FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain seuraavien päätetapahtumien p-arvot korjattiin monitestausta varten: MMR 12 kuukauden kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä.
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Finnish: CYP-entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A5 ei havaittu metaboloivan bosutinibia.
Polish: Nie zaobserwowano metabolizmu bosutynibu w przypadku enzymów CYP: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 czy 3A5.
Finnish: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisiä annossuosituksia.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 445 potilaalla (35 %), joista 41 (9 %) lopetti bosutinibihoidon trombosytopenian vuoksi.
Polish: Spośród 445 (35%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z małopłytkowością 41 (9%) przerwało leczenie bosutynibem z powodu wystąpienia małopłytkowości.
Finnish: Taulukko 6 - KML:n kroonista vaihetta sairastavien arvioitavissa olevien potilaiden vasteet lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatuksen mukaisesti: aikaisempi hoito imatinibi ja dasatinibi ja/tai nilotinibi (3. linjan hoito)
Polish: Odpowiedź według statusu mutacji BCR-ABL w punkcie wyjściowym u populacji kwalifikującej się do oceny z CML w fazie przewlekłej: po wcześniejszym zastosowaniu imatynibu i dasatynibu, i (lub) nilotynibu (trzecia linia)
Finnish: Näistä potilaista enintään vaikeusasteen 1 tai 2 toksisuutta esiintyi 174 potilaalla (58 %), vaikeusasteen 3 toksisuutta 96 potilaalla (32 %) ja vaikeusasteen 4 toksisuutta 27 potilaalla (9 %).
Polish: W grupie tych pacjentów toksyczność stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 174 (58%) pacjentów, stopnia 3. u 96 (32%) pacjentów, a stopnia 4. u 27 (9%) pacjentów.
Finnish: Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia.
Polish: Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib.
Finnish: Lyhenteet: Ph+ = Philadelphia-kromosomipositiivinen, KML = krooninen myelooinen leukemia, K-M = KaplanMeierin estimaatti, N = potilaiden lukumäärä, N/A = ei käytettävissä, N/R = ei saavutettu vähimmäisseurannassa, N/E = ei arvioitavissa, CI = luottamusväli, MCyR = merkittävä sytogeneettinen vaste, CCyR = täydellinen sytogeneettinen vaste, OHR = hematologinen kokonaisvaste, CHR = täydellinen hematologinen vaste a.
Polish: Skróty: AP = faza akceleracji, BP = faza przełomu blastycznego, Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia, CP = faza przewlekła, CML = przewlekła białaczka szpikowa, K-M = metoda Kaplana-Meiera, N/n = liczba pacjentów, Nd = nie dotyczy, No = nie osiągnięto w minimalnym okresie kontrolnym, Ne = nieestymowalne, CI = przedział ufności, MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna, CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna, OHR = ogólna odpowiedź hematologiczna, CHR = całkowita odpowiedź hematologiczna.
Finnish: 4:n saavuttaneiden osuus (määritelmä: ≤ 0,01 % BCR-ABL [vastaa ≥ 4 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta] ja vähintään 9 800 ABL-transkriptia) oli mITTpotilasjoukossa suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (20,7 % [95 % CI: 15,7 %, 25,8 %] vs 12,0 % [95 % CI: 7,9 %, 16,1 %], yksisuuntainen p-arvo = 0,0052).
Polish: 4 [zdefiniowany jako udział kopii BCR-ABL ≤ 0,01% (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 4 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 9800 transkryptach ABL) był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem w populacji mITT [odpowiednio 20,7% (95% CI: 15,7%; 25,8%) i 12,0% (95% CI: 7,9%; 16,1%), wartość p w teście jednostronnym = 0,0052].
Finnish: Muita tehon päätetapahtumia olivat taudin transformoituminen akseleraatio-/blastikriisivaiheeksi, taudin etenemisestä vapaa elinaika sekä kaikkien kohorttien OS.
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: transformacja do fazy akceleracji/przełomu blastycznego, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie dla wszystkich kohort.
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Polish: - jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): - allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), eksfoliatiivinen (hilseilevä, kesivä) ihottuma.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.
Finnish: Miten Bosulif-tabletteja otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Bosulif
Finnish: Vuodet 2 (kuukausi 24) ja 5 (60 kuukautta) vain imatinibilla hoidetuilla kroonisen vaiheen potilailla ja vuodet 1 (kuukausi 12) ja 4 (48 kuukautta) imatinibilla ja vähintään yhdellä muulla tyrosiinikinaasin estäjällä hoidetuilla kroonisen vaiheen potilailla sekä akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen potilailla.
Polish: 2. rok (24. miesiąc) i 5. rok (60. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych wyłącznie imatynibem oraz 1. rok (12. miesiąc) i 4. rok (48. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych imatynibem oraz co najmniej 1 innym TKI, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille suun kautta annetun 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen (terapeuttinen annos) jälkeen ja 500 mg:n bosutinibiannoksen ja 400 mg:n ketokonatsoliannoksen yhdistelmän (bosutinibin terapeuttista pitoisuutta suuremman pitoisuuden saavuttamiseksi) jälkeen QTc-ajan keskimuutoksen yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana eikä QTcajan pitenemiseen viittaavia haittatapahtumia havaittu.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej doustnej dawki 500 mg bosutynibu (dawka terapeutyczna) oraz dawki 500 mg bosutynibu w skojarzeniu z 400 mg ketokonazolu (w celu uzyskania ponadterapeutycznych stężeń bosutynibu), górna granica 1-stronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej zmiany QTc wynosiła mniej niż 10 ms we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki i nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na wydłużenie QTc.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A-entsyymejä tai estää niitä mahdollisimman vähän.
Polish: Do leczenia skojarzonego zaleca się wybranie produktu leczniczego bez wpływu hamującego lub o minimalnym potencjale hamującym enzym CYP3A, jeśli jest to możliwe.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa urosten hedelmällisyys oli hieman heikentynyt.
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Polish: Co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii otrzymało 1272 pacjentów z białaczką.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kutina, silmien ja ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämukavat tuntemukset ylävatsan oikealla puolella tai kuume.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką.
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
Finnish: Bosutinibin yliannostustapauksessa potilasta on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset Ph+ KML:n kroonisen vaiheen potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet imatinibia ja ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 9 kuukautta, ja 24,4 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla), sekä tulokset Ph+ KML:n kroonisen vaiheen potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet vain imatinibia (seuranta-aika vähintään 60 kuukautta, hoidon mediaanikesto 26 kuukautta, ja 40,5 % sai edelleen hoitoa 60 kuukauden kohdalla), on esitetty taulukossa 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 9 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 24,4% pacjentów), oraz wyniki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej wyłącznie imatynibem (minimalny czas obserwacji 60 miesięcy, mediana czasu leczenia 26 miesięcy i w trakcie leczenia po 60 miesiącach u 40,5% pacjentów) przedstawiono w Tabeli 5.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A:ta tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Polish: Do leczenia skojarzonego zaleca się wybranie produktu leczniczego bez wpływu hamującego lub o minimalnym potencjale hamującym CYP3A, jeśli jest to możliwe.
Finnish: Vähimmäisseuranta-aika (aika viimeisen potilaan ensimmäisestä annoksesta tietojen keruupäivämäärään saakka) oli kroonisen vaiheen potilailla 60 kuukautta (imatinibilla hoidetuilla) ja 48 kuukautta (imatinibilla ja vähintään yhdellä muulla tyrosiinikinaasin estäjällä hoidetuilla sekä akseleraatiovaiheen potilailla ja blastikriisivaiheen potilailla).
Polish: Minimalny czas kontroli (od podania pierwszej dawki ostatniemu pacjentowi do daty zebrania danych) wyniósł 60 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej wyłącznie imatynibem i 48 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej imatynibem i co najmniej 1 innym TKI, fazy akceleracji i fazy przełomu blastycznego.
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle ja joiden hoito aloitettiin ≤ 500 mg:n annoksella, 93 potilaalla 558:sta (16,7 %) annos suurennettiin 600 mg:aan vuorokaudessa.
