FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Bulgarian: ATC код: M04AB05
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Bulgarian: За проучването CRYSTAL са включени пациенти с подагра с измерими тофи.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1080/004 98 филмирани таблетки
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка (таблетка) Zurampic от 200 mg съдържа 200 mg лезинурад.
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Bulgarian: Zurampic самостоятелно, вероятността да получите проблеми с бъбреците може да е по-голяма.
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
Bulgarian: - кожни реакции, включително зачервяване, сърбеж, надигнат обрив (копривна треска) и кожен обрив при излагане на слънчева светлина.
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1080/003 30 филмирани таблетки
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Bulgarian: Остър подагрозен пристъп (подагрозна криза)
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1080/002 28 филмирани таблетки
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Bulgarian: Zurampic 200 mg филмирани таблетки лезинурад
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез CAR/PXR. In vivo лезинурад не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9 и 2C8, но е слаб до умерен индуктор на CYP3A.
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1080/001 10 филмирани таблетки
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина (<6 mg/dl) със Zurampic в комбинация с алопуринол
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Bulgarian: При здрави доброволци, лезинурад 200 mg понижава нивата на сПК, и повишава бъбречния клирънс и фракционната екскреция на пикочната киселина.
English: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали ниска доза ацетилсалицилова киселина в плацебо-контролираните клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат, е наблюдавано трайно понижаване на серумната пикочна киселина.
English: Hrvatska
Bulgarian: БАРКОД
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Спрете приема на Zurampic и веднага се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на проблем с бъбреците - може да се нуждаете от спешно лечение: - болка в кръста (под ребрата и над тазобедрената става); - гадене, повръщане; - промени в уринирането или затруднено уриниране; - чувство на умора или неразположение, или загуба на апетит.
English: Placebo + allopurinol
Bulgarian: Плацебо + алопуринол N=407
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Bulgarian: Когато Zurampic се прилага едновременно със CYP2C9 индуктор, трябва да се следи за понижена ефикасност.
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: - Сборни данни от проучванията CLEAR1 и CLEAR2
English: Look out for side effects
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Bulgarian: Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди приема на Temozolomide Hexal.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Hexal е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента от лечението.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Hexal.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Bulgarian: Temozolomide Hexal трябва да се приема без храна.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Hexal е подобно на „референтното лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Hexal.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Bulgarian: Temozolomide Hexal се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Bulgarian: Temozolomide Hexal се прилага самостоятелно при тези пациенти.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Hexal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Hexal?
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Hexal да се издаде разрешение за употреба.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е противораково лекарство.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Hexal:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hexal, валидно в Европейския съюз.
English: What is Temozolomide Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Hexal?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Hexal?
English: What is Temozolomide Hexal used for?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Hexal?
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Bulgarian: Защо Temozolomide Hexal е разрешен за употреба?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Hexal?
English: 1 spray container
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
English: (meat and milk)
Bulgarian: (месо и мляко)
English: The CVMP considered that:
Bulgarian: CVMP е на мнение че:
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Bulgarian: CVMP не е в състояние да направи положително заключение по този подход.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането са посочени в Приложение ІІІ.
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
English: Recommended dose, frequency and route of administration
Bulgarian: Препоръчителна доза, честота и път на въвеждане
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Bulgarian: Предоставени са също оценка на риска за потребителя и оценка на риска за околната среда фаза І.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Bulgarian: То служи и за предоставяне на данни за остатъчните количества от тази активна субстанция.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Bulgarian: Преди отмяна на спирането на лиценза за употреба, националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на лиценза за употреба:
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Bulgarian: Данните за разтваряне в частност са неубедителни, поради ограничения на дизайна на проучването.
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Bulgarian: За заявления, направени по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО заявителят не е длъжен да подаде резултати от фармакологични, токсикологични и клинични изпитвания.
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Bulgarian: Трябва да бъде извършено проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото, в съответствие с „Бележките за ръководство за определяне на карентните срокове за млякото“ (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Bulgarian: За клавулановата киселина не може да се направят заключения, тъй като нивата й са предимно под границата на измерване.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Bulgarian: Списък на наименованието, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начина на приложение, карентните срокове, заявителя, притежателя на лиценза за употреба в държавите-членки
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че млякото не е изключено от насоките на CVMP за провеждане на биоеквивалентни проучвания (отнасяне в точка 5.1 към „друга биологична течност“).
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата“ и „новата“ формулировка на Combisyn.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Bulgarian: на базата на данните, подадени в подкрепа на това заявление, е невъзможно да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт.
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Bulgarian: По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Bulgarian: По този начин настоящите насоки за биоеквивалентност не са предназначени за прилагане към интрамамарните продукти, тъй като не е ясно до каква степен определен кинетичен профил в млякото се свързва с поведението на мястото на действие.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Bulgarian: Заключено е, че данните и статистическите анализи, използвани за екстраполиране на предложения карентен срок до 120 часа, са с недостатъци и не предоставят адекватна основа, по която да се определи карентен срок.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Bulgarian: Плазмените данни показват, че като цяло доверителните интервали са в рамките на приемливите граници за амоксицилин и преднизолон.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Bulgarian: Проучване на поносимостта е представено за оценка на безопасността на продукта при лактиращи крави.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Bulgarian: Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.