FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Slovak: Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov s neurologickými poruchami.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Slovak: Keď špecifické potreby dieťaťa vyžadujú súbežné podávanie lieku s jedlom, dávky lieku treba konzistentne podávať počas príjmu jedla.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Slovak: − má glaukóm (zvýšený tlak v oku),
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Dutch: BCM Limited Thane Road
Slovak: BCM Limited Thane
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Slovak: Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Dutch: Ongewenste voorvallen in het CZS
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s CNS
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Toxicita glykopyrónia po podaní jednej dávky sa testovala v rôznych skúšaniach, hoci sú k dispozícii len obmedzené experimentálne informácie.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Slovak: Intermitentná explozívna porucha
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Slovak: Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
Slovak: • porucha svalov a nervov v čreve, ktorá spôsobuje obštrukciu alebo zablokovanie
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Slovak: • horúčka (pyrexia)
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Slovak: − má závažné ochorenie obličiek,
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Slovak: V prípade zápchy, retencie moču alebo pneumónie sa má liečba zastaviť, pričom treba kontaktovať predpisujúceho lekára.
Dutch: • Verminderde secretie in de borst
Slovak: • znížená sekrécia v hrudníku
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Slovak: Pacientov a/alebo rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby vždy zabezpečili podanie presnej dávky, a tak predišli škodlivým následkom anticholínergických reakcií glykopyrónia pozorovaným pri chybách v dávkovaní alebo pri predávkovaní.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy z klinických skúšaní o používaní glykopyrónia v populácii dospelých pacientov s patologickým slinením.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
Slovak: Je známe, že glykopyrónium má vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak pri dávkach používaných počas anestézie, aj keď v klinických skúšaniach u detí s chronickým slinením sa tento vplyv nepreukázal.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly stláčajte, aby sa liek jemne uvoľňoval.
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Dutch: Nottinghamshire NG90 2PR VK
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Slovak: Starší pacienti majú dlhší polčas eliminácie a znížený klírens lieku, ako aj obmedzené údaje na podporu účinnosti pri krátkodobom používaní.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Dutch: Pseudo-obstructie
Slovak: Pseudoobštrukcia
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Slovak: Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického patologického slinenia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Dutch: • allergische reactie
Slovak: • alergickej reakcie,
Dutch: • een abnormale bloed-hersenbarrière (de laag cellen rond de hersenen) heeft
Slovak: • abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Slovak: − má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
Slovak: • poskytnúť informácie o podávaní lieku Sialanar, konkrétne o presnom použití predpísaných dávok, čase podávania pred jedlom, vyhýbaní sa jedlám s vysokým obsahom tuku pri podávaní lieku Sialanar, použití perorálnej striekačky a potrebe vyplniť tabuľku podávania na konci pripomienkovej karty pre opatrovateľa pacienta, ktorá opatrovateľovi pripomenie správnu dávku, ktorú má dieťaťu podať,
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Slovak: • závažná alergická reakcia (angioedém); príznaky zahŕňajú opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Sialanar
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Slovak: Zeller et al 2012a hodnotili účinnosť perorálneho roztoku glykopyróniumbromidu (1 mg/5 ml) pri manažmente problému slinenia súvisiaceho s mozgovou obrnou a inými neurologickými stavmi.
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
Slovak: Je potrebné monitorovanie lekármi a opatrovateľmi, pričom treba dodržiavať ďalej uvedené pokyny pre manažment:
Dutch: Sialanar is uitsluitend geïndiceerd voor pediatrische patiënten.
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v každom členskom štáte, v ktorom je liek Sialanar uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vydávať alebo používať, dostali tieto vzdelávacie balíčky alebo mali k nim prístup:
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Slovak: Je možné, že predĺžená absorpcia po perorálnom podaní sa premieta do rýchlejšej eliminácie než absorpcie (známe ako skoková kinetika charakterizovaná tým, že Ka <
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Dutch: Glycopyrronium is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (rubriek 4.3).
Slovak: Glykopyrónium je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Sialanar heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Sialanar má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Dutch: anticholinergica.
Slovak: anticholínergikami;
Dutch: • een hartziekte, hartfalen, onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk heeft
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Slovak: Keďže znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko ochorení ústnej dutiny a periodontu, je dôležité zabezpečiť u pacientov primeranú každodennú dentálnu hygienu a pravidelné kontroly u zubného lekára.
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt per frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Slovak: • opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné príznaky angioedému) - neznáma frekvencia výskytu
Dutch: Draai de fles weer rechtop.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Dutch: Als de hartslag heel langzaam of heel snel is, geef dat dan door aan de arts van uw kind.
Slovak: Ak má dieťa veľmi pomalú alebo veľmi rýchlu srdcovú frekvenciu, informujte o tom detského lekára.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Sialanar na mužskú ani ženskú fertilitu.
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Slovak: Po období titrácie dávky sa má monitorovať sialorea dieťaťa spolu s opatrovateľom aspoň v 3mesačných intervaloch s cieľom posúdiť zmeny účinnosti a/alebo znášanlivosti v priebehu času a prípadnej úpravy dávky.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Dutch: Chronische orale toediening van glycopyrronium in doses van 4, 16 en 64 mg/kg gedurende maximaal 27 weken aan honden leidde tot mydriase, cycloplegie, xerostomie, emesis, incidentele tranenvloed, hyperemie van de sclera en rinorroe.
Slovak: Dlhodobé perorálne podávanie glykopyrónia v dávkach 4, 16 a 64 mg/kg až počas 27 týždňov u psov viedlo k mydriáze, cykloplégii, xerostómii, eméze, občasnému slzeniu, injekcii skléry a rinorei.
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Slovak: Hodnotenie reprodukčných parametrov v prípade glykopyrónia je obmedzené (pozri časť 5.3).
Dutch: Dit hangt af van het effect van Sialanar en eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft (daarom worden er verscheidene dosisniveaus in de onderstaande tabel vermeld).
Slovak: Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní).
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Slovak: Nottingham NG90 2PR
Dutch: Oudere patiënten
Slovak: Populácia starších pacientov
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
Slovak: • topiramát, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Slovak: • mimovoľný pohyb očí (nystagmus)
Dutch: U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:
Slovak: Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície lieku.
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
Dutch: Fabrikant BCM Ltd
Slovak: BCM Ltd
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
Slovak: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l sa pozorovala po i.v. podaní glykopyrónia v dávke 6 µg/kg.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Bovendien moet in de materialen worden benadrukt hoe moeilijk het is om anticholinerge reacties op te sporen in de behandelde populatie en dat de dosis dient te worden verlaagd tot de vorige dosis als wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn opgetreden en dat er dan contact moet worden opgenomen met de arts.
Slovak: Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára.