FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Dutch: PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc.
Dutch: Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4hydroxymethylambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan van ambrisentan.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Dutch: Teratogeniciteit is een klasse-effect van ERA's.
Polish: Teratogenność jest podejrzewanym skutkiem działania klasy leków ERA.
Dutch: • pijn in uw maag (bovenbuik)
Polish: • bóle żołądka (brzucha)
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Polish: Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje brak tchu, maksymalne zmęczenie oraz obrzęk nóg, głównie kostek.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen van de grote vaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linkerkant van de urineblaas in plaats van aan de rechterkant.
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania wad przegrody międzykomorowej, wad pnia naczyniowego, nieprawidłowości tarczycy i grasicy, kostnienia trzonu kości klinowej oraz występowanie tętnicy pępkowej po lewej stronie pęcherza moczowego zamiast po prawej.
Dutch: Patiënten met pre-existente leverziekte (cirrose of klinisch significant verhoogde aminotransferases) en patiënten die andere specifieke therapie voor PAH kregen (bijv. prostanoïden) waren uitgesloten.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną wcześniej chorobą wątroby (marskość lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz) oraz pacjenci stosujący inne leczenie PAH (np. prostanoidy) byli wykluczeni z badania.
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym z krajów podmiot odpowiedzialny ustali plan dystrybucji z właściwymi władzami i dopilnuje, aby wszyscy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ambrisentan Mylan otrzymali wymagane materiały informacyjne.
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisering door de lever en/of metabolisering buiten de lever om.
Polish: Ambrisentan i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią po metabolizmie wątrobowym i (lub) pozawątrobowym.
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z PAH stosujących ambrisentan w dawkach dobowych wyższych niż 10 mg. U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólów głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, nudności i obrzęku błony śluzowej nosa.
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de risico-batenbalans te kunnen vaststellen bij PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse I.
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 tot 4-hydroxymethylambrisentan (21%), dat verder wordt geglucuronideerd tot 4hydroxymethylambrisentanglucuronide (5%).
Polish: Ambrisentan jest także metabolizowany przez utlenianie, głównie przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5 i CYP2C19, tworząc 4hydroksymetyloambrisentan (21%), który jest następnie glukuronidowany do glukuronidu 4hydroksymetyloambrisentanu (5%).
Dutch: De veiligheid van ambrisentan is geëvalueerd als monotherapie en/of in combinatie in klinische onderzoeken bij meer dan 1.200 patiënten die behandeld werden voor PAH (zie rubriek 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo ambrisentanu stosowanego w monoterapii i (lub) w terapii skojarzonej oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazardratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Polish: Leczenie w terapii skojarzonej skutkowało 50-procentowym obniżeniem ryzyka (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR): 0,502; 95% CI: od 0,348 do 0,724; p = 0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą w porównaniu z połączoną grupą poddaną monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc
Dutch: Warfarine
Polish: Warfaryna
Dutch: Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethisteron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretyndron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Dutch: Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Voordat u start met het gebruik van dit middel, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Dutch: • donker gekleurde urine
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
Dutch: In beide onderzoeken werd ambrisentan toegevoegd aan de ondersteunende en overige medicatie van de patiënten; dit kan een combinatie van digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vasodilatoren (calciumkanaalblokkers, ACEremmers) zijn geweest.
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de protrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Polish: Ponadto u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) ani na wskaźnik INR.
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen, waarschijnlijk door een rifampicinegemedieerde remming van OATP.
Polish: Po podaniu początkowych dawek ryfampicyny stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia ambrisentanu AUC((0-τ)) (121% i 116% odpowiednio po pierwszej i drugiej dawce ryfampicyny), prawdopodobnie z powodu hamowania OATP przez ryfampicynę.
Dutch: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Polish: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Dutch: Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) >3xULN (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3 × GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de dracht tot en met de lactatieperiode veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
Polish: Podawanie ambrisentanu u samic szczurów począwszy od okresu późnej ciąży oraz w okresie laktacji powodowało niepożądane zachowania matki, zmniejszone przeżycie noworodków i upośledzenie zdolności rozrodczej potomstwa (stwierdzano zmniejszenie jąder podczas badań sekcyjnych) po ekspozycji na lek powodującej 3-krotne przekroczenie AUC uzyskiwanego podczas stosowania maksymalnych dawek u ludzi.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van dit middel en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
Dutch: zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Polish: Bardzo często Bardzo często
Dutch: Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
Polish: To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, brak tchu oraz złe samopoczucie.
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Polish: Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia PAH (stwierdzonej) Pierwsza hospitalizacja, liczba (%)
Dutch: Er werden eveneens ondersteunende vergelijkingen van de combinatietherapiegroep versus de individuele monotherapiegroepen gemaakt.
Polish: Dokonano również dodatkowych porównań grupy z terapią skojarzoną z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapiom.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan.
Dutch: Pijn/ongemak op de borst zeer vaak
Polish: Bóle/dyskomfort w klatce piersiowej Często
Dutch: Er werd een multicenter, dubbelblind, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met een werkzaam vergelijkingsmiddel (AMB112565/AMBITION) uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van een startcombinatie van ambrisentan en tadalafil versus monotherapie met of alleen ambrisentan of alleen tadalafil.
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION) oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu z monoterapią samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-2 namen 192 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 2,5 mg en 5 mg met placebo vergeleken.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu.
Dutch: Deze geringe toename van de sildenafil Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.5).
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
Dutch: Het effect van ambrisentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de vaakst voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoening (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde enkelvoudige congenitale hartafwijking (2%) en hiv (2%).
Polish: W grupie poddanej badaniu PAH najczęściej spowodowane było uwarunkowaniem genetycznym lub miało przyczynę idiopatyczną (56%), rzadziej występowało w związku z zaburzeniami tkanki łącznej (37%), w powiązaniu z lekami lub toksynami (3%), ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (2%) oraz z zakażeniem HIV (2%).
Dutch: Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename van de blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Dutch: Langetermijngegevens
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Polish: Przypadki nasilenia duszności o nieznanej etiologii obserwowano wkrótce po rozpoczęciu podawania ambrisentanu.
Dutch: De primaire analyse betrof de combinatiegroep versus de gepoolde monotherapiegroepen.
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu z połączonymi grupami poddanymi monoterapiom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een ander geneesmiddel voor de behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ambrisentanu u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Polish: Wpływ ambrisentanu na nośniki ksenobiotyków
Dutch: De belangrijkste primaire eindpunten van dit onderzoek waren de incidentie en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan ambrisentan, waaronder leverfunctiewaarden in serum.
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania były częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan, włączając w to testy czynnościowe wątroby.
Dutch: • afgenomen eetlust
Polish: • utrata apetytu
Dutch: Op basis van dit farmacokinetiekonderzoek ligt het niet in de verwachting dat ambrisentan een significant effect heeft op de blootstelling aan anticonceptiva op basis van oestrogeen of progestageen.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe ani progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Dutch: In vitro-onderzoeken van hepatocyten van ratten toonden eveneens aan dat ambrisentan de Pgp-, BSEP- of MRP2-eiwitexpressie niet induceerde.
Polish: Badania in vitro hepatocytów szczurzych wykazały ponadto, że ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2.
Dutch: Ambrisentan bleek geen remmer te zijn van het galzuurtransport en het produceert geen zichtbare hepatotoxiciteit.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) tot ambrisentanglucuronide (13%).
Polish: Ambrisentan jest glukuronidowany przez kilka izoenzymów UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S), tworząc glukuronid ambrisentanu (13%).
Dutch: Ierland of
Polish: Irlandia lub
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, nie występowało ono jednak po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Dutch: Er is aangetoond dat ambrisentan teratogeen is bij ratten en konijnen.
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Dutch: In ARIES-2 leidde de behandeling met ambrisentan (gecombineerde doseringsgroep) tot een aanzienlijk uitstel van het tijdstip van klinische regressie van PAH in vergelijking met placebo (p< 0,001); het relatief risico vertoonde een reductie van 80% (95% BI: 47% tot 92%).
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p < 0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: od 47% do 92%).
Dutch: Anemie of bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Dutch: Als patiënten een reeds bestaand vochtoverschot hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Polish: Jeżeli u pacjentów utrzymuje się uprzednie zatrzymanie płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia sprzed rozpoczęcia stosowania ambrisentanu.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op het aantal spermacellen door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E-onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
Polish: Chociaż w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano, że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een reboundverergering van PAH.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynika, że gwałtowne przerwanie przyjmowania ambrisentanu nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH.
Dutch: Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Polish: U samców szczurów ambrisentan nie miał wpływu na ruchliwość plemników, niezależnie od badanej dawki (do 300 mg/kg/dobę).
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens het gebruik van ambrisentan worden aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse bij gezonde vrijwilligers en patiënten met PAH bleek de farmacokinetiek van ambrisentan niet significant beïnvloed te worden door geslacht of leeftijd (zie rubriek 4.2).
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Polish: Może być to związane z hamowaniem przez cyklosporynę A nośników i enzymów metabolizujących, które mają wpływ na farmakokinetykę ambrisentanu.
Dutch: Bovendien induceerde ambrisentan geen MRP2-, P-gp- of BSEP-eiwitexpressie in rattenhepatocyten.
Polish: Ponadto ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2 w hepatocytach szczurzych.
Dutch: Meervoudige doses ambrisentan resulteerden in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de dalconcentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny (AUC0-last) i zwiększenie stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n = 29).
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Polish: (N = 247)