FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху транспортерите In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Maltese: Tabella 5 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Tossiċitajiet oħra*
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Bulgarian: Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Bulgarian: Рибоциклиб е селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази (CDK) 4 и 6, водещ до стойности на 50% инхибираща концентрация (IC50) съответно 0,01 (4,3 ng/ml) и 0,039 μM (16,9 ng/ml) при биохимична оценка.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху цитохром P450 ензимите In vitro рибоциклиб е обратим инхибитор на CYP1A2, CYP2E1 и CYP3A4/5 и зависим от времето инхибитор на CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с доза 600 mg със следните субстрати на CYP3A4 трябва да се избягва: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Bulgarian: Рибоциклиб е силен инхибитор на CYP3A4 при доза 600 mg и умерен инхибитор на CYP3A4 при доза 400 mg.
Maltese: Ribociclib hu inibitur qawwi ta' CYP3A4 f'doża ta' 600 mg u inibitur moderat ta' CYP3A4 f'doża ta' 400 mg.
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Bulgarian: Антималарийни средства, като хлорохин.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Bulgarian: Промяна на дозата
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Bulgarian: Фигура 1 MONALEESA-2
Maltese: Figura 1 MONALEESA-2 - Kurva
Bulgarian: Рибоциклиб няма потенциал за зависимо от времето инхибиране на CYP1A2, CYP2C9 и CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Bulgarian: Фигура 6 MONALEESA-3
Maltese: Figura 6 MONALEESA-3 - Kurva
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Maltese: Titwil tal-interval QT
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения, левкопения, анемия
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Bulgarian: (АБН <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Maltese: M'għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит, коремна болка
Maltese: Dardir, dijarrea, rimettar, stitikezza, stomatite, uġigħ addominali
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ irrappurtat ta' torsade de pointes.
Bulgarian: Разпределението на ПБП е обобщено в Таблица 12 и чрез кривите на Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Bulgarian: - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS ibbażata fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Maltese: Pillola miksija b'rita 21 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 63 pillola miksija b'rita
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Bulgarian: СКП:
Maltese: PC:
Bulgarian: Kisqali плюс НСАИ плюс госерелин N=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Bulgarian: Средно геометричният изчислен терминален плазмен полуживот (T1/2) на рибоциклиб варира от 29,7 до 54,7 часа, а средно геометричният CL/F на рибоциклиб варира от 39,9 до 77,5 l/hr при доза 600 mg в проучвания при здрави доброволци.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Bulgarian: НЛР степен 3/4 (съобщени съответно с честота ≥20% и ≥2%) в сборната база данни, за които честотата при Kisqali плюс някаква комбинация надвишава честотата при плацебо плюс някаква комбинация, са съответно инфекции, неутропения, левкопения, главоболие, кашлица, гадене, умора, диария, повръщане, запек, алопеция и обрив, и инфекции, неутропения, левкопения, анемия, отклонения в чернодробните функционални тестове, лимфопения, хипофосфатемия и повръщане.
Maltese: L-aktar ADRs komuni u l-aktar ADRs ta' grad 3/4 komuni (irrappurtati bi frekwenza ta' ≥20% u ≥2%, rispettivament) fil-ġabra tas-sett tad-data li għalihom il-frekwenza għal Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni hija ogħla mill-frekwenza għall-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni kienu infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, uġigħ ta' ras, sogħla, dardir, għeja, dijarea, rimettar, stitikezza, alopeċja u raxx, u infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, anemija, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, limfopenija, ipofosfatemija u rimettar rispettivament.
Bulgarian: Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата страна.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на клинична полза (ЧКП) е повисока в рамото на Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) спрямо рамото на плацебо (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Bulgarian: Kisqali 600 mg или плацебо се прилагат перорално всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение в комбинация с фулвестрант 500 mg интрамускулно веднъж дневно на Ден 1 и 15 през Цикъл 1 и Ден 1 от всеки следващ 28-дневен цикъл.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, настъпват при по-голям процент от пациентите в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация в сравнение с рамената на плацебо плюс някаква комбинация (съответно 23,2% спрямо 16,5%), като повече нежелани събития степен 3/4 се съобщават при пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация (съответно 11,4% спрямо 5,4%).
Maltese: III, avvenimenti ta' tossiċi fil-fwied u fil-marrara seħħew fi proporzjon ogħla ta' pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni meta mqabbel mal-gruppi tal-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (23.2% versus 16.5%, rispettivament), b'aktar avvenimenti avversi ta' grad 3/4 irrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (11.4% versus 5.4%, rispettivament).
