FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [βλέπε ενότητα 2, «Το Prasugrel Mylan 10 mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF)»], ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Greek: 2,0% (0,1% θανατηφόρα)α
Maltese: 2.0% (0.1% fatali)a
Greek: Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7,8% για την πρασουγρέλη έναντι 11,9% για την κλοπιδογρέλη).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Greek: Η πρασουγρέλη 5 mg παρείχε μεγαλύτερη αντιαιμοπεταλιακή δράση έναντι της κλοπιδογρέλης 75 mg.
Maltese: Prasugrel 5 mg wera effett akbar kontra l-plejtlets milli clopidogrel 75 mg.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Prasugrel Mylan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax από 34% έως 46%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι παρόμοιες στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 <50 ml/λεπτό/1,73 m²) και στα υγιή άτομα.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 × 1 και 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Greek: <75 ετών (N=11.672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Greek: Αυτά περιλάμβαναν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0,9% έναντι 1,8%, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5,9% έναντι 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10,2% έναντι 12,1%, ΗR 0,831, CI 0,751, 0,919), καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11,7% έναντι 13,8%, HR 0,838, CI 0,762, 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Greek: Το ποσοστό διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,2% για την πρασουγρέλη και 6,3% για την κλοπιδογρέλη.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Greek: Η ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι 4,31%).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Greek: • Πριν πάρετε το Prasugrel Mylan:
Maltese: • Qabel tieħu Prasugrel Mylan:
Greek: Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Prasugrel Mylan ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη για ηλικίες ≥75 ετών
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Greek: Άλλες θεραπείες, όπως η ηπαρίνη και οι GP IIb/IIIa αναστολείς, χορηγήθηκαν κατά την κρίση του γιατρού.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GP IIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l­ispeċjalista.
Greek: Οι ασθενείς με ηλικία ≥75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης ήταν ανεξάρτητη της δόσης του ΑΣΟ (75 mg έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως).
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Greek: ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης σε ≥3 g/dl αλλά <5 g/dl.
Maltese: e Fsada evidenti b'mod kliniku assoċjata ma' tnaqqis fl-emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη CABG Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, 437 ασθενείς υποβλήθηκαν σε CABG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Greek: Η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Greek: Η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρασουγρέλη, παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ διαφορετικών ατόμων (9%) και για το ίδιο άτομο (12%) τόσο με τα 5 µΜ ADP όσο και με τα 20 µΜ ADP.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=4.980)
Maltese: ASA (N=4980)
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p <0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
Maltese: Fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS, l­analiżi ta' kull riżultat finali sekondarju wera benefiċċju sinifikanti (p<0.001) għal prasugrel kontra clopidogrel.
Greek: • ηλικίας ≥75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Maltese: • ≥75 sena (ara hawn taħt).
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 (TRITON), τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ενδοκρανιακών ευρημάτων.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l­aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,016 mg λάκκας αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Greek: Η ανάλυση του συνολικού τελικού σημείου σε όλο τον πληθυσμό με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (άθροισμα των UA/NSTEMI και STEMI) είχε σχεδιαστεί έτσι ώστε να δείξει τη στατιστική υπεροχή της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης στην ομάδα ασθενών UA/NSTEMI (p <0,05).
Maltese: L­analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Greek: Μειωμένη αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται πρασουγρέλη και μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Greek: ≥75 ετών (N=2.060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς του CYP3A όπως αντιμυκητιασικά (κατηγορία αζολών), αναστολείς της πρωτεάσης ΗΙV, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, ινδιναβίρη, σιπροφλοξασίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν προβλέπεται να έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Greek: Θρομβοπενία
Maltese: Tromboċitopinja
Greek: (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
Maltese: (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Mylan')
Greek: Σε υγιή άτομα, η πρασουγρέλη μείωσε την έκθεση στην υδροξυβουπροπιόνη, έναν CYP2B6 μεταβολίτη της βουπροπιόνης, κατά 23%.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A και Β) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Child Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Πρασουγρέλη + ΑΣΟ Κλοπιδογρέλη +ΑΣΟ
Maltese: Clopidogrel +ASA
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets waqt id-dożaġġ ta' manteniment.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της πρασουγρέλης δεν έχουν αξιολογηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Maltese: Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH H καθημερινή συγχορήγηση ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και την Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa talproton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=6.716)
Maltese: ASA (N=6716)
Greek: ≥75 ετών (N=1.785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Greek: Μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) [μόνο για το Prasugrel Mylan 10mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Greek: 3,0% (0,5% θανατηφόρα) * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη αν <60kg Ασθενείς βάρους σώματος <60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
Greek: Υδρολύεται ταχύτατα στο έντερο σε θειολακτόνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη σε ένα στάδιο με τον μεταβολισμό της στο κυτόχρωμα P450, κυρίως από το CYP3A4 και το CYP2B6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Maltese: Prasugrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti ≥75 sena u f'pazjenti li għandhom piż <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Greek: Μετά από δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης, η αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρείται στα 15 λεπτά με 5 µΜ ADP και στα 30 λεπτά με 20 µΜ ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets stimulata minn ADP seħħet wara 15­il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση συντήρησης των 5 mg, καθώς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Jekk jiġi preskritt, għandha tintuża doża ta' manteniment aktar baxxa ta' 5 mg; id-doża ta' manteniment ta' 10 mg mhix irrakkomandata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Greek: Μέσος όρος (%)± SE
Maltese: Medja (%)± SEb
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβυλεστέρας παλμιτικός Ποβιδόνη Κ29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Greek: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Greek: Ινδικοκαρμίνιο Μαύρο οξείδιο σιδήρου Διοξείδιο του τιτανίου Κίτρινο οξείδιο σιδήρου.
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Greek: • Υπερευαισθησία.
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Greek: Οι μειωμένες τιμές AUCt, AUC∞ και Cmax του φαινοφιβρικού οξέος (σημειακή εκτίμηση) είναι 30,94%, 10,9% και 68,71% αντίστοιχα.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: Lattożju monoidrat
Greek: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Greek: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Greek: Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Greek: EU/1/11/679/004 30 σκληρά καψάκια EU/1/11/679/005 60 σκληρά καψάκια EU/1/11/679/006 90 σκληρά καψάκια
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Greek: • Διαβήτης.
Maltese: • Dijabete:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Greek: χοληστερόλη (mg/dl) LDL χοληστερόλη
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Greek: 14 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Greek: • Κατάθλιψη.
Maltese: • Depressjoni
Greek: Η συστηματική κάθαρση της πραβαστατίνης είναι 0,81 l/h/kg και η νεφρική κάθαρση 0,38 l/h/kg, γεγονός που υποδεικνύει έκκριση μέσω των σωληναρίων.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Greek: (g/L)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι παράγωγο ινικού οξέος με τροποποιητικές ιδιότητες των λιπιδίων στον άνθρωπο, οι οποίες προκαλούνται μέσω ενεργοποίησης των υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Greek: - Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Greek: Περίπου το 50% της κυκλοφορούσας πραβαστατίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Greek: 90 σκληρά καψάκια
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
Maltese: Polinewropatija periferali
Greek: Nα
Maltese: JIS
Greek: Η πραβαστατίνη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA), του ενζύμου που δρα καταλυτικά στον αρχικό περιορισμό της βιοσύνθεσης χοληστερόλης και μειώνει τα λιπίδια με δύο τρόπους.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 19 mg λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
Maltese: maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Greek: Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Maltese: Alopeċja, reazzjonijiet ta'
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (70%) και στη Cmax (121%) της πραβαστατίνης.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).