FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Latvian: Mācību materiālam jāietver:
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Latvian: • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: o smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg, o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem, o ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību, un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva, o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg, o pierādījumi par 5 mg devu balstīti tikai uz FK/FD analīzēm, un pašlaik nav klīnisku datu par šīs devas lietošanas drošumu apakšgrupās ar risku.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk, tiktu ieviesti.
Czech: • kopii SPC
Latvian: • zāļu apraksta kopija,
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Latvian: Šī materiāla izplatīšanas formāts un veids Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Latvian: Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Latvian: Tādēļ abas zāles var lietot vienlaicīgi.
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Latvian: Īpaši tas attiecas uz šādiem pacientiem:
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Latvian: TTP ir nopietns stāvoklis, kas prasa steidzamu ārstēšanu.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Latvian: • Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram: - Jums ir 75 vai vairāk gadu.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Šiem pacientiem var būt palielināts asiņošanas risks.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Latvian: b Ja nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundātrais mērķa kritērijs.
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Latvian: STEMI populācijā būtiskas atšķirības nenovēroja.
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2 - 15 stundas).
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Latvian: Tādēļ prazugrels šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Latvian: Pacientus var ieskaitīt vairāk nekā vienā rindā.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 2009. 25. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 13. novembris
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Latvian: Šī materiāla izplatīšanas formāts un veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92 % baltās rases cilvēku, 26 % sieviešu un 39 % cilvēku, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūs lietojot morfīnu vai citus opioīdus (spēcīgu sāpju ārstēšanai).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu <60 kg
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Latvian: TRITON bija starptautisks, nejaušināts, dubultmaskēts, vairākcentru paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 13 608 pacienti.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar:
Czech: Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: Vācija REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Efient.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Latvian: Ja pacientam paredzēta plānveida operācija un antiagreganta darbība nav vēlama, Efient jāpārtrauc lietot vismaz 7 dienas pirms operācijas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Latvian: Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4 % buferšķīdums) bija 98 %.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Latvian: • pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus;
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Latvian: Kopumā šajā pacientu populācijā netika iegūti jauni dati par prazugrela lietošanas drošumu monoterapijas veidā.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Latvian: Klīniskā pētījuma protokols paredzēja, ka visiem pacientiem jāsaņem aspirīns un prazugrela balstdeva katru dienu.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Latvian: Tienopiridīna lietošana 5 dienu laikā pirms iestāšanās pētījumā bija izslēgšanas kritērijs.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Efient grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt apakšpunktu 2. „ Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas").
Czech: Morfin a další opioidy
Latvian: Morfīns un citi opioīdi
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz etnisko piederību, netiek ieteikta.
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Latvian: Efient jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASS).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, kamēr lietojat Efient.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Efient drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Efient tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
Latvian: Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz laiku pārtraucat lietot Efient;
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā tā laikā KAŠ veica 437 pacientiem.
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Latvian: Grauzējiem specifiskā aknu audzēju veidošanās un zāļu izraisītā enzīmu indukcija ir labi dokumentēta literatūrā.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, taču dati liecina par iespējamu prazugrela efektivitātes samazināšanos pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem prazugrelu un morfīnu.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Latvian: Visiem pacientiem piesātinošo devu varēja lietot jebkurā brīdī pēc nejaušināšanas un 1 stundu pēc tam, kad pacientam bija veikta katetrizācija.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar vienreizēju 60 mg devu.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Latvian: Prazugrela radītā labvēlīgā ietekme bija vērojama jau pirmajās 3 dienās un saglabājās līdz pētījuma beigām.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Efient parastajā devā nākamajā dienā.
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Latvian: Tāpat prazugrels būtiski neizmainīja heparīna ietekmi uz koagulācijas raksturlielumiem.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka prazugrela (kombinācijā ar ASS) lietošanas laikā asiņošanas apturēšana var prasīt ilgāku laiku nekā parasti un ka viņiem jāziņo ārstam par jebkuru (vietas vai ilguma ziņā) neparastu asiņošanu.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Latvian: Trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP)
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Latvian: Tādēļ trombocīti ir ļoti svarīgi, lai palīdzētu apturēt asiņošanu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Efient bez ārsta ziņas: ja Jūs pārāk ātri pārtrauksiet Efient lietošanu, Jums var palielināties sirds lēkmju risks.
Czech: 81379 Mnichov
Latvian: 81379 Munich
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Efient.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Latvian: Jums var būt ievietots arī viens vai vairāki stenti, lai bloķēto vai sašaurināto artēriju, kas piegādā asinis sirdij, palīdzētu turēt atvērtu.
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Latvian: Bīstamības koeficients (BK) (95 % TI)
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Efient
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Latvian: Pacienti jālūdz pirms jebkuras plānotas ķirurģiskas procedūras un pirms jebkuras jaunu zāļu lietošanas informēt ārstus un zobārstus par to, ka viņi lieto prazugrelu.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaisa un mitruma.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Latvian: Šī mijiedarbība var būt saistīta ar pavājinātu kuņģa-zarnu trakta motilitāti un piemīt arī citiem opioīdiem.
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Latvian: 15 mēnešu novērošanas periodā prazugrels bija saistīts ar stenta trombozes gadījumu skaita samazinājumu par 50 %.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Latvian: Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs.
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující:
Latvian: Ar KAŠ nesaistītais TIMI asiņošanas biežums pacientiem 7 dienu laikā bija šāds:
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Latvian: Saistībā ar prazugrela lietošanu ir ziņots par TTP.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Latvian: Pacientiem ar diabētu bija būtiski samazināts primārā un visu sekundāro kombinēto vērtēto raksturlielumu biežums.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība (AUC) terapeitisko devu robežās pastiprinās proporcionāli.
Czech: etorikoxibem).
Latvian: etorikoksibs).
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Latvian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: Inhibitory CYP3A:
Latvian: CYP3A inhibitori
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Latvian: Jūsu ārstam jāparaksta 5 mg dienas deva, jo pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks;
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Latvian: Lielāks asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Czech: Červený oxid železitý (E172) {pouze Efient 10 mg}
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) {tikai Efient 10 mg}
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Efient nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Latvian: Lai gan stipra asiņošana nerodas bieži, tā var būt bīstama dzīvībai.
Czech: Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ilgstoši lietotiem NPL nav pētīta.
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Latvian: • vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras var palielināt asiņošanas risku, tostarp iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, klopidogrels, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un fibrinolītiski līdzekļi.
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Latvian: Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumu analīze neparādīja nozīmīgu atšķirību starp prazugrelu un klopidogrelu visā AKS populācijā (2,76% salīdzinājumā ar 2,90%), NS/NSTEMI populācijā (2,58% salīdzinājumā ar 2,41%) un STEMI populācijā (3,28% salīdzinājumā ar 4,31%).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesium stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E464), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (tikai
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Latvian: Prazugrels neinhibēja CYP2C9 un neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku.
Czech: Ano (N=518)
Latvian: Jā (N=518)
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
Czech: Vyžadující chirurgický zákrok Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Latvian: • pēkšņs notirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
Czech: Prasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu přibližně za 30 minut.
Latvian: Prazugrela uzsūkšanās un metabolisms norit strauji, un aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 30 minūtēs.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child Pugh C kategorija).
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Latvian: Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Latvian: Visā AKS populācijā katra sekundārā kritērija analīze liecināja par prazugrela ievērojamu pārākumu (p<0,001), salīdzinot ar klopidogrelu.
Czech: Ne (N=13090)
Latvian: Nē (N=13090)
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Spānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Latvian: Dati par prazugrela farmakoloģiskās darbības atgriezeniskumu nav pieejami, tomēr, ja nepieciešams steidzami koriģēt ilgstošu asiņošanu, var apsvērt trombocītu un/vai citu asins preparātu pārliešanu.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Latvian: Tādēļ Efient lietošana pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku jāapsver vienīgi tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvumi no išēmisku notikumu profilakses ir lielāki par nopietnas asiņošanas risku.