FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että pembrolitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenojen tai sikiökuolemien riskiä.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie pembrolizumabu počas gravidity môže na základe mechanizmu účinku spôsobovať poškodenie plodu vrátane zvýšených mier potratov alebo narodenia mŕtvych plodov.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä pembrolitsumabihoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Slovak: Dojčenie - Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Yleinen hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia hyponatremia, hypokalsemia hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia
Slovak: Časté hyponatriémia, hypokaliémia, hypokalciémia hyponatriémia, hypokalciémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Slovak: Môže sa zvážiť častejšie sledovanie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s frekvenciou pri použití týchto liečiv v rámci monoterapie.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (%)
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Slovak: KEYTRUDA je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti 1(PD-1) a blokuje jeho interakciu s ligandami PD-L1 a PD-L2.
Finnish: Taulukko 2: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset*
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
Finnish: Kun kyseessä ovat immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet, pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla tarpeellinen.
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Finnish: Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Slovak: Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 2, hemoglobiinin täytyi olla ≥ 10 g/dl, potilaalla ei saanut olla maksametastaaseja ja viimeksi annetun solunsalpaajahoidon viimeisestä annoksesta täytyi olla kulunut ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 museli mať hladinu hemoglobínu ≥ 10 g/dl, nesmeli mať metastázy v pečeni a poslednú dávku ich posledného predchádzajúceho režimu chemoterapie museli dostať ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie.
Finnish: • genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pembrolitsumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja pembrolitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu pembrolizumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pembrolizumabom pre ženu.
Finnish: - Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)
Slovak: - Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút.
Finnish: Potilailla, jotka saivat koko 24 kuukauden hoidon tai joilla todettiin täydellinen vaste, pembrolitsumabihoito voitiin aloittaa uudelleen taudin edettyä ja sitä voitiin antaa vielä enintään vuoden ajan.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman ja muiden kasvaintyyppien välillä ei ole huomattavia eroja huippupitoisuuksien (Cmax) mediaanissa.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia on ilmennyt myös pembrolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa objavili aj po poslednej dávke pembrolizumabu.
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
Slovak: Opis hlavných prejavov alebo príznakov imunitne podmienených nežiaducich reakcií a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia.
Finnish: Pneumoniittiepäily on varmistettava kuvantamistutkimuksella ja muut syyt on suljettava pois.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat kokonaisvasteosuus (ORR, Overall Response Rate) ja vasteen kesto.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Finnish: Näistä potilaista 55 %:lla ALAT-arvo ei kohonnut uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, ja kaikilla potilailla, joiden ALAT-arvo kohosi uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, arvot palautuivat.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov, u 55 % nedošlo k žiadnemu opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN a tí pacienti, u ktorých došlo k opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN, sa všetci zotavili.
Finnish: Ei saavutettu (22, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa enintään 24 kuukauden ajan potilailla, joiden tauti ei edennyt.
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia mohli byť liečení až do 24 mesiacov.
Finnish: Varhaisiin kuolemiin liittyviä tekijöitä olivat nopeasti etenevä tauti potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista hoitoa, sekä maksametastaasit.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Finnish: Yleinen hypertensio hypertensio
Slovak: Časté hypertenzia hypertenzia
Finnish: Käyttökuntoon saatettuja injektiopulloja ja/tai laimennettua liuosta sisältäviä infuusiopusseja voidaan säilyttää yhteenlaskettuna enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Finnish: Potilailla, joilla oli EGFR:ää aktivoivia mutaatioita tai ALK:n translokaatio, tauti oli myös edennyt tällaisten mutaatioiden yhteydessä annetun hyväksytyn hoidon aikana ennen pembrolitsumabihoidon saamista.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Finnish: Pembrolitsumabi annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Finnish: OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)*
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia pembrolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
Finnish: BRAF-mutaationegatiiviset n = 245
Slovak: Negatívny výsledok na mutáciu BRAF n = 245
Finnish: Pembrolitsumabi kataboloituu epäspesifisten reittien kautta, eikä metaboloituminen vaikuta sen poistumiseen elimistöstä.
Slovak: Pembrolizumab je katabolizovaný prostredníctvom nešpecifických dráh; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Finnish: ipilimumabi:
Slovak: Ipilimumab:
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat potilaan koulutusmateriaalin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali edukačný materiál pre pacienta.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Finnish: Silmät Yleinen kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Finnish: Tämän tutkimuksen keskeiset sisäänottokriteerit olivat metastasoitunut levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja ei aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický skvamózny NSCLC bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatické ochorenie.
Finnish: Ei saavutettu (24, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Finnish: 21 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin yhteydessä.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Finnish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co.
Slovak: Boehringer Ingelheim (BIB)
Finnish: Potilaille tehtiin kuvantamistutkimus 12 viikon välein ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen antamisen jälkeen kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein vuosina 3-5 ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Finnish: Potilaista 45 prosentilla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, 40 prosentilla LDH-arvo oli koholla ja 23 prosentilla kasvaimessa oli BRAF-mutaatio.
Slovak: Štyridsaťpäť percent malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 40 % malo zvýšenú hladinu LDH a 23 % malo nádor s mutáciou BRAF.
Finnish: Taulukko 29: KEYNOTE-426-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset IMDC:n riskiluokan mukaan
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Finnish: Yhdistelmähoito aksitinibin kanssa
Slovak: Kombinácia s axitinibom
Finnish: Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Finnish: Taulukko 18: Tutkimusten KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 tehoa koskevat tulokset
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Finnish: 90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen heikentynyt ruokahalu hypokalemia, heikentynyt ruokahalu heikentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla hypokaliémia, znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Finnish: 15 viikon mittaisen seurannan aikana pembrolitsumabia saaneiden potilaiden yleinen terveydentila / elämänlaatu pysyi vakaana, kun taas tutkijalääkärin valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneilla yleinen terveydentila / elämänlaatu heikkeni.
Slovak: Počas 15 týždňov sledovania mali pacienti liečení pembrolizumabom stabilný celkový zdravotný stav/QoL, zatiaľ čo pacienti liečení chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho mali znížené skóre celkového zdravotného stavu/QoL.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 20 potilaalla (39 %).
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 20 (39
Finnish: Pembrolitsumabin tehoon ja turvallisuuteen liittyvien annos-altistussuhteiden mallintamisen ja simulaation perusteella tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja seuraavien annosten välillä: 200 mg kolmen viikon välein, 2 mg/kg kolmen viikon välein ja 400 mg kuuden viikon välein monoterapiana (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe modelovania a simulácie vzťahov dávky/expozície nie sú pri účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu vo forme monoterapie medzi dávkami 200 mg každé 3 týždne, 2 mg/kg každé 3 týždne a 400 mg každých 6 týždňov žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Huippupitoisuuteen (Cmax) tai pitoisuus-aikakäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC) perustuva pembrolitsumabialtistus suureni suoraan suhteessa annokseen tehokkaalla annosalueella.
Slovak: Expozícia pembrolizumabu vyjadrená maximálnou koncentráciou (Cmax) alebo plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) sa v rámci rozsahu dávky pre účinnosť zvýšila dávkovo proporcionálne.
Finnish: Kun pembrolitsumabia annettiin 200 mg kolmen viikon välein klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, havaittu vakaan tilan minimipitoisuuksien (Cmin) mediaani oli enintään 40 % suurempi kuin muilla kasvaintyypeillä käytettäessä samaa hoitoannosta, mutta pienimpien pitoisuuksien (trough) vaihtelualue on samankaltainen.
Slovak: Po podaní 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne pacientom s cHL sa pozoroval medián Cmin v rovnovážnom stave až do 40 % vyšší ako pri iných typoch nádorov liečených rovnakým dávkovaním; rozsah minimálnych koncentrácií je však podobný.
Finnish: Yleinen heitehuimaus, perifeerinen neuropatia, letargia, makuhäiriö letargia heitehuimaus, letargia, perifeerinen neuropatia
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ja vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Finnish: Yksitahoinen p-arvo log rank -testin perusteella
Slovak: Jednostranná hodnota p na základe log-rank testu
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Finnish: Annoksen valmistelu ja antaminen
Slovak: Príprava a podávanie
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1*
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet Pembrolitsumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita umpierityssairauksia, kuten lisämunuaisten vajaatoimintaa, hypofysiittiä, tyypin 1 diabetesta, diabeettista ketoasidoosia, hypotyreoosia ja hypertyreoosia.
Slovak: Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös seuraavia kliinisesti merkittäviä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia: uveiitti, niveltulehdus, myosiitti, sydänlihastulehdus, haimatulehdus, Guillain⎼Barrén oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä, hemolyyttinen anemia, sarkoidoosi ja enkefaliitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: EU/1/15/1024/002 (1 injektiopullo)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Finnish: Hypofysiitti parani 17 potilaalla, joista kahdeksalla oli jälkiseurauksia.
Slovak: Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Finnish: Suurin osa monoterapian yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Slovak: Závažnosť väčšiny hlásených nežiaducich reakcií pri monoterapii bola 1. alebo 2. stupňa.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Finnish: Pneumoniitti parani 138 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Finnish: Sairauden alatyypit olivat: sidekudoskyhmyinen (97 %) ja sekasoluinen (3 %).
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 97 % nodulárna skleróza a 3 % zmiešaná celularita.
Finnish: Vaikka toisena ensisijaisena päätetapahtumana analysoitiin potilaat, joilla oli PD-L1-positiivisia kasvaimia, toteutettiin ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit potilaista, joiden kasvaimet olivat PD-L1-negatiivisia, BRAF-mutaatiopositiivisia tai -negatiivisia.
Slovak: Zatiaľ čo analýza u pacientov s nádormi pozitívnymi na PD-L1 bola spoločným primárnym ukazovateľom, u pacientov, ktorých nádory boli negatívne na PD-L1, pozitívne alebo negatívne na mutáciu BRAF, sa vykonali vopred definované podskupinové analýzy.
Finnish: Melko harvinainen kohonneet amylaasiarvot kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonneet amylaasiarvot kohonneet amylaasiarvot
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja pembrolitsumabista melanooman liitännäishoidossa ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Finnish: Potilaista 70 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 35 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Slovak: Sedemdesiat percent dostalo minimálne dve a 35 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií pokročilého melanómu.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaille oli tehty imusolmukedissektio, ja he olivat tarvittaessa saaneet sädehoitoa hoidon aloitusta edeltävien 13 viikon aikana.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
Finnish: Tavanomainen hoito 44 %
Slovak: 55 % Štandardná liečba
Finnish: KEYTRUDA-hoito, sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona, on lopetettava pysyvästi, jos ilmaantuu 4. asteen tai uusiutuneita 3. asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, ellei taulukossa 1 ole toisin ilmoitettu.
Slovak: Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo rekurentný 2. stupeň
Finnish: KEYTRUDA tehostaa T-soluvasteita, kuten kasvainten kasvua ehkäiseviä vasteita, estämällä PD-1-reseptoria sitoutumasta PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin, joita ilmentyy antigeeneja esittelevissä soluissa ja saattaa ilmentyä kasvaimissa tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä.
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Finnish: • Lisää injektiopulloon aseptisesti 2,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä saadaksesi KEYTRUDAliuoksen, jonka vahvuus on 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa tapahtumia oli 84/432 (19,4 %) ja sunitinibihaarassa 122/429 (28,4 %).
Slovak: %) udalosťami v skupine s kombinovanou liečbou a 122/429 (28,4