FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A relapszusos/refrakter vizsgálatban, a medián progressziómentes túlélés (elsődleges végpont) 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu slimību dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log rank tests).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek már volt légzési elégtelenségük vagy akiknek pulmonalis tumor infiltrációjuk van, a rossz prognózisnak nagyobb a rizikója, ezért őket különös figyelemmel kell kezelni.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir plaušu mazspēja vai plaušās ir audzēja infiltrācija, var būt augstāks nevēlama iznākuma risks, un šie pacienti jāārstē īpaši piesardzīgi.
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy kedvetlenség
Latvian: • vispārējs savārgums vai vājums.
Hungarian: Németország Gyártó
Latvian: Ražotājs
Hungarian: Az első rész célkitűzése annak szubkután MabThera gyógyszerforma adagnak a kiválasztása volt, amely olyan MabThera szérum Cmin-szinteket eredményez, melyek az intravénás MabThera gyógyszerformájával összehasonlíthatóak.
Latvian: Pirmā posma mērķis bija noskaidrot MabThera subkutānās zāļu formas devu, kuras lietošanas gadījumā panāktais MabThera Cpirms nākamās devas līmenis serumā ir līdzīgs līmenim pēc MabThera intravenozās zāļu formas lietošanas.
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.
Latvian: • drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (< 7g/l), mind az obszervációs, mind a MabThera-csoportban.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja MabThera balstterapiju recidivējošas/refraktāras folikulāras limfomas gadījumā, pēc indukcijas terapijas gan novērošanas, gan MabThera grupā vidējais IgG līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu (NAR) (< 7 g/l).
Hungarian: Egy újabb lymphoma kezelésig eltelt idő
Latvian: Laiks līdz jaunai limfomas terapijai
Hungarian: b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit MabThera infūzijas 1. cikla 0. dienā un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első MabThera adag befejezése után.
Latvian: Pēc pirmās MabThera devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Hungarian: A mértani közép AUC (CV%) értékek a 6. ciklusban ugyancsak magasabbak voltak a szubkután csoportban, mint az intravénás csoportban, előbbiben 4088 µg•nap/ml (34,2), az utóbbiban 3630 µg•nap/ml (32,8), a korrigált mértani középarány [90% CI] 1,10 [0,98-1,24] volt.
Latvian: Arī ģeometriskā vidējā AUC (CV%) vērtība 6. ciklā MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija lielāka nekā intravenozās zāļu formas grupā: attiecīgi 4088 µg•dienas/ml (34,2) un 3630 µg•dienas/ml (32,8) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,10
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Latvian: Saīsinājumi: NA: nav pieejams; ORR: kopējās atbildes reakcijas biežums;
Hungarian: A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából MabThera-val kezelt betegeknél ≥5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5% pacientu, kuri MabThera saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem Orgānu sistēma Nevēlamā blakusparādība
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os MabThera adagot követően.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika novērota tūlītēja B šūnu skaita samazināšanās perifērās asinīs pēc divām 1000 mg MabThera infūzijām, kas veiktas ar 14 dienu intervālu.
Hungarian: • táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás
Latvian: • ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos;
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar MabThera (375 mg/m reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā
Hungarian: Más 3-as és 4-es fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP és CHOP csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér-betegség manifesztációját is.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu notikumu, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Hungarian: • A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Latvian: • Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés incidenciája (a reaktiválódott és elsődleges fertőzés) az R-FC-csoportban 2%, míg az FC-csoportban 0% volt.
Latvian: Pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (gan reaktivācijas, gan primāras infekcijas) sastopamība bija 2 % R-FC grupā un 0 % FC grupā.
Hungarian: • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis)
Latvian: • roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;
Hungarian: A MabThera-t 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
Latvian: MabThera bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
Hungarian: A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy
Latvian: MabThera ir pieejama kā zāles, ko ievada "pilienu" veidā (tās ir MabThera 100 mg vai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), un kā zāles, ko ievada ar injekciju zem ādas (tās sauc par MabThera 1400 mg vai MabThera 1600 mg šķīdumu subkutānām injekcijām).
Hungarian: Hármas vagy négyes fokozatú arrhythmiát (így ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Latvian: Infūzijas laikā ziņots par 3. vai 4. pakāpes aritmiju (tai skaitā ventrikulāru un supraventrikulāru tahikardiju) un stenokardiju.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Latvian: Pirmajās 24 stundās pēc infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
Hungarian: volt, míg a szubkután csoportban 15%, és egyetlen, anti-rHuPH20 antitest pozitivitást mutató betegnél sem volt kimutatható neutralizáló antitest pozitivitás.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai veicinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība bija 8% intravenozās zāļu formas grupā un 15% subkutānās zāļu formas grupā, un nevienam no pacientiem ar konstatētu pozitīvu anti-rHuPH20 antivielu statusu netika konstatēts pozitīvs neitralizējošo antivielu statuss.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, amelynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Latvian: Ziņots par vīrushepatīta B reaktivizēšanās gadījumiem, un vairums šo gadījumu radās pacientiem, kuri saņēma MabThera kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások Három klinikai vizsgálatban: a SparkThera, SABRINA (két, non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat) és a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban tanulmányozták a MabThera szubkután gyógyszerformájával kapcsolatos, az alkalmazással összefüggő heveny reakciók kockázatát.
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja trīs klīniskajos pētījumos: SparkThera un SABRINA (abi pētījumi bija par NHL), un SAWYER pētījumā par HLL.
Hungarian: A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
Latvian: Ķīmijterapija jāievada pēc MabThera ievadīšanas.
Hungarian: • Emelkedett koleszterinszint a vérben
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma
Hungarian: 4. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést kaptak, az idő függvényében
Latvian: Pacientu skaits, kuri pārtrauca vai saņēma minimālu kortikosteroīdu (≤10mg/dienā) terapiju laika gaitā
Hungarian: • Intravénás MabThera gyógyszerforma (n = 205): 8 ciklus intravénás MabThera legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Latvian: • MabThera intravenozā zāļu forma (n=205): astoņi MabThera intravenozās zāļu formas cikli kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01X C02 A MabThera szubkután gyógyszerformája rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz (rHuPH20).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C02.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums var ievadīt ar injekciju zem ādas.
Hungarian: A második részben az 1400 mg fixdózisú szubkután MabThera-t szubkután injekció formájában fenntartó kezelésként alkalmazták olyan follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 ciklus intravénás MabThera-t kaptak és reagáltak az intravénás MabThera-val végzett indukciós kezelésre.
Latvian: Pētījuma 2. posmā balstterapijas laikā MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1400 mg devā ar subkutānu injekciju ievadīja pēc vismaz viena MabThera intravenozās zāļu formas cikla FL slimniekiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz MabThera intravenozo zāļu formu indukcijas terapijas laikā.
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP-csoportban és 62,4% a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija pēc 8. cikla bija 76,2% R-CHOP grupā un 62,4% CHOP grupā (p=0,0028).
Hungarian: • A hatóanyag a rituximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir rituksimabs.
Hungarian: okozna.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Az indukciós vizsgálati fázisban 31 hónapos medián megfigyelési idő után az R-CHOP szignifikánsan javította a kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek kimenetelét a CHOP kezeléshez viszonyítva.
Latvian: Pēc 31 mēnešu sākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas mediānu, R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/ grūti ārstējamu folikulāru limfomu (skatīt 8. tabulu).
Hungarian: Szívelégtele n-ség
Latvian: sirds mazspēja
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Hungarian: A hepatitis B fertőzés reaktiválódását nagyon ritkán rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera-val kezelt betegeknél is jelentették (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem MabThera (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a MabThera és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt 18. tabulu).
Hungarian: MabThera kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Latvian: Bez tam MabThera terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusinfekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Hungarian: • A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Latvian: • MabThera aktīvā viela ir rituksimabs.
Hungarian: b) Reumatoid artritisz kezelése
Latvian: c) Reimatoīdo artrītu
Hungarian: Első felbontást követően Az injekciós üvegből a fecskendőbe felszívott szubkután MabThera 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át, 30°C-on világos helyen tárolva 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Latvian: Pēc pārneses no flakona šļircē MabThera subkutānās zāļu formas šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C-8 °C, un pēc tam 8 stundas 30 °C izkliedētā dienas gaismā.
Hungarian: A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti.
Latvian: HLL ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Hungarian: A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Latvian: MabThera ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Hungarian: A Kaplan-Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés becsült medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP csoportban, míg a CHOP csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os kockázatcsökkenést jelent.
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānās dzīvildzes bez slimības izpausmēm rādītājs bija 35 mēneši R-CHOP terapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41%.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera szubkután formája és a fecskendőkben található polipropilén vagy polikarbonát anyagok, a rozsdamentes acélból készült felszívásra és beadásra alkalmazott tűk, ill. az előre töltött fecskendők polietilén Luer-csatlakozó zárósapkája között.
Latvian: Nesaderība starp MabThera subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Hungarian: Az elkészített MabThera oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Latvian: Pagatavotais MabThera šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rādītājs Pacientu daļa bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Latvian: 2 Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Hungarian: immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben
Latvian: • īslaicīgi palielināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem-IgM) līmenis asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;
Hungarian: A súlyos citokin felszabadulási szindrómára jellemző a súlyos dyspnoe, melyet gyakran bronchospasmus és hypoxia kísér, ezen kívül előfordul még láz, hidegrázás, borzongás, urticaria és angioödéma.
Latvian: Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo smags elpas trūkums, bieži ar bronhu spazmām un hipoksiju, kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban két betegnél jelentkezett 3-as fokozatú helyi bőrreakció (az injekció beadásának helyén előforduló erythema, az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, és az injekció beadásának helyén előforduló duzzanat).
Latvian: Trešās pakāpes lokālas ādas reakcijas (eritēma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā un pietūkums injekcijas vietā) SAWYER klīniskajā pētījumā radās 2 pacientiem.
Hungarian: Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző MabThera kúrával, újra kaptak 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo MabThera terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar MabThera 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā MabThera un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīgas lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz jellegére (CR vagy PR) (6.
Latvian: MabThera balstterapijas ieguvumu apstiprināja visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no indukcijas terapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (6. tabula).
Hungarian: MabThera-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV MabThera terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem-onkológiai indikációk
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a MabThera alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot MabThera lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās , hipokalciēmija
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar MabThera ilgāk (līdz 5 gadiem).
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Latvian: • MabThera intravenozi (n= 88): 1. ciklā MabThera ievadīja intravenozi 375 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju, pēc tam ievadīja līdz 5 cikliem MabThera intravenozi 500 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve 15,4%).
Latvian: Pacientiem ar masīvu slimību biežāk novēroja 3. un 4. pakāpes NBP, nekā pacientiem bez masīvas slimības (25,6 %, salīdzinot ar 15,4 %).
Hungarian: Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a MabThera-kezelést CVP-től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) szintén jelentős javulást mutattak a válasz-arány, az idő-függő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
Latvian: Trīs citu randomizētu pētījumu, kuros lietoja MabThera kombinācijā ar ķīmijterapijas shēmu, kurā nebija CVP (CHOP, MCP, CHVP/α interferons), rezultāti arī liecināja par nozīmīgu atbildes reakcijas, no laika atkarīgo rādītāju, kā arī kopējās dzīvildzes uzlabošanos.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó MabThera fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Latvian: Lielāks kopējais infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, rašanās biežums novērots MabThera līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu.
Hungarian: A MabThera kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Latvian: MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
Latvian: Injicējot zem ādas, zāles tiek ievadītas vēdera, nevis citu ķermeņa daļu, ādā, un tās nedrīkst ievadīt vēdera ādā, kas ir apsārtusi, nobrāzta, jutīga, sacietējusi, vai vietās, kuri ir dzimumzīmes vai rētas.
Hungarian: hónapban a MabThera egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera ir līdzvērtīga ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Hungarian: 3 nap volt, míg az intravénás formánál a Tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas grupā Tmax mediāna bija aptuveni 3 dienas, salīdzinot ar intravenozās zāļu formas grupu, kur Tmax radās infūzijas beigās vai tuvu tās beigām.
Hungarian: Egy a relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatból származó korlátozott adatok szerint a MabThera-kezelés is ronthatja a primér hepatitis B
Latvian: Ierobežota informācija no viena pētījuma pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL, iespējams liecina, ka ārstēšana ar MabThera var pasliktināt arī primāra vīrushepatīta B iznākumu.