FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas toksinis poveikis sėklidėms (žr.
Czech: Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Czech: 2 mg/kg/den*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos ir praskiedus kaip prieš tai nurodyta.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Lithuanian: Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta -10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Lithuanian: Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Czech: FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární tumory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Czech: Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l) ≤J (jautrus)
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
Lithuanian: 10 ml tūrio I tipo stiklo flakonas su izobutileno-izopreno (dengto PTFE) gumos kamščiu ir nuimamu dangteliu.
Czech: Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Profylaxe kandidových infekcí
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Czech: Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite sunkių kepenų problemų (pvz.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Czech: (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
Czech: Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Lithuanian: Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui Micafunginum
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Czech: Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
Lithuanian: Nepakitęs mikafunginas yra pagrindinis junginys, randamas sisteminėje kraujotakoje.
Czech: Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky
Lithuanian: Natrio chlorido (0,9%) arba gliukozės (5%) tūris, kurį reikia sušvirkšti į flakoną
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
Lithuanian: Taigi nedelsiant išmeskite nesuvartotą paruoštą koncentratą.
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 1 mg/kg per parą.
Czech: Nepoužívejte Mycamine
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mycamine
Czech: Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalas drumstas ar atsirado nuosėdų.
Czech: Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažni ūmus inkstų nepakankamumas, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje vaistams.
Czech: Endokrinní poruchy hyperhidróza
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai sustiprėjęs prakaitavimas
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, třes,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Czech: Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Candidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Czech: - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (např. pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
Lithuanian: , progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu);
Czech: 150 mg/den
Lithuanian: 150 mg/parą
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace[GFR] < 30 ml/min) neměla významný vliv na farmakokinetiku mikafunginu.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Czech: Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Micafunginum
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Czech: V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Czech: Candida albicans Non-albicans spp.
Lithuanian: Candida albicans
Czech: 1 mg/kg/den
Lithuanian: 1 mg/kg/parą
Czech: Tyto poměry jsou dosažitelné v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů
Lithuanian: Naudojant rekomenduojamą terapinę mikamino dozę, šie santykiai buvo pasiekti laukinio tipo Candida spp. paplitimui.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
Lithuanian: Skiriant 32 mg/kg paros dozę, buvo nustatytas 1 aborto atvejis triušio patelei.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Czech: 3 mg/kg/den
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Czech: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů.
Lithuanian: arba ilgiau trukusio gydymo žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir hepatoceliulinių navikų.
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)
Lithuanian: skyrių), padidėjęs jautrumas anafilaksinis ir anafilaktoidinis šokas (žr. 4.4
Czech: Děti od 2 do 15 let Dospělí a děti v kombinaci, celková úspěšnost léčby dle druhu kandid
Lithuanian: Bendras suaugusiųjų ir vaikų gydymo veiksmingumas, vertinant pagal Candida rūšis
Czech: 1 injekční lahvička
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Czech: - dušnost - porucha trávení, zácpa
Lithuanian: - dusulys; - nevirškinimas; vidurių užkietėjimas;
Czech: Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.
Lithuanian: Gydymo mikafunginu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją. Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-07.
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Lithuanian: Dauguma šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir tiriant vaikus.
Czech: Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.
Lithuanian: Atlikti trys gydymo tyrimai ir vienas profilaktikos tyrimas.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento svorio ir reakcijos į gydymą.
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
Lithuanian: Mycamine skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems šiais atvejais:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mycamine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Lithuanian: Nustačius nuolatinį kepenų fermentų kiekio padidėjimą, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mycamine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.
Lithuanian: Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su kitais priešgrybeliniais vaistais.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių gydymas buvo sėkmingas, vertinant pagal simptomų susilpnėjimą ir grybelio išnykimą pasibaigus gydymui.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems gydymo metu ar keturias savaites po jo nepasireiškė grybelinė infekcija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Lithuanian: Dažniausi Mycomine šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (venų uždegimas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimų požymiai kraujyje (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar bilirubino kiekis), paraudimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Lithuanian: Kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo toks pat veiksmingas kaip ir palyginamieji preparatai.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei mikafunginas
Czech: Co je Mycamine?
Lithuanian: Kas yra Mycamine?
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Lithuanian: Kita informacija apie Mycamine:
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Lithuanian: Invazinei kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B viename tyrime su 531 suaugusiaisiais ir 106 vaikais, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Lithuanian: Dviejuose stemplės kandidozės tyrimuose maždaug 90 proc. pacientų buvo sėkmingai išgydyti Mycamine, flukonazoliu ar kaspofunginu.
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Lithuanian: Mycamine nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ilgą laiką sergantiems kepenų liga ir vartojantiems kitus vaistus, galinčius sukelti kepenų ar DNR pažeidimus.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Lithuanian: Mycamine skirti galima tik atidžiai įvertinus jo teikiamą naudą ir keliamą riziką, ypač pacientams, turintiems kepenų sutrikimų.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Lithuanian: Mycamine paveiktos grybelinės ląstelės sienelės yra pažeistos, todėl yra silpnos ir negali augti.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato Mycamine teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juo gydant invazinę kandidozę ar stemplės kandidozę, taip pat jį skiriant pacientų po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientų, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija, Candida infekcijos profilaktikai.
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys vaikams (1-10 vaikų iš 100), yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), hepatomegalija (padidėjusios kepenys), ūmus inkstų nepakankamumas (ūmus inkstų funkcijos sutrikimas) ir padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Lithuanian: Mycamine gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad prieš šiam vaistui patenkant į rinką jį skiriantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų vaisto skyrimo sąlygų sąrašą.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Mycamine, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Lithuanian: Pacientui skiriama viena maždaug valandą trunkanti Mycamine infuzija per parą.
Czech: Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky přítomnosti kvasinky v krvi.
Lithuanian: Nuo invazinės kandidozės gydomi pacientai Mycamine vartoja mažiausiai dvi savaites ir bent savaitę po to, kai išnyksta simptomai ir grybelio nebeaptinkama kraujyje.
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Lithuanian: Stemplės kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu viename tyrime su 518 suaugusiųjų ir su kaspofunginu kitame tyrime su 452 suaugusiaisiais.
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Lithuanian: Kandidozės profilaktikai skiriamas Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu tyrime su 889 suaugusiaisiais ir vaikais, kuriems buvo atliekama kaulų čiulpų transplantacija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mycamine vartojimu?
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem
Lithuanian: • invazinei kandidozei (mielių grybelio Candida sukeltai grybelinei infekcijai) gydyti.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Lithuanian: Tačiau dėl galimos kepenų naviko rizikos, nustatytos atliekant tyrimus su žiurkėmis, komitetas rekomenduoja jį skirti tik tuo atveju, kai gydymas kitais priešgrybeliniais vaistais netinka.
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Mycamine nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mycamine, sąrašą galima rasti vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycamine rinkodaros teisę.
Czech: Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy poškození jater a vznik nádorů jater, pacienti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms, kurioms ilgą laiką buvo skiriama Mycamine, nustatyta kepenų pažeidimų ir navikų, atliekant kraujo tyrimus būtina stebėti Mycamine gydomų pacientų kepenų veiklą.
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos arba pacientams,
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Lithuanian: Veiklioji Mycamine medžiaga mikafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis echinokandinų grupei. Jis slopina esminio grybelio ląstelės sienelės komponento 1,3-β-D-gliukano gamybą.
Czech: Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Mycamine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) mikafunginui, kitiems echinokandinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.