FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vzporednem postopku po členu 107i pa so bili upoštevani novi dokazi, na podlagi katerih je odbor PRAC podal končno priporočilo glede uporabe raztopin, ki vsebujejo HES.
Lithuanian: Tačiau tuo pat metu vykusios 107i straipsnyje numatytos procedūros metu apsvarstyti nauji duomenys; būtent jais PRAC rėmėsi priimdamas savo galutinę rekomendaciją dėl HEK tirpalų vartojimo.
Slovenian: • Zanesljivih podatkov o dolgoročni varnosti pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom in bolnikih s poškodbami je zelo malo.
Lithuanian: • Tvirtų ilgalaikio saugumo duomenų, kurie būtų susiję su pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, ir traumą patyrusiais pacientais, nėra.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati rezultate stalnega hemodinamskega spremljanja, tako da se infundiranje prekine takoj, ko so dosežene ustrezne ciljne vrednosti hemodinamskih spremenljivk.
Lithuanian: Gydymas turi priklausyti nuo nuolat stebimų hemodinaminių rodiklių, kad pasiekus atitinkamus tikslinius hemodinaminius rodiklius, būtų galima kuo greičiau nutraukti šių preparatų infuziją.
Slovenian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)* je 23. oktobra 2013 z večino potrdila priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, ki je zaključil, da se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo več uporabljati za zdravljenje bolnikov s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in kritično bolnih, saj obstaja povečano tveganje za okvaro ledvic in smrt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) rekomendacijas, kuriose pateikta išvada, kad dėl padidėjusios inkstų pažeidimo ir mirtingumo rizikos HEK tirpalų nebegalima naudoti gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), ir nudegusius ar kritinės būklės pacientus.
Slovenian: Ta je potekal vzporedno s ponovnim pregledom mnenja, ki ga je odbor PRAC podal junija 2013, tako da sta se oba postopka zaključila 10. oktobra 2013.
Lithuanian: patvirtinta rekomendacija; abi procedūros užbaigtos 2013 m.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se pogosto uporabljajo za nadomeščanje volumna in spadajo v skupino zdravil, imenovanih koloidi.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, dažnai naudojami kraujo tūriui atstatyti, ir yra priskiriami prie koloidų.
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik po dajanju HES spremljati delovanje ledvic bolnika.
Lithuanian: Tačiau sulašinus HEK preparatų gydytojas turi stebėti paciento inkstų veiklą.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 19. decembra 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta daugumos pritarimu, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipovolemijo (zmanjšanim volumnom krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi, kadar samo zdravljenje z drugimi raztopinami za infundiranje, ki jim pravimo kristaloidi, ne zadošča.
Lithuanian: HEK tirpalais galima toliau gydyti pacientus, kuriems diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris), kai manoma, kad gydymo kitais infuziniais tirpalais, dar vadinamais kristaloidais, nepakanka.
Slovenian: Po dajanju HES je treba spremljati delovanje ledvic bolnikov.
Lithuanian: Sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o izidu tega pregleda in o spremembah v zvezi z uporabo raztopin, ki vsebujejo HES.
Lithuanian: Apie šios peržiūros rezultatus ir HEK tirpalų vartojimo pokyčius sveikatos priežiūros specialistai informuoti raštu.
Slovenian: V obdobju do 90 dni po dajanju HES so poročali o povečani potrebi po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi.
Lithuanian: Inkstų pakaitinės terapijos poreikis būna padidėjęs iki 90 dienų po HEK preparatų sulašinimo.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko uporabljajo samo za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Lithuanian: • HEK tirpalus galima naudoti tik staigaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Slovenian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Lithuanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), se je zaključil 13. junija 2013, vendar so nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali ponoven pregled.
Lithuanian: birželio 13 d., bet kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, bodo pri bolnikih s poškodbami in pri načrtovanih kirurških posegih raziskali v dodatnih študijah.
Lithuanian: Bus atlikti papildomi HEK tirpalų naudojimo gydant traumą patyrusius pacientus ir atliekant neskubias planines operacijas tyrimai.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Lithuanian: • HEK tirpalų negalima vartoti sergantiems sunkia koagulopatija.
Slovenian: Poleg posodobitve informacij o zdravilu je treba opraviti tudi dodatne študije o uporabi teh zdravil pri načrtovanih kirurških posegih in bolnikih s poškodbami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams reikės ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir atlikti papildomus šių vaistų naudojimo atliekant neskubias planines operacijas ir gydant traumą patyrusius pacientus tyrimus.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo hidroksietilni škrob (HES), se ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (zmanjšanega volumna krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi.
Lithuanian: • HEK tirpalais toliau galima gydyti pacientus, kuries diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris).
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so po novem kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi.
Lithuanian: • HEK tirpalų nebegalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kuriems taikoma inkstų pakaitinė terapija.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije je treba uporabo raztopin, ki vsebujejo HES, prekiniti.
Lithuanian: Vos pastebėjus inkstų pažeidimo požymius, gydymą HEK preparatais reikia nutraukti.
Slovenian: Ker je skupina CMDh omenjeno stališče sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 19. decembra 2013 sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Slovenian: • alergij
Lithuanian: • alergiją;
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Lithuanian: Skyrius 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Slovenian: Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila X, se takoj obrnite na [izpolni država članica], zlasti, če je preveč zdravila vzel otrok.
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če imate kakršne koli težave s srcem ali če jemljete druga zdravila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymą hidroksizinu reikia nutraukti ir pacientai nedelsiant turi kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Slovenian: - če je kdor koli od bližnjih sorodnikov nenadno umrl zaradi težav s srcem.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir X"); - jeigu kas nors iš Jūsų artimų šeimos narių staiga mirė nuo širdies sutrikimų.
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Slovenian: Poglavje 3.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą [vaistinio preparato pavadinimas] dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Slovenian: Zdravilo X je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan za vse indikacije.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Slovenian: Pri otrocih do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
Lithuanian: Vaikams, kurių svoris iki 40 kg, didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Todėl šių derinių vartoti negalima (žr.
Slovenian: <Obvestite <zdravnika><ali><farmacevta>, če <jemljete><uporabljate>, ste pred kratkim <jemali><uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati><uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Lithuanian: <Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.