FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di peramivir concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione fastidio al petto, stanchezza
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Italian: • esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di peramivir a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Italian: • Il principio attivo è peramivir.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Italian: Alpivab è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Italian: Peramivir non è risultato mutageno o clastogeno in una batteria di analisi in vitro e in vivo.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Italian: • prolungamento dell'attività ventricolare, misurata nell'ECG
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Italian: • insonnia
Czech: • nespavost
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di peramivir durante la gravidanza.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Italian: Nessuna alterazione clinicamente rilevante della farmacocinetica di peramivir è prevista in pazienti con compromissione epatica in base al percorso di eliminazione di peramivir.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Italian: Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di Alpivab concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Raro
Czech: Časté
Italian: 13 anni - <18
Czech: 13 let až < 18 let
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico riduzione della conta dei neutrofili
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Italian: • patologia epatica
Czech: • bolest kloubů
Italian: Compromissione della funzionalità renale
Czech: Porucha funkce ledvin
Italian: Come viene somministrato Alpivab
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Italian: Bambini e adolescenti a partire dall'età di 2 anni Gli effetti indesiderati erano simili a quelli segnalati per gli adulti, ma comprendevano anche i seguenti:
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Italian: I dati clinici disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 13 anni o peso corporeo inferiore a 50 kg con compromissione renale non sono sufficienti per permettere di formulare una raccomandazione sul dosaggio.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto con peramivir negli esseri umani.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: • grave eruzione cutanea con o senza presenza di vesciche e febbre
Czech: • závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Italian: Via di somministrazione
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Italian: Informi il medico al più presto.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Italian: Confezione da 1.
Czech: Balení po 1.
Italian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Czech: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Italian: <6 anni
Czech: <6 let
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Italian: Categoria di frequenza
Czech: Kategorie dle frekvence
Italian: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Italian: Preparazione:
Czech: Příprava:
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Italian: ND 4,81
Czech: NA 4,81
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Italian: ND 2,86
Czech: NA 2,86
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Italian: Da 12 a <18 anni
Czech: 12 až <18 let
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Italian: Studio II
Czech: Studie II
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Czech: Dosud neléčení pacienti
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Italian: Studio I
Czech: Studie I
Italian: Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Italian: ND 36,7
Czech: NA 36,7
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Czech: Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech:
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Italian: ND 77,1
Czech: NA 77,1
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: V některých případech se tyto reakce vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Italian: Ripetere l'iniezione dopo 24 ore, secondo necessità, fino a guarigione1.
Czech: Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby až do zahojení 1.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe):
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Czech: Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Italian: Da 6 a <12 anni
Czech: 6 až <12 let
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ALPROLIX attraversa la placenta in piccola quantità.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Czech: Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Elimini correttamente la soluzione non utilizzata.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito.
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 68 000 daltonů.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ALPROLIX sono state valutate in due studi pivotal internazionali, in aperto: uno studio di fase 3 in adulti e adolescenti, denominato studio I, e uno studio pediatrico di fase 3, denominato studio II (vedere Popolazione pediatrica).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 u dospělých a dospívajících označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jakou dávku přípravku ALPROLIX (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat.