FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente durch unter Feldbedingungen erhobene Daten belegen wollte, wurde er aufgefordert zu klären, ob die mit APPM Respipharm, mit Konkurrenz-Impfstoff oder gar nicht geimpften Tiere in den jeweiligen Betrieben gemeinsam untergebracht waren, was einen gültigen Vergleich der Wirksamkeit zwischen den einzelnen Impfstoffen erlaubt hätte.
Portuguese: Visto que o requerente/titular da AIM propôs substanciar a eficácia do componente P.multocida com dados de estudos de campo, foi solicitado ao requerente/titular de AIM que esclarecesse se os animais vacinados com APPM Respipharm, com a vacina concorrente e os controlos não vacinados tinham sido todos alojados no mesmo local, o que podia ter permitido uma comparação válida da eficácia das respectivas vacinas.
German: Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
Portuguese: Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
Portuguese: O requerente/titular da AIM tinha justificado a ausência de estudos de provocação específicos com P.multocida baseado no facto de existirem dificuldades reconhecidas na condução de estudos de provocação significativos.
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph. Eur.
Portuguese: Considera-se que os requisitos fundamentais para a demonstração da eficácia são estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
German: Erste Injektion: im Alter von 6-8 Wochen.
Portuguese: Com 6-8 semanas de idade Nova vacinação:
German: Daneben heißt es in Anhang I zur Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung (Teil 4: Wirksamkeitsprüfungen, Feldversuche): „Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar."
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que "A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada"; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que "Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.".
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
Portuguese: Para a imunização de porcas, a primeira dose (3 ml) deve ser administrada 45 semanas antes da data prevista para a parição, e a segunda injecção (3 ml), pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a parição.
German: ApxI-, ApxII- und ApxIII-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Portuguese: Estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae produtoras das toxinas Apx I, ApxII e ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu informação sobre o conteúdo em antigénio dos lotes da vacina utilizados nos estudos de campo.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Portuguese: O requerente forneceu dados de campo, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
Portuguese: O requerente demonstrou que o produto que continha o limite superior proposto de formaldeído não causou reacções adversas significativas durante os estudos de dose única, repetida e de sobredosagem, ou durante a utilização em campo, nem durante estudos de segurança em fêmeas grávidas.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Portuguese: - o CVMP considerou que a dimensão destas deficiências levou a que se considerasse que não foram fornecidos dados em apoio da eficácia do componente do serotipo A da P.multocida.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
Portuguese: Tendo em conta que os Serotipos 9 e 11 pertencem ao mesmo grupo toxigénico (Grupo 1, produtor de Apx1 e Apx2) e o Serotipo 2 pertence ao grupo toxigénico 2, produtor de Apx2 e Apx3, considerou-se que o requisito da Farmacopeia Europeia foi cumprido pelos estudos de provocação com o serotipo 2 e 9.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
German: Schweine Tiefe intramuskuläre Injektion in die
Portuguese: Suínos Intramuscular profunda no músculo do pescoço Fêmeas grávidas:
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
German: Mitgliedstaat
Portuguese: EstadoMembro
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
Portuguese: O requerente/titular de AIM tinha conduzido análises e procedimentos de validação adicionais em apoio das especificações dos testes intra-processo e ao produto final, que poderiam ser considerados adequados, desde que alguns pontos de esclarecimento fossem adequadamente respondidos.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Portuguese: Consequentemente, não parecem existir preocupações de segurança adicionais relacionadas com os níveis de formaldeído que podem resultar da administração do produto que contém formaldeído nos níveis propostos.
German: In die gleiche Richtung geht die Vermutung, dass ein vorhandener Nutzen ebenso gut auf eine (durch die Impfung gegen APP bedingte) Reduktion der Häufigkeit von Erkrankungen durch den Primärerreger (A. pleuropneumoniae) zurückgeführt werden könnte, da es sich bei P. multocida um eine Sekundärinfektion handelt.
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Portuguese: A APPM Respipharm consiste numa vacina bacteriana de células inteiras, de múltiplos componentes, inactivada com formaldeído e composta por três estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipos 2, 9 e 11) e uma estirpe de Pasteurella multocida (Serotipo A), incluindo gel de hidróxido de alumínio como adjuvante.
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
German: Provokationsstudien bestehen.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos relatórios dos estudos de campo.
German: bakterieller
Portuguese: Espécies animais
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
Portuguese: O principal ponto de recusa relacionado com a ausência de evidências para substanciar a eficácia do componente P.multocida.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
German: Linearität/Nicht-Linearität
Portuguese: Linearidade / não linearidade
German: Tageshöchstdosis (mg)
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Portuguese: se tiver mais do que três meses de gravidez.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Aprovel berichtet.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel.
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Aprovel contém lactose".
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Portuguese: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Aprovel com alimentos e bebidas Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo.
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Portuguese: 2112 Veresegyhaz Hungria
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Portuguese: Contudo, não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Portuguese: Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Aprovel vor.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
German: sexuelle Dysfunktion
Portuguese: disfunção sexual
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Portuguese: É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: O objetivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
Portuguese: 2112 Veresegyház - Hungria
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Portuguese: Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem.
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
German: Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Portuguese: O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, com tratamento sintomático e de suporte.
German: Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; com a sobredosagem pode ocorrer também bradicardia.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Aprovel (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Portuguese: Prevê-se que bloqueie todas as ações da angiotensina-II que são mediadas pelo recetor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II.
German: muskuloskeletale Schmerzen*
Portuguese: dor musculosquelética*
German: 56 x 1 Tablette:
Portuguese: 56 x 1 comprimidos: