FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Danish: A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - ENKELTDOSIS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Danish: • nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed Nervesystemet: Feberkramper.
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
Danish: AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Danish: Influenzalignende sygdom Brystubehag
Swedish: Influensaliknande sjukdom obehag i bröstet
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Danish: Pruritus på injektionsstedet, Skuldersmerter
Swedish: Klåda på injektionsstället Smärta i armhålan
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Swedish: MedDRA-term
Danish: VEPACEL, injektionsvæske, suspension
Swedish: Injektionsvätska , suspension.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa innehållande antigen av stam*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
Danish: • smerte på injektionsstedet
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Danish: • smerte ved injektionsstedet
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Danish: Pludseligt høretab
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Danish: Efterse suspensionen før anvendelsen.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Danish: 12 måneders booster * MN-titer ≥20
Swedish: Booster vid 12 månader * MN-titer ≥ 20
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISBEHOLDER OG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Danish: Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL Sådan får du VEPACEL
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
Danish: • blåt mærke på injektionsstedet
Swedish: • blåmärken vid injektionsstället
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Danish: En booster med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret 12 måneder efter en enkelt dosis indledende vaccination med A/Vietnam/1203/2004stammen hos voksne i alderen 18 til 59 år.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg icke adjuvant formulering av stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/ 2004-vaccin på vuxna i åldern 18 till 59 år.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Danish: Andre oplysninger om Vepacel
Swedish: Mer information om Vepacel
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vepacel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis det er nødvendigt at vaccinere, skal der være genoplivningsudstyr til umiddelbar rådighed.
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vepacel anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Danish: Vepacel er en vaccine.
Swedish: Vepacel är ett vaccin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vepacel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
Danish: Der blev gennemført to hovedundersøgelser, som resulterede i data om vaccination af voksne med Vepacel.
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vepacel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulderen eller låret i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Danish: Vepacel indeholder en influenzastamme kaldet A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede voksne, for at den anses for egnet.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vepacel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vepacel den 17. februar 2012.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vepacel.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Vepacel må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, som den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin eller verocelleprotein.
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Danish: Hvorfor blev Vepacel godkendt?
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
Danish: De vira, der anvendes i Vepacel, dyrkes i pattedyrceller ("veroceller") i modsætning til hønseæg.
Swedish: De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Danish: Vepacel er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 657 raske børn i alderen seks måneder til 17 år, som fik to doser af Vepacel med tre ugers mellemrum.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Danish: Vaccination med Vepacel hos voksne bevirker en antistofrespons, som opfylder disse kriterier.
Swedish: Vaccination med Vepacel av vuxna gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vepacel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vepacel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
Danish: Der var ikke større betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i løbet af undersøgelserne, og de konstaterede bivirkninger var generelt milde og svarede til dem, der kan iagttages ved andre influenzavacciner.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
Danish: Vepacel er en "præpandemisk" vaccine.
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Danish: I samtlige undersøgelser så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H5N1.
Swedish: I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot H5N1.
Danish: Endvidere kunne der iagttages beskyttende mængder antistoffer hos 71,6 % af patienterne med et svækket immunsystem og hos 77,5 % af patienterne med langvarig sygdom.
Swedish: Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vepacel fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vepacel finns i bipacksedeln.
Danish: Boostervaccinationen (ét år efter todosisvaccinationen med Vepacel) fremkaldte også en kraftig antistofrespons mod de stammer, der anvendes i boosteren og i Vepacel.
Swedish: Boostervaccinationen (ett år efter vaccinationen med två doser Vepacel) gav också ett starkt antikroppssvar mot de stammar som användes i boostervaccinet och Vepacel.
Danish: Denne vaccine indeholder en stamme af H5N1-virus.
Swedish: Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset.
Danish: Det er en vaccinetype, som anvendes til at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt kan forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Danish: Dette kan medvirke til at opnå beskyttelse i tilfælde af en pandemi forårsaget af en ny stamme af H5N1-virus.
Swedish: Detta kan bidra till att ge skydd i händelse av en pandemi orsakad av en ny stam av H5N1-viruset.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi til beskyttelse mod denne H5N1virus.
Swedish: Vaccinet har tagits fram så att det kan användas före eller under en influensapandemi för att ge skydd mot H5N1-viruset.
Danish: Udvalget bemærkede også, at Vepacel medførte en rimelig antistofrespons mod andre H5N1-stammer, som potentielt kunne forårsage en influenzapandemi.
Swedish: Kommittén noterade också att Vepacel gav rimligt antikroppssvar mot andra H5N1-stammar som potentiellt skulle kunna orsaka influensapandemi.
Danish: Vepacel er en vaccine til beskyttelse af voksne og børn i alderen seks måneder og derover mod influenza forårsaget af H5N1-undertypen af influenzavirus A (fugleinfluenza).
Swedish: Vepacel är ett vaccin som ges till vuxna och barn från sex månaders ålder för att skydda mot influensa som orsakas av undertyp H5N1 (fågelinfluensa) av influensa A-virus.
Danish: I begge undersøgelser fik deltagerne to doser Vepacel efterfulgt af en boosterdosis (som blev givet henholdsvis seks måneder, et år eller to år efter) af en vaccine, der indeholdt forskellige styrker af den samme H5N1-influenzastamme som i Vepacel eller en anden H5N1influenzastamme.
Swedish: I båda studierna fick deltagarna två doser Vepacel och därefter en boosterdos (som gavs efter sex månader, ett år eller två år) av ett vaccin som innehöll olika styrkor av samma H5N1influensastam som i Vepacel eller en annan H5N1-influensastam.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vepacel?
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
Danish: I begge undersøgelser blev der set separat på personer over og personer under 60 år.
Swedish: I båda studierna undersöktes dels patienter som var 60 år eller äldre, dels patienter under 60 år.
Danish: I den anden hovedundersøgelse havde 85,8 % af de raske voksne under 60 år og 80,2 % af de raske voksne på 60 år og derover beskyttende mængder antistoffer.
Swedish: I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar.
Danish: Undersøgelsen af børn viste, at vaccination med Vepacel medførte en lignende mængde antistoffer som den, der sås hos voksne: 21 dage efter den anden injektion havde 85,4 % af børnene i alderen ni til 17 år, 72,9 % af børnene i alderen tre til otte år og 68,8 % af børnene i alderen seks til 35 måneder dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Swedish: Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9-17 år, 72,9 procent av barnen i åldern 3-8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6-35 månader nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af en stamme af H5N1-virus.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av en stam av H5N1-viruset.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 561 raske voksne, mens den anden omfattede omkring 3 600 voksne, herunder personer med høj risiko for at få influenza (såsom personer med langvarig sygdom eller et svækket immunsystem).
Swedish: I den andra studien ingick cirka 3 600 vuxna, bland annat en grupp som löpte större risk att få influensa (t.ex. långtidssjuka eller personer med nedsatt immunförsvar).
Danish: Enkelte børn fik desuden en boosterdosis af en vaccine, der indeholdt en anden H5N1-influenzastamme, ét år efter.
Swedish: Vissa barn fick också en boosterdos som innehöll en annan H5N1-influensastam efter ett år.
Danish: Hvad er Vepacel?
Swedish: Vad är Vepacel?
Danish: Hvordan blev Vepacel undersøgt?
Swedish: Hur har Vepacels effekt undersökts?
Danish: Hvordan virker Vepacel?
Swedish: Hur verkar Vepacel?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vepacel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Med en sikkerhedsprofil svarende til den, der ses hos voksne, blev anvendelsen af Vepacel senere udvidet til at omfatte børn i alderen seks måneder og derover, idet vaccinen også viste sig at fremkalde en god antistofrespons hos denne population.
Swedish: Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
Danish: I begge undersøgelserne dannede de patienter, der fik Vepacel og en booster med en anderledes H5N1-influenzastamme, antistoffer, som kunne reagere med forskellige stammer af H5N1-virus.
Swedish: Patienterna som fick Vepacel och en boosterdos av en annan H5N1influensastam utvecklade i båda studierna antikroppar som kunde reagera mot olika stammar av H5N1-virus.
Danish: Hvordan anvendes Vepacel?
Swedish: Hur används Vepacel?
Danish: Udvalget bemærkede, at Vepacel gav en god antistofrespons hos raske voksne samt en acceptabel respons hos raske voksne på 60 år og derover og hos patienter med svækket immunforsvarssystem eller langvarig sygdom.
Swedish: Det gav även ett godtagbart svar hos friska vuxna i åldern 60 år och äldre och hos patienter med nedsatt immunförsvar eller långvarig sjukdom.
Danish: Hvad anvendes Vepacel til?
Swedish: Vad används Vepacel för?
Danish: I den første hovedundersøgelse havde 72,5 % af de voksne under 60 år og 74,1 % af de voksne på 60 år og derover antistofmængder, som ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
Swedish: I den första huvudstudien, 21 dagar efter den andra injektionen, hade 72,5 procent av de vuxna under 60 år och 74,1 procent av de vuxna som var 60 år och äldre nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Danish: Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten influensavaccin (helvirus, inaktiverat)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vepacel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vepacel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Den daglige dosis kan undertiden deles, så den tages morgen og aften.
Swedish: Den dagliga dosen kan ibland delas upp för att tas morgon och kväll.
Danish: Variabilitet for den enkelte patient
Swedish: Variabilitet hos en och samma patient
Danish: • ændringer i hudfarven (pigmentering)
Swedish: • förändring av hudfärg (pigmentering)
Danish: Disse kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Swedish: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme bør etoposid betragtes som et muligt karcinogen for mennesker.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas som en möjlig carcinogen för människor.
Danish: Lægen kan undertiden ordinere en anden dosis, særligt hvis du har nyreproblemer.
Swedish: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
Danish: • forhøjet bilirubin
Swedish: • förhöjt bilirubin