FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ogivri καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: Vaak
Greek: Πολύ συχνή
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Greek: H δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Ogivri έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Ogivri.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2overexpressie (3+).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα ήταν μεγαλύτερα μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα υπερέκφρασης HER2 (3+).
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και εν συνεχεία κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά 52 εβδομάδες.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε πειραματόζωα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: De trastuzumab-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Dutch: Ogivri heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Greek: Το Ogivri μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 mcg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13-διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0 %).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri.
Greek: Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη θεραπεία με Ogivri.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2°C-8°C.
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 48 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη μετά την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het belangrijke registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στη βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον Πίνακα 6:
Dutch: Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Greek: Η θεραπεία με Ogivri ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Ernstige pulmonale bijwerkingen komen voor in relatie met het gebruik van trastuzumab en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση του τραστουζουμάμπης και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της τραστουζουμάμπης.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της τραστουζουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.4) και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan S.A.S.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Greek: Το Ogivri περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 °C8 °C στο ψυγείο.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Greek: Η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε επίσης σε μείωση 37 % του κινδύνου θανάτου.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat trastuzumab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικό καρκίνο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot klinische studie MO16432.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος στη μελέτη ΜΟ16432.
Dutch: • abnormaal denken
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη
Dutch: Overlijden (OS-voorval): Aantal patiënten met voorval (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της Τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Dutch: Wanneer u Ogivri in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Greek: Εάν λαμβάνετε Ogivri σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige en plotselinge allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeukende huid, ademhalingsproblemen of een gevoel van duizeligheid of flauwte)
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, δερματικός κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία)
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια στο σκέλος AC→D και 3,0 χρόνια σε καθένα από τα σκέλη AC→DH και DCarbH.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης.
Dutch: Ogivri kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Greek: Το Ogivri μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: India
Greek: ΙΝΔΙΑ
Dutch: Volume (ml) =
Greek: Όγκος (ml) =
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Greek: • σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Greek: Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Greek: 1 Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια CHF.
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Greek: Εάν πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Yδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker (advanced gastric cancer, AGC), om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR]), την ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση [EFS]) και την ασφάλεια, η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Greek: 2 Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Dutch: Patiënten die werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6 % έναντι 6,5 %, p = 0,377).
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het extracellulaire domein van HER2.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στον γαστρικό καρκίνο.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH arm.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση της τραστουζουμάμπης.
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD) De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere nonlineaire klaring hadden (lagere Km) (P < 0,001).
Greek: Κυκλοφορία του Αποκολλημένου Αντιγόνου HER2-ECD Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (p < 0,001).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τραστουζουμάμπη στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m² επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Dutch: Na bereiding dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Dutch: Elke injectieflacon bevat of: 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie, of 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: o 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα ή o 420 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH-positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
Dutch: Meld ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat u misselijk wordt of moet braken of doordat u last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από HFI ή εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε γλυκά τρόφιμα ή ποτά επειδή αισθάνεστε αδιαθεσία ή παρουσιάζετε έμετο ή δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια..
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ogivri toegediend kregen;
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Ogivri.
Dutch: (12,3-NB)
Greek: (12,3 - δυ)
Dutch: Alle overgebleven gereconstitueerde oplossing dient weggegooid te worden.
Greek: Οποιαδήποτε εναπομείνασα ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51-1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41-0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95 % CI 0,51-1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 (95 % CI 0,41-0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.