FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių ezofaginiais GERL sindromais sergančių pacientų gydymo sekreciją slopinančiais vaistais veiksmingumą, yra labai daug, ir yra pakankamai įrodymų, kad gydant šiuos pacientus, protonų siurblio inhibitorių klasės vaistai yra veiksmingesni, nei H2 receptorių antagonistas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad atsižvelgiant į publikuotą literatūrą apie tuo pačiu metu vartojamus protonų siurblio inhibitorius ir klopidogrelį, galima teigti, kad klopidogrelis gali būti mažiau veiksmingas pacientams, kurie vartoja protonų siurblio inhibitorius, ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo aptarti galimą šių preparatų sąveiką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Lithuanian: CHMP patvirtino keturias suderintas 40 mg skrandyje neirių tablečių indikacijas.
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie 40 mg geriamąjį pantoprazolo preparatą ir 40 mg intraveninio preparato farmakodinaminį ir terapinį lygiavertiškumą, preparato dozė ir grafikas pagal indikacijas yra tinkamas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan lääkemuotoa pantopratsoli 40 mg tabletti koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Lithuanian: Dėl 40 mg pantoprazolo tablečių - CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą.
Finnish: 40 mg enterotabletit
Lithuanian: 40 mg pantoprazolo intraveninis preparatas
Finnish: - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Meta-analyysi sen sijaan viittaa siihen, että potilailla, joilla on diagnosoitu mahahaava, ensisijaisen lääkehoidon pitäisi olla protonipumpun estäjä mieluummin kuin H2-antagonisti.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pantoprazolas yra pranašesnis už ranitidiną ir panašus į omeprazolą opų gijimo požiūriu, o metaanalizė leidžia manyti, kad pacientams, kuriems diagnozuota skrandžio opa, geriau skirti pirmos eilės gydymą protonų siurblio inhibitoriais, o ne H2 antagonistu.
Finnish: Satunnaistettu, annoksen määrittämistä koskeva tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja 20 milligramman ja 40 milligramman annoksen välillä.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinės atrankos dozių nustatymo tyrimą, nustatyti statistiškai reikšmingi 20 mg ir 40 mg pantoprazolo dozių skirtumai, kurie parodė, kad 40 mg yra rekomenduojama veiksminga ir saugi pantoprazolo paros dozė.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Lithuanian: Kadangi nedidelės (20 mg) pantoprazolo dozės veiksmingumas, taikant trigubą terapiją Helicobacter pylori išnaikinti, neištirtas, vartoti preparatą Protium ir skirti šiai infekcijai išgyti būtiną dozę (40 mg du kartus per dieną) šiems pacientams negalima.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki refluksiesofagiitin pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen estämiseen liittyvänä yhteenvedon seitsemästä tutkimuksesta, joissa tutkittiin pitkäaikaista hoitoa (6-12 kuukautta).
Lithuanian: Dėl refliuksinio ezofagito ilgalaikio gydymo ir recidyvo profilaktikos - rinkodaros teisės turėtojas apibendrino septynis ilgalaikio (6-12 mėn. trukmės) gydymo poveikio tyrimus, kurie parodė, kad pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir ranitidiną, kai siekiama išsaugoti gijimo ir recidyvo rodiklius.
Finnish: Avoimet tutkimukset ovat osoittaneet pohjukaissuolihaavan, mahahaavan, keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin osalta, että pantopratsoli 40 mg/vrk p.o. on verrattavissa teholtaan ja turvallisuudeltaan pantopratsoliin 40 mg/vrk i.v.
Lithuanian: Dėl dvylikapirštės žarnos opos, skrandžio opos, vidutinio sunkumo ir sunkios formos refliuksinio ezofagito - atlikus atvirus tyrimus nustatyta, kad 40 mg geriamojo pantoprazolo paros dozės ir 40 mg intraveninio pantoprazolo paros dozės veiksmingumas ir saugumas panašūs gydant refliuksinį ezofagitą ir kad 40 mg geriamojo ir intraveninio pantoprazolo dozės yra lygiavertės slopinant skrandžio sulčių sekreciją.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atsakyti į su kokybe susijusius rūpestį keliančius klausimus, pateikdamas susijusius tinkamus dokumentus ir duomenis, nurodytus 2009 m.
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Lithuanian: įsipareigojimo rašte. Siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, visus atsakymo dokumentus reikia pateikti vienu dokumentų rinkiniu, praėjus vieneriems metams nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Lithuanian: 2132 HK Hoofddorp Nyderlandai
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Lithuanian: 102 53 Stockholm Švedija
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Lithuanian: 4000 Roskilde Danija
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Lithuanian: 176 74 Kallithea Graikija
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Lithuanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Lenkija
Finnish: Laboratórios Delta, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Delta, Lda.
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Lithuanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Prancūzija
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Lithuanian: 2745-751 QUELUZ
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Lithuanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalija
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Lithuanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Lithuanian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Finnish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Lithuanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: 78467 Constance
Lithuanian: 78467 Constance Vokietija
Finnish: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Lithuanian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.
Finnish: Via M. Civitali 1
Lithuanian: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksa
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vokietija
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vokietija
Finnish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Finnish: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
Lithuanian: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Finnish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Lithuanian: 152 31 Chalandri Athens
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Lithuanian: Pateikiami šešių didžiausių tyrimų duomenys.
Finnish: County Kerry Irlanti
Lithuanian: County Kerry Airija
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Lithuanian: Nesistenkite sukelti vėmimo.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Lithuanian: Gydymas truko iki 3 savaičių.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic
Lithuanian: Kiti vaistai, kosmetika ir Protopic
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Lithuanian: Rezultatai kontrolinėje grupėje buvo panašūs.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas
Finnish: Ruusufinni* Lentigo*
Lithuanian: Spuogai* Rožinė* Lentigo*
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta.
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Lithuanian: • Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Lithuanian: Protopic ir alkoholis
Finnish: Lapset, 2-15 v
Lithuanian: Vaikai, 2-15 metų
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Lithuanian: Vidutinis viso kūno klirensas apytikriai yra 2,25 l/val.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, makrolidams apskritai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Lithuanian: Kitų vietinio veikimo preparatų vartojimas kartu netirtas.
Finnish: • Jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Lithuanian: • jeigu turite piktybinių odos navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi;
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (> 16 vuotta) ja toiseen lapsipotilaita (2-15 vuotta).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo suaugusieji pacientai (≥ 16 metų), o kitame - pediatriniai pacientai (2-15 metų).
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Lithuanian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Airija
Finnish: Kohonnut lääkkeen taso* (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Padidėjusi vaistinio preparato koncentracija* (žr. 4.4 skyrių)
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Lithuanian: Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
Finnish: Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Lithuanian: Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas.
Finnish: • polttava tunne ja kutina.
Lithuanian: • deginimo pojūtis ir niežulys.
Finnish: • Jos sinulla on tulehtuneita ihovaurioita.
Lithuanian: • jeigu yra užkrėstų odos pažeidimų.
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Lithuanian: Vaikai (2 metų bei vyresni)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Yleensä paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Miten Protopicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Protopicin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Protopic Kaip vartoti Protopic Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Protopic
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Lithuanian: Jei vaisto nuryjama, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Lithuanian: Tačiau turimi klinikinės vaisto vartojimo patirties šioje pacientų populiacijoje duomenys rodo, kad jiems dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Lithuanian: Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
Finnish: • Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.
Lithuanian: • Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Lithuanian: Atsako dažnis po 6 gydymo mėnesių buvo panašus į rezultatus po 3 mėnesių.
Finnish: Aikuiset, ≥ 16 v
Lithuanian: Suaugusieji, ≥ 16 metų
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Protopic
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Protopic sudėtis
Finnish: • kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen
Lithuanian: • veido paraudimas arba odos sudirginimas po alkoholio gėrimo.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsilla raportoitujen haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaiset kuin aikuisilla.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Finnish: • Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Lithuanian: • Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AH01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir forma abiejose pacientų grupėse buvo panašūs.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8 %) imusolmukesairauksista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus (0,8%) limfadenopatijos atvejus.
Finnish: Viikon 5 vasteiden analyysien tulokset vastasivat toisiaan eri hoitoryhmissä (hydrokortisoni 98,3 %, takrolimuusivoide 95,4 %; 7-11-vuotiaat: 100 % kummassakin haarassa).
Lithuanian: Atsako dažnio analizė 5 savaitę parodė gydymo grupių (hidrokortizono 98,3%, takrolimuzo tepalo 95,4%; 7-11 metų: 100% abiejose atšakose) ekvivalentiškumą.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Mutageniškumas In vitro ir in vivo tyrimais takrolimuzo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Finnish: Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut ihon atrofiaa.
Lithuanian: Gyvūnams takrolimuzo tepalas nesumažino odos sluoksnio, nesukėlė odos atrofijos.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Lithuanian: Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams - 65 val.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2-vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Sisteminio veikimo steroidų ar imunosupresantų vartojimo kartu patirties nėra.
Finnish: Lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu todisteita tehon heikkenemisestä.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Finnish: Protopicia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Lithuanian: Protopic negalima vartoti pacientams, kurie serga įgimtu ar įgytu imunodeficitu arba yra gydomi imunitetą slopinančiais būdais.
Finnish: Protopicin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 18 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Protopic veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 18 500 pacientų.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Lithuanian: Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.), niežulys ir odos deginimo pojūtis.
Finnish: 217 vrk
Lithuanian: 217 dienų
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli rokotteella saavutettujen vasteiden osuus, joka määriteltiin seuraavasti: niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden seerumin bakteerivastaainetitteri oli vähintään 8 viikon 5 käynnillä.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo atsako į vakcinaciją dažnis, apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių baktericidinių antikūnų serume (BAS) titras 5 savaitės apsilankymo metu buvo ≥ 8.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Lithuanian: Dažniausiai ji būdavo susijusi su odos, kvėpavimo takų arba dantų infekcija ir praeidavo tinkamai gydant antibiotikais.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopic tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Finnish: Lapset • Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: Vaikams • Protopic 0,1% tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus.
Finnish: 123 vrk
Lithuanian: 123 dienos
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Lithuanian: Šių tyrimų metu jokių iki tol neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Finnish: • Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas patarė vartoti Protopic 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen tähän arviointiin tulee lapsilla sisältyä Protopic-hoidon keskeyttäminen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Protopic vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Vaikutusta rokotteen ensivasteeseen ei todettu.
Lithuanian: Pirminis atsakas į vakcinaciją nepakito.
Finnish: Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei tiedetä.
Lithuanian: Mažiausia takrolimuzo koncentracija kraujyje, kuri sukelia sisteminį poveikį, nenustatyta.
Finnish: Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti Valkovaha
Lithuanian: Minkštasis baltas parafinas Skystasis parafinas Propileno karbonatas Baltasis vaškas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad apie 50% pacientų vartojimo vietoje kyla odos dirginimo reakcija.
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vietoje veikiančius vaistus, tepalu patepus ligos židinį, reikia nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomos būtent rankos.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Lithuanian: Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Lithuanian: Duomenys, sukaupti žmonių stebėjimo metu, rodo, kad skiriant takrolimuzą sisteminiam gydymui, jo patenka į motinos pieną.