FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2 000 børn i alderen 2-17 år, som blev vaccineret enten med Fluenz Tetra eller med en af to Fluenz-vacciner indeholdende den ene af de to influenza B-stammer, som også er indeholdt i Fluenz Tetra.
Czech: Hlavní z těchto studií zahrnovala přes 2 000 dětí ve věku od 2 do 17 let, které byly očkovány buď přípravkem Fluenz Tetra, nebo jednou ze dvou vakcín Fluenz obsahujících vždy jeden ze dvou kmenů chřipkových virů typu B, které jsou obsaženy také v přípravku Fluenz Tetra.
Danish: Fluenz Tetra må ikke anvendes til børn, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamycin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nesmí podávat dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz Tetra
Czech: Další informace o přípravku Fluenz Tetra
Danish: Sikkerhedsprofilen af Fluenz Tetra svarer til Fluenz og blev anset for acceptabel.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra je podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz a je považován za přijatelný.
Danish: De virus, der anvendes i Fluenz Tetra, er dyrket i hønseæg.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz Tetra se pěstují ve slepičích vejcích.
Danish: Fluenz Tetra vil indeholde levende, svækkede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer) baseret på den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude obsahovat živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dva kmeny typu B) podle oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Danish: Hvad er Fluenz Tetra, og hvad anvendes den til?
Czech: Co je Fluenz Tetra a k čemu se používá?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fluenz Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Virksomheden fremlagde tre undersøgelser, hvor Fluenz Tetra blev sammenlignet med Fluenz, en godkendt influenzavaccine, der indeholder tre af de fire influenzastammer i Fluenz Tetra, og hvis virkning i forvejen er fastslået.
Czech: Společnost předložila tři studie, které porovnávaly přípravek Fluenz Tetra s přípravkem Fluenz, registrovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Fluenz Tetra a jejíž účinnost již byla prokázána.
Danish: Desuden fandt CHMP, at det er en stor fordel for børn, at vaccinen gives ved næsespray og ikke ved injektion, og at vaccinen indeholder begge influenza B-virus.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že skutečnosti, že je vakcína podávána ve formě nosního spreje, a nikoliv injekční cestou, a že obsahuje oba chřipkové viry typu B, představují významné výhody pro děti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fluenz Tetra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP fandt, at den immunrespons, der blev fremkaldt af Fluenz Tetra, svarede til den immunrespons, der fremkaldes af Fluenz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že imunitní reakce navozená přípravkem Fluenz Tetra je podobná imunitní reakci vyvolané přípravkem Fluenz.
Danish: Undersøgelsen viste, at patienter, der blev vaccineret med Fluenz Tetra, fik en immunrespons mod hver af de fire virusstammer i vaccinen, og at denne immunrespons var sammenlignelig med den, der blev udløst af Fluenz-vaccinerne.
Czech: Ze studie vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Fluenz Tetra vykazují imunitní reakci proti každému ze čtyř kmenů virů obsažených ve vakcíně srovnatelnou s imunitní reakcí navozenou vakcínami Fluenz.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz Tetra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fluenz Tetra bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fluenz Tetra používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fluenz Tetra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz Tetra?
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Zařazení obou chřipkových virů typu B do přípravku Fluenz Tetra může zajistit širší ochranu proti chřipce typu B.
Danish: Fluenz Tetra leveres som næsespray.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je k dispozici ve formě nosního spreje.
Danish: Hvordan anvendes Fluenz Tetra?
Czech: Jak se přípravek Fluenz Tetra používá?
Danish: Hvordan virker Fluenz Tetra?
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra působí?
Danish: Hvorfor er Fluenz Tetra blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz Tetra schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz Tetra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fluenz Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Ingen tilgængelige oplysninger
Czech: Informace nejsou k dispozici
Danish: Den seneste analyse af resultaterne af den aftalte fremgangsmåde i slutningen af 2008 viste, at CVMP's anbefalinger endnu ikke var fuldt implementeret, og at det var nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger.
Czech: Poslední analýza úspěšnosti schváleného postupu provedená ke konci roku 2008 ukázala, že doporučení výboru CVMP nebyla dosud plně uplatňována a je nutné přijmout další opatření.
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger forudsås opnået ad frivillighedens vej og ved et samarbejde mellem de nationale myndigheder og branchen.
Czech: Předpokládá se, že splnění doporučení výboru CVMP bude dosaženo prostřednictvím dobrovolných opatření a spolupráce vnitrostátních orgánů a průmyslu.
Danish: 1 Ikke til decoquinat.
Czech: 1 Nevztahuje se na dekochinát.
Danish: Siden da er yderligere fluoroquinolonmolekyler blevet godkendt, og der er nu en række forskellige veterinærlægemidler på markedet.
Czech: Od té doby bylo schváleno použití dalších molekul fluorochinolonů a v současné době je na trhu k dispozici řada různých veterinárních přípravků.
Danish: Medlemsstat /EØS
Czech: Členský stát/EHP
Danish: De fordeles godt i kroppen efter indgift og er aktive mod en bred vifte af mikroorganismer.
Czech: Po podání jsou dobře distribuovány v těle a jsou účinné proti širokému spektru mikroorganismů.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, anbefalet dosis og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobu podání, doporučené dávky a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Rumænien CEVASA Cervantes 1543/45
Czech: Rumunsko CEVASA Cervantes 1543/45
Danish: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Czech: Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
Danish: Den ældre generation af quinoloner blev godkendt til brug hos dyr til levnedsmiddelproduktion i starten af 1980'erne og det første fluoroquinolon (enrofloxacin) i slutningen af 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne.
Czech: Starší generace chinolonů byla schválena pro použití u zvířat určených k produkci potravin na počátku 80. let 20. století a první fluorochinolon (enrofloxacin) koncem 80. a začátkem 90. let.
Danish: I lyset af stigningen i bakteriel resistens over for antimikrobielle stoffer har Rådet bedt EuropaKommissionen og medlemsstaterne om at tage skridt vedrørende levnedsmiddel- og dyrebåren resistens for at fremme forsigtig anvendelse af antimikrobielle midler.
Czech: S ohledem na zvýšení bakteriální rezistence proti antimikrobiálním látkám se Evropská rada obrátila na Evropskou komisi a členské státy s žádostí o přijetí opatření týkajících se rezistence bakterií v potravinách a zvířecích bakterií, která budou zaměřena na uvážlivé používání antimikrobiálních přípravků.
Danish: Antallet af godkendte produkter, som indeholder (fluoro)quinoloner, varierer i de forskellige EU-lande.
Czech: Počet schválených přípravků obsahujících (fluoro)chinolony se v zemích Evropské unie liší.
Danish: (Fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion er godkendt i EU via nationale procedurer, procedurer for gensidig anerkendelse og centraliserede procedurer.
Czech: (Fluoro)chinolony byly v Evropské unii schváleny pro použití u druhů určených k produkci potravin prostřednictvím vnitrostátních postupů, postupů vzájemného uznávání a centralizovaných postupů.
Danish: Grækenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Czech: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Danish: Rumænien Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Czech: Rumunsko Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Danish: Ansøger/indehaver af markedsførings-tilladelse
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Rumænien Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Czech: Rumunsko Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Danish: Efter vedtagelse af Kommissionens afgørelse om denne indbringelse bør medlemsstaterne identificere og gennemgå oplysninger om de resterende lægemidler og overveje, om der skal træffes yderligere foranstaltninger med hensyn til lægemidler, de har godkendt, og handle i overensstemmelse hermed.
Czech: Po přijetí rozhodnutí Komise ve věci tohoto přezkoumání by měly členské státy určit, které informace se týkají nedořešených přípravků, tyto informace přezkoumat a zvážit, zdali je s ohledem na přípravky, které byly těmito státy schváleny, vhodné přijmout opatření a v souladu s tím pak jednat.
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania SRL
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
Danish: Arciucha 2
Czech: ul. Arciucha 2
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Danish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Danish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Danish: Rumænien Orion Corporation Orionintie 1A
Czech: Rumunsko Orion Corporation Orionintie 1A
Danish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Německo Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czech: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Danish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Czech: 1049-045 Lisboa
Danish: Gliniana 32
Czech: ul. Gliniana 32
Danish: Gruppe
Czech: Skupina
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony (viz příloha I)
Danish: Quinoloner udgør en klasse af antimikrobielle midler, som er vigtigst til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr og derfor af særlig interesse for folke- og dyresundheden.
Czech: Chinolony tvoří skupinu antimikrobiálních látek, které mají největší význam v léčbě závažných a invazivních infekcí u lidí a zvířat, a proto vyžadují zvláštní pozornost z hlediska veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Danish: Desuden er midlernes terapeutiske indikationer ikke de samme i alle lande, og markedsføringstilladelserne kan være forskellige i de forskellige lande.
Czech: Indikace použití těchto přípravků nejsou ve všech zemích jednotné a jejich registrace se může lišit.
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Rumænien Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Czech: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Danish: Europa-Kommissionen klarlagde den 30. juli 2009, at advarslerne om forsigtig brug, som allerede fandtes i produktlitteraturen til de berørte produkter, kunne bevares, selvom de ikke var en nøjagtig gengivelse af CVMP's anbefalinger, forudsat at de indeholdt de samme budskaber.
Czech: Evropská komise dne 30. července 2009 uvedla, že upozornění týkající se uvážlivého používání již uvedená v literatuře o dotčených přípravcích lze zachovat i přesto, že zcela přesně neodpovídají doporučením výboru CVMP, pokud obsahují stejné klíčové informace.
Danish: Kiszkowska 9
Czech: ul. Kiszkowska 9
Danish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Czech: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Danish: Den 15. februar 2007 vedtog CVMP en "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005), som konkluderede, at anvendelse af (fluoro)quinoloner hos dyr har selekteret for resistens hos dyrepatogener og levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener, og at der var behov for intervention med henblik på risikostyring.
Czech: Dne 15. února 2007 přijal výbor CVMP v rámci Evropské unie „Veřejné prohlášení týkající se používání (fluoro)chinolonů u zvířat určených k produkci potravin: Rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví" (EMEA/SAGAM/184651/2005) a došel k závěru, že používání (fluoro)chinolinů u zvířat vede k rozvoji rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě a že je nutné přijmout opatření k řízení rizik.
Danish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Czech: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Danish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Czech: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne og de kompetente nationale myndigheder indsendte produktresuméer vedrørende 564 produkter af de 696 i indbringelsen til CVMP til gennemgang.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOSFARMA" Sp. z o.o.
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Danish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Czech: 105b 06406 Bernburg
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Czech: Rumunsko S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Danish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Danish: • quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er kritiske, effektive og værdifulde antimikrobielle midler til dyr, og for nogle alvorlige dyreindikationer er fluoroquinoloner den eneste eksisterende virksomme behandling
Czech: • chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Danish: Eksotiske dyr (små pattedyr, reptiler, fuglearter)
Czech: Exotická zvířata (drobní savci, plazi, ptáci)
Danish: Der er derfor behov for at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug.
Czech: Je proto nutné přijmout další opatření k zajištění toho, aby v souhrnu údajů o přípravku byla uvedena odpovídající upozornění týkající se uvážlivého používání.
Danish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Czech: Maďarsko Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Danish: Grækenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Czech: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Danish: Grækenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Czech: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Danish: • der er behov for intervention med henblik på risikostyring med hensyn til brug af (fluoro)quinoloner til mennesker og dyr
Czech: • je nutné přijmout opatření k řízení rizik týkající se používání (fluoro)chinolonů u lidí a zvířat,
Danish: Intramuskulært (kvæg og svin), intravenøst (kvæg)
Czech: Intramuskulárně (skot a prasata), intravenózně (skot)
Danish: De advarsler, som skal medtages i produktresuméet og indlægssedlen, skal gennemgås for at afspejle den tekst, som er anført i bilag III.
Czech: Upozornění, která mají být součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, by měla být upravena tak, aby jejich znění odpovídalo textu uvedeném v příloze III.
Danish: 10785 Berlin GERMANY
Czech: 10785 Berlin
Danish: 20-616 Lublin POLAND
Czech: 20-616 Lublin
Danish: • brug af (fluoro)quinoloner til dyr har selekteret for antimikrobiel resistens i dyrepatogener og i levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener
Czech: • používání (fluoro)chinolonů u zvířat vede k rozvoji antimikrobiální rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě,
Danish: 2821 Gyermely HUNGARY
Czech: 2821 Gyermely
Danish: 88212 Ravensburg GERMANY
Czech: 88212 Ravensburg
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Danish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Czech: Portugalsko Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Danish: "Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler."
Czech: „Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě na jiné skupiny antimikrobiálních léčiv nebo u nichž se očekává slabá odezva na tyto skupiny léčiv."
Danish: Quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er meget potente antimikrobielle midler, som anvendes i human- og veterinærmedicin og har en unik virkningsmekanisme, som ikke er beslægtet med traditionelle antimikrobielle midler.
Czech: Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
Danish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Danish: 100% Medicineret premix Fisk
Czech: 100% Medikovaný premix Ryby
Danish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Czech: 59439 Holzwickede
Danish: Grækenland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Czech: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Danish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Czech: Španělsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Danish: For 163 lægemidler var advarslerne i produktresuméet ikke tilstrækkelige, fordi de ikke indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, eller der blev anvendt advarsler for fluoroquinolon i stedet for quinolon eller vice versa.
Czech: Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 163 přípravků neadekvátní vzhledem k tomu, že v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku neobsahovala všechna upozornění týkající se uvážlivého používání nebo byla uvedena upozornění pro fluorochinolony namísto upozornění pro chinolony a naopak.
Danish: Dunavet-B Zrt.
Czech: Maďarsko Dunavet-B Zrt.
Danish: Derudover var der for 83 lægemidlers vedkommende ingen advarsler om forsigtig brug i produktresuméet, og det er derfor nødvendigt at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger.
Czech: V souhrnech údajů o 83 přípravcích nejsou zahrnuta upozornění týkající se uvážlivého používání, a proto je třeba k zajištění toho, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval adekvátní upozornění týkající se uvážlivého používání odpovídající doporučením výboru, přijmout další opatření.
Danish: Indgivelsesvej(e)
Czech: Způsob(y) podání
Danish: • medtagelse af specifikke advarsler i produktresuméet og i indlægssedlen til de berørte produkter har til formål at opmuntre til forsigtig brug og hjælpe med at opretholde den positive benefit:riskbalance for (fluoro)quinolonprodukter
Czech: • zařazení konkrétních upozornění do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací dotčených přípravků by mělo podpořit uvážlivé používání přípravků ze skupiny (fluoro)chinolinů a pomoci zachovat jejich příznivý poměr přínosů a rizik,
Danish: 08228 Tarrasa SPAIN
Czech: 08228 Tarrasa
Danish: 28031 Madrid SPAIN
Czech: 28031 Madrid
Danish: Efter evalueringen af alle de oplysninger, som var fremsendt til udvalget, blev der konkluderet følgende med hensyn til inklusion af advarsler om forsigtig brug i produktresuméet for de berørte produkter.
Czech: Po vyhodnocení všech informací, které měl výbor k dispozici, učinil výbor tyto závěry týkající se zařazení upozornění o uvážlivém používání do souhrnů údajů o dotčených přípravcích:
Danish: Kvæg (ikke mælkeproducerende)
Czech: Skot (neprodukující mléko)
Danish: Colistinsulfat 12 g
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Danish: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Czech: Španělsko Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Danish: Fisk
Czech: Ryby
Danish: "Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Czech: „Je-li to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě ověření citlivosti."
Danish: Schippers Europe B.V.
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Danish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Německo Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Czech: Cloşca şi Crişan, nr. 1, Iaşi, jud.
Danish: Enrofloxacin Ingen tilgængelige oplysninger
Czech: Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Czech: Skupina 4 Přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: Pfizer GmbH Linkstr.
Czech: Německo Pfizer GmbH Linkstr.
Danish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Czech: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Danish: 228,4 mg/ml (svarende til 180 mg/ml Danofloxacin)
Czech: 228,4 mg/ml (odpovídá 180 mg/ml danofloxacinu)
Danish: Rumænien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Czech: Rumunsko Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Danish: Quinolonprodukter1 (f.eks. flumequin, oxolinsyre)
Czech: Přípravky ze skupiny chinolonů1 (např. flumequin, kyselina oxolinová)
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Czech: Španělsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Czech: 53022 Laval Cedex 9