FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder (40,1 - 60 kg)
Polish: Produkt weterynaryjny nie powinien przedostawać się do cieków wodnych.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med veterinærpreparatet.
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
Norwegian Bokmål: Preparatet har en repellerende (frastøtende) effekt mot sandfluer, som hindrer parasitten i å suge blod.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: Svært små hunder (1,2 - 5 kg) Små hunder (5 - 10 kg) Mellomstore hunder (10 - 20 kg) Store hunder (20 - 40 kg) Svært store hunder (40 - 60 kg)
Polish: Galusan propylu (E310)
Norwegian Bokmål: Propylgallat (E 310) Propylenglykolmonoetyleter (Dowanol PM)
Polish: Z tego względu przeniesienie chorób zakaźnych przez kleszcze nie może zostać wykluczone.
Norwegian Bokmål: Potensiell overføring av infeksiøse sykdommer fra sandfluer kan likevel ikke utelukkes dersom forholdene er ugunstige.
Polish: Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.
Norwegian Bokmål: En mulig overføring av infeksiøse sykdommer fra sandfluer kan likevel ikke utelukkes dersom forholdene er ugunstige.
Polish: Roztwór do nakrapiania
Norwegian Bokmål: Til påflekking.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Norwegian Bokmål: Symptomer fra fordøyelsessystemet (for eksempel oppkast, diaré eller nedsatt appetitt), reversible symptomer fra nervesystemet (for eksempel skjelving eller ataksi (ustø bevegelser)) eller sløvhet er observert i svært sjeldne tilfeller.
Polish: Należy zapewnić, że dawka (pipeta) koresponduje z masą ciała leczonego psa (patrz część 4.9).
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen (pipetten) er beregnet til vekten på det behandlede dyret (se pkt.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevar brukte pipetter utilgjengelig for barn.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 15 mg indoksakarb/kg kroppsvekt og 48 mg/kg permetrin, dette tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet slik at preparatet kun appliseres på uskadet hud.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127A BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivingsveiledning.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Norwegian Bokmål: Betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Denne informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt samt generelle anbefalinger for å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for blærekreft og relevante råd vedrørende risikominimering.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hjertesvikt og relevante råd vedrørende risikominimering.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er større enn 80 %.
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BG03.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Dataene som ble framlagt under den gjeldende rapporteringsperioden ga ingen ny informasjon som ville muliggjøre ytterligere reduksjon, formildning eller karakterisering av disse risikoene.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Norwegian Bokmål: Actos skal brukes hver dag for å virke riktig.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Norwegian Bokmål: Derfor er konsentrasjonen av fri (ubundet) pioglitazon uforandret.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var 9,5 år.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på to år har vist at denne effekten vedvarer.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Norwegian Bokmål: Dette førte imidlertid ikke til økt dødelighet i denne studien.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Actos inneholder pioglitazon.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 l/kg.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Norwegian Bokmål: Den høyeste rapporterte dose på 120 mg/dag i fire dager, deretter 180 mg/dag i syv dager medførte ingen symptomer.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges med et glass vann.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å bli gravide.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Norwegian Bokmål: Noen epidemiologiske studier har antydet lignende økt risiko for benfrakturer hos både menn og kvinner.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Norwegian Bokmål: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får endret syn bør imidlertid være forsiktige ved kjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt dødelighet grunnet hjertesvikt.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda (logo)
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Relevansen av en slik mekanisme hos mennesker er uklar og pioglitazon bør derfor ikke brukes ved graviditet.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Denne prøven kan gjentas regelmessig.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Actos har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har levert oppdateringer med ny informasjon angående de viktige identifiserte og viktige potensielle risikoene som står listet opp i sammendraget for sikkerhetsbekymringer.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte om samtidig perifert ødem.
Polish: County Wicklow Irlandia
Norwegian Bokmål: Country Wicklow Irland
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13.10.2000
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av ødemer i komparatorgruppene (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Actos er for svak, bør du snakke med legen din.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Norwegian Bokmål: DK-2630 Taastrup
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Actos inneholder laktosemonohydrat".
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er kontraindisert hos pasienter med:
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til nøye å følge en kalorikontrollert diett.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma av uforandret pioglitazon i mennesker er 5 til 6 timer og for total mengde aktive metabolitter 16 til 23 timer.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c).
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Actos er og hva det brukes mot
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Actos.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Norwegian Bokmål: - dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde tidligere myokardinfarkt og ca. 20 % hadde hatt et slag.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Basert på de framlagte dataene anses risikominimeringsstiltakene i den godkjente preparatomtalen som tilstrekkelige for de nevnte sikkerhetsbekymringene.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Actos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Actos hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Należy poinformować pacjentki o możliwości zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være oppmerksomme på risikoen for graviditet.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Det er sett mange benbrudd hos pasienter, særlig kvinner som har tatt pioglitazon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du over 65 år, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilfredsstillende humandata til å avgjøre sikkerheten ved bruk av pioglitazon under graviditet.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos, to:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt Actos, er:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Actos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4) - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Actos (se også avsnitt 4) - dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) hemmere, angiotensin-I-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Norwegian Bokmål: Gitt dataene som har blitt samlet inn siden implementeringen av de ytterligere risikominimeringstiltakene, var PRAC enige i forslaget fra innehaveren av markedsføringstillatelsen om å fjerne de ytterligere risikominimeringstiltakene.
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12 506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10 212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p=0,029).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważać z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze względu na podwyższone ryzyko ciężkiej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbruk med insulin bør vurderes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av økt risiko for alvorlig hjertesvikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom vekten øker.
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for blærekreft bør vurderes før initiering av pioglitazonbehandling (risikofaktorer inkluderer alder, røykevaner, eksponering overfor enkelte yrkesrelaterte eller kjemoterapeutiske midler, f.eks. cyklofosfamid eller tidligere strålebehandling i bekkenområdet).