FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Ereignisse waren in der Regel von geringem Schweregrad, erforderten keine Intervention und besserten sich während der Fortsetzung der Behandlung.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, kröfðust ekki inngrips og minnkuðu við áframhaldandi meðferð.
German: Die renale Clearance hat einen kleinen Anteil an der Elimination von Pasireotid beim Menschen.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er lítill þáttur í brotthvarfi pasireotids hjá mönnum.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: Der Patient sollte nach dem ersten Behandlungsmonat und danach in regelmäßigen Abständen hinsichtlich des klinischen Ansprechens untersucht werden.
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinginn með tilliti til klínísks ávinnings eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og reglulega eftir það.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var greint frá 3. stigs hækkun á fastandi blóðsykri hjá 14,3% sjúklinga með æsavöxt sem fengu meðferð með 40 mg af pasireotidi til notkunar í vöðva og hjá 17,7% sjúklinga með æsavöxt sem fengu meðferð með 60 mg af pasireotidi til notkunar í vöðva og hjá engum sjúklingi í hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf.
German: Die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren.
Icelandic: Dragðu nálina úr stungustaðnum og virkjaðu öryggishlífina.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP, 1B1 eða 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Signifor lassen vermuten, dass ethnische Herkunft und Geschlecht keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter haben.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Signifor selbst injizieren können.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja af Signifor 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
German: Carmellose-Natrium Mannitol
Icelandic: Tartarsýra (vínsýra) Natríumhýdroxíð
German: Pankreatitis ist wegen des Zusammenhangs zwischen Cholelithiasis und akuter Pankreatitis eine mögliche Nebenwirkung von Somatostatin-Analoga.
Icelandic: Brisbólga er hugsanleg aukaverkun í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða vegna tengsla milli gallsteina og bráðrar brisbólgu.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
German: Tabelle 3 Prozentuale Veränderung der mittleren und medianen UFC-Spiegel in den randomisierten Dosisgruppen in Monat 6 und 12, verglichen mit den Werten zu Behandlungsbeginn
Icelandic: Tafla 3 Hlutfallsleg breyting á meðal- og miðgildum UFC fyrir hvern slembiraðaðan skammtahóp á 6. mánuði og 12. mánuði miðað við upphafsgildi
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Icelandic: Fjarlægðu filmuna sem lokar pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglös en EKKI taka millistykkið úr pakkningunni.
German: Sie dürfen die Signifor-Suspension erst unmittelbar vor der Anwendung herstellen.
Icelandic: Einungis má útbúa Signifor dreifu rétt fyrir notkun.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte in beiden Behandlungsgruppen in Monat 12 statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical" und „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt AcroQol bentu til tölfræðilega marktækrar bætingar á líkamlegum, sálfræðilegum og almennum þáttum hjá báðum meðferðarhópunum eftir 12 mánuði.
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
German: Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen.
Icelandic: Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli.
German: Es ist daher erforderlich, die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die mit einem Hypokortisolismus einhergehen (z. B. Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkalämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie), hinzuweisen und entsprechend zu überwachen.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með sjúklingum og leiðbeina þeim varðandi einkenni sem tengjast kortisólskorti í blóði (t.d. máttleysi, þreyta, lystarleysi, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun, blóðsykurslækkun).
German: aber nehmen Sie den
Icelandic: Ekki nota
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
German: Die Plasma-Spitzenspiegel werden innerhalb von 0,25-0,5 Stunden erreicht.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
German: Blutkörperchen) - Appetitverlust - Kopfschmerzen - Blähungen - Erbrechen - Schwindel - Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle - Veränderte Werte bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
German: Substanz hsst1
Icelandic: Efnasamband hsst1
German: Wenn der Befund bestätigt wird, sollte der Patient mit häufigen Leberfunktionstests überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Nota skal pasireotid með varúð hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem lengja QT bilið, svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamíð eða disopyramíð), lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid og ibutilid), ákveðin bakteríudrepandi lyf (erytromycin sem gefið er í bláæð, pentamidin til inndælingar, claritromycin og moxifloxacin), ákveðin geðrofslyf (t.d. chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol og metadon), ákveðin andhistamín (t.d. terfenadin, astemizol og mizolastin), lyf við malaríu (t.d. cloroquin, halofantrin og lumefantrin), ákveðin sveppalyf (ketoconazol, nema í hársápu) (sjá einnig kafla 4.4).
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn í áfylltri sprautu.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju ef breytingar á lifrarstarfsemi eru taldar tengjast pasireotidi.
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
Icelandic: Hinsvegar skaltu lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar lykjuna.
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Cushings sjúkdóm sást QTcF sem var >500 msek.
German: Die Oberschenkel und der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane Injektion.
Icelandic: Lærin og kviðurinn eru góðir staðir til að gefa inndælingu undir húð.
German: Eine Embryotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu fram hjá rottum og kanínum við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina en engin fósturskemmandi áhrif komu fram.
German: Es handelte sich um sporadische, einmalige Episoden ohne klinische Konsequenzen.
Icelandic: Þessi tilfelli voru stök og komu fram einu sinni án þess að nokkrar klínískar afleiðingar kæmu fram.
German: Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt.
Icelandic: Haltu lykjunni í uppréttri stöðu þannig að litaði depillinn snúi frá þér.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð með Signifor eftir tveggja mánaða meðferð.
German: 6 Ampullen.
Icelandic: 6 lykjur.
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá, fram að þeirri lokadagsetningu sem greiningin tók til, eru settar fram í töflu
German: Patienten mit einer signifikanten Abnahme des freien Kortisols im Urin (urinary free cortisol, UFC), sollten so lange mit Signifor behandelt werden, wie der Nutzen anhält.
Icelandic: Sjúklingar sem ná marktækri lækkun á fríu kortisóli í þvagi eiga að halda áfram á meðferð með Signifor eins lengi og þeir hafa ávinning af meðferðinni.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
German: Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.
Icelandic: Þú ert nú tilbúin/tilbúinn til að gefa inndælinguna.
German: Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollte ein zweiter Leberfunktionstest durchgeführt werden, um den Befund zu bestätigen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Icelandic: 18. nóvember 2016
German: Poloxamer (188) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Poloxamer 188
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampullen nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á lykjunni og öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung Signifor 0,6 mg Injektionslösung Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Anteils an Patienten, bei denen mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische Kontrolle (definitionsgemäß mittlere GH-Spiegel <2,5 μg/l und Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1-Werts) in Woche 24 erreicht wurde, mit der aktiven Kontrollgruppe, in der die Behandlung fortgesetzt wurde (Octreotid zur intramuskulären Anwendung 30 mg oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion 120 mg).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var til að bera saman hlutfall sjúklinga sem náðu lífefnafræðilegri stjórn (skilgreint sem meðalþéttni vaxtarhormóns <2,5 μg/l og gildi IGF-1 leiðrétt fyrir kyni og aldri orðin eðlileg) eftir 24 vikna meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg eða 60 mg samanborið við áframhaldandi meðferð með virku samanburðarlyfi (octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg), hvort fyrir sig.
German: Bei der Herstellung von Signifor zur tiefen intramuskulären Injektion befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:
Icelandic: Vinsamlegast fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Signifor til inndælingar djúpt í vöðva:
German: Studie C2402 zur Akromegalie, unzureichend kontrollierte Patienten Studie C2402 war eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III mit 40 mg und 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (doppelblind) versus 30 mg Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder 120 mg Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (offen) an Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie.
Icelandic: Rannsókn C2402 á æsavexti, sjúklingar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn hjá Rannsókn C2402 var III. stigs, fjölsetra, slembuð þriggja arma rannsókn með samhliða hópum á tvíblindu pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg og 60 mg samanborið við opið octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg hjá sjúklingum með æsavöxt sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á. Samtals 198 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu pasireotid til notkunar í vöðva 40 mg (n=65), pasireotid til notkunar í vöðva 60 mg (n=65) eða virkt samanburðarlyf (n=68).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle beinhaltet Schmerzen an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, juckende Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað felur í sér verk á stungustað, hnúð á stungustað, óþægindi á stungustað, mar á stungustað, kláða á stungustað, viðbrögð á stungustað, ofnæmi á stungustað og þrota á stungustað.
