FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν πάρετε ή χρησιμοποιήσετε το HyQvia.
Estonian: Enne HyQvia manustamist või kasutamist tuleb arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το HyQvia: - την ημερομηνία χορήγησης, - τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και - τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και τη θέση των σημείων έγχυσης.
Estonian: On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia't kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed: - manustamise kuupäev, - ravimi partii number ja - süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υπολογίσιμες διαφορές στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HyQvia ανάμεσα σε παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες.
Estonian: HyQvia farmakodünaamilistes omadustes ega efektiivsuses ja ohutuses ei täheldatud laste ja täiskasvanute puhul olulisi erinevusi.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
Estonian: Harilikult valmistatakse see vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο και το νεογνό.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus täheldatud lokaalsete reaktsioonide hulka kuulub infusioonikoha kerge turse, mis tekib suure hulga lahuse infundeerimise tõttu enamiku infusioonide korral, kuid seda ei peetud üldiselt kõrvaltoimeks, välja arvatud juhul, kui see põhjustas ebamugavust.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Estonian: Häguseid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Greek: • Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη θέση έγχυσης.
Estonian: • Korrake seda sammu vajadusel ka teises infusioonikohas.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Jälgija aitab teil võimalikke kõrvaltoimeid märgata.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και - έλεγχος κάθε δωρεάςαίματος καθώς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Estonian: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi kuuluvad isikud; - kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.
Greek: ► Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Estonian: ► Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Greek: Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του HyQvia δείχνουν ότι τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό μπορούν να διατηρηθούν με δοσολογικά σχήματα των 320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες, χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Estonian: HyQvia kliinilitest uuringutest pärinevad andmed näitavad, et IgG piisavat püsikontsentratsiooni seerumis saab säilitada järgmise annustamisskeemiga: 320...1000 mg/kg kehakaalu kohta 4 nädalal manustatuna 3- või 4-nädalaste intervallidega.
Greek: • Αφαιρέστε τα μπλε προστατευτικά πώματα για να φανούν τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
Estonian: • Eemaldage sinised kaitsekorgid, et viaali punnkorkidele ligi pääseda.
Greek: Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Greek: Ωστόσο, βελόνες με μικρότερες διαμέτρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον είναι αποδεκτοί χαμηλότεροι ρυθμοί ροής.
Estonian: Kui aga aeglasemad voolukiirused on vastuvõetavad, võib kasutada väiksema diameetriga nõelu.
Greek: Υπήρχαν δύο περιπτώσεις παροδικού οιδήματος γεννητικών οργάνων, η μία εκ των οποίων θεωρήθηκε βαριάς μορφής, που προέκυψαν από τη διάχυση του φαρμακευτικού προϊόντος από τη θέση έγχυσης στην κοιλιακή χώρα.
Estonian: Täheldati kaht mööduvat suguelundite ödeemi juhtu (neist üks oli tõsine), mis tekkisid ravimpreparaadi kõhul asuvast infusioonikohast organismi levimise tulemusena.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παραθέτονται ως κατευθυντήρια οδηγία.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhisena.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Estonian: IgA antikehadega patsiente, kellel on ravi subkutaansete IgG preparaatidega ainus võimalus, tuleb ravida HyQvia'ga ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Greek: Υπέρταση, αρτηριακή πίεση αυξημένη
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντίδρασης τέτοιων αντισωμάτων με την ενδογενή PH20, που είναι γνωστό ότι εκφράζεται στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και το σπέρμα των ενήλικων αρσενικών.
Estonian: Niisugustel antikehadel võib tekkida ristreaktsioon endogeense PH20-ga, mida on teadaolevalt leitud täiskasvanud meeste munandites, munandimanuses ja spermas.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρινών, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Estonian: Pärast immunoglobuliinide infundeerimist võib esineda mitmesuguste patsiendi veres leiduvate passiivsete antikehade transitoorset tõusu ja see võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Greek: Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud mööduvat aseptilist meningiiti, mööduvaid hemolüütilisi reaktsioone, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist ja/või ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini (10% IG) viaal 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust punnkorgiga (bromobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει τα αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavalisel elanikkonnal leiduvaid IgG antikehi.
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Estonian: Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest.
Greek: Παρόλο που αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής με το HyQvia, είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε κάποιον που χρησιμοποιεί το HyQvia:
Estonian: Kuigi HyQvia puhul pole neid kõrvaltoimeid seni ilmnenud, on võimalik, et mõnel HyQvia kasutajal võivad need siiski esineda.
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Estonian: Need võivad tekkida IgA antikehadega patsientidel, kelle ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 μεμονωμένους ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
Estonian: HyQvia ohutust hinnati 4 kliinilises uuringus (160602, 160603, 160902 ja 161101), mis tehti 124 unikaalse patsiendiga, kellel oli väikevaagnapõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID) ja kes said 3202 infusiooni.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: HyQviaga tehtud kliinilises uuringus ei täheldatud IgG püsikontsentratsioonides plasmas lastel ja täiskasvanutel olulisi erinevusi.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Estonian: Asendusravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arst.
Greek: Για το φιαλίδιο μεγέθους 1,25 ml ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, χρησιμοποιήστε μια βελόνα 18-22 gauge για να αναρροφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου, ώστε να αποτραπεί η εισχώρηση του πώματος μέσω πίεσης ή διάτρησης.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi 1,25 ml viaali puhul kasutage viaali sisu tõmbamiseks 18...22 G nõela, et hoida ära korgi läbisurumist.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravimit infundeeriti viimati kaua aega tagasi.
Greek: Αυτό ίσως να πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 μικρογραμμάρια/ml.
Estonian: Immunoglobuliini A (IgA) maksimaalne sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Greek: Το HyQvia αποτελείται από δύο διαλύματα για έγχυση (ενστάλαξη) κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ έγχυση).
Estonian: HyQvia sisaldab kaht lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon).
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ή 15 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) viaal 1,25, 2,5, 5, 10 või 15 ml lahust punnkorgiga (klorobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Greek: • Εάν έχει διαγνωστεί αναφυλαξία ή υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, θα πρέπει να σημειωθεί στον φάκελο του ασθενούς.
Estonian: • Kui on teada, et patsiendil tekib inimese normaalimmunoglobuliini suhtes anafülaktiline või tõsine ülitundlikkusreaktsioon, tuleb see patsiendi andmetesse kirja panna.
Greek: Μόνο υποδόρια χρήση.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Estonian: Asendusravi Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 εγχύσεις): Πόνος στη θέση έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων ήπιας έως μέτριας δυσφορίας και ευαισθησίας.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 infusioonil 10-st): Infusioonikoha valu, mis hõlmab kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet ja hellus.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά και τα δύο συστατικά του HyQvia για τυχόν αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη.
Estonian: • Kontrollige enne manustamist visuaalselt HyQvia mõlemat komponenti värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στο μέγεθος της βελόνας θα πρέπει να επιβλέπεται από τον θεράποντα ιατρό.
Estonian: Nõela suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Estonian: Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι αυτή που παρέχει 400 έως 800 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ανά μήνα.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kohta kuus.
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Estonian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
Greek: Προτού ξεκινήσετε την κατ'οίκον θεραπεία πρέπει να ορίσετε ένα άτομο ως φροντιστή.
Estonian: Kodune ravi Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima.
Greek: Το HyQvia ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων, όπως είναι τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς (εμβόλια ζώντων ιών).
Estonian: HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged, toimet (elusvaktsiinid).
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα που απαιτείται για να διατηρηθεί μια σταθερή κατάσταση κυμαίνεται από 2-4 εβδομάδες.
Estonian: Püsikonsentratsiooni säilitamiseks vajalik annustamisintervall jääb vahemikku 2...4 nädalat.
Greek: 1 φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης 1,25 ml
Estonian: 1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi 1,25 ml
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Estonian: HyQvia efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi uuringus (160603), mis tehti 83 patsiendiga, kellel oli tüsistunud suguteedepõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID).
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας για τη θεραπεία με HyQvia που λαμβάνετε πριν κάνετε οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Estonian: ► Teavitage arsti HyQvia-ravist enne vereanalüüsi tegemist.
Greek: Τα άλλα συστατικά αυτού του φιαλιδίου είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.
Greek: Τα πτερύγια της βελόνας πρέπει να ακουμπούν επίπεδα πάνω στο δέρμα.
Estonian: Nõela tiivad peavad jääma naha peale.
Greek: Τη θεραπεία με το HyQvia θα την ξεκινήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, αλλά ενδέχεται να σας επιτραπεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι αφού κάνετε τις πρώτες εγχύσεις υπό ιατρική επίβλεψη και λάβετε (εσείς ή/και ο φροντιστής σας) επαρκή εκπαίδευση.
Estonian: HyQvia-ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada loa ravimit kodus kasutada.
Greek: Κάθε φιαλίδιο της IG 10% παρέχεται με την κατάλληλη αντίστοιχη ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Iga 10% IG viaaliga on kaasas vastav kogus rekombinantset inimese hüaluronidaasi, nagu on näidatud allolevas tabelis.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia περιέχει μικρές ποσότητες νατρίου (4,03 mg ανά ml).
Estonian: HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab väikeses koguses naatriumit (4,03 mg/ml).
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Estonian: Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta kuus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει ή να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η έγχυση.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb manustamise kiirust vähendada või infusioon katkestada.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά του HyQvia πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Ärge segage HyQvia komponente omavahel enne manustamist.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HyQvia
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η πρώτη έγχυση με HyQvia πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία θεραπεία με την προηγούμενα χορηγούμενη ανοσοσφαιρίνη.
Estonian: Esimene HyQvia infusioon tuleb teha nädal pärast viimast immunoglobuliiniravi.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης υποδορίως Για ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοσφαιρίνη υποδορίως, η αρχική δόση του HyQvia είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην υποδόρια θεραπεία, αλλά μπορεί να προσαρμοστεί σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Estonian: Patsiendid, keda on varem ravitud subkutaanselt manustatud immunoglobuliiniga Nende patsientide jaoks, kellele manustatakse parajasti immunoglobuliini subkutaanselt, on HyQvia esialgne annus sama mis eelneva subkutaanse ravi puhul, kuid seda võib kohandada 3- või 4-nädalasele intervallile.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 ml/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Estonian: • Pumba kasutamisel valmistage see ette nii, et rekombinantset inimese hüaluronidaasi infundeeritaks esialgu kiirusega 60 kuni 120 ml tunnis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.
Greek: Ένα ml του διαλύματος αυτού του φιαλιδίου περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Estonian: Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG).
Greek: Χορηγήστε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% με μια αντλία στους ρυθμούς έγχυσης που έχει ορίσει ο επαγγελματίας υγείας και ξεκινήστε την έγχυση.
Estonian: Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.
Greek: Το HyQvia περιέχει νάτριο.
Estonian: HyQvia sisaldab naatriumit
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν διεξήχθησαν, λόγω της παραγωγής αντισωμάτων ενάντια σε ετερόλογες πρωτεΐνες καθώς και της παρεμβολής που αυτά προκαλούν.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole heteroloogsetele valkudele tekkivate antikehade induktsiooni ja interferentsi tõttu võimalik loomadega teha.
Greek: Το HyQvia θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο κατόπιν συζητήσεως με τον γιατρό τους.
Estonian: Rasedad ja imetavad naised tohivad HyQvia't kasutada ainult siis, kui on arstiga sellest rääkinud.
Greek: Αυτά τα αντισώματα δεν είχαν δυνατότητα εξουδετέρωσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Estonian: Need antikehad ei suutnud rekombinantset inimese hüaluronidaasi neutraliseerida.
Greek: • ασθενείς με χαμηλή παραγωγή αντισωμάτων πριν και μετά από τη μεταμόσχευση κυττάρων μυελού των οστών από ένα άλλο άτομο.
Estonian: • patsiendid, kelle võime toota antikehi on enne ja pärast teise inimese luuüdirakkude siirdamist vähenenud.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση της πλήρους δόσης της IG 10% ανά θέση, διαμέσου του ίδιου σετ υποδόριας βελόνας, εντός 10 λεπτών από την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Estonian: Infundeerige 10% IG koguannusest koha kohta sama subkutaanse nõela kaudu 10 minuti jooksul pärast rekombinantse inimese hüaluronidaasi infusiooni lõppu.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με τις Κατηγορίες Οργανικών Συστημάτων (ΚΟΣ και Προτιμώμενος Όρος) κατά MedDRA.
Estonian: Järgmine tabel on esitatud MedDRA- organsüsteemi klasside (organklass ja eelistermin) andmebaasi alusel.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Estonian: Immunoglobuliiniravi katkestamise järgselt võib AMS mitme päeva jooksul tüsistusteta taanduda.
Greek: (γ)
Estonian: (c)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ρίγη ή πόνοι στο σώμα, μπορούν να μειωθούν με την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades vähendada.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, άλγος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esmastest sümptomitest, sealhulgas õhupuudus, jäseme valu ja turse, fokaalne neuroloogiline puudulikkus ja valu rinnus, ning neil tuleb soovitada sümpromite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduda.
Greek: Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)
Estonian: Dinaatriumedetaat (EDTA)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 εγχύσεις):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 infusioonil 100-st):
Greek: • Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:
Estonian: • Kontrollige enne kasutamist igat HyQvia viaali.
Greek: Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
Estonian: Intravenoosset immunoglobuliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest, eriti sahhaaroosi sisaldavaid preparaate saavatel patsientidel (HyQvia ei sisalda sahharoosi).
Greek: Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ 10% (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (2,5 G)
Greek: Αποπολυμερίζεται από το φυσικά παραγόμενο ένζυμο της υαλουρονιδάσης.
Estonian: Seda depolümeriseerib loomulikult esinev ensüüm hüaluronidaas.