FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
Polish: Częstość występowania u osób rasy białej
Bulgarian: Честота при европейци
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie farmakologiczne, należy kontynuować monitorowanie pacjenta do następnego dnia i powtórzyć 6-godzinne monitorowanie po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: Ако е необходимо фармакологично лечение, проследяването трябва да продължи през цялото денонощие, като 6-часовото проследяване трябва да се повтори след втората доза.
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
Bulgarian: Ако имате нещо от описаното по-долу докато приемате Mayzent, информирайте незабавно Вашия лекар защото би могло да е сериозно:
Polish: 9/l i wówczas można rozważyć wznowienie leczenia siponimodem.
Bulgarian: след което може да се обмисли подновяване на лечението със сипонимод.
Polish: • Pacjenci powinni uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc z niej ponownie skorzystać podczas leczenia.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji na siponimod, nie zaleca się jednoczesnego stosowania siponimodu i produktów leczniczych będących umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9 oraz umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z istotnym wydłużeniem odstępu QT (QTc >500 ms) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Bulgarian: QT интервал (QTc >500 msec) или които са на лечение с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала.
Polish: Obrzęk plamki żółtej był częściej zgłaszany u pacjentów otrzymujących siponimod (1,8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,2%).
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi CM należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и признаци, съответстващи на КМ трябва да бъдат подложени на внимателна диагностична оценка.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип ІІ, AV блок от трета степен, синоатриален сърдечен блок или синдром на болния синусов възел, ако не им е поставен пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Polish: • Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków ze względu na ryzyko ich addycyjnego działania na układ immunologiczny, a także w tygodniach po zakończeniu podawania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Bulgarian: ако имате симптоми като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, пожълтяване на кожата или на бялото на очите или необичайно тъмна урина.
Polish: a działanie to rozpoczynało się wcześnie po rozpoczęciu leczenia, osiągając maksymalne nasilenie po około 6 miesiącach leczenia (ciśnienie skurczowe 3 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 1,2 mmHg), a następnie pozostając na stabilnym poziomie.
Bulgarian: Лечението със сипонимод води до повишение на систолното и диастолното кръвно налягане скоро след започване на лечението, достигайки максимален ефект след приблизително 6 месеца лечение (систолно 3 mmHg, диастолно 1,2 mmHg) и оставайки стабилно след това.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Polish: Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Polish: Jeśli podczas leczenia siponimodem u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy zlecić sprawdzenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Polish: • Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia siponimodem.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z ciężkim aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с тежка активна инфекция, докато инфекцията отмине.
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Polish: • Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń podczas stosowania siponimodu i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią lub kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=779) z chorobą aktywną (definiowanej jako pacjenci z nawrotem choroby w ciągu 2 lat poprzedzających badanie i (lub) wyjściową obecnością zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolin), charakterystyka wyjściowa była podobna, jak w całej populacji.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT oceniano wpływ terapeutycznych (2 mg) i supraterapeutycznych (10 mg) dawek siponimodu na repolaryzacje serca.
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Bulgarian: ако имате висока температура, усещате, че имате грип или имате главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва докато пациентите приемат сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Polish: • W przypadku przerwania leczenia siponimodem należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu dużej aktywności choroby.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Bulgarian: Ще бъде проведено специализирано наблюдение преди раждането.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, siponimod należy odstawić.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на сипонимод трябва да се преустанови.
Polish: • Listę kontrolną dla lekarzy, którą należy uwzględnić przed przepisaniem produktu leczniczego
Bulgarian: Контролен списък, който лекарят да има предвид преди да предпише Mayzent;
Polish: • nowe znamiona
Bulgarian: нови бенки;
Polish: • Kartę przypominającą dotyczącą ciąży przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Напомняща карта относно забременяване за жени с детероден потенциал.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETUI ZAWIERAJĄCE BLISTRY (opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mayzent 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Polish: Dzień 5.
Bulgarian: Ден 5
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Polish: Aby uniknąć zwiększonej ekspozycji na siponimod zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg na dobę u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacji) oraz u pacjentów z genotypem *1*3 (9-12% populacji) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 1 mg дневно при пациентите с CYP2C9*2*3 генотип (1,4-1,7% от популацията) и при пациентите с *1*3 генотип (9-12% от популацията), за да се избегне повишена експозиция на сипонимод (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Polish: % zwiększenie ekspozycji w porównaniu do CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Polish: Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Колоиден безводен силициев диоксид
Polish: 28 tabletek powlekanych
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Polish: Genotyp CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
Polish: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem należy zapoznać się z ostatnimi (tj. wykonanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wynikami badań aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Трябва да се представят скорошни (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминази и билирубин преди започване на лечението със сипонимод.
Polish: Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się występowanie PML, leczenie należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението трябва да се прекъсне докато се изключи наличието на ПМЛ.
Polish: • Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki w postaci etui zawierającego 12 tabletek oraz
Bulgarian: Опаковка за титриране като картонена карта тип „портфейл", съдържаща 12 таблетки и
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym była zmiana w prędkości przetwarzania będąca elementem procesu poznawczego, mierzona testem przyporządkowania symboli cyfrom (ang.
Bulgarian: Промяната в скоростта на когнитивните процеси, оценена чрез скора на Теста за заместване на символи с цифри (Symbol Digit Modality Test) е експлораторна крайна точка.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny czynności wątroby.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви се направят и кръвни изследвания, за да се провери колко добре работи
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie leczenia siponimodem w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението със сипонимод, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy obrzęk plamki żółtej w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów był częściej zgłaszany po zastosowaniu siponimodu (1,8%) niż placebo (0,2%) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението, ако сте забравили да приемете своята доза един ден, обадете се на Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Polish: Jeśli po upływie 6 godzin zapis EKG wykazuje nowy blok AV drugiego lub wyższego stopnia lub odstęp QTc ≥500 ms.
Bulgarian: Нововъзникнал AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec.
Polish: Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem "T" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Polish: Inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca, ponieważ może być konieczna zmiana przyjmowanych leków z uwagi na możliwe spowolnienie czynności serca przez lek Mayzent w pierwszych dniach leczenia.
Bulgarian: Вашите лекарства да бъдат променени, тъй като Mayzent може също да забави сърдечната честота през първите дни от лечението.
Polish: Lecytyna sojowa Guma ksantanowa
Bulgarian: Ксантанова гума
Polish: Ocena morfologii krwi jest zalecana również okresowo w trakcie leczenia.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Polish: Jeśli to konieczne, zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez siponimod można odwrócić przez pozajelitowe dawki atropiny lub izoprenaliny.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Polish: • Pacjentów z występującym w wywiadzie blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blokiem AV trzeciego stopnia, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie został u nich wszczepiony rozrusznik serca.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Polish: • jeśli pacjent planuje jakiekolwiek szczepienia.
Bulgarian: ако планирате имунизации.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła bradykardia, na ogół nie odczuwali żadnych objawów.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Polish: Mediana wyniku EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.