FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Delikatnie zebrać skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Apucați ușor pielea de la locul de administrare (vezi
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% wobec 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% wobec 9%, p = 0,019).
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) și studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p = 0,019), pacienții cărora li s-a administrat la inițiere adalimumab 160/80 mg au obținut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Polish: (patrz Rycina H).
Romanian: Figura H).
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
Polish: (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Romanian: Hefiya este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
Romanian: 75 mg uree 13C 50 de borcane, Pungă pentru captarea aerului expirat
Polish: 1 słoik, 2 woreczki oddechowe
Romanian: 75 mg uree 13C un borcan, Pungă pentru captarea aerului expirat
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 august 2002 şi la 14 august 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2007.
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy" powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
Romanian: La copiii în vârstă de trei până la 11 ani, „masa test" trebuie să conţină 100 ml de suc de portocale simplu.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Polish: Jeżeli jednak podczas wykonywania testu u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.
Romanian: Cu toate acestea, dacă în timpul efectuării testului pacientul vomită, testul va trebui repetat, dar nu până cel puţin în ziua următoare.
Polish: Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu.
Romanian: În cele din urmă, la 30 de minute după ce pacientul a băut soluţia, i se mai recoltează încă două probe respiratorii.
Polish: Jedno z badań dotyczących osób dorosłych przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy otrzymali antybiotyki w celu leczenia zakażenia.
Romanian: Unul dintre studiile la adulţi s-a desfăşurat după ce pacienţii au primit antibiotice pentru tratarea infecţiei lor.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Romanian: Această formă de dioxid de carbon marcat poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode denumită spectrometrie de masă.
Polish: Przed wykonaniem testu pacjent nie powinien nic jeść przez co najmniej sześć godzin, najlepiej przez całą noc.
Romanian: Înainte de efectuarea testului, pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de cel puţin şase ore, preferabil pe parcursul nopţii.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują bakterie.
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, înseamnă că în stomac sau duoden nu există bacterii.
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
Romanian: Pulberea conţine ca substanţă activă ureea marcată cu 13C (45 mg pentru copii şi 75 mg pentru adulţi).
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.
Romanian: Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test.
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
Romanian: Helicobacter Test INFAI a fost evaluat în patru studii pe pacienţi adulţi care au implicat în total 561 de pacienţi şi într-un studiu pe 335 de copii şi adolescenţi.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy" (200 ml czystego soku pomarańczowego albo 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie.
Romanian: Apoi pacientul primeşte o „masă test" (fie 200 ml de suc de portocale simplu, fie 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml de apă), urmată de administrarea soluţiei de Helicobacter Test INFAI dizolvat în apă.
Polish: Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii care apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există dioxid de carbon marcat (test pozitiv), înseamnă că pacientul este infectat cu H. pylori.
Polish: Preparat ten jest dostępny w postaci słoika zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacon care conţine o pulbere, din care se obţine o soluţie buvabilă.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Helicobacter Test INFAI sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticarea in vivo a infecţiei gastroduodenale cu H. pylori la adulţii şi adolescenţii care este posibil să prezinte boală ulceroasă peptică şi la copiii cu vârste între 3 şi 11 ani pentru a evalua succesul tratamentului de eradicare sau atunci când testele invazive nu se pot efectua sau când apar rezultate discordante în urma testelor invazive.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au fost supuşi atât unei endoscopii, cât şi unei biopsii (când o sondă este introdusă în stomac în vederea recoltării unei probe care este apoi analizată), ca şi unui test respirator cu Helicobacter Test INFAI, fiind comparate rezultatele celor două teste.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
Romanian: Pentru realizarea testului, trebuie colectate patru probe de la pacient, două înainte de administrarea Helicobacter Test INFAI şi două după.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
Romanian: H. pylori conţine enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în dioxid de carbon care este apoi eliminat la nivel respirator.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală denumită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
Romanian: În toate studiile, în peste 95% din cazuri rezultatele testului efectuat cu ajutorul Helicobacter Test INFAI au fost compatibile cu rezultatele obţinute în urma endoscopiei şi biopsiei.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test de diagnostic.
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
Romanian: Alte informaţii despre Helicobacter Test INFAI:
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
Romanian: cu excepţia copiilor sub vârsta de 11 ani care au primit 45 mg.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Romanian: Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Romanian: Helicobacter Test INFAI nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) sau gastrită atrofică (inflamaţie la nivelul stomacului care provoacă distrugerea mucoasei gastrice), deoarece aceste afecţiuni pot interacţiona cu testul respirator.
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Mai întâi se recoltează două probe respiratorii de la pacient utilizându-se tuburile sau pungile în care a fost distribuit Helicobacter Test INFAI.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Helicobacter Test INFAI este disponibil aici.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
Romanian: După ce pacientul primeşte Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C conţinută de test este metabolizată de H.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI în timpul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
Romanian: La copii, poate fi utilizat doar în cazul în care testele invazive (recoltarea unei probe din stomac cu ajutorul unei sonde) nu se pot efectua sau au prezentat rezultate discutabile sau după un tratament specific de eradicare a infecţiei, pentru a verifica dacă H. pylori a fost eliminat.
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające:
Romanian: • un ambalaj suplimentar care conţine:
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Romanian: Inducţia toleranţei imune (ITI)
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Polish: Użyć całą zawartość.
Romanian: A se utiliza tot conţinutul.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Romanian: Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
Polish: Nie wyjmować
Romanian: Nu scoateţi
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Polish: 30 miesięcy.
Romanian: 7 zile.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folsiţi.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Romanian: Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Polish: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial],
Romanian: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial]
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Polish: (zgłaszane u PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadze niu do obrotu)*
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus
Romanian: a) Prin injectare intravenoasă în bolus
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Polish: Małe, włączając ekstrakcję zęba
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Polish: Mix2Vial z blistra!
Romanian: Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Polish: Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Romanian: Reacţie locală la locul injectării
Polish: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Polish: APTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Romanian: TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.