FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и дозозависимо.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Hungarian: A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Bulgarian: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Hungarian: PR = részleges remisszió
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Bulgarian: Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или стимулират цитохром P450 ензимите.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Hungarian: A kezelési ciklusokat (az előző ciklus kezdőnapjától számítva) 2-6 hetenként kell megismételni a normál haematopoesis (azaz
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всеки един от следните критерии:
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Hungarian: Patkányokban a cardiomyopathiának megfelelő szívre gyakorolt hatást figyeltek meg, melyek hozzájárultak az ismételt kezelési ciklusok után a szívmegállás jeleihez.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ефекти върху сърцето, отговарящи на кардиомиопатия и допринасящи за появяване на признаци на сърдечна недостатъчност след повтарящи се цикли на третиране.
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Hungarian: ANC ≥ 0,75 × 109/l) és a szervfunkciók helyreállása után.
Bulgarian: АБН ≥ 0,75 × 109/l) и възвръщане към изходната органна функция.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Hungarian: Az ajánlott dózist intravénás infúzióban kell beadni, bár a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során centrális vénás katétert alkalmaztak.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, въпреки че в текущи клинични изпитвания е прилагана през централен венозен катетър.
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
Hungarian: CR + CRp + PR 18 Sikertelen kezelés
Bulgarian: CR + CRp + PR 18
Hungarian: Nem fertőző események
Bulgarian: Неинфекциозни събития
Hungarian: A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2°C-8°C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 napig marad stabil.
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Hungarian: Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Hungarian: Ezért az 1 évnél fiatalabb betegekre vonatkozóan egy biztonságos és hatásos dózisajánlást még ki kell dolgozni.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Hungarian: Jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a háromnál több kezelési ciklusban részesülő betegekre vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz az Evoltra?
Bulgarian: Какво съдържа Evoltra
Hungarian: Ezek valószínűleg degeneratív és regeneratív változások egymásra vetülését jelentik a kezelési ciklusok eredményeként, és nem kötődtek a plazma kémiai változásaihoz.
Bulgarian: Те вероятно представляват наслагване на дегенеративни и регенеративни изменения в резултат на лечебните цикли и не са свързани с промени в серумната биохимия.
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
Bulgarian: Нарушаване целостта на митохондриалната мембрана с освобождаване на цитохром C и на други проапоптотични фактори, което води до програмирана клетъчна смърт дори при неделящи се лимфоцити.
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció az alapértéken rendeződött.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Hungarian: Dóziscsökkentés haematológiai toxicitással érintett betegeknél
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с хематологична токсичност
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Evoltra Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
Bulgarian: Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
Hungarian: Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin-trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
Hungarian: Testfelület nagysága (m2)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
Hungarian: Becslések nem kompartment analízis alapján
Bulgarian: Оценка на база некомпартиментен анализ
Hungarian: A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Bulgarian: Честотата на възникване на тези токсични реакции зависи както от дозата на приложения клофарабин, така и от продължителността на лечението.
Hungarian: A pericardialis folyadékgyülem azonban klinikailag jelentős volt két olyan betegnél, akiknél valamely kísérő hemodinamikai zavar állt fenn.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Bulgarian: • M1 костен мозък (≤ 5% бласти);
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Hungarian: A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/m2/nap, nyulak esetén 1,2 mg/m2/nap.
Bulgarian: Прагът за токсичност върху развитието е 6 mg/m2/ден при плъхове, и 1,2 mg/m2/ден при зайци.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Hungarian: Az adagolás 11,25-nél kezdődött, ezt emelték 15, 30, 40, 52 és 70 mg/m2/nap dózisra intravénás infúzióban öt napon át, 2-6 hetente a toxicitástól és a válaszreakciótól függően.
Bulgarian: Приложението е започнало с доза 11,25 с повишаване до 15, 30, 40, 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Hungarian: Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични агенти.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Hungarian: A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Bulgarian: M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки;
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Bulgarian: Най-честите отклонения в хематологичните лабораторни показатели, наблюдавани при пациенти лекувани с клофарабин, са анемия (83,3%; 95/114); левкопения (87,7%; 100/114); лимфопения (82,3%; 93/113), неутропения (63,7%; 72/113) и тромбоцитопения (80,7%; 92/114).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Bulgarian: Не е известно дали клофарабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: CRp = Teljes remisszió teljes thrombocyta restitúció nélkül
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Hungarian: Ezek a fertőzések szeptikus sokkhoz, légzési elégtelenséghez, veseelégtelenséghez és/vagy többszervi elégtelenséghez vezethetnek.
Bulgarian: Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak alatt bakteriális, gombás és vírusfertőzésekről számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да бъдат фатални.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Hungarian: A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2-4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18-nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt-transzplantációt (HSCT).
Bulgarian: Преди включване в проучването, при 58 от общо 61 пациенти (95%) са приложени 2 до 4 различни индукционни схеми, а 18/61 (30%) от тях са били подложени на поне 1 предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Hungarian: Az előrehaladott ALL-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél fennállhat olyan zavaró hatású állapotok, amelyek a háttérben meghúzódó betegség sokféle tünete, a betegség progressziója és a számos egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt megnehezíti a nemkívánatos hatások ok-okozati összefüggéseinek értékelését.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи състояния, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz-α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин притежава по-голяма резистентност към клетъчно разграждане от аденозин деаминазата и намалена податливост към фосфоролитично разцепване, отколкото другите активни вещества от своя клас, докато афинитетът на клофарабин трифосфат към ДНК полимераза α и рибонуклеотид редуктазата е подобен или е по-голям от този на дезоксиаденозин трифосфат.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Bulgarian: • M1 костен мозък, който не е в CR или CRp
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Hungarian: A betegek legnagyobb részénél (10/8) a pericardialis folyadékgyülemet és a pericarditist aszimptomatikusnak és az echokardiográfiás vizsgálat során klinikailag jelentéktelennek vagy kis jelentőségűnek ítélték.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
Hungarian: Összesített remissziós mutató (OR)
Bulgarian: Степен на обща ремисия (OR)