FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene esistano poche segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (ADR) relative all'insuccesso contraccettivo durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici con EHC a base di LNG, e nessuna con efavirenz in particolare, ciò è probabilmente collegato a una significativa mancata denuncia della perdita di efficacia in generale, quando si considerano i tassi di insuccesso contraccettivo previsti e l'uso diffuso di EHC a base di LNG.
Romanian: Cu toate că există puține raportări ale reacțiilor adverse la medicament (RAM) care să indice eșecul contraceptiv în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici și a contraceptivelor hormonale de urgență care conțin LNG, și niciuna care să indice în mod specific efavirenzul, probabil că acest fapt este legat de subraportarea semnificativă a pierderii eficacității, în general atunci când se iau în considerare ratele preconizate de eșec contraceptiv și utilizarea pe scară largă a contraceptivelor hormonale care conțin LNG.
Italian: Un piccolo studio (n=58 donne con disegno cross-over) ha riscontrato un'efficacia comparabile di LNG 750 e 1500 mcg utilizzando l'interruzione dell'ovulazione come endpoint3 quando LNG era assunto in fase follicolare, cioè prima dell'ovulazione.
Romanian: Un studiu de mică amploare (n=58 de femei, care a utilizat un model de tip încrucișat) a constatat existența unei eficacități comparabile a dozelor de LNG de 750 și 1 500 mcg, folosind drept criteriu final de evaluare întreruperea ovulației3 atunci când LNG a fost luat în faza foliculară, adică înainte de ovulație.
Italian: Fa parte di questo parere un aggiustamento della dose per contrastare i livelli plasmatici ridotti di LNG, quando vengono utilizzati EFV e gli altri medicinali induttori di enzimi.
Romanian: O parte a acestei recomandări adresate femeilor se referă la ajustarea dozei pentru a contracara reducerea nivelurilor plasmatice ale LNG atunci când se utilizează EFV și alte medicamente inductoare enzimatice.
Italian: Inoltre, quando si considerano altri tipi di contraccezione contenente LNG, emerge un modello coerente di controllo contraccettivo ridotto riscontrato, sia in termini di emorragia da rottura o di ovulazione, o di gravidanze rilevate con livelli plasmatici di LNG ridotti durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici.
Romanian: În plus, atunci când sunt analizate alte forme de contracepție care conțin LNG, s-a observat apariția unui tipar unitar de control contraceptiv redus, fie din punct de vedere al metroragiei sau al ovulației, fie al sarcinilor înregistrate în asociere cu nivelurile plasmatice reduse ale LNG în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici.
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la 17 iunie 2015 Regatul Unit a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Italian: Inoltre, i livelli plasmatici di LNG erano di entità similmente inferiore quando LNG veniva somministrato tramite impianti contraccettivi a
Romanian: În plus, nivelurile plasmatice ale LNG au scăzut cu un procent asemănător atunci când LNG a fost administrat prin intermediul implanturilor contraceptive la pacientele tratate cu
Italian: Pertanto, il CHMP è dell'opinione che i risultati del summenzionato studio1 devono applicarsi in uguale misura a un EHC a base di LNG quando è assunto in dose singola da 1500 mcg.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP constatările studiului menționat anterior1 trebuie să se aplice în aceeași măsură contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG administrat ca doză unică de 1 500 mcg.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati clinici limitati sulla mancanza di efficacia dei contraccettivi contenenti LNG in caso di utilizzo concomitante di induttori dell'enzima CYP 3A4 con cui giudicare la significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG durante l'EHC.
Romanian: CHMP a recunoscut existența unei cantități limitate de date clinice privind lipsa eficacității contraceptivelor care conțin LNG utilizate concomitent cu inductori enzimatici ai CYP 3A4, în baza cărora s-ar putea determina semnificația clinică a nivelurilor plasmatice scăzute de LNG în timpul contracepției hormonale de urgență.
Italian: Nel complesso, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e medicinali associati rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În general, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Italian: • Il comitato ha anche preso in considerazione le consultazioni scritte di consumatori, pazienti e operatori sanitari prima di raccomandare le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: • de asemenea, înainte de a recomanda modificările agreate ale informațiilor referitoare la produs, comitetul a ținut cont de consultările scrise cu consumatoarele, pacientele și profesioniștii din domeniul sănătății;
Italian: Ci sono state 75 gravidanze nel gruppo trattato con LNG da 400 mcg, ottenendo un tasso di fallimento del 3,52% e un tasso di fallimento del metodo dell'1,69%.
