FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
Portuguese: O adenoma leva a que o organismo produza em excesso hormonas que controlam o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos, resultando num aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.
Dutch: Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
Dutch: Veranderingen bij de groep met octreotide voor intramusculair gebruik of lanreotide voor diepe subcutane injectie waren niet statistisch significant.
Portuguese: Pasireotido
Dutch: Pasireotide
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
Dutch: Deze reacties waren meestal laaggradig, vereisten geen interventie en verbeterden bij voortzetting van de behandeling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatostatina e análogos, código ATC: H01CB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.
Portuguese: Todas as análises foram realizadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
Dutch: Alle analyses werden verricht op basis van de gerandomiseerde dosisgroepen.
Portuguese: Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
Dutch: Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
Portuguese: Deve também evitar injeções em locais que estão doridos ou onde a pele está irritada.
Dutch: U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
Dutch: Deel nooit naalden en spuiten.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num local de injeção diferente.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
Dutch: Het klinisch belang van deze verlenging is onbekend.
Portuguese: O estado de equilíbrio farmacocinético para o pasireotido intramuscular é atingido após três meses.
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.
Dutch: ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
Dutch: De patiënt dient beoordeeld te worden op een klinisch gunstig effect na de eerste maand van de behandeling en nadien op regelmatige tijdstippen.
Portuguese: Poloxâmero 188 Água para injetáveis
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Portuguese: Segure a base da ampola com uma mão.
Dutch: Houd de onderkant van de ampul in één hand.
Portuguese: D-90429 Nuremberga
Dutch: D-90429 Neurenberg
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é predominantemente detetado na forma inalterada no plasma, urina e fezes.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
Portuguese: O seu médico avaliará regularmente a sua resposta ao tratamento com Signifor e, em conformidade, definirá a melhor dose para si.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido parece ser um substrato do transportador de efluxo gp-P (glicoproteina P).
Dutch: Op basis van in vitro data lijkt pasireotide een substraat van efflux transporter P-gp (P-glycoproteïne) te zijn.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd
Portuguese: - Batimentos cardíacos lentos.
Dutch: - Langzame hartslag.
Portuguese: Não seguir esses passos pode resultar em falha em administrar a injeção apropriadamente.
Dutch: Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 28 dias entre a última injeção intramuscular e a primeira injeção subcutânea, e iniciar as injeções subcutâneas a uma dose de 0,6 mg de pasireotido duas vezes ao dia.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, wordt aanbevolen een interval van minimaal 28 dagen aan te houden tussen de laatste intramusculaire injectie en de eerste subcutane injectie en de subcutane injecties te starten met een dosis van 0,6 mg pasireotide tweemaal daags.
Portuguese: No intervalo de idades estudado dos 18-73 anos, a área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dose de 12 horas (AUCss) é previsto variar de 86% a 111% em relação a um doente típico de 41 anos.
Dutch: In de onderzochte leeftijdscategorie van 18-73 jaar, zal het oppervlak onder de curve bij steady-state voor één dosisinterval van 12 uur (AUCss) naar verwachting variëren van 86% tot 111% van dat van de typische patiënt van 41 jaar.
Portuguese: - O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Portuguese: Segure a seringa numa mão, entre dois dedos, com o polegar debaixo do êmbolo.
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição de 162 doentes com doença de Cushing a Signifor no estudo de fase III.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Portuguese: Isto pode envolver a medição dos níveis sanguíneos de hormona de crescimento ou outras hormonas.
Dutch: Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
Portuguese: Afeção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Portuguese: São apresentadas na Tabela 1 as reações adversas notificadas até à data limite da análise.
Dutch: Tabel 1 toont de tot de afkapdatum van de analyse gemelde bijwerkingen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que seja iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clínico do doente, até à resolução dos sintomas.
Dutch: In geval van een overdosis wordt het opstarten van passende ondersteunende behandeling aanbevolen, op geleide van de klinische status van de patiënt, totdat de symptomen verdwijnen.
Portuguese: O seu tratamento com Signifor deve continuar durante o tempo que o seu médico lhe disser que é necessário.
Dutch: Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança (conforme mostrado no Passo 8).
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap (zoals te zien in Stap 8).
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário de eficácia para ambas as doses de pasireotido intramuscular.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt voor beide doses pasireotide voor intramusculair gebruik.
Portuguese: • insulina
Dutch: • insuline
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento até à data limite da eficácia primária e análise de segurança foi de 10,37 meses (0,03-37,8), com 66,0% dos doentes com pelo menos seis meses de exposição.
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia, uma vez que o limite inferior do IC 95% é maior do que o limite pré-definido de 15%.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags bereikt omdat de onderlimiet van het 95%-BI groter is dan de vooraf gespecificeerde 15%-grens.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Portuguese: Prepare o local de injeção com uma compressa com álcool.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor met een alcoholdoekje.
Portuguese: Ao mês 12, a redução do volume do tumor foi comparável entre os grupos de tratamento e em doentes com e sem cirurgia anterior da hipófise.
Dutch: Na 12 maanden was de afname van het tumorvolume vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen en bij patiënten met en zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse.
Portuguese: Adicionalmente, deve monitorizar-se a GPJ e a HbA1c 4 semanas e 3 meses após o final do tratamento, respetivamente.
Dutch: Daarnaast dient controle van de FPG 4 weken en HbA1c drie maanden na het einde van de behandeling te worden uitgevoerd.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus sintomas podem voltar.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
Dutch: De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
Portuguese: 6 ampolas.
Dutch: 6 ampullen.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados em termos de características demográficas iniciais e características da doença.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd wat betreft demografische uitgangswaarden en uitgangswaarden voor ziektekenmerken.
Portuguese: Foram utilizadas em voluntários saudáveis doses até 2,1 mg duas vezes por dia, observando-se diarreia como reação adversa de elevada frequência.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Portuguese: Em doentes tratados com pasireotido por via intramuscular nos quais foram observadas reduções nos valores de GH e IGF-1, estas alterações ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento e mantiveram-se até à semana 24.
Dutch: Bij patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik bij wie verlagingen van GH- en IGF-1-spiegels werden waargenomen, traden deze veranderingen op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en werden ze gehandhaafd tot en met week 24.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.
Dutch: Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Portuguese: O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, coloque-a na vertical numa superfície limpa e plana.
Dutch: Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem cansaço, tonturas ou cefaleias durante o tratamento com Signifor.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
Portuguese: Em caso de hipocortisolismo documentado, pode ser necessária terapêutica de substituição esteroide exógena (glucocorticoides) temporária e/ou redução da dose ou interrupção da terapêutica com Signifor.
Dutch: In geval van vastgesteld hypocortisolisme kan tijdelijke exogene steroïden- (glucocorticoïd)substitutietherapie en/of dosisverlaging of onderbreking van de behandeling met Signifor nodig zijn.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tinham tido tratamento médico anterior para a acromegalia, para além de análogos da somatostatina.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had al een additionele medicamenteuze behandeling van acromegalie, anders dan somatostatineanalogen, ontvangen.
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
Portuguese: O local de repetição das injeções intramusculares deve ser alternado entre o glúteo esquerdo e o direito.
Dutch: De locatie van herhaalde intramusculaire injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en de rechter gluteale spier.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
Dutch: FPG/HbA1c-monitoring tijdens de behandeling moet volgens de vastgestelde richtlijnen plaatsvinden.
Portuguese: Pasireotido 10 mg N=74
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
Portuguese: Após uma única injeção, a concentração plasmática de pasireotido demonstrou uma libertação inicial explosiva no dia da injeção, seguida de uma descida do dia 2 ao dia 7, depois um aumento lento até à concentração máxima por volta do dia 21, e uma fase decrescente lenta nas semanas seguintes, concomitantemente com a fase terminal de degradação da matriz do polímero da forma farmacêutica.
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
Portuguese: Vesícula biliar e acontecimentos relacionados
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
Portuguese: Signifor não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child Pugh) (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para ambos os grupos de dose (limite inferior de IC 95% para a taxa de resposta de cada braço de tratamento>15%).
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor beide dosisgroepen bereikt (ondergrens van het 95%-BI voor het responspercentage van elke behandelingsgroep >15%).
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros foram observadas nos doentes com controlo total ou parcial de UFC médio, mas foram tendencialmente maiores em doentes com UFC normalizado.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
Portuguese: Na acromegalia, a avaliação de segurança foi efetuada com base em 491 doentes que receberam pasireotido (419 doentes receberam pasireotido por via intramuscular e 72 receberam pasireotido por via subcutânea) em estudos de fase I, II e III.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij acromegalie werd gemaakt op basis van 491 patiënten die pasireotide kregen (419 patiënten kregen pasireotide voor intramusculair gebruik en 72 patiënten kregen pasireotide voor subcutaan gebruik) in fase I-, II- en III-onderzoeken.
Portuguese: Signifor está indicado para o tratamento da acromegalia em doentes adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Portuguese: • inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
Portuguese: Bata suavemente na ampola com o dedo para se assegurar de que não há líquido na parte superior quando abrir a ampola.
Dutch: Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.
Portuguese: Durante a fase de extensão, 74 doentes continuaram a receber tratamento com pasireotido intramuscular e 46 doentes continuaram o tratamento com octreotido por via intramuscular.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Portuguese: O rubor facial melhorou em 43,5% (47/108) dos doentes, e mais de um terço dos doentes demonstrou melhorias na camada de gordura supraclavicular (34,3%) e dorsal (34,6%).
Dutch: Hyperemie in het gelaat verbeterde bij 43,5% (47/108) van de patiënten en meer dan een derde van de patiënten vertoonde verbetering in het supraclaviculaire vetkussen (34,3%) en het dorsale vetkussen (34,6%).
Portuguese: Respetivamente 59,7% e 56% de doentes nos grupos pasireotido intramuscular e octreotido intramuscular, eram doentes sem cirurgia anterior da hipófise (de novo).
Dutch: 59,7% en 56% van de patiënten in respectievelijk de behandelingsgroepen met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren patiënten zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse (de novo).
Portuguese: Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar.
Dutch: Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de pasireotido no leite.
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas (PK) da população, o CL/F estimado foi de aproximadamente 4.8 a 6.5 litros/h para doentes típicos com a doença de Cushing e aproximadamente 5.6 a 8.2 litros/h para doentes típicos com acromegália.
Dutch: Op basis van farmacokinetische (FK) populatieanalyses was de geschatte CL/F ongeveer 4,8 tot 6,5 liter/u voor typische patiënten met de ziekte van Cushing en ongeveer 5,6 tot 8,2 liter/u voor typische acromegaliepatiënten.
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
Dutch: Pasireotide heeft een lage klaring (CL/F ~7,6 liter/u voor gezonde vrijwilligers en ~3,8 liter/u voor patiënten met de ziekte van Cushing).
Portuguese: Devem ser evitados os locais de injeção que apresentem sinais de inflamação ou irritação.
Dutch: Plaatsen met verschijnselen van ontsteking of irritatie moeten vermeden worden.
Portuguese: Se a resposta não foi atingida ao mês 6 ou se a resposta não foi mantida durante o período de tratamento sem ocultação, a dose pode ser aumentada em 0,3 mg duas vezes por dia.
Dutch: Als er in maand 6 geen respons was of als deze respons tijdens de open-label behandelingsperiode niet aanhield, kon de dosering met 0,3 mg tweemaal daags worden verhoogd.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
Dutch: Verlagingen van het serumcortisol en plasma-ACTH werden ook waargenomen in maand 7 en 12 voor elke dosisgroep.
Portuguese: A resposta no grupo da dose de 0,9 mg pareceu ser mais elevada para doentes com UFC média inicial mais baixa.
Dutch: De respons in de dosisarm met 0,9 mg bleek hoger te zijn voor patiënten met een lager gemiddeld UFC bij baseline.
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que, baseada na Cmax e AUC, 90% do estado estacionário nos doentes com doença de Cushing é atingido aproximadamente após 1,5; e 15 dias; respetivamente.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat op basis van Cmax en AUC 90% van de steady-state bij patiënten met de ziekte van Cushing na ongeveer respectievelijk 1,5 en 15 dagen wordt bereikt.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels zijn verhoogd dienen te worden gecontroleerd met een tweede leverfunctiebeoordeling om de bevinding te bevestigen.
Portuguese: O pasireotido para utilização via intramuscular é formulado como microesferas para uma ação de libertação prolongada.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O pasireotido actua de uma forma muito semelhante à somatostatina.
Dutch: Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine.
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.