FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se informa asimismo al Consejo de que la Agencia ha emprendido la revisión de la eficacia de sus procedimientos, así como la introducción de cambios en otras áreas en las que pueden obtenerse ahorros.
Portuguese: O Conselho de Administração é também informado de que a Agência procede à revisão da eficiência dos seus procedimentos, bem como à introdução de alterações noutras áreas onde podem ser conseguidas poupanças.
Spanish: • Presentación: la EMA en 2010 - aspectos más destacados.
Portuguese: • Apresentação: A EMA em 2010 - destaques.
Spanish: Se ha producido un aumento significativo de la cifra de procedimientos pediátricos (en torno al 20% más que en 2009), y de inspecciones (una subida del 30%), así como un notable incremento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario (21 solicitudes recibidas, lo que supone una subida del 90%).
Portuguese: Tem-se observado um aumento significativo do número de inspecções (um aumento de 30 %) e procedimentos pediátricos (cerca de 20 % mais do que em 2009) e um aumento muito elevado dos pedidos de aconselhamento científico sobre medicamentos veterinários (21 pedidos recebidos, ou seja, um aumento de 90 %).
Spanish: Comentaron diversos temas que atañen a la Agencia.
Portuguese: Discutiram uma série de assuntos pertinentes para a Agência.
Spanish: Los PIR posibilitan el seguimiento del desempeño de los acuerdos de cooperación de reciente establecimiento con las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Os IDP permitem a monitorização da aplicação dos acordos de cooperação recentemente celebrados com as autoridades nacionais competentes.
Spanish: • resultado y recomendaciones de la evaluación de la Agencia y la conferencia de interlocutores
Portuguese: • resultado e recomendações da avaliação da Agência e da conferência das partes interessadas
Spanish: [EMA/MB/19969/2011] Se aprueba el orden del día.
Portuguese: [EMA/MB/19969/2011] A ordem do dia é aprovada.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
Portuguese: O Conselho de Administração também sugere considerar o modo como as necessidades de formação dos reguladores se podem reflectir nos projectos levados a cabo no âmbito da iniciativa "medicamentos inovadores" (IMI).
Spanish: Un número menor de medicamentos genéricos en el procedimiento centralizado se deriva de la política de la Comisión Europea sobre solicitudes múltiples de productos autorizados centralmente.
Portuguese: O número mais reduzido de medicamentos genéricos no âmbito do procedimento centralizado resulta da política da Comissão Europeia relativa aos pedidos múltiplos para os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Portuguese: A discussão teve lugar à porta fechada e centrou-se em duas áreas de potenciais conflitos de interesses: primeiro, se alguma actividade corria o risco de utilizar indevidamente informações confidenciais ou privilegiadas obtidas durante a sua liderança da Agência e, segundo, se alguma actividade corria o risco de influenciar de forma inadequada as decisões tomadas pela Agência.
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
Portuguese: • A revisão da legislação em matéria de ensaios clínicos (o objectivo para a proposta é o segundo trimestre de 2012).
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo y el anteproyecto de presupuesto de 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho preliminar e o anteprojecto de orçamento para 2012.
Spanish: En el procedimiento revisado se prevé ahora que, salvo que cinco o más miembros manifiesten su reserva respecto a la designación, el candidato se considerará aceptado con lo que se cierra el procedimiento.
Portuguese: O procedimento revisto prevê agora que, excepto no caso de cinco ou mais membros expressarem as suas reservas relativamente a uma nomeação, o candidato é considerado aceite e o procedimento encerrado.
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
Portuguese: • A proposta legislativa relativa à informação dos doentes (as discussões serão reiniciadas a nível do Conselho).
Spanish: La Comisión Europea llama la atención del Consejo respecto al hecho de que la contribución de la UE sigue siendo objeto de debate en la Comisión, y de que toda ampliación del presupuesto o la plantilla ha de corroborarse debidamente, sobre todo en períodos de crisis.
Portuguese: A Comissão Europeia chama a atenção do Conselho de Administração para o facto de a contribuição da UE ainda se encontrar em discussão na Comissão, devendo qualquer aumento no orçamento ou nas necessidades de efectivos ser devidamente fundamentado, sobretudo em períodos de crise.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
Portuguese: O Conselho de Administração toma também nota do elevado nível de actividade no campo das alterações.
Spanish: En cualquier caso, la Agencia espera que la Autoridad Presupuestaria autorice algunos puestos más adelante en el presente ejercicio.
Portuguese: Contudo, a Agência prevê que autoridade orçamental autorize alguns lugares mais adiante no presente exercício.
Spanish: Tras la designación de Marcus Müllner como representante de los Jefes de Agencias de Medicamentos (JAM) en el Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC), el Presidente invita a los miembros a manifestar su interés en representar al Consejo de Administración en el MBTC.
Portuguese: Após a nomeação de Marcus Müllner como representante dos directores das Agências de Medicamentos (HMA) junto do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC), o Presidente convida os membros a expressarem o seu interesse na representação do Conselho de Administração no MBTC.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Portuguese: • O trabalho continuado para esclarecer as tarefas da EMA e do ECDC no domínio das substâncias de origem humana (está a ser desenvolvido um documento de reflexão; será apresentada uma proposta na reunião do Conselho de Administração de Junho).
Spanish: El Consejo solicita información sobre la gestión de los procedimientos de contratación de personal y adquisiciones y acerca de su labor en el área de la gestión de conflictos de intereses, para su inclusión en el Programa de Trabajo final. Se añadirá asimismo la información sobre la cooperación de la Agencia con la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Portuguese: O Conselho de Administração solicita informações sobre a gestão dos procedimentos de adjudicação de contratos e recrutamento e sobre o seu trabalho na área da gestão dos conflitos de interesses, a incluir no programa de trabalho final. Serão igualmente adicionadas informações sobre a colaboração da Agência com a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE).
Spanish: Las condiciones establecidas por el Consejo exigen asimismo que el Sr. Lönngren no mantenga contacto con el personal o los miembros de las comisiones de la Agencia en el contexto de sus actividades profesionales, ni represente o acompañe a terceros en las reuniones con la Agencia.
Portuguese: As condições definidas pelo Conselho de Administração também exigem que Thomas Lönngren não mantenha contacto com pessoal da Agência ou membros de comités no contexto das suas actividades profissionais, nem represente ou acompanhe terceiros em reuniões com a Agência.
Spanish: En concreto, seis consultas sobre la incorporación de miembros al CHMP y el CVMP; la aprobación del traslado no automático a cuenta nueva de créditos de 2010 a 2011, y la aprobación del acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre, según se indica a continuación:
Portuguese: Estes incluíram seis consultas sobre a nova composição do CHMP e CVMP, a aprovação da transição não automática de dotações de 2010 para 2011 e a aprovação da acta da 69.ª reunião do Conselho de Administração de 16 de Dezembro, conforme indicado abaixo:
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
Portuguese: • Transição não automática de dotações de 2010 para 2011, finalizada a 13 de Janeiro de 2011.
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o quadro de pessoal com 612 lugares, o que representa um aumento de 45 lugares, necessários para a preparação e aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Spanish: Ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia
Portuguese: Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
Portuguese: Os representantes do Parlamento Europeu no Conselho de Administração solicitam a publicação da seguinte declaração na acta da reunião: "Consideramos que a actividade de consultoria de Thomas Lönngren no âmbito do desenvolvimento estratégico de empresas, planos de negócios e oportunidades de investimento está estritamente ligada a informações privilegiadas e dados confidenciais que obteve durante o seu mandato como Director Executivo da EMA.
Spanish: Informe Anual 2010
Portuguese: Relatório anual 2010
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
Portuguese: Caso a revisão venha a ser concluída após o prazo previsto para o trabalho de aplicação, a Agência solicitará à Comissão Europeia o fornecimento de recursos financeiros adicionais no período intercalar.
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
Portuguese: Observou-se igualmente uma mudança gradual dos medicamentos químicos para os medicamentos biológicos e dos medicamentos de natureza geral para os medicamentos de tipos mais especializados, além de um aumento do número de pedidos por parte de pequenas e médias empresas.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: A acta é publicada no sítio Web da Agência.
Spanish: Presupuesto 2011
Portuguese: Orçamento de 2011
Spanish: Procedimientos escritos
Portuguese: Procedimentos escritos
Spanish: Informes de auditoría
Portuguese: Relatórios de auditoria
Spanish: El Consejo toma nota del documento en el que se describen con mayor detalle los proyectos sobre TIC y el presupuesto de 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do documento que fornece mais detalhes sobre os projectos de TIC e o orçamento para 2012.
Spanish: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
Portuguese: • O progresso dos cinco convites no âmbito do processo relativo à responsabilidade empresarial no domínio farmacêutico: acesso coordenado aos medicamentos órfãos, reforço de capacidades relativamente a acordos contratuais para medicamentos inovadores, acesso dos medicamentos biológicos similares ao mercado, facilitar o abastecimento em pequenos mercados e promover uma boa governação no que respeita aos medicamentos não sujeitos a receita médica.
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
Portuguese: A discussão do Conselho de Administração centra-se na aplicação das novas disposições legislativas relativamente à EudraVigilance e aos Termos Controlados de Telemática da UE.
Spanish: Aprobación de la gestión presupuestaria
Portuguese: Quitação
Spanish: Otorga una enorme importancia a la transparencia y, actuando en beneficio del interés público, solicita al Director Ejecutivo en funciones que publique su decisión, junto con los documentos justificativos pertinentes, en el sitio web de la EMA.
Portuguese: Atribui uma grande importância à transparência e, ao agir em defesa do interesse público, solicita que o Director Executivo interino publique a sua decisão, juntamente com documentos de apoio no sítio Web da EMA.
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
Portuguese: • A nova legislação em matéria de medicamentos falsificados (é provável que o texto da legislação seja publicado no Jornal Oficial em Maio de 2011).
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
Portuguese: Após uma tal posição uniforme a nível da UE, pode ser apresentada uma proposta no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), com o objectivo de alterar o formato do dossiê para permitir a publicação automática das informações de pedidos, sem disponibilizar informações comerciais confidenciais ou que contenham dados pessoais.
Spanish: En cuanto a la financiación de la ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, la Agencia necesita recursos económicos y humanos significativos para abordar tal tarea.
Portuguese: Relativamente ao financiamento da aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, a Agência necessita de recursos financeiros e humanos significativos para assegurar o trabalho.
Spanish: • ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, presentado por Noël Wathion, de la EMA;
Portuguese: • aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, apresentado por Noël Wathion, da
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
Portuguese: Ordem do dia da reunião de 17 de Março de 2011
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración para las designaciones para el CHMP y el CVMP: seguimiento del debate de diciembre de 2010
Portuguese: Procedimento de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para o CHMP e CVMP na sequência da discussão de Dezembro de 2010
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
Portuguese: Este aumento deve-se sobretudo ao aumento da contribuição solicitada à UE para financiar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância em 2012, bem como a um aumento das receitas de taxas causado pelos aumentos previstos do volume de trabalho.
Spanish: En lo que respecta a la dotación de personal en 2011, el Comisario indicó que la Agencia puede recibir algunos de los puestos solicitados para dicho ejercicio.
Portuguese: Relativamente aos efectivos para 2011, o Comissário indicou que a Agência pode receber alguns dos lugares solicitados para 2011.
Spanish: • la preparación para la revisión del Reglamento de tasas, que se llevará a cabo en dos etapas: en primer lugar, una modificación de dicho Reglamento para que la EMA pueda cobrar tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia (teniendo en cuenta la urgencia de la situación), seguida inmediatamente por una amplia revisión del Reglamento en su conjunto;
Portuguese: • Preparação para a revisão do Regulamento relativo às taxas, que será levada a cabo em duas etapas: primeiramente, alteração do Regulamento relativo às taxas para que a EMA possa cobrar taxas pelas actividades de farmacovigilância (considerando a urgência), seguida de imediato por uma ampla revisão de todo o Regulamento relativo às taxas.
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
Portuguese: O número total de efectivos necessário para a aplicação integral da legislação (faseada ao longo de cinco anos) poderá ser mais elevado.
Spanish: Consejo subraya que el aumento de la farmacovigilancia y otras actividades en el ámbito de la Agencia supondrán una mayor carga de trabajo para las autoridades nacionales.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que o aumento da farmacovigilância e outras actividades a nível da Agência será sinónimo de um maior volume de trabalho para as autoridades nacionais.
Spanish: El Consejo analiza asimismo el hecho de que el programa de formación de reguladores constituye un elemento importante para garantizar la disponibilidad de evaluadores de calidad elevada.
Portuguese: O Conselho de Administração declara também que o programa de formação para reguladores é um elemento importante para assegurar a disponibilidade de assessores de elevada qualidade.
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
Portuguese: Revisão da "Carta de tarefas e responsabilidades do tesoureiro da Agência"
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
Portuguese: O Conselho de Administração apoia também as propostas de manutenção do sistema EudraVigilance até as novas funcionalidades serem aplicadas (relativas à gestão de qualidade dos dados, apoio de EVDAS e revisão da aplicação da Política de Acesso à EudraVigilance).
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
Portuguese: Os requisitos orçamentais referentes à aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância foram aprovados apenas de forma provisória, e deverão tornar-se totalmente plausíveis nos meses que se seguem.
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
Portuguese: • Planos para alterações limitadas e específicas do Regulamento relativo às sanções financeiras (centrando-se no âmbito do Regulamento; será lançada uma consulta pública na Primavera de
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Portuguese: Ao aprovar a sua decisão, o Conselho de Administração impõe um conjunto de limitações sobre estas e eventuais actividades futuras por um período de dois anos após a saída da Agência, incluindo proibições de aceitação de cargos executivos e de gestão na indústria farmacêutica e de fornecimento de aconselhamento relacionado com medicamentos no que se refere às actividades no âmbito da Agência.
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
Portuguese: No que se refere aos problemas estruturais do orçamento, o Comissário considerou que a Agência deveria ser autorizada a reter o excedente das receitas relativas às taxas.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, como los siguientes:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
Spanish: El consejo conviene en la siguiente orientación estratégica: procurar que la preparación de la ejecución se emprenda sin demora, y solicitar a la Agencia que lleve a cabo un seguimiento de la situación de manera continua a medida que progresa la aplicación de la legislación.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a orientação estratégica a seguir referida, que possibilita o prosseguimento da preparação da aplicação sem atrasos, solicitando simultaneamente à Agência que monitorize a situação de forma continuada à medida que a aplicação da legislação progride.
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto de
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojecto de orçamento 2012
Spanish: Emplazamiento de la Agencia
Portuguese: Instalações da Agência
Spanish: • repercusión de la evaluación de la tecnología sanitaria en la labor de los órganos reguladores,
Portuguese: • impacto da avaliação das tecnologias de saúde sobre o trabalho dos reguladores, apresentado por
Spanish: Modificaciones a las normas de desarrollo del consejo de administración sobre las tasas de la Agencia
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência