FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↑ 10) Cmin: ↓15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Polish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin
Polish: Osoby z niewydolnością nerek
Czech: Cmin: ↓ 21% (↑ 58 až ↑ 48)
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg lub emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1579)
Polish: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (n = 1579)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Jeśli u pacjenta klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Czech: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 až ↑ 61)
Polish: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu- při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas równoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Polish: serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Polish: • W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenia HIV.
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:
Polish: Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV to:
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách.
Polish: Opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Polish: • Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Czech: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
Polish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Czech: AUC: ↑40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Polish: Podawanie co 48 godzin jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych z modelowania pojedynczej dawki dla emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zvracení, je třeba užít další tabletu.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva společně s jídlem.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z pożywieniem.
Czech: HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n=13) nebo HCV (n=26) byly podobné, jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV Profil działań niepożądanych emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV, u których występowało równoczesne zakażenie HBV (n = 13) lub HCV (n = 26), w badaniu GS-01-934 był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Czech: Čtyři z 89 pacientů ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům odpovídajícím proximální renální tubulopatii.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
Czech: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 až ↑ 48)
Polish: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, další dávka se užít nemá.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Polish: • W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Czech: Není nutnážádná úprava dávkování takrolimu.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki takrolimusu.
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a T abulka 2).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu leczenia zakażenia HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
Polish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Czech: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowir dizoproksylu, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Polish: • W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin:
Polish: Osoby dorosłe z niewydolnością nerek
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, abnormální sny
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Polish: • gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
Czech: Proto se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Polish: Dlatego produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Czech: Aktivita leukocytární esterázy v moči, N (%) URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Czech: AUC: ↑96% (↑74 až ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 až ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 až ↑150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Czech: Antivirotika proti herpesviru Famciklovir/Emtricitabin
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir, emtrycytabina
Czech: Před začátkem léčbynebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závratě
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie nie zmienionym z moczem.
Czech: • u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowiru, efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a na kosti.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Czech: Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Polish: W warunkach in vitro obserwowano synergiczne działanie przeciwwirusowe skojarzenia emtrycytabiny i tenofowiru.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovává.
Polish: • Przedstawienie informacji o przechowywaniu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2185 (12%) ng·h/ml do 3 064 (30%) ng h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63)
Polish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Czech: 41 (4 až 79) *Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxyl a efavirenz.
Polish: 41 (4 do 79) * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowiru i efawirenzem podawano emtrycytabinę,
Czech: Cmax: ↓ 30% (↑ 41 až ↑ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Polish: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 do ↑ 85)
Czech: Lamivudin/zid ovudin/efavirenz
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
Czech: Adefovir- dipivoxyl: AUC ↓ 11% (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC
Polish: Dipiwoksyl adefowiru: AUC: ↓ 11% (↓ 14 do ↑ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NO
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat (viz bod 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni szczepami HIV-1 zawierającymi mutacje Należy unikać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Polish: • cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
Czech: Efavirenz:
Polish: Lamiwudyna:
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg·h/ml do 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml i 34 (6%) μg·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Czech: • ztuhlost kloubů,
Polish: • uczucie zmęczenia,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Czech: 0,089a rozdíl (95 % CI)
Polish: Różnica (95% CI)
Czech: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Polish: Jeżeli u którejkolwiek osoby otrzymującej produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w profilaktyce przedekspozycyjnej stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 8.: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
Polish: biegunka, nudności biegunka, wymioty, nudności
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v Tabulce 6.
Polish: W tabeli 6. przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Czech: AUC: ↑50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub u których stosowana jest inna tarapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Czech: K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwość na abakawir, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát o Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg 1 x d.)3 + darunawir (800 mg 1 x d.)
Czech: • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekci)
Polish: • aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
Czech: Užívá se jednou denně s jídlem.
Polish: Przyjmuje się go raz na dobę z posiłkiem.