FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EL - Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Slovenian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Danish: DE - Tyskland C.H.R.
Slovenian: C.H.R.
Danish: 3RW Warwickshire,
Slovenian: 3RW Warwickshire, Great Britain
Danish: SI - Slovenien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Slovenian: SI - Slovenija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Danish: Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
Slovenian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
Danish: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Slovenian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Danish: EL - Grækenland AURORA PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Danish: Sodium clodronate
Slovenian: Sodium clodronate kapsula
Danish: EL - Grækenland VIANEX S.A. TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671
Slovenian: TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671
Danish: 169,32 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Slovenian: 169,32 mg filmsko obložena tableta
Danish: STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL
Slovenian: STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL ENGLAND
Danish: HU - Ungarn Torrex Chiesi Pharma GmbH
Slovenian: HU - Madžarska Torrex Chiesi Pharma GmbH
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuscularis, Intravenøs anvendelse
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Danish: NL - Holland Nordic Pharma B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Nordic Pharma B.V.
Danish: NL - Holland Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Slovenian: NL - Nizozemska Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Danish: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Danish: 2031 BN Haarlem Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem
Danish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovenian: NL - Nizozemska Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Danish: DE - Tyskland Warner Chilcott Deutschland GmbH
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske, opløsningg, 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje, 5 ml
Danish: ES - Spanien MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Slovenian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Danish: 1495-139 MirafloresAlgés, Portugal
Slovenian: 1495-139 Miraflores - Algés, Portugal
Danish: Overtrukket tablet
Slovenian: Ostac obložena tableta
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland axios Pharma GmbH Hauptstr.
Slovenian: DE - Nemčija axios Pharma GmbH Hauptstr.
Danish: UK - Storbritannien Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS,
Slovenian: Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS, United Kingdom alendronic acid
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Danish: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Slovenian: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Danish: Ledronin tablet 70mg
Slovenian: Ledronin tablet 70mg 70mg
Danish: DE - Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Slovenian: DE - Nemčija acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: EL - Grækenland ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Slovenian: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Danish: Sanofi-Synthelabo Limited, One Onslow Street, Guildford, Surry GU1 4YS, UK
Slovenian: UK - Velika Britanija Sanofi-Synthelabo Limited, One Onslow Street, Guildford, Surry GU1 4YS, UK
Danish: Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: HU - Ungarn Hospira UK Limited Queensway, Royal
Slovenian: HU - Madžarska Hospira UK Limited Queensway, Royal
Danish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCE
Danish: BONEFOS 800 mg, capsules capsules
Slovenian: BONEFOS 800 mg, capsules kapsula
Danish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Danish: NL - Holland Pharmachemie B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Pharmachemie B.V.
Danish: UK - Storbritannien Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Slovenian: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Danish: Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente - Massamá 2745-879 Queluz, Portugal
Slovenian: Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente - Massamá
Danish: DE - Tyskland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Slovenian: DE - Nemčija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Danish: Orion Corporation Orionintie 1.
Slovenian: HU - Madžarska Orion Corporation Orionintie 1.
Danish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Danish: RO - Rumænien NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Slovenian: RO - Romunija NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Danish: EL - Grækenland VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,
Slovenian: VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,
Danish: MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Danish: Mer Medicamentos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Mer Medicamentos, Lda.
Danish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Slovenian: FI - Finska medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Danish: EL - Grækenland ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Danish: EL - Grækenland SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Danish: Difonate tablet 70mg
Slovenian: Difonate tablet 70mg 70mg
Danish: 2200 Espoo Finland
Slovenian: 2200 Espoo
Danish: Hospira Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Hospira Portugal, Lda.
Danish: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Slovenian: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Danish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Slovenian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Danish: 1499-016 Algés Portugal
Slovenian: 1499-016 Algés
Danish: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Danish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: METAMORFOSI 14452
Slovenian: PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Danish: PHARMACEUTICALS
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Danish: BE - Belgien Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Slovenian: Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Danish: Osteonorm 70 mg
Slovenian: Osteonorm 70 mg 70 mg
Danish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Slovenian: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Danish: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Slovenian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tableta in filmsko obložena tableta
Danish: Helm Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Helm Portugal, Lda.
Danish: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Alendronat "1A Farma"
Slovenian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Danish: Cinfa Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Cinfa Portugal, Lda.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Slovenian: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
Danish: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Slovenian: BG - Bolgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Danish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Slovenian: NO - Norveška Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Danish: ES - Spanien KERN PHARMA, S.L.
Slovenian: KERN PHARMA, S.L.
Danish: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Slovenian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira raztopina za infundiranje intravenska uporaba
Danish: Apotex Europe, B.V.
Slovenian: PT - Portugalska Apotex Europe, B.V.
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Slovenian: NO - Norveška Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Danish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Danish: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Danish: Apo-Alendronat 70mg
Slovenian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Danish: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovenian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Danish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Danish: DK - Danmark CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Germany
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Germany
Danish: Risedrolex 35 mg 35 mg
Slovenian: Risedrolex 35 mg
Danish: EL - Grækenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Slovenian: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Danish: Gedeon Richter, Plc.
Slovenian: PT - Portugalska Gedeon Richter, Plc.
Danish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: ES - Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Slovenian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Danish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Lindron 10 mg tablete
Slovenian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Danish: Tablet og Kapsel, blød Oral anvendelse
Slovenian: tableta in mehka kapsula
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Slovenian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Slovenian: NL - Nizozemska Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Danish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Danish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovenian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Danish: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Slovenian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Slovenian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: DE - Tyskland Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Slovenian: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Danish: UK - Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
Slovenian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Danish: EL - Grækenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Slovenian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Danish: 200MG/CAP Kapsel, hård
Slovenian: 200MG/CAP trda kapsula
Danish: Poligono Industrial
Slovenian: Zona Industrial da
Danish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Slovenian: NL - Nizozemska Biomedica Foscama Industria Chimico
Danish: RO - Rumænien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland Onkovis GmbH Grube 45
Slovenian: Onkovis GmbH Grube 45
Danish: RALENOST 70MG
Slovenian: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: EL - Grækenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Slovenian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: Filmovertrukket tablet og Brusegranulat
Slovenian: filmsko obložena tablet in šumeče granule
Danish: Tablet og Brusetablet
Slovenian: tableta in žvečljiva tableta
Danish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Danish: 1103 Budapest Hungary
Slovenian: 1103 Budapest
Danish: DE - Tyskland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: BONEFOS 400 mg, capsules capsules
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
Danish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Danish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Slovenian: PT - Portugalska PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Danish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
Danish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Danish: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovenian: HU - Madžarska Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Danish: Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB United Kingdom
Slovenian: PLIVA Pharma Ltd. Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB United Kingdom
Danish: BG - Bulgarien Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Slovenian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Danish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Danish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Slovenian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Danish: SK - Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Slovenian: SK - Slovaška ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Danish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Danish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Slovenian: PT - Portugalska Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Danish: UK - Storbritannien Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire
Slovenian: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Danish: HU - Ungarn Aramis Pharma Kft.
Slovenian: HU - Madžarska Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Danish: Indhold (koncentrati on
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.