FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kutyákban az eleséggel való felvételt követően az ozateron-acetát gyorsan felszívódik (tmax: 2 óra és nagyrészt a májba kerülve (ún.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering med mat til hunder, absorberes osateronacetat raskt (Tmax cirka 2 timer) og gjennomgår en første-passasjeeffekt hovedsakelig i leveren.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Hungarian: 1,875 mg tabletta
Norwegian Bokmål: 1,875 mg tablett
Hungarian: Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på reproduksjonsfunksjoner.
Hungarian: Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés.
Norwegian Bokmål: Forbigående atferdsendringer, for eksempel økt eller redusert aktivitet eller mer sosial atferd, er vanlig.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója.
Norwegian Bokmål: Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80
Hungarian: Kutya testsúlya
Norwegian Bokmål: Hundens vekt
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban.
Norwegian Bokmål: Pappeske med én blisterpakning i aluminium/aluminium med 7 tabletter.
Hungarian: A BPH tulajdonképpen a prosztata szöveteinek megszaporodása, a prosztata megnagyobbodása, amely a hím nemi hormon, a tesztoszteron hatására következik be.
Norwegian Bokmål: BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazható.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Peroral bruk.
Hungarian: 7,5 mg tabletta
Norwegian Bokmål: 7,5 mg tablett
Hungarian: Ezek a mellékhatások specifikus kezelés nélkül elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.
Hungarian: Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, fokozott szomjúság, kedvetlenség.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig.
Hungarian: Ritkán előfordul az emlőmirigyek megnagyobbodása, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franciaország
Norwegian Bokmål: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
Hungarian: Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat Hjelpestoff(er):
Hungarian: Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.
Norwegian Bokmål: Responsen på en ACTH-stimuleringstest kan også være redusert i flere uker etter administrering av osateron.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Hungarian: Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter "Utløpsdato".
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS Ikke relevant
Hungarian: 3,75 mg tabletta
Norwegian Bokmål: 3,75 mg tablett
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
Hungarian: Az ozateron-acetát számos mechanizmuson keresztül gátolja a túlzott hím nemi hormon (tesztoszteron) termelődés hatásainak kialakulását.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat hemmer virkningene av for store mengder mannlig hormon (testosteron) gjennom forskjellige mekanismer.
Hungarian: A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely az ozateron reverzibilis antiglükokortikoid hatásának következménye.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i plasmanivået av kortisol forekommer hos de fleste behandlede dyr.
Hungarian: Ritkán előfordul az emlőmirigyek hiperpláziája, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.
Norwegian Bokmål: Brystkjertelhyperplasi er mindre vanlig og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 1.875 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 1,875 mg
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 1,875 mg osateronacetat.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány héten keresztül fennállhat.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering.
Hungarian: 30-60 kg között
Norwegian Bokmål: 30 til 60 kg
Hungarian: Kutya (kanok).
Norwegian Bokmål: Hund
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 15 mg
Hungarian: Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére
Norwegian Bokmål: YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund YPOZANE 15 mg tabletter til hund
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 7,5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 7,5 mg
Hungarian: Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak, pl. megváltozott aktivitás, barátságosabb viselkedés.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig.
Hungarian: Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.
Norwegian Bokmål: Behandling av benign prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund.
Hungarian: 15-30 kg között
Norwegian Bokmål: 15 til 30 kg
Hungarian: A további kezelésekről az állatorvos dönt egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko/nytte-profil blir vektlagt.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Hungarian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Norwegian Bokmål: ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Til dyr - reseptpliktig.
Hungarian: 7,5 - 15 kg között
Norwegian Bokmål: 7,5 til 15 kg
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 3,75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 3,75 mg
Hungarian: A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 1,875 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 1,875 mg
Hungarian: A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 15 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 15 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 15 mg tabletter til hund Osateronacetat
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 1,875 mg tabletter til hunder Osateronacetat
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Virbac S.A.
Hungarian: A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt observert i svært sjeldne tilfeller etter administrasjon av Ypozane.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 15 mg osateronacetat
Hungarian: EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: EU/1/03/250/001 Ytracis
Hungarian: Ytracis
Norwegian Bokmål: Styrke
Hungarian: 1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
Norwegian Bokmål: 1,850 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 2ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Csomagolás
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: A mérési idıpontok a következık voltak: 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for målingene var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 dag, 4 dager og 15 dager.
Hungarian: Önt arra fogják kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Du blir bedt om å slutte å amme.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av interaksjoner.
Hungarian: Térf.: {Z} ml
Norwegian Bokmål: Vol.: {Z} ml
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem alkalmazható ATC kód: nem alkalmazható
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant
Hungarian: Szerv Felnıtt férfi 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
Hungarian: 5 éves
Norwegian Bokmål: 5 år
Hungarian: Ha azonban ez mégis elıfordulna, orvosa megfelelı kezelésben fogja részesíteni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás nem késleltethetı 2 óránál tovább.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.
Hungarian: Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
Norwegian Bokmål: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).
Hungarian: A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos szokásos elıvigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
Hungarian: Ezek a komplexek a vesék útján gyorsan kiürülnek.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.
Hungarian: A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról 18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idıvel csökken.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamra alkalmazásával lehet mérni.
Norwegian Bokmål: Altiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak-e, mint amelyek magából a betegségbıl erednek.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
Hungarian: Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
Hungarian: A széklettel és vizelettel történı kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13%-a távozik így 15 nap alatt.
Norwegian Bokmål: Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.
Hungarian: Az ionizációs kamrában folyó aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezıkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelıképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under tilstrekkelig validerte geometriske forhold.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az YTRACIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.
Norwegian Bokmål: 7 dager fra produksjonsdato/klokkeslett.
Hungarian: Kezelését és alkalmazását csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére kiképzett, képesített személyek végezhetik.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Hungarian: beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitása az alkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térf.: {Z} ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Vol.: {Z} ml
Hungarian: Effektív dózis (Sv/1 beadott GBq) Felnıtt férfi Felnıtt nı 15 éves 10 éves
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (Sv/1 GBq administrert) Voksen mann Voksen kvinne 15 år
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni és azt az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelı intézkedéseket, ha a csontvelı károsodására utaló bizonyítékok merülnek fel.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller overvåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.
Hungarian: A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Hungarian: Kezelıorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségő YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
Hungarian: A készítmény elkészítésére vonatkozó részletes utasításokat lásd a 12. pontban.
Norwegian Bokmål: Se punkt 12 for detaljerte instruksjoner om tilberedelse av legemiddelet.
Hungarian: Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra.
Norwegian Bokmål: Fordi YTRACIS administreres av lege under strengt kontrollerte forhold, er det liten sannsynlighet for overdosering.
Hungarian: Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú jogszabályok szabályozzák, az YTRACIS mindig csak kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Fordi det er strenge lover som regulerer bruk, håndtering og avhending av radioaktivitet, vil YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
Norwegian Bokmål: En bør derfor følge forholdsregler for strålingsbeskyttelse i samsvar med nasjonale bestemmelser.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendıtők (például nem fémbıl készült tők) használhatók a nyomfém-szennyezések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Norwegian Bokmål: Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot oppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.
Hungarian: 30% sósav Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Csak olyan vivımolekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.
Hungarian: (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel.
Hungarian: Mindazonáltal az 1 órát meghaladó posztexpozíciós idıintervallum nem zárja ki a kelátképzı szer alkalmazását és annak eredményes hatását, de csökkent hatékonysággal.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Hungarian: A kelátképzés a leghatékonyabb azonnal az expozíció után vagy az azt követı elsı órán belül, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhetı hozzá.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Amennyiben az adagolás nem halasztható, a szoptató anyának javasolni kell a szoptatás abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.
Hungarian: Minden beteg esetében az ionizáló sugárzás-expozíciónak indokolhatónak kell lennie a valószínősíthetı klinikai haszon alapján.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst.
Hungarian: A kórházi személyzet gondoskodni fog arról, hogy a készítményt megfelelıen tárolják és hogy a feltüntetett lejárati idın túl ne adják be Önnek.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonell skal sørge for at legemidlet oppbevares forsvarlig og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának idıpontja: 2003/03/24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Hungarian: In vitro radioizotóp jelölésre.
Norwegian Bokmål: Til radiomerking in vitro.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid toxicitásáról, illetve állatokban kifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltı potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítmények átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal kun tas imot, brukes og gis av autoriserte personer i egnede kliniske områder.
Hungarian: A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GPMP) követelményeinek megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni az YTRACIS sterilitásának fenntartása és a sterilitásnak az egész jelzési eljárás során való érvényesülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overholde kravene til "Good Pharmaceutical Manufacturing Practice", slik at steriliteten til YTRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.
Hungarian: NEM ALKALMAZANDÓ KÖZVETLENÜL A BETEGEKBEN
Norwegian Bokmål: IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE
Hungarian: A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciója kapcsolatban áll daganatok és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetıségével.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1., 7-os verziójában foglaltaknak hozzáférhetı és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése elıtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.