FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné, opakované infekcie,
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Was ist Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
German: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: EU/1/15/1062/001
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Slovak: Perorálna kvapalina
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: (Pozri časť 5.2).
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
German: Erwachsene und Kinder
Slovak: Dospelí a deti
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Slovak: Otvorená nekontrolovaná rozšírená štúdia u dospelých
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Slovak: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac RAVICTI, ako máte
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Slovak: RAVICTI a jedlo
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá RAVICTI a obsah balenia
German: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
German: Was RAVICTI enthält
Slovak: Čo RAVICTI obsahuje
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
German: Valproinsäure und Haloperidol
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Slovak: Fľašu treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Slovak: PAGN sa následne vylučuje do moču.
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
German: 1 x 25 ml Flasche.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
German: Co. Meath,
Slovak: Meath,
German: In die klinischen Studien mit RAVICTI wurden nicht genügend Studienteilenehmer im Alter von ≥65 Jahren aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Studienteilnehmer.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze zwischen den Dosen an einem sauberen, trockenen Ort auf.
Slovak: Fľašu a perorálnu striekačku uchovávajte medzi jednotlivými dávkami na čistom a suchom mieste.
German: für UCD-Patienten im Alter von ≤2, 3 bis 5, 6 bis 11 und 12 bis 17 Jahren.
Slovak: 2, 3 až 5, 6 až 11, a 12 až 17 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycerolphenylbutyrat oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
German: • Verhütungsmittel
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
German: Die Patienten mussten eine UCD-Diagnose mit Mangel an CPS, OTC oder ASS aufweisen, bestätigt durch enzymatische, biochemische oder genetische Untersuchung.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
German: In manchen Fällen, wie bei einer Infektion oder nach einer Operation, kann die Ammoniakmenge trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen und das Gehirn schädigen (hyperammonämische Enzephalopathie).
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
German: Jede Flasche enthält 25 ml Flüssigkeit.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
German: − Hinweis: Falls möglich, verwenden Sie die Applikationsspritze mit der ml-Größe, die der empfohlenen Dosis am ehesten entspricht (aber nicht kleiner ist, z. B. bei einer Dosis von 0,8 ml eine Applikationsspritze für 1 ml verwenden).
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
German: Die Flüssigkeit ist in eine klare 25-ml-Glasflasche gefüllt und mit einem kindergesicherten PlastikSchnappdeckel versehen.
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
German: Jede Dosis sollte auf die nächsten 0,1 ml für Patienten im Alter von unter 2 Jahren und 0,5 ml für Patienten ab dem Alter von 2 Jahren aufgerundet werden.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
German: In die Studie wurden insgesamt 45 pädiatrische UCDPatienten im Alter von 1 bis 17 Jahren aufgenommen, die Studie 2 sowie die Sicherheitsverlängerungen der Studien 3 und 4 abgeschlossen hatten.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
German: Die mediane Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
German: UCDs sind ererbte Mangelerkrankungen von Enzymen oder Transportern, die für die Synthese von Harnstoff aus Ammoniak (NH3, NH4+) erforderlich sind.
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
German: Nach der Einnahme von Glycerolphenylbutyrat kann Ihnen schwindelig sein, oder Sie können Kopfschmerzen haben.
Slovak: Keď užívate glycerolfenylbutyrát, môžete mať pocit závratu alebo vás môže bolieť hlava.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby liekom RAVICTI musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (tendencia k tvorbe krvných zrazenín),
German: Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
Slovak: Úprava na základe hladiny amoniaku v plazme
German: Andere Arzneimittel, wie Kortikosteroide, Valproinsäure, Haloperidol und Probenecid, können potenziell die Ammoniakspiegel beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
German: Die Leber entfernt dann Ammoniak über einen Zyklus, der als „Harnstoffzyklus" bezeichnet wird, aus dem Körper.
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Slovak: Schopnosť ďalších liekov ovplyvniť hladinu amoniaku Kortikosteroidy
German: RAVICTI kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Fertilität (Anzahl der trächtigen Ratten) war bei der 2,6-fachen Dosis von erwachsenen Patienten um bis zu 25 % reduziert.
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
German: Hyperammonämie-Krisen wurden ausgelöst durch Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, verminderte Kalorienaufnahme oder hatten kein erkennbares auslösendes Ereignis (3 Fälle).
Slovak: Hyperamonemické krízy boli urýchlené zvracaním, infekciou horných dýchacích ciest, gastroenteritídou, zníženým príjmom kalórií alebo nemali žiadnu urýchľovaciu udalosť (3 prípady).
German: Die Therapie mit RAVICTI kann lebenslang erforderlich sein, wenn man sich nicht zu einer orthotopen Lebertransplantation entschließt.
Slovak: Môže byť potrebná celoživotná liečba liekom RAVICTI, pokiaľ sa nezvolí transplantácia pečene.
German: Überwachung und Labortests
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
German: Auf molekularer Basis enthält PAGN, vergleichbar mit Harnstoff, 2 Mol Stickstoff und liefert ein alternatives Vehikel für die Ausscheidung von Stickstoff-Abfall.
Slovak: Na molárnom základe, PAGN, podobne ako močovina, obsahuje 2 móly dusíka a poskytuje alternatívny prostriedok vylučovania odpadového dusíka.
German: Bei Kleinkindern und kleinen Kindern (generell unter einem Alter von 6 Jahren), bei denen der Nüchternspiegel für Ammoniak wegen häufiger Fütterungen schlecht zu erheben ist, sollte der erste Ammoniakspiegel am Morgen unter der ONG gehalten werden.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwendet werden, und die Flasche und ihr Inhalt müssen entsorgt werden, auch wenn die Flasche noch nicht leer ist.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní a fľašu a jej obsah treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
German: Dies kann mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lipaseinhibitoren und mit Lipase in Pankreasenzym-Ersatztherapien assoziiert sein.
Slovak: Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom liekových interakcií s inhibítormi lipázy a s lipázou obsiahnutou v enzymatických substitučných liečbach pankreasu.