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję i u których leczenie rozpoczęto od dawki ≤ 500 mg, dawkę bosutynibu zwiększono do 600 mg u 93 (93/558; 16,7%) pacjentów.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että maksan toiminnan heikentyessä QTc-ajan pitenemistä arvoon > 450 ms esiintyi useammin.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Ajankohta
Polish: Punkt czasowy
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QTajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT", o omdleniu (utracie świadomości) oraz o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosulif.
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin pienentämistä edeltäneeseen kerran vuorokaudessa otettavaan annokseen tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua (ks. kohta 4.4).
Polish: W określonych stanach klinicznych należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki podawanej raz na dobę przed jej zmniejszeniem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Äskettäinen tai jatkuva kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toiminnan häiriö Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli äskettäin ollut tai oli parhaillaan kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan toiminnan häiriöitä (esim. vaikea-asteista oksentelua ja/tai ripulia).
Polish: Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Finnish: Suoritettava yksihaarainen, avoin, tehoa ja turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimus bosutinibilla Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa (Ph+ KML) sairastavilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa tyrosiinikinaasin estäjää ja joille imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Polish: Należy przeprowadzić badanie z pojedynczym ramieniem, otwarte, wieloośrodkowe dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub więcej niż jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej, i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella bosutinibin rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP, systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidia (OATP)1B1, OATP1B3:a, orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT)1, OAT3:a tai orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)2 estävä potentiaali kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina on vähäinen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że bosutynib ma słabą zdolność hamowania aktywności białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein, układowo), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1 i OATP1B3, nośników anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporter) OAT1 i OAT3 oraz nośnika kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporter) OCT2, ale może mieć zdolność hamowania BCRP w przewodzie pokarmowym i OCT1.
Finnish: amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion
Polish: fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle, annoksen sai suurentaa 500 mg:sta 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna, jos potilaalla ei voitu osoittaa täydellistä hematologista vastetta (complete haematological response, CHR) viikkoon 8 mennessä tai täydellistä sytogeneettistä vastetta (complete cytogenetic response, CCyR) viikkoon 12 mennessä.
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę podawanej wraz z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR, ang. complete haematologic response) lub do 12. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR, complete cytogenetic response) i u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia o możliwym związku ze stosowaniem badanego produktu.
Finnish: Siksi bosutinibin annoksen suurentaminen samanaikaisessa käytössä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-induktorien kanssa ei todennäköisesti kompensoi riittävästi vähentynyttä altistusta.
Polish: Z powodu dużego zmniejszenia ekspozycji na bosutynib występującego podczas równoczesnego podawania bosutynibu z ryfampicyną mało prawdopodobne jest, aby zwiększenie dawki bosutynibu podawanego w skojarzeniu z induktorami CYP3A silnie działającymi lub o średniej sile działania mogło wystarczająco zrekompensować zmniejszenie ekspozycji.
Finnish: CCyR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka oli korjattu kilpailevan riskin eli hoidon keskeyttämisen ilman CCyR:n saavuttamista suhteen, oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä mITTpotilasjoukossa (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] vs 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] viikolla 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13, 1,68]; yksisuuntainen p-arvo = 0,0003).
Polish: Skumulowana częstość występowania CCyR skorygowanej o konkurujące ryzyko przerwania leczenia w przypadku nieuzyskania CCyR była większa w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem w populacji mITT [odpowiednio 79,1% (95% CI: 73,4%, 83,7%) i 67,3% (95% CI: 60,9%, 72,8%) w 48. tygodniu, HR: 1,38 (95% CI: 1,13; 1,68), wartość p w teście jednostronnym = 0,0003].
Finnish: 500 mg:n bosutinibiannoksen vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin satunnaistetussa, kerta-annoksella toteutetussa, bosutinibin suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja avoimessa moksifloksasiinilla kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä.
Polish: Wpływ podania 500 mg bosutynibu na skorygowany QTc oceniono w randomizowanym, jednodawkowym, krzyżowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (względem bosutynibu), z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmującym fazę otwartą z grupą kontrolną otrzymującą moksyfloksacynę prowadzonym u zdrowych osób.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi, biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
Finnish: Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin: - amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon - klorokiini, halofantriini, joita käytetään malarian hoitoon - klaritromysiini ja moksifloksasiini, jotka ovat antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon - haloperidoli, jota käytetään psykoosisairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon - domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai stimuloimaan rintamaidon muodostumista - metadoni, jota käytetään kivun hoitoon.
Polish: Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca: - amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca, - chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii, - antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia, - domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka, - metadon stosowany do leczenia bólu.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan noudattamaan hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Polish: U pacjentów, którzy przebyli zapalenie trzustki, należy zachować szczególną ostrożność.
Finnish: Vaikeusasteen 1 tai 2 ripulia esiintyi 88 %:lla potilaista, vaikeusasteen 3 ripulia 12 %:lla ja vaikeusasteen 4 haittavaikutus yhdellä potilaalla (< 1 %).
Polish: Maksymalna toksyczność biegunki stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 88% pacjentów, stopnia 3. u 12% pacjentów, a 1 pacjent (< 1%) miał biegunkę stopnia 4.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/006
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/006
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n induktorien kanssa tulee välttää, koska bosutinibipitoisuus plasmassa pienenee (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu i induktorów CYP3A silnie działających lub o średniej sile działania, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia stężenia bosutynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tässä tutkimuksessa bosutinibia sai 570 potilasta mukaan lukien KML:n kroonisen vaiheen potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi) tai jotka olivat aiemmin saaneet imatinibia sekä ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää (dasatinibi ja/tai nilotinibi), KML:n akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ainakin yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi), sekä Ph+ ALL:aa sairastavat potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ainakin yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
Polish: W badaniu brało udział 570 pacjentów, którym podawano bosutynib, w tym pacjenci z CML w fazie CP poddawani wcześniej leczeniu z zastosowaniem tylko 1 TKI (imatynibu), pacjenci z CML w fazie CP poddawani wcześniej leczeniu imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (dasatynibem i (lub) nilotynibem), pacjenci z CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego poddawani wcześniej leczeniu co najmniej 1 TKI (imatynibem), oraz pacjenci z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) poddawani wcześniej leczeniu co najmniej 1 TKI (imatynibem).
Finnish: Jos annos jää ottamatta yli 12 tuntia tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun ripuli on lievittynyt vaikeusasteelle ≤ 1 (ks. kohta 4.4).
Polish: Po przywróceniu stopnia ≤ 1. można wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) osuus viikolla 24 imatinibille resistenteillä KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu była częstość występowania większej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. MCyR, major cytogenetic response) w tygodniu 24. u pacjentów z CML w fazie przewlekłej oporną na imatynib poddawanych wcześniej leczeniu tylko 1 TKI (imatynibem).
Finnish: (HIV/AIDS) hoitoon - bosepreviiri ja telapreviiri, joita käytetään C-hepatiitin hoitoon - aprepitantti, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon - imatinibi, jota käytetään tietyntyyppisen leukemian hoitoon - kritsotinibi, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän)
Polish: (HIV)/AIDS, - boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C, - aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich kontrolowania, - imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki, - kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Finnish: Kokonaisvaste, % (95 % CI) Merkittävä, % (95 % CI) Täydellinen, % (95 % CI)
Polish: Skumulowana odpowiedź hematologiczna Ogólna, % (CI 95%) Większa, % (CI 95%) Całkowita, % (CI 95%)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: verenvuoto, kuume, mustelmien ilmaantuminen herkästi (sinulla saattaa olla veri- tai imusolujen muodostumishäiriö).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa äskettäin todetun KML:n kroonisen vaiheen bosutinibihoito aloitettiin 400 mg:n annoksella, yhteensä 46 potilaan (17,2 %) annos suurennettiin 500 mg:aan.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP, u których leczenie rozpoczęto od dawki 400 mg, dawkę bosutynibu do 500 mg zwiększono łącznie u 46 (17,2%) pacjentów.
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano MMR Wartość p w teście jednostronnym
Finnish: Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/003
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/003
Finnish: Sydämen häiriöt.
Polish: Zaburzenia serca
Finnish: Bosutinibi 400 mg -tutkimus
Polish: Badanie bosutynibu w dawce 400 mg