FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Romanian: Studiile observaţionale au raportat cel mai adesea o uşoară creştere a riscului de cancer mamar diagnosticat, care este substanţial mai mic decât cel raportat la femeile tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron (vezi pct. 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder geëvalueerd bij vrouwen met verminderde leverfunctie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate mai departe la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu DUAVIVE la femeile cu menopauză prematură (din cauza insuficienţei ovariene sau a unei intervenţii chirurgicale).
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni: - afecţiuni ale rinichilor - concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride) - afecţiuni ale ficatului - astm bronşic - convulsii (epilepsie) - migrene - lupus eritematos sistemic (LES - o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer hoger dan die bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 de ori mai mare comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în menopauză, cărora li sa administrat doza de 20 mg bazedoxifenă pe zi, timp de 14 zile.
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Romanian: Dacă este necesar sau dacă aveţi îngrijorări specifice, această examinare poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare internă.
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen (zoals longembolie, retinale veneuze trombose, diepveneuze trombose en tromboflebitis)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Dutch: Vasthouden van vocht door hart- of nieraandoeningen.
Romanian: • retenţie de lichide cauzată de afecţiuni ale inimii sau ale rinichilor
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
Romanian: Estrogeni conjugaţi
Dutch: - Oestrogenen verhogen het thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde circulatie van het totaal schildklierhormoon, zoals gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium, T4-spiegels (door kolom- of door radioimmuunbepaling) of T3spiegels (door radioimmuunbepaling).
Romanian: Estrogenii cresc concentraţia de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni circulanţi, măsurată prin iodul legat de proteine (PBI), concentraţia plasmatică de T4 (determinată prin metoda pe coloană sau prin radioimunoanaliză) sau concentraţia plasmatică de T3 (determinată prin radioimunoanaliză).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu bazedoxifenă administrată în monoterapie au fost raportate apariţia unor simptome vizuale, cum sunt tulburări de acuitate vizuală sau vedere înceţoşată.
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Romanian: MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Romanian: Terapia hormonală este contraindicată dacă la membrii familiei este identificat un defect trombofilic, altul decât trombozele sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, de proteină S sau de proteină C sau o combinaţie de defecte).
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95%
Dutch: Elk verhoogd risico voor vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen is substantieel lager dan voor gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties.
Romanian: Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
Dutch: De DUAVIVE-tablet van 0,45 mg/20 mg met gereguleerde afgifte is een roze, ovaalvormige tablet met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
Romanian: Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Romanian: - Hemoragii genitale pentru care nu s-a stabilit diagnosticul etiologic.
Dutch: • Verhoging van bloedtriglyceriden (vetstoffen in het bloed)
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Dutch: • Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm.
Romanian: • Infarct miocardic - simptomele vor include de obicei dureri, inclusiv dureri în piept care iradiază spre mandibulă, gât şi partea superioară a braţului.
Dutch: • Veranderingen in borstweefsel
Romanian: • Modificări ale ţesutului sânului
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
Romanian: Dintre acestea, 1585 femei au fost tratate cu EC 0,45 mg/BZA 20 mg şi la 1241 li s-a administrat placebo.
Dutch: • Vaginale ontsteking
Romanian: • Inflamaţie la nivelul vaginului
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia EC/BZA privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi afectarea fertilităţii.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă-5glucuronoconjugat.
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni trombofilice cunoscute au un risc crescut de TEV şi terapia hormonală poate mări acest risc.
Dutch: Borstpijn, -gevoeligheid, -vergroting, -afscheiding; leucorroe
Romanian: Durere, sensibilitate, mărire sau scurgeri la nivelul sânilor; leucoree
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când puteţi să reîncepeţi administrarea acestui medicament.
Dutch: • Een aanzienlijke stijging in uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Romanian: • O creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Dutch: In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să mergeţi mai des la medicul dumneavoastră, pentru controale:
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 12 săptămâni, administrarea combinaţiei EC 0,45 mg/BZA 20 mg a redus semnificativ numărul şi severitatea bufeurilor, în comparaţie cu administrarea de placebo, în săptămânile 4 şi 12.
Dutch: Tablet in zijn geheel doorslikken.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Dutch: CE/BZA bevat bazedoxifen, dat het risico op endometriumhyperplasie, een aandoening die zich bij gebruik van alleen oestrogeen kan voordoen, verlaagt (zie rubriek 4.4).
Romanian: EC/BZA conţine bazedoxifenă, care reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate să apară în timpul tratamentul cu estrogeni în monoterapie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Romanian: - Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân.
Dutch: Risico op borstkanker
Romanian: Riscul de cancer mamar
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
Romanian: Hipromeloză 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitat de sucroză Acid ascorbic
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Romanian: Studiile WHI combinate - Riscul suplimentar de accident vascular cerebral* după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Moeite met dragen van contactlenzen
Romanian: • Creştere în exces a părului • Dificultăţi la purtarea lentilelor de contact
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten.
Romanian: Comprimatele cu eliberare modificată sunt furnizate în cutii cu blistere dinUPVC/monoclortrifluoretilenă care conţin 28 de comprimate.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd hormoonsubstitutietherapie (HST).
Romanian: Estrogenii conjugaţi sunt substanţe active care aparţin grupului de medicamente ce alcătuiesc terapia de substituţie hormonală.
Dutch: Spierspasmen (waaronder kramp in been)
Romanian: • Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd bij monotherapie met bazedoxifen
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai sus, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Retinale veneuze trombose
Romanian: Tromboză venoasă retiniană
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Romanian: • Eritem polimorf: simptomele pot include erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul palmelor sau picioarelor, care pot evolua spre formarea de băşici.
Dutch: Risicoratio & 95% BI Extra gevallen per 1.000 ET gebruiksters
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95% Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE
Dutch: • hoge bloeddruk
Romanian: • tensiunea arterială mare
Dutch: CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Dutch: Omdat oestrogenen de groei van het endometrium bevorderen, zullen onbelemmerde oestrogenen het risico op endometriumhyperplasie en -kanker vergroten.
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
Dutch: Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece riscul de referinţă de accident vascular cerebral este dependent în proporţie mare de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează terapie hormonală va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij vrouwen met een uterus wordt HST op basis van alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker doet toenemen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: • vreuna dintre afecţiunile menţionate la pct. „Nu luaţi DUAVIVE"
Dutch: klinische gegevens
Romanian: DATE CLINICE
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloză 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Dutch: Stijging van bloeddruk
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Dutch: • Uw bloeddruk stijgt aanzienlijk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Dutch: Het is bekend dat oestrogenen het risico op VTE doen stijgen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Dutch: • Verergering van astma
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolie (bijvoorbeeld diepveneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Romanian: - Trombembolism venos activ sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Dutch: • U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
Romanian: • observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Romanian: • Candidoză (infecţie fungică la nivelul vaginului)
Dutch: CE 0,45 mg/BZA 20 mg liet vergelijkbare veranderingen in mammografische borstdichtheid zien in vergelijking met de placebo over een behandelingsperiode van 1 jaar.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Dutch: • Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken.
Romanian: • Simptome de pancreatită care pot include dureri severe la nivelul porţiunii superioare a abdomenului care iradiază spre spate, însoţite de umflare la nivelul abdomenului, febră, greaţă şi vărsături
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
Romanian: Femeile care urmează un tratament anticoagulant cronic necesită o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu al terapiei hormonale.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei care nu au utilizat vreodată terapie de substituţie hormonală, pe o perioadă de 5 ani*
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată.
Dutch: Oestrogenen kunnen mogelijk slecht worden gemetaboliseerd bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Romanian: Estrogenii pot fi metabolizaţi în proporţie mică la femeile cu insuficienţă hepatică.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Dutch: MWS-onderzoek (Million Women Study) (alleen oestradiol-groep) - geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Romanian: Studiul Million women (braţul cu estradiol în monoterapie) - risc suplimentar estimat de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Uitkomsten van algemeen klinisch onderzoek suggereren een mogelijk verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen, afhankelijk van de behandelingsduur.
Romanian: Dovezile generale sugerează un posibil risc crescut de cancer mamar la femeile tratate cu estrogeni în monoterapie, risc care depinde de durata tratamentului.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Dutch: • Droge ogen, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsverlies, ooglidkramp (abnormaal, onvrijwillig knipperen of kramp van de oogleden)
Romanian: • Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Romanian: Administrarea combinaţiei EC/BZA la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Romanian: Riscul de trombembolism venos
Dutch: • Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg
Romanian: • Creştere a mengioamelor benigne, o tumoră necanceroasă a membranelor din jurul creierului sau măduvei spinării
Dutch: Onderzoek wijst erop dat het gebruik van HST bestaande uit alleen oestrogenen het risico op borstkanker kan vergroten.
Romanian: Dovezile sugerează că este posibil ca administrarea terapiei de substituţie hormonală care conţine numai estrogen să determine creşterea riscului de cancer mamar.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA trebuie oprit imediat în cazul în care pacienta rămâne gravidă.
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Romanian: Hirsutism; erupţie cutanată tranzitorie; prurit; cloasmă
Dutch: • Migraine
Romanian: • Migrenă
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Romanian: Dacă apar metroragii sau sângerări minore după o perioadă de tratament sau acestea continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude o afecţiune endometrială malignă.
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Romanian: *studiul la femei cu histerectomie
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de dureri osoase şi abdominale.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Romanian: Într-un alt studiu, amenoreea a fost raportată la 96% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, între lunile 10 şi 12.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
Romanian: • O reacţie alergică severă - simptomele pot include respiraţie şuierătoare instalată brusc şi dureri sau senzaţie de constricţie în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Dutch: Exacerbatie van astma
Romanian: Exacerbare a astmului bronşic
Dutch: Patiënten met hart- of nierdisfunctie dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd tijdens de behandeling met CE/BZA.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi, de aceea, pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu EC/BZA.
Dutch: Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van de vrouw af.
Romanian: La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade.