FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.4
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Opsumit in vsebina pakiranja
Spanish: La exposición a macitentan se redujo en un 21%, 34% y 6% y, la del metabolito activo en un 20%, 25% y 25% en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o severa, respectivamente.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: • Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
Slovenian: • nazofaringitis (vnetje žrela in nosnih poti)
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag Int
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu natančno preberite navodilo za uporabo.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 15 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 filmsko obloženih tablet
Spanish: Esta reducción no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Página 5 (interior derecho)
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Spanish: Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
Spanish: No hay experiencia en el uso de macitentan en pacientes sometidos a diálisis, por lo que no se recomienda el uso de Opsumit en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Z uporabo zdravila Opsumit pri bolnikih na dializi ni izkušenj, zato se macitentan v tej populaciji ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: La reducción en la concentración de hemoglobina se ha asociado con los antagonistas del receptor de la endotelina (AREs) incluido macitentan (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego en pacientes con úlceras digitales asociadas a esclerosis sistémica, las incidencias de AA de edema periférico oscilaron en un rango de 13,4% a 16,1% en los grupos de macitentan 10 mg y de 6,2% a 4,5% en los grupos placebo.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
Spanish: Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y con "10" grabado en ambos lados.
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Slovenian: Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Zvišanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužb s HIV),
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: Opsumit contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Slovenian: Dogodek obolevnostismrnostib
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Spanish: Aproximadamente el 52%, 46% y 2% de los pacientes presentaban CF II, III y IV de la OMS, respectivamente.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
Spanish: En caso de hipersensibilidad a la soja, no se debe utilizar Opsumit (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Opsumit
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Slovenian: • levkopenija (zmanjšane ravni belih krvnih celic)
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.
Slovenian: Vendar pa kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni.
Spanish: La incidencia de elevaciones de aminotransferasas (ALT/AST) > 3 × LSN fue del 3,4% con macitentan 10 mg y del 4,5% con placebo en un estudio doble ciego en pacientes con HAP.
Slovenian: Incidenca zvišanja aminotransferaz (ALT/AST) > 3 × ULN je bila v dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH 3,4 % pri macitentanu 10 mg in 4,5 % pri placebu.
Spanish: Se observó atrofia tubular testicular en animales macho después del tratamiento con macitentan (ver sección 5.3).
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Opsumit en pacientes sometidos a diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: 6Leucocitos
Slovenian: pogosti levkopenija6
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
Slovenian: Z macitentanom in drugimi ERA so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje s transfuzijo krvnih celic.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (31 %), PAH, povezana z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (8 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [3 %] in HIV [1 %]).
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Slovenian: hipotenzija), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Opsumit puede afectar de forma negativa al desarrollo del feto.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka.
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina y fenitoína) (ver sección 4.5).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, šentjanževka, karbamazepin in fenitoin) se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
Slovenian: • okužba sečil (okužba mehurja)
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
Slovenian: Med uporabo zdravila Opsumit ne smete dojiti.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Spanish: La exposición a macitentan y su metabolito activo se incrementó en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal severa.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Spanish: Opsumit está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi macitentana z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Es importante que informe inmediatamente al médico prescriptor de cualquier embarazo o efecto adverso que pueda producirse durante el tratamiento con Opsumit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con "10" grabado en ambas caras.
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Slovenian: temno obarvan urin srbenje kože letargijo ali utrujenost (neobičajno utrujenost ali izčrpanost) gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: En presencia de inductores potentes del CYP3A4 puede producirse una reducción de la eficacia de macitentan.
Slovenian: V prisotnosti močnega induktorja CYP3A4, kot je rifampicin, je treba upoštevati zmanjšano učinkovitost macitentana.
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
Slovenian: • da je treba redno izvajati krvne preiskave, saj zdravilo Opsumit povzroča znižanje ravni hemoglobina; • da je treba redno spremljati delovanje jeter, saj je lahko zdravilo Opsumit hepatotoksično.
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Macitentan inhibe la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) a concentraciones intestinales clínicamente relevantes.
Slovenian: Macitentan v klinično koncentracijah v črevesju pomembnih zavira protein odpornosti na raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bila uporaba macitentana 10 mg povezana s povprečnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina v primerjavi s placebom 1 g/dl.
Spanish: Opsumit contiene lecitina derivada de la soja.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebujejo lecitin, pridobljen iz soje.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je povzročilo 45 % zmanjšanje tveganja (razmerje tveganja [HR, hazard ratio] 0,55; 97,5-odstotni IZ 0,39 do 0,76; logrank vrednost p < 0,0001) za sestavljeni opazovani dogodek obolevnost-smrtnost do konca zdravljenja v primerjavi s placebom [Slika 1 in
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila trombocitov za 17 × 109/l v primerjavi z 11 × 109/l pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo je bila incidenca neželenega učinka perifernega edema 11,8 % v skupini, zdravljeni z macitentanom, in 6,8 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/001
Spanish: Deberá utilizar un método anticonceptivo fiable para el control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Opsumit.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
Slovenian: Drugo poslabšanje PAH je bilo opredeljeno kot prisotnost vseh treh naslednjih komponent: trajno zmanjšanje prehojene razdalje v 6 minutah (6MWD, 6-minute walk distance) za vsaj 15 % od izhodišča;
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna.
Spanish: En consecuencia, si se producen signos de edema pulmonar con la administración de macitentan en pacientes con HAP, se debe considerar la posibilidad de que exista una enfermedad venooclusiva pulmonar.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo macitentan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Slovenian: IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en pacientes con HAP, se demostró la eficacia y la seguridad de macitentan en combinación con sildenafilo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost macitentana v kombinaciji s sildenafilom pri bolnikih s PAH so dokazali v s placebom kontroliranem preskušanju.
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas hasta después de 1 mes de suspender el tratamiento con Opsumit.
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo (zapora pljučnih žil) lahko uporaba zdravil za zdravljenje PAH, vključno z zdravilom Opsumit, povzroči pljučni edem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/003
Spanish: • Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Slovenian: • ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
Slovenian: • nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),