FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Lithuanian: - Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Lithuanian: Pacientai, apie kuriuos trūksta duomenų, priskiriami blogiausiajam atvejui.
Czech: Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Ritemvia gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Lithuanian: Nevartokite Ritemvia, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Czech: Lehké až středně těžké reakce související s podáním infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Lithuanian: Lengvos arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusios reakcijos (SISR) (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Czech: − Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Lithuanian: - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Czech: Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Lithuanian: Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ritemvia
Czech: Léčbu přípravkem Ritemvia lze opakovat.
Lithuanian: Ritemvia gydymo kursai gali būti kartojami.
Czech: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
Lithuanian: • Informacija, kad vaistinį preparatą reika vartoti tik i.v., kad būtų išvengta vartojimo būdo klaidų.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Lithuanian: Ritemvia gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Ritemvia turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 × 109/l.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Lithuanian: 5 įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Ritemvia dozės vartojimo.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Lithuanian: Gerybiniai, pik tybiniai ir nepatikslinti navik ai (tarp jų cistos ir polipai)
Czech: měsíců)
Lithuanian: mėnesiais
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95 %)
Czech: Primární analýza (medián sledování:
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana:
Czech: Datum poslední infuze: Datum první infuze:
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Lithuanian: +Miokardo infarktas4 ir 6, aritmija,
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy parestézie migréna,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas parestezija, migrena,
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Ritemvia arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Ritemvia.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Czech: Výsledek†
Lithuanian: Baigtys†
Czech: Před každým podáním přípravku Ritemvia je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Ritemvia vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Czech: CI = interval spolehlivosti
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Ritemvia podáván k udržovací léčbě.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Ritemvia Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Czech: Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá Co je přípravek Ritemvia
Lithuanian: Kas yra Ritemvia ir kam jis vartojamas Kas yra Ritemvia?
Czech: Přípravek Ritemvia je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Ritemvia yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Lithuanian: Dozės reguliavimas gydymo metu Ritemvia dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Czech: 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Lithuanian: 6 gydymo mėnesius.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a lehká nebo středně těžká.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu rituksimabu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos gydant rituksimabu ir kitų vaistų deriniu Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Lithuanian: Ritemvia Jums gali būti paskirtas gydyti:
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Lithuanian: Atrinkti pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų k omplik acijos
Czech: Ritemvia obsahuje sodík
Lithuanian: Ritemvia sudėtyje yra natrio
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Ritemvia .
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Ritemvia pakuotės lapelyje.
Czech: 30 °C).
Lithuanian: 30 °C) - 24 valandų.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Ritemvia a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo Ritemvia metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Lithuanian: Ritemvia reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
Czech: může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Lithuanian: buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti léku (ADA)
Lithuanian: human anti-mouse antibody - HAMA) arba antikūnų prieš vaistinį preparatą (angl.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą Ritemvia, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Ritemvia, a to až po dobu 5 let.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Ritemvia trukmės poreikį (iki 5 metų).
Czech: Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Ritemvia gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Retai Ritemvia vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Czech: mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Lithuanian: anti-drug antibody - ADA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui kitus monokloninius antikūnus.
Czech: PR2)
Lithuanian: DA2)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Ritemvia ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ritemvia veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Czech: 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Lithuanian: CVP grupėje - 71,1 % pacientų.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Ritemvia .
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Ritemvia.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující
Lithuanian: Paruoštas skiedžiant 5 % D-gliukozės tirpalu, rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas, o kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C)12 valandų.
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Lithuanian: Kvėpavimo sistema Gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus; dėl šios ligos kai kurie pacientai mirė.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai žalingo rituksimabo poveikio reprodukciniams organams neparodė.
Czech: Přípravek Ritemvia má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Lithuanian: Ritemvia vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo ≥ 3),
Lithuanian: Nustatyta pastovi palaikomojo gydymo rituksimabu nauda visuose iš anksto apibrėžtuose tirtuose pogrupiuose: pagal lytį (vyrai, moterys), amžių (< 60 metų, ≥ 60 metų), FLIPI (angl.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai a) Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Lithuanian: Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75 %) ir mikroskopiniu poliangitu (24 %).
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce
Lithuanian: Atsižvelgiant į rituksimabo veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo rituksimabo pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Czech: 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Ritemvia (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Ritemvia ).
Lithuanian: 1 000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji Ritemvia infuzija).
Czech: Informace pro lékaře Informace pro pacienta Karta pro pacienta
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija Pacientui skirta informacija Paciento budrumo lapeliu
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Lithuanian: - Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Ritemvia poveikiui.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg / 10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg / 10 ml
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10000).
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/10 00 iki ≤ 1/100) ir labai reti (≤ 1/10 000).
Czech: pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją.
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abejų fenotipu.
Czech: Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí (např.
Lithuanian: Rituksimabo negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi, sunki infekcija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Ritemvia, būtų aprūpinti žemiau nurodyta informacija:
Czech: Připravený roztok přípravku Ritemvia musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Lithuanian: Paruoštas Ritemvia tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5%) rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29%) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP)
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [(RF ir (arba) antikūnų prieš CCP]
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg / 50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg / 50 ml
Czech: Při kombinaci přípravku Ritemvia s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Lithuanian: Kai Ritemvia vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Ritemvia je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Ritemvia kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu (indukcinio gydymo fazė, kurią daugeliu aštuonių ciklų atvejų sudarė R-CHOP) keturiems (2 %) R-CHOP grupės pacientams pirmojo gydymo ciklo metu atsirado tromboembolinių smegenų kraujagyslių sutrikimų; visiems jiems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
Czech: Dostáváte-li pouze přípravek Ritemvia samotný
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik Ritemvia
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (complement-dependent cytotoxicity, CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Lithuanian: Galimi efektorių sukelto ląstelių irimo būdai yra nuo komplemento priklausomas citotoksinis poveikis (CDC) prisijungiant C1q ir nuo antikūnų priklausomas ląstelinis citotoksinis poveikis (ADCC), dalyvaujant vienam ar daugiau granulocitų, makrofagų ir NK ląstelių paviršiaus Fcγ receptorių.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Lithuanian: Ritemvia vartojamas granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener'io granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams gydyti, vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat Nepoužívejte přípravek Ritemvia pokud:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ritemvia Ritemvia vartoti negalima, jeigu:
Czech: že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p = 0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenimas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
Lithuanian: Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12%) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14%)
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems rituksimabo vartojusiems pacientams (12%) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje (14%).
Czech: srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Lithuanian: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas prieširdžių plazdėjimas
Czech: − Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
Czech: +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Lithuanian: +skilvelinė tachikardija, +stenokardija, +miokardo išemija, bradikardija
Czech: Přípravek Ritemvia je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Lithuanian: Ritemvia yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabo, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, Ritemvia gali būti toliau vartojamas 2 metus.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Lithuanian: Ritemvia vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se této karty,
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
Czech: Po indukci remise přípravkem Ritemvia má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Ritemvia.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant Ritemvia, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios Ritemvia infuzijos.
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs rituksimabo ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.