FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Jekk TAGRISSO huwa l-ewwel mediċina ta' inibitur ta' protein kinase li qed tirċievi, dan ifisser li l-kanċer tiegħek fih difetti fil-ġene EFGR imsejħa ‘tneħħijiet exon 19' jew ‘mutazzjonijiet ta' sostituzzjoni exon 21'.
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-efffikaċja minn FLAURA minn valutazzjoni tal-investigatur
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten TAGRISSO (n = 279, 80 mg én gang daglig oralt) eller EGFR TKI-komparator (n = 277, gefitinib 250 mg én gang daglig oralt eller erlotinib 150 mg én gang daglig oralt).
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Begge metabolitter viste seg sent i plasma etter administrering av TAGRISSO hos pasienter, med en median (min-maks) tmaks på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti b'tipi differenti ta' tumuri solidi avvanzati u b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A, punteġġ medju = 5.3, n=7) jew b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B, punteġġ medju = 8.2, n=5) ma kellhom l-ebda żieda fl-espożizzjoni meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n=10) wara doża waħda ta' 80 mg ta' TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike typer avanserte solide tumorer og med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, gjennomsnittlig score = 5,3, n = 7) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, gjennomsnittlig score = 8,2. n = 5) hadde ingen økning i eksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (n = 10) etter en enkeltdose på 80 mg TAGRISSO i en klinisk studie.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitrostudier er ikke osimertinib en hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner i lever.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-prodott mediċinali ma ġewx determinati f'pazjenti b'marda tal-kliewi fi stadju finali [eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) <15 mL/min, ikkalkolata bl-ekwazzjoni ta' Cockcroft u Gault], jew fuq dijaliżi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med terminal nyresvikt [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen] eller som får dialysebehandling.
Maltese: Tinkludi każijiet irrapportati f'termini miġburin: Ġilda xotta, qsim fil-ġilda, xerożi, ekżema.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Tørr hud, sprukken hud, xerose, eksem, xeroderma.
Maltese: HR (95 % CI); P-value
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Maltese: Tal-inqas 12il komponent kienu osservati fil-kampjuni miġbura tal-awrina u l-ippurgar fi bnedmin b' 5 komponenti li jammontaw għal >1% tad-doża ta' osimertinib mhux mibdula, AZ5104 u AZ7550, ammontaw għal madwar 1.9, 6.6 u 2.7% tad-doża filwaqt li cysteinyl adduct (M21) u metabolit mhux magħruf (M25) ammontaw għal 1.5% u 1.9% tad-doża, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Minst 12 komponenter ble observert i de samlede urin- og avføringsprøvene fra mennesker, hvorav minst 5 komponenter utgjorde > 1 % av dosen, hvorav uendret osimertinib, AZ5104 og AZ7550 utgjorde henholdsvis ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % av dosen, mens et cysteinyl-addukt (M21) og en ukjent metabolitt (M25) utgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % av dosen.
Maltese: Sa xahar 9 ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fis-sintomi rrappurtati mill pazjenti bejn il-gruppi ta' TAGRISSO u tal-komparatur ta' EGFR TKI (kif ivvalutat minn differenzata' ≥10 punti).
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Maltese: Din il-mediċina fiha < 1 mmol sodiun (23 mg) għal kull pillola ta' 40 mg jew 80 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder < 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Maltese: • batejt minn inflammazzjonita' pulmuni (kundizzjoni msejħa 'mard tal-interstizju tal-pulmun')
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Norwegian Bokmål: Målorgan Bivirkning
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati Al/Al.
Norwegian Bokmål: Al/Al perforerte endose blisterpakninger.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, verżjoni 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0.
Maltese: F' FLAURA u AURA3, il-ħin medjan għall-feġġa kien ta' 19 il-jum u 22 jum rispettivament u d-durata medjana tal-episodji ta' Grad 2 kienet ta' 19 il-jum u 6 jiem rispettivament
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
Maltese: Il-miżuri addizzjonali tal-eżitu tal-effikaċja inkludew ORR, DoR u sopravivenza globali (OS, overall survival) kif ivvalutati mill-investigatur.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål inkluderte ORR, DoR og totaloverlevelse (OS) vurdert av utprøver.
Maltese: Fl-istudji FLAURA u AURA, l-inċidenza ta' ILD kienet ta' 10.4 % fil-pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8 % f'pazjenti ta' etniċità Asjatika mhux Ġappuniża u 2.8 % f'pazjenti mhux Asjatiċi.
Norwegian Bokmål: I FLAURA- og AURA-studiene var forekomsten av ILS på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter med ikke-japansk asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter.
Maltese: Mill-556 pazjent, 200 pazjent kellhom scans tal-moħħ fil-linja bażi disponibbli.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Maltese: 4% f'pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8% f'pazjenti ta' etniċità Asjatika u 2.8% f'pazjenti mhux Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8)
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ILS var på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter av asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter (se pkt.
Maltese: Kimotera pija
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Maltese: Huwa inibitur irriversibbli tar-Riċetturi tal-Fattur ta' Tkabbir Epidermali (EGFRs) li kellhom mutazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (EGFRm) u mutazzjoni ta' reżistenza għal TKI T790M.
Norwegian Bokmål: Det er en irreversibel hemmer av epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) med sensitiviserende mutasjoner (EGFRm) og TKI-resistent T790Mmutasjon.
Maltese: Dan iwassal għal inibizzjoni tat-tkabbir taċ-ċelloli, filwaqt li juri attività ferm iktar baxxa kontra EGFR f'linji ta' ċelloli wildtype (IC50s evidenti minn 480 nM sa 1.8 μM kontra phosphoEGFR).
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av cellevekst, samtidig som man ser en signifikant lavere aktivitet mot EGFR i villtype cellelinjer (tilsynelatende IC50s fra 480 nM til 1,8 mikroM mot fosfo-EGFR).
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' TAGRISSO meta mqabbel mal-komparatur EGFR TKI kien konsistenti fissottogruppi ddefiniti minn qabel analizzati kollha, inkluż l-etniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, listatus tal-metastasi ta' CNS mad-dħul fl-istudju u l-mutazzjoni ta' EFGR (tneħħija ta' Exon 19 u L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
Maltese: PFS globali mill-valutazzjoni tal-investigatur mill-istatus tal-metastasi ta' CNS maddħul fl-istudju, plott Kaplan-Meier (sett ta' analiżi sħiħa) f'AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq ilkonvenzjoni ta' CIOMS III u hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: HR=Propozjon ta' Periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; NC=ma jistax jiġi kkalkulat, NS=Mhux Statistikament Sinifikanti
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes; NS = ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
Maltese: Tabella4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu: età medjana ta' 62, ≥75 sena (15 %), nisa (64 %),bojod (32 %), Asjatiċi (65 %), qatt ma pejpu (68 %), status ta' prestazzjoni tal-WHO 0 jew 1 (100 %).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen var: median alder 62 år, ≥ 75 år (15 %), kvinner (64 %), hvite (32 %), asiatiske (65 %), aldri-røykere (68 %), WHOfunksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %).
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni mill-investigatur f'AURA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i AURA3
Maltese: Komuni ħafna (33 %) 0.1%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Maltese: L-istudji kliniċi li twettqu eskludew pazjenti b'limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN) ta' >2.5x AST jew ALT jew jekk minħabba tumur malinn, >5.0x ULN jew b'bilirubina totali ta' >1.5x ULN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som ble utført ekskluderte pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ved > 5,0 x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN dersom underliggende malignitet.
Maltese: Jekk il-pazjent ma jkunx jista' jibla' l-pillola, il-pillola l-ewwel tista' tinħall f'50 mL ta' ilma mhux karbonizzat.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletten, kan tabletten først løses opp i 50 ml vann uten kullsyre.
Maltese: Jekk jitqiesu l-livell estremi ta' piż tal-ġisem, minn <43 kg sa >88 kg, il-proporzjonijiet tal-metabolit AZ5104 varjaw minn 11.8% sa 9.6% filwaqt li għal AZ7550 varjaw minn 12.8% sa 8.1 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Når ytterpunktene av kroppsvekt ble tatt med i betraktningen, fra < 43 kg til > 88 kg, varierte metabolittratioen for AZ5104 fra 11,8 % til 9,6 %, mens for AZ7550 varierte den fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 9 mm, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "40" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jnaqqsu l-espożizzjoni ta' osimertinib.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI) for osimertinib AUC og Cmaks var 63,3 % (47,3, 84,5) og 51,4 % (36,6, 72,3) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 68,4 % (49,6, 94,2) og 60,7 % (41,6, 88,6) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità b'doża ripetuta, żieda fl-inċidenża ta' anoestrus, deġenerazzjoni ta' corpora lutea flovarji u traqqiq epiteljali fl-utru u fil-vaġina kienet osservata fil-firien esposti għal osimertinib għal ≥1 xahar f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-plażma.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det sett en økt forekomst av anoestrus, corpora lutea-degenerasjon i eggstokkene og epiteltynning i livmor og vagina hos rotter eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Maltese: Il-pazjenti li rċivew TAGRISSO 80 mg b'piż tal-ġisem baxx (<50 kg) irrappurtaw frekwenzi ogħla ta' avvenimenti avversi ta' Grad ≥3 (52 % kontra 35 %) u titwil tal-QTc (14 % kontra 4%) minn pazjenti b'piż tal-ġisem ogħla (≥50 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) som fikk TAGRISSO 80 mg rapporterte en høyere forekomst av bivirkninger av grad ≥ 3 (52 % vs. 35 %) og QTc-forlengelse (14 % vs. 4 %), sammenlignet med pasienter med høyere kroppsvekt (≥ 50 kg).
Maltese: Wara l-għoti orali ta' TAGRISSO, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' osimertinib intlaħqu b'tmax medjan (minimu-massimu) ta' 6 (3 - 24) sigħat, b'diversi livelli massimi osservati fl-ewwel 24 siegħa f'xi pazjenti.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av TAGRISSO ble maksimal plasmakonsentrasjon av osimertinib oppnådd med en median (min-maks) tmaks på 6 (3-24) timer, med flere topper observert i løpet av de første 24 timene hos enkelte pasienter.
Maltese: Numru ta' risponsi, Rata ta' Rispons (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' odds (95 % CI); valur-P
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 mL (150 mg/ml) Kunjett wieħed + siringa waħda +
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Maltese: 2 labriet
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Plaċebo (N=41)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=41)
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et fullstendig humant, monoklonalt antistoff (IgG1/ κ-lett kjede).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Maltese: Tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI)
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
Norwegian Bokmål: Merk: AE-QoL=Livskvalitet ved angioødem; LS=minste kvadrat; SD=standardavvik.
Maltese: L-Irlanda
Norwegian Bokmål: IRLAND
Maltese: HAE hija kondizzjoni li tingħadda fil-familji.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Maltese: Interferenza mat-test tal-koagulazzjoni
Norwegian Bokmål: Innvirkning på koagulasjonstest
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Rentschler Biopharma SE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Rentschler Biopharma SE
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Maltese: c tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo jikkorrispondi għal 100% * (1-proporzjon tar-rata).
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Norwegian Bokmål: Tidligere laryngeale angioødem-anfall var rapportert hos 65 % (81/125) av forsøkspersonene og 56 % (70/125) brukte allerede langtidsprofylakse (LTP).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Sitronsyremonohydrat Histidin
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
Maltese: Injetta TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med dette viste en farmakokinetisk populasjonsanalyse at nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Norwegian Bokmål: HELP-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av 125 (115 voksne og 10 ungdommer) forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 hetteglass (2 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke (N=28)
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Norwegian Bokmål: Median (variasjon) alder for studiepopulasjonen var 42 (12 til 73) år med 88 kvinnelige forsøkspersoner (70 %).
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er