FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca określił profil farmakokinetyczny preparatu Rapinyl, wykazując szybkie dostarczanie, możliwą do przewidzenia farmakokinetykę wszystkich proponowanych dawek oraz wykazując, że preparat Rapinyl osiąga podobne stężenia w surowicy i właściwości farmakokinetyczne jak preparat Actiq, zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach.
Hungarian: A kérelmező a Rapinyl farmakokinetikai profilját azáltal jellemezte, hogy igazolta a gyors bejuttatást, a kiszámítható farmakokinetikát a javasolt dózistartomány egészében, valamint kimutatta, hogy a Rapinyl mind a nagy, mind pedig a kis adagok esetében az Actiq-hoz hasonló plazmakoncentrációt és farmakokinetikai profilt mutat.
Polish: W związku z faktem, iż mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane podczas leczenia opioidami takimi jak Rapinyl, pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zdawać sobie sprawę, jak ważne jest prawidłowe stosowanie Rapinylu, oraz co należy robić w przypadku pojawienia się objawów przedawkowania.
Hungarian: Az opoiodok (pl. Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca dostarczył ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów (stopniowe zwiększanie dawki do dawki skutecznej, podawanie wielokrotne, stosowanie najwyższej dawki), co uniemożliwiło ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w warunkach klinicznych i charakterystykę pełnego, istotnego klinicznie profilu działania leku w czasie.
Hungarian: A CHMP következtetésképpen úgy vélte, hogy a kérelmező korlátozott információval szolgált a betegek kezeléséről (a hatásos adag elérését célzó beállítás, a többszöri alkalmazás, az akár a legnagyobb adaggal végzett kezelés), ami nem teszi lehetővé, hogy a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát klinikai beállításban értékeljék, és a készítmény klinikai szempontból jelentős, teljes körű idő/hatás profilját jellemezzék.
Polish: U pacjentów, którzy nadal objęci są opioidową terapią uśmierzania bólu przewlekłego, ale nie wymagają już stosowania środków zwalczających bóle przebijające, najczęściej leczenie Rapinylem może zostać natychmiast przerwane.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akik állandó fájdalom miatt tovább folytatják a krónikus opioid terápiát, azonban nem szorulnak többé áttöréses fájdalom csillapítására, a Rapinyl általában azonnal elhagyható.
Polish: Rapinyl może może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A Rapinyl károsíthatja a balesetveszély lehetőségét hordozó tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy testi képességeket.
Polish: • Ten lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
Hungarian: Az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani a Rapinyl alkalmazásakor; gyakori, hogy ezek intenzitása csökken a folyamatos alkalmazás során.
Polish: Bardzo często: Nudności
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger.
Polish: Rapinyl 50 mikrogramów Rapinyl 100 mikrogramów Rapinyl 200 mikrogramów Rapinyl 300 mikrogramów Rapinyl 400 mikrogramów Rapinyl 600 mikrogramów Rapinyl 800 mikrogramów
Hungarian: Rapinyl 50 mikrogramm Rapinyl 100 mikrogramm Rapinyl 200 mikrogramm Rapinyl 300 mikrogramm Rapinyl 400 mikrogramm Rapinyl 600 mikrogramm Rapinyl 800 mikrogramm
Polish: CHMP uznał, że wyniki skuteczności wskazują na statystycznie istotne różnice na korzyść preparatu Rapinyl w porównaniu do placebo w SPID30, jednak jego zdaniem pierwszorzędowy punkt końcowy powinien polegać na ocenie różnicy nasilenia bólu w prostej skali i określać odpowiedź na lek.
Hungarian: Ugyan a SPID30 értékre vonatkozó hatásossági adatok a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a Rapinyl javára, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az elsődleges végpontoknak ki kell terjedniük a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbség egyszerű skálával végzett értékelésére, és meg kell határozni a reagáló betegeket.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas zażywania Rapinylu, gdyż może to nasilić działania niepożądane Rapinylu.
Hungarian: A Rapinyl szedésének ideje alatt ne igyon grapefruitlevet, mert ez fokozhatja a Rapinyl mellékhatásait.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Polish: Wnioskodawca uznał także, że obecna strategia zbieżności jest odpowiednia, aby zarejestrować preparat Rapinyl w zakresie dawek 100-800 µg w leczeniu BTP, biorąc pod uwagę, że preparat Rapinyl uwalnia fentanyl w zakresie stężeń w surowicy, co do których już ustalono, że są bezpieczne i skuteczne.
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
Polish: Wyniki nie są zwalidowane, a jedynie uzyskane drogą ekstrapolacji, ale wypadły korzystnie w porównaniu z wynikami preparatów Effentora i Actiq.
Hungarian: Noha azokat nem hitelesítették, az extrapolációval nyert adatok kedvező mértékben hasonlítottak az Effentorára és az Actiq-ra vonatkozó adatokhoz.
Polish: Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
Hungarian: A fájdalom intenzitásában statisztikailag szignifikáns csökkenést értek el, és a fájdalom klinikailag jelentős csökkenése a placebóhoz képest gyorsabban következett be a Rapinyllel kezelt betegeknél.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl optimális adagja a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását biztosítja, ami megfelel a daganatos betegséggel járó áttöréses fájdalom profiljának.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: - zakres dawek preparatu Rapinyl i proporcje dawek pomiędzy preparatami Rapinyl i Actiq zostały uznane za ustalone,
Hungarian: - a Rapinyl dózistartományát, valamint az Actiq és a Rapinyl dózisarányosságát megállapítottnak tekintették,
Polish: CHMP zgodził się także, że proponowany zakres dawek preparatu Rapinyl jest wystarczająco udokumentowany i dalsze badania skuteczności i bezpieczeństwa przy stopniowym doborze dawki nie są konieczne.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a Rapinyl javasolt dózistartományát kielégítően dokumentálták, és a dózisbeállításra vonatkozóan nincs szükség további hatásossági és biztonsági adatokra.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Hungarian: A kérelmező megtárgyalta a 2008. január 18-ig tartó időszakban a súlyos mellékhatásokról összegyűlt, korábban benyújtott adatkészletet, és úgy ítélte meg, hogy az új biztonsági adatok kiegészítették az áthidaló stratégiát, és összhangban voltak a 2008. május 15-ig a súlyos mellékhatásokról összegyűlt adatok további ellenőrzésével.
Polish: W przypadku pojedynczego epizodu bólu przebijającego występującego w trakcie fazy miareczkowania leku, nie można podawać więcej niż dwie (2) tabletki podjęzykowe.
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Polish: Jednak, pomimo że tymczasowe dane popierają zaproponowany zakres dawek preparatu Rapinyl, CHMP zażądał dodatkowych danych klinicznych jasno wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Rapinyl.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do uzyskania odpowiedniej dawki, tzn. takiej, która zapewni oczekiwane znieczulenie wraz z tolerowanymi reakcjami niepożądanymi dla każdego epizodu bólu przebijającego.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a megfelelő dózis eléréséig, vagyis addig, amíg az egyes áttöréses fájdalomepizódok alkalmával - elfogadható mértékű mellékhatások mellett - elegendő fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Hungarian: • ha súlyos légzészavarai vannak.
Polish: Nie połykać.
Hungarian: Ne nyelje le!
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta hatóanyaga a fentanil.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Hungarian: Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
Polish: Ryzyko to jest większe u tych pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów niż u pacjentów z ostrm bólem czy stosujących długotrwałą terapią opioidową.
Hungarian: Ennek kockázata nagyobb opioiddal még nem kezelt egyének esetében, mint súlyos fájdalmat elszenvedő, vagy idült opioid kezelésben részesülő betegek esetében.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom a máskülönben kontrollált, a háttérben meglévő, idült átmeneti fájdalom felerősödése.
Polish: Aby Rapinyl działał skutecznie, lekarz prowadzący będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę kontrolującą pojedynczy epizod bólu przebijającego.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés sikere érdekében orvosának meg kell határoznia az egyes áttöréses fájdalomepizódok kezelésére legmegfelelőbb adagot.
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedése során szédül, álmosnak érzi magát, vagy homályos a látása, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest przez enzym CYP3A4.
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyk produktu leczniczego oraz udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírások módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Rapinylre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
Hungarian: A felszívódott fentanil hatni kezd, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Polish: Najcięższe niepożądane reakcje charakterystyczne dla opioidów to hipowentylacja (mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej), hipotonia oraz szok.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a légzésdepresszió (ami légzésleálláshoz vezethet), vérnyomáscsökkenés és sokk.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dawka preparatu Rapinyl może być stopniowo zwiększana i wielokrotnie podawana skutecznie i bezpiecznie u pacjentów z wielokrotnymi incydentami bólu przebijającego.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy a Rapinyl adagja eredményesen beállítható, és a többszöri, áttöréses fájdalommal járó epizódokat tapasztaló betegek kezelésére hatékonyan és biztonságosan adható ismétlődő jelleggel.
Polish: Moc (w mikrogramach) uzupełniającej (drugiej) tabletki podjęzykowej podawanej 15-30 minut po podaniu pierwszej tabletki, gdy zaistnieje konieczność
Hungarian: A szükség esetén, az első tabletta után 15-30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Polish: We wnioskach CHMP zażądał dodatkowych informacji na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl (niezależnie od preparatu Actiq) w leczeniu BTP i sformułował listę nierozwiązanych problemów.
Hungarian: A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq-tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
Polish: Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza - dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a Rapinylt mindig az orvosa által előírt adagban szedje - ez különbözhet más, áttöréses fájdalomra korábban szedett gyógyszereinek adagjától.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.
Hungarian: Túladagolás tüneteként a fentanil felfokozott farmakológiai hatásai jelentkeznek; közülük a legsúlyosabbak a légzésdepresszió, ami légzésleálláshoz vezethet.
Polish: Jak to często zdarza się w przypadku użycia opioidów, po zastosowaniu Rapinylu pojawia się ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej.
Hungarian: Mint minden opioid esetében, a Rapinyl alkalmazásakor is fennáll a klinikai szempontból jelentős légzésdepresszió kockázata.
Polish: Rapinyl powinien być podawany bardzo ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w szczególności na etapie miareczkowania dawek.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek, legfőképpen a dózistitrálás során.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także szeroko omówione wyniki ekspozycji pochodzące od 131 chorych, którzy pomyślnie dobrali dawkę w badaniach EN3267-005 i 007, i pacjentów, którzy ukończyli okres 3- i 12- miesięcznej obserwacji.
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
Polish: CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Polish: 2 lata
Hungarian: hónap)
Polish: Stosowanie Rapinylu u pacjentów zschorzeniami chorobami wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co doprowadziłoby do nagromadzenia oraz nasilenia i wydłużenia działań opioidów.
Hungarian: A Rapinyl máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét - ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
Polish: Rapinyl może nasilać działanie innych leków powodując senność, np.:
Hungarian: A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását:
Polish: Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ-opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
Hungarian: A fentanil az összes többi µ-opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Polish: Wnioskodawca bronił także dawki 800 µg i omówił bezpieczeństwo preparatu Rapinyl podczas wzmożonej ekspozycji na lek wskutek ciągłego stosowania fentanylu lub innych niż fentanyl opoidowych leków przeciwbólowych i uznał, że podanie przezśluzówkowe fentanylu ma jednakowe skutki, niezależnie od rodzaju leczenia podstawowego.
Hungarian: A kérelmező a 800 µg-os adag mellett is érvelt, és megtárgyalta a fentanilt vagy nem fentanilt alkalmazó, opioiddal végzett folyamatos fájdalomterápián felül adott Rapinyl biztonságosságát, és úgy vélte, hogy a fentanil nyálkahártyán keresztül történő alkalmazása az alapkezelés jellegétől függetlenül következetes eredményeket hoz.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: Depresja, anoreksja, zaburzenia koncentracji, euforia
Hungarian: Gyakori: Depresszió, étvágytalanság, összpontosítási zavar, eufória.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki Rapinylu bez uprzedniej zgody lekarza.
Hungarian: Tilos megváltoztatnia a Rapinyl dózisát, kivéve, ha erre orvosa utasította.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
Hungarian: A Rapinyllel végzett kezelést követő farmakokinetikai jellemzést, valamint a Rapinyl és az Actiq farmakokinetikai összehasonlítását vették alapul az engedélyezett fentanil-készítmények klinikai hatásosságára és biztonságára vonatkozóan közzétett, nagy mennyiségű adat kiegészítésére.
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
Hungarian: A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil-készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil-készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z zastosowania opioidów oraz dostosowania odpowiedniej dawki, pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarzy podczas procesu miareczkowania.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że Rapinyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dzieci i z tego powodu winien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a Rapinyl olyan mennyiségben tartalmaz egy hatóanyagot, ami végzetes lehet a gyermek számára, ezért a tabletták gyermekektől elzárva tartandók.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: Rossz közérzet.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl powinny być wkładane głęboko pod język.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát közvetlenül a nyelv alá kell helyezni, a legmélyebb részre.
Polish: Należy stosować Rapinyl bardzo ostrożnie u pacjentów szczególnie skłonnych do wewnątrzczaszkowej hiperkapnii, której objawy to: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, utrata świadomości, śpiączka czy guzy mózgu.
Hungarian: A Rapinyl csak rendkívül körültekintően adható olyan betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a hyperkapnia intracranialis hatásaira - például azoknak, akiken koponyaűri nyomásfokozódás vagy tudatzavar, ill. kóma vagy agydaganat tünetei mutatkoznak.
Polish: Lek przeciwbólowy zawarty w Rapinylu jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie życia, jeśli dziecko zażyłoby go przez przypadek.
Hungarian: A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione informacje są wystarczające, aby uznać, że wyniki dotyczące stosowania wielokrotnej dawki preparatów Rapinyl i Actiq są zbliżone, i uznał proporcję pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq za ustaloną na podstawie danych po podaniu pojedynczej dawki, oczekując na dalsze badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott információ elegendő annak megállapításához, hogy az Actiq és a Rapinyl adagjainak ismételt alkalmazását követő adatok hasonlóak, és a további klinikai biztonsági és hatásossági adatok elérhetővé válásáig az Actiq és a Rapinyl hatásának dózisarányosságát az egyszeri beadásra vonatkozó adatok alapján megállapítottnak tekintették.
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid-toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a kérelmezőnek be kell nyújtania a 10 és 15 perc elteltével megfigyelt, 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek százalékos arányának elemzését a klinikai szempontból jelentős idő/hatás profil jobb értékelése érdekében.
Polish: Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podjęzykowej na epizod bólu przebijającego
Hungarian: Az áttöréses fájdalomepizódonként adható első nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Polish: • Rzadko występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): czkawka
Hungarian: • Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: csuklás.