FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zalviso zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) Lek Zalviso zawiera środek barwiący lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Zalviso inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110) Zalviso inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Zalviso er ætlað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum sjúklingum eftir skurðaðgerð.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Icelandic: Súfentaníl skilst út í brjóstamjólk þegar það er gefið í bláæð og því er ráðlagt að gæta varúðar þegar Zalviso er gefið konum með barn á brjósti.
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe Sufentanyl
Icelandic: Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur Súfentaníl
Polish: Zaparcie Niestrawność
Icelandic: Kuldahrollur Þróttleysi
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Icelandic: Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Takmarka skal lengd samhliða notkunar (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Icelandic: 4.000 tungurótartöflur [100 (5 pakkningar með 20) rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver]
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar að mestu í lifur og skilst út með þvagi og hægðum.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur innihalda asólitarefnið Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR, Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Icelandic: Fara verður nákvæmlega að leiðbeiningum um uppsetningu heilbrigðisstarfsfólks á Zalviso inngjafartækinu.
Polish: Wyłącznie do podania podjęzykowego.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir tungu.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na drodze monitorowania klinicznego np. częstości oddechów, poziomu sedacji oraz saturacji tlenem.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Icelandic: 2.400 tungurótartöflur [60 (3 pakkningar með 20) rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver]
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (do skurczu) zwieraczy przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri samanstanda af minnkuðum þarmahreyfingum, minnkaðri seytingu og aukinni vöðvaspennu (allt að krampa) í hringvöðvum meltingarfæra (sjá kafla 4.4).
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u dzieci.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum eftir gjöf súfentaníls í bláæð.
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensíms í mönnum.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Icelandic: Samhliða notkun efna sem slæva miðtaugakerfið, þ. á m. barbítúrata, geðrofslyfja eða annarra ópíata, halógengasa eða annarra ósértækra efna sem slæva miðtaugakerfið (t.d. áfengis) geta aukið öndunarbælingu.
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Icelandic: EU/1/15/1042/001 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur EU/1/15/1042/002 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/003 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe nie wykazuje lub wykazuje minimalne potencjalne miejscowe działanie drażniące.
Icelandic: Niðurstaða rannsóknanna var að Zalviso hefði enga eða litla hættu í för með sér á staðbundinni ertingu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zalviso i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
Icelandic: Samhliða notkun Zalviso og slævandi lyfja eins og benzódíazepína eða skyldra efna getur valdið sljóvgun, öndunarbælingu, dái og dauða.
Polish: Lek Zalviso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: - Wszelkie leki przeciwlękowe, uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til að meðhöndla kvíða, róandi lyf eða önnur ópíatalyf þar sem þau geta valdið aukinni hættu á miklum öndunarerfiðleikum.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Icelandic: 1.600 tungurótartöflur [40 (2 pakkningar með 20) rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver]
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Icelandic: Samhliða notkun Zalviso og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða skyldra lyfja eykur hættana á sljóvgun, öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), dái og getur verið lífshættuleg.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
Polish: Lek Zalviso zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Zalviso inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Bardziej zagrożeni są pacjenci z niewydolnością układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
Icelandic: Sjúklingar með öndunarerfiðleika eða skerta öndunargetu eiga meiri hættu á öndunarbælingu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Icelandic: Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi með súfentaníl tungurótartöflum.
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Drgawki Śpiączka
Icelandic: Svefnhöfgi Náladofi
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Polish: 36 miesięcy
Icelandic: 36 mánuðir.
Polish: Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Icelandic: Zarzio er venjulega gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (kallað inndæling undir húð).
Polish: Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować.
Icelandic: Zarzio er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Polish: Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Icelandic: Zarzio er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál og með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Zarzio.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að nota Zarzio.
Polish: Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
Icelandic: Þú þarft að nota Zarzio þar til fjöldi hvítra blóðkorna verður eðlilegur.
Polish: Zarzio można stosować:
Icelandic: Zarzio má nota:
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.
Icelandic: Ef þú færð eða ef líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði, skaltu ekki nota Zarzio nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Filgrastim getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Ráðlegra er að bíða og sjá til hvernig þér líður eftir töku Zarzio áður en þú ekur eða notar vélar.
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Jak stosować Zarzio
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zarzio Hvernig nota á Zarzio
Polish: Jak długo należy stosować Zarzio
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að nota Zarzio?
Polish: Zarzio zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
Icelandic: Zarzio inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Polish: U zdrowych dawców dawka 1 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum nægir skammtur sem nemur 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) undir húð í 4 - 5 daga í röð til að safna sem nemur ≥ 4 x 106 CD34+ frumur/kg líkamsþyngdar viðtakanda hjá flestum gjöfum eftir tvær hvítfrumusafnanir.
Polish: Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zarzio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Icelandic: Zarzio inniheldur sorbitól (E420).
Polish: Jeśli u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią wystąpi małopłytkowość (liczba płytek krwi do wartości < 100 x 109/l, należy rozważyć chwilowe wstrzymanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð sem fá blóðflagnafæð, (fjöldi blóðflagna < 100 x 109/l), skal íhuga að hætta lyfjagjöf tímabundið eða minnka skammta af filgrastimi.
Polish: Zarzio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Zarzio er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Zarzio.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur hjá krabbameinssjúklingum Ekki skal nota filgrastim til að auka skammt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar fram úr viðurkenndum skammtaáætlunum.
Polish: Jak przechowywać Zarzio
Icelandic: Hvernig geyma á Zarzio
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Icelandic: Zarzio örvar beinmerginn til þess að framleiða hratt nýjar frumur.
Polish: Produktu leczniczego Zarzio nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
Icelandic: Gefið ekki Zarzio sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Polish: Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Icelandic: Ekki má þynna Zarzio með natríum klóríð lausnum.
Polish: Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię).
Icelandic: Zarzio er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Zarzio był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
Icelandic: Í slembiröðuðum, tvíblindum víxlunarrannsóknum á stökum og margföldum skömmtum hjá 204 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Zarzio voru sambærileg við viðmiðunarlyfið í kjölfar lyfjagjafar undir húð eða í bláæð.
Polish: Zarzio nie zawiera środków konserwujących.
Icelandic: Zarzio inniheldur engin rotvarnarefni.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Truflun í vökvarúmmáli
Polish: Jak stosować Zarzio
Icelandic: Hvernig nota á Zarzio
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania zewnętrznych cech płciowych oraz zahamowanie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźników przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zarzio
Polish: W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Zarzio í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Polish: Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
Icelandic: Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem nefnast cýtókín.
Polish: przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 ME/dag (300 μg/dag) 1 - 7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarzio er notað.
Polish: Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Zarzio er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Icelandic: Zarzio vinnur á þann hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar framleiðslu á hvítum blóðkornum.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zarzio
Icelandic: Ef gleymist að nota Zarzio
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Zarzio gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.
Icelandic: Stöðugleiki Zarzio verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Icelandic: Sprautaðu Zarzio lausninni eins og læknirinn hefur sýnt þér.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastim skal gefa að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
Polish: Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha
Icelandic: Millivefssjúkdómur í lunguma Lungnaíferða
Polish: W jaki sposób podaje się Zarzio i jaka jest dawka leku
Icelandic: Hvernig er Zarzio gefið og hvað á ég að taka mikið?
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość dłoni.
Icelandic: ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum: - hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu,
Polish: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Gefa skal filgrastim sem inndælingu undir húð.
Polish: Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Zarzio og pakkningastærðir
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Icelandic: Ef um er að ræða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás hjá heilbrigðum gjöfum skal gefa filgrastim sem nemur 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) í 4 - 5 daga samfleytt.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislyfs, lausnar eftir þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Polish: Blistry (alu/Aclar)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Icelandic: 100 mg
Polish: Tytanu dwutlenek (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Polish: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Polish: Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa, Powidon (K30),
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30),
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Zavesca przez okres dłuższy niż 3
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zavesca bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma) en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6. i 12. miesiącem.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Polish: To badanie wskazało również, że Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Polish: Żelatyna,
Icelandic: Gelatín,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zavesca Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zavesca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172),
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2002 r.
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia produktem Zavesca może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
Polish: Produkt Zavesca wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii produktem Zavesca (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).