FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapamunen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, haavojen hidas paraneminen, useiden verisolujen vähyys, verikokeissa havaitut useiden aineiden pitoisuuksien muutokset (kuten kaliumin ja fosfaatin niukkuus; rasva-arvojen, kolesterolipitoisuuden, glukoosipitoisuuden sekä kudoksen hajoamisen ja maksan ja munuaisten toiminnan merkkiaineiden kohoaminen), diabetes, lymfoseele (imunesteen kertyminen yleensä alavatsan alueelle), kipu kehon eri osissa, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, suoliston ongelmat, proteinuria (valkuaisvirtsaisuus), kuukautishäiriöt, edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), ihottuma ja akne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapamune (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, vročina, počasno celjenje ran, majhno število različnih krvnih celic, krvne preiskave, ki pokažejo spremenjene ravni različnih snovi (vključno z nizko ravnijo kalija in fosfata; zvišane ravni maščob, holesterola, glukoze in označevalcev razkroja tkiv ter delovanja jeter in ledvic), sladkorna bolezen, limfokela (nabiranje tekočine, običajno v spodnjem predelu trebuha), bolečina v različnih delih telesa, pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak, težave s črevesjem, proteinurija (beljakovine v seču), menstruacijske motnje, edemi (otekanje zaradi nabiranja tekočine), izpuščaj in akne.
Finnish: Rapamune sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. maaliskuuta 2001.
Slovenian: Za zdravilo Rapamune je bilo 14. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: S-LAM:n hoito
Slovenian: Zdravljenje S-LAM
Finnish: Hyljinnän ehkäisy
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten lukumäärä (uuden munuaisen hylkiminen tai menetys tai kuolema) kuuden kuukauden kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (zavrnitve ali izgube presajene ledvice ali smrti) po šestih mesecih.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rapamunen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rapamune stalno spremljajo.
Finnish: Rapamunea saa oraaliliuoksena (1 mg/ml) ja tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je na voljo v obliki peroralne raztopine (1 mg/ml) in tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joilla on pieni tai kohtalainen hylkimisreaktion riski.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev.
Finnish: Miksi Rapamune on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapamune odobreno v EU?
Finnish: Lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Rapamunesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rapamune so se pokazale v študijah?
Finnish: Muita tietoja Rapamunesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapamune
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rapamunen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rapamune upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapamunen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapamune?
Finnish: Rapamunen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rapamune, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Maapähkinä- tai soija-allergisille potilaille ei saa antaa Rapamune-oraaliliuosta, koska liuos sisältää soijaöljyä.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati zdravila Rapamune v obliki peroralne raztopine, ker vsebuje sojino olje.
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj se uporablja?
Finnish: Hylkimisen estämiseksi ensimmäinen annos 6 mg annetaan yleensä pian elinsiirron jälkeen ja tämän jälkeen annetaan 2 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve organov se prvi odmerek, običajno v jakosti 6 mg, da kmalu po presaditvi, čemur sledi odmerek v jakosti 2 mg enkrat na dan.
Finnish: S-LAM-potilaiden hoidossa Rapamune-annos on 2 mg vuorokaudessa; 10-20 vuorokauden kuluttua lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s S-LAM je odmerek zdravila Rapamune 2 mg na dan, po 10 do 20 dneh pa bo zdravnik odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba FEV1 (največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v 1 sekundi).
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine sirolimuusi on immunosuppressiivinen aine (lääke, joka vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema).
Finnish: Rapamune oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tai atsatiopriinia (toista immuunivastetta vähentävää lääkettä) tehokkaampi kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 munuaissiirrännäisen saanutta potilasta.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) ali azatioprina (drugega imunosupresivnega zdravila) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 1 295 bolnikov, ki so jim presadili ledvico.
Finnish: Koska mTOR osallistuu aktivoituneiden T-lymfosyyttien (valkosoluja, jotka hyökkäävät elinsiirteen kimppuun) jakautumiseen, Rapamune vähentää näiden solujen määrää ja täten pienentää siirteen hylkimisvaaraa.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri množenju aktiviranih limfocitov T (belih krvnih celic, ki so odgovorne za napadanje presajenega organa), zdravilo Rapamune zmanjšuje število teh celic, s tem pa tudi tveganje za zavrnitev organa.
Finnish: Mitä riskejä Rapamuneen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapamune?
Finnish: S-LAM-sairaudessa mTOR on yliaktiivinen ja aikaansaa sairauden aiheuttavien solujen liiallista jakautumista.
Slovenian: Pri S-LAM je mTOR čezmerno dejaven in povzroča čezmerno razmnoževanje celic, ki povzročajo bolezen.
Finnish: Virasto totesi, että S-LAM:n hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkettä ja että Rapamunen tehon keuhkojen toimintaan katsotaan olevan merkittävä.
Slovenian: Ugotovila je, da za zdravljenje S-LAM še ni odobreno nobeno zdravilo in da je učinek zdravila Rapamune na delovanje pljuč pomemben.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamunen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Rapamune večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Yleistiedot Rapamunesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Rapamune in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa kortikosteroidien kanssa, mutta vain jos siklosporiinihoito voidaan lopettaa.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se nato lahko uporablja za nadaljevalno zdravljenje s kortikosteroidi, vendar le, če se lahko prekine zdravljenje s ciklosporinom.
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (lääkkeitä, jotka estävät elinten hylkimistä) 2-3 kuukauden ajan.
Slovenian: Priporočeno je, da se dva do tri mesece uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Rapamunea jatkohoitona enintään viiden vuoden ajan 765 potilaalla, joilla siklosporiini voitiin lopettaa 2-3 kuukauden jälkeen.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so zdravilo Rapamune kot nadaljevalno zdravljenje do pet let opazovali pri skupno 765 bolnikih, ki so se odzvali na prvotno dva- do trimesečno zdravljenje in ki so lahko prenehali jemati ciklosporin.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös siklosporiinia ja kortikosteroideja, ja hylkimisriski oli lievä tai kohtalainen.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili tudi s ciklosporinom in kortikosteroidi, vsi pa so imeli majhno do srednje veliko tveganje za zavrnitev.
Finnish: Kehossa sirolimuusi kiinnittyy solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen kompleksin.
Slovenian: Sirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
Finnish: Tämä kompleksi toimii estämällä proteiinin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR) toimintaa.
Slovenian: Ta kompleks nato zavira drugo beljakovino, imenovano „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamune estää tehokkaasti siirrännäismunuaisen hylkimistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hylkimisriski.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Rapamune učinkovito pri preprečevanju zavrnitve presajene ledvice pri bolnikih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev organa.
Finnish: Rapamune-hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään; uuden munuaisen toiminta parani ja verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovito in je prispevalo k preživetju in boljšemu delovanju nove ledvice ter izboljšanju krvnega tlaka po prenehanju jemanja ciklosporina.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 19 prosentilla potilaista (53 potilaalla 284:stä), joille annettiin Rapamunea, hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus atsatiopriinia saaneista oli 32 prosenttia (52 potilaalla 161:stä).
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravljenje po šestih mesecih neuspešno pri 19 % (53 od 284) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 32 % (52 od 161) bolnikov, ki so jim dodajali azatioprin.
Finnish: FEV1 parani keskimäärin 1 ml kuukaudessa Rapamunea saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se huononi 12 ml kuukaudessa.
Slovenian: FEV1 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, izboljšal za povprečno 1 ml na mesec, v primerjavi s poslabšanjem za 12 ml na mesec pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Finnish: Rapamunea annetaan myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilaille, joilla on keskivaikea keuhkosairaus tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo (S-LAM) z zmerno pljučno boleznijo ali slabšanjem delovanja pljuč.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30 prosentilla (68 potilaalla 277:stä) Rapamunea saaneista potilaista hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 48 prosenttia (62 potilaalla 130:stä).
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravljenje neuspešno pri 30 % (68 od 277) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so jim dodajali placebo.
Finnish: Lisätietoja Rapamunen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rapamune glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: mTORia estämällä Rapamune vähentää näiden solujen jakautumista.
Slovenian: Zdravilo Rapamune z zaviranjem mTOR zmanjša razmnoževanje teh celic.
Finnish: Rapamune-hoito aloitetaan ja toteutetaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune sme uvesti in pozneje nadzorovati le usposobljen zdravnik specialist za presaditve.
Finnish: Miten Rapamune vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rapamune deluje?
Finnish: Rapamune on lääke, jolla estetään elimistöä hylkimästä vasta istutettua siirrännäismunuaista.
Slovenian: Rapamune je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Finnish: Miten Rapamunea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapamune uporablja?
Finnish: S-LAM on harvinainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa oireiden, kuten hengenahdistuksen pahenemista.
Slovenian: S-LAM je redka pljučna bolezen, ki povzroča poslabšanje simptomov, kot je pomanjkanje sape, in se pojavlja predvsem pri ženskah v starosti, ko imajo lahko otroke.
Finnish: Rapamune paransi keuhkojen toimintaa lumelääkettä tehokkaammin tutkimuksessa, johon osallistui 81 S-LAM-potilasta.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov s S-LAM, pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba.
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine on sirolimuusi.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapamunen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rapamune glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2011
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: Kummassakin ryhmässä esiintyi yksi kuolemantapaus.
Slovenian: V vsaki skupini je prišlo do ene smrti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti.
Slovenian: Zato se vaše telo ne bo tako uspešno borilo proti okužbam kot ponavadi.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in sami nikoli ne spreminjajte odmerka.
Finnish: Alkoholi voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Alkohol lahko spremeni ali okrepi učinke drugih zdravil.
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi)
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergijske reakcije.
Finnish: Saatat joutua toistamaan vaiheen 3 useammin kuin kerran saadaksesi tarvitsemasi annoksen.
Slovenian: Korak 3 boste morda morali ponoviti več kot enkrat, da boste pripravili vaš odmerek.
Finnish: Sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Slovenian: Dobro premešamo in takoj popijemo.
Finnish: Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
Slovenian: Med posamezniki v posamezni starostni skupini je bila variabilnost velika.
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Iso-Britannia
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Velika Britanija
Finnish: Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia
Slovenian: Druge možne interakcije
Finnish: Lääkäri päättää millainen Rapamune-annos sinun tulee ottaa ja miten usein.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kakšen odmerek zdravila Rapamune morate jemati in kako pogosto.
Finnish: Sekoita hyvin minuutin ajan ja juo heti.
Slovenian: Dobro mešajte eno minuto in takoj vse popijte.
Finnish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Slovenian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Finnish: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla siirteen ja potilaan henkiinjääminen olivat vastaavat molemmilla ryhmillä.
Slovenian: Po 12, 24 in 36 mesecih je bilo preživetje presadkov in bolnikov v obeh skupinah podobno.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki po 4 mg ali manj vsebujejo manjše količine etanola (100 mg ali manj), ki so verjetno premajhne, da bi lahko škodovale.
Finnish: Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää.
Slovenian: Zdravilo Rapamune oslabi lastne obrambne mehanizme vašega telesa.
Finnish: Kaikki PTLD-tautiin sairastuneet olivat alle 18vuotiaita.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se je razvila PTLD, so bili mlajši od 18 let.
Finnish: Rapamune ruoan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Rapamune skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Sen jälkeen ero kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävä.
Slovenian: Nato razlika med obema skupinama ni bila več statistično pomembna.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Slovenian: Polisorbat 80 (E433)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamunea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapamune
Finnish: Myös kliinisiin merkkeihin/oireisiin, kudoskoepaloihin ja laboratorioparametreihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti tudi kliničnim znakom/simptomom, biopsijam tkiv in laboratorijskim parametrom.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kohdassa 4.8 on esitetty.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju enaki tistim, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että lapsilla tarvitaan samankaltaisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi suurempia annoksia suhteessa painoon kuin nuorilla tai aikuisilla.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da utegnejo mlajši otroci za doseganje podobnih ciljnih koncentracij potrebovati večje odmerke, prirejene na telesno maso, kot mladostniki in odrasli.
Finnish: Avattu pullo on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 30 päivän kuluessa.
Slovenian: Po odprtju steklenico shranjujte v hladilniku, njeno vsebino pa porabite v 30 dneh.
Finnish: S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
Slovenian: Najpogostejši simptom S-LAM je kratka sapa.
Finnish: S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Slovenian: S-LAM je redka napredujoča bolezen pljuč, ki prizadene predvsem ženske v rodni dobi.
Finnish: Ryhmien välinen absoluuttinen ero FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa hoitojakson aikana oli 152 ml tai noin 11 % keskimääräisestä FEV1-arvosta tutkimukseen ottohetkellä.
Slovenian: Absolutna razlika med skupinama v povprečni spremembi FEV1 v obdobju zdravljenja je bila 152 ml ali približno 11 % povprečnega FEV1 ob vključitvi v študijo.
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj ga uporabljamo
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Slovenian: *opomba: vrednosti p niso nadzorovane za večkratno testiranje.
Finnish: Useimmat hylkimisreaktiot esiintyivät ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa hoidon vaihtamisesta ja olivat vaikeusasteeltaan lieviä; siirteiden menetyksiä ei raportoitu tutkimuksen aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Večina zavrnitev se je pojavila v prvih 6 mesecih po prehodu in je bila blagih; med študijo niso poročali o izgubi presadka (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Slovenian: Ciljna najmanjša koncentracija učinkovine je bila 10-20 ng/ml.
Finnish: Veri/plasma-suhde (B/P) on 36, mikä osoittaa, että sirolimuusi jakautuu laajalti verisoluihin.
Slovenian: Razmerje koncentracij sirolimusa v krvi in plazmi (B/P - Blood to Plasma ratio) je 36, kar kaže, da sirolimus obširno prehaja v krvne celice.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Yli vuoden mittaisista S-LAM-hoidon kontrolloiduista tutkimuksista ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoa, joten hoidosta saatava hyöty on uudelleenarvioitava pitkäaikaiskäytössä.
Slovenian: Podatki iz nadzorovanih študij zdravljenja S-LAM, ki traja več kot 1 leto, trenutno niso na voljo, zato je treba pri dolgotrajni uporabi zdravila ponovno oceniti korist zdravljenja s tem zdravilom.
Finnish: Optimaalinen hoito edellyttää terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa kaikilla potilailla.
Slovenian: Za optimalno zdravljenje je pri vseh bolnikih potrebno terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.
Finnish: Käytettävä 24 tunnin kuluessa mittaruiskun täyttämisestä.
Slovenian: Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Slovenian: Saharoza in laktoza
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten mustelmien muodostumista tai ihottumaa, muutoksia virtsassa tai käyttäytymismuutoksia tai muita vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so modrice ali izpuščaj, spremembe urina ali vedenjske spremembe ali kakšni drugi simptomi, ki so resni, nenavadni ali dolgotrajni, obvestite zdravnika.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanti
Slovenian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irska
Finnish: Käytettävä 30 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Finnish: Rapamunen päivittäisen enimmäisannoksen ei tule ylittää 40 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Rapamune ne sme na noben dan preseči 40 mg.
Finnish: Rapamune sisältää etanolia (alkoholi)
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje etanol (alkohol)
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion, siirrännäisen menetyksen ja kuoleman esiintyvyys olivat yhtä suuret yhden ja kahden vuoden kohdalla.
Slovenian: Pogostnost akutne zavrnitve, izgube presadka in smrti je bila po 1 in 2 letih podobna.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rapamune-annoksen, ota se heti kun muistat, mutta pidä vähintään 4 tunnin tauko seuraavaan siklosporiiniannokseen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rapamune, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne manj kot 4 ure pred naslednjim odmerkom ciklosporina.
Finnish: Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Slovenian: Incidenca ovarijskih cist je lahko večja pri ženskah pred menopavzo, v primerjavi z ženskami v postmenopavzi.
Finnish: Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
Slovenian: Ko dosežemo stabilen odmerek, je treba najmanj vsake 3 mesece opraviti terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.
Finnish: Yleinen tukihoito tulee aloittaa kaikissa yliannostapauksissa.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Finnish: C-merkittyä sirolimuusia terveille vapaaehtoisille, suurin osa (91,1 %) radioaktiivisuudesta tavattiin ulosteesta ja vain vähäinen määrä (2,2 %) erittyi virtsaan.
Slovenian: C označenega sirolimusa pri zdravih prostovoljcih so večino radioaktivnosti (91,1 %) izmerili v blatu in le manjšo količino (2,2 %) v urinu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin daklitsumabin lyhennettyä annostelua.
Slovenian: V eni od študij so uporabili skrajšano shemo odmerjanja daklizumaba.
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Zdravilo v odmerni brizgi lahko shranjujte pri sobni temperaturi (ne nad 25 C) ali v hladilniku in ga morate porabiti v 24 urah.
Finnish: Fokaalista segmentaalista glomeruloskleroosia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o fokalni segmentni glomerulosklerozi.
Finnish: Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu sirolimuusilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih študij in izkušnjah v obdobju trženja.