FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Finnish: Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Danish: Der er modtaget indberetninger efter markedsføring af produktet om mistænkt alopecia, der opstod under behandlingen af sBCC og udvendige genitale vorter.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu raportteja epäillyistä alopesiatapauksista pinnallisen tyvisolusyövän ja ulkoisten sukuelinten visvasyylän hoidon yhteydessä.
Danish: Aktinisk keratose hos voksne
Finnish: Aurinkokeratoosi aikuisilla
Danish: I sidst nævnte tilfælde, bør retningslinjer for håndtering af infektion følges.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa on ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter.
Finnish: On yleistä, että ihoreaktioiden lisäksi esiintyy imusolmukkeiden turpoamista ja selkäkipuja.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC).
Finnish: Imikimodin pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin imikimodia ja paikallisesti käytettävää diklofenaakkia aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: 4.2 administration
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Finnish: Käytä ulkosalla UV-säteiltä suojaavaa vaatetusta ja leveälierisiä päähineitä.
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
Finnish: Jos tyvisolusyöpä jää hoitamatta, se voi aiheuttaa esimerkiksi kasvoihin rumentavia jälkiä.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Finnish: Imikimodihoidosta ei ole kliinistä kokemusta immuunivajepotilailla.
Danish: Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se pkt.
Finnish: Näitä reaktioita olivat mm. eryteema (61 %), eroosio (30 %), ekskoriaatio/hilseily (23 %) ja turvotus (14 %).
Danish: Hos patienter som opnåede total clearance var median tiden til clearance 8 uger.
Finnish: Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 8 viikossa.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Finnish: Alla on esitetty imikimodivoiteella hoidetuilla 252 potilaalla ilmenneet haittavaikutukset faasin III aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä kokeissa, joissa kontrollina käytettiin voidepohjaa.
Danish: ●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen)
Finnish: ●Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon
Danish: Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en effekt af den farmakologiske virkning af imiquimod cremen.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodiemulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Danish: Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
Finnish: Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä.
Danish: Disse bivirkninger anses for at være, i det mindste muligvis kausalt, forbundne med behandlingen med imiquimod.
Finnish: Haittavaikutusten katsotaan olevan ainakin mahdollisesti syy-yhteydessä imikimodihoitoon.
Danish: Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand.
Finnish: Tämän jälkeen on oleellista, että imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: Bivirkninger
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Finnish: Imikimodivoidehoidosta ei ole kliinistä kokemusta immuunivajepotilailla.
Danish: ● Hvis De behandles for aktinisk keratose:
Finnish: ●Jos sinua hoidetaan aurinkokeratoosin takia:
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering efter anvendelse af imiquimod creme er rapporteret isoleret.
Finnish: On raportoitu, että imikimodihoidon jälkeen on ilmennyt paikallista hypo- ja hyperpigmentaatiota.
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Finnish: Voide pitää hieroa käsiteltävälle alueelle, kunnes se imeytyy ihoon.
Danish: Der er observeret hudinfektioner under behandling med imiquimod.
Finnish: Imikimodihoidon aikana on havaittu ihoinfektioita.
Danish: Fuldstændig helingsfrekvens (imiquimod minus placebo) for de samlede resultater var 46,1%.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46,1 %:lla potilaista (CI 39,0 %, 53,1 %).
Danish: Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti sekä ennen voiteen levittämistä että sen jälkeen.
Danish: De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand.
Finnish: Pese vain ylimääräinen voide pois miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: En patient blev regnet som recidiverende i disse studier hvis mindst en AK-læsion blev observeret i det samlede ophelede område, hvor en recidiverende læsion kunne være en læsion, som forekom på det samme område som tidligere ophelede læsioner, eller en ny identificeret læsion et sted på det behandlede AK-område.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilas laskettiin uusineeksi, jos täysin parantuneella alueella havaittiin vähintään yksi aurinkokeratoosileesio.
Danish: ● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Finnish: ●Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi:
Danish: Hvis en dosis glemmes, påføres cremen så snart patienten kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat levittää annoksen, levitä emulsiovoidetta heti muistaessasi ja jatka sitten käyttöä normaalisti.
Danish: Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen.
Finnish: Pese kädet huolellisesti ennen voiteen levitystä ja sen jälkeen.
Danish: Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Finnish: Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Danish: Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737).
Finnish: 5,6 % (41/737) yksittäisistä leesioista uusiutui.
Danish: Recidiv for patienter med fuldstændig klinisk opheling på det behandlede AK-område blev evalueret.
Finnish: Niillä potilailla, joilla havaittiin täydellinen kliininen paraneminen hoidetulla aurinkokeratoosialueella, arvioitiin aurinkokeratoosileesioiden uudelleen ilmaantumista.
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldara creme Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er mildnet.
Finnish: Hoitoa imikimodi-emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Finnish: Veri ja imukudos lymfadenopatia melko harvinainen yleinen
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Finnish: o Jos käsitelty alue tuntuu liian kipeältä, emulsiovoide pitää pestä pois miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med imiquimod.
Finnish: Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2 %).
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Finnish: Atyyppisistä aurinkokeratoosimuutoksista tai muutoksista, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia, pitää ottaa kudosnäytteet.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun muita hoitoja (kuten jäädytyshoitoa) ei voida käyttää.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
Finnish: Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle ennen nukkumaanmenoa, jotta voide ehtii vaikuttaa riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen sen pois pesemistä.
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Danish: Hvad er Aldara?
Finnish: Mitä Aldara on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Finnish: Miten Aldaraa on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Aldara?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Finnish: Aldaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Danish: Lægemiddelform
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Styrke
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Efter 182 Uger
Finnish: 182 viikon kuluttua
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Danish: • kolde hænder eller fødder
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Danish: Ud fra mikrobiologiske sikkerhedshensyn bør dette produkt anvendes med det samme.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Danish: MPS I-sygdom
Finnish: MPS I -sairaus
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.