FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Danish: Pose x af y
Bulgarian: Сак x от y
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Danish: Cmax (kopier/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Danish: Race/etnicitet
Bulgarian: Раса/етнос
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Danish: Tmax (dag)
Bulgarian: Tmax (ден)
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Danish: Studier hos unge dyr
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Danish: Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Danish: Tidspunktet for optøning af Kymriah og for infusion skal koordineres.
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
Danish: • Hurtig nedbrydning af tumorceller, hvilket medfører frigivelse af deres indhold til blodet.
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Danish: Nøgleelementer:
Bulgarian: Основни точки:
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Kymriah върху фертилитета.
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Danish: Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge.
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Danish: Uddannelsesprogram
Bulgarian: Обучителна програма
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Bulgarian: Не се препоръчва пациентите да получават Kymriah в рамките на 4 месеца след провеждане на алогенна трансплантация на стволови клетки (ТСК) поради потенциалния риск Kymriah да влоши GVHD.
Danish: Kan ikke estimeres.
Bulgarian: Не е оценимо.
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Danish: Varighed af respons (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Danish: - Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Danish: Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на признаци или симптоми на такива събития, включително висока температура.
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Bulgarian: бледа кожа, слабост, задух;
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Bulgarian: 19,1 (15,2; NE)
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.