Bulgarian: Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в изследвания дозов интервал (50 до 1 200 mg).
Maltese: Ribociclib wera żidiet ftit aktar minn proporzjonali fl-esponiment (Cmax u AUC) matul il-firxa taddoża ttestjata (50 sa 1,200 mg).
Bulgarian: Общо 668 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да получават или Kisqali 600 mg и летрозол (n=334), или плацебо и летрозол (n=334), като са стратифицирани в зависимост от наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=292 (44%)]) спрямо Не [n=376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Bulgarian: Kisqali плюс летрозол
Maltese: Kisqali flimkien ma' letrozole
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци] (95% CI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Bulgarian: Време (месеци) Рибоциклиб Плацебо
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
Maltese: Ħu Kisqali darba kuljum fi ġranet 1 sa 21 ta' ċiklu ta' 28 ġurnata.
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба със силни инхибитори на CYP3A4, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол (вж. точка 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: След започване на лечението чернодробната функция трябва да се проследява (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1)
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Ксантанова гума
Maltese: • Ġilda xotta
Bulgarian: 4, сърбеж
Maltese: 4, ħakk
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб е изследвана при пациенти с авансирал рак след перорално приложение на дневни дози от 50 mg до 1 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови със 120 (16,5%) смъртни случая (HR 0,670; [95%CI: 0,465; 0,964)].
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja, id-data dwar is-sopravivenza globali ma kinitx matura b'120 (16.5%) mwiet (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, показват статистически значимо подобрение в ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс летрозол, спрямо пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол, в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,556 95% CI: 0,429, 0,720, едностранен стратифициран log-rank тест p-стойност 0,00000329) с клинично значим терапевтичен ефект.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja wrew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kisqali flimkien ma' letrozole meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' letrozole fis-sett ta' analiżi sħiħa (proporzjon ta' periklu ta' 0.556, CI ta' 95%: 0.429, 0.720, valur p ta' test log-rank stratifikat ta' naħa waħda 0.00000329) b'effett tat-trattament klinikament sinifikanti.
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Сълзящи очи
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: В проучване F2301 21,2% имат само костно заболяване, а 60,5% имат висцерално заболяване.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) наблюдаваното средно удължаване на QTcF интервала спрямо изходното ниво е приблизително 10 msec по-голямо в подгрупата на тамоксифен плюс плацебо спрямо групата на НСАИ плюс плацебо, което предполага, че тамоксифен, приложен самостоятелно удължава QTcF интервала, като така може да допринася за стойностите на QTcF, наблюдавани в групата на Kisqali плюс тамоксифен.
Maltese: Fl-istudju E2301 (MONALEESA-7), iż-żieda fil-medja osservata ta' QTcF mil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 10 msec aktar fis-sottogrupp ta' tamoxifen flimkien ma' plaċebo meta mqabbel massottogrupp NSAI flimkien ma' plaċebo, li jissuġġerixxi li tamoxifen waħdu kellu effett ta' titwil QTcF li jista' jikkontribwixxi għall-valuri QTcF osservati fil-grupp ta' Kisqali flimkien ma' tamoxifen.
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Maltese: L-użu ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u/jew inibituri qawwija ta' CYP3A4 għandu jiġi evitat għax dan jista' jwassal għal titwil klinikament sinifikanti talintervall QTcF (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Плацебо + летрозол (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост (ОП) между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол (HR 0,746 [95% CI 0,517, 1,078]).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali (OS - overall survival) bejn il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' letrozole u l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' letrozole (HR 0.746 [CI ta' 95%: 0.517, 1.078]).
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Maltese: Ribociclib (N=335) Plaċebo (N=337)
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti li kienu rċevew sa linja waħda ta' trattament għal mard metastatiku/avvanzat, il-proporzjon tal-periklu kien ta' 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), b'PFS medjana ta' 14.6 xhur (95% CI: 12.5, 18.5) u 9.1 xhur (95% CI: 6.1, 11.1) fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Maltese: It-trattament tan-nisa qabel u waqt il-menopawsa bil-kombinazzjonijiet approvati ta' Kisqali għandu jinkludi wkoll agonista LHRH skont il-prattika klinika lokali.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Bulgarian: Замаяност или световъртеж
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' darba kuljum, stat fiss ġeneralment intlaħaq wara 8 ijiem u ribociclib akkumula bi proporzjon ġeometriku medju ta' akkumulazzjoni ta' 2.51 (firxa: 0.97 sa 6.40).
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Kisqali ribociclib
Maltese: Kisqali ribociklib
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, stitikezza, għeja, telf ta' xagħar u raxx.
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro