FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/888548/2011
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Spanish: Participaron 72 pacientes en un estudio y 96 en el otro.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration des symptômes des patients après quatre heures.
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en la mejoría de los síntomas de los pacientes después de 4 horas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Kalbitor está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales menées chez des patients âgés de 10 ans et plus, atteints d'angiœdème héréditaire.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes de 10 o más años de edad que padecían angioedema hereditario.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia está disponible en la pestaña «All documents».
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Kalbitor se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario sufren episodios de hinchazón que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, los miembros, el intestino y la garganta, provocando incomodidad y dolor y, algunas veces, como en el caso de la garganta, dificultades respiratorias.
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor (écallantide)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor (ecallantida)
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se producen cuando el sistema inmunológico del organismo reacciona contra un medicamento, e incluye las conocidas habitualmente como reacciones alérgicas.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tendrá ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos.
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Kalbitor o placebo (un tratamiento simulado) en las 8 horas siguientes a la aparición del episodio.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Spanish: A los pacientes que presentaban riesgo de bloqueo de las vías respiratorias se les administraron los tratamientos adicionales que requerían.
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
Spanish: La calicreína forma parte de una compleja red de proteínas (conocida como «sistema calicreínacinina») que tienen diversos efectos en el organismo; uno de ellos es el aumento de los niveles de la proteína denominada «bradicinina» que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y salga líquido a los tejidos circundantes.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
French: D'autres mesures comprenaient le temps nécessaire pour soulager la crise.
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kalbitor?
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
French: Cette fuite de liquides provoque les crises de gonflement observées dans l'angiœdème.
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
French: L'écallantide contenu dans Kalbitor est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le 23 février 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ketoconazole AID-SCFM, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
French: Ketoconazole AID-SCFM été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 9 août 2012 pour le syndrome de Cushing.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de agosto de 2012 para el síndrome de Cushing.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que les bénéfices de Ketoconazole AID-SCFM n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
French: Le principe actif de Ketoconazole AID-SCFM, le kétoconazole, bloque l'activité d'un groupe d'enzymes qui sont impliquées dans la production de cortisol dans les glandes surrénales, telles que la 17alphahydroxylase ou la 11-hydroxylase.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue, et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature publiée pour justifier sa demande concernant Ketoconazole AID-SCFM.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
French: Ketoconazole AID-SCFM est un médicament qui contient le principe actif kétoconazole.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
French: Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent élevées dans le syndrome de Cushing.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
French: EMA/286541/2015 EMEA/H/C/3800
Spanish: EMEA/H/C/3800
French: Ketoconazole AID-SCFM devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing chez lesquels la chirurgie n'était pas envisageable ou avait échoué.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
French: Un autre médicament contenant du kétoconazole (Ketoconazole HRA) a été récemment approuvé dans l'UE pour le traitement du syndrome de Cushing.
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
French: Sur la base de l'examen initial des données, au moment du retrait, le CHMP émettait quelques réserves et estimait à ce stade que Ketoconazole AID-SCFM n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome de Cushing.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
French: La société a également invoqué des raisons commerciales, dans la mesure où un autre médicament contenant du kétoconazole pour le traitement du syndrome de Cushing a été récemment autorisé dans l'UE.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
French: Qu'est-ce que Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
French: 27 mars 2015
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
French: Comment Ketoconazole AID-SCFM doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ketoconazol AID-SCFM?
French: Dans quel cas Ketoconazole AID-SCFM devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
French: Keytruda est autorisé dans l'UE depuis juillet 2015.
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
French: Il contient le principe actif pembrolizumab.
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
French: Les mesures de l'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer diminuait en taille (taux de réponse global) et la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 10 novembre 2017
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727539/2017
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
French: Le CHMP réalisait l'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions au moment du retrait.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
French: Qu'est-ce que Keytruda?
Spanish: ¿Qué es Keytruda?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Keytruda.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
French: Le principe actif de Keytruda, le pembolizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et bloquer un récepteur appelé PD-1.
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision reposait sur l'affirmation du CHMP selon laquelle des incertitudes subsistent en raison du nombre limité de patients inclus dans l'étude principale, malgré les données fournies pour Keytruda concernant l'utilisation faisant l'objet de la demande.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
French: Keytruda est un médicament contre le cancer déjà autorisé pour une utilisation en monothérapie dans le traitement du CBNPC.
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
French: Ce médicament est également autorisé pour le traitement du mélanome (un cancer de la peau), du lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang) et du cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires).
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
French: Certains cancers peuvent fabriquer des protéines appelées PD-L1 et PD-L2 qui s'associent au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
Spanish: Algunos cánceres pueden producir unas proteínas llamadas PD-L1 y PD-L2 que se combinan con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que éstas ataquen al cáncer.
French: Le 11 octobre 2017, Merck Sharp & Dohme a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à étendre l'utilisation de Keytruda dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) afin d'inclure le CBNPC non épidermoïde métastatique associé à la chimiothérapie.
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
French: Keytruda est utilisé spécifiquement lorsque la tumeur produit une protéine appelée PD-L1 et est à un stade avancé ou s'est propagée à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Spanish: Keytruda se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude menée sur 123 patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique, dans le cadre de laquelle Keytruda pris en association avec une chimiothérapie par pemetrexed et carboplatine a été comparé à une chimiothérapie seule.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio realizado en 123 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, en el que se comparó Keytruda administrado junto con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino frente a solo quimioterapia.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Keytruda n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du CBNPC non épidermoïde métastatique en association avec du pemetrexed et de la carboplatine.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
French: Keytruda devait aussi être utilisé en association avec les médicaments de chimiothérapie pemetrexed et carboplatine chez les patients souffrant d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, que leur tumeur produise la protéine PD-L1 ou non.
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
French: La principale réserve du CHMP était que les données disponibles ne permettaient pas de tirer des conclusions claires concernant l'efficacité et la sécurité de Keytruda chez ces patients.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées?
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
French: Dans quel cas Keytruda devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
French: La lettre de retrait est disponible ici
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
French: Enfin, le comité a remis en question la méthode proposée de stérilisation du médicament.
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
French: Ce médicament agit grâce à une «technologie de saut de l'exon 51».
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».