FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko bolnikov je v enem do treh let utrpelo nov „ishemični dogodek" (srčni napad, ishemično kap ali smrt).
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
Slovenian: V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov z „dogodkom", kot je blokirana arterija, ponovni srčni napad ali smrt med študijo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Clopidogrel Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri odraslih,
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Clopidogrel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Clopidogrel Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Slovenian: pri katerih obstaja vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek, kot je srčni napad ali kap, ki ne morejo jemati antagonistov vitamina K (drugega zdravila, ki preprečuje krvne strdke) in pri katerih obstaja majhno tveganje za krvavitve.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Slovenian: V študiji atrijske fibrilacije so bolniki zdravilo Clopidogrel Zentiva jemali skupaj z aspirinom, kar je zmanjšalo tveganje za nove dogodke za 11 % v primerjavi s placebom, vzetim skupaj z aspirinom, kjer je bilo največje zmanjšanje, opaženo pri kapi (28 %).
French: Clopidogrel Zentiva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Zentiva ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Slovenian: Pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST je dogodke utrpelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Clopidogrel Zentiva, od tistih, ki so jemali placebo (262 oziroma 377 v študiji CLARITY in 2 121 oziroma 2 310 v študiji COMMIT).
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine.
Slovenian: • ki trpijo za atrijsko fibrilacijo (nerednim hitrim krčenjem zgornjih srčnih preddvorov), pri katerih se mora dajati skupaj z aspirinom.
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
Slovenian: • ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap zaradi neoskrbe določenega dela možganov s krvjo).
French: Pourquoi Clopidogrel Zentiva a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva odobreno?
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali tudi s placebom v dveh študijah z bolniki z elevacijo ST-spojnice: študija CLARITY je vključevala več kot 3 000 bolnikov in je trajala do osem dni, študija COMMIT pa je vključevala skoraj 46 000 bolnikov, ki so do štiri tedne prejemali zdravilo Clopidogrel Zentiva z metoprololom (drugim zdravilom za težave s srcem ali visok krvni tlak) ali brez njega.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Slovenian: Pri atrijski fibrilaciji je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjano s placebom (oba vzeta skupaj z aspirinom) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo okoli 7 500 bolnikov, ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek in ki ne morejo prejemati zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolniki so bili zdravljeni povprečno tri leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so doživeli bodisi srčni napad bodisi ishemično kap ali pa so umrli.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu so zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni študiji z 12 000 bolniki brez dviga spojnice ST, od katerih so 2 172 bolnikom med študijo vstavili stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clopidogrel Zentiva?
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel Zentiva en remplacement de l'aspirine.
Slovenian: To pomeni, da bo med bolniki, ki jemljejo zdravilo Clopidogrel Zentiva, manj novih ishemičnih napadov kot pri tistih, ki jemljejo aspirin, saj jemanje zdravila Clopidogrel Zentiva namesto aspirina prepreči ponovni ishemični napad v dveh letih po začetku jemanja pri približno 10 bolnikih od 1 000.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri nestabilni angini pektoris ali pri miokardnem infarktu brez zobca Q).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva?
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Slovenian: • ki imajo akutni koronarni sindrom, pri katerem se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Clopidogrel Zentiva uporablja?
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
Slovenian: Vendar do sedaj ni podatkov, ki bi podpirali to domnevo.
French: 6 Effets indésirables
Slovenian: 6 Neželeni učinki
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
Slovenian: Dodajte za vsa zdravila (če še ne obstaja):
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Slovenian: − izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov.
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
Slovenian: Zdravilo se govedu (v obdobju sedmih tednov) ne sme dajati ponovno.
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Slovenian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Združeno kraljestvo, Irska);
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés est autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Slovenian: Zdravilo je bilo umaknjeno tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava zgoraj navedenih zdravil je enaka, zato je bilo ocenjeno, da opisane težave v zvezi z zdravjem živali veljajo tudi za ta zdravila.
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
Slovenian: Predloži se enoten načrt obvladovanja tveganj, ki zajema vsa zdravila, zajeta s tem postopkom.
French: Il a été proposé de tenir informées les tierces parties chargées des activités de pharmacovigilance relatives à ces produits (par exemple, les distributeurs) des mesures de gestion des risques proposées.
Slovenian: Predlagano je bilo, da se tretje osebe, vključene v dejavnosti farmakovigilance, povezane s temi zdravili (npr. distributerji), seznanijo s predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj.
French: Il convient de recueillir également des informations sur le troupeau affecté et le mode d'élevage en général, y compris l'état de santé du troupeau.
Slovenian: Hkrati bi morali zbirati podatke o prizadeti čredi in sistemu živinoreje na splošno, vključno z zdravstvenim stanjem črede.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
French: Conformément aux exigences, il convient de soumettre, à titre d'information, tous les outils de communication concernant la pharmacovigilance aux autorités compétentes nationales (ACN) avant diffusion.
Slovenian: V skladu z zahtevami se vsa komunikacijska orodja, povezana s farmakovigilanco, pred razširjanjem predložijo v vednost pristojnim nacionalnim organom.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Il a également été recommandé de s'assurer que la collecte des données se fasse sur un échantillon représentatif d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau.
Slovenian: Prav tako je bilo priporočeno, da se zagotovi zbiranje podatkov za reprezentativni vzorec neprizadetih zdravljenih živali v isti čredi.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Slovenian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je v Franciji odobreno od 25. maja 2011 dalje na podlagi decentraliziranega postopka (UK/V/0369/001), v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
Slovenian: Skupna pojavnost neželenih dogodkov v EU je bila glede na prodane količine opredeljena kot „zelo redka" (0,003 %) in po ocenah spada v okvir dopustnih meja.
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja zdravila zadovoljivo opredeljen, in dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganj in nadzor.
French: Depuis l'année 2000 jusqu'au 30 juin 2015, 371 rapports d'événements indésirables au total ont été communiqués dans l'UE, dont 65 %, selon le TAMM, concernaient une toxicité pour l'animal, principalement en France (120 rapports) et au Royaume-Uni (91 rapports).
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).
French: Le 19 juin 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a diffusé une alerte rapide notifiant les États membres, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments de son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France, suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.
Slovenian: Dne 19. junija 2015 je francoska agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (ANMV) izdala nujno opozorilo, v katerem je države članice, Evropsko komisijo in Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da namerava po oceni farmakovigilančnih podatkov začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji.
French: Les autres options thérapeutiques ont une activité limitée contre la douve immature.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja so omejeno učinkovite proti nedoraslim metljajem.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih dogodkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR)), so bili stalni pojavi resnih neželenih dogodkov in resnost posledičnih izgub na kmetijah v Franciji ocenjeni za pomembne, zaradi česar je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
French: Les volumes de vente des produits spécifiques doivent aussi être communiqués pour chaque État membre.
Slovenian: Prav tako bi morali za vsako posamezno zdravilo ločeno poročati o prodanih količinah v vsaki državi članici.
French: L'ANMV a reçu au total 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, dans lesquels 401 animaux étaient affectés et 121 étaient morts.
Slovenian: Agencija ANMV je od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 prejela skupaj 123 poročil o neželenih dogodkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS, ki so zadevali 401 žival, od katerih jih je 121 poginilo.
French: D'après l'examen de la littérature communiqué, il s'avère qu'une variabilité existe entre les animaux quant à leur réponse clinique à un même niveau de surdosage.
Slovenian: Iz pregleda literature, o katerem so poročali, je bilo razvidno, da so med živalmi obstajale razlike, kar zadeva njihov klinični odziv na enako raven prekomernega odmerka.
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.
Slovenian: Pregledani podatki niso vsebovali podatkov o starosti, spolu, pasmi ali geografski porazdelitvi kot možnih dejavnikih tveganja za opažene neželene dogodke.
French: Des examens supplémentaires ont été entrepris chez des animaux affectés en 2015, impliquant le contrôle des taux sanguins de vitamine A, vitamine E et sélénium dans des échantillons prélevés sur des animaux affectés et des animaux non affectés.
Slovenian: Pri živalih, prizadetih leta 2015, so bile opravljene dodatne preiskave, ki so vključevale spremljanje ravni vitaminov A in E ter selena v vzorcih krvi prizadetih in neprizadetih živali.
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Slovenian: Vendar je bila podana domneva, da bi lizanje oziroma čiščenje, ki je morda povezano s sistemom vzreje v Franciji, v katerem prevladuje vzreja za meso, lahko deloma pojasnilo primerjalno večje število dogodkov, o katerih so poročali v tej državi.
French: − soumission des PSUR annuels couvrant tous les médicaments vétérinaires concernés (voir annexe I);
Slovenian: − predložitev letnih redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR), ki zajemajo vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I);
French: Résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: Povzetek glavnih znaèilnosti zdravila
French: État membre (UE/EEE)
Slovenian: (EU/EGP)
French: Les résultats détaillés de ces analyses doivent être communiqués à intervalles réguliers avec chaque soumission de PSUR et immédiatement en cas de résultat significatif ou sur demande.
Slovenian: O podrobnih rezultatih teh analiz bi morali redno poročati ob predložitvi vsakega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila oziroma nemudoma v primeru pomembnih ugotovitev ali na zahtevo.
French: Ce suivi doit aussi continuer pour examiner d'autres facteurs potentiels de risque qui pourraient jouer également un rôle dans les événements indésirables observés, y compris, par exemple, les aspects liés au mode d'élevage des animaux.
Slovenian: V okviru tega nadaljnjega spremljanja bi morali še naprej preiskovati tudi druge možne dejavnike tveganja, ki lahko imajo prav tako vlogo pri opaženih neželenih učinkih, vključno med drugim z vidiki, povezanimi z živinorejo.