FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки Memantine Merz от 10 mg са бледо жълти до жълти, елипсовидна филмирани таблетки с делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други неописани в тази листовка, моля уведомете
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
English: Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets Multipack 980 (10 packs of 98) film-coated tablets Multipack 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
Bulgarian: Съставна опаковка 980 (10 опаковки по 98) филмирани таблетки
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка от 10 mg веднъж на ден (бледо жълта до жълта, елипсовидна) в продължение на 7 дни.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 10 mg са бледо жълти до жълти, елипсовидни филмирани таблетки с делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна.
English: Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка от 20 mg веднъж на ден (сивочервена, овално-продълговата) в продължение на 7 дни.
English: Memantine Merz 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Bulgarian: Memantine Merz 5 mg/ изпомпване перорален разтвор Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас
English: Week 4 (day 22-28): The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg на ден (сивочервена, овалнопродълговата) в продължение на 7 дни.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
English: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Bulgarian: Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210
English: Once daily For continuation of your treatment please consult your doctor.
Bulgarian: За продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар
English: Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Memantine Merz 20 mg филмирани таблетки
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.
English: If you take more Memantine Merz than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Memantine Merz
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
Bulgarian: Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
English: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Bulgarian: Lundbeck Hungaria Kft.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
English: For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма данни за бременни, лекувани с мемантин.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Memantine Merz.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Memantine Merz.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на 7 дни.
English: EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
English: Take the screw cap off the bottle: The cap must be turned anticlockwise, unscrewed completely and removed (fig. 1).
Bulgarian: Капачката трябва да се завърти в посока обратно на часовниковата стрелка до пълно отвиване и да се отстрани (фиг. 1).
English: Renal impairment
Bulgarian: Нарушена походка
English: Oral solution 50 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 ml перорален разтвор
English: The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Bulgarian: Стойностите във второто проучване са съответно 96 и 78%.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
Bulgarian: Тъй като компанията е представила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 8 юли 2008 г.
English: The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Bulgarian: Дозата за деца на възраст от шест до 16 години зависи от телесното тегло.
English: The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 27 май 2008 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г.
English: Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Bulgarian: Fuzeon не се препоръчва за употреба при деца на възраст под шест години.
English: On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Bulgarian: Обикновено на пациентите се дават средно по 12 противовирусни лекарства за период от седем години.
English: It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество енфувиртид (90 mg/ml).
English: This summary was last updated in 07-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
English: Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Bulgarian: Освен това Fuzeon е проучен при 39 деца на възраст между три и 16 години.
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Bulgarian: Първоначално Fuzeon е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като поради причини от научно естество не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството.
English: The site of injection must be changed for each injection.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя за всяка инжекция.
English: This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Bulgarian: Това не позволява на вируса да се закрепи върху повърхността на човешките клетки и да ги инфектира.
English: Other information about Fuzeon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fuzeon:
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fuzeon може да се намери тук.
English: The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
Bulgarian: Към момента на оценката на лекарството проучванията все още продължават.
English: In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най-често през първата седмица от лечението.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 48-седмично лечение.
English: Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Fuzeon не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Bulgarian: Лекарството причинява лека до умерена болка или неудобство, които не се усилват по време на лечението.
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Bulgarian: При първото проучване вирусното натоварване спада средно с 98% при пациентите, приемащи Fuzeon, в сравнение с 83% при тези, които не приемат Fuzeon.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) FUZEON Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Bulgarian: Одобрената доза на Fuzeon при деца води до нива на активното вещество в кръвта, сходни с тези при одобрената доза при възрастни.
English: Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fuzeon да бъде издадено разрешение за употреба.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Тъй като ХИВ може да се размножава само във вътрешността на клетките, Fuzeon в комбинация с други противовирусни лекарства намалява нивото на ХИВ в кръвта и го поддържа ниско.
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор.
English: Fuzeon is an antiviral medicine.
Bulgarian: Fuzeon е противовирусно лекарство.
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fuzeon са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fuzeon нежелани реакции - вижте листовката.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bulgarian: Както при всички други лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Fuzeon, може да съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с „оптимизирана фонова терапия“ (комбинация от други противовирусни лекарства, подбрани за всеки пациент така, че да има най-големи шансове за понижаване нивата на ХИВ в кръвта), сравнени с оптимизирана фонова терапия без Fuzeon.
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в листовката.
English: It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба при пациенти, които са престанали да се влияят от други противовирусни лекарства или не могат да приемат такива.
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло.
English: Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Bulgarian: Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Bulgarian: Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
English: What is the risk associated with Fuzeon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Bulgarian: При възрастни пациенти се прилага като една инжекция 90 mg два пъти дневно, инжектирана подкожно в горната част на ръката, горната част на бедрото или корема.
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми може да има повишен риск от увреждане на черния дроб по време на лечение на ХИВ инфекция.
English: Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Bulgarian: Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Те трябва да включват най-малко едно от следните класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори; ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
English: What is Fuzeon?
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon?
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Bulgarian: Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: What is Fuzeon used for?
Bulgarian: За какво се използва Fuzeon ?
English: How does Fuzeon work?
Bulgarian: Как действа Fuzeon ?
English: How has Fuzeon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fuzeon?
English: The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Bulgarian: 16 години или повече, които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни лекарства.
English: Why has Fuzeon been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
English: How is Fuzeon used?
Bulgarian: Как да използвате Fuzeon ?
English: EU-Number
Bulgarian: № на ЕС
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена форма
English: 2 vials + 2 vials
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
English: 1 vial + 1 vial
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
English: You will also need:
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
English: b Calculation based on 67 profiles.
Bulgarian: б Изчисляване въз основа на 67 профила.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
English: Use a new package instead.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
English: This should be done right after step J.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
English: 25.2 (29)b
Bulgarian: 25,2 (29)б
English: How much to use
Bulgarian: Колко да използвате
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
English: The package contains:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
English: Within one hour before surgery
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
English: Always use an aseptic technique.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за образуването на тези инхибитори
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
English: Frequency of doses (hours)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Bulgarian: Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението
English: Other medicines and Esperoct
Bulgarian: Други лекарства и Esperoct
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
English: No correlation with adverse events could be established.
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
English: The equipment is for single use only.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента за около 2 минути.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Bulgarian: При деца под 12 години дългосрочната безопасност не е установена.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Bulgarian: зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
English: After reconstitution
Bulgarian: След реконституиране
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Bulgarian: Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на Esperoct.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
English: Including tooth extraction
Bulgarian: Включително екстракция на зъб