FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Swedish: Immuniseringen ska avslutas minst 1 vecka före potentiell exponering för Vibrio cholerae O1.
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Swedish: Vibriocidala antikroppar i serum mot de bakteriella komponenterna sågs hos 35-55 % av de vaccinerade och antikroppar mot toxinet sågs hos 78-87 % av de vaccinerade.
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Swedish: Lokalt producerade sekretoriska IgA-antikroppar i tarmen medierar troligtvis skyddande immunitet.
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Swedish: - Försäkra dig om att du har blandat vaccinet med buffertlösning på det sätt som förklaras i denna bipacksedel.
English: - suspension for oral suspension:
Swedish: - Suspension för oral suspension:
English: What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Swedish: Vad Dukoral är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dukoral Hur du använder Dukoral Eventuella biverkningar
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Swedish: Det är viktigt att använda buffertlösningen, eftersom den skyddar vaccinet från magsyran.
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Swedish: Dukoral har getts till barn mellan 1 och 2 år i säkerhets- och immunogenicitetsstudier men effekten har inte studerats i denna åldersgrupp.
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Swedish: Immunsvaret mot levande tyfoidvaccin undersöktes inte i denna studie.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta vaccin.
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Swedish: En undersökande analys indikerade att hos vuxna var 2 vaccindoser lika effektivt som 3 doser.
English: Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Swedish: Immuniseringen skyddar ej mot V. cholerae serogrupp O139 eller andra arter av Vibrio.
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Swedish: • om du tar några läkemedel som påverkar ditt immunsystem
English: (18-65 years)
Swedish: (18-65 år)
English: • Fatigue/feeling tired
Swedish: • Utmattning/trötthet
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot formaldehyd.
English: 1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Swedish: 1993-95 2 doser med 2 veckors intervall och en boosterdos 1 år senare
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Swedish: Antalet patienter, dosering och uppföljningsperiod i dessa studier visas i tabellen nedan.
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Swedish: Dukoral finns i förpackningar om 1, 2 och 20 doser.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Swedish: Vaccinet verkar genom att inducera antikroppar mot både de bakteriella komponenterna och mot CTB.
English: Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
Swedish: Bakteriestammar av både Inaba och Ogawa serotyp samt av El Tor och klassisk biotyp ingår i vaccinet.
English: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Swedish: EU/1/03/263/001 1 dos EU/1/03/263/002 2x1 dos EU/1/03/263/003 20x1 dos
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Swedish: Därför rekommenderas inte Dukoral till barn yngre än 2 år.
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Swedish: Barn från 2 till under 6 år bör erhålla 3 doser.
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Swedish: Preliminära resultat från en klinisk studie med ett begränsat antal frivilliga visade ingen interaktion med antikroppssvaret av Dukoral, när ett levande oralt vaccin (enterokapslar) mot tyfoidfeber gavs samtidigt med Dukoral.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Swedish: Det värmekänsliga toxinet (LT) från enterotoxinbildande E. coli (ETEC) liknar strukturellt, funktionellt och immunologiskt CTB.
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Swedish: Dukoral är indicerat för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av Vibrio cholerae serogrupp O1 hos vuxna och barn från 2 år som ska besöka endemiska/epidemiska områden.
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Swedish: Immunisering av HIVinfekterade personer kan medföra en övergående ökning av virusmängd.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumvätekarbonat 3600 mg, natriumkarbonat vattenfri 400 mg, sackarinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
English: Children 2-6 years
Swedish: Barn 2-6 år
English: (2-65 years)
Swedish: (2-65 år)
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Swedish: Vaccinet ger inte ett fullständigt skydd och det är viktigt att därtill hålla sig till normala skyddsåtgärder för att undvika kolera.
English: Valneva Sweden AB, Sweden
Swedish: Valneva Sweden AB, Sverige
English: The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Swedish: Brusgranulatet (5,6 g) är fyllt i påsar bestående av ett innerskikt av polyester/LD-polyetylen och ett ytterskikt av aluminium/LD-polyetylen.
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Swedish: Ett vaccin mot gula febern har också getts samtidigt med Dukoral och man såg ingen interaktion med immunsvaret av gula febern-vaccinet.
English: To be used with DUKORAL.
Swedish: Skall användas tillsammans med DUKORAL.
English: − A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Swedish: − Totalt 1,25x1011 bakterier av följande stammar:
English: 6 months-5 years
Swedish: 6 månader-5 år
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Swedish: Effekten mot kolera utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier som genomfördes i Bangladesh (endemiskt område) och i Peru (icke-endemiskt område).
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Swedish: Föda och/eller dryck kan öka syraproduktionen i magsäcken och minska vaccinets effekt.
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Swedish: • om du är magsjuk eller har en infektion med feber (vaccinationen ska då uppskjutas).
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Swedish: Efter att ha fått vaccinet kommer din kropp att tillverka ämnen som kallas antikroppar, vilka bekämpar kolerabakterier och giftet (toxinet) som orsakar diarré.
English: Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Swedish: Häll innehållet i Dukoral®-suspensionsflaskan i glaset med buffertlösningen (se 1).
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Swedish: Data från djurstudier gällande reproduktionstoxicitet saknas.
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Swedish: Dukorals säkerhet har utvärderats i kliniska prövningar som omfattade både vuxna och barn från 2 års ålder, och som utfördes i både endemiska och icke endemiska länder för kolera och enterotoxinbildande Escherichia coli (ETEC) som producerar värmelabilt enterotoxin (LT).
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Swedish: Äldre Data gällande vaccinets skyddseffekt hos personer över 65 år är mycket begränsade.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Swedish: Dukoral skyddar specifikt mot Vibrio cholerae serogrupp O1.
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Swedish: De vanligaste biverkningarna såsom gastrointestinala symptom inklusive buksmärtor, diarré, lös avföring, illamående och kräkningar förekom med samma frekvens i vaccin- och placebo-grupperna.
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Swedish: Vaccinet ger inte ett fullständigt skydd och det är viktigt att följa kost- och hygienråd för att undvika diarré.
English: Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid vaccination av personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Swedish: Drick hela blandningen inom 2 timmar efter att det har blandats med buffertlösningen.
English: 5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Dukoral ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: 3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
Swedish: 3 ml suspension i en flaska och 5,6 g brusgranulat i en dospåse.
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Swedish: De antibakteriella intestinala antikropparna förhindrar bakterierna från att fästa vid tarmväggen och hämmar därmed koloniseringen av V. cholerae O1.
English: Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1x1 dos, 2x1 dos, 20x1 dos Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year
Swedish: Tabell: Skyddseffekt mot kolera i Bangladesh-studien (per-protokoll analys) Skyddseffekt, % (95 % CI) Vuxna och barn >6 år
English: 5 months
Swedish: 5 månader
English: 31.25x109 bacteria*
Swedish: 31,25x109 bakterier *
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Swedish: Du kan ta den andra dosen Dukoral upp till 6 veckor efter den första dosen (barn 2 till under 6 år ska ta 3 doser).
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
Swedish: Skyddseffekten av vaccinet har inte studerats.
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Swedish: Sambandet mellan antikroppssvar i serum, inklusive vibriocidalt antikroppssvar, och skydd är dåligt.
English: No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Swedish: Det har inte fastställts några immunologiska korrelat för skydd mot kolera efter oral vaccination.
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
Swedish: Immunsvaret av Dukoral studerades inte.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Swedish: En boosterdos utlöste en anamnestisk reaktion vilket kan tyda på ett immunologiskt minne.
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Swedish: Efter noggrann bedömning av fördelarna jämfört med riskerna kan vaccinet ges till gravida och ammande kvinnor även om inga specifika kliniska studier har gjorts.
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Swedish: Efter upplösning av brusgranulatet i vatten och tillsats av vaccinsuspensionen bör blandningen drickas inom 2 timmar.
English: • The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är natriumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
English: Metabolism and nutrition disorder Rare
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynt a
English: One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Swedish: En dos innehåller cirka 1,1 g natrium
English: The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
Swedish: Suspensionen ska sedan blandas med buffertlösningen och drickas inom 2 timmar.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Swedish: Eventuellt inducerar inte Dukoral skyddande antikroppsnivåer hos personer med långt framskriden HIV-sjukdom.
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Swedish: Rapporterade biverkningar motsvarar de som ses efter rekommenderad dosering.
English: The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Swedish: Vaccinsuspensionen (3 ml) är fylld i flaskor (typ I glas) med en gummipropp (brombutylgummi) och ett skruvlock.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Swedish: Det finns inga belägg för att vaccinet har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Swedish: Brusgranulatet ska lösas upp i ett glas kallt vatten och den buffertlösning som erhålls ska blandas med suspensionen.
English: Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI: 28,79).
Swedish: Efter en boosterdos 10-12 månader efter den primära immuniseringen var skyddseffekten under andra året 60,5 % (95 % CI: 28,79).
English: Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Swedish: Skyddets varaktighet varierade med ålder och varade 6 månader för barn och 2 år för vuxna (se nedanstående tabell).
English: Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
Swedish: Varje vaccindos tillhandahålls som en flaska suspension tillsammans med en brusgranulatpåse.
English: Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
Swedish: Suspensionen ska före intag blandas med buffertlösningen (natriumvätekarbonat).
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Swedish: Flaskan med vaccinet ska skakas försiktigt och därefter ska vaccinsuspensionen hällas i buffertlösningen och blandningen ska röras om till en färglös, något opalescent oral suspension.
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Swedish: Brusgranulatet ska lösas i ca 150 ml kallt vatten för att få buffertlösningen.
English: Mix suspension with buffer solution before drinking.
Swedish: Blanda suspensionen med buffertlösningen innan du dricker den.
English: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com
Swedish: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Swedish: Dukoral innehåller ungefär 1,1 g natrium per dos.
English: • if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Swedish: • om du är allergisk mot något innehållsämne i vaccinet (anges i avsnitt 6) eller mot formaldehyd.
English: Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Swedish: Dukoral är ett oralt vaccin mot kolera som stimulerar immunförsvaret i tarmen.
English: How to use Dukoral
Swedish: Hur du använder Dukoral
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Swedish: Det finns en viss risk att vaccinet ger sämre skydd än hos dem med intakt immunsystem.
English: Store in a refrigerator.
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas
English: The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Swedish: De intestinala antikropparna mot toxinet hindrar koleratoxinet från att binda till tarmslemhinnans yta och förebygger därmed toxin-medierade diarrésymptom.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Swedish: Inga prekliniska säkerhetstester har utförts med vaccinet.
English: The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Swedish: Grundimmunisering mot kolera med Dukoral omfattar 2 doser för vuxna och barn från 6 år.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin.
English: Dukoral contains sodium
Swedish: Dukoral innehåller natrium
English: Adults and children from 6 years of age: The primary vaccination is 2 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Swedish: Vuxna och barn från 6 år: Grundvaccinationen är 2 doser som tas oralt (genom munnen) med åtminstone 1 veckas (upp till 6 veckors) mellanrum.
English: - granules for oral suspension in a sachet ::
Swedish: - Granulat för oral suspension i en dospåse:
English: The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Swedish: Brusgranulat är vitt med hallonsmak och är förpackat i en dospåse.
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Swedish: Doserna ges med minst 1 veckas mellanrum.
English: The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Swedish: Vaccinet innehåller hela avdödade V. cholerae O1-bakterier och koleratoxinets rekombinanta icketoxiska B-subenheten (CTB).
English: Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Swedish: Skyddseffekten av Dukoral mot kolera har inte studerats efter upprepad booster-dosering.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Natriumvätekarbonat 5,6 g, dospåse
English: For children of 2 to below6 years: pour away half of the buffer solution.
Swedish: Barn 2 till under 6 år: häll bort hälften av buffertlösningen.
English: No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Swedish: Det finns inga kliniska data gällande skyddseffekten av Dukoral mot kolera efter administrering av booster-doser.
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Swedish: Barn 2 till under 6 år: hälften av buffertlösningen hälls av och återstoden (ca 75 ml) blandas med hela innehållet i vaccinflaskan.
English: If less than 6 months have passed since the last vaccination a single dose will renew the protection.
Swedish: Om det har gått mindre än 6 månader sedan den senaste vaccinationen räcker det med en dos för att förnya skyddet.
English: Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Swedish: Barn 2 till under 6 år: Grundvaccinationen är 3 doser som tas oralt (genom munnen) med åtminstone 1 veckas (upp till 6 veckors) mellanrum.
English: Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
Swedish: Skaka Dukoral®-suspensionsflaskan (1 flaska = 1 dos)
English: If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Swedish: Om mer än 6 veckor förflutit mellan doserna bör grundimmuniseringen startas på nytt.
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Swedish: Barn från 2 till under 6 år: hälften av buffertlösningen hälls bort och återstoden (ca 75 ml) blandas med hela innehållet i flaskan.
English: Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Swedish: Andra biverkningar: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
English: If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Swedish: Om mer än 2 år har gått sedan du fick din senaste vaccinationsdos, bör grundvaccinationen (2 doser) upprepas.