FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Lithuanian: Evolokumabą surišantys antikūnai neturėjo įtakos Repatha farmakokinetikai, klinikiniam atsakui ir saugumui.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Lithuanian: Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo" cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Vasen vetoläppä
Lithuanian: Kairysis nuplėšiamasis lapelis
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Finnish: OLE viikko 192
Lithuanian: ATT po 192 savaičių
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä ihoalue venytettynä tai puristettuna sormien väliin niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Lithuanian: 3 etapas: Atlikite injekciją A Laikykite odą ištemptą arba sugnybtą, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Finnish: TAUSSIG oli 5 vuoden avoin monikeskus-jatkotutkimus, jossa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa muihin rasva-arvoja alentaviin hoitoihin yhdistettynä vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (FH), myös homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, hoidossa.
Lithuanian: TAUSSIG buvo multicentrinis, atviras, 5 metų trukmės tęstinis tyrimas siekiant įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą, kai Repatha vartojamas papildomam gydymui kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems sunkia šeimine hipercholesterolemija (ŠH), įskaitant ir homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją (HoŠH).
Finnish: OLE viikko 48
Lithuanian: ATT po 48 savaičių
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Lithuanian: d Gydymo poveikį insultui lėmė išeminio insulto rizikos sumažėjimas, poveikio hemoraginiam arba nenustatytos kilmės insultui nebuvo.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Lithuanian: Repatha yra skirtas savarankiškam paciento vartojimui, prieš tai tinkamai jį apmokius.
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Lithuanian: PRAC sutiko įtraukti atitinkamas padidėjusio jautrumo reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip dažnas reakcijas ir atitinkamai papildyti pakuotės lapelį.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Lithuanian: • Galite girdėti pumpavimo garsą.
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Lithuanian: Adata viduje (po dangteliu)
Finnish: Repathaa käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Finnish: IRROTA sitten peukalo pistospainikkeesta.
Lithuanian: Tada ATITRAUKITE nykštį.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užtaisai ir automatiniai mini dozatoriai.
Finnish: ÄLÄ:
Lithuanian: Išimant:
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX13
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Lithuanian: Santykinė rizikaa (95% PI)
Finnish: Oikein
Lithuanian: Tinkamai
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Lithuanian: B Tvirtai SPAUSKITE užpildytą švirkštiklį prie odos, kol jis nustos judėti.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimti iš pakuotės vieną Repatha užpildytą švirkštiklį.
Finnish: HUOM: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Lithuanian: PASTABA: kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija ir vartojantiems dideles statinų dozes, sisteminė evolokumabo ekspozicija buvo truputį mažesnė nei asmenų, vartojusių mažas ir vidutines statinų dozes (AUClast santykis 0,74 [90 % PI 0,29; 1,9]).
Finnish: Hoito ilman statiinia
Lithuanian: Gydymas neskiriant statinų
Finnish: Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
Lithuanian: Po vienkartinės 420 mg Repatha dozės suleidimo į veną, nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris yra 3,3 (0,5) l, kas rodo, kad evolokumabo pasiskirstymas audiniuose yra ribotas.
Finnish: PAINA ALASPÄIN
Lithuanian: SPAUSTI ŽEMYN
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Lithuanian: Todėl, pagal kūno svorį dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: MTL-C ir bendro cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo labiau išreikštas nei stebėta anksčiau vien tik su evolokumabu ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Lithuanian: Negalima pakartotinai uždėti dangtelį ant užpildyto švirkšto arba pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Lithuanian: Vienkartinės 140 mg poodinės Repatha dozės buvo tirtos 8 pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 8 pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 8 sveikiems asmenims.
Finnish: • Esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Lithuanian: • vaistas užpildytame švirkšte yra skaidrus ir bespalvis arba švelniai gelsvas.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä Repatha-ruiskua suoraan auringonvaloon.
Lithuanian: Negalima palikti Repatha užpildyto švirkštiklio ant tiesioginių saulės spindulių.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Lithuanian: • Kaip tinkamai išmesti vaistus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Lithuanian: Nykščiu ir pirštais tempiant odą priešinga kryptimi, tvirtai ištempkite odą, kad susidarytų apie 5 centimetrų (2 colių) pločio sritis.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Lithuanian: Dažniausios injekcijos vietos reakcijos buvo injekcijos vietos kraujosruva, eritema, kraujavimas, injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Finnish: Puhdistuman suureneminen johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9:n (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) pitoisuutta.
Lithuanian: Šį klirenso padidėjimą dalinai sukelė statinai, kurie padidino proproteino konvertazės subtilizino/9 tipo keksino (ang.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti prieš atliekant injekciją.
Finnish: • Käännä kotelo ylösalaisin ja paina varovasti kotelon keskeltä niin, että ruisku putoaa kämmenellesi.
Lithuanian: • apverskite dėklą, švelniai spustelkite per dėklo nugarėlės vidurį ir švirkštas iš dėklo atsidurs Jūsų delne;
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Lithuanian: 3 etapas: Atlikite injekciją
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Finnish: • Nivelkipu (nivelsärky)
Lithuanian: • Šleikštulys (pykinimas)
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Lithuanian: Tyrimo metu ryšys tarp aterosklerozės regresijos ir kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimo netirtas.
Finnish: Älä yritä pistää Repathaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.
Lithuanian: Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytoja neparodė, kaip teisingai tą padaryti.
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: Repatha, lyginant su placebu, sumažino procentinį ateromos tūrį (PAT; 1,01 % [PI 95%, 0,64; 1,38], p < 0,0001) ir bendrąjį ateromos tūrį (BAT; 4,89 mm3 [PI 95%, 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin
Lithuanian: Apverskite dėklą
Finnish: Nestereitti annostelulaitteen sisällä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä polyvinyylikloridista (PVC), ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula.
Lithuanian: Vartojimo priemonėje skysčio tekėjimo kanalą sudaro nerūdijantis plienas ir polivinilchloridas be dietilheksilftalato (DEHP) ir nerūdijančio plieno 29 dydžio adata.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Lithuanian: Repatha išeičių tyrimas (FOURIER) buvo randomizuotas, registruojamų įvykių, dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 564 tiriamieji, nuo 40 iki 86 metų (amžiaus vidurkis 62,5 metų), sergantys patvirtinta aterosklerozine kardiovaskuline liga: 81 % anksčiau buvęs MI, 19 % anksčiau buvęs insultas ir 13 % sergantys periferinių arterijų liga. Daugiau nei 99 % pacientų vartojo vidutines arba dideles statinų dozes ir mažiausiai vieną iš širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų, pvz.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius ir užtaisas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Esitäytetty sylinteriampulli on kiinnitetty teleskooppiruuvilaitteeseen.
Lithuanian: Užpildyto užtaiso sudėtyje yra teleskopinė sraigtinė priemonė.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Saugumo duomenys homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančiųjų populiacijoje buvo panašūs kaip ir sergančiųjų pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija populiacijoje.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos punainen merkkivalo vilkkuu jatkuvasti käyttövalmiissa automatisoidussa miniannostelijassa ja laitteesta kuuluu toistuvia merkkiääniä.
Lithuanian: Ką daryti, jei pastoviai mirksi raudona užtaisyto automatinio mini dozatoriaus būsenos lemputė ir girdite pypsėjimą.
Finnish: D PIDÄ kynä painettuna ihoa vasten.
Lithuanian: D Laikykite švirkštiklį PRISPAUSTĄ prie odos.
Finnish: B PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį kol švirkštas ištuštės.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), nebuvo tirti (žr.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Lithuanian: Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas suaugusiesiems, sergantiems ateroskleorozine kardiovaskulinė liga
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Repatha tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo indikacijai.
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
Lithuanian: Aukštis svyruoja nuo -300 metrų iki 3 500 metrų (-984 pėdos iki 11 483 pėdų).
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Lithuanian: 4 etapas: Pabaiga O Kai injekcija baigiasi, suimkite už odos klijuojamos vietos krašto ir atsargiai nulupkite automatinį mini dozatorių nuo odos.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä.
Lithuanian: Automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso dalis gali lūžti, net jei lūžio vietos nesimato.
Finnish: Paina varovasti
Lithuanian: Švelniai paspauskite
Finnish: Väärin
Lithuanian: Netinkamai
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Miten Repathaa käytetään
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repatha Kaip vartoti Repatha Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repatha Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: • Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Lithuanian: • Nelaikyti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso dideliame karštyje arba šaltyje.
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Lithuanian: Ant adatos galiuko arba geltono apsauginio gaubtelio pamatyti lašelį skysčio yra normalu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Repatha vartoti negalima jeigu yra alergija evolokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Tarkista, että mäntä peittää kokonaan lääkeikkunan ja yhtenäinen vihreä valo on sammunut.
Lithuanian: Patikrinkite, ar panaudotas stūmoklis visiškai užpildęs vaisto langelį ir nemirksinti žalia lemputė yra užgęsusi.
Finnish: Saatat havaita esitäytetyssä Repatha-ruiskussa ilmakuplan tai tyhjää tilaa.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma aferezė, dozė galėjo būti koreguojama iki 420 mg kas 2 savaites, priklausomai nuo MTL-C atsako ir PCSK9 koncentracijos.
Finnish: b Kaksisuuntainen logrank-testi ositettuna IVRS-järjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Lithuanian: b Dvipusis log-rank tyrimas stratifikuotas pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant
Finnish: Jätä kansi auki.
Lithuanian: Dureles palikite atidarytas.
Finnish: (HoFH)
Lithuanian: (HoŠH)
Finnish: Vaikea FH (ei-HoFH) (N = 194) Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension), N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (ei-HoFH) loppuanalyysissä.
Lithuanian: Sunki ŠH (ne HoŠH) (N = 194) Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas, N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH), kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Lithuanian: EU/1/15/1016/006 - 1 užtaisas pakuotėje kartu su automatiniu mini dozatoriumi EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) užtaisai pakuotėje kartu su automatiniais mini dozatoriais (daugiadozė pakuotė)
Finnish: Automatisoitu miniannostelija on kytkeytynyt päälle, kun sininen merkkivalo vilkkuu.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius yra įjungtas, jei mirksi mėlyna būsenos lemputė.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät 272 viikon ajan, minkä osoittaa LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen päätutkimuksen viikolta 12 avoimen jatkotutkimuksen viikolle 260.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko pastovus 272 savaites, kaip parodė MTL-C koncentracijos sumažėjimas, nustatytas po 12 savaičių pagrindiniame tyrime ir po 260 savaičių - atvirame tęstiniame tyrime.
Finnish: Älä paina käynnistyspainiketta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Lithuanian: Negalima spausti pradžios mygtuko, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Lithuanian: Repatha vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: Repathan kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä evolokumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Lithuanian: Integruoti Repatha klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys neparodė evolokumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Lithuanian: C Tai atlikus, ATITRAUKITE nykštį ir švelniai patraukite švirkštą nuo odos.
Finnish: Laskimoon annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 12 (2) ml/h.
Lithuanian: Po vienkartinės 420 mg dozės suleidimo į veną, nustatyta, kad vidutinis (SN) sisteminis klirensas yra 12(2) ml/val.
Finnish: OLE viikko 24
Lithuanian: ATT po 24 savaičių
Finnish: • Aseta sylinteriampulli paikoilleen vasta 5 minuuttia ennen pistämistä.
Lithuanian: • Nedėkite užtaiso likus daugiau nei 5 minutėms iki injekcijos.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
Lithuanian: Repatha yra skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoitoe a Perustuu Coxin malliin ositettuna IVRS-raportointijärjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Lithuanian: Hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginose a Remiantis Cox modeliu, stratifikuotu pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant interaktyvią balso atsako sistemą (angl.
Finnish: Ruiskun etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Lithuanian: Švirkšto etiketė su tinkamumo laiku
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
Lithuanian: Negalima naudoti tempimo šlaunies sričiai Svarbu: Pasirinkite tokią kūno laikyseną, kad nesusidarytų odos raukšlės ir oda nesideformuotų.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Repatha, turite pradėti laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Lithuanian: kartu su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais.
Finnish: Kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 140 mg ihon alle 2 viikon välein, viikon 12 jäännöspitoisuus oli 69 kg painavien potilaiden ryhmässä 147 % suurempi ja 93 kg painavien ryhmässä 70 % pienempi kuin tyypillisellä 81 kg painavalla tutkittavalla todettu jäännöspitoisuus.
Lithuanian: Kartotinai kas 2 savaites leidžiant po oda 140 mg dozes, po 12 savaičių mažiausia koncentracija buvo 147 % didesnė 69 kg sveriantiems pacientams ir 70 % mažesnė 93 kg sveriantiems pacientams nei tipiniams 81 kg kūno svorio asmenims.
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Lithuanian: ATT po 216 savaičių (n = 96)
Finnish: (N = 13 780) n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 13 780) n (%)
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Lithuanian: Repatha yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, praktiškai be dalelių.
Finnish: Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9:ään ja estää veressä olevan PCSK9:n sitoutumisen maksasolujen pinnan LDL-reseptoreihin (LDLR), mikä puolestaan estää PCSK9:n säätelemää LDLreseptorien tuhoutumista.
Lithuanian: Evolokumabas selektyviai jungiasi prie PCSK9 ir neleidžia cirkuliuojančiam PCSK9 jungtis prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR), esančių kepenų ląstelių paviršiuje, tokiu būdu apsaugodamas MTLR nuo PCSK9 sukeliamo suirimo.