FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detetados sete metabolitos no plasma ( incluindo 3 metabolitos ativos sob a forma de O-desmetilações) em que o principal é responsável por 5% da exposição parental.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Portuguese: Um doente do grupo cabazitaxel morreu devido a insuficiência cardíaca.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Portuguese: Entre os 371 doentes tratados com cabazitaxel no estudo de carcinoma da próstata, 240 doentes tinham 65 anos ou mais, incluindo 70 doentes com mais de 75 anos.
Danish: Blandt de 371 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel i prostatacancerstudiet, var 240 patienter 65 år eller derover, inklusiv 70 patienter, som var ældre end 75 år.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Portuguese: Diarreia de grau ≥3 ou diarreia persistente apesar de tratamento apropriado, incluindo reposição eletrolítica e de fluidos
Danish: Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré på trods af hensigtsmæssig medicinering, inklusive væske og elektrolyterstatning
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Danish: Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Portuguese: Isto deve-se ao facto do JEVTANA poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
Danish: Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
Portuguese: Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção "INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA".
Danish: Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA".
Portuguese: • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Portuguese: As complicações neutropénicas incluíram infeções neutropénicas (0,5%), sépsis neutropénica (0,8%) e choque séptico (1,1%), o que em alguns casos teve desfecho fatal.
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Danish: Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Danish: Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
Danish: Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning, kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
Danish: Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som modtog cabazitaxel.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
Danish: Fællesnavnet er cabazitaxel.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
Danish: Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Danish: Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Danish: Patienter bør kun genbehandles, når neutrofiltallet vender tilbage til et niveau ≥1.500/mm3 (se pkt.
Portuguese: Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber JEVTANA.
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokrit skal kontrolleres før behandling med cabazitaxel og hvis patienter udviser tegn eller symptomer på anæmi eller blodmangel.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida em caso de neutropenia febril ou neutropenia prolongada apesar de tratamento apropriado (ver secção 4.2).
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 klinisk neutropeni og febril neutropeni var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Portuguese: • aumento ou redução da tensão arterial
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
Portuguese: Cabazitaxel liga-se principalmente à albumina sérica humana (82 %) e às lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL e 55,8% para VLDL).
Danish: Cabazitaxel er først og fremmest bundet til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % for HDL, 69,8 % for LDL og 55,8 % for VLDL).
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Danish: Hæmatologiske abnormiteterc (%)
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Danish: Disse patienter modtog cabazitaxel i doser på 10-30 mg/m2 ugentligt eller hver tredje uge.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Portuguese: A administração de cabazitaxel em doentes com compromisso hepático ligeiro, deve ser realizada com precaução e monitorização cuidadosa da segurança.
Danish: Administration af cabazitaxel til patienter med let nedsat leverfunktion skal foretages med forsigtighed og under tæt monitorering af sikkerheden.
Portuguese: Os homens tratados com cabazitaxel devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Danish: Mænd, som behandles med cabazitaxel, anbefales at søge råd om, hvordan sperma kan konserveres inden behandlingen.
Portuguese: Os doentes tratados com cabazitaxel podem fazer profilaxia com G-CSF, de acordo com os procedimentos em vigor da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e/ou os procedimentos institucionais em vigor de forma a reduzir ou controlar o risco de complicações neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Portuguese: Doenças respiratórias
Danish: Respiratoriske sygdomme
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i den samlede overlevelse i denne gruppe patienter (HR (95 %CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deverá ser considerada em doentes com quadro clínico de alto risco (idade >65 anos, mau estado geral, episódios prévios de neutropenia febril, áreas de irradiação prévia extensas, estado de nutrição deficiente ou outras comorbilidades graves) que os predisponha a um aumento de complicações devido a neutropenia prolongada.
Danish: Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko patienter (alder > 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni, omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni.
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 5,67 ml).
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
Danish: Patienter med fortilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller patienter med ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris og/eller hypertension blev ikke inkluderet i studiet.
Portuguese: Se os doentes continuarem a apresentar alguma destas reações com a dose de 20 mg/m2, pode ser considerada uma redução adicional da dose para 15 mg/m2 ou a discontinuação de JEVTANA.
Danish: Hvis patienten fortsat oplever nogen af disse reaktioner ved 20 mg/m2, bør yderligere dosisreduktion til 15 mg/m2 eller seponering af JEVTANA overvejes.
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com mais de 18 anos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração quer pelos critérios RECIST quer doença não mensurável com aumento dos níveis de PSA ou aparecimento de novas lesões, e estado geral de 0 a 2 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que cabazitaxel é principalmente metabolizado através do CYP3A (80% a 90%) (ver secção 5.2)
Danish: In vitro studier har vist, at cabazitaxel hovedsageligt metaboliseres via CYP3A (80-90 %) (se pkt.
Portuguese: Podem ocorrer reações graves que podem incluir exantema/eritema generalizado, hipotensão e broncospasmo.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 anæmi, forhøjet ASAT, ALAT og bilirubin baseret på laboratorieabnormiteter var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Danish: Cabazitaxel hæmmede transporten af P-glykoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistance Proteiner (BCRP) (methotrexat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8) ved koncentrationer, der var mindst 15 gange højere end under kliniske forhold, hvorimod det hæmmede transporten af OATP1B1 (estradiol-17βglukuronid) ved koncentrationer kun 5 gange højere end under kliniske forhold.
Portuguese: Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: A parte da fase 2 não demonstrou eficácia do cabazitaxel como único agente na população pediátrica com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recorrente ou refractário e glioma de alto grau (HGG) tratado com 30 mg / m².
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
Portuguese: • tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos.
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
Danish: JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller >50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
Portuguese: • açúcar aumentado no sangue
Danish: • højt blodsukker
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Portuguese: Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
Portuguese: 20 mg/m2.
Danish: 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
Danish: På basis af in vitro studier er der muligvis en potentiel risiko for at cabazitaxel ved klinisk relevante koncentrationer inhiberer lægemidler, som hovedsagelig er substrater af CYP3A.
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Danish: Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Danish: Cabazitaxel udskilles hovedsageligt i fæces som adskillige metabolitter (76 % af dosen), mens renal udskillelse af cabazitaxel og metabolitter udgør mindre end 4 % af dosen (2,3 % som uomdannet lægemiddel i urinen).
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
Danish: Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur.
Portuguese: • dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece.
Danish: • alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger JEVTANA indeholder:
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em 70 doentes de 65 anos ou mais (57 entre 65 e 75 anos e 13 doentes com mais de 75 anos) não se observou efeito de idade na farmacocinética de cabazitaxel
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af 70 patienter på 65 år og derover (57 i alderen 65-75 og 13 patienter over 75), blev der ikke observeret nogen aldersmæssig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Portuguese: A diarreia pode ocorrer com mais frequência em doentes que tenham recebido previamente radiação abdomino-pélvica.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com carbazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível.
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.
Danish: Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
Danish: Distribution Distributionsvolumenet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²)
Portuguese: O Cabazitaxel é o principal componente circulante no plasma humano.
Danish: Cabazitaxel er den primære cirkulerende forbindelse i humant plasma.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Portuguese: Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
Danish: Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt.
Portuguese: Nestes medicamentos incluem-se os seguintes: - cetoconazole, rifampicina (para infeções); - carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína (para convulsões); - Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações); - estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue); - valsartan (para a hipertensão); - repaglinida (para a diabetes).
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
Portuguese: • inchaço dos pés ou das pernas
Danish: • hævelse i fødder eller ben
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.