FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La delección del gen gE permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna gE negativa (anticuerpos anti gE negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos a anticuerpos vironeutralizantes IBR y anticuerpos anti gE).
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 5 dosis (10 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
Spanish: Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Spanish: Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Spanish: b) el producto está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) 10 dosis (20 ml) 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) 25 dosis (50 ml) 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Spanish: Gestación y Lactancia: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) ) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por 1 dosis de 2 ml: Virus IBR con gE negativo inactivado , al menos ......... 0,75 U.VN*
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Spanish: Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Spanish: Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
Spanish: Oleato de polioxietileno Alcohol oleico de polioxietileno Cloruro de potasio
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Spanish: Revacunación:
Dutch: Hervaccinatie:
Spanish: No procede
Dutch: Geen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Spanish: POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: una inyección cada 6 meses.
Dutch: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: .
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis (2 ml) bevat: .
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvantada y con delección específica del gen gE que produce una inmunización activa en bovino caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR).
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en "Reacciones adversas", no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Spanish: Aceite de parafina ligero.......................................................................449,6 a 488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Spanish: CONTRAINDICACIONES No procede
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Spanish: Virus IBR con gE negativo inactivado, al menos........................................... 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo Adyuvante:
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsión inyectable
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
Spanish: Por 1 dosis de 2 ml: .
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Voor 1 dosis van 2 ml: .
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La administración accidental es peligrosa.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Spanish: Véase el prospecto para más información.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Spanish: Esto no afecta a la salud o al rendimiento del animal.
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
Spanish: La vacuna se administra en el cuello, delante del hombro.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
Spanish: La protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 6 meses.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
Spanish: Ibraxion puede producir un pequeño aumento de la temperatura corporal del cuerpo (menos de 1°C) durante un periodo inferior a 48 horas tras la inyección.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Spanish: El nombre del medicamento se modificó por Bovalto Ibraxion el 10 de agosto de 2016.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
Spanish: El EPAR completo de Bovalto Ibraxion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Bovalto Ibraxion es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovalto Ibraxion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El virus de la vacuna también ha sido modificado para poder distinguir los animales vacunados de los infectados permitiendo así controlar mejor la enfermedad.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovalto Ibraxion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: La inyección de Bovalto Ibraxion podría causar una reacción temporal en los tejidos en el lugar de la inyección que podría durar tres semanas y, en muy raras ocasiones, hasta cinco semanas.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovalto Ibraxion el 9 de marzo de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
Spanish: Se administrará una inyección de refuerzo en intervalos de seis meses.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Spanish: Cuando hay anticuerpos, la vacuna deberá administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
Spanish: Se administran dos inyecciones con un intervalo de tres semanas a terneros a partir de dos semanas de edad siempre que no hayan adquirido anticuerpos contra el virus del IBR de la madre.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovalto Ibraxion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
Spanish: Se realizaron estudios de campo en alrededor de 300 animales de varias edades tanto en ambientes contaminados con IBR como en ambientes no contaminados.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
Spanish: Las infecciones con el virus de la IBR afectan a las vías respiratorias con exudado nasal, conjuntivitis (inflamación de los ojos) y tos.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una emulsión que contiene aceite mineral.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovalto Ibraxion, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: El ganado vacunado con Bovalto Ibraxion presentó niveles protectores de anticuerpos al virus del IBR a las dos semanas de la vacunación y la duración de la protección duró seis semanas.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
Spanish: Cuando se administra Bovalto Ibraxion al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bovalto Ibraxion en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Spanish: Bovalto Ibraxion se presenta en forma de emulsión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Spanish: Vacuna rinotraqueitis bovina (inactivada)
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus activo, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna que contiene una versión del virus IBR que ha sido inactivado para que no cause infección.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovalto Ibraxion?
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Spanish: Otras informaciones sobre Bovalto Ibraxion:
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el adyuvante parafina líquida para potenciar la respuesta inmunitaria.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovalto Ibraxion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el principio activo del virus de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) inactivado con una deleción génica.
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Spanish: 104,0-106,0 DICT50*, Cepa parental no citopática NY-93 del virus de la diarrea viral bovina tipo 2 vivo modificado: 104,0-106,0 DICT*.
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Spanish: * Dosis infecciosa en cultivo de tejidos 50 %
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Spanish: --1 Cepa parental no citopática KE-9 del virus de la diarrea viral bovina tipo 1 vivo modificado:
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
Spanish: 8 horas.
Dutch: 8 uur
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Spanish: Lot{número}
Dutch: Lot {nummer}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/12/2014 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Preparación de la vacuna para su uso (reconstitución):
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Spanish: La vacuna reconstituida es transparente e incolora.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Dutch: 4.11 Wachttijd
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: No congelar.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Spanish: En caso de autoinyeción accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia Se requieren informes periódicos de seguridad a intervalos anuales.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Spanish: 50 dosis (100 ml)
Dutch: 50 doses (100 ml)
Spanish: Se recomienda la revacunación al cabo de 1 año.
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovinos, vacunas víricas vivas Código ATC vet: QI02AD02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02