FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Italian: Si raccomanda di adottare adeguate precauzioni, incluso l'uso di attrezzature di sicurezza appropriate per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di Vistide.
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Italian: Al termine dell'infusione di cidofovir somministrata nell'arco di un'ora in ragione di 5 mg/kg + probenecid orale, la concentrazione sierica media (± DS) di cidofovir era di 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Italian: Sebbene queste alterazioni non siano state osservate negli studi clinici con cidofovir, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Italian: Due grammi di probenecid devono essere somministrati 3 ore prima della dose di cidofovir e 1 grammo somministrato dopo 2 e 8 ore dal termine dell'infusione di 1 ora di cidofovir (per un totale di 4 grammi).
English: The other ingredients are
Italian: Gli eccipienti sono
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Italian: Studi preclinici condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che la nefrotossicità costituisce il principale aspetto tossico del cidofovir.
English: What Vistide looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vistide e contenuto della confezione
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Italian: I mutanti selettivi di cidofovir hanno dimostrato una mutazione nel gene della DNA polimerasi e una resistenza crociata al ganciclovir, ma sono risultati suscettibili al foscarnet.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Italian: Nei pazienti in trattamento con cidofovir si devono determinare la creatinina sierica ed i livelli di proteinuria su campioni prelevati nelle 24 ore che precedono la somministrazione di ogni singola dose di cidofovir.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Italian: Nessun effetto embriotossico è stato osservato alla dose di 0,5 mg/kg/die nelle ratte e 0,25 mg/kg/die nelle coniglie.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Italian: Prima di ogni infusione di Vistide, le verranno prelevati campioni di urina e/o di sangue che verranno usati per la valutazione della funzionalità renale.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Italian: In uno studio separato, iniezioni sottocutanee di cidofovir somministrate una volta alla settimana per 19 settimane consecutive, hanno causato lo sviluppo di adenocarcinomi mammari nelle femmine di ratti trattate a dosi basse pari a 0,6 mg/kg/settimana.
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Italian: La retinite da CMV è un'infezione dell'occhio causata da un virus chiamato cytomegalovirus (CMV).
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Italian: Non è stata valutata la compatibilità di Vistide con la Soluzione di Ringer, la Soluzione di Ringer Lattato o con liquidi batteriostatici per infusione.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Italian: • infiammazione dell'occhio, pressione oculare ridotta, respirazione difficoltosa o faticosa, respiro
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Italian: Per lo smaltimento, i residui di Vistide e di tutte le altre sostanze usate per la preparazione e la somministrazione della soluzione, devono essere posti in un contenitore a prova di tenuta e di perforazione.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Gli uomini devono essere avvertiti della necessità di fare uso di metodi contraccettivi di barriera durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con cidofovir (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Italian: In aggiunta al probenecid i pazienti devono ricevere un totale di 1 litro di soluzione salina allo 0,9% (isotonica) per via endovenosa immediatamente prima di ciascuna infusione di cidofovir.
English: 2 hours after end of Vistide infusion
Italian: 2 ore dopo la fine dell'infusione di Vistide
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità quali dermatite, prurito, orticaria e, raramente, anafilassi e sindrome di Stevens.Johnson.
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Italian: Le compresse di probenecid sono somministrate per ridurre il rischio di danni ai reni.
English: • Hydrochloric acid
Italian: • Acido cloridrico
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Italian: Vistide è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Italian: La somministrazione di Vistide deve essere effettuata da personale sanitario con adeguata esperienza nella gestione di pazienti affetti da AIDS.
English: 1 vial 375 mg/5 ml
Italian: 1 flaconcino 375 mg/5 ml
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Italian: Vistide non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali che contengono tenofovir disoproxil fumarato per il rischio di sindrome di Fanconi (vedere paragrafo 4.5).
English: Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Italian: Le cinetiche dose-indipendenti sono state dimostrate per dosi singole di cidofovir comprese nell'intervallo da 3 a 7,5 mg/kg.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Italian: In caso di glicosuria, proteinuria/aminoaciduria, ipouricemia, ipofosfatemia e/o ipopotassiemia è necessario prendere subito in considerazione un'eventuale sindrome di Fanconi correlata a cidofovir.
English: Renal and urinary disorders Very common
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Italian: Pertanto, prima di somministrarle il probenecid il medico dovrà consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in vigore per ulteriori informazioni sulla sicurezza di probenecid.
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Italian: Per ridurre il rischio di danno renale, le verranno somministrati liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica) prima di ogni dose di Vistide e compresse di probenecid prima e dopo ogni dose di Vistide (vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni).
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Italian: Ai pazienti in trattamento con cidofovir devono essere richiesti esami oftalmologici di follow-up su base regolare per la possibile comparsa di uveite/irite e ipotonia oculare.
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Italian: Il principio attivo di Vistide 75 mg/ml è cidofovir.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Italian: Se ha dolore, rossore o prurito degli occhi o alterazioni della vista informi tempestivamente il
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Italian: Vistide deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come di seguito descritto (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid).
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Italian: Vistide è confezionato in flaconcini monouso.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Italian: Il medico può anche dirle di bere molti liquidi.
English: 3 hours before start of Vistide infusion
Italian: 3 ore prima di iniziare l'infusione di Vistide
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Italian: La preparazione della soluzione diluita di Vistide deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Italian: Non sono state studiate altre tipologie di set di tubi e sacche per infusione per la somministrazione endovenosa.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vistide, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Italian: Uno studio di tossicità condotta per 26 settimane per via endovenosa, ha evidenziato un aumento significativo dell' incidenza di adenocarcinoma mammario nelle femmine dei ratti e di carcinomi della ghiandola di Zymbal nei ratti maschi e femmine trattati con livelli plasmatici di cidofovir inferiori a quelli terapeutici.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Italian: Il probenecid può causare anche altri effetti indesiderati inclusi perdita dell'appetito, dolore alle gengive, rossore al viso, perdita di capelli, capogiri, riduzione dei globuli rossi e aumento della frequenza delle urine.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Italian: Prima dell'uso, è necessario riportare a temperatura ambiente le soluzioni precedentemente conservate in frigorifero.
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Italian: L'incorporazione di cidofovir nel DNA virale riduce la velocità di sintesi del DNA virale.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Italian: Cidofovir sopprime la replicazione del HCMV tramite inibizione selettiva della sintesi del DNA virale.
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Italian: La soluzione salina isotonica è somministrata per ridurre il rischio di danno renale.
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Italian: Vistide viene somministrato mediante infusione endovenosa (flebo in vena).
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Italian: Ci sono state segnalazioni di leucopenia, necrosi epatica, sindrome nefrotica e anemia aplastica.
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 5 ml.
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati a carico della fertilità o della riproduzione in genere, a seguito di iniezioni endovenose di cidofovir somministrate una volta alla settimana a ratti maschi, per 13 settimane consecutive a dosi fino a 15 mg/kg/settimana.
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Italian: Non ci sono studi di fertilità con cidofovir nell'uomo o nella donna.
English: Partially used vials must be discarded.
Italian: Il flaconcino parzialmente utilizzato deve essere scartato.
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
Italian: • nausea, vomito, eruzione cutanea e febbre.
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Italian: La somministrazione continua di cidofovir a pazienti con proteinuria persistente≥ 2+ seguita da idratazione endovenosa potrebbe condurre a una ulteriore evidenza di danno del tubulo prossimale, con glicosuria, diminuzione del fosfato sierico, acido urico e bicarbonato ed aumenti della creatinina sierica.
English: Possible side effects of taking probenecid
Italian: Possibili effetti indesiderati di probenecid
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Italian: Nausea, vomito Diarrea
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Italian: Il medico le farà interrompere la terapia se sopraggiungeranno cambiamenti a carico della funzionalità renale.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Italian: Inoltre, il probenecid può anche causare altre reazioni avverse incluse anoressia, dolore gengivale, rossore al viso, alopecia, capogiri, anemia e pollachiuria.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Italian: Gli uomini devono essere avvertiti della necessità di fare uso di metodi contraccettivi di barriera durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con cidofovir (vedere paragrafo 4.4).
