FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Evista i op til 7 år.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Evista po dobu až 7 let.
Danish: Sjældne tilfælde af moderate stigninger af ASAT og/eller ALAT, hvor en kausal sammenhæng med raloxifen ikke kan udelukkes, er observeret.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Danish: Ligeledes er Evista indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Czech: Rovněž je přípravek Evista lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 München, Tyskland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Danish: Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání.
Danish: Størstedelen af en dosis af raloxifen og glukuronidmetabolitter udskilles indenfor 5 dage og genfindes primært i fæces.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Danish: De to hyppigste diagnoser, som var relaterede til uterin blødning under behandling med raloxifen, var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper.
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Evista, har været lette.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Danish: En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Danish: Når raloxifen blev givet i præimplantationsperioden forsinkede og afbrød raloxifen embryoimplantationen, hvilket resulterede i forlænget drægtighed og reduceret kuldstørrelse, men påvirkede ikke udviklingen af afkommet i perioden frem til afvænning.
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9% af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8% af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af apopleksi hos kvinder, der fik raloxifen.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft apopleksi eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Evista s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Danish: Evista må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Czech: Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Danish: Denne binding resulterer i differentieret ekspression af flere østrogen-regulerede gener i forskelligt væv.
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Danish: Under hele studiets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evista
Czech: Další léčivé přípravky a Evista
Danish: I en toårig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse hos højdosis hunner (279 mg/kg/dag).
Czech: Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Danish: Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Czech: Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Danish: I RUTH-studiet, påvirkede raloxifen ikke forekomsten af slagtilfælde, sammenlignet med placebo.
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
Danish: I kliniske studier stimulerede Evista ikke det postmenopausale endometrium.
Czech: V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400, carnaubavoks.
Czech: Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Evista én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlingsperiode.
Czech: Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose,
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
Danish: I RUTH-studiet blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
Czech: Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
Danish: I de kliniske studier var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Czech: V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem.
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Danish: Evista og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Czech: Přípravek Evista a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Danish: Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Evista påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Vandfri lactose Lactosemonohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium - stearát
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Danish: Evista har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
Czech: Přípravek Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Danish: Den aftagende produktion af østrogen i menopausen, medfører en markant forøgelse af knogleresorptionen, knogletabet og risikoen for frakturer.
Czech: Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
Danish: Tabletterne er til oral anvendelse.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse og benigne tumorer af epitelcelle oprindelse.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge.
Czech: To vždy musí vyšetřit lékař.
Danish: Hvis De har glemt at tage Evista
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Evista.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Evista potřeba jejich užití vyšší.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Evista
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Czech: U postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.
Danish: Raloxifen kan medføre fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Danish: De bør have dette undersøgt af Deres læge.
Czech: Lékař by vás měl vyšetřit.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Evista, er derfor uventet.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Evista je neočekávané.
Danish: Evista bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Czech: Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Evista forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Danish: Evista sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Danish: Samtidig administration af raloxifen og warfarin ændrer ikke disse lægemidlers farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Danish: De kan tage tabletten med eller uden mad.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
Danish: Evista er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Czech: Přípravek Evista nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Danish: I det fjerde år alene reducerede Evista risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: Eftersom den totale absorption og eliminationshastigheden af raloxifen imidlertid ikke ændres, kan raloxifen administreres samtidig med ampicillin.
Czech: Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Evista-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Czech: DD měsíc RRRR
Danish: I et studie med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller apopleksi sammenlignet med placebo.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Evista byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Danish: Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).
Czech: Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Czech: Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Evista (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Evista og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo).
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥1 mg/kg).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Czech: Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Danish: • Lægen har ordineret Evista til Dem personligt.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Evista-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Danish: Lilly S.A.
Czech: Lilly SA