FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chlorure de sodium Saccharose Citrate de sodium L-valine
Spanish: Cloruro de sodio Sacarosa Citrato de sodio Valina L Alanina L Treonina L
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección.
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.
French: Gêne thoracique
Spanish: Molestias torácicas
French: L'étude LEVP 2005-1/A randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo a été menée sur des groupes parallèles ; 71 sujets présentant des crises aiguës d'AOH ont été randomisés (36 dans le groupe Cinryze et 35 dans le groupe placebo).
Spanish: Cinryze para el tratamiento de las crisis (brotes agudos) de AEH El ensayo LEVP 2005-1/A utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos; fueron aleatorizados 71 sujetos con crisis agudas de AEH (36 a Cinryze, 35 a placebo).
French: ASC(0-t) corrigée en fonction de la valeur initiale (U*h/mL)
Spanish: AUC(0-t) corregida conforme a basal (U*h/ml)
French: • 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise d'angioedème.
Spanish: • 1000 UI de Cinryze con la aparición del primer signo de una crisis de angioedema.
French: Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas.
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique Aucune investigation particulière n'a été menée.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Information sur la nécessité de tenir à jour un carnet pour documenter chaque traitement reçu à domicile et de l'apporter à chaque consultation.
Spanish: Instrucción sobre cómo manejar las posibles reacciones adversas Información sobre la necesidad de cumplimentar un diario para documentar cada tratamiento domiciliario y de llevar el diario a cada visita.
French: 1 000 unités
Spanish: B - 1000 Bruselas
French: Procédé d'administration pour une dose de 500 UI Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
Spanish: Proceso de administración para una dosis de 500 UI Debe utilizar una técnica aséptica durante el procedimiento de administración.
French: Autres médicaments et Cinryze
Spanish: Uso de Cinryze con otros medicamentos
French: Cmax (U/mL)
Spanish: Cmáx (U/ml)
French: À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l'excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia renal o hepática altere la farmacocinética y la excreción de Cinryze.
French: 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Spanish: 1000 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
French: Par conséquent, deux flacons sont combinés pour une dose de 1 000 UI.
Spanish: Por lo tanto, para una dosis de 1000 UI se combinan dos viales.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema
French: C4 constitue le principal substrat de l'enzyme C1 activée ; une C1 non inhibée entraîne une diminution des taux de C4. C1 est l'inhibiteur le plus important de l'activation par contact ; il régule le système de contact et la voie intrinsèque de la coagulation en se liant à la kallicréine et au facteur XIIa, ce qui les inactive.
Spanish: La C1 es el inhibidor más importante de la activación de la coagulación por contacto y regula el sistema de contacto y la vía de coagulación intrínseca al inactivar la calicreína plasmática y el factor XIIa.
French: Cinryze déterminée en fonction du poids (voir rubrique 5.1).
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
French: Deux flacons de solvant.
Spanish: Dos viales de disolvente.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, afin d'assurer la traçabilité du lot reçu par le patient.
Spanish: Cada vez que se administre Cinryze a un paciente, es muy recomendable indicar el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque kit contient le matériel nécessaire pour l'administration d'une dose de 1 000 UI ou de deux doses de 500 UI.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
French: Un flacon de Cinryze reconstitué contient 500 UI d'inhibiteur de C1 dans 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Spanish: Un vial de Cinryze reconstituido contiene 500 UI del inhibidor de C1 en 5 ml, lo que produce una concentración de 100 UI/ml.
French: On a observé un soulagement manifeste du symptôme déterminant pour 87 % des crises dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze.
Spanish: En las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze, se obtuvo el alivio inequívoco del síntoma característico en el 87 % de las crisis.
French: • 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Spanish: • 1000 UI de Cinryze en las 24 horas anteriores a la intervención médica, dental o quirúrgica.
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée jusqu'à 24 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica.
French: Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et en la libérant de l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Spanish: Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
French: Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.
Spanish: Administre 500 UI (reconstituidas en 5 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 5 minutos.
French: Une deuxième injection de 500 UI peut être administrée si les symptômes n'ont pas diminué après 60 minutes.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección de 500 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Spanish: [Los valores de potencia históricamente asignados eran relativos a un patrón de referencia interno en el que 1 unidad (U) equivale a la cantidad media de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal].
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction allergique à l'un des composants contenus dans Cinryze, il est important d'en parler à votre médecin.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Spanish: 2 trasvasadores con filtro, 2 jeringas desechables de 10 ml, 2 equipos de venopunción y 2 protectores.
French: Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón.
French: Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse (dans une veine) à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
French: • Une seconde injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes ne régressent pas après 60 minutes.
Spanish: • Podrá administrarse una segunda inyección de 1000 UI si los síntomas no mejoran después de 60 minutos.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
Spanish: Para preparar una dosis de 500 UI se necesita 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 trasvasador con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.
French: Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
French: Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Spanish: Después de la reconstitución, un vial contiene 500 UI de inhibidor de C1 (humano) por 5 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
French: Cmax corrigée en fonction de la valeur initiale (U/mL)
Spanish: Cmáx corregida conforme a basal (U/ml)
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe d'une crise d'œdème.
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze con la aparición del primer signo de un episodio de hinchazón.
French: 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Spanish: 1000 UI de Cinryze dentro de las 24 horas previas a un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cinryze el 15 de junio de 2011.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinryze?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinryze.
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Cinryze puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Spanish: Inhibidor de C1 (humano)
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Spanish: También se llevaron a cabo dos estudios principales con niños de 6 a 11 años.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Spanish: Los pacientes elegidos para el segundo estudio fueron los que presentaron episodios frecuentes, como mínimo dos al mes por término medio.
French: Autres informations relatives à Cinryze:
Spanish: Otras informaciones sobre Cinryze
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Spanish: También se facilitaron datos de apoyo sobre la eficacia de Cinryze en niños de 2 a 5 años.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Spanish: Además, la empresa mantendrá un registro de pacientes para proporcionar más datos sobre la seguridad a largo plazo y la forma de utilizar al medicamento en la práctica.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Spanish: Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 6 y 11 años, la dosis se reduce a 500 unidades.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinryze , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Spanish: El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de prevención rutinaria y podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones en función de la respuesta del paciente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Spanish: El principio activo de Cinryze, el inhibidor C1 humano, es una proteína extraída de la sangre humana.
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinryze en los estudios realizados?
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis de 1 000 unidades si el paciente no responde bien después de una hora, o antes en caso de episodios intensos en la laringe (órgano de la voz) o si se ha retrasado el inicio del tratamiento.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP concluyó que los beneficios de Cinryze son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinryze se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Spanish: El inhibidor C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Spanish: El único efecto adverso frecuente comunicado en los estudios de Cinryze (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la erupción cutánea, que no es grave y que normalmente aparece en los brazos, el tórax, el abdomen o el lugar de la inyección.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cinryze ?
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Spanish: Se incluirá además un folleto de formación para que los pacientes guarden en casa.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan episodios de hinchazón que puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, como la cara, las extremidades o el abdomen, y que causan molestias y dolor.
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinryze?
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Cinryze solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Spanish: La empresa que fabrica Cinryze se asegurará de que los profesionales sanitarios de todos los Estados miembros que previsiblemente vayan a recetar Cinryze reciban material educativo en el que se indique que deben garantizar que los cuidadores y pacientes que vayan a administrarse el medicamento en casa reciben la formación oportuna.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: El médico puede permitir a los cuidadores o los pacientes administrar la inyección, siempre y cuando hayan recibido la formación oportuna.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Spanish: Más del 50 % de los pacientes tratados con Cinryze había empezado a experimentar mejoría dos horas después del tratamiento, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Spanish: Cinryze se utiliza para reponer el inhibidor C1 deficiente, corrigiendo así la deficiencia y ayudando a prevenir o tratar los episodios de angioedema.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Spanish: La dosis se reduce a 500 unidades en niños con edades comprendidas entre 2 y 11 años, con un peso corporal de 10 a 25 kgs.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinryze , ver el prospecto.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Spanish: El número de episodios durante las 12 semanas de tratamiento con Cinryze se redujo en comparación con el período anterior a la administración de Cinryze y los episodios fueron menos graves, de corta duración y necesitados de menos tratamiento.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cinryze y para qué se utiliza?
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Spanish: El promedio de episodios experimentados por los pacientes tratados con Cinryze fue de 6,1 durante un periodo de 12 semanas, en comparación con 12,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Spanish: El tratamiento con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Spanish: Cinryze también fue eficaz para prevenir los episodios desencadenados por intervenciones médicas, quirúrgicas o dentales, ya que el 98 % de estas intervenciones no provocaron ningún episodio en un periodo de 72 horas.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Spanish: Para la prevención antes de una intervención médica, dental o quirúrgica en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años y que pesan más de 25 kgs, se administra Cinryze en 1.000 unidades durante las 24 horas antes de la intervención.
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Spanish: Se administró Cinryze a todos los pacientes, que empezaron a evidenciar mejoras a las 4 horas de iniciar el tratamiento.