FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones de telitromicina y/o cobicistat pueden resultar alteradas al administrarse de forma concomitante con Stribild.
Icelandic: Styrkur telitrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de estos fármacos, que se asocian con la posibilidad de reacciones graves y/o potencialmente mortales.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Spanish: El tratamiento con Stribild no se debe iniciar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe suspender en pacientes pediátricos que presenten insuficiencia renal durante el tratamiento con Stribild.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.
Spanish: Stribild cumplió los criterios de no inferioridad en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 <50 copias/ml al compararlo con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y al compararlo con atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og þegar það var borið saman við atazanavír/rítónavír + emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Stribild er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de elvitegravir o cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
Icelandic: C (HCV) Ledipasvír/sófosbúvír
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg una vez al día)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír (400 mg/100 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat/ emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Spanish: • tenofovir disoproxilo, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Spanish: El uso de Stribild se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Stribild þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las exposiciones a tenofovir eran del orden de las observadas en pautas con un inhibidor de la proteasa potenciado que contenían tenofovir disoproxilo.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri var á því bili sem fram kom við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli örvuðu með próteasahemlum.
Spanish: La inhibición de la integrasa impide la integración del ADN del VIH-1 en el ADN genómico del huésped, con el consiguiente bloqueo de la formación de provirus del VIH-1 y de la propagación de la infección viral.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Spanish: El componente cobicistat de Stribild ha mostrado reducir el aclaramiento de creatinina estimado debido a la inhibición de la secreción tubular de la creatinina sin afectar a la función glomerular renal.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Spanish: No es necesario modificar las dosis al administrarse en combinación con Stribild
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum við lyfjagjöf samhliða Stribild.
Spanish: Stribild debe suspenderse si el aclaramiento de creatinina desciende por debajo de 50 ml/min durante el tratamiento con Stribild, ya que es necesario realizar un ajuste del intervalo de dosis para emtricitabina y tenofovir disoproxilo y este no puede efectuarse con el comprimido de combinación a dosis fija (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: meðan á meðferð með Stribild stendur þar sem aðlaga þarf skammtabil fyrir emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl en þetta er ekki hægt með samsettu töflunni með fasta skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentano
Icelandic: Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos de sangre periférica.
Icelandic: Áhrif tenófóvírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði.
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Spanish: Dispersión para perfusión
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Spanish: Esto llevará unos 20 minutos
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Spanish: Puede que necesite otro tratamiento
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Spanish: Esto puede deberse a varias razones, por ejemplo:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Spanish: Nunca se debe administrar a otra persona.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Spanish: Lo que se hace
Icelandic: Hvað er gert
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Spanish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Spanish: Período de tiempo (años)
Icelandic: Tímabil (ár)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Icelandic: Tíðnin sem notuð er:
Spanish: Por qué
Icelandic: Hvers vegna
Spanish: Todos estos pacientes habían tomado previamente PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mmoles de sodio por ml (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með sjúklingnum og/eða meðhöndla hann eins og við á.
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Spanish: Entre 15 y 30 minutos antes del tratamiento
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Spanish: Se retiró el tratamiento a los pacientes que previamente recibieron PEG-ADA de 10 a 22 días antes de la terapia con Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Spanish: Supervivencia n
Icelandic: Lifun n
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Spanish: 3 días y 2 días antes del tratamiento
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð
Spanish: Strimvelis no es adecuado para algunas personas
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Spanish: para hacer que la médula ósea esté lista para Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Spanish: Strimvelis pasa por una serie de análisis antes de ser administrado.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si alguno de los síntomas le preocupa Consulte a su médico o enfermero.
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum →Skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Spanish: 6 horas.
Icelandic: 6 klst.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Spanish: Células CD34+/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo y durabilidad de la respuesta de Strimvelis en ADA-SCID (ver sección 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Spanish: • la muestra de rescate, por lo menos 3 semanas antes.
Icelandic: • varasýni, minnst 3 vikum áður.
Spanish: Infecciones graves n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
Spanish: Se recomienda administrar un antihistamínico por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la perfusión de Strimvelis.
Icelandic: Mælt er með gjöf andhistamíns í bláæð 15-30 mínútum fyrir Strimvelis innrennsli.
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Spanish: Sólo es posible elaborar Strimvelis si el médico consigue recoger suficientes células del tipo correcto, de la médula ósea del propio paciente.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Icelandic: Innsetningastaðir retróveiru hafa greinst hjá eða innan í CCND2 og LMO2 og hugsanleg hætta er á umbreytingu í hvítblæði eftir meðferð með Strimvelis.
Spanish: ID del patiente:
Icelandic: Auðkenni sjúklings:
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með genameðferð vegna annarra sjúkdóma (ekki ADA-SCID) hafa nokkrir sjúklingar fengið hvítblæði eða annað blóðkrabbamein.
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Sólo puede administrarse en un hospital especializado y por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ADA-SCID y en el uso de este tipo de medicamentos.
Icelandic: Eingöngu er hægt að gefa það á sérhæfðu sjúkrahúsi og af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með ADA-SCID og með reynslu af notkun þessarar tegundar lyfs.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
Spanish: Hipersensibilidad al producto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Spanish: Ha habido casos donde el tratamiento con Strimvelis no ha tenido éxito.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik þar sem meðferð með Strimvelis hefur ekki borið árangur.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Spanish: Año 3/ 3 Años Post-Tratamientob
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Spanish: Strimvelis se utiliza para tratar una afección grave llamada ADA-SCID (Síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Grave por deficiencia de Adenosin Deaminasa).
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Spanish: Aproximadamente de 4 a 5 días antes del tratamiento
Icelandic: Um 4 til 5 dögum fyrir meðferð
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Strimvelis eiga ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu um ókomna tíð.
Spanish: Esto no se ha observado en ningún paciente tratado con Strimvelis; sin embargo, durante el seguimiento a largo plazo su médico le hará seguimiento a usted (o a su hijo) para detectar cualquier signo de leucemia.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Strimvelis, við langtímaeftirfylgni er lækninum þó ráðlagt að fylgjast með þér (eða barninu) með tilliti til vísbendinga um hvítblæði.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Icelandic: Vegna fárra sjúklinga og smæðar hópa gefa aukaverkanirnar í töflunni ekki rétta mynd af eðli og tíðni þessara aukaverkana.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.