FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Croatian: Jedno pakiranje NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU i 3000 IU praška i otapala za otopinu za injekciju sadrži:
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka NovoEight, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi etapele A - J folosind alte flacoane, alte adaptoare pentru seringă şi seringi preumplute.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i odmah ga spojite sa štrcaljkom tako da ga navijete u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi unutar napunjene štrcaljke, sve dok ne osjetite otpor.
Romanian: Prindeţi capătul mai mare al tijei pistonului şi conectaţi-o imediat la seringă rotind-o în sensul acelor de ceasornic în pistonul din interiorul seringii preumplute până simţiţi că vi se opune rezistenţă.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A. Uobičajene preporučene doze iznose 20-40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 20-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform
Croatian: Ponavljati svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacijeljenja.
Romanian: Se repetă la intervale de 12-24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic, conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Croatian: Kako čuvati NovoEight
Romanian: Cum se păstrează NovoEight
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Croatian: • bol u nogama i rukama
Romanian: • dureri la nivelul brațelor și picioarelor
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Croatian: • povećan krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială mare
Croatian: Kod primjene lijeka NovoEight moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Croatian: Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, nemojte ga skidati s bočice.
Romanian: După introducerea adaptorului, nu îl mai scoateţi de pe flacon.
Croatian: NovoEight je sada spreman za injiciranje.
Romanian: NovoEight este acum pregătit pentru administrare.
Croatian: Min; Maks Doza primijenjena za liječenje krvarenja (IU/kg TT)
Romanian: Doza utilizată pentru tratamentul sângerărilor (UI/kg)
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Romanian: S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
Croatian: Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Romanian: Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom, kako je prikazano na slici.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Croatian: 30 mjeseci kada se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: NovoEight se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Romanian: Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka NovoEight sadrži bočicu s bijelim ili žućkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistre i bezbojne otopine, potisni klip i nastavak za bočicu.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Croatian: Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko rekonstituirane otopine ćete izvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Romanian: În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție retrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Croatian: Potreban je i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (sistem de perfuzie şi ac-fluture), tampoane cu alcool sterile, tifon şi plasturi.
Croatian: Mlađa djeca (0 do <6 godina) PUP
Romanian: Copii de vârstă mică (0- <6 ani)
Croatian: NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII.
Romanian: NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Romanian: (sub capacul de plastic)
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme korištenjem modificiranog testa.
Romanian: Sinteza de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acţionează împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unităţi Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Croatian: Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Romanian: Înşurubaţi cu fermitate seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până simţiţi rezistenţă.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Romanian: Scoateţi capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoire spre podea până se rupe partea perforată.
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat,
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Romanian: Ţineţi seringa preumplută uşor înclinată cu flaconul dedesubt.
Croatian: Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NovoEight Obratite se svom liječniku ako ste propustili dozu i ne znate kako je nadoknaditi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Croatian: Od 35 nuspojava, 2 su prijavljene u 1 od 31 bolesnika mlađeg od 6 godina, nijedna nuspojava nije prijavljena u bolesnika u dobi od 6 do ≤ 12 godina, 1 nuspojava prijavljena je u 1 od 24 bolesnika
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Croatian: Pregled Bočica s NovoEight praškom
Romanian: Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight
Croatian: Starija djeca (6 do <12 godina) PTP
Romanian: Copii de vârstă mare (6- <12 ani)
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom
Romanian: • 1 seringa preumplută cu solvent
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji.
Romanian: Lăsaţi tija pistonului în cutie.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Romanian: • Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
Croatian: NovoEight 2000 IU
Romanian: NovoEight 2000 UI
Croatian: Otopina pripremljena za primjenu mora biti bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
Croatian: Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Romanian: Scoateţi din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon şi seringa preumplută.
Croatian: NovoEight sadrži turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNK), sa skraćenom B-domenom.
Romanian: NovoEight conţine turoctocog alfa, un factor de coagulare VIII uman (ADNr), la care domeniul B a fost înlăturat.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu.
Romanian: O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Croatian: Ne dotičite vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capac.
Croatian: NovoEight 250 IU
Romanian: NovoEight 250 UI
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: NovoEight 1500 IU
Romanian: NovoEight 1500 UI
Croatian: Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Romanian: Întoarceţi invers capişonul de protecţie şi apăsaţi adaptorul pentru flacon pe flacon.
Croatian: Kako primjenjivati NovoEight
Romanian: Cum să utilizați NovoEight
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati NovoEight bez savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Novo Nordisk A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight držite podalje od izravne svjetlosti.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Croatian: Kako NovoEight izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum se păstrează NovoEight Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Croatian: Iskustvo kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Croatian: Što NovoEight sadrži - Djelatna tvar je turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Romanian: Ce conține NovoEight - Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)).
Croatian: NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Romanian: NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Croatian: II./III.stupnja N=7
Romanian: Obezi clasă II/III N=7
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare și recuperări.
Croatian: osjećaj žarenja na koži
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Croatian: U bočici je bijeli ili žućkasti prašak.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după ‘EXP‘.
Croatian: • ukočenost mišića
Romanian: • rigiditate musculară
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • osjećaj umora
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Croatian: svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše stanje i omaglica.
Romanian: Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Romanian: Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Croatian: • iznad sobne temperature (30°C do 40°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Romanian: • peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Croatian: NovoEight 3000 IU
Romanian: NovoEight 3000 UI
Croatian: • na sobnoj temperaturi (≤30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci ili
Romanian: • temperatura camerei (≤ 30°C) pentru o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni sau
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Romanian: • roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piața și fabricantul Novo Nordisk A/S
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl)
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Romanian: Nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Croatian: (12 do <18 godina) PTP
Romanian: (0- <6 ani) PNA
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Croatian: artropatija, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima često hemartroza, krvarenje u mišićima
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Croatian: • bolest zglobova
Romanian: • dureri musculare
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Romanian: Nu introduceţi din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Croatian: NovoEight 500 IU
Romanian: NovoEight 500 UI
Croatian: b Učestalost se temelji na ispitivanjima svih lijekova s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. c Reakcije na mjestu injiciranja uključuju eritem na mjestu injiciranja, ekstravazaciju na mjestu injiciranja i pruritus na mjestu injiciranja.
Romanian: c Reacţiile la locul injectării includ eritem la locul injectării, extravazare la locul injectării şi prurit la locul injectării.
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Croatian: Skinite zaštitni omot s nastavka za bočicu.
Romanian: Scoateţi capişonul de protecţie de pe adaptorul pentru flacon.
Croatian: Zaštitni papir
Romanian: Folie protectoare
Croatian: Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat complet.
Croatian: 0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Romanian: ≥12 ani n=14
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP'.
Croatian: Broj bolesnika 60 Doza primijenjena za prevenciju po bolesniku (IU/kg
Romanian: Număr de pacienţi Doza utilizată profilactic per pacient (UI/kg)
Croatian: Primjena rekonstituirane otopine
Romanian: Administrarea soluţiei reconstituite
Croatian: Gumeni čep (ispod plastičnog zatvarača)
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Croatian: NovoEight 1000 IU
Romanian: NovoEight 1000 UI
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Romanian: Vârf (sub folia protectoare)
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să apară la administrarea acestui medicament.
Croatian: Liječenje lijekom NovoEight započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Romanian: Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADNr)) este o proteină purificată care conţine 1445 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 166 kDA. Este produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi fabricat fără adăugarea de proteine de origine umană sau animală în cadrul procesului de fabricare pe culturi celulare, de purificare sau de obţinere a formulei finale.
Croatian: Dostupan je kao:
Romanian: Este disponibil ca:
Croatian: Više informacija o lijeku NovoMix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoMix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.