FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion, der klinischen Symptomatik, des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, der Verwendung von Notfallmedikation und des Auftretens von Exazerbationen bewertet.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et contenu de l'emballage extérieur Brimica Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
German: Wie Brimica Genuair aussieht und Inhalt der Packung Brimica Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite acide sont environ 100 fois plus élevées que celles du métabolite alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
German: Nach der Inhalation sind die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten ca. 100-mal höher als diejenigen des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
German: Lang wirksame β2-Adrenozeptoragonisten sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer aktuell bestehenden oder früher aufgetretenen Verlängerung des QTc-Intervalls bzw. bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
French: EMBALLAGE EN ALUMINIUM
German: ALUMINIUMBEUTEL
French: EU/1/14/964/001 1 inhalateur contenant 60 doses
German: EU/1/14/963/001 1 Inhalator mit 60 Dosen
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
German: Die mit der Anwendung von Brimica Genuair verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Bestandteile.
French: L'excrétion d'aclidinium et/ou de ses métabolites, ou de formotérol dans le lait maternel n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch sezerniert wird.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
German: Sicherheitsrelevante Daten über Brimica Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarinrezeptor-Antagonist mit längerer Verweildauer an den M3-Rezeptoren als an den M2-Rezeptoren.
French: Quand changer d'inhalateur ?
German: Wann benötigen Sie einen neuen Inhalator?
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
German: Nasopharyngitis Harnwegsinfektionen Sinusitis
French: QTc allongé à l'électrocardiogramme Palpitations
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG Palpitationen
French: Brimica Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Brimica Genuair dans le traitement de l'asthme.
German: Brimica Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Brimica Genuair bei Asthma durchgeführt.
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
German: Brimica Genuair ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert.
French: Bande rouge
German: Rote Streifen
French: En raison de son activité anticholinergique, Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
German: Auf Grund seiner anticholinergen Wirkung sollte Brimica Genuair bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder mit Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Brimica Genuair chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans dans l'indication de BPCO.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Brimica Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
French: Le délai d'action de Brimica Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
German: Der Genuair-Inhalator ist ein Multikomponentenprodukt aus Kunststoff [Polykarbonat, Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol), Paraformaldehyd, Poly(butan-1,4-diylterephthalat), Polypropylen, Polystyrol] und rostfreiem Stahl.
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
French: Des doses élevées de Brimica Genuair peuvent entraîner une exagération des signes et symptômes anticholinergiques et/ou β2-adrénergiques, dont les plus fréquents comprennent la vision trouble, la sécheresse buccale, la nausée, les spasmes musculaires, les tremblements, les céphalées, les palpitations et l'hypertension.
German: Hohe Dosierungen Brimica Genuair können zu übersteigerten anticholinergen und/oder β2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen; zu den häufigsten dieser Anzeichen und Symptome gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und Bluthochdruck.
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
German: Auf Grund der unterschiedlichen Dichte von Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge wird für Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärkere Wirkung bezüglich der Relaxation der zentralen Atemwege erwartet, wohingegen für β2Adrenozeptoragonisten eine stärkere relaxierende Wirkung auf die peripheren Atemwege erwartet wird; die Relaxation sowohl der zentralen als auch der peripheren Atemwege mittels eines Kombinationspräparats trägt wahrscheinlich zur günstigen Wirkung auf die Lungenfunktion bei.
French: Bien qu'aucune étude formelle in vivo sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée avec Brimica Genuair, il a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-adrénergiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des stéroïdes par voie orale et par inhalation sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses.
German: Obwohl keine formalen In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Brimica Genuair gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich kurz wirksamen β2-adrenergen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden angewendet, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
German: - Wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben (Schilddrüsenüberfunktion [Thyreotoxikose]).
French: Le formotérol est un agoniste sélectif puissant des β2-adrénocepteurs.
German: Formoterol ist ein potenter selektiver β2-Adrenozeptoragonist.
French: Appuyez sur le bouton orange jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
German: 1.4 Drücken Sie die orange Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
French: Retirez l'inhalateur de la bouche.
German: 2.4 Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
German: Reduzierung der COPD-Exazerbationen
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Brimica Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
French: Après des inhalations répétées de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
German: Nach wiederholten Inhalationen von Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
French: Le programme de développement clinique de phase III incluait environ 4 000 patients avec un diagnostic clinique de BPCO et comprenait deux études randomisées de 6 mois, contrôlées versus placebo et substance active (ACLIFORM-BPCO et AUGMENT), une extension de 6 mois de l'étude AUGMENT et une autre étude randomisée contrôlée de 12 mois.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III schloss etwa 4.000 Patienten mit einer klinisch diagnostizierten COPD ein und umfasste zwei sechsmonatige randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Studien (ACLIFORM-COPD und AUGMENT), eine sechsmonatige Verlängerungsstudie zur AUGMENT-Studie sowie eine weitere zwölfmonatige randomisierte, kontrollierte Studie.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brimica Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brimica Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Après administration intraveineuse de 400 microgrammes d'aclidinium radiomarqué à des sujets sains, environ 1% de la dose a été excrété dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
German: Nach der intravenösen Anwendung von 400 Mikrogramm radioaktiv markiertem Aclidinium bei gesunden Probanden wurde ca. 1 % der Dosis als unverändertes Aclidiniumbromid im Urin ausgeschieden.
French: b) Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
German: b) Drücken Sie die orange Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
French: De plus, les rapports de pharmacovigilance concernant "l'œdème périphérique" n'ont pas montré de récidive en cas de réintroduction du traitement.
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen" keine positive Re-exposition.
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que l'inhalation a été réalisée correctement.
German: Vergewissern Sie sich anhand des Kontrollfensters, dass Sie richtig inhaliert haben.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent produire des élévations de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) tels qu'un aplatissement de l'onde T, une dépression du segment ST et un allongement de l'intervalle QTc chez certains patients.
German: β2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten einen Anstieg von Pulsfrequenz und Blutdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), wie beispielsweise eine T-WellenAbflachung, eine ST-Senkung und ein verlängertes QTc-Intervall, verursachen.
French: Si vous oubliez une dose de Brimica Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
German: Wenn Sie die Anwendung von Brimica Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Brimica Genuair vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und inhalieren Sie Ihre nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
French: Brimica Genuair a démontré un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant la première inhalation, par rapport au placebo (p < 0,0001).
German: Brimica Genuair zeigte im Vergleich zu Placebo einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Inhalation (p < 0,0001).
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement.
German: 2.1 Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie vollständig aus.
French: Replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d'éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
German: Setzen Sie nach jeder Anwendung die Schutzkappe zurück auf das Mundstück (Abbildung M), um einer Verschmutzung Ihres Inhalators durch z. B. Staub vorzubeugen.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 30 doses 1 inhalateur contenant 60 doses 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
German: Der Genuair-Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
German: In klinischen Phase-IIIStudien war die Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Brimica Genuair gering (0,1 %) und ähnlich wie unter Placebo.
French: Les études réalisées chez le rat ont montré une légère diminution de la fertilité uniquement à des niveaux de dose très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium et au formotérol chez l'homme (voir rubrique 5.3).
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei Dosisspiegeln gezeigt, die viel höher waren als die maximale Humanexposition für Aclidinium- und Formoterol (siehe Abschnitt 5.3).
French: Brimica Genuair doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques ou les macrolides car l'action sur le système cardiovasculaire du formotérol, un composant du Brimica Genuair, peut être intensifiée par ces médicaments.
German: Brimica Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Brimica Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
French: Volumes pulmonaires, endurance à l'effort et activité physique L'effet de Brimica Genuair sur les volumes pulmonaires, l'endurance à l'effort et l'activité physique a été évalué dans une étude de 8 semaines randomisée, en groupe parallèle et contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO avec une distension thoracique (capacité résiduelle fonctionnelle, CRF > 120 %).
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Brimica Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
French: De même, le regroupement des données issues des études cliniques utilisant Duaklir Genuair/Brimica Genuair et leurs monocomposants, ont mis en évidence une fréquence inférieure de "l'œdème périphérique" avec le traitement actif comparativement au placebo.
German: Ebenso traten „Periphere Ödeme" in gepoolten klinischen Studien mit Duaklir Genuair/Brimica Genuair und deren Monokomponente nummerisch weniger häufig im aktiven Behandlungsarm auf als unter Placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'inhalateur, du carton et de l'emballage de l'inhalateur après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators, dem Umkarton und dem Inhalatorbeutel nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
French: La bronchodilatation est induite en causant une relaxation directe du muscle lisse des voies respiratoires, suite à l'augmentation de l'AMP cyclique par activation de l'adénylate cyclase.
German: Die Bronchodilatation wird durch eine direkte Relaxation der glatten Atemwegsmuskulatur induziert, da die Konzentration des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) durch die Adenylatcyclase-Aktivierung erhöht wird.
French: Dans les études non cliniques, des effets toxiques de l'aclidinium sur la reproduction (effets fœtotoxiques) et la fertilité (légère diminution du taux de conception, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après l'implantation) n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
German: Die in präklinischen Studien aufgetretenen Wirkungen von Aclidinium bezüglich Reproduktionstoxizität (fetotoxische Wirkungen) und Fertilität (leichte Abnahme der Empfängnisrate und Anzahl der Gelbkörper, Prä- und Postimplantationsverluste) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition liegend angesehen werden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
French: Les β-bloquants adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet des agonistes β2-adrénergiques.
German: Betablocker können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten abschwächen oder ihr entgegenwirken.
French: • Des médicaments appelés bêtabloquants qui pourraient être utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou d'autres problèmes cardiaques (tels que l'aténolol ou le propranolol) ou traiter un glaucome (tels que le timolol).
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder auch zur Behandlung der Augenerkrankung Glaukom (z. B. Timolol) eingesetzt werden können;
French: Brimica Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
German: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm zweimal täglich bewirkte im Vergleich zu Placebo eine anhaltende klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen am FEV1, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität).
French: EU/1/14/964/002 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun EU/1/14/964/003 1 inhalateur contenant 30 doses
German: EU/1/14/963/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/963/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
French: Après inhalation de 200 microgrammes et de 400 microgrammes d'aclidinium par des sujets sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, ce qui indique que la clairance rénale joue un rôle mineur dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
German: Nach der Inhalation von 200 Mikrogramm und 400 Mikrogramm Aclidinium durch gesunde Probanden bzw. COPD-Patienten war die Urinausscheidung von unverändertem Aclidinium mit ca. 0,1 % der angewendeten Dosis sehr gering, was darauf hinweist, dass die renale Clearance bei der gesamten Clearance von Aclidinium aus dem Plasma eine untergeordnete Rolle spielt.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Brimica Genuair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Brimica Genuair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen bei der Anwendung von Aclidinium und Formoterol erkennen.
French: L'emballage et le dessiccant doivent être jetés.
German: Der Beutel und das Trockenmittel sollten entsorgt werden.
French: Si cela se produit, le médicament doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
German: Bei Auftreten von Bronchospasmen muss die Behandlung abgebrochen und eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende der Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.