FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως άγνωστο κεντρικό υποαδρεναλινισμό ή να καταστήσει χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών αναποτελεσματικές.
Icelandic: Vaxtarhormón minnkar umbreytingu kortisóns yfir í kortisól og kann að leiða í ljós miðlæga vanstarfsemi nýrnahetta sem áður var hulin eða eyða áhrifum uppbótarmeðferðar með sykursterum í litlum skömmtum.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að sómatrópín auki nýgengi eða alvarleika hryggskekkju.
Greek: Αρχικά, τα επίπεδα IGF-I των ασθενών πρέπει να αξιολογούνται σε διαστήματα των 3 έως 4 εβδομάδων μέχρι η βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I να βρίσκεται στο στοχευόμενο εύρος από -0,5 έως +1,5.
Icelandic: Meta skal IGFI gildi sjúklings á þriggja til fjögurra vikna fresti í upphafi meðferðar þar til IGF-I SDS nær markbilinu
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη, ο διαλύτης είναι διαυγές υγρό.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða nánast hvítur og leysirinn er tær vökvi.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sómatrópíns eru sambærileg við vaxtarhormón manna sem upprunnið er í heiladingli.
Greek: 1 φιαλίδιο των 1,5 ml διαλύτη
Icelandic: 1,5 ml miðlungskeðju þríglýseríð
Greek: Το έμβολο πρέπει να ωθείται προς τα πάνω απαλά, μέχρι να αφαιρεθούν όλες οι φυσαλίδες από τη σύριγγα και τη βελόνη.
Icelandic: Þrýsta skal bullunni varlega upp á við þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη και 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.
Icelandic: Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση μιας μέσης δόσης 4,4 mg σωματοτροπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ενήλικες με GHD, οι τιμές Cmax και tmax της hGH πλάσματος ήταν περίπου 4,5 ng/ml και 15 ώρες αντίστοιχα.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 4,4 mg af sómatrópíni með forðalosun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 4,5 ng/ml og 15 klst., í þessari röð.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt skammvinnar og vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Greek: Στροβιλίστε έντονα το φιαλίδιο χωρίς να αγγίζετε το ελαστικό επάνω μέρος με τα δάκτυλά σας, έως ότου αναμιχθεί τελείως το περιεχόμενο.
Icelandic: Hringsnúa skal hettuglasinu duglega þar til innihaldið hefur blandast algjörlega, án þess að snerta gúmmíið efst á því með fingrunum.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Icelandic: Hins vegar er ekkert sem bendir til þess að nýgengi hvítblæðis aukist hjá þeim sem fá vaxtarhormón er eru ekki með neina áhættuþætti.
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Icelandic: Gjöf estrógens til inntöku eykur þörf á skömmtum hjá konum.
Greek: IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και λιγότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
Icelandic: IGF-I SDS á bilinu -1 til +1 og innan við 1 SDS hækkun frá grunngildi
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Icelandic: Innankúpuæxli verða að vera óvirk og ljúka þarf meðferð gegn æxlum áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία (4,4%), λήθαργος (1,1%), ζάλη (2,6%) Σπάνιες: παραισθησία*
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur (4,4%), svefndrungi (1,1%), sundl (2,6%) Mjög sjaldgæfar:
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η δράση
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér meðan á meðferð stendur þarf sem draga kann úr
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Greek: Δόσεις που ξεπερνούσαν τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους και αρσενικούς σκύλους, πιθανώς μέσω διατάραξης της ορμονικής ρύθμισης.
Icelandic: Stærri skammtar en ætlaðir eru til meðferðar hjá mönnum hafa sýnt aukaverkanir á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum og karlkyns hundum, hugsanlega með röskun á hormónastjórnun.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου εναιωρήματος.
Icelandic: Blöndun og þynning skulu fara fram með smitgát til þess að tryggja að tilbúin dreifa sé sæfð.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Icelandic: Endurmeta skal unga fullorðna sjúklinga með lokuð köst sem fengu meðferð gegn vaxtarhormónsvaxtarhormónsskort á barnsaldri samkvæmt viðmiði fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 4.1) áður en uppbótarmeðferð er hafin með ráðlögðum skömmtum fyrir fullorðna.
Greek: Για την αφαίρεση μικρών φυσαλίδων αέρα, η σύριγγα πρέπει να κτυπιέται απαλά.
Icelandic: Til þess að fjarlægja litlar loftbólur skal slá varlega í sprautuna.
Greek: Είναι επομένως κρίσιμης σημασίας να αξιολογούνται οι δόσεις αρχικής κατάστασης και στρες των γλυκοκορτικοειδών, οι οποίες μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστούν όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að meta skammta sykurstera við grunngildi og á álagstímum sem hugsanlega þarf að aðlaga þegar meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή δραστηριότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινική σχέση.
Icelandic: Ólíklegt er að myndun slíkra mótefna með litla bindivirkni hafi klíníska þýðingu.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir næg gögn til þess að hægt sé að taka klíníska ákvörðun varðandi sjúklinga sem náð hafa bata eftir innankúpuháþrýsting.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni getur auðveldað þróun vanstarfsemi nýrnahetta og hugsanlega þróun banvæns nýrnahettubrest hjá sjúklingum með lífrænan vaxtarhormónsskort eða sjálfvakna algjöra vanseytingu heiladinguls.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: έμετος (1,1%), κοιλιακός πόνος (1,1%)
Icelandic: Uppköst (1,1%), kviðverkir (1,1%)
Greek: Η σύριγγα πρέπει να γεμίζεται με όγκο αέρα ίσο με τον απαιτούμενο όγκο του διαλύτη για ένεση και ο αέρας να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη για να διευκολύνεται η άντληση του διαλύτη.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar og sprauta loftinu í hettuglasið með leysinum til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn.
Greek: Ενήλικες με GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία
Icelandic: Fullorðnir sem fengu vaxtarhormónssskort (GHD) í æsku
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Icelandic: Dreifan dregin upp
Greek: To Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη, μπορεί να εμφανιστεί σκολίωση.
Icelandic: Hryggskekkja getur þróast hjá sjúklingum sem vaxa hratt.
Greek: Το ενδεχόμενο διεξαγωγής ελέγχου για αντισώματα στη σωματοτροπίνη μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με κατά τα άλλα ανεξήγητη έλλειψη αυξητικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Íhuga má prófun mótefna gegn sómatrópíni hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormónum sem ekki er hægt að útskýra á annan hátt.
Greek: - ζάλη, υπνηλία - μυϊκή ή οστική δυσκαμψία, αδυναμία των μυών, μυϊκός πόνος, αίσθημα βάρους - φλεγμονή των τενόντων, πρήξιμο των αρθρώσεων, φλεγμονή των αρθρώσεων - ερυθρότητα των ματιών, μειωμένη όραση, ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής) - αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - υψηλή αρτηριακή πίεση - αιμορραγία από τη μύτη - ναυτία - αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ - φλεγμονή της χοληδόχου κύστης - ακμή, αυξημένη εφίδρωση, δερματικό εξάνθημα - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα, ερεθισμός, φαγούρα
Icelandic: - sundl, syfja - stirðleiki í vöðvum eða beinum, slappleiki í vöðvum, vöðvaverkir, þyngslatilfinning - bólga í sinum, þroti í liðum, bólga í liðum - augnroði, skert sjón, svimi (sundl eða snúningstilfinning) - aukinn eða óreglulegur hjartsláttur - hár blóðþrýstingur - blóðnasir - ógleði - hækkun gallrauða, sem er efni sem lifrin framleiðir - bólga í gallblöðru - þrymlabólur, aukin svitamyndun, húðútbrot - ofnæmisviðbrögð svo sem roði, erting, kláði - blóð í þvagi - verkur í geirvörtum - minnkuð virkni nýrnahetta (sem kann að koma fram sem þreyta) - minnkuð virkni skjaldkirtils - hækkuð fitugildi í blóði - þyngdaraukning - myndun efna (mótefna) í blóðinu sem bindast vaxtarhormónum - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem breyting á fjölda hvítra blóðkorna eða hækkun insúlíns, sykurs, natríums og tiltekinna fituefna í blóðinu - breytingar á niðurstöðum lifrarprófa - tegund góðkynja heilaæxlis sem nefnist heiladingulsæxli (craniopharyngioma)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Greek: ένα φιαλίδιο των 7 mg ανασυσταθέν με 0,9 ml διαλύτη
Icelandic: eitt 7 mg hettuglas blandað með 0,9 ml af leysi
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum
Greek: Μετατροπή από την απαιτούμενη δόση στον όγκο ένεσης και την περιεκτικότητα του φιαλιδίου
Icelandic: Umreikningur nauðsynlegs skammts yfir í inndælingarrúmmál og styrk hettuglass Sómatrópín
Greek: 7 mg (21 IU)
Icelandic: 3 mg (9 a.e.)
Greek: Στα παιδιά, το Somatropin Biopartners πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε συγκέντρωση 20 mg/ml.
Icelandic: Hjá börnum skal Somatropin Biopartners gefa undir húð af styrk sem nemur 20 mg/ml.
