticorps Benepali est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Benepali può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Italian: Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non stavano assumendo terapie concomitanti al basale.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Benepali deve essere utilizzato.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Benepali della madre non è generalmente raccomandata.
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
Italian: Le reazioni allergiche hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi.
French: Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Benepali hanno sviluppato tumori della pelle.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.4)
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
Italian: Inoltre, questo studio non ha mostrato alcun aumento dei rischi di difetti alla nascita minori, parto prematuro, natimortalità o infezioni nel primo anno di vita nei bambini nati da donne esposte a etanercept durante la gravidanza.
French: • Abus d'alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Italian: • Abuso di alcol: Benepali non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
French: Infections graves
Italian: Infezioni gravi
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Italian: Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle mantenendolo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
French: Les patients pédiatriques qui nécessitent une dose différente d'une dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Benepali.
Italian: I pazienti pediatrici che richiedono una dose diversa dalla dose piena di 25 mg o 50 mg non devono ricevere Benepali.
French: On pense que les TNFR solubles régulent l'activité biologique du TNF.
Italian: Si pensa che i TNFR nella forma solubile regolino l'attività biologica del TNF.