FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg ibalizumabo.
English: The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
English: This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
English: In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
English: EXP
Lithuanian: plg.
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Lithuanian: ), pykinimas (3,9 proc.), nuovargis
English: Sucrose
Lithuanian: Tremoras
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
English: Common feeling hot
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
English: No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
English: This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.
English: Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Lithuanian: Ibalizumabo farmakokinetika vaikų organizme neįvertinta.
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibalizumabo.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
English: Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: NS0) ląsteles rekombinantinės DNR technologijos būdu.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Lithuanian: Vartojant 110 mg/kg dozę su ibalizumabu susijusio nepageidaujamo poveikio (motininei patelei, vaisiui ar jaunikliui)
English: Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Lithuanian: Trogarzo derinyje su kitu (-ais) antiretrovirusiniu (-iais) vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) yra skirtas gydyti daugeliui vaistinių preparatų atspariu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
English: Week 25
Lithuanian: spalio 31 d.
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną infuzijos būdu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Lithuanian: - Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pasireiškė kaip progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija) ir kaip kriptokokinės odos infekcijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • drebulys;
English: • Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
English: • Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Flakone gali likti šiek tiek vaistinio preparato, nesunaudotą kiekį išmeskite) ir suleiskite jį į 250 ml intraveninės infuzijos maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
English: Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Lithuanian: Prieš leidžiant Trogarzo Jums į veną, šio vaisto bus suleista į infuzinį maišelį su natrio chlorido
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Lithuanian: Ibalizumabo infuziniam tirpalui praskiesti negalima naudoti kitų intraveninių skiediklių.
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikusi inkstų funkcija neturėtų turėti poveikio ibalizumabo farmakokinetikai.
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Airija Tel.
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Lithuanian: Oficialių sutrikusios inkstų veiklos poveikio ibalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Lithuanian: Manoma, kad išsivysčius atsparumui, liekamasis ibalizumabo poveikis yra nereikšmingas.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas su ibalizumabu siejamų nepageidaujamų reakcijų apibendrinimas.
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ibalizumabo nėra.
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė - vienkartinė 2 000 mg įsotinamoji dozė, kurią suleidus kas
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Frequencies are defined as very common
Lithuanian: Išbėrimas buvo dažna nepageidaujama reakcija.
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vėmimas
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <50 kopijų/ml, skaičius
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Ibalizumabo negalima greitai suleisti į veną (vartoti intraveninio boliuso būdu).
English: Pack of 2 vials.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
English: decrease in viral load N=40
Lithuanian: N=40
English: PC SN NN
Lithuanian: PC {numeris}:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
English: CLINICAL PARTICULARS
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
English: Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Tiriamiesiems, kuriems diagnozuota pagrindinė inkstų liga, nustatyti inkstų ligos rizikos veiksniai ir
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Lithuanian: Kiekvienoje įsotinamojoje 2 000 mg arba palaikomojoje 800 mg ibalizumabo dozėje yra mažiau kaip
English: Fertility
Lithuanian: FLAKONAS
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
English: Laboratory abnormalities
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Lithuanian: praėjus 7 dienoms po antros ibalizumabo infuzijos) vienam tiriamajam iš 153
English: • tremor
Lithuanian: • nuovargis;
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
English: Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (žr.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
English: 84 vials + 88 ampoules
Lithuanian: 84 buteliukai + 88 ampulės
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Lithuanian: 84 buteliukai + 88 ampulės + 1 Altera pulverizatoriaus komplekto
English: Route of Administration Packaging
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
English: Do not eat the desiccant.
Lithuanian: Nevalgykite desikanto.
English: Opening date:…………
Lithuanian: Atidarymo data:…………
English: Clinical efficacy and safety
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
English: Suicidal behaviour Mania
Lithuanian: Savižudiškas elgesys Manija
English: Not statistically significantly different from placebo.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
English: • depression
Lithuanian: • depresijai;
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Lithuanian: • menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams;
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Lithuanian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nyderlandai
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi (žr. 4.8 skyrių).
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Lithuanian: Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Duloksetinas Mylan gali Jums netikti.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti saugumo rezultatai atitiko žinomas duloksetino saugumo savybes.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Lithuanian: 3752 LB Bunschoten Nyderlandai
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Lithuanian: Tiekiama tik buteliukuose Pirmąkart atidarius, suvartoti per 180 dienų.
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Lithuanian: Nustatytas dažnis, remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Lithuanian: Todėl veiksmingumo įrodymų šioje vaikų populiacijos grupėje nėra.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Lithuanian: • Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu),
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Duloksetinas Mylan Jums darys.
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Duloksetinas Mylan ir kam jis vartojamas
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Lithuanian: Gydytojas ar akušerė turėtų žinoti, kad vartojate duloksetiną, kad galėtų Jums patarti.
English: Use within 6 months after opening.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 6 mėnesius.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Duloksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams didžiosios depresijos sutrikimui gydyti, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Lithuanian: Dėl maisto vartojimo pailgėja (nuo 6 iki 10 valandų) laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija ir nedaug sumažėja rezorbcijos apimtis (maždaug 11 %).
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Lithuanian: Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Duloksetiną Mylan.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Lithuanian: • pernelyg gausus kraujavimas iš makšties netrukus po gimdymo (kraujavimas po gimdymo).
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė Duloksetino Mylan jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Lithuanian: Maždaug 96 % duloksetino susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Lithuanian: Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus.
English: Capsule content
Lithuanian: Kapsulės turinys
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Lithuanian: Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su Duloksetinu Mylan atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Duloksetiną Mylan su kitais medikamentais.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Lithuanian: MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Duloksetiną Mylan, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registtruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Duloksetiną Mylan artėjant nėštumo pabaigai, padidėja pernelyg gausaus kraujavimo iš makšties netrukus po gimimo rizika, ypač tuomet, jeigu anksčiau Jums yra buvę kraujavimo sutrikimų.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Lithuanian: • kosulys, švokštimas ir sunkumas kvėpuoti, kuris gali būti kartu su aukšta temperatūra;
English: You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Lithuanian: Duloksetiną Mylan galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Duloksetino Mylan ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepranešę gydytojui.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvunais, duloksetinas neveikė patinų vaisingumo, o poveikis patelėms pastebėtas tik vartojant dozes, kurios sukelia toksinį poveikį.
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Lithuanian: Orgazmo sutrikimas Nenormalūs sapnai
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
English: Sexual dysfunction
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Lithuanian: Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams)
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Lithuanian: Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Lithuanian: • Jeigu Duloksetiną Mylan vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų.
English: Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Lithuanian: Tokie vaistai kaip Duloksetinas Mylan (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr.
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Lithuanian: Duloksetinas Mylan didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
English: Hallucinations Aggression and anger
Lithuanian: haliucinacijos, agresija ir pyktis;
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Lithuanian: Buvo nustatyta skirtumų tarp jaunesnių ir vyresnio amžiaus (≥ 65 metų) moterų duloksetino farmakokinetikos (vyresniųjų moterų AUC yra maždaug 25 % didesnis, o pusinės eliminacijos laikasmaždaug 25 % ilgesnis), tačiau šie pokyčiai nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Lithuanian: Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Lithuanian: Pacientus (taip pat asmenis, prižiūrinčius pacientus) reikia įspėti, kad būtina stebėti, ar būklė neblogėja, ar neatsiranda savižudiškų minčių arba elgesio, ar nepasireiškia neįprastas elgesys, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.