FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Greek: Σημείωση για τις προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας: Το σύστημα ασφάλειας
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος της ένεσης και η συγκέντρωση της δόσης στο εύρος των 100-200 mg/mL
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Greek: Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, Για την ενδοφλέβια ένεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων ή η
English: o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με PCI, πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον ενδοφλέβια bolus δόση των 30 IU/kg (0,3 mg/kg) εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Greek: Thorinane 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα
English: Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: These agents include medicinal products such as:
Greek: Οι παράγοντες αυτοί είναι γνωστό ότι συμβάλλουν στη
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Greek: Περίπου 3 μήνες μετά την ένταξη, η επίπτωση της VTE παρέμεινε σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) έναντι της ομάδας του εικονικού Η εμφάνιση συνολικής και μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 8,6% και 1,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11,7% και 0,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) και
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
Greek: Thorinane 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα
English: Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml περιέχει 6.000 IU (60 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Greek: Μετάβαση από θεραπεία με άμεσο από στόματος αντιπηκτικό σε Thorinane Σταματήστε τη λήψη του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Thorinane για 12 ώρες μετά από την τελευταία δόση του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού.
English: One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 mL) περιέχει 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Greek: (καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης
English: One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,6 mL) περιέχει 6.000 IU (60 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,8 mL) περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και κάθε άλλη αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται
English: haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση,
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Thorinane έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε.
English: Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Πρόληψη της σχετιζόμενης με χειρουργική επέμβαση φλεβικής θρομβοεμβολής
English: The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα, υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL solution for injection
Greek: Thorinane 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
English: 1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
Greek: Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος.
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous .
Greek: Εάν σταματήσετε, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος στο αίμα,
English: Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την Η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται για τουλάχιστον 6 έως 14 ημέρες, ανεξαρτήτως της κατάστασης ανάρρωσης (π.χ. κινητικότητα).
English: In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
Greek: Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Greek: 0,2 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
Greek: • Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση)
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Greek: 0,4 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και κίτρινη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Greek: 0,8 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και κόκκινη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
English: There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι
English: Stopping blood clots from forming in the tubes of your dialysis machine
Greek: Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος στους σωλήνες της συσκευής αιμοκάθαρσης
English: For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 48 hours.
Greek: Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας τουλάχιστον Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min, εξετάστε το ενδεχόμενο διπλασιασμού του χρόνου παρακέντησης/τοποθέτησης ή αφαίρεσης του καθετήρα σε διάστημα τουλάχιστον Η έναρξη νατριούχου ενοξαπαρίνης των 2.000 IU (20 mg) 2 ώρες πριν την χειρουργική
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Greek: 0,6 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και πορτοκαλί ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
English: Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
Greek: Η απορρόφηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης μετά από την από του στόματος χρήση δεν είναι πιθανή, ακόμη και όταν αυτή χορηγείται σε μεγάλες δόσεις.
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Greek: 1,0 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και μαύρη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο.
English: Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
Greek: Για την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας, η δόση της νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν 4.000 IU (40 mg) υποδορίως μία φορά την ημέρα.
English: Haemodialysis
Greek: Δοσολογία
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα χωρίς παρακέντηση διάρκειας τουλάχιστον 24 ωρών μεταξύ της προηγούμενης ένεσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις και Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας 24 ωρών πριν
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία - Ελέγξτε ότι η σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη και ότι το φάρμακο που περιέχεται σε αυτή - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην
English: • Arterial line injection:
Greek: • Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση:
English: Package leaflet: Information for the user
Greek: (Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για άλατα
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή, μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του aPTT
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Greek: o Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην
English: If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
Greek: Συχνές: Θρομβοπενία
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Greek: Πίνακας δοσολογίας για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
English: This is because it needs to be given as an injection.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Thorinane 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
English: 31 March every year
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
English: You may need to stay in hospital.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο.
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Greek: Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Greek: Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: Please consult your doctor for additional information.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
English: The results are presented in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Greek: Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία πρέπει να τηρηθούν.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C.
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Greek: Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος.
English: 111 20 Stockholm Sweden
Greek: 111 20 Stockholm Σουηδία
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Greek: Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του idursulfase κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον πίνακα 1 με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Greek: - Ο υπολογισμένος όγκος του Elaprase θα πρέπει να αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Greek: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Greek: Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία.
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Greek: Μπορούν να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή για να αντιμετωπίσουν ή να βοηθήσουν στην πρόληψη των αντιδράσεων αλλεργικού τύπου.
English: No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Greek: Σύνθετο (6MWT και %FVC)
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Greek: Καθώς μπορεί να παρατηρήθηκαν περισσότερες από μια αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μεμονωμένης έγχυσης, οι παραπάνω αριθμοί είναι πιθανόν να υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
English: Other medicines and Elaprase
Greek: Άλλα φάρμακα και Elaprase
English: IV
Greek: ΙV
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν, ωστόσο, να προβλεφθεί με ακρίβεια η μεμονωμένη κλινική έκβαση βάσει της αντισωμικής απόκρισης ή του γονότυπου.
English: Adverse reaction (preferred term)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB09.
English: Instructions for use, handling and disposal
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Greek: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Η.Π.Α.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Greek: Κατά την εσωτερίκευση από τα κύτταρα, εντοπίζεται εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων, περιορίζοντας ως εκ τούτου την κατανομή της πρωτεΐνης.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Greek: Ειδική υποχρέωση 1 - Επιθεώρηση έκβασης συνδρόμου Hunter (HOS): διαθέσιμα δεδομένα και ενημερώσεις θα παρέχονται με τις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνονται επίσης στον πίνακα με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου σου αίμα σας
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
English: If you forget to use Elaprase
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η έγχυση να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Greek: Το Idursulfase έχει μοριακό βάρος περίπου 76 kD.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).