FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Telzir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 6 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Polish: Telzir stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Telzir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Polish: Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować zmniejszoną dawkę leku Telzir oraz być dokładnie monitorowani pod względem działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Telzir, który zawiera prolek amprenawiru, jest równie skuteczny w obniżaniu miana wirusa jak leki porównawcze.
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Polish: Lek Telzir w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Polish: Leku Telzir nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fosamprenawir, amprenawir, którykolwiek inny składnik leku lub rytonawir.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Polish: Dwa badania z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów wykazały, że Telzir stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi był równie skuteczny jak leki porównawcze.
English: For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Telzir znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Polish: W pierwszym badaniu po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynoszące poniżej 400 kopii/ml (uznawane za niskie miano) stwierdzono u 69% wcześniej nieleczonych osób dorosłych przyjmujących lek Telzir wzmocniony rytonawirem (221 z 322) i u 68% osób dorosłych przyjmujących nelfinawir (221 z 327).
English: Other information about Telzir:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Telzir
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Polish: W powyższych trzech badaniach z udziałem osób dorosłych pacjenci przyjmowali również dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) w skojarzeniu z lekiem Telzir lub lekiem, z którym go porównywano.
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Telzir wykazane w badaniach
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Polish: W trzecim badaniu, z udziałem wcześniej leczonych pacjentów, Telzir był mniej skuteczny od leku porównawczego, lopinawiru - większe obniżenie miana wirusa po pierwszych 48 tygodniach stwierdzono u pacjentów przyjmujących lopinawir.
English: How does Telzir work?
Polish: Jak działa lek Telzir
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, w którym lek Telzir wzmocniony rytonawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem - w obu grupach wcześniej nieleczonych pacjentów obniżenie miana wirusa do poniżej 400 kopii/ml stwierdzono u około trzech czwartych uczestników.
English: An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Telzir i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telzir u osób dorosłych (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to biegunka i wzrost stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
English: Similar side effects are seen in younger patients.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Telzir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze „wzmacniacza”.
English: However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Polish: Podobną korzyść zaobserwowano w jednym badaniu głównym z udziałem 57 dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Grupa dzieci poniżej 6. roku życia była jednak zbyt mała, aby uzasadnić stosowanie leku Telzir w tej grupie wiekowej.
English: How is Telzir used?
Polish: Jak stosować lek Telzir
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Polish: Amprenawir, który był wcześniej dostępny w UE, blokuje działanie enzymu biorącego udział w namnażaniu wirusa HIV.
English: What are the risks associated with Telzir?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Telzir
English: Why is Telzir authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Telzir w UE
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Telzir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Packaging Content Package size
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowani a
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: MA (EU) Number Invented name
Polish: Nazwa (własna)
English: EU Number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
English: Member State EU/EEA Applicant
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
English: Grounds for refusal
Polish: Podstawy do odmowy
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Invented Name
Polish: Nazwa własna Nazwa
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Polish: W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu Cmin jest zazwyczaj niższe od Ctrough.
English: Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione argumenty, CHMP zgodził się, że pierwotnie ustalone wartości Cminss najbardziej odpowiednio opisują cechy uwalniania produktu w tej sytuacji.
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Polish: Okazało się, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (ang. intra-subject coefficient of variation, IS-CV) dla Cminss jest znacznie wyższy w porównaniu z Cmaxss (37,2% w porównaniu z 11,1% dla mocy 24 mg).
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że metoda analizy powinna być wyraźnie wskazana w protokole, dlatego też nie można uznać ustaleń post hoc Cpd i Ctrough.
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Polish: Jeśli wartości Cmin testowanego produktu wykazują tendencję do zmniejszania się bardziej niż w przypadku produktu referencyjnego, można się także spodziewać mniejszej skuteczności klinicznej produktu testowanego.
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Polish: Zwrócono uwagę, że podczas gdy Cmin i Ctrough w przypadku produktów o natychmiastowym uwalnianiu powinny być jednakowe, w przypadku produktów o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj się różnią.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Polish: W tym badaniu spełnione zostały wszystkie kryteria równoważności biologicznej z wyjątkiem Cmin, które wnioskodawca pierwotnie ustalił jako minimalną wartość odnotowaną w czasie 24 godzin stanu stacjonarnego.
English: It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Polish: Było jasne, że wstępnie preferowano przetworzenie Cmin na Cminss, a statystyczne dane opisowe dla tego parametru zostały przedstawione w końcowym raporcie badania.
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Polish: Dwa pozostałe sposoby obliczeń (Cpd i Ctrough) zostały wprowadzone post hoc, kiedy okazało się, że wcześniej określone Cminss nie znalazło się w możliwym do zaakceptowania 90procentowym CI.
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Galantamine STADA jest niekorzystny i nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że opisowe dane dla Cmin zostały już podane na wstępie.
English: The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Polish: CHMP uznał, że Cmin jest traktowane jako istotny parametr oceny zwłaszcza w badaniach równoważności biologicznej dawek wielokrotnych i że wykazanie równoważności biologicznej ma nadrzędne znaczenie.
English: The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie uzasadnienia wyboru metody ustalenia Cmin w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego oraz o omówienie, jakie określenie Cmin najlepiej odzwierciedli właściwości przedłużonego uwalniania produktu i umożliwi wykrycie potencjalnych różnic pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym.
English: The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
Polish: Według CHMP wymagania tych wytycznych są wyraźne i opierają się zasadzie, że stosowanie zmienionego parametru (takiego jak %PTF) podczas oceny właściwości farmakokinetycznych zmniejsza czułość wykrywania możliwych różnic pomiędzy produktami.
English: The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Polish: Przedstawione wyniki badania pojedynczej wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym wskazały, że wartości Cmin po podaniu ocenianego produktu są prawdopodobnie znacznie niższe w porównaniu z produktem referencyjnym.
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Polish: Uznano, że badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg galantaminy jest niemożliwe do zaakceptowania z etycznego punktu widzenia, ponieważ takiej dawki nie stosuje się u pacjentów jako dawki pierwszorazowej.
English: In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w przypadku inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, związek pomiędzy podaną dawką i skutkiem leczniczym nie jest całkowicie jasny i z tego powodu wyniki badań równoważności biologicznej są uważane za szczególnie istotne dla tego wniosku.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: “Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.”
Polish: ), który stanowi, że badania stanu stabilnego dotyczy, co następuje: „Ocena równoważności biologicznej będzie oparta na określeniu AUCτ, Cmax i Cmin z zastosowaniem podobnych metod statystycznych jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu”.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Polish: Produkt ma być lekiem o przedłużonym uwalnianiu, a zatem utrzymanie dostatecznych poziomów w surowicy jest jednym z głównych parametrów związanych z taką postacią farmaceutyczną.
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że ponieważ badanie nie miało powtarzalnego projektu, IS-CV może w rzeczywistości zawierać także różnice pomiędzy produktami i współczynnikiem zmienności wewnątrzosobniczej (IS-CV).
English: 2) Cminss defined as the concentration immediately before the 4th dose (Cpd)
Polish: 2) Cminss określone jako stężenie bezpośrednio przed podaniem czwartej dawki (Cpd).
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Polish: Trzy badania dawki pojedynczej przeprowadzono z zastosowaniem tabletek o mocy 8 i 16 mg:
English: A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
Polish: W badaniach dawki pojedynczej z dawkami 8 mg i 16 mg wykazano równoważność biologiczną z produktem referencyjnym Reminyl (stosowanym raz na dobę), nie tylko w konwencjonalnie stosowanym zakresie równoważności biologicznej 80-125%, lecz nawet w ściślejszym zakresie 90-111% zarówno dla AUCt (całkowitego pola pod krzywą), jak i Cmax.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Polish: Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia typu Alzheimera o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
English: The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.
Polish: CHMP uznał, że chociaż brak jednoznacznych zaleceń dotyczących przetwarzania Cmin dla produktów o przedłużonym uwalnianiu, obecnie zalecenia związane z produktami o natychmiastowym uwalnianiu nie mogą być przeniesione na produkty o przedłużonym uwalnianiu, których profil farmakokinetyczny różni się od profilu produktów o natychmiastowym uwalnianiu.