FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA stupnjevi III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA III/IV klass) (vt lõik 4.4).
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.
Estonian: Arst peab patsiendiga arutama, milline süstevahendi tüüp on kõige sobilikum.
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Estonian: Kui indikaator ei ole põhjas, võtke ühendust apteekriga.
Croatian: Režim randomiziranog, dvostruko slijepog liječenja 18. do 34. tjedan
Estonian: Randomiseeritud, topeltpime annustamisrežiim nädalatel 18 kuni 34
Croatian: • vrtoglavica (omaglica)
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Estonian: ÄRGE kasutage Cimzia't - kui te olete tsertolizumabpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Estonian: Ex vivo andmed inimese suletud tsirkulatsiooniga platsentaarbarjääri mudeliga viitavad, et imendumine loote vereringesse on väike või tühine.
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
Estonian: ACR 70 p-väärtus*
Croatian: Rezultati kliničkih istraživanja RA-I i RA-II prikazani su u Tablici
Estonian: Uuringu RA-I ja RA-II tulemused olid võrreldavad ja on toodud tabelis 3.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Estonian: Cimzia-ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas krampide teket, neuriiti ja perifeerset neuropaatiat.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok primjenjujete Cimziju.
Estonian: Kui olete viljakas eas naine, arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on Cimzia kasutamise ajal piisavad.
Croatian: Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (StevensJohnsonov sindrom).
Estonian: Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Croatian: b) Ljestvica PGA s 5 kategorija.
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Estonian: Erinevus platseebost kaldus olema suurem mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) puhul kui AS alarühmas, mis võib olla põhjustatud väiksemast kroonilisest struktuursest kahjustusest nr-axSpA patsientidel.
Croatian: U bolesnika u kojih su potvrđene značajne hematološke abnormalnosti treba razmisliti o prekidu terapije Cimzijom.
Estonian: Tõendatud oluliste hematoloogiliste kõrvalekallete korral tuleb kaaluda Cimzia-ravi katkestamist.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa, MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi puhul peab ravi MTXga vajadusel jätkama koos Cimzia'ga.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.
Estonian: Rasedust planeerivate naiste puhul võidakse kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.
Croatian: • dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).
Estonian: • kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Estonian: • kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Croatian: Odgovor u postotcima prema broju ispitanika od kojih su prikupljeni podatci (n) na kraju, odnosno u određenom vremenu koje može biti drugačije od N
Estonian: Ravivastuse protsent, mis põhineb andmeid kogutavatel patsientide arvul (n) vastavas lõpptulemi ja ajapunktis, võib erineda N-st
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od 90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").
Estonian: Hoidke pen-süstlit otse (90° nurga all) vastu nahapiirkonda, mis on eelnevalt puhastatud ("süstekoht").
Croatian: • Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.
Estonian: • Valige sobiv koht reiel või kõhul.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Croatian: Ispitanici koji su napustili liječenje (escaped) ili koji su se povukli iz ispitivanja (na osnovi nepostizanja rezultata odgovora PASI 50) vodili su se kao bolesnici bez odgovora u 48. tjednu.
Estonian: Päästvat ravi saanud või osalemise lõpetanud uuringus osalejaid (PASI 50 ravivastuse mittesaavutamise põhjal) loeti 48. nädalal ravivastuseta osalejateks.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su nisku ili zanemarivu razinu prijenosa homolognog Fab fragmenta certolizumabpegola (ne Fc regije) kroz placentu (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmetel on tsertolizumabpegooli Fab fragmendi homoloogi (mitte Fc regioon) tungimine läbi platsentaarbarjääri väike või tühine (vt lõik 5.3).
Croatian: Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik.
Estonian: Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Estonian: Cimzia on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju
Estonian: Kui te unustate Cimzia't kasutada
Croatian: - Brzinu možete promijeniti kotačićem koji se nalazi s bočne strane uređaja „ava".
Estonian: Te võite seda kiirust muuta, kasutades „ava" küljel asuvat „keritavat ketast".
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
Estonian: ASAS 40 oli teisene tulemusnäitaja.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u 17 dojilja liječenih Cimzijom uočen je minimalan prijenos certolizumabpegola iz plazme u majčino mlijeko.
Estonian: Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, kui see on pärast pakendist väljavõtmist maha kukkunud.
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Estonian: 47% olid saanud varem valgusravi või keemia-valgusravi ning 30% olid saanud bioloogilist psoriaasiravi.
Croatian: - Ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.
Estonian: Korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Croatian: Ciljevi ispitivanja
Estonian: Uuringu eesmärgid
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Estonian: *Neid kõrvaltoimeid on seostatud TNF-antagonistidega, kuid seos tsertolizumabpegooliga on teadmata.
Croatian: Vidjeti i dio 6.4 za rok valjanosti vezan uz čuvanje na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Estonian: Vt ka lõik 6.4 kõlblikkusaja kohta säilitamisel toatemperatuuril maksimaalselt kuni 25°C juures.
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõusud
Croatian: Cimzia je u oba istraživanja primjenjivana supkutano u kombinaciji s oralnim MTX najmanje 6 mjeseci u stabilnim dozama od najmanje 10 mg tjedno kroz 2 mjeseca.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati Cimzia subkutaanselt kombinatsioonis oraalse MTX-ga stabiilsetes annustes vähemalt 10 mg nädalas (2 kuu jooksul) minimaalselt 6 kuu jooksul.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.
Estonian: Tuberkuloosivastast ravi tuleb kaaluda enne Cimzia-ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos, kellel ei ole kinnitust adekvaatse ravi kohta ja kellel on vaatamata negatiivsele tuberkuliinitestile tuberkuloosi haigestumise olulisi riskifaktoreid.
Croatian: • srčana aritmija
Estonian: • südame arütmia
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Estonian: • menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
Croatian: Klinički odgovor u 16. i 48. tjednu Ključni rezultati ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2 prikazani su u Tablici 11.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. ja 48. nädalaks Uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 põhitulemused on esitatud tabelis 11.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Estonian: Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
Croatian: Cimzia svi režimi doziranja(a) N=97
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid (a) N=97
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Estonian: Kui latentne tuberkuloos on diagnoositud, tuleb enne Cimzia-ravi alustada sobiva tuberkuloosivastase raviga, mis on kooskõlas kohalike soovitustega.
Croatian: ACR 20 p-vrijednost*
Estonian: ACR 20 p-väärtus*
Croatian: Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Estonian: Kõikide eeltoodud tulemuste paranemine püsis 48. nädalani.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom zabilježene su nuspojave hematološkog sustava, uključujući klinički značajnu citopeniju (kao što su leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti iz AS001 kliničkog istraživanju prikazani su u tablici 8.
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus on toodud tabelis 8.
Croatian: *Održana remisija u 52. tjednu je definirana kao DAS28[ESR] <2,6 i u 40. tjednu i u 52. tjednu.
Estonian: Nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] < 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Croatian: - Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava".
Estonian: Hoidke nõela kork alles - teil läheb seda pärast vaja, et eemaldada kasutatud ravim „ava-st".
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Estonian: Ärge keerake annusti kolbampulli - see on spetsiaalse kujuga, nii et see asetub õigesti.
Croatian: Ispitivanja distribucije pokazala su da je prolaz cTN3 PF-a kroz placentu i majčino mlijeko u fetalnu i neonatalnu cirkulaciju zanemariv.
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.
Estonian: Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: • Kasutamata ravim (ravimid) või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
Estonian: Tsertolizumabpegool ei oma ristreaktsioone närilise TNF-ga.
Croatian: • Uložak je namijenjen za uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava", a isporučuje se zasebno.
Estonian: • Ravimit tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava" ning mida müüakse eraldi.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva javila se u adolescenata i mađih odraslih ljudi s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Estonian: Enamus teatatud juhtudest TNF-antagonistidega esinesid Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga noorukitel või noortel täiskasvanutel meestel.
Croatian: Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek bolesti i često je fatalan.
Estonian: See harvaesinev T-rakklümfoom kulgeb väga agressiivselt ja on harilikult letaalse lõpuga.
Croatian: Ozbiljne infekcije također su uključivale invazivne oportunističke infekcije (npr. pneumocistozu, gljivični ezofagitis, nokardiozu i diseminirani oblik herpes zoster infekcije).
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Croatian: ACR odgovor
Estonian: ACR ravivastus
Croatian: • Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i ravno ga povucite.
Estonian: • Haarake teise käega värvitust korgist ning tõmmake see ära.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Estonian: Kui te kasutate Cimzia't, võib risk haigestuda lümfoomi või mõnda teise vähivormi suureneda.
Croatian: Dekonjugirani PEG dio brzo se eliminira is plazme, no nije poznato koliki se udio izluči preko bubrega.
Estonian: Dekonjugeeritud PEG komponent elimineeritakse kiirelt plasmast ja eritatakse teadmata määral renaalselt.
Croatian: Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice.
Estonian: Need haigused on lülisamba põletikulised haigused.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu tešku infekciju, primjenu Cimzije treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Estonian: Uue raske infektsiooni tekkides tuleb Cimzia manustamine katkestada, kuni saavutatakse kontroll infektsiooni üle.
Croatian: N/D
Estonian: N/A
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
Estonian: ACR 50 p-väärtus*
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).
Estonian: Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Croatian: Na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze II i III u bolesnika s reumatoidnim artritisom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između prosječnih koncentracija u plazmi certolizumabpegola unutar intervala doziranja (Cavg) i djelotvornosti (prema definiciji bolesnika s ACR 20 odgovorom).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni analüüs II ja III faasi kliinilistes uuringutes näitas ekspositsiooni-vastuse suhte olemasolu tsertolizumabpegooli keskmise plasmakontsentratsiooni annuse intervalli (Cavg) jooksul ja selle efektiivsuse (ACR 20 ravivastuse definitsiooni) vahel.
Croatian: Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil ilmnevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: • fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)
Estonian: • fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Estonian: Cimzia-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida aktiivse B-hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Cimzia-ravi katkestada ja alustada tõhusat viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid ükskõik millises kohas („mädakogumik")
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Estonian: Tabel 5 Muutused uuringus RA-I 12 kuu jooksul Platseebo + MTX N=199 Keskmine (SD)
Croatian: Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i 2 alkoholne vatice (samo za primjenu od strane zdravstvenih radnika).
Estonian: Pakendis on 2 nõelakaitsega süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest (ainult tervishoiutöötajatele kasutamiseks).
Croatian: Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).
Estonian: Allpool oleval joonisel on AutoClicks pen-süstli skeem.
Croatian: Radiografski odgovor
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina starosti)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Croatian: Tablica 6 Radiografska promjena u 52. tjednu u C-EARLY ispitivanju Placebo +MTX N= 163 Srednja vrijednost (SD)
Estonian: Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Croatian: Odgovori su održavani kroz 52 tjedna (RA-I), odnosno 24 tjedna (RA-II).
Estonian: Ravivastus säilis kuni 52. nädalani (RA-I) ja 24. nädalani (RA-II).
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Estonian: 14 imikust, kellel mõõdeti sünnil tsertolizumabpegooli kontsentratsiooni vereplasmas, oli 13 proovis tsertolizumabpegooli kontsentratsioon vereplasmas määramispiirist väiksem; ühel korral oli see 0,042 µg/ml, kusjuures imiku/ema kontsentratsioonide suhe sünnil oli 0,09%.
Croatian: Jednom kada je klinički odgovor potvrđen, može se razmotriti alternativna doza održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
Estonian: Kui ravivastus on saavutatud, võib kaaluda ravi alternatiivse säilitusannusega 400 mg iga 4 nädala järel.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel juhtivateks sümptomiteks olid sakroiliit või aksiaalne spondüloartriit, eraldi ei hinnatud.
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, infekcija donjeg dijela dišnog sustava i infekcija herpes virusom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Põhilised infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid ning herpes-viirusinfektsioonid (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Croatian: Ukoliko Vam je liječnik dopustio da sami injicirate lijek, morate otići liječniku na kontrolu prije nastavka samostalnog injiciranja:
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Cimzia't ei ole spetsiifiliselt uuritud luupuse haigete populatsioonis (vt lõik 4.8).
Croatian: Razlike u liječenju: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (i odgovarajući 95% CI i p-vrijednost) procijenjene su koristeći standardni dvostrani test asimptotske standardne pogreške po Waldu.
Estonian: Ravi erinevused: Cimzia 200 mg-platseebo, Cimzia 400 mg-platseebo (ja vastav 95% CI ja p-väärtus) arvestati kasutades standardset kahepoolset Wald asümptootiliste standardhälvete testi.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB) - ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA.
Estonian: - kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
Croatian: • tuberkuloza
Estonian: • tuberkuloossed infektsioonid
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Estonian: Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Croatian: Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi Cimzia'ga lõpetada.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom liječenja Cimzijom pojave simptomi koji ukazuju na sindrom nalik lupusu, liječenje se mora prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil tekivad luupuse-sarnasele sündroomile viitavad sümptomid, tuleb Cimzia-ravi katkestada.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi MTX ili kad nastavak liječenja MTX-om nije prikladan;
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui MTX-ravi jätkamine ei ole võimalik.
Croatian: Istodobna primjena Cimzije i metotreksata nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku metotreksata.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja metotreksaadi koos manustamine ei mõjutanud oluliselt metotreksaadi farmakokineetikat.
Croatian: Prikazani rezultati su iz randomiziranog skupa.
Estonian: Tulemused põhinevad randomiseeritud kogumil.
Croatian: Cimzia svi režimi doziranja(a) N=218
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid (a) N=218
Croatian: • Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle".
Estonian: • Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork".
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
Estonian: Strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumine leiti 449 patsiendil, kes jätkasid ravi Cimzia'ga vähemalt 2 aastat (RAI ja avatud jätku-uuringus) ja neilt saadi väärtuslikke andmeid kahe aasta jooksul.
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Estonian: Kõik patsiendid said Cimzia't nii pime-annuse perioodil kui ka avatud jätku-uuringu perioodil.