Romanian: 3,52% și o rată de eșec a metodei de 1,69%.
Italian: Esistono anche dati limitati relativi al fatto che livelli inferiori di LNG possano essere efficaci per l'EHC.
Romanian: Tot limitate sunt și datele privind eficacitatea nivelurilor mai scăzute de LNG în contracepția hormonală de urgență.
Italian: (i) Riduzione dei livelli plasmatici con efavirenz e altri induttori enzimatici Lo studio di Carten et al. (2012)1 ha utilizzato un disegno cross-over, una dose clinicamente rilevante di efavirenz e la sua dimensione era ragionevole per uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI).
Romanian: (2012)1 a utilizat un model de tip încrucișat, o doză de efavirenz relevantă din punct de vedere clinic și a avut o amploare rezonabilă pentru un studiu privind interacțiunile medicamentoase.
Italian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Romanian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Italian: In particolare, entrambi gli studi sull'efficacia contraccettiva qui menzionati hanno richiesto o consentito l'utilizzo ripetuto di LNG durante il ciclo e questi studi hanno esaminato l'efficacia
Romanian: În particular, ambele studii privind eficacitatea contraceptivă care au fost menționate aici au necesitat sau au permis utilizarea repetată a LNG în timpul ciclului și au examinat eficacitatea contraceptivă atunci când LNG a fost utilizat într-un interval de 3 sau 8 ore după actul sexual neprotejat și nu atunci când a fost utilizat în conformitate cu schema de tratament curentă, și anume în decurs de 72 de ore de la actul sexual neprotejat.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Italian: Quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto, tanto più sarà efficace.
Romanian: Cu cât este luat mai curând după actul sexual neprotejat, cu atât este mai eficient.
Italian: La ditta desiderava che questa variazione fosse riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Spagna e Svezia.
Romanian: Compania a dorit recunoașterea acestei modificări în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania și Suedia.
Italian: La ditta che commercializza i medicinali è Gedeon Richter Plc.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Gedeon Richter Plc.
Italian: Che cos'è Levonelle?
Romanian: Ce este Levonelle?
Italian: Levonelle è stato autorizzato nell'UE ai sensi di una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione precedente concessa dal Regno Unito il 15 giugno 2004.
Romanian: Levonelle a fost autorizat în UE prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă ce are la bază o autorizare inițială acordată de Regatul Unit la 15 iunie 2004.
Italian: Questo può significare che gli effetti contraccettivi di Levonelle sono ridotti.
Romanian: Aceasta ar putea însemna că efectele contraceptive ale Levonelle se diminuează.
Italian: Il 1 ottobre 2015, il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Italian: Levonelle contiene levonorgestrel, che agisce principalmente impedendo o ritardando l'ovulazione.
Romanian: Levonelle conține levonorgestrel, care acționează în principal prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, Levonelle e denominazioni associate possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
Romanian: În majoritatea statelor membre, Levonelle și denumirile asociate se eliberează fără prescripție medicală.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levonelle?
Romanian: De ce a fost reevaluat Levonelle?
Italian: Anche se la revisione non ha preso in considerazione le compresse di Levonelle da 750 microgrammi, il CHMP ha raccomandato che per questi medicinali fossero considerate variazioni simili.
Romanian: Deși evaluarea nu a inclus comprimatele Levonelle de 750 micrograme, CHMP a recomandat să se ia în considerare modificări similare pentru aceste medicamente.
Italian: Il 26 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione del contraccettivo d'emergenza Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgrammi compresse) e denominazioni associate.
Romanian: La 26 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru contraceptivul de urgență Levonelle (levonorgestrel, comprimate 1 500 micrograme) și denumirile asociate.
Italian: La presente revisione ha preso in considerazione solo le compresse da 1500 microgrammi.
Romanian: Această evaluare a inclus doar comprimatele de 1 500 micrograme.
Italian: È disponibile sotto forma di compressa singola contenente 1500 microgrammi di levonorgestrel o di due compresse contenenti ciascuna 750 microgrammi di levonorgestrel.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat unic care conține levonorgestrel 1 500 micrograme sau sub formă de două comprimate, fiecare conținând levonorgestrel 750 micrograme.
Italian: Levonelle è un contraccettivo d'emergenza utilizzato per impedire gravidanze indesiderate quando assunto entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.
Romanian: Levonelle este un contraceptiv de urgență utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini nedorite în primele 72 de ore (3 zile) după un act sexual neprotejat sau în cazul ineficacității unei metode contraceptive.
Italian: In base ai dati sulle interazioni con questi medicinali, i quali aumentano tutti l'attività dell'enzima epatico CYP3A4, oltre che ai dati sui contraccettivi ormonali combinati, il CHMP è giunto alla conclusione che le interazioni tra questi medicinali e Levonelle possono impedire a Levonelle di funzionare efficacemente e potrebbero portare a un fallimento della contraccezione.
Romanian: Pe baza datelor privind interacțiunile cu aceste medicamente care intensifică activitatea enzimei hepatice CYP3A4, cât și a datelor privind contraceptivele hormonale combinate, CHMP a concluzionat că interacțiunile dintre aceste medicamente și Levonelle pot împiedica Levonelle să acționeze în mod eficace și pot conduce la eșec contraceptiv.
Italian: È stato richiesto un riscontro da parte delle pazienti e degli operatori sanitari di riferimento per garantire che le donne sappiano distinguere, tra le informazioni fornite, quando usare una dose doppia rispetto a una dose singola.
Romanian: Au fost solicitate opiniile pacienților și profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății pentru a se asigura că, pe baza informațiilor furnizate, femeile pot identifica situațiile în care trebuie să utilizeze o doză dublă și cele în care să utilizeze o doză unică.
Italian: Tuttavia, quando questo non è possibile, il CHMP ha ritenuto che il raddoppio del dosaggio di Levonelle da 1500 a 3000 microgrammi fosse raccomandato per compensare la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când nu există această opțiune, CHMP a considerat că dublarea dozei de Levonelle de la 1 500 la 3 000 micrograme este recomandată pentru a compensa reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel.
Italian: Pur avendo concordato che efavirenz interagisce con levonorgestrel e che questo dato deve essere incluso nelle informazioni sul prodotto, gli Stati membri non sono riusciti ad accordarsi su come debba essere gestita tale interazione e se siano richieste raccomandazioni specifiche, come aggiustamenti della dose, per le donne che assumono Levonelle mentre sono in terapia con efavirenz o con altri medicinali che riducono anch'essi i livelli di levonorgestrel.
Romanian: Deși statele membre au fost de acord cu privire la interacțiunea dintre efavirenz și levonorgestrel și că aceste informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord privind modul în care ar trebui gestionată această interacțiune și dacă sunt necesare recomandări speciale, precum ajustarea dozei la femeile care iau Levonelle pe durata tratamentului cu efavirenz sau cu alte medicamente care diminuează de asemenea nivelurile de levonorgestrel.
Italian: Non è atteso un aumento del rischio di effetti indesiderati con l'incremento della dose.
Romanian: Nu se preconizează ca doza superioară să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori espressi dall'Italia sul fatto che i dati clinici fossero insufficienti a supportare il raddoppio della dose di Levonelle nei casi in cui la donna stia assumendo anche un medicinale che interagisce con Levonelle.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Italia privind lipsa datelor clinice suficiente care să susțină dublarea dozei de Levonelle în cazurile în care o femeie ia și un medicament care interacționează cu Levonelle.
Italian: Tuttavia, Levonelle deve essere usato con questi medicinali solo quando non è possibile utilizzare un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame).
Romanian: Cu toate acestea, Levonelle trebuie administrat împreună cu aceste medicamente doar atunci când un contraceptiv de urgență nonhormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) nu reprezintă o opțiune.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le donne che usano induttori degli enzimi epatici utilizzino invece un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame) il cui effetto non è influenzato dai medicinali induttori degli enzimi epatici.
Romanian: CHMP recomandă ca femeile care utilizează inductori ai enzimelor hepatice să utilizeze un contraceptiv de urgență non-hormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) care nu este afectat de medicamente inductoare a enzimelor hepatice.
Italian: La richiesta si basava su uno studio che dimostrava come i livelli ematici di levonorgestrel fossero ridotti del 50 % circa in donne che assumevano efavirenz, noto per il fatto che aumenta l'attività di un particolare enzima epatico (CYP3A4) coinvolto nella disgregazione di levonorgestrel.
Romanian: La baza cererii a stat un studiu care a arătat că nivelurile sanguine de levonorgestrel s-au redus cu aproximativ 50% la femeile care iau efavirenz, despre care există informații că ar intensifica activitatea unei anumite enzime hepatice (CYP3A4) implicate în descompunerea levonorgestrelului.
Italian: Vi erano inoltre timori che, essendo Levonelle disponibile senza prescrizione in molti Stati membri dell'UE, nuovi consigli potessero portare a errori terapeutici in quanto le donne non sempre consultano un operatore sanitario prima di assumere il medicinale.
Romanian: În plus, având în vedere că Levonelle se eliberează fără prescripție medicală în multe state membre ale UE, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că indicațiile noi publicate ar putea conduce la erori de medicație deoarece pot exista situații în care nu se consultă un profesionist din domeniul sănătății înainte de administrarea medicamentului.
Italian: In data 01/08/2016, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo relativa all'attuazione delle raccomandazioni del CHMP su Levonelle.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Levonelle, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 01/08/2016.
Italian: EMA/353887/2016
Romanian: comprimate 1 500 micrograme) EMA/353887/2016
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di raddoppiare il dosaggio di Levonelle quando è assunto in associazione ad alcuni medicinali con cui interagisce (inclusi i medicinali anti-HIV efavirenz e ritonavir, alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a recomandat dublarea dozei de Levonelle atunci când medicamentul se administrează în asociere cu anumite medicamente care interacționează (inclusiv medicamentele anti-HIV efavirenz și ritonavir, anumite medicamente pentru tuberculoză și epilepsie și medicamente din plante care conțin sunătoare).
Italian: Il CHMP ha notato che la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel osservati con efavirenz era simile a quella osservata con altri medicinali (i cosiddetti induttori degli enzimi epatici) che interagiscono con levonorgestrel (inclusi alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Romanian: CHMP a constatat că reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel în asociere cu efavirenz a fost similară celei observate în asociere cu alte medicamente (așa-numiții inductori ai enzimelor hepatice) care interacționează cu levonorgestrel (inclusiv anumite medicamente pentru tuberculoză și epilepsie și medicamente din plante care conțin sunătoare).
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha anche raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea corectă a Levonelle, CHMP a recomandat de asemenea să se includă pe cutia și în prospectul medicamentului indicațiile de administrare a dozei duble.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea corectă a Levonelle, CHMP a recomandat să se includă pe cutia și în prospectul medicamentului indicațiile de administrare a dozei duble.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Romanian: Contactați-i pe atașații noștri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Italian: • una meta-analisi di tre studi dell'OMS3,4,5, condotti prevalentemente su donne africane e asiatiche.
Romanian: • o metaanaliză a trei studii realizate de OMS3,4,5, care au inclus în principal femei de origine africană și asiatică.
Italian: 30 settembre 2014 EMA/631408/2014
Romanian: 30 septembrie 2014 EMA/631408/2014
Italian: Per ulteriori informazioni su questi studi, vedere il rapporto di valutazione del CHMP per ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Romanian: Pentru informații suplimentare privind aceste studii, consultați raportul de evaluare al CHMP pentru ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom greutatea corporală a femeii.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), comitetul responsabil cu toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: EllaOne se poate obține numai pe bază de rețetă.
Italian: • Le pazienti che desiderano avere maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Romanian: • Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione.
Romanian: Contraceptivele de urgență acționează prin oprirea sau întârzierea ovulației.
Italian: Studi HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 e HRA2914-513.
Romanian: 6. Studiile HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 și HRA2914-513.
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor de urgență care conțin levonorgestrel și ulipristal acetat a fost inițiată în ianuarie 2014 la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 settembre 2014.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 30 septembrie 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato successivamente trasmesso alla Commissione europea, che il 30 settembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Romanian: Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 30 septembrie 2014.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
Romanian: Evaluarea a inclus și un medicament autorizat la nivel central, ellaOne, care conține ulipristal acetat și pentru care autorizația de introducere pe piață în UE a fost acordată în 2009.