FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Zubsolv mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Hungarian: - ha súlyos légzési problémái vannak - ha súlyos májproblémái vannak
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Hungarian: Ha több mint egy tabletta alkalmazására van szükség, azok bevehetők egyszerre vagy két részre osztva úgy, hogy a második adagot közvetlenül az első adag feloldódása után veszik be.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Hungarian: maximális napi dózis 17,2 mg.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Hungarian: A nemkívánatos hatások az opioid agonista és/vagy -antagonista szerek ismert farmakológiai hatásán alapultak.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Hungarian: Ha a buborékcsomagolás sérült, dobja el a tablettát
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Hungarian: A hétfői és szerdai dózisnak az egyénileg beállított napi dózis kétszeresének, a pénteki dózisnak pedig az egyénileg beállított napi dózis háromszorosának kell lennie, míg a közbeeső napokon nincs adagolás.)
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak előfordulhat, ha a Zubsolv szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések • Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon kezelőorvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Hungarian: Ha infúzió adására nincs lehetőség, akkor a naloxon ismételt adagolása válhat szükségessé.
English: Other medicines and Zubsolv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zubsolv
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
English: Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zubsolv
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Hungarian: Nem figyeltek meg szinergista hatást a toxicitás növekedése vonatkozásában.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Hungarian: • Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Hungarian: Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie, mert a Zubsolv túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Hungarian: Ezért a Zubsolv három, alacsonyabb dózisú kiszereléseinek többszöröseit nem szabad felhasználni a három, magasabb dózisú Zubsolv kiszerelések egyikének helyettesítésére sem.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Hungarian: Soha ne bontsa fel előre, mivel a tabletta érzékeny a nedvességre.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt figyelembe kell venni az opioid függőség típusát (azaz tartós vagy rövid hatású opioid), az utolsó opioid használat óta eltelt időt és az opioid függőség fokát.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Hungarian: • az agyi funkciók romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
English: Respiratory depression
Hungarian: Légzésdepresszió
English: Special populations
Hungarian: Speciális populációk Idősek
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Hungarian: buprenorfin/naloxon dózisának csökkentésére lehet szükség.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Hungarian: • a naltrexon és a nalmefen olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a buborékcsomagolást biztonságos helyen tárolják, ne nyissák ki előre, ne hagyják gyermekek és más családtagok előtt, és ne vegyék be gyermekek előtt.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Hungarian: Ezek magukban foglalnak (esetenként szeptikus) helyi reakciókat (abscessus, cellulitis), potenciálisan súlyos akut hepatitist, valamint egyéb akut fertőzéseket, például pneumoniát, endocarditist (lásd 4.4 pont).
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Hungarian: A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis:
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Hungarian: A napi 8 mg buprenorfin hatásossága hasonló volt a közepes dózisú aktív kontrollkészítményéhez, de egyenértékűséget nem mutattak ki.
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Hungarian: Kezelőorvosának rendelkezésre állnak más hatáserősségek is, az ő döntésétől függ, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön részére.
English: Orthostatic hypotension
Hungarian: Orthostatikus hypotensio
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Hungarian: • Benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), mint a diazepam, temazepam, alprazolam.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Hungarian: Légútbiztosítást és asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést kell végezni.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Hungarian: A leletek függvényében a készítmény adagolása óvatosan leállítható, a megvonási tünetek és az illegális droghasználathoz való visszatérés megelőzésének biztosításával.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Hungarian: Számos légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Hungarian: A naloxon antagonista a μ-opioid receptorokon.
English: Patients should be monitored during dose titration.
Hungarian: A betegeket a dózistitrálás alatt monitorozni kell.
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Hungarian: Az N-dealkil-buprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek veszélyes gépeket, abban az esetben, ha a buprenorfin/naloxon befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Hungarian: Állapotától függően a Zubsolv dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Hungarian: A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Hungarian: A buprenorfin fenntartó dózisát a 3. napra érték el, az aktív kontrollkészítmény dózisait ennél fokozatosabban állították be.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Hungarian: A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Zubsolv, gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Hungarian: Ez akár különböző hatáserősségek kombinálását is jelentheti, de a napi dózis nem lépheti túl a 17,2 mg buprenorfint.
English: This product can cause dependence.
Hungarian: • Függőség A készítmény függőséget okozhat.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Hungarian: Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Hungarian: A plazma-csúcskoncentráció a nyelvalatti alkalmazás után körülbelül 90 perccel alakul ki.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő adatok.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Hungarian: A buprenorfin eliminációja bi- vagy tri-exponenciális, az átlagos plazmából való kiürülési felezési ideje 32 óra.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Hungarian: 3. táblázat: A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása az alkalmazás után (egészséges alanyokhoz viszonyított változás) PK paraméter
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az orvosok napi egyszeri egy tablettás kezelést írjanak fel, a diverzió kockázatának minimalizálása érdekében.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Hungarian: A gyógyszer az injekcióban történő beadása általi visszaélés megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Hungarian: A buprenorfin felszívódását gyors eloszlási fázis követi (az eloszlási felezési idő 2 és 5 óra között van).
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Hungarian: Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Hungarian: El kell kezdeni a légzésdepresszió tüneti kezelését és a standard intenzív terápiás beavatkozásokat.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Hungarian: Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Hungarian: • álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Hungarian: A 3. naptól azok, akik a buprenorfin-/naloxon csoportba kerültek, a kombinációs tablettát kapták tovább.
English: Stopping treatment
Hungarian: A kezelés abbahagyása
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a beállított napi dózis > 5,7 mg buprenorfin, ez az adagolási rend nem megfelelő.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Hungarian: Állatokban a buprenorfin és naloxon kombinációját akut és ismételt dózistoxicitási (patkányokban legfeljebb 90 nap) vizsgálatokban vizsgálták.
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Hungarian: Kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Zubsolv dózisát.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Hungarian: Egyes betegeknél, a kielégítő stabilizálódás elérését követően, az adagolás gyakorisága heti 3-ra csökkenthető (például hétfőn,
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a buprenorfinról vagy metadonról a buprenorfin/naloxonra való átállítási időszak alatt, mivel megvonási tüneteket jelentettek.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Hungarian: A Zubsolv megvonási tüneteket is okozhat, ha szedését hirtelen abbahagyják.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Hungarian: A tabletta buprenorfint tartalmaz, amely az opioid függőség (drogfüggőség) kezeléséért felelős.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha a készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Hungarian: • szemgyulladás vagy fertőzés, kisméretű pupilla
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le a μ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti a függőségben szenvedő betegek kábítószer-szükségletét.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Hungarian: A nem megfelelő dózisú benzodiazepinek szedése légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében halált okozhat.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Hungarian: • Légzési problémák (lásd még fent a „Ne szedje a Zubsolv-ot” részt) Néhányan légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Hungarian: A naloxon összetevő célja az intravénás visszaélés megakadályozása.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin vagy a CYP3A4-induktor adagját ennek megfelelően módosítani kell.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Hungarian: Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik.
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Hungarian: Kezelőrvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának ellenőrzése céljából.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Hungarian: A klinikai adatok megerősítik, hogy a CYP3A4 felelős a buprenorfin N-dealkilálásáért.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Hungarian: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Hungarian: A 0,7mg / 0,18 mg hatáserősség a betegek dózisának finombeállítására használandó a kezelés dóziscsökkentési időszaka alatt vagy a titrálás során fellépő tolerálhatósági problémák esetén.
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Hungarian: Miközben azt észlelheti, hogy a tabletta legnagyobb része 40 másodperc alatt szétesik, akár 5 - 10 percbe is telhet, amíg a tabletta teljesen eltűnik a szájából.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Hungarian: Az egy napon beadott adag azonban nem haladhatja meg a 17,2 mg buprenorfint.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket, hogy ezen gyógyszer alkalmazásának egyetlen hatékony és biztonságos módja a nyelvalatti alkalmazás (lásd 4.4 pont).
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxon / a naloxon metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Hungarian: • Teljes opioid agonista: egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő analgaesia elérése buprenorfinnal/naloxonnal kezelt betegeknél.