FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Lithuanian: Kas yra Ethirfin?
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Ethirfin buvo peržiūrėtas?
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką atnaujinti rinkodaros teisę Danijoje (referencinėje valstybėje narėje).
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Lithuanian: Todėl Ethirfin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir Ethirfin rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse neturėtų būti suteikta.
Finnish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Lithuanian: EMEA/H/A-29/001248
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit) EMA/276994/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg) EMA/276994/2011
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Lithuanian: Ethirfin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino sulfato.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg)
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Ethirfin rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2005 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją CHMP priėjo prie išvados, kad tarp Ethirfin ir alkoholio yra reikšminga sąveika ir kad pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta inicijuoti arbitražo procedūrą dėl Ethirfin rinkodaros teisės atnaujinimo.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Lithuanian: Ethirfin tiekiamas kaip „pailginto atpalaidavimo" kapsulės, iš kurių lėtai išsiskiria veiklioji medžiaga.
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Jos vartojamos kartą per parą.
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisė neturi būti atnaujinta, nes pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad, vartojant kapsules kartu su alkoholiu, kapsulėse esanti veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai, nes, siekiant kontroliuoti morfino išsiskyrimą, jos padengtos polimetakrilato-trietilcitrato plėvele, o ši dengiamoji plėvelė tirpsta alkoholyje.
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Lithuanian: Greitas veikliosios medžiagos išsiskyrimas vadinamas „dozės iškrovimu" - dėl jo pacientams gali kilti pavojus gauti labai didelę morfino dozę, o tai galėtų sukelti tokius šalutinius reiškinius kaip kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo trukdžiai).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: Vokietijos ir Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybos perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Lithuanian: Jens Ersboll (Danija)
Finnish: Mitä Famvir on?
Lithuanian: Kas yra Famvir?
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, reikėtų įvertinti šio gydymo rezultatus.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Lithuanian: Famvir ES galima įsigyti ir kitais prekės pavadinimais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ir Oravir.
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Famvir buvo peržiūrėtas?
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Novartis".
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Lithuanian: Kiti suderinti skyriai - specialūs įspėjimai, informacija apie nėštumo ir laktacijos laikotarpį ir šalutinius reiškinius.
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Lithuanian: Juo gydomos infekcijos, kurias sukelia herpes šeimos virusai, įskaitant varicella zoster, kuris sukelia juostinę pūslelinę, ir herpes simplex virusus, kurie gali sukelti lūpų arba lytinių organų pūslelinę.
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Lithuanian: Famvir rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Lithuanian: Famvir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) famciklovirui, penciklovirui ar kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
Finnish: Pensikloviiri on viruslääke.
Lithuanian: Pencikloviras yra antivirusinė medžiaga.
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Lithuanian: Slopinant DNR gamybą, virusai nebegali daugintis.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä herpesvirusten DNA-tuotannon.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas herpes virusų DNR gamybą.
Finnish: Avustava esittelijä:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Lithuanian: Patekusi į organizmą veiklioji Famvir medžiaga famcikloviras pavirsta į medžiagą, vadinamą pencikloviru.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Famvir peržiūrą.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Famvir rinkodaros teises reikia suderinti.
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Lithuanian: Famvir yra antivirusinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos famcikloviro.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Famvir skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, skiriamos Famvir dozės turėtų būti koreguojamos.
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir 2010 m.
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Lithuanian: • gydant suaugusiųjų, turinčių imuniteto sutrikimų (kurių imuninė sistema susilpnėjusi), juostinę pūslelinę;
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Lithuanian: Epizodams kartojantis, reikėtų skirti 125 mg du kartus per parą dozę, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Famvir ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Famviria tulee käyttää
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Famvir turėtų būti vartojamas:
Finnish: • sukupuoliherpeksen toistuvien esiintymien hoitoon immuunivajeisilla aikuisilla
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, turintiems imuniteto sutrikimų, pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
Finnish: Sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämisen kohdalla suositeltu annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa immunokompetenteilla aikuisilla ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Lithuanian: Taikant pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją, rekomenduojama dozė imuniteto sutrikimų neturintiems suaugusiesiems yra 250 mg du kartus per parą, o imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems - 500 mg du kartus per parą.
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Lithuanian: • taikant suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją.
Finnish: • sukupuoliherpeksen ensimmäisen ja toistuvien esiintymien hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, kurių imunitetas nesusilpnėjęs, pasireiškusį pirmąjį ir pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
Finnish: Herpes zosterin kohdalla suositeltu annos on 500 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan immunokompetenteilla aikuisilla ja kymmenen vuorokautta aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Lithuanian: Gydant juostinę pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg tris kartus per parą, kurią suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, reikia vartoti septynias dienas, o pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs - dešimt dienų.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
Finnish: Mitä Femara on?
Lithuanian: Kas yra Femara?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
Finnish: Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
Finnish: 22. toukokuuta 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
Finnish: Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset annoksista, hoidon kestosta sekä Femaran käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas CHMP taip pat suderino dozių, gydymo trukmės ir Femara vartojimo gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, rekomendacijas.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla
Lithuanian: • tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo invazinio krūties vėžio gydymas moterims, kurioms anksčiau penkerius metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu;
Finnish: Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas CHMP nusprendė neįtraukti dviejų kontraindikacijų, nurodytų kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose: kepenų funkcijos nepakankamumo ir vaisto skyrimo prieš operaciją pacientams, sergantiems vėžiu, kai hormonų receptorių nėra arba jų buvimas nežinomas.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) katsoi Femaran lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Femara rinkodaros teises.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas:
Finnish: • Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
Lithuanian: • pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
Lithuanian: skyrių („Nėštumas ir žindymas") ir 4.8.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Finnish: Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
Lithuanian: • progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtinai sukeltos menopauzės moterims,
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų
Finnish: Kun lääkevalmiste estää aromataasin toiminnan ja vähentää näin estrogeenin tuotantoa, valmiste hidastaa syövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen. Femaraa käytetään vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa, sillä tässä potilasryhmässä suurin osa estrogeenin tuotannosta riippuu aromataasista.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
Finnish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Lithuanian: EMA/CHMP/329168/2012 1 red. EMEA/H/A-30/1299
Finnish: Mitä Flolan on?
Lithuanian: Kas yra Flolan?
Finnish: Miksi Flolania arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Flolan buvo peržiūrėtas?
Finnish: Flolan on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Lithuanian: Flolan prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas prekiniu pavadinimu Epoprostenol.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. elokuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: 8. elokuuta 2012
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis").
Finnish: Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisės ES suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: Flolan on lääke, jonka vaikuttava aine on epoprostenoli.
Lithuanian: Flolan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Flolanin vaikuttava aine epoprostenoli on luontaisesti esiintyvä prostaglandiini, joka ehkäisee veren hyytymistä.
Lithuanian: Veiklioji Flolan medžiaga epoprostenolis yra natūralus prostaglandinas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Finnish: • keuhkovaltimoverenpainetaudin (itsesyntyisen tai perinnöllisen keuhkovaltimoverenpainetaudin ja sidekudossairauksiin liittyvän keuhkovaltimoverenpainetaudin) hoito, jotta WHO:n toiminnalliseen luokkaan III-V kuuluvista oireista kärsivien potilaiden fyysinen suorituskyky paranisi
Lithuanian: • gydant plaučių arterijų hipertenzija (PAH) (idiopatine arba paveldima PAH ir PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis) sergančius pacientus, kuriems pasireiškiantys simptomai priskiriami III-IV funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą;
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa vasta-aiheiden yhtenäistämisen yhteydessä kolme vasta-aihetta, jotka oli mainittu joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: keuhkolaskimoita ahtauttava tauti, matala verenpaine ja rasitusrintakipu.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas, CHMP nusprendė išbraukti šias tris kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas: plaučių venų okliuzinė liga, hipotenzija ir krūtinės angina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä Flolan-hoidosta ja että matala verenpaine ja rasitusrintakipu oli parempi mainita kohdan 4.4. varoituksissa.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, kad gydymas Flolan gali būti naudingas plaučių venų okliuzine liga sergantiems pacientams, o dėl hipotenzijos ir krūtinės anginos, CHMP laikėsi nuomonės, kad geriau į 4.4 skyrių įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Finnish: Epiprostenoli laajentaa myös verisuonia, jolloin keuhkojen verenpaine laskee.
Lithuanian: Vartojant epoprostenolį taip pat išsiplečia kraujagyslės, o tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn hemodialyysin aikana (munuaissairauspotilailla käytettävä menetelmä, jossa verestä poistetaan kuonaaineita).
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo atliekant hemodializę (tai vienas iš būdų, kuriuo iš inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo pašalinami nereikalingi medžiagų apykaitos produktai).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Flolanin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti informaciją apie Flolan skyrimą pacientams.