FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Glyxambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Die verstärkte Harnausscheidung war meist von leichter bis mittlerer Intensität.
Czech: Časté močení bylo mírné až středně závažné intenzity.
German: Darüber hinaus erhöht der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin die Natriumausscheidung, was zu einer osmotischen Diurese und reduziertem intravaskulärem Volumen führt.
Czech: Zahájení léčby empagliflozinem navíc zvyšuje vylučování sodíku, což vede k osmotické diuréze a snížení intravaskulárního objemu.
German: Die Studienpopulation umfasste 1.211 (17,4 %) Patienten in einem Alter von ≥ 75 Jahren, der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,0 %, 63 % der Patienten waren männlich.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let, průměrná hodnota HbA1c byla 8,0 %, 63 % bylo mužů.
German: Bei Expositionen, die ausreichend über der humantherapeutischen Exposition lagen, war die Kombination von Empagliflozin und Linagliptin nicht teratogen und zeigte keine maternale Toxizität.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyxambi mit häufig verordneten Arzneimitteln keine Dosisanpassung von Glyxambi empfohlen, außer bei den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln.
Czech: Na základě výsledků studií farmakokinetiky se nedoporučuje úprava dávky přípravku Glyxambi při souběžném podávání s běžně předepisovanými léčivými přípravky s výjimkou níže uvedených.
German: Glyxambi Tabletten sind zum Einnehmen und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Czech: Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.
German: Der Beginn einer Therapie mit Glyxambi wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Zahájení terapie přípravkem Glyxambi v této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Der Wirkmechanismus von Empagliflozin ist unabhängig von der Funktion der Betazellen und vom Insulinstoffwechsel und trägt daher zu einem niedrigen Hypoglykämie-Risiko bei.
Czech: Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
German: C]-Linagliptin an gesunde Probanden wurden innerhalb von 4 Tagen nach Einnahme etwa 85 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (80 %) oder Urin (5 %) ausgeschieden.
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glyxambi waren insgesamt 2.173 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle eingeschlossen.
Czech: V klinických studiích bezpečnosti a účinnosti přípravku Glyxambi bylo léčeno celkem 2 173 pacientů s diabetem II.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem 49-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin entsprach, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
Czech: Při systémových expozicích 49násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
German: Eine Nykturie wurde mit Placebo und Empagliflozin etwa gleich häufig angegeben (< 1 %).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
German: • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen Sulfonylharnstoff.
Czech: • jiná antidiabetika, jako je například inzulin nebo derivát sulfonylurey.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Glyxambi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Linagliptin ist ein P-Glykoprotein-Substrat und ein schwacher Hemmer des P-Glykoprotein-vermittelten Transports von Digoxin.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
Czech: Vliv stravy na přípravek Glyxambi byl podobný jako u jednotlivých léčivých látek.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min kann es erforderlich sein, die Therapie mit Glyxambi zu vermeiden, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzusetzen (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min může být nutné se použití přípravku Glyxambi vyvarovat, upravit jeho dávkování nebo léčbu ukončit (podrobnosti viz bod 4.2).
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse möglicherweise nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen.
Czech: typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
German: Die Plasmakonzentrationen von Linagliptin waren bei älteren Patienten (65 bis 80 Jahre) mit denen jüngerer Patienten vergleichbar.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen entsprach dem bei erwachsenen Patienten.
Czech: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické parametry byly konzistentní s parametry zjištěnými u dospělých subjektů.
German: Die Wirkung einer Induktion von UGT auf Empagliflozin wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv indukce UGT na empagliflozin nebyl studován.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten sollte Glyxambi nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze by se přípravek Glyxambi neměl používat, protože se neočekává, že by empagliflozin byl u těchto pacientů účinný (viz bod 5.2).
German: In der Studie wurden insgesamt 6.979 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.494, Placebo: 3.485) und über einen medianen Zeitraum von 2,2 Jahren beobachtet.
Czech: Bylo léčeno celkem 6979 pacientů (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) a sledováno po dobu s mediánem 2,2 let.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Empagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Czech: Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
German: Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, einem In vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po souběžném podání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
German: Bei Expositionen von mehr als dem 900-Fachen der humantherapeutischen Exposition hatte Linagliptin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
Czech: V expozicích převyšujících 900násobek klinické expozice neměl linagliptin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný embryonální vývoj.
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Glyxambi abgesetzt werden.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Glyxambi vysadit.
German: In einer Studie zur juvenilen Toxizität bei der Ratte wurde bei Verabreichung von Empagliflozin vom postnatalen Tag 21 bis zum postnatalen Tag 90 bei juvenilen Ratten eine nicht schädliche, minimale bis leichte Dilatation der Nierentubuli und des Nierenbeckens ausschließlich bei Gabe von 100 mg/kg/Tag beobachtet, was annähernd dem 11-Fachen der maximalen klinischen Dosis von 25 mg entspricht.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
German: Darüber hinaus kam es unter der Behandlung mit Empagliflozin häufiger (HR 1,82, 95 %-KI 1,40; 2,37) zu einer anhaltenden Normo- oder Mikroalbuminurie (49,7 %) bei Patienten mit Makroalbuminurie zu Studienbeginn im Vergleich zu Placebo (28,8 %).
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Antidiabetika, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Sulfonylharnstoffe und/oder Insulin), lag die Inzidenz von Hypoglykämien bei beiden Wirkstoffen über der von Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při použití v kombinaci s antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey a/nebo inzulin), se výskyt hypoglykemie zvýšil u obou látek (viz bod 4.8).
German: • wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid.
Czech: • jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
German: - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Czech: - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
German: In klinischen Studien mit Glyxambi war die Inzidenz von Harnwegsinfektionen insgesamt zwischen den mit Glyxambi behandelten Patienten und den mit Empagliflozin oder Linagliptin behandelten Patienten vergleichbar.
Czech: V klinických studiích přípravku Glyxambi byl výskyt infekcí močových cest celkově podobný u pacientů léčených přípravkem Glyxambi i pacientů léčených empagliflozinem nebo linagliptinem.
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Linagliptin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin und Glibenclamid beeinflusst wird.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika linagliptinu není ovlivněna souběžným podáváním metforminu a glibenklamidu.
German: Linagliptin ist ein Substrat für OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 und OCTN2, was auf eine mögliche OATP8-vermittelte hepatische Aufnahme, eine OCT2-vermittelte renale Aufnahme sowie eine OAT4-, OCTN1- und OCTN2-vermittelte renale Sekretion und Rückresorption von Linagliptin in vivo hinweist.
Czech: Linagliptin byl substrátem OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 a OCTN2, což naznačuje možné vychytávání linagliptinu játry pomocí OATP8, vychytávání linagliptinu ledvinami pomocí OCT2 a renální sekreci a reabsorpci linagliptinu pomocí OAT4, OCTN1 a OCTN2 in vivo.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der eGFR verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce (viz bod 4.2).
German: Primärer Endpunkt: HbA1c (%) - 24 Wochen
Czech: Primární cíl: HbA1c (%) - 24 týdnů
German: Die Plasma-AUCτ,ss und die Cmax,ss-Konzentrationen von Linagliptin im Steady State betrugen 153 nmol/l x h bzw. 12,9 nmol/l für Linagliptin 5 mg einmal täglich für 7 Tage.
Czech: Plazmatická AUCτ,ss v ustáleném stavu a koncentrace Cmax,ss linagliptinu byly 153 nmol*h/l a 12,9 nmol/l u linagliptinu v dávce 5 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
German: Wirkungen von Empagliflozin auf andere Arzneimittel
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
German: Die randomisiert der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhielten Placebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus linagliptin 5 mg spolu s výchozím metforminem
German: Bei einmal täglicher Dosierung von 5 mg Linagliptin werden die Steady State-Plasmakonzentrationen nach der dritten Einnahme erreicht.
Czech: Při podávání 5 mg linagliptinu jednou denně je plazmatických koncentrací ustáleného stavu dosaženo třetí dávkou.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten wurden Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet.
Czech: U pacientů užívajících linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung möglicherweise ändern.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Czech: Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre, der mittlere HbA1c-Wert lag bei 8,1 % und 71,5 % waren Männer.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 %
German: Außerdem ist bei Linagliptin nicht von einer therapeutisch signifikanten Elimination durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse auszugehen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
German: Glyxambi kann auch statt der Einnahme von Empagliflozin und Linagliptin als einzelne Tabletten angewendet werden.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
German: Es wurden keine Studien mit Glyxambi oder den Monosubstanzen zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Czech: S přípravkem Glyxambi ani s jednotlivými léčivými látkami nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
German: In therapeutischen Dosen bewirkt Empagliflozin keine Hemmung von P-gp.
Czech: Empagliflozin podaný v terapeutických dávkách neinhibuje P-gp.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Empagliflozin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um 6 % und zu einer Erhöhung der Cmax von Digoxin um 14 %.
Czech: Souběžné podávání digoxinu, substrátu P-gp, a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 % zvýšení Cmax digoxinu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
German: Bei ≥ 15 : 30 mg/kg Linagliptin : Empagliflozin (das 3,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin und das 7,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Empagliflozin) wurden in den Kombinationsgruppen und in der mit Empagliflozin allein behandelten Gruppe fokale Bereiche von hepatozellulären Nekrosen festgestellt, aber nicht in der Kontrollgruppe.
Czech: U skupin s kombinací ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 x klinická expozice pro linagliptin a 7,8 x klinická expozice pro empagliflozin) a také u skupiny léčené empagliflozinem samostatně, nikoli však u kontrolní skupiny, byla nalezena ložiska hepatocelulární nekrózy.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen anderen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), einen anderen Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht tödlichen Schlaganfalls.
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
German: Empagliflozin bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin
Czech: Empagliflozin u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem
German: Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen.
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
German: In den aktiv- oder placebokontrollierten Studien kam es bei einem mit Glyxambi behandelten Patienten zu einer bestätigten (vom Prüfarzt festgestellten) schweren Hypoglykämie (definiert als behandlungsbedürftige Hypoglykämie) (Gesamthäufigkeit 0,1 %).
Czech: U jednoho pacienta, kterému byl podán přípravek Glyxambi, došlo ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem nebo placebem k potvrzené (zkoušejícím definované) významné hypoglykemické příhodě (definovaná jako příhoda vyžadující léčbu) (celková četnost
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte potíže s ledvinami.
German: Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie dieses Arzneimittel wirkt, bedingt sein.
Czech: Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak tento přípravek působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
German: • Bei Patienten, die Glyxambi vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Glyxambi-Dosis auf 10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Czech: • U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
German: Linagliptin ist kein Induktor von CYP-Isoenzymen.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
German: Bei Analysen zur Progression von Albuminurie (Übergang von Normoalbuminurie zu Mikro- oder Makroalbuminurie oder von Mikroalbuminurie zu Makroalbuminurie) betrug die geschätzte Hazard Ratio 0,86 (95%-KI 0,78, 0,95) für Linagliptin vs. Placebo.
Czech: V analýzách progrese albuminurie (změna z normoalbuminurie na mikro- nebo makroalbuminurii nebo z mikroalbuminurie na makroalbuminurii) byl odhadovaný poměr rizik u linagliptinu v porovnání s placebem 0,86 (95% CI 0,78; 0,95).
German: Hypoglykämie unter Linagliptin
Czech: Hypoglykemie při použití linagliptinu
German: Unter Steady State-Bedingungen war die Linagliptin-Exposition bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
Czech: Za podmínek ustáleného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydrierung, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Czech: Toxicita většinou odpovídala sekundární farmakologii spojené se ztrátou glukózy v moči a nerovnováhou elektrolytů a zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, pokles sérových hladin glukózy a zvýšení ostatních sérových parametrů jako odpověď na zvýšený metabolismus proteinů a glukoneogenezi, změny močení, jako polyurie a glukosurie a mikroskopické změny včetně mineralizace ledvin a některých měkkých a cévních tkání.
German: Anzahl der ausgewerteten Patienten
Czech: Počet analyzovaných pacientů
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis gemeldet.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin und Linagliptin in der Spätphase der Gestation die Plazenta passieren, jedoch ergaben sich weder mit Empagliflozin noch mit Linagliptin Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin a linagliptin přechází v pozdních fázích gestace přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj, a to ani u empagliflozinu, ani u linagliptinu (viz bod 5.3).
German: Mit Glyxambi wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.
Czech: U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Přibližně 19 % této populace mělo eGFR < 60 ml/min/1,73 m