FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasilamlo by neměl být podáván ženám, které plánují otěhotnět, je doporučena včasná změna terapie na jiné antihypertenzivum dostatečně dlouho před plánovaným početím.
French: Dans un sous-groupe de 549 patients, l'association d'aliskiren/amlodipine a induit des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique de 4,0/2,2 mmHg et 7,6/4,7 mmHg pour des doses de 150/10 mg et 300/10 mg respectivement, par rapport à 10 mg d'amlodipine (le sous-groupe est composé de patients sans résultats aberrants, définis comme une différence de PAS ≥ 10 mmHg à la valeur initiale ou à la valeur finale).
Czech: V podskupině 549 pacientů vedlo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 150 mg/10 mg nebo 300 mg/10 mg k dalšímu snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 4,0/2,2 mmHg, resp. o 7,6/4,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného amlodipinu 10 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Rasilamlo le 14 avril 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilamlo platné v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilamlo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilamlo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilamlo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilamlo.
French: Rasilamlo est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Czech: Přípravek Rasilamlo je určen k použití pouze u dospělých; nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la pression sanguine diastolique moyenne (pression sanguine mesurée entre deux battements cardiaques) mesurée lorsque les patients étaient en position assise.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy) měřeného u pacienta vsedě.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Czech: Neměly by se podávat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilamlo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilamlo?
French: Autres informations relatives à Rasilamlo
Czech: Další informace o přípravku Rasilamlo
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasilamlo, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasilamlo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasilamlo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasilamlo byl vypracován plán řízení rizik.
French: Il bloque des canaux spéciaux présents à la surface de cellules, appelés canaux de calcium, à travers lesquels entrent normalement les ions calcium.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
French: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Czech: Rasilamlo aliskirenum/amlodipinum
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilamlo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilamlo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilamlo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilamlo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilamlo, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilamlo je uveden v příbalové informaci.
French: La dose peut être ajustée en fonction des effets indésirables que le patient a ressentis avec le traitement antérieur par l'aliskiren ou l'amlodipine et également de la manière dont le patient répond au traitement par Rasilamlo.
Czech: Dávku přípravku lze upravit s ohledem na nežádoucí účinky, které se u pacienta vyskytly v souvislosti s předchozí léčbou aliskirenem nebo amlodipinem, a rovněž s ohledem na reakci pacienta na léčbu přípravkem Rasilamlo.
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter, ce qui abaisse la pression sanguine.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév a tím snižuje krevní tlak.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rasilamlo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilamlo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rasilamlo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois, ni chez les patients prenant des médicaments contenant de la ciclosporine et de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P» (comme la quinidine).
Czech: Přípravek dále nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, nebo pacienti užívající léčivé přípravky obsahující cyklosporin, itrakonazol nebo jiné léčivé přípravky známé jako „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například chinidin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilamlo sont de l'hypotension (faible pression artérielle) et un œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel).
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe auquel appartient l'amlodipine).
Czech: Přípravek Rasilamlo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupina látek, do které patří amlodipin).
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilamlo au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilamlo byl prokázán v průběhu studií?
French: Dans trois études principales incluant 2 212 patients, Rasilamlo a été comparé à l'aliskiren ou à l'amlodipine pris seul pendant huit ou six semaines.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl v rámci tří hlavních studií zahrnujících 2 212 pacientů porovnáván se samostatně podávaným aliskirenem nebo amlodipinem po dobu 8 nebo 6 týdnů.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu, 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu, 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu, 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu).
French: Lorsque les ions calcium s'introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich kontrakci (stažení).
French: Le blocage de la production d'angiotensine I entraîne une chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
French: Qu'est-ce que Rasilamlo?
Czech: Co je Rasilamlo?
French: Rasilamlo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez les adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisé seul.
Czech: Přípravek Rasilamlo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo amlodipinu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, un angiœdème héréditaire ou un angiœdème sans cause apparente, une hypotension sévère, qui sont en état de choc, qui présentent un rétrécissement de la valve cardiaque aortique, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti se závažnou hypotenzí, pacienti v šoku a pacienti se zúžením aortální srdeční chlopně nebo se srdečním selháním po infarktu.
French: Rasilamlo peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Czech: Přípravek Rasilamlo se může užívat v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)" u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
French: Le dosage du comprimé que prend le patient dépend des doses d'aliskiren ou d'amlodipine qu'il a prises auparavant.
Czech: Síla užívaných tablet závisí na dávkách aliskirenu nebo amlodipinu, které pacient užíval dříve.
French: Dans la première étude, les patients prenant Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une baisse de leur pression sanguine diastolique en position assise de 13,1 mmHg et 10,5 mmHg, respectivement, contre une baisse de 5,8 mmHg chez les patients ayant pris l'aliskiren 300 mg.
Czech: V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Rasilamlo v dávce 300/10 mg a 300/5 mg k poklesu hodnoty diastolického krevního tlaku měřeného vsedě o 13,1 mmHg respektive o 10,5 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,8 mmHg, který byl zaznamenán u pacientů užívajících 300 mg aliskirenu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilamlo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilamlo?
French: Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine.
Czech: Rasilamlo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a amlodipin.
French: Comment Rasilamlo est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Rasilamlo používá?
French: Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
Czech: Přípravek Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a amlodipin.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
French: Rasilamlo s'est avéré plus efficace que le placebo, l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls, s'agissant du contrôle de l'hypertension essentielle
Czech: Přípravek Rasilamlo byl v rámci úpravy esenciální hypertenze účinnější než placebo, samostatně podávaný aliskiren nebo samostatně podávaný amlodipin.
French: La troisième étude a montré une baisse de la pression sanguine de 8,5 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, contre 8,0 mmHg et 4,8 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg respectivement.
Czech: Ve třetí studii byl v souvislosti s užíváním přípravku Rasilamlo v dávce 150/5 mg zaznamenán pokles krevního tlaku o 8,5 mmHg ve srovnání s poklesem o 8,0 mmHg při užívání 10 mg amlodipinu a poklesem o 4,8 mmHg při užívání 5 mg amlodipinu.
French: Dans la deuxième étude, les baisses de la pression sanguine étaient de 11,0 mmHg et 9,0 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10mg respectivement, contre 7,2 mmHg avec l'amlodipine 10 mg.
Czech: Ve druhé studii došlo u pacientů užívajících přípravek Rasilamlo v dávce 300/10 mg a 150/10 mg k poklesu hodnoty krevního tlaku o 11,0 mmHg respektive o 9,0 mmHg ve srovnání s poklesem o 7,2 mmHg zaznamenaným u pacientů užívajících 10 mg amlodipinu.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Czech: Přípravek Rasilamlo podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
French: Dans quel cas Rasilamlo est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Rasilamlo používá?
French: Pourquoi Rasilamlo a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilamlo schválen?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: Bistr (PCTFE/PVC)
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Czech: - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
French: Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi.
Czech: Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více
French: L'utilisation de Rasilez n'est pas recommandée dans cette population.
Czech: Použití Rasilezu se u této populace nedoporučuje.
French: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Czech: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
French: La durée moyenne de suivi était de 3 ans et demi.
Czech: Průměrné trvání dalšího sledování bylo 3,5 roku.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
French: Rasilez avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Rasilez s jídlem a pitím
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitements.
Czech: Výsledky neurokognitivních hodnocení ukázaly určité zlepšení u většiny výsledků testů, bez významného rozdílu mezi léčebnými skupinami.
French: angiœdèmes sans cause connue.
Czech: angioedém bez známé příčiny.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku.
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Czech: Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení".
French: Ne peut être vendu séparément.
Czech: Samostatně neprodejné.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3)
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Czech: - Dědičný nebo idiopatický angioedém.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly všeobecně podobné těm účinkům, které byly pozorovány u dospělých s hypertenzí.
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Czech: Středa Čtvrtek
French: Tableau 1 Affections du système immunitaire Rare :
Czech: Tabulka 1 Poruchy imunitního systému Vzácné:
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost aliskirenu u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla dosud stanovena.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Czech: Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
French: Cela est dû au fait que la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) :
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai de deux semaines après le début du traitement.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez".
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Czech: **Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento lék pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
French: D'une manière générale, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans, avec 48,6 % des patients appartenant au groupe 6-11 ans et 51,4 % au groupe 12-17 ans.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 11,8 let se 48,6 % pacientů ve věkové skupině od 6 do 11 let a 51,4 % pacientů ve věkové skupině od 12 do 17 let.
French: Le traitement avec l'aliskiren a été bien toléré dans cette étude clinique.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře tolerována.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez).
French: Une arthralgie a été rapportée au cours de la commercialisation.
Czech: Artralgie byla hlášena po uvedení na trh.
French: Allaitement On ne sait pas si l'aliskiren/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se aliskiren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP)
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku.