FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Estonian: 77020 Melun cedex
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload.
Slovenian: Kljub sprejetim ukrepom na nacionalni ravni v različnih državah članicah so se še naprej pojavljali učinki na kožo, zlasti kontaktne alergijske reakcije (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo) na zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo.
Estonian: Vaatamata mitmes liikmesriigis riiklikul tasandil võetud meetmetele, on jätkunud nahasümptomite, eelkõige allergiareaktsioone põhjustavate, mõnikord raskete, generaliseerunud või haiglaravi nõudvate sümptomite esinemine bufeksamakki sisaldavate ravimite lokaalse kasutamise järel.
Slovenian: V zbirkah podatkov o neželenih učinkih so zbrana številna poročila o posameznih primerih alergijskega kontaktnega dermatitisa po uporabi bufeksamaka, ki so delno hudi in generalizirani oziroma zahtevajo hospitalizacijo.
Estonian: Kõrvalnähtude andmebaasidesse on kogutud arvukalt allergilise kontaktdermatiidi juhtumeid pärast bufeksamaki kasutamist, millest mõni oli raske ja generaliseerunud või vajas haiglaravi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z članica zdravilom
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Estonian: • inimravimite komitee hindas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107 sätestatud menetluse kohaselt bufeksamakki sisaldavaid ravimeid.
Slovenian: Poleg tega bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in verjetno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Estonian: Märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje različnih dermatoloških in proktoloških bolezni.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse mittesteroidse põletikuvastase ainena mitmesuguste dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalses ravis.
Slovenian: • analna fisura,
Estonian: • anaalfissuur;
Slovenian: • akutni in kronični simptomi analnega kožnega vnetja,
Estonian: • naha ägedad ja kroonilised põletikulised sümptomid;
Slovenian: Rektalna uporaba
Estonian: Rektaalsuposiit
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse mittesteroidse põletikuvastase ravimina dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalses ravis.
Slovenian: • hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
Estonian: • hüperkeratootilised seisundid, kroonilised ja subakuutsed.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Estonian: Inimravimite komitee märgib ka, et mõne raviks näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla bufeksamaki suhtes ülitundlikkusreaktsiooni tekke riskiteguriks.
Slovenian: Bolgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Estonian: Bulgaaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovenian: Poleg tega lahko predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Estonian: Mõne näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla bufeksamaki suhtes ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise riskiteguriks.
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), odobreno za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni, kot so: - dermatološke bolezni
Estonian: Bufeksamak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis on saanud müügiloa järgmiste dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalseks raviks.
Slovenian: Rektalno mazilo Rektalna uporaba
Estonian: Rektaalkreem Rektaalne
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi buflomedila jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid.
Slovenian: Priloga III Pogoji za odpravo začasnega preklica
Estonian: Lisa III Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele pädevatele asutustele järgmised andmed:
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Estonian: Käesolev otsus tühistab 4. juulil 2011 vastu võetud otsuse ajutiste meetmete osas.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Menetlus algas inimravimite komitee 2011. aasta veebruari kohtumisel.
Slovenian: Razprava o učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse arutelu
Slovenian: Splošni zaključki o varnosti
Estonian: Üldised järeldused ohutuse kohta
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo buflomedil (glejte Prilogo I)
Estonian: Buflomediili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so odobrena z nacionalnimi postopki in prisotna na trgu v 12 državah EU, prvič pa so bila odobrena leta 1974 v Franciji.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid on riiklike menetluste teel saanud müügiloa ja neid turustatakse Euroopa Liidu 12 liikmesriigis, esimesena anti müügiluba 1974. aastal Prantsusmaal.
Slovenian: Nepravilna prilagoditev odmerka lahko povzroči hudo do življenjsko nevarno toksičnost.
Estonian: Kui annust ei kohandata õigesti, siis võib see viia raske ja eluohtliku toksilisuseni.
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Estonian: Thalès'i vaatluslik ravimikasutamisuuring
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganj
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka kahte Prantsusmaal läbi viidud ravimiohutuse uuringut, mis hõlmasid aastaid 1998-2004 ja 2006-2009.
Slovenian: Razprava o varnosti
Estonian: Ohutuse arutelu
Slovenian: Buflomedil je adrenolitično α1-, α2-sredstvo z vazoaktivnim in hemoreološkim delovanjem, ki izboljšuje krvni pretok na mikrocirkulatorni ravni in oskrbo tkiva s kisikom.
Estonian: Buflomediil on α1-, α2-adrenolüütiline aine, millel on vasoaktiivsed ja hemoreoloogilised omadused ning mis parandab mikrotsirkulatsiooni tasemel verevoolu ja kudede varustatust hapnikuga.
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Estonian: Buflomediili süstitavate ravimvormide ohutus
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila od 24 sporočenih primerov (približno 5 % vseh neželenih učinkov na zdravilo, zabeleženih v podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom), večina (13 od 24) primerov nenamernega prevelikega odmerjanja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 24-st teatatud kõrvalnähu juhust (umbes 5% kõigist müügiloa hoidja andmebaasis olnud kõrvalnähtudest) enamik (13/24) olid tahtmatu üleannustamise juhud.
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Estonian: Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Slovenian: V študiji so primerjali referenčno obdobje 6 mesecev pred francosko ocenitvijo iz leta 2006 z dvema 6-mesečnima ocenitvenima obdobjema po uvedbi posledičnih ukrepov za obvladovanje tveganj in kroženjem neposrednega sporočila med zdravstvenim osebjem.
Estonian: Uuringus võrreldi 6-kuulist võrdlusperioodi enne Prantsusmaa 2006. aasta hindamist kahe 6-kuulise hindamisperioodiga pärast riski minimeerimise meetmete võtmist ja tervishoiutöötajatele suunatud teabe (DHPC) laialisaatmist.
Slovenian: CHMP priznava, da so spremembe za uvedbo evropske uskladitve povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah še vedno v teku, vendar je opazil, da se načrt za obvladovanje tveganja, ki ga je maja 2010 predlagalo podjetje Amdipharm, v veliki meri ujema z načrtom za obvladovanje tveganja, ki se v Franciji že uporablja.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et muudatuste taotlused ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks Euroopas on mõnedes riikides veel käimas, ent märkis, et Amdipharmi poolt 2010. aasta mais välja pakutud riskijuhtimiskava sarnaneb paljuski Prantsusmaal juba kasutusele võetud riskijuhtimiskavaga.
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Estonian: Nimetatud uuringutes teavitati vastavalt 188-st ja 26-st kõrvalnähtudega patsiendist, kelle keskmine vanus oli vastavalt 70,2 ning 71,6 eluaastat.
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije, v kateri koristi zdravljenja z buflomedilom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Prilogo III).
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid (vt III lisa).
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženih 32 kardioloških neželenih učinkov; najpogostejše reakcije so bile tahikardija, hipertenzija, oblivanje in hipotenzija.
Estonian: Lisaks neile tehti kindlaks veel 32 kardioloogilist kõrvalnähtu, millest kõige sagedasemad olid tahhükardia, hüpertensioon, nahapunetus ja hüpotensioon.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili krči po sočasnem vnosu dveh 300 mg tablet namesto dveh tablet dvakrat na dan.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid pärast kahe 300 mg tableti korraga sissevõtmist (kaks korda ööpäevas manustamise asemel) krambid.
Slovenian: Glede predlaganih dodatnih farmakovigilančnih dejavnosti je CHMP menil, da dodatno zaznavanje signalov ni več prednostna naloga, saj so sedaj tveganja, povezana z buflomedilom, opredeljena in potrjena.
Estonian: Täiendavate ravimiohutusalaste tegevuste osas oli inimravimite komitee arvamusel, et ohutussignaalide kindlakstegemine ei ole enam prioriteet, sest buflomediili kasutamisega seotud riskid on juba kindlaks tehtud ja kinnitust leidnud.
Slovenian: Splošni povzetek o varnosti in o ukrepih za zmanjšanje tveganj
Estonian: Üldkokkuvõte ohutusest ja riski minimeerimise meetmetest
Slovenian: CHMP je proučila tudi pregled vseh razpoložljivih posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih, povezanih z buflomedilom, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi podatkov o varnosti v obdobju po začetku trženja, iz svetovne baze podatkov o varnosti podjetja Abbott Laboratories in baze podatkov o varnosti podjetja Amdipharm, objavljene medicinske literature (po vsem svetu) in podatke številnih drugih virov, vključno s podatki centrov za toksikologijo/nadzor zastrupitev in regulatornih organov.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas veel läbi kõik olemasolevad andmed müügiloa hoidja koostatud buflomediili turustamisjärgsete individuaalsete juhtumite ohutusaruannete kohta, mis pärinesid ravimifirmade Abbott Laboratories ja Amdipharm globaalsest ohutusandmebaasist, meditsiinikirjanduses (kogu maailmas) avaldatud artiklitest ning tervest reast muudest allikatest, näiteks toksikoloogia/mürgistuskontrolli keskuste ja ravimiametite andmetest.
Slovenian: • zato je odbor menil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Estonian: • komitee otsustas seetõttu, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavatingimustel kasutamisel positiivne.
Slovenian: V decembru leta 2010 so v Franciji opravili dodatno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe buflomedila, po kateri je pristojni francoski nacionalni organ začasno umaknil vsa francoska dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil.
Estonian: Seetõttu toimus 2010. aasta detsembris Prantsusmaal buflomediili kasulikkuse ja riski suhte uus hindamine, mille tulemusena peatas Prantsusmaa ravimiamet kõik buflomediili sisaldavate ravimite müügiload.
Slovenian: Med njimi je našel skupaj 21 primerov nevroloških neželenih učinkov.
Estonian: Neist 21 juhul oli tegemist neuroloogiliste kõrvalnähtudega.
Slovenian: Izbrisane so bile različne indikacije, ki so bile pred tem registrirane po vsej EU, indikacija pa je bila omejena na Simptomatsko zdravljenje kronične periferne žilne bolezni (2. stopnje) (intermitentna klavdikacija) v skladu s francoskim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides varem heakskiidetud mitmed näidustused kustutati ja näidustus piirati perifeersete veresoonte haiguse (2. staadium ehk nn vahelduv lonkamine) sümptomaatilise raviga, viies selle vastavusse Prantsusmaa ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Razlog za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Slovenian: Ker je načrt za obvladovanje tveganja, predlagan v okviru postopka iz člena 107, enakovreden francoskemu RMP, ki je bil uveden leta 2006, CHMP meni, da je možno zaključiti o učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah.
Estonian: Et artikli 107 kohase menetluse raames välja pakutud riskijuhtimiskava vastas Prantsusmaal 2006. aastal juba ellu viidud riskijuhtimiskavale, oli inimravimite komitee arvamusel, et juba praegu on võimalik otsustada välja pakutud riski minimeerimise meetmete efektiivsuse üle, vaatamata asjaolule, et need ei ole veel kõikides riikides ellu viidud.
Slovenian: Vendar pa je CHMP opazil, da analiza ni pokazala statistične značilnosti, zato na podlagi rezultatov ni bilo mogoče sklepati na statistično značilno zmanjšanje kombiniranega primarnega izida v primerjavi s placebom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutulemuste analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust, mistõttu ei saa uuringu tulemuste alusel järeldada kombineeritud tulemusnäitaja statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeboga.
Slovenian: Posledično je CHMP Evropski komisiji predlagal začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, naštetimi v Prilogi I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil I lisas loetletud buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes EL-i liikmesriikides peatada.
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Estonian: • komitee otsustas, et mõnedes liikmesriikides juba ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju ja kirjanduses avaldatud andmete hindamise alusel ei langeta müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed raskete kõrvalnähtude riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni preklic prometa z zdravilom in uporabe proizvodov, ki jih kje predstavila agencija EMA
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimite turustamise ning kasutamise peatamise alused
Slovenian: CHMP je upošteval tudi rezultate Thalsove opazovalne študije o uporabi zdravila, v katero je bilo vključenih 300 000 bolnikov, in ocenil vpliv ukrepov za obvladovanje tveganj v Franciji z vzorci predpisovanja zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Thalès'i vaatlusliku ravimikasutamisuuringu tulemusi, millesse värvati 300 000 patsienti ja mis viidi läbi eesmärgiga hinnata Prantsusmaal võetud riski minimeerimise meetmete mõju buflomediili väljakirjutamisharjumustele.
Slovenian: Po teh poročilih je Francija sprejela več nacionalnih regulativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila.
Estonian: Nende uuringute järel võtsid Prantsusmaa riiklikud pädevad asutused tarvitusele mitmeid reguleerivaid meetmeid, et minimeerida buflomediiliga seotud kõrvalnähtude riski.
Slovenian: • odbor je izrazil skrb glede hitrega slabšanja delovanja ledvic pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zaradi česar jih je treba redno in pogosto nadzirati;
Estonian: • komitee oli mures neerufunktsiooni kiire halvenemise pärast perifeersete arterite haigusega patsientidel, mis nõuab regulaarset ja sagedast jälgimist;
Slovenian: Buflomedil je v Franciji trenutno odobren za zdravljenje „simptomov bolezni sistemske okluzije perifernih arterij (BOPA II.
Estonian: Praegu on buflomediil Prantsusmaal heaks kiidetud sümptomaatilise perifeersete arterite okluseeriva haiguse (PAOH II staadium) sümptomite raviks.
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud eakatel patsientidel ning neerupuudulikkusega patsientidel
Slovenian: Uvedena je bila tudi potreba po upoštevanju ledvične funkcije.
Estonian: Samuti lisati hoiatus patsiendi neerufunktsiooni hindamise vajaduse kohta.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Estonian: Neid riske suurendab veelgi asjaolu, et buflomediilil on kitsas terapeutiline vahemik ja et buflomediili annust tuleb patsiendi neerufunktsioonist lähtuvalt kohandada.
Slovenian: Po ustni razlagi v juliju 2011 so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganj in za opredelitev populacije z omejeno uporabo.
Estonian: Pärast 2011. aasta juulis aset leidnud suuliste selgituste ärakuulamist paluti müügiloa hoidjal pakkuda välja täiendavad riski minimeerimise meetmed ja kaaluda, kas ravimi sihtrühmana oleks võimalik määratleda mõni piiratum patsientide populatsioon.
Slovenian: Poleg teh 5 primerov so opredelili še dva primera, povezana z okvaro ledvic, pri čemer je bil odmerek neznan.
Estonian: Lisaks juba eelmainitud 5 juhule tehti veel kindlaks 2 neerupuudulikkuse juhtu, mille korral patsiendi kasutatud annus ei olnud teada.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Estonian: 6 kardiovaskulaarset ja 6 neuroloogilist kõrvalnähtu olid rasked kõrvalnähud.
Slovenian: V 70 % primerov je bil odmerek buflomedila, ki so ga bolniki prejeli, neustrezen zaradi osnovne odpovedi ledvic.
Estonian: 70%-l neist juhtudest oli patsientide kasutatud buflomediili annus kaasuva neerupuudulikkuse tõttu sobimatu.
Slovenian: Na splošno je bil CHMP mnenja, da so klinični podatki, predloženi v podporo učinkovitosti buflomedila, omejeni.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis esitati buflomediili efektiivsuse tõenduseks, on piiratud.
Slovenian: Po evropskem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) in celoviti oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel januarja 2010, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal številne ukrepe za rešitev opredeljenih težav.
Estonian: Pärast Euroopa perioodilise ohutusaruande hindamist ning 2010. aasta jaanuaris müügiloa hoidja läbi viidud täielikku kasulikkuse ja riski hindamist pakkus müügiloa hoidja välja terve rea meetmeid, et kindlaks tehtud riske minimeerida.
Slovenian: Študija je pokazala, da je približno 30 % bolnikov z ledvično odpovedjo še vedno prejelo prevelik odmerek, čeprav je bilo zabeleženo, da se je to zmanjšalo s 75 % pred neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Estonian: Uuring näitas, et 30% neerupuudulikkusega patsientidest kasutati endiselt liiga suurt annust, ehkki see oli DHPC saatmise eelse aja 75%-ga võrreldes märgatavalt vähenenud.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil učinek uvedenih ukrepov zelo šibak in da pričakovani učinek predlaganih ukrepov ne zadošča, da bi lahko opredeljena tveganja, ki so jih opazili pri uporabi buflomedila, ustrezno odpravili.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et juba võetud meetmete mõju oli väga tagasihoidlik ja kavandatavate meetmete oodatav mõju on ebapiisav buflomediili kasutamisel kindlaks tehtud ohtude piisavaks vähendamiseks.
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki v običajnih pogojih uporabe
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud, mis tekkisid ravimi tavatingimustel kasutamisel
Slovenian: S pregledom sistema EudraVigilance je bilo ugotovljenih 74 primerov neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila, s skupaj 35 primeri zabeleženih neželenih dogodkov srca in 39 primeri zabeleženih nevroloških neželenih dogodkov.
Estonian: Eudravigilance'i andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 74 buflomediili kasutamisega seotud kõrvalnähu juhtu, neist 35 juhtu olid seotud südamega ja 39 juhtu närvisüsteemiga.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v skupaj 12 od teh primerov bolnike zdravili znotraj največjega terapevtskega razpona (tj. do 600 mg na dan) za uporabo buflomedila.
Estonian: Nimetatud juhtudest kokku 12 juhul raviti patsiente buflomediili maksimaalse terapeutilise annuse piiresse jäävate annustega (st kuni 600 mg ööpäevas).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zaradi podobnosti med predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj in tistimi, ki so v Franciji že uvedeni, mogoče sklepati o učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah, in da ti ukrepi ne zadoščajo za preprečevanje hudih neželenih učinkov z buflomedilom.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tulenevalt välja pakutud ja Prantsusmaal juba rakendatud riskijuhtimiskavade sarnasusest on võimalik juba praegu otsustada välja pakutud riski minimeerimise meetmete efektiivsuse üle, vaatamata asjaolule, et need ei ole veel kõigis riikides ellu viidud, ja järeldada, et need meetmed on buflomediili raskete kõrvalnähtude ärahoidmisel ebapiisavad.
Slovenian: Pregled podatkovne baze ICSR, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je razkril 5 primerov z znanim odmerjanjem, ki so se pojavili pri starejših bolnikih, za katere je bilo treba odmerek prilagoditi.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 5 juhtu, mis teadaoleva annuse juures tekkisid eakatel patsientidel, kes vajasid annuse kohandamist.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ostaja odstotek bolnikov, izpostavljenih tveganju, kljub temu zmanjšanju nesprejemljivo visok.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vaatamata vähenemisele on ohustatud patsientide osakaal endiselt liiga suur.