FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Efavirenz gleichzeitig mit einem Kalziumkanalblocker angewendet wird, der ein Substrat des CYP3A4-Enzyms ist, ist eine Verringerung der Konzentration des
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un calcio-antagonista che è un substrato degli enzimi del CYP3A4, esiste la possibilità di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del calcioantagonista.
German: Die Plasma-Talspiegel von Boceprevir waren bei Einnahme mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil, verringert.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di boceprevir si sono ridotte quando è stato somministrato con efavirenz, un componente di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale.
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden.
Italian: Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e nelle 12 settimane successive al trattamento.
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte unerwünschte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Interazioni con didanosina: la co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate a didanosina (vedere paragrafo 4.5).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan muss jeden Tag eingenommen werden.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere preso ogni giorno.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden.
Italian: Se esiste la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve usare un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione).
German: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Italian: AUC: ↑ 32% (↑ 25-↑ 38) Cmax: ↔
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum der Flasche auf den Umkarton in das dafür vorgesehene Feld.
Italian: Annoti la data di apertura del flacone nell'apposito spazio sull'etichetta e/o sulla scatola.
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen
Italian: Lo studio AI266073 è stato uno studio clinico, randomizzato, in aperto, della durata di 48 settimane, nel quale si è confrontata l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con una terapia antiretrovirale costituita da almeno due inibitori nucleosidici o nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTI) e un inibitore delle proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV; comunque non un regime contenente tutti i componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
German: Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Italian: Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con efavirenz causi l'inefficacia del contraccettivo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abgesetzt wird, ist die lange Halbwertzeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Italian: In caso di interruzione della terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist die Möglichkeit zu bedenken, dass aufgrund der potentiellen pharmakodynamischen Interaktion vermehrt Efavirenz-assoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Italian: Quando si utilizza efavirenz/emtricitabina/enofovir disoproxil con ritonavir a basso dosaggio, occorre tenere conto della possibilità di un aumento dell'incidenza di eventi avversi associati a efavirenz, a causa della possibile interazione farmacodinamica.
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: I pazienti affetti da malattie epatiche di grado lieve (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di classe A) possono essere trattati con la dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Italian: È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di associazione in corso.
German: Dosisempfehlung für Itraconazol bei Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil gemacht werden kann, sollte eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
Italian: Poiché non è possibile formulare una raccomandazione posologica per itraconazolo quando usato con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, deve essere preso in considerazione un trattamento antimicotico alternativo.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione renale: dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzionalità renale nei pazienti con compromissione renale lieve trattati con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 μg.h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng.h/ml (29 %).
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al medicinale tra le dialisi è aumentata sostanzialmente a 53 µg•h/ml (19%) nelle 72 ore per emtricitabina e a 42.857 ng•h/ml (29%) per tenofovir nelle 48 ore.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein Kombinationspräparat ist und die Dosierungsintervalle der einzelnen Wirkstoffe nicht verändert werden können, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abgesetzt werden, wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist.
Italian: Poiché efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è un medicinale di associazione e poiché l'intervallo di somministrazione dei singoli componenti non può essere modificato, il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere interrotto nei pazienti con valori confermati di clearance della creatinina <50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten
Italian: Confezione: 30 compresse
German: Wenn die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Italian: Se il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan als Einzelpräparate verordnen.
Italian: Se dovessero comparire problemi, o se si rende necessario un adattamento della dose, il medico potrebbe decidere di darle i componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan separatamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
German: Zu einer Knochentoxizität bei jugendlichen infizierten Affen kam es bei sehr hohen Expositionen nach subkutaner Dosis (≥ der 40-fachen Exposition von Patienten).
Italian: In ratti e cani giovani adulti, la tossicità ossea si è verificata a esposizioni ≥5 volte l'esposizione dei pazienti pediatrici o adulti; in giovani scimmie infettate, la tossicità ossea si è manifestata a esposizioni molto elevate dopo somministrazione sottocutanea (≥40 volte l'esposizione dei pazienti).
German: Patienten, die gleichzeitig Methadon und Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil erhalten, sollten auf Entzugssymptome überwacht werden; bei Bedarf ist ihre Methadondosis zu erhöhen, um
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con metadone ed efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil devono essere monitorati per individuare i sintomi da astinenza e la loro dose di metadone deve essere aumentata per alleviare tali sintomi.
German: Erhöhte Kreatininwerte, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune creatinina aumentata, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa sindrome di Fanconi
German: Elbasvir/Grazoprevir: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Italian: Elbasvir/grazoprevir: la co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con elbasvir/grazoprevir è controindicata poiché può portare a perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 1).
German: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Italian: Tenofovir disoproxil (n = 45)
German: Bei den meisten Patienten besserten sich diese Exantheme bei fortgesetzter Therapie mit Efavirenz innerhalb eines Monats.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta entro un mese senza interrompere la terapia.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo la somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a stomaco vuoto, rispetto a dopo l'assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng.h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng.h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng.h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng.h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Italian: L'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 ng•h/ml (12%) in pazienti con funzionalità renale normale a 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%) rispettivamente in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E PRIMARIO SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE)
German: Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Italian: Inoltre, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengano efavirenz (a meno che non sia stato consigliato dal medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
German: Diese Dosisanpassung ist klinisch nicht ausreichend untersucht worden.
Italian: L'effetto clinico di questo adattamento della dose non è stato valutato adeguatamente.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin 200 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg wurden nach einmaliger Anwendung der Einzelpräparate bei nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una dose singola delle formulazioni separate di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
German: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Italian: Mylan Sp. z o.o.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con elbasvir/grazoprevir è controindicata poiché può portare a perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir.
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
German: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Italian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8-↑ 45) Cmin: ↔
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di 1 ora dopo aver preso Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei Patienten mit vorbestehenden relevanten Leberfunktionsstörungen geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative patologie epatiche di base (vedere paragrafo 5.2).
German: Erhöhte Kreatinkinase
Italian: • aumento della creatinina nel sangue
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati a efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: QT-verlängernde Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de Pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Italian: Farmaci che prolungano il QTc: efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è controindicato con l'utilizzo concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc e che potrebbero causare torsioni di punta, tra cui: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, antifungini imidazolici e triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil sollten sich Erhöhungen der Sertralin-Dosierung nach dem klinischen Ansprechen richten.
Italian: In caso di co-somministrazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, gli aumenti della dose di sertralina devono essere guidati dalla risposta clinica.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Dal momento che Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un prodotto di associazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata (vedere paragrafo 4.5).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Italian: Depomedrossiprogesterone acetato (DMPA)/Efavirenz (DMPA 150 mg IM dose singola)
German: Dosisanpassung: Wird Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Adattamento della dose: in caso di co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e rifampicina a pazienti di peso pari o superiore a 50 kg, si può prendere in considerazione una dose supplementare di 200 mg/die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Italian: Nello strato NNRTI-precedente, le percentuali di risposta sono state rispettivamente 98,9% verso 97,4% con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e nei pazienti SBR; una differenza (IC 95%) di 1,4%
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 μg.h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 μg.h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 μg.h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 μg.h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Italian: L'esposizione media (% CV) a emtricitabina è aumentata da 12 µg•h/ml (25%) in soggetti con funzionalità renale normale a 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%) rispettivamente in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
German: Bei getrennter Analyse beider Strata waren die Ansprechraten bei den Patienten im Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Arm, die vorher einen PI erhalten hatten, numerisch niedriger [PVR (Analyse der Sensitivität): 92,4 % für Efavirenz/Emtricitabin/TenofovirdisoproxilPatienten gegenüber 94,0 % für Patienten, die ihre bisherige Therapie fortführten (SBR-Patienten); eine Differenz (95 % CI) von -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Italian: Quando i due strati sono stati analizzati separatamente, le percentuali di risposta nello strato con precedente trattamento con PI sono state numericamente inferiori per i pazienti passati a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (rispettivamente 92,4% verso 94,0% per la PVR [analisi di sensibilità] con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e nei pazienti SBR [continuazione del regime iniziale]; una differenza [IC 95%] di -1,6% [-10,0%, 6,7%]).