FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Bulgarian: Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
English: 2 ADRs derived only during post-marketing
Bulgarian: 2 НЛР, установени само по време на постмаркетинговия период.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Bulgarian: Пациентите, които развиват неутропения, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за поява на фебрилитет или инфекция.
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Bulgarian: Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Bulgarian: Продуктът съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Bulgarian: Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Bulgarian: Наблюдавана е преходна хипертермия, а също и значително увеличение на лимфоцитите и намаление на тромбоцитите и сегментоядрените неутрофили.
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Bulgarian: Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Bulgarian: Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете най-отдалеченото поле в нея.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
English: Part of a titration pack.
Bulgarian: Част от опаковката за титриране.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Bulgarian: За титриране на дозата и започване на лечението изтеглете съответния обем, според указаното в точка 4.2.
English: Infections and infestations Infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Bulgarian: На базата обаче на ограничените публикувани данни може да се предположи, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 16 години, получаващи Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
English: It should be clear and contain no particles.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да не плуват частици.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Bulgarian: Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Bulgarian: Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Bulgarian: Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидност и независимо от активността на пристъпите.
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Bulgarian: За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “Процедура на самоинжектиране”, част I.
English: Betaferon is available in pack sizes of:
Bulgarian: Betaferon се предлага в опаковки:
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: 4 Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Bulgarian: малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Bulgarian: “Как да използвате Betaferon” в първата част на листовката към опаковката и приложението “Процедура на самоинжектиране” във втората част на листовката към опаковката.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Bulgarian: Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Bulgarian: пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Bulgarian: Уверете се, че оранжевата запушалка е здраво закрепена на спринцовката с разтворителя!
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Bulgarian: Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Bulgarian: Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Bulgarian: На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).
English: - Select an injection site for your first injection.
Bulgarian: - Изберете място за първата инжекция
English: The most frequently observed side effects are:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са:
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Bulgarian: - Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Bulgarian: И в двете изпитвания пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Betaferon, показват намаление в честотата на клиничните пристъпи (30%).
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при деца или юноши.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Bulgarian: Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
English: In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
English: Nephrotic Syndrome
Bulgarian: Нефротичен синдром
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon трябва да се използва внимателно и
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Bulgarian: Таблица A: схема за дозово титриране*
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Bulgarian: Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
English: Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1 657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6,5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Bulgarian: Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до образуване на белег.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Bulgarian: Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Bulgarian: Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Bulgarian: Синдром на капилярен излив при вече съществуваща моноклонална гамопатия2
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Bulgarian: Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Bulgarian: Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона навлезе прекалено много от разтвора, поставете всичко отново хоризонтално (вижте фиг.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Betaferon.
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Bulgarian: − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по самоинжектиране”, част II във втората част на тази листовка).
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
English: Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Bulgarian: Изхвърлете продукта преди да го приложите, ако съдържа частици или е с променен цвят.
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Bulgarian: В допълнение е имало удължаване на периода без пристъпи.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антиепилептични лекарствени продукти.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Bulgarian: Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Bulgarian: При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Bulgarian: Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на този продукт при шофиране и работа с машини.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Bulgarian: При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
English: Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Bulgarian: Отстранете ги чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до съответната маркировка на спринцовката.
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Bulgarian: По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.