FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Slovenian: Pandemska in predpandemska cepiva vsebujejo antigene virusa gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Croatian: Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije, ki vpliva na imunski sistem (kot je radioterapija), boste še vedno lahko cepljeni s cepivom VEPACEL, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo VEPACEL
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem odmerku cepiva sta bili podobni kot pri zdravih odraslih in starejših osebah.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
Croatian: Ako je potrebno, VEPACEL se može primijeniti u isto vrijeme s normalnim ili specifičnim imunoglobulinom u suprotne udove.
Slovenian: Wilton Park House
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiv proti H5N1, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi proti H5N1, veljajo tudi za pandemska in predpandemska cepiva.
Croatian: Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Croatian: Uniji možda neće biti primjereni za brzu identifikaciju novog sigurnosnog pitanja.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Slovenian: Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih pri osebah, starih 6 mesecev ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi podtipa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja u promet Nema dostupnih podataka o praćenju VEPACELA nakon stavljanja u promet.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom VEPACEL.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna (neprokužena).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (deltoidno mišico) ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Croatian: Kako se VEPACEL daje
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne uporabljajte hkrati z imunoglobulini.
Croatian: VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 %
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s koprivnico.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Croatian: • bolest slična gripi
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Slovenian: poglavje 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: BOLEZNI DIHAL,
Croatian: I VEZIVNOG TKIVA
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starostniki)
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost imunskega odziva proti sevom, sorodnim H5N1
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
Croatian: MedDRA preporučeni naziv
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • glavobol.
Croatian: • glavobolja
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne dajejo imunoglobulini, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti zajedno s VEPACELOM osim ako je potrebno pružiti trenutnu zaštitu u hitnom medicinskom slučaju.
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Slovenian: b) Tabelarični seznam neželenih učinkov
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Croatian: • bol u ustima i grlu
Slovenian: so bili naslednji:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivih proti gripi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto Neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po vsakoletnem rutinskem cepljenju proti gripi, so navedeni v spodnjem seznamu.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Slovenian: Neželeni učinki so po navadi podobni učinkom, ki jih povzroči cepivo proti gripi.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Te prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Croatian: Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom VEPACEL.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Slovenian: • bolečine v ušesu,
Croatian: Bol u uhu
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovenian: Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano
Slovenian: VEPACEL.
Croatian: VEPACELA.
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Croatian: Soj A/Indonesia/05/2005
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNOSKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.