FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leflunomide Teva è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Italian: Questi due anni possono essere ridotti a poche settimane se prende un trattamento, raccomandato dal suo medico, che acceleri la rimozione di Leflunomide Teva dal suo organismo.
Slovak: Tieto 2 roky môžu byť znížené na niekoľko týždňov ak budete užívať liečbu na urýchlenie odstránenia lieku Leflunomid Teva z vášho tela, ktorú vám odporučí váš lekár.
Italian: • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením, nie reumatoidnou artritídou.
Italian: Si raccomanda di non prendere nessuno di questi farmaci durante l'assunzione di Leflunomide Teva poiché si può avere un aumento degli effetti indesiderati.
Slovak: Neodporúča sa užívanie ktoréhokoľvek z týchto liekov súčasne s liekom Leflunomid Teva, pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Italian: Se dimentica di prendere Leflunomide Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomid Teva
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Italian: Leflunomide Teva contiene lattosio.
Slovak: Leflunomid Teva obsahuje laktózu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio monoidrato e 3,125 mg di lattosio anidro.
Slovak: Každá tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg laktózy.
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide Teva sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide Teva ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomid Teva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom Teva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomid Teva, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio monoidrato e 6,25 mg di lattosio anidro.
Slovak: Každá tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg laktózy.
Italian: Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Italian: - Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Leflunomide Teva dall'organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Leflunomide Teva.
Slovak: - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomid Teva z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Leflunomid Teva,
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400, ferro ossido giallo, polisorbato, lacca di alluminio giallo chinolina e lacca indaco carminio.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Italian: Leflunomide Teva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva.
Slovak: Leflunomid Teva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov.
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Slovak: - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
Italian: ipouricemia Disturbi psichiatrici Non comune:
Slovak: hypourikémia Psychické poruchy Menej časté :
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Teva e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di leflunomide.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene lattosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Italian: Il legame di A771726 risulta lineare alle concentrazioni comprese nell'intervallo terapeutico.
Slovak: Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Italian: Come conservare Leflunomide Teva
Slovak: Ako uchovávať Leflunomid Teva
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
Slovak: Tablety Leflunomid Teva sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Italian: Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento con Leflunomide Teva, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.
Slovak: Ak sa uvažuje o podaní živej atenuovanej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom Teva, musí sa počítať s dlhým polčasom eliminácie leflunomidu.
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Leflunomidu Teva stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Italian: In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 μg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, polidestrosio, ipromellosa, trietrilcitrato e macrogol 8000.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
Italian: - Sensazioni cutanee come bruciore, formicolio, prurito o solletico (parestesia).
Slovak: - abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia),
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Leflunomide Teva.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva,
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Teva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Teva rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Slovak: ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomid Teva z tela.
Italian: Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Italian: Che cos'è Leflunomide Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Teva Come prendere Leflunomide Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Leflunomide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva Ako užívať Leflunomid Teva
Italian: ● Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
Italian: - Moderate reazioni allergiche.
Slovak: - mierne alergické reakcie,
Italian: L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite.
Slovak: Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide Teva ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Teva.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomid Teva.
Italian: Se lei o qualcun altro dovesse ingerire molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingoiato una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Teva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomid Teva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Italian: Dal momento che Leflunomide Teva può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Italian: Leflunomide Teva conservato in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Italian: - Gravi reazioni talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Slovak: - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém),
Italian: Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
Italian: Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene.
Slovak: HDPE obal s polypropylénovým skrutkovacím viečkom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet
Italian: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale.
Slovak: Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Italian: La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po zahájení liečby leflunomidom.
Italian: Per le compresse in flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Slovak: Tablety vo fľaši: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Italian: E
Slovak: A.
Italian: France
Slovak: Francúzko
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť poruchy chuti do jedla
Italian: • in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Italian: ansia
Slovak: úzkosť
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibisce in modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa.
Slovak: Štúdia interakcií s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) in vivo preukázala nedostatok významných interakcií.
Italian: - Ansia.
Slovak: úzkosť.
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide Teva e si rivolga immediatamente al medico: - Se avvertite una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha difficoltà a respirare, poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomid Teva: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/001-005
Slovak: EU/1/11/675/001-005
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Italian: Cosa contiene Leflunomide Teva
Slovak: Čo Leflunomid Teva obsahuje
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Polisorbato (E433)
Slovak: hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433)
Italian: Si deve usare precauzione quando leflunomide è somministrata con altri farmaci come i FANS metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní leflunomidu s inými liekmi ako NSAID, ktoré metabolizuje CYP2C9, ako sú fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
Italian: Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dai dati disponibili): - Insufficienza renale.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek, - abnormálne zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, - reverzibilná neplodnosť u mužov.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Italian: - Il principio attivo è leflunomide.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
Italian: Confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Italian: Per le compresse in blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Italian: Come prendere Leflunomide Teva
Slovak: Ako užívať Leflunomid Teva
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Slovak: Hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
Italian: È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní leflunomidu s inými liekmi než sú NSAID, ktoré metabolizujú CYP2C9, ako fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
Italian: - Infiammazione o ulcerazioni della bocca.
Slovak: - vredy v ústach alebo zápal, - zvýšené vypadávanie vlasov,
Italian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovak: Tél: +(34) 91 387 32 80
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva devono essere ingerite intere con abbondante acqua.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Leflunomid Teva s veľkým množstvom vody.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
Italian: (ittero).
Slovak: (žltačka).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/006-010
Slovak: EU/1/11/675/006-010
Italian: - Eczema.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: • Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone Tipo A, amido pregelatinizzato (mais), talco, silice colloidale anidra, lattosio anidro e magnesio stearato.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Slovak: predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Slovak: Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Slovak: Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.