FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von klinischen Studien mit Epoetinen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клиничните проучвания на епоетини при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (пациенти на диализа и недиализирани пациенти, и пациенти с диабет и без диабет).
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte der Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwacht werden und die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва внимателно да се проследява нивото на хемоглобина и трябва да се използва същият път на приложение.
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie*
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония*
German: Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen; - Bluthochdruck; - Grippeähnliche Beschwerden, wie Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit; - Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.
Bulgarian: Преди да спрете да използвате това лекарство, поговорете с лекаря.
German: Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Bulgarian: Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират главно образуването на червени кръвни клетки.
German: Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Bulgarian: Тя е известна като подкожна инжекция.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen Epoetin-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденцията към оценки за увеличен риск от смърт, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития по всякаква причина, свързан с по-високи кумулативни дози епоетин, независимо от диабетния или диализния статус (вж. точки 4.2 и
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin theta ist in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
German: Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Falls die Häufigkeit der Anwendung geändert wird, ist der Hämoglobin-Spiegel engmaschig zu überwachen und die Dosis falls erforderlich anzupassen.
Bulgarian: Ако бъде променена честотата на приложение, нивото на хемоглобина трябва внимателно да се проследява и може да е необходимо адаптиране на дозата.
German: Grippeähnliche Erkrankung*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
German: Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
German: Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen.
Bulgarian: PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Bulgarian: Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.
German: Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3).
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
German: Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
Bulgarian: Инжекциите се правят под кожата или във вена.
German: Epoetin theta
Bulgarian: Епоетин тета (Epoetin theta)
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 8).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 8).3.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Bulgarian: Следователно съществуват постоянни данни, въз основа на които може да се предполага, че може да има значителна вреда за пациентите с ракови заболявания, които се лекуват с човешки рекомбинантен еритропоетин.
German: Sie können Biopoin aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren ohne das Verfalldatum zu überschreiten.
Bulgarian: Можете да извадите Biopoin от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Bulgarian: Има съобщения за PRCA, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, във връзка с терапия с еритропоетин, включително с епоетин тета.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin,
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол,
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml und Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml и Biopoin 5 000 IU/0,5 ml:
German: Erythroblastopenie (PRCA)
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите (PRCA)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Biopoin
German: Die Dosis von Biopoin (ausgedrückt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem Körpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intravenöse Injektion]).
Bulgarian: Дозата на Biopoin (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на заболяването Ви, от телесното
German: In 5 großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са изследвани при пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания и едно е незаслепено изпитване.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Erythroblastopenie (PRCA)*
Bulgarian: (PRCA)*
German: Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
German: In diesem Fall kann eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenerkrankung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
German: Biopoin 10.000 I.E./1 ml, Biopoin 20.000 I.E./1 ml und Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung.
Bulgarian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
German: Epoetin theta sollten bei Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobin-Konzentration geringer als 10 g/dl [6,21 mmol/l]) subkutan angewendet werden.
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда чрез подкожен път на въвеждане при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Missbrauch
Bulgarian: Неправилна употреба
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Bulgarian: Лечението с Biopoin се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erytrozyten anregt.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
German: Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на върха.
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Bulgarian: Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
German: Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt.
Bulgarian: Ако сте на диализа се използват лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта.
German: Die Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
German: Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanem rekombinantem Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus der Blisterpackung.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с иглата от блистера.
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Bulgarian: Симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност
German: Allerdings zeigen Daten bei Neugeborenen keine Resorption oder pharmakologische Aktivität von Erythropoietin bei Anwendung zusammen mit Muttermilch.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Bulgarian: С неизвестна честота при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Biopoin
German: Symptomatische Anämie bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Bulgarian: Симптоматична анемия при онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbeutel aus der Blisterpackung.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
German: Subkutane Anwendung: Die wöchentliche Dosis kann als einmalige Injektion pro Woche oder in Form von 3 Injektionen pro Woche angewendet werden.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде прилагана като една инжекция седмично или три пъти седмично.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Bulgarian: Неправилната употреба на епоетин тета при здрави лица може да доведе до прекалено повишаване на хемоглобина и хематокрита.
German: Kästchen für die verordnete Dosis Subkutane oder intravenöse Anwendung
Bulgarian: Кутия за предписаната дозировка.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin theta angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
German: Wie ist Biopoin anzuwenden?
Bulgarian: Как се използва Biopoin?
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU на kg телесно тегло за седмица.
German: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
German: Erhaltungsphase
Bulgarian: Фаза на поддържане
German: Anämie bei chronischem Nierenversagen
Bulgarian: Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
German: Was ist Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Bulgarian: ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Bulgarian: Опаковки с 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки; 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
German: Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Bulgarian: По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
German: Falls nach 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Wert um mindestens 1 g/dl
Bulgarian: получаващи лъчетерапия, когато се прилагат при целево ниво на хемоглобина над 14 g/dl
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Nebenwirkung
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Bulgarian: Първоначалната доза за инжекции под кожата е 20 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в седмицата.
German: EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
Bulgarian: EU/1/09/565/007 EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 ml.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
Bulgarian: На тялото на спринцовката има скала.
German: Trometamol
Bulgarian: Трометамол
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
German: 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Biopoin, тампон с алкохол, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: 409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
German: Wie Sie sich selbst injizieren sollten
Bulgarian: Как сами да си поставите инжекцията?
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Bulgarian: Опаковки по 6 предварително напълнени спринцовки, 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
German: Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben.
Bulgarian: Не използвайте Biopoin - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Bulgarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin: