FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Finnish: Jos huomaat Pregabalin Mylan -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
French: Enveloppe des gélules :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
Finnish: Ota Pregabalin Mylan -kapselipakkaus mukaasi.
French: Ce que contient Prégabaline Mylan
Finnish: Mitä Pregabalin Mylan sisältää
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
French: La prise simultanée de Prégabaline Mylan et d'alcool n'est pas recommandée.
Finnish: Pregabalin Mylanin käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22% des patients traités par la prégabaline et 7% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Finnish: Sentraalista neuropaattista kipua koskeneessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kipupistemäärä puolittui 22 %:lla pregabaliinia saaneista potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Finnish: • Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu hengityslamaa ja tajuttomuutta potilailla, jotka käyttävät pregabaliinia ja muita keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita.
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
Finnish: (keratiitti) ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu).
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan et présentant des facteurs favorisants.
Finnish: • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Pregabalin Mylania käyttäneillä potilailla.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: • de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur)
Finnish: • oksikodoni (kivun hoitoon)
French: • écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
Finnish: • nesteen erittyminen rinnoista, rintojen epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Finnish: Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä puolittui 35 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Date de première autorisation : 25 Juin 2015 Date de dernier renouvellement : JJMMAA
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prégabaline Mylan peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Finnish: Pregabalin Mylan voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR PLAQUETTES ET FLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN JA PURKIN ULKOPAKKAUS
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prégabaline Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Pregabalin Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Prégabaline Mylan peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Finnish: Pregabalin Mylan saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
French: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
Finnish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue.
Finnish: Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden esiintymistiheys suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa.
French: Comment prendre Prégabaline Mylan ?
Finnish: Miten Pregabalin Mylania otetaan
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan ou peu après l'arrêt du traitement.
Finnish: • Pregabalin Mylanin käytön aikana tai pian Pregabalin Mylanin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia.
French: Prégabaline Mylan est administré uniquement par voie orale.
Finnish: Pregabalin Mylanin saa ottaa vain suun kautta.
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Finnish: Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Finnish: Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon pitää kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
French: Chez ces patients, 6,5% de ceux traités par la prégabaline et 4,8% de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
Finnish: Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus heikkeni 6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium
Finnish: Ammoniakkiliuos, tiiviste Kaliumhydroksidi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE FLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
French: Gélatine Laurylsulfate de sodium
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
French: Prégabaline Mylan 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Finnish: Pregabalin Mylan 225 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
French: Comment conserver Prégabaline Mylan
Finnish: Pregabalin Mylanin säilyttäminen
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
Finnish: Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
French: La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Finnish: Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta siittiöiden liikkuvuuteen.
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Finnish: Pregabalin Mylan 75 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/022
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/997/022
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation de la créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids
Finnish: Suurentunut veren kreatiinikinaasiarvo, suurentunut verensokeriarvo, verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniiniarvo, pienentynyt veren kaliumarvo, painon aleneminen.
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Mylanilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
Finnish: • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmi, viivästynyt siemensyöksy
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50% du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Finnish: HAM-A:sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4-8 vk) vähintään 50 % lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 38 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
Finnish: Tämä voi johtua tähän tilaan tarvittavien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden (esim. spastisuuden hoitoon käytettävät aineet) yhteisvaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Finnish: Pregabalin Mylania saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 14, 21, 56, 84 ja 100 kovaa kapselia.
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden esiintymistiheys suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa (ks. kohta 4.4).
French: Syncope, stupeur, myoclonie, perte de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertiges de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
Finnish: Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen häiriö, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, puheen tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute, huonovointisuus.
French: Troubles de l'érection
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
French: • trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
Finnish: • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valonvälähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seisomaan noustessa, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Finnish: Kipu lievittyi ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7% des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1% dans le groupe placebo.
Finnish: Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Mylan 225 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Mylan 225 mg
French: Prégabaline Mylan 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Finnish: Pregabalin Mylan 150 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/034
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/997/034
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 21, 84 ou 100 gélules.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 21, 84 ja 100 kovaa kapselia.
French: Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: • hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
Finnish: • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 56 ou 100 gélules.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 14, 56 ja 100 kovaa kapselia.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33% des patients traités par la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo.
Finnish: , Tämä kipupistemäärän pieneneminen havaittiin 33 %:lla niistä pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla niistä lumelääkettä saaneista potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta.
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Finnish: Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta
French: Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille.
Finnish: Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi.
French: Les doses peuvent encore être augmentées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
Finnish: Annoksia voidaan suurentaa edelleen, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
French: Prégabaline Mylan est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Pregabalin Mylania on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
French: En cas d'arrêt du traitement par Prégabaline Mylan, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Finnish: Pregabalin Mylan -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
French: L'EPAR complet relatif à Prégabaline Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pregabalin Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement anti-épileptique chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau);
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään muiden epilepsialääkkeiden lisänä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa)
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli, että Pregabalin Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prégabaline Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Mylan, le 25 juin 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Mylanille.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Mylanin käytöstä.
French: Le principe actif de Prégabaline Mylan, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Finnish: Pregabalin Mylanin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
French: Étant donné que Prégabaline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Pregabalin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Après trois à sept jours, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä 3-7 päivän kuluttua.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmisten on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Mylan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
French: Prégabaline Mylan est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Finnish: Pregabalin Mylania annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Il se peut que des doses plus faibles soient nécessaires pour les patients souffrant d'une affection rénale.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisongelmia, voivat tarvita pienempiä annoksia.
French: Prégabaline Mylan prégabaline
Finnish: Pregabalin Mylan pregabaliini
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Mylan est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
French: Pourquoi Prégabaline Mylan est-il approuvé?
Finnish: Miksi Pregabalin Mylan on hyväksytty?
French: Prégabaline Mylan est un «médicament générique».
Finnish: Pregabalin Mylan on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prégabaline Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Pregabalin Mylan -valmisteen osalta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään?
French: Autres informations relatives à Prégabaline Mylan:
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Mylanista
French: Comment Prégabaline Mylan est-il utilisé?
Finnish: Miten Pregabalin Mylania käytetään?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Pregabalin Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.