FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hipofizitis 2. stupnja i 3. stupnja (uključujući limfocitni hipofizitis) prijavljen je u 5,8% (26/448) odnosno 2,0% (9/448) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 %
Croatian: Podaci o bolesnicima s SCCHN-om i adjuvantno liječenim bolesnicima s melanomom u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Croatian: Procjene tumora provedene su 12 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana tijekom prve godine te svakih 12 tjedana nakon toga.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført 12 uker etter randomisering, så hver 6. uke det første året, og deretter hver 12. uke.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CL var ikke klinisk relevant basert på tilgjengelige sikkerhetsdata.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Croatian: Često vitiligo, suha koža, eritem, alopecija
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 28-83), uz 31% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 5% u dobi od ≥ 75 godina; 83% bolesnika bili su muškarci, a njih 83% bijelci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 28-83) med 31 %  65 år og 5 %  75 år, 83 % var menn og 83 % var hvite.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive te bolesnike s aktivnim moždanim ili leptomeningealnim metastazama, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, og for pasienter med aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Croatian: Šesnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Croatian: U tri bolesnika (6%) prijavljen je hiperakutni GVHD, koji se definirao kao akutni GVHD unutar 14 dana nakon infuzije matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Croatian: Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Croatian: dok su procijenjene stope OS-a iznosile 69,2% (CI: 57,7; 78,2) nakon 6 mjeseci te 45,6% (CI: 34,2; 56,3) nakon 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: 7,26, 16,16), og estimerte OS-rater var 69,2 % (KI: 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (KI: 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Croatian: Ukupno su 582 bolesnika bila randomizirana za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna (n = 292) ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n = 290).
Norwegian Bokmål: Totalt 582 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke (n = 292) eller docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke (n = 290).
Croatian: Ukupno je 405 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ili nivolumab (n = 272) u dozi od 3 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili kemoterapiju (n = 133), koja se, sukladno izboru ispitivača, sastojala ili od dakarbazina (1000 mg/m2 svaka 3 tjedna) ili od karboplatina (AUC 6 svaka 3 tjedna) i paklitaksela (175 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Norwegian Bokmål: Totalt 405 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 272) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke, eller kjemoterapi (n = 133) etter utprøvers valg av enten dakarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uke) eller karboplatin (AUC 6 hver 3. uke) og paklitaksel (175 mg/m2
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana do 48. tjedna te zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 8 uker etter oppstart av behandling og fortsatte hver 8. uke frem til uke 48, og deretter hver 12. uke inntil det som inntraff senest av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning.
Croatian: Hipopituitarizam 2. stupnja prijavljen je u 0,4% (2/547) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) av pasientene.
Croatian: Medijan vremena do odgovora Mjeseci (raspon)
Norwegian Bokmål: Median tid til respons Måneder (variasjon)
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja monoterapije nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod svih vrsta tumora (n = 2578), uz minimalno praćenje u rasponu od 2,3 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (30%), osip (17%), svrbež (13%), proljev (13%) i mučnina (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tvers av tumortyper (n = 2578), med minimum oppfølging fra 2,3 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (30 %), utslett (17 %), kløe (13 %), diaré (13 %) og kvalme (12 %).
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Croatian: Slika 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu imunosupresiva, relapsirajućim ili metastatskim karcinomom nazofarinksa, planocelularnim karcinomom nepoznate primarne histologije, karcinomom žlijezda slinovnica ili karcinomom neplanocelularne histologije (npr. melanomom sluznice) ili aktivnim metastazama u mozgu te leptomeningealnim metastazama.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krevde immunsuppresjon, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynks, plateepitelkarsinom av ukjent primær, spyttkjertel eller ikke-plateepitelhistologi (f.eks. mukosalt melanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Croatian: Tijekom liječenja nivolumabom kvaliteta života ostala je stabilna i slična onoj na početku ispitivanja, a ocjenjivala se validiranim i pouzdanim ljestvicama, kao što su upitnik QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) med nivolumab forble stabil og nær baselineverdier under behandlingen, i henhold til undersøkelser med valide og pålitelige skalaer som European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og EQ-5D utility index og visuell analog skala (VAS).
Croatian: Ispitivanje CA209171 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Croatian: Često stomatitis, pankreatitis, konstipacija, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerte, forstoppelse, munntørrhet
Croatian: Liječenje nivolumabom može povećati rizik od teškog GVHD-a i smrti u bolesnika prethodno podvrgnutih alogenom HSCT-u, prvenstveno onih koji imaju GVHD u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for alvorlig GVHD og død hos pasienter som har gjennomgått allogen HSCT,
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 0,3-29,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 2,8 måneder (variasjon: 0,3-29,1).
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, 45% njih imalo je divlji tip gena BRAF, dok BRAF status nije bio poznat u 13% bolesnika.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti, ili bolesnici koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od neoadjuvantnog ili adjuvantnog liječenja kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi mot avansert eller metastatisk sykdom, eller som hadde opplevd sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinabasert kjemoterapi.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som abdominalsmerter og slim eller blod i avføring.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s potvrđenim, prethodno neliječenim melanomom stadija III ili IV s divljim tipom gena BRAF i funkcionalnim ECOG statusom od 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, peroneusparese, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u monoterapiji naspram everolimusa (CA209025)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Croatian: Osip 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Croatian: NP (28,2; NP)
Norwegian Bokmål: NE (28,2, NE)
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Croatian: Nivolumab u monoterapiji (vidjeti dio 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,76 (95 % KI: 0,54, 1,07) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,92 (95 % KI: 1,05, 3,5) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 23.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 23.
Croatian: Djelotvornost lijeka mogla se ocijeniti u ukupno 270 bolesnika koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, i koji su praćeni najmanje 8,3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Totalt 270 pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke med en oppfølging på minimum 8,3 måneder ble evaluert for effekt.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209063)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209063)
Croatian: ≥ 10% i < 50%a
Norwegian Bokmål: ≥ 10 % til < 50 %a
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Croatian: (95% CI) Stopa (95% CI) nakon 60 mjeseci
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Rate (95 % KI) ved 60 måneder
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18-90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Croatian: ** Kod RCC-a, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Norwegian Bokmål: ** nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Croatian: 95% CI: 8,6; 23,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
Croatian: Ukupno preživljenjec Događaji Omjer hazardaa (95% CI) Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca Potvrđen objektivan odgovor (95% CI) Medijan trajanja odgovora Mjeseci (raspon) Preživljenje bez progresije bolesti Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca
Norwegian Bokmål: Total overlevelsec Hendelser Hazard ratioa (95 % KI) Rate (95 % KI) ved 24 måneder Bekreftet objektiv respons (95 % KI) Median varighet av respons Måneder (variasjon) Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbar
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
Croatian: One uključuju: odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina kao otpadne tvari u krvi) odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) visoka (hiperglikemija) ili niska (hipoglikemija) razina šećera u krvi smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi) povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi smanjenje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Croatian: Propisana doza za bolesnika ovisi o indikaciji, a iznosi 240 mg ili 480 mg, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon (se pkt.
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci nakon 12 mjeseci Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazardaa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Tilfeller
Croatian: * Kod melanoma, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Norwegian Bokmål: * nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Croatian: Ispitivanje CA209205 je otvoreno ispitivanje nivolumaba faze 2 s većim brojem kohorti i jednom skupinom bolesnika, koje se još uvijek provodi u bolesnika s kHL-om.
Norwegian Bokmål: CA209205 er en pågående fase 2, åpen, kohort, enkeltarmet studie med nivolumab ved klassisk HL.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 18 - 86 godina), 58% bolesnika bili su muškarci, a 95% njih bijelci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Croatian: OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO ser ut og innholdet i pakningen OPDIVO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog (4. stupnja) hipofizitisa.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Croatian: Proljev ili kolitis 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su imali prethodno neliječen uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica sa svjetlostaničnom komponentom.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble utført 8 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 8. uke det første året, og så hver 12. uke inntil enten progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som fant sted sist av disse.
Croatian: U skupu podataka o primjeni nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji za adjuvantno liječenje melanoma (n = 452), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (46%), osip (29%), proljev (24%), svrbež (23%), mučnina (15%), artralgija (13%), mišićno-koštana bol (11%) i hipotireoza (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave 3. - 4. stupnja kod anti-CTLA-4 terapije
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
Croatian: Ova je analiza pokazala da su korisni učinci liječenja nivolumabom u odnosu na one kod terapije prema izboru ispitivača povezani ne samo s tumorskom ekspresijom PD-L1 nego i s ekspresijom PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (vidjeti Tablicu 25).
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at ikke bare PD-L1-ekspresjon i tumorceller, men også PD-L1-ekspresjon i TAIC, så ut til å være assosiert med nytteeffekt fra nivolumab relativt til utprøvers valg (se tabell 25).
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Croatian: Manje često polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka)
Norwegian Bokmål: Polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve)
Croatian: Nuspojave su se povukle u 186 bolesnika (89,4%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 3,0 tjedana (raspon: 0,1-159,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 186 pasienter (89,4 %) med en median tid til bedring på 3,0 uker (variasjon: 0,1-159,4+).