FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές επινεφριδιακή ανεπάρκεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές υποφωσφοραιμία, υποκαλιαιμία, δυσλιπιδαιμία, υπερκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hipofosfatemija, hipokalijemija, dislipidemija, hiperkalijemija, hiperglikemija, hipokalcijemija
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται με τη χρήση του NULOJIX.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima.
Greek: Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων Αυξημένη ποσότητα κρεατινίνης στο αίμα σας (για την μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιήθηκαν εξετάσεις αίματος), αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας Μεταβολές στα επίπεδα αλάτων ή ηλεκτρολυτών στο αίμα Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λίπη αίματος) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Croatian: Snižen broj krvnih crvenih krvnih stanica ili anemiju, snižen broj bijelih krvnih stanica Povećanu razinu kreatinina u krvi (krvna pretraga za ispitivanje funkcije bubrega), povećane količine proteina u mokraći
Greek: Από τα 6 περιστατικά PTLD στο LI σχήμα, 3 αφορούσαν το ΚΝΣ και ήταν θανατηφόρα.
Croatian: U 3 od 6 slučajeva PTLD koji se javio pri liječenju belataceptom prema LI režimu zahvatio je središnji živčani sustav i imao smrtni ishod.
Greek: Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Croatian: Upala jetre (citolitički hepatitis)
Greek: Λοίμωξη του αίματος ή των ιστών, αναπνευστικές λοιμώξεις, πνευμονία, γρίπη, ιγμορίτιδα, καταρροή, πονόλαιμος, πόνος στην περιοχή του στόματος/λαιμού, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, έρπης ζωστήρας και άλλες ιογενείς λοιμώξεις, έλκη στόματος, άφτρα, νεφρική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις από μύκητες, μυκητιάσεις ονύχων και άλλες λοιμώξεις από μύκητες, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη των μαλακών μορίων, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη εστιασμένη σε μια περιοχή, αργή επούλωση, αιματηρή εκχύμωση, συσσώρευση λεμφικού υγρού γύρω από το μεταμοσχευμένο νεφρό
Croatian: Infekcija krvi ili tkiva, infekcije dišnih puteva, upala pluća, gripa, upala sinusa, curenje iz nosa, grlobolja, bol u području usta/grla, infekcije herpes virusom, herpes zoster i druge virusne infekcije, ranice u ustima, soor, infekcija bubrega, gljivične infekcije kože, gljivične infekcije noktiju i druge gljivične infekcije, kožne infekcije, infekcija mekih tkiva, infekcija rane, infekcija ograničena na jedno područje, usporeno cijeljenje rane, krvavi podljevi, nakupljanje limfe oko presađenog bubrega
Greek: Επιλογή δόσης και ανασύσταση των φιαλιδίων
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά θρομβώσεως μοσχεύματος στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση στους λήπτες αλλομοσχευμάτων από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišena incidencija tromboze presatka primijećena je u primatelja u razdoblju nakon presađivanja alografta s darivatelja prema proširenim kriterijima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αντίδραση στην έγχυση, ουλώδης ιστός, φλεγμονή, υποτροπή της νόσου, εξάψεις, έλκος Μη παραγωγή επαρκών ούρων
Croatian: Reakcija na infuziju, ožiljno tkivo, upala, povratak bolesti, osjećaj vrućine, ulkus Nedostatno lučenje mokraće
Greek: Ως εκ τούτου, η συνιστώμενη δόση belatacept είναι το LI σχήμα.
Croatian: Stoga se preporučuje doza belatacepta kakva se primjenjuje u LI režimu doziranja.
Greek: Θρόμβος σε νεφρική αρτηρία
Croatian: Stvaranje krvnih ugrušaka u bubrežnoj arteriji
Greek: Θεραπείας:__________________________ Όνομα
Croatian: Ime liječnika:_______________________
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται στο τέλος των εβδομάδων 8 και 12.
Croatian: Dodatne se doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.
Greek: Η βελατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86.
Croatian: Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva CD80 i CD86.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν μερικά μόρια δεσμεύονται από υποδοχείς στην επιφάνεια των T-κυττάρων.
Croatian: To se događa kada se određene molekule vežu na receptore na površini T stanica.
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
Croatian: T stanice moraju se „aktivirati" prije nego što počnu djelovati.
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
Croatian: Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nulojix
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala više akutnih odbacivanja nakon jedne godine liječenja lijekom Nulojix u usporedbi s ciklosporinom A, to nije dovelo do smanjenja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon tri godine.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.209 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και το Nulojix συγκρίθηκε με κυκλοσπορίνη A (άλλο φάρμακο για χρήση στην πρόληψη απόρριψης οργάνων).
Croatian: U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nulojix και δεν έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στον ιό διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου καρκίνου γνωστού ως λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή μετά τη μεταμόσχευση.
Croatian: Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nulojix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nulojix.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους (218 από τους 226) σε σύγκριση με το 93% των ασθενών που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A (206 από τους 221).
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali ciklosporin A (206 od 221).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η εντατική θεραπεία με Nulojix, με παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης σε έξι μήνες, επέφερε παρόμοια αποτελέσματα με τη θεραπεία αρχικής φάσης διάρκειας τριών μηνών.
Croatian: Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i terapija s tromjesečnom početnom fazom.
Greek: Η δραστική ουσία του Nulojix, η βελατασέπτη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βελατασέπτη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar belatacept.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 89% (155 από τους 175) των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 85% (157 από τους 184) των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους.
Croatian: Tijekom drugog ispitivanja 89 % bolesnika (155 od 175) koji su primali Nulojix i 85 % bolesnika (157 od 184) koji su primali ciklosporin A preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege.
Greek: Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι ικανοποιητικά έναντι των αντίστοιχων του φαρμάκου σύγκρισης.
Croatian: Sve u svemu, koristi od lijeka Nulojix imale su dobre rezultate u odnosu na lijek za usporedbu.
Greek: Το Nulojix καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Nulojix se pokazao djelotvornim u smislu poboljšanja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon presađivanja bubrega.
Greek: Το Nulojix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή σε ασθενείς στους οποίους η παλαιότερη έκθεσή τους στον εν λόγω ιό είναι αμφίβολη.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Nulojix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nulojix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Nulojix δεν έχει την τοξική επίδραση στους νεφρούς που παρατηρείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως στη μεταμόσχευση.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Greek: Το Nulojix χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε φλέβα.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Greek: Τι είναι το Nulojix;
Croatian: Što je Nulojix?
Greek: Το Nulojix χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Croatian: Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε εντατική θεραπεία με Nulojix, η οποία συνεπάγεται την παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης θεραπείας σε έξι μήνες.
Croatian: Neki su bolesnici podvrgnuti intenzivnoj terapiji lijekom Nulojix koja je uključivala dulju početnu fazu od šest mjeseci.
Greek: Περίπου το 54% των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 78% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A είχαν νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Približno 54 % bolesnika koji su primali Nulojix i 78 % bolesnika koji su primali ciklosporin A imali su oštećenu funkciju bubrega.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nulojix?
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης κορτικοστεροειδή, μυκοφαινολικό οξύ και βασιλιξιμάμπη (ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2).
Croatian: Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nulojix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nulojix?
Greek: Καταστέλλει τη δράση των Τ-κυττάρων, ήτοι των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην απόρριψη του μοσχεύματος.
Croatian: Ta tvar potiskuje aktivnost „T stanica", stanica imunološkog sustava koje mogu dovesti do odbacivanja organa.
Greek: Η χορήγηση και η επίβλεψη της θεραπείας με Nulojix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Terapiju lijekom Nulojix mora propisati i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u području presađivanja bubrega.
Greek: Το Nulojix είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Croatian: Nulojix je prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip u venu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης-2 στη θεραπεία με Nulojix.
Croatian: Uz lijek Nulojix preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja bubrega.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων, συμβάλλοντας στην πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων.
Croatian: T stanice, čime se pomaže spriječiti odbacivanje organa.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους ανήλθε σε 17% για τους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 7% για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A.
Croatian: Omjer bolesnika u kojih je zabilježena epizoda odbacivanja organa unutar jedne godine bio je 17 % za Nulojix i 7 % za ciklosporin A.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nulojix;
Croatian: Kako se Nulojix koristi?
Greek: Πώς δρα το Nulojix;
Croatian: Kako Nulojix djeluje?
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijeg znanja u danom području.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του συγκεκριμένου όρου.
Croatian: Nositelj odobrenja treba surađivati s referentnom državom članicom kako bi se dogovorio o odgovarajućem postupku koji će se koristiti za ispunjavanje ovog uvjeta.
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Za povlačenje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet Numeta G13%E, nadležna nacionalna tijela država članica moraju potvrditi je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Numeta G13%E i pridružene nazive.
Greek: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Croatian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals,, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, kojem je pristupljeno 29.kolovoza 2013.
Greek: Γενικό πόρισμα και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Ukupni zaključci i uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής θρέψης χορηγούνται μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Croatian: Otopine za parenteralnu prehranu isporučuju se kroz periferni ili središnji venski kateter.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Greek: Το Numeta έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 18 χώρες στην Ευρώπη μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Croatian: Numeta je odobrena decentraliziranim postupkom (DCP) u 18 država EU-a.
Greek: Το μαγνήσιο είναι ένας σημαντικός ηλεκτρολύτης, ιδίως για τα πρόωρα βρέφη.
Croatian: Magnezij je važan elektrolit, posebice za nedonoščad.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Croatian: • je PRAC također zaključio da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za zdravstvene djelatnike.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι ουσιώδης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για την παρασκευή και τη χορήγησή της.
Croatian: Parenteralna prehrana je ključna u određenim situacijama te su dostupne različite metode za pripremu i isporuku.
Greek: • Επιπλέον, τα επίπεδα μαγνησίου πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Croatian: • razinu magnezija osim toga treba nadzirati na početku te u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinog bolesnika.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνητικής βλάβης σε πρόωρα βρέφη, ο ΚΑΚ αποφάσισε την ανάκληση του προϊόντος από την αγορά.
Croatian: Kako bi se spriječilo bilo koje potencijalno oštećenje nedonoščadi, nositelj odobrenja odlučio je opozvati lijek s tržišta.
Greek: Οι εν λόγω κίνδυνοι θεωρούνται επιπλοκές της παρεντερικής θρέψης εν γένει, όπως τονίζεται στο κοινό έγγραφο παιδιατρικής παρεντερικής θρέψης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Διατροφής (ESPGHAN) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Διατροφής και Μεταβολισμού (ESPEN).
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica potvrđuju da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή αναθεωρημένου ΣΔΚ από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την περάτωση της διαδικασίας, στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelj odobrenja preda revidirani RMP unutar 3 mjeseca nakon dovršetka postupka koji uključuje prijedloge za procjenu djelotvornosti aktivnosti minimizacije rizika.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 όπως τροποποιήθηκε, στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης ζητήθηκε η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής σχετικά με το Numeta.
Croatian: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena, zatraženo je mišljenje PDCO-a o lijeku Numeta u kontekstu ove procjene.
Greek: Επιπλέον, τα πρόσφατα δεδομένα που τόνισε η Παιδιατρική Επιτροπή υποδηλώνουν ότι το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Croatian: Osim toga, nedavni podaci koje je istaknuo PDCO ukazuju da rasponi pedijatrijskih referenci za magnezij mogu biti viši nego što se prethodno mislilo (Inicijativa kanadskih laboratorija za referentne pedijatrijske intervale [CALIPER]1).