FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Accord, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Italian: • tumore del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino quali il cisplatino;
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Accord è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Italian: Sintesi destinata al pubblico capecitabina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Italian: Capecitabine Accord è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione a docetaxel (un altro tipo di farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Accord?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Accord.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato.
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
Italian: Come agisce Capecitabine Accord?
Slovak: Ako sa liek Capecitabine Accord užíva?
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso).
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Italian: 60 compressa
Slovak: Reg.
Italian: Questa è calcolata in base all'altezza e al peso.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Italian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Italian: Vedere tabella 6 per i regimi di trattamento.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Italian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Italian: FBAL è un metabolita privo di attività antiproliferativa.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Italian: Fattori etnici
Slovak: Etnické faktory
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Italian: La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Italian: - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Italian: La sospensione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravità delle tossicità osservate.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento QT)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la Capecitabina medac è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Italian: Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Italian: Circa il 3 % della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20 % dell'età porta a un incremento del 15 % nella AUC di FBAL).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Italian: Leucoencefalopatia tossica (molto raro)
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Italian: Tutte le indicazioni
Slovak: Všetky indikácie
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze negli schemi posologici dei regimi e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Italian: Una persistente o severa HFS (grado 2 o superiore) può portare alla perdita delle impronte digitali che può incidere nell'identificazione del paziente.
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25 % inferiore e una AUC del 34 % più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: • Prenda le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (prima colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Italian: Superficie corporea (m² )
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Italian: Non vi sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina medac.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Italian: ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere il trattamento a una dose inferiore.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) è stata del 20 % (primo studio) e del 25 % (secondo studio).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Italian: - Seconda comparsa
Slovak: - druhý výskyt
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che si è osservata fino a un massimo del 50 % dei pazienti.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: • se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9 (CYP2C9)
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Italian: L'attività della DPD è il fattore critico limitante.
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Italian: • singhiozzi, cambiamento della voce
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38 °C.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBLA, che rappresenta il 57 % della dose somministrata.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza relativi ai tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Italian: In seguito a una durata media di followup per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Italian: Le compresse di Capecitabina medac vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Italian: • lividi o reazioni at sito di iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione)
Slovak: • tvorba modrín alebo reakcia v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Italian: Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non è raccomandato l'uso della vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della HFS, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia di cisplatino.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm) Trattamento
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n = 410) o di associazione (n = 410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Italian: Non deve prendere Capecitabina medac se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Italian: Alcune delle ADR sono reazioni che si osservano di frequente con il medicinale di associazione (ad es. la neuropatia sensoriale periferica con docetaxel o oxaliplatino, l'ipertensione con bevacizumab); tuttavia non si può escludere un peggioramento indotto dalla terapia con capecitabina.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5 % della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26 % e 11 % per XELIRI e capecitabina in prima linea).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
Italian: IC al 95 %
Slovak: 95 % IS
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina medac possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Preto môže liek Capecitabine medac ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluóruracil.
Italian: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Premium Ltd.,
Italian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Italian: Capecitabina medac può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina medac deve essere interrotta.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Italian: Se prende più Capecitabina medac di quanto deve Se prende più Capecitabina medac di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.
Slovak: Ak užijete viac liek Capecitabine medac, ako máte Ak užijete viac lieku Capecitabine medac ako máte, pred užitím ďalšej dávky čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57 %) di S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Italian: • Prenda le compresse al mattino e alla sera seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Italian: • il restringimento o il blocco dei dotti lacrimali (stenosi dei dotti lacrimali)
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
Italian: • medicinali usati pre trattare la carenza di acido folico
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Italian: Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dall'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Italian: - Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore. - Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo per via endovenosa subito dopo il leucovorin
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in FBAL che è eliminata con le urine.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche)
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere rimpiazzate.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Italian: Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzýmového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Italian: Altri effetti indesiderati in questo contesto sono i seguenti:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:
Italian: Fibrillazione atriale, Ischemia cardiaca/infarto
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Italian: Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin)
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6 %).
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Italian: Posologia Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi dell'acido ribonucleico (RNA) e delle proteine.
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati e paragrafo 4.4.
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov o bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Italian: • problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšená hladina bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt - štvrtý výskyt
Italian: • se ha una reazione cutanea grave
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Italian: • se presenta malattie cerebrali (ad esempio il cancro che si è diffuso al cervello) o danno ai nervi
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Italian: ULTERIORI 6 MESI DI FOLLOW UP
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE