FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés;
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
French: Il a été montré que le risque d'ETV chez une femme est le plus élevé la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux ou lorsqu'elle reprend le traitement après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone sont soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: Il y a également certains défauts héréditaires de thrombophilie, qui augmentent le risque.
Italian: Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio.
French: Si le diagnostic n'est pas posé et qu'aucun traitement n'est instauré ou si des symptômes clairs de thrombose ne sont pas identifiables, le caillot peut remonter dans les poumons (embolie pulmonaire, EP) ou le cerveau (embolie cérébrale, EC).
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
French: Par conséquent, sur la base des éléments de preuves disponibles, le PRAC a reconnu que les bénéfices associés à l'utilisation d'un CHA sont largement supérieurs au risque d'événements indésirables graves chez la plupart des femmes.
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés restent supérieurs aux risques dans l'indication de contraception;
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
French: Les événements thromboemboliques sont des événements indésirables, qui surviennent en général dans une veine de la jambe (thrombose veine profonde, TVP).
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
French: En outre, une information proactive a été recommandée pour communiquer le résultat du présent examen et attirer l'attention sur le risque d'événements thromboemboliques à l'aide d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Italian: Inoltre, è stata raccomandata un'informazione proattiva, al fine di comunicare l'esito del presente riesame e di evidenziare il rischio di eventi tromboembolici, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
French: Il est connu que le risque de thromboembolie artériel (TEA) (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) est également augmenté lors de l'utilisation de CHA; il n'y avait cependant pas de preuve de différences entre les CHA quant à leur risque relatif de TEA.
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
French: Le PRAC a toutefois recommandé des mesures de routine de minimisation des risques, notamment un renforcement de la formulation des informations sur le produit pour refléter les connaissances actuelles des risques (taux d'incidence), ainsi que des symptômes des ETV et des TEA et une clarification des situations dans lesquelles ces produits sont contre-indiqués.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
French: De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité après commercialisation.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
French: La phrase suivante a donc été ajoutée dans la rubrique Grossesse du RCP:
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
French: Le présent examen a confirmé le précédent sentiment que le niveau du risque d'ETV pour les CHA contenant de faibles doses d'éthinylestradiol (éthinylestradiol < 50 µg) est faible, mais des différences de risque de survenue d'un ETV ont été observées entre la majorité des produits, selon le type de progestogène qu'ils contiennent.
Italian: L'attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
French: Le risque d'ETV avec les CHA diffère entre les produits en fonction du type de progestogène qu'ils contiennent.
Italian: Il rischio di TEV con i COC varia a seconda dei prodotti, in funzione del tipo di progestinico contenuto.
French: Sur la base de la totalité des données disponibles, le PRAC a conclu que le risque d'ETV diffère d'un produit à l'autre, les médicaments présentant le risque le plus faible étant ceux qui contiennent les progestogènes lévonorgestrel, noréthistérone et norgestimate.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
French: Cependant, le CHMP a considéré que la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP doit être modifiée pour mentionner l'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum, pour assurer la cohérence avec la rubrique des mises en garde du RCP.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che il paragrafo relativo a Gravidanza, allattamento e fertilità dell'riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere modificato, per riportare l'aumento del rischio di TEV nel periodo post-partum, al fine di assicurare la coerenza con il paragrafo delle avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: De nombreuses études ont porté sur l'évaluation du risque d'ETV et de ses complications (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices des différents CHA.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
French: Pour la chlormadinone, ce point fera l'objet d'une étude de sécurité après commercialisation, qui est discutée plus en détail ci-dessous.
Italian: Il clormadinone sarà invece oggetto di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito.
French: Pour certains produits (à savoir ceux à base de chlormadinone, diénogest, nomégestrol), il y a actuellement des données insuffisantes pour établir que le risque est comparable à celui des produits dont le risque est le plus faible.
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
French: Il est par conséquent recommandé dans les informations sur le produit de ces médicaments de vérifier les antécédents personnels et familiaux d'ETV avant de prescrire des médicaments à base de CHA.
Italian: Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
French: De plus, le PRAC a imposé une étude de sécurité après commercialisation, afin de mieux caractériser le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à la chlormadinone par comparaison avec les médicaments contenant du lévonorgestrel.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène ou norgestimate doivent être modifiées.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate.
French: Les facteurs de risque connus pour les ETV sont des antécédents d'ETV, la grossesse, un traumatisme, une intervention chirurgicale, l'immobilisation (p. ex. après une opération ou des vols de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'un état prothrombotique).
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
French: • le PRAC a considéré que des données complémentaires sont nécessaires pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone et a imposé la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS), pour évaluer le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à ces produits, par comparaison avec ceux contenant du lévonorgestrel,
Italian: • il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
French: • le PRAC a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des contraceptifs hormonaux associés est favorable, sous réserve d'apporter des restrictions, mises en garde et autres modifications aux informations sur le produit.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi ormonali combinati sia favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les points de vue exprimés lors d'une réunion d'experts ad hoc sur l'efficacité et la sécurité des CHA, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
French: • l'incidence estimée du risque est la plus faible avec les CHA contenant les progestogènes lévonorgestrel, norgestimate et noréthistérone: il est estimé que chaque année il y aura entre 5 et 7 cas d'ETV pour 10 000 femmes qui utilisent ces médicaments;
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
French: En particulier, ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des facteurs de risques multiples, chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale avec une immobilisation prolongée, chez les patientes qui fument et les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire de thromboembolie.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio, in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, in pazienti fumatrici e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di tromboembolia.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments identifiés dans l'annexe I dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali identificati nell'Allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
French: Les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol sont autorisés dans l'Union européenne en tant que contraceptifs hormonaux associés (CHA).
Italian: I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell'Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC).
French: • l'incidence estimée du risque est également plus élevée avec les progestogènes gestodène, désogestrel, drospirénone, avec 9 à 12 cas annuellement pour 10 000 femmes;
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata anche con i progestinici gestodene, desogestrel e drospirenone, con 9-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
French: • l'incidence estimée du risque est plus élevée avec les progestogènes étonogestrel et norelgestromine, avec 6 à 12 cas annuellement pour 10 000 femmes;
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
French: • pour les CHA contenant les progestogènes chlormadinone, diénogest et nomégestrol, les données disponibles sont insuffisantes pour comparer le risque avec celui des autres CHA.
Italian: • per i COC contenenti clormadinone, dienogest e nomegestrolo, i dati disponibili non sono sufficienti per un confronto del rischio rispetto agli altri COC.
French: En particulier, ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des facteurs de risque multiples (surpoids, tabagisme, hypertension, avancée en âge, etc.), chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale majeure avec une immobilisation prolongée et chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire de thrombose veineuse.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio (sovrappeso, fumo, ipertensione, età avanzata, ecc.), in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di trombosi venosa.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments identifiés en Annexe I pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali identificati nell'allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 10 octobre 2013, concernant les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013, sotto riportata, riguardante i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo.
French: Le PRAC a été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol, associées à un oestrogène (éthinylestradiol ou estradiol), doivent être restreints et/ou s'il convient de prendre une ou plusieurs autre(s) mesure(s) règlementaire(s).
Italian: Al PRAC è stato chiesto di esprimere una raccomandazione in merito all'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo, associati a un estrogeno (etinilestradiolo o estradiolo) e/o di intraprendere altre misure di regolamentazione.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati, in particolare per quanto riguarda il rischio di tromboembolia; il PRAC ha confermato il rischio noto di tromboembolia dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati e ha raccomandato una chiara indicazione nell'etichettatura dei sintomi di eventi tromboembolici, nonché dei fattori di rischio per gli eventi tromboembolici;
French: fin décembre 2018
Italian: Fine dicembre 2018
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant:
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro:
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Le protocole de cette étude doit être présenté au PRAC dans les 6 mois suivant la notification de la décision de la CE.
Italian: Il protocollo di questo studio deve essere presentato al PRAC entro 6 mesi dalla notifica della decisione CE.
French: Pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone
Italian: Per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinente, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
French: Les titulaires des AMM pour les CHA contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité post-autorisation pour comparer le risque d'ETV pour l'association chlormadinone/éthinylestradiol versus lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i COC contenenti clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, per confrontare il rischio di TEV con clormadinone/etinilestradiolo rispetto a levonorgestrel/etinilestradiolo.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Allemagne aida
Italian: Germania aida
French: Dolní Měcholupy République Tchèque
Italian: Dolní Měcholupy Repubblica Ceca
French: County Kildare Irlande
Italian: County Kildare Irlanda