FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pioglitazon Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
German: häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) - Schlaflosigkeit (Insomnie)
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
German: Pioglitazon scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisome Proliferator activated Receptor-ã (PPAR-γ)) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Dutch: De werking van pioglitazon lijkt te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN
German: Jede Tablette enthält 110,596 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Jede Tablette enthält 73,731 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
German: häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) - Kopfschmerz - Benommenheit - Gelenkschmerzen - Impotenz - Rückenschmerzen - Kurzatmigkeit - geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen - Flatulenz gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Zucker im Harn, Eiweiss im Harn - erhöhte Enzymwerte - Schwindel (Vertigo) - Schwitzen - Müdigkeit - vermehrter Appetit
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
German: Als Folge der erhöhten Insulinsensitivität besteht bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder als ZweifachKombinationstherapie mit Insulin erhalten, das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchiis sinusitis
German: Jede Tablette enthält 36,866 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pioglitazon von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Typ 2 Diabetes mellitus freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
German: Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane kardiale Intervention oder koronararterieller Bypass, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
German: Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich, Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Sepioglin, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
German: In vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
German: Wie Sepioglin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: 5In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
German: Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1% ) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Sepioglin einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
German: 3In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
German: 6In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
German: Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
German: Anstieg der Alaninaminotransferase 6
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
German: Was Sepioglin enthält - Der Wirkstoff von Sepioglin ist Pioglitazon.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
German: 4Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
German: Monotherapie mit Metformin mit Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
German: Arthralgie häufig häufig
Dutch: arthralgie rugpijn
German: Bei Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein.
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin vergessen haben Nehmen Sie Sepioglin täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
German: Sepioglin Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchlinie auf der einen Seite, einer eingestanzten „30" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von etwa 7,0 mm.
Dutch: Sepioglin 30 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met een breuklijn aan de ene kant, het cijfer ‘30' aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7,0 mm.
German: Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Dutch: Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
German: Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 15 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
German: Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchlinie auf der einen Seite, einer eingestanzten „30" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von etwa 7,0 mm.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, met een breuklijn aan een kant, het cijfer ‘30' aangebracht aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7 mm.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sepioglin Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Dutch: - Als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.
German: - wenn sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Dutch: - als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko minimierung) erreicht wurde
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie häufig
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
German: Weitere Informationen über Sepioglin
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sepioglin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sepioglin verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin?
German: Dies bedeutet, dass Sepioglin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
German: Sepioglin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
German: Sepioglin ist ein „Generikum".
Dutch: Sepioglin is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sepioglin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
German: Sepioglin wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
German: Da Sepioglin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Da es sich bei Sepioglin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sepioglin gelangen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Sepioglin.
German: Der Wirkstoff in Sepioglin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sepioglin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sepioglin.
German: Was ist Sepioglin?
Dutch: Wat is Sepioglin?
German: Warum wurde Sepioglin zugelassen?
Dutch: Waarom is Sepioglin goedgekeurd?
German: Sepioglin wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Dutch: Sepioglin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
German: Sepioglin kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Dutch: Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
German: Wie wurde Sepioglin untersucht?
Dutch: Hoe is Sepioglin onderzocht?
German: Sepioglin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Dutch: Sepioglin mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
German: Die Behandlung mit Sepioglin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Sepioglin worden geëvalueerd.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Sepioglin kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Dutch: Sepioglin mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
German: Wie wird Sepioglin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sepioglin gebruikt?
German: Wie wirkt Sepioglin?
Dutch: Hoe werkt Sepioglin?
German: Sepioglin kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Dutch: Sepioglin mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
German: • älter als 70 Jahre sind;
Dutch: • u bent ouder dan 70 jaar;
German: Dies gilt insbesondere für Kinder.
Dutch: Dit geldt nog extra bij kinderen.
German: Klare und farblose Lösung.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
German: Die Injektionsrate sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Dutch: De injectiesnelheid moet zeer traag zijn (1 ml/min).
German: Es liegt keine Erfahrung mit der Anwendung von Articain bei schwangeren Frauen, außer während der Geburt, vor.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van articaïne bij zwangere vrouwen, behalve tijdens de bevalling.
German: Die pKa von Articain wurde auf 7,8 geschätzt.
Dutch: De pKa van articaïne is geschat op 7,8.
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{ Name des Mitgliedstaates }> <{Name des Arzneimittels}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
German: • Herzinfarkt in den letzten 3-6 Monaten;
Dutch: • een hartaanval in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
German: Sofort nach dem Öffnen der Patrone verwenden.
Dutch: Onmiddellijk na opening van de patroon gebruiken.
German: Eine sorgfältige Aspiration vor der Anwendung wird empfohlen.
Dutch: Zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan de toediening wordt aanbevolen.
German: Es verringert auch Blutungen während der Behandlung.
Dutch: Het vermindert ook bloeding tijdens de ingreep.