FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
Lithuanian: Taip pat CHMP pareiškė, kad tyrimo populiacija, kurią sudaro tik vaistų sukelta ortostatine hipotenzija sergantys pacientai, neapima visų ortostatine hipotenzija sergančių pacientų, todėl pagal jos tyrimo duomenis negalima daryti išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo gydant visus ortostatine hipotenzija sergančius pacientus.
Spanish: Se trató a un total de 363 pacientes con dihidroergotamina o placebo durante un periodo de 4 meses, tras un periodo de preinclusión de 1 mes con placebo.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neapima dihidroergotamino veiksmingumo gydant ūmius migrenos priepuolius, todėl nebus aptariamas šiame dokumente.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
Lithuanian: Kalbant apie užregistruotus fibrozės atvejus, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko šis preparatas jau yra rinkoje, CHMP atkreipė dėmesį į ne visų užfiksuojamų atvejų problemą.
Spanish: Por lo que se refiere al riesgo de ergotismo, el análisis de los casos aportados por los TAC no era exhaustivo y la metodología empleada para localizar recuperar los casos de ergotismo era poco clara en el caso de la mayoría de los TAC.
Lithuanian: Kalbant apie ergotizmo riziką, rinkodaros leidimo turėtojų pateikta ergotizmo atvejų peržiūra buvo neišsami ir dauguma rinkodaros leidimo turėtojų taikė neaiškią metodiką duomenims apie ergotizmo atvejus surinkti.
Spanish: En el tratamiento preventivo de la migraña, la dihidroergotamina se administra por vía oral y a largo plazo.
Lithuanian: Taikant prevencinį migrenos gydymą, ilgą laiką vartojamas geriamasis dihidroergotaminas.
Spanish: Además, se incluyó a pacientes que presentaban una reducción de la tensión arterial sistólica superior a 10 mmHg, lo que incumple la definición aceptada de hipotensión ortostática (al menos 20 mmHg inferior al nivel inicial).
Lithuanian: Be to, pacientai buvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jų sistolinis kraujo spaudimas sumažėdavo daugiau kaip 10 mmHg, o tai neatitinka nustatytos ortostatinės hipotenzijos apibrėžties (kraujospūdis turi sumažėti ne mažiau kaip 20 mmHG). Jau pradedant gydymą, sistolinis kraujo spaudimas placebo ir dihidroergotamino grupėje skyrėsi.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I con el fin de eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones incluida en la información sobre el producto, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo sąlygas ir iš preparato informacinių dokumentų išbraukti toliau nurodytas indikacijas (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirstis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų: migreninio galvos skausmo profilaktika; ortostatinė hipotenzija; simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Spanish: La frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) no fue estadísticamente significativa (grupo de dihidroergotamina (-1,84 ± 1,55) frente al grupo de placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Lithuanian: Migrenos priepuolių (pirminiai veiksmingumo kriterijai) dažnis nebuvo statistiškai reikšmingas (dihidroergotamino grupė (-1,84 ± 1,55) plg.
Spanish: En el único estudio exhaustivo y reciente adecuadamente concebido (estudio PROMISE), no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre la dihidroergotamina y el placebo por lo que a la reducción de la frecuencia de las crisis de migraña se refiere (el principal criterio de la eficacia) dentro de la población en general.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (tyrimą PROMISE), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio sumažėjimą (pirminis veiksmingumo kriterijus) visoje populiacijoje nenustatyta.
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
Lithuanian: Taigi, ergotizmas yra vaistų su paprastosios skalsės dariniais sukeliama nepageidaujama reakcija, kuri dažnai pasireiškia perdozavus vaisto arba dėl sąveikos.
Spanish: En conclusión, dados los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico temprano (síntomas retrasados) y probablemente infranotificados, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la dihidroergotamina se considere estrechamente asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad dihidroergotaminas yra stipriai susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Spanish: Además, el número de casos notificados con un fármaco contraindicado concomitante revela que la información del RCP no es suficiente para evitar la exposición del paciente al grave riesgo de ergotismo.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de los riesgos propuestas por los TAC y que incluían restringir las indicaciones terapéuticas, recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes y la distribución de una DHPC.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė apriboti terapines indikacijas, rekomenduoti atidžiai stebėti pacientus ir išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Spanish: De manera análoga, la eficacia de la dihidroergotamina administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa, o mediante pulverización nasal tampoco es objeto de este procedimiento de arbitraje y tampoco será analizada.
Lithuanian: Taip pat ši kreipimosi procedūra neapima po oda, į raumenis arba į veną švirkščiamo ar į nosį purškiamo dihidroergotamino veiksmingumo, todėl šis aspektas taip pat nebus aptariamas šiame dokumente.
Spanish: Algunos evaluaban la vía inyectable o dosis superiores a las recomendadas (de hasta 42 mg al día, en lugar de 10 mg al día).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justificaba la exposición de un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo teniendo en cuenta la escasez de datos sobre eficacia.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Spanish: En general, la diferente afinidad de los distintos derivados ergóticos por los receptores serotoninérgicos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Spanish: El CHMP también consideró la opinión de varios TAC en el sentido de que no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en la hipotensión ortostática.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo sergant ortostatine hipotenzija indikacijai pagrįsti nepakanka.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotamina: No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geriamojo dihidroergotamino, naudos ir rizikos santykis: nėra teigiamas taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką; nėra teigiamas gydant ortostatinę hipotenziją; nėra teigiamas taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en particular de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, ha sido exhaustivamente descrita en la bibliografía.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Spanish: En el tratamiento de las crisis de migraña agudas, se administra por vía parenteral o por pulverización nasal debido a la baja biodisponibilidad del medicamento no modificado por vía oral.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Lithuanian: Dėl vazokonstrikcinio poveikio, kuris yra silpnesnis, nei ergotamino, dihidroergotaminas seniai vartojamas gydant migreną.
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Spanish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Spanish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Spanish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Spanish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Spanish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Spanish: TAMIK, capsule
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Spanish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Spanish: Gotas orales en solución ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Spanish: 2,5 mg Comprimido
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Spanish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Spanish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Spanish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
Spanish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim Germany
Spanish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Spanish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Spanish: Todos estos estudios antiguos adolecían de defectos metodológicos.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Spanish: Además, el CHMP convocó otra reunión del grupo científico consultivo (SAG) que tuvo lugar el 16 de octubre de 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Lithuanian: Apskritai, tiriant vaisto poveikį pirminėse demencijos stadijose reikėtų įrodyti, kad jis gerina kognityvinę funkciją ir, be kita ko, lėtina demencijos progresavimą.
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotoxina.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotoksino saugumą ir veiksmingumą.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo aprašyti du palyginamieji tyrimai (Orma, 1958 ir Vannas, 1958) buvo prastos metodologinės kokybės; taip pat nepateikta informacijos apie taikytą tyrimo modelį arba pacientų priskyrimą prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos y los motivos presentados por los TAC y la conclusión de los grupos científicos consultivos.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo negalima padaryti ir dėl tokių problemų, kaip didelis iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičius, neaiškūs arba subjektyvūs vertinimo kriterijai ir nedidelis pacientų skaičius.