FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Hungarian: Egyetlen 0,58 mg-os Xiapex adag beadását követően 16, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, vagy ugyanazon kézbe, két egyidejűleg adott 0,58 mg-os Xiapex injekció után, 12, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, az injekciót követő 5 perctől 30 napig terjedő időszakban nem mértek mennyiségileg kimutatható Xiapex-szintet a plazmában.
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Hungarian: Teljesen fixált flexiós kontraktúra és mozgásterjedelem az ugyanabba a kézbe, egyidejűleg adott, két, 0,58 mg-os Xiapex injekció után; mITT populáció, AUX-CC-867 vizsgálat (első kezelési ciklus)
Swedish: En öppen fas 3-studie, AUX-CC-806, utvärderade säkerhet och effekt för Xiapex.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Hungarian: A Xiapex-nek az ajánlottnál nagyobb adagban való beadása várhatóan az injekció beadásának helyén fokozott helyi reakciókkal társul.
Swedish: • Den aktiva substansen är kollagenas från clostridium histolyticum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz.
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
Hungarian: Az 1. ábra az injekció beadásának technikáját illusztrálja.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den procentuella förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve - a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Hungarian: A Kellemetlenség domén pontszámában bekövetkezett csökkenés számszerűen hasonló volt a vizsgálat kezdetén fennálló, fokban kifejezett, görbület típusú deformitás szerint rétegzett betegcsoportokban (30-60 fok és 61-90 fok).
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
Hungarian: • pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus var likartad efter varje injektion oavsett hur många injektioner som administrerats.
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a már beadott injekciók számától.
Swedish: Placket kan påverka förmågan att få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som resten av penis.
Hungarian: A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Xiapex innehåller natrium
Hungarian: A Xiapex nátriumot tartalmaz
Swedish: Xiapex får således bara injiceras i Peyroniesplack och försiktighet ska iakttas så att injektion i uretra, nerver, blodkärl, corpora cavernosa eller andra kollageninnehållande strukturer i penis undviks.
Hungarian: Ezért a Xiapex-et kizárólag a Peyronie-plakkba szabad befecskendezni, és ügyelni kell arra, hogy az injekció ne jusson a húgycsőbe, idegekbe, vérerekbe, barlangos testekbe vagy a pénisz egyéb, kollagén tartalmú képleteibe.
Swedish: Genomsnitt vid baseline (grader) Genomsnittlig procentuell förändring a
Hungarian: Kiindulási átlag (fok) Átlagos százalékos változás a
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
Hungarian: PDQ)b, - A PD okozta kellemetlenség domén átlagos összpontszáma a beteg beszámolója alapján (tartomány: 0-16) c
Swedish: Data om de långsiktiga recidivfrekvenserna efter framgångsrik behandling med XIAPEX visas i tabell 7.
Hungarian: A XIAPEX-szel végzett sikeres kezelés után a hosszú távú kiújulási arányok adatait a 7. táblázat mutatja be.
Swedish: Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba 90°-nál nagyobb péniszgörbülettel rendelkező betegeket nem vontak be.
Swedish: Baserat på granskningen av fallrapporter efter godkännande för försäljning av penil fraktur hos patienter med Peyronies sjukdom anser PRAC att produktinformation för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en ny ordalydelse för avsnitt 4.4 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln för att öka det minsta tidsspannet mellan injektion och återupptagande av sexuell aktivitet till minst 4 veckor och att försiktighet ska iakttas vid återupptagande av sexuell aktivitet.
Hungarian: Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére vonatkozó, a forgalomba hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időtartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságra való felszólítással.
Swedish: Om man inte uppnår ett tillfredsställande resultat kan injektionen och fingerextensionsproceduren upprepas efter omkring 4 veckor.
Hungarian: Amennyiben a kezelés nem érte el a kívánt eredményt, az injekciós kezelés és az ujj-extenzió körülbelül négy hét elteltével megismételhető.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Xiapex:
Hungarian: A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Swedish: Därefter ska sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen tas bort och kasseras.
Hungarian: A feloldáshoz használt fecskendőt és tűt ezután el kell távolítani, és ki kell dobni.
Swedish: • Om du är allergisk mot kollagenas från clostridium histolyticum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis Räta ut din penis varsamt en gång om dagen.
Hungarian: A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Swedish: Läkaren eller kliniken ombesörjer förvaring, hantering och kassering av Xiapex.
Hungarian: A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Swedish: Denna krökning kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av kollagen under huden.
Hungarian: Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza.
Swedish: Patienten måste instrueras att undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter så som att framföra fordon och använda maskiner tills dessa kan utföras på ett säkert sätt eller efter klartecken från läkaren.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig,
Swedish: Om du upplever yrsel, domning, förändrade förnimmelser och huvudvärk omedelbart efter en injektion med Xiapex måste du undvika eventuella farliga sysslor som att köra bil, motorcykel och använda maskiner tills dessa effekter har gått över eller du får klartecken av din läkare.
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna
Hungarian: • a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége
Swedish: Den andra injektionen av Xiapex administreras 1 till 3 dagar efter den första injektionen.
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Swedish: Eftersom Xiapex lyserar kollagen måste man iaktta försiktighet för att undvika injicering i senor, nerver, blodkärl eller andra kollageninnehållande strukturer i handen.
Hungarian: Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Swedish: Under den 5-åriga uppföljningsperioden (tabell 13) uppvisade försökspersonerna en förbättring av den penila kurvaturen och av PDQ-besvär jämfört med det sista observerade värdet från de tidigare fas 3-studierna.
Hungarian: (13. táblázat) során javult a betegek péniszgörbülete és a PDQ-val mért kellemetlenség a korábbi III. fázisú vizsgálatokban utoljára megfigyelt értékkel összehasonlítva.
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Hungarian: A feloldott Xiapex oldatnak tisztának kell lennie.
Swedish: Xiapex uppvisade också en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i fråga om att minska graden av kontraktur och ökade dels rörelseomfånget jämfört med baseline för alla behandlade leder (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP) och dels försökspersonens allmänna grad av nöjdhet med behandlingen.
Hungarian: A Xiapex szintén klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest mind a kontraktúra mértékének csökkenésében és valamennyi kezelt ízület (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) mozgásterjedelmének növekedésében a kiindulási állapothoz képest, mind a betegnek a kezeléssel való általános elégedettsége tekintetében.
Swedish: Alla leder p-värde
Hungarian: Összes ízület p-érték
Swedish: Denna sjukdom drabbar vuxna män, som har ett "plack" som går att känna och som kröker penis i erigerat tillstånd.
Hungarian: Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén „plakk" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.
Swedish: Var försiktig med strängar i närheten av PIP-ledens böjveck.
Hungarian: Legyen óvatos a PIP flexiós redő területe felé haladó kötegekkel.
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum, enligt läkarens beslut.
Hungarian: Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Hungarian: A Xiapex kollagén-tartalmú struktúrákba való injektálása azok sérülését eredményezheti, esetleg maradandó károsodást, például ínszakadást, szalagkárosodást okozva.
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Hungarian: Ismételt kezeléseket követően a betegekben gyógyszer ellenes antitest termelődik, melynek a terhesség és a szülés alatt jelen levő endogén MMP-kel szembeni keresztreakciója nem zárható ki.
Swedish: Med hänsyn till den rimliga mekanismen av kollagenas från clostridium histolyticum och den efterföljande manipuleringsproceduren hos patienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC att produktinformationen för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en varning avseende fingernekros som i vissa fall kan leda till fingeramputation och en varning avseende fingerfraktur i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Hungarian: Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Hungarian: Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége intenzitásukat tekintve nem súlyosak, enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak, és a Xiapex helyi beadásával vagy a köteg felszakadását elősegítő ujj-extenziós eljárással álltak összefüggésben.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve -a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Hungarian: A betegek elégedettségének globális értékelése (Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction) szerint a CORD-I és CORD-II vizsgálatokban részt vett betegek több, mint 85%-a elégedett vagy nagyon elégedett volt a Xiapex-kezeléssel, míg ez az érték körülbelül 30% volt a placebo-csoportban (p< 0,001).
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxiás reakció
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Swedish: Penismodelleringsprocedur
Hungarian: Pénisz alakítási eljárás
Swedish: Om du fått för stor mängd av Xiapex
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Swedish: Målområdet för behandlingen lokaliseras i Peyroniesplacket vid den punkt där krökningen är som störst (eller fokalpunkt) när penis är erigerad och markeras med en kirurgisk märkpenna.
Hungarian: A Peyronie-plakkban a kezelés célterülete a görbület konkáv felszínének legmélyebb pontja (vagy fókuszpont) az erekcióban lévő péniszen, amelyet sebészeti jelölőtollal kell jelölni.
Swedish: Om detta syndrom utvecklas skulle det uppstå progressivt och kännetecknas av följande tecken och symtom: artralgi, myalgi, ledstelhet, stela axlar, handödem, palmar fibros samt förtjockningar eller knutor i senorna.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetegyüttes alakulna ki, az progresszíven lépne fel és a következő tünetek közül egy vagy több lenne jellemző rá: arthralgia, myalgia, ízületi merevség, vállak merevsége, a kéz oedemája, palmaris fibrosis, az inak megvastagodása vagy csomók kialakulása az inakban.
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
Hungarian: A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció).
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Hungarian: A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell frissíteni.
Swedish: Figur 2: Trestegsinjektion av Xiapex i strängen
Hungarian: 2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Hungarian: Tapintható nyirokcsomó Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Swedish: • Dra varsamt ut penis från kroppen till dess fulla längd och håll kvar sträckningen i
Hungarian: • Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a nyújtást 30 másodpercen át.
Swedish: Lista över biverkningar I tabell 2 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Med en steril spruta kalibrerad med 0,01 ml graderingar ska lämplig volym av spädningsvätska dras upp för att kunna injicera följande volymer:
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Hungarian: Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
Swedish: Svampinfektion i huden Infektion
Hungarian: Gombás bőrfertőzés Fertőzés
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Swedish: Penil blåsa Genital pruritus Smärtsam erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Hungarian: Genitáliák viszketése Fájdalmas erekció Erectilis dysfunctio Dyspareunia Pénisz erythema
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens per typ av led (%)
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulás ízülettípus szerint (%)
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet Anafylaktisk reaktion*
Hungarian: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anaphylaxiás reakció*
Swedish: Även om det saknas klinisk evidens i nuvarande säkerhetsdata vad gäller utveckling av ett MSS efter administrering av Xiapex, kan risken inte uteslutas att ett sådant kan uppkomma.
Hungarian: Bár a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján nincs klinikai bizonyíték a Xiapex beadását követően musculosceletalis syndroma kialakulására, annak előfordulása nem zárható ki.
Swedish: • ansamling av blod utanför blodkärlen
Hungarian: • vérgyülem a véréren kívül;
Swedish: Injektionerna gavs med omkring 4 veckors mellanrum.
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
Swedish: Pigmenteringsrubbning Hyperpigmentering av huden
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Hungarian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Átlag±szórás 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min., max.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid ett efterföljande besök kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Hungarian: Ha a kontraktúrás köteg még a következő viziten is fennáll, újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
Swedish: Injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng, som till största delen består av de interstitiella kollagentyperna I och III, orsakar en enzymatisk rupturering av strängen.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Swedish: Hos utvärderbara manliga patienter med Peyronies sjukdom var låga nivåer av Xiapex mätbara i plasma i upp till 30 minuter efter administrering av Xiapex i det penila placket (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Xiapex Peyronie-betegségben szenvedő betegek péniszplakkjába történt befecskendezését követően a Xiapex kis koncentrációban legfeljebb 30 percig volt mennyiségileg meghatározható az értékelhető férfibetegek plazmájában (lásd 5.2 pont).
Swedish: Neutraliserande antikroppar mot AUX-I och AUX-II påvisades hos 60 % respektive 51,8 % av de testade patienterna.
Hungarian: AUX-I elleni neutralizáló antitesteket a betegek 60%-ánál, AUX-II elleni neutralizáló antitesteket pedig a betegek 51,8%-ánál mutattak ki.
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
Hungarian: • a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan innehållande Xiapex visuellt.
Hungarian: Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget.
Swedish: Injektion av Xiapex i ett Peyroniesplack, som till största delen består av kollagen, kan orsaka en enzymatisk rupturering av placket.
Hungarian: A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
Swedish: Inga oönskade reaktioner på tidig embryonal utveckling förekom hos råttorna (det vill säga inga evidens för teratogen effekt).
Hungarian: Patkányoknál nem volt a korai embrionális fejlődésére gyakorolt mellékhatás (ami azt jelzi,
Swedish: Om strängar i två påverkade leder i ett finger har behandlats, utför fingerextensionsproceduren i den sträng som påverkar MCP-leden innan proceduren utförs på strängen som påverkar PIP-leden.
Hungarian: Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
Swedish: • onormal förnimmelse
Hungarian: • rendellenes érzés;
Swedish: Smärtande lymfknutor Eosinofili
Hungarian: Nyirokcsomó-fájdalom Eosinophilia Lymphadenopathia