FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä somatropiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
Finnish: Katso annostusohjeet jäljessä olevasta taulukosta.
Polish: Instrukcja dawkowania, patrz tabela poniżej.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 6 kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus, ja 6 kuukauden jatkotutkimuksessa.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 6-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w wieku dziecięcym oraz w 6-miesięcznym przedłużeniu badania.
Finnish: Teho ja turvallisuus kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla arvioitiin faasin III kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób dorosłych z GHD poddano ocenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą,.
Finnish: Sen jälkeen, kun kasvuhormonin puutosta sairastaville aikuisille oli annettu keskimääräisesti 4,4 mg depotmuotoinen somatropiiniannos ihon alle toistuvasti viikoittain, ihmisen kasvuhormonin (hGH) Cmax plasmassa oli noin 4,5 ng/ml ja tmax noin 15 h. Laskettu puoliintumisaika oli aikuisilla noin 16,8 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 4,4 mg somatropiny o przedłużonym uwalnianiu dorosłym z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia ludzkiego hormonu wzrostu (ang. human growth hormone, HGH) w osoczu wyniosły odpowiednio około 4,5 ng/ml i 15 h. Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dorosłych około 16,8 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Somatropin Biopartners on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 33 prosentille pediatrisista potilaista.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 33% pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100; <1/10); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Jos virtaus keskeytyy tai näet ilmakuplia, napauta ruiskua kevyesti sormilla.
Polish: Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie postukać w strzykawkę palcami.
Finnish: Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdan turvotus ja vasta-aineiden (veressä olevia aineita, jotka sitoutuvat kasvuhormoniin) kehittyminen.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu.
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt kasvuhormonia saaneilla lapsilla ilman altistavia tekijöitä.
Polish: Nie ma jednak dowodów, że zwiększa się częstość występowania białaczki u pacjentów bez czynników
Finnish: Yleinen: vähentynyt tai lisääntynyt valkosolujen määrä, lisääntynyt glykosyloitunut hemoglobiini, alentunut hemoglobiini
Polish: Często: zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Finnish: Tmax saavutettiin myöhemmin ja puoliintumisaika oli pitempi Somatropin Biopartners -valmisteen antamisen jälkeen silloin, kun samoille potilaille oli annettu nopeavaikutteisia valmisteita aikaisemmin kerran päivässä, mikä heijastaa ihmisen kasvuhormonin (hGH) hitaampaa ja pitkäkestoisempaa vapautumista Somatropin Biopartners -valmisteen pistopaikasta.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Somatropin Biopartners Tmax wystąpił później, a okres półtrwania był dłuższy niż przy uprzednim podawaniu raz dziennie bezpośrednich produktów uwalniających tym samym pacjentom, co odzwierciedla wolniejsze i bardziej przedłużone uwalnianie hormonu wzrostu z miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Pitele ruiskua tukevasti sormituen kohdalta.
Polish: Mocno trzymać strzykawkę palcami.
Finnish: Ihmisen hoitoannosta suuremmilla annoksilla on uros- ja naarasrotilla ja uroskoirilla havaittu lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti johtuvat hormonaalisen säätelyn häiriintymisestä.
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos kasvaimen todetaan kasvavan (uudelleen).
Polish: W przypadku stwierdzenia (ponownego) wzrostu nowotworu należy przerwać leczenie.
Finnish: Lämmitä liuotinta sisältävä injektiopullo huoneenlämpöiseksi pyörittelemällä sitä käsiesi välissä.
Polish: Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, delikatnie obracając ją między dłońmi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu käyttöön potilaille, joilla on Prader-Willin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö, paitsi tapauksissa, joissa potilaalla on todettu myös kasvuhormonin vajaus.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Pradera-Williego, chyba że mają oni również rozpoznanie GHD.
Finnish: Jos papilledeema todetaan, on harkittava hyvänlaatuisen suurentuneen kallonsisäisen paineen diagnoosia, ja tarvittaessa kasvuhormonin käyttö on keskeytettävä.
Polish: W razie potwierdzenia tarczy zastoinowej należy brać pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i ewentualnie zaprzestać podawania hormonu wzrostu.
Finnish: Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.
Polish: Gdy pobudza wzrost komórek w kościach długich nóg i
Finnish: Tällaisten sitoutumisaktiviteeltaan huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Polish: Tworzenie takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest klinicznie mało istotne.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä ohimeneviä ja lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Lisäksi se edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Somatropin Biopartnersin tai näiden muiden lääkkeiden annosta: - kortikosteroidit, esimerkiksi kortisoni tai prednisoloni: lääkkeitä, joita käytetään tulehdusten tai immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen, elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn tai astman hoitoon - tyroksiini: lääke, jota käytetään kilpirauhasen heikentyneen toiminnan hoitoon - insuliini: lääke, jota käytetään verensokeripitoisuuksien alentamiseksi
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Somatropin Biopartners lub innych leków: - kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu astmy - tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy - insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen tyroksiinin (T4) muuttumista trijodityroniiniksi (T3), mikä voi paljastaa sentraalisen kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję tyroksyny (T4) do trójjodotyroniny (T3), co może zdemaskować ośrodkową niedoczynność tarczycy.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, perifeerinen edeema, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, parestesia, kilpirauhasen vajaatoiminta ja vapaan tyroksiinin lasku.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, parestezje, niedoczynność tarczycy i zmniejszone stężenie wolnej tyroksyny.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan annetun injektion enimmäismäärä ei saa ylittää 1 ml:aa.
Polish: Maksymalna objętość iniekcji na miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 1 ml.
Finnish: Somatropiinin anto voi suurentaa tunnetusti P450-isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Finnish: Siksi oikea kasvuhormoniannos on tarkistettava 6 kuukauden välein.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawkowanie hormonu wzrostu zostało ustalone na właściwym poziomie.
Finnish: Diabetespotilailla diabeteksen hoitoa on ehkä muutettava somatropiinihoidon aloittamisen yhteydessä.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może istnieć konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Finnish: - jos selkärankasi kaartuu poikkeavalla tavalla, lääkäri tarkkailee sinua tämän tilan pahenemisen varalta.
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku
Finnish: Tähän keskeiseen faasin III tutkimukseen osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli aikuisiällä tai lapsuudessa alkanut kasvuhormonin puutos.
Polish: To kluczowe badanie III fazy obejmowało 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i było prowadzone przez 6 miesięcy.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon on käytettävä tämän lääkevalmisteen 10 mg:n ja 20 mg:n injektiopulloja.
Polish: W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować produkt leczniczy we fiolkach po 10 mg i 20 mg.
Finnish: Koirilla ja nuorilla apinoilla suoritetut ei-kliiniset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että Somatropin Biopartners -valmisteesta vapautui yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettua hGH:ta pitkittyneesti ja että se nosti seerumin IGF-I:aa pidennetyn ajanjakson ajan, korkeintaan 5-6 vuorokautta.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
Finnish: Samanaikaisesti glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden annos on säädettävä huolellisesti.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę.
Finnish: Injektiopullon pyörittely lopetetaan vasta, kun seos näyttää tasakoosteiselta, valkoiselta ja kaikki pohjalla ollut jauhe on liuennut.
Polish: Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolity i biały i rozproszył się cały proszek z dna.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saavat tehdä ja hoidon tällä lääkevalmisteella aloittaa ja sitä valvoa lääkärit, jotka riittävästi perehtyneet kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
Finnish: Kukin injektiopullo on kertakäyttöinen.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Finnish: Somatropiinin yliannokselle ei ole vastalääkettä.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Finnish: Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, on tarkkailtava huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
Finnish: Suun kautta otettava estrogeenihoito lisää kasvuhormonin annostarvetta naisille.
Polish: Doustne przyjmowanie estrogenów skutkuje zwiększeniem wymaganej dawki u kobiet.
Finnish: Uniapneaa ja äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on PraderWillin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Polish: Donoszono o przypadkach bezdechu sennego i nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, obturacja górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, lub niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego.
Finnish: Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti nuorille aikuisille potilaille, joiden pitkien luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet, ja jotka ovat lapsuudessaan saaneet hoitoa kasvuhormonin vajaukseen (ks. kohta 4.1), pitää kasvuhormonin vajaus arvioida uudelleen aikuispotilaita koskevia kriteerejä käyttäen.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
Finnish: Yleinen: lisämunuaisen vajaatoiminta, vapaan tyroksiinin lasku, vapaan trijodityroniinin lasku, veren TSH-pitoisuuden nousu, kilpirauhasen vajaatoiminta*
Polish: Często: niewydolność nadnerczy, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny, wzrost stężenia TSH we krwi, niedoczynność tarczycy*
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg somatropiinia painokiloa kohden ruiskeena kerran viikossa.
Polish: Zalecana dawka to 0,5 mg somatropiny na kilogram masy ciała raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Finnish: Ota esiin uusi ruisku, jossa on 26 G:n neula.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
Finnish: Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
Finnish: Liuotin on kirkas, öljyinen neste.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, oleistym płynem.
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin vajausta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Finnish: Uusien kasvainten kehittymistä tai aiemmin esiintyneiden kasvainten uusiutumista on raportoitu kasvuhormonihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót istniejących wcześniej guzów.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners sisältää
Polish: Co zawiera Somatropin Biopartners
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Polish: Brak lub -0,5 mg (wszyscy pacjenci) -0,5 mg (wszyscy pacjenci) IGF-I = insulinopodobny czynnik wzrostu-I; SDS = wskaźnik odchylenia standardowego Przeliczenie wymaganej dawki na objętość iniekcji i moc zawartości fiolki somatropiny (mg)
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteella ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad działaniem rakotwórczym produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Finnish: Jos painat yli 40 kg, ruiskeen kokonaistilavuus on sen vuoksi jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska lääkeseosta tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Polish: W związku z tym, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 40 kg, należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Finnish: Yleinen: hyperkortisolismi (7,7 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (2,2 %), lisämunuaiskuoren vajaatominta (3,3 %), TSH:n puutokseen liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta (2,6 %), lisämunuaisen vajaatoiminta, vapaan tyroksiinin lasku, vapaan trijodityroniinin lasku (4,4 %), veren TSH-pitoisuuden nousu (2,2 %)
Polish: Często: nadmierny poziom kortykoidów (7,7%), niedoczynność tarczycy (2,2%) niewydolność kory nadnerczy (3,3%), niedoczynność tarczycy wtórna do niedoboru TSH (2,6%), zmniejszenie stężenia
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla, käyttämättömällä harsotaitoksella.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Vaikuttava aine on somatropiini.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Finnish: Kun haittavaikutuksia esiintyi, ne olivat yleensä ohimeneviä ja vakavuusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zazwyczaj przemijające, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt injektioneulat ja ruiskut yhden käytön jälkeen turvallisella tavalla.
Polish: Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, mikä voi johtaa seerumin T4- pitoisuuden pienenemiseen ja seerumin T3- pitoisuuden suurenemiseen.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta saavilla lapsilla havaittiin suurempi (ei-vakava) pistospaikan reaktioiden esiintyvyys ja enemmän (eineutralisoivien) somatropiinin vasta-aineiden muodostumista verrattuna lapsiin, joille annettiin päivittäin DNA-yhdistelmätekniikalla valmistettua kasvuhormonia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: U dzieci otrzymujących produkt leczniczy Somatropin Biopartners zaobserwowano większą częstość występowania (nie będących poważnymi) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i większą częstość powstawania (nie neutralizujących) przeciwciał przeciwko somatropinie w porównaniu z dziećmi, które codziennie otrzymywały
Finnish: Sen jälkeen, kun kasvuhormonin puutosta sairastaville esipuberteetti-iässä olleille lapsille oli annettu keskimääräisesti 0,5 mg depotmuotoinen somatropiiniannos ihon alle toistuvasti viikoittain, ihmisen kasvuhormonin (hGH) Cmax plasmassa oli noin 60,7 ng/ml ja tmax noin 12,0 h. Yleisesti ottaen Cmax ja AUC-arvot kohosivat suurin piirtein annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 0,2 - 0,7 mg/kg esipuberteetti-iässä olleilla, kasvuhormonin puutosta sairastavilla lapsilla.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg omatropiny o przedłużonym uwalnianiu dzieciom przed okresem pokwitania z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia hGH w osoczu wyniosły odpowiednio około 60,7 ng/ml i 12,0 h. Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci przed okresem pokwitania z GHD, Cmax i AUC wzrosły w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,2 do 0,7 mg/kg.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen: - yli 60-vuotiaille potilaille - potilaille, joilla elimistöön kertynyt neste on aiheuttanut pitkäaikaista kudosturvotusta tai joilla kehittyy epätavallisia aistimuksia, esim. pistelyä, kihelmöintiä tai kutinaa - jotta vältytään rannekanavaoireyhtymältä, jossa ranteen kautta kulkeva hermo (keskihermo) jää puristuksiin, mikä johtaa käden tunnottomuuteen ja kipuun - kun lääkettä on käytetty pitkän aikaa, varsinkin miehillä.
Polish: - u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd - w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki - po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen ennen kuin suspensio sakkautuu.
Polish: Natychmiast zużyć produkt leczniczy, zanim zawiesina osiądzie.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja syöpähoidon on oltava päättynyt ennen kuin voit aloittaa kasvuhormonihoidon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia raka zakończona.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród, przeprowadzonych z zastosowaniem innych produktów zawierających somatropinę, nie znaleziono dowodów zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wobec zarodka lub płodu.
Finnish: Suuret somatropiiniannokset voivat heikentää glukoosin sietoa.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio hGH:n metaboliseen kohtaloon kuuluu tavanomainen proteiinikatabolia sekä maksassa että munuaisissa.
Polish: HGH podlega metabolizmowi w postaci klasycznego katabolizmu białek zarówno w wątrobie, jak i w
Finnish: Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Polish: Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Polish: Stężenie we krwi IGF-I wymaga regularnego monitorowania, tak aby mogło
Finnish: Näytteet otetaan 4 vuorokautta edellisen annoksen jälkeen (4. päivä) Annosta voidaan joutua mukauttamaan toistuvasti potilaiden IGF-I-vasteesta riippuen.
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Finnish: Yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
Finnish: Irrota molempien injektiopullojen suojakorkit kuvan 3a mukaisesti.
Polish: Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: - 0,4 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 7 mg
Polish: - 0,4 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 7 mg