FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Hungarian: Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz, w pojedynczej dawce 200 mg, CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne potwierdzają, że nieznacznie wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: Dawkowanie produktu Mifepristone Linepharma jest inne niż produktu referencyjnego Mifegyne.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja támogató farmakokinetikai adatokat is rendelkezésre bocsátott két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtania a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Polish: Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Mifepristone Linepharma zatwierdzonym w procedurze wzajemnego uznania jest „farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego".
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-nak a kezdeti kölcsönös elismerési eljárás révén engedélyezett javallata a következő: „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig".
Polish: Ponadto należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży;
Hungarian: Továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából;
Polish: CHMP jest jednak zdania, że nie należy podawać wyższej niż 200 mg dawki produktu Mifepristone Linepharma i że należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Hungarian: A CHMP azonban úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Polish: W obecnie obowiązującej charakterystyce produktu leczniczego referencyjnego produktu zawierającego mifepriston zaleca się podanie mifepristonu w dawce 600 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podanie mizoprostolu w dawce 400 µg doustnie lub gemeprostu w dawce 1 mg dopochwowo w celu zakończenia ciąży w okresie do 49 dni po zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego.
Hungarian: A mifepriszton referencia-gyógyszer aktuális alkalmazási előírása 600 mg mifepriszton adását javasolja, amit 36-48 órával később 400 µg mizoprosztol orális vagy 1 mg gemeproszt hüvelyen keresztül történő alkalmazása követ terhesség megszakítása céljából a menstruáció elmaradását követő 49. napig.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
Polish: Kobiety zostały zakwalifikowane do podania doustnie 200 mg produktu Mifepristone Linepharma, a następnie 800 μg mizoprostolu, jeśli wiek ciąży wynosił 63 dni od momentu zatrzymania krwawienia miesiączkowego lub mniej.
Hungarian: A részt vevő nők jogosultak voltak az orálisan alkalmazott 200 mg-os Mifepristone Linepharma kezelésre, amelyet 800 μg mizoprosztol adása követett, amennyiben terhességük kora legfeljebb a menstruáció elmaradását követő 63. nap volt.
Polish: Jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Hungarian: • Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
Polish: Zatwierdzone dawkowanie to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu podana doustnie, a następnie, po 36-48 godzinach, 1 mg analogu prostaglandyn gemeprostu podanego dopochwowo.
Hungarian: Az engedélyezett adagolás 200 mg mifepriszton egyetlen orális adagban, amit 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő adagolása követ.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki jest wnioskiem hybrydowym złożonym zgodnie z art. 10 ust.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma 200 mg tablettákra vonatkozó kérvény a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében benyújtott ún.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, w którym referencyjnym produktem leczniczym jest lek Mifegyne 200 mg tabletki.
Hungarian: hibrid kérvény, amelyben a Mifegyne 200 mg tabletta a referencia-gyógyszer.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Polish: Zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego w czasie procedury arbitrażowej CMDh, w trakcie procedury arbitrażowej CHMP dokonał rewizji protokołu prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CMDh beterjesztési eljárás idején javasolt, a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelését célzó prospektív megfigyeléses vizsgálat vizsgálati tervét a CHMP felülvizsgálta a beterjesztési eljárás során.
Polish: Zatwierdzona jest także alternatywna metoda, w której mifepriston podaje się w pojedynczej dawce 200 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podaje się analog prostaglandyn gemeprost w dawce 1 mg dopochwowo.
Hungarian: Alternatív megoldásként engedélyezték 200 mg-os mifepriszton alkalmazását is egyetlen adagban, feltéve hogy ezt 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő alkalmazása követi.
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Hungarian: A felülvizsgált vizsgálati tervet a Bizottság határozatát követően 10 napon belül be kell nyújtani.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Hungarian: A referencia tag állam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Hungarian: El kell végezni a véleményben említett prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek tartott feltétel a farmakovigilanciát is ideértve.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban
Polish: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Hungarian: Mifepristone 200 mg tablet
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
Polish: 84 kapsułki
Hungarian: 84 kapszula
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu -1 wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Polish: • osoby dorosłe (w wieku od 18 lat) z chorobą Gauchera typu -1 o łagodnym lub średnim nasileniu.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Hungarian: Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Miglustat Dipharma.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Dipharma zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; dawka u młodszych pacjentów zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Miglustat Dipharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Dipharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Polish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Hungarian: Miglustat Dipharma (miglusztát)
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u następujących pacjentów:
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Dipharma są stale monitorowane.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Hungarian: Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Dipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Hungarian: Két betegség kezelésére használatos:
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 6-7 óra.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatás
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Hungarian: Az orvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Hungarian: egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Hungarian: • ellenőrzik vérlemezkeszámát.
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Polish: - Substancją czynną jest miglustat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglustat.
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Hungarian: Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).
Polish: 84x1 kapsułka
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.