FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
German: Die in 100 ml weiterverdünnte Zometa 4 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung(siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
German: Die rekonstituierte Zometa-Lösung (5 ml) ist mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter zu verdünnen.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur. ), Natriumcitrat.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
German: Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
English: One vial 4 mg
German: Eine Durchstechflasche 4 mg
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
German: EU/1/01/176/004 1 Durchstechflasche EU/1/01/176/005 4 Durchstechflaschen
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) FALTSCHACHTEL FÜR 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4 AMPULLEN ALS PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
German: Tabelle 2 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
German: Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
English: If not used immediately,in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäuremonohydrat.
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich“ oder als „Postinfusions-Symptom“ bezeichnet.
English: Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
German: Ampulle mit Lösungsmittel: 5 ml Glasampulle (farblos)
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
English: One ampoule of solvent 5 ml
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zometa sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
English: Unit packs containing 1 bottle.
German: Einzelpackungen mit 1 Flasche.
English: Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure
English: NA NA NA NA
German: NZ NZ NZ NZ
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
German: Auch nach Mehrfachgabe (alle 28 Tage) kommt es nicht zur Akkumulation von Zoledronsäure im Plasma.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
German: ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zometa bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom oder Prostatakarzinom)
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Gastrointestinal disorders Common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL - ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
German: Die erforderliche Menge dieser rekonstituierten Lösung soll dann mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
English: Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zometa wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
German: Vor der Applikation von Zometa muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe ist durch ihre hohe Affinität zum Knochenmineral bedingt.
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
German: Teil einer Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
English: How to store Zometa
German: Wie ist Zometa aufzubewahren?
English: BPI mean change from baseline
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
German: 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Zometa gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
German: 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
English: Efficacy results are provided in Table 5.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
German: Vor jeder Gabe von Zometa sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
German: synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
German: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
English: Immune system disorders Uncommon:
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsäure
English: Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zometa nicht empfohlen.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
German: Mehrfachpackung mit 5 Packungen mit jeweils 1 Flasche.
English: Efficacy results are provided in Table 4.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
German: Zometa wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt.
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
German: Mehrfachpackung mit 4 Packungen mit jeweils 1 Flasche.
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml): - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
German: Die entnommene Menge der rekonstituierten Lösung muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
German: 50 ml/min (mittelschwere Niereninsuffizienz), dass die voraussagbare Clearance von Zoledronsäure 37% bzw.
English: Slow heart beat.
German: Niedriger Puls
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
English: FOLDING BOX - UNIT PACK
German: FALTSCHACHTEL PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG
English: What you need to know before you are given Zometa
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zometa beachten?
English: Efficacy results are provided in Table 3.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
English: The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf die rekonstituierte Zometa-Lösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
German: Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zometa-Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
German: < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
English: Placeb o zoledronic acid 4 mg
German: Zoledronsäure 4 mg
English: Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
German: Nach Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung 24 Stunden bei 2C - 8C haltbar.
English: Renal function impairment
German: Nierenfunktionsstörung
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
German: Zometa 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Das Zometa Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: