FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de mortalidade com furoato de fluticasona/vilanterol não foi significativamente diferente comparado com o placebo (HR 0,88; 95% IC: 0,74 a 1,04; p=0,137), furoato de fluticasona (HR 0,96; 95% IC: 0,81 a 1,15; p=0,681) ou vilanterol (HR 0,91; 95% IC: 0,77 a 1,09; p=0,299).
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Portuguese: • constipação
Danish: • almindelig forkølelse.
Portuguese: Numa análise integrada de dois estudos de um ano replicados na DPOC moderada a grave (média de FEV1 de 45% do previsto após a prova de broncodilatação, desvio padrão (DP) de 13%) com uma exacerbação no ano anterior (n = 3255), o número de acontecimentos de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 97,9 com FF/VI 184/22, 85,7 com FF/VI 92/22 e 42,3 no grupo de VI 22.
Danish: I en samlet analyse af to identiske 1-års studier med moderate til svære KOL-patienter (forventede middelværdi for post-bronkodilatator screening FEV1 på 45 %, standardafvigelse (SD) 13 %), som havde haft en eksacerbation i det foregående år (n=3.255) var antallet af pneumonitilfælde pr. 1.000 patientår 97,9 for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC influencie a farmacocinética do vilanterol com base numa análise farmacocinética populacional em 856 indivíduos com asma (500 do sexo feminino).
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder).
Portuguese: Qual a composição de Relvar Ellipta As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.
Danish: Relvar Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Portuguese: Tanto o FF como o FP aumentaram a percentagem de períodos de 24 horas livres de resgaste em 14,8% (IC 95% 6,9, 22,7, p<0,001) e 17,9% (IC 95% 10,0, 25,7, p<0,001) respetivamente versus placebo.
Danish: FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p < 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p < 0,001) versus placebo.
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para inalar a dose.
Danish: Åben beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Portuguese: Quarenta e quatro por cento dos doentes no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foram bem controlados (ACQ7 ≤0,75) no final do tratamento comparado com 36% dos indivíduos no grupo de 92 microgramas de FF (p<0,001 IC
Danish: 44 % af patienterne i den gruppe, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, var velkontrollerede (ACQ7 ≤ 0,75) ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med 36 % af patienterne i den gruppe, der fik FF 92 mikrogram (p < 0,001; 95 % konfidensinterval 1,23; 1,82).
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: Os efeitos de furoato de fluticasona ou vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Como preparar a dose
Danish: Sådan skal du klargøre en dosis
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC influencie a farmacocinética do vilanterol com base numa análise farmacocinética populacional em 856 indivíduos com asma (500 do sexo feminino) e 1091 indivíduos com DPOC (340 do sexo feminino).
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder) og 1.091 patienter med KOL (340 kvinder).
Portuguese: Num estudo (HZC113107) de 12 semanas em doentes com DPOC, tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol administrados uma vez por dia de manhã como 50/500 microgramas de salmeterol/FP administrados duas vezes por dia demonstraram melhorias desde a linha de base na função pulmonar.
Danish: I et 12-ugers studie (HZC113107) med KOL-patienter behandlet med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om morgenen og salmeterol/FP 50/500 mikrogram indgivet to gange daglig blev der set forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Portuguese: Quando utiliza o inalador Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se este está a funcionar corretamente e não necessita de o preparar de qualquer forma especial.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug.
Portuguese: 1 inalador de 14 doses 1 inalador de 30 doses
Danish: 1 inhalator med 14 doser
Portuguese: furoato de fluticasona /vilanterol
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Portuguese: Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Portuguese: No ponto de tempo das 24 semanas FF 92 e FP aumentaram o FEV1 vale em 146 ml (IC 95% 36, 257 ml, p=0,009) e 145 ml (IC 95% 33, 257 ml, p=0,011) respetivamente comparado com o placebo.
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Portuguese: Após a administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa eliminada a ser recuperada na urina.
Danish: Metabolitterne blev næsten udelukkende udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev udskilt via urinen.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco.
Danish: Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (Pó para inalação).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC (índice de massa corporal) influencie a farmacocinética do furoato de fluticasona com base numa análise farmacocinética populacional de dados de fase III em 1213 indivíduos com asma (712 do sexo feminino).
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder).
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes de Relvar Ellipta: 92 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol.
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Portuguese: 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol demonstrou consistentemente melhorias de 83 ml para 95 ml no FEV1 vale nas semanas 12, 36 e 52 e o Objetivo de eficácia comparado com 92 microgramas de FF (p<0,001 IC 95% 52, 126 ml no Objetivo de Eficácia).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou o FEV1 vale em 46 ml comparado com o vilanterol (IC 95%; 8, 83 ml, p= 0,017).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Portuguese: Numa análise integrada de ambos os estudos, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
Danish: I en samlet analyse af begge studier blev der set klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram.
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC (índice de massa corporal) influencie a farmacocinética do furoato de fluticasona com base numa análise farmacocinética populacional de dados de fase III em 1213 indivíduos com asma (712 do sexo feminino) e 1225 indivíduos com DPOC (392 do sexo feminino).
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder) og 1.225 patienter med KOL (392 kvinder).
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas Eliminar em:
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger Kasseres senest:
Portuguese: Deve considerar-se uma dose inicial de uma inalação de Relvar Ellipta 92/22 microgramas uma vez por dia para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que requeiram uma dose média de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta2 de ação prolongada.
Danish: En startdosis med en inhalation én gang dagligt af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne og unge på 12 år og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Portuguese: No HZA106837 os doentes foram aleatorizados para receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=1009] ou 92 microgramas de FF [n=1010] ambos administrados uma vez por dia.
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Portuguese: Após administração de doses repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 dias, existiu um aumento na exposição sistémica do furoato de fluticasona (até três vezes mais do que a medida pela AUC(024)) em indivíduos com compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C) quando comparado com indivíduos saudáveis.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0 - 4 horas em 148 ml comparado com o FF sozinho (IC 95%: 112, 184 ml, p< 0,001).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas sem Sintomas Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden symptomer Behandlingsforskel
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 200 microgramas de furoato de fluticasona e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 200 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Portuguese: • dor nas costas
Danish: Låg til bakke
Portuguese: FEV1 Serial Médio Ponderado durante 0-24 horas após a dose Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Portuguese: A dose recomendada para tratar a DPOC é uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) uma vez por dia à mesma hora todos os dias.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Portuguese: Diferença absoluta no número por ano vs VI (IC 95%)
Danish: konfidensinterval) Absolut forskel i antal pr. år versus VI (95 % konfidensinterval) Tid til første eksacerbation:
Portuguese: As embalagens múltiplas contêm inaladores de 3 x 30 doses.
Danish: Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (FFA112059) avaliou a segurança e a eficácia de 92 microgramas de FF uma vez por dia [n= 114] e 250 microgramas de FP duas vezes por dia [n=114] versus placebo [n=115] em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
Danish: Sikkerheden og virkningen af FF 92 mikrogram en gang daglig [n=114] og FP 250 mikrogram to gange daglig [n=114] versus placebo [n=115] hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (FFA112059).
Portuguese: Se tiver doença do fígado moderada ou grave, o seu médico irá limitar a sua dose à dosagem mais baixa de Relvar Ellipta (92/22 microgramas uma vez por dia).
Danish: Hvis du har moderat eller alvorlig leversygdom, vil lægen muligvis ændre din dosis til den laveste styrke af Relvar Ellipta
Portuguese: Trifenatato de vilanterol
Danish: Vilanteroltrifenatat
Portuguese: O HZC112207 avaliou a eficácia de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=204] e 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=205] comparado com 92 microgramas de FF [n=204], 184 microgramas de FF [n=203], e 22 microgramas de vilanterol [n=203] e placebo [n = 205], todos administrados uma vez por dia.
Danish: I HZC112207 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203], vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n=205], alle administreret en gang daglig.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose Relvar Ellipta 184 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/vilanterol
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, ou à proteína do leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter eller mælkeprotein.
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas livres de resgate
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin Behandlingsforskel
Portuguese: • Enxague a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
Danish: • Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 92/22 mikrogram
Portuguese: Três estudos de dupla ocultação, aleatorizados, de fase III (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) de diferentes durações avaliaram a segurança e a eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier af forskellig varighed (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor.
Danish: Heller ikke selvom du får det bedre.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Portuguese: Como utilizar Relvar Ellipta
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do furoato de fluticasona e do vilanterol foi baixa, com uma média de 1,26% e <2%, respetivamente.
Danish: Den orale biotilgængelighed for både fluticasonfuroat og vilanterol var lav, i gennemsnit henholdsvis.
Portuguese: O HZC112206 avaliou a eficácia de 46/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=206] e 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=206] comparados com 92 microgramas de FF [n=206], 22 microgramas de vilanterol [n=205] e placebo [n = 207], todos administrados uma vez por dia.
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, deve permitir-se que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de o utilizar.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Portuguese: Relvar
Danish: Lufthuller
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção:
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Portuguese: • se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
Danish: • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
Portuguese: A redacção geral sobre a ausência de interacções não deve ser incluída.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Portuguese: (de acordo com a redacção dos outros antidepressivos).
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Portuguese: Condições que requerem supervisão
Danish: Tilstande der kræver overvågning
Portuguese: A advertência na secção 4.5 parece ser suficiente para esta finalidade.
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Portuguese: A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Portuguese: O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Tome a mistura de uma só vez.
Danish: Drik blanding på én gang.
Portuguese: A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Portuguese: Luxemburgo Organon Europe B.V.
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de "nos adultos" não era aceitável.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Portuguese: A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Portuguese: • se é um jovem adulto.
Danish: • hvis du er ung.
Portuguese: A bomba está agora pronta para ser usada.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Portuguese: Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [not applicable for art 30 referral]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Portuguese: 167 77 Athens, Greece
Danish: 167 77 Athens,
Portuguese: Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Portuguese: Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Portuguese: Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura.
Danish: Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons.
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.