German: Es wird daher zu einer Ultraschalluntersuchung der Gallenblase vor der SigniforBehandlung und während der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Monaten geraten.
Icelandic: Því er mælt með því að ómskoða gallblöðruna áður en meðferð hefst og með 6 til 12 mánaða millibili meðan á meðferð með Signifor stendur.
German: Das Ausmaß der Hyperglykämie schien bei Patienten im prädiabetischen Zustand oder mit manifestem Diabetes mellitus stärker ausgeprägt zu sein.
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virtist vera meiri hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða staðfesta sykursýki.
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
German: Ein erhöhter Blutzuckerspiegel war die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3 (23,2% der Patienten) in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten.
Icelandic: Blóðsykurshækkun var algengasta 3. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum (23,2% sjúklinga) í III.
German: Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen*
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir*
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die unabhängig von vorausgehenden Dosiserhöhungen nach 7-monatiger Behandlung mittlere 24-Stunden-UFC-Spiegel ≤ ULN erreicht hatten.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hópi sem náði 24 klst. meðalgildi ≤ULN eftir 7 mánaða meðferð, óháð fyrri skammtaaukningu.
German: Wie Signifor zu injizieren ist
Icelandic: Signifor með inndælingu
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er ráðlagður upphafsskammtur til meðferðar við Cushings sjúkdómi 10 mg af pasireotidi með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Icelandic: Settu nálina ofan í lykjuna og dragðu upp stimpilinn til að draga allt innihald lykjunnar upp í sprautuna.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Signifor stendur (sjá kafla 4.6).
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem annaðhvort náðu fullri stjórn eða stjórn að hluta á meðalgildum UFC á 6. mánuði var 34% hjá sjúklingunum sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 0,6 mg skammt og 41% hjá sjúklingunum sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 0,9 mg skammt.
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Icelandic: Í rannsókn G2304 á æsavexti var greint frá QTcF >480 msek. hjá 2 sjúklingum.
German: Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa
German: Ein Patient hatte eine unbehandelte Hyperglykämie und HbA1c >8% vor der Behandlung mit Pasireotid und der andere Patient eine unbehandelte Hyperglykämie mit einem Nüchternblutzuckerwert von 359 mg/dl, In beiden Studien wurden die maximalen mittleren FPG- und HbA1c-Spiegel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung erreicht.
Icelandic: Annað tilvikið kom fram hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og HbA1c >8% áður en meðferð með pasireotidi var hafin og hitt hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og fastandi glúkósa í plasma 359 mg/dl, tilgreint í sömu röð.
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Icelandic: Á bilinu 60-100 kg er minnkun á AUCss með aukinni þyngd talin vera um það bil 27%, sem er talið í meðallagi mikið og hafa lítið klínískt mikilvægi.
German: Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Icelandic: Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið úr hettuglasinu upp í sprautuna.
German: Mehr Studienabbrüche und eine höhere Rate an schweren unerwünschten Ereignissen wegen einer Hyperglykämie wurden bei Patienten, die mit einer Dosis von 0,9 mg zweimal täglich behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Greint var frá fleiri tilvikum þess að einstaklingar hættu meðferð og fleiri tilvikum alvarlegra aukaverkana vegna of hás blóðsykurs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 0,9 mg skammti tvisvar á sólarhring.
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglös til nota við blöndun lyfsins d Ein öryggisnál til inndælingar (20G x 1,5″)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen anzuwenden sind.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun hafa gefið þér leiðbeiningar um hvernig nota eigi Signifor lykjur.
German: In den zwei pivotalen Studien an Akromegalie-Patienten waren Schweregrad und Häufigkeit einer Hyperglykämie unter Signifor zur intramuskulären Anwendung höher als in der aktiven Kontrollgruppe (Octreotid intramuskulär oder Lanreotid als tief subkutane Injektion).
Icelandic: Alvarleiki og tíðni blóðsykurshækkunar sem kom fram í lykilrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með æsavöxt var hærri hjá Signifor til notkunar í vöðva en hjá virkum samanburðarhópi (octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð).