FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Croatian: 95% CI p-vrijednost % smanjenja (95% CI) Apsolutna razlika u godišnjem broju naspram VI (95% CI)
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Croatian: Rezultati obaju ispitivanja pokazali su da je liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom od 92/22 mikrograma jedanput na dan rezultiralo nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u odnosu na vilanterol (Tablica 2).
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Relvar Ellipta
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Croatian: Nakon peroralne primjene, flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, pri čemu se <1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Slovak: Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte.
Croatian: Kad skinete pokrovnu foliju s podloška, bacite sredstvo za sušenje - nemojte ga jesti niti udisati.
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Croatian: U dva 12-mjesečna replikacijska ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 3255 bolesnika s KOPB-om, ukupna incidencija fraktura kostiju bila je niska u svim liječenim skupinama, s time da je incidencija bila viša u svim skupinama u kojima su bolesnici primali Relvar Ellipta (2%) nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma (<1%).
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Croatian: Ispitanici su potom randomizirani za primanje flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma, flutikazonfuroata od 92 mikrograma, vilanterola od 22 mikrograma ili placeba i liječeni tijekom srednjeg razdoblja od 1,7 godina (SD=0,9 godina).
Slovak: V integrovanej analýze oboch štúdií sa pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov preukázalo klinický významné zlepšenie pľúcnych funkcií.
Croatian: U objedinjenoj analizi obaju ispitivanja flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije.
Slovak: 95 % IS: 0,83 až 1,28) alebo s vilanterolom (HR 0,94; 95 % IS: 0,76 až 1,16) sa významne nelíšilo.
Croatian: flutikazonfuroata (HR: 1,03; 95% CI: 0,83 do 1,28) ili vilanterola (HR: 0,94; 95% CI: 0,76 do 1,16).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými kombináciami ICS/LABA, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie astmy.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim kombinacijama inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije astme.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, došlo je do povećanja sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (do tri puta prema vrijednosti AUC(0-24)) u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C) u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pružio je značajno veću zaštitu od bronhalne hiperreaktivnosti izazvane alergenom u usporedbi s monoterapijom flutikazonfuroatom odnosno vilanterolom, kako je ocijenjeno 22. dana provocirajućim metakolinskim testom.
Slovak: Percentuálny počet dní bez potreby záchranného lieku sa pri podávaní FF zvýšil o 14,8
Croatian: Primjena flutikazonfuroata povećala je postotak 24-satnih razdoblja bez terapije za 14,8%
Slovak: počet smrteľných prípadov pneumónií upravený vzhľadom na expozíciu bol 8,8 pri FF/VI 184/22
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija bol u leđima frakture**
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Slovak: Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Croatian: Samo slijedite ove upute koje opisuju njegovu uporabu korak po korak.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Relvar Ellipta obratite se svom liječniku ako primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití flutikazónfuroátu a vilanteroltrifenatátu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata i vilanteroltrifenatata u trudnica.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Croatian: Nakon 24 tjedna, primjena flutikazonfuroata povećala je najnižu vrijednost FEV1 za 146 ml (95% CI 36, 257 ml,
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih bolesti/čimbenika rizika bila je slična u svim terapijskim skupinama, a bolesnici su najčešće patili od hipertenzije (46%), hiperkolesterolemije (29%) i šećerne bolesti (12%).
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Croatian: Najveća doza za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije je 92/22 mikrograma
Slovak: 0,009) a pri podávaní FP sa zvýšil o 145 ml (95 % IS: 33, 257 ml, p =
Croatian: p=0,009), a primjena flutikazonpropionata za 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) u odnosu na placebo.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti sličnima onima kod najveće preporučene doze u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
Croatian: Promjena u postotku 24-satnih razdoblja bez simptoma od početne vrijednosti
Slovak: Čo Relvar Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Relvar Ellipta sadrži - Djelatne tvari su flutikazonfuroat i vilanterol.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií s astmatikmi (7 034 pacientov) bol výskyt pneumónií na 1 000 pacientorokov 18,4 pri FF/VI 184/22 v porovnaní s 9,6 pri FF/VI 92/22 a 8,0 v skupine s placebom.
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika), incidencija pneumonije na 1000 bolesnik-godina iznosila je 18,4 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 9,6 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 8,0 u placebo skupini.
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny a hrdla
Croatian: • bol i nadraženost ždrijela i grla
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Croatian: Prilagođena srednja terapijska povećanja ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog FEV1 od 130 ml (flutikazonfuroat/vilanterol) odnosno 108 ml (salmeterol/flutikazonpropionat) u odnosu na početnu vrijednost pokazala su ukupno poboljšanje plućne funkcije tijekom 24 sata kod obje terapije.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma, flutikazonfuroat od 92 mikrograma, vilanterol od 22 mikrograma ili placebo jedanput na dan tijekom 21 dana, nakon čega je uslijedila provokacija alergenom sat vremena nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Croatian: Nema preporuka za prilagođavanje doze u adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).
Slovak: Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovak: Štúdia trvajúca >
Croatian: Ispitivanja u trajanju > 1 godine
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je najnižu vrijednost FEV1 za 46 ml u odnosu na vilanterol (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Croatian: U ispitivanju u ljudi, u kojem je peroralnim putem primijenjen radiooznačen lijek, vilanterol se nakon peroralne primjene eliminirao prvenstveno metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali u mokraću i feces, pa je tako približno 70% radioaktivne doze pronađeno u mokraći, a 30% u fecesu.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, nije bilo značajnog povećanja sistemske izloženosti vilanterolu (Cmax i AUC) u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (SUMMIT) u osôb so stredne ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty, 6 % SD, pri skríningu) a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, bol výskyt pneumónií pri FF/VI, FF, VI a placebe v uvedenom poradí takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (6
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Slovak: Keď zostane menej ako 10 dávok,
Croatian: Ako dođe do predoziranja,
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 184/22 mikrograma
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija manje često
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja količine vlage.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Croatian: Pripremite dozu Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.
Slovak: Systémová expozícia flutikazónfuroátu normalizovaná na dávku bola u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa
Croatian: Sistemska izloženost flutikazonfuroatu uz normalizirano doziranje lijeka bila je slična u ispitanika s umjerenim i u onih s teškim oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B ili C).
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Croatian: Relvar Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 14-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 14 ili 30 doza.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija često
Slovak: 84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri razinama izloženosti 84 puta većima od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 92/22 mikrograma
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu sa stanovil v štúdiách fázy III zameraných na astmu a CHOCHP.
Croatian: Učinci životne dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola utvrđeni su u ispitivanjima faze
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sa slabo viažu na erytrocyty.
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol se u maloj mjeri vezuju za crvene krvne stanice.
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Croatian: U ispitivanju HZA106837 rizik od teške egzacerbacije astme u bolesnika koji primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma smanjen je za 20% u usporedbi s primjenom samo flutikazonfuroata od 92 mikrograma (omjer hazarda 0,795, p=0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Slovak: Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Slovak: Ak sa u vás počas používania Relvaru Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Relvar Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Slovak: Interakcie s betablokátormi
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE POMÔCKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA UREĐAJU
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Croatian: U ispitanika s KOPB-om procijenjene vrijednosti AUC(0-24) flutikazonfuroata za ispitanike iz istočne Azije, Japana i jugoistočne Azije (13-14% ispitanika) bile su u prosjeku 23% do 30% više u odnosu na ispitanike bijele rase.
Slovak: cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Croatian: kataraktu i glaukom te rjeđe niz psiholoških pojava ili promjena u ponašanju, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovak: - ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV. - dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov, napríklad salmeterol.
Croatian: beta-blokatore, poput metoprolola, koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih bolesti ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija ritonavir ili kobicistat, koji se koristi za liječenje HIV infekcije dugodjelujuće beta-2-adrenergičke agoniste, poput salmeterola.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 92/22 mikrogramov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA) 92/22 mikrograma
Slovak: Keď budete pripravený inhalovať dávku, otvorte kryt.
Croatian: Kako pripremiti dozu Otvorite poklopac kad ste spremni inhalirati dozu.
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Croatian: Vilanteroltrifenatat je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora.
Slovak: - 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Slovak: Remicade vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Menej časté: pozitívne autoprotilátky
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Slovak: Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Slovak: Ako vyzerá Remicade a obsah balenia
Croatian: Kako Remicade izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Croatian: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u: