FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
Portuguese: Antecedentes (estado LMR)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Portuguese: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Portuguese: Os resíduos recuperados do local da injeção em bovinos situaram-se no intervalo de 77% a 99% das doses injetadas, de 30 a 119 dias após a injeção.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Portuguese: Devido às suas formulações, estes medicamentos alternativos para o tratamento e prevenção de doenças relacionadas com a deficiência em selénio são menos convenientes em alguns casos que requerem tratamento.
Bulgarian: Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013 relativamente a este processo de arbitragem, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaram uma reexaminação desse parecer do CVMP.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Portuguese: Relativamente à segurança do consumidor, quaisquer efeitos adversos, mesmos os mais ligeiros, são relevantes e, por conseguinte, a dose de referência a ser considerada corresponde ao nível no qual não são de esperar efeitos adversos (NO(A)EL).
Bulgarian: За безопасността на потребителите са от значение всички нежелани реакции, дори леките, и следователно референтната доза, която трябва да се вземе предвид, е нивото, при което не могат да бъдат очаквани нежелани реакции (NO(A)EL).
Portuguese: Atualmente, foram apresentados ao CVMP dados de um estudo in vitro que simulou as condições no trato gastrointestinal humano.
Bulgarian: Понастоящем на CVMP са представени данни от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт.
Portuguese: Caracterização dos riscos
Bulgarian: Характеризиране на риска
Portuguese: Quanto à toxicidade aguda, é feita referência a estudos que medem os valores da DL50.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Portuguese: Além disso, embora a DDA se baseie na exposição repetida, o limiar alternativo proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ou seja, a DL50) não é adequado, dado que representa o valor no qual se prevê uma mortalidade de 50%.
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.
Portuguese: Em 1999, o CVMP avaliou o selenato de bário no contexto de um pedido para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
Bulgarian: През 1999 г. CVMP оценява бариев селенат в контекста на заявление за установяване на максималните допустими стойности за остатъчните количества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Portuguese: Por conseguinte, não se considera que cortar o local de injeção represente uma medida de mitigação dos riscos totalmente eficaz;
Bulgarian: Следователно, изрязването на мястото на инжектиране не се счита за напълно ефективна мярка за намаляване на риска;
Portuguese: • o facto de a ingestão dos locais de injeção do selenato de bário ser um acontecimento raro e, consequentemente, a utilização da dose diária admissível (DDA) como diretriz relevante baseada na saúde na avaliação das preocupações de segurança do consumidor ser questionável e de um valor mais adequado ser a DL50 calculada;
Bulgarian: • фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
Portuguese: 1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a:
Bulgarian: 1 mg Se/кг телесно тегло, съгласно следното:
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
Bulgarian: Всеки референтен здравен показател трябва да може да отразява и нежеланите реакции, които не са сериозни;
Portuguese: A adequação do período de tempo coberto tem de ser justificada, além de ser necessário o fornecimento de informações que propiciem a identificação e remoção da área contaminada do local de injeção.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Portuguese: Este medicamento foi, em conformidade, excluído do processo de arbitragem, mas os dados que foram disponibilizados ao CVMP relativamente ao medicamento foram tomados em linha de conta no decurso desta avaliação.
Bulgarian: Продуктът е съответно изключен от процедурата по сезиране, но предоставените на CVMP данни относно продукта са взети предвид в тази оценка.
Portuguese: Considerando que a DL50 mais baixa é inferior a 10 vezes a possível exposição do consumidor, torna-se óbvio que também uma fração de um local da injeção poderá causar toxicidade se ingerida.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Portuguese: • o CVMP concluiu que as medidas de gestão dos riscos para evitar resíduos no local de injeção não estão atualmente implementadas e não puderam ser identificadas neste processo devido à falta de informações e dados suficientes para avaliar tais medidas;
Bulgarian: • CVMP счита, че понастоящем липсват мерки за управление на риска с цел избягване на остатъчни количества на мястото на инжектиране и че те не могат да бъдат определени при тази процедура поради липсата на информация и достатъчно данни за оценката им;
Portuguese: Contudo, neste caso, não foram disponibilizados dados relativos à toxicidade aguda utilizando parâmetros de avaliação finais agudos mais sensíveis.
Bulgarian: Въпреки това в този случай не са налични данни за остра токсичност, които да се основават на по-чувствителни крайни показатели за острота.
Portuguese: É de salientar que, no decurso do processo de arbitragem, as Autorizações de Introdução no Mercado para um medicamento veterinário autorizado para utilização em ovinos foram voluntariamente retiradas pelo titular das Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че по време на процедурата по сезиране лицензите за употреба за ветеринарномедицинския продукт, разрешен за употреба при овце, е изтеглен доброволно от притежателя на лиценза за употреба.
Portuguese: • embora tenham sido apresentadas diversas preocupações relativamente ao estudo de biodisponibilidade in vitro, o CVMP aceitou a conclusão geral do estudo e utilizou um número de 5% nos seus cálculos dos resíduos biodisponíveis.
Bulgarian: въпреки че са изразени редица опасения, свързани с проучването in vitro на бионаличността, CVMP приема общото заключение и използва стойността от 5% при изчисленията си на бионаличните остатъчни количества.
Portuguese: Num outro estudo de depleção de resíduos, utilizou-se um medicamento com um corante destinado especificamente a marcar o local da injeção.
Bulgarian: В друго проучване за изчерпване на остатъчните количества е използван продукт с оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране.
Portuguese: • o facto de as injeções serem administradas por via subcutânea limita o risco e, adicionalmente, é extremamente improvável uma injeção intramuscular acidental;
Bulgarian: • фактът, че инжекциите се прилагат подкожно, ограничава риска, а освен това инцидентното интрамускулно инжектиране е малко вероятно;
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação, e as conclusões do CVMP relativamente a cada um dos pontos acima são resumidas de seguida:
Bulgarian: Заключение на CVMP след преразглеждането CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, като заключенията по всяка от горните точки са обобщени по-долу:
Portuguese: Isto implica que o corante tenha o mesmo comportamento de distribuição e tempo de permanência que o selenato de bário.
Bulgarian: Това означава, че оцветителят има същия начин на разпространение и време на задържане като бариевия селенат.
Portuguese: É necessário ter em conta que, no caso de ser proposta uma coloração dos locais de injeção através do uso de um corante, devem ser fornecidos dados adequados que confirmem que o pigmento persiste de forma visível no local de injeção por um período de tempo justificado.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ако бъде предложено обагряне на местата на инжектиране чрез оцветител, трябва да бъдат предоставени подходящи данни, които потвърждават, че пигментът се запазва видимо на мястото на инжектиране за достатъчен период.
Portuguese: Relativamente aos comentários de que os locais de injeção do selenato de bário serão cortados e eliminados no matadouro, o CVMP considerou que tal aconteceria realmente nos casos em que os locais de injeção fossem ainda detetáveis, ou seja, em pontos temporais iniciais.
Bulgarian: По отношение на коментарите, че мястото на инжектиране с бариев селенат ще бъде изрязано и обезвредено в кланицата, CVMP счита, че това действително ще се извършва в случаите, когато местата на инжектиране са все още различими, т.е. в ранните времеви точки.
Portuguese: Contudo, o CVMP frisou que as conclusões baseadas neste valor devem ser consideradas com cuidado, dado não existirem certezas quanto à exatidão do número derivado da biodisponibilidade para a previsão da biodisponibilidade in vivo;
Bulgarian: Комитетът обаче подчертава, че основаните на тази стойност заключения трябва да бъдат разглеждани внимателно, тъй като няма гаранция за точността на изведената стойност при предвиждането на бионаличността in vivo;
Portuguese: Para garantir que o nível de selénio num único local de injeção não excede o nível seguro estimado de 0,3 mg/pessoa/dia, o volume máximo aceitável para os bovinos adultos teria de corresponder a 0,12 ml e seriam necessárias mais de 80 injeções para uma dose inteira.
Bulgarian: За да се гарантира, че нивата на селен в едно място на инжектиране не надвишават оцененото безопасно ниво от 0,3 mg/човек/ден, максималното допустимо количество за възрастни говеда би било 0,12 ml, като за пълна доза биха били необходими повече от 80 инжекции.
Portuguese: Contudo, em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local de injeção (EMEA/CVMP/542/03)5, no caso das substâncias para as quais não existe um LMR para o músculo, o valor de referência utilizado na avaliação dos resíduos no local de injeção é habitualmente a DDA.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно указанието на CVMP за остатъчните количества на мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)5, за вещества, за които няма MRL за мускули, референтната стойност, използвана за оценка на остатъчните количества на мястото на инжектиране, обичайно е ДДП.
Portuguese: A lista integral de todos os medicamentos incluídos neste processo de arbitragem é fornecida no Anexo I, acima.
Bulgarian: Пълният списък на всички ветеринарномедицински продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, е поместен в Приложение I по-горе.
Portuguese: No relatório de resumo de LMR do CVMP, o valor de 0,6 mg de selénio/pessoa/dia foi, na altura, considerado adequado.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL на CVMP към съответния момент за подходяща е счетена стойността от 0,6 mg селен/човек/ден.
Portuguese: Medidas adequadas de minimização dos riscos têm de ser propostas e apoiadas por dados científicos adequados que demonstrem que os resíduos de selénio em tecidos comestíveis de animais tratados, incluindo o local de injeção, que excedam o valor de ingestão tolerável superior de 0,3 mg/pessoa/dia não entram na cadeia alimentar.
Bulgarian: Трябва да бъдат предложени подходящи мерки за намаляване на риска, подкрепени от подходящи научни данни, които показват, че остатъчните количества селен в ядливи тъкани от третирани животни, включително мястото на инжектиране, надвишаващи горната граница на поносимост от 0,3 mg/човек/ден, не навлизат в хранителната верига.
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL се отбелязва, че трябва да се въведат мерки за избягване на консумацията на мястото на инжектиране.
Portuguese: Em princípio, a DL50 não é aceite como um parâmetro de avaliação final a partir do qual são realizados cálculos para calcular a toxicidade relevante para as avaliações de riscos para o consumidor, o que confirma que a DL50 é um parâmetro de avaliação final muito grave (em que metade dos animais de teste morre).
Bulgarian: По принцип LD50 не се приема като краен показател, от който да се правят изчисления за оценка на токсичността от значение при оценката на риска за потребителите, като се взема под внимание, че LD50 е много тежък краен показател (при който умират половината от изследваните животни).
Portuguese: Este foi finalizado durante o processo de arbitragem e as resultantes Autorizações de Introdução no Mercado foram concedidas, exceto na Alemanha.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Portuguese: Além dos dados de depleção de resíduos gerados com um medicamento contendo um corante destinado especificamente a marcar o local da injeção (óxido de ferro), os locais da injeção não foram claramente identificáveis em todos os animais e não puderam ser removidos na totalidade.
Bulgarian: В допълнение данните за изчерпване на остатъчните количества, получени с продукт, съдържащ оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране (железен оксид), показват, че местата на инжектиране не са ясно отличими при всички животни и не могат да бъдат напълно отстранени.
Portuguese: É administrado sob a forma de injeção subcutânea numa dose de 1 mg de selénio/kg de peso corporal (pc).
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция в доза от 1 mg селен/kg телесно тегло (тт).
Portuguese: • injeções que contêm selenito de sódio ou potássio, autorizadas para equídeos, bovinos, ovinos e suínos;
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Portuguese: Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Portuguese: Ainda que os locais da injeção possam não ser visíveis, os níveis de resíduos continuam a não ser seguros para consumo humano.
Bulgarian: Въпреки че е възможно местата на инжектиране да не се забелязват, нивата на остатъчните количества са все така опасни при човешка консумация.
Portuguese: Contudo, o desenho deste estudo não permitiu obter uma estimativa da fração de selénio biodisponível e, como tal, estes dados são apenas de suporte.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o estudo da autoria de Archer e Judson (1994)3 não podia ser utilizado para a determinação da biodisponibilidade.
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
Portuguese: Este estudo indica que pelo menos 5% a 10% do selénio ingerido proveniente do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal.
Bulgarian: Това проучване показва, че поне 5 до 10% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Portuguese: A indicação de biodisponibilidade oral significativa foi igualmente suportada por um estudo in vivo em ovinos (Archer and Judson, 1994)3.
Bulgarian: Данните относно значителна перорална бионаличност са подкрепени от проучване in vivo при овце (Archer и Judson, 1994)3.
Portuguese: • dispositivos intrarruminais de longa duração de ação contendo selenato de sódio, autorizados apenas para bovinos4;
Bulgarian: вътретърбушни изделия с продължително действие, съдържащи натриев селенат, разрешени само за говеда4;
Portuguese: Esta estimativa de limite inferior não tomou em linha de conta que, em condições de pH ácido (ácido gástrico) e na presença de iões de sulfato (ingestão média em alimentos de 500 mg/pessoa/dia, (OMS, 2004))2, a solubilidade pode aumentar substancialmente.
Bulgarian: Тази оценка за долната граница не взема предвид, че в условията на кисело pH (стомашна киселина) и при наличието на сулфатни йони (среден прием в храната от 500 mg/човек/ден (СЗО, 2004 г.))2 разтворимостта може значително да се повиши.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que o consumo dos locais de injeção de selenato de bário é, provavelmente, um acontecimento raro.
Bulgarian: • CVMP признава, че консумацията на бариев селенат от мястото на инжектиране вероятно е рядко явление.
Portuguese: Barium Selenate Injection
Bulgarian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Portuguese: O selénio é um micronutriente essencial tanto para os animais como para os seres humanos, mas é altamente tóxico se tomado de forma excessiva, sendo muito pequena a margem de segurança existente entre os níveis de dose vitais e tóxicos.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент за животните и хората, но в големи количества е силно токсичен и има много малък диапазон между полезните и токсичните нива на дозиране.
Portuguese: Conforme indicado por estudos anteriores, o selenato de bário permanece no local de injeção por um longo período de tempo.
Bulgarian: Както показват предишни проучвания, бариевият селенат остава на мястото на инжектиране дълго време.
Portuguese: O selenato de bário desempenha um papel valioso no tratamento e prevenção da distrofia muscular nutricional (doença do músculo branco), mau desempenho reprodutor e atrasos do crescimento causados por deficiência em selénio.
Bulgarian: Бариевият селенат играе важна роля при лечение и профилактика на хранителна мускулна дистрофия (беломускулна болест), влошена плодовитост и закържавяване поради недостиг на селен.
Portuguese: Atualmente, não existem implementadas medidas de mitigação dos resíduos adequadas para evitar a entrada na cadeia alimentar de resíduos do local de injeção.
Bulgarian: Понастоящем липсват достатъчни мерки за намаляване на риска, за да се избегне навлизане на остатъчни количества от мястото на инжектиране в хранителната верига.
Portuguese: • relativamente à possibilidade de dividir a dose em duas injeções e administrar cada uma delas em cada um dos lados do pescoço, o CVMP considerou que as questões relacionadas com os níveis seguros de resíduos biodisponíveis de selénio não se resolvem com a divisão em duas injeções.
Bulgarian: относно възможността за разделяне на дозата в две инжекции и прилагането им от двете страни на шията CVMP счита, че проблемите, свързани с безопасните нива на остатъчните количества бионаличен селен, не се разрешават чрез разделяне на дозата в две инжекции.
Portuguese: Depois de rever toda a documentação submetida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em 10 de abril de 2013, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para alterar as conclusões globais, as quais tinham determinado que a relação risco-benefício relativa aos medicamentos em causa é negativa e que tais medicamentos veterinários podem representar uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
Bulgarian: След като разгледа цялата документация, подадена от притежателите на лицензи за употреба, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания, за да преработи общите заключения от 10 април 2013 г., а именно че съотношението полза/риск за засегнатите продукти е отрицателно и че тези ветеринарномедицински продукти могат да представляват значителна опасност за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.