FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des CVMP ist es unwahrscheinlich, dass Enrofloxacin ein erhebliches Risiko für das Grundwasser darstellt.
Latvian: Kopumā CVMP piekrita, ka enrofloksacīns visdrīzāk neizraisīs nozīmīgu risku gruntsūdeņiem.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Latvian: Saskaņā ar OECD (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas) 307. vadlīniju tika pētīta nemarķēta enrofloksacīna pazušana četrās augsnēs ar dažādu organiskā oglekļa, mālu un pH vērtību sastāvu.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN SCHLUSSFOLGERUNGEN
Latvian: ZINĀTNISKO SECINĀJUMU VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
German: Wird der geometrische Mittelwert der DT50-Werte der vier Böden verwendet, beträgt der PECBodenPlateau 506 µg/kg.
Latvian: Tas ir DT50 vērtību ģeometriskais vidējais no četrām izmantotajām augsnēm, PECaugsne-plakankalne ir 506 µg/kg.
German: Die Prüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Latvian: Testā tiek ievērota ieteiktā testa vadlīnija bez lielām novirzēm, un tests tika veikts saskaņā ar GLP.
German: Die Pflanzenprüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Latvian: Augu testā tiek ievērota ieteiktā testa vadlīnija bez lielām novirzēm, un tests tika veikts saskaņā ar GLP.
German: 2.1.3 Abbau im Boden
Latvian: 2.1.3. Augsnes degradācija
German: Der Koc-Wert wurde auf 110,885 l kg/
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/1(ģeometriskais vidējais).
German: Es wurde eine Prüfung der Fortpflanzung von Regenwürmern nach der OECD-Leitlinie 222 durchgeführt.
Latvian: Tika veikts slieku vairošanās tests saskaņā ar OECD 222. vadlīniju.
German: Die Anwendung eines Bewertungsfaktors von 100 ergab für Algen einen PNEC-Wert von 0,49 µg/l.
Latvian: Novērtējuma rādītāja − 100 izmantošana aļģēm uzrāda PNEC vērtību 0,49 µg/l.
German: 2.1.2 Adsorption und Desorption im Boden
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija
German: Obgleich die empfohlene OECD-Leitlinie nicht befolgt wurde, sind die Ergebnisse ausreichend, um zu zeigen, dass Enrofloxacin voraussichtlich kein Risiko für Fische darstellt.
Latvian: Lai gan netika ņemta vērā ieteiktā OECD vadlīnija, rezultāti ir pietiekami, lai uzrādītu, ka enrofloksacīna jebkāda riska izraisīšana uz zivīm ir mazticama.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass bei Umweltkonzentrationen, die den oben festgelegten PECBoden-Wert (542,9 µg/kg) um das 10-Fache übersteigen, kein Risiko besteht.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, var secināt, ka risks nepastāvēs ar apkārtējās vides koncentrāciju, kas 10 reizes lielāka par PECaugsne vērtību (542,9 µg/kg).
German: Jedoch wurde das Wachstum (auf der Grundlage des Frischegewichts pro Pflanze) aller geprüften Arten durch Enrofloxacin erheblich gehemmt.
Latvian: Tomēr enrofloksacīns ievērojami kavēja visu pārbaudīto sugu augšanu (svars svaigā veidā uz vienu augu).
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
Latvian: Daži no datiem ir jauni pētījumi, kas veikti saskaņā ar ieteiktajām OECD vadlīnijām un GLP.
German: Der berechnete PECBoden-Plateau-Wert beträgt unter Anwendung der aktuellen Leitlinien 542,9 µg/kg.
Latvian: Izmantojot pašreiz pieejamās vadlīnijas, aprēķinātā PECaugsne-plakankalne ir 542,9 µg/kg.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand einer Peer Review waren.
Latvian: Citi dati ir ņemti no profesionāli pārskatītiem rakstiem, kas publicēti visiem pieejamā literatūrā.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der Studie von Robinson et al. 2005 einen genauen PNEC-Wert für Cyanobakterien zu schätzen.
Latvian: CVMP secina, ka nav iespējams novērtēt precīzu PNEC vērtību zilaļģēm, balstoties uz Robinson et al 2005 pētījumu.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna
German: Empfohlene Dosis
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
German: Obgleich die empfohlene OECD-Leitlinie nicht befolgt wurde, sind die Ergebnisse ausreichend, um zu zeigen, dass Enrofloxacin voraussichtlich kein Risiko für wirbellose Wassertiere darstellt.
Latvian: Lai gan netika ņemta vērā ieteiktā OECD vadlīnija, rezultāti ir pietiekami, lai uzrādītu, ka enrofloksacīna jebkāda riska izraisīšana uz ūdens bezmugurkaulniekiem ir mazticama.
German: Insbesondere wurde die Adäquatheit der in Bezug auf die Bewertung des Umweltrisikos vorgelegten Daten zu diesen beiden Punkten infrage gestellt.
Latvian: It īpaši, tika diskutēts par to datu atbilstību, kas tika sniegti attiecībā uz apkārtējās vides riska novērtējumu saistībā ar zilaļģēm un sauszemes augiem.
German: Enrofloxacin hatte bis zu der höchsten geprüften Konzentration keinen konzentrationsabhängigen Effekt auf das Entstehen von Keimlingen.
Latvian: Līdz augstākajai pārbaudītajai koncentrācijai netika novērota iedarbība uz sēklaudzes rašanos, kas būtu atkarīga no enrofloksacīna radītas koncentrācijas.
German: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
German: Phantasiebezeichnung
Latvian: Riska raksturojums
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Latvian: CVMP uzskata, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
German: Eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert deutet jedoch auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hin und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Latvian: Tomēr robeža ar vairāk nekā 800 starp novērtēto PECsw un EC50, kas aprēķināts, balstoties uz dokumenta datiem, norāda uz ļoti zemu iedarbību uz zilaļģēm šo zāļu lietošanas rezultātā, un sniedz atkārtotu apliecinājumu tam, ka faktiskais risks uz zilaļģēm ir pieņemams.
German: Der NOEC-Wert für den geprüften Lehmsandboden betrug 2,9 mg Enrofloxacin pro kg Boden (Trockenmasse).
Latvian: NOEC (koncentrācija, kurā nav novērojama iedarbība) pārbaudītajai smilšmālu augsnei tika konstatēta ar 2,9 mg enrofloksacīnu uz 1 kg augsnes (sausās masas).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
German: Bewertung des Umweltrisikos
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējums
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Wiederfindung von 10 % der nominalen Konzentration (Mittelwert des Bereiches 0 % bis 20 %) in Betracht gezogen werden, kann der auf der abschließenden Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 4,9 µg/l geschätzt werden.
Latvian: EC50, kas balstīts uz galējo iedarbības koncentrāciju, var novērtēt ar 4,9 µg/l, ja ņem vērā, ka EC50 ir 49 µg/l, balstoties uz nominālo sākuma koncentrāciju (līdzvērtīga 100% atjaunošanai) un uz vidējo atjaunošanu, kas ir 10% no nominālās koncentrācijas (vidējais intervālā no 0 līdz 20%).
German: Entsprechend dem Vorschlag in OECD 201 wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Konzentration während der Exposition im Vergleich zu den nominalen Konzentrationen ein realistischerer Wirksamkeitsindikator geschätzt.
Latvian: Ģeometriskā vidējā koncentrācija pakļaušanas iedarbībai laikā tika izmantota, lai novērtētu patiesāku iedarbības mērījumu salīdzinājumā ar nominālo koncentrāciju, kā norādīts arī OECF 201. vadlīnijā.
German: Tierart
Latvian: Sliekas
German: Es ist davon auszugehen, dass Antibiotika für Algen und Cyanobakterien toxisch sind.
Latvian: Iespējams, ka antibiotikas ir indīgas aļģēm un zilaļģēm.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für Fische ein Risikoquotient von unter 0,01.
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), zivīm var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
German: 2.1 Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Latvian: Pētījums par apkārtējās vides bojāeju
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Anfangswiederfindung von 105 % der nominalen Konzentration in Betracht gezogen werden, kann der auf der anfänglichen Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 51,45 µg/l geschätzt werden.
Latvian: EC50, kas balstīts uz sākotnējās iedarbības koncentrāciju, var novērtēt ar 51,45 µg/l, ja ņem vērā, ka EC50 ir 49 µg/l, balstoties uz nominālo sākuma koncentrāciju (līdzvērtīga 100% atjaunošanai) un uz sākotnējo vidējo atjaunošanu, kas ir 105% no nominālās koncentrācijas.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
German: Hühner und Truthühner
Latvian: PECaugsne-plakankalne
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für wirbellose Wassertiere ein Risikoquotient von unter 0,01.
Latvian: Izmantojot PNEC vērtību un PECsw, kas izveidota virs (0,019 µg/l), ūdens bezmugurkaulniekiem var noteikt riska koeficentu mazāku par 0,01.
German: 2.3.1 Algen
Latvian: 2.3.5. Augi
German: Der Hauptmetabolit von Enrofloxacin ist Ciprofloxacin.
Latvian: Ciprofloksacīns ir galvenais enrofloksacīna metabolīts.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten
Latvian: Mazticams, ka augšanas ātrums ir eksponenciāls, un tādēļ, iespējams, ka testi ir veikti ar nepietiekamu jutīguma līmeni.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Entstehen und das Wachstum von Landpflanzen wurde die neu durchgeführte Studie bevorzugt.
Latvian: Tika ieteikts veikt jaunu pētījumu, lai novērtētu enrofloksacīna iedarbību uz sauszemes augu sēklaudzes rašanos un attīstību.
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/089) veiktās pārvērtēšanas procedūras papildu izvērtējums
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi pēc papildu izvērtējuma?
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Latvian: Tas ir iedarbīgs pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru, kā arī pret Mycoplasma spp.
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Latvian: Šajos datos bija iekļauti uzņēmumu un zinātnisko publikāciju dati.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. marts EMA/184512/2018
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Latvian: Pārskatot 2013. gadā (pārvērtēšanas procedūras sākotnējā posmā) iesniegto attiecīgo informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtos papildu datus, kas tika prasīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (C(2014) 1484), CVMP 2018. gada februārī secināja, ka nenoskaidrotās bažas par devu režīma optimizēšanu Escherichia coli infekciju ārstēšanai joprojām nav atrisinātas.
German: Was ist Enrofloxacin?
Latvian: Kas ir enrofloksacīns?
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika ieteikts sazināties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai apspriestu turpmākās darbības CVMP ieteikto izmaiņu ieviešanai zāļu informācijā.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotika, kas pieder pie "fluorhinolonu" klasees.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos preklīniskos (laboratoriju) un klīniskos datus (par vistām un tītariem) attiecībā uz enrofloksacīnu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 14. Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 14. februārī atjaunināja tās ieteikumus par enrofloksacīnu saturošām zālēm, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim.
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
Latvian: CVMP 2013. gada novembrī izdeva ieteikumus par šīm zālēm, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu vistām un tītariem un lai mazinātu baktēriju rezistences veidošanās risku pret enrofloksacīnu.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
Latvian: Tagad CVMP ir pārskatījusi šos datus un atjauninājusi savus ieteikumus par enrofloksacīna lietošanu vistām un tītariem.
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
Latvian: Kāpēc tika pārskatītas enrofloksacīnu saturošas veterinārās zāles, ko vistām un tītariem lieto, pievienojot dzeramajam ūdenim?
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Latvian: Enrofloksacīnu lieto tikai veterinārijā.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pašlaik apstiprinātās devas var paātrināt baktēriju rezistences veidošanos pret enrofloksacīnu, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai kā pēdējā iespēja kolibacilozes ārstēšanai mājputniem.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
Latvian: CVMP norādīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav pierādījuši, ka pašreizējais devu režīms Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem ir klīniski optimāls, nedz arī ierosinājuši jaunu devu režīmu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
Latvian: Tolaik reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja iesniegt plašākus datus, lai pamatotu enrofloksacīna lietošanu mājputniem.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šādas zāles vairs nedrīkst lietot, lai vistām un tītariem ārstētu Escherichia coli infekcijas, un attiecīgi ir jāgroza zāļu informācija.
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka enrofloksacīnu vairs nedrīkst lietot Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem, un ieteica attiecīgi grozīt attiecīgo zāļu informāciju.
German: Verpackung Packungsgröße
Latvian: Iepakojums Iepakojum a lielumi
German: Phantasiebezeichnung
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
German: Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
Latvian: Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt atbilstošu MNS terapiju.
German: Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
German: Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
German: Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
German: Dies entspricht einer Zunahme des Anteils der täglichen „On-Zeit" um 8,3 %.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Latvian: Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Latvian: - Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
German: - Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Falls erforderlich, ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten.
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Siehe Abschnitt c).
Latvian: Skatīt sadaļu c.
German: Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Latvian: Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
German: Bezüglich schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
German: Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70-100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas un vemšanas risks.
German: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Latvian: Būtiskas karbidopas vai entakapona zemlīknes laukumu (AUC) atšķirības gados vecākiem (65-75 gadi) un jaunākiem cilvēkiem (45-64 gadi) nekonstatēja.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie.
Latvian: ortostatiska hipotensija, hipertensija
German: In der zweiten Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „On-Zeit" um 4,5 % (CI95% 0,93 %; 7,97 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopa und Dopa-Derivate, ATC-Code: N04BA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, dopa un dopas atvasinājumi, ATĶ kods: N04BA03