FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Latvian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Estonian: Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.
Estonian: 1070 Brussels Belgium
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Estonian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Estonian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Estonian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Estonian: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Estonian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Estonian: London W5 5TL, United Kingdom
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Estonian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Estonian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Latvian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spānija
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Estonian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Estonian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Estonian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Estonian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Estonian: D-01309 Dresden Germany
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Estonian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Latvian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Vācija
Estonian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Estonian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Estonian: ZoroxinFilmtabletten
Latvian: ZoroxinFilmTableteten
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Estonian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Estonian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Estonian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Estonian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Estonian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Estonian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Estonian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Estonian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Estonian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Estonian: 7 - 20144 Milano Italy
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
Estonian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Estonian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Estonian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Estonian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Estonian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Estonian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Estonian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Estonian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Estonian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Estonian: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Estonian: D-82041 Oberhaching Germany
Latvian: D-82041 Oberhaching Vācija
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
Estonian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Estonian: D-40789 Monheim Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Estonian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Estonian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Estonian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Estonian: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Estonian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Estonian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Estonian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Estonian: 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: 8501 Novo mesto Slovēnija
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Estonian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Estonian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Estonian: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Estonian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Estonian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Estonian: D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Estonian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Estonian: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Estonian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kipra
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
Estonian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Estonian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Latvian: Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
Estonian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
Estonian: NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
Estonian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
Estonian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Beļģija
Estonian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Estonian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
Estonian: Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Latvian: Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
Estonian: On teada, et teise põlvkonna fluorokinoloonidel (tsiprofloksatsiin, ofloksatsiin ja levofloksatsiin) on suurem seerumikontsentratsioon ja parem koejaotuvus kui norfloksatsiinil.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
Estonian: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Latvian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Estonian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Estonian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza būtisku informāciju, kurā būtu salīdzinātas iekšķīgi lietoto norfloksacīna, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācija audos.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica visā Eiropā svītrot visu norfloksacīnu saturošu preparātu terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām".
Estonian: Inimravimite komitee soovitas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide (vt I lisas loetletud ravimid) ravinäidustuste hulgast eemaldada näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Latvian: CHMP ieteica iekšķīgi lietojamām norfloksacīnu saturošām zālēm (I pielikumā minētās zāles) svītrot terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" .
Estonian: D-89079 Ulm,
Latvian: 3 D-89079 Ulm Vācija
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada;
Latvian: • Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma;
Estonian: 100ml sisaldab 5,4 g norfloksatsiin pivaloil-oksümetüülestrit 4,0g norfloksatsiini na
Latvian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
Latvian: • Komiteja atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas apliecinātu, ka iekšķīgi lietots norfloksacīns ir efektīvs, ārstējot akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi;
Estonian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Latvian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Estonian: Inimravimite komitee otsustas 24. juulil 2008, et norfloksatsiini suukaudsete ravimvormide kasulikkus kasutamisel komplitseeritud püelonefriidi raviks ei ületa riske.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Latvian: Floxacin 400 mgFilmTableteten
Estonian: Fluseminal 400mg tablets
Latvian: Fluseminal 400mg Tabletes
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija