FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Slovak: Liek Duloxetine Lilly sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoamínoxidázy (inou skupinou antidepresív), fluvoxamínom (iným antidepresívom), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typmi antibiotík).
Dutch: Patiënten die ook een ernstige depressie hebben, beginnen met 60 mg eenmaal daags.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj veľkú depresiu, by mali začať dávkou 60 mg raz denne.
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten);
Slovak: • bolesť zapríčinená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou),
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Duloxetine Lilly v prípade veľkej depresie je 60 mg raz denne.
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
Slovak: V šiestich štúdiách sa skúmala liečba depresie a zisťovala sa zmena symptómov v priebehu šiestich mesiacov.
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Slovak: Liek Duloxetine Lilly je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 mg a 60 mg).
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: Liek Duloxetine Lilly nesmú užívať ani pacienti so zníženou funkciou pečene alebo pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
Slovak: Duloxetine Lilly duloxetín
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cymbalta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Duloxetine Lilly (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen als zij de darm bereiken.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, liečba má pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa porucha nevrátila.
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestore medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvýši úroveň komunikácie medzi bunkami.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Lilly verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Duloxetine Lilly?
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade bolesti zapríčinenej diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Lilly.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o neuropatickú bolesť, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich 809 dospelých pacientov s cukrovkou.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Lilly
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií skúmajúcich depresiu boli rôzne, liek Duloxetine Lilly bol v štyroch štúdiách účinnejší ako placebo.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválená dávka lieku Duloxetine Lilly porovnávala s placebom, liek Duloxetine Lilly bol účinnejší.
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Duloxetine Lilly boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkú depresiu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 544 pacientov.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 337 pacientov.
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Lilly povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Duloxetine Lilly?
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Slovak: V piatej štúdii sa skúmal čas do návratu symptómov u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liečbu liekom
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duloxetine Lilly je pri liečbe poruchy a prevencii návratu symptómov účinnejší ako placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
Slovak: Čas do návratu symptómov bol tiež dlhší u pacientov užívajúcich liek Duloxetine Lilly ako u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Lilly a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
Slovak: Duloxetine Lilly sa má postupne znižovať až do zastavenia liečby.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa preukázalo, že liek Duloxetine Lilly je pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmal čas do návratu symptómov u pacientov, ktorí pôvodne neodpovedali na liečbu liekom Duloxetine Lilly vrátane 288 pacientov s anamnézou opakovaných epizód depresie v priebehu piatich rokov.
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/Alu)
Slovak: Perorálne podanie blister (PVC/PCTFE/Alu)
Dutch: EU/1/15/1010/038 Duloxetine Mylan 30 mg Harde capsules maagsapresistente capsules
Slovak: Duloxetine Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dutch: 14 capsules (eenheidsdosis)
Slovak: 30 x 1 kapsúl (jednotlivá dávka)
Dutch: Blister (PVC/PCFE/Alu)
Slovak: Perorálne podanie blister (OPA/Alu/PVC
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Dutch: ATC code: N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Datum van opening: ……..
Slovak: Dátum otvorenia...........
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Slovak: • tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Dutch: Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Dutch: Abnormaal orgasme Abnormale dromen
Slovak: Abnormálny orgazmus Abnormálne sny
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Slovak: 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Slovak: 3752 LB Bunschoten Holandsko
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water door te slikken.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade so známym bezpečnostným profilom duloxetínu.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Slovak: • menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50 %).
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Mylan pôsobí.
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D25).
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Angioneurotický edém
Dutch: Hypertensieve crisis
Slovak: Hypertenzná kríza
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Mylan na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling, hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd worden.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30 % bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosisreductie.
Slovak: Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Dutch: Extrapyramidale symptomen
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Duloxetin Mylan predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS: Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Slovak: Veľká depresívna porucha: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú depresívnu poruchu.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Slovak: Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat, sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
Dutch: U dient Duloxetine Mylan alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
Slovak: Lieky ako Duloxetin Mylan (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96 % viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Slovak: Ak je súčasné podávanie duloxetínu a iných sérotonergických látok, ktoré môžu ovplyvniť sérotonergické a/alebo dopaminergické neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatnené, odporúča sa dôkladné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávok.
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Mylan, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Duloxetinu Mylan, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
Slovak: Suicidálne správanie
Dutch: Middelen met CYP1A2-inducerende werking: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Slovak: Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50 % nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Dutch: Capsule inhoud
Slovak: Obsah kapsuly
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).