FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg), otkriveno je da su izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i klirens nilotiniba slični (unutar dvostruke vrijednosti) onima u odraslih bolesnika liječenih s 400 mg dva puta na dan.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Croatian: • višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula, 120 (3 pakiranja po 40)
Romanian: • Ambalaje colective conţinând 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule, 120 (3 ambalaje a câte 40)
Croatian: Primjena u odraslih - Bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om: Preporučena doza je 600 mg na dan.
Romanian: Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 230 mg/m2 jedanput na dan.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 230 mg/m o dată pe zi.
Croatian: Hemoragijski šok, hipotenzija, tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Romanian: Șoc hemoragic, hipotensiune arterială, tromboză Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 70% u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 70%.
Croatian: U otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 163 odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su uzimali inhibitore tirozin kinaze (TKI) ≥3 godine (imatinib kao početna terapija TKI-jem tijekom više od 4 tjedna bez dokumetniranog MR4,5 na imatinibu u vrijeme prijelaza na nilotinib, zatim prijelaz na nilotinib na najmanje dvije godine), i koji su postigli MR4,5 na terapiji nilotinibom izmjeren pomoću MolecularMD MRDx BCR-ABL testa bilo je uključeno da nastavi liječenje nilotinibom tijekom dodatnih 52 tjedna (faza konsolidacije nilotiniba).
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 163 pacienți adulți cu LGC Ph+, în faza cronică, cărora li s-au administrat inhibitori de tirozin kinază (TKI) timp de ≥3 ani (imatinib ca tratament inițial TKI timp de peste 4 săptămâni, fără MR4,5 documentat în timpul tratamentului cu imatinib la momentul schimbării tratamentulului cu nilotinib, cărora li s-a administrat apoi tratament cu nilotinib timp de minimum doi ani) și care au atins MR4,5 la administrarea tratamentului cu nilotinib conform măsurătorilor efectuate cu testul MolecularMD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi koji su primali 300 mg nilotiniba dva puta na dan, promjena srednjeg prosječnog vremena QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: În cadrul studiului de fază III la pacienţi cu LGC recent diagnosticată, în fază cronică, cărora li se administrează 300 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea valorii iniţiale în intervalul mediu de timp QTcF, la starea de echilibru, a fost de 6 msec.
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 87% u bolesnika s KML-a u kroničnoj fazi.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 200 mg dva puta na dan.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Croatian: Tablica 11 Karakteristike KML-a u anamnezi
Romanian: Tabelul 11 Caracteristicile istoricului LGC
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), bol, vrućica, nelagoda u prsištu, malaksalost
Romanian: Durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), durere, febră, disconfort toracic, stare generală de rău
Croatian: Povišenje troponina, povišenje nekonjugiranog bilirubina u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, povišenje paratireoidnog hormona u krvi
Romanian: Valori crescute ale troponinei, valori crescute ale bilirubinei neconjugate, valori scăzute ale insulinei din sânge, valori scăzute ale insulinei C-peptidă, valori crescute ale hormonului paratiroidian
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 2 sata prije uzimanja doze te se ne smije uzimati najmanje jedan sat nakon uzimanja doze.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: Cerneală pentru inscripționare Șelac
Croatian: Do 3. godine
Romanian: Până la 3 an
Croatian: Treba izbjegavati primjenu Tasigne sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (kao što su između ostalih ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, ritonavir).
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Croatian: - 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Romanian: - 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Croatian: KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=279
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, fază cronică şi fază accelerată 400 mg de două ori pe zi n=279
Croatian: VIŠESTRUKO PAKIRANJE (DŽEPNO PAKIRANJE) (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE DE CARTON) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom kao prvom linijom terapije i koji su postigli održani duboki molekularni odgovor (MR4,5)
Romanian: Pacienți adulți cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib ca tratament de primă intenție și care au obținut răspuns molecular profund, susținut (MR4,5)
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Romanian: sau 40 de capsule (5 blistere, fiecare conţinând 8 capsule).
Croatian: Od bolesnika koji su postigli HR, njih 53% (95% CI: 39% - 67%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RH, 53% (IÎ95%: 39% - 67%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima s Tasignom koja služe kao osnova za odobrene indikacije s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate la pacienţii adulți din cadrul studiilor efectuate cu Tasigna, care constituie baza indicaţiilor aprobate, cu o frecvenţă de cel puţin 5%, sunt prezentate în Tabelul 4.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de 300 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau la 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Croatian: Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
Romanian: Afectare oculară, vedere neclară, hemoragie conjunctivală, acuitate vizuală diminuată, edem la nivelul pleoapelor, fotopsie, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară), iritaţie oculară
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, edem mozga, upala očnog živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu
Romanian: Accident vascular cerebral, edem cerebral, nevrită optică, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite
Croatian: Dispneja u naporu, pleuritis, epistaksa, bol u ustima i grlu Poremećaji probavnog sustava Često:
Romanian: Dispnee de efort, pleurezie, epistaxis, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čini 14 kutija.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 14 cutii de carton.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Romanian: Substanţe care pot să determine creşterea concentraţiei plasmatice ale nilotinibului
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ Nuspojave
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Perforacija ulkusa probavnog sustava, retroperitonealno krvarenje, hematemeza, želučani ulkus, ulceracije jednjaka, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hijatalna hernija, rektalno krvarenje, gingivitis Poremećaji jetre i žuči
Romanian: Perforaţie a ulcerului gastro-intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 6,9% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 7,2% bolesnika liječenih s 300 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja glukoze u krvi 3.- 4. stupnja.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 6,9% şi 7,2% dintre pacienţii trataţi cu nilotinib 400 mg şi nilotinib 300 mg de două ori pe zi au prezentat o creştere de gradul 3-4 a glicemei.
Croatian: Učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija u bolesnika podobnih za prekid liječenja mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Romanian: Monitorizarea pacienților care au întrerupt tratamentul Monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL la pacienții eligibili pentru întreruperea tratamentului trebuie efectuată cu ajutorul unui test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile răspunsului molecular, cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Croatian: Dnevna sistemska izloženost nilotinibu uz dozu od 400 mg dva puta na dan u stanju dinamičke ravnoteže bila je 35% viša nego uz dozu od 800 mg jedanput na dan.
Romanian: În cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, expunerea sistemică zilnică la nilotinib a fost cu 35% mai mare decât cea determinată de administrarea zilnică a dozei unice de 800 mg.
Croatian: Krvarenje u oku, periorbitalni edem, svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Romanian: Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Croatian: 0 Često
Romanian: 0 Foarte frecvente
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi MMR te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește RMM și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Croatian: tvrdih kapsula ili 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Romanian: capsule sau 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Croatian: Pankreatitis, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, disgeuzija, flatulencija
Romanian: Pancreatită, disconfort abdominal, distensie abdominală, disgeuzie, flatulenţă
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba povećava se uzimanjem hrane.
Romanian: Alimentele determină creşterea biodisponibilităţii nilotinibului.
Croatian: Ukupna potvrđena stopa HR-a u 137 bolesnika u ubrzanoj fazi bila je 50%.
Romanian: La cei 137 de pacienţi aflaţi în FA, rata medie a RH confirmat a fost de 50%.
Croatian: Imatinib 400 mg jedanput na dan n=283
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi n=283
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju nilotiniba u serumu
Romanian: Substanţe care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale nilotinibului
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava vezanih uz primjenu lijeka je uočen u 16% bolesnika u kroničnoj fazi i u 10% bolesnika u ubrzanoj fazi.
Romanian: La 16% dintre pacienţii în fază cronicăşi la 10% dintre pacienţii în fază accelerată s-a întrerupt administrarea medicamentului.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie
Croatian: Odrasli bolesnici u ubrzanoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
Romanian: Pacienți adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib în cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi
Croatian: - Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Croatian: KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=458
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib - faza cronică şi LGC - faza accelerată 400 mg de două ori pe zi n=458
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului colesterolului total în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Croatian: Do 24. mjeseca Odgovor (95% CI) Bez odgovora p-vrijednost CMH* testa za stopu odgovora (u odnosu na 400 mg imatiniba jedanput na dan)
Romanian: Valoare p test CMH pentru rata de răspuns (faţă de imatinib 400 mg o dată pe zi)
Croatian: Pokazalo se da nilotinib, ovisno o koncentraciji, produžava repolarizaciju srčanih klijetki što se očituje produženim QT intervalom na standardnom EKG-u u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Conform măsurătorilor intervalului QT pe ECG de suprafaţă, s-a dovedit că nilotinib determină prelungirea repolarizării cardiace ventriculare într-un manieră dependentă de concentraţie la pacienții adulți și copii și adolescenți.
Croatian: PVC/PVDC/Al [u kutiji] 392 tvrde kapsule
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Croatian: Smrt embrija i učinci na fetus u štakora (uglavnom smanjenje težine fetusa, preuranjeno spajanje kostiju lica (sraštena maksila i zigomatična kost), promjene organa i kostura) te povećana resorpcija fetusa i promjene kostura u zečeva prikazane su u embriotoksičnim ispitivanjima.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,5 x 10
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN >1,5 x 10
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, kožna bol
Romanian: Erupţie determinată de medicamente, durere la nivelul pielii
Croatian: - 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Croatian: Tvrde kapsule su svijetložute boje.
Romanian: Capsulele sunt de culoare galben deschis.
Croatian: - ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije. - ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
Romanian: - dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Romanian: Într-un 20ompar clinic de fază II, efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, cărora li s-a administrat tratament cu nilotinib şi care au fost trataţi anterior cu imatinib (N=126) simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 42,1% dintre pacienți, 20omparative cu 14,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Conținutul capsulei Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCC, 85% (IÎ 95%: 78% - 93%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
Romanian: Timpul median Kaplan-Meier (KM) estimat în care s-a administrat nilotinib pentru redobândirea MR4,0 și MR4,5 a fost de 12,0 săptămâni (IÎ 95%: 8,3, 12,7), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,4, 16,1).
Croatian: U ispitivanju faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi nisu bili prijavljeni slučajevi iznenadne smrti.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de moarte subită în cadrul studiului de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică.
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (DŽEPNO PAKIRANJE) KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (KUTIJA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE DE CARTON)
Croatian: Pireksija, bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), nelagoda u prsištu
Romanian: Febră, durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), disconfort toracic
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Croatian: Mišićno koštana bol u prsištu, mišićno koštana bol, bol u leđima, bol u slabinama, bol u vratu, slabost mišića
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, dorsalgie, durere în flanc, cervicalgie, slăbiciune musculară
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u ispitivanju faze III s Tasignom s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor de fază III efectuate cu Tasigna la pacienți adulți, cu o frecvenţă de cel puţin 5% %, sunt prezentate în Tabelul 4.
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Romanian: 40 capsule
Croatian: Tvrda kapsula
Romanian: Capsula
Croatian: Ukupno* (n=137)
Romanian: Total* (n=237)
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib.
Croatian: 1 Često
Romanian: 1 Frecvente
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 3 cutii de carton.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan
Romanian: Pacienți adulți cu LGC, recent diagnosticată, în fază cronică în cazul administrării dozei de 300 mg de două ori pe zi
Croatian: Povećanje vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza: kod povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza 3.-4. stupnja u odraslih bolesnika, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Romanian: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Romanian: 40 capsule.
Croatian: Disfunkcija ventrikula, perikarditis, smanjenje ejekcijske frakcije Krvožilni poremećaji
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
Croatian: Bol u kostima, bol u leđima, slabost mišića
Romanian: Durere osoasă, dorsalgie, slăbiciune musculară
Croatian: Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama glutamiltransferaze, povišenje kreatinin fosfokinaze u krvi, pad tjelesne težine, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de fosfatază alcalină, creşterea concentraţiei plasmatice a gamma-glutamiltransferazei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, pierdere în greutate, creştere în greutate, valori crescute ale insulinei din sânge, scădere a numărului de globuline
Croatian: Tasigna 150 mg tvrde kapsule nilotinib
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Romanian: Tasigna 200 mg hard capsules
Croatian: - 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Romanian: - 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
Croatian: Vrlo često 18
Romanian: 18 <1 Foarte frecvente
Croatian: Pleuralni i perikardijalni izljevi, kao i komplikacije vezane uz retenciju tekućine pojavile su se u <1% bolesnika liječenih Tasignom.
Romanian: La <1% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna au apărut efuziuni pleurale şi pericardice precum şi complicaţii determinate de retenţia lichidiană.