FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verkleuring wordt veroorzaakt door aluminiumhydroxide en kan tot maximaal zeven weken na de injectie van een dubbele dosis van het vaccin worden waargenomen.
Bulgarian: Това обезцветяване се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след инжектирането на двойна доза от ваксината.
Dutch: ATCvet-code: QI09AB04.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB04.
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextraan
Bulgarian: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Dutch: De rectale temperatuur kan stijgen met maximaal 1.5 °C.
Bulgarian: Възможно е ректалната температура да се повиши с не повече от 1,5 ºC.
Dutch: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Bulgarian: 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml) 1 x 125 дози (250 ml) 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml)
Dutch: Deze stijging van de rectale temperatuur verdwijnt binnen 24 uur spontaan zonder behandeling.
Bulgarian: Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции ) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на инжектиране.
Dutch: (**) Muriene Effectieve Dosis 63: subcutane vaccinatie van muizen met 0,2 ml van een 5-voudig verdund vaccin induceert seroconversie bij minstens 63% van de dieren.
Bulgarian: Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5-кратно разредена ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от животните.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Bulgarian: Флаконите са затворени с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Dutch: In challenge-studies is aangetoond dat de passieve immuniteit blijft aanhouden tot de biggetjes 6 weken oud zijn, terwijl in klinische veldonderzoeken de gunstige effecten van de vaccinatie (vermindering van nasale laesies en gewichtsverlies) konden worden waargenomen tot aan de slacht.
Bulgarian: Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до момента на клане.
Dutch: Basisvaccinatie: zeugen en gelten die nog niet eerder met het product werden gevaccineerd, moeten twee injecties krijgen met een interval van 3 - 4 weken.
Bulgarian: Основна ваксинация: възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3-4 седмици.
Dutch: Hervaccinatie: een enkele injectie moet 3 tot 4 weken voor elke volgende worp worden gegeven.
Bulgarian: Повторна ваксинация: единична инжекция трябва да се поставя 3-4 седмици преди всяко следващо раждане.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins (Bordetella en Pasteurella) voor varkens.
Bulgarian: Инактивирани бактериални ваксини (Bordetella и Pasteurella) за свине.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Bulgarian: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPANJE
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Bulgarian: Много редки неблагоприятни реакции:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Wachttermijn: nul dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Dutch: Voor de passieve bescherming van biggetjes via het colostrum na actieve immunisatie van zeugen en gelten om de klinische tekenen en laesies van progressieve en niet-progressieve atrofische rinitis te verminderen, en om gewichtsverlies geassocieerd met infecties door Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestronde te verminderen.
Bulgarian: За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
Dutch: RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens.
Bulgarian: ПРОДУКТ RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 10 часа, съхраняван при температура от 15 ºC до 25 ºC.
Dutch: Adjuvans:
Bulgarian: Аджуванти:
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immuniteit om passieve immuniteit te bezorgen aan het nageslacht tegen atrofische rinitis die veroorzaakt wordt door infecties met Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida.
Bulgarian: За стимулиране на активния имунитет с цел осигуряване на пасивен имунитет на потомството срещу атрофичен ринит, свързан с инфекции, причинени от Bordetella bronchiseptica и
Dutch: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози (100 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
Dutch: Tijdens een necropsie kan bij 10% van de dieren een verkleuring van spiervezels worden waargenomen op de inentingsplaats (0,5 cm breed x 2 cm lang).
Bulgarian: При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Bulgarian: Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Dutch: - In de 6 uur volgend op de injectie kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met ongeveer 0,7 °C optreden.
Bulgarian: - Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на първите 6 часа след инжектирането.
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC - 25 ºC) преди прилагане.
Dutch: 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml polyethyleen (PET) flessen afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml, затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
Dutch: RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RHINISENG инжекционна суспензия за прасета
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur indien bewaard bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Dutch: Water voor injecties
Bulgarian: Potassium chloride Water for injections
Dutch: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Bulgarian: EU/2/10/109/008
Dutch: Een kortstondige lichte zwelling met een diameter van minder dan 2 tot 3 cm op de injectieplaats kan optreden.
Bulgarian: Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.
Dutch: - Na toediening van één dosis vaccin kunnen kortstondige plaatselijke reacties optreden.
Bulgarian: - Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: ........................................ 9,8 BbCC Recombinant type D Pasteurella multocida-toxine (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Bulgarian: ....................................... 9.8 BbCC Рекомбинантен токсин тип D на Pasteurella multocida (PMTr):
Dutch: 1 dosis (2 ml):
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 доза (2 ml):
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6, behalve een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 2 ºC.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка 4.6, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen", behalve een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 2 ºC.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка "Неблагоприятни реакции", с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
Dutch: HIPRA FRANCE Tél.
Bulgarian: HIPRA FRANCE
Dutch: Simeticon
Bulgarian: Simethicone
Dutch: Aluminiumhydroxidegel ............................................................................ 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextraan
Bulgarian: Гел на алуминиев хидроксид ....................................................................
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Dutch: Glazen flacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 20 ml Glazen flacons van kleurloos type II-glas met een inhoud van 50 ml en van 100 ml
Bulgarian: Флакони от 50 ml и 100 ml от безцветно стъкло тип II
Dutch: - Kartonnen doos met 1 of 10 PET flessen met 10 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16/09/2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 16/09/2010.
Dutch: Voornaamste potentiële risico's voor het vaccin als zodanig zijn:
Bulgarian: Основни потенциални рискове за ваксината като такава:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Dutch: In het algemeen is de veiligheid van dit vaccin voor de dieren waarvoor het is bestemd, de gebruiker, de consument en het milieu goed gedocumenteerd en vastgelegd.
Bulgarian: Като цяло, безопасността на тази ваксина е добре документирана и докладвана за целевите животни, потребителя, консуматора на месото и околната среда.
Dutch: Het risico van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin kan als minimaal worden beschouwd.
Bulgarian: Рискът от употребата на тази инактивирана ваксина може да се определи като минимален.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Bulgarian: Нула дни.
Dutch: RHINISENG is een vaccin tegen een bacteriële ziekte.
Bulgarian: RHINISENG е ваксина против бактериално заболяване.
Dutch: • Voor de consument: alle componenten zijn onderzocht en er zijn geen risico's voor de consument geïdentificeerd.
Bulgarian: за консуматора на месото: изследвани са всички компоненти и не са идентифицирани рискове за консуматора на месото.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in het veld onderbouwden de resultaten uit de laboratoriumstudies.
Bulgarian: Резултатите за ефективността от полевите проучвания подкрепят тези, получени от лабораторните проучвания.
Dutch: De veiligheid van RHINISENG is door verschillende goed uitgevoerde en gerapporteerde laboratoriumen veldstudies aangetoond.
Bulgarian: Безопасността на RHINISENG е доказана в няколко добре проведени и докладвани лабораторни и полеви проучвания.
Dutch: • Voor het milieu: er zijn geen risico's van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin geïdentificeerd.
Bulgarian: за околната среда: не е идентифициран риск от употребата на тази инактивирана ваксина
Dutch: • Voor de gebruiker: onbedoelde zelfinjectie is het enige geïdentificeerde risico en in de samenvatting van de productkenmerken is een geschikte waarschuwing opgenomen waarin dit (lage) risico wordt aangegeven.
Bulgarian: • за потребителя: случайното самоинжектиране е единственият идентифициран риск и в КХП е включено подходящо предупреждение, за да бъде отразен този (малък) риск.
Dutch: Overige informatie over RHINISENG:
Bulgarian: Допълнителна информация за RHINISENG:
Dutch: +44 (0)207418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Bulgarian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се очаква само лека реакция в мястото на инжектиране.
Dutch: • Voor het doeldier: op de injectieplaats kunnen milde en kortstondige plaatselijke reacties optreden, die binnen een paar dagen verdwijnen, en er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur binnen aanvaardbare grenzen optreden.
Bulgarian: за целевите животни: има леки и преходни локални реакции в мястото на инжектиране, които преминават в рамките на няколко дни и преходно повишение на телесната температура в приемливи граници.
Dutch: Rhiniseng wordt aangeboden in vloeibare vorm, als een suspensie voor injectie die in een glazen flacon of plastic fles wordt bewaard.
Bulgarian: Rhiniseng е в течна форма, като инжекционна суспензия, която се съхранява в стъклена или пластмасова бутилка.
Dutch: Rhiniseng is een vaccin dat een niet-toxisch recombinant derivaat van de giftige stof van Pasteurella multocida en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-bacteriën bevat (geïnactiveerd betekent dat de bacteriën zijn gedood, zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken).
Bulgarian: RHINISENG е ваксина, съдържаща нетоксично рекомбинантно производно на токсин на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica (инактивирани означава, че бактериите са убити, така че да не могат повече да предизвикат заболяване).
Dutch: Door dit aan zeugen te geven, leert het immuunsysteem van het dier (zijn natuurlijk afweermechanisme) hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Bulgarian: Когато се прилага при свине майки, имунната система на животните (техният естествен защитен механизъм) се научава как да произвежда антитела (специален вид протеини) за борба със заболяването.
Dutch: De werkzaamheid van RHINISENG werd aangetoond voor de categorie van de doeldiersoort waarvoor het vaccin wordt geadviseerd (gelten en zeugen) via de geadviseerde toedieningsweg (in een spier) met het voorgestelde toedieningsschema (eerste vaccinatie 6-8 weken voor het werpen van biggen en hervaccinatie 3-4 weken later).
Bulgarian: Ефективността на RHINISENG е демонстрирана за категорията на целевите животни, за които се препоръчва ваксината (свине майки и млади женски свине), при приложение по препоръчания път (мускулно) и при използване на предложената схема за приложение (първа ваксинация 6-8 седмици преди опрасване и реваксиниране 3-4 седмици по-късно).
Dutch: De varkens die via colostrum antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis hebben gekregen, kunnen sneller hun slachtgewicht bereiken.
Bulgarian: Прасетата, които са приели с коластрата антитела срещу прогресивен атрофичен ринит, достигат по-бързо теглото за клане.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie module van deze EPAR (European Public Assessment Report).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане в този EPAR.
Dutch: De resultaten wezen uit dat de vaccinatie van zeugen, gelten en beren volgens het vaccinatieprogramma geen onaanvaardbare plaatselijke of systemische reacties uitlokte en er werden ook geen significante verschillen op het gebied van de vruchtbaarheid gemeld tussen gevaccineerde en met placebo (een schijnbehandeling) behandelde dieren.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксинирането на свине майки, млади женски свине и нерези според програмата за ваксиниране не провокира неприемливи местни или системни реакции след ваксиниране и също така не са регистрирани значими разлики в репродуктивните параметри между ваксинирани и третирани с плацебо животни.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/09/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RHINISENG verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket van de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RHINISENG на Laboratorios Hipra S.A. на 16/09/2010.
Dutch: te verminderen, en ook om gewichtsverlies als gevolg van infecties van Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestperiode te verminderen.
Bulgarian: свързана с инфекции с Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
Dutch: Welke voordelen bleek RHINISENG tijdens de onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от RHINISENG са установени в проучванията?
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
Bulgarian: Като следствие от намаляване на заболяването атрофичен ринит, намалява честотата на респираторните симптоми и последващото лечение с антибиотици при прасета.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RHINISENG превишават рисковете при лечението на прасенца чрез коластрата на свинете майки и на млади женски свине, имунизирани с ваксината за превенция на клиничните симптоми и уврежданията на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, и препоръчва на RHINISENG да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin om progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis in varkens te voorkomen
Bulgarian: Инактивирана ваксина за превенция на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
Dutch: RHINISENG wordt gebruikt voor de bescherming van biggen via het colostrum (eerste melk), nadat zeugen en gelten er mee zijn geïnjecteerd.
Bulgarian: RHINISENG се използва за защита на малки прасенца чрез коластрата (първото мляко) на майката, след инжектиране на свинете майки и младите женски свине.
Dutch: Als de zeugen in de toekomst aan de hierboven genoemde bacteriën worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Bulgarian: В бъдеще, ако свинете майки имат контакт с гореспоменатите бактерии, имунната им система ще може по-бързо да произведе тези антитела и това ще помогне на техните малки прасета да се борят със заболяването и последиците от него, като загуба на тегло.
Dutch: Hoe werkt RHINISENG?
Bulgarian: Как действа RHINISENG?
Dutch: Dit is in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Bulgarian: Това е отразено в съответните точки на КХП.
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
Bulgarian: RHINISENG намалява честотата на възникване и тежестта на заболяването, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het CVMP opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Dutch: Het wordt gebruikt om de klinische symptomen en verwondingen van een ziekte die progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis wordt genoemd,
Bulgarian: Той се използва за намаляване на клиничните признаци и увреждания, свързани със заболяване, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и за да се намали загубата на тегло,
Dutch: Wat is RHINISENG?
Bulgarian: Какво представлява RHINISENG?
Dutch: Hoe is RHINISENG onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен RHINISENG?
Dutch: Waarom is RHINISENG goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RHINISENG?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RHINISENG in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RHINISENG?
Dutch: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Bulgarian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Dutch: 2,5 ml
Bulgarian: 200 µg/ml
Dutch: Gebruik in het oog fles (LDPE)
Bulgarian: Очно приложение бутилка (LDPE) 2,5 ml
Dutch: Meer informatie over Rhokiinsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Dutch: De veiligheid van Rhokiinsa zal nader worden onderzocht in een studie.
Bulgarian: Безопасността на Rhokiinsa ще бъде допълнително изследвана в проучване.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rhokiinsa continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rhokiinsa непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rhokiinsa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rhokiinsa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.