FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met OIC ging een dagelijkse dosis van 50 mg gepaard met een verhoogde incidentie van ondraaglijke gastrointestinale effecten (voornamelijk abdominale pijn).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta, 50 mg:n annokseen liittyi sietämättömien maha-suolikanavan vaikutusten (pääasiassa vatsakivun) ilmaantuvuuden suurenemista.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Siksi käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
Finnish: Potilailla, jotka käyttivät metadonia ensisijaisena hoitona kiputilaansa, todettiin kliinisissä tutkimuksissa useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia (kuten vatsakipua ja ripulia) kuin potilailla, jotka eivät saaneet metadonia.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Finnish: Naloksegolin kliinisessä tutkimusohjelmassa (DSM-5) on raportoitu opioidivieroitusoireyhtymää.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Finnish: Potilaat, jotka olivat ottaneet vähintään 30 morfiiniekvivalenttiyksikköä opioideja vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksessa aloittamista ja jotka olivat itse ilmoittaneet opioidien aiheuttamaa ummetusta, kelpuutettiin tutkimukseen.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Finnish: Potilaita, joiden keskimääräinen kipuasteikon numeerinen kipuarvo oli vähintään 7, ei tutkittu, jotta vältettiin mahdollinen tehoa koskevien tulosten vääristyminen hallitsemattoman kivun vuoksi.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), is eenmaal per dag 12,5 mg.
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä (esim. diltiatseemia, verapamiilia) käyttävien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei suositella.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa keskeyttämään naloksegolihoito ja ilmoittamaan viipymättä lääkärille, jos heille kehittyy poikkeuksellisen voimakasta tai pitkäkestoista vatsakipua.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Finnish: Tilat, joihin liittyy suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla, joilla oli suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski.
Dutch: Moventig 25 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 13 x 7 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "25" op de andere zijde.
Finnish: Moventig 25 mg: vaaleanpunainen soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 13 x 7 mm, toisella puolella merkintä "nGL" ja toisella puolella "25".
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol of de gebruikelijke zorg voor OIC voor een periode van 52 weken.
Finnish: Tutkimukseen kelpuutetut potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 25 mg naloksegolia kerran vuorokaudessa tai tavanomaista opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoa 52 viikon ajan.
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saamaan sijoitetut potilaat noudattivat tutkijalääkärin parhaaseen kliiniseen arvioon perustuvaa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon käytettävää laksatiivihoito-ohjelmaa perifeerisiä myy-opioidireseptorin antagonisteja lukuun ottamatta.
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
Finnish: Vaste 12 viikon ajalta potilailla, joiden vaste vähintään kahdelle laksatiiviluokalle oli riittämätön Naloksegolivastetta testattiin 12 viikon aikana alaryhmässä, jossa tutkittavien vaste vähintään kahteen laksatiiviluokkaan oli riittämätön; ryhmään kuului suunnilleen 20 % satunnaistetuista tutkittavista.
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla naloksegolin pääsy veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Finnish: Naloksegolin teho ja turvallisuus varmistettiin kahdessa toistetussa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta ja muuta kuin syöpäkipua (Kodiac 4 ja Kodiac 5).
Dutch: De integriteit van de bloed-hersenbarrière is belangrijk voor het minimaliseren van de opname van naloxegol in het CZS.
Finnish: Veri-aivoesteen eheys on tärkeää naloksegolin keskushermostoon pääsyn minimoimisessa.
Dutch: Voor dergelijke patiënten wordt het gebruik van naloxegol niet aanbevolen.
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Dutch: Moventig 12,5 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 10,5 x 5,5 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "12,5" op de andere zijde.
Finnish: Moventig 12,5 mg: vaaleanpunainen soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 10,5 x 5,5 mm, toisella puolella merkintä "nGL" ja toisella puolella "12.5".
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Finnish: Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Naloksegolia ei saa käyttää potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, tai perussairautena syöpää sairastaville potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.3).
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
Finnish: Jos epäillään opioidivieroitusoireyhtymää, potilaan on lopetettava Moventig-valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin.
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
Finnish: Mahdollinen vaikutus opioidivälitteiseen kivunlievitykseen 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja naloksegolin 12,5 mg:n ja 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, päivittäisessä opioidiannoksessa tai opioidien vieroitusoirepisteissä.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauksessa on 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Finnish: On olemassa teoreettinen mahdollisuus, että naloksegoli saattaisi aiheuttaa opioidivieroitusoireita rintaruokitulle vastasyntyneelle, jonka äiti käyttää opioidireseptorin agonistia.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Finnish: Rotilla tehdyssä erillisessä syntymää edeltävää ja syntymänjälkeistä kehitystä arvioineessa tutkimuksessa urospoikasten painot olivat alhaisemmat, kun emolle annettiin suuri annos naloksegolia.
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Finnish: Spontaanilla ulostuskerralla tarkoitettiin ulostusta ilman hätäulostuslääkkeen ottamista kuluneiden 24 tunnin aikana.
Dutch: Daarom wordt een dosisaanpassing van naloxegol aanbevolen bij gelijktijdige toediening met diltiazem en andere matige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan naloksegolin annoksen muuttamista, kun sitä annetaan samanaikaisesti diltiatseemin ja muiden keskivahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het glas moet worden gespoeld met nogmaals een half glas water (120 ml) en de inhoud moet worden opgedronken.
Finnish: Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella (120 ml) vettä, joka juodaan.
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Finnish: Jos opioidihoitoa käyttävä potilas saa yliannoksen naloksegolia, häntä on seurattava huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireiden tai keskushermoston kautta välittyvän analgeettisen vaikutuksen kumoutumisen varalta.
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire hersenmaligniteiten, CZS-metastasen of andere ontstekingsaandoeningen, actieve multiple sclerose, gevorderde ziekte van Alzheimer, enzovoort) waren niet geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkittäviä veri-aivoesteen vaurioita (esim. primaareja pahanlaatuisia aivokasvaimia, keskushermostometastaaseja tai muita tulehdustiloja, aktiivinen multippeliskleroosi, edennyt Alzheimerin tauti jne.), ja heidän kohdallaan on vaara, että naloksegolia pääsee keskushermostoon.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Moventig-valmisteen ottoa.
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Finnish: Kaikkien arvioitujen annosten huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvot suurenivat samassa tai lähes samassa suhteessa kuin annos.
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Finnish: EU/1/14/962/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/002 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/008 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Dutch: − tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) - zie rubriek 2 onder ‘Moventig bevat natrium', magnesiumstearaat (E470b), propylgallaat (E310)
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468) - ks. kohta 2, "Moventig sisältää natriumia", magnesiumstearaatti (E470b), propyyligallaatti (E310).
Dutch: Moventig tabletten van 12,5 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Finnish: Naloksegolilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi vähintään 75-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat, mutta vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella ei ole olemassa teoreettisia syitä, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista tässä ikäryhmässä.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient naloxegol met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, waarbij de individuele voordelen en risico's moeten worden afgewogen en waarbij gelet moet worden op mogelijke effecten op het CZS, zoals symptomen van opioïdeontwenning en/of interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling.
Finnish: Naloksegolia on määrättävä varoen näille potilaille ottaen huomioon heidän yksilöllinen hyötyhaittatasapainonsa ja tarkkaillen potilasta mahdollisten keskushermostovaikutusten, kuten opioidivieroitusoireiden ja/tai opioidivälitteiseen kivunlievitykseen kohdistuvien vaikutusten, varalta.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: • rifampicine (een antibioticum), carbamazepine (voor epilepsie) of het kruidengeneesmiddel sint janskruid (voor depressies).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti), karbamatsepiini (epilepsialääke) tai rohdosvalmiste mäkikuisma
Dutch: Het geslacht van de patiënt heeft geen effect op de farmacokinetiek van naloxegol.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta naloksegolin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers nemen is 12,5 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd naar 25 mg als 12,5 mg door de patiënt goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa ja annos voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg:n annosta hyvin (ks. kohta 4.2).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Finnish: Annostus Moventig-valmisteen suositusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Naloxegol is een gePEGyleerd derivaat van de mu-opioïdereceptorantagonist naloxon.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksegoli on myy-opioidireseptoriantagonisti naloksonin pegyloitu johdos.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Finnish: Pediatriset potilaat Naloksegolin käyttöä ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Dutch: Daarom wordt Moventig niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Siksi Moventig-valmistetta ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä sairauksia Naloksegolia ei ole tutkittu kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireileva sydämen vajaatoiminta, ilmeinen sydän- ja verisuonitauti, tai potilailla, joiden QT-aika oli ≥ 500 ms. Moventig-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Dutch: Naloxegol wordt niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren nemen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiinia, rifampisiinia, mäkikuismaa) (ks. kohta 4.5).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld alprazolam, atorvastatine) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, jotka käyttävät heikkoja CYP3A4:n estäjiä (esim. alpratsolaamia, atorvastatiinia) (ks. kohta 4.5).
Dutch: De mate van pijn in de extremiteiten was voor 25 mg naloxegol 3,5% vs. 3,3% voor gebruikelijke zorg.
Finnish: Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Dutch: Er werd een afname van minder dan 20% in AUC en 10% in Cmax waargenomen bij patiënten met lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A ja B) todettiin alle 20 %:n alenema AUC-arvossa ja 10 %:n alenema Cmax-arvossa.
Dutch: Naloxegol bindt aan mu-opioïdereceptoren in het maagdarmkanaal en pakt zo de onderliggende oorzaken van OIC aan (verminderde gastro-intestinale motiliteit, hypertoniciteit en verhoogde vloeistofabsorptie door langdurige behandeling met opioïden).
Finnish: Naloksegoli vaikuttaa sitoutumalla myy-opioidireseptoreihin maha-suolikanavassa ja sen vaikutus kohdistuu opioidien aiheuttaman ummetuksen taustalla oleviin syihin (eli vähentyneeseen maha-suolikanavan motiliteettiin, hypertoniaan ja pitkäaikaisesta opioidihoidosta johtuvaan lisääntyneeseen nesteen imeytymiseen).
Dutch: • patiënten met onderliggende maligniteiten van het maag-darmkanaal of het peritoneum;
Finnish: • perussairautena pahanlaatuisia kasvaimia maha-suolikanavassa tai vatsakalvolla
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, koska siihen liittyy maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.4).
Dutch: EU/1/14/962/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/009 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Finnish: EU/1/14/962/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/009 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/007 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/011 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Dutch: • ketoconazol of itraconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli - sieni-infektiolääkkeitä
Dutch: Patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (Kodiac 4 en 5).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met ten minste één SSG Er werd een toename gezien van het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste één SSG in de LIR-subgroep voor de dosis van 25 mg in Kodiac 4 en Kodiac 5 (p< 0,001 in beide onderzoeken) en ook voor de dosis van 12,5 mg (p=0,006 in beide onderzoeken).
Finnish: Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de P-gp-remmer kinidine resulteerde in een 1,4-voudige verhoging van de AUC (90% CI: 1,3 - 1,5) en een 2,4-voudige verhoging van de Cmax (90% CI: 2,2 - 2,8) van naloxegol.
Finnish: P-gp:n estäjän, kinidiinin, anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 1,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,3−1,5) ja Cmax-arvon suurenemiseen 2,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,2−2,8).
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
Finnish: LIR-alaryhmässä ulosteiden kiinteys Bristolin ulosteskaalalla mitattuna parani Kodiac 5 -tutkimuksessa lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001), mutta ei Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,156).