FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide is essentieel voor het verminderen van de duidelijke nefrotoxiciteit van cidofovir tot een niveau dat resulteert in een aanvaardbare baten/risico verhouding voor de cidofovirbehandeling.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid este esenţială pentru reducerea nefrotoxicităţii pronunţate a cidofovirului, într-o măsură care permite o balanţă beneficiu/risc acceptabilă pentru tratamentul cu cidofovir.
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Romanian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Dutch: Als u per ongeluk meer Vistide toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.
Romanian: Dacă vi s-a administrat accidental o doză de Vistide mai mare decât cea prescrisă, spuneţi imediat medicului.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de pǎstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
Dutch: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie adecvate, incluzând utilizarea echipamentului de siguranţă adecvat pentru prepararea, administrarea şi eliminarea Vistide.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden ingelicht over het feit dat cidofovir verminderd testesgewicht en hypospermie bij dieren heeft veroorzaakt.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie informaţi că cidofovirul a determinat scăderea greutăţii testiculelor şi hipospermie la animale.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefrotoxische stoffen te staken.
Romanian: Este recomandată întreruperea administrării medicamentelor potenţial nefrotoxice cu cel puţin 7 zile înainte de debutul tratamentului cu cidofovir.
Dutch: Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte.
Romanian: Vistide poate determina reacţii adverse de scurtă durată, cum sunt astenie sau slăbiciune.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen na slechts één of twee doses van cidofovir gemeld.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută după numai una sau două doze de cidofovir.
Dutch: Nierinsufficiëntie [creatinineklaring ≤ 55 ml/min of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl)] is een contraindicatie voor het gebruik van Vistide (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Insuficienţa renală [clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizǎri:
Dutch: Cidofovirdifosfaat remt deze virale polymerasen bij concentraties die 8 tot 600 keer lager liggen dan de concentraties die nodig zijn om menselijke cel DNA-polymerasen alfa, bèta en gamma te remmen.
Romanian: Difosfatul de cidofovir inhibă aceste polimeraze virale la concentraţii care sunt de 8 până la 600 de ori mai mici decât cele necesare pentru a inhiba ADN-polimerazele alfa, beta şi gama din celulele umane.
Dutch: In vitro eiwitbinding van cidofovir aan plasma- of serumeiwit was 10% of minder over een concentratiebereik voor cidofovir van 0,25 tot 25 µg/ml.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice sau serice a cidofovirului a fost de 10% sau mai puţin la o concentraţie a cidofovirului cuprinsă între 0,25-25 µg/ml.
Dutch: Bij de 4 niveaus van cidofovir (12,5 tot 100 µg/ml) die werden getest, was het percentage beschadigde metafasen en het aantal afwijkingen per cel verhoogd op een concentratie-afhankelijke wijze.
Romanian: Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate (între 12,5 şi 100 µg/ml), procentul de metafaze eronate şi numărul de aberaţii pe celulă a crescut în funcţie de concentraţie.
Dutch: Maar omdat veel geneesmiddelen via de menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Vistide te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met Vistide.
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt transmise prin laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să oprească tratamentul cu Vistide sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu Vistide.
Dutch: Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
Romanian: Datele biochimice susţin inhibarea selectivă a ADN-polimerazelor HSV-1, HSV-2 şi CMVU de către difosfatul de cidofovir, metabolitul activ intracelular al cidofovirului.
Dutch: Er werden geen metabolieten van cidofovir in het serum of de urine van de patiënten gevonden.
Romanian: Nu au fost detectaţi metaboliţi ai cidofovirului în plasma sau urina pacienţilor.
Dutch: Vistide mag alleen worden geïnfundeerd in venen met adequate bloedstroming met het oog op snelle verdunning en distributie.
Romanian: Vistide trebuie administrat perfuzabil în vene cu un flux sangvin adecvat pentru a permite diluţia şi distribuţia rapidă.
Dutch: Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie administrat prin alte metode, incluzând injectarea intraoculară (injectare directă în ochi) sau administrarea topică (pe piele).
Dutch: Het is aangetoond dat high flux hemodialyse de serumspiegels van cidofovir met ongeveer 75% vermindert.
Romanian: A fost demonstrat că hemodializa cu flux rapid reduce concentraţiile plasmatice de cidofovir cu aproximativ 75%.
Dutch: Degenen die de gereconstitueerde oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
Romanian: Persoana care prepară soluţia reconstituită trebuie să poarte mănuşi chirurgicale, ochelari de protecţie şi un halat de tip chirurgical, închis în faţă, cu manşete strânse.
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Vistide nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: De behandeling met cidofovir dient te worden gestaakt en intraveneuze hydratatie wordt aanbevolen als het serumcreatinine met ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) stijgt of als zich een persisterende proteïnurie van ≥ 2+ ontwikkelt.
Romanian: Tratamentul cu cidofovir trebuie oprit şi este recomandată instituirea hidratării intravenoase dacă creatininemia creşte cu ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) sau în cazul instalării unei proteinurii persistente de ≥ 2+.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide la copii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cidofovir.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cidofovir.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling met cidofovir.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi după tratamentul cu cidofovir.
Dutch: De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor cu HIV.
Dutch: • Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.
Romanian: • La animale, Vistide a determinat reducerea greutăţii testiculelor şi număr mic de spermatozoizi (hipospermie).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
Romanian: Pentru pacienţii la care se evidenţiază scăderea funcţiei renale, doza de Vistide poate fi întreruptă sau oprită, în funcţie de caz.
Dutch: Er werd geen kruisresistentie gezien tussen foscarnet en cidofovir met foscarnet-geselecteerde mutanten.
Romanian: Nu s-a observat rezistenţă încrucişată între foscarnet şi cidofovir pentru mutanţii selectaţi la foscarnet.
Dutch: In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
Romanian: În ambele cazuri, supradozajul a apărut în timpul primei doze de inducţie şi nu a fost administrat tratament suplimentar cu cidofovir.
Dutch: Niet per intraoculaire injectie toedienen.
Romanian: Nu trebuie administrat prin injectare intraocularǎ.
Dutch: Probenecide wordt niet geleverd bij Vistide en dient te worden verkregen via de registratiehouder van probenecide.
Romanian: Probenecidul nu este furnizat cu Vistide şi trebuie procurat de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru probenecid.
Dutch: Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
Romanian: Efectele antivirale prelungite ale cidofovirului sunt legate de timpii de înjumătăţire ai propriilor metaboliţi; difosfatul de cidofovir persistă în interiorul celulelor, având un timp de înjumătăţire de 17-65 de ore şi un compus cidofovir fosfat-colinic are un timp de înjumătăţire de 87 de ore.
Dutch: Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
Romanian: Amândoi pacienţii erau spitalizaţi şi primiseră probenecid oral profilactic şi hidratare prealabilă intensă timp de 3 până la 7 zile.
Dutch: Nierinsufficiëntie/Hemodialyse
Romanian: Insuficienţa renală/Hemodializa
Dutch: Het verkrijgen van probenecide
Romanian: Procurarea de probenecid
Dutch: De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
Romanian: Compoziţia este ajustată pentru a rezulta un pH de 7,4.
Dutch: In peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken waarin vrouwelijke ratten éénmaal daags subcutane injecties cidofovir kregen in doses tot 1,0 mg/kg/dag vanaf dag 7 van de dracht tot en met dag 21 na de worp (ongeveer 5 weken) werden geen nadelige gevolgen voor de levensvatbaarheid, groei, gedrag, seksuele rijping of voortplantingscapaciteit van de nakomelingen gezien.
Romanian: În studiile de dezvoltare peri- şi post-natală în care femelele de şobolan au primit injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe zi la doze de până la 1,0 mg/kg şi zi, începând cu ziua 7 de gestaţie până în ziua 21 postpartum (aproximativ 5 săptămâni), nu au fost observate reacţii adverse asupra viabilităţii, creşterii, comportamentului, maturării sexuale şi capacităţii reproductive a puilor.
Dutch: Daarom dient uw arts vóór het geven van probenecide de huidige voorschrijfinformatie met betrekking tot de veiligheid van probenecide te raadplegen.
Romanian: De aceea, înainte de a vi se administra probenecid, medicul dumneavoastră trebuie să consulte informaţiile curente referitoarela siguranţa probenecidului.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie werd binnen 24 uur 80 tot 100% van de intraveneuze dosis in de urine teruggevonden als onveranderd cidofovir.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, 80-100% din doza administrată intravenos a fost regăsită în urină după 24 de ore sub formă de cidofovir nemodificat.
Dutch: In geval van uveïtis/iritis dient het gebruik van cidofovir te worden gestaakt als er geen reactie is op de behandeling met een lokaal toegediend corticosteroïd, als de toestand verslechtert, of als iritis/uveïtis opnieuw optreedt na een succesvolle behandeling.
Romanian: În caz de uveită/irită, administrarea cidofovirului trebuie întreruptă, dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici, dacă afecţiunea se agravează sau dacă irita/uveita reapare după un tratament reuşit.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune/astenie, frisoane şi reacţii alergice.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cidofovirului la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii determinate de bacterii)
Dutch: • Beschadiging van de nieren is de belangrijkste bijwerking van een behandeling met Vistide.
Romanian: • Afectarea renală este principala reacţie adversă a tratamentului cu Vistide.
Dutch: Proteïnurie, toename van creatinine in het bloed (zie rubriek 4.4) Nierfalen Verworven Fanconi syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vaak
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente proteinurie, creşterea creatininemiei (vezi pct. 4.4) insuficienţă renală sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente astenie, febră frisoane
Dutch: Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de lokale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
Romanian: Întreruperea tratamentului de întreţinere cu cidofovir se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
Dutch: Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend.
Romanian: Probenecid se administrează numai în aceeaşi zi cu Vistide.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
Romanian: Aceste reacţii adverse dispar, în general, la oprirea tratamentului cu Vistide.
Dutch: Er werd geen mutagene reactie verkregen met cidofovir bij doses tot 5 mg/schaal, in aan- en afwezigheid van metabole activatie door de S-9 rattenleverfractie, bij microbiële bepalingen voor mutageniteit met Salmonella typhimurium voor substituties van baseparen of frame-verschuivingsmutaties (Ames) en voor omgekeerde mutaties met Escherichia coli.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un răspuns mutagen indus de cidofovir la doze de până la 5 mg/placă, în prezenţa şi absenţa activării metabolice prin fracţia S-9 din ficat de şobolan, în studii microbiene cu Salmonella typhimurium pentru substituţii cu perechi de baze sau mutaţii de secvenţe de nucleotide (Ames) şi cu Escherichia coli pentru mutaţii inverse.
Dutch: Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potenţial carcinogen la om (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Tijdens de behandeling met Vistide dient u regelmatige vervolgonderzoeken van de ogen te ondergaan in verband met mogelijke oogirritatie, ontsteking of zwelling.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Vistide trebuie să vi se facă examinări periodice ale ochilor, pentru a detecta posibila apariţie a iritaţiei, inflamaţiei sau edemului la nivelul ochilor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Dutch: Preklinische studies bij dieren hebben aangetoond dat nefrotoxiciteit de belangrijkste dosisbeperkende factor van cidofovir was.
Romanian: Studiile preclinice pe animale au demonstrat că nefrotoxicitatea este principalul efect toxic limitativ al dozei de cidofovir.
Dutch: De restanten van Vistide en alle andere materialen gebruikt bij de bereiding van het mengsel en de toediening dienen in een lekvrije container voor afvalverwijdering te worden opgeslagen.
Romanian: Cantitatea în plus de Vistide şi toate celelalte materiale utilizate în prepararea amestecului şi administrare trebuie aruncate într-un container fără scurgeri, care elimină posibilitatea înţepării.
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Romanian: Activitatea in vivo împotriva CMVU a fost confirmată prin studii clinice controlate utilizând cidofovir în tratamentul retinitei CMV la pacienţii cu SIDA, care au demonstrat o încetinire, semnificativă statistic, a progresiei retinitei CMV la pacienţii trataţi cu cidofovir, comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Dutch: Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Vistide este transmis sugarului prin laptele uman.
Dutch: In een onderzoek van 26 weken naar de intraveneuze toxiciteit bij ratten werd een significante stijging gezien van de incidentie van adenocarcinoom van de mammae bij vrouwelijke ratten en van carcinomen van de klier van Zymbal bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij subtherapeutische plasmaspiegels van cidofovir.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la administrarea intravenoasă, a fost observată o creştere semnificativă a incidenţei adenocarcinoamelor mamare la femelele de şobolan şi a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele şi masculii de şobolan, la concentraţii plasmatice subterapeutice de cidofovir.
Dutch: Het is niet bekend of cidofovir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cidofovirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: De mediane tijd tot retinitis-progressie in de twee werkzaamheidsstudies (GS-93-106 en GS-93-105) was respectievelijk 120 dagen en nog niet bereikt in de behandelde groepen versus respectievelijk 22 dagen en 21 dagen in de onbehandelde (uitgestelde behandeling) groepen.
Romanian: În cele două studii de eficacitate (studiile GS-93-106 şi GS-93-105), timpul median până la progresia retinitei a fost de 120 de zile, respectiv, nu a fost atins, în cazul pacienţilor trataţi, comparativ cu 22 de zile, şi, respectiv, cu 21 de zile, în cazul pacienţilor netrataţi (tratament întârziat).
Dutch: Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
Romanian: Trebuie administrate 2 grame de probenecid cu 3 ore înaintea administrării cidofovirului şi un gram la 2 ore şi din nou la 8 ore după terminarea perfuziei cu durata de o oră (în total 4 grame).
Dutch: Er werd een verhoging gezien van de micronucleaire polychromatische erytrocyten in vivo bij muizen die een hoge, toxische dosis cidofovir intraperitoneaal kregen toegediend (≥ 2.000 mg/kg).
Romanian: O creştere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la şoareci cărora li s-a administrat intraperitoneal o doză mare, toxică, de cidofovir (≥ 2000 mg/kg).
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan cidofovir, gebaseerd op klinische studies en postmarketing surveillance
Romanian: Reacţii adverse posibil sau probabil determinate de cidofovir, observate în cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului
Dutch: Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
Romanian: Nu se recomandă efectuarea unui program de desensibilizare la probenecid.
Dutch: Vistide is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Vistide este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Romanian: În cazul în care consecutiv hidratării proteinuria de ≥ 2+ persistă, tratamentul cu cidofovir trebuie oprit.
Dutch: Onderhoudsbehandeling.
Romanian: Tratamentul de întreţinere.
Dutch: Aan het einde van een intraveneuze infusie van 1 uur van 5 mg/kg cidofovir toegediend samen met oraal probenecide was de gemiddelde (± SD) serumconcentratie cidofovir 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Romanian: La finalul perfuziei de o oră cu cidofovir 5 mg/kg administrat concomitent cu probenecid pe cale orală, concentraţia serică medie (± DS) a cidofovirului a fost de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Dutch: De veiligheid van cidofovir is niet geëvalueerd bij patiënten die andere stoffen kregen waarvan bekend is dat ze mogelijk nefrotoxisch zijn (bijv. tenofovir, aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine).
Romanian: Siguranţa cidofovirului nu a fost evaluată la pacienţi care au fost trataţi cu alte substanţe cu potenţial nefrotoxic cunoscut (de exemplu: tenofovir, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, pentamidină intravenos, adefovir şi vancomicină).
Dutch: Vistide injectieflacons dienen voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Romanian: Flacoanele Vistide trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Dutch: Differentiële tellingen van de witte bloedcellen dienen ook voorafgaand aan iedere dosis cidofovir te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată numărătoarea diferenţiată a globulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij alle klinische werkzaamheidsstudies werd probenecide toegediend samen met cidofovir.
Romanian: Toate studiile clinice de evaluare a eficacităţii clinice au fost efectuate folosindu-se probenecid concomitent cu cidofovir.
Dutch: De doses waarbij geen observeerbaar effect was voor embryotoxiciteit, waren 0,5 mg/kg/dag bij ratten en 0,25 mg/kg/dag bij konijnen.
Romanian: Dozele la care nu a fost observată embriotoxicitate au fost de 0,5 mg/kg şi zi la şobolani şi de 0,25 mg/kg şi zi la iepuri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide in de behandeling van CMV-aandoeningen bij patiënten ouder dan 60 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide în tratamentul bolii CMV la pacienţii cu vârste peste 60 de ani.
Dutch: Hoe ziet Vistide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Vistide şi conţinutul ambalajului
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met cidofovir met betrekking tot de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele cidofovirului asupra potenţialului fertil la bărbaţi sau femei.
Dutch: Van probenecide is bekend dat het de blootstelling aan veel bestanddelen verhoogt (bijv. paracetamol, aciclovir, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, aminosalicylzuur, barbituraten, benzodiazepines, bumetanide, clofibraat, methotrexaat, famotidine, furosemide, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, theofylline en zidovudine).
Romanian: Se ştie că probenecidul creşte expunerea sistemică a multor substanţe (de exemplu: paracetamol, aciclovir, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, acid aminosalicilic, barbiturice, benzodiazepine, bumetanidă, clofibrat, metotrexat, famotidină, furosemid, antiinflamatoare nesteroidiene, teofilină şi zidovudină).
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken met cidofovir is waargenomen, kunnen dergelijke veranderingen mogelijk ook bij mensen optreden en onvruchtbaarheid veroorzaken.
Romanian: Deşi nu s-au observat în studiile clinice cu cidofovir, este posibil ca astfel de modificări să apară la oameni şi să determine infertilitate.
Dutch: • foscarnet (voor virale infecties)
Romanian: • foscarnet (pentru infecţii determinate de virusuri)
Dutch: 1 injectieflacon 375 mg/5 ml
Romanian: 1 flacon 375 mg/5 ml