FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat, of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků.
Dutch: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Dutch: Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bètacelfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Czech: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, zeker patiënten met een verminderde cardiale reserve.
Czech: U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Dutch: Na aanvang van behandeling met pioglitazon wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Dutch: Daarom dient pioglitazon niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Dutch: Verzuring door de inname van voedsel deed de incidentie van tumoren significant verminderen, maar niet geheel verdwijnen.
Czech: Okyselení dietou výskyt nádorů významně snižovalo, avšak neeliminovalo jejich výskyt.
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insulineresistentie wordt verhoogd.
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulínové rezistence.
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Czech: V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Actos gebruiken in combinatie met insuline.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Actos v kombinaci s inzulínem.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanine aminotransferase 7
Czech: časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi časté zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotrans ferázy není známo není známo není známo není známo není známo
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu.
Dutch: De percentages voor oedeem waren 2-5% in de vergelijkende groepen (sulfonylureumderivaten, metformine).
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van het cytochroom P450 remt.
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení.
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
Czech: Zlomeniny byly pozorovány u 2,6 % žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7 % žen léčených komparátorem.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks aan in vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
Czech: Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
Dutch: - Als u allergisch bent voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Neužívejte Actos: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54 %.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Actos en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Actos a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met een sulfonylureumderivaat lijkt de farmacokinetiek van het sulfonylureumderivaat niet te beïnvloeden.
Czech: Nezdá se, že by současné podání pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexia en/of donkere urine kunnen vallen, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Czech: Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot respectievelijk een toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:.
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz část 4.4).
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Dutch: vaak vaak soms macula-oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Czech: Poruchy oka poruchy zraku časté časté méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně.
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce není známo není známo není známo není známo není známo
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci - s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Dutch: Post-marketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Czech: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Czech: Magnesium-stearát
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (zie rubriek 4.4).
Czech: Srdeční selhání bylo hlášeno při marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání (viz bod 4.4).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Actos gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Czech: U pacientů užívajících Actos se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Czech: V 3,5 leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. října 2000
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8).
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met pioglitazon bij alle patiënten.
Czech: Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby.
Dutch: In vergelijkende groepen leidde toevoeging van een sulfonylureumderivaat aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,3 kg en toevoeging van metformine aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddeld gewichtsverlies van 1,0 kg.
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena.
Dutch: De gemiddelde waarden van leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeni ngen anemie vaak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie časté
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.
Dutch: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Czech: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beide geslachten.
Czech: U myší obou pohlaví nebyl zaznamenán výskyt nádorů při podávání pioglitazonu.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Czech: Před užitím přípravku Actos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Czech: Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.