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessara upplýsinga.
Greek: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ιογενής λοίμωξη γνωστή ως απλός έρπης - δερματικό ράκος (μορφή αβλαβούς δερματικής ανάπτυξης) - κόπωση - αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας - πρήξιμο του προσώπου - δίψα - πόνος, θωρακικός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης - πόνος στην πλάτη, στα χέρια, στα πόδια, στους ώμους, στα οστά, στις αρθρώσεις - αϋπνία - μειωμένη αίσθηση, μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω
Icelandic: Algengar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - veirusýking sem nefnist Herpes simplex - húðflipi (meinlaus vöxtur í húð) - þreyta - slappleiki, vanlíðan - þroti í andliti - þorsti - verkur, verkur fyrir brjósti, verkur á stungustað - verkur í baki, handleggjum, fótleggjum, öxlum, beinum, liðum - svefnleysi - minnkað skynnæmi, dofi og stingir í fingrum og lófum vegna klemmdrar taugar í úlnlið
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 20 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 60 IU).
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 20 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 60 a.e.).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg (20 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af dreifu 20 mg (20 mg/ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 10 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 30 IU).
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 10 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 30 a.e.).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við leysi
Greek: Το Somatropin Biopartners 20 mg επαρκεί για χρήση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 40 kg líkamsþyngd.
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 7 mg σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί με 21 IU).
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 7 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 21 a.e.).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά από τυχόν υπερδοσολογία.
Icelandic: Mælt er með því að hafa eftirlit með skjaldkirtilsstarfsemi í kjölfar ofskömmtunar.
Greek: ένα φιαλίδιο των 4 mg ανασυσταθέν με 0,6 ml διαλύτη
Icelandic: eitt 4 mg hettuglas blandað með 0,6 ml af leysi
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία, χολοκυστίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Icelandic: Gallrauðadreyri, gallblöðrubólga, óeðlileg lifrarpróf
Greek: Το Somatropin Biopartners 10 mg επαρκεί για χρήση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg.
Icelandic: Somatropin Biopartners 10 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 20 kg líkamsþyngd.
Greek: EU/1/13/849/006 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη EU/1/13/849/007 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη
Icelandic: EU/1/13/849/006 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/007 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Greek: Συχνές: Παραισθησία, υπαισθησία, σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα, ζάλη, υπνηλία Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση*
Icelandic: Náladofi, skert snertiskyn, úlnliðsgangaheilkenni, sundl, svefnhöfgi Mjög sjaldgæfar:
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er gefið konum með börn á brjósti.
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Greek: Κάθε παιδί που παρουσιάζει σημάδια χωλότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη πρέπει να αξιολογείται.
Icelandic: Meta skal öll börn sem byrja að haltra meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Icelandic: Ekki skal nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað.
Greek: Η σωματοτροπίνη επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Icelandic: Sómatrópín örvar samtengingu frumuprótíns og varðveislu köfnunarefnis.
Greek: Κκόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Greek: • Μόνο μία φορά.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Icelandic: Einnig þarf:
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Geta komið fram strax eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Icelandic: Handleggir eða neðra bak:
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
Icelandic: Litlar loftbólur eru ásættanlegar
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Mótefni virðast ekki hindra virkni lyfsins.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αποσπώντας το.
Icelandic: Slíkt er gert með því að smella lokinu af.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Icelandic: Froðulag er ekki ásættanlegt
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Icelandic: Koma fram á niðurstöðum blóðrannsókna.
Greek: Επιθεωρήστε το φάρμακο
Icelandic: Skoðið lyfið
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 30 stk.
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Icelandic: Undirbúningur, hlutir sem til þarf
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Halda skal áfram að nota lyfið með inndælingu, svo lengi sem læknirinn segir til um.
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
Icelandic: Óeðlilegir draumar.
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara yfir 30 mg/sólarhring.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.
Greek: Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: 17% sjúklinga mynda mótefni við vaxtarhormóni á meðferðartímanum.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF-I (p<0,0001), του ελεύθερου IGF-I (p<0,05), του IGFBP-3 (p<0,05) και του ALS (p<0,05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Greek: Διαλύτης για το SOMAVERT SC
Icelandic: Leysir fyrir SOMAVERT s.c.
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að fylgjast með kirtilæxlinu (góðkynja æxli).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Icelandic: Notkun lyfsins samtímis öðrum lyfjum til meðferðar við æsavexti hefur ekki verið rannsökuð ítarlega.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Icelandic: Ekki nota neinn annan vökva til blöndunar við Somavert.
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Icelandic: 13. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.