FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos į grupes pagal tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: 1,7 φορές μείωση
Lithuanian: Sumažėja 1,7 karto
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Lithuanian: Šios sąveikos poveikis esant vidutinei pusiausvyrinei koncentracijai apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Το Fycompa πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική απόκριση του ασθενούς, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ανοχής.
Lithuanian: Fycompa reikia titruoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, kad būtų pasiekta optimali veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Turite pasikalbėti su gydytoju apie epilepsijos poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Greek: Το Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Fycompa nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Lithuanian: Jeigu buteliuke liko suspensijos praėjus daugiau kaip 90 dienų nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, suspensijos naudoti negalima.
Greek: *Οι χρωστικές είναι:
Lithuanian: *Dažikliai:
Greek: <10% μείωση
Lithuanian: Sumažėja < 10 %
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu nusprendėte Fycompa vartoti su maistu, visada vartokite su maistu.
Greek: Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Greek: Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Fycompa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Greek: 19% μείωση
Lithuanian: Sumažėja 19 %
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas; remiantis turimais duomenimis, neatmetama padidėjusios su perampanelio vartojimu susijusios rizikos galimybė.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Lithuanian: Išplaukite geriamąjį švirkštą švariu vandeniu ir gerai nusausinkite.
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
Lithuanian: Fycompa tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Lithuanian: Šią populiaciją sudarė 164 pacientai (perampanelis N = 82, placebas N = 82).
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
Lithuanian: Šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusiems tiriamiesiems vidutinė epilepsijos trukmė buvo maždaug 21,06 metų.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούσαν να παραμείνουν στην ίδια δόση ή να τους μειώσουν τη δόση τους στην προηγούμενη ανεκτή δόση.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems pasireiškė netoleruojamų nepageidaujamų reiškinių, galėjo toliau vartoti tą pačią dozę arba jų dozė galėjo būti sumažinta iki ankstesnės toleruojamos dozės.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Greek: Συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių atsinaujinimo galimybė.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φελβαμάτη μειώνει τις συγκεντρώσεις μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και μπορεί επίσης να μειώσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης.
Lithuanian: Nustatyta, kad felbamatas mažina tam tikrų vaistinių preparatų koncentraciją ir taip pat gali sumažinti perampanelio koncentraciją.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
Lithuanian: Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju.
Greek: Καρβαμαζεπίνη 2,75 φορές μείωση
Lithuanian: Karbamazepinas Sumažėja 2,75 karto
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą papurtykite mažiausiai 5 sekundes.
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Tiriamasis vaistas buvo skiriamas vartoti kartą per parą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Fycompa sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Greek: - Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).
Lithuanian: - Po šių dalinių priepuolių gali pasireikšti arba nepasireikšti priepuolis, apimantis visas galvos smegenis (tai vadinama „antrine generalizacija").
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα μετρήθηκε σε αρουραίους στις 10 ημέρες μετά τον τοκετό.
Lithuanian: Preparato išsiskyrimas į patelių pieną buvo vertinamas žiurkėms praėjus 10 dienų po jauniklių atsivedimo.
Greek: Το γλουταμινικό οξύ είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει εμπλακεί σε μια σειρά από νευρολογικές διαταραχές που προκαλούνται από νευρωνική υπερδιέγερση.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis sužadinantis neuromediatorius centrinėje nervų sistemoje, svarbus vystantis daugeliui neurologinių sutrikimų, kuriuos sukelia per didelis neuronų sužadinimas.
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η περαμπανέλη συνδέεται κατά 95% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad maždaug 95 % perampanelio jungiasi su plazmos baltymais.
Greek: Υπρομελλόζη 2910
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν οχήματα, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα ή να μην παίρνουν μέρος σε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να γίνει γνωστό εάν η περαμπανέλη επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις εργασίες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti transporto priemonės, nevaldyti sudėtingų mechanizmų ir neužsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kol nėra žinoma, ar perampanelis veikia jų gebėjimą užsiimti šia veikla (žr.
Greek: Μετά από έως και 52 εβδομάδες θεραπείας με περαμπανέλη (n = 114), δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη των οστών.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 52 gydymo perampaneliu savaitėms (n = 114), poveikio kaulų augimui nenustatyta.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgo pusinės eliminacijos laiko ir todėl lėto koncentracijos plazmoje mažėjimo perampanelio vartojimą galima nutraukti staiga, jei tai neabejotinai būtina.
Greek: Από τα 140 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 332, 114 άτομα (81,4%) εισήχθησαν στη φάση επέκτασης.
Lithuanian: Iš 140 tiriamųjų, kurie baigė dalyvauti tyrime 332, 114 tiriamųjų (81,4 %) buvo įtraukti į tęstinę tyrimo fazę.
Greek: Παράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του.
Lithuanian: Viena praleista dozė: kadangi perampanelio pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, pacientas turi palaukti ir vartoti kitą dozę, kaip numatyta.
Greek: Οξκαρβαζεπίνη 1,9 φορές μείωση
Lithuanian: Okskarbazepinas Sumažėja 1,9 karto
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Perampanelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Lithuanian: Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai).
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος στη δόση των 12 mg σε ορισμένους ασθενείς που ανέχτηκαν τη δόση των 8 mg και όταν η κλινική απόκριση σε αυτή τη δόση ήταν ανεπαρκής.
Lithuanian: 12 mg vartojimo nauda nustatyta kai kuriems pacientams, kurie toleravo 8 mg dozę, ir kai klinikinis atsakas į tą dozę buvo nepakankamas.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.
Lithuanian: - Vaistas taip pat vartojamas tam tikriems priepuoliams, kurie nuo pat pradžių apima visas galvos smegenis (vadinamiems „generalizuotais priepuoliais") ir sukelia traukulius arba žvilgsnio fiksavimo priepuolius, gydyti.
Greek: Όταν χορηγείτο σε συνδυασμό με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A καρβαμαζεπίνη, ο κατά μέσο όρο t1/2 ήταν 25 ώρες.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi karbamazepinu, vidutinis t1/2 buvo 25 valandos.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
Lithuanian: Vartodami alkoholio su vaistais nuo epilepsijos, įskaitant Fycompa, būkite atsargūs.
Greek: Στον πίνακα παρακάτω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με βάση την ανασκόπηση της πλήρους βάσεως δεδομένων κλινικών μελετών για την ασφάλεια του Fycompa, παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis visos Fycompa klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazės peržiūra, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως ο πυρετός και η λεμφαδενοπάθεια, ενδέχεται να υφίστανται ακόμη και χωρίς εμφανές εξάνθημα.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad gali greitai atsirasti padidėjusio jautrumo požymių, pvz., karščiavimas ar limfadenopatija, net jei bėrimo nesimato.
Greek: Στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού με επιληψία, διαπιστώθηκε ότι η περαμπανέλη μείωσε την κάθαρση της οξκαρβαζεπίνης κατά 26%.
Lithuanian: Atlikus epilepsija sergančiųjų populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad perampanelis sumažino okskarbazepino klirensą 26 %.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Απόπειρα αυτοκτονίας
Lithuanian: Mintys apie savižudybę Bandymas nusižudyti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, kiti antiepilepsiniai vaistai, ATC kodas - N03AX22
Greek: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Lithuanian: Šis poveikis taip pat nustatytas vartojant Fycompa kartu su kitais centrinės nervų sistemos (CNS) depresantais.
Greek: Η ανάλυση των πληροφοριών για την ασφάλεια σε 905 ηλικιωμένα άτομα που έλαβαν θεραπεία με περαμπανέλη (σε διπλά τυφλές μελέτες που διεξήχθησαν για μη επιληπτικές ενδείξεις) δεν απεκάλυψε διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στο προφίλ ασφάλειας.
Lithuanian: 905 perampaneliu gydytų senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo informacijos analizė (dvigubai akluose tyrimuose, atliktuose ne epilepsijos indikacijoms) su amžiumi susijusių saugumo duomenų skirtumų neparodė.
Greek: Επίδραση της περαμπανέλης στα υποστρώματα του CYP3A
Lithuanian: Perampanelio poveikis CYP3A substratams
Greek: Η AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάστηκε από το Fycompa 12 mg ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Lithuanian: Etinilestradiolio AUC vertėms 12 mg Fycompa dozė įtakos neturėjo, o Cmax sumažėjo 18 %.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Lithuanian: - Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Manoma, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fycompa εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fycompa, jeigu Jums nustatyti kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Fycompa σε επιληψία δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo Fycompa klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių tiriamųjų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.
Lithuanian: - Vartojant alkoholio su Fycompa, taip pat gali sustiprėti pyktis, sumišimas ar liūdesys.
Greek: Τα επίπεδα κορυφώθηκαν σε μία ώρα και ήταν 3,65 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija piene nustatyta praėjus 1 valandai, ji 3,65 karto viršijo preparato koncentraciją plazmoje.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζει το Fycompa.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa.
Greek: Μεταξύ του 85,3% και του 89,1% των ασθενών λάμβαναν δύο έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) με ή χωρίς ταυτόχρονη διέγερση του πνευμονογαστρικού νεύρου.
Lithuanian: Nuo 85,3 % iki 89,1 % pacientų vienu metu vartojo du arba tris VNE ir tuo pat metu jiems buvo arba nebuvo taikoma klajoklio nervo stimuliacija.
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)*
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)*
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν επί τέσσερις εβδομάδες για μια δόση στόχο των 8 mg την ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 13 πρόσθετες εβδομάδες στο τελευταίο επίπεδο δόσης που επετεύχθη στο τέλος της περιόδου τιτλοποίησης.
Lithuanian: Pacientams per keturias savaites vaistas buvo titruotas iki tikslinės 8 mg paros dozės arba iki didžiausios toleruojamos dozės, pacientai buvo gydyti dar 13 savaičių taikant paskutinį dozės lygį, pasiektą titravimo laikotarpio pabaigoje.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η περαμπανέλη δεν ανταγωνίστηκε το AMPA στη σύνδεση με τον AMPA υποδοχέα, αλλά η σύνδεση της περαμπανέλης εκτοπίστηκε από μη συναγωνιστικούς ανταγωνιστές του AMPA υποδοχέα, υποδεικνύοντας ότι η περαμπανέλη είναι ένας μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του AMPA υποδοχέα.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad perampanelis nekonkuravo su AMPA dėl jungimosi su AMPA receptoriumi, bet perampanelį išstūmė nekonkurenciniai AMPA receptorių antagonistai; tai rodo, kad perampanelis yra nekonkurencinis AMPA receptorių antagonistas.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση και την ανοχή.
Lithuanian: Didinant dozę pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, reikia remtis klinikiniu atsaku ir toleravimu.
Greek: - Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: - Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo.
Greek: Αυτή η επίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντιμετωπίζεται όταν προστίθενται ή αποσύρονται αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα από το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς.
Lithuanian: Į šį poveikį reikia atsižvelgti ir jį kontroliuoti įtraukiant šiuos vaistus nuo epilepsijos į paciento gydymo režimą arba nutraukiant jų vartojimą.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού συγκεντρωτικών δεδομένων από 19 Φάσης 1 μελέτες, ο κατά μέσο όρο t1/2 της περαμπανέλης ήταν 105 ώρες.
Lithuanian: Apibendrinti 19 pirmosios fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vidutinis perampanelio t1/2 buvo 105 valandos.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με περαμπανέλη σε κλινικές δοκιμές, επιθετικότητα, θυμός και ευερεθιστότητα αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perampaneliu gydomiems pacientams agresija, pyktis ir dirglumas dažniau buvo nustatyti vartojant didesnes dozes.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fycompa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ανθεκτικές στη θεραπεία επιληψίες (σχετιζόμενα με τη θέση εντόπισης και την ηλικία σύνδρομα επιληψίας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε εφήβους).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fycompa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergant gydymui rezistentiška epilepsija (su lokalizacija ir amžiumi susijusiais epilepsijos sindromais) (vartojimo paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση της περαμπανέλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Lithuanian: Jei atsiranda šias reakcijas galinčių rodyti požymių ar simptomų, perampanelio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir rinktis alternatyvų gydymo būdą (jei taikoma).
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εισήχθησαν στην ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης (n=1.186).
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai pacientų, kurie baigė dalyvauti atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, buvo įtraukti į atvirąjį tęstinį tyrimą (n = 1186).
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Lithuanian: Perampanelis gali sukelti galvos sukimąsi ir mieguistumą, todėl gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa.
Lithuanian: - Turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo, gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie perampanelio vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Lithuanian: Visuose kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, 1 639 tiriamieji vartojo perampanelį, 1 147 iš jų buvo gydomi 6 mėnesius, o 703 - ilgiau kaip 12 mėnesių.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος αποτελεσματικότητας στη δόση των 12 mg σε σύγκριση με τη δόση των 8 mg στο συνολικό πληθυσμό.
Lithuanian: Didesnio veiksmingumo vartojant 12 mg dozę, palyginti su 8 mg doze, bendroje populiacijoje nenustatyta.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων της περαμπανέλης που λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα ήταν μικρός (n = 9).
Lithuanian: Perampaneliu gydomų tiriamųjų, vartojančių fermentus sužadinančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, skaičius buvo mažas (n = 9).
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν μεγαλύτερες επιδράσεις όταν η περαμπανέλη συνδυάζεται με έναν αναστολέα του CYP3A με μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής από την κετοκοναζόλη ή όταν ο αναστολέας χορηγείται για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio poveikio galimybės, vartojant perampanelį kartu su CYP3A inhibitoriumi, kurio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei ketokonazolo, arba skiriant inhibitorių ilgesnį gydymo laiką.
Greek: Η συμπεριφορική και αναπαραγωγική ανάπτυξη του απογόνου δεν επηρεάστηκαν, αλλά μερικές παράμετροι της σωματικής ανάπτυξης έδειξαν κάποια καθυστέρηση, η οποία είναι πιθανώς δευτερογενής των επιδράσεων της περαμπανέλης στο ΚΝΣ βάσει της φαρμακολογίας.
Lithuanian: Poveikio jauniklių elgsenos ir reprodukciniam vystymuisi nenustatyta, tačiau tam tikra fizinė raida buvo uždelsta, tikriausiai tai lėmė farmakologinis perampanelio poveikis CNS.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι: - σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų): - mintys apie susižalojimą arba savo gyvybės nutraukimą (mintys apie savižudybę), mėginimas nutraukti savo gyvybę (mėginimas nusižudyti).
Greek: Σε μια αναδρομική μελέτη κλινικής πρακτικής, 51 ασθενείς με επιληψία που έλαβαν περαμπανέλη ως συμπληρωματική θεραπεία άλλαξαν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη.
Lithuanian: Atliekant retrospektyvų klinikinės praktikos tyrimą, 51 epilepsija sergantis pacientas, kuriam buvo skirtas papildomas gydymas perampaneliu, perėjo prie gydymo vien perampaneliu.
Greek: Η ολική κάθαρση του Fycompa αυξήθηκε όταν χορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη (2,75 φορές), φαινυτοΐνη (1,7 φορές) και οξκαρβαζεπίνη (1,9 φορές), τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων μεταβολισμού (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Bendras Fycompa klirensas padidėjo jo vartojant kartu su karbamazepinu (2,75 karto), fenitoinu (1,7 karto) ir okskarbazepinu (1,9 karto), kurie yra žinomi metabolizmo fermentų induktoriai (žr.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η περαμπανέλη δεν είναι υπόστρωμα ή σημαντικός αναστολέας των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (ΟΑΤ) 1, 2, 3 και 4, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1, 2 και 3 και των μεταφορέων απομάκρυνσης φαρμάκων Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad perampanelis nėra organinių anijonų pernašos polipeptidų (OATP) 1B1 ir 1B3, organinių anijonų nešiklių (OAT) 1, 2, 3 ir 4, organinių katijonų nešiklių (OCT) 1, 2 ir 3 bei efliukso nešiklių P glikoproteino ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) substratas arba stiprus inhibitorius.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Lithuanian: Mintys apie savižudybę