FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione + metformin vs a titrating thiazolidinedione + metformin
Swedish: Alogliptin 25 mg en gång dagligen med en tiazolidindion + metformin jämfört med titrering med tiazolidindion + metformin
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone and metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone and metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Swedish: Alogliptin som tilläggsbehandling till en tiazolidindion med metformin Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till 30 mg pioglitazon och metforminhydroklorid (medeldos = 1 867,9 mg) gav förbättringar av HbA1c från baslinjen till vecka 52, vilka var både likvärdiga och statistiskt överlägsna de med 45 mg pioglitazon och metforminhydroklorid (medeldos = 1 847,6 mg, tabell 3).
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 26 for 25 mg alogliptin showed a reduction of 8.4 mg/dL compared to an increase of 2.2 mg/dL with placebo.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen av fasteglukos i plasma vid vecka 26 för 25 mg alogliptin visade en minskning med 8,4 mg/dl (0,47 mmol/l) jämfört med en ökning med 2,2 mg/dl (0,12 mmol/l) med placebo.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c jämfört med placebo observerades också med 25 mg alogliptin oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metformin.
English: Alogliptin has not been studied in patients undergoing peritoneal dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter som får peritoneal dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Alogliptin has not been studied in patients undergoing peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter som får peritoneal dialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9) och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: SN:
Swedish: SN: NN:
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9) och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of adverse events, serious adverse events and adverse events resulting in discontinuation of therapy were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo.
Swedish: I en poolad analys av data från 13 studier var den totala incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbruten behandling jämförbara hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo.
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Swedish: Förändring (behandlingskorrigerad) av HbA1c från baslinjen (%)†
English: More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Swedish: Fler patienter som fick 25 mg alogliptin och metformin (48,5 %) uppnådde målvärdet för HbA1c ≤ 7,0 % jämfört med dem som fick glipizid och metformin (42,8 %) (p = 0,004).
English: EU/1/13/844/019 10 film-coated tablets EU/1/13/844/020 14 film-coated tablets EU/1/13/844/021 28 film-coated tablets EU/1/13/844/022 30 film-coated tablets EU/1/13/844/023 56 film-coated tablets EU/1/13/844/024 60 film-coated tablets EU/1/13/844/025 90 film-coated tablets EU/1/13/844/026 98 film-coated tablets EU/1/13/844/027 100 film-coated tablets EU/1/13/844/030 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/844/019 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/020 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/021 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/022 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/023 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/024 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/025 90 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/026 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/027 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/030 84 filmdragerade tabletter
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling Alogliptin 25 mg en gång dagligen med metformin jämfört med en sulfonureid + metformin
English: Treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose compared to placebo-control at Week 26 (Table 2).
Swedish: Behandling med 25 mg alogliptin en gång dagligen gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma jämfört med placebokontroll från baslinjen till vecka 26 (tabell 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Swedish: 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin påvisades konsekvent under hela den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001 vid samtliga mätpunkter).
English: EU/1/13/844/001 10 film-coated tablets EU/1/13/844/002 14 film-coated tablets EU/1/13/844/003 28 film-coated tablets EU/1/13/844/004 30 film-coated tablets EU/1/13/844/005 56 film-coated tablets EU/1/13/844/006 60 film-coated tablets EU/1/13/844/007 90 film-coated tablets EU/1/13/844/008 98 film-coated tablets EU/1/13/844/009 100 film-coated tablets EU/1/13/844/028 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/844/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/005 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/006 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/007 90 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/008 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/009 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/028 84 filmdragerade tabletter
English: EU/1/13/844/010 10 film-coated tablets EU/1/13/844/011 14 film-coated tablets EU/1/13/844/012 28 film-coated tablets EU/1/13/844/013 30 film-coated tablets EU/1/13/844/014 56 film-coated tablets EU/1/13/844/015 60 film-coated tablets EU/1/13/844/016 90 film-coated tablets EU/1/13/844/017 98 film-coated tablets EU/1/13/844/018 100 film-coated tablets EU/1/13/844/029 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/844/010 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/011 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/012 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/013 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/014 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/015 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/016 90 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/017 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/018 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/844/029 84 filmdragerade tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 25 mg alogliptin (som bensoat).
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets
Swedish: Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg alogliptin (som bensoat).
English: In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Swedish: Dessutom genomfördes en studie av kardiovaskulärt utfall med 5 380 patienter med typ 2-diabetes och ett nyligen inträffat akut koronarsyndrom.
English: Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin (n=203)
Swedish: Monoterapi, placebokontrollerad studie Alogliptin 25 mg en gång dagligen (n=128)
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
Swedish: Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg alogliptin.
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets
Swedish: Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 6.25 mg alogliptin (as benzoate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 6,25 mg alogliptin (som bensoat).
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets
Swedish: Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
Swedish: Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 25 mg alogliptin.
English: More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Swedish: Fler patienter som fick 25 mg alogliptin (7,8 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (0,8 %) vid vecka 26.
English: Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Swedish: Alogliptin som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till insulin (genomsnittlig dos = 56,5 IE, med eller utan metformin) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Swedish: Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till metforminhydroklorid (genomsnittlig dos = 1 847 mg) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Swedish: Tel.: +39 06 502601
English: - Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Swedish: - Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en gul, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-12.5” i grått bläck på ena sidan.
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Swedish: - Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusrosa, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-6.25” i grått bläck på ena sidan.
English: In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Swedish: Biverkningarna som förekom i poolade pivotala kliniska kontrollerade fas 3 studier där alogliptin gavs som monoterapi och som tillägg i en kombinationsbehandling visas nedan (Tabell 1).
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Swedish: Alogliptin som tilläggsbehandling till en tiazolidindion Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till pioglitazon (genomsnittlig dos = 35,0 mg, med eller utan metformin eller en sulfonureid) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
English: What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-25” i grått bläck på ena sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 25 mg tabletter alogliptin
English: Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172).
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Swedish: Medelförändring av HbA1c från baslinjen (%)†
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Swedish: Placebokorrigerad förändring av HbA1c från baslinjen (%)† (2sidigt 95 % KI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 12,5 mg tabletter alogliptin
English: Hepatic effects
Swedish: Levereffekter
English: 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Swedish: Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin (33,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick 45 mg pioglitazon och metformin (21,3 %) vid vecka 52 (p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 6,25 mg tabletter alogliptin
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Swedish: Lever och gallvägar nedsatt leverfunktion inklusive leversvikt ingen känd frekvens
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Swedish: Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (44,4 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (18,3 %) vid vecka 26 (p = 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter alogliptin
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
Swedish: Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (34,8 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (18,2 %) vid vecka 26 (p = 0,002).
English: Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Swedish: Gul, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-12.5” i grått bläck på ena sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter alogliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter alogliptin
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Swedish: Alogliptin som tilläggsbehandling till en sulfonureid Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till glyburid (genomsnittlig dos = 12,2 mg) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c vid vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
English: Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Swedish: Ljusrosa, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-6.25” i grått bläck på ena sidan.
English: Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Swedish: Ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-25” i grått bläck på ena sidan.
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
Swedish: Varje 6,25 mg tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 6,25 mg alogliptin.
English: Consequently the residues were probably underestimated.
Swedish: Därför underskattades sannolikt restmängderna.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Swedish: I sådana fall skall karenstiden för kött vara minst 28 dagar.
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Swedish: • CVMP bör se över skälen till det tillfälliga återkallandet efter ett år eller så snart nya uppgifter lämnas till CVMP för bedömning.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester hade orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner hade varit allvarliga.
English: Overall Recommendations
Swedish: Övergripande rekommendationer
English: Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Swedish: Sedan dess har fler fall som inte var tillgängliga för JECFA rapporterats i den publicerade litteraturen.
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Swedish: Sådana restmängder innebär en fara för konsumenterna, särskilt för dem som är sensibiliserade för penicillin.
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Swedish: På senare tid har det genomförts studier med en lämplig analysmetod.
English: Sweden United Kingdom
Swedish: Sverige Storbritannien
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
Swedish: Förekomst av subterapeutiska plasmakoncentrationer av antibiotika betraktas som en betydelsefull faktor bakom utvecklingen av resistens.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
Swedish: Fastställandet av MRL-värdena för penicillin
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Swedish: När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i undantagsfall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande - till ett djur eller till ett litet antal djur genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten för att användas för en annan djurart.
English: Product trade name
Swedish: Produktnamn
English: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Swedish: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Swedish: Trots detta konstaterade CVMP att plasmakoncentrationerna av bensylpenicillin var subterapeutiska i förhållande till MIC-värdena in vitro för många organismer.
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Swedish: I samband med hänskjutandet av detta ärende uppmanades CVMP att yttra sig om karenstiden.
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Swedish: Grampositiva bakterier är mer mottagliga än gramnegativa.
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Swedish: Sedan man konstaterat problemen med anknytning till biologiska metoderna genomfördes nya studier med lämpligare analysmetoder.
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Swedish: CVMP hade inte tillgång till några uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande hos de andra arter för vilka det finns godkännande för försäljning, bl.a. häst, get och fjäderfä.
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Swedish: Rekommendationen byggde på resultaten från studier på människor, samtidigt som JECFA visste att detta acceptabla dagliga intag (ADI) inte fullständigt undanröjer risken för särskilt känsliga individer.
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Swedish: ANNEX I: NAMNLISTA FÖR BENZATIN-BENSYLPENICILLININNEHÅLLANDE VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER TILL DJURARTER SOM ANVÄNDS FÖR LIVSMEDELSPRODUKTION OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EU'S MEDLEMSLÄNDER, ISLAND OCH NORGE
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
Swedish: Vid fastställandet av MRL-värden för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.