FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Romanian: Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Romanian: Numărul total al pacienţilor cu ICPȚM şi ICIA trataţi cu tigeciclină în cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 a fost de 2393.
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse foarte frecvente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8).
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Romanian: • Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Romanian: Ajustarea pH-ului este făcută cu acid clorhidric şi, dacă este necesar, cu hidroxid de sodiu.
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Romanian: În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Romanian: La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
English: What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Romanian: Ce este Tygacil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil Cum este administrat Tygacil Reacţii adverse posibile
English: Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Romanian: Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă faţă de speciile de Proteus, Providencia şi Morganella.
English: • If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
English: For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Romanian: Pentru bacteriile anaerobe există dovezi clinice privind eficacitatea în cazuri de infecţii intraabdominale polimicrobiene, dar nu şi corelaţii între valorile CMI, datele de ordin farmacocinetic/farmacodinamic şi rezultatele clinice.
English: Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Romanian: La şobolani s-a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor.
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Romanian: Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
English: Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Romanian: Glucuronidarea şi excreţia renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare.
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Romanian: În general, tigeciclina este considerată un antibiotic de tip bacteriostatic.
English: Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Romanian: trombocitopenie, valoare crescută a international normalised ratio (INR)
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Romanian: • Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
English: Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta şi se regăseşte în ţesuturile fetale.
English: • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
Romanian: • Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
English: Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Romanian: Nu există o rezistenţă încrucişată, pe baza ţintelor specifice, între tigeciclină şi majoritatea claselor de antibiotice.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Romanian: La câţiva copii incluşi în aceste studii s-au observat valori ale Cmax mai mari decât cele ale pacienţilor adulţi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia tigeciclinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
English: The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei <30 ml/min, n=6).
English: How Tygacil is given in this leaflet)
Romanian: Cum este administrat Tygacil, din acest prospect)
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
English: This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Romanian: Aceasta împiedică încorporarea fragmentelor de aminoacizi în lanţurile peptidice în creştere.
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Romanian: Utilizarea tigeciclinei poate determina dezvoltarea exagerată a organismelor rezistente, inclusiv fungii.
English: Orange cake or powder.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
English: Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul utilizării tigeciclinei, inclusiv în studii clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
English: hypofibrinogenaemia
Romanian: hipofibrinogenemie
English: In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse datorate tratamentului, în legătură cu medicamentul, au fost greaţa (21 %) şi voma (13 %) cu caracter reversibil, care au avut, de obicei, o apariţie timpurie (în zilele 1-2 de tratament) şi, în general, un grad de severitate uşor sau moderat.
English: No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
Romanian: O singură doză intravenoasă de 50 mg sau 200 mg de tigeciclină nu a determinat niciun efect semnificativ asupra intervalului QTc în cadrul unui studiu riguros cu 4 braţe, încrucişat, randomizat, placebo şi activ controlat efectuat la 46 de subiecţi sănătoşi.
English: • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Romanian: • Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
English: Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Romanian: Tigeciclina este un substrat al gp-P, pe baza unui studiu in vitro, utilizând o linie de celule care supraexprimă gp-P.
English: For IV use only
Romanian: Numai pentru utilizare i.v.
English: AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Romanian: Valorile anormale ale AST şi ALT la pacienţii trataţi cu tigeciclină s-au semnalat mai frecvent în perioada post terapie faţă de pacienţii trataţi cu comparator, unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie.
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Romanian: În aceste studii nu au fost observate motive de îngrijorare noi sau neaşteptate privind siguranţa.
English: If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.
English: If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Romanian: În cazul în care este identificat un focar de infecţie diferit de ICPȚM sau de ICIA după iniţierea tratamentului cu tigeciclină, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament alternativ antibacterian, a cărui eficacitate a fost dovedită în tratamentul tipului specific de infecţie(i) prezentă(e).
English: In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
Romanian: Studiile in vitro utilizând celule Caco-2 indică faptul că tigeciclina nu inhibă fluxul digoxinei, sugerând că tigeciclina nu este un inhibitor al glicoproteinei P (gp-P).
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Romanian: Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tygacil.
English: Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă a tigeciclinei şi warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecţii sănătoşi a condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei şi S-warfarinei cu 40 % şi, respectiv, 23 %, precum şi la o creştere a ASC cu 68 % şi, respectiv, 29 %.
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Romanian: Experienţa privind utilizarea tigeciclinei în tratamentul infecţiilor la pacienţii cu afecţiuni concomitente severe este limitată.
English: After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
English: Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Romanian: Deşi, la pacienţi trataţi cu tigeciclină insuficienţa hepatică poate apărea datorită condiţiilor subiacente sau medicamentelor administrate concomitent, trebuie luată în considerare o posibilă contribuţie a tigeciclinei (vezi pct. 4.8).
English: Mechanism of resistance
Romanian: Mecanism de instalare a rezistenţei
English: This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
Romanian: Această informaţie provenită din studiile in vitro corespunde cu lipsa efectului tigeciclinei asupra eliminării digoxinei, observată în studiul in vivo de interacţiune medicamentoasă descris mai sus (vezi pct. 4.5).
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Tygacil, dacă suferiţi de diaree.
English: Anaerobes
Romanian: Anaerobi
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Romanian: Aceste efecte s-au observat în cazul expunerilor la doze de 14 şi de 3 ori mai mari decât doza zilnică la om, pe baza valorii ASC la şobolani şi, respectiv, la câini.
English: Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Romanian: Nu s-au înrolat pacienţi cu patologie concomitentă severă, cum sunt cei cu imunitate deprimată, pacienţii cu infecţie a ulcerului de decubit sau pacienţii cu infecţii care au necesitat tratamente mai lungi de 14 zile (de exemplu, fasciita necrozantă).
English: Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Romanian: Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Romanian: Există date limitate de siguranţă care provin din două studii de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Romanian: * doză unică ASC0-, doze repetate ASC0-12h
English: It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tygacil trece în laptele matern, la om.
English: • Abscess (collection of pus), infections
Romanian: • Abcese (acumulare de puroi), infecţii
English: Gram-negative Aerobes
Romanian: Aerobi Gram-negativ
English: In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 referitoare la ICPȚM şi ICIA, reacţii adverse grave în legătură cu infecţia au fost raportate mai frecvent la subiecţii trataţi cu tigeciclină (7,1%) decât la comparatori (5,3%).
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 58 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor, cu excepţia senzaţiei de greaţă (48,3%), vărsăturilor (46,6%) şi concentraţiilor plasmatice crescute de lipază (6,9%), care au fost observate cu frecvenţe mai mari la copii decât la adulţi.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
English: Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Romanian: Tigeciclina, un antibiotic din clasa glicilciclinelor, inhibă translaţia proteinelor în interiorul bacteriei legându-se de subunitatea ribozomală 30S şi blocând accesul moleculelor aminoacil ale ARNt la situsul A al ribozomului.
English: However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină (TP) cât şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.4).
English: A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Romanian: O schemă de administrare de 1,2 mg/kg tigeciclină la fiecare 12 ore (până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani şi de 50 mg la fiecare 12 ore pentru adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este probabil să aibă drept rezultat expuneri comparabile cu cele observate la adulţii trataţi cu schema de administrare aprobată.
English: C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Romanian: C recuperată în urină şi materiile fecale a fost tigeciclina nemodificată, însă au fost, de asemenea, prezenţi şi un metabolit N-acetilic şi un epimer al tigeciclinei.
English: A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (25.8 %), peripheral vascular disease (10.4 %), intravenous substance abuse (4.0 %), and HIVpositive infection (1.2 %).
Romanian: S-a înrolat un număr limitat de pacienţi cu factori de co-morbiditate precum diabetul (25,8 %), boli vasculare periferice (10,4 %), consumatori dependenţi de substanţe intravenoase (4,0 %) şi pacienţi HIV-pozitivi (1,2 %).
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Romanian: • Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
English: Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Romanian: Tigeciclina are capacitatea de a depăşi cele două mecanisme majore de instalare a rezistenţei la tetracicline, bazate pe protecţia ribozomală şi pe pompele de eflux.
English: Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare hepatică, predominant de tip colestatic, la pacienţi trataţi cu tigeciclină, inclusiv unele cazuri de insuficienţă hepatică cu evoluţie fatală.
English: In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
Romanian: În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), infecţiile complicate intra-abdominale (ICIA), infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, a fost observată o rată a mortalităţii numeric mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tigeciclină faţă de tratamentul comparator.
English: The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Romanian: Valoarea ASC0-12h la starea de echilibru a fost de 2.349±850 ng•h/ml.
English: Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unui tratament antibiotic asociat în toate cazurile în care tigeciclina urmează să fie administrată pacienţilor aflaţi în stare gravă, cu ICIA apărute în urma perforaţiilor intestinale evidente clinic sau pacienţilor cu stare incipientă de sepsis sau şoc septic (vezi pct. 4.8).
English: The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Romanian: Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active.
English: As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Romanian: După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul danturii (decolorare şi defecte ale smalţului) şi o întârziere a proceselor de osificare la fetuşii expuşi in utero în a doua jumătate a perioadei de sarcină, precum şi la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării ţesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului şi formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4).