FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un bénéfice thérapeutique significatif a été observée avec l'énoxaparine sodique, comparée à l'héparine non fractionnée, chez les patients ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la randomisation (réduction du risque relatif de 23 pour cent) ou ayant été traités médicalement (réduction du risque relatif de 15 pour cent, p = 0,27).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés hatása szignifikánsan kedvezőbb volt a nem-frakcionált heparinhoz viszonyítva a randomizációt követő 30 napon belül a PI-vel kezelt (23%-os relatív rizikócsökkenés) vagy a csak gyógyszeres kezelésben részesült betegek esetén (15%-os relatív rizikócsökkenés, p=0,27 az interakcióra).
French: Les bénéfices du traitement par l'énoxaparine sodique, démontrés sur plusieurs critères d'efficacité, sont apparus à 48 heures, où il a été observé une réduction du risque relatif de 35 pour cent de récidive d'infarctus du myocarde, comparativement au traitement par héparine non fractionnée (p < 0,001).
Hungarian: 48. órában jelentkeztek, amikor az újabb miokardiális infarktus relatív kockázatának 35%-os csökkenését észlelték a nem-frakcionált heparinnal kezelt csoporthoz képest (p<0,001).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE L'AMPOULE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ AMPULLA
French: Si le traitement anticoagulant est administré dans le cadre d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi fréquent doit être mis en place afin de déceler tout signe et symptôme d'une atteinte neurologique, tel qu'une douleur dorsale au niveau de la colonne vertébrale, des déficits moteurs et sensoriels (engourdissement ou faiblesse au niveau des membres inférieurs), un dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie.
Hungarian: Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a beteg gyakori ellenőrzése szükséges az esetleges neurológiai károsodás bármilyen jelének vagy tünetének észlelése érdekében, amilyen például a középvonalbeli hátfájás, a szenzoros és motoros kiesések (zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban), valamint a bél- és/vagy hólyagműködési zavarok.
French: 4 716 patients ont bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) associé à un traitement antithrombotique en aveugle.
Hungarian: 4716 perkután koronária intervencióban (PCI) részesült beteg kapott vak elrendezés szerinti adjuváns,
French: Flacons multidoses contenant de l'alcool benzylique :
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciós üveg:
French: Énoxaparine
Hungarian: enoxaparin
French: L'incidence de TVP pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l'énoxaparine sodique comparée au placebo, et aucune EP n'a été rapportée.
Hungarian: A mélyvénás trombózis (DVT) incidenciája a kiterjesztett profilaxis során szignifikánsan alacsonyabb volt az enoxaparin-nátrium esetében a placebohoz képest.
French: Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Hungarian: (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8% szemben az 5,5%-kal[n=23 versus 9], p=0,01).
French: : Augmentation de la numération plaquettaire > 400 G/l
Hungarian: Immuno-allergiás trombocitopénia β : emelkedett vérlemezkeszám: > 400 G/l
French: L'énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium szubkután injekcióban adható naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) adagban, vagy naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) adagban.
French: Flacons multidoses contenant de l'alcool benzylique
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injrkciók
French: 2) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
Hungarian: Ez segíti a szervezetet a vérrögök lebontásában, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak 2) Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.
French: • Total de TVP (%)
Hungarian: • Összes DVT (%)
French: • LOVENOX (et noms associés) est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Hungarian: • A LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.
French: La dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 4000 NE (40 mg) naponta egy alkalommal sc. injekció formájában.
French: Arrêtez de prendre LOVENOX (et noms associés).
Hungarian: Hagyja abba a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását.
French: - Passage d'un traitement par anticoagulant oral direct à LOVENOX (et noms associés)
Hungarian: - Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről a LOVENOX-ra (és egyéb elnevezések)
French: Très fréquent : Hémorragie α
Hungarian: Nagyon gyakori: Vérzés α
French: • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir LOVENOX (et noms associés).
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a LOVENOX (és egyéb elnevezések) injekciót kapnia.
French: Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation concomitante d'énoxaparine sodique et d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou des ponctions lombairesayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente.
Hungarian: Enoxaparin injekció és spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció együttes alkalmazása esetén neuraxiális hematóma eseteit jelentették, amelyek tartós vagy maradandó bénuláshoz vezethetnek.
French: Arrêtez d'utiliser LOVENOX (et noms associés) et informer un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Hungarian: Hagyja abba a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. nehézlégzés,
French: La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
Hungarian: 2-8 nap.
French: Thrombocytopénie
Hungarian: Trombocitopénia
French: 100 000 UI (1 000 mg)/10 ml
Hungarian: 100 000 NE (1000 mg)/10 ml
French: Voir la section « Ne jamais utiliser LOVENOX (et noms associés) ».
Hungarian: Lásd „Ne alkalmazza a LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések)" című részt.
French: Très fréquent : Thrombocytose β
Hungarian: Nagyon gyakori: Trombocitózis β
French: Aux doses prophylactiques un délai sans injection d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter.
Hungarian: - Megelőzés esetén alkalmazott dózisok A spinális tű vagy katéter behelyezése és az enoxaparin-nátrium megelőzésre alkalmazott dózisának legutóbbi beadása között legalább 12 órának kell eltelnie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOVENOX (et noms associés)
Hungarian: Tudnivalók a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazása előtt
French: • La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként, az Ön testtömege alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként, az Ön testtömege alapján.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique, en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <15-30 ml/perc), az enoxaparinnátrium jelentősen megnövekvő expozíciója miatt, terápiás és profilaktikus dózisban egyaránt az adag módosítása javasolt.
French: Une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec des doses prophylactiques (non ajustées en fonction du poids) a été observée chez des femmes et des hommes de faible poids corporel (< 45 kg et < 57 kg respectivement), ce qui pourrait augmenter le risque hémorragique.
Hungarian: Kis testtömegű nőknél (< 45 kg), illetve férfiaknál (< 57 kg) a profilaktikus (nem a testtömeg alapján kiszámolt)dózisok alkalmazásakor fokozott az enoxaparin-nátrium expozíciója, ezért fokozott a vérzés kockázata.
French: - les salicylés systémiques, l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les AINS, y compris le kétorolac ;
Hungarian: - Szisztémásan alkalmazott szalicilátok, gyulladáscsökkentő adagban alkalmazott acetilszalicilsav, továbbá NSAID-k beleértve a ketorolakot is,
French: Même si aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), il est conseillé de mettre en place une surveillance clinique étroite.
Hungarian: Közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc), illetve enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazva nem szükséges az adag módosítása, azonban gondos klinikai ellenőrzés ajánlott.
French: Un flacon contient 50 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 500 mg) d'énoxaparine sodique + 75 mg d'alcool benzylique dans 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 500 mg-nak) enoxaparin-nátriumot + 75 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5,0 ml vizes oldatban.
French: Dans les tests in vitro, incluant le test d'Ames, le test de mutation directe des lymphomes chez la souris, l'énoxaparine sodique n'a montré aucune activité mutagène.
Hungarian: Az enoxaparin nem bizonyult mutagénnek in vitro vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet, egér limfóma-mutációs tesztet, humán limfocita-aberráció vizsgálatot, és in vitro patkány csontvelőkromoszóma-aberrációs tesztet.
French: Selon les données de la littérature, l'utilisation de l'énoxaparine sodique à 4000 UI (40 mg) chez les patients cirrhotiques (classe B-C de Child-Pugh) s'est avérée sûre et efficace en prévention des thromboses de la veine porte.
Hungarian: Irodalmi adatok alapján a májcirrózisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B-C stádium) az enoxaparin nátrium 4000 NE (40 mg) dózisban alkalmazva biztonságosnak és hatásosnak tűnik a portális véna trombózisának megelőzésében, megjegyzendő azonban, hogy a közölt vizsgálatoknak lehetnek korlátai.
French: - Passage d'un traitement par LOVENOX (et noms associés) à un traitement par anticoagulant oral direct
Hungarian: - Váltás a LOVENOX-ról (és egyéb elnevezések) szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre
French: • Insuffisance rénale sévère
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás
French: Flacon multidose contenant de l'alcool benzylique :
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciók:
French: Dans l'ensemble, les données suggèrent qu'il n'y a aucune preuve d'augmentation du risque d'hémorragie, de thrombopénie ou d'ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l'exceptiondes femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességében - eltérően a mechanikus műbillentyűvel rendelkező terhesek csoportjától - nem utalnak a vérzés, a trombocitopénia vagy oszteoporózis kialakulásának fokozott kockázatára a nem terhes nők kockázatához képest (lásd 4.4 pont).
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Hungarian: Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
French: • risque hémorragique accru ;
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné et noms associés, la France a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE relative au produit susmentionné afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisé au niveau national et, ainsi, harmoniser ces IP divergentes dans toute l'UE.
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
French: Un libellé uniforme a été approuvé sur le contrôle de la numération plaquettaire afin de tenir compte des recommandations internationales en vigueur, et d'éviter ainsi une surveillance inutile chez les patients présentant un faible risque de TIH.
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A harmonizált javallat a kezelési irányelveken (Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és ACCP), valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai vizsgálati és szakirodalmi adatokon alapul.
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
French: Communication directe avec les professionnels de santé Considérant le risque d'erreurs médicamenteuses et la nécessité de clarification des indications et des contre-indications, le CHMP a convenu de l'utilisation des messages clés suivants dans le cadre de la communication directe avec les professionnels de santé, à savoir les médecins généralistes, les orthopédistes, les internes, les cardiologues, les hématologues, les chirurgiens, les pharmaciens, le personnel infirmier (ou tout autre professionnel concerné en fonction du système de santé national en question) :
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
French: • interrompre le traitement en cas de nécrose de la peau et de vascularite cutanée.
Hungarian: • kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Hungarian: A kísérőiratokat az alábbiak szerint osztották fel annak alapján, hogy az egyes készítmények milyen javallatokban engedélyezettek:
French: Par exemple, pour des seringues préremplies de 0,4 ml, la concentration sera indiquée comme suit : <Appellation commerciale 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> solution pour injection.
Hungarian: Például a 0,4 ml-es előretöltött fecskendők esetében a hatáserősség a következőképpen jelenik meg: <Helyi kereskedelmi elnevezés> 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció.
French: Les principales propriétés pharmacologiques de l'énoxaparine comprennent l'activité anti-Xa et anti-IIa (antithrombine), qui dépend de son affinité de liaison avec l'antithrombine.
Hungarian: Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
French: Pour l'IDM ST+, la dose la plus élevée le premier jour, comme dans l'étude ExTRACT-TIMI 25, devait être mentionnée.
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
French: Cette rubrique a été harmonisée afin de tenir compte des variantes dans le libellé exact des indications thérapeutiques et prophylactiques.
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy kezeljék a profilaktikus és terápiás javallatok pontos szövegében lévő eltéréseket.
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
French: Cette section a fait l'objet de révisions visant à inclure le risque d'endocardite infectieuse aiguë.
Hungarian: Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
Hungarian: A tagállamok között eltérő információk miatt frissítettek más alpontokat is, köztük a gyermekek, idősek, máj- és vesekárosodás alpontját, a megegyezés szerinti javallatokkal összhangban és az ezen populációk vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
French: Autres populations
Hungarian: Más betegcsoportok
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
Hungarian: Az instabil angina és az NSTEMI kezelése a jelen beterjesztés befejezését megelőzően nem minden tagállamban volt engedélyezett.