FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Semintra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Slovenian: V primeru stika z očmi jih je treba izprati z vodo.
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Slovenian: Nosečnice se morajo še posebno izogibati stiku z zdravilom.
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Slovenian: Zdravilo Semintra je zmanjšalo količino beljakovin v urinu v prvih sedmih dneh zdravljenja.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Slovenian: Osebe, preobčutljive za telmisartan ali druge antagoniste receptorjev angiotenzina II, se morajo izogibati stiku z zdravilom Semintra.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Semintra nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Slovenian: Tako se krvni tlak zniža, posledično pa se zmanjša količina beljakovin v urinu, kar lahko upočasni napredovanje ledvične bolezni.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semintra:
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Semintra, sta blago in kratkotrajno bruhanje in driska (ki lahko prizadeneta največ 1 mačko od 10, zdravljenih z raztopino jakosti 10 mg/ml).
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je treba umiti roke.
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Slovenian: Ciljna vrednost sistoličnega krvnega tlaka je med 120 in 140 mmHg.
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti: 4 mg/ml za zniževanje proteinurije in 10 mg/ml za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Slovenian: Semintra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije (beljakovin v urinu) in za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan peroralno s priloženo merilno brizgo.
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Semintra, mora paziti, da ji zdravilo ne pride v oči.
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Slovenian: Kako se zdravilo Semintra uporablja?
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Danish: Hvordan virker Semintra?
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Danish: Proteinuri kan forekomme hos katte med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Danish: Medical Valley Invest AB
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Slovenian: Portugalska Lupin (Europe) Ltd
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Slovenian: Bristol Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Slovenian: Brown & Burk UK Limited
Danish: amoxicillin mg
Slovenian: amoksicilin mg
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Slovenian: Teva UK Limited
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Slovenian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Danish: Lyfis ehf.
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Slovenian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Danish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Slovenian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinavir ratiopharm GmbH
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Slovenian: Sandoz Limited
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Slovenian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Slovenian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Danish: Saquinavir Accord saquinavir
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Danish: Celecoxib Hetero celecoxib
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Slovenian: Luksemburg Sandoz S.A.
Danish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Portugalska Hetero Europe, S.L.
Danish: Saquinavir saquinavir
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Danish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Slovenian: Danska ratiopharm GmBH
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Danish: Finland ratiopharm GmbH
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH
Slovenian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Danish: Celecoxib
Slovenian: celekoksib
Danish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Slovenian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Danish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Danish: Bulgarien Sandoz d.d.
Slovenian: Sandoz d.d.
Danish: 25 mg Kapsel, hård
Slovenian: 25 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Danish: 20 mg Kapsel
Slovenian: 20 mg Kapsula
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Danish: Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga III
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Slovenian: To ne spremeni dejstva, da štejejo vsi podatki iz podjetja Semler za nezanesljive in jih zato ni mogoče uporabiti za dokaz biološke enakovrednosti;
Danish: Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Slovenian: • v nekaterih primerih so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpostavili, da so bili v podjetju Semler izvedeni samo nekateri deli raziskave, preostale naloge pa na drugi lokaciji.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder regnet fra Kommissionens beslutning.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskega pregleda porajajo resen dvom o zanesljivosti podatkov študij biološke enakovrednosti (kliničnega in bioanalitičnega dela), pridobljenih na tej lokaciji.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev in nujnosti zaščite javnega zdravja v EU so Združeno kraljestvo, Nemčija, Španija, Nizozemska in Danska menile, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosile, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi preskušanj, izvedenih na teh lokacijah, ter še nezaključenih vlog za dodelitev dovoljenja za promet.
Danish: Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
Slovenian: Na tej podlagi je predizbirna ekipa SZO priporočila takojšnje prenehanje vsakršnega predlaganja dokumentacije, ki v celoti ali deloma temelji na udeležbi podjetja Semler, dokler ne bo potrjeno, da so bili osnovni problemi ustrezno odpravljeni.
Danish: • Lægemiddelovervågningsdata for specifikke produkter, der er omfattet af denne procedure, har ikke påvist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller nedsat sikkerhed og tolerabilitet.
Slovenian: • farmakovigilančni podatki o posameznih zdravilih, vključenih v ta postopek, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so manjša učinkovitost, varnost ali prenašanje.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na lokacijah Semler JP Nagar in Sakar Nagar.
Danish: USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na teh lokacijah in posledično tudi o zanesljivosti podatkov, ki so bili predloženi v vlogah za dodelitev dovoljenja za promet v državah članicah Evropske unije (EU).
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Slovenian: Isti bioanalitični objekt in kliniko podjetja Semler na naslovu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, je med 27. in 31. januarjem 2015 pregledala tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Slovenian: Za obravnavo ugotovitev inšpekcijskih pregledov FDA in SZO je bila predlagana ali že izvedena vrsta korektivnih in preventivnih ukrepov.
Danish: FDA har således konkluderet, at de kliniske og bioanalytiske undersøgelser, der er gennemført af Semler Research Private Ltd. i Indien, ikke er acceptable, da der er betænkeligheder ved dataintegriteten1.
Slovenian: Agencija FDA je zato zaključila, da klinične in bioanalitične študije, ki jih je izvedlo podjetje Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, zaradi pomislekov o celovitosti podatkov niso sprejemljive.1
Danish: Dataene fra alle bioækvivalens-undersøgelser, der er udført af Semler Research Private Ltd. i Bangalore, Indien, og som er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses derfor for at være upålidelige.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, in predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorjem, štejejo za nezanesljive.
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Danish: For de produkter, for hvilke der ikke findes alternative data til dokumentation af bioækvivalensen med et EU-godkendt referencelægemiddel, var hovedargumenterne fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne følgende:
Slovenian: Pri zdravilih, pri katerih niso na voljo nobeni alternativni podatki, ki bi potrdili biološko enakovrednost z referenčnimi zdravili EU, so bili glavni argumenti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom oz. predlagatelji, naslednji:
Danish: Derfor er det nødvendigt at undersøge bioækvivalensen for de pågældende produkter ved brug af alternative data.
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (bilag IA) og konkluderer, at med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ved anvendelse af alternative data.
Slovenian: Po oceni alternativnih podatkov odbor CHMP priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (Priloga IA), in zaključuje, da je bila za vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo abakavir/lamivudin, biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, z alternativnimi podatki dokazana.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek (Priloga IB), saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
Danish: Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Slovenian: Kljub temu noben po inšpekcijskih pregledih FDA in SZO izveden ukrep ne more retrospektivno odpraviti med inšpekcijskima pregledoma ugotovljenih napak v sistemu upravljanja kakovosti.