FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Braftovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Braftovi jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 na 4 bolesnika.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Braftovi są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Braftovi
Polish: Lek zawiera substancję czynną enkorafenib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Braftovi i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Braftovi i binimetynibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Croatian: Najčešće nuspojave lijekova Braftovi i binimetinib kada se uzimaju zajedno u najvećoj dopuštenoj dozi su umor, mučnina, proljev, povraćanje, retinalno odvajanje (problem oka koji dovodi do slabog vida), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima zvanog kreatin-kinaza, što može ukazivati na probleme s mišićima.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, binimetynibu, ale w przypadku przerwania stosowania binimetynibu należy również przerwać stosowanie leku Braftovi.
Croatian: Doza drugog lijeka, binimetiniba, također se može smanjiti, ali ako se primjena binimetiniba prekine, potrebno je prekinuti i primjenu lijeka Braftovi.
Polish: Stosowanie leku Braftovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Croatian: Liječenje lijekom Braftovi može trajati sve dok bolesnik ima koristi od njega te nema neprihvatljive nuspojave.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Braftovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Braftovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Braftovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Braftovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Polish: Lek Braftovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, binimetynibem (Mektovi) i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Croatian: Braftovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, binimetinibom (Mektovi), te je namijenjen samo bolesnicima čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima naziva „BRAF V600".
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, wykazano, że lek Braftovi z binimetynibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 577 osoba oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti pokazalo je da lijek Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Polish: Lek Braftovi w skojarzeniu z binimetynibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Croatian: Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može pomoći produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Braftovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Braftovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Braftovi?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Braftovi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib niewiele ponad 7 miesięcy.
Croatian: Usporedbe radi, bolesnici koji su uzimali samo enkorafenib preživjeli su približno 9,5 mjeseci, a bolesnici koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib preživjeli su malo više od 7 mjeseci.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Braftovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi slične su nuspojavama zabilježenima nakon primjene lijekova iz istog razreda te se smatraju prihvatljivima.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Braftovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Braftovi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Braftovi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Braftovi
Croatian: Kako djeluje Braftovi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Braftovi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: leku Braftovi, enkorafenib, działa poprzez blokowanie białka BRAF, zapobiegając tym samym jego aktywacji przez MEK i spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Braftovi je enkorafenib koji djeluje tako da inhibira protein BRAF i sprječava da ga MEK aktivira.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Braftovi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Braftovi?
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Croatian: To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete.
Polish: Nominalna wartość p
Croatian: Nominalna p-vrijednost
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/ Kontracepcija u žena
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Croatian: U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
Polish: Kopowidon (E1208)
Croatian: Kopovidon (E1208)
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Polish: U niektórych płodów zaobserwowano rozszerzenie łuku aorty.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Zawartość kapsułki
Croatian: Sadržaj kapsule
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja jednom dnevno, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 15 dana.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Polish: Nie jest znane żadne antidotum na enkorafenib.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Polish: Kolejna modyfikacja
Croatian: Sljedeća prilagodba
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Polish: - reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
Croatian: - alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i otežano disanje
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Polish: Nowe pierwotne nowotwory złośliwe
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Croatian: Elektrofiziologija srca
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Braftovi przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Polish: Częstoskurcz nadkomorowyd
Croatian: Često supraventrikularna tahikardijad
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Polish: - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha.
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Polish: Należy wznowić przyjmowanie enkorafenibu w mniejszej dawce, gdy QTcF ≤500 ms.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Jednak ze względu na niewielki zakres zmian klirensu i wysoką zmienność przewidywanej objętości dystrybucji w modelu, przypuszczalnie masa ciała nie będzie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na enkorafenib.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Polish: Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Polish: Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg słownika MedDRA i zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Polish: - nietypowe krwawienie z pochwy.
Croatian: - neuobičajeno vaginalno krvarenje
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Polish: W przypadku nowych pierwotnych złośliwych nowotworów skóry: Nie są wymagane modyfikacje dawki enkorafenibu.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
Polish: w punkcie 4.2).
Croatian: Tablicu 3 u dijelu 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti Tablicu 2), treba prekinuti s doziranjem binimetiniba.
Polish: Żadne zdarzenie nie wymagało przerwania leczenia, modyfikacji dawki ani przerwania dawkowania.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Polish: Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi Całkowity odsetek odpowiedzi,
Croatian: Potvrđeni ukupni odgovori