FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot za vse terapevtske proteine obstaja možnost imunogenosti.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Slovenian: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Slovenian: Navedeni so bili tudi dodatni neželeni učinki v obliki alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (18 %) in bronhospazmom (4 %).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Slovenian: Dan IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Slovenian: Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) - < 120 mmol/l kljub primernemu upravljanju tekočin
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Slovenian: izotretinoin3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Slovenian: Druga zdravila in Unituxin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie dinutuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Vendar se zdi, da prisotnost HACA poveča izločanje dinutuksimaba za približno 60 %.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Slovenian: Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Slovenian: • Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.
Lithuanian: • Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti nadzorovana.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1022/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1022/001
Slovenian: Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Slovenian: Hude bolečine (stopnja 3 ali 4) se najpogosteje pojavijo v prvih štirih dneh cikla z dinutuksimabom in se običajno ublažijo med naslednjimi cikli.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
Slovenian: Prvotno uporabljeni izrazi so bili zamenjani s priporočenimi izrazi v skladu z medicinskim slovarjem za regulatorne aktivnosti [MedDRA]).
Lithuanian: Pradžioje pateikti terminai buvo koduoti pagal MedDRA (Reglamentuojamasis medicinos terminų žodynas) siūlomus terminus.
Slovenian: Preden začnete posamezni terapevtski cikel, upoštevajte Preglednico 3 za seznam kriterijev, ki jih je treba oceniti.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Slovenian: Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem bolnika napadati te celice in jih pobije.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Slovenian: dinutuksimab2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Slovenian: Humana protitelesa IgG se izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov bo vaš zdravnik lahko podaljšal dovoljeni čas infuzije zdravila Unituxin do 20 ur.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Lithuanian: Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro še posebno, če ste pred kratkim jemali: - zdravila, imenovana »kortikosteroidi« - ti lahko vplivajo na delovanje imunskega sistema, kar je pomembno za učinkovanje zdravila Unituxin.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu neseniai vartojote: - vaistus, vadinamus kortikosteroidais - šie vaistai gali pakenkti Jūsų imuninei sistemai, kuri yra labai svarbi, kad veiktų Unituxin;
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Lithuanian: Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po podajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Lithuanian: • IL-2 bus skiriamas lašeliniu būdu į veną keturias dienas iš eilės (nepertraukiama infuzija) - kiekvieno kurso pirmosios savaitės pirmąsias keturias dienas ir antrosios savaitės pirmąsias keturias dienas.
Slovenian: Treba ga je dajati kot intravensko infuzijo po 10 ur.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Slovenian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Slovenian: Simptomatski in/ali sistolični krvni tlak pod 70 mmHg ali upadanje, ki je več kot 15 % pod standardno mejo Nastop simptomov
Lithuanian: Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį Atsiradus simptomams
Slovenian: Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (več kot 30 % bolnikov) o katerih so poročali v študijah nevroblastoma so hipotenzija (67 %), bolečine (66 %), preobčutljivost (56 %), pireksija (53 %), urtikarija (49 %), sindrom kapilarnih razpok (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), zmanjšanje števila trombocitov (40 %), hiponatremija (37 %), povišanje alanin-aminotransferaze (35 %), zmanjšanje števila limfocitov (34 %) in zmanjšanje števila nevtrofilov (31 %).
Lithuanian: Neuroblastomos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 30 % pacientų) buvo hipotenzija (67 %), skausmas (66 %) padidintas jautrumas (56 %), karščiavimas (53 %), dilgėlinė (49 %), kapiliarų pralaidumo sindromas (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), sumažėjęs trombocitų kiekis (40 %), hiponatremija (37 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (35 %),
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih kriterijev je za presojanje bolnikovih kardiovaskularnih funkcij potrebno klinično mnenje.
Lithuanian: Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.
Slovenian: Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą.
Slovenian: PASS: Za lažjo določitev varnosti in imunogenosti zdravila Unituxin ter njegovega vpliva na izpostavljenost zdravlni učinkovini mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate varnostne študije.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Slovenian: Glede ukrepov v primeru določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Kokių veiksmų imtis atskirų nepageidaujamų reakcijų atvejais žr. 4.4 skyrių
Slovenian: - če imate okužbe.
Lithuanian: - jei sergate kokia nors infekcine liga.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.
Slovenian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Lithuanian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in izvesti primerno simptomatično terapijo.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir taikyti atitinkamas gydymo priemones.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injiciranje
Lithuanian: Histidinas Polisorbatas 20 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų dėl jų galimo poveikio imuninės sistemos sužadinimui, kuris būtinas dinutuksimabo terapiniam poveikiui.
Slovenian: Podatki 409 bolnikov, ki so sodelovali v številnih študijah o nevroblastomu in pri katerih so razpolagali z vzorci za določitev humanih antihimernih protiteles (HACA- human anti-chimeric antibodies), so pokazali, da jih je 71 (17 %) razvilo vezna protitelesa, 15 (4 %) pa odziv nevtraliziranja protiteles.
Lithuanian: 409 tiriamųjų, dalyvavusių keliuose neuroblastomos tyrimuose ir davusių mėginius žmogaus antichimeriniams antikūnams (HACA) nustatyti, duomenys parodė, kad 71 (17 %) išsivystė surišantys antikūnai ir 15 (4 %) pasireiškė neutralizuojančių antikūnų atsakas.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Lithuanian: Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinį gydymą.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis.
Slovenian: Razpolovni čas je bil ocenjen na 10 (+6) dni.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas 10 (± 6) parų.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
Slovenian: Incidenca formiranja protiteles je v veliki meri odvisna od občutljivosti in specifičnosti poskusa, zato je lahko primerjava med incidenco protiteles na dinutuksimab in incidenco protiteles na druga zdravila zavajajoča.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Slovenian: Dinutuksimab (oz. mišje monoklonsko protitelo 14.18) je bil apiciran mišim, kuncem, podganam in psom v posameznih odmerkih ali v ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo klinično uporabljeni odmerek.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
Lithuanian: - į veną leidžiamus imunoglobulinus - Jums negalima vartoti šio vaisto dvi savaites prieš pradedant gydymą Unituxin ir mažiausiai vieną savaitę užbaigus gydymą.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Lithuanian: Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruošti epinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Unituxin zavira napredovanje oziroma ponoven pojav bolezni in povečuje preživetje.
Lithuanian: Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.
Slovenian: Nevroblastom z visokim tveganjem je temeljil na bolnikovi starosti (več kot 12 mesecev) in stopnji tumorja ob diagnozi in/ali prisotnosti bioloških faktorjev tveganja, kot npr. amplifikacija MYCN.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma buvo nustatyta remiantis paciento amžiumi (vyresni nei 12 mėnesių) ir auglio stadija diagnozės nustatymo metu ir (arba) biologinių rizikos faktorių,
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
Lithuanian: Šiame tyrime 27 vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (3,9 ± 1,9 metų amžiaus), buvo pravestas gydymas iki 5 ciklų Unituxin 17,5 mg/m2/per parą dozę leidžiant infuzija į veną per 10 - 20 val.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vivo nustatyta, kad vienas dinutuksimabas ir derinyje su IL-2, gali dalinai sustabdyti naviko augimą pelėms.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.
Lithuanian: 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Lithuanian: Praskiedus vaistas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
Lithuanian: Dinutuksimabas ypač reaguoja su gangliozidu GD2, kurio ekspresija labiausiai pasireiškia neuroblastomos ląstelių paviršiuje ir mažiausiai pasireiškia normalių žmogaus neuronų, periferinių skausmo skaidulų ir odos melanocitų paviršiuje.
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Slovenian: • Če ga bolnik prenaša in če se simptomi ne poslabšajo, dajte
Lithuanian: • Jei toleruojama ir simptomai neblogėja, kitiems kursams skirkite
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 11 mėnesių iki 15 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasiekę bent dalinį atsaką po gydymo indukcine chemoterapija ir po jos pravesta AKLT ir spinduliniu gydymu.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
Lithuanian: Unituxin Jums suleis gydytojas arba slaugytoja ligoninėje. Jis bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną ( infuzija į veną).
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Lithuanian: • Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirkite trombocitų masės transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją prieš 20 minučių reikia per burną skirti paracetamolio ir kartoti kas 4-6 val.
Slovenian: Med cikli (meseci) 2 in 4
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)