FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Bulgarian: Активното вещество е:
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Hungarian: A szokásos adag
Bulgarian: Обичайна доза
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Hungarian: Az Arixtra-t használják:
Bulgarian: Arixtra се използва за:
Hungarian: Utókezelés más antikoaguláns készítménnyel
Bulgarian: Последващо лечение с друг антикоагулант
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Bulgarian: Признаците включват:
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Bulgarian: Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
Hungarian: A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза.
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
Hungarian: 50 kg és 100 kg között van
Bulgarian: Между 50 kg и 100 kg
Hungarian: Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Bulgarian: По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене.
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
Hungarian: A fondraparinux-kezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Bulgarian: Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
Hungarian: Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Bulgarian: Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.
Bulgarian: При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Arixtra
Hungarian: • Műtét vagy más, invazív beavatkozás előtt álló betegek
Bulgarian: Пациенти с предстояща операция или други инвазивни процедури
Hungarian: 9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza.
Bulgarian: След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
Hungarian: Ha túl sok Arixtra-t adott be injekcióban
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много Arixtra
Hungarian: Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Bulgarian: Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
Hungarian: Magasabb adagok esetén az aPTT értékben enyhe változás léphet fel.
Bulgarian: В по-високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Hungarian: 1. kép.
Bulgarian: Фигура 1.
Hungarian: Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Bulgarian: Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да продължи 1 до 2 минути.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Hungarian: Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved.
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
Hungarian: A diagnózist objektív vizsgáló módszerekkel (tüdőszcintigráfia, tüdőangiográfia vagy spirál CT) igazolták.
Bulgarian: Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.
Hungarian: Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Szintén tartalmaz: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Bulgarian: Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
Hungarian: Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc múlva alakul ki.
Bulgarian: Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.
Hungarian: Nincs adat a fondaparinux humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на фондапаринукс върху фертилитета при хора.
Hungarian: B1 kép
Bulgarian: Фигура Б1
Hungarian: Ez gátolja az Xa („tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Bulgarian: То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
Hungarian: Az anti-Xa teszt kalibrálásához kizárólag fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem alkalmasak erre a célra).
Bulgarian: Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
Hungarian: Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött.
Bulgarian: Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти.
Hungarian: Latex allergia
Bulgarian: Алергия към латекс
Hungarian: • allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
Bulgarian: алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
Hungarian: Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a thrombocytákra.
Bulgarian: Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
Hungarian: Idős betegek
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Hungarian: • ha nagyfokú vérzés áll fenn
Bulgarian: ако имате обилно кървене
Hungarian: A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Hungarian: 3 év Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
Hungarian: Ugyanakkor ritkán előfordultak spontán bejelentések az aPTT megnyúlásáról.
Bulgarian: Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT.
Hungarian: Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
Bulgarian: Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • szorongás vagy zavartság
Bulgarian: безпокойство или обърканост
Hungarian: A hatásosság a 77. napig fennmaradt, és konzisztensen fennállt valamennyi előre meghatározott alcsoportban, beleértve a visszeres betegeket és a térd alatt kialakult felületes vénás thrombosisos betegeket is.
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Hungarian: A fondaparinux terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
Hungarian: beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Bulgarian: Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
Hungarian: (re-MI) határozták meg.
Bulgarian: , са били изключени.
Hungarian: Spinal / Epiduralis anaesthesia
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0,2%) tapasztaltak.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0,2%).
Hungarian: A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4-es thrombocytafaktort (PF4) is.
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Hungarian: A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Hungarian: A vizsgálati populáció 64%-a nő, átlagéletkoruk 58 év volt, 4,4%-uknál a kreatinin-clearance <50 ml/perc volt.
Bulgarian: Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс < 50 ml/min.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани.
Hungarian: A thrombolytikumot kapó betegek 84%-át nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
Hungarian: 5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).
Hungarian: A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Hungarian: Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához.
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
Hungarian: ST-elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST-eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Bulgarian: Това са пациенти с рефракторна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично ST отклонение, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност.
Hungarian: Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Hungarian: Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk- és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
Hungarian: A betegeket 77 napig követték.
Bulgarian: Проследяването е до Ден 77.
Hungarian: • lábfájás vagy gyomorfájás
Bulgarian: • болки в краката или коремна болка
Hungarian: A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be.
Bulgarian: Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
Hungarian: Egy másik betegnél kisebb gastrointestinalis vérzést jelentettek a kezelés ötödik napján, ami a fondaparinux átmeneti elhagyásához vezetett.
Bulgarian: Слабо гастроинтестинално кървене е съобщено при друг пациент на 5-тия ден от лечението, което е довело до временно спиране на приложението на фондапаринукс.
Hungarian: Összesen 2184 beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt).
Bulgarian: Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни).
Hungarian: Ritka: hypokalaemia
Bulgarian: Редки: хипокалиемия
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni.
Bulgarian: Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
Hungarian: Elsődleges
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Hungarian: A randomizált betegek vagy „alacsony dózisú" UFH-t (50 E/kg, a GPIIb/IIIa tervezett alkalmazásától függetlenül; nem ACT-vezérelt) vagy „standard dózisú" UFH-t (GPIIb/IIIa nélkül: 85 E/kg, ACT-vezérelt; GPIIb/IIIa tervezett alkalmazása: 60 E/kg, ACT-vezérelt) kaptak közvetlenül a PCI megkezdése előtt.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти са получавали или „ниска доза" нефракциониран хепарин (50 U/kg независимо от планираното приложение на GPIIb/IIIa; независимо от стойностите на ACT) или "стандартна доза" нефракциониран хепарин (без приложение на GPIIb/IIIa: 85 U/kg, в зависимост от ACT; планирано приложение на GPIIb/IIIa: 60 U/kg, в зависимост от ACT) непосредствено преди започване на перкутанната коронарна интервенция.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Bulgarian: Разтворът е прозрачна и безцветна течност.
Hungarian: A fondaparinux szintetikus, szelektív inhibitora az aktivált X-Faktornak (Xa).
Bulgarian: Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
Hungarian: Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Hungarian: A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Hungarian: · friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
Bulgarian: · скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
Hungarian: Nem gyakori: fájdalom, oedema Ritka: reakció az injekció beadási helyén
Bulgarian: Нечести: болка, оток Редки: реакция на мястото на инжектиране
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Hungarian: A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem kielégítőek.
Bulgarian: Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Hungarian: B2 kép
Bulgarian: Фигура Б2
Hungarian: Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót.
Bulgarian: Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция.
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után ritka esetekben jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
Hungarian: • ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Különböző fecskendőben van az 5 mg-os, a 7,5 mg-os és a 10 mg-os adag.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél megfontolásra érdemes a prolongált fondaparinux profilaxist további 24 napig (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Sósav
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Hungarian: A kiindulási jellemzők és a fondaparinux-kezelés időtartama hasonló volt mindkét UFH-csoportban.
Bulgarian: Изходните характеристики и продължителността на лечението с фондапаринукс са били сравними в двете групи на лечение с нефракциониран хепарин.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: Más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin vagy klopidrogel) és nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.