FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
French: • sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple: fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée si possible.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
French: La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
French: Les réactions extrapyramidales sévères doivent être traitées par des agents anticholinergiques antiparkinsoniens ou par le chlorhydrate de diphénhydramine et un traitement anticonvulsivant doit être mis en place, selon l'indication.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses d'ADASUVE en comparaison avec celle obtenue avec le placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
French: Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
French: En raison de la possibilité de sédation/somnolence, de fatigue ou de sensation vertigineuse, les patients ne doivent pas utiliser des machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la loxapine n'a pas eu d'effets indésirables sur eux (voir rubrique 4.8).
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Slovak: Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na použitie.
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car une stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension dans le contexte d'un blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (voir rubrique
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
French: Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients sous loxapine orale à des niveaux de dose antipsychotiques et peuvent survenir chez les patients épileptiques même lorsque le traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine est maintenu (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný perorálny loxapín na úrovni antipsychotickej dávky, boli hlásené záchvaty, ktoré sa môžu vyskytnúť aj u epileptických pacientov dokonca aj pri udržiavaní rutinnej liečby antikonvulzívami (pozri časť 4.5).
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
French: Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
Slovak: Poznámka: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: • tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n'ayez de l'asthme ou une BPCO);
Slovak: • akékoľvek dýchacie príznaky, ako pískanie, kašeľ, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudnej oblasti, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že liek dráždi vaše dýchacie cesty (menej časté, pokiaľ nemáte astmu alebo CHOCHP);
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivants: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
French: Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ADASUVE doit être interrompu.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
French: Caractéristiques démographiques
Slovak: Demografické údaje
French: • avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
French: À la fin de l'inhalation, le patient retire l'embout buccal de la bouche et retient sa respiration pendant un court instant.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg si vous constatez que la poche est ouverte ou déchirée ou présente un signe quelconque de dégât physique au produit.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
French: Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
French: Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à partir du milieu de la gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour ADASUVE en mg/m
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
French: Tableau 1: Effets indésirables
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
French: Une administration concomitante de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques ou de dépresseurs respiratoires peut être associée à une sédation excessive et à une dépression ou insuffisance respiratoire.
Slovak: Súbežné podávanie benzodiazepínov alebo iných hypnosedatív, či liekov utlmujúcich dýchanie môže súvisieť s nadmernou sedáciou alebo útlmom dýchania, prípadne zlyhaním dýchania.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): sensation vertigineuse, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche ou fatigue.
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
French: ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
French: Il n'est pas attendu que la loxapine produise d'importantes interactions pharmacocinétiques avec des médicaments qui sont métabolisés par des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou diphosphoglucuronosyl transferase (UGTs).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
French: Tel: +48 22 5424068
Slovak: PL Tel: +48 22 5424068
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
French: Parmi les autres critères d'évaluation figuraient le score EC et le nombre de répondeurs d'après l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale de l'investigateur (CGI-I: Clinical Global ImpressionImprovement) deux heures après la dose 1, ainsi que le nombre total de patients par groupe ayant reçu 1, 2 ou 3 doses du médicament évalué avec et sans traitement de secours.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
French: Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
French: Dans les deux études de phase III, ont été inclus des patients présentant un état d'agitation aiguë, d'intensité au moins modérée (score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs - item excitation (PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component): contrôle faible des impulsions, tension, hostilité, absence de coopération et excitation).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
French: La coadministration de la loxapine et de l'adrénaline peut aggraver l'hypotension (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči formou konjugátov a v nekonjugovanej forme stolicou.
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
French: Chez les rats femelles, une altération de reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu inými liekmi, ktoré sú buď inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov, najmä ak je známe, že lieky podávané súbežne inhibujú alebo indukujú niekoľko enzýmov zapojených do metabolizmu loxapínu, je potrebná opatrnosť.
French: Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
French: Hypoventilation
Slovak: Hypoventilácia
French: Si un traitement par benzodiazépine est jugé nécessaire en plus de la loxapine, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'une sédation excessive et d'une hypotension orthostatique.
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
French: Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100): mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, manque de coordination, contraction durable des muscles ou vous vous sentez agité(e)ou incapable de rester calme.
Slovak: menej časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un usage correct de l'inhalateur d'ADASUVE est important pour une administration de la totalité de la dose de loxapine.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Správne používanie inhalátora ADASUVE je dôležité na podanie celej dávky loxapínu.
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
French: D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
French: Le principe actif est la loxapine.
Slovak: Liečivo je loxapín.
French: La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène.
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
French: La dose initiale recommandée est de 9,1 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg.
French: Dans des essais contrôlés contre placebo de courte durée (de 24 heures), menés chez des patients dans un état d'agitation associé à la schizophrénie ou au trouble bipolaire, sans maladie active des voies aériennes, les cas de bronchospasme (incluant les signalements de respiration sifflante, d'essoufflement ou de toux) étaient peu fréquents chez les patients traités par ADASUVE.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou bez aktívneho ochorenia dýchacích ciest, bronchospazmus (ktorý zahŕňal prípady pískania, dýchavičnosti alebo kašľa) bol menej častý u pacientov liečených ADASUVE.
French: • de l'adrénaline
Slovak: • adrenalín,
French: ADASUVE n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
French: Répondeurs CGI-I
Slovak: Pacienti reagujúci podľa CGI-I
French: Un traitement de secours a été administré respectivement à 32,6 %, 11,1 % et 14,6 % des patients.
Slovak: 9,1 mg. Záchranný liek sa v závislosti od týchto prípadov podával 32,6 %, 11,1
French: • des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d'épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
French: L'évaluation des effets indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase III et un essai de phase IIA de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
French: • avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
French: • Des traitements de secours (bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide) doivent être disponibles pendant le traitement
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d'alimentation.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
French: ADASUVE n'a pas été étudié chez des patients âgés, y compris ceux souffrant de psychose liée à une démence.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u starších pacientov vrátane pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
French: Une étude associant de la loxapine en inhalation combinée à du lorazepam 1mg en intramusculaire n'a montré aucun effet significatif sur la fréquence respiratoire, l'oxymétrie du pouls, la pression artérielle ou la fréquence cardiaque par comparaison aux médicaments utilisés seuls.
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
French: Patients inclus dans l'étude
Slovak: Pacienti štúdie
French: Une diminution de l'agitation était constatée 10 minutes après la dose 1 (période de la première évaluation), ainsi que lors de toutes les évaluations ultérieures durant la période d'évaluation de 24 heures, pour les deux dosages 4,5 mg et 9,1 mg, tant chez les patients souffrant de schizophrénie que chez ceux atteints de trouble bipolaire.
Slovak: Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la loxapine ont été déterminés chez des sujets sous traitement chronique et stable par un antipsychotique, après une administration répétée d'ADASUVE toutes les quatre heures pour un total de 3 doses (de 4,5 mg ou de 9,1 mg).
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.