FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske parametre for tenofovir blev bestemt efter administration af en enkelt dosis tenofovirdisoproxil 245 mg til 40 voksne forsøgspersoner, der ikke var inficeret med hiv og med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som var defineret i henhold til CrCl ved baseline (normal nyrefunktion, når CrCl > 80 ml/min, let nedsat ved CrCl = 50-79 ml/min, moderat nedsat ved CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat ved CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određivali su se nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih ispitanika bez HIV infekcije koji su imali različite stupnjeve oštećenja funkcije bubrega definiranog prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega: CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje: CrCl=50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje: CrCl=30 - 49 ml/min; teško oštećenje: CrCl=10 - 29 ml/min).
Danish: Efter en enkelt 245 mg dosis tenofovirdisoproxil fjernede en hæmodialyse-session på 4 timer ca. 10% af den administrerede tenofovir-dosis.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg, 4-satnom hemodijalizom uklonjeno je približno 10% primijenjene doze tenofovirdizoproksila.
Danish: • 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter).
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandlingen med Delstrigo (se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o tome da su tijekom liječenja lijekom Delstrigo prijavljeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Danish: Doravirin metaboliseres primært via CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, forventes at påvirke doravirins clearance (se pkt.
Croatian: Budući da se doravirin primarno metabolizira putem CYP3A, očekuje se da će lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A utjecati na klirens doravirina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tenofovirs Cmax faldt med 12%, og AUC steg med 27% med et fedtholdigt måltid.
Croatian: Cmax tenofovira se uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjio za 12%, dok se AUC povećao za 27%.
Danish: I DRIVE-SHIFT-studiet blev øjeblikkeligt skift til Delstrigo påvist at være non-inferiørt ved uge 48 i forhold til at fortsætte på baseline-regimet ved uge 24, som det blev vurderet hos den del af forsøgspersonerne, der havde hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-SHIFT, prelazak na Delstrigo bez odgode pokazao se neinferiornim u 48. tjednu u usporedbi s nastavkom početnog režima u 24. tjednu, što je procijenjeno prema omjeru ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml.
Danish: muskelstivhed, dårlig søvnkvalitet
Croatian: loša kvaliteta sna
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Delstrigo.
Danish: I DRIVE-FORWARD blev 766 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800 mg + 100 mg en gang dagligt, hver i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller abacavir/lamivudin (ABC/3TC) i henhold til investigators valg.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-FORWARD, randomizirano je 766 ispitanika koji su primili najmanje 1 dozu doravirina od 100 mg jedanput na dan ili darunavira + ritonavira u dozi od 800+100 mg jedanput na dan, svaki u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (FTC/TDF) ili abakavirom/lamivudinom (ABC/3TC), prema izboru ispitivača.
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørst.
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, bol, žeđ
Danish: På baggrund af data om lamivudin frarådes Delstrigo til patienter med en CrCl på < 50 ml/min.
Croatian: S obzirom na podatke o lamivudinu, ne preporučuje se primjena lijeka Delstrigo u bolesnika kojima je CrCl < 50 ml/min.
Danish: Antikonvulsiva carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Danish: DRIVE-SHIFT-studiet inkluderede virologisk supprimerede patienter (N=670) uden behandlingssvigt i anamnesen (se afsnittet Klinisk erfaring).
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Ispitivanje DRIVE-SHIFT uključilo je bolesnike u kojih je postignuta virološka supresija (N=670) i koji u anamnezi nemaju neuspješno liječenje (vidjeti dio Kliničko iskustvo).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af doravirin hos raske og hiv-1-inficerede forsøgspersoner er der ikke identificeret klinisk relevante racemæssige forskelle i doravirins farmakokinetik.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka o primjeni doravirina u zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina s obzirom na rasu.
Danish: Ved de højeste doser sås mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til en reduktion i levervægt.
Croatian: Pri najvišim primijenjenim dozama opaženi su manji učinci na pokazatelje funkcije jetre i bubrega, uz povremena smanjenja mase jetre.
Danish: Dosisjustering er dog ikke nødvendig, når doravirin administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu kada se doravirin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Danish: Forventet:  doravirin ↑ tenofovir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↑ tenofovir
Danish: Tenofovirs farmakokinetik efter en 245 mg dosis tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nakon doze tenofovirdizoproksila od 245 mg ispitivala se u zdravih ispitanika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Lamivudin kan hæmme replikation af cellulær DNA (se pkt.
Croatian: Lamivudin može inhibirati replikaciju stanične DNK (vidjeti dio 5.3).
Danish: Delstrigo skal undgås sammen med eller ved nylig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler (f.eks. høje doser af eller flere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID]) (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Delstrigo istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova (npr. primjena visokih doza ili više različitih nesteroidnih protuupalnih lijekova [NSAIL] istovremeno) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tenofovir elimineres ved en kombination af glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion med en renal clearance hos voksne med en CrCl større end 80 ml pr. minut på 243,5 ± 33,3 ml pr. minut (gennemsnit ± SD).
Croatian: Tenofovir se eliminira kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije, uz bubrežni klirens od 243,5 ± 33,3 ml/min (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) u odraslih osoba kojima je CrCl veći od 80 ml/min.
Danish: Dette opnås ved at tilføje en 100 mg tablet doravirin (som enkeltstof), som skal tages ca. 12 timer efter dosis af Delstrigo (se pkt.
Croatian: To se postiže dodavanjem jedne tablete doravirina od 100 mg (kao monoterapije), približno 12 sati nakon doze lijeka Delstrigo (vidjeti dio 4.5).
Danish: Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Croatian: Delstrigo sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu.
Danish: Lamivudin var mutagent i en L5178Y-muselymfom-analyse og klastogent i en cytogenetisk analyse, hvor der blev brugt dyrkede lymfocytter fra mennesker.
Croatian: Lamivudin je bio mutagen u testu na stanicama mišjeg limfoma L5178Y i klastogen u citogenetskom testu na kulturi humanih limfocita.
Danish: Lamivudin-resistente varianter af hiv-1 er blevet fundet i cellekultur og hos forsøgspersoner, der blev behandlet med lamivudin.
Croatian: Varijante HIV-1 rezistentne na lamivudin izdvojene su u staničnoj kulturi i u ispitanika liječenih lamivudinom.
Danish: Hvad Delstrigo er
Croatian: Što je Delstrigo
Danish: Hiv-1-isolater fra patienter (n=20), hvis hiv-1 udtrykte gennemsnitligt 3 zidovudin-associerede RT-aminosyresubstitutioner (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F eller K219Q/E/N), viste en 3,1 gange reduktion i følsomheden over for tenofovir.
Croatian: Izolati HIV-1 u bolesnika (n=20) čiji HIV-1 eksprimira srednju vrijednost od 3 aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkriptazi povezane s rezistencijom na zidovudin (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ili K219Q/E/N) pokazali su 3,1 puta smanjenu osjetljivost na tenofovir.
Danish: Sjælden akut nyreskade, nyresygdom, sten i urinvejene, nefrolitiasis, akut nyresvigt*, nyresvigt*, akut tubulær nekrose*, nefritis (herunder akut interstitiel)*, nefrogen diabetes insipidus* Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed, feber*
Croatian: rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza, akutno zatajenje bubrega*, zatajenje bubrega*, akutna tubularna nekroza*, nefritis (uključujući akutni intersticijski)*, nefrogeni dijabetes insipidus*
Danish: På baggrund af in vitro-data metaboliseres doravirin primært via CYP3A.
Croatian: Prema podacima in vitro, doravirin se primarno metabolizira putem enzima CYP3A.
Danish: • koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder,
Croatian: • poteškoće s koncentracijom, poteškoće s pamćenjem, trnci u šakama i stopalima, ukočeni mišići,
Danish: • ledipasvir/sofosbuvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)
Croatian: • ledipasvir/sofosbuvir (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Danish: + T-celler'.
Croatian: T stanice".
Danish: < 200 celler/mm
Croatian: < 200 stanica/mm
Danish: Lever og galdeveje Sjælden fedtlever*, hepatitis*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko steatoza jetre*, hepatitis*
Danish: Persisterende eller tiltagende knoglesmerter, ekstremitetssmerter, frakturer og/eller muskelsmerter eller -svaghed kan være tegn på proksimal renal tubulopati og bør foranledige en vurdering af nyrefunktionen hos patienter i risikogruppen.
Croatian: Bol u kostima koja perzistira ili se pogoršava, bol u ekstremitetima, prijelomi i/ili bol u mišićima ili slabost mišića mogu biti manifestacije proksimalne bubrežne tubulopatije i trebale bi potaknuti ocjenu funkcije bubrega u rizičnih bolesnika.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin*, proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često povišene vrijednosti kreatinina*, proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)*
Danish: I DRIVE-AHEAD blev der set en lavere andel af forsøgspersoner, der var udtrådt af studiet på grund af en bivirkning ved uge 48, i Delstrigo-gruppen (3,0%) sammenlignet med EFV/FTC/TDF-gruppen
Croatian: U ispitivanju DRIVE-AHEAD zabilježen je manji udio ispitanika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave do 48. tjedna u skupini liječenoj lijekom Delstrigo (3,0%) u usporedbi s onom koja je primala EFV/FTC/TDF (6,6%).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Danish: Fase 3-studierne, DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD, inkluderede tidligere ubehandlede patienter (n=747), hvor følgende NNRTI-substitutioner var del af eksklusionskriterierne: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD sudjelovali su prethodno neliječeni bolesnici (n = 747), a sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su dio isključnih kriterija: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i en analyse af mikrobiel mutagenicitet, i en in vitro-celletransformationsanalyse, i en rottemikronukleusanalyse, i en cytogenetisk analyse af rotteknoglemarv og i en analyse for uplanlagt DNA-syntese i rottelever.
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u testu mikrobne mutagenosti, testu stanične transformacije in vitro, mikronukleusnom testu na štakorima, citogenetskom testu na koštanoj srži štakora, kao ni u testu neplanirane sinteze DNK u jetri štakora.
Danish: **Forsøgspersonerne fik FTC/TDF ABC= abacavir; FTC= emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Croatian: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Danish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter.
Croatian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Croatian: Snapshot approach) u ispitivanju DRIVE-SHIFT
Danish: • bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)
Croatian: • bosentan (lijek za liječenje bolesti pluća)
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi (može povećati sklonost krvarenju)
Danish: Kliniske isolater med Y188L-substitution eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F viste en større end 100 gange reduktion i følsomhed over for doravirin.
Croatian: Klinički izolati koji su sadržavali supstituciju Y188L ili supstitucije V106 u kombinaciji s mutacijama A98G, H221Y, P225H, F227C ili Y318F pokazali su više od sto puta smanjenu osjetljivost na doravirin.
Danish: Følgende de novo resistens blev set i resistensanalyse-subgruppen (forsøgspersoner med hiv-1-RNA større end 400 kopier pr. ml ved virologisk svigt eller ved udtræden af studiet før tid, og hvor der var resistensdata).
Croatian: U podskupini u kojoj je provedena analiza rezistencije (ispitanici kojima je razina HIV-1 RNK bila veća od 400 kopija/ml u trenutku izostanka virološkog odgovora ili prijevremenog povlačenja iz ispitivanja i za koje su postojali podaci o rezistenciji) opažena je sljedeća de novo rezistencija.
Danish: Lamivudin-resistente hiv-1-mutanter var også krydsresistente over for didanosin (ddI).
Croatian: Mutirani oblici HIV-1 rezistentni na lamivudin također su pokazali križnu rezistenciju i na didanozin.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Danish: Pædiatrisk population Delstrigos sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Delstrigo nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Calciumantagonister diltiazem verapamil
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem verapamil
Danish: DOR + NRTIer*
Croatian: DOR + NRTI-ji*
Danish: Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen.
Croatian: Stoga je u bolesnika zaraženih virusom koji sadrži supstituciju K65R moguća križna rezistencija između tih NRTI-ja.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen indvirkning på formerings-, fertilitets-, graviditets- eller føtale parametre.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, skotnost ni fetalne parametre.
