FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/13/841/004 2 tableti EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Icelandic: EU/1/13/841/004 2 töflur EU/1/13/841/005 4 töflur EU/1/13/841/006 8 töflur EU/1/13/841/007 12 töflur
Slovenian: Ker avanafil deluje kot vazodilatator, lahko zniža sistemski krvni tlak.
Icelandic: Þar sem avanafíl er æðavíkkandi lyf getur það lækkað blóðþrýsting.
Slovenian: • zasoplost ob naporu
Icelandic: • mæði við áreynslu
Slovenian: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
Icelandic: 2x1 töflur 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl hjá sjúklingum sem eru á meðferð með hvers konar lífrænum nítrötum eða köfnunarefnisoxíðgjöfum (svo sem amýlnítriti).
Slovenian: • prebavne motnje, slabost v želodcu ali bruhanje
Icelandic: • meltingartruflanir, ógleði eða uppköst
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo prenehati jemati zaviralce PDE5, vključno z avanafilom, in takoj poiskati zdravniško pomoč, če opazijo nenadno poslabšanje ali izgubo sluha.
Icelandic: PDE5 hemla, þ.m.t. avanafíls, og hafa samband við lækni án tafar ef skyndilegt heyrnartap eða heyrnarleysi á sér stað.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke doksazosina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 2,5 mmHg oziroma 6,0 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu náð jafnvægi á doxazósín meðferð var hámarkslækkun á slagbilsblóðþrýstingi, eftir frádrátt lyfleysu, að meðaltali 2,5 mmHg í uppréttri stöðu og 6,0 mmHg í liggjandi stöðu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), z vključno avanafilom, in spodbujevalcev gvanilat-ciklaze kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko potencialno vodi v epizode simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Substrat CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Slovenian: Če se ga zaužije ob zelo mastnem obroku, se stopnja absorpcije zmanjša, pri čemer je povprečna zakasnitev Tmax 1,25 ure, povprečno znižanje Cmax pa 39% (200 mg).
Icelandic: Tmax að meðaltali 1,25 klukkustundir og lækkun á hámarksþéttni (Cmax) að meðaltali 39% (200 mg).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) so po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila zabeležili podobno izpostavljenost kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi þegar gefinn var stakur 200 mg skammtur af avanafíli.
Slovenian: Izgled zdravila Spedra in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir
Slovenian: Bolniki, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodno izpostavljenostjo zaviralcem PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy [NAION]), án tillits til þess hvort kastið hafi verið í tengslum við fyrri útsetningu fyrir PDE5 hemli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivni in zelo močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in izpostavljenost (AUC) po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za 3-krat oziroma 14-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Slovenian: Ritonavir (600 mg dvakrat na dan), zelo močan zaviralec CYP3A4, ki zavira tudi CYP2C9, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 13-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Icelandic: Rítónavír (600 mg tvisvar á sólarhring), mjög öflugur CYP3A4 hemill, sem er einnig CYP2C9 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 13-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 21. júní 2013
Slovenian: Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Slovenian: Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Slovenian: Amlodipin (5 mg na dan) je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 28% oziroma 60%.
Icelandic: Við gjöf amlódípíns (5 mg á sólarhring) jókst hámarksþéttni (Cmax) avanafíls eftir stakan 200 mg skammt um u.þ.b. 28% og AUC um u.þ.b. 60%.
Slovenian: Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga þá hugsanlegu áhættu fyrir hjarta sem kynlíf getur haft í för með sér hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi, áður en Spedra er ávísað.
Slovenian: Pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, sakvinavirju, nelfinavirju, indinavirju, atazanavirju in telitromicinu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómýcín, nefazódón, sakvínavír, nelfínavír, indínavír, atazanavír og telitrómýcín) hafi svipuð áhrif.
Slovenian: EU/1/13/841/008 4 tablete EU/1/13/841/009 8 tablet EU/1/13/841/010 12 tablet EU/1/13/841/011 2 tableti
Icelandic: EU/1/13/841/008 4 töflur EU/1/13/841/009 8 töflur EU/1/13/841/010 12 töflur EU/1/13/841/011
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze niso zabeležili nobenih primerov „hipotenzije", so pa poročali o občasnih epizodah „omotice"( glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum kom „of lágur blóðþrýstingur" ekki fyrir, en einstök tilvik „sundls" komu fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovenian: (Ta se lahko pojavi pri moških z boleznimi, kot so bolezen srpastih celic, multiplim mielomom ali levkemijo);
Icelandic: Það getur gerst hjá karlmönnum með sjúkdóma eins og sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði
Slovenian: Pri brejih kuncih niso opazili teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 240 mg/kg/dan (približno 23-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða eiturverkana á fóstur af skömmtum sem voru allt að 240 mg/kg/sólarhring (um það bil 23-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2).
Slovenian: - bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali življenjsko nevarno aritmijo; - bolnikih s hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mmHg) ali hipertenzijo (krvnim tlakom > 170/100 mmHg) med mirovalno fazo; - bolnikih z nestabilno angino pektoris, angino pektoris, ki se pojavlja med spolnimi odnosi, ali kongestivnim srčnim popuščanjem, ki spada v razred 2 ali višje po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce.
Icelandic: > 170/100 mmHg) - sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartaöng við samfarir, eða hjartabilun af flokki 2 eða meira samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association).
Slovenian: • resne težave v prsih
Icelandic: • alvarlegur brjóstverkur
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Icelandic: Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum.
Slovenian: Tako se poveča krvni dotok v penis, ki posledično nabrekne in otrdi, kadar ste spolno vzburjeni.
Icelandic: Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða.
Slovenian: V študiji s pletizmografijo penisa (RigiScan) je 200-mg odmerek avanafila pri nekaterih moških že 20 minut po odmerjanju povzročil erekcijo, ki je zadostovala za penetracijo (60-odstotna otrdelost glede na RigiScan), poleg tega pa je bil celokupni odziv moških na avanafil v 20-40-minutnem časovnem intervalu v primerjavi s placebom statistično pomemben.
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), framkallaði 200 mg skammtur af avanafíli stinningu sem talin var nægileg til samfara (60% stinning samkvæmt RigiScan).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagður hámarksskammtur af avanafíli 100 mg einu sinni á 48 klukkustunda fresti og ekki oftar, hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A4 hemla samhliða (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur riociguat eða ef þú ert ekki viss.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Icelandic: Því skal ekki gefa slíkum sjúklingum avanafíl nema að loknu vandlegu mati á ávinnings-/áhættuhlutfalli.
Slovenian: Pri splošni populaciji moških z ED je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 47%, 58% oziroma 59% v skupinah, ki so prejemale 50 mg, 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 28%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með ristruflanir var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 47%, 58% og 59% með 50 mg, 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 28% með lyfleysu.
Slovenian: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobenih znakov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2 pri osebi z maso 60 kg).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða fóstur af skömmtum sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (um það bil 15-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m hjá 60 kg einstaklingi).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov).
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spedra
Icelandic: Hvernig geyma á Spedra
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.
Slovenian: • če jemljete „nitrate" proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat.
Icelandic: ef þú ert að taka „nítrat" lyf við brjóstverkjum (hjartaöng), svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Icelandic: Avanafíl má ekki nota samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. ketókónazóli, rítónavíri, atazanavíri, klarítrómýcíni, indínavíri, ítrakónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, sakvínavíri og telitrómýcíni) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali končno ledvično odpovedjo, ki so na hemodializi, niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á blóðskilun.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka ekki greipaldinsafa í sólarhring áður en þeir taka avanafíl.
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5 V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION) in nenadne izgube sluha.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum sem komið hafa fram af öðrum PDE5 hemlum Greint hefur verið frá framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy [NAION]) og skyndilegu heyrnartapi í fáum tilvikum í rannsóknum eftir markaðssetningu og í klínískum rannsóknum á öðrum PDE5 hemlum.
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
Icelandic: örvun veldur staðbundinni losun köfnunarefnisoxíðs, veldur hömlun avanafíls á PDE5 hækkaðri þéttni cGMP í risvef (corpus cavernosum) getnaðarlimsins.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óstöðuga blóðrás á meðferð með alfablokka einum sér eru í aukinni hættu á að fá blóðþrýstingslækkun með einkennum við samhliða notkun avanafíls.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil; zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Icelandic: Þvagfæralyf: Lyf við ristruflunum.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Icelandic: Spedra oftar en einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega.
Slovenian: To povzroči sprostitev gladkih mišic in omogoči dotok krvi v tkiva penisa, čemur sledi erekcija.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum kom fram tölfræðilega marktækur árangur, með tilliti til allra aðalmæligilda verkunar, af öllum þremur skammtastærðum avanafíls samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Spedra.
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov nenormalen elektrokardiogram povišan srčni utrip povišan krvni tlak prisotnost krvi v urinu šum na srcu zvišanje za prostato specifičnega antigena povišana telesna masa povišane ravni bilirubina v krvi povišane ravni kreatinina v krvi povišana telesna temperatura
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun líkamshita
Slovenian: Avanafil je pri zdravih posameznikih povečal hipotenzivni učinek nitratov v primerjavi s placebom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að avanafíl eykur blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata, samanborið við lyfleysu, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli.
Slovenian: Zdravnik bo o tem nemudoma obveščen.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Slovenian: Zdravnik bo morda za vas moral izbrati drugo zdravljenje.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Slovenian: Postopek traja od 6 do 8 tednov.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Slovenian: Na splošno so precej blagi in v tednih po operaciji izginejo.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Slovenian: 1. marec 2021
Icelandic: 10. júlí 2017
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji hudih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov lezije prej niso bile zdravljene z mikrofrakturiranjem manj kot eno leto pred presejanjem.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte v hladilniku (1 °C do 10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Slovenian: EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
Icelandic: Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma
Slovenian: Program lahko traja do enega leta, odvisno od zdravnikovih priporočil.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Slovenian: • Napredovali osteoartritis prizadetega sklepa (ki presega stopnjo II po Kellgrenu in Lawrenceu).
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Slovenian: Osrednji podatki o učinkovitosti temeljijo na vmesni analizi 12 mesecev po zdravljenju.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Slovenian: Dodatni statistični oceni sta bili opravljeni 24 in 36 mesecev po zdravljenju.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Slovenian: Vmesna poročila:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Slovenian: • notranje krvavitve;
Icelandic: innvortis blæðing
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 34 let (v razponu od 19 do 48 let), povprečni indeks njihove telesne mase (BMI) pa 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali se ime bolnika ujema z informacijami o bolniku/darovalcu, navedenimi v odpremnih dokumentih in ovojnini zdravila.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru meðhöndlaðir vegna brjóskskemmda í hné.
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Slovenian: Ščiti kosti in omogoča brezhibno delovanje sklepov.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Slovenian: Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim lečečim zdravnikom in strogo upoštevati njegove nasvete.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).