FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas revisões foram desencadeadas pelos resultados de estudos clínicos aleatorizados de grandes dimensões3,4,5 que mostraram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis e um risco aumentado de lesões renais que requerem diálise em doentes em estado crítico após tratamento com soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Disse gennemgange blev udløst af resultaterne fra store randomiserede kliniske studier3,4,5, der viste en øget risiko for død hos patienter med sepsis og en øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter efter behandling med HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: • Embora os doentes elegíveis para tratamento com as soluções para perfusão contendo HEA não possam ser restringidos a hospitais ou departamentos hospitalares específicos, é possível identificar num hospital/centro o PS relevante que seria o responsável por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, er godkendt verden over til behandling af hypovolæmi ved diverse sygdomme.
Portuguese: O CMDh discutiu se as medidas para mitigar os riscos associados às soluções para perfusão contendo HEA, incluindo em particular o risco aumentado de mortalidade e insuficiência renal em doentes em estado crítico e em doentes com sépsis, seriam eficazes e viáveis, tendo em consideração os novos elementos fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e pelos EstadosMembros.
Danish: CMDh drøftede, om foranstaltninger til afbødning af risiciene forbundet med HES-infusionsvæske, opløsning, herunder især risikoen for øget dødelighed og nyresvigt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis, ville være effektive og gennemførlige i betragtning af nye elementer, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne.
Portuguese: Em conclusão, nenhuma medida de minimização dos riscos ou combinação de medidas foi identificada como sendo suficientemente eficaz ou viável de implementar num período de tempo razoável, tendo em conta que um número considerável de doentes em elevado risco de danos graves continuaria a estar exposto.
Danish: Som konklusion er der ikke fundet risikominimeringsforanstaltninger eller kombinationer heraf, som ville være tilstrækkeligt effektive eller gennemførlige på rimelig tid, når et stort antal patienter med stor risiko for alvorlig skade fortsat ville blive udsat.
Portuguese: • O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista, bem como todos os novos elementos submetidos pelos titulares das AIM e pelos Estados-Membros relativamente à potencial necessidade médica e viabilidade e provável eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais e disponíveis desde a posição adotada anterior pelo CMDh em janeiro de
Danish: • CMDh tog i betragtning den reviderede anbefaling fra PRAC samt alle de nye elementer, som var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne om det potentielle medicinske behov og de supplerende risikominimeringsforanstaltningers gennemførlighed og forventede effektivitet, og som havde foreligget siden CMDh's tidligere udtalelse, der blev vedtaget i januar 2018.
Portuguese: • Impacto na prática clínica da potencial suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA
Danish: • Betydningen for klinisk praksis af en eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Em particular, o CMDh teve em consideração as informações adicionais dos titulares das AIM quanto ao programa de acesso controlado proposto.
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Portuguese: Relativamente ao impacto da suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA, quinze Estados-Membros da UE e a Noruega mencionaram que não é expetável qualquer necessidade médica não satisfeita em caso de suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Vedrørende virkningen af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, nævnte femten EU-medlemsstater og Norge, at der ikke forventes at være noget udækket medicinsk behov i tilfælde af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Danish: På baggrund af den generelle eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014, og den rapporterede grad af brug hos patienter med sepsis fra de to studier af lægemiddelanvendelse, giver det skønnede niveau for fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Portuguese: No que concerne aos dados de segurança relacionados com estes medicamentos, o PRAC reviu todos os dados disponíveis desde a última consulta, tendo concluído que as conclusões anteriores de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico foram confirmadas e que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco estabelecido nestas populações de doentes.
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
Portuguese: O objetivo de tal programa é assegurar a disponibilização de soluções para perfusão contendo HEA apenas a hospitais/centros em que os profissionais de saúde (PS) responsáveis por prescrever ou administrar (doravante "PS relevantes") receberam formação adequada para a utilização correta de soluções para perfusão contendo HEA, independentemente do(s) departamento(s) em que trabalham.
Danish: Formålet med et sådant program er at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, hvor sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller administrere (i det følgende benævnt "relevante sundhedspersoner"), er blevet tilstrækkeligt uddannet til korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, uanset hvilke(n) afdeling(er) de arbejder i.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, os riscos relacionados com o uso de HEA são superiores aos seus benefícios, pelo que a relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA deixou de ser favorável.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at risiciene ved brug af HES er større end fordelene, og at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, derfor ikke længere er gunstigt.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: På grund af den alvorlige risiko for den offentlige sundhed overvejede Sverige at suspendere markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemidler og anmodede derfor om en hastegennemgang af sagen på europæisk plan og bad PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: - O titular da AIM deve assegurar que as soluções para perfusão contendo HEA são fornecidas apenas a hospitais/centros acreditados.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre.
Portuguese: - os riscos relacionados com a utilização de soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado,
Danish: - risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen,
Portuguese: Tendo em conta a gravidade das questões de segurança e que a proporção de doentes que são expostos a estes riscos na ausência de medidas de minimização dos riscos eficazes poderá ter consequências importantes ao nível da saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado.
Danish: I lyset af andelen af patienter, der eksponeres for disse risici i fravær af effektive risikominimerende foranstaltninger, og da der er tale om alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der kan have alvorlige konsekvenser for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget risiko for død, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for HES-opløsninger til infusion ikke længere er gunstigt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne suspenderes.
Portuguese: Em resultado das revisões, o PRAC recomendou que o uso de soluções para perfusão contendo HEA seja restringido ao tratamento da hipovolemia provocada por uma perda aguda de sangue, quando a utilização de cristaloides não for considerada suficiente.
Danish: Efter gennemgangene anbefalede PRAC, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være insufficiente.
Portuguese: • O PRAC reconheceu ainda que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
Danish: • PRAC anerkendte også, at den aktuelle klinisk erfaring viser, at det er vanskeligt at skelne mellem de patientpopulationer, hvor der i randomiserede kliniske studier er set alvorlig skade, og de populationer, der er omfattet af den godkendte indikation.
Portuguese: O CMDh observou que, nas conclusões do PRAC, não foram fornecidos novos dados de segurança que alterassem as conclusões quanto ao perfil de segurança estabelecido nas consultas anteriores para as soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: O protocolo EUM deve ser submetido ao PRAC para avaliação até três meses da decisão da Comissão.
Danish: Protokollen til studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges PRAC til vurdering senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: Um sistema de distribuição restrito a hospitais ou médicos acreditados suscitaria grandes preocupações a nível de viabilidade e a sua eficácia seria pouco provável tendo em conta o tipo de distribuição e utilização específicas das soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Et system med begrænset distribution til akkrediterede hospitaler eller læger ville medføre alvorlige problemer vedrørende gennemførligheden og ville næppe være effektivt i betragtning af den særlige distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Estes dados levantam preocupações sérias, pois revelaram o uso de soluções para perfusão contendo HEA em populações de doentes que são contraindicadas, nomeadamente doentes em estado crítico ou com sépsis3,4,5.
Danish: Disse data er meget bekymrende, da de viser, at HES-infusionsvæske, opløsning, anvendes hos kontraindicerede patientpopulationer som f.eks. kritisk syge patienter og patienter med sepsis3,4,5.
Portuguese: Entre outros dados relacionados com a segurança, o PRAC reviu os resultados de dois EUM separados realizados para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos impostas como resultado da consulta de 2013, tendo concluído que estes estudos, apesar de uma potencial limitação causada por possíveis erros de classificação, são representativos da utilização clínica na União Europeia e que os principais resultados são fiáveis.
Danish: Blandt de andre sikkerhedsrelaterede data gennemgik PRAC resultaterne fra to separate studier af lægemiddelanvendelsen til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der blev pålagt som følge af indbringelsesproceduren i 2013, og konkluderede, at disse studier, trods en potentiel begrænsning gennem mulig fejlklassificering, er repræsentative for den kliniske anvendelse i EU, og at hovedresultaterne er pålidelige.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência pela Comissão Europeia para reapreciação de qualquer eventual necessidade médica não satisfeita que possa resultar da suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos analisados pela consulta, bem como a viabilidade e eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse sendt tilbage til agenturet af Europa-Kommissionen med henblik på yderligere overvejelse af et eventuelt udækket medicinsk behov, der måtte opstå som følge af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af henvisningen, samt muligheden for yderligere risikominimeringsforanstaltninger og disses forventede effektivitet.
Portuguese: O CMDh observou que oito Estados-Membros partilhavam das mesmas preocupações quanto à necessidade médica criada em caso de suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: CMDh noterede sig, at otte EU-medlemsstater deler betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der opstår i tilfælde af suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Medidas de comunicação
Danish: Formidlingstiltag
Portuguese: Para otimizar a adoção dos materiais pelos PS, bem como a observância das condições de utilização adequadas das soluções para perfusão contendo HEA, as associações científicas devem participar no desenvolvimento e distribuição desses materiais de formação.
Danish: For at optimere materialets anvendelsen hos sundhedspersoner og deres overholdelse af betingelserne for korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, bør de videnskabelige samfund inddrages i udarbejdelsen og distributionen af det pågældende oplysningsmateriale.
Portuguese: Reconhecendo a necessidade de aumentar a conformidade das indicações e contraindicações, a posição do CMDh é que uma comunicação direcionada através do DHPC será eficaz para atingir este objetivo.
Danish: CMDh erkender nødvendigheden af at øge overholdelsen af indikationen og kontraindikationerne og finder, at målrettet kommunikation gennem et direkte brev til sundhedspersoner vil være effektivt til dette formål.
Portuguese: Em particular, o CMDh observou os resultados de uma consulta dos Estados-Membros onde a suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA teria impacto na prática clínica nos locais onde o HEA é descrito como uma opção terapêutica adequada.
Danish: CMDh noterede sig navnlig resultaterne af en høring af medlemsstaterne, hvor suspenderingen af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få indflydelse på klinisk praksis, hvor HES beskrives som en egnet behandlingsmulighed.
Portuguese: • Este programa de acesso controlado é uma medida crucial para assegurar a observância dos PS aos termos da autorização de introdução no mercado, ao aumentar a consciencialização dos PS relevantes quanto aos riscos associados à utilização das soluções para perfusão contendo HEA e assegurar que recebem formação adequada antes de utilizarem as soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: • Dette program for kontrolleret adgang er en nøgleforanstaltning til at sikre, at sundhedspersoner overholder betingelserne i markedsføringstilladelsen, både ved at øge de pågældende sundhedspersoners opmærksomhed om risiciene ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, og ved at sikre, at de har modtaget tilstrækkelig oplæring, før de kan bruge HESinfusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Em oposição, a Sociedade Escandinava de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, SSAI) e cinco associações científicas escandinavas apoiaram a suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Intensive Care Medicine (SSAI) og fem skandinaviske videnskabelige samfund suspenderingen af markedsføringstilladelserne for HES-opløsninger til infusion.
Portuguese: O PRAC também considerou as opiniões de membros individuais do PRAC acerca da relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA, bem como acerca do uso destes medicamentos ao nível nacional.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
Portuguese: Além disso, o CMDh reconheceu a preocupação do PRAC que a inobservância não se deve apenas a uma falta de consciencialização dos prescritores quanto às restrições impostas às soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: CMDh noterede sig i øvrigt PRAC's betænkelighed ved, at manglende overholdelse ikke alene skyldtes manglende bevidsthed hos de ordinerende om de begrænsninger, der er pålagt HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: O titular da AIM também deve assegurar que os PS em questão têm os seguintes materiais:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Portuguese: O PRAC confirmou que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco aumentado estabelecido de mortalidade e insuficiência renal relacionado com o uso de soluções para perfusão contendo HEA nesses doentes.
Danish: PRAC bekræftede, at de tilgængelige oplysninger, herunder mere nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko for øget dødelighed og nyresvigt ved brug af HES-opløsninger til infusion hos disse patienter.
Portuguese: Consequentemente, prevê-se uma correlação direta entre a indicação para o tratamento com soluções para perfusão contendo HEA, a dose necessária destas soluções e o risco de lesões renais e morte.
Danish: Der kan således forventes en direkte korrelation mellem indikationen for behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, den nødvendige dosis heraf, og risikoen for nyreskade og død.
Portuguese: Globalmente, tendo em consideração as divergências entre os peritos acerca de alguns aspetos importantes, a posição dos membros do PRAC relativamente à situação nacional respeitante ao uso clínico destes medicamentos e às submissões das partes interessadas, o PRAC não considerou que a utilidade clínica destes medicamentos seja superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Under hensyn til meningsforskellene blandt eksperterne om visse vigtige spørgsmål, PRACmedlemmernes synspunkter på den nationale situation, hvad angår den kliniske anvendelse af disse lægemidler, og interessenternes svar, mener PRAC ikke, at lægemidlernes kliniske nytte opvejer risikoen for død og nyresvigt hos den andel af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis, som fortsat vil blive eksponeret for HES-opløsninger til infusion.
Portuguese: O CMDh teve em consideração as questões levantadas pelo PRAC em alguns modelos de programas de acesso controlado para soluções para perfusão contendo HEA, particularmente em relação à viabilidade, dado a dificuldade em definir os prescritores, departamentos e hospitais relevantes e a respetiva eficácia.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's betænkeligheder vedrørende nogle modeller af et program til kontrolleret adgang til HES-infusionsvæske, opløsning, herunder deres gennemførlighed som følge af vanskeligheden af at definere relevante ordinerende læger/afdelinger/hospitaler, og modellernes effektivitet.
Portuguese: Oito Estados-Membros da UE mencionaram que uma suspensão das autorizações de introdução no mercado terá impacto na prática clínica a nível nacional, dado que as soluções para perfusão contendo HEA satisfazem atualmente uma necessidade médica nos respetivos territórios.
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
Portuguese: Como conclusão geral, o CMDh considerou que a minimização dos riscos descrita acima seria viável e eficaz e que terá um efeito sinergético, dado que permite direcionar as informações para PS específicos em todos os passos inerentes à prescrição e administração das soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Som overordnet konklusion vurderede CMDh, at den ovenfor beskrevne risikominimering ville være gennemførlig og effektiv og vil have synergistisk virkning, da den er målrettet mod bestemte sundhedspersoner i alle trin af ordination og administration af HES-infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Como resultado da consulta de 2013, foram impostos estudos pós-autorização aos titulares das AIM nestes cenários clínicos e são uma condição dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Danish: Som resultat af henvisningen i 2013 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen pålagt at udføre studier efter markedsføring under disse kliniske betingelser som et vilkår for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Portuguese: A posição do CMDh é que as medidas adicionais propostas descritas abaixo serão viáveis e eficazes para minimizar suficientemente os riscos ao aumentar a consciencialização dos profissionais de saúde, bem como em assegurar que o acesso às soluções para perfusão contendo HEA é reservado a profissionais de saúde com formação adequada.
Danish: CMDh er af den opfattelse, at de foreslåede supplerende foranstaltninger, der beskrives nedenfor, vil være gennemførlige og effektive til at minimere risiciene tilstrækkeligt ved at øge bevidstheden hos sundhedspersoner og sikre, at adgangen til HES-infusionsvæske, opløsning, forbeholdes sundhedspersoner, som har fået tilstrækkelig oplæring.