FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combisyn in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, France, Portugal en Spanje, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Polish: 4 dotyczącą Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanymi państwami członkowskimi wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Polish: Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door een betrokken lidstaat, Frankrijk, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: 4 dotyczącą Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0202/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
Polish: Opierając się na podstawach przekazania, CVMP rozważył następujące punkty:
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 mei 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager op 17 november 2008 verstrekt.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia na piśmie.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Polish: Wniosek złożono w oparciu o artykuł 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Polish: • adekwatność dostępnych danych w odniesieniu do oceny zagrożenia środowiska dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych;
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/214378/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/214378/2009
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP w drodze porozumienia przyjął opinię stwierdzającą, że stosowanie produktu w zalecany sposób nie stwarza zagrożenia dla środowiska, tak więc zastrzeżenia podniesione przez Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Polish: Dnia 29 kwietnia 2008 r. - na podstawie art.33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE - Irlandia skierowała sprawę do EMEA w związku z zastrzeżeniami podniesionymi przez Niemcy, że enrofloksycyna może stwarzać potencjalnie duże zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych).
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, działając zgodnie z ograniczeniami nałożonymi przez przepisy dotyczące danych o zagrożeniu dla środowiska.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A., diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor EnroK 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Polish: Wnioskodawca, firma Laboratorios Karizoo S.A., złożył wniosek o wszczęcie zdecentralizowanej procedury dotyczącej Enro-K 10% roztwór doustny, wskazanego do stosowania u kurcząt i indyków oraz do stosowania doustnego w wodzie pitnej.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen dr Anja Holm (Denemarken) en dr Boris Kolar (Slovenië).
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio: dr Anja Holm (Dania) i dr Boris Kolar (Słowenia).
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Enro-K 10% Oral solution.
Polish: • identyfikacja potencjalnie poważnych zagrożeń dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych wynikających z korzystania Enro-K 10%.roztwór doustny.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR ENRO-K 10% ORAL SOLUTION Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0355/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Nisamox in Nederland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Dutch: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Nisamox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Dutch: Nisamox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Nederland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
Dutch: 27 januari 2010
Polish: 27 stycznia 2010 r.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Slowakije en de betrokken lidstaten waren Polen en Spanje.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Słowacja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Polska i Hiszpania.
Dutch: 1, inzake APPM Respipharm
Polish: 1, dotyczącej preparatu APPM Respipharm
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
Polish: W dniu 14 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 22 kwietnia 2009 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 27 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Op 3 april 2008 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
Dutch: Op 28 juli 2009 stelde Pharmagal Bio s.r.o.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: APPM Respipharm is een met formaldehyde geïnactiveerd, hele cellen bevattend (‘whole cell') bacterieel vaccin dat drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) bevat.
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa, inaktywowana formaldehydem, pełnokomórkowa szczepionka bakteryjna zawierająca trzy szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jeden szczep Pasteurella multocida (serotyp A).
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: Wniosek został złożony na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP wyznaczył dr Kristinę Lehmann na sprawozdawcę i prof. Tibora Soósa na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia przedmiotowej opinii.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Pharmagal Bio s.r.o., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu APPM Respipharm na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Słowacji.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 15 september 2009 van start.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii wszczęto w dniu 15 września 2009 r.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4 , inzake APPM Respipharm
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4 , dotyczącej preparatu APPM Respipharm
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat de aanvraag wat betreft de werkzaamheid niet voldoet aan de criteria voor toelating.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do skuteczności.
Dutch: handelsvergunning te schorsen en geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van APPM Respipharm.
Polish: zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Na sprawozdawcę Komitet wyznaczył dr Annę-Marię Brady, a współsprawozdawcą został dr Frederic Descamps.
Dutch: Daarom bracht het CVMP op 15 juli 2009 een advies uit met de aanbeveling de bestaande
Polish: Zatem w dniu 15 lipca 2009 r. Komitet wydał opinię zalecającą
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure uitte Spanje bedenkingen over het feit dat APPM Respipharm wat betreft de kwaliteit en de werkzaamheid van het middel mogelijk een ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
Polish: Ponieważ podczas procedury wzajemnego uznania Hiszpania zgłosiła zastrzeżenia, że preparat APPM Respipharm może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska ze względu na jego jakość i skuteczność, w dniu 7 października 2008 r. referencyjne państwo członkowskie, Słowacja, skierowało sprawę do Agencji zgodnie z art. 33 ust.
Dutch: Het is bedoeld om bij zeugen en biggen actieve immunisatie te bewerkstelligen tegen pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (loch i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6. tygodnia życia w celu czynnego uodporniania loch i prosiąt na zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażenie wtórne wywołane przez Pasteurella multocida.
Dutch: Daarom nam het op 11 november 2009 een advies aan met de aanbeveling de bestaande handelsvergunning te schorsen en geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van APPM Respipharm.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że jego opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nie podlega zmianie i dlatego w dniu 11 listopada 2009 r. wydał opinię zalecającą zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Dutch: het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 15 juli 2009.
Polish: powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r. Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione przez firmę Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: 24 augustus 2011
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Dechra Ltd, złożył wniosek o zatwierdzenie produktu Clavudale 50 mg w drodze procedury wzajemnego uznania w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech na podstawie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii.
Dutch: Gegevensbeheer geneesmiddelen en producten voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktu
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 kwietnia 2011 r.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych jest korzystny i zatem w dniu 6 kwietnia 2011 r. wydał opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een generiek van het referentieproduct, Synulox Palatable Tablets 50 mg, dat op de markt wordt gebracht door Pfizer Ltd.
Polish: Wniosek złożono jako dotyczący leku generycznego w stosunku do produktu referencyjnego Synolux Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Dutch: Er bestond verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en beide genoemde lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doeldiersoort kat.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i te zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wykazania biorównoważności u gatunku docelowego: koty.
Dutch: Clavudale 50 mg is bedoeld voor de behandeling van pathogeenspecifieke huidinfecties, infecties van de mondholte, urineweginfecties, luchtwegaandoeningen en enteritis.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg jest przeznaczony do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez specyficzne patogeny, zakażeń jamy ustnej, zakażeń układu moczowego, choroby dróg oddechowych i zapalenia jelit.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies met betrekking tot het verlenen van de handelsvergunning zijn vermeld in bijlage II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy procedura, znajduje się w aneksie I, wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i produkty powiązane pod różnymi nazwami (Clavudale 50 mg) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Dutch: Op 28 januari 2011 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, vanwege door twee van de betrokken lidstaten, Nederland en Zweden, geuite bezorgdheid dat de veiligheid en werkzaamheid van het product onvoldoende zouden zijn aangetoond.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zastrzeżeń wniesionych przez dwa zainteresowane państwa członkowskie, Holandię i Szwecję, że nie wykazano w dostateczny sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en mevr.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 9 lutego 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i Helen Jukes na współsprawozdawcę.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w aneksie III.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/459391/2008
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
Polish: EMEA/459391/2008-PL
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Dutch: De gel wordt op de huid aangebracht en de indicaties zijn:
Polish: Żel stosuje się na skórę z następujących wskazań:
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: De bezwaren van Frankrijk en Zweden dienen niet te verhinderen dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Polish: Zastrzeżenia Francji i Szwecji nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic między tymi dwoma produktami, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.