FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • rintakipu tai hengenahdistus (johon voi liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä pneumoniasta eli keuhkokuumeesta (hyvin yleinen) tai tulehtuneista keuhkoista (interstitiaalinen keuhkosairaus [esiintyvyys tuntematon]) tai kardiomyopatiasta (sydänlihassairaus) [melko harvinainen], johon voi liittyä nilkkojen, käsien, jalkojen tai jalkaterien turpoamista.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония" (много чести) или възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота]) или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул [нечести]), която може да се съпътства с отичане на глезените, дланите, краката и стъпалата.
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
Bulgarian: активна вирусна, бактериална или гъбична инфекция (т.е. изискващи интравенозни антиинфекциозни препарати или общоподдържащи грижи);
Finnish: Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natriumia per annos (riippuen laimentamiseen käytetystä infuusionesteestä), joka vastaa 0,7 - 7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа между 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) натрий за доза (в зависимост от вида на инфузионната течност за разреждане), които са еквивалентни на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Finnish: Syöpäpotilailla suoritettu massatasapainotutkimus, jossa käytettiin radioaktiivista
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Finnish: Hyperbilirubinemian raportointitiheys oli akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kaikkien luokkien osalta 11 % ja luokkien 3-4 osalta 2 %.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja trombosyyttilaskenta täytyy tehdä säännöllisesti ja kliinisen tarpeen mukaan sekä ennen jokaista hoitojaksoa.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalla saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus selvästi etenee.
Bulgarian: Лечението може да продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество децитабин.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Dacogen-valmisteen säilytyksestä.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m2 eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Finnish: Mukaan lukien termit yliherkkyys, lääkeaineyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio, anafylaktoidinen sokki.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини свръхчувствителност, лекарствена свръхчувствителност, анафилактична реакция, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, анафилактоиден шок
Finnish: Solun sisällä desitabiini aktivoituu fosfokinaasin välityksellä tapahtuvan sekventiaalisen fosforylaation kautta ja siitä muodostuu vastaava trifosfaatti, joka sitoutuu DNA-polymeraasiin.
Bulgarian: Вътреклетъчно децитабин се активира посредством последващо фосфорилиране чрез фосфокиназна активност до съответния трифосфат, който след това се инкорпорира чрез ДНК полимераза.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettiset parametrit yhdistettiin kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 45 AML:ää tai myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavaa potilasta, joille noudatettiin viiden päivän hoito-ohjelmaa.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PK) параметри на децитабин са обединени от 3 клинични проучвания при 45 пациенти с ОМЛ или миелодиспластичен синдром (МДС) на 5-дневна схема на прилагане.
Finnish: Myelosuppression komplikaatioita ovat esimerkiksi infektiot ja verenvuodot.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
Finnish: Dacogen-valmisteen aiheuttama myelosuppressio on palautuvaa.
Bulgarian: Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
Bulgarian: Процентите на обща преживяемост и пълна ремисия в предварително определените подгрупи, свързани със заболяването (т.е. цитогенетичен риск, скала на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), възраст, вид на ОМЛ и изходен брой на бластните клетки в костния мозък) са съвместими с резултатите за цялата популация в проучването.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
Finnish: Hyvin yleinen hyperglykemia
Bulgarian: Много чести хипергликемия
Finnish: C-desitabiinia, osoitti että 90 % desitabiiniannoksesta erittyy virtsaan (4 % muuttumattomana lääkeaineena).
Bulgarian: C-децитабин при пациенти с карцином показва, че 90% от приложената доза децитабин (4% непроменено лекарство) се екскретира в урината.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Bulgarian: Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritettujen usean syklin toistuvan annoksen toksisuustutkimusten perusteella ensisijainen toksisuusmekanismi oli myelosuppressio, mukaan lukien luuytimeen kohdistuvat vaikutukset, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане в множество цикли при плъхове и зайци сочат, че основната токсичност е миелосупресия, включително ефектни върху костния мозък, обратими при прекратяване на лечението.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като ефикасността не е установена.
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на децитабин обаче сочи, че расата няма очевиден ефект върху експозицията на децитабин.
Finnish: Dacogen-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa tai keskushermoston leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Dacogen не са оценени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия със засягане на централната нервна система.
Finnish: • punaiset, kohollaan olevat, kivuliaat läiskät iholla, kuume, veren valkosolujen määrän lisääntyminen - nämä voivat olla merkkejä akuutista kuumeisesta neutrofiilisestä dermatoosista tai Sweetin oireyhtymästä.
Bulgarian: зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой бели кръвни клетки - това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна дерматоза" или „синдром на Суит".
Finnish: • veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"и „ЕХР".
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei saa antaa saman laskimoyhteyden/letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се влива едновременно с други лекарствени продукти през един и същ венозен достъп/инфузионна система.
Finnish: Ensisijainen metaboliareitti on todennäköisesti sytidiinideaminaasin välityksellä tapahtuva deaminaatio maksassa, munuaisissa, suolen epiteelissä ja veressä.
Bulgarian: Основния път на метаболизма вероятно е посредством деаминиране от цитидин деаминаза в черния дроб, бъбреците, чревния епител и кръвта.
Finnish: Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
Bulgarian: Dacogen е показан за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) съгласно класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидати за стандартна индукционна химиотерапия.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения и разреден продукт.
Finnish: AML-potilailla esiintyvä myelosuppressio sekä myelosuppressioon liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot ja verenvuodot, voivat pahentua Dacogen-hoidon aikana.
Bulgarian: Миелосупресията и усложненията, свързани с нея, включително инфекции и кървене, които се появяват при пациенти с ОМЛ, може да се обострят в резултат на лечението с Dacogen.
Finnish: Tutkimuksen sekundaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
Finnish: Seuraava taulukko kuvastaa AML:n kliinisistä tutkimuksista sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatua tietoa.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява данните от клинични проучвания и постмаркентиговия опит при ОМЛ.
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Finnish: Ei tiedetä, kuinka pian Dacogen-hoidon päättymisen jälkeen naisten on turvallista tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не е известно колко време след лечението с Dacogen забременяването е безопасно.
Finnish: Dacogen-valmistetta (n = 242) verrattiin potilaan lääkärin avulla valitsemaan hoitovalintaan (TC, n = 243), joka käsitti joko pelkän tukihoidon (n = 28, 11,5 %) tai 20 mg/m sytarabiinia ihon alle kerran vuorokaudessa 10 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein toistettuna (n = 215, 88,5 %).
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
Finnish: *, e anemia leukopenia
Bulgarian: *, д анемия левкопения
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Bulgarian: Janssen-CIilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
Bulgarian: инфекция на кръвта, причинена от бактерии - това може да е признак за ниско ниво на белите кръвни клетки
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Finnish: Lisäksi havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta sekä uroksilla kivesten surkastumista, mikä ei korjaantunut ennalta suunniteltujen palautusjaksojen aikana.
Bulgarian: Наблюдава се също и стомашно-чревна токсичност, а при мъжките екземпляри и атрофия на тестисите, която не е обратима в предвидените периоди за възстановяване.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia neutropenia trombosytopenia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikka on lineaarista ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 0,5 tunnin sisällä laskimonsisäisestä annostelusta.
Bulgarian: Децитабин показва линейна фармакокинетика и след интравенозна инфузия стационарни концентрации се постигат в рамките на 0,5 часа.
Finnish: Yleinen hyperbilirubinemia
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
Finnish: Ihmisillä suoritetusta massatasapainotutkimuksesta ja edellä mainituista in vitro -kokeista saadut tulokset osoittivat, että CYP-entsyymit eivät todennäköisesti osallistu desitabiinin metaboliaan.
Bulgarian: Резултатите от проучването на mass balance при хора и споменатите по-горе in vitro опити сочат, че е малко вероятно CYP ензимите да участват в метаболизма на децитабин.
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
Bulgarian: При анализа на ITT популацията, 23,6% пълна ремисия (95% CI: 13,2; 37) се наблюдава при 13/55 пациенти, лекувани с Dacogen.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Bulgarian: Неотворен флакон: да не се съхранява над 25C.
Finnish: Kun aineistosta oli poistettu taudinkulkua mahdollisesti muuttava jatkohoito (esim. induktiokemoterapia tai hypometyloiva aine) kokonaiselossaolon analyysi osoitti, että riski kuolla oli 20 % pienempi Dacogen-haaran koehenkilöillä [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-arvo = 0,0437)].
Bulgarian: При цензуриране за възможна последваща модифицираща заболяването терапия (напр. индукционна химиотерапия или хипометилиращо средство) анализът на общата преживяемост показва 20% спад на риска от смърт при пациентите в рамото на Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-стойност = 0,0437)].
Finnish: Näiden negatiivisten tulosten perusteella Dacogen-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille AML:n hoitoon, koska tehoa ei varmistettu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
Finnish: Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Finnish: Simuloidut farmakokineettiset parametrit olivat riippumattomia ajasta (eli ne eivät vaihdelleet eri hoitojaksojen välillä) eikä kertymistä havaittu käytetyllä annostuksella.
Bulgarian: Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на прилагане не се наблюдава кумулиране.
Finnish: Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua estävää esilääkitystä ei rutiininomaisesti suositella, mutta sitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Bulgarian: При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos
Bulgarian: Разтворен и разреден разтвор
Finnish: Melko harvinainen akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä)
Bulgarian: Нечести остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора.
Finnish: • Vaikuttava aine on desitabiini.
Bulgarian: Активното вещество е децитабин.
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия" или „ОМЛ".
Finnish: Desitabiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin Ottaen huomioon desitabiinin vähäisen sitoutumisen in vitro plasman proteiineihin (< 1 %), on epätodennäköistä että desitabiini syrjäyttäisi samanaikaisesti annettuja lääkevalmisteita plasman proteiinisidoksista.
Bulgarian: Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмените протеини.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
Bulgarian: Това зависи от Вашите ръст и тегло
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Valmista laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Bulgarian: Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saatujen rajallisten tietojen perustella farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu kokonaisbilirubiinipitoisuudesta, vaikka kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vaihteluväli oli laaja.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Bulgarian: Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)