FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Czech: Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Lithuanian: Indikacijos apribojimas pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, taip pat teisingas veiksmingumo požiūriu.
Czech: Vždy užívejte RISPERDAL tak, jak Vám předepsal lékař.
Lithuanian: RISPERDAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Roztok je dodáván se stříkačkou (pipetou).
Lithuanian: Tirpalas tiekiamas kartu su švirkštu (pipete).
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos išvardintos IV priede.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Lithuanian: Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
Czech: Jeden týden po podání je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Czech: Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė priimti indikaciją be tam tikro intelekto koeficiento apribojimų.
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Lithuanian: Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.
Czech: Regulace tělesné teploty
Lithuanian: Kūno temperatūros reguliavimas
Czech: 1000 Lublaň
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08.
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150
Lithuanian: Paul Janssenweg 150
Czech: Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).
Czech: Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
Lithuanian: Du 6 savaičių trumpalaikio gydymo tyrimai yra laikomi pagrindiniais veiksmingumo tyrimais ir gydymo tyrimus reikėtų apriboti iki trumpalaikio gydymo (6 savaičių), nes vaikų / paauglių saugumo duomenys yra prastesni nei suaugusiųjų.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes, ypač didelis dėmesys buvo kreipiamas į šiuos klausimus:
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Lithuanian: Ligos simptomai gali atsinaujinti.
Czech: Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
Lithuanian: Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.
Czech: Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.
Lithuanian: Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.
Czech: Okamžitě položte tabletu na jazyk.
Lithuanian: • Iškart tabletę padėkite ant liežuvio.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Czech: Prodloužení QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Czech: Jelikož nejsou k dispozici specifické údaje a jsou k dispozici jiné možnosti léčby, výbor CHMP nepodpořil indikaci autistické poruchy.
Lithuanian: Kadangi nėra specifiškumo ir kitų gydymo galimybių, CHMP laikė autizmo indikaciją netvirtintina.
Czech: Uzavřete lahvičku.
Lithuanian: Uždarykite butelį.
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Lithuanian: Kadangi dabar gydymo trukmė yra apribota, CHMP prospektyvinio ilgalaikio tyrimo nelaikė būtinu.
Czech: Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas.
Czech: Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Lithuanian: Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Czech: Farmakologická léčba by měla být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu včetně psychosociální a výchovné intervence.
Lithuanian: Farmakologinis gydymas turėtų būti integracinė platesnio gydymo programos, įskaitant psichosocialinę ir edukacinę intervenciją, dalis.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Lithuanian: Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją.
Czech: Vložte pipetu do lahvičky.
Lithuanian: Pipetę įkišti į butelį.
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Švedija
Czech: Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Lithuanian: Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - maždaug 5 kg per metus.
Czech: Výbor CHMP také provedl množství úprav v pododdílu o dětech a mladistvých, zvláště s ohledem na sedativní účinek a klinicky významný nárůst hmotnosti.
Lithuanian: CHMP taip pat persvarstė nemažai informacijos vaikų ir paauglių poskyryje, ypač dėl sedacijos ir kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo.
Czech: Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad viršutinę dozavimo ribą reikėtų riboti, ir priėmė šias dozavimo rekomendacijas:
Czech: Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 - 12 lety je 3 až 5 kg za rok.
Lithuanian: Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus.
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1).
Czech: Anémie, trombocytopenie
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Lithuanian: Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
Czech: RISPERDAL patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Lithuanian: RISPERDAL priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.
Czech: Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a nervozita zůstaly uvedeny samostatně.
Lithuanian: Kairiosios ir dešiniosios hiso pluošto kojytės blokados buvo sugrupuotos kartu, tačiau sedacija ir mieguistumas bei nerimas ir nervingumas nebuvo sugrupuoti.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Lithuanian: Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti
Czech: Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė risperidono skyrimą vaikams, kurių intelektinė funkcija normali, ir atkreipė dėmesį, kad kontroliuojami tyrimai daugiausiai atliekami su vaikais, kurių intelekto koeficientas yra ribinis arba kuriems nustatytas protinis atsilikimas.
Czech: Datum otevření………
Lithuanian: Butelio atidarymo data:
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Czech: Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
Lithuanian: Šią išimtį pagrindė faktas, kad pirminių autizmo simptomų negalima sėkmingai gydyti Risperdal, nes autizmo atveju pagrindiniai simptomai, kuriuos Risperdal veikia labiausiai, yra tarpusavyje susiję simptomai, o ne didelis ligos simptomų spektras.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
Lithuanian: CHMP taip pat ištrynė haloperidolio paminėjimą, aptarė sąveiką su verapamiliu ir persvarstė koncentracijos plazmoje formuluotę.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil údaje o účinnosti na bipolární mánii u starších pacientů.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino vyresnių pacientų bipolinės manijos gydymo veiksmingumo duomenis.
Czech: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: Parkinsonismusb, bolest hlavy
Lithuanian: Parkinsonizmas b, galvos skausmas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnost a účinnost navrhovaných úvodních dávek 2 mg a 3 mg pro indikaci manických epizod spojených s bipolárními poruchami a konstatoval, že nebyla provedena žádná srovnávací měření změn účinnosti v prvních dnech léčby.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytų 2 mg ir 3 mg pradinių dozių saugumą ir veiksmingumą gydant pagal bipolinio sutrikimo maniakijos epizodų indikaciją ir pabrėžė, kad nebuvo atlikta veiksmingumo pokyčio pirmąją gydymo dieną palyginimų.
Czech: Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti.
Lithuanian: Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis.
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest končetin
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas.
Czech: Výbor zhodnotil navrhované dávkování pro indikaci schizofrenie a dospěl k názoru, že ačkoliv 8mg dávka může být považována za možnou léčbu pro některé specifické pacienty se schizofrenií, ošetřující lékař by měl k pacientům přistupovat individuálně a použít pro každého pacienta nejnižší možnou účinnou dávku s cílovou denní dávkou 4 až 6 mg.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytą dozavimą šizofrenijos indikacijos atveju ir laikėsi nuomonės, kad nors 8 mg dozę galima laikyti tinkamu gydymu tam tikriems pacientams, sergantiems šizofrenija, gydytojas turėtų individualiai parinkti gydymą ir skirti mažiausią veiksmingą dozę kiekvienam pacientui, su tiksline 4-6 mg/d doze.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal následující formulaci ve shodě s indikacemi pro další schválená antipsychotika:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią formuluotę pagal patvirtintų antipsichozinių preparatų indikaciją.
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas individualiai gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį Tyrimai
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.
Czech: RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Lithuanian: Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RISPERDAL.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos RISPERDAL absorbcijai.
Czech: Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Lithuanian: Dėl dozavimo vyresniems pacientams, sergantiems šizofrenija, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vyresnius pacientus nepakanka, tačiau turimi duomenys rodo, jog rekomenduotina mažesnė pradinė dozė ir konservatyvesnis titravimas nei jaunesniems suaugusiesiems, ir priėmė šias formuluotes:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini
Czech: Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį.
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Lithuanian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija
Czech: Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: • Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky (Obrázek 3).
Lithuanian: Laikydami apatinį žiedą, visą švirkštą ištraukite iš butelio (3 paveikslėlis).
Czech: (platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
Lithuanian: (tik 2 mg ir 6 mg plėvele dengtoms tabletėms)
Czech: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Lithuanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
Czech: CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu.
Lithuanian: Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
Czech: Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys.
Czech: LT-09312 Vilnius
Lithuanian: 1A LT-09312 Vilnius Lietuva
Czech: Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50).
Czech: V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg.
Czech: RISPERDAL může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Lithuanian: RISPERDAL gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai.
Czech: Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.
Lithuanian: Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 % (CV = 25 %).
Lithuanian: Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %).
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Lithuanian: Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil „studii prevence relapsu" (12týdenní otevřená a jednoduše zaslepená léčba risperidonem následovaná 6měsíční léčbou dvojitě zaslepenou) a byl toho názoru, že může být považována pouze za podpůrnou vzhledem ke skutečnosti, že do dvojitě zaslepené fáze studie vstoupili jen pacienti odpovídající na léčbu.
Lithuanian: CHMP įvertino Atkryčių prevencijos tyrimą (12 savaičių atviras aklas gydymo risperidonu, po to - 6 mėnesių dvigubai aklas tyrimas) ir laikėsi nuomonės, kad jį galima būtų laikyti tik palaikomuoju, nes į dvigubai aklą fazę pateko tik tie, kuriems gydymas buvo veiksmingas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: RISPERDAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
Lithuanian: CHMP persvarstė 4.2 skyriaus formuluotę, kurioje teigiama, kad risperidono nereikėtų rekomenduoti skirti vaikams / paaugliams iki 18 metų, sergantiems šizofrenija ar bipoline manija, nes nėra klinikinių duomenų apie sisteminį veiksmingumą / saugumą šioje amžiaus grupėje.
Czech: Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Czech: Je-li tato kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Czech: Další varování byla přidána s ohledem na pacienty se smíšeným nebo vaskulárním typem demence a kvůli nutnosti bedlivého sledování pacientů s Alzheimerovou demencí.
Lithuanian: Buvo įtraukti kiti perspėjimai dėl pacientų, sergančių mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, ir dėl poreikio atidžiai stebėti Alzheimerio ligos pacientus.
Czech: Podání: Pro přesné odměření použijte přiloženou kalibrovanou pipetu nebo dělenou odměrku.
Lithuanian: Vartojimas: kad būtų lengviau dozuoti, naudokite pakuotėje esančią kalibruotą pipetę arba sužymėtą matavimo priemonę.
Czech: RISPERDAL může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Vartojant RISPERDAL, gali padidėti kūno svoris.
Czech: Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům.
Lithuanian: Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams.
Czech: Risperidon je rychle distribuován.
Lithuanian: Risperidonas greitai pasiskirsto organizme.
Czech: Roderveldlaan 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan 1
Czech: Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Lithuanian: Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastiková lahvička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelis
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
Czech: Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.
Lithuanian: Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby byla provedena dodatečná retrospektivní kohortová studie založená na dostupných lékařských záznamech, ve kterých by byly uvedeny dostupné informace o předepisování léku stejně jako o stadiu podle Tannera a o růstu.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą atlikti papildomą retrospektyvinį kohortinį tyrimą pagal turimus medicininius dokumentus, kuriuose turėtų būti informacija apie paskirtus vaistus ir vertinimas bei didėjimas pagal Tanner skalę.
Czech: Sekundární výstupy prokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai buvo tokia pat kaip ir pirminė vertinamoji baigtis.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr [pouze 6mg kalendářní balení]
Lithuanian: PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės [tik 6 mg kalendorinė pakuotė]
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Czech: Nakonec dospěl výbor CHMP k názoru, že je v současnosti prokázáno, že hodnocení přínosů a rizik zůstává u omezené cílové populace příznivé, a to při indikaci perzistentní agrese u Alzheimerovy demence, pokud je léčba jen krátkodobá (6 týdnů) a pokud jsou dodrženy omezení a podmínky stanovené v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, įrodyta, jog naudos ir rizikos santykis išlieka palankus apribotai tikslinės populiacijos nuolatinės agresijos Alzheimerio ligos indikacijai tik gydant trumpą laiką (6 savaites) ir laikantis visų apribojimų ir sąlygų, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Bolest zubů, spasmus jazyka
Lithuanian: Dantų skausmas, liežuvio spazmas.