English: Elderly population:
Italian: Soggetti anziani:
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Italian: I pazienti in trattamento alla dose di 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg o 10 mg/kg che non assumevano contemporaneamente probenecid hanno sviluppato evidenze di danni a carico delle cellule tubulari prossimali, inclusa glicosuria, e riduzioni della fosfatasi sierica, acido urico e bicarbonato, ed aumenti della creatinina sierica.
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Italian: La terapia deve essere accompagnata dalla somministrazione di probenecid per via orale e da un'adeguata pre-idratazione con soluzione fisiologica per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6. per informazioni sulla fornitura di probenecid) insieme ad ogni dose di cidofovir.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Italian: L'effetto indesiderato che si è verificato più comunemente a seguito della somministrazione di Vistide è stato il danno renale.
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Italian: Per ridurre la possibilità di nausea e/o vomito associati al trattamento con probenecid, dovrà assumere del cibo prima di ogni dose di probenecid.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Italian: La sicurezza d'impiego e l'efficacia di Vistide per il trattamento dell'infezione da CMV nei pazienti di età superiore ai 60 anni non sono state ancora stabilite.
English: Eye disorders Common
Italian: Patologie dell'occhio Comune
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Italian: I ceppi resistenti al ganciclovir potrebbero essere sensibili a cidofovir.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Italian: La sicurezza d'impiego e l'efficacia di Vistide non sono state dimostrate in malattie diverse dalla retinite da CMV negli adulti con AIDS.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio per flaconcino (5 ml) come costituente degli eccipienti.
English: You should also read the probenecid package leaflet.
Italian: Legga il foglio illustrativo di probenecid.
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Italian: Gli uomini devono adottare metodi di barriera per il controllo delle nascite durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con Vistide.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Italian: Cidofovir è un analogo della citidina, con azione in vitro e in vivo contro il citomegalovirus patogeno nell'uomo (HCMV).
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Italian: Pertanto, quando cidofovir/probenecid vengono prescritti insieme ad altri farmaci, è importante che il medico consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del probenecid (o un appropriato testo di riferimento sui farmaci) e le informazioni sulla prescrizione degli altri farmaci somministrati insieme per ottenere informazioni complete sulle interazioni con altri farmaci ed altre informazioni specifiche di quel prodotto.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Italian: In caso di presenza di particelle o di cambiamento del colore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Italian: I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sono ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di retinite da CMV o di altre affezioni causate da cytomegalovirus, come la colite (una malattia infiammatoria dell'intestino).
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Italian: Evidenza dell'azione nefroprotettiva di probenecid è stata evidenziata in uno studio condotto per 52 settimane nella scimmia cynomolgous trattata con cidofovir 2,5 mg/kg per via endovenosa, una volta alla settimana e con probenecid 1 g, per via orale.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Italian: La sicurezza d'impiego e l'efficacia di Vistide non sono state dimostrate in malattie diverse dalla retinite da CMV nei pazienti con AIDS.
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Italian: Pertanto, quando probenecid viene somministrato insieme a cidofovir, è importante che il medico consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del probenecid (o un appropriato testo di riferimento sui farmaci) per informazioni complete sul profilo di sicurezza del medicinale e sulle altre caratteristiche del prodotto.
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Italian: La dose di Vistide raccomandata per i pazienti con funzione renale normale è di 5 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Italian: La stabilità chimica e fisica di Vistide preparato con soluzione fisiologica è stata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Italian: La somministrazione di cidofovir è controindicata in pazienti che non possono assumere probenecid o altri medicinali contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.4.
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Italian: Vistide è indicato per il trattamento di un'infezione dell'occhio chiamata retinite da cytomegalovirus (CMV) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Italian: La somministrazione di Vistide deve essere effettuata da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento di persone con AIDS.