FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 7.
Slovak: Krok 7.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Semglee za iné inzulíny.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Slovak: Semglee použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Slovak: Prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
English: Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Slovak: Veľkosť ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom:
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Semglee naplnené pero a vždy keď dostanete ďalšie pero si pozorne prečítajte tento návod na používanie a písomnú informáciu.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok Semglee podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
English: EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
Slovak: EU/1/18/1270/004
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).
English: Mylan Italia S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
English: Medicinal product subject to medical prescription
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
English: - Keep this leaflet.
Slovak: Nechajte si vonkajší kryt
English: In-use conditions
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
English: What Semglee contains
Slovak: Semglee obsahuje sodík
English: Pen care
Slovak: Telo pera
English: Attach a new needle
Slovak: Nasaďte novú ihlu
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii, pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom.
English: • Sharps disposal container
Slovak: • uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
Slovak: A - Vždy pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti.
English: Semglee").
Slovak: (hyperglykémia).
English: The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Slovak: Semglee neboli stanovené.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Slovak: Semglee do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Slovak: Merali sa plazmatické hladiny inzulínu glargín a jeho hlavných metabolitov M1 a M2 u detí liečených inzulínom glargín.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Slovak: Príklady zahŕňajú: - podali ste si priveľa inzulínu, - vynechali ste jedlo alebo ste sa oneskorili s jedlom, - nejete dostatočne, alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako zvyčajne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy), - stratili ste sacharidy následkom vracania alebo hnačky, - pili ste alkohol, najmä ak ste súčasne málo jedli, - cvičili ste viac ako obvykle alebo ste vykonávali iný druh telesnej aktivity, - zotavujete sa po zranení, po operácii alebo po iných stresujúcich situáciách, - zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky, - užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria: - všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku), - dizopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
English: You should change your injection site for each injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie meňte miesto podania injekcie.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Slovak: Ihneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
English: Visual impairment
Slovak: Gumené tesnenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Slovak: PODÁVANIA Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín glargín
English: Do not store the pen with a used needle attached.
Slovak: Neuchovávajte pero s upevnenou použitou ihlou.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Slovak: Semglee je potrebné dôkladne preštudovať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Slovak: - ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
English: Retinopathy
Slovak: Dojčenie
English: - The active substance is insulin glargine.
Slovak: Čo Semglee obsahuje - Liečivo je inzulín glargín.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva lipohypertrofia lipoatrofia
English: Insulin mix-ups
Slovak: Inzulín glargín a metabolit
English: Not in-use pens
Slovak: Pred používaním naplneného pera
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERE
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera na injekciu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Slovak: Kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie
English: EMA/319123/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: EMEA/H/C/002655
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Black patients may require higher doses than white patients.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Envarsus boli preukázané v štúdiách?
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Slovak: Prechod alebo zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať a monitorovať iba skúsení lekári so špecializáciou na transplantácie.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
English: Other information about Envarsus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Slovak: Liek Envarsus sa tiež môže používať na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresíva (lieky, ktoré obmedzujú činnosť imunitného systému) nie sú účinné.
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Slovak: Výdaj lieku Envarsus je viazaný na lekársky predpis a môžu ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov s transplantátom.
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na rozdiely vo forme/dávkovaní, ktoré existujú medzi liekmi Envarsus a Advagraf, žiadateľ predložil klinické štúdie na pacientoch.
English: What is Envarsus and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Envarsus (49 z 268 pacientov), a u 19,6 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Prograf (54 z 275 pacientov).
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Envarsus s liekom Prograf, bežne používaným a osvedčeným liekom obsahujúcim takrolimus, z ktorého sa takrolimus uvoľňuje rýchlejšie.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Envarsus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Envarsus approved?
Slovak: Prečo bol liek Envarsus povolený?
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
English: What are the risks associated with Envarsus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Slovak: Keďže sa takrolimus obsiahnutý v lieku Envarsus vstrebáva do tela odlišne, ako v prípade iných liekov obsahujúcich takrolimus, pri prechode pacientov, ktorí sa už liečia inou formou takrolimu, na liek
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Envarsus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Envarsus na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo vydávať liek Envarsus.
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Slovak: Envarsus je Advagraf.
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
English: How does Envarsus work?
Slovak: Akým spôsobom liek Envarsus účinkuje?
English: How is Envarsus used?
Slovak: Ako sa liek Envarsus užíva?
English: For further details see the package leaflet.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.