FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε επίπεδα δόσης 500 mg/kg/ημέρα, που χορηγήθηκαν σε επίμυες Wistar Hannover, και που συσχετίζονται με 7 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση μετφορμίνης για τον άνθρωπο (MRHD), παρατηρήθηκε τερατογένεση της μετφορμίνης, κυρίως εμφανής ως αύξηση στον αριθμό σκελετικών δυσπλασιών.
Bulgarian: Hannover, свързани със 7-пъти максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose - MRHD) метформин, е наблюдавана тератогенност на метформин, проявяваща се най-вече като повишение в броя на скелетните малформации.
Greek: Όπως αναμένεται από τον μηχανισμό δράσης, αύξηση της διούρησης (όπως εκτιμάται με αναζήτηση προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων πολλακιουρίας, πολυουρίας και νυκτουρίας) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (3,0 %) και εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (2,9 %) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,4 %) ως επιπρόσθετο σε αγωγή με μετφορμίνη.
Bulgarian: Както се очаква от механизма на действие, наблюдава се повишено уриниране (който е определеният предпочитан термин, включвайки полакиурия, полиурия, ноктурия) с по-висока честота при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (3,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (2,9 %) в сравнение с плацебо (1,4 %) като допълнение към лечение метформин.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с метформин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Greek: • σε ασθενείς που είναι ήδη σε αγωγή με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинацията от емпаглифлозин и метформин като две отделни таблетки.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή την εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с този лекарствен продукт или с емпаглифлозин по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 12
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, πόνο στο στομάχι,
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда,
Greek: 1 (95 % Δ.Ε.)
Bulgarian: 1 (95 % ДИ)
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c < 7 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 8).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 8).
Greek: Σε μία προκαθορισμένη ανάλυση συμμετεχόντων με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9,0 %, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c την Εβδομάδα 24 (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή -1,49 % για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg, -1,40 % για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και -0,44 % για εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7 % με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7 % την εβδομάδα 52
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη συν λιναγλιπτίνη πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c < 7 % σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg.
Bulgarian: По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0 %) και εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9 %) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,3 %) και αναφέρθηκαν πιο συχνά για εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε γυναίκες ασθενείς.
Bulgarian: Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Synjardy διατίθεται σε περιεκτικότητες των 5 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, των 5 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, των 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης και των 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Bulgarian: За различните дози метформин, Synjardy се предлага с различни количества активно вещество в дозова единица: 5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид, 5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид, 12,5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид и 12,5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε στο πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ενόσω παίρνετε το Synjardy.
Bulgarian: Важно е, докато приемате Synjardy, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани от Вашия лекар.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/ Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,4% ∙μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,2%).
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
Greek: • Νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Greek: • Οξείες καταστάσεις με δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση, βαριά λοίμωξη, καταπληξία.
Bulgarian: Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/1 000 mg
Greek: HbA1c (%) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Σύγκριση έναντι εμπα (95 % CI) Σύγκριση έναντι μετ (95 % CI) Μετ = μετφορμίνη, εμπα = εμπαγλιφλοζίνη μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή Οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) με τη χρήση της προσέγγισης εποπτευόμενων περιστατικών (OC) Χορηγούμενη σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις ανά ημέρα όταν χορηγείται μαζί με μετφορμίνη Χορηγούμενη σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις ανά ημέρα *p≤ 0,0062 για την HbA1c
Bulgarian: Анализите са извършени върху цялостната съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин Приложен в две разделени поравно дози на ден *p≤0,0062 за HbA1c
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23 %, 47 % και 75 % και η Cmax κατά περίπου 4 %, 23 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 %
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερεη δόση, αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза от 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση»;
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции", дехидратация.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (συμβάντα που χρειάζονται υποστήριξη) Η συνολική συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1 %) και παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, και για τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα συστατικά, και ωςεπικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/850 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg,, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις HbA1c και σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Bulgarian: При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р <0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло маса в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (68 % όλων των ασθενών ήταν σε υπόβαθρο μετφορμίνης) οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Eβδομάδα 24 (-2,04 kg για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, -2,26 kg για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -0,24 kg για εικονικό φάρμακο) που διατηρήθηκε έως και την Eβδομάδα 52 (-1,96 kg για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, -2,25 kg για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -0,16 kg για εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо на седмица 24 (-2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,24 kg за плацебо), което е било задържано до седмица 52 (-1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,16 kg за плацебо).
