FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Italian: Negli anziani l'esposizione alla ranolazina potrebbe aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Therefore, caution should be observed when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Italian: È necessario quindi procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con un'anamnesi personale o familiare positiva per la sindrome del QT lungo congenita, dei pazienti con prolungamento acquisito dell'intervallo QT e dei pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere anche il paragrafo 4.5).
English: The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Italian: La differenza corrispondente alla dose di 1000 mg due volte al giorno è stata del 25%.
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Italian: Ranexa ha comportato riduzioni significative del numero degli attacchi di angina per settimana (p = 0,028) e del consumo di nitroglicerina ad azione rapida (p = 0,014) rispetto a placebo.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene l'agente colorante E102 e lattosio, per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Italian: Gravidanza Non prenda Ranexa in gravidanza se non dietro consiglio del medico.
English: The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Italian: Non è stata valutata l'influenza della dialisi sulla farmacocinetica della ranolazina.
English: However, the elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function.
Italian: Tuttavia negli anziani l'esposizione alla ranolazina può aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale legata all'età.
English: - heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
Italian: - medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
English: Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Italian: Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranexa.
English: Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Italian: Il miglioramento della durata dell'esercizio fisico è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo per tutti e tre i dosaggi di ranolazina, da 24 secondi con 500 mg due volte al giorno a 46 secondi con 1500 mg due volte al giorno, evidenziando una risposta correlata alla dose.
English: Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Italian: Rari: pancreatite, duodenite erosiva, ipoestesia orale.
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche della ranolazina.
English: Simvastatin: Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Italian: Simvastatina: il metabolismo e la clearance della simvastatina dipendono fortemente dal CYP3A4.
English: Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
Italian: Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se usa: - determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil.
English: Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Italian: L'AUC della ranolazina è rimasta invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve ma è aumentata di 1,8 volte nei pazienti con insufficienza moderata.
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Italian: Ranexa è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Italian: Nell'uomo sono stati identificati parecchi metaboliti nel plasma (47), nelle urine (più di 100) e nelle feci (25).
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week and consumption of short-acting nitroglycerin compared to placebo.
Italian: Ranexa ha comportato riduzioni significative del numero degli attacchi di angina per settimana e del consumo di nitroglicerina ad azione rapida rispetto al placebo.
English: Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Italian: Ranexa è risultato significativamente superiore al placebo nel prolungare la durata dell'esercizio fisico, il tempo alla comparsa dell'angina e il tempo alla depressione di 1 mm del segmento ST, a tutti i dosaggi studiati; è stata osservata una correlazione tra dose e risposta.
English: Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Italian: Effetti emodinamici: riduzioni minime della frequenza cardiaca media (< 2 battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistolica media (< 3 mm Hg) sono state osservate in pazienti trattati con ranolazina da sola o in associazione con altri medicinali antianginosi in studi controllati.
English: Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Italian: Non comuni: aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, intervallo QT corretto prolungato,
English: Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Italian: Inoltre, l'attacco ischemico transitorio si è verificato più frequentemente nei pazienti trattati con 1000 mg di ranolazina due volte al giorno rispetto al placebo (1,0% vs 0,2% rispettivamente); tuttavia, l'incidenza di ictus è risultata sovrapponibile nei due gruppi di trattamento (ranolazina 1,7% vs placebo 1,5%).
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Italian: L'esposizione di altri substrati OCT2 - ad esempio pindololo e vareniclina - può essere influenzata in misura simile.
English: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
Italian: Atorvastatina: Ranexa 1000 mg due volte al giorno ha aumentato Cmax e AUC di atorvastatina 80 mg una volta al giorno rispettivamente di 1,4 e 1,3 volte, e ha modificato Cmax e AUC dei metaboliti della atorvastatina di meno del 35%.
English: CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Italian: Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
English: - if you have severe kidney problems.
Italian: - se ha gravi problemi renali.
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
English: • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Italian: • pazienti sottopeso (≤ 60 kg) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Italian: Rari: amnesia, abbassamento del livello di coscienza, perdita di coscienza, coordinazione anomala, andatura anomala, parosmia.
English: Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio che ha valutato l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica della ranolazina, l'AUC della ranolazina è risultata più elevata in media di 1,7-2 volte nei soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Italian: Il rischio di una maggiore esposizione che comporti l'insorgenza di eventi avversi in questi vari sottogruppi è più elevata nei pazienti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) che nei soggetti con buona capacità di metabolizzazione del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR) (vedere paragrafo 5.2).
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Italian: Al livello posologico di 500 mg due volte al giorno, la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP2D6 potrebbe dare luogo a un aumento dell'AUC della ranolazina del 62% circa.
English: There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Italian: L'incidenza delle aritmie è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con Ranexa (80%) rispetto a quelli trattati con placebo (87%), compresa la tachicardia ventricolare ≥ 8 battiti (5% vs 8%).
English: In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina di 10-30 ml/min) è stato stimato un incremento dell'esposizione alla ranolazina compreso tra 1,3 e 1,8 volte.
English: Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Italian: Il dosaggio massimo di Ranexa è di 750 mg due volte al giorno.
English: No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Italian: Nello studio MERLIN-TIMI 36, in 3162 pazienti trattati con Ranexa non sono stati osservati effetti proaritmici in base al monitoraggio Holter effettuato per 7 giorni.
English: • hives or difficulty breathing
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria o difficoltà a respirare.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Italian: Il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranexa.
English: Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Italian: Il trattamento concomitante con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno ha fatto aumentare l'AUC della ranolazina di 3,0-3,9 volte durante il trattamento.
English: - certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
Italian: - determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
English: Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Italian: La ranolazina è un inibitore moderato/forte della P-gp e un inibitore lieve del CYP3A4 e potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp o del CYP3A4.
English: Adults: The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Italian: Adulti: la dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.
English: No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Italian: Non sono state evidenziate differenze significative nell'endpoint primario composito (tempo di comparsa di rivascolarizzazione guidata da ischemia o di ospedalizzazione guidata da ischemia senza rivascolarizzazione) nel gruppo ranolazina (26,2%) rispetto al gruppo placebo (28,3%), rapporto di rischio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p=0.48.
English: In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica sulla popolazione è stato stimato un incremento dell'esposizione alla ranolazina di 1,2 volte nei soggetti con insufficienza moderata (clearance della creatinina di 40 ml/min).
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
Italian: Rari: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria.
English: Common: constipation, vomiting, nausea.
Italian: Comuni: stipsi, vomito, nausea.
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Italian: L'emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è di circa 2−3 ore.
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Italian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
English: Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Italian: Anche il succo di pompelmo è un forte inibitore del CYP3A4.
English: Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: disfunzione erettile.
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Italian: Quindi l'esposizione al metoprololo o ad altri substrati del CYP2D6 (es. propafenone e flecainide o, in misura minore, antidepressivi triciclici e antipsicotici) potrebbe subire un aumento durante la somministrazione concomitante con Ranexa e potrebbero essere richiesti dosi inferiori di questi medicinali.
English: Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Italian: Sulla base dei dati disponibili la ranolazina risulta essere un inibitore lieve del CYP2D6.
English: CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Italian: SCC: nello SCC di classe III e IV secondo la NYHA le concentrazioni plasmatiche sono state stimate più elevate all'incirca di 1,3 volte.
English: Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Italian: Digossina: un aumento medio delle concentrazioni plasmatiche della digossina di 1,5 volte è stato riportato in seguito alla somministrazione concomitante di Ranexa e digossina.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: dolore alle estremità, crampo muscolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia.
English: In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
Italian: Nello studio pivotal CARISA, Ranexa è stato aggiunto al trattamento con 50 mg al giorno di atenololo, 5 mg al giorno di amlodipina o 180 mg al giorno di diltiazem.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Italian: Si consiglia di procedere con cautela durante la somministrazione concomitante con substrati del CYP2B6 (es. bupropione, efavirenz, ciclofosfamide).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Italian: Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
English: Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Italian: Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica: è stata valutata la farmacocinetica della ranolazina in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Italian: Riducendo la corrente tardiva del sodio, si ritiene che la ranolazina riduca tali squilibri ionici intracellulari durante l'ischemia.
English: CYP3A4 inducers: Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Italian: Induttori del CYP3A4: la rifampicina, alla dose di 600 mg una volta al giorno, riduce le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario del 95% circa.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Italian: In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.
English: The risk of all cause mortality, CV death or major adverse cardiovascular events (MACE) and heart failure hospitalisation was similar between treatment groups in the overall population; however, MACE were reported more frequently in patients ≥ 75 years treated with ranolazine compared with placebo (17.0% vs 11.3%, respectively); in addition there was a numerical increase in all cause mortality in patients ≥ 75 years (9.2% vs. 5.1%, p = 0.074).
Italian: Il rischio di mortalità totale, morte per cause cardiovascolari o eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è risultato sovrapponibile tra i gruppi di trattamento nella popolazione generale; tuttavia, sono stati riportati più frequentemente MACE in pazienti di età ≥ 75 anni trattati con ranolazina rispetto ai pazienti che assumevano placebo (17,0% vs 11,3%, rispettivamente); inoltre si è verificato un aumento numerico della mortalità per qualsiasi causa in pazienti di età ≥ 75 anni (9,2% vs 5,1%, p= 0,074).
English: Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
Italian: Farmaci trasportati dall'OCT2 (trasportatore catione organico-2): l'esposizione plasmatica della metformina (1000 mg due volte al giorno) è aumentata di 1,4 volte e 1,8 volte in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in caso di somministrazione concomitante di RANEXA rispettivamente 500 mg e 1000 mg due volte al giorno.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, disidratazione.
English: The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Italian: Gli eccipienti sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Menarini International O. L. S.A.
English: Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily.
Italian: Cinquecentosessantacinque pazienti sono stati randomizzati a un trattamento iniziale con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno o con placebo per 1 settimana, seguito da 6 settimane di trattamento con Ranexa alla dose di 1000 mg due volte al giorno o con placebo, in aggiunta al trattamento concomitante con 10 mg al giorno di amlodipina.
English: Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
Italian: Non comuni: ansia, insonnia, stato confusionale, allucinazioni.