FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra gir aktiv immunisering mot fire influensavirusstammer (to A-subtyper og to B-subtyper) som finnes i vaksinen.
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket væske.
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Norwegian Bokmål: Antigenmatchende stammer Totalt
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: Masno tiskano = CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriji imunogenosti su zadovoljeni.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 9 år
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige sikkerhets- og immunogenisitetsdata er beskrevet i pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Croatian: Kako čuvati Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av innhentede lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra og cellebasert trivalent, komparativ influensavaksine i denne kliniske studien.
Croatian: postotak ispitanika koji su postigli titar HI ≥ 1:40 je > 70%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
Croatian: (≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Croatian: Omjer cijepljenih skupina (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Croatian: Intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
Croatian: Madin Darby
Norwegian Bokmål: Holly Springs
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
Norwegian Bokmål: FFU*** ..........................................................................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Norwegian Bokmål: B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Norwegian Bokmål: Nasal bruk spraybeholder (glass/PE)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Norwegian Bokmål: A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Croatian: 10 raspršivača
Norwegian Bokmål: 10 spraybeholdere
Croatian: 18 tjedana.
Norwegian Bokmål: 18 uker.
Croatian: Sezona 2013/2014
Norwegian Bokmål: 2013/2014 sesong
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Norwegian Bokmål: Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensavirus.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Norwegian Bokmål: Studier hos voksne
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Croatian: G = godine.
Norwegian Bokmål: Å=år.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å inhalere aktivt eller snuse.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz
Croatian: Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Norwegian Bokmål: Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Norwegian Bokmål: Fluenz anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Norwegian Bokmål: Fire placebo-kontrollerte studier omfattet revaksinasjon neste sesong.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Norwegian Bokmål: Små, hvite partikler kan forekomme.
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte, pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjoner)
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz er, og hva det brukes mot
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Hvordan Fluenz gis
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, anbefales ikke FLUENZ under graviditet.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki) Čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: 5 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver) Oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f. eks de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz kan gis samtidig som andre vaksiner.
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Norwegian Bokmål: Som resultat vil de formere seg i nasofarynks og indusere beskyttende immunitet.
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er blitt gitt til mer enn 30 000 deltagere i kontrollerte kliniske studier over flere år, i flere regioner og ved bruk av forskjellige vaksinestammer.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for avhending av legemidler som ikke lenger er nødvendige.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose for barn og unge er 0,2 ml Fluenz, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre til barn under 18 år i 4 uker etter vaksinering med Fluenz med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Croatian: Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne, der en stor prosentandel av personene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen til FLUENZ sammenlignbar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos personer uten disse tilstandene.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Barn under 24 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at FLUENZ kan ha en viss effekt hos voksne.
Croatian: Uštrcajte u drugu nosnicu.
Norwegian Bokmål: Spray i det andre neseboret
Croatian: Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f. eks ovalbumin) og gentamycin.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert tilsvarer de som er sett med anbefalt enkelt dose av FLUENZ.
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Norwegian Bokmål: Alle stammer uansett match
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Norwegian Bokmål: • Se FLUENZ bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å inhalere, heller ikke aktivt gjennom nesen.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med FLUENZ indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant i forhold til vaksineprogrammet med to doser rubellavaksine.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig astma eller har pustevansker.
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnoćom prilagođeni; (b) osjetljivi su na toplinu i (c) oslabljeni.
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i FLUENZ er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Norwegian Bokmål: Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av FLUENZ, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Croatian: To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at vaksinen da kan være mindre effektiv.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av FLUENZ til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Norwegian Bokmål: Barn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Norwegian Bokmål: Du vil ikke kunne få Fluenz
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner, må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske hendelser etter administrasjon av FLUENZ.
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
Norwegian Bokmål: Tilvirker: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Norwegian Bokmål: • FLUENZ administreres som en delt dose i begge nesebor.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 2011