FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo impacto aparente de la presencia de anticuerpos antirituximab o anti-rHuPH20 y la seguridad o eficacia..
Slovak: Nezistil sa žiadny zjavný vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť alebo účinnosť.
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana
Slovak: Tabuľka 2b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Hodnoty hazard ratio pre prežívanie bez progresie ochorenia podľa štádia ochorenia podľa Bineta (ITT) - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Spanish: En el ensayo SABRINA (BO22334) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue baja y similar a en el grupo de administración intravenoso y en el de administración subcutánea (1,9% vs. 2%, respectivamente).
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu nízky a podobný v skupinách s intravenóznym podávaním a so subkutánnym podávaním (1,9
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby MabTherou sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Spanish: Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Slovak: Ak sa MabThera podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con MabThera según las pautas de práctica clínica local.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe MabTherou, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Spanish: El perfil de seguridad global de MabThera en artritis reumatoide se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios post comercialización
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Spanish: • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
Slovak: • infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo se debe inyectar subcutáneamente en el abdomen, y nunca en zonas donde la piel está enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde haya lunares o cicatrices.
Slovak: Subkutánna forma MabThery sa má vpichnúť subkutánne do brušnej steny a nikdy do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Slovak: Aké sú prejavy infekcie
Spanish: • Si sólo está siendo tratado con MabThera MabThera le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Spanish: • si tiene alguna infección activa grave
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 4).
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby MabTherou v zmysle PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabuľka 4).
Spanish: La información incluida en la sección 4.4 corresponde al uso de la formulación de MabThera subcutáneo en la indicación aprobada Tratamiento de Linfoma no-Hodgkin (dosis de 1400 mg) y Tratamiento de LLC (dois de 1600 mg).
Slovak: Informácie poskytnuté v časti 4.4 sa týkajú použitia subkutánnej formy MabThery v schválených indikáciách Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (1 400 mg sila) a Liečba CLL (1 600 mg sila).
Spanish: • nariz taponada o moqueo
Slovak: • upchaný alebo tečúci nos
Spanish: MabThera se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Slovak: MabThera sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na pemphigus vulgaris boli reakcie súvisiace s infúziou časté (58
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Pacientom liečeným MabTherou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Spanish: En la experiencia global del tratamiento repetido con MabThera en artritis reumatoide durante un año, los porcentajes de pacientes con títulos de anticuerpos positivos frente S. pneumoniae, gripe, paperas, rubéola, varicela y toxoide tetánico fueron generalmente similares a los porcentajes en el estado basal.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou MabTherou reumatoidnej artritídy počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, osýpkam, ovčím kiahňam a tetanu sa takmer zhodovalo s percentom pacientov pred začiatkom liečby.
Spanish: Trastornos Cardiacos
Slovak: Poruchy srdca
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1600 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 600 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Spanish: Un total de 19/34(56%) de pacientes con PV que fueron tratados con MabThera fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených MabTherou testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 mesesEn el grupo de MabThera, el 48% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Slovak: V skupine s MabTherou dosiahlo 48 % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Spanish: Cada ml contiene 120 mg de rituximab.
Slovak: Každý ml obsahuje 120 mg rituximabu.
Spanish: El objetivo de la primera etapa era calcular la dosis de rituximab subcutáneo que permitiera obtener valores comparables de Cmínima en suero entre la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación de MabThera intravenoso, cuando se administra como parte del tratamiento de inducción cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Slovak: Cieľom prvého štádia bolo stanoviť subkutánnu dávku rituximabu, ktorá vedie k porovnateľným minimálnym koncentráciám (Ctrough) v sére po podaní subkutánnej formy MabThery v porovnaní s intravenóznou formou MabThery, keď sa podáva ako súčasť indukčnej liečby raz za 3 týždne (pozri časť 5.2).
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Slovak: Sprievodné podanie MabThery a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Spanish: En los ensayos que evalúan MabThera en combinación con quimioterapia, la incidencia de arritmias cardiacas de grado 3 y 4, fundamentalmente arritmia supraventricular como taquicardia y flutter/fibrilación auricular, fue mayor en el grupo de R-CHOP (14 pacientes, 6,9 %) comparado con el grupo de CHOP (3 pacientes, 1,5 %).
Slovak: V štúdiách hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia, vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
Spanish: La dosis recomendada de MabThera es de 1000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg.
Slovak: Odporučená dávka MabThery je 1000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado, en la historia clínica del paciente.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby MabTherou v zmysle PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabuľka 7).
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el ADA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ADA, bolo 1,1
Spanish: Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Slovak: Medzinárodné, multicentrické, randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III s dvoma štádiami sa uskutočnilo u pacientov s dovtedy neliečeným folikulovým lymfómom so zameraním sa na preskúmanie noninferiority farmakokinetického profilu, spolu s účinnosťou a bezpečnosťou subkutánnej formy MabThery v kombinácii s CHOP alebo CVP v porovnaní s intravenóznou formou MabThery v kombinácii s CHOP alebo CVP.
Spanish: El beneficio en términos de SLP, se observó en casi todos los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo con el riesgo de enfermedad de base.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia para SABRINA (BO22334) (Población con intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pre skúšanie SABRINA (BO22334)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con MabThera.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou ešte nie je preskúmaná.
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs, en el retratamiento con ciclos posteriores de MabThera fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs para el tratamiento inicial (RAFs de cualquier grado y de grado 3/4).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR po iniciácii liečby (ADR akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Spanish: • Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
Slovak: • kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B (bien HBsAg o HBcAc), se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y deben ser monitorizados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Spanish: Número de Pacientes con Recaída Grave
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením
Spanish: La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Slovak: CLL postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Spanish: La formulación de MabThera 1600 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 7 minutos.
Slovak: Subkutánna forma MabThery 1 600 mg sa má podávať len ako subkutánna injekcia počas približne 7 minút.
Spanish: La formulación de MabThera 1400 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 5 minutos.
Slovak: Subkutánna forma MabThery 1 400 mg sa má podávať len ako subkutánna injekcia počas približne 5 minút.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de MabThera fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas,y conjuntivitis.
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s MabTherou boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla11).
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Spanish: En conjunto los resultados confirmaron que la formulación de MabThera subcutáneo 1600 mg tiene un perfil beneficio-riesgo comparable al de la formulación de MabThera intravenoso 500 mg/m2.
Slovak: Výsledky celkove potvrdzujú, že subkutánna forma MabThery v dávke 1 600 mg má profil prínosov/rizík porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri intravenóznej forme MabThery v dávke
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con MabThera.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Spanish: Para qué se utiliza MabThera MabThera 1600 mg se usa para el tratamiento de la leucemia linfática crónica en adultos.
Slovak: MabThera 1 600 mg sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie u dospelých.
Spanish: El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Spanish: Para qué se utiliza MabThera
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de MabThera consistieron en RRP.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní MabThery boli IRR.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con MabThera desde el inicio de estudio hasta 24 meses
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení MabTherou až do 24. mesiaca
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
Slovak: Subkutánna forma MabThery nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať len subkutánnou injekciou.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento fue 8% en el grupo de administración intravenoso comparado con 15% en el grupo de administración subcutánea, y ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Slovak: Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Spanish: En el inicio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).
Slovak: Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
Slovak: Skríning má minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR **sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Spanish: infecciones virales graves2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Spanish: Valor-p a
Slovak: ORR a
Spanish: arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos
Slovak: +fibrilácia predsiení, tachykardia, porucha srdca
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los síntomas.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de MabThera fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Spanish: Los pacientes en el grupo de MabThera, si tenían enfermedad moderada, recibieron una perfusión inicial de 1000 mg en el dia 1 del estudio en combinacion con 0,5 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 3 meses ó 1 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 6 meses si tenian enfermedad grave y una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en el día 15 del estudio.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg MabThery v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú 1 000 mg intravenóznu infúziu na 15. deň štúdie.
Spanish: • Informar sobre la Tarjeta de Alerta para paciente
Slovak: Informácie o Karte pre pacienta
Spanish: Los siguientes acontecimientos han sido notificados como acontecimientos adversos durante los ensayos clínicos, sin embargo, fueron notificados con una incidencia menor o similar en el brazo de MabThera comparado con el brazo control: hematotoxicidad, infección neutropénica, infección en el tracto urinario, trastorno sensorial, fiebre.
Slovak: Nasledujúce výrazy boli hlásené ako nežiaduce udalosti počas klinických skúšaní, avšak boli hlásené s podobným alebo nižším výskytom v ramenách s MabTherou v porovnaní s kontrolnými ramenami: hematotoxicita, infekcia neutrofilov, infekcia močových ciest, senzorická porucha, pyrexia.
Spanish: • malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
Slovak: • celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky
Spanish: No se conoce la relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 después del tratamiento con MabTherasubcutáneo.
Slovak: Klinický význam tvorby protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 po liečbe subkutánnou formou MabThery nie je známy.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con un anticuerpo monoclonal o si eran refractarios (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses) a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Spanish: TRC - Tasa de Respuesta Completa
Slovak: ORR -miera celkovej odpovede
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho systému
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi MabTherou a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de MabThera.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním MabThery.
Spanish: La inyección debe restringirse a la pared abdominal, ya que no se dispone de datos de la inyección en otras zonas del cuerpo.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con MabThera o mientras haya depleción de células B periféricas.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe MabTherou alebo pri zníženom počte periférnych
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu MabThery v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
Spanish: • sensación de mareo o ansiedad
Slovak: • závraty alebo úzkosť
Spanish: % HAQ-DI MPCI Diferencia Media en FACIT-T -0,5
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con MabThera de hasta dos años se notificó una mayor incidencia de casos de leucopenia (grado 3/4, 5 % vs 2 %) y neutropenia grado 3/4, (10 % vs 4 %) comparado con el brazo de observación.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).