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Danish: Enkeltdosis-administration af en doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil-tablet til raske forsøgspersoner (n=24) i fastende tilstand gav eksponeringer for doravirin, lamivudin og tenofovir, der var sammenlignelige med eksponeringerne ved administration af doravirin-tabletter (100 mg) plus lamivudin-tabletter (300 mg) plus tenofovirdisoproxil-tabletter (245 mg).
Croatian: Jednokratna primjena jedne tablete doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila zdravim ispitanicima (N=24) natašte dovela je do usporedivih razina izloženosti doravirinu, lamivudinu i tenofoviru kao i primjena zasebnih tableta doravirina (100 mg) plus lamivudina (300 mg) plus tenofovirdizoproksila (245 mg).
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da det kan føre til forværring af deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Danish: Doravirins farmakokinetik blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og hiv-1-inficerede forsøgspersoner.
Croatian: Farmakokinetika doravirina ispitivala se u zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni pripravci gospina trava (Hypericum perforatum)
Danish: Knogleproblemer omfatter knoglesmerter og blødere eller tyndere knogler (hvilket kan føre til knoglebrud).
Croatian: Tegobe s kostima uključuju bol u kostima te omekšavanje ili stanjivanje kosti (koje može dovesti do prijeloma).
Danish: Dyreforsøg med tenofovirdisoproxil indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af tenofovirdisoproxil, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja tenofovirdizoproksila na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak tenofovirdizoproksila na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: • forhøjet indhold af amylase
Croatian: • povišene vrijednosti amilaze
Danish: • tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi za kontroliranje odgovora imunološkog sustava nakon presađivanja)
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer.
Croatian: Možda ćete trebati krvne pretrage kako biste provjerili rad jetre tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Forventet:  rosuvastatin  simvastatin
Croatian: Očekivano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Danish: • hovedpine, svimmelhed, søvnighed
Croatian: • glavobolja, omaglica, pospanost
Danish: Det tilrådes derfor at udvise forsigtighed, når doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis Delstrigo i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og i stedet tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Danish: • telotristatethyl (et lægemiddel til behandling af diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
Croatian: • etiltelotristat (lijek za liječenje proljeva u osoba s karcinoidnim sindromom)
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig unormale drømme, insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi, nesanica manje često noćna mora, depresija
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)
Croatian: • mučnina, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, vjetrovi (flatulencija)
Danish: Doravirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA-polymeraser α, ß og mitokondrie-DNA-polymerase γ.
Croatian: Doravirin ne inhibira humane stanične DNK polimeraze α i ß ni mitohondrijsku DNK polimerazu γ.
Danish: • forhøjet af indhold af kreatinfosfokinase.
Croatian: • povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze
Danish: Delstrigo er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for NNRTI-klassen, lamivudin eller tenofovir (se pkt.
Croatian: Delstrigo je indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), lamivudin ili tenofovir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxils virkning (se pkt.
Croatian: Doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Danish: ≥ 200 celler/mm
Croatian: ≥ 200 stanica/mm
Danish: Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad
Croatian: Lijekovi za liječenje gihta i urikozurici lesinurad
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er blevet bestemt hos forsøgspersoner med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetičke značajke lamivudina određivale su se u ispitanika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Lamivudin Lamivudin havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Croatian: Lamivudin Lamivudin nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora.
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved eksponeringer op til 12 gange (mus) og 57 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti lamivudina na miševima i štakorima nisu pokazala dokaze kancerogenog potencijala pri razinama izloženosti do 12 puta (miševi) odnosno 57 puta (štakori) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude.
Danish: I DRIVE-AHEAD blev 728 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gang dagligt.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-AHEAD randomizirano je 728 ispitanika, koji su primili najmanje 1 dozu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ili efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (EFV/FTC/TDF) jedanput na dan.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i tenofovirs farmakokinetik mellem forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofovira između ispitanika s oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Danish: • doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
Croatian: • doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning (se pkt.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Danish: Uomdannet lægemiddel udskilles i mindre grad via urinen.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka kroz mokraću je neznatno.
Danish: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere lisinopril
Croatian: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima lizinopril