FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal gis til alle pasienter med anvisning om at de alltid bærer kortet med seg.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom, i 21 dager.
Czech: Souběžné používání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv se nedoporučuje (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er anbefales ikke (se pkt.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tioridazin er kontraindisert (se pkt.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví těžké příznaky včetně pohybového neklidu, vysokého krevního tlaku, neklidu, svalových křečí a záškubů, vysoké tělesné teploty, nadměrného pocení, třesavky a třesu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever alvorlige symptomer som uro, høyt blodtrykk, rastløshet, spasmer og rykninger i muskler, høy kroppstemperatur, kraftig svetting, skjelving og risting.
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch, jako jsou haloperidol, perfenazin, aripiprazol a chlorpromazin;
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle schizofreni og andre psykotiske lidelser, som haloperidol, perfenazin, aripiprazol og klorpromazin
Czech: • pokud se u vás objeví symptomy, jako je zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, horečka, protože se může jednat o příznak hepatitidy (zánětu jater) navozené léčivem;
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som gulfarging av huden og øynene, mørk urin, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, buksmerter og feber, da dette kan være et tegn på legemiddelfremkalt hepatitt (leverbetennelse).
Czech: Inhibitor selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetin je metabolizován primárně cestou CYP2D6 a je také mocným inhibitorem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) paroksetin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 og er også en kraftig CYP2D6-hemmer.
Czech: Symptomy serotoninového syndromu zahrnují změněný duševní stav, hypertenzi, neklid, myoklonus, hypertermii, hyperreflexii, diaforézu, třesavku a třes.
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotoninsyndrom omfatter endret sinnstilstand, hypertensjon, rastløshet, myoklonus, hypertermi, hyperrefleksi, diaforese, skjelving og risting.
Czech: Na základě citací z literatury se neočekávají interakce léčivo-léčivo jako následek inhibice OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidinem.
Norwegian Bokmål: Basert på sitater fra litteraturen er legemiddelinteraksjoner som et resultat av kinidins hemming av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, og MATE2-K ikke forventet.
Czech: Induktory jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: Leverenzym-induktorer
Czech: • skřípání zubů (bruxismus), zmatenost, depresivní nálada, deprese, dezorientace (např. obtížné vnímání času, směru a rozpoznávání lidí a míst), časné ranní probouzení, snížené emocionální vyjadřování (otupělost), halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, porucha spánku,
Norwegian Bokmål: • skjæring av tenner (bruksisme), forvirring, nedstemthet, depresjon, desorientering (f.eks. problemer med tids- og retningssans og gjenkjennelse av personer og steder), tidlig oppvåkning om morgenen, redusert evne til å uttrykke følelser (flat affekt), hallusinasjoner, impulsiv oppførsel, likegyldighet, søvnløshet, rastløshet, søvnforstyrrelser
Czech: Pokud se objeví hepatitida, mělo by být užívání přípravku NUEDEXTA přerušeno až do doby, dokud se neobjasní, že tato hepatitida nesouvisí s léčbou.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA skal seponeres hvis hepatitt forekommer, med mindre det helt klart ikke er behandlingsrelatert.
Czech: • jestliže již užíváte léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede tar legemidler som inneholder kinidin, kinin eller meflokin.
Czech: Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av misbruk av dekstrometorfan er imidlertid rapportert, hovedsakelig hos ungdom.
Czech: Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není adekvátní, měl by být předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, v časovém odstupu 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikke er tilfredsstillende bør NUEDEXTA 23 mg/9 mg foreskrives, tatt to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
Czech: Účinnost dextromethorfanu/chinidinu v léčbě pseudobulbárního afektu byla prokázána ve třech randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených multicentrických klinických studiích u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo roztroušenou sklerózou (RS).
Norwegian Bokmål: Effekten av dekstrometorfan/kinidin for behandling av PBA ble demonstrert i tre randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske multisenterstudier med forsøkspersoner med PBA med underliggende amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS).
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Czech: • souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4;
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av en sterk CYP3A4-hemmer
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av NUEDEXTA hos eldre pasienter.
Czech: Na základě výsledků studií inhibice transportérů interakcemi léčivo-léčivo souvisejícími s dextromethorfanem se neočekává během léčby přípravkem NUEDEXTA inhibice P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 nebo BSEP.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier av transportørhemming er legemiddelinteraksjoner relatert til dekstrometorfans hemming av P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP ikke forventet under behandling med NUEDEXTA.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, brystsmerter, frysninger, varmefølelse, forstyrret ganglag (vanskeligheter med å gå), influensalignende sykdom, feber, redusert oksygennivå i blodet
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NUEDEXTA Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, i když se začnete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, selv om du begynner å føle deg bedre.
Czech: Vzácné Poranění kostí
Norwegian Bokmål: Sjeldne Skjelettskade
Czech: Bruxismus, stav zmatenosti, depresivní nálada, deprese, dezorientace, časné ranní probouzení, pocit otupělosti, halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Bruksisme, forvirringstilstand, nedstemthet, depresjon, desorientering, tidlig oppvåkning, flat affekt, hallusinasjoner, impulsiv oppførsel, likegyldighet, søvnløshet, rastløshet, søvnforstyrrelse
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: En dosering på mer enn 35 mg/dag er imidlertid ikke anbefalt.
Czech: • zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Czech: V diagnostice je ústřední přítomnost základního neurologického onemocnění, o němž je známo, že způsobuje pseudobulbární afekt, a potvrzení, že epizody emocionálních projevů jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Norwegian Bokmål: Sentralt for diagnosen er tilstedeværelsen av en underliggende nevrologisk tilstand som er kjent for å forårsake PBA, og bekreftelse på at episodene med følelsesutbrudd ikke reflekterer pasientens emosjonelle tilstand eller humør.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT) Cholelitiáza, zvýšený bilirubin v krvi, abnormální testy
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT) Sjeldne Kolelitiase, økt bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest
Czech: Jedná se o léčivé přípravky používaná k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem;
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle malaria eller problemer med hjerterytmen.
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
Norwegian Bokmål: Kinidin øker plasmanivåene av dekstrometorfan ved å kompetitivt hemme cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), noe som katalyserer en større biotransformasjonsvei for dekstrometorfan.
Czech: Každý blistr je zabalen v obalu.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning er pakket i en hylse.
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
Norwegian Bokmål: Sjeldne Myokardinfarkt, palpitasjoner, ventrikulære ekstrasystoler
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan bidra til å redusere hvor ofte du har episoder med PBA.
Czech: Abnormální stolice, dyspepsie, gastritida, orální hypestezie, orální parestézie, proktalgie, suchý jazyk
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, dyspepsi, gastritt, oral hypoestesi oral parestesi, proktalgi, tørr tunge
Czech: Dextromethorfan může být také spojován s reakcemi z přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému a obtížného dýchání.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan også assosieres med overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, angioødem og kortpustethet.
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglige PBA-episodeantall ved baseline (beregnet fra det totale antallet episoder rapportert i opptil 7 dager før behandling) var 4,7 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 6,8 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 4,5 i placebogruppen.
Czech: V této dvanáctitýdenní studii kontrolované placebem bylo 326 subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou randomizováno tak, že dostávaly po dobu 12 týdnů buď přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n = 107), přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110), nebo placebo (n = 109).
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dekstrometorfan bør rettes mot symptomatisk behandling og støttetiltak.
Czech: Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffene i NUEDEXTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: U extenzivních metabolizátorů byly průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 dextromethorfanu a dextrorfanu zvýšené, protože dávky dextromethorfanu zvýšené z 15 mg na 23 mg a průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 u chinidinu byly podobné.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er raske omsettere, økte de gjennomsnittlige verdiene av Cmax og AUC0-12 for dekstrometorfan og dekstrofan ettersom dosen med dekstrometorfan økte fra 15 til 23 mg, og de gjennomsnittlige verdiene av Cmax og AUC0-12 for kinidin var like.
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med et ikke-funksjonelt CYP2D6-enzym, såkalte langsomme omsettere (poor metabolisers, PMs).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når NUEDEXTA administreres i kombinasjon med flekainid,
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er omtrent 60-70 % proteinbundet, og kinidin er omtrent 80-89 % proteinbundet.
Czech: Účinky na srdce
Norwegian Bokmål: Hjerteeffekter
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Effektene av supraterapeutiske doser med dekstrometorfan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, i 7 påfølgende doser) på QTc-forlengelse ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie med en ytterligere åpen, positivt kontrollert (400 mg moksifloksacin)-arm med 36 friske frivillige.
Czech: Pacienti souběžně léčení chinidinem, chininem nebo meflochinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller meflokin (se pkt.
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
Norwegian Bokmål: • Studier med høyere dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Czech: Další viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, søvnighet
Czech: Kromě jiného mezi ně patří atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva a verapamil.
Norwegian Bokmål: De inkluderer, men er ikke begrenset til, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er dette legemidlet ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, ettersom dette legemidlet kan forårsake fosterskade.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jednou denně ráno po dobu prvních sedmi dnů.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel én gang daglig, om morgenen, i de 7 innledende dagene.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Norwegian Bokmål: Kinidin skilles ut i morsmelk hos mennesker og det er ukjent om dekstrometorfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Norwegian Bokmål: Kinidinkomponenten er ment å hemme CYP2D6 slik at en større eksponering for dekstrometorfan kan oppnås sammenlignet med når dekstrometorfan gis alene.
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å forhindre blodpropper hos pasienter med hjertelidelser og risiko for slag, som tikagrelor og dabigatraneteksilat
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hvis disse symptomene forekommer.
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
Norwegian Bokmål: P-verdien for NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,0002 og for NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,008.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Norwegian Bokmål: Kinidinsulfat er en spesifikk hemmer av CYP2D6-avhengig oksidativ metabolisme, brukt til å øke den systemiske biotilgjengeligheten av dekstrometorfan.
Czech: Lze očekávat, že souběžné podání léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, může zvyšovat plazmatické hladiny chinidinu, což může zvyšovat riziko prodloužení QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hemmer CYP3A4 kan forventes å øke plasmanivået av kinidin, noe som kan øke faren relatert til QTc-forlengelse.
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med NUEDEXTA kan føre til en økt effekt på QT-intervallet (se pkt.
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
Czech: Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose av kinidin inkluderer uregelmessig hjerterytme og lavt blodtrykk, og kan også inkludere oppkast, diaré, øresus, tap av høyfrekvent hørsel, svimmelhet (vertigo), tåkesyn, dobbeltsyn, økt følsomhet overfor lys, hodepine, forvirring og delirium (kjennetegnet av oppmerksomhetssvikt, dårlig hukommelse, desorientering, svekket taleevne).
Czech: Plazmatická koncentrace chinidinu je úměrná dávce chinidinu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin er proposjonal med kinidindosen.
Czech: • porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
Norwegian Bokmål: • balanseforstyrrelser, unormal koordinasjon, taleproblemer (dysartri), bevegelsesforstyrrelser, prikking eller nummenhet (parestesi), tap av følelse eller funksjon i bena (paraparese), kraftig tretthet/sløvhet (sedasjon)
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av NUEDEXTA hos gravide kvinner.
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUEDEXTA 23 mg/9 mg (i 7 påfølgende doser) på QTc-forlengelse, ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind (bortsett fra moksifloksacin), placebokonrollert og positivt kontrollert (400 mg moksifloksacin) crossover-studie av QT med 50 fastende, normale, friske menn og kvinner som er raske omsettere (CYP2D6-genotype).
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet ikke (<30 % hemming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Czech: Během vývoje tohoto léčivého přípravku byly studovány dávkové kombinace dextromethorfanu/chinidinu obsahující až 6krát vyšší dávku dextromethorfanu a 12krát vyšší dávku chinidinu.
Norwegian Bokmål: Under utviklingen av dette legemidlet ble dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin som inneholdt opptil 6 ganger høyere doser med dekstrometorfan og 12 ganger høyere doser med kinidin studert.
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Norwegian Bokmål: Andre assosiasjoner omfatter utslett, bronkospasme, lymfodenopati, hemolytisk anemi, vaskulitt, uvetitt, angioødem, agranulocytose, sicca-syndromet, myalgi, økte nivåer av skjelett-muskel-enzymer, og pneumonitt.
Czech: • léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder kinidin, kinin eller meflokin.
Czech: Maximální průměrné (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíly oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byly 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkách dextromethorfanu/chinidinu 23 mg/26 mg, respektive 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky adekvátně reprezentují vzestupy expozice chinidinu z důvodu interakcí léčivo-léčivo a orgánových dysfunkcí.
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittlige forskjellene (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baselinekorreksjon var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms etter dekstrometorfan/kinidin-doser på henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan forårsake svimmelhet (se pkt.
Czech: Souběžné použití substrátů/inhibitorů CYP2D6
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av substrater/hemmere av CYP2D6
Czech: Plazmatické koncentrace dextromethorfanu a dextrorfanu jsou úměrné dávce dextromethorfanu v přítomnosti fixní dávky chinidinu, která je obsažena v přípravku NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan er proposjonale med dekstrometorfandosen i nærvær av en fast dose med kinidin, som den i NUEDEXTA.
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 21,0 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 19,9 i placebogruppen.