FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
Greek: Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις βορικοναζόλης στο πλάσμα, αντίστοιχα, και για την βορικοναζόλη υπάρχει πιθανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα του CYP450.
French: Ranitidine (150 mg deux fois par jour) [augmente le pH gastrique]
Greek: Ρανιτιδίνη (150 mg BID) [αυξάνει το γαστρικό pH]
French: * Effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après commercialisation Y compris neutropénie fébrile et neutropénie.
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
French: Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur sur le goulot.
Greek: Ξαναβάλτε το καπάκι στη φιάλη, αφήνοντας το επιστόμιο/προσαρμογέα στη θέση του.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp., et Sporothrix spp.
Greek: Έχει εμφανιστεί in vitro δραστικότητα στα ακόλουθα παθογόνα, αλλά η κλινική της σημασία είναι άγνωστη: είδη Curvularia και είδη Sporothrix.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις αίματος.
French: Le traitement peut commencer avant que les résultats des cultures et des tests de laboratoire soient connus.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
French: • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
Greek: • Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
French: Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de suspension après reconstitution avec de l'eau, suivant le mode d'emploi.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 45 g σκόνης που παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί με νερό όπως συνιστάται.
French: Chez les patients atteints d'AI, le taux de réponse globale à 6 semaines était de 64,3 % (9/14) ; le taux de réponse globale était de 40 % (2/5) chez les patients âgés de 2 à moins de 12 ans et de 77,8 % (7/9) chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.
French: Les comprimés de VFEND contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
Greek: Τα δισκία VFEND περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
French: Une surveillance des effets indésirables liés à l'administration des contraceptifs oraux, en plus de ceux associés au voriconazole, est recommandée.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
French: Contraceptifs oraux [substrats du CYP3A4; inhibiteur du CYP2C19] Noréthisterone/éthinylestradiol (1 mg/0,035 mg une fois par jour)
Greek: Από του στόματος Αντισυλληπτικά [υπόστρωμα του CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD)
French: Les troubles hépatiques ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της μεθαδόνης.
French: Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο εναιώρημα από όσο γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει το εναιώρημά σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
French: De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par voriconazole présentant des facteurs de risque ayant pu y contribuer tels que des antécédents de chimiothérapie cardiotoxique, de cardiomyopathie, d'hypokaliémie et la prise de médicaments concomitants.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
French: Dans les essais cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 705 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 164 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
French: Les patients sous voriconazole sont susceptibles d'être traités simultanément par des médicaments néphrotoxiques et de présenter des affections concomitantes pouvant conduire à une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανό να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Chez les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine  50 ml/min), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux, la SBECD.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), λαμβάνει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
French: Enfants (de 2 à < 12 ans) et jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg) Pour les jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg), la dose de voriconazole doit être la même que pour les enfants car leur métabolisme du voriconazole est plus proche de celui des enfants que de celui des adultes.
Greek: Παιδιά (2 έως < 12 ετών) και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος (12 έως 14 ετών και < 50 kg) Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με την παιδιατρική δοσολογία, καθώς αυτοί οι νεαροί έφηβοι μπορεί να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο που μοιάζει περισσότερο με αυτόν των παιδιών παρά με των ενηλίκων.
French: Poudre pour suspension buvable 45 g
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 45 g
French: EU/1/02/212/013 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/014 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/015 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/016 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/017 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/018 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/019 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/020 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/021 100 comprimés pelliculés EU/1/02/212/037 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/038 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/039 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/040 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/041 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/042 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/043 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/044 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/045 100 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/02/212/013 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/014 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/015 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/016 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/017 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/018 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/019 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/037 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/038 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/039 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/040 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/041 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/042 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/043 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/044 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/045 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Greek: • Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
Greek: Επομένως η χρήση του ποσίμου εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως <12 ετών.
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans les essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
French: La variabilité inter-individuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων του πληθυσμού σε σύγκριση με τους ενήλικες.
French: 1b Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
Greek: 1β Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à la méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée en cas d'administration concomitante avec le voriconazole, en raison de l'augmentation des taux de méthadone après administration concomitante avec le voriconazole.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της τοξικότητας που σχετίζεται με τη μεθαδόνη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, καθώς τα επίπεδα της μεθαδόνης αυξάνονται μετά από συγχορήγηση βορικοναζόλης.
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα δεν έγιναν προσαρμογές της δοσολογίας βάσει του φύλου.
French: Chaque flacon de VFEND contient 217,6 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
French: La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθημάτων ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: Si des particules sont visibles, le remuer à nouveau et le recontrôler.
Greek: Εάν δείτε σωματίδια, ανακινήστε πάλι με κυκλική κίνηση και ξαναεπιθεωρήστε.
French: Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση - βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de VFEND à long terme.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
French: Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/ml) requis pour :
Greek: Όγκος συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:
French: Les adaptations de la posologie n'ont pas été étudiées dans les études sur la prophylaxie.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε μελέτες προφύλαξης δεν έχουν διερευνηθεί.
French: • Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Greek: • Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à l'administration de méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη μεθαδόνη ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc.
French: Dans ce cas, l'administration du voriconazole par voie intraveineuse est recommandée.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται ενδοφλέβια χορήγηση της βορικοναζόλης.
French: La prise simultanée de voriconazole suspension buvable en doses multiples et d'un repas riche en graisses réduit la Cmax et l'ASC de 58 % et 37% respectivement.
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις πόσιμου εναιωρήματος βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 58% και 37% αντίστοιχα.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques générales
Greek: Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά
French: Les doses recommandées chez les enfants et les adolescents sont basées sur les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à moins de 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à moins de 17 ans.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς βασίζονται σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεδομένων που ελήφθησαν από πληθυσμό 112 ανοσοκατασταλμένων παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένων έφηβων ασθενών ηλικίας 12 έως <17 ετών.
French: EU/1/02/212/001 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/002 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/003 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/004 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/005 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/006 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/007 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/008 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/009 100 comprimés pelliculés EU/1/02/212/028 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/029 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/030 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/031 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/032 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/033 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/034 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/035 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/036 100 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/02/212/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/028 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/030 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/032 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/033 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/034 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/035 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion : La poudre et le solvant de VFEND pour solution pour perfusion sont conditionnés dans une boîte contenant :
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κουτί που περιέχει:
French: Solutions pour perfusion compatibles :
Greek: Συμβατοί διαλύτες:
French: • Le solvant de VFEND pour solution pour perfusion est ensuite injecté dans le flacon après avoir retiré la seringue de la poche pour la fixer sur l'adaptateur de flacon, puis en injectant le contenu de la seringue dans le flacon.
Greek: • Ο διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση VFEND προστίθεται τότε στο φιαλίδιο, ξεβιδώνοντας τη σύριγγα από τον σάκο, συνδέοντάς την με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη συνέχεια αδειάζοντας τα περιεχόμενα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4) L'administration orale concomitante du voriconazole et du fluconazole a entraîné une augmentation significative de la Cmax et de l'ASC du voriconazole chez des sujets sains.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Greek: βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως:
French: • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
French: Ne pas injecter en bolus au patient.
Greek: Μη χορηγείτε στον ασθενή ως ένεση bolus.
French: • Médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Greek: • Παράλληλη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASC) par 2,5.
Greek: Υπολογίζεται ότι, κατά μέσο όρο, αύξηση της από του στόματος δόσης από 200 mg, δύο φορές ημερησίως, σε 300 mg, δύο φορές ημερησίως, οδηγεί σε αύξηση της ποσότητας του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ ) κατά 2,5 φορές.
French: Le taux de réponse globale (CIC et CO combinées) était de 88,9 % (8/9) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, et de 62,5 % (5/8) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9) για τα άτομα ηλικίας 2 έως <12 ετών και 62,5% (5/8) για τα άτομα ηλικίας 12 έως <18 ετών.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.
French: Chez les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως.
French: • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Greek: • Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids corporel pour leur âge.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
French: Il est donc fortement recommandé d'identifier l'espèce de Candida.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
French: Il doit être noté qu'une dose intraveineuse de 8 mg/kg conduira à une exposition au voriconazole environ 2 fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα οδηγήσει σε έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
Greek: Στη μελέτη προ- και μετεμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, η βορικοναζόλη επιμήκυνε τη διάρκεια της κυοφορίας και του τοκετού και προκλήθηκε δυστοκία με συνεπαγόμενη μητρική θνησιμότητα και μείωση της περιγεννητικής επιβίωσης των νεογνών.
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé.
Greek: Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης.
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4) L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
Greek: Τακρόλιμους Cmax  117% Τακρόλιμους AUCt  221%
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
Greek: • σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
French: • Elévation des enzymes hépatiques.
Greek: • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
French: La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
French: Comprimé nu Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Προζελατινοποιημένο άμυλο Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Ποβιδόνη