FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a, b p < 0,001 adalimumab vs. platseebo p < 0,001 adalimumab vs. metotreksaat p < 0,01 adalimumab vs. platseebo p < 0,05 adalimumab vs. metotreksaat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsustulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Estonian: Kanada spondüloartriidi teadusuuringute konsortsium n = 84 platseebo ja adalimumab n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Estonian: Platseebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Estonian: Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Platseebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Estonian: MTX = metotreksaat b.
Maltese: MTX = methotrexate
Estonian: Leukotsütoos, trombotsütopeenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Estonian: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Estonian: Platseebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Estonian: Adalimuma 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Estonian: HR-i CI
Maltese: Ελλάδα
Estonian: Adalimuma 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Estonian: Leukopeenia (sh neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label li jinkludu data minn rapporti spontanji
Estonian: PedACR 50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3%; 61,3%; 38,7% ja 83,3%; 73,3%; 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Estonian: Platseeb N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Estonian: Tabel 29.
Maltese: Tabella 29:
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Cyltezo't koos metotreksaadiga.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Estonian: Adalimumabravi oli efektiivne küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/ MTX (95% usaldusvahemik p-väärtus metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste 95% usaldusvahemik
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 ägeda anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Estonian: Cyltezo pen-süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Estonian: Tabel 6.
Maltese: Tabella 4.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt parema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p = 0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Estonian: Efektiivsustulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II HS I uuring
Maltese: HS I u II Studju HS I
Estonian: Lümfoom**, organite soliidtuumorid (sh rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja), melanoom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Estonian: Boehringer Ingelheim spol.
Maltese: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Estonian: NA
Maltese: Ara
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne kontsentratsioon seerumis oli patsientidel kehakaaluga ≥ 40 kg 15,7 ± 6,6 μg/ml (160/80 mg) ja patsientidel kehakaaluga < 40 kg 10,6 ± 6,1 μg/ml (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1.
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn studji CD II u III kienu segwiti għal millanqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew f'remissjoni klinika.
Estonian: 20 nädalat
Maltese: a 20
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = ADALIMUMAB (ohustatute arv).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Estonian: • Cyltezo-ravi võib suurendada raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide; südamepuudulikkuse; demüeliniseerivate häirete ja pahaloomuliste kasvajate
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Estonian: Steroidivaba paranemine ≥ 90 päeva
Maltese: Remissjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 jum
Estonian: Tabel 25.
Maltese: Tabella 25:
Estonian: Pakendid:
Maltese: Pakketti ta':
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
Maltese: - Riżultati tal-Effikaċja wara 16-il ġimgħa Plaċebo N = 53 n (%)
Estonian: ≥ 30 kg
Maltese: < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Maltese: Rispons radjografiku
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Estonian: • migreen;
Maltese: • raxx;
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Estonian: Tabel 24.
Maltese: Tabella 24:
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ravivastus ACR 20, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ja 102 patsiendil
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500 mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Mädane hidradeniit (HS) noorukitel
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia
Maltese: kliniċi, bl-użu ta' NEI
Estonian: ACR ravivastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Estonian: Täiskasvanutel tehtud adalimumabi kesksetes, kontrolliga uuringutes, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas vs. 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollrühma patsiendi hulgas (ravi mediaanne kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollrühmas 3,8 kuud).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Estonian: • näo turse;
Maltese: • attakk ta' qalb;
Estonian: NE = mittehinnatav.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine ≥ 3 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1.
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum [RBS - rectal bleeding subscore] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1;
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus võrreldes ravieelsete näitajatega modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer kienu jinkludu l-Indiċi Modifikat tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), l-Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-Dwiefer (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 19).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi rühmaga võrreldes platseebo rühmas abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kaks korda rohkem patsiente.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ravivastus ACR 20, 56 patsiendil (69,1%) ACR 50 ja 43 patsiendil (53,1%) ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Estonian: 2) Kontrollige pen-süstlit
Maltese: 3) Aħsel idejk
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Estonian: 13...17 eluaastat
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'adalimumab kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (ara t-Tabella 29).
Estonian: Cyltezo't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Estonian: CD uuring II: infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Estonian: Tabel 21.
Maltese: Tabella 21:
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Cyltezo võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li tkun qed tieħu Cyltezo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwu adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu ttrattati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta' anti-korpi għat-tilqima standard 23-valent pneumococcal u t-tilqima trivalent tal-virus tal-influwenza.
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001 korral, < 0,01 kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja Anküloseeriva spondüliidi hinnangud
Maltese: ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Estonian: PEN-SÜSTLI SILT
Maltese: Piż tal-Pazjent
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaastat.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Cyltezo'ga (vt lõik 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b'Cyltezo (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Estonian: • asjakohane ohutusteave seoses raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonidega; südamepuudulikkusega; demüeliniseerivate häiretega; pahaloomuliste kasvajatega, mida tuleb käsitleda täiendavate riski minimeerimise meetmete abil (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, tekkekoht, vajaduse korral kõrvaltoimete pöörduvus).
Maltese: • Informazzjoni rilevanti fuq tħassib dwar is-sigurtà ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni li jridu jiġu indirizzati permezz ta' miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju (eż. serjetà, severità, frekwenza, żmien sa meta bdew, riversibilità tal-AE (adverse event - avveniment avvers) kif applikabbli).
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia harvadest juhtudest.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti ta' TNF.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Estonian: Uuritavad pidid olema mitte allunud Crohni tõve konventsionaalsele ravile (sh kortikosteroidile ja/või immunomodulaatorile).
Maltese: F'dawn l-individwi, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojd u/jew immunomodulatur) għal CD.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sh muutuseid leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduses (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati minn TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 1 - 0.2 nM).
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Estonian: • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2