FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren sollte nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
German: • Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie),
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
German: Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
French: Initiation d'un
German: Hautausschlag)1
French: L'exposition au macitentan et à son métabolite actif a été augmentée de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Macitentan und seines aktiven Metaboliten um das 1,3- bzw. 1,6-fache.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
German: Sie dürfen die Einnahme von Opsumit nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
French: Les effets indésirables observés ont été des céphalées, des nausées et des vomissements.
German: Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf.
French: SN:
German: PC: SN: NN:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés pelliculés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opsumit 10 mg Filmtabletten
French: Résultat sur les critères de morbi-mortalité
German: Morbiditäts-/ Mortalitätsereigni s b
French: • d'un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ;
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
German: B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Utah/9/2014, Wildtyp)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin l t r
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock) + 1 Nadel
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock) + 10 Nadeln
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone) + 1 Nadel
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
German: 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
German: - Fieber über 39,0°C
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
German: Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
German: Inhalt der packung und weitere informationen
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Tabelle 1: Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2012
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
German: Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
German: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: 15 microgrammes HA**
German: 15 Mikrogramm HA**
French: Fertilité :
German: Fertilität:
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
German: Optaflu sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
French: - Thrombocytopénie**
German: - Thrombozytopenie**
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 33 Jahre, 55% waren weiblich, 84% waren kaukasisch, 7% waren afrikanischen, 7% waren lateinamerikanischen und 2% waren eines anderen ethnischen Ursprungs.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Optaflu erhalten sollten.
French: Tableau 4 : immunogénicité chez l'adulte
German: Tabelle 4: Immunogenität bei Erwachsenen
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
German: Umkarton enthält die „Blue Box".
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
German: Insgesamt wurden 7.253 Einzeldosen Optaflu an 6.180 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optaflu (Saison 2015/2016)
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
French: Surveillance après commercialisation :
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung:
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
German: Erwachsene ab 18 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
French: - Sueurs*
German: - Schwitzen*
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
French: Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
German: Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
French: D-35041 Marburg
German: 35041 Marburg
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optaflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
German: Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
German: In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, außer für Myalgie, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die mit „häufig" eingestuft wurden.
French: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
German: Daher wird Optaflu für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
German: Wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (etwa Cortison) oder andere Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, kann die Immunantwort Ihres Körpers abgeschwächt sein.
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
German: Die Nebenwirkungen sind nach der folgenden Häufigkeit aufgeführt:
French: L'utilisation d'Optaflu n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information disponible à cet égard.
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) Der PSUR Einreichungs-Zyklus für das Arzneimittel muss einem halbjährlichen Einreichungs-Zyklus folgen, solange kein anderer Zyklus mit dem CHMP vereinbart wird.
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
German: Nach Influenza-Impfungen können bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse auftreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 eingesetzt wurde.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für
French: D-35041 Marburg Allemagne
German: 35041 Marburg Deutschland
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
German: Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht korrekt ist.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
German: Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der zentralen klinischen Phase III-Studie V58P4 gezeigt wurde.
French: Qu'est-ce que OPTAFLU et dans quel cas est-il utilise ?
German: Was ist Optaflu und wofür wird es angewendet?
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
French: Tableau 5 : immunogénicité chez la personne âgée Anticorps anti-HA spécifiques de la souche
German: Tabelle 5: Immunogenität bei älteren Personen Stammspezifische Anti-HA-Antikörper
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Optaflu erhalten.
French: En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d'œuf.
German: Optaflu enthält aufgrund der Art seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein.
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
German: • wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Optaflu eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
German: Impfstoffwirksamkeit* % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
German: Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F / 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue
German: B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm
French: Souches antigéniquement apparentées
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln").
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza mit übereinstimmenden Influenza-Impfstämmen A/H3N2 oder B vorlagen.
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei".
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
German: Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sieben randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
German: Es sind keine Daten über die Verwendung von Optaflu während der Stillzeit beim Menschen verfügbar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
German: • wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
French: Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Optaflu nach der Markteinführung vor.
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
German: Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 612 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
French: - Lymphadénopathie locale
German: - Lokale Lymphadenopathie
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit").
French: - Paresthésies
German: - Parästhesien
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
German: Bewertungen der Unbedenklichkeit und Reaktogenität wurden bei allen Probanden in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 6.700 Geimpften in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.