FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæske, opløsning 90 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 90 mg/1 ml
Danish: • Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden,
Latvian: • psoriāzes pārmaiņas ar apsārtumu un jauniem sīkiem dzelteniem vai baltiem pūslīšiem uz ādas, dažkārt kopā ar drudzi (pustuloza psoriāze);
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētiem apgalvojumiem ir uz Jums attiecināms, pirms Stelara terapijas uzsākšanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori.
Danish: Efter den indledende dosis få du den næste dosis på 90 mg Stelara efter 8 uger og derefter hver 12. uge som en injektion under huden ('subkutant').
Latvian: Pēc sākumdevas nākamo 90 mg Stelara devu Jūs saņemsit pēc 8 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 12 nedēļām; zāles tiks ievadītas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Danish: • Fjern nålen fra hætteglasset.
Latvian: • Izņemiet adatu no flakona.
Danish: Hvis du har glemt at få Stelara Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.
Latvian: Ja aizmirstat vai izlaižat devas saņemšanas reizi, sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Danish: Disse patienter kan herefter overgå til dosering hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til lægens vurdering (se pkt.
Latvian: Turpmāk atbilstoši klīniskam novērtējumam pacientiem var ievadīt devu ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 9).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (9. tabula).
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas eller en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal STELARA-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo STELARA flakonu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Danish: Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI šie uzlabojumi ar ustekimumabu ārstētajiem pacientiem līdz 44. nedēļai kopumā saglabājās labāk nekā placebo grupā.
Danish: Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Latvian: Papildu informāciju un norādes par imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu pēc vakcinēšanas zāļu ordinētāji var meklēt konkrētu vakcīnu zāļu aprakstā.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af STELARA ved pædiatrisk psoriasis Kropsvægt på doseringstidspunktet
Latvian: Ieteicamā STELARA deva psoriāzes ārstēšanai bērniem Ķermeņa masa devas ievadīšanas brīdī
Danish: Der var generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper i psoriasisstudie 1 og 2 med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) ≥ 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12.
Latvian: Slimības raksturojums 1. un 2. psoriāzes pētījuma sākumā bija līdzīgs visās terapijas grupās - vidējais PASI punktu skaits pētījuma sākumā bija no 17 līdz 18, vidējais pētījuma sākuma ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ≥ 20 un vidējais Dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (DLQI) bija robežās no 10 līdz 12. Aptuveni vienai trešdaļai (1. psoriāzes pētījums) un vienai ceturtdaļai (2. psoriāzes pētījums) pētījuma dalībnieku bija psoriātisks artrīts (PsA).
Danish: Den anbefalede dosis af STELARA baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 1 og 2).
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (6 gadus veciem un vecākiem) Ieteicamā STELARA deva aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa masu, un parādīta tālāk (1. un 2. tabula).
Danish: Linearitet
Latvian: Devas linearitāte
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 2 ml-hætteglas af glas.
Latvian: Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 2 ml stikla flakonā.
Danish: Almindelig: Diaré, kvalme, opkastning
Latvian: Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana
Danish: • Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af
Latvian: • bieži novēro deguna vai rīkles infekcijas un parasto saaukstēšanos (iespējama ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Danish: PGA clear (0) eller minimal (1) PGA clear (0)
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) vai minimāla (1) ĀVV slimība izzudusi (0) PASI
Danish: Forbedringerne af enthesitis- og dactylitis-score blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Latvian: Entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Danish: Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, nemelanomas ādas vēža biežums bija 0,49 gadījumi 100 pacientgadus ilgas novērošanas laikā (56 pacientiem 11 545 pacientgadus ilgas novērošanas laikā).
Danish: • Følelse af svaghed
Latvian: • reiboņa sajūta;
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission Vedvarende remission Symptomatisk remission Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
Latvian: Simptomātiska remisija Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādas sadzīšana
Danish: Tabel 12: Oversigt over de væsentligste effektresultater i UNIFI-M (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Latvian: 12.tabula.UNIFI-M galveno efektivitātes rādītāju kopsavilkums (44.nedēļa; 52nedēļas kopš indukcijas devas lietošanas sākuma)
Danish: • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ustekinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med STELARA, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml) Udtag 26 ml STELARA fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen.
Latvian: (Uz katru nepieciešamo STELARA flakonu izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem - izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem - izlejiet 78 ml, 4 flakoniem - 104 ml).
Danish: Der fås et 45 mg hætteglas til pædiatriske patienter, som skal have administreret mindre end den fulde dosis på 45 mg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kam jāsaņem mazāk nekā pilna 45 mg deva, pieejams flakons ar 45 mg devu.
Danish: Maligniteter, eksklusive ikke-melanom hudkræft, rapporteredes hos 62 patienter i løbet af 11.561 patientår i opfølgningsperioden (incidens 0,54 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden hos patienter, der fik ustekinumab).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (izņemot nemelanomas ādas vēzi) 11 561 pacientgadu ilgas novērošanas laikā tika aprakstīti 62 pacientiem (pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, biežums bija 0,54 gadījumi 100 novērošanas pacientgados).
Danish: For patienter, der mister respons ved dosering hver 12. uge, kan det muligvis være en fordel at øge doseringshyppigheden til hver 8. uge (se pkt.
Latvian: Pacienti, kam zūd atbildes reakcija, lietojot devu ik pēc 12 nedēļām, var gūt labumu no zāļu lietošanas biežuma palielināšanas līdz lietošanai ik pēc 8 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu, 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tabel6:Oversigtover de væsentligste effektresultateri UNIFI-M (uge44,52uger fra initiering af induktionsdosen)
Latvian: 6.tabula.UNIFI-M galveno efektivitātes rādītāju kopsavilkums (44.nedēļa;52nedēļas kopš indukcijas devas lietošanas sākuma)
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 1 ml opløsning i type 1-hætteglas med 2 ml lukket med en overtrukken butylgummiprop.
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā (2 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
Latvian: STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu (MTX) vai PUVA (psoralēns un A tipa UV stari), vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler, og begge cytokiner deltager i immunsystemets funktioner: IL-12 stimulerer natural killer-celler (NK-celler) og driver differentieringen af CD4+ T-celler til fænotypen T-hjælper 1 (Th1), mens IL-23 inducerer aktivering af T-hjælper 17 (Th17).
Latvian: IL-12 stimulē dabiskās galētājšūnas un veicina CD4+ T šūnu diferenciāciju T helperu 1 (Th1) fenotipa virzienā, un IL23 inducē T helperu 17 (Th17) ceļu.
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have én 90 mg fyldt Stelara-injektionssprøjte.
Latvian: o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešams viens Stelara 90 mg flakons;
Danish: I PsA-studie 1 hos patienter med enthesitis og/eller dactylitis ved baseline blev der observeret signifikant forbedring af enthesitis- og dactylitis-scoren i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Latvian: Pacientiem ar entezītu un/vai daktilītu pētījuma sākumā PsA 1. pētījuma 24. nedēļā ustekinumabu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80,
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af samme dosis hver 12. uge.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede oplysninger om anvendelse.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Danish: Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada vismaz vienas stundas garumā.
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Latvian: Ieteicamā ustekinumaba deva N = 209
Danish: • Tag sprøjten op og fjern nålehætten.
Latvian: • Paņemiet šļirci un noņemiet adatas uzgali.
Danish: Hvis du har brugt for meget Stelara
Latvian: Ja esat lietojis Stelara vairāk nekā noteikts
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 0,5 ml opløsning i type 1-hætteglas med 2 ml lukket med en overtrukken butylgummiprop.
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 0,5 ml šķīduma I klases stikla flakonā (2 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn.
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes.
Latvian: Paņemiet no 250 ml infūziju maisa un izlejiet tādu tilpumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, kas atbilst pievienojamam STELARA tilpumam.
Danish: Det omfatter en sprøjte, en nål og desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande (se figur 1).
Latvian: Tas ietver šļirci, adatu, antiseptiskas salvetes, vates tamponu vai marles salveti un asām lietām paredzētu tvertni (skatīt 1. zīm.).
Danish: Slimhindeheling defineres som en endoskopisk Mayo-subscore på 0 eller 1.
Latvian: Gļotādas sadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Injektionsvæske, opløsning 45 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 45 mg/0,5 ml
Danish: Figur 1 viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Latvian: 1. zīmējumā parādīts pilnšļirces ārējais izskats.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Tomēr STELARA atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Danish: hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab Slimhindeheling
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Danish: Stelara bruges til børn og unge på 6 år og derover med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke tåler lysbehandling eller andre systemiske behandlinger, eller for hvem disse behandlinger ikke virker.
Latvian: Stelara lieto bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze un kuri nepanes fototerapiju vai cita veida sistēmisku terapiju, vai kuriem šāda ārstēšana neiedarbojas.
Danish: I PsA-studie 2 blev der observeret signifikant forbedring i enthesitis-scoren og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) af dactylitis-scoren i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo i uge 24.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
Danish: I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā ustekinumaba grupās salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka (FACIT-F) skalas.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Latvian: 2. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
Latvian: STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai TNFα antagonista terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12, endoskopisk subscore ≥ 2).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Danish: Klinisk respons (100 point), uge 6 53 (21,5%) 84 (33,7%)
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (100 punktu), 8. nedēļa a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, var lietot 90 mg devas.
Danish: Tabel 1 Initial intravenøs dosering af STELARA Kropsvægt på doseringstidspunktet
Latvian: Sākotnējā intravenozā STELARA deva Pacienta ķermeņa masa zāļu lietošanas laikā
Danish: • træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
Danish: I psoriasisstudie 1 blev der påvist signifikante forbedringer i uge 2 og uge 12 af DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā 2. nedēļā un 12. nedēļā krietni lielāks DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika panākts visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo.
Danish: Immunogenicitet
Latvian: Imūnterapija
Danish: Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling defineres som en subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en subscore for endoskopi på 0 eller 1. p < 0,001
Latvian: Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādassadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc vēdera izejas biežuma apakšskalas, 0 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas un 0 vai 1 pēc endoskopiskās apakšskalas.
Danish: Tabel 3 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Latvian: 3. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i Mayo-score fra baseline på ≥ 30% og ≥ 3 point, enten med en reduktion fra baselinei subscore for rektal blødning ≥1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Latvian: Klīniska atbildes reakcija ir definēta kā sākotnējā Meijo vērtējuma samazinājums par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem un sākotnējā vērtējuma pēc rektālās asiņošanas apakšskalas samazinājums par ≥ 1 vai vērtējums 0 vai 1 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas.
Danish: 4.2; n = 36) eller halvdelen af den anbefalede dosis af ustekinumab (n = 37) som subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af dosering hver 12. uge.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu vai nu placebo (n = 37), vai ieteikto ustekinumaba devu (skatīt 4.2. apakšpunktu; n = 36), vai pusi no ieteiktās ustekinumaba devas (n = 37) subkutānā injekcijā 0. un 4. nedēļā un pēc tam reizi 12 nedēļās.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der udgjorde 11.561 patientårs eksponering hos 6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år - 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīnisko pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos, uz kuriem attiecas 11 561 pacientgadu ilga preparāta iedarbība uz 6709 pacientiem, novērošanas ilguma mediāna bija 1,0 gads (1,1 gads psoriātiskas slimības pētījumos, 0,6 gadi Krona slimības pētījumos un 1,0 gads čūlainā kolīta pētījumos).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge patienter i alderen 6 år og derover, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med eller som er intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandling (se pkt.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem cita veida sistēmiska terapija vai fototerapija nav bijusi pietiekami efektīva vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) Apvienotā PASI 75 un ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få et subkutant vedligeholdelsesregime på enten 90 mg ustekinumab hver 8. uge, 90 mg ustekinumab hver 12. uge eller placebo i 44 uger (se pkt.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai viņi 44 nedēļu garumā saņemtu subkutānu uzturošo terapiju vai nu ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, vai ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām, vai ar placebo (informāciju par ieteicamajām devām uzturošajā terapijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Latvian: Krona slimība vai čūlainais kolīts
Danish: • Rør ikke ved nålen, og lad ikke nålen røre ved noget.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.
Danish: Steady state serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med psoriasis blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge.
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi pēc sākotnējām subkutānām devām 0. un 4. nedēļā, kam sekoja devas ievadīšana ik pēc 12 nedēļām, ustekinumaba līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta 28. nedēļā.
Danish: Sådan skal du bruge Stelara
Latvian: Kādam nolūkam lieto Stelara
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt.
Latvian: Apsverot STELARA lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: Opbevar hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Den anbefalede dosering af STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 45 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge.
Latvian: Ieteicamā STELARA deva ir 45 mg sākumdeva subkutāni, kam pēc 4 nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 45 mg deva.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām STELARA 90 mg šķīdums injekcijām STELARA 45 mg šķīdus injekcijām pilnšļircē.
Danish: Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijusi jebkāda vēža forma, jo imūno sistēmu nomācošie līdzekļi, piemēram, Stelara, vājina imūnās sistēmas daļu.
Danish: Slimhindeheling hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (45 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (45 mg)
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
Latvian: Katrs 26 ml flakons satur 130 mg ustekinumaba.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Latvian: Pirms katras ārstēšanas reizes ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.