FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 55 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución es de 107 l (19,9).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Spanish: Lixiana 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Spanish: No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Lixiana en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Spanish: • Información sobre la población con posiblemente mayor riesgo de sangrado
Finnish: • Tiedot väestöstä, joiden verenvuotoriski on mahdollisesti suurempi
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Spanish: Antes del lanzamiento de Lixiana en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa 3.
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Lixiana el día del procedimiento.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Lixiana.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Lixiana-hoitoa ja hoidon aikana.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin hablar primero con su médico, ya que Lixiana trata y previene enfermedades graves.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Lixiana hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Spanish: No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica:
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Spanish: • Cansancio sin motivo aparente
Finnish: • Selittämätön väsymys
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
Finnish: • Verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
Spanish: También está disponible la misma información en la siguiente URL: www.dspatient.eu.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en 3 días.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de edoxabán en estos pacientes.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la dosis de mantenimiento de AVK y si el paciente tomaba previamente un AVK o utilizar un algoritmo de tratamiento con AVK válido basado en el INR, de acuerdo con la práctica local.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: • Raskaus ja imetys, ks. kohta 4.6.
Spanish: • Mareos o dolor de cabeza repentino
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis de carga de AVK a fin de alcanzar rápidamente un INR estable de entre 2 y 3.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Spanish: No deje de tomar Lixiana a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Spanish: Pueden aparecer un código QR y el siguiente texto en la tapa interior de la caja: Lixiana se debe tomar una vez al día, de manera ideal a la misma hora todos los días Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico:
Finnish: QR-koodi ja seuraava teksti voidaan painaa rasian sisäkanteen: Lixiana tulee ottaa kerran päivässä mielellään samaan aikaan joka päivä Ota lääkärin suosittelemalla tavalla:
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Lixiana fue el método de Cockcroft-Gault.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Spanish: c El valor p bilateral se basa en el margen de no inferioridad de 1,38.
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Spanish: En caso de sangrado clínicamente significativo, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Spanish: Enséñesela al médico, farmacéutico, especialista o dentista antes de recibir cualquier tratamiento médico o intervención.
Finnish: Esitä kortti terveydenhuoltohenkilöstölle, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai hammaslääkärille ennen lääketieteellistä hoitoa tai toimenpidettä.
Spanish: La experiencia relativa al uso de edoxabán con terapia de doble antiagregación o con fibrinolíticos es muy limitada.
Finnish: Kokemukset edoksabaanin käytöstä kaksois-verihiutaleidenestohoidon tai fibrinolyyttisten lääkkeiden kanssa ovat hyvin rajallisia.
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Finnish: Edoksabaania on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti P-gp:n indusoijien kanssa.
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Spanish: Se considera que esto se debe al efecto residual del tratamiento con dabigatrán; sin embargo, esto no dio lugar a una prolongación del tiempo de sangrado.
Finnish: Tämän katsotaan olevan dabigatraanihoidon jälkivaikutus; se ei kuitenkaan johtanut vuotoajan pidentymiseen.
Spanish: Por lo tanto, es importante estar alerta a los posibles signos y síntomas del sangrado y consultar a su médico inmediatamente si experimenta algún episodio de los siguientes:
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Spanish: c "Cualquier sangrado confirmado" incluye los que el adjudicador definió como clínicamente evidentes.
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Lixiana de la forma prescrita.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Lixiana-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixianavalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Spanish: Se debe asegurar la adecuada anticoagulación continua durante cualquier cambio a un anticoagulante alternativo.
Finnish: Riittävän antikoagulaation jatkuminen on aina varmistettava antikoagulanttia vaihdettaessa.
Spanish: Cómo tomar Lixiana).
Finnish: Miten Lixianaa otetaan).
Spanish: • Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Finnish: • Lixiana saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Lixiana todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Lixiana reciban el siguiente material informativo:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Spanish: Es muy importante tomar Lixiana antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Spanish: El efecto anticoagulante de edoxabán no se puede controlar de manera fiable con análisis de laboratorio convencionales.
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
Spanish: La exposición a los otros metabolitos es inferior al 5 %.
Finnish: Muille metaboliiteille altistus on alle 5 % emäyhdisteelle altistuksesta.
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
Spanish: • anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lixiana-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Vaya a su médico a por una nueva receta de Lixiana.
Finnish: Pyydä lääkäriä uusimaan Lixianan resepti.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
Finnish: Hoidon aloittamiseen ja kestoaikaan liittyvissä päätöksissä on noudatettava kardioversiopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevia hoitosuosituksia.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Lixiana puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Lixiana-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Spanish: Código QR a incluir
Finnish: QR-koodi lisätään
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana, porque el efecto de Lixiana podría verse reducido.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan vaikutus saattaa heikentyä.
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Lixiana con digoxina.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Lixiana-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi: Kreatiniinipuhdistumaa (CrCl) on tarkkailtava hoidon alussa kaikilla potilailla sekä myöhemmin silloin kun se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Finnish: Kaikki koehenkilöt, joilla oireellinen uusiutunut laskimotromboembolia,c n (%)
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
Spanish: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Lixiana, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Lixiana-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
Finnish: Yli 100 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksia saa antaa samanaikaisesti ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
Spanish: Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Finnish: Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, las exposiciones máxima y total en pacientes asiáticos y pacientes no asiáticos fueron comparables.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Finnish: a On-treatment-jakso: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen annokseen + 3 vuorokautta.
Spanish: Número de teléfono, sello del consultorio médico:
Finnish: Puhelinnumero, lääkärin vastaanoton leima: Lääkärin allekirjoitus:
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman suurentuessa tapahtumat vähenevät kummassakin hoitoryhmässä.
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
Finnish: • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
Spanish: Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: En los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, se administró edoxabán con o sin alimentos.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Edoxabán se absorbe alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas.
Finnish: Edoksabaanin imeytyessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnissa.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
Finnish: Huom: Koehenkilö voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä alakategoriassa, jos hänellä esiintyi niihin kuuluvia tapahtumia.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los medicamentos o las enfermedades que aumenten el vaciado gástrico y la motilidad intestinal reduzcan la disolución y la absorción de edoxabán.
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando se sospeche un cambio en la función renal durante el tratamiento (p. ej., hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante con ciertos medicamentos).
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista edoksabaanihoidon aikana.
Spanish: • Hipertensión grave no controlada.
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio