FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 80 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
Dutch: De tabletten bevatten watervrije lactose.
Finnish: Tabletit sisältävät vedetöntä laktoosia.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Finnish: Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Dutch: Het verhoogde/verminderde risico op tumoren was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite ((lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Finnish: Kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän.
Dutch: Als gevolg van de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt initiatie met dapagliflozine niet aanbevolen.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, dapagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
Dutch: Overige interacties
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Finnish: Lopeta Forxigan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: De ervaring in NYHA-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta on rajallisesti, eikä ole lainkaan kokemusta kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla NYHA-luokkien III-IV potilailla.
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste drager die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Finnish: SGLT2 on pääasiallisesti vastuussa glukoosin imeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dapagliflotsiinin käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2. ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta Forxigan käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Forxiga-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureum of insuline.
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun dapagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Forxiga zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Forxiga-annos heti kun muistat.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Forxigaa.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Forxigaa.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is één tablet van 10 mg per dag.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Dutch: Forxiga kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Finnish: Forxiga voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: d gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF)
Finnish: Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) (LOCF)
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Forxiga.
Finnish: • jos käytät pioglitatsonia sisältävää diabeteslääkettä, et saa aloittaa Forxigan käyttöä.
Dutch: • u last heeft, of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Finnish: • jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd niet-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa samanveroisuutta (non-inferiority) (taulukko 3).
Dutch: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens onverdraagbaarheid.
Finnish: Kun ruokavaliolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa potilailla, joilla metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Dutch: 2Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
Finnish: Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä.
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI: 0,54; 1,10).
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Dutch: • u ‘diabetes mellitus type 1' heeft.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Dutch: De meest voorkomende, gerapporteerde bijwerking was hypoglykemie en deze was afhankelijk van het type achtergrondtherapie dat in iedere studie werd gebruikt.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli hypoglykemia, jonka ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Forxiga-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Dutch: Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Finnish: Forgixa poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektio uusiutuminen oli todennäköisempää.
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagonin kaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Forxiga dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Finnish: Forxigaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Bij patiënten die dapagliflozine krijgen en waarbij gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käyttävillä potilailla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan, suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa.
Dutch: • u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest teveel lichaamsvocht).
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en dapagliflozine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä dapagliflotsiinia pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annosriippuvaan painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥29 kertaa ihmisen altistus ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
Dutch: Hoeveel u moet innemen?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Dutch: Directe toediening van dapagliflozine aan gezoogde jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
Finnish: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden (aikana, joka vastaa raskauden toista ja kolmatta kolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyeiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteeseen kasvamiseen.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonista saatavilla olevat epidemiologiset tiedot viittaavat hieman kohonneeseen virtsarakkosyövän riskiin diabetespotilailla, joita hoidetaan pioglitasonilla.
Dutch: Verhoogd hematocriet g
Finnish: Hematokriitin kohoaminen g
Dutch: Initiatie met dapagliflozine wordt in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Forxiga bevat lactose (melksuiker).
Finnish: Forxiga sisältää laktoosia (maitosokeria).
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
Finnish: Sulfonyyliurea + metformiini
Dutch: Verhoogd hematocriet
Finnish: Suurentunut hematokriitti
Dutch: Verminderde nierklaring creatinine b
Finnish: Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma b
Dutch: Parathyroïdhormoon (PTH)
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Finnish: • jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Forxigaa yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin esiintyvän 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedglucoseniveau.
Finnish: Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt, joiden insuliinin vuorokausiannos on keskimäärin alentunut vähintään 10 % (%)
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön ajan.
Dutch: Deze soort diabetes begint meestal op jonge leeftijd en uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan.
Finnish: Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Forxiga neemt.
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Forxigan käytön aikana.
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubrieken 4.8 en 5.3), wordt dapagliflozine uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), dapagliflotsiinin käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Finnish: Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met metformine en een sulfonylureum, gedurende 24 weken, werden geen ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd.
Finnish: Yhdistelmähoidossa metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä merkittäviä hypoglykemiatapauksia ei raportoitu 24 tutkimusviikon aikana.
Dutch: DPP-4-remmer (sitagliptine ±metformine
Finnish: DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
Dutch: Matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m De werkzaamheid van dapagliflozine werd ook afzonderlijk geëvalueerd in een aparte studie met diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie (252 patiënten met een gemiddelde eGFR van 45 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥30 -<60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erillisessä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin diabeetikkoihin kohdistuneessa tutkimuksessa (252 tutkimushenkilöä, joiden eGFR-keskiarvo oli 45 ml/min/1,73 m2).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) als baseline en 67,9% had hypertensie.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (poislukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten en Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Finnish: Forxiga 5 mg -tablettien ja Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Dutch: Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen, zoals sulfonylureum, veroorzaken hypoglykemie.
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, aiheuttavat hypoglykemiaa.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet beginnen met een lagere dosering.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
Dutch: Glipizide + metformine b
Finnish: Glipitsidi + metformiini b
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 l.
Dutch: • Dit zijn middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.
Finnish: • Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon
Dutch: Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insuline afscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen, kuten sulfonyyliurean, kanssa, voidaan harkita insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Finnish: • muutokset veressä olevien punasolujen määrässä (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
Finnish: • Forxigaa käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä,
Dutch: Forxiga is geïndiceerd bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:
Finnish: Forxiga on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville yli 18-vuotiaille aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met cardiovasculaire ziektes, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän-verisuonisairaus, potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.