FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych pewne działania niepożądane leku, takie jak zespół ręka-stopa, biegunka, łysienie, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia i rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry, występowały ze znacznie większą częstością u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niż u pacjentów w badaniach raka nerkowokomórkowego i wątrobowokomórkowego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines teatud kõrvaltoimeid, nagu käe-jala nahareaktsioon, diarröa, alopeetsia, kehakaalu langus, hüpertensioon, hüpokaltseemia ja keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom, oluliselt sagedamini diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel, võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringutes osalenud patsientidega.
Polish: Charakterystyka demograficzna oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby w grupie otrzymującej sorafenib i grupie placebo były porównywalne w zakresie klasyfikacji ECOG (stopień 0: 54 % vs. 54 %; stopień 1: 38 % vs. 39 %; stopień 2: 8 % vs. 7 %), klasyfikacji TNM (stopień I: < 1 % vs. < 1 %; stopień II: 10,4 % vs. 8,3 %; stopień III: 37,8 % vs. 43,6 %; stopień IV: 50,8 % vs. 46,9 %), oraz klasyfikacji BCLC (stopień B: 18,1 % vs. 16,8 %; stopień C: 81,6 % vs. 83,2 %; stopień D: < 1 % vs. 0 %).
Estonian: II staadium: 10,4% vs. 8,3%; III staadium: 37,8% vs. 43,6%; IV staadium: 50,8% vs. 46,9%) ja BCLC staadium (staadium B: 18,1% vs. 16,8%; staadium C: 81,6% vs. 83,2%; staadium D: < 1% vs. 0%).
Polish: W badaniu o numerze protokołu 11213 (RCC - rak nerkowokomórkowy) zgłoszono występowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzających zastoinową niewydolność serca u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Uuringus 11213 (NRK) teatati südame paispuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest 1,7% sorafeniibiga ravitud ja 0,7% platseebot saanud patsientidest.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST, było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mille hindamisel kasutati pimendatud, sõltumatut, radioloogilist, RECIST kriteeriumitel põhinevat hinnangut.
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Estonian: Tableti sisu kroskarmelloosnaatrium mikrokristalliline tselluloos hüpromelloos naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Polish: U niektórych chorych leczonych sorafenibem, którzy przyjmowali jednocześnie warfarynę, opisywano rzadko występujące krwawienia lub podwyższone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Estonian: Mõnedel sorafeniib-ravi ajal varfariini saavatel patsientidel on harva täheldatud veritsust või INR väärtuse tõusu.
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do 600 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg i jedna tabletka 200 mg w odstępie dwunastu godzin).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce obejmowały głównie biegunkę i zmiany skórne.
Estonian: Selle annuse juures täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt diarröa ja dermatoloogilised nähud.
Polish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Estonian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab see metaboliit umbes 9...16% tsirkuleerivast ainest.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były: zawał serca / niedokrwienie, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby wywołane przez lek, krwawienie i nadciśnienie tętnicze / przełom nadciśnieniowy.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid müokardi infarkt/isheemia, seedetrakti perforatsioon, ravimist põhjustatud hepatiit, hemorraagia ja hüpertensioon/hüpertensiivne kriis.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 hipokalcemia stopnia 3 wg CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 1,8% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 1,1% pacjentów otrzymujących placebo, a hipokalcemia stopnia 4 wg CTCAE (< 6,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,5% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat (6,0…7,0 mg/dl) esines 1,1%-l ja 1,8%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,2% ja 1,1% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat (< 6,0 mg/dl) esines võrdlevates uuringutes 1 ja 3 vastavalt 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,5% ja 0% patsientidest.
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Estonian: Ames'i testis või in vivo hiire mikronukleuste testis ei osutunud sorafeniib genotoksiliseks.
Polish: Po podaniu szczurom i królikom sorafenib wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne przy ekspozycji poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej.
Estonian: Sorafeniib on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidel ja küülikutel ekspositsioonide juures, mis on väiksemad kliinilisest ekspositsioonist.
Polish: Jednakże, w klinicznych badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę wraz z cyklofosfamidem, substratem CYP2B6, lub paklitakselem, substratem CYP2C8, nie wykazywało znaczącego klinicznie efektu hamowania tych izoenzymów.
Estonian: Siiski ei põhjustanud 2 korda päevas 400 mg sorafeniibi manustamine kliinilises farmakokineetilises uuringus samaaegselt CYP2B6 substraadi tsüklofosfamiidi või CYP2C8 substraadi paklitakseeliga kliiniliselt olulist inhibitsiooni.
Polish: Sorafenib hamuje wzrost różnych ludzkich guzów nowotworowych w mysim modelu raka nerkowokomórkowego (przeszczep obcogatunkowy), czemu towarzyszy zmniejszenie angiogenezy nowotworowej.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Polish: W czterech badaniach klinicznych I fazy ekspozycja na sorafenib w stanie stacjonarnym była podobna u chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Neljas I faasi kliinilises uuringus oli püsikontsentratsiooni tingimustes sorafeniibi omastatavus sarnane nii kerge või mõõduka neerukahjustusega kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Polish: Badanie 1 (badanie 11213) było wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną III fazy przeprowadzoną u 903 pacjentów.
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia, przed podaniem sorafenibu pacjentom z DTC należy zastosować leczenie miejscowe w przypadku nacieków w tchawicy, oskrzelach i przełyku.
Estonian: Verejooks diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Võimaliku veritsusriski tõttu tuleb diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel enne sorafeniibi manustamist kasutada trahheaalse, bronhiaalse ja ösofageaalse infiltratsiooni ravimisel paikset teraapiat.
Polish: Interakcje lekowe
Estonian: Ravim-ravim koostoimed
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Polish: Mediana PFS wyniosła 167 dni dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej sorafenib w porównaniu do 84 dni w grupie przyjmującej placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Estonian: Mediaan PFS oli sorafeniibile randomiseeritud patsientidel 167 päeva ning platseebot saanud patsientidel 84 päeva (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Estonian: - Teised koostisosad on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat; tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) obserwowano zwiększenie stężenia TSH powyżej 0,5 mU/l u pacjentów leczonych sorafenibem.
Estonian: Türeotropiini (TSH) supressioon diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Uuringus 5 (vt lõik 5.1) täheldati sorafeniib-ravi saanud patsientidel TSH sisalduse tõusu üle 0,5 mÜ/l.
Polish: Po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż hematologiczne możliwe jest zwiększenie dawki produktu Nexavar.
Estonian: Kui mitte-hematoloogilised kõrvaltoimed on taandunud, võib Nexavar'i annust suurendada.
Polish: Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1 - 2 mg/dl) w badaniu 1 wystąpiła u 13 % leczonych sorafenibem i u 3 % pacjentów z grupy placebo, w badaniu 3 natomiast u 11 % chorych leczonych sorafenibem i 2 % pacjentów z grupy placebo.
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Polish: Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę można zmniejszyć do 400 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg w odstępie dwunastu godzin), a jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 200 mg raz na dobę.
Estonian: Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Nexavar'i annuse langetada 400 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - üks 200 mg tablett korraga, manustatuna 12-tunnise vahega) ning vajadusel alandada annust veel 200 mg-ni ööpäevas.
Polish: W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, a także gdy wystąpi przełom nadciśnieniowy pomimo wdrożenia leków przeciwnadciśnieniowych, należy rozważyć całkowite odstawienie sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Raske või püsiva hüpertensiooni juhtudel või hüpertensiivse kriisi korral, mis ei allu antihüpertensiivsele ravile, tuleb arvestada sorafeniib-ravi püsiva katkestamisega (vt lõik 4.8).
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania sorafenibu.
Estonian: Sorafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Polish: Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne.
Estonian: Nexavar'i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry wysypka łysienie zespół ręka-stopa**
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kuiv nahk, lööve, alopeetsia, käe-jala nahareaktsioon**, erüteem, pruuritus
Polish: Skojarzenie z innymi lekami
Estonian: Kombinatsioon teiste ainetega
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Estonian: Nexavar'i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji ginekomastia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired günekomastia
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Polish: Nexavar zawiera sód
Estonian: Nexavar sisaldab naatriumi
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających działanie rakotwórcze sorafenibu.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid soranefiibiga läbi viidud ei ole.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w podgrupie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym leczonych sorafenibem oraz paklitakselem / karboplatyną, HR dla przeżycia całkowitego wynosił 1,81 (95% CI 1,19; 2.74) a z gemcytabiną / cisplatyną wynosił 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Estonian: Kahes randomiseeritud uuringus mitteväikeserakulise kopsuvähi, lamerakulise vähiga patsientide alagrupis oli paklitakseel-karboplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel üldise elulemuse HR 1,81 (95% CI 1,19; 2,74).
Polish: Sorafenib stanowi około 70 - 85 % krążących analizowanych substancji w osoczu w stanie stacjonarnym.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab sorafeniib umbes 70...85% tsirkuleerivast ainest.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipofosfate mia hipokalcemia hipokaliemia hiponatremia hipoglikemia odwodnienie
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia dehüdratsioon
Polish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism hüpertüreoidism
Polish: W badaniach klinicznych hipokalcemia występowała częściej i miała większe nasilenie u pacjentów z DTC, zwłaszcza z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie, w porównaniu z pacjentami z rakiem nerkowokomórkowym lub wątrobowokomórkowym.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu sorafenibu na gojenie ran.
Estonian: Ametlikke uuringuid sorafeniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Polish: Nexavar 200 mg tabletki sorafenib
Estonian: Nexavar 200 mg tabletid sorafenib
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0 ** Etiologia hipofosfatemii związanej z sorafenibem jest nieznana.
Estonian: Events - CTCAE), versioon 3,0.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel on Child-Pugh C (tõsine) maksakahjustus.
Polish: Podwyższenie aktywności amylazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE opisywano u 1 % i 2 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 3, w porównaniu z 3 % pacjentów w każdej grupie placebo.
Estonian: CTCAE 3 või 4 raskusastme amülaaside aktiivsuse suurenemisest uuringutes 1 ja 3 teatati sorafeniibi grupis vastavalt 1% ja 2% patsientidest, võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines mõlemal juhul 3% patsientidest.
Polish: U pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca, leczonych sorafenibem w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny obserwowano wyższą śmiertelność.
Estonian: Kõrgemat suremust täheldati lamerakulise kopsuvähiga patsientide seas, keda raviti kombinatsioonis sorafeniibi ja plaatinaühenditega.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Leczenie podejrzewanych działań niepożądanych leku może wymagać tymczasowego przerwania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
Estonian: Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniib-ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Polish: Substancje indukujące aktywność enzymów
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijad
Polish: Analiza post-hoc podgrup według objawów raka tarczycy na początku badania wykazała wpływ leczenia na PFS na korzyść sorafenibu względem placebo u pacjentów z objawami raka i bez objawów.
Estonian: Uuringu alguses kilpnäärme kartsinoomi sümptomite alusel alamrühmadesse jagatud patsientide posthoc analüüs näitas, et sorafeniib omab platseebost positiivsemat toimet PFS-ile nii sümptomaatilistel, kui ka asümptomaatilistel patsientidel.
Polish: Małopłytkowość
Estonian: Neomütsiin
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenie bilirubiny
Estonian: Hüpokaleemia Hüpofosfateemia** Maksa ja sapiteede häired Suurenenud bilirubiini sisaldus
Polish: - Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.
Polish: - W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgida vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa dysfonia zdarzenia przypominające śródmiąższowe choroby płuc* (zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane napromienia niem, ostra niewydolność oddechowa, itp.)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired rinorröa, düsfoonia interstitsiaalse kopsuhaiguse sarnased juhud* (pneumoniit, kiirguspneumoniit, äge respiratoorne distress jne)
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Polish: U chorych poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się jako środek ostrożności czasowe przerwanie leczenia sorafenibem.
Estonian: Sorafeniib-ravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav suurematele kirurgilistele protseduuridele minevatel patsientidel.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych u pacjentów z HCC (badanie 3) i RCC (badanie 1)
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK, uuring 3) ja neerurakulise kartsinoomiga (NRK, uuring 1) patsientidel
Polish: Tabela 2: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, zgłaszane w trakcie podwójnego zaślepienia badania u pacjentów z DTC (badanie 5)
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel uuringu (uuring 5) topeltpimeda perioodi ajal teatatud ravist põhjustatud muutused laboratoorsetes analüüsides
Polish: Zwiększona aktywność amylazy
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób - reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) - nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT) - zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem) - wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem) - ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) - nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza) - uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy) - zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st - allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem); - ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine); - maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit); - päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit); - naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs); - ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs); - neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom); - naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Polish: - Jeśli występuje poważne zaburzenie czynności wątroby mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
Estonian: Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkt leczniczy może wykazywać potencjalne ryzyko dla środowiska.
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale.