FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
Hungarian: Esettől függően további utókövetésre került sor az előadó tájékoztatása és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól beszerzendő további adatok szükségességének felmérése vagy a termékinformáció II. típusú módosítás útján történő megváltoztatása érdekében.
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido acceso de los usuarios a medicamentos nuevos que sean seguros y eficaces, así como a medicamentos genéricos y a medicamentos de venta sin receta mediante una única autorización europea de comercialización.
Hungarian: hatékony és átlátható eljárások kialakítása, hogy a felhasználók egyetlen európai forgalomba hozatali engedély eredményeként gyorsan juthassanak biztonságos és hatékony innovatív gyógyszerekhez, valamint generikus és orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekhez,
Spanish: El volumen global de solicitudes anteriores y posteriores a la autorización que recibió la Agencia fue elevado, pero ésta fue capaz de llevar a cabo sus tareas de forma efectiva.
Hungarian: Nagyon sok - engedélyezés előtti és utáni - kérelmet nyújtottak be, az Ügynökség azonban sikeresen teljesítette ez irányú feladatát.
Spanish: En noviembre de 2005 empezó a ser obligatoria la notificación electrónica a la base de datos EudraVigilance.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisnak küldendő elektronikus jelentések 2005 novemberében váltak kötelezővé.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA prorrogó un plan piloto para proporcionar asesoramiento científico gratuito y asistencia de protocolo a las empresas que deseen desarrollar medicamentos para usos y especies menores.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa kísérleti programot hozott létre, hogy ingyenes tudományos tanácsadást és protocol assistance szolgáltatást nyújtsanak az olyan vállalatok számára, amelyek MUMS gyógyszereket kívánnak fejleszteni.
Spanish: Se introdujeron nuevas ocasiones de debates informales tempranos en forma de reuniones informativas, así como un procedimiento piloto para facilitar una evaluación con la que se determinará si los enfoques emergentes se pueden considerar medicamentos, y por lo tanto acceder al procedimiento centralizado.
Hungarian: A korai, nem hivatalos megbeszélésekre most már tájékoztató ülések formájában is lehetőség nyílik, és kísérleti eljárást hoztak létre, hogy megkönnyítsék annak értékelését, hogy az újonnan megjelenő megközelítések gyógyszereknek tekinthetők-e, és így részt vehetnek-e a központosított eljárásban.
Spanish: Se recibieron 21 solicitudes de variaciones del tipo II, más complejas.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül huszonegy vonatkozott az összetettebb II. típusú módosításokra.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA adoptó en septiembre de 2005 unos criterios referentes a la participación de organizaciones de pacientes o consumidores en las actividades de la Agencia.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2005 szeptemberében elfogadta a betegképviseleti és fogyasztói szervezeteknek az EMEA tevékenységében való részvételére vonatkozó szabályokat.
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
Hungarian: Új javallatok: Összesen 28 javallat esetében történt kiterjesztés, melyek nagy része a daganatos betegségek területén korábban már jóváhagyott gyógyszerekkel kapcsolatos új kezelési lehetőségekre vonatkozott.
Spanish: Acusado aumento de las solicitudes de asesoramiento científico En 2005 se produjo un aumento considerable en el número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, que superaron en más del 60 % a las recibidas en 2004.
Hungarian: Jelentősen nőtt a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma A tudományos tanácsadás és „protocol assistance" iránti kérelmek száma 2005-ben jelentősen nőtt: 60%-kal meghaladta a 2004-ben beérkezett kérelmek számát.
Spanish: La Agencia trabajó en 2005 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado, por ejemplo:
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben számos jelentős biztonsági kérdéssel foglalkozott, beleértve mind a központosított, mind a nem központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket; ez többek között a következőkre terjedt ki:
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Hungarian: Az év első felében az alapvető dokumentum mellett további 6 iránymutatás-tervezetet bocsátottak konzultációra.
Spanish: En 2005, la farmacovigilancia en el sector veterinario fue prioritaria para la EMEA.
Hungarian: Az állat-egészségügyi ágazatban végzett farmakovigilanciát az EMEA 2005-ben kiemelt fontosságúnak tekintette.
Spanish: Los medicamentos en cuestión son un antiviral para la prevención de la gripe, un antibacteriano para varias infecciones, un antiepiléptico y un producto utilizado en el tratamiento de la leucemia.
Hungarian: E gyógyszerek közé tartozik egy, az influenza megelőzését szolgáló antivirális szer, egy többféle fertőzés elleni antibakteriális szer, egy epilepszia elleni szer, illetve egy olyan készítmény, melyet a leukémia kezelésére használnak.
Spanish: Los nuevos grupos se han creado en virtud de la legislación farmacéutica comunitaria revisada, con el objetivo de analizar cualquier cuestión relativa a la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario en dos o más Estados miembros, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o el nuevo procedimiento descentralizado (DCP).
Hungarian: Az új koordinációs csoportokat az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabálya alapján hozták létre azzal a szándékkal, hogy a kölcsönös elismerési eljárással (MRP) vagy az új decentralizált eljárással (DCP) összhangban vizsgálják meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalával kapcsolatos kérdéseket.
Spanish: La primera versión de producción del sistema de gestión de información sobre productos (PIM) para las autoridades legislativas y la primera versión de producción de la herramienta LAT del PIM para solicitantes quedaron preparadas y se podrán presentar formalmente a principios de 2006.
Hungarian: Elkészült a szabályozó hatóságoknak szóló termékinformáció-menedzsment (PIM) felülvizsgálati rendszer első működő változata, a kérelmezők számára pedig a PIM szerkesztési segédeszköz, így már 2006 legelején lehetővé vált a hivatalos átadás.
Spanish: 3.2.4 Actividades posteriores a la autorización
Hungarian: 3.2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Spanish: El CVMP puso en marcha una consulta pública sobre una serie de directrices que proponen la adaptación de los requisitos de datos al ensayo de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores en cuanto a calidad y seguridad, incluidos los límites máximos de residuos (MRL) y la eficacia, sin dejar de garantizar la salud pública.
Hungarian: A CVMP nyilvános konzultációt indított több iránymutatásról, melyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények minőségi, biztonsági - beleértve a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) - és hatékonysági vizsgálatával kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények módosítását javasolták, a megfelelő közegészség biztosítása mellett.
Spanish: Se empezó a trabajar en el desarrollo del sistema EudraGMP, que es la base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación.
Hungarian: EudraGMP: megkezdődtek a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlat tanúsítványainak közösségi adatbázisára irányuló munkálatok.
Spanish: Estas herramientas permiten analizar los datos de seguridad de los medicamentos cotejándolos con una serie de complejos criterios para señalar posibles tendencias de investigación en el contexto de la garantía de la seguridad del producto.
Hungarian: Ezek az eszközök alkalmasak arra, hogy komplex kritériumok szerint elemezzék a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatokat, és a termékbiztonság garantálásával összefüggésben a további vizsgálatok érdekében bemutassák a lehetséges tendenciákat.
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira (ADR-ek) vonatkozóan az EMEA-hoz beérkezett jelentések száma 2005-ben jelentősen meghaladta a korábbi években tapasztalt szintet.
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
Hungarian: Az év elején az EMEA történetének egy fontos mérföldkövét, fennállásának tizedik évfordulóját ünnepelte.
Spanish: Tanto el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) como el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo en productos veterinarios (VMRFG), que en los últimos diez años han coordinado y facilitado las operaciones desarrolladas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de los medicamentos de uso humano y veterinarios, respectivamente, celebraron sus últimas reuniones en octubre de 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
Spanish: Esta tupida red se ha consolidado en los últimos años; en los venideros, la EMEA necesitará más conocimientos especializados de excelente calidad y dependerá cada vez más de los que le ofrezcan los Estados miembros y sus autoridades.
Hungarian: Az elkövetkező években az EMEA-nak további magas színvonalú szakértelemre lesz szüksége, és ennek biztosításához egyre nagyobb mértékben számít a tagállamokra és azok hatóságaira.
Spanish: La correcta evaluación del riesgo medioambiental mediante el desarrollo de unas directrices que permitieron a los solicitantes preparar la parte correspondiente en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
Hungarian: A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
Spanish: En noviembre de 2005, el MRFG fue sustituido por el «Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos de uso humano», o «CMD(h)», y el VMRFG fue sustituido por el « Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos veterinarios», o «CMD(v)».
Hungarian: 2005 novemberében az MRFG-t a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek" - „CMD(h)" -, a VMRFG-t pedig a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati készítmények"„CMD(v)" - váltotta fel.
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
Hungarian: Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Hungarian: Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.
Spanish: De ellos, 73 198 informes de seguridad de casos individuales de productos autorizados por el procedimiento centralizado se recibieron por vía electrónica, lo que corresponde al 80 % del total de informes de reacciones adversas de productos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos en 2005.
Hungarian: Ezek közül 73 198 ICSR érkezett elektronikus úton a központosított eljárással engedélyezett készítményekre, ami a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mellékhatásaival kapcsolatban 2005 során kapott összes jelentés 80%-át teszi ki.
Spanish: ADR no comunitarios ADR comunitarios
Hungarian: ADR-ek az EU-n kívülről
Spanish: En la actualidad es obligatorio notificar las reacciones adversas por vía electrónica.
Hungarian: A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése immár kötelező.
Spanish: El apoyo que reciben los solicitantes en el desarrollo de nuevos enfoques y tecnologías terapéuticas
Hungarian: A kérelmezők támogatása új terápiás módszerek és technológiák kifejlesztésében
Spanish: La primera versión de producción de la base de datos comunitaria de medicamentos se presentó de acuerdo con las especificaciones previstas y se puso a la disposición de las autoridades legislativas.
Hungarian: A tervezett specifikációkkal összhangban elindították a gyógyszerkészítmények közösségi adatbázisának első működő változatát, és ezt a szabályozó hatóságok rendelkezésére bocsátották.
Spanish: La Agencia participa en el grupo rector de la plataforma, lo que le permite influir en el desarrollo de los medicamentos veterinarios y mejorarlos.
Hungarian: Az Ügynökség részt vesz a platform irányítócsoportjának munkájában, így jó lehetősége nyílik az állatgyógyászati készítmények fejlesztésének és elérhetőségének befolyásolására és javítására.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance Veterinary terén
Spanish: Solicitudes de ampliaciones de línea Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de variación de tipo I
Hungarian: Kiterjesztési kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek I. típusú módosítás iránti kérelmek
Spanish: La EMEA recibió 65 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 3 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Hungarian: Az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségi hibáit illetően 65 jelentést, míg az állatgyógyászati készítmények minőségi hibáit illetően 3 jelentést kapott.
Spanish: La EMEA siguió esforzándose en remediar la escasez de medicamentos esenciales que padecen los veterinarios, especialmente para usos y especies menores (MUMS), centrándose en particular en la aplicación de las recomendaciones formuladas en el documento de posición en relación con la disponibilidad de productos para usos y especies menores.
Hungarian: Az EMEA folytatta erőfeszítéseit az állatorvosok számára nélkülözhetetlen, különösen a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) gyógyszerek hiányának kezelése érdekében, elsősorban a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények elérhetőségéről szóló állásfoglalás ajánlásainak végrehajtásaira összpontosítva.
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Hungarian: Ez az európai megközelítés egy „alapdossziét" alkalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egy kísérleti vakcinán (a pandemikus törzshöz hasonló influenza-vírustörzzsel) alapuló kérelmet a világméretű járvány kitörése előtt értékeljék és jóváhagyják.
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Hungarian: Kompenzáció a nemzeti hatóságoknak az előadói szolgáltatásokért
Spanish: Productos de automedicación: En 2005 se propusieron diversas modificaciones de las directrices de la Comisión existentes sobre el suministro de medicamentos dispensados sin receta, algunas de las cuales se referían al uso del procedimiento centralizado en el caso de los productos de automedicación.
Hungarian: Öngyógyszerezési termékek: 2005-ben módosításokat javasoltak a vény nélkül kapható gyógyszerek kínálatáról szóló jelenlegi bizottsági iránymutatással kapcsolatban, különösen a központosított eljárásnak az öngyógyszerezési termékekre való alkalmazása tekintetében.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Hungarian: Az igazgatótanács a 2006-2010 közötti időszakra, újabb öt évre egyhangúlag Thomas Lönngrent nevezte ki ennek az embert próbáló tisztségnek a betöltésére.
Spanish: El Reglamento también confiere a la EMEA nuevas responsabilidades importantes, en particular en relación con la comunicación a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios de mejor información sobre los medicamentos, y con la consolidación del asesoramiento científico que se presta a las empresas.
Hungarian: A rendelet egyben fontos, új felelősségi körökkel is felruházza az Ügynökséget, különösen a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek a gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása, valamint a vállalatoknak nyújtott tudományos tanácsadás fokozása tekintetében.
Spanish: Algunas de ellas se aplicaron en 2005, incluida una relativa a las nuevas plantillas de información sobre productos que permiten facilitar a los pacientes mejor información y que se someten a una prueba de legibilidad.
Hungarian: Az ajánlások némelyikét 2005-ben megvalósították, köztük az új termékinformációs sablonokra vonatkozó ajánlást, amelyek a betegek jobb tájékoztatását teszik lehetővé, és amelyeket az olvashatóság szempontjából is megvizsgáltak.
Spanish: La EMEA coordinó y gestionó en 2005 las solicitudes de inspección de 98 buenas prácticas de facturación (BPF) y bancos de sangre, 14 buenas prácticas clínicas (BPC) y farmacovigilancia, y 2 buenas prácticas de laboratorio (BPL), lo que supone un aumento total del 23 % respecto a 2004.
Hungarian: 2005 során az EMEA 98 helyes gyártási gyakorlattal (GMP) és plazma törzsadatokkal kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, 14 helyes klinikai gyakorlattal (GVP) és a farmakovigilanciával kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, valamint 2 helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet koordinált és kezelt; ez 2004-hez képest összesen 23%-os növekedést jelent.
Spanish: En este mismo año, el Consejo de Administración completó por fin su composición, pues los nuevos representantes de organizaciones de pacientes y de médicos y veterinarios nombrados por el Consejo de Ministros se unieron a nuestro trabajo.
Hungarian: A vizsgált évben immár teljesen kiegészült az igazgatótanács tagsága, mivel csatlakoztak a munkához a betegképviseleti szervezeteknek, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségeknek a Miniszterek Tanácsa által kinevezett képviselői is.
Spanish: Nuevas herramientas legislativas de evaluación de medicamentos
Hungarian: A gyógyszerek értékelésének új szabályozási eszközei
Spanish: Por otra parte, amplía considerablemente el ámbito de aplicabilidad del procedimiento centralizado para los medicamentos de uso humano y delega en la Agencia la responsabilidad de la evaluación y la supervisión de:
Hungarian: A rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében jelentős mértékben kiterjeszti a központosított eljárás alkalmazási körét, és a következő gyógyszerek értékelésével és felügyeletével bízza meg az Ügynökséget:
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Hungarian: AZ EMEA KÜLDETÉSE
Spanish: En septiembre de 2005, un nuevo Sector de Información Médica empezó a ser plenamente operativo y asumió la responsabilidad de interactuar con las organizaciones de pacientes y las de personal sanitario y de desarrollar actividades asociadas con el suministro de información relacionada con los productos.
Hungarian: 2005 szeptemberében egy új egészségügyi tájékoztatási részleg kezdte meg teljes körű működését; ez a részleg vállalta fel a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való kapcsolattartást, valamint a termékekre vonatkozó tájékoztatási tevékenységeket.
Spanish: Esta versión incluye importantes datos relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y funcionalidades de búsqueda en múltiples campos que permiten buscar por el nombre del producto, las sustancias activas, etc.
Hungarian: Az adatbázis a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények kulcsadatait tartalmazza, és többmezős keresési funkcióval rendelkezik, amelyen keresztül rá lehet keresni a termék nevére, hatóanyagára stb.
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
Hungarian: Üdvözöljük és szükségesnek tekintjük a vakcinák és hagyományos módszerek értékelési eljárásainak felgyorsítását.
Spanish: La EMEA desempeña un importante papel, reforzado por la nueva legislación farmacéutica, en el suministro de información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Hungarian: Az EMEA, immár az új gyógyszerészeti jogszabály révén megerősítve, fő szerepet játszik a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatásában.
Spanish: Relevancia de las actividades posteriores a la autorización para la salud pública
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek közegészségügyi hatása
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Hungarian: Ezek többsége új gyógyszerformákkal, 2 pedig új célfajokkal volt kapcsolatos.
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények ágazatában tevékenykedő főbb partnerekkel megvitatta az elektronikus úton történő jelentés megvalósítási terveit.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
Hungarian: Neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Spanish: Nuevas solicitudes recibidas en 2005
Hungarian: Új kérelmek 2005-ben
Spanish: Una iniciativa nueva fue la publicación de resúmenes de ciertos dictámenes posteriores a la autorización, a saber, dictámenes sobre la ampliación de las indicaciones y sobre la inclusión de nuevas contraindicaciones y advertencias.
Hungarian: A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
Hungarian: A PIM-nek köszönhetően a központosított eljárás értékelési folyamatainak valamennyi szereplője számára lehetővé válik a termékinformációk (alkalmazási előírat, betegtájékoztató és címkézés) kezelése és cseréje.
Spanish: Gracias a este análisis, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) pudo dar más información sobre el tratamiento aconsejable en caso de inyección accidental a un ser humano.
Hungarian: Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Hungarian: Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése: