FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: ако сте алергични към сулфонамиди (напр. използвани за лечение на някои инфекции).
Hungarian: A Symtuza 30 tablettát tartalmazó tartályban kapható (szilikagél nedvességmegkötővel, amit a tartályban kell tartani, hogy segítsen megvédeni a tablettákat).
Bulgarian: Symtuza се продава в бутилки от 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да защитава таблетките).
Hungarian: Változások a csont ásványianyag sűrűségének méréseiben
Bulgarian: Промени в измерванията на костната минерална плътност
Hungarian: A Symtuza adását azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció okozta jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Bulgarian: Приложението на Symtuza трябва да се преустанови незабавно, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако нещо от следните се отнася до Вас.
Hungarian: A csontelhalás jelei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите и болки (особено на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение.
Hungarian: Ez a szérum kreatininszintre gyakorolt hatás a számított kreatinin-clearance csökkenéséhez vezet, amit figyelembe kell venni, ha a Symtuza-t olyan betegeknek adják, akiknél a számított kreatinin-clearance-t alkalmazzák a klinikai kezelésük aspektusainak irányítására, köztük az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának módosítására.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления креатининов клирънс, трябва да се има предвид, когато Symtuza се прилага на пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс е използван за определяне на някои аспекти на лечението, включително коригиране на дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Hungarian: Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
Hungarian: A Symtuza növelheti a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Symtuza може да повиши риска от кървене.
Hungarian: Protokoll-definiált visszaesési arány (95%-os CI)
Bulgarian: Честота на вирусологичен ребаунд, определен по протокола (95% CI)
Hungarian: Kezelések közti különbség
Bulgarian: Разлика в леченията
Hungarian: A kezelést HIV-1 fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa bizonyos kiegészítő vizsgálatokat akar végezni.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи някои допълнителни изследвания.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátlás javasolt, ha ösztrogén alapú fogamzásgátlókat együtt alkalmaznak Symtuza-val.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно със Symtuza.
Hungarian: Bár etiológiája multifaktoriálisnak tekinthető (beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a magasabb testtömeg-indexet is), osteonecrosis eseteket különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél és/vagy hosszú távú kombinált retrovírus-ellenes terápia-expozíció (combination antiretroviral therapy - CART) esetén jelentettek.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че етиологията е многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: További, súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél észlelhetők, a cukorbetegség, az emelkedett vérzsírszint és a fertőzésre utaló tünetek.
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при до 1 на 10 пациенти, са диабет, повишени нива на мастите в кръвта и симптоми на инфекция.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
Hungarian: Mit tartalmaz a Symtuza?
Bulgarian: Какво съдържа Symtuza
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин,
Hungarian: A tenofovir hatékonyal eltávolítható a haemodialysissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция от приблизително 54%.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди това.
Hungarian: A Symtuza alkalmazása nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére, mivel azt 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg, тъй като той не е проучван при деца под 12 години.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció mellett az átlagos plazma/vér gyógyszer-koncentráció arány megközelítőleg 1,0 volt, és az átlagos ondófolyadék/plazma gyógyszer-koncentráció arány körülbelül 4,0 volt.
Bulgarian: При максималната плазмена концентрация средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/сперма е приблизително 4,0.
Hungarian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokoll-definiált virológiai sikertelenség; PI = proteáz inhibitor; RAM = rezisztencia-asszociált mutáció; TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát; TAF = tenofovir-alafenamid
Bulgarian: DRV = дарунавир; FTC = емтрицитабин; PDVF = вирусологичен неуспех, определен в протокола; PI = протеазен инхибитор; RAM = мутация, свързана с резистентност; TDF = тенофовир дизопроксил фумарат; TAF = тенофовир алафенамид
Hungarian: In vitro és klinikai farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt mutatták, hogy más gyógyszerekkel az emtricitabint érintő, CYP-mediálta interakciók potenciálja alacsony.
Bulgarian: Проучвания in vitro и клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия от типа лекарство-лекарство показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин с други лекарствени продукти, е нисък.
Hungarian: A bőrkiütés főként enyhe - közepes fokú volt, gyakran a kezelés első négy hetében jelentkezett, és az adagolás folytatása mellett elmúlt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Обривът е предимно лек до умерен, често възникващ в рамките на първите четири седмици на лечение и отзвучаващ при продължаване на приложението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a Symtuza-hoz hasonló, HIV-elleni gyógyszerekre.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, подобни на Symtuza.
Hungarian: A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да наложи понижение на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или късна респираторна депресия.
Hungarian: Emellett darunavir és alacsony dózisú ritonavir együttadásakor klinikai vizsgálatokban herpes simplex és herpes zoster reaktiválódását figyelték meg.
Bulgarian: Освен това, в клиничните изпитвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е наблюдавано реактивиране на herpes simplex и herpes zoster.
Hungarian: - Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia.
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви на базата на естрогени и хормонозаместителна терапия.
Hungarian: A tenofovir medián plazma felezési ideje megközelítőleg 32 óra.
Bulgarian: Тенофовир има медиана на плазмен полуживот от приблизително 32 часа.
Hungarian: Néhány, HIV-ellenes gyógyszert szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza).
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с лекарства против ХИВ, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта).
Hungarian: Ez az alany K103N-mutációt hordozott a szűréskor, ami transzmittált NNRTI-rezisztenciát jelez.
Bulgarian: Този участник има K103N мутация при скринирането, показваща предадена NNRTI резистентност.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след началото на лечението.
Hungarian: 48. heti időablak: 295. nap - 378. nap; 96.
Bulgarian: Прозорец на Седмица 48: Ден 295 - Ден 378; прозорец на Седмица 96: Ден 631
Hungarian: Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 mikromol - > 100 mikromol tartomány alatt vannak.
Bulgarian: Тези стойности на EC50 са доста под 50% от диапазона на концентрацията за клетъчна токсичност от 87 µM до > 100 µM.
Hungarian: p < 0,001 mind a 4 lipidparaméter esetén, a D/K/F/TAF versus D/K + F/TDF összehasonlításakor a 48. héten A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
Bulgarian: p < 0,001 за всичките 4 липидни показателя при сравняване на D/C/F/TAF спрямо D/C + F/TDF на Седмица 48 Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
Hungarian: A Symtuza-t vagy bármilyen más, antiretrovirális kezelést kapó betegeknél folytatódhat az opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményeinek a kialakulása, ezért a HIV-vel összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros klinikai obszervációja alatt kell maradjanak.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Symtuza или някаква друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекция и поради това трябва да останат под стриктно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Hungarian: Az önmagában adott egyszeri, 600 mg-os darunavir adag abszolút biohasznosulása megközelítőleg 37% volt, és naponta kétszer 100 mg ritonavir jelenléte esetén megközelítőleg 82%-ra emelkedett.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднинична доза от 600 mg дарунавир самостоятелно е приблизително 37% и се повишава до приблизително 82% при наличие на 100 mg два пъти дневно ритонавир.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a Symtuza összetevőinek az általános biztonságossági profilja a 12 - < 18 éves, és legalább 40 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a felnőtt populációban megfigyelthez hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че общият профил на безопасност на компонентите на Symtuza при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години с тегло най-малко 40 kg е подобен на профила, наблюдаван при възрастната популация (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symtuza-t Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a Symtuza-ból.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symtuza Важно е да не пропускате доза от Symtuza.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot Symtuza-val adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Bulgarian: Ако Symtuza се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да се прави в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично проследяване и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
Hungarian: A definíció szerinti virológiai válasz < 50 kópia/ml, a pillanatfelvétel módszert alkalmazva (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като < 50 копия/ml при използване на моментен подход (вж. Таблица 5).
Hungarian: Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, a nem hormonális fogamzásgátló módszerek az ajánlottak.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzásra, a fertilitásra, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват влияние върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Hungarian: A számított kreatinin-clearance csökkenése
Bulgarian: Понижаване на изчисления креатининов клирънс
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A-inhibitorok
Bulgarian: СРЕЩУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ C (HCV) Инхибитори на NS3-4A Боцепревир
Hungarian: • ha bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel (például duzzadt nyirokcsomókat és lázat).
Bulgarian: ако забележите някои симптоми на инфекция (напр. подути лимфни възли и треска).
Hungarian: A hasnyálmirigy-gyulladásáról (pankreátitisz) 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél számoltak be.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при до 1 на 100 пациенти.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Symtuza és a budezonid vagy flutikazon egyidejű alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés potenciális előnye meghaladja a szisztémás kortikoszteroidok okozta mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и будезонид или флутиказон не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надхвърля риска от системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Hungarian: A 48. héten a betegek 92%-a (46/50) ért el HIV-1-RNS < 50 kópia/ml értéket, ami hasonló volt a korábban még nem kezelt, HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatokban észlelt válaszarányokhoz.
Bulgarian: На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
Hungarian: DRV/KOBI +F/TDF N = 363
Bulgarian: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Hungarian: • oszteonekrózis (a csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza)
Bulgarian: остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта)
Hungarian: A Symtuza alkalmazása a HIV-1-fertőzés kezelésére szolgáló, komplett kezelési rend részeként javallt, és nem szabad más retrovírus-ellenes készítményekkel együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение на други лекарствени продукти Symtuza е показан за употреба като цялостна схема на лечение на HIV-1 инфекция и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az emtricitabin átlagos szisztémás expozíciója magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFRCG < 30 ml/perc) (33,7 mcg•h/ml), mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál (11,8 mcg•h/ml).
