FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção do sangue chamada sépsia ou choque sético).
Icelandic: Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluíram pirexia (4,0%), infeção das vias respiratórias inferiores (2,9%), embolia pulmonar (2,9%), gripe (2,9%) e lesão aguda do rim
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru m.a. hiti (4,0%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (2,9%), lungnablóðrek (2,9%), inflúensa (2,9%) og bráðar nýrnaskemmdir (2,9%).
Portuguese: Os aumentos médios na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso não são de uma magnitude que exijam ajustes posológicos ou de regime de tratamento (ver secção 4.2).
Icelandic: Meðalaukning á útsetningu fyrir pómalídómíði hjá hverjum og einum þessara hópa með skerta lifrarstarfsemi er ekki af þeirri stærðargráðu að þörf sé á aðlögun á tímasetningum eða skömmtum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em coelhos, a pomalidomida em doses que variaram entre 10 a 250 mg/kg produziu malformações do desenvolvimento embriofetal.
Icelandic: Í kanínum leiddu skammtar af pómalídómíði á bilinu 10 til 250 mg/kg til vanskapana fósturvísa/fóstra.
Portuguese: Os implantes e os dispositivos intrauterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infeção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
Icelandic: Veflyf og levónorgestrel-lykkjur tengjast aukinni hættu á sýkingu við ísetningu og óreglulegum blæðingum frá legi.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% sobre o tempo mediano da sobrevida sem progressão c
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir miðgildi tíma lifunar án sjúkdómsversnunar.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Podem considerar-se como exemplos de métodos de contraceção adequados, os seguintes:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir: • Vefjalyf
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Amido pré-gelatinizado Fumarato sódico de estearilo
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Portuguese: Não foram notificadas reações de neuropatia periférica como sendo graves e a neuropatia periférica levou à descontinuação da dose em 0,3% dos doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum tengdum úttaugakvilla, en úttaugakvillar leiddu til þess að 0,3% sjúklinga hættu meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se Imnovid passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico no final do tratamento.
Icelandic: öll ónotuð lyf í lok meðferðar.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de reações adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hugsanlegra blóðsjúkdómafræðilegra aukaverkana, einkum daufkyrningafæðar.
Portuguese: Se forem coadministrados inibidores potentes da CYP1A2 (por ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) com a pomalidomida, reduzir a dose de pomalidomida em 50%.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
Portuguese: O resumo dos dados da eficácia global estão apresentados na Tabela 10 utilizando uma data limite de 26 de outubro de 2017.
Icelandic: Samantekt á heildargögnum um verkun er að finna í töflu 10 og var lokunartími gagna 26. okt.
Portuguese: A neutropenia e a trombocitopenia tiveram tendência para ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Portuguese: Hidróxido de amónia (E527)
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð (E527)
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni).
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de até 4 mg de pomalidomida com 20 mg a 40 mg de dexametasona (um indutor fraco a moderado de várias enzimas do CYP incluindo a CYP3A) a doentes com mieloma múltiplo não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da pomalidomida em comparação com a administração isolada de pomalidomida.
Icelandic: Samtímis gjöf fleiri en eins skammts af allt upp í 4 mg pómalídómíðs og 20 mg til 40 mg dexametasóns (veikur til miðlungsöflugur vaki CYP ensíma, þ.m.t. CYP3A) hjá sjúklingum með mergæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs samanborið við þegar pómalídómíð var gefið eitt og sér.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida mais dexametasona estão indicadas a seguir na tabela 8 por classes de sistemas de órgãos e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Portuguese: Outras reações adversas ≥ Grau 3 relacionadas com a dexametasona
Icelandic: Aðrar ≥3. stigs aukaverkanir tengdar dexametasóni
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 51% com um intervalo de confiança de 90% [9% a 110%] em doentes com compromisso hepático ligeiro em comparação com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 51% með 90% öryggisbili [9% til 110%] hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga
Portuguese: • Dispositivo intrauterino com levonorgestrel
Icelandic: Lykkja í leg sem inniheldur levónorgestrel
Portuguese: Brochuras educativas para os doentes
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga
Portuguese: Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, sem gæti valdið sundli eða yfirliði.
