FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ínótersen skal ekki nota handa sjúklingum með prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) sem nemur ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) eða áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Icelandic: Að auki voru niðurstöður hvað varðar samsett skor allra hluta mNIS+7 og sviða Norfolk QoL-DN í samræmi við greiningu á megin endapunktum og sýndu ávinning hvað varðar hreyfitaugakvilla, skyntaugakvilla og ósjálfráðan taugakvilla (mynd 2).
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Icelandic: ‡ Frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru m.a. aldur > 60 ár, gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhamlandi lyfja og/eða saga um alvarlegt blæðingartilvik †
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef þú hættir annað hvort brjóstagjöf eða meðferðinni með Tegsedi.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Tegsedi mun læknirinn mæla blóðfrumnafjölda, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og próteingildi í þvagi.
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Icelandic: Minnka skal skömmtunartíðni í 284 mg á 2 vikna fresti
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.
Icelandic: Ekki setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna.
German: Die Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung mit Inotersen alle 2 Wochen und nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Icelandic: Daglega þar til 2 gildi í röð eru hærri en 25. Síðan skal veita eftirlit tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Icelandic: Þrýstu stimplinum niður
German: Während der ersten 60 Tage der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen verbunden sein.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Icelandic: TTR % breyting frá upphafsgildi
German: Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
German: Tegsedi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Tegsedi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • den Hinweis, dass bei einem Absinken der Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l die TegsediBehandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine Corticosteroid-Therapie empfohlen wird;
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 25 x 109/l ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og mælt er með að gefa meðferð með barksterum;
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
Icelandic: Einkenni lágra A-vítamíngilda eru m.a.:
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Icelandic: Í 3. stigs NEURO-TTR rannsókninni fór blóðflagnafjöldi niður fyrir eðlileg gildi (140 x 109/l ) hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með ínóterseni og hjá 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu; lækkun niður fyrir 100 x 109/l kom fram hjá 23% sjúklinga sem fengu meðferð með ínóterseni og 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfestur blóðflagnafjöldi sem nam < 75 x 109/l kom fram hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með ínóterseni.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Icelandic: Ínótersen minnkar blóðvökvagildi A-vítamíns sem hefur afar mikilvægu hlutverki að gegna fyrir eðlilegan þroska fósturs.
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inotersen bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
German: ENTSORGUNG UND PFLEGE Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Icelandic: FÖRGUN OG MEÐHÖNDLUN Fargaðu notuðu áfylltu sprautunni
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða ef agnir sjást í henni skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ínótersen var ekki metið hjá sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu í klínískum rannsóknum (kafli 4.2).
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Icelandic: Stimpillinn getur virkað stífur í lok inndælingar.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Icelandic: Ekki reyna að setja lokið aftur á nálina sem gengið hefur til baka.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar eftir tíðni og koma algengustu aukaverkanirnar fram fyrst.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf ínótersens hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Icelandic: Ef inndælingin er gefin í upphandlegg ætti önnur manneskja að framkvæma hana.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
German: Eine umfangreiche und anhaltende Aufnahme von Inotersen wurde in verschiedenen Zelltypen in mehreren Organen aller getesteten Tierarten beobachtet, darunter Monozyten/Makrophagen, Epithelzellen des proximalen Tubulus der Nieren, Kupffer-Zellen der Leber und histiozytische Zellinfiltrate in Lymphknoten und Injektionsstellen.
Icelandic: Vart varð við verulega og viðvarandi upptöku ínótersens hjá ýmsum frumugerðum í fjölda líffæra hjá öllum prófuðum dýrategundum, þ.m.t. einkjörnungum/stórátfrumum, þekjufrumum í nærpíplum nýrna, Kupffer frumum í lifur og traffrumnaíferð í eitlum og á stungustöðum.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum í mat hjá augnlækni ef þeir sýna augneinkenni sem samræmast A-vítamínskorti, þ.m.t.: minnkuð nætursjón eða náttblinda, viðvarandi augnþurrkur, augnbólga, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru, rofin tára.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé öll inni í stungustaðnum meðan lyfinu er sprautað.
German: Inotersen wird stark an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 94%); dabei ist die gebundene Fraktion unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Icelandic: Ínótersen binst mannapróteinum í blóðvökva (> 94%) að verulega miklu leyti og bundni hlutinn er óháður þéttni lyfsins.
German: Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
German: Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Inotersen-Therapie
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Icelandic: Tegsedi fæst í pakkningastærðum með annað hvort 1 eða 4 áfylltum sprautum.
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Icelandic: Undirhópur n (lyfleysa, ínótersen)
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Icelandic: - Lyf sem geta breytt nýrnastarfsemi eða skaðað nýrun, t.d. súlfónamíð (sem bakteríudrepandi lyf), anilíð (til að meðhöndla hita, sársauka og verki), aldesterón blokkar (sem þvagræsandi lyf) og náttúrulegir ópíum alkalóíðar og aðrir ópíóíðar (til að meðhöndla verki).
German: Obwohl die Populations-PK-Analyse keine klinisch relevanten Auswirkungen einiger nephrotoxischer Arzneimittel auf die Clearance von Inotersen oder auf das Potenzial für eine Wirkung auf die Nierenfunktion ergab, wurde keine systematische Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Inotersen und potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Þótt þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif tiltekinna lyfja sem valda eiturverkunum á nýru á úthreinsun ínótersens eða möguleika á áhrifum á nýrnastarfsemi hefur ekki farið fram kerfisbundið mat á samhliða gjöf ínótersens og lyfja sem kunna að valda eiturverkunum á nýrum.
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
German: Krankheitsstadium I
Icelandic: Sjúkdómur af stigi
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en rétt áður en inndæling er gefin.
German: Mittel (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Icelandic: Ef haldið er áfram að gefa A-vítamínuppbót ætti dagsskammtur ekki að vera stærri en sem nemur 3000 a.e.
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Icelandic: Einkenni nýrnahnoðrabólgu eru froðukennt þvag, bleikt eða brúnt þvag, blóð í þvagi og minna þvagmagn en venjulega.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Icelandic: 1,4 til 6,6-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt hjá öllum prófuðum dýrategundum og þeim fylgdi aukning ýmissa frumuboða/efnatoga í blóðvökva.
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Icelandic: Fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúsínali
German: CM-Echo-Set p < 0,001 33, 75
Icelandic: Með CM-Echo 33; 75
German: Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die mit Inotersen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með ínóterseni (sjá kafla 4.8).
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi ínótersen - lyfleysa
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ínótersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfseminni áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tegsedi er ínótersen sem er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Icelandic: 66 n LSM (SE) 95% CI Munur á LSM (Tegsedi - Lyfleysa) 95% CI P-gildi
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Tegsedi ætti að athuga blóðgildin 8 vikum eftir að meðferð er hætt.
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Icelandic: Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ínótersen
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið í áfylltu sprautunni
German: Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 284 mg ínótersen (sem natríum).
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Icelandic: Auk þess varð vart við minni þyngd hóstarkirtils vegna skorts á eitilfrumum hjá músum og rottum.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Akcea Therapeutics VERFALLDATUM Verwendbar bis CHARGENBEZEICHUNG Ch.-B. WEITERE ANGABEN Subkutane Anwendung
Icelandic: HEITI LYFS Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ínótersen NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Akcea Therapeutics FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist LOTUNÚMER
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Icelandic: Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transthýretín mýlildi.
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Icelandic: Brotthvarf ínótersens felur bæði í sér umbrot í vefjum og útskilnað í þvagi.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
German: Kann nach der Abgabe an den Patienten 6 Wochen lang unter 30°C gelagert werden.
Icelandic: Eftir að sjúklingi er afhent lyfið má geyma það í 6 vikur við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er ekki notað skal farga því.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse anf und und nehmen Sie sie aus der Plastikschale .
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr bakkanum með því að taka í hólkinn á sprautunni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við það að innihaldið sé gruggugt eða innihaldi agnir.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Icelandic: A-vítamínuppbótar sem nemur 3000 a.e. á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef gildi retínóls í blóðvökva eru enn ekki eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Icelandic: Tegsedi mun minnka magn A-vítamíns í líkamanum, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan fósturþroska á meðgöngu.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að vægt eða í meðallagi skert nýrnastarfsemi hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Icelandic: Þú skalt fara tafarlaust til læknisins ef vart verður við óútskýrða marbletti eða útbrot sem lýsa sér í litlum rauðum flekkjum á húðinni (nefnist depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum eða úr þeim vessar, blæðingu frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðingu í augnhvítu.
German: Wöchentlich
Icelandic: Í hverri viku
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Icelandic: Fyrri notkun jafnvægislyfja p<0,001
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Icelandic: - Hver áfyllt sprauta inniheldur 284mg af ínóterseni.
German: - wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
German: Tabelle 2.
Icelandic: Mynd 2