FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Dutch: Periodieke, medische beoordelingen zijn eveneens belangrijk daar contra-indicaties (bijv. voorbijgaande cerebrale ischemie) of risicofactoren (bijv. erfelijke veneuze of arteriële trombotische aandoeningen) voor het eerst kunnen optreden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen invloed hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie.
English: Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Dutch: Interacties van geneesmiddelen met als gevolg een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot doorbraakbloeding en anticonceptioneel falen.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Dutch: Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan van invloed zijn op de resultaten van bepaalde laboratoriumtests, inclusief biochemische parameters voor lever, schildklier-, adrenale en nierfunctie; op de plasmaspiegels voor (transport)-proteïnen, bijv. corticosteroïden-bindende globuline en lipide/lipoproteïnefracties; op parameters voor koolhydraatmetabolisme en parameters voor coagulatie en fibrinolyse.
English: - Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
Dutch: Langdurige immobilisatie, grote chirurgische ingreep, elke chirurgische ingreep aan de benen of ernstig trauma.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Dutch: Wanneer het orale anticonceptivum echter vóór de eerste gemiste menstruele bloeding niet volgens de instructies is ingenomen, of wanneer twee menstruele bloedingen zijn gemist, dient zwangerschap te worden uitgesloten alvorens door te gaan met het innemen van het orale anticonceptivum.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Dutch: De resultaten van de meeste epidemiologische onderzoeken tonen geen verhoogd risico van geboorteafwijkingen aan bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap anticonceptiepillen hebben gebruikt, nog enig teratogeen of foetotoxisch effect in geval van onbedoelde foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen .
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Dutch: Zij dient onmiddellijk na het innemen van de laatste pil in de huidige blisterverpakking te beginnen met de volgende blisterverpakking, d.w.z. dat er geen pilvrije pauze zal zijn tussen de blisterverpakkingen.
English: Missed tablets
Dutch: Gemiste tabletten
English: Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Dutch: Klinisch wijzen gegevens over een aantal blootgestelde zwangerschappen niet op bijwerkingen van levonorgestrel alleen bij de foetus.
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Rigevidon heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Dutch: Hierna dient zij de tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Dutch: Wanneer de vrouw pillen heeft gemist en daarna gedurende de eerste, normale pilvrije tussenpoos, geen onttrekkingsbloeding krijgt, dient men te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap.
English: It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
Dutch: Men heeft gemeld dat de volgende condities kunnen ontstaan of verergeren zowel tijdens zwangerschap als tijdens het gebruik van orale anticonceptiva, maar het bewijs van een verband met het gebruik van orale anticonceptiva is niet overtuigend: Geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; ontwikkeling van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies als gevolg van otosclerose.
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Dutch: Een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of waneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Dutch: In dit geval is pas aan het einde van de tweede verpakking een onttrekkingsbloeding te verwachten.
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Dutch: Vrouwen met hyperlipidemie dienen nauwlettend geobserveerd te worden wanneer zij ervoor kiezen anticonceptiepillen te gebruiken.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Dutch: Het risico van het falen van anticonceptie dreigt door de volgende tabletvrije tussenpoos.
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Dutch: Biochemische factoren die wijzen op erfelijke of verkregen aanleg voor veneuze of arteriële trombose omvatten actieve proteïne-C (APC)-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie,
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Dutch: Wanneer het van langere duur is, dient voorafgaand aan een volgend recept onderzocht te worden op aandoeningen van de hypofyse.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Dutch: Vrouwen die eerder hebben geleden aan depressie moeten nauwlettend geobserveerd worden en dienen te stoppen met het gebruik van het orale anticonceptieve preparaat wanneer de depressiesymptomen terugkomen.
English: For lactating women - see section 4.6.
Dutch: Voor vrouwen die borstvoeding geven - zie rubriek 4.6.
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Dutch: Het roken van sigaretten verhoogt het risico van ernstige bijwerkingen op de bloedvaten als gevolg van het gebruik van orale anticonceptiva.
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Dutch: De vrouw kan op elke dag overstappen van pillen met uitsluitend progestageen (overschakelen van implantaat op de dag dat het implantaat wordt verwijderd of van injectie, wanneer de volgende injectie gegeven had moeten worden).
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Dutch: De arts moet dan beslissen of gestopt dient te worden met het gebruik van orale anticonceptiva.
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Dutch: De vrouw dient de laatste gemiste pil in te nemen zodra zij eraan denkt, ook al betekent dit dat zij 2 pillen tegelijk moet innemen.
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
Dutch: Coating: sucrose talk calciumcarbonaat titaandioxide (E171) copovidon K90
English: 4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
Dutch: Rigevidon is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap.
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Dutch: Gedurende de volgende 7 dagen dient zij gelijktijdig een barrièremethode toe te passen, bijv. een condoom.
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Dutch: Onvoldoende blootstelling zou ook kunnen leiden tot een verstoring van de cyclus en een vaker optreden van doorbraakbloedingen, die de therapietrouw kunnen benadelen en kunnen leiden tot het stoppen van de inname van COC.
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Dutch: Epidemiologische studies wijzen op een verband tussen het gebruik van orale anticonceptiva en een verhoogd risico van arteriële en veneuze trombose en trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose (DVT) en longembolie-aandoeningen.
English: − arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
Dutch: arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening)
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Dutch: Bovendien werd een hoge contraceptieve werkzaamheid gezien met lagere doses in producten op de markt dan de doses die werden gevonden in Rigevidon en een hoge contraceptieve werkzaamheid werd gezien in therapieën die enkel progestogeen in aanzienlijk lagere doses bevatten dan de doses die worden gevonden in COC's.
English: The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt wanneer symptomen optreden van dreigende complicaties: ernstige abnormale hoofdpijn, zichtstoornissen, verhoogde bloeddruk, klinische tekenen van diepveneuze trombose of longembolie-aandoeningen.
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij povidon K30
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Dutch: Wanneer deze extra voorzorgsmaatregelen langer duren dan de verpakking, dient men zonder pauze door te gaan met de volgende verpakking.
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Dutch: Amenorrhoea met anovulatie (frequenter bij vrouwen met onregelmatige cycli in anamnese) kan worden opgemerkt bij het beëindigen van de behandeling.
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Dutch: Op basis van de bevinding dat: adequate contraceptieve werkzaamheid werd aangetoond bij COC's die lagere doses bevatten dan Rigevidon en bij producten die enkel progestogeen, en in lagere doses, bevatten,
English: Rigevidon coated tablets.
Dutch: Rigevidon omhulde tabletten
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Dutch: Andere medische condities die in verband zijn gebracht met stoornissen in de bloedsomloop zijn onder meer diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronisch inflammatoire intestinale ziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
English: After delivery or abortion in 2nd trimester
Dutch: Na bevalling of abortus/miskraam in het 2
English: After abortion in 1st trimester
Dutch: Na abortus/miskraam in het 1
English: Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE), die zich openbaart als diepveneuze trombose en/of longembolieaandoening, kunnen optreden tijdens het gebruik van elk oraal anticonceptivum.
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Dutch: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine).
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Dutch: Het kan soms voorkomen dat er helemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de pilvrije tussenpoos.
English: Aluminium-PVC/PVDC blister
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking Aluminium-PVC/PVDC-blisterverpakking.
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Dutch: Wanneer zij later begint, dient men haar te adviseren gedurende de eerste 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Dutch: Men dient de vrouw te adviseren te beginnen op dag 21-28 na bevalling of abortus/miskraam in het 2
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Dutch: Om een menstruatie uit te stellen dient de vrouw na de laatste pil in de huidige verpakking zonder tabletvrije tussenpoos door te gaan met de volgende blisterverpakking met Rigevidon.
English: − Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
Dutch: Diabetes gecompliceerd met micro- of macro-angiopathie Oculaire ziekte van vasculaire origine
English: carmellose sodium
Dutch: carmellosenatrium
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
Dutch: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Dutch: In al deze gevallen dient men de vrouw te adviseren gedurende de eerst 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Dutch: „De vrouw dient op de dag nadat zij de laatste werkzame tablet uit haar vorige blisterverpakking met anticonceptiepillen heeft genomen (of de transdermale pleister of vaginale ring heeft verwijderd), of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke pilvrije (of placebo-, pleistervrije- of ringvrije-) tussenpoos met haar vroegere anticonceptivum te beginnen met Rigevidon.”
English: − venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
Dutch: veneuze trombo-embolische aandoeningen (flebitis, longembolie)
English: Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Dutch: Farmacokinetische gegevens Levonorgestrel
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Dutch: Wanneer zwangerschap optreedt tijdens de medicatie met Rigevidon, dient de behandeling onmiddellijk gestopt te worden.
English: − Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Dutch: Ernstige of recente leveraandoeningen, waarin leverfunctietests niet genormaliseerd zijn Huidige of eerdere benigne of maligne levertumoren
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
Dutch: microgram ethinylestradiol) is maximaal 4/10.000 vrouwjaren in vergelijking met 0,5-1/10.000
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Dutch: Hydrolyse van de directe conjugaten van ethinylestradiol door de intestinale flora produceert ethinylestradiol, hetgeen opnieuw geabsorbeerd kan worden, waarbij een enterohepatische circulatie wordt gecreëerd.
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Dutch: Bij experimentele dieren toonden oestrogenen reeds een dodelijk effect op embryo's bij relatief lage doses; misvormingen van het urogenitale kanaal en feminisatie van mannelijke foetussen werden opgemerkt.
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Dutch: Bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva zijn benigne en maligne levertumoren gemeld.
English: deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Dutch: (anticardiolipinenantilichamen, lupus-anticoagulans).
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Dutch: (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van een ander medisch product (zie rubriek 4.5).
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Dutch: Daarom kan het gebruik van orale anticonceptiva over het algemeen pas worden aanbevolen nadat de moeder volledig is gestopt met het geven van borstvoeding.
English: - Age.
Dutch: Leeftijd.
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Dutch: Bij partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; het begin van proptose of diplopie; papiloedeem; of retinale bloedvatlaesies dient gestopt te worden met het gebruik van orale anticonceptiva.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Dutch: Om voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te krijgen dient men de tabletten gedurende zeven dagen achter elkaar ingenomen te hebben.
English: ⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Dutch: er geen problemen op veiligheidsgebied bestaan wanneer men COC's met 0,030 mg ethinyloestradiol en 0,150 mg levonorgestrel in de categorie van medicijnen met een smalle therapeutische index plaatst, wordt geconcludeerd dat studies omtrent bio-equivalentie met een kleinere tolerantiegrens niet bijdragen tot de mogelijkheid om gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid voor Rigevidon te extrapoleren.
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij magnesiumstearaat.
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Dutch: ondanks brede inter- en intra-individuele variaties van steroïde plasmaconcentraties, consequent een hoge contraceptieve werkzaamheid werd aangetoond in COC's met 0,030 mg ethinylestradiol en 0,150 mg levonorgestrel,
English: 1.Circulatory disorders
Dutch: Problemen met de bloedsomloop
English: − Malignant tumours in the breast
Dutch: Maligne borsttumoren
English: − vomiting;
Dutch: Tumoren:
English: − Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
Dutch: Veneuze trombo-embolie of een medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie) al dan niet met risicofactor (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, met name myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4) Aanzienlijke of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4) Eerdere prodromale symptomen van trombose (bijv. kortstondige cerebrale ischemie, angina pectoris)
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Dutch: In verband met het risico van lagere plasmaconcentraties en minder klinische effecten van Rigevidon mogen kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten niet samen met
English: Under 20
Dutch: Jonger dan