FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Hungarian: C] linagliptin adását követően egészséges egyéneknek a beadott radioaktivitás körülbelül 85%-a ürült a széklettel (80%) vagy a vizelettel (5%) az adagolást követő 4 napon belül.
Polish: Na podstawie tych badań nie ma powodów do obaw o działania karcynogenne u ludzi.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján nincs humán karcinogenitási vonatkozás.
Polish: Insulina i pochodne sulfonylomocznika mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii.
Hungarian: Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest aktualnie nieznane.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
Hungarian: • reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés
Polish: Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4- (DDP-4) gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Polish: GLP-1 oraz GIP zwiększają biosyntezę insuliny i jej wydzielanie z komórek beta trzustki w przypadku prawidłowych i zwiększonych stężeń glukozy we krwi.
Hungarian: A GLP-1 és GIP fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját normális és emelkedett vércukorszint esetén is.
Polish: Linagliptyna w sposób zależny od glukozy zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu, przez co pozwala na ogólną poprawę homeostazy glukozy.
Hungarian: A linagliptin glukóz-dependens módon növeli az inzulin-szekréciót és csökkenti a glukagon-szekréciót, ami a glukóz homeosztázis általános javulását eredményezi.
Polish: Hormony te są szybko rozkładane przez enzym DPP-4.
Hungarian: A DPP-4 enzim ezeket a hormonokat gyorsan lebontja.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to kwasica ketonowa (< 0,1%), zapalenie trzustki (0,2%), reakcje nadwrażliwości (0,6%) i hipoglikemia (2,4%) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Ponadto linagliptyna nie zwiększała ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Hungarian: Továbbá a linagliptin nem növelte szívelégtelenség miatti kórházi felvétel rizikóját [HR = 0,90; (95%-os CI: 0,74; 1,08)].
Polish: U pacjenta chorego na cukrzycę typu 2 trzustka może nie produkować ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye esetleg nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, és a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni.
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem konkurencyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu, jednak nie hamuje innych izoenzymów CYP.
Hungarian: A linagliptin a CYP3A4 izoenzim gyenge kompetitív és gyenge-mérsékelt hatásmechanizmus-alapú inhibitora, de más CYP-izoenzimeket nem blokkol.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, termékenységre és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Polish: Podawanie 25 mg empagliflozyny po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku spowodowało nieznaczne zmniejszenie ekspozycji; AUC zmniejszyło się o około 16%, a Cmax o około 37% w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Hungarian: A 25 mg-os empagliflozin magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés utáni bevétele valamivel kisebb mértékű expozíciót eredményezett; az AUC-érték körülbelül 16%-kal, a Cmax-érték körülbelül 37%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő gyógyszerbevételhez képest.
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
Hungarian: C] linagliptin per os adását követően a radioaktivitás körülbelül 5%-a választódik ki a vizelettel.
Polish: Lekarz może ograniczyć dawkę lub zdecydować o użyciu innego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Glyxambi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A gyógyszer szulfanilureákkal vagy inzulinnal együtt történő szedése a vércukorszint túlzott leesését (hipoglikémia) okozhatja, ami olyan tünetekkel járhat, mint remegés, verejtékezés és látászavar, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Glyxambi a innymi produktami leczniczymi, jednakże przeprowadzono takie badania dla poszczególnych substancji czynnych.
Hungarian: A Glyxambi-val és más gyógyszerekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat, az egyes hatóanyagokkal azonban végeztek ilyen vizsgálatokat.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért a Glyxambi-kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Polish: 30-45 ml/min/1,73 m
Hungarian: értéke, és 45 ml/perc/1,73 m
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 10,6 l/godz.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos oralis clearance 10,6 l/óra volt.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane; żaden przypadek nie był ciężki.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe vagy közepes fokúak voltak, és egyik sem volt nagyfokú.
Polish: Napady hipoglikemii w badaniach z kontrolą placebo (10,9%; n = 471) miały nasilenie łagodne (80%; n = 384), umiarkowane (16,6%; n = 78) lub ciężkie (1,9%; n = 9).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett hypoglykaemiák (10,9%; N = 471) enyhék (80%;N = 384), közepes fokúak (16,6%;N = 78) vagy súlyosak (1,9%; N = 9) voltak intenzitás tekintetében.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha.
Hungarian: • ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lépnek fel, például tartósan fennálló, erős hasi fájdalom.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Hungarian: A linagliptin plazma AUC értéke körülbelül 33%-kal magasabb az 5 mg-os dózis adását követően egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Polish: Linagliptyna z dużą skutecznością odwracalnie wiąże się z DPP-4, przez co prowadzi do trwałego zwiększenia stężenia inkretyn oraz do przedłużenia utrzymywania się aktywnych wartości stężeń tych związków.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Posiłek wykazuje taki sam wpływ na produkt Glyxambi, jak na jego indywidualne substancje czynne.
Hungarian: A Glyxambi-t az étkezés hasonló módon befolyásolta, mint az egyes hatóanyagait.
Polish: Zmiana wobec wartości początkowej (skorygowana średnia)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag)
Polish: W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 30-20% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Hungarian: Magas koncentrációk esetén, ahol a DPP-4 teljesen telített, a linagliptin 70-80%-a kötődik a DPP-4-en kívüli plazmafehérjékhez, így 30-20% található szabadon a plazmában.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na rakotwórczość u szczurów ani u samców myszy.
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányoknál és a hím egereknél.
Polish: • jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved.
Polish: Lekarz będzie zmuszony do zmiany leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
Polish: Nie zaobserwowano takiego efektu przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej 49-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
Hungarian: Ilyen hatást a linagliptin maximális klinikai expozíciója 49-szeresének megfelelő mértékű szisztémás expozíció mellett nem figyeltek meg.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a betegeknél azonnal vizsgálni kell a ketoacidosist a vércukorszinttől függetlenül.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego, zastosowanie monitorowania klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a szupportív kezelések alkalmazása, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás, és szükség szerint kórházi kezelés alkalmazható.
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany leczenia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) i wody z moczem.
Hungarian: A gyógyszer ennek a fehérjének a gátlásával a glükóz (vércukor), a nátrium (só) és a víz vizelettel való kiürülését idézi elő.
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem SGLT2.
Hungarian: Az empagliflozin az SGLT2 reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Polish: Nie wiadomo, czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin nagyobb adagjai mellett nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a DKA.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insuliną i jej analogami czy pochodną sulfonylomocznika).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Glyxambi-t olyan egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, amelyek ismerten hypoglykaemiát okoznak (például inzulin és inzulin-analógok, szulfanilureák).
Polish: W wyniku wiązania z tkankami średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny zdrowym osobom, wynosi około 1 110 litrów, co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji linagliptyny do tkanek.
Hungarian: A szöveti kötődés eredményeképpen az átlagos látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban egy dózis intravénás 5 mg linagliptin adását követően egészséges egyéneknél körülbelül 1110 liter, ami arra utal, hogy a linagliptin nagymértékben megoszlik a szövetekben.
Polish: Działanie leku Glyxambi może być osłabione.
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
Hungarian: • Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER (perforowany)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (Perforált) BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME empagliflozyna zmniejszała ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z placebo (empagliflozyna 2,7%; placebo 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az empagliflozin csökkentette a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség kockázatát a placebóhoz képest (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; kockázati arány: 0,65; 95% CI: 0,50; 0,85).
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia lub nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub po poważnym zabiegu chirurgicznym lub ciężkiej chorobie zwiększającej zapotrzebowanie na insulinę.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség után, mely megnövekedett inzulinigényt eredményez.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Glyxambi może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Glyxambi szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Polish: Na podstawie badań w in vitro uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján vélhetően nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lépne a P-gp szubsztrát gyógyszerekkel.
Polish: Glukozuria obserwowana przy leczeniu empagliflozyną wiąże się z diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Polish: • Linagliptyna działa w inny sposób, umożliwiając wytwarzanie przez trzustkę większej ilości insuliny, co zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: • A linagliptin másképp hat, mégpedig oly módon, hogy több inzulin termelését teszi lehetővé a hasnyálmirigyben a vércukorszint csökkentésére.
Polish: Większość dawki radioaktywnej odzyskanej z kału stanowił niezmieniony lek macierzysty, a około połowę dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu stanowił niezmieniony lek macierzysty.
Hungarian: A székletben megjelent, gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią większa ilość glukozy ulega filtracji i resorpcji.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetében nagyobb mennyiségű glükóz filtrálódik és reabszorbeálódik.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę linagliptyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy i glibenklamidu.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a linagliptin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metforminnal, illetve glibenklamiddal együtt történő alkalmazás.
Polish: W związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Hungarian: A CYP450 fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wydalanie glukozy z moczem zwiększa się natychmiast po podaniu pierwszej dawki empagliflozyny i utrzymuje się przez 24-godziny między kolejnymi dawkami.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a vizelettel történő glükózkiválasztás azonnal megnőtt az empagliflozin első adagja után, és a 24 órás adagolási intervallum során folyamatos maradt.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na empagliflozynę wzrastała w sposób zależny od dawki.
Hungarian: Az empagliflozin szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedett.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Hungarian: A DKA nagyobb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) esetén, illetve olyan betegek, akik kórelőzményében pancreatitis szerepel), a csökkent táplálékbevitelhez vagy súlyos dehidrációhoz vezető betegségekben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknél csökkentik az inzulindózist, illetve akiknek akut betegség, műtét vagy alkohol abusus miatt fokozott az inzulinigényük.
Polish: Produkt Glyxambi spowodował także statystycznie znamienną poprawę masy ciała w porównaniu do 5 mg linagliptyny.
Hungarian: A Glyxambi az 5 mg linagliptinhez képest a testtömegben is statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő.
Polish: Ułatwia to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszintet.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania tego leku, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Sürgető vizelési inger vagy gyakori vizelés a gyógyszer hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących empagliflozynę.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Polish: Jednakże zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosság szükséges, ha a Glyxambi-t antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Polish: Mechanizm działania związany z tymi nowotworami zależny jest od naturalnej predyspozycji samców myszy do zaburzeń czynności nerek oraz szlaku metabolicznego niewystępującego u ludzi.
Hungarian: Az ilyen tumorok kialakulási mechanizmusa a hím egerek vese kórfolyamatokra való természetes hajlamával és egy olyan metabolikus útvonallal függ össze, ami emberben nem jellemző.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że pozorny klirens empagliflozyny po podaniu doustnym maleje wraz ze zmniejszaniem się wartości eGFR, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na lek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e az eGFR csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet (lásd 4.2 pont).
Polish: Empagliflozyna nie hamuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 illetve az UGT2B7 enzimet.
Polish: Stężenia linagliptyny w osoczu maleją według modelu trójfazowego, przy czym długi końcowy okres półtrwania (wynoszący w przypadku linagliptyny ponad 100 godzin) wiąże się głównie z możliwym do wysycenia, dobrze dopasowanym wiązaniem linagliptyny z DPP-4 i nie przyczynia się do kumulacji produktu leczniczego.
Hungarian: A linagliptin plazmakoncentrációja trifázisos módon csökken, a felezési idő hosszú (a linagliptin terminális felezési ideje több mint 100 óra), ez főként a linagliptin DPP-4-hez való telíthető, szoros kötődésével magyarázható, és nem járul hozzá a gyógyszer akkumulációjához.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Hungarian: 800 mg-ot meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Polish: C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Hungarian: C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Polish: Parametry farmakokinetyczne empagliflozyny po podaniu jednorazowym i w stanie stacjonarnym były podobne, co sugeruje liniowość farmakokinetyki względem czasu.
Hungarian: Az empagliflozin egyszeri adagját követő, illetve dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak, ami az idő függvényében lineáris farmakokinetikára utal.
Polish: Empagliflozyna jest substratem ludzkich transporterów wychwytu nerkowego OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie transportera anionów organicznych 1 (OAT1) ani transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a OAT3, OATP1B1 és OATP1B3 humán uptake transzportereknek, de nem szubsztrátja a szerves anion transzporter 1-nek (OAT1) és a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2).