FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
Latvian: Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Latvian: • Pēc IKERVIS lietošanas piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna un 2 minūtes turiet acis viegli aizvērtas (3. attēls).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur oculaire (19,2 %), l'irritation oculaire (17,8 %), larmoiement (6,4 %), l'hyperémie oculaire (5,5 %) et l'érythème palpébral (1,7 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes IKERVIS n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm IKERVIS sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
French: Des valeurs mesurables n'excédant pas 0,206 ng/mL et considérées comme négligeables, ont été mesurées chez huit patients.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
French: 5 récipients unidoses.
Latvian: 5 vienreizējas devas trauciņi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sécheresse oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: • Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
Latvian: • Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Latvian: Uzmanieties, lai ar vienreizējās devas trauciņa galu nepieskartos acij.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
Latvian: Novēroja mediānāvispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%).
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
French: Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JAPIEMĒROJAMS
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcija.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
French: L'inactivation de la calcineurine induite par la ciclosporine inhibe la déphosphorylation du facteur de transcription NF-AT et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération des cytokines pro-inflammatoires tel que l'IL-2.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi
French: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlande
Latvian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
French: IKERVIS n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Latvian: • Pārējie vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā alumīnija maisiņā.
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Latvian: Pēc 6 mēnešus ilgas IKERVIS pilināšanas acīs vienu reizi dienā 327 pacientiem konstatētās vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu (0,050 ng/ml) un 35 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu (0,100 ng/ml).
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Latvian: Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības skar acis un zonu ap acīm.
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
French: Au terme de cette période de suivi de 24 mois, 61,3 % des 62 patients qui constituent la population retenue pour évaluer le critère principal de jugement d'efficacité, n'ont pas eu de rechute de la kératite, selon le score CCF.
Latvian: Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu.
French: Chez 374 patients issus des deux études d'efficacité, les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 6 mois de traitement (étude SICCANOVE et étude SANSIKA) et 12 mois de traitement (étude SANSIKA).
Latvian: 374 pacientiem, kuri piedalījās divos efektivitātes pētījumos, ciklosporīna koncentrācija plazmā tika noteikta pirms lietošanas un 6 mēnešus (SICCANOVE pētījums un SANSIKA pētījums) un 12 mēnešus pēc ārstēšanas (SANSIKA pētījums).
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Latvian: Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Latvian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Latvian: IKERVIS lietošana nav pētīta pacientiem ar acs herpes infekciju anamnēzē, un tāpēc, lietojot šādiem pacietiem, jāievēro piesardzība.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Latvian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Latvian: Ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:
French: Si vous arrêtez d'utiliser IKERVIS sans en parler à votre médecin, l'inflammation de la couche transparente située à l'avant de l'œil (appelée kératite) ne sera plus contrôlée ce qui pourrait conduire à une dégradation de la vision.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IKERVIS, nekonsultējoties ar ārstu, iekaisums acs priekšējā caurspīdīgajā daļā (sauc par keratītu) vairs netiks ārstēts un var izraisīt redzes traucējumus.
French: Émulsion blanc laiteux.
Latvian: Pienbalta emulsija.
French: L'efficacité et la sécurité d'IKERVIS ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre le véhicule menées chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) répondant aux critères de l'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Latvian: IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye WorkshopDEWS) kritērijiem.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu au mois 6 une amélioration de la kératite d'au moins deux grades (CCF) et une amélioration des symptômes d'au moins 30 %, déterminée par le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja keratīta uzlabošanos par vismaz divām pakāpēm (CFS) un simptomu uzlabošanos par 30%, vērtējot pēc OSDI (Ocular Surface Disease Index - Acs virsmas slimības indeksu).
French: Trois patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification (5 ng/mL), cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale, ce qui était permis par les protocoles de ces études.
Latvian: Trīs pacientiem konstatēja vērtības, kas pārsniedza kvantifikācijas augšējo robežu (5 ng/ml), tomēr viņi lietoja perorāli ciklosporīnu stabilā devā, ko pieļāva pētījumu protokoli.
French: • Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Latvian: Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
Latvian: Dati pat IKERVIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem intravenozi ievadīja ciklosporīnu, netika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes avec IKERVIS, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ar IKERVIS lietojat acu pilienus, kas satur kortikosteroīdus, jo šīs zāles var palielināt blakusparādību risku.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Latvian: • Pagriežot noplēsiet vāciņu (1. attēls).
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
French: Les patients sont restés plus longtemps avec une CCF de grade 2 (médiane : 12,7 semaines/an) et de grade 1 (médiane : 6,6 semaines/an) qu'avec une CCF de grade 3 (médiane : 2,4 semaines/an) et de grades 4 et 5 (durée médiane : 0 semaine/an).
Latvian: Saskaņā ar CFS vērtējumu pacientiem ilgāk novēroja 2. smaguma pakāpi (mediāna 12,7 nedēļas/gadā) un 1. pakāpi (mediāna 6,6 nedēļas/gadā), nevis 3. smaguma pakāpi (mediāna 2,4 nedēļas/gadā) un 4. vai 5. pakāpi (mediāna 0 nedēļas/gadā).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
French: Gêne, démangeaisons ou irritation dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil.
Latvian: Diskomforts, nieze vai kairinājums acī vai ap acīm, tai skaitā sajūta, ka kaut kas ir iekritis acī.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Latvian: • Ja lietojat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms gulētiešanas un pirms acu pilienu lietošanas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
French: Les concentrations sanguines d'IKERVIS ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Latvian: IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'instillation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja IKERVIS klīniskajos pētījumos, bija saistītas ar acīm, un to smaguma pakāpe variēja no vieglas līdz vidēji smagai.
French: • Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet vienreizējās devas trauciņu, pat ja tajā ir šķidruma atliekas.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'IKERVIS chez la femme enceinte.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Comment conserver IKERVIS ?
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS
French: De plus, aucune amélioration en faveur d'IKERVIS par rapport au véhicule n'a été observée au mois 6 en ce qui concerne les autres critères d'évaluation secondaires, y compris le score de gêne oculaire, le test de Schirmer, l'utilisation concomitante de larmes artificielles, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur, le temps de rupture du film lacrymal, la coloration au vert de lissamine, le score de qualité de vie et l'osmolarité lacrymale.
Latvian: Turklāt, salīdzinot IKERVIS grupu ar nesējvielas grupu, 6. mēnesī netika konstatētauzlabošanās attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, ieskaitot acs diskomforta vērtējumu, Šīrmera testu, vienlaicīgu mākslīgo asaru lietošanu, pētnieka veikto vispārējo efektivitātes novērtējumu, asaru plēvītes izturības testu, krāsošanu ar lizamīnzaļo, dzīves kvalitātes vērtējumu un asaru plēvītes osmolaritāti.
French: Deux patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification, cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale depuis leur inclusion dans l'étude.
Latvian: Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)
French: Le pourcentage de patients traités par IKERVIS-ayant obtenu au mois 6 une amélioration de trois grades sur le score CCF (de 4 à 1) a été de 28,8 %, par rapport à 9,6 % des sujets traités par le véhicule ; il s'agissait cependant d'une analyse post-hoc, ce qui limite la robustesse de ce résultat.
Latvian: Ar IKERVIS ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja CFS vērtējuma uzlabošanos par 3 pakāpēm (no 4. uz 1. pakāpi), bija 28,8% salīdzinājumā ar 9,6% nesējvielas grupā, taču tā bija post-hoc analīze, kas ierobežo datu robustumu.
French: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 utilisateurs)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Latvian: IKERVIS tiek piegādāts 0,3 ml vienreizējas devas, zema blīvuma polietilēna (ZBPE) trauciņos, kas ievietoti noslēgtā, laminētā alumīnija maisiņā.
French: Après ouverture du sachet en aluminium, conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
Latvian: Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec IKERVIS.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar IKERVIS nav veikti.
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).
Latvian: Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS
French: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Latvian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
French: Dans les deux études, aucune amélioration significative des symptômes n'a été observée avec IKERVIS par rapport au véhicule après 6 mois de traitement, que ce soit sur l'échelle visuelle analogique ou le questionnaire OSDI.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešus pēc ārstēšanas nekonstatēja būtisku simptomu uzlabošanos IKERVIS grupāsalīdzinājumā ar nesējvielas grupu, izmantojot vizuālo analogu skalu vai OSDI.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, une maladie dont le mécanisme serait immunoinflammatoire, la ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les infiltrats lymphocytaires T dans la cornée et la conjonctive et inactive la phosphatase calcineurine.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu - stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
Latvian: Vienā maisiņā ir pieci vienreizējas devas trauciņi.
French: Sur la base du premier quartile (la médiane ne pouvant être estimée en raison du faible nombre de rechutes), le délai jusqu'à la rechute (retour à une CCF de grade 4) était ≤ 224 jours et ≤ 175 jours chez les patients précédemment traités par IKERVIS, respectivement pendant 12 et 6 mois.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo kvartīli (mediānu nevarēja noteikt recidīvu mazā skaita dēļ), laiks līdz recidīvam (4. smaguma pakāpe saskaņā ar CFS vērtējumu) pacientiem, kuri iepriekš lietoja IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, bija attiecīgi ≤224 dienas un ≤175 dienas.
French: Il a également été montré que la ciclosporine inhibe la production et/ou la libération des cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine 2 (IL-2) ou le facteur de croissance des lymphocytes T (TCGF).
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīns inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu, to skaitā interleikīna 2 (IL-2) vai T šūnu augšanas faktora (TŠAF), veidošanos un/vai atbrīvošanos.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)