FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
Czech: • alergické reakce s vyrážkou, sv d ním a kop ivkou; p íznaky jako je hore ka, otok kloub a bolest kloub , bolest sval , otoky lymfatických uzlin a/nebo se mohou objevit symptomy jako p i ch ipce (známky sérové nemoci)
German: Einen Flaschenadapter:
Czech: Odb rný adaptér:
German: Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung höher als bei den Tabletten.
Czech: Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu je p i podání roztoku vyšší ve srovnání s tabletami.
German: • Die Spritze für die Einnahme passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die benötigte Menge des Arzneimittels aus der Flasche abzumessen.
Czech: • Perorální st íka ka je p izp sobena na adapter lahvi ky a je používána k odm ení požadovaného množství léku z lahvi ky.
German: Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Czech: Otev enou lahvi ku držte na stole svisle, odb rný adaptét zatla te siln do jejího hrdla tak daleko, jak jen to p jde.
German: Die Dosis sollte auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.
Czech: Dávka má být titrována na základ odpov di krevního tlaku a snášenlivosti.
German: In einer anderen klinischen Studie, in die 300 hypertensive pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren eingeschlossen wurden, wurden die geeigneten Patienten auf Valsartan- oder EnalaprilTabletten über 12 Wochen randomisiert.
Czech: V jiné klinické studii zahrnující 300 pediatrických pacient od 6 do 18 let, byli za azení pacienti randomizováni tak, aby dostávali valsartan nebo enalapril po dobu 12 týdn .
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE POT EBNÉ
German: WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE DIOVAN A K EMU SE POUŽÍVÁ
German: Wegen des hohen Volumens der Lösung, die notwendig wäre, wird die Anwendung der Lösung nicht empfohlen
Czech: Vzhledem k velkému objemu roztoku, který by byl zapot ebí, není použití roztoku doporu eno.
German: Künstliches Heidelbeeraroma (538926 C) Propylenglycol
Czech: Bor vkové aroma (538926°C)
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Czech: Velikost balení: 1 lahvi ka obsahující 160 ml perorálního roztoku.
German: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Novartis Healthcare A/S
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer (188), das zu weichem Stuhl führen kann.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje poloxamer (188), který m že zp sobit ídnutí stolice.
German: 180-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen kindersicheren Polypropylenverschluss einschließlich einer Polyethylen-Siegelkappe und einem gelben Sicherheitsring.
Czech: 180 ml nepr hledná lahvi ka ze skla typu III s polypropylenovým d tským bezpe nostním uzáv rem, v etn polyethylenového t snícího kroužku a žlutého jistícího kroužku.
German: • Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Czech: • Po otev ení lze lahvi ku uchovávat až po dobu 3 m síc p i teplot do 30°C.
German: Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden.
Czech: Toto je t eba vzít v úvahu, jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken).
Czech: • jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Diovanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
German: Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks auf bis zu einer Maximaldosis von 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) angepasst werden.
Czech: Dávka m že být upravena na základ odpov di krevního tlaku až do maximální dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
German: • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
German: entfernen Sie ihn nicht wieder.
Czech: • jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
German: Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Diovan nach Behandlung über bis zu einem Jahr.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Diovanem po dobu 1 roku.
German: • Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
Czech: • která m že být použita, jestliže by p edepsaná dávka vyžadovala n kolikeré napln ní st íka ky.
German: Wenn daher der Wechsel von Diovan Tabletten auf Diovan Lösung zum Einnehmen aus klinischen Erwägungen als notwendig angesehen wird, sollte die Dosis wie in der folgenden Tabelle beschrieben angepasst und der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Czech: Proto, jestliže je zm na z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok nutná z d vodu klinického stavu, má být dávka valsartanu upravena dle níže uvedené tabulky a krevní tlak má být pe liv monitorován.
German: • Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srde ního selhání)
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor der die Wirkung des AT
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazm po blokád receptoru AT1 valsartanem m že stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravd podobn vyvažuje ú inek receptoru AT1.
German: Achtung: Die größte Menge der Lösung, die mit der Spritze abgemessen werden kann, sind 5 ml.
Czech: Poznámka: Celkové množství roztoku, které m že být do perorální st íka ky nataženo, je 5 ml.
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,62 mg methylparabenu (E218) a 5 mg poloxameru (188)
German: Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Czech: Po otev ení lze lahvi ku uchovávat až po dobu 3 m síc p i teplot do 30°C.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srde ních p íhod.
German: Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in vier randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht.
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl hodnocen ve ty ech randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích u 561 pacien ve v ku 6 až 18 let a u 165 pacient ve v ku 1 až 6 let.
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Czech: • dalších lék , které snižují krevní tlak, p edevším vodních tablet (diuretik).
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis die Oberkante des schwarzen Rings innen genau auf der Höhe der Markierung ist.
Czech: Pomalu táhn te pístem, dokud horní hrana erného vnit ního kroužku pístu nebude p esn na hranici zna ky.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který m ní Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
German: Indirekte Vergleiche deuten darauf hin, dass die orale Bioverfügbarkeit von Valsartan bei der Lösung etwa zweimal höher ist als bei den Tabletten.
Czech: Nep ímá srovnání nazna ují, že biodostupnost perorální formy valsartanu v roztoku je p ibližn 2x vyšší než u tablet.
German: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Czech: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK , POKUD JE TO VHODNÉ
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, bevor Sie die Dosierspritze oder den Messbecher benutzen.
Czech: Prosím, p e t te si instrukce na konci této p íbalové informace p ed použitím perorální st íka ky nebo odm rky.
German: Einen Messbecher:
Czech: Vylu ování:
German: • Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch immer zu.
Czech: • ví ko po každém použití zašroubujte.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zucker leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf bevor Sie Diovan Lösung einnehmen.
Czech: Jestliže Vám léka ekl, že nesnášíte n které cukry, vyhledejte svého léka e p ed tím, než za nete s užíváním roztoku Diovanu.
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder ≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril.
Czech: D ti vážící mezi 18 kg a <35 kg užívali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu; pacienti mezi 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu; pacienti vážící 80 kg užívali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje 0,3 g sacharózy v jednom mililitru.
German: Die Anzeichen können Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht einschließen.
Czech: Tyto p íznaky mohou zahrnovat vyrážku, sv d ní, kop ivku.
German: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Czech: Lahvi ka obsahuje 160 ml roztoku.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Czech: Podobn jako mnoho dalších lék používaných k lé b vysokého krevního tlaku m že Diovan v ojedin lých pípadech zpsobit závrat a ovliv it schopnost soustedit se.
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili více roztoku Diovanu, než jste m li,, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
German: Zusätzlich enthält die Packung ein Dispensierset bestehend aus einer 5-ml-Polypropylen-Dosierspritze für die Einnahme, einem Flaschenadapter und einem 30-ml-Polypropylen-Messbecher.
Czech: Balení dále obsahuje jednu dávkovací sadu s jednou 5 ml perorální polypropylenovou st íka kou, jeden odb rný adaptér a jednu 30 ml polypropylenovou odm rku.
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Czech: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam vollständig heraus, sodass sich die Spritze mit dem Arzneimittel füllt.
Czech: • pomalu táhn te pístem, aby se st íka ka naplnila lé ivým p ípravkem.
German: Box 1150
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Czech: Poloxamer (188) Monohydrát kyseliny citrónové Citronan sodný
German: Für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird bei einer Dosis bis zu 80 mg Valsartan die Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen (entspricht 27 ml).
Czech: U d tí, které nejsou schopné polykat tablety, je doporu eno použít Diovan perorální roztok až do dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml).
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Czech: U pacient se závažn sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, m že vyjím n dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení lé by Diovanem.
German: Die Initialdosis beträgt für die Diovan Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg einmal täglich 20 mg (entsprechend 7 ml Lösung) und bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr einmal täglich 40 mg (entsprechend 13 ml Lösung).
Czech: Úvodní dávka Diovanu perorálního roztoku je 20 mg (odpovídá 7 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 40 mg (odpovídá 13 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
German: Setzen Sie sich aufrecht hin.
Czech: Se te vzp ímen .
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Czech: Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edním poškozením jater.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Metsänneidonkuja 10
German: Wieviel Sie einnehmen können
Czech: Co budete pot ebovat
German: o Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entspricht 13 ml Lösung).
Czech: • Jestliže vážíte 35 kg a více o obvyklá dávka je 40 mg valsartanu (odpovídá 13 ml roztoku).
German: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Czech: Novartis Norge AS
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Czech: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
German: Keine besonderen Anforderungen.
Czech: není doporu eno.
German: Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Flasche des Arzneimittels beginnen, einen neuen Adapter und eine neue Spritze.
Czech: Použijte nový adapter lahvi ky a odm rnou st íka ku pro perorální podání pokaždé, když otevíráte novou lahvi ku léku.
German: • Diovan Lösung enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru.
German: Überdosierung die fehlenden Angaben zu klinischem Management und Pharmakotherapie von pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz, pädiatrischen Patienten mit kurz zurückliegendem Myokardinfarkt, Hypertonie bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) und Hypertonie bei pädiatrischen Patienten mit leicht- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren die Notwendigkeit einer Dosisadaptation bei der Umstellung zwischen Lösung zum Einnehmen und Tabletten o Im Pharmakovigilanzplan:
Czech: pokles hemoglobinu/hematokritu a chyby p i užívání p ípravku v etn p edávkování, chyb jící informace: klinická lé ba a použití farmakoterapie u pediatrických pacient se srde ním selháním, u pediatrických pacient s erstvým infarktem myokardu, u pediatrických pacient s hypertenzí s poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min) a u pediatrických pacient s hypertenzí s mírným až st edn závažným poškozením jater, používání p ípravku u d tí mladších 6 let, pot eba úpravy dávek p i p echodu z perorálního roztoku na tablety.
German: • Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Czech: • Perorální st íka ku ot ete zvenku istou suchou tkaninou.
German: Suchen Sie die Markierung auf der Spritze, die der benötigten Menge des Arzneimittels entspricht.
Czech: Najd te na perorální st íka ce zna ku, která odpovídá požadovanému množství p ípravku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM A VNIT NÍM OBALU KRABI KA/ETIKETA LAHVI KY
German: • Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und setzen ihn wieder auf den Flaschenverschluss.
Czech: • Osušt odm rku istou tkaninou a vra te ji zp t na ví ko lahvi ky.
German: Es wird nicht empfohlen, zwischen Diovan Tabletten und Diovan Lösung zum Einnehmen zu wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist, da es keine ausreichenden Informationen für eine Anleitung zur angemessenen Dosierung bei einem Wechsel zwischen den beiden Formulierungen gibt.
Czech: Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
German: Deutschland
Czech: Germany
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit ≥35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Czech: V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
German: Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Czech: Zašroubujte ví ko na lahvi ku.
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Czech: Jedna dávkovací sada obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml perorální st íka ku a jednu 30 ml odm rku.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]
German: Dieser Stoff kann allergische Reaktionen verursachen, die möglicherweise erst einige Zeit, nachdem Sie die Lösung eingenommen haben, auftreten.
Czech: Ten m že zp sobit alergické reakce, které se pravd podobn objeví za n jaký as po užití roztoku.
German: Lösung Valsartan-Dosis Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel Einzunehmendes Volumen
Czech: Roztok Dávka valsartanu Dávka valsartanu v p ípad zm ny lékové formy
German: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Czech: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, išt ná voda.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).
Czech: V n kterých p ípadech Vám m že léka doporu it užívání až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Czech: • nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Czech: Držte lahvi ku ve svislé poloze, nasa te perorální st íka ku pevn do adaptéru.
German: und Poloxamer (188) (Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Czech: Obsahuje sacharosu, methylparaben (E218) a poloxamer (188) (další údaje viz p íbalová informace).
German: Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Diovan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Srde ní selhání a recentní infarkt myokardu u d tí Vzhledem k nedostatku údaj o bezpe nosti a ú innost není Diovan doporu en pro lé bu srde ního selhání a recentního infarktu myokardu u d tí a mladistvých do 18 let v ku.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje]
German: Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Diovan 3 mg/ml perorální roztok je irý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
German: o Die übliche Dosis beträgt 20 mg Valsartan (entspricht 7 ml Lösung).
Czech: • Jestliže vážíte mén než 35 kg o obvyklá dávka je 20 mg valsartanu (odpovídá 7 ml roztoku).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] 12.
German: • Dann drücken Sie den Kolben wieder vollständig hinein, sodass die Spritze wieder leer ist.
Czech: • Poté tla te na píst zp t, aby byla st íka ka vyprázd na.
German: Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Czech: Jídlo snižuje expozici (m eno pomocí AUC) valsartanu p ibližn o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazm (Cmax) p ibližn o 50 %, p estože p ibližn po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazm obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nala no.
German: • den Sie in den Flaschenhals einsetzen.
Czech: • umístíte do hrla lahvi ky.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Czech: lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
German: • Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit einem kindersicheren
Czech: • Roztok je dodáván v balení, které obsahuje jednu 180 ml nepr hlednou sklen nou lahvi ku s d tským bezpe nostním uzáv rem a žlutým jistícím kroužkem.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
Czech: U t chto pacient nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje] 16.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Czech: 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
German: Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Czech: Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok
German: Drehen Sie die Flasche und die Spritze vorsichtig zurück in die aufrechte Position.
Czech: Opatrn oto te lahvi ku a perorální st íka ku zp t do svislé polohy.
German: Dies kann zu weichem Stuhl führen.
Czech: Ten m že zp sobit ídnutí stolice.
German: Wie ist Diovan aufzubewahren?
Czech: JAK DIOVAN UCHOVÁVAT
German: Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.
Czech: etnost n kterých nežádoucích ú ink se m že lišit v závislosti na Vašem stavu.
German: DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Czech: irý, bezbarvý až nažloutlý roztok
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 3 mg Valsartan.
Czech: OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 3 mg valsartanu.