FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique a súvisiace názvy nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle,
Slovenian: • odbor prav tako meni, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique in povezanih imen, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem;
Slovak: Miera gravidít pozorovaných v klinickom skúšaní fázy III bola okrem toho relatívne nízka (PI<1) a nezistil sa žiadny signál zníženej účinnosti na základe rozsiahlych skúseností získaných po uvedení na trh.
Slovenian: 3. faze, relativno majhen (PI < 1), v obsežnih izkušnjah, pridobljenih v obdobju trženja zdravila, pa niso ugotovili nobenega pomisleka o zmanjšani učinkovitosti.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Seasonique a súvisiace názvy ako predĺžený režim existujúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie,
Slovenian: • odbor meni, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Seasonique in povezanih imen kot obstoječih kombiniranih peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj, in mnenje delovne skupine za biostatistiko, je odbor CHMP menil, da je bila kontracepcijska učinkovitost zdravila Seasonique zadostno dokazana.
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Slovenian: S to metodo, izbrano post hoc, bi bila zadostna natančnost glede na zahteve za hormonske kontracepcijske metode v smernicah odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ravno še dosežena (odvisno od specifične simulacije z metodo zankanja) z ocenjeno vrednostjo 0,76 in 95─odstotnim IZ
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza, že eliminácia HFI súvisí s lepšou inhibíciou činnosti vaječníkov.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby vrátane vysadenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí sa pozorovala aj v otvorenej randomizovanej štúdii fázy II porovnávajúcej Seasonique (34,5
Slovenian: Podobne stopnje prekinitve zdravljenja, vključno s prekinitvijo zaradi neželenih dogodkov, so opazili tudi v odprti randomizirani študiji II.
Slovak: Vzorec krvácania pre Seasonique sa porovnával so štandardným režimom cyklu 21/7 (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg a 7-denný HFI) v štúdii PSE 302.
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Slovak: Niektoré publikované farmakodynamické štúdie tiež preukázali, že stupeň inhibície ovulácie je pri kratšom intervale HFI zvýšený.
Slovenian: Poleg tega so objavljene farmakodinamične študije pokazale, da je stopnja zaviranja ovulacije pri krajšem presledku brez hormonov povečana.
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Slovak: V rámci inej publikovanej farmakodynamickej štúdie bolo hlásené, že kontinuálny režim COC obsahujúci Levonorgestrel/EE a norgestimát/EE vedie k účinnejšej supresii folikulov ako rovnaký dávkovací režim COC so 7-denným intervalom HFI za mesiac (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Slovak: Neprítomnosť ramena s porovnávacím liekom sa považovala za odôvodnenú vzhľadom na to, že mechanizmus účinku tejto hormonálnej kombinácie v tejto dávke je dobre známy, jediný rozdiel medzi liekom Seasonique a existujúcimi kombinovanými prípravkami LNG/EE spočíva v dĺžke liečby (84 dní v porovnaní s 21 dňami) a v podávaní EE 10 µg počas posledných 7 dní cyklu namiesto intervalu bez podávania hormónov (HFI).
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
Slovenian: V študiji PSE─302 so opazili podobne stopnje prekinitve zdravljenja v skupini z zdravilom Seasonique (51,6 %) in primerjalni skupini (49,5 %).
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Slovak: 98 % v podpornej štúdii.
Slovenian: Skupni delež zdravljenih bolnic, ki so se držale navodil za zdravljenje, je v ključni študiji znašal ≥ 97 %, v podporni študiji pa ≥ 98 %.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantný pri posudzovaní účinnosti lieku Seasonique.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Slovak: %) a priemerný celkový počet dní krvácania/špinenia (vrátane plánovaného a neplánovaného) na pacientku/mesiac bol podobný, t. j. 4,4 dni pre Seasonique aj pre porovnávací liek.
Slovenian: Čeprav je bila glede na ženske, ki so končale enoletno zdravljenje, prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkovkrvavitev ali krvavkastega izcedka - pogostejša v skupini z zdravilom Seasonique (7,4 %) kot v primerjalni skupini (1,1 %), je bilo povprečno skupno število dni krvavitve/krvavkastega izcedka (vključno z rednimi in nepredvidenimi) na bolnico na leto 4,4 dneva tako pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu.
Slovak: (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Slovak: EU/1/07/388/003
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili iných ľudí
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Slovak: Môže to zvýšiť pravdepodobnosť vzniku neželaných vedľajších účinkov.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Slovenian: Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Slovak: Sebivo sa má použiť počas gravidity len vtedy, ak jeho prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu objaviť veľmi závažné príznaky hepatitídy, keď prestanú užívať lieky, ako je Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Slovenian: Vendar vplivala na parametre jajčnikov in maternice tistih samic, ki so se uspešno parile, ni bilo.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Slovak: Parameter odpovede
Slovenian: parameter odziva
Slovak: Navrhované úpravy dávky sa zakladajú na extrapolácii a nemusia byť optimálne.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov od otvorenia fľaše.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Slovak: Trvanie liečby Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Slovak: Telbivudín nevykazoval žiadny karcinogénny potenciál.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Slovak: Roztok ihneď vypite alebo ho podajte pacientovi.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Slovak: - Počas liečby Sebivom nedojčite.
Slovenian: - V času zdravljenja z zdravilom Sebivo ne dojite.
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
Slovak: HBV DNA v 24. týždni
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku závraty, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Slovak: Obsahuje aj sodík.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Slovak: Fertilita sa hodnotila v bežných štúdiách vykonaných na dospelých potkanoch a ako súčasť štúdie juvenilnej toxicity.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Slovak: Klinické výsledky v 52. týždni
Slovenian: Klinični rezultati po 52 tednih
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 30 (nevyžadujúci dialýzu)
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Slovak: U týchto pacientov sa majú počas liečby a po skončení liečby dôsledne sledovať klinické, biochemické a virologické parametre spojené s hepatitídou B.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba med zdravljenjem in po prekinitvi zdravljenja skrbno spremljati klinične, biokemične in virološke parametre, ki so povezani s hepatitisom B.
Slovak: Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3 % zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
Slovak: Profil genotypových mutácií a skrížená rezistencia
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Slovak: Ak je u pacientov pozitívny test na HBV DNA kedykoľvek po začiatočnej odpovedi, má sa zvážiť úprava liečby.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovať vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml [len škatuľa]
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml [samo na škatli]
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
Slovak: Nie je známe, či riziko myopatie počas liečby telbivudínom je zvýšené pri súčasnom podaní iných liekov spájaných s myopatiou (napr. statínov, fibrátov alebo cyklosporínu).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Slovak: Nepoužívajte spolu s inými osobné veci, na ktorých by mohla byť krv alebo iné telesné tekutiny, napríklad zubné kefky alebo žiletky na holenie.
Slovenian: Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice.
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: B a otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom, ako môžete najlepšie chrániť svoje dieťa.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Slovak: Ihneď vypite celý obsah odmerky.
Slovenian: Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.
Slovak: Neprítomnosť aktivity telbivudínu proti HIV sa v klinických skúšaniach nehodnotila.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Slovak: Ak máte pohlavný styk s partnerom, ktorý nie je imúnny proti hepatitíde B, vždy použite kondómy a zabráňte akejkoľvek inej výmene telesných tekutín.
Slovenian: Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Telbivudín sa vylučuje do mlieka potkanov.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Slovak: Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5.1).
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
Slovak: Obličkový klírens telbivudínu sa približuje k normálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje, že filtrácia je hlavným mechanizmom vylučovania.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Slovak: Nemeňte dávku a neprestaňte užívať Sebivo bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Preto potenciál pre liekové interakcie sprostredkované CYP450 zahŕňajúce Sebivo je nízky.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Slovak: Lekári pri zvažovaní súbežnej liečby inými liekmi spojenými s myopatiou majú starostlivo uvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov sledovať akékoľvek príznaky alebo prejavy poukazujúce na myopatiu.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
Slovak: Po použití fľašu vždy zavrite uzáverom.
Slovenian: Po uporabi steklenico vedno zaprite z zaporko.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Slovak: V prípade predávkovania sa má Sebivo vysadiť a podľa potreby sa má podať vhodná celková podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov ukázali, že telbivudín prechádza placentou.
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kuncih se je pokazalo, da telbivudin prehaja skozi placento.
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
Slovak: Príznaky vo svaloch sa môžu zhoršovať a stať sa závažnými, niekedy viesť k rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže vyvolať poškodenie obličiek.
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) - Rozpad svalov (rabdomyolýza)
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
Slovak: Zmeny Knodellovho nekroinflamačného a Ishakovho skóre boli podobné u HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov.
Slovenian: Spremembe ocen na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici in na Ishakovi lestvici so bile podobne pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má želaný účinok.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.