FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O dienogest possui propriedades antiandrogénicas e afinidade in vitro para o recetor da progesterona 10-30 vezes inferior a outros progestagénios sintéticos.
Polish: Dienogest ma właściwości antyandrogenne i w warunkach in vitro cechuje się 10 do 30-krotnie niższym powinowactwem do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest (DNG) e 0,03 mg de etinilestradiol (EE) para a acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico foi ineficaz.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leków zawierających dienogest (DNG) w dawce 2 mg i etynyloestradiol (EE) w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe było nieskuteczne.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e de eventos tromboembólicos arteriais (TEA) é de especial importância pois, até à data, não existem dados suficientes para determinar claramente o risco relativo de eventos tromboembólicos em comparação com outros contracetivos hormonais combinados que contêm outros progestagénios.
Polish: Szczególne znaczenie ma ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, ponieważ dane umożliwiające ustalenie w sposób bezsporny względnego ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny są dotychczas niewystarczające.
Portuguese: Na altura em que desencadeou a consulta, o Reino Unido considerava que a análise benefício-risco para a indicação na acne não era favorável devido à insuficiência de dados sobre a eficácia da associação nessa indicação, ao perfil de segurança inaceitável, em particular relativamente ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV), e ao facto de a população-alvo abrangida pela indicação supramencionada ser ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com eficácia limitada e a um risco potencial mais elevado de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Polish: W momencie wszczęcia procedury arbitrażowej Wielka Brytania uznała, że wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego wskazania leczniczego nie są pozytywne ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności takiego połączenia związków we wskazaniu do stosowania w trądziku, nieakceptowalny profil bezpieczeństwa (zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych [VTE]) oraz fakt, że populacja docelowa, której dotyczy to wskazanie, jest rozległa i kobiety mogłyby zostać niepotrzebnie narażone na leczenie o ograniczonej skuteczności, a także na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Portuguese: Isto está de acordo com as diretrizes de tratamento atuais que indicam que os contracetivos orais combinados (COC) não são indicados na acne ligeira, mas são considerados como alternativas de tratamento em mulheres com acne moderada a grave.
Polish: Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, według których złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są wskazane do stosowania w łagodnym trądziku, ale uważane są za alternatywny wybór u kobiet z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Portuguese: Tendo em conta a natureza da doença, os benefícios observados e os riscos relativos em comparação com as alternativas de tratamento disponíveis, bem como as recomendações das diretrizes, deve-se tentar primeiro tratamentos locais ou tratamento antibiótico oral antes de recorrer a um COC.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zaburzenia, odnotowane korzyści oraz względne zagrożenia w porównaniu z dostępnymi opcjami leczenia i zaleceniami uwzględnionymi w wytycznych, przed podjęciem ostatecznej decyzji o podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy spróbować zastosować leki miejscowe lub doustne antybiotyki.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos estudos clínicos disponíveis, a literatura publicada e a experiência pós-comercialização, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) sobre a eficácia de DNG/EE no tratamento da acne e sobre a segurança destes medicamentos, em particular relativa ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA).
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych badań klinicznych, opublikowane artykuły oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktów do obrotu włącznie z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych na pytania dotyczące skuteczności połączenia DNG/EE w leczeniu trądziku oraz bezpieczeństwa stosowania tych leków, a zwłaszcza ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Contudo, o CHMP observou que não existiram casos de TEV nos estudos de fase III e os dados de segurança fornecidos pelos titulares das AIM não levantam nenhuma nova preocupação de segurança.
Polish: CHMP zauważył jednak, że w badaniach fazy III nie odnotowano żadnego przypadku żylnych incydentów zakrzepowozatorowych, a dane dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie wzbudzają żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis confirmaram que os perfis de acontecimentos adversos (AA) do dienogest/etinilestradiol e dos medicamentos comparadores nos ensaios de fase III eram muito semelhantes, sem que nenhum dos parâmetros de segurança suscitasse preocupações.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły, że profil zdarzeń niepożądanych produktów złożonych zawierających DNG/EE i produktów porównawczych w badaniach fazy III jest bardzo podobny, przy czym żaden z parametrów oceny bezpieczeństwa nie wzbudził obaw.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em apoio da eficácia de dienogest/etinilestradiol, o CHMP concluiu que, globalmente, existem provas suficientes que suportam o uso desta associação na indicação de acne.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące dane potwierdzające skuteczność połączenia dienogestu z etynyloestradiolem CHMP stwierdził, że dowody przemawiające za stosowaniem tego połączenia w trądziku są ogólnie wystarczające.
Portuguese: Esta conclusão foi alcançada considerando que o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 3 meses para que se observe um efeito, com o principal efeito na acne a ser observado após 6 meses de tratamento (tal como sustentado pelos resultados de ambos os estudos de fase III) e que, face ao ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas periodicamente para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
Polish: Komitet doszedł do takiego wniosku, biorąc pod uwagę fakt, że w celu uzyskania widocznych efektów leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące, wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia (co potwierdzają wyniki obydwu badań fazy III), a ze względu na to, że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy okresowo oceniać stan zdrowia kobiet w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Portuguese: • O CHMP também observou que a indicação inicial na acne era demasiado ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Polish: • CHMP zauważył także, że pierwotne wskazanie do stosowania w leczeniu trądziku obejmowało zbyt rozległą populację i mogłoby niepotrzebnie narazić kobiety na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Polish: W związku z tym CHMP przyznał, że wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że, wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny, należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Portuguese: O CHMP observou igualmente que, para evitar expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne, a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem a contraceção e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Polish: CHMP zauważył także, że w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia kobiet na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku, wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Portuguese: • O CHMP considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol no tratamento da acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico ou antibiótico oral foi ineficaz é bem sustentada por dados de ensaios clínicos de fase III e também corroborada por uma revisão Cochrane das pílulas contracetivas orais combinadas para o tratamento da acne.
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Portuguese: • O CHMP observou que o risco de TEV com contracetivos hormonais combinados que contêm dienogest não está ainda completamente caracterizado.
Polish: • CHMP zauważył, że ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest jeszcze nie zostało w pełni opisane.
Portuguese: • O CHMP é da opinião que os benefícios dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol continuam a ser superiores aos riscos no tratamento de segunda linha da acne moderada em mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral, desde que os medicamentos só sejam utilizados após tratamentos tópicos ou tratamentos antibióticos orais adequados terem falhado.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
Portuguese: Tendo em consideração o principal efeito na acne observado após 6 meses de tratamento, em conjugação com o ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
Polish: Ze względu na to, że wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia i że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy ocenić stan zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo przeprowadzać ocenę w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco de dienogest/etinilestradiol é considerada favorável para um tratamento de segunda linha de mulheres com acne moderado.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania połączenia DNG/EE w leczeniu drugiej linii u kobiet z umiarkowanie nasilonym trądzikiem uważa się za pozytywny.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III mostraram que a forma mais comum de acne nos estudos foi a acne vulgar moderada.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na trądzik wynika z kilku mechanizmów.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Portuguese: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Polish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Portuguese: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Portuguese: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Portuguese: Teva Pharma S.L.U
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Portuguese: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Polish: Ladee Pharma Baltics Uab
Portuguese: Bayer Pharma Ag
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Portuguese: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Pharmaceuticals D.D.
Portuguese: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Polish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Portuguese: Velafee 21+7 Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ lactose monoidratada 55,5mg comprimido
Polish: Velafee 21+7 Dienogest 2mg tabletka, etynyloestradiol 0,03 mg tabletka $ laktoza jednowodna 55,5mg tabletka
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Polish: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Polish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Portuguese: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
Polish: Dienogest 2mg, etynyloestradiol 0,03 mg
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Polish: Sandoz S.R.O.
Portuguese: 1 A Pharma Gmbh
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Portuguese: Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ lactose monoidratada 60,9mg comprimido
Polish: Dienogest 2mg tabletka, etynyloestradiol 0,03 mg tabletka $ laktoza jednowodna 60,9 mg tabletka
Portuguese: Ratiopharm Gmbh
Polish: Ratiopharm Gmbh Velvet
Portuguese: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Polish: Hormosan Pharma Gmbh
Portuguese: Kohlpharma Gmbh
Polish: Kohlpharma Gmbh Valette
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
Polish: Informacja w sprawie ordynacji tych produktów leczniczych zostanie zaktualizowana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Polish: Zostały one dopuszczone do obrotu maksymalnie na 20 lat pod nazwą Valette i innymi nazwami handlowymi w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Estonii, Hiszpanii, na Łotwie i Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i na Węgrzech.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Polish: • Dostępne obecnie dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: • Wszelkie pytania lub wątpliwości należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych przedmiotowych lub podmiotowych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Polish: Dienogest i etynyloestradiol to dwa rodzaje hormonów - progestagen i estrogen.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Polish: Ich działanie polega na blokowaniu aktywności hormonów nazywanych androgenami.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, CHMP uznał, że dostępne dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
Polish: Zmieniają one proces wytwarzania łoju skórnego oraz hamują owulację.
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
Polish: • Na podstawie danych z dwóch badań fazy III (badania nr A07062 i A28501) przeprowadzonych z udziałem ok. 2400 kobiet łącznie (przeważnie z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu) wykazano, że skojarzenie dienogestu i etynyloestradiolu jest skuteczniejsze niż placebo i co najmniej równie skuteczne, jak skojarzenie etynyloestradiolu i norgestimatu oraz etynyloestradiolu i cyproteronu w leczeniu trądziku w odniesieniu do zmniejszenia liczby zmian zapalnych, liczby wszystkich zmian i złagodzenia objawów trądziku na twarzy według ogólnej oceny badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA).
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Analizę danych dotyczących leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku rozpoczęto 25 lutego 2016 r. na życzenie agencji leków w Wielkiej Brytanii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Polish: • Przyjmując dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem, należy zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepicy żylnej, do których można zaliczyć silny ból lub obrzęk nóg, nagłą duszność o niewyjaśnionej przyczynie, przyspieszenie oddechu lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, ramion albo nóg.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Polish: • Objawy trądziku zazwyczaj zmniejszają się po 3-6 miesiącach leczenia skojarzonego dienogestem i etynyloestradiolem.
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Polish: • Ze względu na to, że uzyskanie zmniejszenia objawów trądziku wymaga zwykle co najmniej 3miesięcznej kuracji skojarzeniem dienogestu i etynyloestradiolu, a dalszą poprawę obserwowano po upływie 6 miesięcy, stan zdrowia kobiet należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie oceniać okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
Polish: Jednakże leki te, dopuszczone również do obrotu jako hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny być stosowane wyłącznie u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny istniejących danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia w leczeniu trądziku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że dowody potwierdzające zasadność jego stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu są wystarczające.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Polish: • Nie wiadomo, jaka jest skuteczność skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w porównaniu z innymi lekami przeciwtrądzikowymi, tj. lekami miejscowymi i antybiotykami stosowanymi ogólnie.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Polish: CHMP zalecił również przeprowadzanie przez lekarza oceny stanu zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.