FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es eine relevante positive antiarrhythmische Wirkung von Omega-3-Säurenethylestern gab, hätte diese, wie bereits erwähnt, auch für diejenigen Patientenpopulationen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko relevant sein müssen, die in diese Studien einbezogen wurden.
Hungarian: Ha az omega-3-sav-etil-észterek az állításnak megfelelően valóban releváns jótékony antiarrhythmiás hatással rendelkeznének, akkor az ezen vizsgálatokba bevont, fokozott cardiovascularis kockázatú betegcsoportok esetén is releváns hatást kellett volna eredményezniük.
German: Die Studien, die Teil der verschiedenen Metaanalysen sind, sind heterogen im Hinblick auf Studienpopulation (z. B. Patienten mit oder ohne kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese), Studiendesign (offen oder doppelblind), Quelle der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (Ernährung oder medikamentöse Intervention), Dosis und Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren.
Hungarian: A különböző metaanalízisekbe bevont vizsgálatok heterogének voltak a vizsgálati populáció (pl. cardiovascularis betegség előfordult-e az anamnézisben vagy sem), a felépítés (nyílt vagy kettős-vak), az omega-3 zsírsavforrás (étrend vagy gyógyszeres kezelés) és az omega-3 zsírsav adagja és összetétele szempontjából.
German: Zwar scheinen die retrospektiven Kohortenstudien die Ergebnisse der Studie GISSI-P zu bestätigen, jedoch sollten sie angesichts der bekannten Einschränkungen retrospektiver Kohortenstudien mit Vorsicht interpretiert werden.
Hungarian: Azonban bár úgy tűnik, hogy mindhárom retrospektív kohorszvizsgálat a GISSI-P vizsgálat eredményeit támasztja alá, azokat fenntartásokkal kell kezelni a retrospektív kohorszvizsgálatok ismert korlátai miatt.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden primären MACE-Endpunkte (Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen primären Endpunkt, der anstelle von Tod jeglicher Ursache den kardiovaskulären Tod umfasste, keine statistische Signifikanz erreicht wurde (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) végpont (elhalálozás, nem halálos kimenetelű MI és nem halálos stroke) egyikének 10%-os relatív kockázatcsökkenését tapasztalták, viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99), míg a másik elsődleges végpontra vonatkozóan, amelyben a bármilyen okú halálozás helyett a cardiovascularis (CV) eredetű halálesetek szerepeltek, statisztikai szignifikanciát nem sikerült elérni.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt berücksichtigt.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az omega-3-sav-etilészter tartalmú orális gyógyszerek myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióban történő alkalmazására vonatkozóan indított beterjesztést.
German: Man ist der Auffassung, dass die drei retrospektiven Studien (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ausreichend große Patientenpopulationen mit der Diagnose akuter Herzinfarkt haben, und in diesen Studien wurden Omega-3-Fettsäuren in der relevanten Dosis von 1 g täglich mit Gesamtmortalität als Hauptendpunkt untersucht.
Hungarian: A három retrospektív vizsgálatban (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) megfelelően nagynak tekinthető, akut MI-vel diagnosztizált betegek bevonásával képzett populáción végezték az omega-3 zsírsavak 1 g-os adagjával a vizsgálatot és a fő végpont a bármilyen okú halálozás volt.
German: Im Hinblick auf die Statin-Therapie gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel jedoch zu dem Schluss, dass Patienten in dieser Subgruppen-Analyse keine optimale Statin-Therapie erhielten.
Hungarian: Ezzel szemben a CHMP a sztatinkezelésre vonatkozóan azt állapította meg, hogy az ebben az alcsoporti elemzésben szereplő betegek nem részesültek optimális sztatinkezelésben.
German: Der Patientenvertreter war der Auffassung, dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel einen gewissen Wert habe und dass der Gesichtspunkt der Wahlmöglichkeiten der Patienten angesichts der langjährigen Anwendung von Fischölen in der adjuvanten Medizin sowie als Nahrungsergänzungsmittel nicht zu vernachlässigen sei, insbesondere deshalb, weil keine Hinweise auf schädliche Wirkungen durch eine Supplementierung mit Omega-3 vorlägen.
Hungarian: A betegek képviselője szerint hasznos, hogy ezek a termékek elérhetők és érdemes támogatni a betegek ilyen jellegű saját választását, mivel a halolajakat már régóta használják kiegészítő kezelésként és táplálékkiegészítőként, és főként mivel nincs bizonyíték arra, hogy az omega-3 kiegészítés ártana.
German: Die Studie OMEGA wurde bei Patienten mit der zugelassenen Indikation, d. h. Herzinfarkt, durchgeführt, und in ihr wurde die zugelassene Omacor-Dosis (1 g/Tag) angewendet.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
German: Vitamin E wird für die Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse nicht als nützlich angesehen.
Hungarian: Az Evitamint nem tekintik előnyösnek a cardiovascularis események megelőzésében.
German: • Daher war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" bei einer Dosis von 1 g/Tag zu löschen ist und daraus folgend weitere Änderungen an der Produktinformation vorzunehmen sind.
Hungarian: • Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „másodlagos megelőzés myocardialis infarctus után" indikációt az 1 g/nap dózisnál törölni kell a kísérőiratokból, és el kell végezni az ebből következő változásokat is.
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nagy kockázatú, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegeket és a károsodott systolés funkciójú (EF < 50%) betegeket a GISSI-P vizsgálat post-hoc alcsoporti elemzése során azonosították, és ezek a specifikus csoportok nem a jelenlegi standard kezelésben részesültek, ezért ezen alcsoportok eredményei nem reprezentatívak, és nem támasztják alá a javasolt módosított indikációban történő alkalmazást.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel berücksichtigte außerdem die Begründungen, die die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Grundlage für ihr Ersuchen um erneute Überprüfung der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel vorgelegt haben, sowie die in einer zweiten Sitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen am 19. März 2019 vorgebrachten Ansichten.
Hungarian: A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.
German: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
German: Auf Grundalge der aktuell verfügbaren Studien sahen die Experten angesichts der Überlegungen bezüglich randomisierter klinischer Studien (insbesondere der Studien OMEGA und GISSI-P), Metaanalysen und retrospektiver Kohortenstudien keinen Platz für eine Therapie mit Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln in einer Dosierung von 1 g/Tag im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei alapján, figyelembe véve a randomizált kontrollált vizsgálatok (különösen az OMEGA és a GISSI-P vizsgálatok), a metaanalízisek és retrospektív kohorszvizsgálatok eredményeit, a szakértők nem tartják indokoltnak a másodlagos kardiovaszkuláris prevenció érdekében adott omega-3-tartalmú készítmények 1 g/nap dózisban történő adagolását.
German: Die randomisierten klinischen Studien wurden als für die Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren am relevantesten erachtet, und zwar insbesondere die Ergebnisse der Studien GISSI-P und OMEGA.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságának értékelése során a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, különösen a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tekintették a leginkább relevánsnak.
German: Die aktuelle Zulassung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt gründet auf den Ergebnissen der Studie GISSI-P, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
German: Die Behandlung mit Icosapent-Ethyl 4 g/Tag war in der Studie REDUCE-IT mit einer erhöhten Anzahl von Krankenhausaufnahmen wegen Vorhofflimmerns oder Vorhofflatterns assoziiert.
Hungarian: A REDUCE-IT vizsgálatban az etil-eikozapentaénsavval végzett 4 g/nap dózisú kezelés a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti fokozott hospitalizációval társult.
German: Die Meinung der Gruppe war geteilt: Die meisten Experten waren der Auffassung, dass die Datenlage aus GISSI-P zusammen mit den Ergebnissen aus OMEGA die Anwendung dieser Arzneimittel bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zusätzlich zur aktuellen Standardversorgung nicht stützt.
Hungarian: A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel überprüfte die Ergebnisse der 3 eingereichten Kohortenstudien (die Teilnehmer umfassten, bei denen ein Herzinfarkt aufgetreten war), die mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen.
Hungarian: A CHMP (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use) áttekintette az MI-n átesett betegekre is kiterjedő 3 benyújtott kohorszvizsgálat eredményét, amelyek úgy tűnik, hogy megfelelnek a GISSI-P vizsgálat eredményeinek.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
German: Diese waren nicht umfangreich genug, um eine vollständige Bereinigung um die Unterschiede bei den Risikoprofilen zu ermöglichen oder um praxisnahe Situationen nach einem Herzinfarkt widerzuspiegeln (z. B. wurden in der Macchia-Studie keine Daten bezüglich Raucherkarriere, Body-Mass-Index/Adipositas und körperlicher Aktivität vorgelegt).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Hungarian: A vérzés időtartamának megnyúlása fontos lehet a jelentős részben egy vagy két trombocitaaggregáció-gátló kezelésben részesülő, MI-n átesett betegek és/vagy MI vagy ahhoz kapcsolódó betegségek esetén adott antikoaguláns kezelés esetén.
German: Letzteres Bedenken gilt auch für die Post-hoc-Analysen bei Patienten mit oder ohne Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern oder ACE-Hemmern.
Hungarian: Ez a szempont ugyanúgy érvényes az egyidejű thrombocytaaggregáció gátló, béta-blokkoló és ACE-gátló kezelésben részesülő, illetve kezelés nélküli csoportok post-hoc elemzésére is.
German: Zu diesem Zweck sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
German: Die Ergebnisse der vor kurzem veröffentlichten Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPA-Ethylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Hungarian: A nemrégiben publikált REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval nagyobb volt, mint a vizsgált indikációra használt adag (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
German: Obwohl die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu gering war, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, lag das Chancenverhältnis für MACE und Gesamtmortalität bei über 1,21 bzw. 1,25, mit einem unteren KI von nahezu 1, was eine Wirkung in der zugelassenen Indikation nicht stützt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy előfordulhat, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, a MACE végpontra (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) vonatkozó OR (teljes válaszarány) 1,21 fölött, a teljes halálozás pedig 1,25 fölött volt, 1-hez közeli, kisebb CI mellett, ami a jóváhagyott indikációban mutatott hatást nem támasztja alá.
German: • Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
German: Im Hinblick auf die Hochrisikogruppe mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren in den Leitlinien empfohlenen Medikamenten sind keine Daten zur Stützung einer besseren Therapietreue bei Anwendung von Omega-3Säurenethylestern im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen verfügbar, und die Datenlage zur Wirksamkeit von Omacor in dieser speziellen Population ist mangelhaft.
Hungarian: Tekintettel az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns, fokozott kockázatú betegekre, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a betegek jobban betartották volna az omega-3 sav etil-észterek szedését, mint más gyógyszerek szedését, és ebben a konkrét populációban az Omacor hatásosságára vonatkozó bizonyíték hiányzik.
German: Akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS), das mit der typischen Koronaren Herzerkrankung (Atherosklerose) assoziiert ist, ist die häufigste Ursache eines Herzinfarkts.
Hungarian: Az MI leggyakoribb oka az akut koronária szindróma (ACS) jellegzetes koronária atherosclerosissal.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítéli meg, hogy a metaanalízisek érvényessége inkább korlátozott és azok csak úgy értékelhetők, mint jelző és nem mint következtetésre alapot adó vizsgálatok az omega-3 zsírsavak cardiovascularis események kockázatának csökkentésében mutatott hatásosságának vagy hatástalanságának kimutatásában.
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
Hungarian: Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
German: Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den schwerwiegenden Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
German: Da die europäischen Leitlinien keine Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Arzneimittel empfehlen, werden in diesen anscheinend die Datenlage und die Stärke der Empfehlung von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Patienten nach einem Herzinfarkt als auch bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen als eher schwach angesehen.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
German: Wenn Omega-3-Fettsäuren kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Herzinfarkt wirksam reduzieren, kann daher auch in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall) mit positiven kardiovaskulären Auswirkungen gerechnet werden.
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat mindkét karjába közel 2000 beteget vontak be és több mint 300 MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) fordult elő, az omega-3 csoportban több, mint a placebo csoportban OR 1,25 (0,96-1,52).
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságát a javasolt indikációban más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás strokeos) populációkon végzett további releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok, például az ORIGIN, a SU.FOL.OM3, az ASCEND és a VITAL sem támasztották alá.
German: Schlussfolgerung: Die Gesamtheit der Daten unterstützt nicht die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt, auch nicht bei Hochrisikopatienten.
Hungarian: Összességében az adatok nem támasztják alá az omega-3 zsírsavak lezajlott myocardialis infarctus utáni prevencióként történő alkalmazásának hatásosságát még nagy kockázatú betegekben sem.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Gesamtheit der für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel im Hinblick auf deren Anwendung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt vorgelegten Daten geprüft.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét a myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióra történő alkalmazásuk tekintetében.