FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada cápsula de Prometax 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Maltese: Kull kapsula Prometax ta' 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.
Portuguese: Prometax pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
Maltese: Prometax jista' jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.
Portuguese: Prometax 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 10 cm e contém 18 mg de rivastigmina.
Maltese: Kull garża terħi 9.5 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm u fiha 18 mg rivastigmine.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 1.670 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com Prometax adesivo transdérmico, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados póscomercialização.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fi 1,670 pazjent bid-dimenzja ta' Alzheimer ikkurati fi studji kliniċi randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u b'mod attiv bil-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax u doża mmirata ta' 9.5 mg/24 siegħa għal perjodu ta' 24-48 ġimgħa u mid-data ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Prometax é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
Maltese: Prometax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Portuguese: A substância ativa do Prometax, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prometax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prometax.
Portuguese: As cápsulas do Prometax foram ainda estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
Maltese: Il-kapsuli Prometax ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenza kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Portuguese: O Prometax foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Maltese: Prometax ġie studjat fil-marda ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi.
Portuguese: Quanto à pontuação total, nos doentes tratados com o Prometax em cápsulas observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, comparativamente a 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
Maltese: Kwantu għall punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Prometax kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Portuguese: Em comparação, observou-se um aumento de 2,6 pontos de uma base inicial de 22,5 nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati minn 22.5 fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali.
Portuguese: Foi utilizado um estudo adicional em 27 doentes para demonstrar que o Prometax em cápsulas e em solução oral produziu níveis similares da substância ativa no sangue.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Prometax ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Prometax apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza, realmente, num benefício importante para alguns doentes.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Portuguese: O Prometax é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Maltese: Prometax jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Portuguese: O Prometax foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
Maltese: Irriżulta li Prometax kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Portuguese: O uso do Prometax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento, O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica grave chamada "dermatite de contacto alérgica" ao adesivo de Prometax.
Maltese: Prometax ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Prometax.
Portuguese: Nos três estudos do Prometax em cápsulas em doentes com demência de Alzheimer, os que tomaram doses de Prometax entre 6 mg e 9 mg por dia apresentaram um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos a partir de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, indicando uma pontuação mais baixa um melhor desempenho.
Maltese: Fit-tliet studji li saru fuq ilkapsuli Prometax fil-pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Prometax ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja ta' 0.2 punti fis-sintomi konjittivi, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti tal-bidu tal-istudju; aktar ma jkun baxx ikun il-punteġġ, aħjar ikun tajjeb ir-riżultat.
Portuguese: A empresa que fabrica o Prometax deverá garantir que todos os médicos que pretendam prescrever o Prometax adesivo transdérmico de 13,3 mg/24 horas recebem um pacote informativo contendo instruções aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde sobre o modo de utilização segura do adesivo bem como um "cartão de memória" com informações relevantes sobre o modo como o adesivo deve ser administrado e que lhes permita registar a aplicação e a remoção dos adesivos.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Portuguese: (3) Produzido em células diploides humanas (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Portuguese: (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Portuguese: não inferior a 3,99 log10 UFP**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Portuguese: Vírus da varicela3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Portuguese: § Vírus do sarampo1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Portuguese: North Carolina 27712 EUA
Maltese: North Carolina 27712
Portuguese: Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) Neomicina
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Portuguese: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Portuguese: Casos de herpes zoster nos estudos clínicos
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Portuguese: Pós-dose 1
Maltese: Doża 1
Portuguese: 3) Produzido em células diploides humanas (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Portuguese: b. Lista das reações adversas em forma tabelar
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos (ver secção 4.3).
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Portuguese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Portuguese: A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Portuguese: As taxas de persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação nos recetores de uma dose única de ProQuad foram de 98,9% (1722/1741) para o sarampo, 96,7% (1676/1733) para a papeira, 99,6% (1796/1804) para a rubéola e 97,5% (1512/1550) para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Portuguese: Proquad contém sorbitol
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Portuguese: A vacina contém 16 mg de sorbitol.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Portuguese: 1 dose
Maltese: 2 dożi.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1 e em embalagens de 10.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Portuguese: ProQuad pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Portuguese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Portuguese: MSD VACCINS 162, avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Portuguese: Terapêutica imunossupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secção 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Portuguese: Sarampo (título ≥255 mUI/mL)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC 95%]
Maltese: [95% CI]
Portuguese: Limited
Maltese: Health) Limited
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia, Diminuição do apetite
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Portuguese: Edema da pálpebra, Irritação, Neurite ótica, Retinite, Neurite retrobulbar
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Portuguese: Vasculopatias Afrontamentos, Palidez
Maltese: Disturbi vaskulari Fwawar, Pallidità
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de abril de 2006 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Portuguese: Glutamato de sódio Fosfato de sódio
Maltese: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Portuguese: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1,000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada entre 20°C e 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Portuguese: Eritema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Paniculite, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de Stevens-Johnson, Queimadura solar.
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Portuguese: A nível mundial, foram distribuídos mais de 518 milhões de doses da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Portuguese: Broncospasmo, Bronquite, Epistaxis, Pneumonite (ver secção 4.3), Pneumonia, Congestão pulmonar, Rinite, Sinusite, Dor de garganta.
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Portuguese: • Raros: infeção da pele; varicela.
Maltese: • Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).
Portuguese: Varicela (título ≥5 unidades gp ELISA/mL)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia, Vómitos
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea, Rimettar
Portuguese: Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver Não utilize ProQuad).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Portuguese: Não administrar uma imunoglobulina (IG) ou uma imunoglobulina contra a Varicela Zoster (VZIG) concomitantemente com ProQuad.
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém (vivos, atenuados):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Portuguese: ‡ ou Dor/sensibilidade/hiperestesia
Maltese: jew Uġigħ/Sensibilità‡ fis-sit tal-injezzjoni
Portuguese: As taxas de resposta à vacina foram de 99,4% para o sarampo, 99,9% para a papeira, 98,3% para a rubéola e 99,4% para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Portuguese: Em 5 estudos clínicos, ProQuad foi administrado sem vacinas concomitantes a 6038 crianças dos 12 aos 23 meses de idade.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Portuguese: Veículo para ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Portuguese: Extravasamento
Maltese: Ekstravażazzjoni
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Enders' Edmonston .................................. ≥ 3,00 log10 DICC50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B)............................... ≥ 4,30 log10 DICC Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 ..........................................≥ 3,00 log10 DICC Vírus da varicela estirpe Oka/Merck.................................................≥ 3,99 log10 UFP
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, as reações nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Portuguese: Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio
Maltese: Hydrolysed gelatin
Portuguese: 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) ..... não inferior a 4,30 log10 DICC Vírus da rubéola
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) ........... mhux inqas minn 4.30 log10
Portuguese: Linfadenite, linfadenopatia regional, Trombocitopenia
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol, glutamato de sódio, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, HCl e NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Portuguese: Após uma dose única de ProQuad, as taxas de resposta da vacina foram de 97,7% para o sarampo, entre 96,3% e 98,8% para a papeira e de 98,8% para a rubéola.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Portuguese: Consequentemente, a transmissão através de um estreito contacto pessoal, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerado como um risco significativo; Contudo, tem sido documentada a transmissão do vírus da rúbeola da vacina a recémnascidos através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4.6).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: A imunogenicidade foi estudada em crianças entre os 12 e os 23 meses de idade com antecedentes clínicos negativos de sarampo, papeira, rubéola e varicela que participaram em 5 estudos clínicos randomizados.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet studjata fi tfal ta' 12 sa 23 xahar bi storja klinika negattiva ta' ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ li pparteċipaw f'5 provi kliniċi fuq bażi każwali.
Portuguese: T CD4
Maltese: CCID 50*
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol, glutamato de sódio, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Portuguese: Os estudos clínicos revelaram que a imunização com ProQuad induz taxas de resposta de produção de anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 unidades gpELISA /ml semelhantes às observadas após a vacinação com a Vacina contra a varicela (Oka/Merck).
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Portuguese: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portuguese: Bicarbonato de sódio Fosfato de potássio
Maltese: Sodium bicarbonate
Portuguese: • Uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) sem apresentar sintomas da doença do VIH.
Maltese: • Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda talHIV.
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária
Maltese: Persistenza tar-Rispons ta' Immunità
Portuguese: Otite, Gastroenterite, Nasofaringite, Otite média, Faringite, Roséola, Infeção viral, Erupção cutânea viral
Maltese: Infezzjoni fil-widnejn, Gastroenterite, Nasofarinġite, Otite tal-widna tannofs, Farinġite, Roseola, Infezzjoni virali, Raxx virali
Portuguese: Vírus do sarampo 1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado) ..... não inferior a 3,00 log10 DICC
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat) ..................mhux inqas minn 3.00 log10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina Vírica; código ATC: J07BD54.
Maltese: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC:
Portuguese: Convulsões ou crises afebris, Paralisia de Bell, Acidente vascular cerebral, Tonturas, Sonhos anómalos, Encefalopatia*, Síndrome de Guillain-Barré, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Parestesias, Polineurite, Polineuropatia, Panencefalite esclerosante subaguda*, Síncope, Mielite transversa, Tremor
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.
Portuguese: • Indivíduos com menos de 9 meses de idade ProQuad não é indicado para este subgrupo de população pediátrica.
Maltese: • Individwi li għandhom anqas minn 9 xhur ProQuad mhuwiex indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: No período de 30 dias após a vacinação, não foi observado um aumento do risco de convulsões febris (ver secção 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: malta_info@merck.com
Portuguese: A gravidez deve ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).