FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben de tener una FEVI de ≥ 55% antes del tratamiento (≥ 50% tras haber completado la quimioterapia con antraciclina, si ésta se ha administrado).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
Spanish: La adición de Perjeta a trastuzumab más quimioterapia no afectó la función global de las tareas de los pacientes a lo largo del estudio.
Bulgarian: Добавянето на Perjeta към трастузумаб плюс химиотерапия не повлиява общата ролева функция на пациентите в хода на проучването.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad, ocurrieron en los 2 primeros ciclos y respondieron a los tratamientos estándar tales como tratamiento tópico u oral del acné.
Bulgarian: Повечето събития са с тежест степен 1 или 2, възникват през първите два цикъла и се повлияват от стандартните видове лечение, като напр. локално или перорално лечение за акне.
Spanish: • Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas
Bulgarian: Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
Bulgarian: 95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Spanish: Según las acciones farmacológicas entre los fármacos dirigidos al HER2 y las antraciclinas, se podría esperar que el riesgo de toxicidad cardíaca sea mayor con el uso concomitante de Perjeta y antraciclinas que con el uso secuencial de éstos.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на HER2-прицелните агенти и антрациклините може да се очаква рискът от кардиотоксичност да бъде по-висок при съпътстваща употреба на Perjeta и антрациклини, отколкото при последователна употреба.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Perjeta en más de 6.000 pacientes en ensayos Fase I, II y III en pacientes con diversas neoplasias malignas tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
Bulgarian: Ключ към съкращенията (Таблица 5): HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал 1.
Spanish: En base a la Cmax, estos niveles de dosis produjeron exposiciones clínicamente relevantes de 2,5 a 20 veces mayor que con la dosis recomendada en humanos.
Bulgarian: Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
Spanish: Los acontecimientos de diarrea respondieron bien al uso proactivo de fármacos antidiarreicos.
Bulgarian: Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
Spanish: En los 7 casos restantes, los eventos notificados en efecto sugerían RRP / hipersensibilidad / anafilaxis y en 3/7 de ellos, no se pudo excluir una relación causal entre la administración de pertuzumab y el evento fatal.
Bulgarian: При останалите 7 случая съобщените събития наистина са показателни за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия, а при 3/7 от тях не може да се изключи причинноследствена връзка между приложението на пертузумаб и леталното събитие.
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Bulgarian: Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от тези лекарства.
Spanish: Figura 1 SLP valorada por el CRI por subgrupo de pacientes
Bulgarian: Фигура 1 ПБП, оценена от ННИ, по подгрупи пациенти
Spanish: El tratamiento con Perjeta y trastuzumab se puede continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable incluso si se ha interrumpido el tratamiento con docetaxel.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб може да продължи до прогресия на заболяването или поява на токсичност, която не се поддава на контрол, дори и ако лечението с доцетаксел се преустанови.
Spanish: Se trató a las pacientes con Perjeta y trastuzumab hasta que se producía progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad incontrolable.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Perjeta и трастузумаб до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието или поява на токсичност, която не се поддава на контрол.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Perjeta:
Spanish: • Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
Bulgarian: Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Spanish: Cómo actúa Perjeta
Bulgarian: Как действа Perjeta
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron en pacientes tratados con antraciclinas.
Bulgarian: Поголямата част от събитията се съобщават при пациенти, лекувани с антрациклини.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que tengan reacciones a la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en hembras de monos cynomolgus sexualmente maduras que habían sido expuestas a pertuzumab (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con trastuzumab, se debe interrumpir el tratamiento con Perjeta.
Bulgarian: Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas).
Bulgarian: Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Spanish: El 3,3% (13/389 pacientes) de las pacientes tratadas con Perjeta y el 6,7 % (25/372 pacientes) de las pacientes tratadas con placebo dieron positivo para ADA.
Bulgarian: 3,3% (13/389 пациенти) от лекуваните с Perjeta и 6,7% (25/372 пациенти) от лекуваните с плацебо пациенти показват положителен резултат за AЛA.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales para evaluar el efecto de pertuzumab.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания по отношение на фертилитета при животни за оценка на ефекта на пертузумаб.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
Bulgarian: Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
Spanish: Los síntomas de diarrea volvieron a niveles basales después del tratamiento con HER2 en el brazo con Perjeta.
Bulgarian: Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Spanish: Hay que valorar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con Perjeta y a intervalos regulares durante el tratamiento con Perjeta (p.ej. una vez durante el tratamiento neoadyuvante y cada 12 semanas en el contexto adyuvante o metastásico ) para asegurarse de que la FEVI está dentro de los límites normales.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечение с Perjeta и на редовни интервали по време на лечението с Perjeta (напр. веднъж по време на неоадювантно лечение и на всеки 12 седмици при адювантно лечение или наличие на метастази), за да е сигурно, че ЛКФИ е в приетите граници на нормата.
Spanish: Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté bajo control.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
Spanish: • Malestar general o cansancio
Bulgarian: Гадене или умора
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, los acontecimientos de hipersensibilidad/anafilaxis fueron coherentes con los observados en CLEOPATRA.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение събитията на свръхчувствителност/ анафилаксия са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA.
Spanish: En la cesárea del DG 100, en todos los grupos que recibieron dosis de pertuzumab se identificaron oligohidramnios, disminución relativa del peso del pulmón y de los riñones y evidencia microscópica de hipoplasia renal consecuente con el retraso del desarrollo renal.
Bulgarian: При цезаровото сечение на ГД100 във всички дозови групи на пертузумаб се установява олигохидрамнион, намалено относително тегло на белите дробове и бъбреците и микроскопски данни за бъбречна хипоплазия, съответстващи на забавено бъбречно развитие.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquina °°
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини°°
Spanish: La incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo y el fallo cardíaco congestivo refleja los Términos Preferidos MedDRA reportados en los ensayos individuales.
Bulgarian: Честотата на левокамерна дисфункция и застойна сърдечна недостатъчност отразява предпочитаните термини по MedDRA, съобщени в отделните проучвания.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Bulgarian: Има много малко налични данни за пациенти с локален неоперабилен рецидивирал рак.
Spanish: La mayoría de las reacciones notificadas fueron de Grado 1 o 2 de intensidad.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Коригиране на дозата на пертузумаб не е необходимо при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Spanish: En los ensayos pivotales, se definió la reacción a la perfusión como cualquier acontecimiento notificado como reacción de hipersensibilidad, anafiláctica, reacción aguda a la perfusión o síndrome de liberación de citoquina ocurrido durante una perfusión o en el mismo día que la perfusión.
Bulgarian: В основните изпитвания реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Perjeta y hasta 6 meses después de la última dosis de pertuzumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават Perjeta и в продължение на 6 месеца след последната доза на пертузумаб.
Spanish: Se recomienda la observación estrecha de la paciente durante la primera perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella y durante las perfusiones posteriores de Perjeta y en los 30-60 minutos siguientes a ellas.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациента по време на и в продължение на 60 минути след първата инфузия на Perjeta и по време на и за 30-60 минути след последващите инфузии на Perjeta.
Spanish: Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Perjeta едновременно с трастузумаб и химиотерапия, някои нежелани реакции може да се дължат също и на тези лекарства.
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido en células de mamífero (ovario de hámster chino) por tecnología recombinante de ADN.
Bulgarian: Пертузумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки на бозайник (яйчници на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: El tipo y gravedad de las reacciones fueron coherentes con las observadas en CLEOPATRA en los ciclos en los que Perjeta se administró el mismo día que trastuzumab y docetaxel, siendo la mayoría de las reacciones de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
Spanish: BO17929 - ensayo de un solo grupo en cáncer de mama metastásico
Bulgarian: BO17929 - клинично изпитване с едно рамо при метастазирал рак на гърдата
Spanish: Cuando se administre con Perjeta en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 una vez a la semana durante 12 ciclos semanales.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta при адювантно лечение, препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg/m2 веднъж седмично за 12-седмични цикли.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica.
Bulgarian: Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Spanish: Sin embargo, si tiene reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Spanish: No se debe agitar el vial.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Spanish: Como resultado, pertuzumab inhibe la señalización intracelular iniciada por ligando a través de dos vías de señalización importantes, la proteincinasa activada por mitógenos (MAP) y la fosfoinositido 3-cinasa (PI3K).
Bulgarian: В резултат на това пертузумаб инхибира лиганд-инициираното интрацелуларно сигнализиране посредством два основни сигнални пътя, митоген-активираната протеин (MAP) киназа и фосфоинозитид 3-киназа (ФИ3K).
Spanish: En total, 2 pacientes del grupo tratado con placebo y 4 pacientes del grupo tratado con Perjeta tuvieron acontecimientos descritos como anafilaxia por el investigador (ver sección 4.4).
Bulgarian: Общо 2 пациенки в групата, лекувана с плацебо, и 4 пациенти в групата, лекувана с Perjeta, са получили събития, описани от изследователя като анафилаксия (вж. точка 4.4).
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA, la dosis inicial de Perjeta se administró el día antes que trastuzumab y docetaxel para permitir la revisión de las reacciones asociadas con Perjeta.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años derivada de las estimaciones de las curvas Kaplan-Meier.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
Spanish: Se deben extraer 14 ml de concentrado de Perjeta del vial y diluirlo en bolsas para perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC de 250 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La exposición a Pertuzumab se notificó en la descendencia de todos los grupos de tratamiento, con valores del 29 % al 40 % de los niveles de suero materno en el DG 100.
Bulgarian: Съобщава се за експозиция на пертузумаб при потомството във всички третирани групи с нива от 29% до 40% от серумните нива на майката на ГД100.
Spanish: Con dosis de 15 mg/kg y superiores, se observó diarrea asociada con el tratamiento leve e intermitente.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión importante, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpirse ésta, y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, Perjeta se administró el mismo día que otros tratamientos del ensayo en todos los ciclos.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите изпитвани лечения във всички цикли.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico(s).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: En todas las perfusiones siguientes, si se toleró bien la primera perfusión: Se le administrarán 420 mg de Perjeta en 30 a 60 minutos.
Bulgarian: За всички последващи инфузии, ако сте понесли добре първата инфузия: ще Ви бъдат приложени 420 mg Perjeta в продължение на 30 до 60 минути.
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Bulgarian: Пациентите, които се считат подходящи за неоадювантно лечение с трастузумаб плюс химиотерапия на базата на антрациклини/таксани, са разпределени да получават една от следните две схеми на лечение преди операция, а именно:
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.
Bulgarian: Средната ЛКФИ на болните на изходно ниво е 65,0% (граници 50% - 88%) в двете групи.
Spanish: Si olvidó usar Perjeta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да получите Perjeta
Spanish: A partir ese momento, en ambos brazos, la función física y las puntuaciones del estado de salud global volvieron a los niveles basales durante el tratamiento seleccionado.
Bulgarian: След това в двете рамена резултатите за физическа функция и общ здравен статус се връщат към изходните нива по време на таргетната терапия.
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bulgarian: Топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациенти с клинично значими сърдечни рискови фактори не са включени (вж. точка 4.4).
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante dirigido específicamente contra el dominio de dimerización extracelular (subdominio II) de la proteína receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), por lo que bloquea la heterodimerización dependiente de ligando de HER2 con otros miembros de la familia HER, como EGFR, HER3 y HER4.
Bulgarian: Пертузумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се прицелва специфично в екстрацелуларния димеризационен домейн (субдомейн II) на протеина на рецептора на човешкия епидермален растежен фактор тип 2 (HER2), като по този начин блокира лиганд-зависимата хетеродимеризация на HER2 с други членове на семейството на HER, включително EGFR, HER3 и HER4.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se dieron en el 18,6%-25,0% de los pacientes en el primer día de la administración de Perjeta (en combinación con trastuzumab y quimioterapia).
Bulgarian: Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
Spanish: Se considera probable que la diferencia en la tasa de RpC se traduzca en una diferencia clínicamente significativa en los resultados a largo plazo y está apoyado por la tendencia positiva en SLP (HR 0,69, IC del 95% 0,34, 1,40) y SLE (HR 0,60, IC del 95% 0,28, 1,27).
Bulgarian: Счита се, че разликата в степента на pCR вероятно ще доведе до клинично значима разлика в дългосрочните резултати, което се подкрепя от положителната тенденция при PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) и DFS (HR 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
Spanish: La incidencia mayor de neutropenia febril en las pacientes tratadas con Perjeta se asoció a la incidencia mayor de mucositis y diarrea en estas pacientes.
Bulgarian: По-високата честота на фебрилна неутропения при пациентите, лекувани с Perjeta, е свързана с по-високата честота на мукозит и диария при тези пациенти.
Spanish: En NEOSPHERE, dos pacientes del grupo tratado con Perjeta y docetaxel experimentaron anafilaxis.
Bulgarian: В NEOSPHERE двама пациенти в групата, лекувана с Perjeta и доцетаксел, са получили анафилаксия.
Spanish: Se observaron resultados constantes en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos los subgrupos basados en los factores de estratificación de la región geográfica y el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo o de novo del cáncer de mama metastásico (ver Figura 1).
Bulgarian: Съпоставими резултати са наблюдавани при предварително определните подгрупи пациенти, включително подгрупите, базирани на стратификационни фактори за географски регион и предшестваща адювантна/неоадювантна терапия или de novo метастазирал рак на гърдата (вж. Фигура 1).
Spanish: La mediana de duración del episodio más largo de diarrea fue de 18 días en las pacientes tratadas con Perjeta y de 8 días en las pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: Медианната продължителност на найдългия епизод е 18 дни при пациентите, лекувани с Perjeta, и 8 дни при болните, лекувани с плацебо.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de neutropenia febril entre los pacientes asiáticos en ambos grupos de tratamiento comparados con pacientes de otras razas y de otras regiones geográficas.
Bulgarian: По-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана при пациентите от азиатски произход в двете групи на лечение, в сравнение с болните от други раси и от други географски региони.
Spanish: • una dosis fija subcutánea de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 semanas independientemente del peso corporal de la paciente.
Bulgarian: инжекция с трастузумаб фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици независимо от телесното тегло на пациента.
Spanish: El tiempo medio hasta la muerte fue 40,8 meses en el grupo tratado con placebo y 56,5 meses en el grupo tratado con Perjeta (ver Tabla 3, Figura 2).
Bulgarian: Медианата на времето до смърт е 40,8 месеца в групата, лекувана с плацебо и 56,5 месеца в групата, лекувана с Perjeta (вж. Таблица 3, Фигура 2).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían ganglios positivos (63%) y/o enfermedad con receptor hormonal positivo (64%) y eran Caucásicas (71%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с положително за лимфни възли (63%) и/или положително за хормонални рецептори заболяване (64%) и са от бялата раса (71%).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pertuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва: