FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Januvia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Italian: Januvia 25 mg compresse Sitagliptin
German: Minimale QTc-Verlängerungen, die nicht als klinisch relevant erachtet wurden, wurden in einer Studie unter einer Dosis von 800 mg Sitagliptin beobachtet.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
German: In der „Intention-to-Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Plazebo.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
German: Januvia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Italian: Januvia 100 mg compresse Sitagliptin
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon + Metformin
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con pioglitazone
German: Es wird ergänzend zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Italian: È usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nelle seguenti modalità:
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Januvia, valida in tutta l'Unione europea.
German: Januvia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Italian: Januvia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
German: Weitere Informationen über Januvia
Italian: Altre informazioni su Januvia:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Januvia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Januvia.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Januvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Januvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Italian: Januvia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
German: • In vier dieser Studien wurde Januvia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: • in quattro di questi studi Januvia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Januvia zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Januvia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Januvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Januvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Januvia?
Italian: Che cos'è Januvia?
German: Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Januvia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Januvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Januvia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Italian: La sitagliptina non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
German: Welchen Nutzen hat Januvia in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Januvia nel corso degli studi?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Riassunto destinato al pubblico sitagliptina
German: • In zwei Studien wurde Januvia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Italian: • due studi hanno messo a confronto Januvia con altri medicinali antidiabetici.
German: Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Januvia?
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Januvia verringert werden.
Italian: Per i pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Januvia.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
German: Januvia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Italian: Januvia è stato studiato in nove studi effettuati su oltre 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
German: Wird Januvia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Italian: Qualora Januvia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Januvia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Januvia sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
German: In den Studien, in denen Januvia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Januvia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Italian: Negli studi in cui Januvia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Januvia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut, das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
German: Januvia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Italian: Januvia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Italian: La sitagliptina inoltre riduce la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
German: Januvia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Italian: Januvia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
German: • In drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Italian: • in tre ulteriori studi Januvia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
German: Warum wurde Januvia zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Januvia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Januvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Januvia, vedere il foglio illustrativo.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Januvia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Januvia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Italian: L'ipoglicemia è stata rilevata in associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8% dei pazienti e in associazione all'insulina nel 9,6% dei pazienti.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Januvia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Januvia etwas geringer schien als die von Metformin.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Januvia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Januvia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
German: Bei Patienten, die Januvia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Januvia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
German: Durch eine Erhöhung der Inkretinhormonspiegel im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutglukosespiegel mehr Insulin zu produzieren.
Italian: Aumentando le incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
German: Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten unter Placebo um 0,12 % bzw. 0,18 % an.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti trattati con il placebo.
German: Wofür wird Januvia angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Januvia?
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist;
Italian: • in monoterapia, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale antidiabetico) non è idonea;
German: In der anderen Studie wurde Januvia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Italian: Nel secondo studio Januvia è stato confrontato con metformina, usati in monoterapia, in 1 058 pazienti;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer bestimmten Art von Arzneimitteln gegen Diabetes), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Italian: • in abbinamento alla metformina o a un agonista PPAR-gamma, (un tipo di medicinale antidiabetico), quale un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma usato da solo;
German: Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Italian: Il principio attivo di Januvia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
German: Wie wirkt Januvia?
Italian: Come agisce Januvia?
German: In einer Studie wurde Januvia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Italian: Nel primo studio Januvia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Januvia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Italian: Negli altri studi, quando Januvia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
German: Wie wird Januvia angewendet?
Italian: Come si usa Januvia?
German: Bei den Patienten, die Januvia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Januvia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Januvia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Italian: L'aggiunta di Januvia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Januvia wirksamer als das Placebo.
Italian: Januvia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri medicinali antidiabetici.
German: Diese Wirkung wurde nach 24 Wochen beobachtet und hielt für 76 Wochen an.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo 24 settimane e si è mantenuto per 76 settimane.
German: Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
German: • Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta.
German: Pruritus (generalisiert)
Italian: Prurito (generalizzato)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,
Italian: È importante informare il medico:
German: Die Anwendung von Jardiance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Italian: Jardiance non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
German: Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1".
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Italian: • Il medico prescriverà il dosaggio giusto per lei.
German: Die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni è limitata.
German: Empagliflozin ist nicht genotoxisch.
Italian: Empagliflozin non è genotossico.
German: Glimepiridb
Italian: Glimepirideb
German: Die Tabletten sind 11,1 mm lang und 5,6 mm breit.
Italian: La compressa è lunga 11,1 mm e larga 5,6 mm.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Empagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripreso dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
German: SGLT2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
Italian: SGLT2 è abbondantemente espresso a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
German: Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Jardiance e a cosa serve
German: • wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Jardiance beginnen.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
German: eGFR ≥ 45 bis
Italian: eGFR da ≥45 a
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 25 mg (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Italian: La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
German: Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Jardiance zeitweise oder ganz zu beenden.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Jardiance.
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
German: Deshalb wird eine Kontrolle der Nierenfunktion wie folgt empfohlen: - Vor Beginn einer Therapie mit Empagliflozin und in regelmäßigen Abständen während der
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale come descritto di seguito: - Prima dell'inizio della terapia con empagliflozin e ad intervalli regolari durante il trattamento,
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien.
Italian: Ipoglicemia La frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di base concomitante nei rispettivi studi.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
German: Es wurden keine Studien mit Jardiance zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jardiance sulla fertilità umana.
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-ß (HOMA-β) festgestellt.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment).
German: Behandlung, d. h. mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2), - Vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Italian: cioè almeno una volta all'anno (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2) - Prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
German: Ein höherer HbA1c-Ausgangswert war mit einer größeren Abnahme des HbA1c verbunden.
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato è risultato associato a una maggiore riduzione della HbA1c.
German: Die beobachtete Zunahme des Urinvolumens war nicht dosisabhängig und ist klinisch nicht relevant.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente e non è clinicamente significativo.
German: Jedoch zeigten tierexperimentelle Studien unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Jardiance während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Jardiance durante la gravidanza.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Jardiance in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Jardiance è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
German: Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:
Italian: I segni di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
German: Was Jardiance enthält - Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.
Italian: Cosa contiene Jardiance - Il principio attivo è empagliflozin.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Bei einer Überdosierung sollte eine auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmte Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario avviare un trattamento adeguato allo stato clinico del paziente.
German: Titandioxid (E171)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Jardiance ein,
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Jardiance appena si ricorda.