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 0,5 x 109/l
Icelandic: Við hvert fall niður í <0,5 x 10
Portuguese: • Hemorragia no crânio.
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu.
Portuguese: • A necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez
Icelandic: Þörf á að hætta notkun pómalídómíð tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 14 de ciclos repetidos de 21 dias.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 14 í endurteknum 21 dags lotum.
Portuguese: • Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar ou fazer nódoas negras.
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti.
Portuguese: A PFS foi avaliada em vários subgrupos relevantes: género, raça, indice de desempenho do ECOG, fatores de estratificação (idade, população de doença, terapêuticas anteriores antimieloma [2, > 2]), parâmetros selecionados com significado prognóstico (nível inicial de microglobulina beta-2, níveis iniciais de albumina, compromisso renal inicial e risco citogenético), e exposição e refractoriedade a terapêuticas anteriores antimieloma.
Icelandic: PFS var metin hjá ýmsum undirhópum sem skipta máli: út frá kyni, kynþætti, ECOG-færni, lagskiptingarþáttum (aldri, sjúkdómsþýði, fyrri meðferð við mergæxli [2, >2]), völdum breytum varðandi spár um batahorfur (magni beta-2 míkróglóbúlíns við upphaf rannsóknar, magni albúmíns við upphaf rannsóknar, skertri nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar og frumuerfðafræðilegri áhættu) og útsetningu fyrir meðferð við mergæxli og hvort þeir höfðu svarað fyrri meðferð við mergæxli.
Portuguese: A PFS da população ITT é resumida na Tabela 11.
Icelandic: Samantekt um PFS er að finna í töflu 11 fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Berkjubólga
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsingu og meðferð hvað varðar blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hjartabilun o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu pómalídómíðs samkvæmt lyfseðli í hverju landi
Portuguese: • parando a formação de vasos sanguíneos que abastecem as células cancerosas.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de neuropatia periférica em 12,3% dos doentes e reações adversas embólicas ou trombóticas venosas em 3,3% dos doentes.
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona estão indicadas na Tabela 7 por classe de sistemas de órgãos (CSO) e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni eru skráðar í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Portuguese: No braço da HD-Dex, a dexametasona (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de um ciclo de 28 dias.
Icelandic: HS-Dex hópurinn fékk dexametasón (40 mg) einu sinni á sólarhring á dögum 1 til og með 4, 9 til og með 12 og 17 til og með 20 í 28 daga lotu.
Portuguese: • A necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
Portuguese: Se a pomalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Icelandic: Komist pómalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Portuguese: Nível de dose -2
Icelandic: Skammtaþrep -2
Portuguese: • Espasmos musculares, fraqueza muscular.
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvamáttleysi.
Portuguese: Considerar a interrupção da dose ou a descontinuação do tratamento com pomalidomida.
Icelandic: Íhuga hlé á pómalídómíð-meðferð eða hætta meðferð með pómalídómíði.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia, por via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o Algoritmo para a implementação do PPG o Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Icelandic: Lýsingu á Getnaðarvarnaráætlun og flokkun sjúklinga eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið Getnaðarvarnaráætlun o Skilgreiningu á konum á barneignaraldri og þeim aðgerðum sem læknir á að grípa til ef um vafa er að ræða
Portuguese: Além disso, observações consistentes com leucemia mielóide aguda levou à eutanásia de 1 macaco; as observações clínicas e a patologia clínica e /ou alterações da medula óssea observadas neste animal foram consistentes com imunossupressão.
Icelandic: Auk þess leiddu niðurstöður, sem voru í samræmi við brátt kyrningahvítblæði til líknardráps 1 smáapa; klínískar athuganir og klínísk meingerð og/eða beinmergsbreytingar sem komu fram hjá dýrinu voru í samræmi við ónæmisbælingu.
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
Icelandic: Lítilsháttar minnkun á líkamsþyngdaraukningu mæðra, marktæk lækkun þríglýseríða og marktækt minni heildarþyngd og hlutfallsleg þyngd milta komu fram við 100 og 250 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com pomalidomida com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Icelandic: Hefja aftur pómalídómíð-meðferð á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida global (overall survival - OS) com base nas estimativas de Kaplan-Meier não foi atingido para Pom + LD-Dex, mas previa-se que fosse pelo menos de 48 semanas, que é o limite inferior do IC 95%.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar úr Kaplan-Meier matinu hefur ekki náðst fyrir Pom + LS-Dex, en áætlað er að það verði a.m.k.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida durante o resto do ciclo.
Icelandic: Gera hlé á pómalídómíð-meðferð það sem eftir er lotunnar.
Portuguese: Pom+LD-Dex (N=302)
Icelandic: Pom+LS-Dex (N=302)
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final da comunicação dirigida aos profissionais de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os materias contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Icelandic: 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni hormónagetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue, sémen ou espermatozóides durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð eða sæði meðan á meðferð stendur (þ.m.t. í meðferðarhléi) og í 7 daga eftir að notkun pómalídómíðs er hætt.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Contudo, se tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.
Icelandic: Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 20 mg á sólarhring.
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á þroska rottufósturvísa og -fóstra komu fram vanskapanir í formi þvagblöðruleysis, skjaldkirtilsleysis og samruna og misgengis hluta lenda- og brjósthryggs (mið- og/eða liðboga) við alla skammta (25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da pomalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da pomalidomida no ser humano
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af pómalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af pómalídómíði hjá mönnum
Portuguese: A dexametasona em dose baixa (20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade]) foi administrada a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1, 2, 8 e 9 de cada ciclo subsequente de 21 dias do Ciclo 9 e seguintes.
Icelandic: Lágskammta dexametasón (20 mg/dag [≤75 ára] eða 10 mg/dag [>75 ára]) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8; og á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri eftirfarandi 21 dags lotu frá lotu 9 og áfram.
Portuguese: Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, þ.m.t. bæði lenalídómíð og bortezómíb, og sjúkdómurinn ágerðist hjá í síðustu meðferðinni.
Portuguese: O exame uterino do Dia 13 da gestação revelou uma diminuição do número médio de embriões viáveis e um aumento de perdas pós-implantação em todos os níveis de dose.
Icelandic: Legskoðun á 13. degi meðgöngu sýndi lækkun meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa og aukningu fangláts eftir hreiðrun (e. post-implantation loss) við alla skammta.
Portuguese: A pomalidomida atravessou a placenta e foi detetada no sangue fetal após administração a coelhas gestantes, ver secção 5.3.
Icelandic: Pómalídómíð barst gegnum fylgju og fannst í blóði fósturs eftir að lyfið var gefið þunguðum kanínum.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com pomalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með pómalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: Portanto, o NOAEL materno foi de 1.000 mg/kg/dia e o NOAEL para a toxicidade do desenvolvimento foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 34.340 ng•h/ml no Dia 17 da gestação neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 85 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Icelandic: Því var gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður 1000 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir eiturverkanir á þroska <25 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 34340 ng•klst./ml á 17. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, og útsetningarhlutfallið var 85-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Portuguese: • o doente compreende o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Icelandic: Hann skilur að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 100,2% com um intervalo de confiança de 90% [79,7% a 127,0%] em doentes com compromisso renal grave que não requerem diálise (CrCl < 30 ou TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 100,2% með 90% öryggisbili [79,7% til 127,0%] hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurftu blóðskilun (kreatínínúthreinsun <30 eða eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Portuguese: Suspender a dose até ao controlo dos sintomas.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til stjórn hefur náðst á einkennum.
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 72% com um intervalo de confiança de 90% [24% a 138%] em doentes com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 72% með 90% öryggisbili [24% til 138%] hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Não usar durante a gravidez ou amamentação.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skömmtun í kafla 4.2.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju Stevens-Johnson heilkenni
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em estudos clínicos foram as doenças do sangue e do sistema linfático incluindo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (28,3%), pirexia (21%) e edema periférico (13%), e infeções e infestações incluindo pneumonia (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hafa verið á blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. blóðleysi (45,7%), daufkyrningafæð (45,3%) og blóðflagnafæð (27%); almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (28,3%), sótthiti (21%) og útlimabjúgur (13%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (10,7%).