FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Ameluz δεν συνιστάται εάν χρησιμοποιείτε ανοσοκατασταλτικά.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή πεδίων πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Kolm kuud pärast ravi tuleb kiirguskeratoosi lesioone või piirkondi hinnata.
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (multipakend)
Greek: Συσκευασία
Estonian: 1 pen-süstel
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Nende hulgas on:
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Greek: Πιάστε εδώ
Estonian: Hoidke siit
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
Greek: Μετά τη χρήση
Estonian: Pärast kasutamist
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 13).
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, mistõttu peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Estonian: Tähtis: nõel on sees.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGEVITA
Estonian: Muud ravimid ja AMGEVITA
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Estonian: Võite süstida:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Estonian: Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Estonian: 8. ja 52. nädal
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni korral.
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Greek: ASDAS c,d,e
Estonian: ASDASc,d,e
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Estonian: Nädal 52 Avatud
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Estonian: See on osa süstlist.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Estonian: D. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Estonian: ● Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Estonian: ● Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite eelmise süsti.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Estonian: Samm 2: Valmistuge
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Greek: HRa CI 95%
Estonian: 95%CI
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Greek: Χωρίς MTX
Estonian: Ilma MTX'ta
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Estonian: Keskmine ravi kestus kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας
Estonian: Kollane ohutuskate
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei soodusta ega põhjusta striktuure.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Estonian: Uuring peab hõlmama koloskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Greek: >32 εβδομάδες
Estonian: > 32 nädalat
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Estonian: NA 24,0% 58,9%
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätku-uuringus (UC-III).
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutad uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Σημαντικό
Estonian: Tähtis
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada ravi.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Estonian: Enamik patsiente jätkas ravi adalimumabiga pärast infektsiooni taandumist.
Greek: - Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το AMGEVITA.
Estonian: - Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi AMGEVITA kasutamise ajal manustada.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage AMGEVITA järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Greek: Ποιότητα ζωής
Estonian: Elukvaliteet
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Estonian: Selle tulemusel võib neil vastsündinutel olla infektsioonide risk suurenenud.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Estonian: Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksile allergia.
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Estonian: Ohutuse tagamiseks:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Estonian: Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Estonian: Mida on vaja teada enne AMGEVITA kasutamist
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Estonian: Esmalt määratakse teile teisi ravimeid.
Greek: 20 εβδομάδες
Estonian: 20 nädalat
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati graduaalselt vähendada pärast 8. nädalat.
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
Estonian: Lubatud oli ühe mittebioloogilise immunosupressandi stabiilsete annuste samaaegne kasutamine.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS)
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον πίνακα 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Estonian: CD uuringus III oli 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Estonian: Ülejäänud juhud kujutasid mitmekesiselt erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Estonian: Organsüsteemi klass
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Greek: ACR ανταπόκριση
Estonian: ACR vastus
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagonistidega ravitavatel patsientidel järjekindlalt ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Greek: Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Estonian: Enne ravi alustamist AMGEVITA'ga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Greek: Διακοπή κορτικοστεροειδών
Estonian: Kortikosteroidide katkestamine
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Estonian: Ärge kasutage AMGEVITA't:
Greek: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστοc a MTX = μεθοτρεξάτη b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX; c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Estonian: - Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Estonian: ACR vastused säilisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Greek: Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised".
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Estonian: Tõsised infektsioonid
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Estonian: TNF-antagonistid nagu AMGEVITA mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Estonian: Uuesti manustamise kohta pärast eelmisest annusest rohkem kui 8 nädala möödumist on vähe kogemusi.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Estonian: Eeldatavad süsteemsed saadavused näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse saadavuse algse suurenemiseni.
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του AMGEVITA πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb AMGEVITA manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Estonian: Kliinilist remissiooni (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1) hinnati 8. nädalal.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Estonian: Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC I) ja CD uuring II (GAIN).
Greek: Και στις 3 μελέτες οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν τοπικό αντισηπτικό σαπούνι καθημερινά.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutasid patsiendid igapäevaselt paikset antiseptilist ainet.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitavad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Greek: • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
Estonian: • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.