FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
English: For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is granulaat 4 mg verkrijgbaar.
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Dutch: • Volg bij het geven van SINGULAIR aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén sachet granulaat bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
English: SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Dutch: SINGULAIR kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek
English: 4 mg Chewable tablets Oral use
Dutch: 4 mg Kauwtabletten Oraal gebruik 4 mg
English: Croscarmellose sodium
Dutch: FANTASIENAAM1 montelukast
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Dutch: De respons op de montelukastbehandeling moet na 2 tot 4 weken geëvalueerd worden.
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Dutch: “SINGULAIR is geïndiceerd voor add-on behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar oud met licht tot matig ernstig, persistent astma die onvoldoende gereguleerd zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘zonodig' gebruik van kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van de astmasymptomen geeft”.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Dutch: • SINGULAIR is geïndiceerd als add-on behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar oud met licht tot matig ernstig, persistent astma, die onvoldoende gereguleerd zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘zonodig' gebruik van kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van de astmasymptomen geeft.
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Dutch: “SINGULAIR is geïndiceerd voor add-on behandeling van patiënten van 6 maanden tot 5 jaar oud met licht tot matig ernstig, persistent astma, die onvoldoende gereguleerd zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘zonodig' gebruik van kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van de astmasymptomen geeft”.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Dutch: • SINGULAIR is geïndiceerd als add-on behandeling van patiënten van 6 maanden tot 5 jaar oud met licht tot matig ernstig, persistent astma, die onvoldoende gereguleerd zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘zonodig' gebruik van kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van de astmasymptomen geeft.
English: Packaged in polyethylene/aluminum/polyester sachet in:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Dutch: Singulair is geïndiceerd als add-on behandeling van patiënten van 6 maanden tot 5 jaar oud met licht tot matig ernstig, persistent astma, die onvoldoende gereguleerd zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘zonodig' gebruik van kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van de astmasymptomen geeft.
English: The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Dutch: Voor rubriek 4.2 van de SPC voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik werd de volgende formulering goedgekeurd:
English: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Dutch: SINGULAIR wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat
English: Merck Sharp & Dohme GmbH
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op de FANTASIENAAM1 aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar.
English: SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Dutch: SINGULAIR wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FANTASIENAAM1- Buitenverpakking
English: Immediate packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Dutch: De meeste reacties houden twee tot drie dagen aan.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis later, maar binnen zes maanden na de eerste dosis, worden toegediend.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Dutch: Over het geheel genomen was de werkzaamheid van het vaccin voor alle leeftijden vergelijkbaar.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Shingrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Dutch: Het bevat ook een ‘adjuvans' gemaakt van stoffen die de immuunreacties op het vaccin helpen versterken.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een suspensie die door een arts of verpleegkundige samen worden gemengd voordat ze in de bovenarmspier worden geïnjecteerd.
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Dutch: Bij de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal mensen dat post-herpetische neuralgie had na vaccinatie.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Shingrix continu in de gaten gehouden.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Shingrix, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Dutch: Shingrix werd beoordeeld in twee hoofdonderzoeken onder ongeveer 30 000 volwassenen.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Dutch: De vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met een tussenpoos van twee maanden worden toegediend.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Shingrix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid en zwelling), koude rillingen, koorts, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn en bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel zoals misselijkheid, braken, diarree en maagpijn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix te waarborgen?
English: Other information about Shingrix
Dutch: Overige informatie over Shingrix
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Dutch: Als een patiënt waterpokken heeft gehad, kan het virus in de zenuwen sluimeren en weer actief worden als het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verzwakt raakt, bijvoorbeeld als gevolg van veroudering of een ziekte.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Shingrix groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dutch: Shingrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Dutch: Shingrix (herpes zoster-vaccin, recombinant, met adjuvans)
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal personen met gordelroos in de groep die het vaccin kreeg ten opzichte van de groep die placebo (een schijnvaccin) kreeg.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Dutch: De bijwerkingen in verband met het gebruik van Shingrix leken vooral van tijdelijke aard te zijn en waren behandelbaar met standaardzorg.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Shingrix en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Dutch: Patiënten die Shingrix hebben gekregen, zijn sneller in staat antilichamen tegen het virus aan te maken wanneer het virus wordt gereactiveerd en zijn daardoor beschermd tegen de ziekte.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de resultaten voor volwassenen in deze leeftijdsgroep uit beide onderzoeken samen, blijkt dat 25 van de 8 250 volwassenen die Shingrix toegediend kregen binnen vier jaar na vaccinatie gordelroos kregen ten opzichte van 284 van de 8 346 die placebo kregen.
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Shingrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Dutch: Shingrix bevat kleine hoeveelheden van de oppervlakte-antigenen (eiwitten van het oppervlak) van het virus die het lichaam ertoe aanzetten antilichamen tegen het virus aan te maken.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Shingrix geregistreerd in de EU?
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Dutch: Shingrix is ontworpen om gordelroos te voorkomen bij mensen die in contact zijn geweest met het varicella zoster-virus (het virus dat waterpokken veroorzaakt) en die al antilichamen tegen het virus hebben ontwikkeld.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek onder volwassenen van 50 jaar en ouder kregen 7 695 personen Shingrix en 7 710 placebo.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix 91% van de gevallen van gordelroos en 89% van de gevallen van post-herpetische neuralgie bij volwassenen van 70 jaar en ouder had voorkomen.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren volwassenen van 70 jaar en ouder betrokken die Shingrix of placebo toegediend kregen.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Dutch: Shingrix is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen van 50 jaar en ouder te beschermen tegen gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (langdurige zenuwpijn na gordelroos).
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Dutch: Er is aangetoond dat Shingrix effectief is bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaarvorming veroorzaakt door reactivering van het virus dat waterpokken veroorzaakt.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix in dit onderzoek 97% van de gevallen van gordelroos en 100% van de gevallen van post-herpetische neuralgie had voorkomen.
English: How does Shingrix work?
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Shingrix tijdens de studies te hebben?
English: How is Shingrix used?
Dutch: Hoe wordt Shingrix gebruikt?
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Dutch: Na bijna vier jaar had in de Shingrixgroep niemand post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 18 in de placebogroep.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Dutch: Shingrix bleek tot ten minste vier jaar na vaccinatie zeer werkzaam te zijn bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie in alle leeftijdsgroepen boven de 50 jaar.
English: What is Shingrix and what is it used for?
Dutch: Wat is Shingrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Dutch: Na vier jaar hadden in de Shingrix-groep vier volwassenen post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 36 in de placebogroep.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Dutch: Na gemiddeld iets meer dan drie jaar hadden in de Shingrix-groep zes volwassenen gordelroos gekregen ten opzichte van 210 in de placebogroep.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Shingrix in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Shingrix.
English: 1 Previously known as Incruse.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Incruse Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Dutch: Een dubbele dosis Incruse Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Dutch: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incruse Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml meer dan placebo na 24 weken behandeling.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Incruse Ellipta continu gemonitord.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Incruse Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Incruse Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Incruse Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incruse Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Incruse Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).