FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sprememba delovanja ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, poslabšanjem kronične odpovedi ledvic, okvaro ledvic, zvišanjem kreatinina v serumu
Icelandic: Breytt nýrnastarfsemi þar með talin bráð nýrnabilun, versnun á langvinnri nýrnabilun, skert nýrnastarfssemi, hækkað kreatínín í sermi
Slovenian: Poglavje 2.
Icelandic: Tafla 2:
Slovenian: Igle za injiciranje niso vključene.
Icelandic: Sprautunálar eru ekki meðfylgjandi.
Slovenian: Po začetku uporabe shranjujte vaš injekcijski peresnik 30 dni pri temperaturi do 25 ºC.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn er tekinn í notkun skal geyma hann við lægra hitastig en 25 °C í 30 daga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) z neznano pogostnostjo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli brisbólgu hjá sjúklingum sem fá þetta lyf (tíðni ekki þekkt).
Slovenian: 5 µg: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov (približno 1,2 ml raztopine).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 1,2 ml af lausn).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: Prepričajte se, da je igla privita naravnost in do konca.
Icelandic: Settu nýja nál á. Fullvissaðu þig um að nálin sé bein og skrúfuð alla leið.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Byetta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Byetta
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila vključujejo zaviralce angiotenzinske konvertaze, antagoniste angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila in diuretike.
Icelandic: Lyf notuð samhliða voru ACE hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf án stera og þvagræsilyf.
Slovenian: • Po začetku uporabe shranjujte vaš injekcijski peresnik Byetta pri temperaturi do 25 C.
Icelandic: Eftir að Byetta lyfjapenni hefur verið tekinn í notkun á að geyma hann við lægri hita en 25 °C.
Slovenian: Če ni, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urnega kazalca do konca, da je v okencu za odmerjanje .
Icelandic: Ef ekki, snúðu skammtatakkanum réttsælis þar til hann stöðvast og er í skammtaglugganum.
Slovenian: Paracetamol so uporabili kot model zdravila za vrednotenje učinkov eksenatida na praznjenje želodca.
Icelandic: Parasetamól var notað sem líkan af lyfi til að meta áhrif exenatíðs á magatæmingu.
Slovenian: • Zdravila Byetta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake 'EXP'.
Icelandic: Byetta eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á pennanum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Ko se koncentracija glukoze v krvi zniža, izločanje insulina upade.
Icelandic: Eftir því sem glúkósastyrkur í blóði minnkar, dvínar insúlínseyting.
Slovenian: Kam naj injiciram zdravilo Byetta?
Icelandic: Hvar á ég að dæla Byetta
Slovenian: Byetta 10 μg: En odmerek vsebuje 88 μg metakrezola.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 88 míkróg af metakresóli.
Slovenian: • Previdno namestite zunanjo zaščito igle nazaj na iglo.
Icelandic: Fjarlægið nálina varlega með því að setja ytri nálarhlífina aftur yfir nálina.
Slovenian: Vendar so od uvedbe na trg med sočasno uporabo varfarina in eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem spontano poročali o povišanem INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá hækkun á INR (International Normalized Ratio) við samhliðanotkun warfaríns og exenatíðs.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Merkimiði Skammtagluggi
Slovenian: INJEKCIJSKO BRIZGO.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovenian: Študije eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem z metforminom, tiazolidindionom ali obema kot osnovnim zdravljenjem
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, thíazólidínedíón eða hvoru tveggja, sem grunnmeðferð
Slovenian: - En odmerek zdravila Byetta 5 mikrogramov (µg) raztopina za injiciranje (injekcija) vsebuje 5 mikrogramov (µg) eksenatida v 20 mikrolitrih.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 5 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð í 20 míkrólítrum.
Slovenian: Incidenca prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov v dolgoročnih nadzorovanih preskušanjih (16 tednov ali dlje) je bila pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem 8 %, 3 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo in 1 % pri bolnikih zdravljenih z insulinom.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana var 8 % hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun, 3 % hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1 % hjá sjúklingum sem fengu insúlín í langtíma samanburðarrannsóknum (16 vikna eða lengri).
Slovenian: Izpostavljenost eksenatidu se je povečevala sorazmerno v razponu terapevtskih odmerkov od 5 μg do 10 μg.
Icelandic: Útsetning fyrir exenatíði jókst hlutfallslega á meðferðarskammtabili frá 5 míkróg til 10 míkróg.
Slovenian: Datum prve uporabe Datum, ko boste zavrgli injekcijski peresnik
Icelandic: Dagsetning fyrstu notkunar Dagsetning þegar farga á lyfjapennanum
Slovenian: Byetta 5 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Byetta 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku eksenatid
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Byetta 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna exenatíð
Slovenian: Zdravilo Byetta skupaj s hrano
Icelandic: Ef Byetta er notað með mat
Slovenian: KORAK 4 Injicirajte odmerek
Icelandic: SKREF 4 Skammti dælt inn
Slovenian: Placebo eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem 5 μg dvakrat na dan eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem 10 μg dvakrat na dan
Icelandic: Exenatíð með hraða losun 5 míkróg tvisvar á dag
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila skupaj z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino ali insulin, zelo pogosto lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerne).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað með lyfi sem inniheldur súlfónýlúrea eða insúlín er mjög algengt að fá væg til miðlungs alvarleg tilfelli af of lágum blóðsykri (blóðsykursfall).
Slovenian: Sedem-točkovni samo ocenjevani profili glukoze v krvi (pred in po obrokih in ob 3h zjutraj) so pokazali značilna zmanjšanja vrednosti glukoze v primerjavi z insulinom v postprandialnih obdobjih po injiciranju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Icelandic: Eftir inndælingu exenatíðs með hraða losun, sýndi sjálfvaktað blóðglúkósasnið, tekið yfir 7 punkta (fyrir og eftir máltíðir og kl. 3 að nóttu), fram á marktækt lækkuð glúkósagildi eftir máltíðir, samanborið við insúlín.
Slovenian: • napihnjenost
Icelandic: • niðurgangur
Slovenian: • Snemite modri pokrovček injekcijskega peresnika.
Icelandic: Skrúfið nálina af. • Setjið bláa lokið á lyfjapennann fyrir geymslu.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo na injekcijski peresnik ponovno namestite pokrovček.
Icelandic: Setjið lokið aftur á lyfjapennann til að verja hann gegn ljósi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Byetta
Icelandic: Ekki má nota Byetta:
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, t.j.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti þ.e.a.s. er nær „natríum-frítt".
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Byetta
Icelandic: Ef hætt er að nota Byetta
Slovenian: Vsak odmerek moramo dati kot subkutano injekcijo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Icelandic: Hvern skammt á að gefa sem inndælingu undir húð í læri, kvið eða upphandlegg.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je zmanjšalo HbA1c za 1,7 % glede na začetno vrednost 8,3 %, placebo pa je zmanjšal HbA1c za 1,0 % glede na začetno vrednost 8,5 %.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,7% frá 8,3 % sem grunngildi 8,3 borið saman við lyfleysu sem lækkaði HbA1c um 1% frá 8,5 sem grunngildi.
Slovenian: Ko se eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem uporablja v kombinaciji z bazalnim insulinom, je potrebno ovrednotiti odmerek bazalnega insulina.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun er notað ásamt grunnmeðferð insúlíns skal meta skammt grunninsúlíns.
Slovenian: • Da. Igel ne uporabljajte ponovno.
Icelandic: Já, ekki má nota sömu nálina tvisvar.
Slovenian: Uporabe eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem ne priporočamo bolnikom s končno stopnjo bolezni ledvic ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð.
Slovenian: Ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Icelandic: Geymið ekki með nálinni áfastri.
Slovenian: - En odmerek zdravila Byetta 10 mikrogramov (µg) raztopina za injiciranje (injekcija) vsebuje 10 mikrogramov (µg) eksenatida v 40 mikrolitrih.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 10 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð í 40 míkrólítrum.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov za zagotavljanje injekcije dvakrat na dan za 30 dni.
Icelandic: 30 daga skammt með inndælingu tvisvar á dag.
Slovenian: Zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze Ob dajanju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (10 μg dvakrat na dan) sočasno z enkratnim odmerkom lovastatina (40 mg) so v primerjavi z dajanjem lovastatina samega, AUC in Cmax lovastatina posamezno zmanjšane za približno 40 % in 28 % in tmax podaljšan za približno 4 ure.
Icelandic: Hýdroxý Metýl Glutarýl Kóensím A (HMG CoA) redúktasa hemlar AUC fyrir lovastatin lækkaði um það bil um 40% og Cmax um 28%, og tmax seinkaði um það bil um 4 klst.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca hipoglikemije podobna za zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in insulinom.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni blóðsykurslækkunar svipuð fyrir meðferð með exenatíði með hraða losun og insúlíni.
Slovenian: Kako naj očistim moj injekcijski peresnik Byetta?
Icelandic: Hvernig hreinsa ég Byetta lyfjapennann
Slovenian: Vbodite iglo v kožo z uporabo higienske tehnike injiciranja, ki jo priporoča vaš zdravstveni delavec.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina og gættu hreinlætis við inndælingu eins og mælt var með af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: • Snemite zunanjo zaščito igle.
Icelandic: Dragðu ytri nálarhlífina af.
Slovenian: V farmakokintetični študiji na bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali eksenatid (10 µg), je bila srednja biološka uporabnost pri 15 osebah, starih med 75 in 85 let, za 36 % večja v primerjavi s 15 osebami, starimi med 45 in 65 let.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (10 míkróg) meðal hækkun á AUC exenatíðs um 36 % hjá 15 öldruðum einstaklingum á aldrinum 75 til 85 ára samanborið við 15 einstaklinga á aldrinum 45 til 65 ára, líklega tengt minnkaðri nýrnastarfssemi hjá eldri aldurshópnum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Za dodatne informacije se obrnite na zdravstvenega delavca.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: Kako naj shranjujem moj injekcijski peresnik Byetta?
Icelandic: Hvernig geymi ég Byetta lyfjapennann?
Slovenian: • Igle zavrzite v embalažo, odporno proti vbodom, ali po navodilih zdravstvenega delavca.
Icelandic: Fargið nálinni í nálabox eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Med uporabo eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem so ugotovili zmanjšanje telesne mase za 2,6 kg od izhodiščne vrednosti 89,9 kg, med uporabo insulina lispro pa povečanje mase za 1,9 kg od izhodiščne vrednosti 89,3 kg.
Icelandic: 2,6 kg þyngdartap miðað við grunngildi 89,9 kg sást með exenatíði með hraða losun en 1,9 kg þyngdaraukning miðað við grunngildi 89,3 kg sást með insúlín lispro.
Slovenian: En odmerek vsebuje 10 mikrogramov eksenatida.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð.
Slovenian: Odvijte jo ter ustrezno zavrzite.
Icelandic: Skrúfið nálina af og fargið eins og við á.
Slovenian: • povečano znojenje
Icelandic: • aukin svitamyndun
Slovenian: En odmerek vsebuje 5 mikrogramov eksenatida.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð.
Slovenian: Zdravilo Byetta vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid.
Icelandic: Byetta inniheldur virka efnið exenatíð.
Slovenian: dokler se v okencu za odmerjanje ne pojavi - Če gumba za odmerjanje ne morete obračati, je morda zamašena igla.
Icelandic: - Ef þú getur ekki snúið skammtaglugganum, getur verið að nálin sé stífluð.
Slovenian: V kliničnih študijah je povprečni opaženi očistek eksenatida 9 l/h in povprečni končni razpolovni čas 2,4 h. Te farmakokinetične značilnosti eksenatida so neodvisne od odmerka.
Icelandic: Meðalúthreinsun exenatíðs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er 9 l/klst. og meðalhelmingunartíminn er 2,4 klst.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so zmanjšanje telesne mase opazili neodvisno od pojava navzee, čeprav je bilo v do 52 tednov trajajočih dolgoročnih nadzorovanih študijah zmanjšanje večje v skupini z navzeo (povprečno zmanjšanje 2,4 kg proti 1,7 kg).
Icelandic: Í allt að 52 vikna langtíma samanburðarrannsóknum sást lækkun á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með exenatíði með hraða losun án tillits til þess hvort ógleði kom fram eða ekki, þó að lækkunin væri meiri hjá þeim hópi sem fékk ógleði (meðaltalslækkun 2,4 kg á móti 1,7 kg).
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je znižalo HbA1c za 1,1 % od izhodiščne vrednosti 8,3 %, insulin lispro pa je znižal HbA1c za 1,1 % od izhodiščne vrednosti 8,2 %.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,1% miðað við grunngildi 8,3% og insúlín lispro lækkaði HbA1c um 1,1% miðað við grunngildi 8,2% og sýnt var fram á jafngildi exenatíðs með hraða losun við títrað lispro.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga ne morete ponovno uporabiti.
Icelandic: Þú getur ekki notað lyfjapennann aftur þegar hann er tómur.
Slovenian: Če jo ponavljate, vam bo zmanjkalo zdravila Byetta, še preden bo preteklo 30 dni uporabe.
Icelandic: Ef þú gerir það mun Byetta lyfjapenninn ekki duga í 30 daga.
Slovenian: O hipoglikemiji so poročali pri 11 % in 7 % bolnikov, zdravljenih z eksenatidom oziroma placebom.
Icelandic: Greint var frá blóðsykurslækkun hjá 11 % sjúklinga sem fengu meðferð með exenatíði og 7 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • medtem ko še vedno držite pritisnjen gumb za injiciranje ter je igla še vedno v vaši koži, počasi štejete do 5
Icelandic: Þú hefur talið hægt upp að 5 á meðan þú heldur inndælingarhnappnum inni og nálin er enn í húðinni.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije, prilagoditev odmerjanja paracetamola ni potrebna.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara tilrauna þarf ekki að aðlaga skammta parasetamóls.
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Til notkunar undir húð
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Icelandic: 14 sprittþurrkur
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Slovenian: • Preverite vsebino injekcijske brizge.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).