FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sitaxentan sódico no afecta al transportador de la glicoproteína P, pero se cree que es un sustrato de las proteínas del transportador de OATP.
Portuguese: O Sitaxentano sódico não afecta o transportador de p-glicoproteína, mas está estabelecido que o sitaxentano sódico é um substrato das proteínas transportadoras PTAO.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Thelin
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Portuguese: A alteração na AUC (área sob a curva) não foi considerada clinicamente significativa.
Spanish: Warfarina (antagonista de la vitamina K, sustrato del CYP2C9): el tratamiento concomitante con sitaxentan sódico originó un aumento de 2,4 veces de la exposición a la S-warfarina.
Portuguese: Varfarina (antagonista da vitamina K, substrato da CYP2C9): O tratamento concomitante com sitaxentano sódico resultou num aumento de 2,4 vezes da exposição à S-Varfarina.
Spanish: En un ensayo abierto en HAP, se notificó un caso mortal de insuficiencia hepática tras la administración crónica de sitaxentan a dosis de 600 mg/día administrados en dosis de 300 mg dos veces al día.
Portuguese: Num estudo de HAP aberto, foi notificado um caso fatal de falência hepática após dose crónica de sitaxentano a 600mg/dia administrados num regime de 300mg/ 2xdia.
Spanish: El ensayo STRIDE-2 de 18 semanas, realizado en 246 pacientes, incluyó cuatro grupos de tratamiento: placebo una vez al día, 50 mg de Thelin una vez al día, 100 mg de Thelin una vez al día y un brazo abierto con bosentan dos veces al día (evaluador ciego; administración según el prospecto aprobado).
Portuguese: O ensaio STRIDE-2 de 18 semanas, realizado com 246 doentes, incluía 4 braços de tratamento: placebo uma vez ao dia, Thelin 50 mg uma vez ao dia, Thelin 100 mg uma vez ao dia e bosentan de rótulo aberto duas vezes ao dia (avaliador da eficácia cego, administrado de acordo com o folheto informativo aprovado).
Spanish: STRIDE-1, que incluyó a 178 pacientes, comparó dos dosis orales de Thelin (100 y 300 mg, ambas una vez al día) con un placebo durante 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: O STRIDE-1, que incluía 178 doentes, comparou 2 doses orais de Thelin (100 mg uma vez ao dia e 300 mg uma vez ao dia) com placebo durante 12 semanas de tratamento.
Spanish: Si los niveles elevados de transferasas hepáticas van acompañados de síntomas clínicos de daño hepático (como náuseas, vómitos, anorexia, fiebre, dolor abdominal, ictericia o letargo o fatiga inusual) o aumento de la bilirrubina total ≥ 2 x LSN, se debe interrumpir el tratamiento y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Portuguese: Se o aumento da transferase hepática for acompanhado por sintomas clínicos de lesão hepática (como náuseas, vómitos, anorexia, febre, dor abdominal, icterícia ou letargia ou fadiga invulgar) ou por aumentos da bilirrubina total >2 x ULN, deve parar-se o tratamento e a retoma de Thelin não deve ser considerada.
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (HAP) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción hepática preexistente.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático pré-existente.
Spanish: CÓMO TOMAR THELIN
Portuguese: COMO TOMAR O THELIN
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película en blísters 28 comprimidos recubiertos con película en blísters 56 comprimidos recubiertos con película en blísters 84 comprimidos recubiertos con película en blísters
Portuguese: 14 comprimidos revestidos em blisters 28 comprimidos revestidos em blisters 56 comprimidos revestidos em blisters 84 comprimidos revestidos em blisters
Spanish: No se espera que la coadministración con fármacos metabolizados por el CYP2C19 o CYP3A4/5 origine interacciones clínicamente significativas.
Portuguese: Não se espera que a co-administração com fármacos metabolizados pela CYP2C19 ou CYP3A4/5 resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas.
Spanish: Fármacos que inhiben los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Se desconoce el grado de interacción con inhibidores potentes del OATP (polipéptido transportador de aniones orgánicos) tal como algunas estatinas, inhibidores de proteinasa o tuberculostáticos.
Portuguese: Fármacos que inibem o Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO)) Desconhece-se a extensão da interacção com potentes inibidores do PTAO (p. ex. algumas estatinas, inibidores da proteinase, tuberculostáticos).
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Portuguese: Não houve alteração clinicamente significativa da depuração do nelfinavir, num indivíduo classificado como um fraco metabolizador CYP2C19.
Spanish: Composición de Thelin
Portuguese: Qual a composição do Thelin
Spanish: Anticonceptivos Orales.
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
Spanish: Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento
Portuguese: Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 de administración oral en pacientes con HAP, se observaron niveles elevados de ALT y/o AST > 3 LSN en el 5 % de los pacientes tratados con placebo (N=155) y en el 7 % de los pacientes tratados con 100 mg de sitaxentan (N=887).
Portuguese: Nos estudos orais de fase 2 e 3 com doentes com HAP,o aumento na ALT e/ou na AST > 3 ULN foi observado em 5% dos doentes tratados com placebo (N=155) e em 7% dos doentes tratados com Thelin 100 mg (N=887).
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Portuguese: • se estiver a amamentar (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento' abaixo);
Spanish: Prueba de detección de problemas de hígado
Portuguese: Testes para detectar problemas hepáticos
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Portuguese: As dores de cabeça (algumas fortes), os edemas periféricos e as anemias foram os efeitos adversos mais frequentemente notificados nestes doentes, nenhum dos quais foi considerado grave.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se observaron reducciones pronunciadas de hemoglobina (reducción de > 15 % desde el estado basal con un valor < límite inferior de la normalidad) en el 7 % de los pacientes tratados con Thelin (N = 149) y el 3 % de los pacientes tratados con placebo (N = 155).
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, diminuições acentuadas na hemoglobina (diminuição > 15% em relação à situação de referência com um valor < limite inferior ao normal) foram observadas em 7% dos doentes tratados com Thelin (N = 149) e 3% dos doentes tratados com placebo (N = 155).
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
Spanish: Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados y podría recomendarle que se haga tests de embarazo mensuales mientras toma Thelin.
Portuguese: O médico pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o Thelin.
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Spanish: Digoxina (sustrato de glicoproteína-p): la administración concomitante de Thelin no alteró la farmacocinética de digoxina, indicando un efecto nulo sobre el transportador de la glicoproteína-p.
Portuguese: Digoxina (substrato da p-glicoproteína): A administração concomitante de Thelin não alterou a farmacocinética da digoxina indicando que não houve efeito no transportador da p-glicoproteína.
Spanish: Hemorragia gingival, sofocos
Portuguese: Hemorragia das gengivas, rubor
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar o Thelin sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
Spanish: Sildenafilo (sustrato del CYP3A4): una dosis única de 100 mg de sildenafilo, coadministrado con Thelin, aumentó la Cmax y AUC∞ de sildenafil en un 18% y 28 %, respectivamente.
Portuguese: Sildenafil (substrato da CYP3A4): Uma dose única de sildenafil 100 mg co-administrada com Thelin aumentou a Cmax e a AUC∞ do sildenafil em 18% e 28%, respectivamente.
Spanish: Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del tratamiento con sitaxentan sódico.
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 28 comprimidos revestidos
Spanish: ○ RAM inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Portuguese: ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Thelin Este medicamento contiene lactosa.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Thelin Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en pacientes que han interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de endotelina debido a anomalías en las enzimas hepáticas (ver sección
Portuguese: Deverão ter-se cuidados apropriados quando se inicia o sitaxentano em doentes cujo tratamento com outros antagonistas dos receptores da endotelina foi descontinuado devido a alterações das enzimas do fígado (ver secção 4.8).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratones, ratas y perros, se observaron cambios en el hígado (peso, hipertrofia centrilobular y, de vez en cuando, necrosis) relacionados con la dosis, la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos hepáticos y una ligera reducción de los parámetros de eritrón.
Portuguese: Em estudos sobre toxicidade de dose repetida, observaram-se alterações hepáticas relacionadas com a dose (peso, hipertrofia centrolobular, ocasionalmente necrose), indução de enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos e parâmetros dos erítrones ligeiramente reduzidos nos ratos, ratazanas e cães.
Spanish: • malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada dos semanas.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos, a cada duas semanas.
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Portuguese: A extensão da interacção com outros inibidores do PTAO (alguns inibidores da HMG COA redutase por ex: atorvastatina, inibidores da protease, por ex: ritonavir, tuberculostáticos, por ex: rifamicina) é desconhecida, mas pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de sitaxentano.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4/5): la coadministración de Thelin y fluconazol no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento de sitaxentan sódico.
Portuguese: Fluconazol (inibidor da CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): A co-administração de Thelin e fluconazol não teve efeito sobre a depuração do sitaxentano sódico.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
Portuguese: Inibidores do Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO): A administração concomitante com ciclosporina A, um inibidor potente do PTAO, resultou num aumento de 6 vezes na Cmin e um aumento de 67% na AUC do sitaxentano, portanto a administração de Thelin em doentes a receber tratamento com ciclosporina A sistémica, está contra-indicada.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
Portuguese: Continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Portuguese: Classe Funcional Diferença Mediana a partir do Placebo (IC 95%) Valor de p PVR (dines*s/cm
Spanish: Dosificación en insuficiencia hepática:
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso hepático:
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Portuguese: Os estudos in vitro que utilizam microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários mostram que o sitaxentano sódico inibe a CYP2C9 e, em menor grau, a CYP 2C8, a CYP2C19 e a CYP3A4/5.
Spanish: • malestar (náusea)
Portuguese: • enjoos (náuseas)
Spanish: • nariz taponada y hemorragias nasales
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
Spanish: Su médico realizará dos análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con sitaxentan sódico.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Spanish: Nifedipino (sustrato del CYP3A4/5): el aclaramiento de nifedipino no cambió de forma clínicamente relevante cuando se administró concomitantemente con Thelin.
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
Portuguese: No ensaio STRIDE-4 observou-se na cohort total uma melhoria média corrigida para o placebo estatisticamente não-significativa (p=0,2078).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Portuguese: Qual o aspecto dos comprimidos de Thelin e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de Thelin 100 mg são comprimidos amarelo-alaranjados, em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar el tratamiento con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e hemorragia das gengivas
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos, com perigo de vida, de edema pulmonar com vasodilatadores (maioritariamente prostaciclinas), quando utilizados nestes doentes.
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da INR (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Debido a su posible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento con Thelin en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
Spanish: En pacientes que ya toman un antagonista de la vitamina K, se recomienda reducir la dosis del antagonista de la vitamina K al iniciar la administración de sitaxentan sódico.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
Spanish: • Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver "Prueba de detección de problemas de hígado" más adelante);
Portuguese: • se desenvolver problemas hepáticos ou sintomas possivelmente relacionados com o fígado
Spanish: Los aumentos de la dosis del antagonista de la vitamina K deben realizarse en pequeños incrementos hasta alcanzar el INR que se considere apropiado Si no se monitoriza adecuadamente el INR y no se detecta el aumento en la exposición a los antagonistas de la vitamina K, pueden producirse hemorragias graves o que lleguen a poner en peligro la vida.
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
Spanish: Debido a suposible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil, a menos que pratiquem métodos de contracepção seguros, devido à possibilidade de teratogenicidade.
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Portuguese: > 3 e ≤5 x ULN Confirme através de outro teste ao fígado;.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
Portuguese: COMO CONSERVAR O THELIN