FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PBOa
Bulgarian: PBOа
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: • Adalimumab 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Hungarian: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва в периода на кърмене.
Hungarian: 60 E/l volt a 12. héten, ezt követően pedig stabil maradt az emelkedett értéken, hosszan tartó terápia esetén is.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Hungarian: A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Bulgarian: RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба на упадацитиниб при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Hungarian: Ελλάδα
Bulgarian: г ж ж,и
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazását végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
Hungarian: 148 Pontina, km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Hungarian: • a mája nem működik megfelelően.
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
Hungarian: • Információ az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassák a betegeket a Betegkártya fontosságáról.
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за повърхностен антиген на хепатит B или ДНК на вируса на хепатит B са изключени от клиничните проучвания.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az upadacitinib és a ketokonazol együttes alkalmazásakor az upadacitinib Cmax értéke 70%-kal, AUC értéke pedig 75%-kal nőtt.
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Hungarian: A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozbok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
Bulgarian: RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Hungarian: Szükség esetén javasolt konzultálni egy, a TBC kezelésében jártas szakorvossal, az esetleges antituberkulotikus kezelés megkezdésének elbírálása érdekében.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Hungarian: • Egyéb összetevők: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-inhibitorokkal
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Hungarian: ACR20 (betegek %-a)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-induktorokkal
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Hungarian: Az upadacitinib nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: Távolítsa el a kupakot a palackról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba,
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Hungarian: • ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Hungarian: • a kórtörténetükben súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel;
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Hungarian: Hetek száma
Bulgarian: Седмица
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib Cmax értéke változatlan volt az enyhe májkárosodásban szenvedő alanyoknál, és 43%-kal volt magasabb mérsékelt májkárosodásban.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Hungarian: • ajakherpesz (herpesz szimplex)
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Hungarian: • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Hungarian: (4. táblázat).
Bulgarian: Таблица 6).
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteget monitorozni, nem jelentkeznek-e nála a mellékhatások tünetei.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak bakteriális meningitis eseteiről.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
Hungarian: -0,5 -0,2 -0,4g
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Hungarian: Sztatinkezelés hatására a megemelkedett LDL-koleszterin értéke a kezelés előtti szintre csökken, habár az erre vonatkozó adatok száma korlátozott.
Bulgarian: Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
Hungarian: AbbVie (logó)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapul.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
Bulgarian: Прекъсване на приема на дозата
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél magasabb a malignus betegségek - többek között a lymphóma - kockázata.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
Hungarian: -0,3 -0,7h, i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Hungarian: ACR70 (betegek %-a)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Hungarian: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Hungarian: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Hungarian: 33 60e
Bulgarian: 33 60д
Hungarian: A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib.
Bulgarian: RINVOQ съдържа активното вещество упадацитиниб.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz (CPK) értékek emelkedését figyelték meg a 12/14. hétig.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
Hungarian: Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Hungarian: A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a15" felirattal.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит има повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 14
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 49 db tablettát tartalmazó belső doboz (98 db-os kiszerelés)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ANC < 1000 sejt/mm3, és akkor indítható újra, ha az ANC ezt az értéket ismét meghaladja.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az upadacitinibet olyan dózisokban is alkalmazták, amely a napi AUC alapján megfelel akár napi egyszeri 60 mg retard dózisnak.
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Hungarian: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
Hungarian: Neutropaenia
Bulgarian: Неутропения
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб (upadacitinib)
Hungarian: Felső légúti fertőzések*
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
Hungarian: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Hungarian: 18 55g, h 39
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: 24c/26d
Bulgarian: 24в/26г
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Hungarian: Nem vizsgálták az upadacitinib humán termékenységre esetlegesen kifejtett hatását.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Hungarian: g nominális p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás h nominális p≤0,001 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás i nominális p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás j nominális p<0,05 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás k nominális p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás l: nominális p≤0,05 upadacitinib vs MTX összehasonlítás
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Hungarian: SELECT NEXT csDMARDIR
Bulgarian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató; IR = elégtelen válasz; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A megjelenített adatok átlagértékek b Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató: 0=legjobb, 3=legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és fésülködés, felállás, étkezés, járás, higiénia, tárgyak elérése, tárgyak megmarkolása, valamint tevékenységek.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Bulgarian: Данните за седмица 48 са получени от анализ на цялата анализирана група (FAS) по рандомизирани групи чрез методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
Hungarian: hogy az upadacitinib fő biztonságossági kockázatait csökkentsék a betegnél.
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Hungarian: Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámainak [Short Form (36) Health Survey] fizikális részpontszámával mértek.
Bulgarian: Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = резултат за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36)
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Hungarian: Máj transzamináz emelkedés
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Hungarian: o Tájékoztatás a vénás thromboembolisatio kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás az upadacitinib kezelés felfüggesztésének szükségességéről, a vénás thromboembolisatio diagnosztikájáról és megfelelő kezeléséről, ha a betegnél mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia klinikai tünetei alakulnak ki.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Hungarian: 24b/26c.
Bulgarian: Седмица 24б/26в
Hungarian: • Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
Hungarian: RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléshez az átlagos ALC kis mértékű, átmeneti, a kezelés kezdetétől a 36.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с малко, преходно повишаване на средния ALC спрямо изходната стойност до Седмица 36, което постепенно се връща към или близо до изходните нива при продължително лечение.
Hungarian: • Placebo csDMARD bázisterápia
Bulgarian: Плацебо На фона на csDMARD
Hungarian: D.
Bulgarian: д д