FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Slovak: Okrem toho, použitie ketokonazolu v takýchto prípadoch by pravdepodobne vyžadovalo dlhodobú alebo opakovanú liečbu, čo by bolo podľa vedeckej poradnej skupiny znepokojujúce vzhľadom na profil hepatotoxicity tejto zlúčeniny.
Italian: Tenendo conto di quanto detto sopra, il CHMP non può identificare alcuna situazione che possa giustificare l'esposizione di un paziente al livello di epatotossicità del ketoconazolo per uso orale.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP nemohol identifikovať žiadnu situáciu, ktorá by mohla odôvodniť vystavenie pacienta hepatotoxicite ketokonazolu na perorálne použitie.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti sono ampiamente coerenti tra gli Stati membri e sono poste a 200 mg al giorno, che possono essere aumentati a 400 mg nei casi in cui non vi sia una risposta adeguata.
Slovak: Dávka 200 mg denne sa môže zvýšiť na 400 mg v prípadoch nedostatočnej odpovede.
Italian: Il SAG è stato del parere che non esistono dati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo dopo l'insuccesso degli altri trattamenti (inclusi degli altri azoli) o laddove sia stata rilevata resistenza.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela k názoru, že nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba (vrátane ďalších azolov) bola neúspešná alebo sa zistila rezistencia.
Italian: Inoltre, le indicazioni rivendicate riguardano le infezioni micotiche superficiali che sono principalmente confinate all'implicazione cutanea (anche delle membrane mucose per la CMC) e, pur riconoscendo l'onere/disturbo sociale di questo tipo d'infezioni, il fatto che si tratta di forme per la maggior parte benigne viene di per sé bilanciato dal livello di epatotossicità del farmaco.
Slovak: Okrem toho, nárokované indikácie sa týkajú povrchových plesňových infekcií, ktoré sú zvyčajne obmedzené na kožu (aj na sliznice pre CMC), a hoci sa nepopiera sociálna záťaž/komplikácie tohto typu infekcií, skutočnosť, že tieto infekcie sú zvyčajne benígne, je vyvážená úrovňou hepatotoxicity lieku.
Italian: Le formulazioni di ketoconazolo sospensione orale 20 mg/ml e di ketoconazolo compresse 100 mg non sono più autorizzate in nessuno Stato membro dello SEE.
Slovak: V žiadnom členskom štáte EHP už nie je povolený ketokonazol 20 mg/ml perorálna suspenzia a ketokonazol 100 mg tableta.
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Slovak: Aj keď sa uznala snaha spoločnosti odôvodniť použitie ketokonazolu záchrannou liečbou povrchových plesňových infekcií inými azolmi, série takýchto prípadov sú obmedzené a nemohol by sa adekvátne zistiť prínos lieku pri záchrannej liečbe, ako tvrdí spoločnosť.
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Slovak: • chronická, rekurentná vaginálna kandidóza.
Italian: Inoltre, sulla base della revisione della letteratura, il ketoconazolo sembra essere l'unico agente antimicotico associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Slovak: Na základe prieskumu literatúry sa tiež zdá, že ketokonazol je jediný protiplesňový liek spojený so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo, in particolare i dati in relazione al rischio di epatotossicità forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle loro spiegazioni scritte e orali.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Italian: Pertanto, le meningiti micotiche non devono essere trattate con il ketoconazolo orale.
Slovak: Hubová meningitída sa preto nemá liečiť perorálnym ketokonazolom.
Italian: L'analisi ha anche mostrato che l'uso di ketoconazolo orale è stato associato alla più elevata percentuale di incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute, rispetto ad altri antimicotici orali, così come allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Italian: Nell'insieme, sebbene l'epatotossicità sia un effetto di categoria degli azoli, gli aspetti quantitativi e qualitativi dell'epatotossicità del ketoconazolo sono di particolare interesse.
Slovak: Aj keď je hepatotoxicita typickým účinkom azolov, osobitným problémom sú kvantitatívne a kvalitatívne aspekty hepatotoxicity ketokonazolu.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: La revisione della letteratura e i dati post-immissione in commercio forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato che - è stata riportata epatotossicità con ketoconazolo a una dose giornaliera di 200 mg (media), che è la dose giornaliera raccomandata; - l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità associata all'uso orale di ketoconazolo sono maggiori rispetto a quelle associate all'uso di altri antimicotici nel trattamento delle infezioni micotiche superficiali, sottocutanee e sistemiche, con la più elevata percentuale d'incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute rispetto ad altri antimicotici orali e con il suo uso associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - l'esordio dell'epatotossicità con ketoconazolo avviene solitamente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (55% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio), ma è stata anche riportata prima di 1 mese (inclusi pochi giorni) dall'inizio del trattamento (35% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio).