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
Hungarian: Az ösztrogént hormonpótlás céljából alkalmazó betegeket klinikailag monitorozni kell az ösztrogén deficiencia jelei miatt.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенов дефицит.
Hungarian: A Symtuza összetevőivel interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Клинични изпитвания за взаимодействие с компонентите на Symtuza са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Symtuza szedése előtt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Symtuza.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérése érdekében a digoxin adagját körültekintően kell titrálni, a beteg általános klinikai állapotának értékelése mellett.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва внимателно да се титрира, за да се получи желания клиничен ефект, като се оценява общото клинично състояние на пациента.
Hungarian: A vorikonazol nem kombinálható a Symtuza-val, csak akkor, ha az előny-kockázat arány értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира със Symtuza, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вориконазол.
Hungarian: Az emtricitabinnal szembeni csökkent érzékenység a HIV-1 RT-ben jelenlévő M184V/I-mutációkkal függ össze.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с M184V/I мутации в HIV-1 RT.
Hungarian: Ennek nagyobb a valószínűsége a hosszan tartó HIV-ellenes kezelés, az immunrendszer súlyosabb károsodása, túlsúly esetén, vagy alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak nevezett egyéb gyógyszerek alkalmazása mellett.
Bulgarian: Вероятността от остеонекроза може да бъде по-голяма при продължително лечение на ХИВ, при потежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол или лекарства, наречени кортикостероиди.
Hungarian: A terhesség alatti darunavir/kobicisztát (két hatóanyag a Symtuza összetevői közül)-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont), ami a terápiás sikertelenség fokozott kockázatával és a HIV gyermekre történő átvitelének fokozott kockázatával járhat.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Hungarian: Összességében a betegek 22%-ánál volt a kiindulási plazma HIV-1-RNS > 100 000 kópia/ml.
Bulgarian: Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a Symtuza-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Поради несигурност относно степента на развитие на кръвно-мозъчната бариера и чернодробните ензими при човека Symtuza не трябва да се използва при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст.
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с плазмения α1-кисел гликопротеин.
Hungarian: Azokat az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél abbahagyták a Symtuza alkalmazását, a kezelés abbahagyása után legalább néhány hónapig mind klinikailag, mind laboratóriumi vizsgálatokkal követve, szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, които преустановят Symtuza, трябва да бъдат проследявани внимателно както клинично, така и лабораторно, в продължение на най-малко няколко месеца след спиране на лечението.
Hungarian: Emellett egy, a HIV-1 RT-ben fellépő K70E-mutációt figyeltek meg átmenetileg.
Bulgarian: Освен това, K70E мутация е наблюдавана временно в HIV-1 RT.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és klinikai monitorozás javasolt.
Bulgarian: Необходимо е внимание и се препоръчва клинично проследяване.
Hungarian: Az emtricitabin egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek aktív tubuláris szekrécióval eliminálódnak, növelhetik az emtricitabin és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Hungarian: A vad típusú HIV-1 törzs darunavir-rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (> 3 évet) vett igénybe.
Bulgarian: Селекцията in vitro на вирус, резистентен на дарунавир, от див тип HIV-1, е продължителна (> 3 години).
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Hungarian: • ha hemofíliás.
Bulgarian: ако имате хемофилия.
Hungarian: Hogyan kell a Symtuza-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Symtuza
Hungarian: Releváns példa a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
Bulgarian: Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Symtuza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV-1 fertőzés kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symtuza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A kiválasztott kísérletben az újonnan megjelenő vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир на селектираните вируси в експеримента не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 800/100 mg darunavirt/ritonavirt kaptak, más antiretrovirális szerekkel kombinációban.
Bulgarian: Тези пациенти получават дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Hungarian: • ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, a májbetegsége romolhat a Symtuza szedésének abbahagyása után.
Bulgarian: aко имате инфекция с хепатит B, чернодробните Ви проблеми може да се влошат, след като спрете приема на Symtuza.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szállítja.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеин (P-gp) и от протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP).
Hungarian: A Symtuza-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett szisztémás expozíciója súlyos és/vagy életveszélyes eseményekhez vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont vagy a táblázat, alább).
Bulgarian: Поради това Symtuza не трябва да се комбинира с лекарствени продукти, клирънсът на които е силно зависим от CYP3A и при които повишената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3 или таблицата по-долу).
Hungarian: Ha Önnek B vagy C vírus okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да извършва кръвните изследвания по-често, защото има повишена вероятност от развитие на чернодробни проблеми.
Hungarian: Kumulatív, protokoll-definiált virológiai visszaesés a, %
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола a, %
Hungarian: A változatlan darunavir az alkalmazott dózis megközelítőleg 41,2%-át tette ki a székletben, és 7,7%-át a vizeletben.
Bulgarian: На непроменения дарунавир се падат приблизително 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно във фекалиите и в урината.