FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu exclude răspunsul la nivolumab.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu <10 mg prednison zilnic.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Romanian: 101 International Drive
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică
Slovenian: V študiji CA209017 so o hiperkalciemiji poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala nivolumab (31/130, 24 %), kot v skupini, ki je prejemala docetaksel (9/124, 7 %).
Romanian: În studiul CA209107, hipercalcemia a fost raportată cu o frecvență mai mare în grupul de tratament cu nivolumab (31/130, 24%) decât în cel la care s-a administrat docetaxel (9/124, 7%).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Slovenian: Pojavnost insuficience nadledvičnih žlez je znašala 0,4 % (1/248; stopnje 3).
Romanian: Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Romanian: Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Romanian: Nivolumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku pojasniti tveganja, povezana z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se ştie dacă nivolumab trece în laptele matern.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Romanian: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării Nivolumab BMS a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină, și timp de maxim 4 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 4 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, cum sunt metastazele cerebrale sau boala de fond.
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Slovenian: 31. december 2017 30. september 2017
Romanian: 31 Decembrie 2017 30 Septembrie 2017
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1-mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia reducerea dozei acesteia timp de cel puţin o lună.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat (n=248) provenite din studiile CA209017 şi CA209063 sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Romanian: - Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul
Slovenian: Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Romanian: Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat tulburări tiroidiene de grad 3-5.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov pljučnice, kot so radiografske spremembe (npr. fokalni vzorci mlečnega stekla, krpasti infiltrati), dispneja in hipoksija.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificări radiologice (de exemplu, opacităţi focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee şi hipoxie.
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 17,8 tedna (razpon: 6,1-33,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Romanian: Nivolumab BMS este numai pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.
Romanian: Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap şi tulburări de vedere.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, hipopituitarizem in miastenijski sindrom.
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Romanian: Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Slovenian: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
Romanian: Tel.: + 36 1 301 9700
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Slovenian: Zdravilo lahko težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Romanian: Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Romanian: Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Romanian: filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Romanian: Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0").
Romanian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4).
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Romanian: Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu Nivolumab BMS, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente folosind aceeaşi linie intravenoasă.
Slovenian: Ni znano, če se nivolumab izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nivolumab se excretă în laptele uman.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Raztopina zdravila Nivolumab BMS, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila Nivolumab BMS je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Romanian: Administrarea perfuziei cu Nivolumab BMS trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Slovenian: statusa tumorja med zdravljenjem in/ali napredovanjem tumorja v študijah CA209-009, CA209-038 in CA209-064.
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Romanian: Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.
Slovenian: Celokupno preživetje
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Romanian: Pacienților tratați cu Nivolumab BMS trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării Nivolumab BMS (vezi, de asemenea, prospectul).
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă să nu vă administreze următoarea doză de Nivolumab BMS,
Slovenian: Zdravljenje je trajalo dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până cand acesta nu a mai fost tolerat.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Romanian: Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
Romanian: Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje natrij
Romanian: Nivolumab BMS conţine sodiu
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze.
Slovenian: Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland
Romanian: Tel: + 39 06 50 39 61
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Romanian: Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Slovenian: 30. september 2017
Romanian: 30 Septembrie 2017
Slovenian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat steril nivolumab