FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: No se observó colonización de los serotipos 1 y 5.
Portuguese: Não se observou colonização dos serotipos 1 e 5.
Spanish: • Se le indicará cuándo debe volver con su hijo para la siguiente inyección.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.
Spanish: Efecto sobre la colonización nasofaríngea
Portuguese: Efeito na colonização nasofaríngea
Spanish: Personas ≥ 65
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
Spanish: Infección por el VIH
Portuguese: Infeção por VIH
Spanish: Efectividad de la vacuna calculada hasta junio de 2008 (método de Broome).
Portuguese: Efetividade da vacina calculada desde junho de 2008 (método de Broome).
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Spanish: El S. pneumoniae es una de las causas más frecuentes de OMA bacteriana en todo el mundo.
Portuguese: O S. pneumoniae é uma das causas mais frequentes de OMA bacteriana no mundo.
Spanish: La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca homogénea.
Spanish: Las reducciones oscilaron entre 34% y 62% dependiendo del serotipo y del antibiótico.
Portuguese: As reduções variaram entre 34% e 62%, dependendo do serotipo e do antibiótico.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
Spanish: Lactantes prematuros (< 37 semanas de gestación)
Portuguese: Lactentes pré-termo (<37 semanas de gestação)
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
Portuguese: O estudo não foi concebido para demonstrar eficácia em subgrupos, e o número de indivíduos com idade igual ou superior a 85 anos não foi suficiente para demonstrar a eficácia neste grupo etário.
Spanish: Respuesta inmune después de la administración subcutánea
Portuguese: Respostas imunitárias após administração subcutânea
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Spanish: Niños < 5
Portuguese: Crianças < 5
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Spanish: No administrar por vía intravascular.
Portuguese: Não administrar por via intravascular.
Spanish: Estas observaciones se corresponden con una sensibilización adecuada (inducción de memoria inmunológica).
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
Spanish: No utilizar si el contenido tiene otro aspecto.
Portuguese: Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
Spanish: Linfadenopatia localizada en la zona del lugar de vacunación
Portuguese: Linfadenopatia localizada na região do local de vacinação
Spanish: El estudio demostró que la seguridad e inmunogenicidad eran generalmente comparables a las observadas en estudios de administración intramuscular.
Portuguese: O estudo demonstrou que a segurança e a imunogenicidade foram, em geral, comparáveis com observações resultantes de estudos com administração intramuscular.
Spanish: Los títulos de anticuerpos funcionales (títulos de OPA) no se determinaron en este estudio.
Portuguese: Os títulos de anticorpos funcionais (títulos de anticorpos OPA) não foram medidos neste estudo.
Spanish: Datos de 2004.
Portuguese: Dados de 2004.
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintos lugares de vacunación.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de vacinação diferentes.
Spanish: • tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infección por el VIH) podría no obtener todo el beneficio de Prevenar 13.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo devido a infeção pelo VIH) poderá não obter o benefício completo de Prevenar 13.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
Portuguese: Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.
Spanish: Esto ayudará a reducir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários de Prevenar 13.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular.
Spanish: Dado que estás reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias no pueden ser determinadas y se consideran desconocidas,
Portuguese: Dado que estas reações tiveram origem em notificações espontâneas, as frequências não puderam ser determinadas, sendo, por isso, consideradas como desconhecidas.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar 13 foi semelhante ao de Prevenar.
Spanish: La influencia de Prevenar 13 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Prevenar 13 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: • ha sufrido convulsiones, ya que puede ser necesario tomar medicamentos para bajar la fiebre, antes de administrar Prevenar 13.
Portuguese: • teve convulsões, dado que pode ser necessário tomar medicamentos para baixar a febre antes de Prevenar 13 ser administrado.
Spanish: También se evaluó la seguridad en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad).
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em 354 crianças não vacinadas anteriormente (dos 7 meses aos 5 anos de idade).
Spanish: El NNV también incluye la duración del ensayo o la duración de la protección y se calcula como 1 dividido por el producto de la RTI y la duración de la protección (o duración del ensayo) (= 1/(RTI × duración).
Portuguese: O NNV também considera a duração do ensaio ou a duração de proteção e é calculado como 1 dividido pelo produto da IRR e da duração de proteção (ou duração do ensaio) [= 1/(IRR × duração)].
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Spanish: • Disminución del apetito.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Spanish: También se cuantificó la respuesta inmune frente a los 6 serotipos adicionales.
Portuguese: Foram também avaliadas as respostas imunitárias aos 6 serotipos adicionais.
Spanish: Reacciones adversas en la experiencia postcomercialización con Prevenar 13
Portuguese: Reações adversas da experiência pós-comercialização com Prevenar 13
Spanish: Por tanto se debe evitar el uso de Prevenar 13 durante el embarazo.
Portuguese: Assim, a utilização de Prevenar 13 deve ser evitada durante a gravidez.
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas diferenças.
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas al respirar.
Portuguese: • tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente de la infancia con diferentes etiologías.
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância, com diferentes etiologias.
Spanish: ** p < 0,005 para cubrir el 6A, donde p = 0,002
Portuguese: ** p < 0,005 para considerar o serotipo 6A onde p = 0,002
Spanish: Incidencia por 100.000 personasaños de observación (PAO)
Portuguese: Incidência por 100.000 pessoas-ano de observação (PYO)
Spanish: Datos de 2005.
Portuguese: Dados de 2005.
Spanish: También se observó una reducción de la colonización del serotipo 3 (2,5% versus 1,1%, p=0,1).
Portuguese: Foi igualmente observada uma redução na colonização do serotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0,1).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança, pois contém informação importante para si.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
Portuguese: Recomenda-se uma terceira dose no segundo ano de vida.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.
Spanish: NCKP: Otitis media aguda (OMA) Episodios totales
Portuguese: NCKP: Otite Média Aguda (OMA) Total de episódios
Spanish: La inmunogenicidad después de dos dosis en lactantes ha sido documentada en cuatro ensayos.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses em lactentes foi documentada em quatro estudos.
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
Spanish: En este estudio se documentaron reducciones de los serotipos 19A, 19F y 6A de S. pneumoniae no susceptibles a varios antibióticos.
Portuguese: Neste estudo foram documentadas reduções nos serotipos 19A, 19F e 6A do S. pneumoniae não sensíveis a vários antibióticos.
Spanish: Estados Unidos (2000)
Portuguese: EUA (2000)
Spanish: No se observó reducción en el serotipo 3 y la colonización con el serotipo 5 era demasiado infrecuente para evaluar el impacto.
Portuguese: Não se observou uma redução no serotipo 3 e para o serotipo 5 a colonização foi demasiado rara para se avaliar o impacto.
Spanish: Tabla 2: Número de casos y reducciones de la incidencia de ENI específicos por serotipo en 2013/14 frente a 2008/09-2009/10 (2008/10) por edades en Inglaterra y Gales
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade foram reações no local de vacinação, febre, irritabilidade, diminuição do apetite e aumento e/ou diminuição do sono.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Portuguese: Informação adicional em populações especiais: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Spanish: El NNV no es una tasa, sino que indica el número de casos prevenidos para un número determinado de personas vacunadas.
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
Spanish: Reducción de la tasa de incidencia (IC del
Portuguese: Redução da taxa de incidência (IC de
Spanish: Respuestas inmunes en poblaciones especiales
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
Portuguese: S. pneumoniae é a causa mais frequente de PAC e estima-se que seja responsável por aproximadamente 30% de todos os casos de PAC, com hospitalização de adultos em países desenvolvidos.
Spanish: Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 compuestos por:
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
Spanish: Las respuestas tras la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses no se modificaron.
Portuguese: As respostas à dose de reforço, administrada aos 12 meses, não foram afetadas.
Spanish: El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina num músculo do seu braço ou num músculo do braço ou da perna da criança.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de vacunación.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de vacinação diferentes.
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporreativo)
Spanish: Se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos después de cada vacunación, durante 14 días en 6 de los estudios y durante 7 días en el estudio restante.
Portuguese: Em 6 estudos, os acontecimentos sistémicos e as reações locais foram solicitados diariamente após cada vacinação durante 14 dias, e durante 7 dias no caso do sétimo estudo.
Spanish: La incidencia en los mayores, fundamentalmente niños no vacunados (mayores de 5 años) no cambió a lo largo del estudio.
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al toxoide diftérico.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao toxoide diftérico.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo.
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais do seu país, poderá ser utilizado um esquema de imunização alternativo pelo profissional de saúde.
Spanish: Después del amplio uso de Prevenar, la incidencia de ENI se ha reducido de manera uniforme y sustancial.
Portuguese: Após a generalização do uso de Prevenar, a incidência de DIP tem sido reduzida substancialmente e de forma consistente.
Spanish: Otitis media (OM)
Portuguese: Otite média (OM)
Spanish: Para 6 de los 7 serotipos comunes restantes, se observaron tasas similares de adquisición nasofaríngea en ambos grupos de vacunas; se observó una reducción significativa del serotipo 19F.
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
Spanish: OMA recurrente (3 episodios en 6 meses o 4 episodios en 1 año) OMA recurrente (5 episodios en 6 meses o 6 episodios en 1 año) Colocación de tubos de timpanostomía
Portuguese: OMA recorrente (3 episódios em 6 meses, ou 4 episódios em 1 ano) OMA recorrente (5 episódios em 6 meses, ou 6 episódios em 1 ano) Inserção de tubo de timpanostomia
Spanish: ≥ 65 años de edad
Portuguese: ≥ 65 anos de idade
Spanish: • 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B
Portuguese: • 4,4 µg de polissacárido do serotipo 6B
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad Una dosis única de 0,5 ml.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade Uma dose única de 0,5 ml.
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
Portuguese: Conjugado com a proteína transportadora CRM197, adsorvido em fosfato de alumínio.
Spanish: Aunque no se puede deducir una relación directa causa-efecto a partir de ensayos observacionales de este tipo, estos hallazgos sugieren que Prevenar desempeña un papel importante en la reducción de la carga de la enfermedad mucosal (OMA y neumonía) en la población diana.
Portuguese: Apesar de não se poder inferir uma relação direta de causa e efeito, a partir de análises observacionais deste tipo, estes resultados sugerem que Prevenar desempenha um papel importante na redução do impacto das doenças das mucosas (OMA e pneumonia) na população alvo.
Spanish: Las personas con las enfermedades que se describen a continuación presentan un mayor riesgo de sufrir enfermedad neumocócica.
Portuguese: Os indivíduos com as condições descritas abaixo apresentam um maior risco de doença pneumocócica.
Spanish: También se observaron reducciones importantes de la incidencia en grupos de más edad que no habían sido vacunados con Prevenar 13 (efecto indirecto).
Portuguese: Foram também observadas diminuições significativas da incidência em crianças mais velhas, não vacinadas com Prevenar 13 (efeito indireto).
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e < 1/100), raras ( 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Otitis media aguda
Portuguese: Otite Média Aguda
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Spanish: Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado.
Portuguese: No fim deste período, Prevenar 13 deve ser administrado ou eliminado.
Spanish: Se llevaron a cabo 5 ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos para evaluar la inmunogenicidad de Prevenar 13 en diferentes grupos de edad entre los 18 y los 95 años.
Portuguese: Foram realizados cinco ensaios clínicos na Europa e nos EUA, para avaliar a imunogenicidade de Prevenar 13, em diferentes grupos etários com idades a variar entre os 18-95 anos.
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
Portuguese: No mesmo estudo, um outro grupo de adultos com 50-59 anos de idade e um outro grupo de adultos com 18-49 anos de idade receberam uma dose única de Prevenar 13.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A representan entre el 15,6% y el 59,7% de las enfermedades invasivas, dependiendo del país, el periodo de tiempo estudiado y el uso de Prevenar.
Portuguese: Neste grupo etário os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A são responsáveis por 15,6% a 59,7% de doença invasiva, dependendo do país, do período de tempo estudado e da utilização de Prevenar.
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
Portuguese: Eficácia da vacina (IC de 95%) (valor p unilateral)
Spanish: En la tabla 6, el NNV es una medida que cuantifica el número de personas que necesitan vacunarse para prevenir un caso de NAC clínica.
Portuguese: Na Tabela 6, o NNV é uma medida que quantifica o número de pessoas que devem ser vacinadas para evitar um caso clínico de PAC.
Spanish: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se se a vacina pneumocócica conjugada 13-valente é excretada no leite humano.
Spanish: Para el serotipo 6A
Portuguese: Para o serotipo 6A
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia de Prevenar 7-valente
Portuguese: Tabela 3: Resumo de eficácia de Prevenar 7-valente
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock; angioedema
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas/ anafilactoides incluindo choque; angioedema
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, tolerância local e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.