FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo je topiramát.
Bulgarian: Активното вещество е топирамат.
Slovak: Námahové dyspnoe, hypersekrécia paranazálnych dutín, dysfónia
Bulgarian: Диспнея при физически усилия, параназална синусова свръхсекреция, дисфония
Slovak: Dňa 18. októbra 2012
Bulgarian: На 18 октомври 2012 г.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo po preskúmaní potvrdené.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Slovak: EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh určeného na liečbu obezity.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Qsiva neprevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali približne 4 000 pacientov s obezitou alebo nadváhou, sa porovnávala liečba liekom Qsiva s placebom (zdanlivým liekom) a podávanie samotného fentermínu alebo topiramátu.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol úbytok hmotnosti a počet pacientov, u ktorých nastal úbytok hmotnosti po 28 alebo 56 týždňoch liečby aspoň o 5 %. V jednej zo štúdií boli pacienti liečení dlhší čas a po 108 týždňoch bola meraná účinnosť liečby.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Slovak: Čo je liek Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Qsiva (fentermín/topiramát)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Qsiva účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Slovak: 30 kg/m2), ktorí majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou, napríklad vysoký krvný tlak, diabetes 2. typu alebo abnormálne hladiny tuku v krvi.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Slovak: Tento stav môže byť smrteľný.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Slovak: Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán, ako je malé porezanie.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo štúdie týkajúce sa farmakokinetických interakcií u človeka.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Slovak: Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášaní liečby.
Bulgarian: - резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Bulgarian: След сваляне на ръкавиците, винаги измивайте ръцете си.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10% elimináciu topotekánu.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Bulgarian: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Slovak: Avšak, tak ako aj iné cytotoxické lieky je topotekán genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Bulgarian: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Bulgarian: под формата на 30 минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Slovak: Čo je Topotecan Actavis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Slovak: 4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана и слаба коремна болка.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51% vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Slovak: Priemernou dobou nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná doba trvania bola 5 dní.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по
Slovak: Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Bulgarian: Необичайно нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без повишена температура
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Slovak: - Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Bulgarian: - Необичайно високо ниво на билирубин - отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки.
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-дезметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Bulgarian: Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Slovak: N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16%pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23% pacientov (v 6% cyklov).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až 10-násobkom odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až 5-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Topotecanu Actavis zahŕňajú:
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a riedení
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval humánne P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), vracanie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (14%).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí ILD v anamnéze, pľúcna fibróza, rakovina pľúc, vystavenie hrudníka radiácii a používanie pneumotoxických látok a / alebo stimulujúce faktory kolónie.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предишно интерстициално белодробно заболяване, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или стимулиращи колонията фактори.
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky
Bulgarian: Флакони 3 години
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientov so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Slovak: Skupina s perorálne podávaným topotekánom + BSC zaznamenala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní so skupinou so samotným BSC (Log rank p=0,0104).
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovak: Hlásenia pacientov pri nezaslepenom hodnotení preukázali trend zlepšovania príznakov pre perorálny topotekán + BSC.
Bulgarian: Съобщенията от страна на пациентите за симптоми, при несляп контрол, са показали устойчива тенденция по отношение на симптомите в полза на перорално приложен топотекан + BSC.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a / alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekán musí byť prerušená.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, показателни за ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и ако бъде потвърдена нова диагноза за интерстициално белодробно заболяване,