FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Lithuanian: Nors šie teoriniai skaičiavimai nėra moksliškai pagrįsti atitinkamais duomenimis, pagrįsta daryti prielaidą, kad, jeigu švirkščiamo tirpalo kiekis būtų apribotas iki 2,5 ml vienoje injekcijos vietoje, 42 parų išlauka užtikrintų, kad į vartotojų organizmą nepatektų susirūpinimą keliantis vaisto liekanų kiekis.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb, herunder luftvejsinfektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer og mastitis forårsaget af grampositive mikroorganismer.
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu konkrečiai nevertintas susijusių vaistų veiksmingumas gydant avis, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant atitinkamas infestacijas, įskaitant gramteigiamų mikroorganizmų sukeliamas kvėpavimo takų infekcijas ir gramteigiamų mikroorganizmų sukeltą mastitą, taip pat siekiant jų išvengti.
Danish: Ikke desto mindre fremgår det af rapporterne, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet afhænger af en række faktorer (f.eks. injektionsvolumen, hjælpestoffer, det aktive stofs lipofilicitet), og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet/injektionssted.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimų ataskaitose teigiama, kad vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekio, pagalbinių medžiagų, veikliosios medžiagos lipofiliškumo) ir, nesant konkrečių liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, sunku kiekybiškai įvertinti, kokią įtaką absorbcijos greičiui turėtų didesnis sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekis arba injekcijos vietų skaičius.
Danish: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Lithuanian: , Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Danish: Det fremgår tydeligt af de oplysninger om referenceproduktet (Tylan 200), som referencemedlemsstaten Frankrig fremlagde, at tilbageholdelsestiden for får var baseret på en ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for kvæg (28 dage).
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją apie referencinį vaistą (Tylan 200), kurią pateikė referencinė valstybė narė Prancūzija, tapo aišku, kad avims taikytina išlauka apskaičiuota remiantis galvijams taikytinos 28 parų išlaukos ekstrapoliacija.
Danish: Får:
Lithuanian: Avys:
Danish: Studiets formål var at vurdere kinetikken og nedbrydningen af restkoncentrationer af tylosin i mælk og plasma hos mælkeproducerende hunfår efter en enkelt intramuskulær injektion af tylosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti tilozino kinetiką ir liekanų mažėjimą laktuojančių avių piene ir plazmoje po vienos tilozino 10 mg/kg KS dozės injekcijos į raumenis.
Danish: Dette repræsenterer en aflejring ved injektionsstedet på ca. fire gange den mængde tylosin, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie (0,6 ml).
Lithuanian: Tai reiškia, kad injekcijos vietoje būtų maždaug 4 kartus daugiau tilozino liekanų, nei sušvirkštus 0,6 ml pateikto liekanų mažėjimo tyrimo metu.
Danish: VICH GL 48-retningslinjen, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøverne fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve), fremgik det af resultaterne, at injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt til at fastsætte tilbageholdelsestiden for 49 af de 50 omhandlede produkter.
Lithuanian: GL 48, gyvūnai buvo labai jauni (vidutinis KS - 12 kg), be to, imant mėginius iš injekcijos vietos, nepaimtas mėginys iš išorinio žiedo), tyrimo rezultatai patvirtino, kad injekcijos vieta yra tas audinys, pagal kurio tyrimo duomenis turėtų būti nustatoma išlauka, ir šio liekanų mažėjimo tyrimo rezultatai buvo naudojami nustatant 49 iš 50 susijusių vaistų išlaukos laikotarpius.
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
Lithuanian: Avys (skerdiena) laikomos viena iš pagrindinių maistinių gyvūnų rūšių.
Danish: Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
Lithuanian: Taigi šie duomenys patvirtina, kad karvių pienui nustatytą išlauką galima pagrįstai ekstrapoliuoti avių pienui santykiu 1:1.
Danish: En måde at imødegå de manglende data hos voksne får på vil derfor være at begrænse injektionsvolumenet til det volumen, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie med Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Lithuanian: Taigi, vienas iš būdų išspręsti tyrimų su suaugusiomis avimis duomenų trūkumo klausimą būtų apriboti švirkščiamo tirpalo kiekį iki tokio kiekio, kuris buvo švirkščiamas atliekant Tylson (Anafasis) liekanų mažėjimo tyrimą (t. y.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Frankrig som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Tylovectin, som indeholder 200 mg tylosin pr. ml (FR/V/0323/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Tylovectin, kurio viename mililitre yra 200 mg tilozino, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Prancūzija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (FR/V/0323/001/DC).
Danish: Ikke desto mindre afhænger absorptionshastigheden fra injektionsstedet af en række komplekse faktorer, og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet pr. injektionssted.
Lithuanian: Vis dėlto, vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis priklauso nuo keleto veiksnių ir, nesant konkrečių liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, sunku kiekybiškai įvertinti, kokią įtaką absorbcijos greičiui turėtų didesnis sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekis arba injekcijos vietų skaičius.
Danish: • På baggrund af de tilgængelige data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiden for kød, indmad og mælk fra behandlede får bør ændres for at sikre forbrugersikkerheden, hvad angår alle de omhandlede veterinærlægemidler, jf. bilag I, bortset fra Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A).
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti visų I priede nurodytų susijusių veterinarinių vaistų, išskyrus Tilocen (registruotojas - A.
Danish: Derudover viser offentliggjorte data, at restkoncentrationer nedbrydes hurtigere i fåremælk end i komælk, og at der ikke kan spores restkoncentrationer 48 timer efter den sidste behandlingsdosis.
Lithuanian: Be to, iš viešai prieinamų duomenų matyti, kad avių piene vaistų liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene ir jų neberasta praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo;
Danish: Hvis en større injektion i teorien har samme absorptionshastighed som et volumen på 0,6 ml, skal tilbageholdelsestiden forlænges med ca. 5 dage,
Lithuanian: Teoriškai, jeigu sušvirkštus didesnį injekcinio tirpalo kiekį, jis būtų absorbuojamas taip pat greitai, kaip sušvirkštus 0,6 ml injekcinio tirpalo, išlauką reikėtų pailginti maždaug 5 paromis, t. y.
Danish: I dette studie blev injektionsstedet bekræftet som det væv, der er afgørende for tilbageholdelsestiden.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu patvirtinta, kad injekcijos vieta yra tas audinys, pagal kurio tyrimų duomenis turėtų būti nustatoma išlauka.
Danish: møde gennemgik JECFA desuden tylosin og sammenlignede nedbrydningen af tylosinrester i komælk og fåremælk (JECFA, 20068).
Lithuanian: Be to, Jungtinio Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) maisto priedų komiteto (JECFA) 66-ajame posėdyje buvo peržiūrėtas tilozinas ir palygintas jo liekanų mažėjimas karvių ir avių piene (JECFA, 20068).
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata vil behandling af et får på 50 kg kræve et injektionsvolumen på 2,5 ml.
Lithuanian: Remiantis turimais liekanų mažėjimo tyrimų duomenimis, gydant 50 kg svorio avį reikėtų sušvirkšti 2,5 ml injekcinio tirpalo.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for tylosin-holdige veterinærlægemidler, der formuleres som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød, indmad og mælk fra behandlede får.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus avims į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, liekanų mažėjimo tyrimų duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai, subproduktams ir pienui taikytinus išlaukos laikotarpius.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Lithuanian: Pasteur - Filiala Filipesti
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti avims į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus vaisto informacinių dokumentų pakeitimus, būtų iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Danish: I ét produkt (Tilocen) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Lithuanian: Viename vaiste (Tilocen) vietoj propilenglikolio naudotas tirpiklis polietilenglikolis 400.
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis var alle restkoncentrationer ved injektionsstedet under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Lithuanian: Praėjus 21-ai dienai po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija visuose injekcijos vietos mėginiuose buvo mažesnė už nustatytą DLLK avių skerdienoje - 100 µg/kg.
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i fåremælk
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių piene
Danish: I dette studie blev syv hunfår (Slovak merino) behandlet med intramuskulær tylosinbase 50 mg pr. ml i en dosering på 100 mg pr. 10 kg kropsvægt i fem dage i træk.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą septynioms avių patelėms (Slovakijos merinosams) penkias dienas iš eilės į raumenis po 100 mg/10 kg KS buvo švirkščiamas 50 mg/ml koncentracijos tilozino bazės preparatas.
Danish: Hvad angår fastsættelse af tilbageholdelsestider for fåremælk, er der ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Lithuanian: Dėl avių pienui taikytinos išlaukos nustatymo pažymėtina, kad nepateikta nė vieno registruotojo bendrovės su avių patelėmis atlikto liekanų mažėjimo tyrimo.
Danish: Da injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, er ekstrapolering af restkoncentrationsdata for produkter, der indeholder propylenglycol, til produkter, der indeholder polyethylenglycol 400, ikke velbegrundet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad injekcijos vieta yra tas audinys, pagal kurio tyrimų duomenis turėtų būti nustatoma išlauka, negalima pagrįsti vaistų, kuriuose yra propilenglikolio, liekanų mažėjimo duomenų ekstrapoliacijos vaistams, kuriuose yra polietilenglikolio 400.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pHregulatorer vurderes heller ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv og injektionssted.
Lithuanian: Nuspręsta, kad benzilo alkoholio ir propilenglikolio bei pH koregavimo medžiagų koncentracija taip pat neturi poveikio liekanų absorbcijai iš audinių ir injekcijos vietos.
Danish: Mens mindre forskelle i indholdet af de samme hjælpestoffer ikke vurderes at have nogen betydning for nedbrydningen af restkoncentrationer ved injektionsstedet, kan forskellige solvenser have betydning for formuleringens viskositet, hvilket derfor kan påvirke absorptionen af restkoncentrationer fra injektionsstedet.
Lithuanian: Nors laikyta, kad nedideli tų pačių pagalbinių medžiagų koncentracijos skirtumai neturi poveikio liekanų mažėjimui injekcijos vietoje, naudojant skirtingus tirpiklius, gali skirtis preparatų klampumas, o tai gali turėti įtakos vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos.
Danish: To dage efter den sidste dosis kunne tylosin ikke længere spores i fåremælk.
Lithuanian: Praėjus dviem paroms po paskutinės dozės suleidimo, tilozino neberasta avių piene.
Danish: Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
Lithuanian: Šio liekanų mažėjimo tyrimo rezultatai naudoti nustatant kitų 49 iš 50 susijusių vaistų, t. y.
Danish: Intramuskulært
Lithuanian: Injekcinis
Danish: Mælkeprøver blev analyseret ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fastfase-ekstraktion.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo analizuojami naudojant efektyviąją skysčių chromatografiją su kietafaziu ekstrahavimu.
Danish: Grækenland Anafasis LTD Santorinis 3
Lithuanian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Danish: Mens mindre forskelle i indholdet af de samme hjælpestoffer ikke vurderes at have nogen betydning for nedbrydningen af restkoncentrationer, kan forskellige solvenser have betydning for formuleringens viskositet, hvilket kan påvirke absorptionen.
Lithuanian: Nors laikyta, kad nedideli tų pačių pagalbinių medžiagų koncentracijos skirtumai neturi poveikio liekanų mažėjimui, naudojant skirtingus tirpiklius, gali skirtis preparatų klampumas, o tai gali turėti įtakos vaisto absorbcijai.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pH-regulatorer vurderes ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra injektionsstedet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad benzilo alkoholio ir propilenglikolio bei pH koregavimo medžiagų koncentracija neturi poveikio liekanų absorbcijai iš injekcijos vietos.
Danish: • Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer efter intramuskulær anvendelse af tylosin-holdig injektionsvæske hos får, hvor der kunne fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra behandlede får for 49 af de omhandlede produkter, dvs. dem med hjælpestofferne benzylalkohol og propylenglycol.
Lithuanian: • pateiktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas, kuris buvo atliktas su avims į raumenis švirkščiamu tilozino injekciniu tirpalu ir pagal kurio duomenis buvo galima nustatyti 49 susijusių vaistų, t. y. vaistų, kurių pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis ir propilenglikolis, išlaukos laikotarpius, taikytinus gydytų avių skerdienai ir subproduktams.
Danish: Restkoncentrationsstudiet blev gennemført hos får ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt, administreret hver 12. time i 3 dage i træk.
Lithuanian: Šis liekanų mažėjimo tyrimas buvo atliekamas su avimis, kurioms kas 12 valandų 3 dienas iš eilės vaistas buvo švirkščiamas po 10 mg/kg kūno svorio (KS).
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer fra injektionsstedet og dermed for tilbageholdelsestiderne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos ir jo liekanų mažėjimui joje, o kartuvaisto išlaukai;
Danish: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Lithuanian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J.
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP, at dosen fordeles på to injektionssteder.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
Danish: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Lithuanian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J.
Danish: For disse 49 produkter er de anførte hjælpestoffer benzylalkohol og propylenglycol (i koncentrationer, der er en smule forskellige fra produkt til produkt) samt små koncentrationer af forskellige pH-regulatorer.
Lithuanian: Šių 49 vaistų pagalbinių medžiagų sąraše nurodytas benzilo alkoholis ir propilenglikolis (jų koncentracija skirtinguose vaistuose šiek tiek skiriasi), taip pat įvairios nedidelės koncentracijos medžiagos pH koreguoti.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af tylosin kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød, indmad og mælk fra får, der er behandlet med disse produkter.
Lithuanian: Nustatyta rizika susijusi su patvirtintų avims (skerdienai, subproduktams ir pienui) taikytinų išlaukos laikotarpių trukme, kuri kai kurių vaistų atveju gali būti nepakankama tam, kad tilozino liekanų koncentracija iki išlaukos pabaigos nukristų žemiau patvirtintos DLLK ribos visuose valgomuose audiniuose, todėl tai kelia pavojų šiais vaistais gydytų avių skerdienos, subproduktų ir pieno vartotojams.
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød, indmad og mælk fra behandlede får ikke kan fastsættes for Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. bilag I.
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad neįmanoma nustatyti I priede nurodyto vaisto Tilocen (registruotojas - A.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid for fårekød for det generiske produkt Tylovectin var 42 dage ligesom for referenceproduktet i Frankrig, Tylan 200.
Lithuanian: Paraiškoje dėl generinio vaisto Tylovectin pasiūlyta avių skerdienai taikytina išlauka buvo 42 paros, atsižvelgiant į Prancūzijoje įregistruotą referencinį vaistą Tylan 200.
Danish: Det bør bemærkes, at tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår mange af de produkter, der er omfattet af nærværende procedure, er 42 dage; dette gælder også det generiske produkt Tylovectin og referenceproduktet Tylan 200, der er godkendt i Frankrig.
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį į tai, kad daugelio vaistų, kurie įtraukti į šią procedūrą, įskaitant generinį vaistą Tylovectin ir Prancūzijoje įregistruotą referencinį produktą Tylan 200, atveju avių skerdienai taikytina išlauka yra 42 paros.
Danish: Selvom der er fundet en række mangler ved dette studie (antallet af behandlede dyr (n = 3) var under det påkrævede antal iht.
Lithuanian: gydomų gyvūnų skaičius (n=3) buvo mažesnis, nei reikalaujama pagal VICH gairę Nr.
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer og dermed for de tilbageholdelsestider, der bør gælde for tylosin-holdige injektionsvæsker med disse forskellige hjælpestoffer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį tilozino injekcinių tirpalų su šiomis skirtingomis pagalbinėmis medžiagomis absorbcijai ir jų liekanų mažėjimui, o kartu - jiems taikytiniems išlaukos laikotarpiams;
Danish: Dataene fra dette studie vil derfor ikke kunne ekstrapoleres til det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. ovennævnte begrundelse.
Lithuanian: Taigi dėl minėtos priežasties šio tyrimo duomenų nebuvo galima ekstrapoliuoti vieninteliam vaistui, kuriame yra pagalbinės medžiagos polietilenglikolio 400 (Tilocen, registruotojas - A.
Danish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf fåremælk fra 4 dage til 7 dage.
Lithuanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpiai, pvz.
Danish: På baggrund af interne studier af restkoncentrationer i fårevæv kan der udledes en tilbageholdelsestid for fårekød og -indmad på 42 dage for 49 af de omhandlede produkter.
Lithuanian: Remiantis registruotojo bendrovės atliktu liekanų mažėjimo avių audiniuose tyrimu, buvo galima nustatyti 49 susijusių vaistų avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką.
Danish: I et andet studie blev der anvendt 200 mg/ml tylosin (Tylan 200) hos Najdi-hunfår7.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliekamas su Najdi veislės avių patelėmis, naudojant 200 mg/ml koncentracijos tilozino preparatą (Tylan 200)7.
Danish: En yderligere sikkerhedsfaktor på 30 % skønnes nødvendig i betragtning af det begrænsede antal dyr, der blev behandlet (n = 3), dyrenes vægt (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg) og det deraf følgende lille injektionsvolumen, der var påkrævet til behandling af disse tre lam (0,6 ml), tillige med den manglende analyse af ringprøver fra injektionsstedet, hvilket giver en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Lithuanian: Praėjus 21-ai dienai po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija visuose injekcijos vietos mėginiuose buvo mažesnė už nustatytą didžiausią leidžiamąją tilozino liekanų koncentraciją (DLLK) avių skerdienoje - 100 µg/kg. Nuspręsta, kad, atsižvelgiant į nedidelį gydytų gyvūnų skaičių (n=3), taip pat į jų svorį (vidutinis KS - 12 kg) ir dėl to nedidelį injekcinio tirpalo kiekį, kurį teko suleisti gydant šiuos tris ėriukus (0,6 ml), taip pat atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atlikta mėginių iš skirtingų injekcijos vietos žiedų analizė, būtina taikyti papildomą 30 proc.
Danish: 36 timer efter sidste indgift var restkoncentrationen under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i komælk (50 µg/kg), og 48 timer efter sidste behandlingsdosis kunne der ikke spores nogen restkoncentration.
Lithuanian: Tilozino liekanų rasta piene gydymo laikotarpiu; praėjus 36 valandoms po paskutinės injekcijos, jų koncentracija buvo mažesnė už nustatytą tilozino DLLK galvijų piene (50 µg/kg), o praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, vaisto liekanų piene nerasta.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af restkoncentrationer sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad avių piene vaisto liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene.