FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af BRCA-muteret ovariecancer efter to eller flere kemoterapiforløb Effekten af rucaparib blev undersøgt hos 106 patienter i 2 multicenter, enkelt-arms, ikke-blindede kliniske forsøg, forsøg 10 og ARIEL2, hos patienter med fremskreden BRCA-muteret epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som var progredieret efter 2 eller flere tidligere kemoterapier (primær effektpopulation).
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
Danish: I et embryoføtalt forsøg med rotter var rucaparib forbundet med tab efter implantation ved eksponeringer på ca. 0,04 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Latvian: Embriju-augļu attīstības pētījumā ar žurkām rukaparibs bija saistīts ar pēcimplantācijas bojāeju iedarbības gadījumā, kas aptuveni 0,04 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR 30-59 ml/min) steg hyppigheden af nogle bivirkninger: Klasse 3 eller 4 anæmi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 træthed/asteni (15 %) var højere end hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR >59-80 ml/min) eller normal nyrefunktion (CLCR >80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min) dažas nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk: 3. vai 4. pakāpes anēmija (31%), 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (12%) un 3. pakāpes nogurums/astēnija (15%) tika novērota biežāk nekā pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr> 59-80 ml/min) vai normālu nieru darbību (CLcr> 59-80 ml/min) (21%, 5% un 8%).
Danish: b. To-sidet p-værdi c. HRD omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation eller non tBRCA med højt genomisk tab af heterozygositet, som fastsat af Clinical Trial Assay (CTA).
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat
Latvian: Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze; nātrija cietes glikolāts (A tips); koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts.
Danish: Virkning af andre lægemidler på rucaparib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz rukaparibu
Danish: Behandling afbrydes, hvis ASAT/ALATniveauer ikke falder til klasse ≤ 2 inden for 2 uger.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav ieteicama gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecas (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Clearance varierede mellem 13,9 og 18,4 l/timen efter en enkelt intravenøs dosis rucaparib 12 mg til 40 mg.
Latvian: VKlīrenss bija diapazonā no 13,9 līdz 18,4 l/stundā pēc vienas intravenozas 12-40 mg rukapariba devas.
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Latvian: Rukaparibs arī nedaudz inhibē P-gp zarnās.
Danish: I en eksplorativ analyse i denne undergruppe blev der noteret respons hos 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) af patienterne (n=26) på rucaparib sammenlignet med 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) af patienterne (n=5) på placebo (to-sidet p-værdi = 0,0069), herunder 10 patienter (7 %) i rucaparibgruppen, der opnåede en komplet remission.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 18% (95% TI 12% - 26%) pacienšu (n=26) rukapariba grupā, salīdzinot ar 8% (95% TI 3% - 17%) pacienšu (n=5), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0069), turklāt 10 pacientes (7%) rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer Effekten af rucaparib blev undersøgt i ARIEL3, et dobbeltblindet klinisk multicenterforsøg, hvor 564 patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som responderede på platinbaseret kemoterapi, blev randomiserede (2:1) til Rubracatabletter 600 mg oralt to gange dagligt (n=375) eller placebo (n=189).
Latvian: Rukapariba efektivitāte tika pētīta dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā ARIEL3, kurā 564 pacientes ar recidivējošu OEV, OV vai PPV un atbildes reakciju uz platīnu saturošu ķīmijterapiju pēc nejaušināšanas principa (attiecībā 2:1) saņēma 600 mg Rubraca iekšķīgi divreiz dienā (n=375) vai placebo (n=189).
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Latvian: Dažām gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecumā) nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Latvian: Anēmijab, trombocitopēnijab, neitropēnijab
Danish: Fødedygtige kvinder skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis Rubraca (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: - under behandling med Rubraca og
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Danish: Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
Danish: Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
Danish: Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Latvian: In vitro rukaparibs atgriezeniski inhibēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A, un mazākā apmērā CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1.
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Latvian: Samazināta ēstgriba, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsb Bieži
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Latvian: Kādam nolūkam Rubraca lieto
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Latvian: Rukapariba ietekme uz citām zālēm
Danish: Effekten af Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer.
Latvian: Rubraca terapijas efektivitāte recidivējoša vai progresējoša OEV, OV vai PPV ārstēšanai pacientēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju ārstēšanu ar PARP inhibitoru, nav pētīta.
Danish: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Latvian: Leikopēnijab, limfopēnijab, febrila neitropēnija
Danish: I en eksplorativ analyse blev der noteret respons hos 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) af patienterne (n=15) på rucaparib sammenlignet med 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) af patienterne (n=2) på placebo (to-sidet p-vædi = 0,0055), herunder 7 (18 %) patienter i rucaparibgruppen, som opnåede en komplet remission.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 38% (95% TI 23% - 54%) pacienšu (n=15) rukapariba grupā, salīdzinot ar 9% (95% TI 1% - 28%) pacienšu (n=2), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0055), turklāt 7 (18%) pacientes rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Danish: Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
Latvian: 34 pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 337 pacientēm ar normālu aknu darbību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības (kopējais bilirubīns ≤ ULN un ASAT >ULN vai kopējo bilirubīnu >1,0 līdz 1,5 reizes pārsniedz ULN un jebkuru ASAT).
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effekten af rucaparib ved behandling af platinfølsom, recidiveret eller progressiv BRCA-muteret (kimcelle og/eller somatisk), high grade epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af forsøg CO-338-043 (ARIEL4), et fase 3, multicenter, ikke-blindet, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rucaparib versus kemoterapi til behandling af recidiveret kræft i æggestokkene.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Danish: Der blev imidlertid observeret mild bifasisk aktivering og hæmning af MRP2, og koncentrationsafhængig hæmning af MRP3 blev observeret ved koncentrationer større end den observerede plasma Cmax rucaparib.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā in vitro novēroja mijiedarbību ar MRP2 vai MRP3, tomēr novēroja nelielu divfāzisku MRP2 aktivizāciju un inhibīciju un no koncentrācijas atkarīgu MRP3 inhibīciju koncentrācijā, kas pārsniedza novēroto rukapariba plazmas Cmax.
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Latvian: In vitro rukaparibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2D6 un mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP3A4.
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Latvian: Study 10 populācijas 42 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 57 gadi (diapazonā no 42 līdz 84), baltās rases (83%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (62%) vai 1 (38%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (36%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 43 mēneši [diapazons: 6-178], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 8,0 mēneši [diapazons: 6,0-116,4].
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Latvian: In vitro rukaparibs ir BCRP un P-gp izvadīšanas transportieru inhibitors.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Latvian: Zāļu lietošana
Danish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Latvian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Tabel over bivirkninger efter MedDRA systemorganklasse Bivirkninger
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas
Danish: Generel toksikologi
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er det muligt, at rucaparib kan påvirke human fertilitet.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā rukapariba darbības mehānismu, tas var ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af digoxin, mens det marginalt øgede AUC0-72h med 1,20 gange (90 % CI: 1,12 til 1,29).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja digoksīna Cmax, bet nedaudz palielināja AUC0-72 h 1,20 reizes (90% TI: no 1,12 līdz 1,29).
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Latvian: ARIEL2 populācijas 64 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 61 gads (diapazonā no 33 līdz 80), baltās rases (75%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (61%) vai 1 (39%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (78%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 53 mēneši [diapazons:22-197], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 7,6 mēneši [diapazons: 0,7-26,5].
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Rukapariba un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība nav pētīta.
Danish: CYP2C19-substrater
Latvian: CYP2C19 substrāti
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas (SOK) atbilstoši ieteiktajiem terminiem.
Danish: I ITT-populationen havde 38 % af patienterne (141/375) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (66/189) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Latvian: Ārstēt paredzēto (intention-to-treat, ITT) populācijā, 38% pacienšu (141/375) rukapariba grupā un 35% pacienšu (66/189) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumā ar dzīvniekiem rukapariba ievadīšana grūsnām žurkām organoģenēzes laikā izraisīja embriofetālu toksicitāti pie zemākas iedarbības nekā pacientēm, kuras saņēma cilvēkiem ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere virkningen af nedsat leverfunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsforsøg med rucaparib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar rukaparibu nav veikti.
Danish: Makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, erytem
Latvian: Makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms, eritēma
Danish: Smagsændring, svimmelhed
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Latvian: Dati liecina, ka rukaparibs ir vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors un vājš CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A inhibitors.
Danish: Bivirkninger, der førte til permanent ophør, skete for 10 % af patienterne, hvor trombocytopeni, kvalme, anæmi og træthed/asteni var de hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering
Latvian: .Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta pilnīgi radās 10% pacienšu, un visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca pilnīgi, bija trombocitopēnija, slikta dūša, anēmija un nogurums/astēnija.
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Latvian: Rukaparibs ir vājš CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors.
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Latvian: Lietojot rukaparibu, bieži tiek ziņots par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (sliktu dūšu un vemšanu), parasti tā ir vieglas pakāpes (CTCAE 1. vai 2. pakāpe) un to var ārstēt ar devas samazināšanu (skatīt 1. tabulu) vai lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Latvian: Lai gan pēc devas iekšķīgas lietošanas ietekme uz sirdsdarbību netika novērota, pamatojoties uz intravenozi lietoto zāļu pētījumu atradēm un drošuma robežām, nevar izslēgt rukapariba ietekmi uz sirdsdarbību pacientēm, ja to lieto iekšķīgi.
Danish: Ingen formelle undersøgelser for rucaparib hos patienter med nedsat nyrefunktion er blevet udført.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos ≥ 20 % af patienter, der modtager rucaparib, var kvalme, træthed/asteni, opkastning, anæmi, mavesmerter, smagsændring, ALAT-stigning, ASAT-stigning, , nedsat appetit, diarré, trombocytopeni og øget kreatinin.
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Latvian: Rubraca nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt, makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Latvian: Rubraca var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījumi, lai izpētītu rukapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem, nav veikti.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Latvian: Turklāt saskaņā ar tā darbības mehānismu, rukaparibs var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja midazolama Cmax 1,13 reizes (90% TI: no 0,95 līdz 1,36) un AUCinf 1,38 reizes (90% TI: no 1,13 līdz 1,69).
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML), herunder tilfælde med letalt udfald, er rapporteret hos patienter, der fik rucaparib.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML), tai skaitā gadījumiem ar letālu iznākumu.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Retāk Aizdusa
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmia
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Latvian: Pārtraukt rukapariba lietošanu, līdz rādītāji atgriežas ≤ 2. pakāpē; tad atsākt rukapariba lietošanu ar samazinātu devu un uzraudzīt aknu funkciju testa rezultātus katru nedēļu 3 nedēļas