FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Romanian: Medicii care îl prescriu trebuie să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI şi trebuie să le includă în diagnosticul diferenţial al infecţiilor care apar la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
English: • Date treatment started
Romanian: • data începerii tratamentului
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creşteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor şi eritrocitelor nucleate din circulaţie.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
English: Unopened vial 4 years
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 4 ani
English: There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de infecţie a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Romanian: Reacţii la perfuzare În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienţii cu SM, un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de 1 oră după terminarea perfuzării.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultaţi ghidurile informative şi de management pentru medici.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferenţial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice şi/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Romanian: Un studiu la maimuţele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului, care au inclus anemie uşoară, reducerea numărului trombocitelor, creşterea greutăţii splinei şi reducerea greutăţii ficatului şi a timusului.
English: • Prescriber name, signature and date
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data
English: • The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Romanian: Este posibil ca unii pacienţi să fi fost expuşi unormedicamente imunosupresoare (de exemplu: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
English: Subjects
Romanian: Subiecţi
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
English: LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile.
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Romanian: Numărul trombocitelor a fost, de asemenea, redus, la puii născuţi din mame tratate cu natalizumab până la naştere; cu toate acestea, nu a fost evidenţiată anemie la aceşti pui.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <LL/AAAA>
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC
English: Malignancies
Romanian: Malignităţi
English: − Prolonged dizziness
Romanian: − Ameţeală prelungită;
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacţiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) şi ligandează osteopontinul, şi un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
English: Instructions for use:
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
English: • Treatment discontinuation form
Romanian: • formularul de întrerupere a tratamentului
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Romanian: Expunerea concomitentă în această perioadă, pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul, nu a fost asociată în studiile clinice cu riscuri privind siguranţa.
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentraţiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Romanian: Natalizumab blochează interacţiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Romanian: Virusul JC cauzează şi neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
English: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Romanian: Placebo / natalizumab 300mg i.v. la intervale de 4 săptămâni
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Romanian: TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni.
English: In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Romanian: În experienţa dobândită imediat după punerea pe piaţă a medicamentului, cazuri grave, potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri grave, potențial letale și uneori letale în perioada după punerea pe piață la pacienții cu scleroză multiplă care primesc TYSABRI (vezi pct. 4.8).
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Pentru estimarea riscului de LMP la diferite subgrupe de pacienţi, consultaţi Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
English: • Physician information about TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea evoluţiei SIRI, care a apărut în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni după schimbul de plasmă la pacienţii cu LMP care erau trataţi cu TYSABRI şi tratarea corespunzătoare a inflamaţiei asociate, în decursul recuperării, în urma LMP (vezi Informaţii pentru medic şi Recomandări de abordare terapeutică pentru informaţii suplimentare).
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea simultană cu TYSABRI a acestor medicamente poate creşte riscul de infecţii, inclusiv infecţii produse de microbi condiţionat patogeni şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Romanian: După diluare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu incidenţa cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
English: MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Romanian: S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidenţiate cu gadoliniu (Gd) în ponderaţie T1 şi leziuni T2 hiperintense.
English: Progression on EDSS
Romanian: Progresie pe SSIE
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi şi pct. 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Romanian: EU/1/06/346/001
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Romanian: apă pentru preparate injectabile Cum arată TYSABRI şi conţinutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la uşor alburiu.
English: Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue.
Romanian: Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
Romanian: • nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilizare şi acces la
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Romanian: Evenimentele raportate mai frecvent în cazul natalizumab decât în cazul placebo au inclus ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
English: Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Romanian: Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat, în mod continuu, de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
English: Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 şi creşte substantial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienţii care au urmat tratament cu TYSABRI
English: What TYSABRI contains
Romanian: Ce conţine TYSABRI
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV şi care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Romanian: % mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a LMP, o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
English: Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV şi după punerea pe piaţă a TYSABRI.
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
English: every 4 weeks
Romanian: 24 săptămâni)
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
English: Pack size of one vial per carton.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon per cutie.
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Romanian: Infecţii, inclusiv LMP şi infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
English: How to use TYSABRI
Romanian: Cum să utilizaţi TYSABRI
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor sau a limbii • Dificultăţi de respiraţie
English: If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
English: • Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Romanian: TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
English: Infections including other opportunistic infections
Romanian: Infecții, inclusiv alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Romanian: Unii pacienţi cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicităţii liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Romanian: • Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.