FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos majoriteten av patienter med rubbningar i ureaomsättningen eller med hemoglobinopatier, vilka fick olika doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag upp till 20 g/dag), kunde inget fenylacetat i plasma detekteras efter fasta över natten.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
Swedish: Nutritionsbehandling:
Romanian: Abordarea terapeutică nutriţională
Swedish: PHEBURANE ska därför användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller allvarlig njurinsufficiens och vid kliniska tillstånd med ödem orsakade av natriumretention.
Romanian: În consecinţă, PHEBURANE trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau insuficienţă renală severă, şi în situațiile clinice cu retenţie de sodiu şi edeme.
Swedish: Tre cirrospatienter (av 6) som erhöll upprepade orala doser av natriumfenylbutyrat (20 g/dag i tre doser) hade på tredje dagen kvarstående plasmanivåer av fenylacetat, vilka var fem gånger högre än de som uppnåddes efter första dosen.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Swedish: Om du är osäker på om dina läkemedel innehåller dessa substanser, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g {Endast kartong}
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetaseller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamilfosfat-sintetază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile dovezi privind efectul fenilbutiratului de sodiu asupra fertilităţii.
Swedish: Detta bör särskilt beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
Swedish: Natriumfenylbutyrat är en prodrug som snabbt metaboliseras till fenylacetat.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Swedish: Använd endast den medföljande kalibrerade doseringsskeden.
Romanian: Utilizaţi numai linguriţa gradată pentru dozare furnizată.
Swedish: Det är känt att fenylbutyrat oxideras till fenylacetat, som konjugeras enzymatiskt med glutamin och bildar fenylacetylglutamin i levern och i njurarna.
Romanian: Este cunoscut faptul că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care este conjugat enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină la nivelul ficatului şi rinichilor.
Swedish: • om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Swedish: HDPE-flaska (med barnskyddande förslutning och torkmedel) innehållande 174 g granulat.
Romanian: Flacon de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă pentru copii, cu sicativ, care conţine 174 g de granule.
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Romanian: Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
Swedish: PHEBURANE påverkar troligtvis inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca PHEBURANE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Fenylbutyrat absorberas snabbt vid fasta.
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii de post alimentar.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, var mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Swedish: Flaska: 174 g granulat
Romanian: Flacon: 174 g granule.
Swedish: Med avseende på molariteten är fenylbutyrat jämförbart med urea (var och en innehåller två mol kväve).
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Swedish: • Amning.
Romanian: • Alăptare.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Swedish: • Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.PHEBURANE anses ha en hög natriumhalt.
Romanian: Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 125% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Romanian: În timpul tratamentului cu PHEBURANE trebuie să urmaţi un regim alimentar special cu un conţinut redus de proteine.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modersmjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos); det är i detta fall viktigt att det intas omedelbart för att bibehålla smakmaskeringen.
Romanian: sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe conţinutul unei linguri cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere); în acest caz este important ca medicamentul să fie administrat imediat pentru a se menţine mascarea gustului.
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
Swedish: Mindre vanliga aplastisk anemi, ekkymos
Romanian: Mai puţin frecvente anemie aplastică, echimoză
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Swedish: Andra läkemedel och PHEBURANE
Romanian: PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kunde mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Romanian: După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
Swedish: • försämrat minne,
Romanian: • tulburări de memorie,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PHEBURANE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Swedish: Vanliga sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat; förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium; viktökning
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului, fosfatului şi sodiului.
Swedish: • förändrad smakuppfattning,
Romanian: • modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
Swedish: När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Romanian: Întrucât organismul descompune proteinele după ce le consumăm, azotul rezidual, sub formă de amoniac, se acumulează deoarece organismul nu îl poate elimina.
Swedish: PHEBURANE granulat är vitt till benvitt.
Romanian: Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Swedish: Arginintillskott behövs för patienter med diagnostiserad brist på argininsuccinatsyntetas med en dos om 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Swedish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Romanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Swedish: Prenatal exponering av råttfoster för fenylacetat (den aktiva metaboliten av fenylbutyrat) medförde skador i kortikala pyramidala celler.
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus (vezi pct. 4.6).
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În cazul amestecului granulelor cu alimente solide sau lichide este important ca acesta să fie administrat imediat după amestecare.
Swedish: Vanliga buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Romanian: Frecvente dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Romanian: Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Romanian: Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Swedish: Mer information om Pheburane
Romanian: Alte informaţii despre Pheburane
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
Romanian: Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
Romanian: Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Romanian: Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fenilbutirat de sodiu
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
Romanian: Pheburane poate fi administrat pacienţilor care prezintă următoarele forme ale bolii:
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
Romanian: Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ammonaps.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Romanian: Pheburane este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
Romanian: De ce a fost aprobat Pheburane?
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
Romanian: Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Romanian: Substanţa activă din Pheburane, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă care poate fi eliminată din organism pe cale renală.
Swedish: Referensläkemedlet är Ammonaps.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
Swedish: Hur används Pheburane?
Romanian: Cum se utilizează Pheburane?
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga problem, bland annat invaliditet, hjärnskador och dödsfall.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Swedish: Hur verkar Pheburane?
Romanian: Cum acţionează Pheburane?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Hur har Pheburanes effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Pheburane?
Swedish: Den slutliga studierapporten ska ha lämnats till de behöriga nationella myndigheterna senast december 2016.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie înaintat autorităţilor naţionale competente până în decembrie 2016.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas till CHMP för bedömning och godkännande inom tre månader efter kommissionens beslut.
Romanian: Un proiect de protocol trebuie înaintat CHMP spre evaluare şi aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Swedish: En fallkontrollstudie ska utföras för att närmare undersöka möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Se va efectua un studiu de caz controlat pentru investigarea suplimentară a unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Swedish: Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Ingen studie har genomförts av folkodins långvariga effekter.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu privind efectele pe termen lung ale folcodinei.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller folkodin (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor ce conţin folcodină (vezi anexa I)
Swedish: uppgifterna från Sverige och Norge verkar vara förenliga, kan andra faktorer förklara iakttagelserna.
Romanian: În timp ce datele din Suedia şi Norvegia par a fi compatibile, alţi factori pot explica aceste observaţii.
Swedish: Förslag till protokoll för studien ska lämnas in till CHMP inom tre månader efter kommissionens beslut.
Romanian: Proiectul de protocol de studiu trebuie înaintat CHMP spre aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Swedish: De publicerade uppgifterna härrör främst från Norge och Sverige, där folkodin inte längre säljs.
Romanian: Datele publicate se referă în principal la Norvegia şi Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată.
Swedish: Folkodin har saluförts i EU i decennier, och idag finns det godkännanden för försäljning i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen för receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Romanian: Folcodina este comercializată de zeci de ani în Uniunea Europeană, unde există în prezent autorizaţii de punere pe piaţă în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Regatul Unit şi unde este eliberată fie pe bază de reţetă, fie ca medicament eliberat şi fără prescripţie medicală.
Swedish: En annan fråga som behöver övervägas är att anafylaktiska reaktioner mot folkodin i sig självt verkar vara sällsynta.
Romanian: Un alt aspect ce trebuie luat în considerare este faptul că reacţiile anafilactice la folcodina însăşi par să fie rare.
Swedish: Detta sammanfaller med en ökning med 9 procent av intaget av läkemedel som innehåller folkodin i Frankrike mellan de två perioderna.
Romanian: Acest lucru coincide cu o creştere cu 9% a consumului de produse ce conţin folcodină în Franţa, pe durata cuprinsă între cele două perioade.