FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino presentazioni di dosi più grandi.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml) Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)
Italian: Sovradosaggio: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0.6°C.
Danish: Overdosering: Efter injektion af en dobbelt overdosis blev der rapporteret om en forbigående stigning rektaltemperaturen på højst 0,6 °C i løbet af de første 24 timer efter administration.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale vetrinario agli animali
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Italian: Suomi/Finland
Danish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Italian: Gruppo farmacoterapeutico : Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Danish: Kræver recept.
Italian: REAZIONI AVVERSE In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C,
Danish: I et laboratorium studie en forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C forekom i løbet af de første 24 timer efter vaccination og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo l'ultima iniezione e dura per almeno un anno.
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali nel sito di iniezione, ad esempio gonfiore (che generalmente dura meno di una settimana) o "noduli" (indurimento sottocutaneo) che possono perdurare per oltre 6 o 7 settimane.
Danish: Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse (der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Danish: ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 1,2°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato in ovini gravidi.
Danish: Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in ZULVAC 8 Ovis è il sierotipo 8.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og den type, der anvendes i ZULVAC 8 Ovis, er serotype 8.
Italian: Viene somministrato agli animali con iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Ovis.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Ovis.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di studi effettuati usando altri vaccini che contengono sierotipi diversi del virus della febbre catarrale nonché i risultati preliminari di uno studio sugli ovini destinato a determinare la durata dell'immunità prodotta dal vaccino dopo l'inoculazione.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter vaccination.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati utilizzando vaccini con una composizione analoga ma contenenti sierotipi diversi del virus.
Danish: Der blev desuden fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning, men med forskellige serotyper.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Ovis negli ovini.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Ovis hos får.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine.
Italian: L'efficacia del vaccino nel prevenire la viremia negli ovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio in cui il vaccino è stato somministrato a ovini di età pari o superiore a un mese.
Danish: Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Ovis.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen halvanden måned og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Italian: ZULVAC 8 Ovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Danish: ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è usato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Danish: ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Ovis
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som aktivt stof.
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Ovis?
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Danish: --1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Italian: PR**> 0,8 *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Danish: RP*≥ 0,8 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får og kvæg.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
Danish: De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.
Italian: Tale azione contribuirebbe a proteggerli dalla malattia.
Danish: Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
Italian: È necessario un richiamo dopo 12 mesi.
Danish: Der kræves en booster efter 12 måneder.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e Quil-A) che aumentano la risposta immunitaria.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og Quil-A), som giver en bedre immunrespons.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2018.
Italian: Il sierotipo da utilizzare nel vaccino viene selezionato prima della produzione a seconda di quale tipologia sia in circolazione e all'origine della malattia in quel momento.
Danish: Den serotype, der skal anvendes i vaccinen, udvælges inden fremstillingen på grundlag af, hvilken type der cirkulerer og forårsager sygdommen på det tidspunkt.
Italian: In futuro, qualora gli animali fossero esposti al virus della febbre lingua blu, il loro sistema immunitario sarebbe in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Danish: Hvis dyrene fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zulvac BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Danish: Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Zulvac BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Zulvac BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zulvac BTV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Zulvac BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il vaccino può prevenire la presenza di sierotipi 1 o 8 nel sangue e ridurre i livelli di sierotipo 4.
Danish: Vaccinen kan forhindre tilstedeværelsen af serotype 1 eller 8 i blodet og mindske niveauerne af serotype 4.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso al sito di iniezione che non persiste per più di una settimana.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne diffuse hævelser på injektionsstedet, som forsvinder i løbet af en uge.
Italian: Zulvac BTV è un vaccino.
Danish: Zulvac BTV er en vaccine.
Italian: La protezione dura un anno per entrambi i sierotipi, 1 e 8.
Danish: Beskyttelsen varer et år for både serotype 1 og 8.
Italian: Possono anche manifestarsi come noduli sottocutanei percettibili al tatto grandi fino a 60 cm2 che diminuiscono nel tempo ma che possono persistere per più di 50 giorni.
Danish: Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm2, som mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Zulvac BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zulvac BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Il 21 febbraio 2019 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Zulvac BTV.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Zulvac BTV den 21. februar 2019.
Italian: Sono inoltre stati presi in considerazione i dati sull'efficacia sul campo di altri vaccini contro il virus della lingua blu contenenti i singoli sierotipi o un'associazione di due sierotipi.
Danish: Oplysninger om virkningen under feltbetingelser af andre bluetonguevirusvacciner, der indeholder enkelte serotyper eller en kombination af to serotyper, blev også taget med i betragtning.
Italian: Il 25 aprile 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Zulvac BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Zulvac BTV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2017.
Italian: La prima viene effettuata a partire dall'età di 6 settimane per gli ovini e di 12 settimane per i bovini; la seconda è somministrata 3 settimane più tardi.
Danish: Den første injektion gives fra 6-ugersalderen hos får og fra 12-ugersalderen hos kvæg, og for begge disse gives der endnu en injektion tre uger senere.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che la protezione dura un anno per i rispettivi sierotipi.
Danish: Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for hver serotype.
Italian: Altre informazioni su Zulvac BTV
Danish: Andre oplysninger om Zulvac BTV
Italian: Zulvac BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla lingua blu, un'infezione causata da un virus trasmesso dai moscerini.
Danish: Zulvac BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Italian: Precedentemente noto come Zulvac BTV Ovis.
Danish: 1 Tidligere kendt som Zulvac BTV Ovis.
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 1,6˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione e reazioni nel sito di iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 1,6 ˚C i to dage efter vaccinationen og lokale reaktioner på injektionsstedet.
Italian: Zulvac BTV (vaccino inattivato contro il virus della lingua blu contenente i sierotipi 1, 4 o 8)1
Danish: Zulvac BTV (inaktiveret bluetonguevaccine, der indeholder enten serotype 1, 4 eller 8)1
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni nel sito di iniezione e un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 2,7˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV hos kvæg (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 2,7 ˚C i to dage efter vaccinationen.
Italian: Quando è utilizzato negli ovini, il vaccino contiene uno dei tre ceppi seguenti: BTV sierotipo 1, BTV sierotipo 4 e BTV sierotipo 8.
Danish: Når vaccinen anvendes hos får, indeholder den en af følgende tre vaccinestammer: BTV serotype 1, BTV serotype 4 og BTV serotype 8.
Italian: Il vaccino contiene il virus della lingua blu (BTV) inattivato (ucciso).
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
Italian: Sintesi relativa a Zulvac BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Danish: Oversigt over Zulvac BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che tale protezione dura un anno. Uno studio di laboratorio condotto su agnelli vaccinati con il sierotipo 4 ha evidenziato che il vaccino ne riduce i livelli nel sangue per almeno 12 mesi, mentre studi con il sierotipo 1 e 8 ne hanno evidenziato l'assenza a distanza di un anno.
Danish: Et laboratoriestudie med lam vaccineret med serotype 4 viste, at vaccinen mindskede niveauet af serotype 4 i blodet i mindst 12 måneder, mens studier med serotype 1 og 8 viste, at disse to serotyper helt var forsvundet efter et år.
Italian: Quando è utilizzato nei bovini, il vaccino contiene il BTV sierotipo 1 o sierotipo 8.
Danish: Når den anvendes til kvæg, indeholder vaccinen enten BTV serotype 1 eller BTV serotype 8.
Italian: Perché Zulvac BTV è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Zulvac BRV godkendt i EU?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zulvac BTV?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac BTV?
Italian: Negli ovini, la protezione inizia 3 settimane dopo il trattamento iniziale con due iniezioni e dura un anno. Nei bovini, inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8 dopo il primo trattamento di due iniezioni.
Danish: Hos kvæg starter beskyttelsen 15 dage efter de indledende to injektioner for serotype 1, og for serotype 8 starter den 25 dage efter de indledende to injektioner.
Italian: Zulvac BTV contiene il virus della lingua blu di un tipo selezionato tra i sierotipi 1, 4 e 8.
Danish: Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus af enten serotype 1, 4 eller 8.
Italian: Come si usa Zulvac BTV?
Danish: Hvordan anvendes Zulvac BTV?
Italian: Come agisce Zulvac BTV?
Danish: Hvordan virker Zulvac BTV?
Italian: Quando viene somministrato a ovini o bovini, il loro sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce i relativi anticorpi.
Danish: immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Italian: Zulvac BTV viene somministrato con due iniezioni: sottocutanee negli ovini e intramuscolari nei bovini.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden hos får og i musklen hos kvæg.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che dopo la conclusione del trattamento di vaccinazione iniziale (che consiste in due iniezioni) la protezione inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8.
Danish: Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1 og 8 hos kvæg, som viste, at beskyttelsen starter 15 dage efter det indledende vaccinationsforløb med to indsprøjtninger for serotype 1, og 25 dage efter det indledende vaccinationsforløb for serotype 8.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/04/2017.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Italian: Queste si risolvevano entro un massimo di 25 giorni.
Danish: Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: s.c. (ovini) / i.m.
Danish: s.c. (får), i.m.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Italian: Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato sull'etichetta.
Danish: Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten.
Italian: Devono essere forniti i dati completi di stabilità di tre lotti di vaccino BTV-4 monovalente entro 39 mesi dal rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Danish: Fuld stabilitet data for tre batcher af monovalent BTV-4-vaccine skal forelægges inden for 39 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Italian: PR* ≥ 1
Danish: RP*≥ 1
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso durano fino a 15 giorni.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: Una reazione locale nel sito di inoculo può verificarsi molto comunemente dopo la vaccinazione.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e bovini.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Italian: (bovini)
Danish: (kvæg)