FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Roteasia, ja 232:lla potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Roteas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani.
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Italian: Rubraca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 24 maggio 2018.
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Rubraca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, si verificano frequentemente effetti indesiderati, tuttavia generalmente non sono severi e sono gestibili con un trattamento adeguato.
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
Italian: Rubraca (rucaparib)
Finnish: Rubraca (rukaparibi)
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rubraca sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rubraca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikka Rubracan hyödyn laajuuden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, siitä saatava hyöty on kuitenkin suurempi kuin sen riskit, ja se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Rubraca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg.
Finnish: Rubracaa on saatavana tabletteina (200, 250 ja 300 mg).
Italian: Delle 79 pazienti la cui malattia aveva risposto in precedenza a medicinali a base di platino, il 65 % (51 pazienti) hanno risposto al trattamento con Rubraca e la risposta è durata in media 294 giorni (circa 10 mesi).
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
Italian: Perché Rubraca è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Rubraca on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rubraca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle pazienti è intrapresa.
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Rubraca ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Finnish: Rubracalle annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Italian: Altre informazioni su Rubraca
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
Italian: Per tali pazienti, devono prima essere effettuati test per la ricerca di mutazioni genetiche (mutazione BRCA), per verificare l'eventuale efficacia di Rubraca su queste pazienti.
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il cancro progredisce o finché la paziente manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes syöpä etenee tai potilaalle kehittyy liiallisia haittavaikutuksia.
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza o debolezza, nausea (sensazione di star male), aumento dei livelli ematici di creatinina (che può indicare problemi renali) e di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato), vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, disgeusia (disturbi del gusto), diarrea, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) e dolore addominale (mal di pancia).
Finnish: Rubracan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle viidestä potilaasta) ovat väsymys tai heikotus, pahoinvointi, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (mikä voi viitata munuaisongelmiin) ja veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen (mikä voi viitata maksavaurioon), oksentelu, anemia (punasoluniukkuus), ruokahalun heikentyminen, makuhäiriöt, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) ja mahakipu.
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e per almeno 2 settimane dopo il trattamento.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Rubraca-hoidon aikana eivätkä vähintään kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
Italian: Nelle cellule normali esiste un meccanismo alternativo per riparare il DNA, tuttavia questo meccanismo alternativo non funziona correttamente nelle cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA.
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sul trattamento di mantenimento, tra cui i dati sulla durata di sopravvivenza delle pazienti con Rubraca.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisätietoja myös ylläpitohoidosta sekä tietoa siitä, kauanko potilaat elivät Rubracahoidon ansiosta.
Italian: Può anche essere usato se il cancro è in recidiva o sta peggiorando dopo due trattamenti con medicinali a base di platino e la paziente non può più assumere questi medicinali.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös silloin, jos potilaan syöpä uusiutuu tai pahenee kahden platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen, kun potilaat eivät voi enää käyttää näitä lääkkeitä.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rubraca?
Finnish: Mitä tietoja Rubracasta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Sintesi di Rubraca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
Finnish: Rubracasta oli hyötyä myös niille potilaille, joiden syöpä oli uusiutunut kahden aikaisemman syöpähoidon jälkeen, vaikkakin tämä hyöty on todettu vain niillä potilailla, joilla on BRCA-mutaatio.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
Finnish: Mitä riskejä Rubracaan liittyy?
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato in queste cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Italian: Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di platino.
Finnish: Ylläpitohoitona Rubracan käyttö tulisi aloittaa viimeistään kahdeksan viikon kuluttua sen jälkeen, kun potilaan hoito platinapohjaisella lääkkeellä on päättynyt.
Italian: Poiché per Rubraca è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il medicinale fornirà i risultati di uno studio in corso che confronta Rubraca con la chemioterapia (un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale con mutazione BRCA che abbiano avuto una recidiva di cancro successivamente ai trattamenti chemioterapici.
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rubraca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Rubracan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Le pazienti a cui è stato somministrato Rubraca sono vissute per 11 mesi senza che la malattia si ripresentasse o peggiorasse rispetto a 5 mesi nelle pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
Italian: Quali benefici di Rubraca sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Rubracasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Come agisce Rubraca?
Finnish: Miten Rubraca vaikuttaa?
Italian: Altri due studi hanno esaminato 106 pazienti con carcinoma ovarico e mutazione BRCA, che avevano avuto una recidiva del cancro dopo almeno 2 trattamenti antitumorali precedenti, tra cui in molti casi un trattamento con medicinali a base di platino.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 106 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCAgeenien mutaatio ja joiden syöpä oli uusiutunut vähintään kahden aiemman syöpähoidon jälkeen.
Italian: È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di platino.
Finnish: Rubracan on osoitettu viivästyttävän niiden potilaiden sairauden pahenemista tai uusiutumista, joiden syöpä oli parantunut osittain tai kokonaan platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Italian: Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ylläpitohoitona potilaille, joiden uusiutunut syöpä on parantunut (osittain tai kokonaan) platinapohjaisilla syöpälääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Italian: Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
Finnish: Tämä hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Italian: Questo beneficio di Rubraca è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione BRCA.
Finnish: Tämä Rubracan hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Italian: Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.
Finnish: Rubracan yhteydessä esiintyy myös vähemmän maksaan ja vereen liittyviä ongelmia kuin näiden potilaiden muiden hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Italian: Rubraca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rubraca, rucaparib, blocca l'attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali che cancerose).
Finnish: Rubracan vaikuttava aine rukaparibi estää poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimiseen ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
Italian: Rubraca contiene il principio attivo rucaparib.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
Italian: Come si usa Rubraca?
Finnish: Miten Rubracaa käytetään?
Italian: Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
Finnish: Ylläpitohoitona käytettävää Rubracaa tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 564 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rubraca
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
Italian: NA: Non raggiunta.
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Italian: Contea di Dublino
Finnish: County Dublin
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Italian: Questo perché potrebbe danneggiare il bambino.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Italian: Altri medicinali e Rubraca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Italian: Sensibili al platino N = 79
Finnish: Platinaherkät N=79
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cos'è Rubraca e in che modo funziona
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Italian: Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore.
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Italian: Se prende più Rubraca di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Italian: Rubraca può influire sulla Sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Italian: Identificazione della mutazione BRCA
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Italian: b Include i risultati di laboratorio c Include affaticamento, astenia e letargia
Finnish: b Sisältää laboratoriolöydökset c Sisältää uupumuksen, astenian ja letargian
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Italian: Ciò significa che Lei deve:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Italian: Rubraca può causare danno al feto quando somministrato ad una donna incinta, in base al suo meccanismo d'azione e ai risultati derivati dagli studi sugli animali.
Finnish: Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
Finnish: Potilaat, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon suolitukoksen takia viimeisen 3 kuukauden sisällä,suljettiin pois tutkimuksesta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.