FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Romanian: Evaluarea timpului de întârziere a arătat diferenţe clinic neglijabile privind întârzierea absorbţiei pantoprazolului între cele două preparate.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de huidige studieopzet heeft beoordeeld als volledig verdedigbaar op het gebied van:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
Dutch: Het schema moet ook voldoende gegevens over de plasmaconcentratie-tijdcurve opleveren om een betrouwbare schatting te kunnen maken van de mate van resorptie.
Romanian: Ca atare, schema planificată de recoltare a probelor ar trebui să asigure o estimare adecvată a Cmax şi să acopere în mod suficient curba timp-concentraţie plasmatică pentru a oferi o estimare sigură a gradului de absorbţie.
Dutch: Bij individuele patiënten werd aangetoond dat de AUC, in tegenstelling tot de Cmax, correleert met de mate van remming van de zuurproductie, die weer correleert met de genezing van zuurgerelateerde aandoeningen; er blijkt geen tijdelijk verband te zijn tussen de piekplasmaconcentratie en de maximale remming van de zuurproductie door protonenpompremmers [Hatlebakk, 1996].
Romanian: La pacienţi individuali s-a demonstrat că valoarea ASC, dar nu şi Cmax, este corelată cu gradul de supresie a acidului, cunoscut a fi asociat cu vindecarea afecţiunilor cauzate de acid, şi că nu există o asociere temporală între concentraţia plasmatică maximă şi supresia maximă a acidului cauzată de inhibitorii pompei de protoni [Hatlebakk, 1996].
Dutch: In de aangenomen vragenlijst verzocht het CHMP de aanvrager om de volgende aspecten van de opzet en uitkomsten van het bio-equivalentieonderzoek bij inname na de maaltijd uiteen te zetten: (i) Rechtvaardiging van de studieopzet, met name van het 15-uurs schema van monstername, en de redenen voor het vooraf definiëren van uitschieters op grond van de bekende en verwachte vertraagde resorptie van pantoprazol bij inname na de maaltijd bij een klein percentage van de patiënten; hierbij moeten de huidige richtsnoeren gevolgd worden.
Romanian: În lista de întrebări adoptată, CHMP a cerut solicitantului să discute structura şi rezultatele studiului de bioechivalenţă în cazul administrării după o masă sub următoarele aspecte cheie: (i) Justificarea structurii studiului, în special a schemei de recoltare a probelor de 15 h, şi motivaţia predefinirii cazurilor excepţionale pe baza absorbţiei întârziate bine caracterizate şi anticipate a pantoprazolului administrat împreună cu alimentele la o mică proporţie de subiecţi - acest lucru trebuie discutat în legătură cu orientările actuale şi în ceea ce priveşte capacitatea datelor evaluabile de a exclude o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Dutch: Tsjechië
Romanian: Republica Cehă
Dutch: LoOIs - vraag 3: De aanvrager werd verzocht om aanvullende farmacokinetische beoordelingen te overleggen van het testmiddel en het referentiemiddel voor de nieuwe bio-equivalentiestudie, zoals de lagtimes en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Dutch: De standaardcriteria voor bioequivalentie werden toegepast, dat wil zeggen dat de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de AUCen Cmax- verhoudingen binnen de geaccepteerde spreiding van 80,00 tot 125,00 moesten liggen.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 80,00-125,00.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de ingediende gegevens niet wijzen op een veiligheidsrisico.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu pot fi derivate motive de îngrijorare legate de siguranţă din datele prezentate.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Romanian: CHMP a adresat solicitantului o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate în legătură cu bioechivalenţa în cazul produsului original în condiţii de administrare după o masă.
Dutch: Schema van monstername
Romanian: Schema de recoltare a probelor
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Romanian: De asemenea, o creştere a T-max de la 1-4 ore în condiţii a jeun la 5 - 12 ore (atribuită absorbţiei întârziate împreună cu alimentele) a fost publicată de FDA în Rezumatul aprobării produsului original, Protonix 20 mg şi Protonix 40 mg.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij inname na de maaltijd: 30 minuten voor het innemen van het geneesmiddel werd een vet- en calorierijk ontbijt geserveerd.
Romanian: Studiul a fost realizat în condiţii de administrare după o masă, un mic-dejun bogat în calorii şi cu conţinut ridicat de grăsimi fiind servit cu 30 de minute înainte de administrarea dozei.
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 0,80-1,25.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Romanian: De asemenea, gastrorezistenţa in vitro şi datele de solubilitate in vitro prezentate şi discutate în acest răspuns confirmă concluzia referitoare la bioechivalenţă.
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, lista de probleme nerezolvate cerând solicitantului să clarifice problemele rămase fără răspuns.
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Romanian: Solicitantul a prezentat rapoarte analitice pentru studiile realizate.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle bio-equivalentiestudies gebruik gemaakt werd van Pantecta (verkrijgbaar in Spanje) als referentiemiddel.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Romanian: S-a anticipat că se vor produce cazuri excepţionale la ambele grupuri de studiu (grupul tratat cu produsul de test şi grupul tratat cu produsul original) în studiul cu administrare după o masă.
Dutch: Ook de bijsluiter van het referentiemiddel werd geleverd.
Romanian: A fost, de asemenea, prezentat prospectul produsului de referinţă cu informaţii pentru pacienţi.
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 2: Solicitantului i s-a cerut să declare mărimea lotului pentru lotul utilizat în noul studiu de bioechivalenţă privind produsul de test.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Romanian: Drug Res 2008; şi Mendes Drug Res 2008) care au arătat că administrarea pantoprazolului împreună cu alimente poate provoca scăderi ale Cmax şi ASC şi poate întârzia în mod considerabil absorbţia.
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
Romanian: 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Romanian: 2007 au descris că medicamentele de clasă III SCB prezintă o dispoziţie farmaceutică extrem de variabilă când sunt utilizate împreună cu o masă datorită unei reduceri a absorbţiei prin bariere fizice simple.
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Dutch: 29 mei 2009
Romanian: 29 mai 2009
Dutch: 19 november 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
Dutch: Corapporteur(s):
Romanian: Coraportor(i):
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Romanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Dutch: Adviesdatum:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Olinka, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Olinka este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Romanian: Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Romanian: Pantoprazole Olinka se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Romanian: Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Romanian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Romanian: Coraportor(i):
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Romanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Germania şi Polonia).
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Romanian: Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Romanian: S-ar putea s fie necesar s -l reciti i.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Romanian: Mul i dintre ei se pot sim i aproape normal.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr .
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Romanian: Prin „recent" în elegem aici un interval cuprins între 12 ore i 10 zile.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Romanian: Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Romanian: • dac suferi i de aldosteronism.
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
Romanian: Dozele mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate i nu sunt, prin urmare, recomandate.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
Romanian: • litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de doi ani.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Romanian: Întreba i farmacistul cum s elimina i medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Romanian: Nu au fost înscri i în aceste studii copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu lua i o doz dubl pentru a compensa o doz uitat .
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE DIOVAN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Romanian: Timpul de înjum t ire al valsartanului este de 6 ore.
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Romanian: Valsartanul nu sufer nicio biotransformare notabil .
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om
Romanian: • dac sunte i gravid în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine s evita i s lua i
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Romanian: • angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesit asisten medical imediat ")
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastr .
Dutch: Biotransformatie:
Romanian: Biotransformarea:
Dutch: 4.9 Overdosering
Romanian: 4.9 Supradozaj
Dutch: Behandeling
Romanian: Tratament
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Romanian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost perioada de timp pân la deces indiferent de cauz .
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Romanian: Utilizarea altor medicamente