FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I resistensanalysen vid vecka 240 i TMC278-C213-studien observerades resistensassocierade mutationer (RAM) mot rilpivirin hos 46,7 % (7 av 15) av individerna med virologisk svikt och genotypiska data efter baseline.
Greek: Σε εφήβους συμμετέχοντες που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Στην ανάλυση της αντοχής της εβδομάδας 240 της δοκιμής TMC278-C213, παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή (RAM) στη ριλπιβιρίνη στο 46,7% (7/15) των συμμετεχόντων με ιολογική αποτυχία και γονοτυπικά δεδομένα μετά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: 300 mg en gång dagligen tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη AUC ↑ 23% τενοφοβίρη Cmin ↑ 24% τενοφοβίρη Cmax ↑ 19% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Swedish: Vid samtidig administrering av rilpivirin med rifabutin bör rilpivirin-dosen ökas från 25 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen.
Greek: Καθόλη τη συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με τη ριφαμπουτίνη, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να αυξηθεί από 25 mg μία φορά την ημέρα σε 50 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: I denna analys var de resistensassocierade mutationerna (RAMs) förknippade med NNRTI-resistens som utvecklades hos minst 2 fall av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Greek: Στην ανάλυση αυτή, οι συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM), που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης που αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 ιολογικές αποτυχίες της ριλπιβιρίνης ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Swedish: Resistens mot rilpivirin % (n/N)
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη % (n/N)
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Swedish: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 9% ραλτεγκραβίρη Cmin ↑ 27% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Swedish: Dessa rilpivirinresistensassocierade mutationer ska endast vägleda användningen av EDURANT vid behandling av den behandlingsnaiva populationen.
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεις, πρέπει να κατευθύνουν τη χρήση του EDURANT μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 48% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 31%
Swedish: Om en patient glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det när det har gått mer än 12 timmar ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά να συνεχίσει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner förväntas.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Swedish: I den poolade analysen av ECHO och THRIVE prövningarna vid vecka 96, var den genomsnittliga förändringen från baseline av antal CD4+ celler +228 x 10
Greek: Την εβδομάδα 96, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν +228 x 10
Swedish: EDURANT rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το EDURANT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 76% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 30%
Swedish: Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
Greek: Πολύ συχνές: - πονοκέφαλος - ναυτία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε (αϋπνία) - ζάλη - μεταβολές σε κάποια από τις τακτικές σας εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Swedish: Om du tar antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat).
Greek: Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Swedish: Betydande minskningar av rilpivirinkoncentrationerna i plasma förväntas.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: Utsättande av behandling på grund av biverkningar vid vecka 96 var högre i efavirenz-armen än i rilpivirin-armen.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περισσότερες στο σκέλος της εφαβιρένζης την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το σκέλος της ριλπιβιρίνης.
Swedish: Farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt för rilpivirin 25 mg en gång dagligen, i kombination med en BR som valts av prövaren och innehöll två NRTI-preparat, utvärderades i studie TMC278-C213, en enarmad, öppen fas II-studie med en grupp antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με μια επιλεγμένη από τον ερευνητή BR που περιέχει δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αξιολογήθηκε στη δοκιμή TMC278-C213, μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτη Φάσης ΙΙ σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg. Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 36 ασθενείς που είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 48 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.
Swedish: Didanosin bör administreras minst två timmar före eller minst fyra timmar efter rilpivirin.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη.
Swedish: Eliminering av rilpivirin i njurarna är försumbar.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER Antiretrovirala medel HIV NRTI/N[t]RTI
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης(NRTI)/Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (N(t)RTI) του HIV
Swedish: Tabell 4: Virologiskt utfall hos vuxna patienter i prövningarna ECHO och THRIVE (poolade data från analyserna vid vecka 48 (primär) och vecka 96; ITT-TLOVR Utfall av analysen i vecka 48
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση σε ενήλικα άτομα στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτικά δεδομένα στην ανάλυση της εβδομάδας 48 (κύρια) και της εβδομάδας 96, Χρόνος Πρόθεσης για Θεραπεία-Χρόνος έως την Απώλεια Ιολογικής Απόκρισης*) Έκβαση στην ανάλυση της εβδομάδας 48
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1.
Swedish: En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Greek: Κάθε δισκίο EDURANT περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Swedish: Vid effektanalysen i vecka 96 utvärderades den virologiska svarsfrekvensen [bekräftad odetekterbar virusnivå (< 50 HIV-1-RNA kopior/ml)] hos patienter som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i jämförelse med patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR. Likartad effekt sågs i bägge prövningarna, vilket visade non-inferiority för rilpivirin mot efavirenz.
Greek: Στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 96, το ποσοστό απόκρισης [επιβεβαιωμένο μη ανιχνευμένο ιικό φορτίο (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)] αξιολογήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR έναντι ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)" - metadon (används vid behandling av opiatberoende) - dabigatranetexilat (antikoagulantia).
Greek: Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3 «Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)».
Swedish: I den poolade resistensanalysen från fas III-prövningarna i vecka 48 hade 62 (av totalt 72) fall med virologisk svikt i rilpivirin-armen resistensdata vid baseline och vid tiden för svikt.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 48 από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 62 (επί συνόλου 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρουσίασαν δεδομένα αντοχής στην έναρξη και κατά την αποτυχία.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för rilpivirin har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1 infekterade patienter 12 år och äldre.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: Resistens mot efavirenz % (n/N)
Greek: Αντοχή στην εφαβιρένζη % (n/N)
Swedish: HIV PI - utan samtidig administrering av lågdos ritonavir Oboostrade PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Μη ενισχυμένοι PIs (αταζαναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη)
Swedish: HIV-1-infekterade antiretroviralt behandlingsnaiva patienter, som hade HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopior/ml i plasma, inkluderades och screenades för känslighet för N(t)RTI och för frånvaro av specifika NNRTI resistensassocierade mutationer.
Greek: Συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι είχαν ≥ 5.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml στο πλάσμα και εξετάστηκαν για ευαισθησία σε νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και για την απουσία συγκεκριμένων συσχετιζόμενων με αντοχή μεταλλάξεων μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Swedish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΖΟΛΩΝ Κετοκοναζόλη*
Swedish: EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid.
Greek: Το δισκίο EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Swedish: 40 mg singeldos tagen 2 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενης 2 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη ριλπιβιρίνη AUC ↓ 76% ριλπιβιρίνη Cmin ΝΑ ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 85%
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående förhöjt pankreasamylas vanliga buksmärta kräkning förhöjt lipas obehagskänsla i buken muntorrhet
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία αυξημένη παγκρεατική αμυλάση συχνές κοιλιακό άλγος έμετος αυξημένη λιπάση κοιλιακή δυσφορία ξηροστομία
Swedish: Exponeringen för totalt rilpivirin efter intag av 25 mg rilpivirin en gång dagligen, som en del av en antiretroviral regim, var lägre under graviditet (ungefär lika för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med efter förlossningen (se tabell 7).
Greek: Η έκθεση στη συνολική ριλπιβιρίνη μετά τη λήψη 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα στο πλαίσιο ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος, ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το 2
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Greek: 800/100 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79%
Swedish: När den samtidiga administreringen med rifabutin avslutas bör rilpivirin-dosen minskas till 25 mg en gång dagligen.
Greek: Όταν διακοπεί η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Respons per underkategori Bakgrunds-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
Greek: Ανταπόκριση ανά υποκατηγορία Με βάση την αγωγή υποβάθρου με NRTI Τενοφοβίρη/ εμτρισιταμπίνη
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Greek: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη*
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 48 behandlingsveckorna.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och antacida bör användas med särskild försiktighet.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και των αντιόξινων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: 6 celler/l Procentandel individer med: co-infektion med hepatit B-/C-virus Procentandel patienter med följande bakgrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Greek: Ποσοστό ασθενών με τα ακόλουθα γενικά σχήματα: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη ζιδοβουδίνη συν λαμιβουδίνη αβακαβίρη συν λαμιβουδίνη
Swedish: Inga ytterligare försökspersoner avbröt behandlingen på grund av biverkningar i analysen vid vecka 240.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 και κανένα επιπλέον άτομο δεν διέκοψε εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων κατά την ανάλυση της εβδομάδας 240.
Swedish: Virusnivån vid baseline (kopior/ml)
Greek: Με βάση το αρχικό ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml)
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: 40 mg singeldos tagen 4 timmar efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη ριλπιβιρίνη AUC ↑ 13% ριλπιβιρίνη Cmin ΝΑ ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 21%
Swedish: Graviditet och efter förlossningen
Greek: Κύηση και μεταγεννητική περίοδος
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Greek: Οι 17 από αυτές τις 31 είχαν το συνδυασμό των E138K και M184I.
Swedish: 40 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Greek: Ατορβαστατίνη* 40 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↔ ατορβαστατίνη Cmin ↓ 15% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 35% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 9%
Swedish: Antacida bör endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin.
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χορηγούνται είτε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά από τη ριλπιβιρίνη.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Farmakokinetiska resultat för totalt rilpivirin efter administrering av 25 mg rilpivirin en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens 2:a trimester, graviditetens 3:e trimester och efter förlossningen
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικής της ολικής ριλπιβιρίνης μετά τη χορήγηση 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα στο πλαίσιο ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του 2
Swedish: Behandling med rilpivirin resulterade i en tidig mindre ökning av medelvärdet för serumkreatinin som förblev stabil över tiden.
Greek: Η θεραπεία με ριλπιβιρίνη είχε ως αποτέλεσμα μία πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό που παρέμεινε σταθερή με το χρόνο και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering av rilpivirin behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Tabell 3: Sjukdomskaraktäristik vid baseline för antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1 infekterade vuxna, i prövningarna ECHO och THRIVE (poolad analys)
Greek: Πίνακας 3: Αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ενήλικων ατόμων που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτική ανάλυση) Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE
Swedish: Hjärta-kärl
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: I THRIVE bestod BR av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abakavir plus lamivudin.
Greek: Στη THRIVE, η BR αποτελείτο από 2 επιλεγμένους από τον ερευνητή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη ή ζιδοβουδίνη συν λαμιβουδίνη ή αβακαβίρη συν λαμιβουδίνη.
Swedish: När supraterapeutiska doser på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen av rilpivirin studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall jämfört med placebo efter baselinekorrigering 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady-state-administrering av rilpivirin 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 gånger respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga steady-state Cmax som iakttogs med den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen av rilpivirin.
Greek: Η χορήγηση της ριλπιβιρίνης 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερο από το μέσο Cmax σταθερής κατάστασης που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης, 25 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: I ECHO var BR fixerad till N(t)RTI-preparaten tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Greek: Στην ECHO, η BR ορίστηκε στους νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη.
Swedish: Ingen dosjustering av EDURANT behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT
Swedish: BR bestod av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Greek: Η BR αποτελείται από 2 επιλεγμένους από τον ερευνητή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης: ζιδοβουδίνη συν λαμιβουδίνη ή φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη.
Swedish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg singeldos paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη* 500 mg εφάπαξ δόση παρακεταμόλη AUC ↔ παρακεταμόλη Cmin ΝΑ παρακεταμόλη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 26% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edurant χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg).
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edurant.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Edurant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Edurant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edurant
Swedish: Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Greek: Το Edurant δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edurant.
Swedish: Edurant måste tas i samband med måltid.
Greek: Το Edurant πρέπει να λαμβάνεται με το γεύμα.
Swedish: Edurant är ett antiviralt läkemedel.
Greek: Το Edurant είναι ένα αντιιικό φάρμακο.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και το οποίο του επιτρέπει να παράγει περισσότερους ιούς στα κύτταρα τα οποία έχει προσβάλει.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας θεωρήθηκε πως ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Swedish: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNAkopior/ml.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του ιού HIV και οι οποίοι παρουσιάζουν επίπεδα ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κάτω από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Swedish: Edurant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rilpivirin.
Greek: To Edurant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη.
Swedish: Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Edurant πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edurant.
Swedish: I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις δύο μελέτες, το 84% των ασθενών που έλαβαν Edurant ανταποκρίθηκε στη θεραπεία μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.