FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
Romanian: Nu a fost raportat niciun simptom clinic relativ la hipermagneziemie asociat utilizării Numeta G13%E sau Numeta G16%E.
Slovak: Hypermagneziémia
Romanian: Hipermagneziemia
Slovak: Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: To môže viesť k hypermagneziémii.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
Slovak: To je dôležité najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagneziémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov liečených inými liekmi, ktoré u týchto pacientov môžu spôsobiť riziko vzniku hypermagneziémie, alebo pacientov, ktorí dostávajú magnézium z iných zdrojov, vrátane novorodencov, ktorých matkám bolo nedávno podané magnézium v období pred pôrodom.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Slovak: Numeta G16E obsahuje 0,3 mmol/kg/d magnézia pri podaní maximálnej dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Doplnenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a Písomnej informácie pre používateľa bude treba v prípade potreby následne aktualizovať príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, v spolupráci s referenčným členským štátom
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Slovak: Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie (pozri 4.3 Kontraindikácie).
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Slovak: [Tento text má byť vložený na konci časti]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
Slovak: Keďže znaky hypermagneziémie môžu byť ťažko rozpoznateľné, odporúča sa sledovať hladiny magnézia na začiatku liečby a potom vo vhodných intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami jednotlivých pacientov.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Renálna insuficiencia [Tento text má byť vložený]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
Slovak: Znaky hypermagneziémie zahŕňajú celkovú slabosť, hyporeflexiu, nauzeu, vracanie, hypokalciémiu, zlyhanie dýchania, hypotenziu a arytmie.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
Slovak: Keďže tieto príznaky môžu byť ťažko rozpoznateľné, lekár môže sledovať krvné hodnoty vášho dieťaťa, najmä ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú rizikové faktory pre zvýšenú hladinu horčíka v krvi, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
Slovak: Ak sú hladiny magnézia v sére zvýšené (nad hodnotami normálneho referenčného rozsahu), infúzia Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť infúzie, ak sa to usúdi za klinicky vhodné a bezpečné.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Slovak: Znaky zvýšenej hladiny horčíka v krvi môžu zahŕňať slabosť, spomalené reflexy, nevoľnosť, vracanie, nízku hladinu vápnika v krvi, dýchacie ťažkosti, nízky krvný tlak a nepravidelný tlkot srdca.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Slovak: Ak je hladina horčíka v krvi zvýšená, infúzia sa má zastaviť alebo spomaliť.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
Slovak: Množstvo horčíka v Numete G16%E môže spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvi.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Slovak: Numeta G16%E
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text má byť vložený do tejto časti]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Slovak: Hladina tekutín a elektrolytov vrátane magnézia (pozri Hypermagneziémia) sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Slovak: Doplnenie príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku Numeta G16%E
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Slovak: [Tento text má byť vložený v hornej časti SPC]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul RCP]
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Slovak: Industria, 20 00144 ROMA
Romanian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Romanian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: René Branquart 80 7860
Romanian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Luxembourg
Romanian: Luxemburg
Slovak: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Romanian: BAXTER CZECH spol.
Slovak: Baxter
Romanian: Baxter Oy
Slovak: G13%E
Romanian: NUMETZAH G13%E
Slovak: G16%E
Romanian: NUMETZAH G16%E
Slovak: Baxter A/S
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Príloha VI
Romanian: Anexa VI
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Slovak: 18. novembra 2013
Romanian: 18 noiembrie 2013
Slovak: Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží protokol vyššie uvedenej štúdie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží revidovaný plán riadenia rizík vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Príloha V Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: 3. štvrťroka
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčný členský štát (ak je to relevantné) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie lieku Numeta G16%E na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E a súvisiace názvy
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Slovak: 20. septembra 2013 EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
Slovak: Informácie pre rodičov a opatrovateľov
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Slovak: Takisto boli vyzvané zainteresované strany, aby predložili akékoľvek relevantné informácie na podporu tohto posúdenia, a o poskytnutie rady bol tiež požiadaný pediatrický výbor (PDCO) agentúry.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú povolené od roku 2011 na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si však musia byť vedomí potenciálneho rizika hypermagnezémie.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnostnom prieskume v celej EÚ
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
Slovak: Rodičia, ktorí majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: To sa musí uskutočniť v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Slovak: Tento prieskum uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Slovak: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28:
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Slovak: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
Slovak: Hladina horčíka bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a v žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené klinické príznaky ani symptómy.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Slovak: Závažná hypermagnezémia je zriedkavá, môže mať však nežiaduce klinické dôsledky.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Slovak: Príručka parenterálnej výživy.
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Slovak: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Romanian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené koordinačnou skupinou CMDh na základe konsenzu, teraz budú priamo implementované vo všetkých členských štátoch podľa dohodnutého časového harmonogramu.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
Slovak: Keďže tento prieskum sa týka iba liekov povolených na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Slovak: Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Romanian: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Slovak: Toto hlásenie nebolo jasné vzhľadom na to, že mohol byť podávaný ďalší horčík.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
Slovak: Aj keď je táto dávka v odporúčanom rozsahu uvedenom v literatúre, je trochu vyššia, ako navrhujú niektoré uznávané usmernenia1,2,3 (0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,2 mmólu/kg/deň pre donosené dojča do jedného roku veku, 0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti od jedného do dvoch rokov veku).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Slovak: Klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Slovak: Parenterálna výživa je potrebná u predčasne narodených novorodencov a niektorých donosených detí na prevenciu komplikácií, ako je napríklad spomalenie rastu, a dýchacích komplikácií, a na podporu normálneho vývinu mozgu.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
Slovak: Tieto prípravky obsahujú živiny, napríklad glukózu (cukor), lipidy (tuky), aminokyseliny a ďalšie dôležité látky vrátane horčíka.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Slovak: Lee a kol.
Romanian: Mirtallo et al.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), schválila na základe konsenzu odporúčanie pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Numeta G13%E vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
Slovak: Preto sa musia zmeniť informácie o výrobku a zdravotnícki pracovníci musia byť písomne informovaní o možnom riziku hypermagnezémie, ktoré je zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pacientov, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík, a tiež o opatreniach na minimalizovanie tohto rizika, ktoré sa musia zaviesť.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie revizuite în consecinţă, iar personalul medical trebuie informat în scris cu privire la riscul potenţial de hipermagneziemie, care este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere, precum şi cu privire la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie problémy pri identifikácii príznakov hypermagnezémie u predčasne narodených novorodencov, to znamená, že hypermagnezémia sa nemusí zistiť, keď nespôsobuje závažné komplikácie.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe zhody, členské štáty budú túto zhodu priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
Slovak: Primeraný parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených dojčiat nie je jasný.
Romanian: • Aportul adecvat de magneziu pe cale parenterală la nou-născuţii prematur este incert.
Slovak: V prípade prípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospel k záveru, že hoci obsah horčíka môže viesť k príjmu horčíka, ktorý je trochu vyšší, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach, navrhnuté opatrenia vrátane aktualizácie informácií o výrobku a ďalšej štúdie sú dostatočné na zaistenie bezpečného používania tohto prípravku.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
Slovak: Silver Spring, Maryland: Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu. 2009; 167
Romanian: Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Slovak: Výrobca v rámci preventívnych opatrení dobrovoľne rozhodol stiahnuť v EÚ prípravok Numeta G13%E.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Slovak: Numeta G16%E
Romanian: Referitor la Numeta G16%E:
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty) sú parenterálne výživové roztoky.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi) sunt soluţii de nutriţie parenterală.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o riziku hypermagnezémie pri použití prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry a vzal tiež do úvahy dostupné usmernenia k liečbe.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie asociat cu preparatele Numeta G13%E şi cu Numeta G16%E obţinute din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată şi a analizat ghidurile de tratament disponibile.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že toto riziko je ďalej zvýšené v prípade predčasne narodených novorodencov, keďže ich obličky sú nezrelé a menej schopné vylúčiť z tela horčík.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că acest risc este şi mai accentuat la nou-născuţii prematur din cauza faptului că rinichii acestora sunt imaturi şi au o capacitate mai redusă de eliminare a magneziului din organism.
Slovak: Spoločnosť identifikovala jeden prípad hypermagnezémie súvisiaci s prípravkom Numeta G16%E.
Romanian: • Compania a identificat un caz de hipermagneziemie asociată cu Numeta G16%E.