FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 milligrammaa darunaviiria.
Estonian: Üks tablett sisaldab 150 milligrammi darunaviiri.
Finnish: Purkit: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Estonian: Pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.
Finnish: ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Estonian: ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli > 1000 koopiat/ml.
Finnish: Solifenasiini
Estonian: Solifenatsiin
Finnish: Siksi darunaviirin kanssa tulee aina käyttää sen farmakokinetiikkaa tehostavaa pientä ritonaviiriannosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb darunaviiri võtta ainult koos väikeses annuses ritonaviiri kui farmakokineetilise võimendiga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää raskausaikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin sen mahdolliset riskit.
Estonian: Darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud riskid.
Finnish: Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Estonian: Kui antidepressante manustatakse koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga, on soovitatav antidepressantide annuse tiitrimine, mis põhineb antidepressandile reageerimise kliinilisel hindamisel.
Finnish: Sisapridi tiettyjen vatsavaivojen hoito
Estonian: Tsisapriid mõningate seedetraktihäirete raviks
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 150 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Klotrimatsolin systeeminen käyttö samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa darunaviiri- ja/tai klotrimatsolipitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Klotrimasooli samaaegsel süsteemsel manustamisel koos võimendatud darunaviiriga võib suureneda darunaviiri ja/või klotrimasooli kontsentratsioon plasmas.
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 17)
Estonian: Raseduse teine trimester (n=17)
Finnish: Harvinainen masentuneisuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, ahdistuneisuus, unihäiriöt, epätavalliset unet, painajaiset, libidon heikkeneminen sekavuustilat, mielialan muutokset, levottomuus
Estonian: Aeg-ajalt harv depressioon, desorientatsioon, rahutus, unehäired, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, libiido vähenemine segasusseisund, meeleolu muutused, rahutus
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Finnish: Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 12)
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=12)
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 120 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 240 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti 240 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↑ 3-4-kertainen atorvastatiini Cmin ↑ ≈5,5-10-kertainen atorvastatiini Cmax ↑ ≈2-kertainen # yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa atorvastatiini AUC ↑ 290 % Ω atorvastatiini Cmax ↑ 319 %
Estonian: Atorvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas atorvastatiini 3...4-kordne AUC ↑ atorvastatiini ≈5,5...10-kordne Cmin ↑ atorvastatiini ≈2-kordne Cmax ↑ #darunaviir/ritonaviir atorvastatiini AUC ↑ 290%
Finnish: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg darunaviiria/100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Estonian: ≥ 15 kg kuni < 30 kg 600 mg darunaviiri/100 mg ritonaviiri üks kord ööpäevas
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Tehostetun darunaviirin samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib võimendatud darunaviir suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
Finnish: Yleinen oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Estonian: Sage oksendamine, kõhuvalu, pingetunne kõhus, düspepsia, kõhupuhitus, kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-soluarv o ≥ 200
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv ≥ 200
Finnish: Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 240 tablettia ja 240 x 1 tablettia.
Estonian: Darunavir Mylan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC-Al blisterpakend, mis sisaldab 240 tabletti ja 240 × 1 tabletti.
Finnish: Mäkikuisman odotetaan pienentävän plasman darunaviiri- ja ritonaviiripitoisuuksia.
Estonian: Liht-naistepuna ürt vähendab eeldatavasti darunaviiri ja ritonaviiri sisaldust plasmas.
Finnish: Tehostettua darunaviiria voidaan käyttää samanaikaisesti H2reseptorin salpaajien kanssa, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Estonian: Võimendatud darunaviiri võib manustada koos H2-retseptorite antagonistidega ilma annust kohandamata.
Finnish: 600 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Estonian: 600 mg darunaviiri/100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml
Finnish: Darunaviirin käyttöä alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Estonian: Darunaviiri ei soovitata kasutada alla 3-aastastel või alla 15 kg kehakaaluga lastel (vt lõigud 4.2 ja
Finnish: - Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Estonian: - Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.
Finnish: Ks. 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n tai 600 mg:n darunaviiritablettien valmisteyhteenveto.
Estonian: Vt 75 mg, 150 mg, 300 mg või 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: CD4+ solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta b a
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest b a
Finnish: Vaihtoehtoisia kortikosteroideja, jotka eivät ole yhtä riippuvaisia CYP3A:n metaboliasta, esim. intranasaalisesti tai inhalaationa otettavaa beklometasonia, pitää harkita, etenkin pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise korral tuleb kaaluda teiste, CYP3A metabolismist vähem sõltuvate kortikosteroidide, näiteks beklometasooni intranasaalset või inhaleerimisel manustamist.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö darunaviirin kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai darunaviirin hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Estonian: Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen voimattomuus, väsymys
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage asteenia, väsimus
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Katso tällaisten potilaiden annossuositukset 400 mg:n ja 800 mg:n darunaviiritablettien valmisteyhteenvedosta.
Estonian: RVR-i varem mittesaanud täiskasvanud patsiendid RVR-i varem mittesaanud patsientide annustamissoovitused vt darunaviiri 400 mg ja 800 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Tehostetun darunaviirin kanssa käytettynä emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävän yhdistelmävalmisteen suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kasutamisel koos võimendatud darunaviiriga on emtritsitabiini/tenofoviiralafena miidi soovitatav annus 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 mg darunaviiria otettuna yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa darunaviiria otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Estonian: See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/mla b
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/mla b
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 ja 120 tablettia ja 120 x 1 tablettia.
Estonian: Külmvormitud PVC/Al/OPA-Al blisterpakend, mis sisaldab 30, 60 ja 120 tabletti ja 120 × 1 tabletti.
Finnish: Darunavir Mylania tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul on teada sulfoonamiidi allergia, tuleb Darunavir Mylani kasutada ettevaatusega.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen ruokahaluttomuus, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia, suhkurdiabeet, hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia
Finnish: Melko harvinainen kihti, ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, painon lasku, painonnousu, hyperglykemia, insuliiniresistenssi, HDL-lipoproteiinien lasku, ruokahalun lisääntyminen, polydipsia, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo
Estonian: Aeg-ajalt podagra, anoreksia, söögiisu vähenemine, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, hüperglükeemia, insuliinresistentsus, kõrge tihedusega lipoproteiini taseme vähenemine, söögiisu suurenemine, polüdipsia, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Estonian: See võimaldab efektiivset ravi, vältides samal ajal darunaviiri suuremat annust.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Estonian: Seda manustatakse väikeses annuses ritonaviiriga või täiskasvanutel koos kobitsistaadiga.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Finnish: Nopeuden lisäys
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Finnish: Monoterapia:
Estonian: Monoteraapia:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.