FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d'un donneur, ou qui prennent des stéroïdes (médicaments utilisés pour réduire ou éviter l'inflammation), administrés systématiquement (par voie orale ou par injection), de la clonidine (un médicament utilisé pour faire baisser l'hypertension artérielle) ou des anti-histaminiques H2 (utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac, de l'indigestion ou des brûlures d'estomac).
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
French: L'efficacité de Ceplene a été évaluée dans une étude principale incluant 320 adultes atteints de LMA qui étaient en rémission à la suite d'un traitement contre la leucémie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les rougeurs, les maux de tête, la fatigue, la fièvre et l'inflammation ou la rougeur au site d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
French: Ceplene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la LMA.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ceplene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
French: La société qui commercialise Ceplene fournira des mises à jour annuelles sur la sécurité et l'efficacité du traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients atteints de LMA en première rémission.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
French: Quels sont les bénéfices de Ceplene démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Chaque injection de Ceplene est administrée lentement pendant 5 à 15 minutes, à un site différent de celui de l'injection d'interleukine2, de préférence dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
French: Dans le traitement de la LMA, elle protégerait les cellules du système immunitaire des dommages, améliorant ainsi l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
French: Ceplene est un médicament utilisé en association avec l'interleukine-2 (un médicament contre le cancer) en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer touchant les globules blancs.
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
French: Comment Ceplene agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Ceplene est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Ceplene en raison de la rareté de la maladie.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
French: Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
French: L'étude a comparé le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 et l'absence de traitement.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
French: Aucun effet n'a été observé pour le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients en rémission secondaire ou en rémission ultérieure.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
French: Associé à l'interleukine-2, Ceplene aide le système immunitaire à éliminer toutes les cellules cancéreuses subsistant éventuellement dans le corps pendant la période de rémission.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate, qui est un immunomodulateur.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
French: Pour les patients en première rémission, le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 était plus efficace que l'absence de traitement pour augmenter la période de temps jusqu'à la récidive de la LMA ou la période de temps jusqu'au décès du patient pour une autre raison: la durée moyenne sans récidive de la maladie est passée de 291 jours en l'absence de traitement à 450 jours après le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα χωρίς εμφάνιση της νόσου ήταν 450 ημέρες μετά τη χορήγηση Ceplene και ιντερλευκίνης-2 σε σύγκριση με τις 291 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
French: Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
French: • si vous avez de graves problèmes cardiaques;
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
French: Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
French: Pour l'injection, vous aurez besoin de:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
French: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
French: • si vous êtes enceinte;
Greek: • Αν είστε έγκυος.
French: Attendez 1 à 3 minutes.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
French: Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
French: >50 à ≤60 >60 à ≤70 >70 à ≤80 >80 à ≤90 >90 à ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
French: Lisez attentivement les instructions ci-dessous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
French: Les résultats de cette étude pilote ont servi à concevoir et à mettre en œuvre un essai multinational de phase 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
French: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italie
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
French: Autres médicaments et Ceplene
Greek: Άλλα φάρμακα και Ceplene
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
French: Annuellement, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité.
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
French: Période sans traitement (6 semaines)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
French: Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
French: Les réductions des doses peuvent être temporaires ou permanentes.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
French: Traitement*
Greek: Θεραπεία*
French: Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Deux fois par jour.
Greek: Δις ημερησίως.
French: Votre médecin peut modifier votre dose.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
French: Réduction de dose de 20 % Volume d'injection (mL)**
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
French: La durée de demi-vie moyenne était de 0,75 à 1,5 heure chez les patients.
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
French: Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Ce tableau montre également le volume requis si une réduction de dose de 20 % est prescrite.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
French: Il est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou non détectable).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
French: La posologie recommandée est présentée dans les tableaux 1 et 2.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
French: Ceplene ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et ne doit pas être dilué.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
French: L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
French: Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
French: Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Autres études d'oncologie (tumeurs avancées)
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
French: Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l'homme, d'après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Cycles de traitement
Greek: Κύκλοι θεραπείας
French: Par exemple, si vous injectez l'IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
French: Pour réduire les réactions indésirables potentielles, la durée d'administration peut être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum, voir ci-dessous.
Greek: Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
French: Comment vous injecter Ceplene vous-même
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Ceplene μόνοι σας
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de votre peau.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
French: Poids du patient (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
French: • Sensation d'inconfort général ou de malaise
Greek: • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής
French: Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l'IL-2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
French: Vérifiez une nouvelle fois l'étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
French: Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
Greek: • Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous soyez assis à un endroit où vous pouvez vous adosser ou vous allonger après avoir effectué les injections.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
French: Prenez la seringue stérile.
Greek: Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
French: Pas de recommandations de modification des doses, sauf en cas de toxicité neurologique de grade 1 et de dermatite toxique généralisée de grade 1.
Greek: Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1.
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
French: Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene.
French: NOTE : La dispensation d'aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
French: On ignore si l'histamine traverse le placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
French: Posez la seringue sur une surface plane et propre.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
French: Modification des doses
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
Greek: 16. Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ».
French: • Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d'injection
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
French: 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (voir rubrique 6.6).
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.