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Slovak: Výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom, a preto dospel k záveru, že prínosy perorálneho ketokonazolu pri liečbe všetkých protiplesňových indikácií uvedených vyššie neprevyšujú zistené riziká.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Slovak: Potenciál pre hepatotoxicitu je typickým účinkom skupiny azolových protiplesňových liekov, ktorý sa dlhodobo uvádza pre ketokonazol v rôznych neklinických a klinických odkazoch.
Italian: Tutti gli esperti sono stati dell'opinione che il profilo di sicurezza del ketoconazolo era peggiore di quello degli altri trattamenti antimicotici sistemici e che non esiste alcuna evidenza che esso rappresenti un'alternativa quando gli altri azoli non sono tollerati.
Slovak: Všetci experti sa zhodovali v tom, že profil bezpečnosti ketokonazolu je horší ako profil bezpečnosti iných systémových protiplesňových liekov a nie je k dispozícii dôkaz, že ketokonazol bude predstavovať možnosť liečby, keď iné azoly nie sú znášané.
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Slovak: Dôkazy podporujúce alebo vyvracajúce prínos akéhokoľvek protiplesňového lieku pri liečbe kandidózy sú tiež nedostatočné a štúdie účinnosti ketokonazolu pri iných infekciách zapríčinených druhom kandida, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú obmedzené.
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Slovak: Okrem toho, experti by nepredvídali používanie ketokonazolu, keď sa zistila rezistencia voči lieku (liekom) z tejto skupiny, keďže skrížená rezistencia je častá a nie sú k dispozícii dôkazy o potenciálnej citlivosti na ketokonazol, keď sa vyskytne rezistencia voči iným azolom.
Italian: • Pitiriasi versicolor
Slovak: • pityriáza versicolor,
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Slovak: Uskutočnilo sa len málo štúdií skúmajúcich účinnosť ketokonazolu pri chorobách malassezia folliculitis, pityriáza versicolor, tinea capitis a tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum.
Italian: • Follicolite da Malassezia
Slovak: • malassezia folliculitis,
Italian: Permangono ancora incertezze in merito al meccanismo di tossicità epatica del ketoconazolo.
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
Italian: Inoltre, non sono disponibili test per la sensibilità al ketoconazolo.
Slovak: Testy citlivosti na ketokonazol nie sú komerčne dostupné.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
Slovak: %) posúdených ako závažné, z čoho 18 prípadov ohrozujúcich život nepredstavovalo žiadne prekrývajúce faktory, čo podporuje príčinnú úlohu ketokonazolu.
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu u pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Slovak: Na minimalizáciu rizika držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Italian: È stato concluso che i risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali contenenti ketoconazolo orale confermano il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Italian: Infatti, il SAG ha tenuto in considerazione il fatto che si prevede che l'attività degli antimicotici sistemici più nuovi sia superiore a quella del ketoconazolo.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že účinok novších systémových protiplesňových liekov by mal byť lepší ako účinok ketokonazolu.
Italian: Il SAG è stato inoltre del parere che il profilo di farmacocinetica/farmacodinamica del ketoconazolo presenta limitazioni simili a quelle degli altri trattamenti antimicotici sistemici (cioè assorbimento e distribuzione limitata) e il profilo di interazione farmaco-farmaco può essere persino peggiore.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Slovak: Infekcie kože, vlasov a slizníc vyvolané dermatofytmi a/alebo kvasinkami, ktoré nemôžu byť liečené lokálne pre lokalizáciu alebo rozsah lézie alebo pre hĺbkovú infekciu kože.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Slovak: K ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, patrilo obmedziť predpisovanie lieku na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových kožných ochorení a zriedkavých podskupín bežných plesňových ochorení.
Italian: • Istoplasmosi
Slovak: • blastomykóza.
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Slovak: • orofaryngeálna a ezofageálna kandidóza,
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Slovak: , kandidóze orofarynxu, kandidóze ezofágu, chronickej rekurentnej vulvovaginálnej kandidóze, systémových mykózach (parakokcidioidomykóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza), pričom dospel k záveru, že ketokonazol má prijateľný profil bezpečnosti, keď sa používa v nízkej dávke krátku dobu pri benígnych ochoreniach, ale jeho použitie vo vysokých dávkach dlhú dobu by sa mohlo podporiť iba v prípadoch, keď dobrá účinnosť a riziká hepatotoxicity prevyšujú mortalitu a závažnú morbiditu ochorenia.
Italian: • Coccidioidomicosi
Slovak: • kokcidioidomykóza,
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Slovak: 1/100 až < 1/10) pre akýkoľvek abnormálny výsledok testu funkcie pečene a „zriedkavé" (≥
Italian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Slovak: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Italian: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Italian: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
Italian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Italian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Italian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Italian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Italian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Italian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Italian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Italian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Slovak: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: A.C. Helcor s.r.l.
Slovak: Helcor s.r.l.
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Italian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Italian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Rafarm AEBE
Italian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340