FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Estonian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
German: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Estonian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
German: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Estonian: Primperan 20, zetpillen 20 mg
German: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
German: Weichkapsel
Estonian: Pehmekapsel
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
German: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Estonian: Nexus, Gloucester Business Park
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav pehmekapsel
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Estonian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg
Estonian: Primperan 10, zetpillen 10 mg
German: D-01445 Radebeul
Estonian: D-01445 Radebeul Germany
German: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Estonian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
German: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Estonian: MCP-CT 30mg Retardkapseln
German: Romania
Estonian: România
German: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Estonian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Estonian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North evon EX32 8NS United Kingdom
German: MCP Ratiopharm-30
Estonian: MCP Ratiopharm-30 30 mg
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Suukaudne lahus betapharm Arzneimittel GmbH
German: D-89079 Ulm
Estonian: D-89079 Ulm Germany
German: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Rektaalne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Estonian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Estonian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Estonian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
German: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Estonian: MCP Tropfen-1 A-Pharma 4,21 mg/1 g
German: 20 mg/spray
Estonian: 20 mg/pihustus
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Estonian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: 10 mg/spray
Estonian: 10 mg/pihustus
German: Degan 10 mg tablety
Estonian: Degan 10 mg tablety 10 mg
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Elitan injection 10mg/2ml
Estonian: Elitan injection 10mg/2ml 10 mg/2 ml
German: Cloperan tablets 10mg
Estonian: Cloperan tablets 10mg 10 mg
German: Maxolon Tablets 10mg
Estonian: Maxolon Tablets 10mg 10 mg
German: Rektale Anwendung
Estonian: Rektaalne
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass die vorgeschlagenen Einschränkungen ausreichen würden, um das Risiko von Fehlern und Überdosierungen bei Kindern zu senken.
Estonian: Samas ei olnud komitee aga veendunud, et kavandatavatest piirangutest piisaks, et vähendada eksimusi ja üleannustamise riski lastel.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on allpool.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Estonian: Muudatuste põhieesmärk on vähendada neuroloogiliste kõrvaltoimete riski
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2011. aasta detsembris Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Estonian: • Ekstrapüramidaalseid häireid nimetati tootja andmebaasis ligi pooltes kõigist spontaansetest kõrvaltoimete teadetest (1749 juhtu 4005st, kuni detsembrini 2011).
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Estonian: Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega ning need ravimid on olnud mitmesuguste kaubanduslike nimetuste all müügil aastaid.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Estonian: Ravimiteavet on vastavalt muudetud ja ravimi määrajatele on saadetud riiklikul tasemel täpsem teave.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Estonian: • Metoklopramiidi ei tohi enam kasutada alla 1-aastastel lastel.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Estonian: • Intravenoosseid annuseid tuleb manustada aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul, et vähendada kõrvaltoimete riski.
German: • Die empfohlene Höchstdosis des Arzneimittels wurde bei Erwachsenen auf insgesamt 30 mg pro Tag gesenkt.
Estonian: • Ravimi soovitatavat maksimaalset annust täiskasvanutel on vähendatud annuseni kokku 30 mg ööpäevas.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Estonian: • Et vähendada neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riske, on metoklopramiid nüüd näidustatud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 5 päeva).
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Estonian: Enne seda olid Euroopa Liidu liikmesriigid pediaatriliste ravimite määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohaselt läbi vaadanud metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasutamise lastel, milles tuvastati 2010. aastal neuroloogiliste kõrvaltoimete risk ning soovitati mitut riskivähendamismeedet.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Estonian: 2011. aastal vaatas Prantsusmaa ravimiamet riigi tasemel läbi ravimi kasutamise lastel ning järeldustes rõhutati, et kuigi aastate jooksul on võetud mitmesuguseid riskivähendamismeetmeid, esineb ikka kõrvaltoimeid.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Estonian: • Kui võtate metoklopramiidi (eelkõige krooniliste haiguste raviks), hindab arst teie ravi järgmisel korralisel läbivaatusel ning võib-olla soovitab muud ravivõimalust.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Estonian: • Intravenoossed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml ja 20 mg rektaalsuposiidid võetakse samuti turult tagasi.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Estonian: Arvutuslik teatamissagedus oli lastel 6 korda suurem kui täiskasvanutel, kuigi sagedust eri vanuserühmades ei saanud täpselt leida.
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Estonian: • Praegu regulaarselt metoklopramiidi võtvate patsientide ravi tuleb hinnata korralisel (mitte erakorralisel) läbivaatusel.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti seejärel Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Estonian: • Nii täiskasvanutel kui ka lastel tohib metoklopramiidi kasutada üksnes kuni 5 päeva.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Estonian: See stimuleerib ka mao ja peensoole ülemise osa peristaltikat, kiirendades seedemassi liikumist sooles.
German: • Bei anderen länger andauernden Erkrankungen überwiegt der Nutzen dieses Arzneimittels nicht mehr gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen.
Estonian: • Muude pikaajaliste seisundite korral ei ole ravimi kasulikkus suurem kui kõrvaltoimete riskid.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Estonian: Metoklopramiidi andmete esialgne läbivaatamismenetlus toimus Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel, tulenevalt jätkuvatest kõrvaltoimetega seotud ohutusprobleemidest ja kaheldavast efektiivsusest.
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas taasläbivaatamisel soovitust, et metoklopramiid tuleb heaks kiita ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 5 päeva), seda ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel ning üle 1aastastel lastel tuleb seda kasutada üksnes teise ravivalikuna (pärast muude ravivõimaluste kaalumist või järeleproovimist) keemiaravile järgneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks.
German: Extrapyramidale Störungen traten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach mehreren Dosen auf, wenngleich in der Regel zu Beginn der Behandlung, und waren bei langsameren Infusionsraten bei intravenöser Gabe von Metoclopramid weniger wahrscheinlich.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed häired esinesid suurema tõenäosusega pärast mitme annuse manustamist ja tavaliselt ravi alguses ning väiksema tõenäosusega aeglasema infusiooni korral, kui metoklopramiidi manustati intravenoosselt.
German: Solche oralen Lösungen wurden mit Überdosierungen bei Kindern in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Selliseid suukaudseid vedelikke on seostatud lastel üleannustamisega.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Estonian: Lastel on soovitatav annus 0,1-0,15 mg/kg kuni 3 korda päevas.
German: • Bei Erwachsenen und Kindern beträgt die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden 0,5 mg pro kg Körpergewicht; bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
Estonian: • Täiskasvanute ja laste maksimaalne ööpäevane annus on 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta (mg/kg) ning täiskasvanute tavaline annus on tavapäraste ravimvormide korral (kõik manustamisviisid) 10 mg kuni 3 korda päevas.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Estonian: 24. oktoobril kinnitas Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee metoklopramiidi sisaldavate ravimite Euroopa Liidus kasutamise näidustuste varem soovitatud muudatused, sealhulgas annuse ja kasutamiskestuse piirangud, et vähendada teadaolevaid potentsiaalselt raskete neuroloogiliste (aju ja närvisüsteemiga seotud) kõrvaltoimete riske.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist saadeti inimravimite komitee lõplik soovitus Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Estonian: Arvestades teadaolevat neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riski, eriti lastel ja noortel, järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi näidustusi tuleb piirata ja need peavad vastama lühiajalise kasutuse näidustustele, mille korral on maksimaalne ööpäevane annus 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta, ning metoklopramiidi efektiivsuse kohta peab olema piisavalt andmeid.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Estonian: ANSM palus EMA inimravimite komiteel vaadata läbi nende ravimite kasulikkus ja riskid kõigis vanuserühmades ning soovitada näidustuste ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
Estonian: Eakatel patsientidel näis olevat pärast pikaajalist ravi suurem potentsiaalselt pöördumatu tardiivse düskineesia risk.
German: Es sollte nicht mehr bei chronischen Erkrankungen, wie etwa Gastroparese, Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit, und auch nicht mehr als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi enam kasutada krooniliste haiguste, näiteks gastropareesi, düspepsia ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks ega lisaravimina kirurgilistel ja radioloogilistel protseduuridel.
German: Einige hochdosierte Arzneimittel werden vom Markt genommen, da sie nicht mehr benötigt werden.
Estonian: Mõni suure annusega toode kõrvaldatakse tarbetuna turult.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Estonian: Suure tugevusega suukaudsete vedelike tootja taotlusel arutas inimravimite komitee uuesti andmeid, millel põhines soovitus lõpetada tugevusega üle 1 mg/ml suukaudsete vedelike turustamine, ning ettevõtte esitatud põhjendusi ja kavandatud riskivähendusmeetmeid, eelkõige suurema tugevusega lahuse lastel kasutamise piirangut.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Estonian: Sellele eelnes komitee 26. juuli 2013 arvamuse taasläbivaatamine müügiloa hoidja taotluse alusel.
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Estonian: • Andmete järgi oli metoklopramiid efektiivne ka akuutse migreeniga seotud iivelduse ja oksendamise korral, kuid näis, et üle 10 mg annuste efektiivsus ei ole suurem.
German: Orale Lösungen, die mehr als 1 mg/ml enthalten, werden vom Markt genommen und orale Dosen der restlichen Formulierungen sollten mit einer entsprechend gestalteten graduierten oralen Spritze verabreicht werden, um Genauigkeit sicherzustellen.
Estonian: Suukaudsed vedelikud kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml võetakse turult tagasi ning ülejäänud ravimvormide suukaudsed annused tuleb täpsuse tagamiseks manustada sobiva gradueeritud suusüstla abil.
German: Obwohl behauptet worden war, dass die genaue Verabreichung von Erwachsenendosen bei der 1-mg/ml-Lösung aufgrund der großen Anzahl der erforderlichen Tropfen schwierig sein würde, sollte dies kein Problem mehr sein, wenn der Empfehlung des Ausschusses gefolgt wird, dass flüssige Dosierungsformen mithilfe eines Messgerätes, wie etwa mit einer graduierten oralen Spritze, verabreicht werden.
Estonian: Kuigi on arvatud, et 1 mg/ml lahusest on tilkade suure arvu tõttu keerukas saada täpset täiskasvanute annust, ei tohiks probleeme tekkida, kui järgitakse komitee soovitust annustada lahust mõõtevahendi, näiteks gradueeritud suusüstla abil.
German: Die Wirkungen von Metoclopramid auf die Darmtätigkeit können von Nutzen sein, wenn es oral zusammen mit Analgetika in dieser Akutsituation gegeben wird.
Estonian: Metoklopramiidi toime gastrointestinaalmotoorikale võib olla kasulik, kui metoklopramiidi manustatakse sellises akuutses seisundis suu kaudu koos valuvaigistitega.
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Estonian: Andmed metoklopramiidi intravenoosse kasutamise kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks viitavad, et intravenoosne metoklopramiid on sama efektiivne kui muud heakskiidetud raviviisid.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Estonian: Väga harva on tekkinud rasked südame- või vereringehäired, eriti pärast süstimist.
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Estonian: Ravimiteabes sisaldub laste annuste tabel.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass - obwohl die flüssigen Dosierungsformen einen gewissen Nutzen aufweisen, wie etwa die einfachere Anpassung der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion - es ausreicht, die 1-mg/mlLösung in Situationen, in denen eine flüssige Dosierungsform geeignet ist, anzuwenden.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ehkki vedelikena manustatavatel ravimvormidel on teatud kasulikkus, näiteks on annust neeru- või maksatalitluse häiretega patsientidel lihtsam kohandada, tohib 1 mg/ml lahust kasutada olukordades, kus vedelikuna annustamine on kohane.
German: • Angesichts sehr seltener Fälle von schweren Herz-Kreislauf-Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Art der Anwendung, sollte bei Populationen mit wahrscheinlich erhöhtem Risiko besondere Vorsicht geboten sein, einschließlich älterer Menschen, Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens, unkorrigierten Elektrolytstörungen oder Bradykardie und jenen Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern.
Estonian: • Arvestades, et väga harva on teatatud metoklopramiidiga seotud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest, eelkõige intravenoossel manustamisel, tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes tõenäoliselt kuuluvad riskirühma, näiteks eakad ja patsiendid, kellel esinevad südame erutusjuhte häired, elektrolüütide ravimata tasakaaluhäired või bradükardia ning kes võtavad muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Estonian: Sel põhjusel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel hinnata ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu kõigis patsiendirühmades, eriti lastel ja vanuritel.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Estonian: Metoklopramiidi kasutamine alla 1-aastastel lastel on vastunäidustatud.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Estonian: Oli ka oluline arv teateid metoklopramiidi üleannustamisest lastel, eriti suukaudsete vedelike kasutamisel.
German: • Es ist bekannt, dass Metoclopramid manchmal kurzfristige Nebenwirkungen auf das Nervensystem auslöst, die zu unbeabsichtigten Bewegungen, wie Zuckungen und nervösen Tics, führen, und dass diese bei Kindern und Jugendlichen und bei hohen Dosen häufiger sind.
Estonian: • On teada, et mõnikord põhjustab metoklopramiid lühiajalisi närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, mille tõttu võivad tekkida tahtele allumatud liigutused, näiteks tõmblused ja tikid, sagedamini lastel ja noortel ning suurte annuste korral.
German: Metoclopramid ist ein Arzneimittel, das als Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen) wirkt.
Estonian: Metoklopramiid on ravim, mis toimib antiemeetikumina (iivelduse ja oksendamise leevendamise ravim), mõjudes iiveldustunnet tekitavale ajuosale.
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Estonian: Piisavalt andmeid ei olnud ka metoklopramiidi toetava rolli kohta lisaravimina kirurgilistel ja radioloogilistel protseduuridel.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Estonian: Pärast hindamist ja inimravimite komitee arvamuse avaldamist kasutas üks metoklopramiidi sisaldavate ravimite tootja õigusaktis ettenähtud võimalust ja taotles arvamuse taasläbivaatamist, mis ka toimus.