FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Danish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
German: Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn Etoricoxib zusammen mit einer von beiden Substanzen angewendet wird.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres, når etoricoxib og et af disse stoffer bruges i kombination.
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
German: Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit INR engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib (siehe 4.4).
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se pkt.
German: Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung.
Danish: 6.1).Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
German: COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Danish: Selektive COX-2 hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotelderiveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
German: Kardiorenale unerwünschte Ereignisse wurden häufiger unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet, wobei dieser Effekt dosisabhängig war (siehe nachfolgend genaue Ergebnisse).
Danish: Kardiorenale hændelser observeredes hyppigere med etoricoxib end med diclofenac; denne effekt var dosisafhængig (se specifikke resultater nedenfor).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden (siehe 5.1).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
German: Sehr selten: peptische Ulzera einschließlich Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen (insbesondere bei älteren Patienten).
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusive gastrointestinal perforation og blødning (hovedsageligt hos ældre).
German: Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult*, transitorische ischämische Attacke.
Danish: Ikke almindelig: Rødmen, cerebrovaskulære tilfælde*, forbigående iskæmisk anfald.
German: Weitere Daten zur gastrointestinalen Sicherheit
Danish: Supplerende gastrointestinale sikkerhedsdata
German: • Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Danish: • De har hævelser på grund af væskeophobning.
German: Bei Ratten nahm die gastrointestinale Toxizität von Etoricoxib mit Dosierung und Expositionszeit zu.
Danish: Hos rotter øgedes den gastrointestinale toxicitet af etoricoxib med dosis og doseringsstid.
German: Basierend auf der Analyse von plazebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien, wurden selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
Danish: Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og stroke.
German: Etoricoxib (n=16.819)
Danish: (N=16819)
German: Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten in Blisterpackungen; oder 30 und 90 Filmtabletten in Flaschen.
Danish: Blisterpakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter; eller 30 og 90 tabletter i flasker.
German: Sie dürfen das ARCOXIA nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte Estrogenexposition zu einem größeren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie führen kann.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal De stoppe med at tage tabletterne og kontakte Deres læge.
German: In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter ARCOXIA in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1.
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede ARCOXIA i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
German: Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med etoricoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og et hvilket som helst NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin eller tacrolimus.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Danish: Immunsystemet:
German: In der 14-wöchigen Toxizitätsstudie verursachte Etoricoxib gastrointestinale Ulzera bei Expositionen die höher waren als die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung beobachtete.
Danish: I en 14ugers toxicitetsundersøgelse forårsagede etoricoxib gastrointestinale ulcera ved eksponering til højere doser end den, der sås hos mennesker i terapeutiske doser.
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Danish: Patienter med leverproblemer
German: Da insbesondere für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Behandlung angebracht.
Danish: Der foreligger begrænset klinisk erfaring specielt hos patienter med moderat leverdysfunktion, og forsigtighed tilrådes derfor.
German: Daher sollte die Konzentration von Lithium im Blut bei Bedarf engmaschig überwacht und die Lithiumdosis entsprechend angepasst werden, solange beide Arzneimittel angewendet werden und wenn das NSAR abgesetzt wird.
Danish: Om nødvendigt bør lithiumkoncentrationerne monitoreres tæt, og lithiumdosis justeres, når kombinationen tages, og når NSAID seponeres.
German: Unter allen Wirkstoffen wurde im Vergleich zu Plazebo ein Anstieg des systolischen Blutdrucks beobachtet; unter Etoricoxib jedoch war der Anstieg an Tag 14 im Vergleich zu Celecoxib und Naproxen statistisch signifikant (mittlere Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks: Etoricoxib 7,7 mmHg, Celecoxib 2,4 mmHg, Naproxen 3,6 mmHg).
Danish: Alle tre lægemidler viste en øgning i forhold til placebo med hensyn til det systoliske blodtryk; etoricoxib var imidlertid forbundet med en statistisk signifikant øgning ved dag 14 i sammenligning med celecoxib og naproxen (gennemsnitlig ændring fra baseline for det systoliske blodtryk var for etoricoxib 7,7 mmHg; celecoxib 2,4 mmHg; naproxen 3,6 mmHg).
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling, bør etoricoxib seponeres.
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch Sulfotransferasen metabolisiert werden
Danish: Etoricoxisb effekt på lægemidler, der metaboliseres via sulfotransferaser
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Etoricoxib Therapie erwogen werden.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med etoricoxib bør overvejes.
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Danish: • hvis De har alvorlig leversygdom
German: Der Hauptweg der Metabolisierung für die Bildung des 6'-Hydroxymethyl-Derivates wird durch CYP-Enzyme katalysiert.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
German: Fälle akuter Überdosierung mit Etoricoxib wurden berichtet, wobei meist keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.
Danish: Der har været rapporter om akut overdosering med etoricoxib, selvom der i de fleste af tilfældene ikke blev rapporteret om bivirkninger.
German: Sonstiger Bestandteil: 30 mg: 1,4 mg Lactose 60 mg: 2,8 mg Lactose 90 mg: 4,2 mg Lactose 120 mg: 5,6 mg Lactose
Danish: 30 mg: 1,4 mg lactose 60 mg: 2,8 mg lactose 90 mg: 4,2 mg lactose 120 mg: 5,6 mg lactose
German: Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie
Danish: Væskeretention, ødem og hypertension
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis til behandling af Deres tilstand.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: Dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
German: In klinischen Studien wurde Etoricoxib ohne Rücksicht auf die Nahrungsaufnahme verabreicht.
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
German: Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig verabreicht werden.
Danish: Monitorering bør dog foretages hos patienter med høj risiko for digoxintoksicitet ved samtidig administration af etoricoxib og digoxin.
German: Der Hauptmetabolit von Etoricoxib ist das 6'Carboxylsäure-Derivat, das oxidativ aus dem 6'-Hydroxymethyl-Derivat gebildet wird.
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
German: Die Abbruchraten aufgrund jeglicher klinischer unerwünschter Ereignisse im GI-Trakt pro 100 Patientenjahre über die gesamte Studiendauer waren wie folgt: 3,23 für Etoricoxib und 4,96 für Diclofenac in der MEDAL-Studie; 9,12 für Etoricoxib und 12,28 für Diclofenac in der EDGE-Studie sowie 3,71 für Etoricoxib und 4,81 für Diclofenac in der EDGE-II-Studie.
Danish: Hyppigheden af seponering på grund af kliniske GI-hændelser pr. hundrede patientår i løbet af hele undersøgelsesperioden var: 3,23 for etoricoxib og 4,96 for diclofenac i MEDAL-undersøgelsen; 9,12 for etoricoxib og 12,28 for diclofenac i EDGE-undersøgelsen; og 3,71 for etoricoxib og 4,81 for diclofenac i EDGE II-undersøgelsen.
German: Unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich Etoricoxib kann eine Herzinsuffizienz neu auftreten oder sich wieder manifestieren.
Danish: Alle nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder etoricoxib, kan associeres med debut af eller tilbagevendende venstresidigt hjertesvigt.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Danish: På grund af deres manglende antithrombotiske virkning kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom.
German: Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis De tager for mange ARCOXIA-tabletter, skal De straks søge lægebehandling.
German: Weiße, runde, HDPE Flaschen mit einem weißen, Polypropylen-Verschluß zu 30 Filmtabletten mit zwei 1-Gramm-Trockenmittelbehältnissen oder 90 Filmtabletten mit einem 1-GrammTrockenmittelbehältnis.
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning indeholdende 30 tabletter og to 1-grams beholdere med tørremiddel eller 90 tabletter og en 1-grams beholder med tørremiddel.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Ereignisse besonders gefährdet sind.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
German: In einer Dosisfindungsstudie verbesserte Etoricoxib 60 mg über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen alle 3 primären Endpunkte signifikant stärker als 30 mg.
Danish: I en undersøgelse med forskellige doser viste etoricoxib 60 mg signifikant større forbedringer end 30 mg for alle 3 primære endepunkter over en 6 ugers behandlingsperiode.
German: Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, verabreicht in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
Danish: Ketoconazol: Når ketoconazol, der er en potent hæmmer af CYP3A4, blev givet i doser à 400 mg én gang dagligt i 11 dage til raske frivillige, havde det ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for etoricoxib 60 mg én gang dagligt (43% stigning af AUC).
German: Etoricoxib kann Fieber oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion maskieren.
Danish: Etoricoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
German: • wenn Sie allergisch auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind (siehe 4.
Danish: • hvis De er overfølsom over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder acetylsalicylsyre og COX-2-hæmmere (se Bivirkninger, pkt.
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Danish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
German: In Studien mit spezifischem Design zur Bestimmung des Wirkungseintrittes trat die Wirkung von Etoricoxib bereits 24 Minuten nach Einnahme ein.
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibs virkning, indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
German: Diese Wechselwirkung kann zu einem Rückfall führen, wenn Etoricoxib und Rifampicin kombiniert werden.
Danish: Denne interaktion kan resultere i genopblussen af symptomerne ved samtidig administration af etoricoxib og rifampicin.
German: Etoricoxib ist nicht mittels Hämodialyse zu entfernen; es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib mittels Peritonealdialyse eliminierbar ist.
Danish: Etoricoxib er ikke dialyserbart ved hæmodialyse; det vides ikke om etoricoxib er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
German: Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arcoxia (Etoricoxib) eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
Danish: I marts 2006 indsendte indehaverne af markedsføringstilladelse for Arcoxia (etoricoxib) en ansøgning om udvidelse af den godkendte indikation, så denne kom til at omfatte behandling af ankyloserende spondylit (AS) ved en anbefalet daglig dosis på 90 mg. Under vurdering af proceduren blev der udtrykt betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved etoricoxib 90 mg til patienter med AS.
German: ARCOXIA Tabletten enthalten Laktose.
Danish: ARCOXIA-tabletterne indeholder lactose..
German: Was ist ARCOXIA und wofür wird es angewendet?
Danish: ARCOXIAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
German: NL-2003 PC Haarlem
Danish: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
German: Die bei Ratten beobachteten hepatozellulären Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse werden als Folge eines für Ratten spezifischen Mechanismus, der in Beziehung zu der hepatischen CYPEnzyminduktion steht, angesehen.
Danish: Hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer set hos rotter anses for at være en artsspecifik konsekvens af hepatisk CYP-enzyminduktion hos rotter.
German: • Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Danish: • Minoxidil (mod forhøjet blodtryk).
German: VERFALLDATUM
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
German: Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Danish: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Danish: Hud og subkutane væv:
German: Patienten mit bereits signifikant eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose sind für eine solche Reaktion besonders gefährdet.
Danish: Patienter med allerede eksisterende signifikant nedsat nyrefunktion, inkompenseret hjertesvigt eller cirrhose, har størst risiko for dette.
German: 28027 Madrid
Danish: 00191 Roma
German: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib verläuft innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs linear.
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
German: Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
Danish: Etoricoxibs effekt på lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoenzymer
German: Etoricoxib tritt in die Milch säugender Ratten in Konzentrationen über, die ca. der Doppelten der Plasmakonzentration entsprechen, ausgeschieden.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk ved koncentrationer ca. 2 gange større end plasmakoncentrationer.
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusive nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Gelegentlich: Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
German: Für Blutungen im oberen GI-Trakt (kombinierte Untergruppe aus komplizierten und unkomplizierten Ereignissen) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
Danish: For undergruppen af øvre GI-blødningshændelser (komplicerede og ukomplicerede samlet) var der ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac.
German: Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit bestätigter schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af bekræftede alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik etoricoxib ≥60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
German: Nehmen Sie ARCOXIA einmal täglich ein.
Danish: Tag ARCOXIA-tabletten én gang dagligt gennem munden.
German: (95 % KI)
Danish: Relativ Risiko (95 % KI)
German: Steady-State-Konzentrationen von Etoricoxib werden nach einmal täglicher Verabreichung von 120 mg innerhalb von sieben Tagen erreicht; das Akkumulationsverhältnis beträgt etwa 2, was einer Akkumulationshalbwertszeit von ca. 22 Stunden entspricht.
Danish: Steady state-koncentrationer af etoricoxib nås inden for 7 dage efter administration af 120 mg, én gang daglig med en akkumuleringsratio på ca. 2, svarende til en halveringstid på ca. 22 timer.
German: • wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzkrankung wie Herzleistungsschwäche (mäßige oder schwere Ausprägungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat oder wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass-Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füße mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
Danish: • hvis Deres læge har konstateret hjerteproblemer hos Dem, herunder nedsat hjertefunktion (moderat til svær), angina (brystsmerter), eller hvis De har haft et hjertetilfælde, har fået by-pass operation, har perifer arteriel sygdom (dårligt blodomløb i ben eller fødder på grund af snævre eller blokerede blodårer), eller anden form for slagtilfælde (herunder kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen, forbigående iskæmisk anfald).
German: Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Danish: Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
German: Die EDGE- und EDGE-II-Studien verglichen die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib mit der von Diclofenac.
Danish: EDGE- og EDGE II-undersøgelserne sammenlignede den gastrointestinale tolerance over for etoricoxib mod diclofenac.
German: Weitere Daten zur thrombotischen kardiovaskulären Sicherheit In anderen Studien außerhalb des MEDAL-Studienprogramms wurden ca. 3.100 Patienten mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Danish: Supplerende thrombotiske kardiovaskulære sikkerhedsdata I kliniske undersøgelser, eksklusive undersøgelserne i forbindelse med MEDAL-programmet, blev ca. 3100 patienter behandlet med etoricoxib ≥60 mg dagligt i 12 uger eller længere.
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser EstrogenBestandteile von PremarinTM lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von PremarinTM allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden.
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene, og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
German: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Danish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
German: • Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.
Danish: • De lider af væskemangel, f.eks. på grund af anfald af opkastning eller diarré gennem længere tid.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: ARCOXIA könnte für Sie ungeeignet sein oder Sie könnten spezielle regelmäßige Untersuchungen während der Einnahme benötigen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ARCOXIA ARCOXIA er måske ikke egnet for Dem, eller måske er det nødvendigt, at lægen følger Dem regelmæssigt, mens De tager medicinen, hvis noget af det følgende passer på Dem: