FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20-37 μM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Dipharman käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Miglustat Dipharma
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
Finnish: Lisäksi tehtyyn monoterapiatutkimukseen osallistui 18 potilasta, joiden kokonaisvuorokausiannos oli 150 milligrammaa.
Icelandic: Enn ein rannsókn með notkun lyfsins einu sér var gerð hjá 18 sjúklingum þar sem heildardagsskammturinn var 150 mg, en niðurstöður þeirrar rannsóknar sýndu fram á minni virkni samanborið við heildardagsskammt sem nemur 300 mg.
Finnish: Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.
Icelandic: Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Icelandic: ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun miglustaattia annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun miglustats hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, vilunväristykset ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Dipharma -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Dipharma meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Miglustat Dipharma á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Finnish: Tähän 12 kuukauden mittaiseen ei-vertailevaan tutkimukseen otettiin mukaan 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, joista 22 oli mukana tutkimukseen loppuun asti.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Finnish: Taudin neurologisten ilmentymien arvellaan olevan seurausta glykosfingolipidien poikkeavasta kertymisestä neuroneihin ja gliasoluihin.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi eru talin afleiðing óeðlilegrar uppsöfnunar glýkóspingólípíða í tauga- og taugatróðafrumum.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustaaattia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Dipharma -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Dipharma og noti öruggar getnaðarvarnir áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Finnish: Kaksikymmentäyksi potilasta käytti miglustaattia tutkimuksen koko 24 kuukauden ajan.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Icelandic: Áhrif á sæðismyndun
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Miglustat Dipharma - valmisteen käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Dipharma og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Finnish: Miten Miglustat Dipharma otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Miglustat Dipharma
Finnish: Erä
Icelandic: Fyrnist
Finnish: Perifeerinen neuropatia, ataksia, amnesia, parestesia, hypestesia, päänsärky, heitehuimaus
Icelandic: Úttaugakvilli, hreyfiglöp, minnisleysi, náladofi, snertiskynsminnkun, höfuðverkur, sundl
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras- tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl-eða kvenkyns rottum.
Finnish: Miglustaatin käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Icelandic: Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín./1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund
Finnish: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Icelandic: Þreyta, máttleysi, kuldahrollur og lasleiki
Finnish: • Lisäksi Miglustat Dipharma käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Icelandic: Miglustat Dipharma er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Finnish: Mekanismina on ilmeisesti suoliston disakkaridaasien, kuten sakkaroosi-isomaltaasin esto ruoansulatuskanavassa, mikä vähentää ravinnon disakkaridien imeytymistä.
Icelandic: Sennilegast er að hömlun á ensímum sem brjóta niður tvísykrur í meltingarvegi, svo sem súkrasa-ísómaltasa í meltingarvegi, valdi þessum áhrifum sem skerða frásog tvísykra úr fæðu.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu esiintyneen joillakin miglustaattihoitoa saaneilla potilailla, joilla saattoi olla muita samanaikaisia häiriöitä, kuten B12-vitamiinin puutos tai monoklonaalinen gammopatia.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Icelandic: HJÁLPAREFNI LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota getnaðarvarnir.
Finnish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapseli, kova suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC)
Icelandic: EU/1/17/1232/001
Finnish: EU/1/17/1232/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 67 tímar.
Finnish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud CedexRanska
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Finnish: email: contact@gen-orph.com
Icelandic: e-mail: contact@gen-orph.com
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Finnish: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Finnish: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Icelandic: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Gen.Orphin kanssa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annað hvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Gen.Orphin haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustats Gen.Orph (frekari upplýsingar í kafla 4).
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Gen.Orphia muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Gen.Orph með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Gen.Orphin määrää elimistössäsi.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Gen.Orph í líkama þínum.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Miglustaatin -hoitoa yli 3 vuotta.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Finnish: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph má taka með eða án matar.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2).
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Icelandic: Miglustat binst ekki próteinum í plasma.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gen.Orph (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Icelandic: Heildaraðgengi hefur ekki verið ákvarðað.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Icelandic: Aðalrannsóknin á miglustati var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í tífalt hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4.
Finnish: Hän voi pienentää Miglustat Gen.Orph -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Gen.Orph eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph getur valdið sundli.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Finnish: Tiedot, joihin Miglustaatin -valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag í sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18-29 ml/min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Finnish: Jos unohdat ottaa Miglustat Gen.Orphia
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Gen.Orph
Finnish: Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Finnish: Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Gen.Orph ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Gen.Orph meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/kg/vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Gen.Orph er notað ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 37 prosenttia tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ja 58 prosenttia Niemann-Pickin tyypin C sairastavista potilaista on ilmoittanut vapinaa hoidon aikana.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat
Finnish: Miglustat Gen.Orph-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14,0 mm á lengd.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavista, eikä vanhuksista (yli 70vuotiaista).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Finnish: Älä käytä Miglustat Gen.Orphia - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Miglustat Gen.Orph - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Finnish: Kokemusta Miglustat Gen.Orph käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast á meðan þeir taka Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats er svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).