FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: k. När elueringen är slutförd tas först nålen ut ur vakuumflaskan för att uppnå atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan, varefter injektionsflaska 1 kopplas bort från generatorn genom att dra ut nålen ur gummimembranet.
Finnish: Uuttamisen lopussa irrota ensin neula vakuumipullosta ympäristön paineen muodostamiseksi injektiopullossa 1.
Swedish: I studien genomförd av Gabriel et al. 2009 jämfördes gallium (68Ga)edotreotid före PRRT med CT eller MRI med hjälp av RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Finnish: Gabrielin ym. 2009 tutkimuksessa peptidireseptoriradionuklidihoitoa edeltävää gallium (68Ga)-edotreotidia verrattiin TT- tai MRI
Swedish: Ga)klorid.
Finnish: Ga) -kloridi.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Finnish: Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
Swedish: edotreotid
Finnish: edotreotide
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Finnish: PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Finnish: Tällä tavoin voidaan nähdä, missä kasvaimet ovat ja ovatko ne levinneet.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Finnish: Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Finnish: Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimpien hyvin erilaistuneiden GEP-NET-solujen pinnalla niitä on runsaasti.
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän radioleimaukseen käytetään ainetta nimeltä gallium(
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Finnish: GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
Swedish: Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
Finnish: Valmistettu lääke, joka on radioleimattu Gallium (
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Finnish: Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Finnish: Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Finnish: Kasvaimet voivat tämän jälkeen levitä muualle elimistöön (etäpesäkkeet eli metastaasit).
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Finnish: Yhtiö toimitti näin ollen tiedot useista, yleensä pienistä, tutkimuksista julkaistuissa kirjallisuudessa osoittaakseen SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon kasvainten tunnistamisessa.
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Finnish: SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla epäillään olevan ns. hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-kasvaimia).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona suoneen välittömästi radioleimauksen jälkeen.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Finnish: Primaarisen GEP-NET-kasvaimen paikantamisen osalta yksi tutkimus osoitti, että lääkevalmisteen sensitiivisyys oli 45 prosenttia verrattuna 10 prosentin sensitiivisyyteen niillä potilailla, joille annettiin toista hyväksyttyä diagnostista lääkettä, indium (111In)-pentetreotidiä.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää saa ainoastaan reseptillä, ja injektio on valmistettava ja annettava ainoastaan asianmukaisissa tiloissa, ja sen saa antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyn asiantuntijat.
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Finnish: Kaikkien näiden tutkimusten perusteella saatiin riittävä näyttö SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon osoittamiseksi kasvainten tunnistamisessa, vaikka tarkoissa tuloksissa oli vaihtelua.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden sensitiivisyys oli 100 prosenttia ja spesifisyys ja 89 prosenttia ja leesioiden havaitsemisaste oli 75 prosenttia.
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
Finnish: Miksi SomaKit TOC on hyväksytty?
Swedish: Hur verkar SomaKit TOC?
Finnish: Miten SomaKit TOC vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttava aine, edotreotide, kiinnittyy solujen pinnalla oleviin reseptoreihin nimeltään somatostatiinireseptorit.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttavan aineen, Gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden, käyttö on vakiintunut GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa.
Swedish: Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Finnish: Muuta tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää käytetään kuvantamistekniikassa nimeltä positroniemissiotomografia (PET-c, jonka avulla syöpä paikallistetaan.
Swedish: Mer information om behandling med SomaKit TOC finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmällä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: SomaKit TOC är större än riskerna och rekommenderade att SomaKit TOC skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutusten riskit näyttivät pieniltä, ja siksi lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sen hyödyt ovat riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Finnish: Mitä riskejä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmään liittyy?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutuksista tai sitä koskevista rajoitteista.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Finnish: Ga)-kloridilla, kiinnittyy näihin reseptoreihin GEP-NET-soluissa.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Finnish: SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän vaikuttava aine on edotreotide.
Swedish: Hur används SomaKit TOC?
Finnish: Miten SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää käytetään?
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää on saatavana pakkauksena, jossa on injisoitavan liuoksen valmistamiseen tarvittavat aineet.
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet" "Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2)."
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" "Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei pidä yittää (katso kohta 4.2)."
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt."
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, mikäli ilmenee merkkejä kasvainten kasvusta."
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Swedish: Avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
Finnish: Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" "Somatropiinia ei pidä käyttää, jos kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
Finnish: Älä käytä <(kauppanimi)> ja kerro lääkärillesi, jos Sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveon ja pakkausselosteen muutokset:
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
Finnish: Kallon sisäisen kasvaimen pitää olla inaktiivinen ja kasvaimen hoidon päättynyt ennen kasvuhormonihodon aloittamista.
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, ennen kuin aloitat <(kauppanimi>hoidon.
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
Finnish: Tutkimus alkoi 1.6.2009, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuonna 2013.
Swedish: Denna studie visar dock betydande metodologiska begränsningar som förhindrar att dessa resultat kan betraktas som robusta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin merkittäviä metodologisia rajoituksia, joiden vuoksi näitä tuloksia ei voida pitää vahvoina.
Swedish: Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
Finnish: Kaikki 10 330 potilasta jaettiin kolmeen pitkän aikavälin kuolleisuuden riskiryhmään kliinisen tilan perusteella.
Swedish: Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
Finnish: Yleinen kuolleisuuden riski oli vähäinen, 23 kuolemaa odotettujen 70 kuoleman lisäksi.
Swedish: SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
Finnish: Euroopan SAGHE-tutkimus on osa seitsemännen puiteohjelman terveyden tutkimusohjelmaa, ja sen noin 30 000 potilaan otos on kahdeksasta mukana olevasta maasta (Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Sveitsi, Italia, Saksa ja Ruotsi).
Swedish: Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: Nämä tiedot annettiin nopeana hälytyksenä, joka käynnisti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn.
Swedish: Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
Finnish: ensisijaisena päämääränä oli arvioida yleistä ja syöpään liittyvää kuolleisuus- ja sairastuvuusriskiä koko väestön riskeihin verrattuna.
Swedish: Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på "dåligt definierade tillstånd", okänd orsak.
Finnish: Kaikista syistä johtuvista 93 kuolemantapauksesta 21:n luokiteltiin johtuvan "epämääräisistä tiloista", eikä niiden syy ole tiedossa.
Swedish: Denna långsiktiga övervakningsstudie samlade in data från alla patienter som behandlades med rhGH under perioden 1985 till 1996 och som var äldre än 18 år vid tidpunkten för datainsamling 2007.
Finnish: Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa kerättiin tiedot kaikista potilaista, jotka olivat saaneet rhGH-hoitoa vuosina 1985-1996 ja jotka olivat yli 18-vuotiaita vuonna 2007, jolloin tiedot kerättiin.
Swedish: Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
Finnish: Tämän vuoksi toistaiseksi saatavilla on vain vähän tietoa somatropiinin pitkän aikavälin turvallisuudesta.
Swedish: Dessutom enades kommittén om att i produktinformationen (avsnitt 4.4) betona att den högsta rekommenderade dosen inte får överskridas.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti korostaa valmisteyhteenvedossa (kohta 4.4), että suositeltua enimmäisannosta ei tule ylittää.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer för 3 av 9 patienter.
Finnish: Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintymisestä ei ollut tietoa yhdeksästä potilaasta kolmen osalta.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas dock som en potentiell säkerhetssignal som bör beaktas ytterligare mot bakgrund av de långsiktiga data som blir tillgängliga om två år, nämligen resultaten från den europeiska konsortiumstudien SAGHE.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään kuitenkin mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä, jota on harkittava lisää kahden vuoden kuluessa käytettäviin tulevien pitkän aikavälin turvallisuustietojen eli eurooppalaisen SAGHE-konsortiotutkimuksen tulosten valossa.
Swedish: Slutligen visade data från gruppen med patienter som dog på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet att alla utom en hade behandlats för en diagnos på tillväxthormonbrist.
Finnish: Lopuksi tiedot niistä potilaista, jotka kuolivat verenkiertojärjestelmän sairauksien vuoksi, osoittivat, että yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat saaneet hoitoa kasvuhormonin puutoksen vuoksi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
Swedish: Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
Finnish: Suurempiin annoksiin liittyvä suurentunut riski on tilastollisesti merkittävä ainoastaan ryhmässä, jonka hoitona on ollut keskimäärin yli 50:n µg/kg/vrk annos (n=281).
Swedish: • Kommittén enades om att den franska SAGHE-studien har betydande metodologiska begränsningar (t.ex. den allmänna befolkningen används som referens vid beräkning av mortalitet).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ranskalaisessa SAGHE-tutkimuksessa on merkittäviä metodologisia rajoituksia (esim. kuolleisuuden laskemisessa käytetty yleinen väestö).
Swedish: Den 9 december 2010 informerade den franska nationella behöriga myndigheten (AFSSAPS) Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och alla medlemsstater om opublicerade resultat från SAGHE-studien, vilka visade en mortalitet av alla orsaker som var signifikant högre hos barn som behandlades med rhGH (standardmortalitetsfrekvens - SMR på 1,33, 95 % KI 1,08; 1,64).
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (AFSSAPS) ilmoitti 9.12.2010 Euroopan komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja kaikille jäsenvaltioille SAGHE-tutkimuksen julkaisemattomat tulokset, joiden mukaan kuolleisuus kaikista syistä oli merkittävästi suurempi rhGH-hoitoa saaneilla lapsilla (normaaliväestön kuolleisuus - SMR 1,33, 95 prosentin luottamusväli 1,08;1,64).
Swedish: • Kommittén enades dock om att resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas som en potentiell säkerhetssignal.
Finnish: • lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä.
Swedish: Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
Finnish: Nämä tiedot ovat erittäin rajalliset, joten sydän- ja verisuoniriskien osalta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Swedish: Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
Finnish: Tietoa SAGHE-tutkimuksen potilaiden kuolemaan johtamattomien kasvainten esiintymisestä ei toistaiseksi ole käytettävissä, ja kuolleisuutta koskevien tulosten laatiminen on edelleen kesken.
Swedish: Det noteras att 225 (80 %) patienter i denna grupp ingick i en företagssponsrad studie som genomfördes på barn som fötts kortväxta i förhållande till fostertidens längd (SGA) och totalt anses detta vara en mycket liten subpopulation för att få ett tydligt samband mellan den föreslagna risken och dosen.
Finnish: On huomattu, että tämän ryhmän potilaista 225 (80 prosenttia) osallistui yrityksen toimeksiannosta suoritettuun tutkimukseen gestaatioikään nähden pienikokoisina syntyneillä lapsilla, ja yleisesti ottaen tätä pidettiin erittäin pienenä alaryhmänä osoittamaan selvä yhteys annokseen liittyvään ehdotettuun riskiin.
Swedish: För det andra på grund av flera publicerade studier som rapporterat högre tumörrisk och/eller tumörrelaterad mortalitet hos patienter som behandlats med tillväxthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 och av Ergun-Longmire et al. 20063).
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Swedish: Vissa indikationer är inte godkända för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Finnish: Joitakin hoitoaiheita ei ole hyväksytty kaikille somatropiinia sisältäville lääkkeille.
Swedish: Dessutom ökade risken vid kortvarig behandling, men trots det bekräftade en subanalys av kumulativa doser inte detta fynd.
Finnish: Lisäksi riski kasvoi lyhyen hoidon keston myötä, mutta kumulatiivisten annosten ala-analyysi ei vahvistanut tätä havaintoa.
Swedish: Läkemedel innehållande somatropin (rhGH) har funnits tillgängliga i Europa sedan slutet av 1980-talet för behandling av flera tillstånd som är förknippade med tillväxthormonbrist och/eller kortväxthet.
Finnish: Somatropiini (rhGH) -valmisteita on ollut myynnissä Euroopassa 1980-luvun lopusta saakka erilaisten kasvuhormonin puutokseen liittyvien tilojen ja/tai lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Swedish: Somatropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) som påverkar metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
Finnish: Somatropiini on rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), joka vaikuttaa rasva-, hiilihydraatti- ja proteiiniaineenvaihduntaan.
Swedish: Säkerheten under eller strax efter behandling med tillväxthormon har främst baserats på stora urval av patienter som följts i databaser efter godkännande för försäljning.
Finnish: Kasvuhormonihoidon turvallisuus on perustunut pääasiassa suuriin otoksiin potilaita, joita on seurattu myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tietokannoissa hoidon aikaan tai pian sen jälkeen.
Swedish: Det fanns farhågor om att resultaten av denna studie påverkade nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller somatropin.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten vaikutukseen somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyi huolenaiheita.