FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Lyrica a nemusia sa preto opakovať pre liek Pregabalin Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Accord.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je celkom známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na način vstopanja kalcija v živčne celice.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Accord, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Accord, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Accord na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Accord odobri za uporabo v EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Accord s liekom Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Liek Pregabalin Accord je generický liek.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je „generično zdravilo".
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pregabalín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Accord?
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Accord?
Slovak: Liek Pregabalin Accord obsahuje účinnú látku pregabalín.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lyrica odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Pregabalin Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko še povečajo, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Accord odobreno?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie tzv. biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Pregabalin Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. avgusta 2015.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Accord raziskano?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino,
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Accord
Slovak: (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Slovenian: kot se pojavlja pri bolnikih z diabetesom ali pasovcem, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Slovak: Akým spôsobom liek Pregabalin Accord účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Accord deluje?
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Slovenian: 9 tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
Slovak: Jednorazová dávka+
Slovenian: posamičen odmerek+
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Slovenian: Pomembno je, da kapsule Pregabalin Mylan jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. Stem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah ni bilo znakov racemizacije S-enantiomera pregabalina v R-enantiomer.
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Slovenian: * Zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST).
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Mylan se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Mylan normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul Pregabalin Mylan.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja: 25. junij 2015
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX16.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline (S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Slovenian: Hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (50 % zdravila v 4 urah).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če je treba uporabo pregabalina prekiniti, ga je skladno s trenutno klinično prakso, ne glede na indikacijo, priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Slovenian: Poleg tega hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (po 4-urni hemodializi se koncentracija pregabalina v plazmi zmanjša za približno 50 %).
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Slovenian: Po odmerku radioaktivno označenega pregabalina je šlo približno 98 % v urinu izločene radioaktivnosti na račun nespremenjenega pregabalina.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan dlhšie časové obdobie.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Mylan jemali daljši čas.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ali 300 mg pregabalina.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pregabalin Mylan, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Mylan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Kapsule Pregabalin Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (2- proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Slovenian: Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino α2- δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju.
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Mylan vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Slovak: Preto pacientom sa má poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
Slovenian: Zato je bolnikom potrebno svetovati, naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
Slovenian: Na računa N-metiliranega derivata pregabalina, ki je glavni presnovek pregabalina v urinu, je šlo 0,9 % odmerka.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi je treba dnevni odmerek pregabalina prilagoditi delovanju ledvic.
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu
Slovenian: tni dnevni odmerek pregabalina*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Mylan
Slovak: Pregabalin Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Mylan ne smete uporabljati med nosečnostjo ali v obdobju dojenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pregabalin se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Slovenian: V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile > 2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Slovak: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovenian: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal zdravilo Pregabalin Mylan kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Ako užívať Pregabalin Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Mylan Kako jemati zdravilo Pregabalin Mylan Možni neželeni učinki
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Klinični program pregabalina je zajel prek 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študiji farmakokinetike in prenašanja, v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (n = 65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Slovak: Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
Slovenian: • Odmerek, ki ga je prilagodil vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.
Slovak: Výsledky z 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihal - pogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: Pregabalin Mylan môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Slovenian: • Uporaba zdravila Pregabalin Mylan lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76% z plazmatických koncentrácií u matiek.
Slovenian: Povprečna koncentracija v materino mleko izločenega pregabalina je v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 76 % materine plazemske koncentracije.
Slovak: Farmakokinetika 150 mg pregabalínu podávaných každých 12 hodín (300 mg denná dávka) bola vyhodnocovaná u 10 žien počas laktácie, ktoré boli aspoň 12 týždňov po pôrode.
Slovenian: Farmakokinetiko 150 mg pregabalina, z odmerjanjem na 12 ur (300 mg dnevno), so preučevali pri 10 doječih materah, pri katerih je od poroda minilo najmanj 12 tednov.
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Mylan Če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku), žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, črno črnilo (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), makrogol, kalijev hidroksid in koncentrirano raztopino amonijaka), rumeni železov oksid (E172) in eritrozin (E127).
Slovak: 5 Ako uchovávať Pregabalin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pregabalin Mylan môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
Slovenian: To je mogoče pripisati učinku kombinacije zdravil, ki se jemljejo sočasno (npr. sredstva proti spastičnosti) in so pri tem zdravljenju potrebna.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Mylan zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin Mylan, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12- týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n = 295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65 in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Slovak: K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte preglednico