Greek: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Риск от лактатна ацидоза
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ήπια/μέτρια/βαριά) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Тежестта на инфекциите на пикочните пътища (напр. лека/умерена/тежка) е била подобна на тази при плацебо.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген като повлиява гликоген-синтетазата.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (68 % όλων των ασθενών ήταν σε υπόβαθρο μετφορμίνης) οδήγησε σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg -3,9 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -4,3 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg -1,8 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -2,0 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) την Εβδομάδα 24 που διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 52.
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии на 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до понижаване на систолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg3,9 mmHg, емпаглифлозин 25 mg -4,3 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), и на диастолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg -1,8 mmHg, емпаглифлозин 25 mg2,0 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), към седмица 24, които са се задържали до седмица 52.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24 της σύγκρισης της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη με τα μεμονωμένα συστατικά
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмица 24, сравняващи емпаглифлозин в комбинация с метформин с отделните компоненти Емпаглифлозин 10 mg
Greek: Ερύθημα Κνίδωση
Bulgarian: Еритема Уртикария
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/850 mg
Greek: Η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα και τα καρδιαγγειακά συμβάματα εκτιμήθηκαν σε ένα σύνολο 10.366 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 9 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на гликемията и крайните сърдечносъдови показатели са проучени при общо 10 366 пациенти със захарен диабет тип 2, които са били лекувани в рамките на 9 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 2 950 пациенти са получавали емпаглифлозин 10 mg и 3 701 са получавали емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
Greek: Κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти
Greek: Πίνακας 3:
Bulgarian: Таблица 3:
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7 % με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7 %
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности
Greek: Πολυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
Greek: • εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν διαβητικό προκώμα;
Bulgarian: ако сте имали диабетна пре-кома.
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στον διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0034,
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за всякакви свързани с диабета усложнения в групата на лечение с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диетата самостоятелно (43,3 събития/1
Greek: Πολυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε βασική ινσουλίνη με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформин
Greek: Χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης 12,5 mg/1.000 mg υπό συνθήκες σίτισης οδήγησε σε 9 % μείωση στην AUC και 28 % μείωση στη Cmax της εμπαγλιφλοζίνης, σε σύγκριση με συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: 000 mg след прием на храна е довело до 9 % спад на AUC и 28 % спад на Cmax за емпаглифлозин, в сравнение с прием на гладно.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Σε μια διπλά τυφλή δοκιμή σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης συν λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη παρείχε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της HbA1c (μεταβολή από την αρχική τιμή -1,08 % για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg συν λιναγλιπτίνη 5 mg, -1,19 % για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg συν λιναγλιπτίνη 5 mg, -0,70 % για λιναγλιπτίνη 5 mg).
Bulgarian: При двойно-сляпо проучване при пациенти с неадекватен контрол на гликемията, 24 седмици лечение с двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин, като допълнение към лечението с метформин, води до статистически значими (p < 0,0001) спадове на HbA1c (промяна спрямо изходното ниво с -1,08 % за емпаглифлозин 10 mg плюс линаглиптин 5 mg, -1,19 % за емпаглифлозин 25 mg плюс линаглиптин 5 mg, -0,70 % за линаглиптин 5 mg).
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Greek: 5 (95 % Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή συστ.
Bulgarian: Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия или след промяна на антихипертензивната Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με διάρκεια 24 εβδομάδες Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλή ημερησίως χορήγηση ινσουλίνης Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλή ημερησίως χορήγηση ινσουλίνης, με ταυτόχρονη αγωγή με μετφορμίνη, εκτιμήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълваща терапия към инсулин при няколко приема на ден, със или без съпътстващо лечение с метформин, са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 52 седмици.
Greek: Πολυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 60 х 1 филмирани таблетки.
Greek: • και επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση γλυκόζης.
Bulgarian: и забавяне на абсорбцията на глюкозата в тънките черва.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата.
Greek: Γαλακτική οξέωση, που εμφανίζεται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Φέρουν την ένδειξη «S12» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και το «1000» στην άλλη.
Bulgarian: От едната страна имат "S12" и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000".
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών:
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма:
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Важно е да следвате внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Greek: Ο μέσος Vd κυμαίνεται μεταξύ 63- 276 λίτρα.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 и 276 литра.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва.
Greek: • εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време)
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η θεραπεία με Vokanamet μπορεί να ξαναρχίσει μόλις η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Bulgarian: И в двата случая лечението с Vokanamet може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Bulgarian: По-възрастни пациенти