FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Croatian: Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
Croatian: Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Italian: Come agisce Luxturna?
Croatian: Kako djeluje Luxturna?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
Croatian: Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
Italian: Come si usa Luxturna?
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
Croatian: Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Croatian: Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Luxturna potražite u uputi o lijeku.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
Croatian: Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
Italian: • Un pò di medicinale può essere presente nelle sue lacrime.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
Croatian: Bio je uključen 31 ispitanik, 13 muških i 18 ženskih.
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
Croatian: 4 dana (uključujući dan primjene)
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
Croatian: • Promjena električne aktivnosti srca
Italian: Seguito da 5 giorni
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek a da prije toga ne razgovarate s liječnikom.
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Italian: Controllo, N=10
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Italian: Le linee tratteggiate verticali rappresentano un ulteriore 25% sopra e sotto il riquadro.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Italian: Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità.
Croatian: Ako dođe do toga, liječnik će liječiti Vaše simptome prema potrebi.
Italian: La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.
Croatian: Ovo će se ponoviti na Vašem drugom oku nakon barem 6 dana.
Italian: 30 giugno 2030
Croatian: 30. lipanj 2030.
Italian: 10 soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (non interventistico).
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Italian: Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju.
Italian: Ripetere la stessa procedura per preparare una siringa di backup.
Croatian: Ponovite isti postupak za pripremu rezervne štrcaljke.
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s plivanjem i napornim aktivnostima nakon najmanje jednog do dva tjedna, prema savjetu svog zdravstvenog radnika.
Italian: L'intervallo tra le iniezioni negli occhi per ciascun soggetto era da 6 a 18 giorni.
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Italian: Dopo aver ricevuto Luxturna:
Croatian: Nakon što primite Luxturnu:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'età media era 15 anni (range da 4 a 44 anni), compresi il 64% di soggetti pediatrici (n=20, età da 4 a 17 anni) e il 36% di adulti (n=11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Italian: Un soggetto ha interrotto lo studio prima del trattamento.
Croatian: Jedan je ispitanik prekinuo ispitivanje prije liječenja.
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Italian: Informazioni su come ottenere i formati speciali verranno fornite nella scheda per il paziente.
Croatian: Informacija kako doći do posebnih formata bit će navedena u kartici za bolesnika.
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
Croatian: • U nekih se ljudi razviju mrene.
Italian: Questo foglietto è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Croatian: Ova je uputa dostupna kao audio datoteka i s većim slovima na internetskoj stranici: http://www.voretigeneneparvovec.support
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Italian: Il suo medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Italian: È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere provvisti di pacchetto informativo per il paziente, che comprende:
Croatian: Bolesnike i njihove skrbnike je potrebno opskrbiti paketom informacija za bolesnika, koji uključuje:
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Italian: Bambini e adolescenti Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Luxturna nije bila ispitivana u djece ispod četiri godine starosti.
Italian: 3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
Croatian: 3 dana prije primjene Luxturne
Italian: Il suo medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un'infezione.
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
Croatian: Kao predostrožnost, ne smijete primiti Luxturnu tijekom trudnoće.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu bili procjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Croatian: Luxturnu će čuvati zdravstveni radnici u zdravstvenoj ustanovi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Italian: Conservare a ≤-65 ºC.
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Italian: Non guidi o non usi macchinari pesanti fino a quando la vista non si è ripresa.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima dok Vam se vid ne oporavi.
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
Croatian: Ne očekuje se da će jetrena i bubrežna funkcija, polimorfizmi citokroma P450 i starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
Croatian: Luxturna se daje pod anestezijom.
Italian: Nello studio di fase 3, il test MLMT ha utilizzato sette livelli di illuminazione che andavano da 400 lux a 1 lux (corrispondenti, ad esempio, a un ufficio illuminato fino a una notte estiva senza luna).
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Italian: o Informa gli operatori sanitari che il paziente è stato sottoposto a terapia genica e che è importante segnalare gli eventi avversi.
Croatian: o Obavještava zdravstvene radnike da je bolesnik primio gensku terapiju i o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
Croatian: Ti su koraci ključni u biološkoj konverziji fotona svjetlosti u električni signal unutar mrežnice.
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s postupkom primjene bile su zabilježene u tri ispitanika tijekom kliničkog programa.
Italian: Dopo scongelamento e diluizione
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
Croatian: Pojedinačni postupak primjene u svako oko provodi se u zasebne dane u kratkom intervalu, ali u razmaku od najmanje 6 dana.
Italian: Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento.
Croatian: Privremene vidne smetnje, kao što su zamućeni vid i fotofobija, mogu nastupiti tijekom tjedana koji uslijede nakon liječenja.
Italian: Dovrete seguire queste precauzioni per 14 giorni.
Croatian: Tih mjera opreza trebate se pridržavati 14 dana.
Italian: I pazienti trattati con Luxturna non devono donare sangue, organi, tessuti, e cellule per il trapianto.
Croatian: Bolesnici liječeni Luxturnom ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Italian: Come conservare Luxturna
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku lijeka na plodnost.
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
Croatian: MLMT je bio osmišljen da izmjeri promjene u funkcionalnom vidu, posebno sposobnost ispitanika da se kreće određenim smjerom točno i razumnom brzinom pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik uvodi mjehurić zraka u oko, koji Vaše tijelo polako apsorbira.
Italian: I risultati del test di sensibilità alla luce di tutto il campo durante il primo anno di studio: luce bianca [Log10 (cd.s/m2)] sono mostrati nella Tabella 5 di seguito.
Croatian: Rezultati testiranja fotoosjetljivosti u punom vidnom polju u prvoj godini ispitivanja: bijela svjetlost [Log10(cd.s/m2)] prikazani su u Tablici 5 u nastavku.
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
Croatian: Razlog tome je što je Luxturna proizvod za gensku terapiju.
Italian: Differenza (95% CI) Attivo-Controllo p-value usando la visione binoculare usando solo il primo occhio trattato usando solo il secondo occhio trattato
Croatian: Razlika (95% CI) intervencijska-kontrolna p-vrijednost koristeći binokularni vid koristeći samo prvo oko koristeći samo drugo oko
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatsko i suportivno liječenje, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje.
Italian: Seguire queste precauzioni per 14 giorni dopo il trattamento.
Croatian: Slijedite ove mjere opreza tijekom 14 dana nakon liječenja.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Italian: XBL XG30 XG90 XG180
Croatian: XBL XD30 XD90 XD180
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Croatian: Prije stavljanja u promet LUXTURNE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Italian: La preparazione di Luxturna deve essere eseguita entro 4 ore dall'inizio della procedura di somministrazione, in conformità con le seguenti raccomandazioni eseguite in condizioni asettiche.
Croatian: Priprema Luxturne mora se obaviti u roku od 4 sata od početka postupka primjene, u skladu sa sljedećim preporučenim postupkom koji se provodi u aseptičnim uvjetima.
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
Croatian: U danima nakon zahvata vid je smanjen, ali obično se popravi; obavijestite svog liječnika ako
Italian: Non è noto se passi nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
Italian: • Non sarà possibile donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto dopo il trattamento con Luxturna.
Croatian: • Nećete moći donirati krv, organe, tkiva i stanice za presađivanje nakon liječenja Luxturnom.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con voretigene neparvovec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja voretigen neparvovekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: vg di voretigene neparvovec in ciascun occhio.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Italian: Non vi sono informazioni in merito all'effetto di Luxturna sulla fertilità maschile o femminile.
Croatian: Nema informacija o učinku Luxturne na mušku i žensku plodnost.
Italian: Regime di immunomodulazione
Croatian: Imunomodulacijski režim
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
Croatian: U jedne životinje kojoj je primijenjena Luxturna u dozi od 7,5 x 10
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
Croatian: Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica ili anomalija.
Italian: Dopo diluizione in condizioni asettiche, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente; se non utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) non deve superare le 4 ore.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u aseptičnim uvjetima, otopina se mora odmah upotrijebiti; ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) ne smije biti dulje od 4 sata.
Italian: Studio di Fase 3
Croatian: Ispitivanje faze 3
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
Croatian: Jedan je ispitanik u kontrolnoj skupini povukao pristanak i prekinuo sudjelovanje u ispitivanju.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee (vidjeti dio 4.4).
Italian: Parli con il suo medico prima di riprendere queste attività.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Italian: Per singola somministrazione tramite iniezione sottoretinica in un (1) occhio.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.