FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Slovak: Môže sa odstrániť deň po poslednej infúzii.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Slovak: Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
Slovak: Prežívanie bez punkcie
Hungarian: Punkció nélküli túlélés
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Slovak: 1 sterilná kanyla
Hungarian: 1 db steril kanül
Slovak: Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Slovak: Proteinúria.
Hungarian: Proteinuria.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Hungarian: A plazmában az egyes adagok beadását követően a csúcskoncentráció elérése után csökkent a koncentráció.
Slovak: * Boli zaznamenané aj ako závažné nežiaduce reakcie.
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Slovak: Pacienti zostávali počas liečebnej fázy a po skončení štúdie ADA pozitívni.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Slovak: Aktuálne údaje o katumaxomabe získané z kľúčovej štúdie ukazujú, že iba 5,6 % pacientov (7/124 pacientov) bolo HAMA pozitívnych pred 4. infúziou.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú väčšinou do 24 hodín po podaní infúzie Removabu a môžu ohroziť aj život, dajú sa však ľahko liečiť prídavnou liečbou.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Slovak: Nie je známe, či sa katumaxomab/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Infekcia.
Hungarian: Infekció.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Slovak: Hazard ratio (HR)
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Slovak: Cholangitída*, hyperbilirubinémia.
Hungarian: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Slovak: Čas (dni) do výskytu udalosti
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
Slovak: Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti" a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie".
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Slovak: Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie pacienta.
Hungarian: A Removab infúzió végén javasolt a beteg megfelelő monitorozása.
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Slovak: CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Slovak: 2. infúzia
Hungarian: 2. infúzió
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Hungarian: Thrombocytopenia*, coagulopathia*.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Slovak: Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití katumaxomabu u gravidných žien.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Hungarian: Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Slovak: 95 % IS pre HR
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Slovak: Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Slovak: Ring 193a DE-80807
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Slovak: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Slovak: Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Slovak: Tabuľka 2 Expresia EpCAM u najvýznamnejších typov rakoviny spôsobujúcich ascitus Údaje z literatúry
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Slovak: U 3,8
Hungarian: 3 óra.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*, sčervenanie.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie.
Hungarian: Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Slovak: % pacientov dosiahla pyrexia intenzitu 3. stupňa podľa CTCAE, tak ako to bolo aj v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov (1,0
Hungarian: A betegek 5,1%-nál a pyrexia CTCAE 3. fokozatú volt, akárcsak a citokin-felszabadulási szindróma
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Speciális betegcsoportok Májkárosodás
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőt az infúziós pumpába kell helyezni.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.