FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Swedish: Tre av 24 hanråttor som behandlats med höga doser bedakilin misslyckades att producera avkomma.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 32 proefpersonen in de mITT-populatie.
Swedish: Grad av utgångsresistens baserat på testresultat vid centrallaboratorium saknades för 32 patienter i mITT-populationen.
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Dutch: • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat "congenitaal lang QT-syndroom" wordt genoemd;
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
Swedish: I SIRTURO-gruppen inträffade fem dödsfall som följd av "försämrad tuberkulos", där alla fem hade positiv sputumodling vid senaste besöket.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Exponeringen för bedakilin var lägre hos patienter infekterade med multiresistent tuberkulos än hos friska individer.
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, kunnen de bedaquilineconcentraties verhoogd zijn door een wijziging van de absorptie, de distributie en het metabolisme van de werkzame stof als gevolg van de nierfunctiestoornis.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys kan bedakilinkoncentrationerna öka på grund av absorptionsförändring av aktiv substans, distribution och metabolism, sekundärt till nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Swedish: I djur distribueras bedakilin och M2 i stor utsträckning till de flesta vävnader, men upptaget i hjärnan är lågt.
Dutch: • Week 3-24: 200 mg (2 tabletten van 100 mg) driemaal per week (met ten minste 48 uur tussen twee doses).
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Dutch: Vierentwintig van deze responders op week 24 (14,7%) werden beschouwd als non-responders op week 120, waarvan 19 patiënten voortijdig met het onderzoek waren gestopt terwijl er kweekconversie was opgetreden en 5 patiënten een recidief hadden.
Swedish: Tjugofyra av de patienter som var responders vid vecka 24 (14,7 %) var non-responders vid vecka 120, av vilka 19 patienter som odlingskonverterat hade avbrutit studien i förtid och 5 patienter hade drabbats av återfall (relaps).
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: En additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning orsakad av bedakilin vid samtidig behandling med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte uteslutas och täta kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
Dutch: Bedaquiline heeft een werking tegen Mycobacterium tuberculosis met een minimale inhiberende concentratie (MIC) voor geneesmiddelgevoelige en geneesmiddelresistente stammen (multiresistente stammen, met inbegrip van pre-extensief resistente stammen en extensief resistente stammen) binnen het bereik van ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Swedish: Bedakilin har aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis med en minsta hämmande koncentration (MIC) för såväl läkemedelskänsliga som läkemedelsresistenta stammar (inkluderande pre-XDRrespektive XDR-TB isolat) i intervallet ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de M. tuberculosis stam.
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen avseende grad av resistens mot M tuberculosis-stam.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline met isoniazide/pyrazinamide bij gezonde proefpersonen leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling (AUC) aan bedaquiline, isoniazide of pyrazinamide.
Swedish: Kortvarig samtidig administrering av bedakilin och isoniazid/pyrazinamid till friska försökspersoner resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i exponeringen (AUC) för bedakilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Dutch: Resistentie tegen bedaquiline
Swedish: Resistens mot bedakilin
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, moet SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos dialyskrävande patienter med terminal njursvikt bör SIRTURO användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bedaquiline inhibeert specifiek mycobacterieel ATP (adenosine 5'-trifosfaat) synthase, een essentieel enzym voor het opwekken van energie bij Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Bedakilin, en diarylkinolin, är en specifik hämmare av mykobakteriellt adenosintrifosfat (ATP) -syntas, ett essentiellt enzym för energiproduktion hos Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: In het 120 weken durende C208-onderzoek waarbij SIRTURO gedurende 24 weken werd toegediend in combinatie met een background regimen waren er meer gevallen van overlijden in de SIRTURObehandelingsgroep dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Swedish: I 120-veckorsstudien C208, där SIRTURO administrerades i 24 veckor i kombination med en bakgrundsbehandling, inträffade fler dödsfall i behandlingsgruppen med SIRTURO än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten (spreiding leeftijd: 18 jaar tot 68 jaar) die met SIRTURO werden behandeld, bleek de leeftijd geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van bedaquiline.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (> 10,0% van de patiënten) tijdens een behandeling met SIRTURO in de gecontroleerde onderzoeken waren nausea (35,3% in de SIRTURO-groep versus 25,7% in de placebogroep), artralgie (29,4% versus 20,0%), hoofdpijn (23,5% versus 11,4%), braken (20,6% versus 22,9%) en duizeligheid (12,7% versus 11,4%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 10,0 % av patienterna) under behandling med SIRTURO i de kontrollerade studierna var illamående (35,3 % i SIRTURO-gruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), huvudvärk (23,5 % mot 11,4 %), kräkning (20,6 % mot 22,9 %) och yrsel (12,7 % mot 11,4 %).
Dutch: De concentratie van bedaquiline in melk was 6 tot 12 maal hoger dan de maximumconcentratie die in het plasma bij de moeder werd waargenomen.
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Dutch: Bijwerkingen op SIRTURO werden geïdentificeerd uit de gepoolde gegevens van klinisch fase IIbonderzoek (zowel gecontroleerd als niet-gecontroleerd) met 335 patiënten die SIRTURO kregen in combinatie met een background regimen van tuberculosegeneesmiddelen.
Swedish: Biverkningar för SIRTURO baseras på data från kliniska fas IIb-studier (både kontrollerade och okontrollerade) med sammanlagt 335 patienter som behandlades med SIRTURO i kombination med en bakgrundsbehandling.
Dutch: Op week 24 werd sputumkweekconversie vastgesteld bij 163/205 (79,5%) patiënten.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Dutch: Deze leiden tot 2- tot 8-voudige stijgingen in de MIC's van bedaquiline, resulterend in MIC's van bedaquiline die variëren van 0,25 tot 0,5 mg/l.
Swedish: Dessa ledde till 2- till 8-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs för bedakilin mellan 0,25 och 0,5 mg/l.
Dutch: SIRTURO moet oraal met voedsel worden ingenomen, omdat toediening met voedsel de orale biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 doet stijgen (zie rubriek 5.2).
Swedish: SIRTURO bör tas oralt tillsammans med mat, då administrering med föda ökar den orala biotillgängligheten tvåfaldigt (se avsnitt 5.2).
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
Swedish: Vanligtvis känsliga stammar Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van SIRTURO bij pediatrische patiënten is niet geëvalueerd.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Dutch: Inherent resistente organismen Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Niet-mycobacteriële soorten
Swedish: Naturligt resistenta organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Bakterier andra än mykobakterier
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
Dutch: SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast, wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica.
Swedish: SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een lichte of matige nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan bedaquiline.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt njurfunktion förväntas därför inte ha någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för bedakilin.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, werd geen klinisch relevant verschil waargenomen in blootstelling bij mannen en vrouwen.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för deras specifika doseringsrekommendationer.
Dutch: Een onderzoek naar toediening van een enkelvoudige dosis SIRTURO bij 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) toonde aan dat blootstelling aan bedaquiline en M2 (AUC672h) 19% lager was dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: En studie med endosadministration av SIRTURO hos 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade att exponeringen för bedakilin och M2 (AUC672h) var 19 % lägre jämfört med friska individer.
Dutch: Bedaquiline is ook bactericide tegen dormant (niet-replicerende) tuberkelbacillen.
Swedish: Bedakilin är också baktericid mot vilande (icke-replikerande) tuberkelbakterier.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij tuberculosepatiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Dutch: Omdat de kans bestaat dat het therapeutische effect van bedaquiline vermindert als gevolg van een verminderde systemische blootstelling moet gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren (bv. efavirenz, etravirine, rifamycines waaronder rifampicine, rifapentine en rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) die systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Swedish: Då en minskad systemexponering potentiellt medför en sänkt terapeutiskt effekt bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-inducerare som används systemiskt undvikas (t.ex. efavirenz, etravirin, rifamyciner inklusive rifampicin, rifapentin och rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum)).
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Dutch: Target-based mutaties die in preklinische studies werden gegenereerd, leiden tot 8- tot 133-voudige stijgingen in de MIC van bedaquiline, resulterend in MIC's die variëren van 0,25 tot 4 mg/l.
Swedish: ATP-syntas relaterade mutationer genererade i prekliniska studier ledde till 8- till 133-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs mellan 0,25 till 4 mg/l.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses nevirapine leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan bedaquiline.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos bedakilin och flerdos nevirapin resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i bedakilinexponeringen.
Dutch: Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Dutch: In een onderzoek met 44 gezonde proefpersonen die een enkelvoudige dosis van 800 mg SIRTURO kregen, waren de bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.8).
Swedish: I en studie på 44 friska individer som fick en singeldos av 800 mg av SIRTURO var biverkningarna överensstämmande med de som observerats i kliniska studier med rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF tijdens de 24 weken durende behandeling met SIRTURO was 15,7 ms (op week 18).
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen under de 24 veckorna av SIRTURO-behandling var 15,7 ms (vid vecka 18).
Dutch: een kruidenmiddel voor de verlichting van angst ciprofloxacine, erythromycine, clarithromycine voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Swedish: att lindra ångest (en växtbaserad produkt) ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel)
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Dutch: Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIRTURO.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Dutch: Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt rifampicine, rifapentine, rifabutine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel)
Swedish: rifampicin, rifapentin, rifabutin att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i grupper som fick hög dos under amningsperioden (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten was de concentratie van bedaquiline in melk 6 tot 12 maal hoger dan de maximumconcentratie die in het plasma bij de moeder werd waargenomen.
Swedish: Hos råtta var koncentrationerna av bedakilin i bröstmjölk 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerades i moderns plasma.
Dutch: Bedaquiline was geen substraat van MRP2 en BCRP in vitro, Bedaquiline en M2 inhibeerden de transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 en MATE2 niet bij klinisch relevante concentraties in vitro.
Swedish: Bedakilin och M2 hämmade inte transportörerna P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 och MATE2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Dutch: In het gecontroleerde fase IIb-onderzoek (C208) werden gemiddelde stijgingen ten opzichte van baseline-waarden van QTcF waargenomen vanaf de eerste evaluatie tijdens de behandeling (9,9 ms op week 1 voor SIRTURO en 3,5 ms voor placebo).
Swedish: I den kontrollerade fas IIb-studien (C208) observerades genomsnittliga ökningar från utgångsvärdena av QTcF vid den första bedömningen av behandling och framåt (vid vecka 1 en ökning med 9,9 ms med SIRTURO och 3,5 ms med placebo).
Dutch: In een open-label fase IIb-onderzoek waren op week 24 de gemiddelde stijgingen van QTcF groter bij de 17 patiënten die tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 31,9 ms) dan bij patiënten die op week 24 niet tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 12,3 ms) (zie rubriek 4.4).
Swedish: I en öppen fas 2b-studie var den genomsnittliga ökningen av QTcF vid vecka 24 större hos de 17 patienter som fick klofazimin som del i bakgrundsbehandlingen än hos patienter som inte erhöll klofazimin (genomsnittlig förändring från referens med 31,9 ms jämfört med 12,3 ms) (se avsnitt 4.4).
Dutch: ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar sågs förhöjda transaminaser eller ökning av aminotransferaser åtföljt av bilirubin ≥ 2xULN vid behandling med SIRTURO i kombination med bakgrundsbehandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: SIRTURO 100 mg tabletten
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradyaritmie;
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Dutch: Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Swedish: En kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
Dutch: De dosis van isoniazide of pyrazinamide hoeft niet te worden aangepast tijdens gelijktijdige toediening met bedaquiline.
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Dutch: Mortaliteit
Swedish: Dödlighet
Dutch: • latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
Swedish: • latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Dutch: Doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Swedish: Kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van bedaquiline en tot een verminderd therapeutisch effect.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Swedish: När det finns tillgängligt bör det mikrobiologiska laboratoriet förse läkaren med lokala/regionala resultat från periodiska rapporter avseende in vitro-känslighetstester för antimikrobiella läkemedel, som stöd för beslut avseende lämplig behandlingskombination.
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Bedakilin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bedaquiline en M2 waren geen substraten van P-gp in vitro.
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Dutch: Door toediening van bedaquiline met voedsel steeg de relatieve biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
Swedish: Administrering av bedakilin med föda ökade den relativa biotillgängligheten cirka 2 gånger jämfört med administrering vid fasta.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelt bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga CYP-isoenzymet som in vitro är involverat i metabolismen av bedakilin och bildandet av N-monodesmetylmetaboliten (M2).
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Swedish: Bedakilin metaboliseras av CYP3A4.
Dutch: SIRTUROtabletten dienen in hun geheel met water te worden ingeslikt.
Swedish: SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
Dutch: Van de 42 patiënten die non-responders waren op week 24, trad bij 9 patiënten (21,4%) bevestigde kweekconversie op na week 24 (dit is na het beëindigen van de bedaquilinetoediening, terwijl het background regimen werd voortgezet) en deze werd gehandhaafd op week 120.
Swedish: Av de 42 patienter som var non-responders vid vecka 24 inträffade verifierad odlingskonversion efter vecka 24 (dvs. efter att doseringen av bedakilin avslutats men bakgrundsbehandlingen fortsatte) hos 9 patienter (21,4 %), och kvarstod till vecka 120.
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Swedish: Till grunden för bedömningen av orsakssamband mellan läkemedelsbiverkningar och SIRTURO ligger också en översyn av sammanslagna fas I och fas IIa säkerhetsdata.
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypothyreoïdie;
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare kan öka systemexponeringen för bedakilin, vilket potentiellt kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).