FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Slovenian: V biokemičnem testu je simeprevir zaviral proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaz HCV NS3/4A genotipa 1a in 1b z medianima vrednostima inhibicijske konstante Ki 0,5 nM in 1,4 nM.
Italian: - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Slovenian: - sildenafil ali tadalafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - midazolam ali triazolam (če ju zaužijete) za zdravljenje nespečnosti ali za lajšanje tesnobe
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina na večinoma ni bilo povezano z zvečanjem koncentracij jetrnih aminotransferaz, vrednosti pa so se po zaključku zdravljenja normalizirale.
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Italian: Simeprevir non induce il CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Simeprevir in vitro ne inducira CYP1A2 ali CYP3A4.
Italian: Nel caso in cui si verificassero reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC tali da richiedere un aggiustamento della dose o l'interruzione del trattamento degli stessi, fare riferimento alle istruzioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi bili lahko povezani z uporabo zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC in zaradi katerih bi bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje s temi zdravili, je treba upoštevati navodila v povzetku glavnih
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s
Italian: Gli inibitori moderati o potenti del CYP3A4 aumentano significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, e gli induttori moderati o potenti del CYP3A4 riducono significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir.
Slovenian: Zmerni ali močni zaviralci CYP3A4 pomembno povečajo izpostavljenost simeprevirju v plazmi, zmerni ali močni induktorji CYP3A4 pa pomembno zmanjšajo izpostavljenost simeprevirju v plazmi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Italian: In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Slovenian: Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila
Italian: Le varianti portatrici di sostituzioni aminoacidiche che determinavano una suscettibilità ridotta agli inibitori di NS5A (L31F/V, Y93C/H), agli inibitori nucleosidici della polimerasi (S282T) e agli inibitori nonnucleosidici della polimerasi (C316N, M414I/L, P495A) restavano suscettibili a simeprevir in vitro.
Slovenian: Variante virusa s substitucijami aminokislin, ki povzročajo zmanjšano občutljivost na zaviralce NS5A (L31F/V, Y93C/H) ter na nukleozidne (S282T) in nenukleozidne zaviralce (C316N, M414I/L, P495A) polimeraz, so ostale občutljive na simeprevir in vitro.
Italian: Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento
Slovenian: En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (2 casi di fotosensibilizzazione hanno richiesto l'ospedalizzazione) e in nessun paziente che riceveva placebo con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir (2 fotosenzitivnostna dogodka, ki sta zahtevala hospitalizacijo), in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Italian: I valori FC mediani di simeprevir rispetto ai basali isolati di genotipo 4a, genotipo 4d e altri genotipi 4 erano 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), e 0.8 (N = 29), rispettivamente.
Slovenian: Mediane vrednosti količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti izhodiščnim izolatom genotipa 4a, genotipa 4 in drugih genotipov 4, so bile 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) oziroma 0,8 (N = 29).
Italian: Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 10
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑
Slovenian: AUC digoksina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoksina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoksina niso preučevali
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con qualsiasi PI per il trattamento dell'HIV, con o senza potenziamento con ritonavir, non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s katerimkoli zaviralcem proteaze virusa HIV, skupaj z ritonavirjem ali brez njega, ni priporočljiva.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravili, ki se uporabljajo v kombinaciji z
Italian: Tabella 19: Risultati del trattamento in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 (dati aggregati dagli studi C208 e C216)
Slovenian: Preglednica 19: Izid zdravljenja pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 (združeni podatki iz študij C208 in C216)
Italian: La somministrazione di OLYSIO insieme a sostanze che inducono o inibiscono in misura moderata o potente il citocromo P450 3A (CYP3A4) non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare un'esposizione rispettivamente significativamente minore o maggiore a simeprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo ali zavirajo citokrom P450 3A (CYP3A4), ni priporočljiva, saj lahko bistveno zmanjša oziroma poveča
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje HCV.
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila glede nosečnosti in zahteve po kontracepcije pri uporabi sočasnih zdravil veljajo tudi za zdravljenje v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali
Italian: Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Slovenian: Superioren v primerjavi s predhodnimi kontrolami (predhodne stopnje SVR odobrene kombinacije zdravljenja z direktnim delovanjem na viruse s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Italian: Nel cane, simeprevir era associato a necrosi epatocellulare multifocale reversibile con aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina e/o bilirubina.
Slovenian: Pri psih je bil simeprevir povezan z reverzibilno multifokalno hepatocelularno nekrozo in s pridruženimi zvečanji koncentracij alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST), alkalne fosfataze in/ali bilirubina.
Italian: A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere
Slovenian: Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina
Italian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Slovenian: OLYSIO 150 mg kapsule simeprevir
Italian: Tabella 14: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 43 % (n/N)
Slovenian: Preglednica 14: Izid zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Italian: L'effetto di simeprevir 150 mg una volta al giorno e 350 mg una volta al giorno per 7 giorni sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio clinico in crossover a 4 vie, con controllo attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) e contro placebo, in doppio cieco e randomizzato su 60 soggetti sani.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT Vpliv 7-dnevnega odmerjanja simeprevirja v odmerku 150 mg enkrat na dan in v odmerku 350 mg enkrat na dan na interval QT so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno nadzorovani (s 400 mg moksifloksacina, enkrat na dan), štirikratno navzkrižni študiji pri 60 zdravih preiskovancih.
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO pojavijo naslednji simptomi, ki lahko kažejo na poslabšanje jetrne bolezni: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle potenziali alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con OLYSIO.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina K priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse identificate con simeprevir in associazione con sofosbuvir o di simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ugotovljeni s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem ali s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin n = 781
Italian: Gli isolati di genotipo 1a e 1b con un polimorfismo Q80K basale hanno determinato FC mediani della EC50 di simeprevir pari rispettivamente a 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2).
Slovenian: Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33) oziroma 8,4-kratnega (N = 2) povečanja EC50 simeprevirja.
Italian: Grado 1
Slovenian: stopnja 3
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con astemizolo o terfenadina non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov glede na rasno pripadnost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s ciklosporinom ni priporočljiva, ker pomembno zveča izpostavljenost simeprevirju (glejte poglavje 4.5).
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja predhodno nezdravljeni bolniki n = 35 % (n/N)
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3, associate a bassi livelli di resistenza a simeprevir in vitro quando singole, riducevano l'attività di simeprevir di oltre 50 volte se
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 80, 122, 155 in/ali 168 povzročijo in vitro nizko stopnjo odpornosti na simeprevir, če so prisotne samostojno, v kombinaciji pa zmanjšajo delovanje simeprevirja za več kot 50-krat.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z velikim tveganjem za dekompenzacijo in odpoved jeter spremljati teste delovanja jeter pred in med (kot je klinično indicirano) kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO.
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Sočasna uporaba zdravila
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in HPC3011) ali po dejanskem zaključku zdravljenja (študije HPC2014, HPC3017, HPC3018 in HPC3021) (LLOQ 25 i.e./ml in meja zaznavnosti 15 i.e./ml, razen v študijah HPC2014 in HPC302, kjer sta bili LLOQ in meja zaznavnosti 15 i.e./ml).
Italian: In caso di HCV RNA ≥ 25 UI/mL in seguito a precedente livello non rilevabile, si raccomanda di ripeterne la valutazione per confermare i livelli di HCV RNA prima di interrompere il trattamento per l'HCV.
Slovenian: V primeru izvida koncentracije HCV RNK ≥ 25 i.e./ml (po predhodni nezaznavni koncentraciji HCV RNK) je pred odločitvijo za ukinitev zdravljenja proti virusu hepatitisa C za potrditev izvida priporočljivo ponovno določiti
Italian: Bepridil
Slovenian: prednizon
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji faze 2 pri
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a presentavano prevalentemente sostituzioni emergenti di R155K, singole o in combinazione con altre sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122 e/o 168 di NS3, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano più spesso sostituzioni emergenti di D168V (tabella 10).
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a je večinoma prišlo do substitucije R155K samostojno ali v kombinaciji s substitucijami aminokislin NS3 na položajih 80, 122 in/ali 168, medtem ko je pri bolnikih s HCV genotipa 1b najpogosteje prišlo do substitucije D168V (preglednica 10).
Italian: Dati ottenuti da uno studio di fase 2 in 11 pazienti con HCV dopo trapianto
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 11 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa del rash o del prurito si è verificata nello 0,8% e 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto allo 0,3% e 0% dei pazienti trattati con il placebo, rispettivamente.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (incidenza ≥ 5%) erano nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja so najpogosteje (pri ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih: navzea, izpuščaj, srbenje, dispneja, zvečanje koncentracije bilirubina v krvi in fotosenzitivnostna
Italian: Genotipo 1, pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati
Slovenian: genotip 1, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki
Italian: Sono stati riportati costole soprannumerarie e ritardi dell'ossificazione nei topi a esposizioni 4 volte più alte rispetto a quelle osservate nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg
Slovenian: Pri miših so poročali o nadštevilčnih rebrih in zapozneli osifikaciji pri izpostavljenosti, ki je 4-krat presegala izpostavljenost, opaženo pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Italian: L'esposizione plasmatica di simeprevir nei pazienti infetti con HCV era di circa da 2- a 3-volte più alta rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s sistemsko obliko itrakonazola, ketokonazola ali posakonazola ni priporočljiva.
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Slovenian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x ZMN > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K HCV genotipa 1a p < 0,001 v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami, za uporabo peginterferona alfa in ribavirina.
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Slovenian: O stopnji 2 in 3 so poročali pri 3,5% (n = 10) oziroma pri 0,3% (n = 1) bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: združene študije HPC2002, HPC3017 in HPC3018 (12 tednov) ali študija HPC2002 (24 tednov); simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa and ribavirinom: združene študije faze 3 C208, C216 in HPC3007 (prvih 12 tednov zdravljenja).
Italian: 600 mg una volta al giorno
Slovenian: 400 mg dvakrat na dan
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (alla settimana 12 la terapia con OLYSIO è completa)
Slovenian: 1 ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom (zdravljenje z zdravilom OLYSIO je po 12 tednih že
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Slovenian: Preglednica 16: Izid zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (študiji HPC2014 in HPC3021)
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) 
Slovenian: AUC midazolama 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolama 0,78 (0,52-1,17)  Cmin midazolama niso preučevali
Italian: Effetto sui livelli del medicinale Rapporto tra medie quadratiche minime (IC
Slovenian: - razmerje povprečja najmanjših kvadratov
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Slovenian: > 3,0 to ≤ 5,0 x ZMN 1 (0,3%)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Dati ottenuti da uno studio di fase 2 in 9 pazienti con HCV dopo trapianto di
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.