FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było ponowne rozpoczęcie długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej i (lub) wykonanie przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de réactions lors de la perfusion
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji na infuzję
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca, a także młodszych niż 6 miesięcy, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów w tych przedziałach wiekowych.
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Strimvelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Polish: • jeśli nastąpiło opóźnienie w dostarczeniu leku do ośrodka, w którym leczenie miało być przeprowadzone.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
French: • température élevée (fièvre)
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
French: Pour fabriquer la perfusion de Strimvelis (voir ci-dessus)
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Polish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
French: Cellules CD34+/kg :
Polish: Komórek CD34+/kg:
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Polish: Jeśli badania wykażą cokolwiek, co mogłoby mieć negatywny wpływ na pacjenta (lub dziecko będące pod opieką), lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Polish: U pacjentów z tym schorzeniem układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo i nie może obronić organizmu przed zakażeniami.
French: Strimvelis ne peut être fabriqué que si le médecin peut prélever suffisamment de cellules appropriées, dans la moelle osseuse du patient.
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Strimvelis ne devrait pas interagir avec les enzymes hépatiques de la famille du cytochrome P450 ou les protéines de transport des médicaments.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
Polish: • jeśli nie było wystarczającej liczby komórek właściwych do przygotowania leku,
French: Reconstitution immunitaire
Polish: Rekonstytucja immunologiczna
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Polish: Ten lek będzie podany przez wykwalifikowanego lekarza, który będzie odpowiedzialny za właściwe usunięcie jego pozostałości.
French: Ce médicament contient 3,5 mg de sodium environ par millilitre.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Polish: Jeżeli produkt zawiera mniej niż 2 miliony komórek CD34+/kg, wówczas lekarz prowadzący leczenie powinien podjąć decyzję, czy należy zastosować produkt, opierając się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
French: Nombre total de cellules :
Polish: Całkowita liczba komórek:
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń związanych z cewnikiem.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
French: Les résultats de la deuxième étape du contrôle de qualité de Strimvelis ne seront disponibles qu'une fois le produit administré par perfusion.
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
French: L'utilisation de Strimvelis n'est pas indiquée chez les patients de plus de 65 ans, et n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
French: • respiration sifflante, difficile (asthme)
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu (astma),
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
French: Ce greffon de secours de cellules souches est prélevé pour être utilisé comme traitement de remplacement en cas de défaut lors de la fabrication du produit, d'échec de la greffe ou d'aplasie médullaire prolongée après un traitement par Strimvelis.
Polish: Ten rezerwowy zasób komórek macierzystych pobiera się w celu wykorzystania w charakterze leczenia ratunkowego na wypadek niepowodzenia w trakcie wytwarzania produktu, niepowodzenia przeszczepu lub przedłużonej aplazji szpiku kostnego po leczeniu produktem Strimvelis.
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Polish: - Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi Kartę Ostrzeżeń.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Polish: Produktu Strimvelis nie należy stosować podczas ciąży.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)*,
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Polish: W badaniach klinicznych terapii genowych stosowanych w leczeniu innych schorzeń (nie ADA-SCID), u niektórych pacjentów rozwinęła się białaczka lub inne nowotwory układu krwionośnego.
French: • augmentation des enzymes hépatiques*
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*,
French: Les poches doivent être conservées dans l'emballage extérieur jusqu'à la perfusion.
Polish: Worki te należy przechowywać w pojemniku zewnętrznym do czasu ich użycia.
French: Période (années)
Polish: Przedział czasowy (lata)
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Polish: Stwierdzono również małą liczbę komórek ludzkich i sekwencji wektora w narządach niezwiązanych z układem krwiotwórczym, co wskazuje na obecność krwi zawierającej komórki ludzkie poddane transdukcji.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Polish: Ponadto, działania niepożądane o charakterystyce nadwrażliwości przedstawione w tabeli występowały najczęściej w okresie obserwacji trwającym od 3 miesięcy do 3 lat.
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à un patient autre que le donneur de cellules CD34+.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie należy nigdy podawać go jakiemukolwiek pacjentowi innemu niż oryginalny dawca komórek CD34+.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Polish: Od pacjentów oczekuje się dołączenia do odpowiedniego rejestru w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les réglementations locales en matière de biosécurité.
Polish: Niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
French: Les pourcentages médians de cellules génétiquement modifiées dans le sang périphérique, un an et 3 ans après le traitement étaient respectivement de 28 % (intervalle de 6 % à 92 %) et de 30 % (intervalle de 8 % à 101 %) de cellules CD19+, et de 73 % (intervalle de 20 % à 100 %) et de 67 % (intervalle de 39 % à 82 %) de cellules CD3+.
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
French: Asthme, rhinite allergique
Polish: Astma, alergiczny nieżyt nosa
French: Chez les patients plus âgés, le nombre de cellules CD34+ prélevé peut être plus faible, par conséquent il se peut que ces patients ne puissent pas être traités.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
French: Quatre patients avaient eu au préalable une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haplo-identique qui s'est avérée être un échec, et 15 des 18 patients avaient bénéficié au préalable d'un traitement enzymatique de substitution par adénosine désaminase bovine modifiée par du polyéthylène-glycol (PEG-ADA).
Polish: U czterech pacjentów wykonano wcześniej nieudane przeszczepienie komórek macierzystych od haploidentycznego dawcy, a 15 z 18 pacjentów otrzymywało wcześniej enzymatyczną terapię zastępczą z zastosowaniem bydlęcej deaminazy adenozynowej zmodyfikowanej z użyciem glikolu polietylenowego (PEG-ADA).
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Polish: Pacjenci z ADA-SCID nie mogą wytworzyć wystarczającej ilości enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA), ponieważ gen odpowiedzialny za jego wytwarzanie nie działa prawidłowo.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Polish: Produkt Strimvelis należy podać wyłącznie raz.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
French: Tout au long de leur vie, les patients traités par Strimvelis ne doivent faire aucun don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules en vue de greffe.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Strimvelis już nigdy w przyszłości nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
French: Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour la présence de tout autre agent infectieux transmissible mentionné dans les directives de l'UE relatives aux tissus et aux cellules avant le prélèvement de la moelle osseuse.
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecność jakichkolwiek innych możliwych do przekazywania czynników zakaźnych, wymienionych w dyrektywie UE w sprawie komórek i tkanek, stwierdzonych przed pobraniem szpiku kostnego.
French: Des effets indésirables liés à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) ont été signalés (tels que des infections et thromboses graves sur CVC).
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
French: Les patients qui contrôlent leur apport en sodium doivent en tenir compte.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
French: Femmes en âge de procréer
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
French: Strimvelis est une dispersion de cellules pour perfusion opalescente à transparente, incolore à rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches pour perfusion.
Polish: Strimvelis jest mętną lub przezroczystą, bezbarwną lub różową zawiesiną komórek do infuzji, która jest dostarczana w jednym lub więcej workach infuzyjnych.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ADA-SCID jeśli żaden z członków rodziny nie może być dawcą komórek macierzystych szpiku kostnego do przeszczepu.
French: e A l'inclusion 9 patients sur 11 (82%) avaient un taux de dAXP <100 nmol/ml.
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
French: Des sites d'intégration rétroviraux (SIR) ont été détectés, ces sites sont situés dans les gènes CCND2 et LMO2 ou dans des gènes adjacents, et il existe un risque potentiel de transformation leucémique après le traitement par Strimvelis.
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
French: Strimvelis est fabriqué spécialement pour chaque patient, en utilisant ses propres cellules de moelle osseuse.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, z wykorzystaniem jego własnych komórek szpiku kostnego.
French: Aucune étude d'immunogénicité de Strimvelis n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań immunogenności produktu Strimvelis.
French: Lymphocytes T (x106/l) n médiane (intervalle) % de patients avec un taux de dAXP dans les GR du sang veineux < 100 nmol/ml après administration de Strimvelisd n
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Polish: Będzie ona przechowywana w celu podania pacjentowi zastępczych komórek macierzystych w sytuacji, gdy leku Strimvelis nie można podać lub gdy lek nie działa (patrz „Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis" w punkcie 2).
French: Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
French: Strimvelis étant administré après le traitement de conditionnement par busulfan, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode barrière contraceptive fiable pendant l'administration de Strimvelis et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Polish: Ponieważ produkt Strimvelis podaje się po terapii kondycjonującej busulfanem, pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie podawania produktu Strimvelis oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le traitement, 4 à 5 jours avant la date prévue.
Polish: • pobranie lecznicze, zawierające pulę komórek do przygotowania leku, wykonywane 4 do 5 dni przed leczeniem.
French: Un taux de survie de 100 % a été observé chez les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot et également chez les 18 patients de l'analyse globale, avec une durée de suivi médiane d'environ 7 ans.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité aux aminosides ou à l'albumine de sérum bovin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów z nadwrażliwością na aminoglikozydy lub na albuminy surowicy bydlęcej.
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki każdego dnia należy oznaczyć stężenie busulfanu w osoczu, pobierając seryjne próbki krwi odpowiednią metodą.
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
French: Strimvelis est un type de médicament appelé médicament de thérapie génique.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
French: La concentration est de 1 à 10 millions de cellules CD34+/ml.
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
French: - avez déjà été traité par thérapie génique.
Polish: - zastosowano już terapię genową.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique MolMed SpA
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
French: Résultats à 3 ans dans le cadre de l'étude pivot*(population ITT) Critère d'évaluation
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Polish: Po zakończeniu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wymagane jest uzyskanie trzech kolejnych ujemnych wyników testu w okresie co najmniej 4 tygodni, przy czym ostatnie badanie należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed pobraniem szpiku.