FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul asociat cu Tyverb şi trastuzumab
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Tyverb un trastuzumabu
Romanian: În cazul şoarecilor, efectul carcinogenetic nu a fost evidenţiat.
Latvian: Kancerogēnas iedarbības pierādījumus pelēm nekonstatēja.
Romanian: Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de Tyverb poate fi luată în considerare atunci când un pacient dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE.
Latvian: Tyverb lietošanas pārtraukšana pavisam vai uz laiku jāapsver, ja pacientēm rodas toksicitāte, kas pārsniedz vai ir vienāda ar 2. pakāpi pēc NCI CTCAE kritērijiem.
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
Latvian: Pēc apstiprināto devu shēmu lietošanas novēroja, ka lapatinibs uzrāda maksimālo vidējo koncentrāciju 3920 (34504460) ng/ml (vidējā ģeometriskā vērtība/95% TI), pārsniedzot vidējo ģeometrisko Cmax.ss un 95% TI vērtību.
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre scăderea riscului de apariţie a diareei la sfârşitul punctului 4.
Latvian: 4. punkta beigās ir vairāk ieteikumu par to, kā mazināt izsitumu risku.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Latvian: Vienlaicīgas lapatiniba un digoksīna perorālas lietošanas gadījumā digoksīna AUC palielinājās par aptuveni 80%.
Romanian: Diareea a survenit la aproximativ 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină şi la 64% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 62% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Latvian: Caureju novēroja aptuveni 65% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 64% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar letrozolu, un 62% pacienšu, kas lapatinibu lietoja kombinācijā ar trastuzumabu.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Latvian: Tyverb apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotas tabletes, uz kuru vienas virsmas ir uzraksts ‘GS XJG'.
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
Latvian: Nagu bojājumi, arī paronīhija.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), bet sekundārie mērķa kritēriji - atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze (OS).
Romanian: • dureri de spate sau încheieturi
Latvian: • sāpes locītavās vai mugurā,
Romanian: FEVS a fost evaluat la toţi pacienţii (folosind ecocardiografia [Echo] sau ventriculografia radioizotopică - MUGA) înainte de iniţierea tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial FEVS era în limite normale.
Latvian: Visām pacientēm pirms Tyverb terapijas uzsākšanas tika novērtēta KKIF (izmantojot ehokardiogrammu [EhoKG] vai daudzprojekciju radionuklīdo [MUGA] skenēšanu), lai pārliecinātos, ka pirms terapijas tā ir iestādes noteiktās normas robežās.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă se suspectează eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, sau necroliză toxică epidermică (de exemplu erupţie cutanată progresivă cu pustule sau leziuni ale mucoasei).
Latvian: Ja rodas aizdomas par daudzformu eritēmu vai par tādām dzīvībai bīstamām reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (piem., progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čulgām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Tyverb ir jāpārtrauc.
Romanian: În cazul studiilor de carcinogenitate orală pentru lapatinib, au fost observate leziuni cutanate grave la cele mai mari doze testate care au produs expuneri pe baza ASC de până la 2 ori mai mari la şoareci şi şobolani masculi, şi de până la 15 ori mai mari la femelele de şobolan, comparativ cu cele produse la om în urma administrării unei doze zilnice unice de 1250 mg lapatinib.
Latvian: Vērtējot pēc AUC, augstākās pētītās devas pelēm un žurku tēviņiem izraisīja līdz 2 reizēm un žurku mātītēm līdz 15 reizēm lielāku iedarbību salīdzinājumā ar to, kāda rodas cilvēkiem, lietojot 1250 mg lapatiniba vienreiz dienā.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc pacientēm, kurām rodas caureja, kas pēc NCI CTCAE klasifikācijas atbilst 3. pakāpei vai 1. vai 2. pakāpei ar komplikāciju iezīmēm (vidēji stipras vai stipras vēdergraizes, slikta dūša vai vemšana, kas atbilst 2. vai augstākai pakāpei pēc NCI CTCAE klasifikācijas, samazinātas funkcionālās spējas, drudzis, sepse, neitropēnija, atklāta asiņošana vai dehidratācija) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 trebuie iniţiată cu prudenţă, iar reacţiile adverse clinice trebuie atent monitorizate.
Latvian: Vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Tyverb jālieto piesardzīgi, un rūpīgi jāuzrauga klīnisku blakusparādību rašanās.
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba deva ir 4 mg/kg intravenozas piesātinošās devas veidā, turpmāk to lietojot pa 2 mg/kg intravenozi vienu reizi nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības:
Romanian: Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Dati pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Evaluarea funcţiei cardiace, incluzând determinarea FEVS, trebuie efectuată la toţi pacienţii înaintea iniţierii tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial pacientul are o FEVS în limitele valorilor normale.
Latvian: Pirms Tyverb terapijas uzsākšanas visām pacientēm ir jānovērtē sirds funkcija, nosakot arī KKIF, lai pārliecinātos, ka pacientei pirms terapijas KKIF ir iestādes noteiktās normas robežās.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare.
Latvian: Katrs Tyverb iepakojums satur 70 vai 84 tabletes alumīnija folijas blisteros pa 10 vai 12 tabletēm katrā blisterī.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
Latvian: Katrs Tyverb iepakojums satur 70 apvalkotās tabletes, pa 10 tabletēm katrā folijas blisteriepakojumā (poliamīds/alumīnijs/polivinilhlorīds/alumīnijs).
Romanian: • chinidină, digoxină - medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
Latvian: • hinidīns, digoksīns - zāles dažu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Romanian: Mai mult, în funcţie de tipul de alimente, biodisponibilitatea este de aproximativ 2-3 ori mai mare atunci când lapatinib este administrat la 1 oră după masă, comparativ cu administrarea cu 1 oră înainte de prima masă a zilei (vezi punctele 4.2 şi
Latvian: Turklāt, ja lapatinibu lieto 1 stundu pēc maltītes, atkarībā no uztura veida, biopieejamība ir aptuveni 2 - 3 reizes lielāka, nekā lietojot 1 stundu pirms dienas pirmās maltītes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Latvian: Pacientes tika iesaistītas pētījumā, ja viņām bija lokāli progresējis vai metastātisks krūts vēzis ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, kas progresēja pēc iepriekšējas terapijas, kurā ietilpa taksāni, antraciklīni un trastuzumabs.
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīva metastātiska slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Latvian: • acu plakstiņu, lūpu vai mēles pietūkums,
Romanian: EU/1/07/440/001 70 de comprimate EU/1/07/440/003 84 de comprimate
Latvian: EU/1/07/440/001 70 tabletes EU/1/07/440/003 84 tabletes
Romanian: Trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de 3 săptămâni) + capecitabină (2500 mg/m şi zi, zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile)
Latvian: Trastuzumabs (8 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam lietojot 6 mg/kg infūziju veidā reizi trīs nedēļās) + kapecitabīns (2500 mg/m dienā, 1.14. diena katrā 21 dienas ciklā)
Romanian: Un efect negativ asupra unor asemenea activităţi nu poate fi anticipat din farmacologia lapatinibului.
Latvian: Lapatiniba farmakoloģiskās īpašības neļauj prognozēt nevēlamu ietekmi uz šādām darbībām.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
Latvian: Dati par Tyverb lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Romanian: In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP3A4.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā lapatinibs in vitro inhibē CYP3A4.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Datele clinice au arătat că Tyverb în asociere cu chimioterapie este mai puţin eficient decât trastuzumab în asociere cu chimioterapie.
Latvian: Dati liecina, ka Tyverb kombinācijā ar ķīmijterapiju ir mazāk efektīvs nekā trastuzumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu midazolam a determinat o creştere cu aproximativ 45% a ASC pentru midazolm.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu midazolāmu, midazolāma AUC palielinājās par aptuveni 45%.
Romanian: In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP2C8.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā lapatinibs in vitro inhibē CYP2C8.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.
Latvian: Kombinācijā ar trastuzumabu Tyverb paraksta pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīvs metastātisks krūts vēzis un iepriekš ir veikta cita terapija progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inductori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau Hypericum perforatum [sunătoare]) trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no Tyverb lietošanas vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāli)).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lapatinib în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu neoplasm mamar metastatic au fost evaluate într-un studiu randomizat.
Latvian: Lapatiniba efektivitāte un drošums kombinācijā ar trastuzumabu metastātiska krūts vēža gadījumā tika pētīti randomizētā klīniskā pētījumā.
Romanian: Tyverb 1500 mg /zi + Letrozol 2,5 mg/zi
Latvian: Tyverb 1500 mg dienā + letrozols 2,5 mg dienā
Romanian: Administrarea de lapatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem lapatinibu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu au existat efecte teratogene; cu toate acestea, anomalii minore (arteră ombilicală pe partea stângă, coastă cervicală şi osificare precoce) au apărut la şobolani, la doze ≥60 mg/kg şi zi (de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota; taču žurkām pēc ≥60 mg/kg dienā (4 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kādai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas) devas radās niecīgas patoloģijas (nabas artērija kreisā pusē, cervikālās ribas un priekšlaicīga pārkaulošanās).
Romanian: • sângerări nazale
Latvian: • asiņošana no deguna,
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no Tyverb lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu).
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor sau încheieturilor
Latvian: • muskuļu vai locītavu sāpes,
Romanian: 70 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
Latvian: Apvalkotā tablete 70 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze fie oral lapatinib 1000 mg o dată pe zi plus trastuzumab 4 mg/kg adminstrat intravenos ca doză de atac, urmată de o doză săptămânală de 2 mg/kg intravenos (N = 148), fie oral lapatinib 1500 mg o dată pe zi (N = 148).
Latvian: Pacientes tika randomizētas šādās terapijas grupās: lapatinibs 1000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar trastuzumabu, kas pēc intravenozas 4 mg/kg piesātinošās devas ievadīšanas lietots intravenozi 2 mg/kg vienu reizi nedēļā (N = 148), vai lapatinibs pa 1500 mg iekšķīgi vienu reizi dienā (N = 148).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc pacientēm, kurām ir NCI CTCAE 3. vai augstākas pakāpes pulmonāli simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caurejas pirmās pazīmes (šķidra vēdera izeja), jo ir svarīgi nekavējoties uzsākt ārstēšanu.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinib pot scădea (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar zālēm, kas palielina kuņģa pH, jo var samazināties lapatiniba šķīdība un uzsūkšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība Tyverb lietošanas laikā.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu Tyverb paraksta pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas terapiju progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
Latvian: 4. punkta beigās ir vairāk ieteikumu par to, kā mazināt caurejas rašanās risku;
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte ale altor medicamente asupra lapatinibului
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Romanian: Risc relativ (95% IÎ)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Latvian: • nefazodons - zāles depresijas ārstēšanai;
Romanian: Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute.
Latvian: Tyverb iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Romanian: Tratamentul asociat cu Tyverb şi capecitabină
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Tyverb un kapecitabīnu
Romanian: • medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile
Latvian: • zāles, kas mazina skābumu kuņģī, - lieto kuņģa čūlas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale trastuzumab.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Romanian: N = 111
Latvian: N = 111 N = 108
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas var ietvert: izsitumus, apsārtušu ādu, čūlas uz lūpām, acīm vai mutē,
Romanian: La populaţia evaluabilă (n = 37), media maximă ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 8,75 ms (4,08, 13,42) a fost observată la 10 ore la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF a depăşit pragul de 5 ms şi limita superioară a IÎ 90% a depăşit pragul de 10 ms, în mai multe momente.
Latvian: Izvērtēšanai derīgajā populācijā (n=37) maksimālo vidējo ΔΔQTcF (90% TI) - 8,75 ms (4,08; 13,42) novēroja 10 stundas pēc trešās lapatiniba 2000 mg devas lietošanas.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, care poate duce la deshidratare (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - alte toxicităţi şi pct. 4.4), greaţă, vărsături, dispepsie stomatită
Latvian: Caureja, kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu - devas atlikšana un devas samazināšana - cita veida toksiskā iedarbība un 4.4. apakšpunktu), slikta dūša, vemšana, dispepsija*, stomatīts*, aizcietējums*, vēdersāpes*
Romanian: Cum să luaţi Tyverb
Latvian: Kā lietot Tyverb
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de expunere crescută la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo pastāv lapatiniba iedarbības pastiprināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, atunci Tyverb trebuie reiniţiat cu o doză mai mică (750 mg/zi atunci când este administrat în asociere cu trastuzumab,1000 mg/zi atunci când este administrat cu capecitabină sau 1250 mg/zi atunci când este administrat cu un inhibitor de aromatază).
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, Tyverb lietošana jāatsāk ar vēl mazāku devu (750 mg dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu, 1000 mg dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, vai 1250 mg dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru).
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
Latvian: Caurejas un izsitumu riska mazināšana
Romanian: Alte toxicităţi
Latvian: Cita veida toksiskā iedarbība
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Romanian: Lapatinib a fost asociat cu raportări de scăderi ale FEVS (vezi pct 4.8).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par KKIF samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Când este indicat clinic, de exemplu, după inițierea unui tratament concomitent care poate afecta intervalul QT sau care poate interacționa cu lapatinib, trebuie avută în vedere, de asemenea, efectuarea de EKG.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt elektrokardiogrammu arī tad, ja klīniski indicēts, piemēram, pēc tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, kas var ietekmēt QT intervālu vai var mijiedarboties lapatinibu.
Romanian: Evenimente cardiace
Latvian: Kardiotoksicitāte
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 140 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 70 tabletēm).
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Latvian: Tyverb lietošanas laikā un vismaz 5 dienas pēc pēdējās devas nebarojiet bērnu ar krūti.
Romanian: Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
Latvian: Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, parastā deva ir 6 Tyverb tabletes dienā vienreizējas devas veidā.
Romanian: 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu: 140 (2 cutii cu câte 70) comprimate filmate.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 140 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 70 tabletēm).
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Latvian: • neparasti sēcoša vai apgrūtināta elpošana,
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 3,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol, comparativ cu 1,3% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat letrozol plus placebo.
Latvian: Par KKIF samazināšanos tika ziņots 3,1% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar letrozolu, un 1,3% pacienšu, kuras saņēma letrozolu un placebo.
Romanian: Tabelul 3 Analiza supravieţuirii fără progresie a bolii şi a supravieţuirii generale evaluată de către investigator
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) pētnieka vērtējumā un kopējās dzīvildzes analīze
Romanian: Trebuie consultate informaţiile complete de prescriere ale medicamentului administrat concomitent pentru a afla detalii importante referitoare la doze, incluzând scăderea dozei, contraindicaţiile şi informaţiile privind siguranţa.
Latvian: Nepieciešamo informāciju par vienlaicīgi lietoto zāļu dozēšanu, tai skaitā par devu samazināšanu, kontrindikācijām un drošumu jāskatās attiecīgo zāļu pilnajā zāļu aprakstā.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.
Latvian: Iespējamie simptomi ir izsitumi uz ādas, čulgas un ādas lobīšanās.
Romanian: • fenitoină, carbamazepină - medicamente împotriva crizelor de epilepsie
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns - zāles krampju ārstēšanai;
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a Tyverb cu irinotecan şi luarea în considerare a unei eventuale scăderi a dozei de irinotecan.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības, un jāapsver irinotekāna devas samazināšana.
Romanian: În timp ce luaţi Tyverb
Latvian: Tyverb lietošanas laikā
Romanian: Tyverb poate determina erupţii cutanate
Latvian: Tyverb var izraisīt izsitumus.
Romanian: Administrarea Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază Fiecare cutie de Tyverb conţine 84 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 12 comprimate.
Latvian: Katrs Tyverb iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes, pa 12 tabletēm katrā folijas blisteriepakojumā (poliamīds/alumīnijs/polivinilhlorīds/alumīnijs).
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Latvian: Lapatinibs in vitro inhibē transportproteīnus BCRP un OATP1B1. Šādas iedarbības klīniskā nozīme nav novērtēta.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent lapatinib cu paclitaxel.
Latvian: Lapatiniba un paklitaksela vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv lapatiniba iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).