FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
French: La posologie recommandée d'Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour.
English: Common: Uncommon: Not known:
French: Peu fréquents: Fréquence Indéterminée:
English: Because no information is available regarding the use of Ifirmacombi during breast-feeding, Ifirmacombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: Pregnancy:
French: Grossesse:
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
French: Après une semaine de traitement, les doses reçues par les patients ont été systématiquement augmentées par titration forcée (avant d'évaluer la réponse à la dose plus faible), respectivement à irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ou irbésartan 300 mg.
English: Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
French: Une dose de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, en une prise quotidienne, a permis une réduction moyenne de 12,9/6,9 mmHg (PAS/PAD) (24 heures après la prise), effet placebo déduit, chez les patients ayant une hypertension artérielle légère à modérée.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: Medicinal products affecting potassium:
French: Médicaments modifiant la kaliémie:
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Ifirmacombi, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose pâle, biconvexe, de forme ovale.
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/25 mg
French: Posologie pour Ifirmacombi 300 mg/25 mg
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Comprimés pelliculés blanc, biconvexes, en forme de gélule (comprimés).
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, en forme de gélule (comprimés).
English: Uncommon:
French: Indéterminée:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, en forme de gélule.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Uncommon: Not known:
French: Fréquents: Fréquence indéterminée:
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg
French: Posologie pour Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose pâle, biconvexe, en forme de gélule.
English: Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé d'Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé d'Ifirmacombi 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé d'Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d'irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: Dosage of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg
French: Posologie pour Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: Not known: hyperkalaemia
French: hyperkaliémie
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
French: Association irbésartan/hydrochlorothiazide:
English: Uncommon: chest pain
French: douleur thoracique
English: BLISTER
French: arythmies
English: Breast-feeding
French: Labyrinthe
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10)
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
French: Le rapport vallée-pic sous Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg était de 100%, mesures faites par l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle.
English: Not known: fever
French: fièvre
English: These should be monitored every six months.
French: Une surveillance semestrielle est nécessaire.
English: It is available as tablets (10 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hepsera le 6 mars 2003.
English: Hepsera adefovir dipivoxil
French: Hepsera adéfovir dipivoxil
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Hepsera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hepsera.
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
French: • une maladie décompensée du foie (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
French: L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe «analogues de nucléoside».
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
French: Hepsera a été plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie.
English: Other information about Hepsera
French: Autres informations relatives à Hepsera:
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Hepsera a été étudié dans le cadre de deux études principales, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hepsera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
French: La première étude incluait 511 patients «HBeAg positifs» (infectés par le type courant du virus de l'hépatite B); la seconde a été menée auprès de 184 patients «HBeAg négatifs» (infectés par un virus ayant muté [s'étant modifié], entraînant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
French: L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi sa réplication et sa propagation.
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
French: L'adéfovir perturbe l'action d'une enzyme virale appelée l'ADN polymérase, qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hepsera.
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
French: Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée par l'étude de l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique examiné au microscope).
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
French: Dans le groupe de patients traités par Hepsera, 53 % des patients HBeAg positifs et 64 % des patients HBeAg négatifs ont présenté une amélioration des lésions du foie évaluée par biopsie, contre respectivement 25 % et 33 % chez les patients traités par placebo.
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
French: Hepsera est utilisé pour traiter des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à l'infection par le virus de l'hépatite B).
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Hepsera au cours des études?
English: Why has Hepsera been approved?
French: Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
French: • une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
French: Hepsera est un médicament qui contient le principe actif adéfovir dipivoxil.
English: What is the risk associated with Hepsera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
French: Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
French: Pour réduire le risque de résistance, Hepsera doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induit pas de résistance comme Hepsera.
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hepsera, voir la notice.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Hepsera, le médecin ne doit envisager la prescription d'Hepsera que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés;
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
French: Les patients présentant des troubles rénaux doivent réduire la fréquence de prise d'Hepsera.
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
French: Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un «promédicament» qui est transformé en adéfovir dans le corps.
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hepsera (chez plus d'un patient sur 10) sont l'élévation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) et l'asthénie (faiblesse).
English: What is Hepsera?
French: Qu'est-ce qu'Hepsera?
English: How is Hepsera used?
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
English: How does Hepsera work?
French: Comment Hepsera agit-il?
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
French: Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'hépatite B chronique.
English: What is Hepsera used for?
French: Dans quel cas Hepsera est-il utilisé?
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
English: How has Hepsera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Hepsera?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
English: One dose = 2 ml
French: Une dose = 2 ml
English: Per 2 ml dose:
French: Pour une dose de 2 ml :
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
English: 7.e.13 Hungary
French: 7.e.13 Hongrie
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
French: Au contraire, il est avéré qu'il faut tester un nombre très élevé d'échantillons pour détecter un faible taux de défauts.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
French: CY-1665 Nicosia Chypre
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
English: Cattle Intramuscular injection.
French: Injection intramusculaire.
English: The procedure started on 13 March
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
French: • le dépistage des agents externes dans les matières premières est effectué conformément aux exigences appropriée;
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un ratio bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
French: Par conséquent, le 31 octobre 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
French: Les tests supplémentaires (qui requièrent l'utilisation d'animaux) constitueraient une mesure disproportionnée au regard des effets positifs pouvant être obtenus avec ce vaccin.
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
French: La probabilité qu'une telle contamination soit identifiée par le test proposé par l'agence du médicament danoise est encore plus faible.
English: B-2800 Mechelen Belgium
French: B-2800 Mechelen Belgique