FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a fejfájás, szédülés és fáradékonyság csökkenthetik az Ön azon képességeit, hogy biztonságosan elvégezze a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges dolgokat.
Bulgarian: Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като например главоболие, замаяност или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини безопасно.
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на сърдечната честота, особено при започване на лечението, при пациенти приемащи пазиреотид едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия, като бета блокери (напр. метопролол, картеолол, пропранолол, соталол), инхибитори на ацетилхолинестеразата (напр. ривастигмин, физостигмин), определени калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем, бепридил), определени антиаритмици (вж. също точка 4.4).
Hungarian: 1 ml oldatot tartalmazó, egy ponton nyíló, színtelen, I-es típusú üveg ampulla.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
Hungarian: A vizsgálat alatt intolerabilitás miatt a dózist bármikor le lehetett csökkenti naponta kétszer 0,3 mg-mal.
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране с тампон напоен със спирт.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) A populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem jelentős kovariáns.
Bulgarian: Установено е, че възрастта не е значима ковариата в популационния фармакокинетичен анализ.
Hungarian: A Signifor-t a beteg subcutan injekcióként adja be saját magának.
Bulgarian: Signifor се прилага подкожно чрез инжектиране от пациента.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatban az emelkedett glükózszint volt a leggyakrabban (a betegek 23,2%-ánál) jelentett 3. fokozatú laboratóriumi eltérés.
Bulgarian: Повишената кръвна захар е била най-често съобщаваното Степен 3 лабораторно отклонение (23,2% от пациентите) по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing.
Hungarian: - Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след "EXP"/"Годен до:".
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
Bulgarian: Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор пазиреотид (pasireotide)
Hungarian: 9. lépés:
Bulgarian: Стъпка 9:
Hungarian: hónapban) vagy a diabetes mellitusban szenvedő betegekhez képest (vagyis összesen n = 54; 6,50% és 6,42% a vizsgálat megkezdésekor és 7,95% és 8,30% a 6.
Bulgarian: n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
Hungarian: Signifor 0,6 mg oldatos injekció EU/1/12/753/005-008
Bulgarian: Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/005-008
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Bulgarian: 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Hungarian: Az általános toxicitási kritériumok alapján (Common Toxicity Criteria; CTC) 3. és 4. fokozatú mellékhatások leginkább a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
Hungarian: Poloxamer 188 Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Кармелоза натрий Манитол Полоксамер 188 Вода за инжекции
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
Bulgarian: Signifor е бил прилаган на общо 201 пациенти с болест на Cushing по време на фаза II и III проучвания.
Hungarian: Ha a por nem szuszpendálódott tökéletesen, akkor újabb 30 másodpercig ismételje meg a közepesen erős rázást.
Bulgarian: Повторете разклащането с умерена сила за още 30 секунди, ако прахът не се е разтворил напълно.
Hungarian: A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet.
Bulgarian: Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места за поставяне на отделните инжекции.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger
Bulgarian: Диария, коремна болка, гадене
Hungarian: Signifor 0,9 mg oldatos injekció EU/1/12/753/009-012
Bulgarian: Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/009-0012
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с леко увредена чернодробна функция (клас
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Bulgarian: калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Bulgarian: Нежелани реакции според предпочитания термин при пазиреотид за интрамускулно приложение
Hungarian: A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Signifor pazireotid
Bulgarian: Signifor pasireotide
Hungarian: Ez a dokumentum a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Signifor.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Signifor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Signifor?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Signifor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Signifor са по-големи от рисковете, и препоръча Signifor да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Mindkét vizsgálat folytatása megerősítette a Signifor hosszú távú előnyös hatását az akromegáliás betegek számára.
Bulgarian: Продължаването и на двете проучвания потвърждава дългосрочната полза от Signifor при пациенти с акромегалия.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Signifor alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Signifor.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки" и Signifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Hungarian: Bár a mellékhatások hasonlóak az egyéb szomatosztatin analógokhoz, a magas vércukorszint gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt a Signifor esetében.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези при други соматостатинови аналози, високи нива на кръвната захар се появяват по-често и с по-голяма тежест при Signifor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon, a szomatosztatin, és gátolja a növekedési hormon felszabadulását az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyből, valamint közvetett módon gátolja a kortizol felszabadulását a vesék felső részénél található mellékvesékből.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естествения хормон соматостатин, като блокира освобождаването на хормона на растежа от хипофизните жлези, разположени в основата на мозъка, и индиректно блокира освобождаването на кортизол от надбъбречната жлеза, която се намира над бъбреците.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tapasztal klinikai javulást, leállhat a kezeléssel.
Bulgarian: При пациенти, които не изпитват клинична полза, лечението може да бъде спряно.
Hungarian: Kettő-négy hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját a kezelésre, és szükség szerint módosítani kell az adagot, illetve előnyös hatás hiányában leállítani a kezelést.
Bulgarian: След 2 до 4 месеца трябва да се оцени повлияването на пациента от лечението и дозата да се коригира по подходящ начин или лечението да се спре, ако не се наблюдава полза.
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Bulgarian: Предварително определените нива са по-ниски от 2,5 микрограма/литър за хормона на растеж или в рамките на нормалните граници за IGF-1.
Hungarian: Ezért a Signifor csak akkor alkalmazható az akromegália kezelésére, ha a betegség az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekkel nem kontrollált.
Bulgarian: Поради тази причина Signifor трябва да се използва за акромегалия само ако заболяването не се контролира с други лекарства от същия клас.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.
Hungarian: Bár alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortizol-szint normalizálódott, a Signifor várhatóan segít azoknak a betegeknek, akiknél a műtéti beavatkozások sikertelenek voltak vagy nem alkalmazhatók.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите, чиито нива на кортизол се връщат към нормалните, е малък, очаква се Signifor да помогне на пациенти с неуспешно оперативно лечение или невъзможност за такова.
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Signifor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), диабет, диария, болка в корема (болка в стомаха), гадене (позиви за повръщане), холелитиаза (камъни в жлъчката), реакции на мястото на инжектиране и умора.
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Bulgarian: (За да намали количеството на кортизол, пазиреотид първо намалява производството на друг хормон, АСТН, който контролира производството на кортизол.)
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Signifor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A kortizol és a növekedési hormon szintjének csökkentése révén a gyógyszer hozzájárulhat a Cushingkór és az akromegália tüneteinek enyhítéséhez.
Bulgarian: Като намалява нивата на кортизол и хормона на растежа, лекарството може да помогне за облекчаване на симптомите на болестта на Кушинг и акромегалия.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието количество е повишено при пациенти с акромегалия).
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж, особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на хормон на растежа).
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Signifort akkor alkalmazzák ezen betegségek kezelésére, ha a műtét sikertelen vagy nem végezhető el, illetve akromegália esetében, ha a betegség egyéb, a Signifor-hoz hasonló, úgynevezett szomatosztatin analóg gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált.
Bulgarian: Signifor се използва за тези заболявания при неуспех или невъзможност за оперативно лечение и, в случай на акромегалия, когато заболяването не се контролира в достатъчна степен с други лекарства, подобни на Signifor, известни като „соматостатинови аналози".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Signifor?
Hungarian: Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи временно намаляване на дозата.
Hungarian: A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Signifor:
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Bulgarian: Активното вещество в Signifor, пазиреотид, е аналог на соматостатин.
Hungarian: Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Signifor е разрешен за употреба?
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Bulgarian: Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност, използвани за мускулна инжекция.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Bulgarian: Във второ проучване при 150 възрастни пациенти, на които е приложена мускулната инжекция, около 41 % от пациентите се повлияват от лечението в рамките на 7 месеца.
Hungarian: Cushing-kór esetében a Signifor-t naponta kétszer bőr alá (lehetőleg a comb felső részén vagy a hasba beadva), illetve négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Bulgarian: При пациенти с болест на Кушинг Signifor се прилага като инжекция или под кожата (за предпочитане в горната част на бедрото и корема) два пъти дневно, или в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
Hungarian: A 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 34%-a és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 41%-a reagált részlegesen a kezelésre, és vizelet kortizol-szintjük megfeleződött 6 hónapon belül.
Bulgarian: 34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват наполовина в рамките на 6 месеца.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Hungarian: 2012. április 24-én az Európai Bizottság a Signifor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Bulgarian: Как действа Signifor?
Hungarian: A Signifor hatékony a kortizol-szint normalizálásában egyes Cushing-kóros betegeknél.
Bulgarian: Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на Кушинг.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Bulgarian: Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти, които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 165 felnőtt beteg részvételével, akik bőr alá adott injekciót kaptak, a 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 26%-ánál volt normális a vizelet kortizolszint 6 hónapon belül.
Bulgarian: В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 358 korábban nem kezelt felnőtt részvételével a Signifor-t kapó betegek 31%-ánál a növekedési hormon és az IGF-1 szintje az előre meghatározott szint alá csökkent egy év elteltével, míg az oktreotidot, egy másik szomatosztatin analógot kapó betegek esetében ez az arány 19% volt.
Bulgarian: В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог.
Hungarian: A Signifor hatékony az emelkedett kortizol-szint csökkentésében Cushing-kóros betegeknél.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на Кушинг.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Bulgarian: Как се използва Signifor?
Hungarian: Akromegália esetében a Signifor-t négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Bulgarian: При акромегалия Signifor се прилага като инжекция в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedési hormon szintjének csökkentésében is akromegáliás betegeknél.
Bulgarian: Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с акромегалия.
Hungarian: A reakció alapján, illetve mellékhatások jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването или в случай на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Signifor вижте листовката.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Signifor, вижте листовката.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Signifor и за какво се използва?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пазиреотид (pasireotide).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции