FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol, (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Danish: Når behandling med Tracleer initieres hos patienter, som kræver ritonavir-boostede proteaseinhibitorer, bør patientens tolerabilitet over for Tracleer nøje monitoreres i begyndelsen af initieringsfasen med særlig opmærksomhed på risikoen for hypotension og med leverfunktionstest.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom Tracleer uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila Tracleer pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
Slovenian: Formulacija ni bistveno vplivala na Tmax in t1/2 bosentana.
Danish: I et farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fik 16 raske voksne personer 62,5 mg bosentan som 62,5 mg filmovertrukken tablet eller 64 mg bosentan som 32 mg dispergible tabletter.
Slovenian: V farmakokinetični navzkrižni študiji (AC-052-116) je 16 zdravih odraslih oseb prejelo 62,5 mg bosentana v obliki formulacije z 62,5 mg filmsko obloženo tableto ali 64 mg bosentana v obliki formulacije z 32 mg disperzibilno tableto.
Danish: Hvis det besluttes at seponere Tracleer, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for Tracleer monitoreres.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lopinavirja in ritonavirja ali drugih zaviralcev proteaze, ki jih okrepi ritonavir, je treba nadzirati prenašanje zdravila Tracleer pri bolniku.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II: razreda.
Danish: Tracleer indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere Tracleer.
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Danish: Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 48-5033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/004
Danish: Inden i Deres pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami Tracleer je Opozorilna kartica za bolnika.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for warfarin og tilsvarende orale antikoagulantia ved initiering af bosentan, men der anbefales en forstærket monitorering af INR, især i starten og i optitreringsperioden.
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje INR, še zlasti med uvajanjem in višanjem odmerka bosentana.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
Slovenian: (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Danish: Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost,
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse.
Slovenian: MZ = meja zaupanja, PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til Tracleer samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom Tracleer, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Danish: Tracleer er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at Tracleer, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Danish: I postmarketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in jetrne odpovedi.
Danish: Tracleers virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tracleer pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Danish: Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Slovenian: Tablete zdravila Tracleer vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1),
Danish: Idet Tracleer kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/001
Danish: Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tåsårssygdom.
Slovenian: Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Danish: Efter behandling med den dispergible tablet var eksponeringen for bosentan lavere end med den filmovertrukne tablet (geometrisk middelværdiratio for AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78-0,97]).
Slovenian: Po zdravljenju z disperzibilno tableto je bila izpostavljenost bosentanu nižja kot pri filmsko obloženi tableti (razmerje geometričnih sredin za AUC0-∞ 0,87
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med Tracleer.
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, je treba presoditi o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Danish: Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Danish: Tracleer er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance: +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Slovenian: Po 16 tednih so opazili pomembna izboljšanja od izhodiščne zmogljivosti za telesno vadbo: povprečno povečanje razdalje, prehojene v 6-minutnem preizkusu s hojo: 91,4 metra s povprečne izhodiščne razdalje 332,6 metra (p < 0,001).
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med Tracleer og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med Tracleer (se pkt.
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med Tracleer.
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Tracleer.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebobehandlede patienter.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami pogostnost sprememb odmerka varfarina zaradi sprememb INR ali zaradi neželenih dogodkov podobna pri bolnikih, ki so jemali bosentan, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Ved baseline havde patienterne idiopatisk (31 patienter [86%]) eller familiær (5 patienter [14%]) PAH og var i WHOfunktionsklasse II (n=23, 64%) eller III (n=13, 36%).
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH, in so bili po klasifikaciji SZO v II.
Danish: Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-stateplasmakoncentrationerne af bosentan og AUC'erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv. 2 mg/kg to gange dagligt og 4 mg/kg to gange dagligt).
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
Slovenian: Pri otrocih moškega spola dolgoročnega vpliva na plodnost po zdravljenju z bosentanom ni mogoče izključiti.
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med Tracleer.
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN, glejte poglavje 4.4)
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved at knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen.
Slovenian: Po potrebi lahko disperzibilno tableto prelomite po črtah, vtisnjenih v površino.
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med Tracleer.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje,
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med Tracleer på overlevelse.
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom Tracleer na preživetje bolnikov, ni.
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikkekontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval: 0,2 til 5,0 år).
Slovenian: 33 od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje z disperzibilnimi tabletami bosentana v odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno v nenadzorovani podaljšani fazi študije FUTURE 2, kjer je skupno mediano trajanje zdravljenja znašalo 2,3 leta (razpon: 0,2 do 5,0 let).
Danish: Efter behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse studier på 125 mg to gange dagligt i AC-052-351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC-052-352.
Slovenian: Po 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan so bili vzdrževalni odmerki, preučevani v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila Tracleer s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Tracleer povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila Tracleer lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Danish: I FUTURE-4-studiet, der omfattede 13 nyfødte med PPHN, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt i under 10 dage (interval 0,5-10,0 dage), var der ingen tilfælde af leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN under behandlingen, men der indtrådte ét tilfælde af hepatitis 3 dage efter, bosentanbehandlingen var afsluttet.
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ULN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Danish: De dispergible tabletter er anbragt i en børnesikker blisterpakning.
Slovenian: Disperzibilna tableta je v za otroke varnem pretisnem omotu.
Danish: Hos rotter medførte peroral administration af bosentan i 2 år en lille, signifikant stigning i den kombinerede forekomst af metastaserende skjoldbruskkirteladenomer og carcinomer hos hanrotter, men ikke hos hunrotter, ved plasmakoncentrationer på ca. 9 til 14 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Tracleer so:
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af Tracleer på opheling af eksisterende fingersår.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tracleer
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tracleer
Danish: Tadalafil: Bosentan (125 mg to gange dagligt) reducerede tadalafil (40 mg en gang om dagen) systemisk eksponering med 42% og Cmax med 27% efter samtidig administration af flere doser.
Slovenian: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrat na dan) je po sočasnem dajanju večkratnega odmerka zmanjšal sistemsko izpostavljenost tadalafilu (40 mg enkrat na dan) za 42 % in Cmax za 27 %.
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til, at levertoksiciteten er dosisafhængig (se pkt.
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, da odmerek vpliva na toksičnost za jetra (glejte poglavji
Danish: Dog kan Tracleer medføre hypotension med symptomer som svimmelhed, tågesyn eller synkope, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed, der var mindst 0,5% større end med placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
Danish: Aspartam (E951), se indlægssedlen for yderligere information Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri
Slovenian: Aspartam (E951) lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når Tracleer administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo Tracleer, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Danish: • Ansigtsrødme eller hudrødme
Slovenian: • videz pordelosti ali rdečina kože
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af Tracleer hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Slovenian: O uporabi zdravila Tracleer pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Danish: Skil den enkelte blisterdel ad ved perforationen.
Slovenian: Posamične tablete v pretisnem omotu ločite po perforaciji.
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og Tracleer frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Tracleer ni priporočljiva.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med Tracleer
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med Tracleer, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under behandlingen med Tracleer for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Tracleer in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom Tracleer priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote s silikagelnim sušilom, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
Slovenian: kot so, malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Slovenian: imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Danish: Der blev set en let øget forekomst af testikulær tubulær atrofi hos rotter, der fik oralt administreret bosentan i doser på helt ned til 125 mg/kg/dag (cirka 4 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] og de laveste afprøvede doser) i to år, men ikke ved doser på helt op til 1.500 mg/kg/dag (cirka 50 gange højere end MRHD) i 6 måneder.
Slovenian: Rahlo povečano pojavnost tubularne atrofije testisov so opazili pri podganah, ki so jim dve leti dajali bosentan peroralno v odmerkih, ki niso presegali 125 mg/kg/dan (približno 4-kratni najvišji priporočeni odmerek pri ljudeh [MRHD] in najnižji preskušani odmerek), ne pa tudi pri tako visokih odmerkih kot je 1.500 mg/kg/dan (približno 50-krat MRHD), ki so jih dajali 6 mesecev.