FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Hungarian: Ezt követően a Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírásának 4.4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR δεν πρέπει να διαλύονται σε υγρά.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták.
Greek: Η διάγνωση επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (6 µηνών - 2 ετών) πρέπει να γίνεται από παιδίατρο ή πνευµονολόγο.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
Greek: Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες µετά το γεύµα.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Greek: Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται" (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Hungarian: Egy 8 hétig tartó, 6-14 éves betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg-os dózisú montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1: a kezdeti értékekhez képest történt változás 8,71% a 4,16%-kal szemben; reggeli PEFR: a kezdeti értékekhez képest történt változás 27,9 l/perc a 17,8 l/perccel szemben) és csökkentette a „szükség szerinti" β-agonista használatot (a kezdeti értékekhez képest -11,7% a +8,2%-kal szemben).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás
Greek: Μην δίνετε SINGULAIR στο παιδί σας εάν αυτός/αυτή:
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος.
Hungarian: További, humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei alapján a montelukaszt terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a citokróm P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
Hungarian: 6-14 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 5 mg-os rágótabletta.
Greek: Χρήση κατά το θηλασµό
Hungarian: Szoptatás alatti alkalmazás
Greek: 1123 Βουδαπέστη, Alkotás u.
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Greek: Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Hungarian: Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér-agy-gáton történő minimális átjutást mutatták.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Greek: Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone.
Hungarian: Azon napok száma, amelyeken β-agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38,0-ról 15,4-re a montelukaszt-csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon-csoportban.
Greek: Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Greek: 6.2 Aσυµβατότητες
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Greek: Σε µία µελέτη 12-µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις , το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0.001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1.60 ΕΕ έναντι 2.34 ΕΕ, αντίστοιχα) , [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β-αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα].
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hopitalizációra volt szükség).
Greek: Η διάγνωση του επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας 6 µηνών -2 ετών) πρέπει να γίνεται από ένα παιδίατρο ή πνευµονολόγο.
Hungarian: A tartósan fennálló asztma diagnózisát a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekeknél gyermekgyógyász vagy tüdőgyógyász szakorvosnak kell megállapítania.
Greek: Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό αποτέλεσµα του SINGULAIR στον έλεγχο των παραµέτρων του άσθµατος, εµφανίζεται εντός µίας ηµέρας.
Hungarian: A SINGULAIR terápiás hatása az asztma-kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.
Greek: Το Montelukast δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότοµα εισπνεόµενα ή από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat nem szabad hirtelen montelukaszttal felváltani.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης.
Hungarian: A montelukast esetében a kezeléssel elért hatás kisebb mértékű, mint a fluticasone-nal elért hatás, de a különbség klinikailag nem tekinthető szignifikánsnak, és kompenzálható az orálisan, napi egyszer adagolandó montelukasttal elérhető jobb együttműködéssel (compliance), szemben a fluticasone naponta kétszeri belélegzésével.
Greek: Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 % έναντι 1,04 %, χρήση β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Greek: Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% KI: 2,9%, 11,7%.
Greek: Αυτοί οι σηµαντικοί προ-ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a SINGULAIR-t, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SINGULAIR
Hungarian: Hogyan kell a SINGULAIR-t tárolni?
Greek: • Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 2-5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενηµερωµένοι ώστε να µη χρησιµοποιούν ποτέ montelukast από το στόµα για την αντιµετώπιση κρίσης άσθµατος αλλά να έχουν διαθέσιµα τα συνήθη κατάλληλα φάρµακα που θα τους βοηθήσουν άµεσα σ΄αυτή την περίπτωση.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a szájon át szedett montelukasztot sose használja akut asztmás rohamok oldására, és erre a célra megfelelő rohamoldó orvosság mindig legyen nála.
Greek: Κουτιά µε 7, 20, 28, και 30 φακελίσκους.
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Greek: για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: H φαρµακοτεχνική µορφή των κοκκίων 4 mg είναι βιοισοδύναµη µε το µασώµενο δισκίο 4 mg όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε κατάσταση νήστεως που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή.
Hungarian: A 4 mg-os granulátum bioekvivalens a 4 mg-os rágótablettával felnőtteknek éhgyomorra beadva.
Greek: Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος .
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Greek: Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg-os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Hungarian: Az standard étkezés nem befolyásolja az orális biohasznosíthatóság és a Cmax értékét.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: A montelukaszt szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα µασώµενο δισκίο 4mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Greek: • Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
Hungarian: • Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Greek: Το SINGULAIR κοκκία µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής
Hungarian: A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες (όπως ζάλη και καρηβαρία), που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µε το SINGULAIR µπορεί να επηρεάσουν ορισµένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν µηχανήµατα.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Hungarian: Az adagolás 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére napi egy tasak 4 mg-os granulátum, amelyet este kell bevenni.
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise-induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22,33%, míg placebo esetén ez az érték 32,40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5%-kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44,22 perc, a placebo esetén ez az érték 60,64 perc volt).
Greek: Εκτιµώντας ότι - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες ( όπως ζάλη και καρηβαρία), που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µε το SINGULAIR µπορεί να επηρεάσουν ορισµένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν µηχανήµατα.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg:
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
Hungarian: Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν -0.02 L µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.06 και 0.02.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében0,02 liter volt, 95% KI: -0,6, 0,2.
Greek: • Κοκκία 4 mg σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών.
Hungarian: • 4 mg-os granulátum 175, 6 hónap és 2 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32.2 % στην οµάδα του montelukast και 25.6 % στην οµάδα fluticasone.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél asztmás roham lépett fel (asztmás rohamnak az asztmás állapot romlásának olyan időszakát tekintették, ami orális szteroid kezelést, nem tervezett orvosi ellátást, sürgősségi ellátást vagy hospitalizációt igényelt) 32,2% volt a montelukaszt-csoportban és 25,6% volt a flutikazon-csoportban, az esélyarány (95% KI) szignifikáns volt: 1,38 (1,04, 1,84).
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή ως µασώµενο δισκίο 4mg SINGULAIR δεν συνιστάται για ηλικία κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatt.
Greek: Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
Hungarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Greek: Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem szükséges az dózismódosítás veseelégtelenség vagy enyhe-közepes májkárosodás esetén.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki.]
Greek: • Να λαµβάνεται από το στόµα.
Hungarian: • Szájon át alkalmazandó.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ {Όνοµα του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας } [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK {A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve} [A tagállam tölti ki]
Greek: Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os rágótablettára, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 éves kor)
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Hungarian: 1. táblázat: Tenyésztés konverziós státusz
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Greek: 188 δισκία
Hungarian: 188 tabletta
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
Hungarian: Első 2 hét:
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: 6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
Greek: Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού.
Hungarian: A SIRTURO egy antibiotikum fajta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.