FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia (incluindo síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior) (ver secção 4.8).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui suo figlio sviluppasse qualcuna delle condizioni.
Portuguese: Se é pai ou mãe de uma criança tratada com Oncaspar, diga ao médico caso o seu filho apresente alguma das condições acima indicadas.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di tali sintomi, soprattutto se Oncaspar viene utilizzato in associazione con prodotti neurotossici (come vincristina e metotrexato; vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente quanto a estes sintomas, sobretudo se Oncaspar for utilizado em conjunto com fármacos neurotóxicos (p. ex., vincristina e metotrexato; ver secção 4.5).
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar Come viene somministrato Oncaspar Possibili effetti indesiderati Come conservare Oncaspar Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Portuguese: Os doentes com LLA com várias recidivas foram tratados com Oncaspar ou com asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica de indução.
Italian: Complessivamente, nel gruppo che assumeva Oncaspar, il tasso dell'ipersensibilità di qualunque grado è stato pari al 5,8%, delle reazioni anafilattiche al 19,2% e della pancreatite al 7,7%.
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
Portuguese: Os homens também têm de utilizar contraceção eficaz quando recebem tratamento com Oncaspar, ou quando as respetivas parceiras estão a receber tratamento com Oncaspar.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
Italian: Di questi, 3 pazienti (27%) hanno ottenuto la remissione completa, 1 paziente (9%) ha riportato una remissione parziale, 1 paziente (9%) un miglioramento ematologico e 2 pazienti (18%) hanno ottenuto l'efficacia terapeutica.
Portuguese: Destes, 3 doentes (27%) alcançaram a remissão completa, 1 doente (9%) teve remissão parcial, 1 doente (9%) registou uma melhoria hematológica e 2 doentes (18%) registaram eficácia terapêutica.
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].
Portuguese: A EFS após 1 ano foi de 98,0 [IC 95% 92,3; 99,5]; a OS após 1 ano foi de 100 [IC 95% 100; 100] neste estudo.
Italian: I pazienti hanno assunto Oncaspar come singolo agente o in associazione a una polichemioterapia.
Portuguese: Os doentes receberam Oncaspar como agente único ou em combinação com quimioterapia combinada.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento, uma vez que pode causar sonolência, cansaço ou estados confusionais.
Italian: L'asparagina nel LCS si è ridotta da una concentrazione media pre-trattamento di 3,1 µM a 1,7 µM al Giorno 4 ± 1 e a 1,5 µM 25 ± 1 giorni dopo la somministrazione di Oncaspar.
Portuguese: A asparagina no LCR diminuiu de uma concentração mediana pré-tratamento de 3,1 µM para 1,7 µM ao dia 4 ± 1 e 1,5 µM 25 ± 1 dias após a administração de Oncaspar.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 al giorno.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
Italian: Pegaspargasi può interferire con il metabolismo e la clearance di altri medicinali, sulla base dei suoi effetti sulla sintesi delle proteine e sulla funzione epatica, nonché in caso di uso associato con altri chemioterapici noti per interagire con gli enzimi CYP.
Portuguese: A pegaspargase pode interferir com o metabolismo e depuração de outros medicamentos, devido aos seus efeitos sobre a síntese de proteínas e função hepática, assim como ao seu uso combinado com outros medicamentos de quimioterapia com interações conhecidas com as enzimas CYP.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Portuguese: As reações adversas foram perda de peso corporal, piloereção e atividade reduzida.
Italian: Non usi Oncaspar - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize Oncaspar: - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Gli andamenti della deplezione sierica dell'asparagina nelle 2 fasi di intensificazione ritardata sono simili all'andamento della deplezione sierica dell'asparagina nella fase di induzione.
Portuguese: Os padrões de depleção da asparagina sérica nas duas fases de intensificação tardia são semelhantes ao padrão da depleção da asparagina sérica na fase de indução.
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra Oncaspar in associazione con prodotti epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Portuguese: É necessário prudência ao administrar Oncaspar em combinação com medicamentos hepatotóxicos, sobretudo perante um compromisso hepático pré-existente.
Italian: Dal momento che gli enzimi proteolitici responsabili del metabolismo di Oncaspar sono distribuiti nei tessuti in modo ubiquitario, non è noto il ruolo esatto del fegato: in ogni caso non si prevede che un'eventuale riduzione della funzione epatica presenti problemi di rilevanza clinica nell'uso di Oncaspar.
Portuguese: Uma vez que as enzimas proteolíticas responsáveis pelo metabolismo de Oncaspar estão distribuídas de forma ubíqua nos tecidos, o papel exato do fígado é desconhecido: no entanto, uma diminuição da função hepática não deverá apresentar problemas clínicos relevantes na utilização de Oncaspar.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Italian: Pegaspargasi
Portuguese: Pegaspargase
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Portuguese: O mecanismo de ação de L-asparaginase é a clivagem enzimática do aminoácido L-asparagina em ácido aspártico e amónia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una polvere bianca o biancastra.
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é um pó branco a esbranquiçado.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar
Italian: Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.
Portuguese: Quando Oncaspar é utilizado em combinação com outros tratamentos para o cancro, podem ocorrer danos para o fígado e para o sistema nervoso central.
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
Portuguese: Durante a fase pósIndução, foi mantido um nadir (nível mínimo) da atividade da asparaginase acima de 0,4 U/ml em 100% dos indivíduos a partir da Semana 7 e até à Semana 25.
Italian: Effetti pancreatici
Portuguese: Efeitos pancreáticos
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
Portuguese: Qual a composição de Oncaspar A substância ativa é pegaspargase.
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Italian: La percentuale di pazienti nel braccio di trattamento con Oncaspar con stato negativo rispetto alla malattia minima residua (MMR) valutabile (<0,1% di cellule leucemiche nel midollo osseo) al Giorno 29 dell'induzione è stata dell'80% (40/50).
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
Italian: La randomizzazione dei pazienti è stata stratificata sulla base del gruppo di rischio (rischio standard/elevato/molto elevato), includendo la ALL sia a cellule B sia a cellule T. La percentuale dei pazienti nel braccio con Oncaspar con basso MMR valutabile alla fine dell'induzione (<0,001 malattia rilevabile) al Giorno 32 era l'87,9% (80/91).
Portuguese: A aleatorização dos doentes foi estratificada com base no grupo de risco (risco normal/alto/muito alto), incluindo LLA de células B e de células T. A percentagem de doentes no braço de Oncaspar com MRD avaliável baixa no final da indução (<0,001 de doença detetável) no Dia 32 foi de 87,9% (80/91).
Italian: Oncaspar può causare segni e sintomi a carico del sistema nervoso centrale che si manifestano con sonnolenza, confusione, convulsioni.
Portuguese: Oncaspar pode causar sinais e sintomas no sistema nervoso central, manifestados como sonolência, confusão e convulsões.
Italian: 5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (in gomma) e sigillo (in alluminio) con capsula di chiusura a strappo.
Portuguese: 5 ml de solução num frasco para injetáveis (em vidro, do tipo I) com rolha (de borracha) e selo (de alumínio) com uma cápsula destacável.
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
Portuguese: Uma vez que é o seu médico que irá administrar o medicamento, é muito pouco provável que receba mais do que necessita.
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
Portuguese: Oncaspar pode causar mielossupressão ligeira a moderada, podendo ser afetadas as três linhas de células sanguíneas.
Italian: Nei conigli, dosi di 50 o 100 U/kg per via endovenosa nei giorni 8 e 9 di gestazione hanno indotto lo sviluppo di feti vitali con malformazioni congenite: non è stato determinato alcun NOEL.
Portuguese: Em coelhos, doses de 50 ou 100 U/kg por via intravenosa aos dias 8 e 9 da gestação induziram fetos viáveis com malformações congénitas: não foi determinado NOEL.
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
Portuguese: Um estudo de 4 semanas em ratos tratados com uma dose de pegaspargase de 400 U/kg/dia por via intraperitoneal resultou numa redução da ingestão alimentar e do peso corporal em relação ao grupo de controlo.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
Portuguese: - se sofre de uma doença do sangue ou já teve coágulos de sangue graves.
Italian: Pegaspargasi non ha mostrato effetti mutagenici al test di Ames su ceppi di Salmonella typhimurium.
Portuguese: A pegaspargase não foi classificada como mutagénica no teste de Ames utilizando estirpes de Salmonella typhimurium.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução reconstituída está turva ou que apresenta partículas visíveis.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso o intramuscolare.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Italian: Oncaspar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
Portuguese: A ocorrência de pancreatite aguda é comum.
Italian: La determinazione primaria dell'efficacia si è basata sulla dimostrazione di una deplezione simile dell'asparagina (in termini di entità e durata) nei due bracci di Oncaspar e di L-asparaginasi nativa da E. coli.
Portuguese: A determinação primária da eficácia baseou-se na demonstração de depleção semelhante de asparagina (magnitude e duração) nos braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, a atividade média da asparaginase atingiu o valor máximo de 1 U/ml no Dia 5 após a injeção.
Italian: Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Portuguese: Oncaspar é utilizado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade, bem como em adultos.
Italian: La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), per via endovenosa.
Portuguese: A comparabilidade não clínica da farmacocinética/farmacodinâmica entre as duas formas farmacêuticas de Oncaspar, solução injetável ou para perfusão e pó para solução, foi demonstrada em cães após dose única e doses repetidas (500 U/kg), por via intravenosa.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica di Oncaspar è risultata più prolungata (5,7 giorni, differenza statisticamente significativa) rispetto alle emivite di eliminazione plasmatica delle asparaginasi native da E. coli (1,3 giorni) e da Erwinia (0,65 giorni).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática de Oncaspar foi, em termos estatísticos, significativamente mais longa (5,7 dias) do que as semividas de eliminação plasmática das asparaginases de E. coli nativas (1,3 dias) e de Erwinia (0,65 dias).
Italian: Sono stati rilevati anticorpi specifici nei confronti di pegaspargasi, in casi non comuni associati a reazioni da ipersensibilità.
Portuguese: Foram detetados anticorpos específicos para a pegaspargase; foram, pouco frequentemente, associados a reações de hipersensibilidade.
Italian: In tutte le fasi di trattamento, le concentrazioni sieriche di asparagina si sono ridotte entro 4 giorni dalla prima dose di asparaginasi nella fase di trattamento e sono rimaste basse per circa 3 settimane in entrambi i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli.
Portuguese: Em todas as fases de tratamento, as concentrações de asparagina sérica diminuíram no espaço de 4 dias a contar da primeira dose de asparaginase na fase de tratamento e mantiveram-se baixas durante aproximadamente 3 semanas, tanto no braço de tratamento com Oncaspar como com L-asparaginase de E. coli nativa.
Italian: Durante l'induzione, l'attività plasmatica dell'asparaginasi è rimasta ≥0,1 U/ml nel 93,5% dei soggetti 18 giorni dopo la somministrazione.
Portuguese: Durante a Indução, manteve-se uma atividade da asparaginase plasmática ≥0,1 U/ml em 93,5% dos indivíduos, 18 dias após a administração.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
Italian: Prima linea (pazienti con ALL non ipersensibili alla L-asparaginasi nativa da E. coli) La sicurezza e l'efficacia di Oncaspar sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo (Studio CCG-1962).
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Portuguese: Oncaspar destina-se a ser administrado por via intravenosa ou intramuscular após a reconstituição do medicamento.
Italian: L'emivita plasmatica media di Oncaspar è stata di 8 giorni nei pazienti non ipersensibili (AUC 10,35 U/ml/die) e di 2,7 giorni nei pazienti ipersensibili (AUC 3,52 U/ml/die).
Portuguese: A semivida média plasmática de Oncaspar foi de 8 dias em doentes sem hipersensibilidade (AUC 10,35 U/ml/dia) e de 2,7 dias em doentes com hipersensibilidade (AUC 3,52 U/ml/dia).
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
Portuguese: Houve notificações raras de colestase, icterícia, necrose hepática e insuficiência hepática com consequências fatais.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Portuguese: O tipo de reações adversas de Oncaspar é semelhante ao da L-asparaginase não peguilada nativa (por exemplo, asparaginase de E. coli nativa).
Italian: 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.
Portuguese: São injetados 5,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, utilizando uma seringa e agulha de calibre 21.
Italian: - Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es., cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene).
Portuguese: - medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para coagular, como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/varfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno).
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, controlado e aleatorizado de comparação entre um medicamento de asparaginase peguilada investigacional e Oncaspar como um componente de quimioterapia combinada na primeira linha de tratamento da LLA.
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Portuguese: Os sintomas de hiperamonemia são frequentemente transitórios e podem incluir: náuseas, vómitos, cefaleia, tonturas e erupção cutânea.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Portuguese: São frequentes as alterações dos parâmetros hepáticos.
Italian: Non era consentita la precedente somministrazione ai pazienti di chemioterapia citotossica fatta eccezione per gli steroidi e la citarabina intratecale.
Portuguese: Os doentes não puderam receber quimioterapia citotóxica prévia, com a exceção de esteroides e citarabina por via intratecal.
Italian: Studi di embriotossicità con L-asparaginasi hanno evidenziato un potenziale teratogeno nei ratti trattati dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione con una dose senza effetto osservato (No Observed Effect Level, NOEL) per gli effetti teratogeni di 300 U/kg per via endovenosa.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade com L-asparaginase produziram evidência de potencial teratogénico em ratos tratados entre o dia 6 e o dia 15 de gestação com um nível sem efeito observado (NOEL) para efeitos teratogénicos a 300 U/kg por via intravenosa.
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
Portuguese: Serão realizadas regularmente análises aos níveis de açúcar no sangue e na urina, provas funcionais do fígado e do pâncreas e outros testes para monitorizar a sua saúde durante e após o tratamento, uma vez que este medicamento pode afetar o seu sangue e outros órgãos.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza postmarketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
Portuguese: As reações adversas descritas na presente secção derivam dos dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização de Oncaspar em doentes com LLA.
Italian: Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).