FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Titrieren Sie nachfolgende Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und zur Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIIIAktivität
Finnish: Titraa seuraavat annokset kliinisen vasteen perusteella ja hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivisuu den ylläpitämiseksi
German: Verabreichen Sie das rekonstituierte OBIZUR intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
German: OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz.
Finnish: OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII.
German: • Fertigspritzen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi), Gummi-Verschlusskappe und
Finnish: • kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti
German: Normalen)
Finnish: Yleinen
German: Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten.
Finnish: Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka sisältää naudan sikiön seerumia.
German: Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, rekombinanttia hyytymistekijää VIII, jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi.
German: Elf Patienten hatten vor der ersten Behandlung mit OBIZUR Antihämorrhagika (z. B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) erhalten.
Finnish: Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch Injektion.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität wurde durch einen Einstufen-Gerinnungstest gemessen.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
German: Es wird dringend empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notiert, um eine Verbindung zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels zu dokumentieren.
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta käytetään, on vahvasti suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen merkitsee lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron muistiin, jotta tieto annetun lääkehoidon ja lääke-erän välisestä yhteydestä säilyy.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie können hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII entwickeln.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä inhiboivia vasta-aineita sian tekijä VIII:lle.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U).
German: Abb. H
Finnish: Kuva H
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.
German: Verbinden Sie nach der Rekonstitution sämtlicher Durchstechflaschen eine große Spritze mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze vorsichtig nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Finnish: Kun kaikki injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, aseta suuri ruisku injektiopullon sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä varoen alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Finnish: OBIZUR on sian sekvenssin rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa, jonka B-domeeni on poistettu (susoktokogialfaa).
German: Dosis (E)
Finnish: Annos (U)
German: Die durchschnittliche Dosis je Injektion zur erfolgreichen Behandlung der ersten Blutung betrug 133 E/kg; die mittlere Dosis für eine durchschnittliche Zeit von 6 Tagen betrugt 1523 E/kg.
Finnish: Injektiokohtainen mediaaniannos, jolla hoidettiin onnistuneesti ensisijainen verenvuoto, oli 133 U/kg.
German: Halten Sie die Flaschenadapter-Packung fest und verbinden Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Finnish: Pidä tukevasti kiinni injektiopullon sovittimen pakkauksesta ja aseta esitäytetty liuotinruisku sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
German: Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E Susoctocog alfa.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
German: Abb. G
Finnish: Kuva G
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für OBIZUR
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin OBIZURille
German: Brechen Sie die manipulationssichere Kappe der Fertigspritze mit Lösungsmittel ab (Abb. C).
Finnish: Napsauta esitäytetystä liuotinruiskusta irti asiattoman käsittelyn estävä suojus (kuva C).
German: Anzahl Durchstechflaschen am Beispiel eines Patienten mit einem Gewicht von 70 kg
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
German: Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Finnish: Siinä ei saa näkyä ennen antamista hiukkasia tai väriä.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia millilitrassa käyttövalmista liuosta.
German: • Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt
Finnish: • suuri steriili ruisku, johon tulee kaikki käyttövalmiiksi saatettu liuos.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat - Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
German: Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat Packungsbeilage beachten.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Antikörper gegen Proteine in Nierenzellen von Babyhamstern wurden bei den Patienten nach der Verabreichung von OBIZUR nicht festgestellt.
Finnish: OBIZUR-valmisteelle altistumisen jälkeen ei ole havaittu vasta-aineita hamsterinpoikasten munuaissolujen proteiineille.
German: Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, bei der Patienten mit normalen Faktor-VIII-Genen hemmende Autoantikörper gegen Faktor VIII entwickeln.
Finnish: Hankinnainen hemofilia on harvinainen verenvuotosairaus, jossa potilaan hyytymistekijä VIII:aa ohjaavat geenit ovat normaaleja, mutta potilas kehittää inhibitorisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
German: • Pulver-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi) und Schnappverschluss
Finnish: • esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin
German: OBIZUR enthält etwa 500 E/ml Susoctocog alfa nach der Rekonstitution.
Finnish: OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa.
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver vorsichtig im Kreis, ohne die Spritze zu entfernen, bis das komplette Pulver vollständig aufgelöst/rekonstituiert ist (Abb. G).
Finnish: Liikuttele OBIZUR-kuiva-ainepulloa kevyesti pyörivin liikkein, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut (kuva G).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS PULVER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
German: Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Finnish: Ota OBIZUR-kuiva-ainepullo ja esitäytetty liuotinruisku huoneenlämpöön.
German: Ziehen Sie die Abdeckung der Flaschenadapter-Packung ab (Abb. B).
Finnish: Vedä injektiopullon sovittimen pakkauksen suojus irti (kuva B).
German: Dieses Produkt darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
German: Schrauben Sie die große Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab.
Finnish: Irrota suuri ruisku injektiopullon sovittimesta kiertämällä sitä vastapäivään.
German: Ama x (%)
Finnish: AUC0-t (%·t)
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Finnish: Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville OBIZUR-kuiva-ainepulloille.
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Finnish: Tris-HCl
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Obizurista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
German: Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Finnish: Obizuria ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
German: Weitere Informationen über Obizur
Finnish: Muita tietoja Obizurista
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Obizurin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Giemen (Atemgeräusche) und Kribbeln.
Finnish: Obizur saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), injektiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja kihelmöinti.
German: Obizur wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Obizur on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
German: Der Faktor VIII ist eines der für die normale Blutgerinnung benötigten Proteine.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on yksi veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
German: Die Dosis, die Häufigkeit der Dosisgabe sowie die Dauer der Behandlung werden je nach Zustand und Anforderungen des Patienten sowie dem Grad der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst.
Finnish: Annos, annosväli ja hoidon pituus määräytyvät potilaan tilan asettamien vaatimusten ja verenvuodon aiheuttaman vaaran mukaan.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Obizur on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Obizur ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Obizurin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Finnish: Miksi Obizur on hyväksytty?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset allergiset reaktiot ja lääkevalmisteen vasta-aineiden muodostuminen ovat odotettavissa, mutta lääkevalmisteen hyöty on näitä riskejä suurempi.
German: Das Ansprechen auf Obizur wurde als positiv eingestuft, wenn die Blutung gestillt oder reduziert wurde; ein negatives Ansprechen bedeutete hingegen, dass die Blutung fortdauerte oder sich verschlimmerte.
Finnish: Obizurin hoitovastetta pidettiin myönteisenä, jos verenvuoto lakkasi tai väheni, ja kielteisenä, jos verenvuoto jatkui tai paheni.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia (anafylaksi), ja verenpaine voi laskea vaarallisen matalalle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Obizur.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Obizurlääkevalmistetta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Obizuria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Obizurista odotetaan vielä saatavan?
German: Wie wirkt Obizur?
Finnish: Miten Obizur vaikuttaa?
German: Welchen Nutzen hat Obizur in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Obizurista on havaittu tutkimuksissa?
German: Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie zu sammeln und zu analysieren.
Finnish: Koska Obizurille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Obizuria markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla kerätään ja analysoidaan lyhyt- ja pitkäaikaisia tietoja Obizurin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, sekä ylläpitää tätä rekisteriä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Obizurin käytöstä.
German: Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.
Finnish: Kaikilla 28 potilaalla saatiin myönteinen hoitovaste 24 tunnin kuluessa Obizur-hoidon aloittamisesta.
German: Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Finnish: Obizuria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Obizuriin liittyy?
German: Dadurch wird er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen; dadurch unterstützt er die Blutgerinnung und hält die Blutungen unter Kontrolle.
Finnish: Siksi vasta-aineet eivät tunnista sitä helposti, ja se voi korvata inaktivoituneen hyytymistekijä VIII:n. Tämä auttaa verta hyytymään ja hillitsee verenvuotoa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Obizurin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam behandelt.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur oli tehokas vakavien verenvuotojen hoidossa kyseistä sairautta sairastavilla aikuisilla.
German: Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII, weist jedoch eine leicht unterschiedliche Form auf.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine susoktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII, mutta poikkeaa siitä hieman muodoltaan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Obizurin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird, leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet aiheuttavat hankinnaisen hemofilian, jota sairastavilla potilailla on veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
German: Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa, einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist.
Finnish: Obizuria ei saa antaa potilaille, joille susoktokogialfa, jokin muu valmisteen sisältämä aine tai hamsteriproteiini on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
German: Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine on susoktokogialfa.
German: Susoctocog alfa
Finnish: Obizur susoktokogialfa
German: Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Finnish: Obizuria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Obizurilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, Angehörigen der Heilberufe, die Obizur wahrscheinlich anwenden werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur Dosisberechnung zur Verfügung stellen.
Finnish: Lisäksi Obizuria markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia ja annoksen laskemisohjeet terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Obizuria.
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Finnish: Potilaille, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, voi muodostua vasta-aineita susoktokogialfaa vastaan.
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden aiheuttaman hankinnaisen hemofilian hoitoon ei ole erityisiä hoitoja.
German: Wie wird Obizur angewendet?
Finnish: Miten Obizuria käytetään?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Obizurin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
Finnish: Siihen osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia ja vakava verenvuototapahtuma.
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
Finnish: Se on verenvuototauti, jossa muodostuu spontaanisti vasta-aineita, jotka heikentävät hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta.
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
German: ANHANG IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
German: Abschlussbericht: 2020
Finnish: Loppuraportti: 2020
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
German: Abschlussbericht: 2023
Finnish: Loppuraportti: 2023
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Finnish: Ikä oli keskimäärin 56 vuotta, ja suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
German: - Totaler Gallengangsverschluss.
Finnish: - Täydellinen sappitietukos.