FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Polish: • Pacjent, który nie odzyskał przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
German: Anwendung von Fiasp zusammen mit Alkohol
Polish: Stosowanie leku Fiasp z alkoholem
German: Wenn die Dosisanzeige nicht auf „0" zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Jeśli licznik dawki nie powrócił do wartości 0, cała dawka nie została podana, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Polish: • upośledzenie koncentracji
German: Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe, zdolność koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
German: Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często.
German: Die Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Aktivität.
Polish: Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej.
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) - zur Behandlung von Depressionen
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - w leczeniu depresji;
German: Bei Kindern (6-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) zeigte Fiasp einen früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als NovoRapid, die Gesamtexposition und Maximalkonzentration waren jedoch ähnlich.
Polish: U dzieci (6-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
German: Die Durchstechflasche muss mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Dosierskala (U100 oder 100 U/ml) verwendet werden.
Polish: Produkt leczniczy w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi (U-100 lub 100 j./ml).
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird.
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych jednostek.
German: Dies kann die Injektion unterbrechen.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
German: Die Wirkdauer war bei Fiasp im Vergleich mit NovoRapid kürzer; sie dauerte 3-5 Stunden.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Fiasp był krótszy w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid i trwał 3-5 godzin.
German: Warnzeichen hohen Blutzuckers - diese treten normalerweise allmählich auf:
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
German: Zeit seit Bolusinjektion (min)
Polish: Czas od wstrzyknięcia bolusa (min)
German: Fiasp ist eine schnell wirksame Insulin aspart-Formulierung.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest szybkodziałającą formą insuliny aspart.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen verringern.
Polish: Zmiana miejsca każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
German: Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Polish: Najczęściej obserwowanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
German: Die Umstellung eines Patienten von einem anderen Insulintyp, -hersteller oder einer anderen Insulinmarke auf Fiasp muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy Fiasp, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit
Polish: • nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
German: • Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Polish: • Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
German: Siehe Abschnitt 4 unter „Hoher Blutzucker".
Polish: Patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi".
German: • Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Insulin aus der Nadelspitze herausströmt.
Polish: • W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak insulina wycieka z końcówki igły.
German: Mit steigendem BMI (body mass index) verlangsamte sich die anfängliche Resorptionsrate; die Gesamtexposition war jedoch in allen BMI-Bereichen ähnlich.
Polish: Początkowa szybkość wchłaniania zmniejszała się wraz ze wzrostem wskaźnika BMI, natomiast całkowita ekspozycja była podobna na różnych poziomach BMI.
German: Dies kann zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen.
Polish: Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
German: • Tragen Sie immer Ersatz-Spritzen und eine Ersatz-Durchstechflasche mit Fiasp bei sich.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Fiasp,
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz: Sie können Ihre Durchstechflasche mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C-8°C) bis zu 4 Wochen lang (einschließlich der Zeit in einem Pumpenreservoir) aufbewahren.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas: Fiolkę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C - 8°C) do 4 tygodni (wliczając czas przechowywania w zbiorniku pompy insulinowej).
German: Abbildung 1 Mittleres Insulinprofil bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 nach subkutaner Injektion
Polish: Rysunek 1 Uśredniony profil insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 po wstrzyknięciu podskórnym.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: • Nervosität, Zittern oder Angstgefühle
Polish: • drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój
German: Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Polish: • Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
German: Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: 4 Injizieren Sie Ihre Dosis
Polish: 4 Wstrzykiwanie dawki
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać.
German: Insulin aspart-Konzentration (pmol/l)
Polish: Stężenie insuliny aspart (pmol/l)
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie) an der Injektionsstelle wurde in dieser Studie mit pädiatrischen Patienten im Vergleich zu den Studien bei Erwachsenen häufiger berichtet (siehe oben).
Polish: W wymienionym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyknięcia była zgłaszana częściej w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych (patrz powyżej).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia
German: Fiasp ist ein Insulin, das zu den Mahlzeiten angewendet wird.
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.
German: Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialysebehandlung benötigen, wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii.
German: Abbildung 2 Mittlere Insulinprofile bei Patienten mit Typ 1 Diabetes bei Anwendung von CSII (0-5 Stunden), adjustiert um die Basalinsulininfusion
Polish: Rysunek 2 Uśrednione profile insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 w przypadku zastosowania CSII (0-5 godzin) skorygowane względem wlewu insuliny bazowej Dystrybucja
German: Da Fiasp bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit verabreicht werden sollte, mit der Möglichkeit der Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit, ist die Zeit bis zum Wirkeintritt bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder anderen Therapien, die eine verzögerte Resorption der Nahrung erwarten lassen, zu beachten.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Fiasp powinien być podawany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, należy brać pod uwagę czas do wystąpienia działania produktu zalecanego pacjentom, u których współistniejące choroby lub przyjmowane leki mogą mieć wpływ na spowolnienie wchłaniania pokarmu.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett der Patrone (Penfill), um sicherzustellen, dass es sich um Fiasp handelt.
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu (Penfill), aby upewnić się że zawiera lek Fiasp.
German: Die Behandlung mit Fiasp hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.
Polish: Podawanie leku Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
German: Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć działania w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi.
German: Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Thiazolidindione in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurden.
Polish: Zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca związane z leczeniem tiazolidynedionami w skojarzeniu z insuliną, w szczególności u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca.
German: Die Gesamt-Insulinexposition war jedoch bei weiblichen Patienten mit Typ 1 Diabetes größer als bei männlichen.
Polish: Jednak całkowita ekspozycja na insulinę była u pacjentów płci żeńskiej wyższa niż u pacjentów płci męskiej z cukrzycą typu 1.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien mit Insulin aspart im Allgemeinen weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht auf einen Unterschied zu den allgemeinen
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych z zastosowaniem insuliny aspart stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej.
German: Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich Fiasp, wird in Einheiten ausgedrückt.
Polish: Siła działania analogów insuliny, w tym produktu leczniczego Fiasp, wyrażana jest w jednostkach (j.).
German: Unter solchen Bedingungen muss der Blutzuckerspiegel entsprechend überwacht werden.
Polish: Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności.
German: • wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Polish: • w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może wpływać na stężenie cukru we krwi;
German: Bei Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets kann es zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und Ketose kommen.
Polish: Nieprawidłowe działanie pompy lub zestawu do wlewu może prowadzić do szybkiego wystąpienia hiperglikemii i kwasicy ketonowej.
German: • Wenn Sie bei Bewusstsein sind, behandeln Sie Ihren niedrigen Blutzuckerspiegel sofort mit 15-20 g schnell wirkender Kohlenhydrate: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Fruchtsaft, Süßigkeiten oder Kekse zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Polish: • jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć stężenie cukru we krwi przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
German: Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen/Medikationsfehlern Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny / błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp.
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen (Tabelle 2) basieren auf Daten aus 6 abgeschlossenen, therapeutischen, konfirmatorischen Studien bei Erwachsenen.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane (tabela 2) pochodzą z 6 zakończonych badań klinicznych prowadzonych w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej u osób dorosłych.
German: Dies muss beachtet werden, wenn Fiasp verschrieben wird.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp.
German: • Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
Polish: • Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
German: Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
Polish: Pozwoli to upewnić się, że zostanie podana pełna dawka insuliny.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen.
Polish: Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin zu injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie).
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann.
Polish: Po spożyciu alkoholu zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić ze względu na zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi.
German: Sagen Sie ihnen, dass sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:
Polish: Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli pacjent straci przytomność, muszą:
German: Falls die Anwendung einer Spritze, intravenösen Injektion oder Infusionspumpe notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki.
German: Die frühe Insulinexposition und die Maximalkonzentration waren bei Verabreichung in Bauch und Oberarm vergleichbar, aber bei Verabreichung in den Oberschenkel geringer.
Polish: Wczesna ekspozycja na insulinę i stężenie maksymalne były porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w powłoki jamy brzusznej i ramię, ale niższe w przypadku wstrzyknięcia w udo.
German: Diabetes-Patienten sollten deshalb immer glucosehaltige Lebensmittel bei sich haben.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
German: In einer 2-wöchigen Crossover-Studie zeigte Fiasp eine größere postprandiale blutzuckersenkende Wirkung jeweils 1 Stunde und 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsunterschied: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI bzw. -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI), verglichen mit NovoRapid bei Anwendung per CSII.
Polish: W 2-tygodniowym badaniu krzyżowym wykazano większy efekt obniżania poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Fiasp po standaryzowanym teście posiłkowym w przypadku odpowiedzi po 1 godzinie i 2 godzinach (różnica w leczeniu: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI i -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI) w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid z zastosowaniem CSII.
German: • Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Polish: • Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
German: Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Nadeln) Fertigpen, 5 (ohne Nadeln) Fertigpens und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) (ohne Nadeln) Fertigpens.
Polish: Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
German: • Schwere Hypoglykämien, bei denen sich der Patient nicht selbst helfen kann, können mit einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geschulten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal behandelt werden.
Polish: • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (w dawce od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
German: Unzureichende Dosierungen oder das Unterbrechen der Therapie kann insbesondere bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
Polish: Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów wymagających podawania insuliny, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej - stanów, które mogą prowadzić do zgonu.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: • Die Insulinskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej we wstrzykiwaczu insuliny.
German: Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes, die lebensbedrohlich sein kann) führen.
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża życiu).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród po ekspozycji na insulinę aspart nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Polish: Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce.
German: Es wurde kein insgesamt erhöhtes Risiko für schwere oder durch den Blutglucosewert bestätigte Hypoglykämien im Vergleich zu NovoRapid beobachtet.
Polish: W porównaniu z produktem NovoRapid nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka hipoglikemii ciężkiej lub potwierdzonej pomiarem stężenia cukru we krwi.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp beginnt schneller als bei anderen mahlzeitenbezogenen Insulinen.
Polish: Lek Fiasp rozpoczyna obniżanie stężenia cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przyjmowane do posiłku.
German: • Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die mit Ihrem wiederverwendbaren Pen geliefert wird.
Polish: • Należy przeczytać instrukcję obsługi dostarczaną ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku.
German: Kombination von Thiazolidindionen und Insulinarzneimitteln
Polish: Stosowanie tiazolidynedionów w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
German: Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
Polish: Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz zanim pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: B Schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) oder durch Blutglucosewert (BG) bestätigte Hypoglykämie, definiert als Episoden mit Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung von Symptomen C Der Unterschied bezieht sich auf prandial verabreichtes Fiasp - prandial verbreichtes NovoRapid D Der Unterschied bezieht sich auf postprandial verabreichtes Fiasp - prandial verabreichtes NovoRapid E Statistisch signifikant besser bei prandial verabreichtem Fiasp
Polish: B Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stwierdzenia stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawów C Różnica między podawanym doposiłkowo produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapid D Różnica między podawanym po posiłku produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapid E Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny stosować tego insulinowego produktu leczniczego bez pomocy.