FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Bulgarian: В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Dafiro HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Dafiro HCT при хора.
Dutch: Personen aan wie Dafiro HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Bulgarian: Хората, на които е предписан Dafiro HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Dafiro HCT bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Dafiro HCT при бременни.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Dafiro HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Dafiro HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Dafiro HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Bulgarian: Ако при лечение с Dafiro HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Dafiro HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Dafiro HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing van Dafiro HCT is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Dafiro HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Dafiro HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Dafiro HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Dafiro HCT.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на Dafiro HCT с други лекарствени продукти.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Dafiro HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Dafiro HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Dafiro HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Dafiro HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
Bulgarian: В хода на контролираното клинично изпитване на Dafiro HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Dafiro HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Dafiro HCT и се свържете веднага с Вашия лекар.
Dutch: Dafiro HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Dafiro HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Dafiro HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Dafiro HCT.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при приема на Dafiro HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Dafiro HCT.
Dutch: Neem Dafiro HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Dafiro HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro HCT.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Dafiro HCT.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Dafiro HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Bulgarian: Преди да преминат на лечение с Dafiro HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Bulgarian: Валсартан Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Dafiro HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Dafiro HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Dutch: Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
Bulgarian: Валсартан Инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или ефлуксния транспортер (ритонавир)
Dutch: De component amlodipine van Dafiro HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Dafiro HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
Bulgarian: обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза)
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Bulgarian: На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Dutch: Lipiden verhoogd
Bulgarian: Повишаване на липидите
Dutch: Dafiro HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natriumen/of volumedepletie.
Bulgarian: Dafiro HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Dafiro HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Dutch: Gebruik Dafiro HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Dafiro HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Dafiro HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Dafiro HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen; Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, anurie of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC. Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или на диализа (вж. точка 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen
Bulgarian: Не приемайте едновременно с:
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Dafiro HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Dafiro HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) (единична доза)
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталисиндуцирани сърдечни аритмии.
Dutch: De behandeling met Dafiro HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Bulgarian: Лечението с Dafiro HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Dutch: Door de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Dafiro HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Dafiro HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Dafiro HCT kan geven.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Dafiro HCT.
Dutch: 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Bulgarian: 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Dafiro HCT.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Dafiro HCT върху фертилитета.
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Dutch: • verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
Bulgarian: влошаване на диабета
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опаковки по 14 таблетки)
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Bulgarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Dutch: als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook "plaspillen" wordt genoemd), vooral als u lijdt aan allergieën of astma.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като "обезводняващи таблетки"), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Bulgarian: 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Bulgarian: ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro HCT" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Dafiro HCT не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Dutch: • verhoogde spierspanning
Bulgarian: повишено напрежение в мускулите
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Bulgarian: Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Bulgarian: Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro HCT:
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Bulgarian: Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Bulgarian: Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.