FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Actelsar HCT gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
Bulgarian: Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство" MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
Bulgarian: Използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Actelsar HCT wordt overgeschakeld.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De aan te houden dosering van Actelsar HCT is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mgtabletten.
Bulgarian: Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
Bulgarian: Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
Bulgarian: Допълнителна информация за Actelsar HCT:
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich gewoonlijk bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT?
Dutch: Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма.
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Dutch: Actelsar HCT is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel MicardisPlus.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Actelsar HCT.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actelsar HCT verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
Bulgarian: Как действа Actelsar HCT?
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Actelsar HCT onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Actelsar HCT?
Dutch: Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Actelsar HCT?
Dutch: Overwegende dat,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Dutch: Algehele conclusie
Bulgarian: Общо заключение
Dutch: Advies van het CHMP
Bulgarian: Становище на CHMP
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Dutch: Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht.
Bulgarian: В допълнение са направени редица печатни и свързани с QRD промени.
Dutch: Indien relevant werden corresponderende veranderingen aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Bulgarian: Направени са съответни промени, където е уместно, одобрената на понастоящем информация за продукта.
Dutch: Met name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1 (waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek 4.3 en daarom overbodig werden geacht.
Bulgarian: По-специално формулировките за противопоказанията, препоръчани от PRAC, са изтрити от точка 5.1 (където е предложено) и от точка 4.4 за алискирен, тъй като те вече са били предложени в точка 4.3 и затова се считат за излишни.
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Dutch: Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans reguleert.
Bulgarian: Системата ренин-ангиотензин (RAS) е хормонална система, която регулира кръвното налягане и баланса на течностите.
Dutch: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Bulgarian: Това предизвиква особено безпокойство, тъй като при тези пациенти и при пациентите с бъбречно увреждане вече се наблюдава значително предразположение към развитие на хиперкалиемия.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че към предложения текст за кратката характеристика на продукта са необходими незначителни допълнителни промени.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, трябва да се преразгледа, за да отразява установените рискове и да предоставя насоки за предписващите лекари и пациентите.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка на PRAC
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен.
Dutch: Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4, duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Bulgarian: PRAC обаче ясно определя, въз основа на данни от проучванията ONTARGET3 и VA NEPHRON-D4, че при пациенти с диабетна нефропатия ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: De afgelopen jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren.
Bulgarian: През последните години обаче се появиха нови данни, пораждащи съмнения за ефикасността и идентифициращи проблеми относно безопасността, свързани с терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕинхибитори, АРБ или алискирен.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de procedure betrokken werkzame stoffen.
Bulgarian: PRAC счита, че цялата налична информация категорично показва, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност, са ефект на класа и следователно счита, че заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в процедурата.
Dutch: Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Dutch: Om de bewoording voor de twee stoffen verder te harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Bulgarian: Направени са промени в показанието за сърдечна недостатъчност в точка 4.4 за кандесартан-съдържащи продукти и в точки 4.2 и 4.4 за валсартан-съдържащи продукти, с цел допълнително хармонизиране на формулировката за двете вещества.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct, congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren aanbevolen.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, действат чрез блокиране на различни етапи на системата ренин-ангиотензин, като понижават кръвното налягане и употребата им при лечението на хипертония и нейните усложнения (включително остър инфаркт на миокарда, конгестивна сърдечна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност) се препоръчва в много от настоящите клинични ръководства.
Dutch: Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешенията за употреба за агенти, действащи върху RAS, трябва да бъдат променени.
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.
Bulgarian: В допълнение, мета-анализът предполага, че по отношение намаляването на общата смъртност употребата на няколко агента, действащи върху RAS, не може да бъде по-полезна от тази на един агент, действащ срещу RAS.
Dutch: Na bestudering van de zaak deed het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen te wijzigen.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча промяна на разрешенията за употреба за агентите, действащи върху RAS.
Dutch: Met name uit een aantal onderzoeken bij patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd.
Bulgarian: По-специално няколко проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите по повод сърдечна недостатъчност при тези пациенти, която се счита за значима клинична крайна точка.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Bulgarian: PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties beoordeelde;
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система;
Dutch: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints bevattende producten, die ook zijn goedgekeurd bij de behandeling van hartfalen, werd aanvullende informatie overeengekomen om het feit weer te geven dat therapie met dubbele RAS-blokkade in combinatie met een ACE-remmer van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Bulgarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints терапията двойна блокада на RAS в комбинация с АСЕ-инхибитор може да бъде от полза при някои пациенти, които не могат да прилагат други лечения за сърдечна недостатъчност, при условие че това се извършва под наблюдението на специалист и при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Bulgarian: № 726/2004 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил преразглеждане2 на алискирен-съдържащи продукти със заключението, че тези продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане, които приемат АСЕ-инхибитори или АРБ.
Dutch: 2013 Jan 28;346:f360.
Bulgarian: the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Dutch: Er werd een waarschuwing ingevoegd om te vermelden dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren niet wordt aanbevolen en, indien zulks absoluut noodzakelijk wordt geacht, alleen dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Bulgarian: Въведено е предупреждение, за да се посочи, че не се препоръчва терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен и ако се счита за абсолютно необходимо, трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Dutch: Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten.
Bulgarian: Концепцията за двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на няколко агента, действащи върху RAS, се появява в края на 90-те години на XX в. въз основа на експериментален модел, на базата на хипотезата, че е възможно комбинираната употреба на АРБ, АСЕ-инхибитор или алискирен да осигури по-пълна блокада на RAS, което може да се изрази в по-добър контрол на кръвното налягане и нефро- и кардиопротективен ефекти.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven.
Bulgarian: Следователно, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за агентите, действащи върху RAS, остава благоприятно, при условие че се преразгледа информацията за продукта с оглед да бъдат отразени опасенията, свързани с терапията двойна блокада на RAS.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat therapie met dubbele RASblokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische nefropathie.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че терапията двойна блокада на RAS не трябва да се прилага рутинно при лечение на сърдечна недостатъчност и не се препоръчва при общата популация, въпреки че някои пациенти, които остават симптоматични, докато получават монотерапия, или които не могат да приемат други алтернативни терапии, включително потенциални пациенти с диабетна нефропатия, могат да имат полза.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC