FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a mělo by se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Slovak: Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre normálnych darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Czech: 9/l do 10 x 10
Slovak: 9/l a 10 x 10
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí zachovávať zvláštna opatrnosť.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Czech: Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
Slovak: Filgrastim účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, kedy sa uplatňuje jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením neboli dostatočne preukázané.
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku v odporúčaných dávkach sa v sére koncentrácie udržovali nad 10 µg/ml počas 8 až 16 hodín.
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť),
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
Slovak: Zátka piestu injekčnej striekačky a kryt ihly Nivestimu nie sú vyrobené z prírodnej gumy (latexu).
Czech: Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Czech: Období provádění studie
Slovak: Obdobie trvania štúdie
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené blokovaním malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie),
Czech: V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu.
Slovak: Môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu v injekčnej striekačke.
Czech: • svalové křeče,
Slovak: • svalové kŕče,
Czech: Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců.
Slovak: Štúdie filgrastimu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Czech: Metaanalýza studií alogenních transplantací, která zahrnovala 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studii případů a kontrol, nezjistila žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronické GvHD nebo na časnou mortalitu související s léčbou.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných skúšaní, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s výrazně sníženým počtem myeloidních progenitorů nebyly studovány.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Slovak: Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 g) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Czech: Kontinuální podávání filgrastimu infuzí po dobu až 28 dní u pacientů v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nemělo za následek akumulaci léku a poločasy eliminace byly po celou dobu srovnatelné.
Slovak: Kontinuálna infúzia filgrastimu pacientom, ktorí sa zotavili po autológnej transplantácii kostnej drene, trvajúca až do 28 dní neviedla k akumulácii lieku a polčas eliminácie mal porovnateľné hodnoty.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém a pľúcne infiltráty, ktoré v niektorých prípadoch viedli k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Jak si podám přípravek Nivestim?
Slovak: Ako si mám podať svoj Nivestim?
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukémie nebo u kterých je vývoj leukémie prokázán.
Slovak: Filgrastim sa nemá podávať pacientom so závažnou kongenitálnou neutropéniu, u ktorých sa rozvinie leukémia alebo majú záznam o rozvoji leukémie.
Czech: U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Slovak: Iné lieky a Nivestim
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Czech: Způsob podání Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Slovak: Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia: Filgrastim sa má podávať subkutánnou injekciou.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící používání GCSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačovala zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (TRM) a mortality při podávání GCSF.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Nivestim
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť
Czech: Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Czech: V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě > 2,0 x 10
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 10
Czech: Vybavení potřebné k podání
Slovak: Príslušenstvo potrebné k podaniu
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Slovak: Jediným konzistentne hláseným nežiaducim účinkom bola muskuloskeletálna bolesť‚ čo sa zhoduje so skúsenosťami u dospelej populácie.
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Slovak: Uistite sa, že kryt ihly zakrýva celú ihlu tak, ako je uvedené v návode pre aktívny alebo pasívny kryt ihly.
Czech: Počet neutrofilů
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: • silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),
Slovak: • silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
Czech: Používání filgrastimu u pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii vede k výraznému snížení počtu výskytů, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu vedie k významnému zníženiu výskytu, závažnosti a skráteniu trvania neutropénie a febrilnej neutropénie.
Czech: Doporučuje se úprava úvodní dávky na střídavé podávání dávky 30 MU (300 µg)/den.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 g)/deň.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť ochranný obal.
Czech: Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
Slovak: Zmrazená injekčná liekovka môže byť rozmrazená a následne znovu schladená na ďalšie použitie.
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Czech: Úprava dávky: Filgrastim se má podávat denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty 1,5 x 10
Slovak: Filgrastim sa má podávať jedenkrát denne subkutánnou injekciou, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastim.
Czech: Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem zaznamenali výrazně rychlejší hematologickou obnovu, což vedlo k výraznému zkrácení doby neléčené obnovy počtu trombocytů v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Slovak: + buniek/kg telesnej hmotnosti
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Slovak: V rámci rovnakej populácie pacientov sa nevykonali žiadne perspektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných mobilizačných metód (monoterapia filgrastimom alebo kombinácia s myelosupresívnou chemoterapiou).
Czech: Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Czech: Při naředění v 5% roztoku glukózy je filgrastim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
Slovak: Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Slovak: Menej časté až < 1/100)
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den od prvního dne po dokončení chemoterapie do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 g)/kg/deň od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Slovak: Nivestim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Czech: • vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom),
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Slovak: Opatrnosť potrebná pri iných liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
Czech: Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C).
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku Nivestimu z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (približne 25 C).
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Slovak: U normálnych darcov a pacientov boli po podaní filgrastimu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách
Czech: • bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť),
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Nivestimom otehotniete, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Czech: • pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť),
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Czech: Používání filgrastimu u pacientů s HIV infekcí udržuje normální počet neutrofilů a umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného harmonogramu dávkování.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov s infekciou HIV vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/alebo iných myelosupresívnych liekov.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, čímž se zkracuje doba trvání rizika krvácivých komplikací a snižuje se potřeba transfuzí trombocytů.
Slovak: Infúzne podanie PBPC urýchľuje obnovu krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastimom neboli stanovené.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC, keď sa užíva samostatne:
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Slovak: • sčervenanie kože (erytém),
Czech: • bolest při močení (dysurie),
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria),
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Slovak: Osobitné upozornenia pre príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Slovak: Filgrastim sa neodporúča počas gravidity.
Czech: Dostanete normálně svou první dávku přípravku Nivestim alespoň 24 hodin po chemoterapii a alespoň 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Normálne dostanete prvú dávku Nivestimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Slovak: Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 24-hodinová subkutánna kontinuálna infúzia alebo subkutánna injekcia.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
Czech: Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hod s hodnotou klírens približne 0,6 ml/min/kg.
Czech: U zdravých dárců subkutánně podávaná dávka 10 µg/kg/den po dobu 4-5 po sobě jdoucích dní umožňuje odebrat ≥ 4 x 10
Slovak: U normálnych darcov umožňuje dávka 10 g/kg/deň, podaná subkutánne v priebehu 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch, získanie ≥ 4 x 10
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU (15 µg)/ml je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA) k dosažení výsledné koncentrace 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie menej ako 1,5 MU (15 g)/ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN a nádorovým ochorením
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu.
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází k poklesu počtu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1-2 dní a k návratu na normální hodnoty během 1-7 dní.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Czech: To snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak: Môže to znížiť schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
Slovak: V klinických štúdiách odpovedalo na tieto dávky viac ako 90 % pacientov a zvrat neutropénie sa dosiahol v priemere po 2 dňoch.
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, dvojito zaslepená, viacdávková, komparátorom kontrolovaná, dvojito - prekrížená štúdia vykonaná u 50 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Nivestimu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom podaní.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Nivestimu, ak roztok obsahuje plávajúce čiastočky alebo sa roztok vylial z injekčnej striekačky.
Czech: Na základě hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku při dávkování 100 µg/kg/den byly pozorovány srovnatelné nálezy plus zvýšená malformace plodu, mateřská toxicita závisející na dávce, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastim, podobných ako originál, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 g/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50-90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 g/kg/deň.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicit, včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (viz informace týkající se předepisování konkrétních použitých chemoterapeutik).
Slovak: Pri liečbe pacientov s vysokými dávkami chemoterapie je nutná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Czech: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: • potíže se spaním (nespavost),
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia),
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Slovak: U pacientov, ktorí pred podaním filgrastimu na mobilizáciu PBPC podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.