FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten mochten tevoren alleen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil als hun eerstelijns antiretrovirale behandeling gedurende minimaal drie maanden hebben ontvangen en moesten vanwege intolerantie voor efavirenz hebben willen overschakelen op een andere behandeling.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej przyjmować tylko efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru przez co najmniej trzy miesiące jako pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego i wyrażali chęć zmiany schematu z powodu nietolerancji efawirenzu.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera zijn niet vastgesteld voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eviplera w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostało ustalone.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV die stoppen met de behandeling met Eviplera dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Eviplera, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: • een verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat betrokken is bij het stollen van het bloed)
Polish: • małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą"), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in deze klinische onderzoeken (n = 1.563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Dutch: De meest voorkomende resistentiemutaties bij met Eviplera behandelde patiënten waren M184V/I en E138K in RT. Alle patiënten bleven gevoelig voor tenofovir.
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
Dutch: • een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de CPT-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Dutch: De andere 3 met Eviplera behandelde patiënten hadden geen tijdens de behandeling optredende resistentie.
Polish: Pozostałych 3 pacjentów leczonych produktem Eviplera nie wykazało oporności związanej z leczeniem.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego, podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden voornamelijk vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru pacjentom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Dutch: Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Polish: Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Dutch: • vermoeidheid of slaperigheid
Polish: • znużenie lub senność
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Eviplera, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Eviplera tabletten.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Polish: Przeciwwskazane równoczesne stosowanie
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą w związku z tym wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Polish: Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", gładka z drugiej strony.
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Polish: Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Polish: W innym badaniu podstawienie Y188L doprowadziło do zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę 9-krotnie dla klinicznych izolatów i 6-krotnie dla ukierunkowanych mutantów.
Dutch: Van deze gevallen van virologisch falen traden 5/15 (rilpivirine) en 5/14 (efavirenz) op bij patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting van ≤ 100.000 kopieën/ml.
Polish: Wśród wymienionych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej 5/15 (rylpiwiryna) i 5/14 (efawirenz) występowało u pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml.
Dutch: • H2-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine) Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen.
Polish: • antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Dutch: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: Non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's).
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Dutch: Proteaseremmers - versterkt (met gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine
Polish: Inhibitory proteazy (PI) - wzmocnione (równoczesnym podawaniem rytonawiru w małej dawce) Atazanawir/Rytonawir/Emtrycytabina
Dutch: Als u een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Polish: Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Dutch: Aangezien Eviplera een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met Eviplera worden onderbroken bij patiënten bij wie een afname van de CrCl naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera jest produktem złożonym i nie jest możliwa zmiana odstępów między dawkami poszczególnych substancji czynnych, leczenie produktem Eviplera należy przerwać u pacjentów z potwierdzonym CrCl zmniejszonym do <50 ml/min lub stężeniem fosforanów w surowicy zmniejszonym do <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met hepatitis B- of C-virus
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Dutch: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Polish: Poniżej, w Tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", i brak zmiany stężenia jako „↔").
Dutch: • Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux zoals:
Polish: • Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Dutch: Het effect van rilpivirinehydrochloride in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg op het QTcFinterval werd onderzocht in een gerandomiseerd, placebo- en actief (moxifloxacine eenmaal daags 400 mg) gecontroleerd cross-over onderzoek bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady-state.
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Dutch: Indien bij patiënten die Eviplera krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de CrCl naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego produkt Eviplera stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy CrCl zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Dutch: Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en met een virusbelasting van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt Eviplera jest wskazany do leczenia dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) is een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego podczas ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania produktu Eviplera i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Eviplera, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de CrCl (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij CrCl = 50 - 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 30 - 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 10 - 29 ml/min).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość CrCl (prawidłowa czynność nerek - CrCl >80 ml/min; lekka niewydolnośćCrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of verhoogde bloedsuiker
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Dutch: Resistentie tegen emtricitabine/lamivudine Resistentie tegen rilpivirine Resistentie tegen efavirenz
Polish: Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę Oporność na rylpiwirynę Oporność na efawirenz
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • zmniejszone łaknienie
Dutch: 3 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Polish: 3 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z dawką większą niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Dutch: In geval van een overdosis kan er sprake zijn van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan Eviplera en de individuele componenten ervan.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z produktem Eviplera lub jego poszczególnymi substancjami czynnymi.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia znacząco większe było zmniejszenie BMD biodra.
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Dutch: Het gebruik van Eviplera wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 50 ml/min).
Polish: Produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CrCl <50 ml/min).
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine en tenofovirdisoproxil bij kinderen en adolescenten wordt momenteel onderzocht.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru jest w trakcie badań u dzieci i młodzieży.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD kunnen de plasmaconcentraties verhoogd zijn door veranderingen in de absorptie, distributie en/of biotransformatie van het geneesmiddel secundair aan de nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD stężenie w osoczu może być zwiększone ze względu na zmianę wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxil bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Dutch: Rilpivirineresistente stammen werden geselecteerd in celkweken die uitgingen van zowel wildtype HIV-1 van verschillende oorsprong en subtypen als van NNRTI-resistent HIV-1.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej rozpoczynając od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Dutch: Rilpivirine remt de menselijke cellulaire DNA-polymerases α, β en het polymerase γ van mitochondriaal DNA
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen virologisch falen tussen de rilpivirine- en efavirenzgroep in de analyse van week 48 tot week 96 was niet statistisch significant.
Polish: Różnica częstości występowania nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej wynikająca z analizy od 48. tygodnia do 96. tygodnia między grupą leczoną rylpiwiryną a efawirenzem nie była statystycznie znacząca.
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, zwelling en leverproblemen
Polish: • ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: 6 Dit was een zeldzame bijwerking voor tenofovirdisoproxil.
Polish: 6 To rzadkie działanie niepożądane dla dizoproksylu tenofowiru.
Dutch: Op week 48 behield 94% (46/49) van de patiënten virologische onderdrukking en werd 4% (2/49) beschouwd als virologisch falend (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml).
Polish: W 48. tygodniu 94% (46/49) pacjentów zachowało zmniejszoną wiremię, a 4% (2/49) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxil misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215, zie rubriek 5.1).
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z chlorowodorkiem rylpiwiryny i emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru, były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) (dane zbiorcze z badań klinicznych fazy III: C209 i C215, patrz punkt 5.1).