FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: A készítmény az Európai Unió tagállamaiban az alábbi néven kerül forgalomba: Tavanic
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Két vagy három vegyértékű kationok, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) alkalmazása a Tavanic tabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Hungarian: • a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: [täytetään kansallisesti] Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: (a tagállam tölti ki)
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (a tagállam tölti ki)
Finnish: Levofloksasiinia voidaan käyttää akuutin bakteerisinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoidossa, jos infektiot on todettu asianmukaisesti.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut kiújulása esetén is.
Finnish: Levofloksasiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu maksanekroosia ja jopa fataalia maksan vajaatoimintaa, lähinnä potilailla, joilla on vaikea perussairaus kuten sepsis (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett pl. szepszis (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tulehduksen ja/tai jännerepeämän riski suurenee.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (esim. interstitiaalinefriitin vuoksi)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek szérum kreatinin-szint emelkedés akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a a Tavanic-kal együtt szedik.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
Hungarian: A fluorokininolonok cink tartalmú multivitamin tabletták együttadása esetén csökkentik azok felszívódását.
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Hungarian: Amennyiben már szed vastablettát, zink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot
Finnish: Levofloksasiini ei heikentänyt rotan hedelmällisyyttä eikä vaikuttanut sen lisääntymiseen.
Hungarian: A levofloxacin patkányokban nem mutatott reprodukciós toxicitást és nem hatott a szaporodóképességükre.
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
Hungarian: Tavanic 250 mg filmtabletta a következő segédanyagokat tartalmazza 315 mg-ban: Tavanic 500 mg filmtabletta a következő segédanyagokat tartalmazza 630 mg-ban:
Finnish: Kroonisen bronkiitin akuutit bakteeriperäiset pahenemisvaiheet
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója
Finnish: Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät herkkyyden raja-arvon, ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä ilmoitettu lainkaan.
Hungarian: 3Nem találtak, vagy nagyon ritkák azok a törzsek, amelyek MIC értékei az S/I határérték fölé esnek.
Finnish: Vältä suoraa auringonvaloa tämän lääkehoidon aikana ja 2 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől.
Finnish: Tavanic on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Hungarian: A Tavanic felnőttek kezelésére javasolt az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont): Akut bakteriális sinusitis
Finnish: PVC/Al-läpipainopakkaukset, joissa kalvopäällysteisiä tabletteja.
Hungarian: PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 500 mg-os filmtabletta esetén: 1 db filmtabletta 5 db filmtabletta 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 50 db filmtabletta 200 db filmtabletta 500 db filmtabletta
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 250 mg-os filmtabletta esetén: 1 db filmtabletta 3 db filmtabletta 5 db filmtabletta 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 50 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Finnish: Tavanic-tabletit voidaan siis ottaa joko aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Hungarian: A Tavanic tabletta ezért étkezéstől függetlenül bármikor bevehető.
Finnish: Sukralfaatti
Hungarian: Dysglycaemia
Finnish: Tavanic on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana.
Hungarian: A Tavanic szoptatás alatt ellenjavallt.
Finnish: Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Vähäistä resistenssiä fluorokinoloneille (siprofloksasiinin MIC-arvot 0,12-0,5 mg/l) voi esiintyä.
Hungarian: 2 Alacsony szintű fluorokinolon rezisztencia (ciprofloxacin 0.12-0.5 mg/l MIC) előfordulhat, de nincs arra bizonyíték, hogy ez összefüggene a légző rendszeri H. influenzae fertőzéssel.
Finnish: Levofloksasiinia ei voida poistaa elimistöstä hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä eikä CAPDdialyysillä.
Hungarian: A hemodialízis, beleértve a peritonealis dialízist és a CAPD-t, nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására.
Finnish: Älä lopeta Tavanic-tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tavanic filmtabletta szedését Ne hagyja abba a Tavanic szedését csak azért, mert jobban érzi magát.
Finnish: • lapset eivätkä kasvavat nuoret
Hungarian: • gyermekek vagy növésben lévő serdülők,
Finnish: tämän jälkeen: 125 mg/48 h tämän jälkeen: 125 mg/24 h tämän jälkeen:
Hungarian: majd: 125 mg/48h majd: 125 mg/24h majd: 125 mg/24h
Finnish: • Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon).
Hungarian: Vastabletták (vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmú savkötők (gyomorsav, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekély esetén).
Finnish: Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.
Hungarian: Speciális esetekben a Tavanic filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.
Finnish: Eturauhastulehdus
Hungarian: Felülfertőződés
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Hungarian: Kalciumsók csak kis mértékben hatnak a felszívódásra.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet, vagy gyógyszerészét.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (a tagállam tölti ki)
Finnish: Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.
Hungarian: Az Achilles-ín érintett leginkább.
Finnish: Jännevaivat (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) kuten tendiniitti (esim. akillesjänteessä) Lihasheikkous, jolla voi olla suuri merkitys myasthenia gravis -potilaille (ks. kohta 4.4)
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, izomfájdalom ínbántalmak (lásd a 4.4 pontot), beleértve az íngyulladást (Achilles-ín) izomgyengeség, ami myasthenia gravis (lásd a 4.4 pontot), esetén különös jelentőséggel bír.
Finnish: Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
Hungarian: A Tavanic adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók: Adagolás normál veseműködés esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) Javallatok
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Hungarian: A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, ggy yoom moor rééggé és s.
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Kouristuskohtaukset
Hungarian: • arcüregek
Finnish: Jos potilaalla on latentti tai manifesti glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasitoiminnan poikkeavuus, alttius hemolyyttisille reaktioille voi olla tavallista suurempi kinoloniantibioottihoidon aikana.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén, ezért a levofloxacin körültekintéssel alkalmazandó és a hemolízisre utaló jeleket figyelni kell.
Finnish: Antiperistalttiset lääkkeet ovat tässä kliinisessä tilanteessa vasta-aiheisia.
Hungarian: Ilyen esetben a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavanic-tabletteja Miten Tavanic-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Tavanic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tavanic filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Finnish: Raja-arvot koskevat 500 mg x 1 ja 500 mg x 2 oraalisia annoksia ja 500 mg x 1 ja 500 mg x 2 laskimoon annettavia annoksia.
Hungarian: 4Határérték az egyszeri és kétszeri 500 mg-os oralis dózis esetén, és egyszeri és kétszeri 500 mg-os iv.
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Hungarian: Tavanic 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint, a Tavanic 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Bevonat: hipromellóz titán-dioxid E 171 talkum makrogol sárga vas-oxid E 172 vörös vas-oxid E 172
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ/DOBOZ
Finnish: 500 mg tabletti:
Hungarian: Tavanic 500 mg filmtabletta
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben bőr- és/vagy nyálkahártya elváltozásokat észlelnek, a készítmény további alkalmazását megelőzően azonnal értesítsék kezelőorvosukat.
Finnish: LAATU - MODULI 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Hungarian: További kilenc vizsgálat (és a regisztrációs vizsgálatok adatainak újraelemzése) vált elérhetővé.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Hungarian: Azóta a forgalomba hozatali engedély jogosultja öt további vizsgálatot végzett.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Hungarian: A makrolidok szerepe azonban sok országban drámai módon csökkent a fokozott S. pneumoniae rezisztencia miatt.
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Finnish: päivän ajan;
Hungarian: 14 napig;
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Hungarian: Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Hungarian: Az Európai Unióban a levofloxacint elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997-ben, majd további tizenegy tagállamban: Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás útján, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Hungarian: Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat harmonizálta.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
Finnish: Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Hungarian: Mivel az anthrax életveszélyes, főként inhalációs úton kialakuló fertőzés esetén, az alábbi harmonizált megfogalmazásban egyeztek meg:
Finnish: Saman asian tiimoilta, hiljattain julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta käy ilmi, että fluorokinolonit lisäävät verkkokalvon irtoamisriskiä (OR 4,5).
Hungarian: Ebben a tekintetben egy nemrég közölt epidemiológiai vizsgálat azt mutatta, hogy a fluorokinolonok megnövelik a retinaleválás kockázatát (4,5-ös esélyhányados - OR).
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Hungarian: Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Hungarian: Az antibiotikum terápia ezt követően a tenyésztési eredmények és a klinikai válasz ismeretében módosítható.
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A krónikus bakteriális prostatitis (vagy „prostatitis") a levofloxacin engedélyezett indikációja két tagállam kivételével az összes tagállamban.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív" definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon prostatiitti-indikaation yhdenmukaistetuksi sanamuodoksi hyväksyttiin: "Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti"
Hungarian: A prostatitis indikáció vonatkozásában a harmonizált alkalmazási előírás megfogalmazása a következő volt: „Krónikus bakteriális prostatitis".
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Hungarian: A pivotális vizsgálat a CAPSS-101 jelű nagy kiterjedésű regisztrációs vizsgálat volt, amelynek eredményei szerint a levofloxacin egyenértékű volt a ciprofloxacinnal a jól dokumentált krónikus bakteriális prostatitis kezelésében, és ezeket az adatokat azóta két publikált vizsgálattal egészítették ki.
Finnish: Inhalaatioanthrax
Hungarian: Inhalációs Anthrax
Finnish: Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különféle pontjainak harmonizációja során megvitatott főbb pontok összegzése olvasható.
Finnish: Varoitukseen alaotsikolla "vaikutus laboratoriokokeisiin" alla päivitettiin pääasiassa sisältämään M. tuberculosisia koskeva lause, jota pidetään luokkamerkintänä ja joka on osa yrityksen perustietoja (Company Core Data Sheet, CCDS).
Hungarian: Frissítették „A laboratóriumi tesztekre gyakorolt hatás" alcím alatt leírt figyelmeztetést elsősorban a M. tuberculosisra vonatkozó mondat hozzáadása céljából, ami csoportszintű jelölésnek számít, és része a Company Core Data Sheet (CCDS) dokumentumnak.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Hungarian: Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.