FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Onglyzaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, insuliinin tai sulfonyyliurean annosta saatetaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Saksagliptiini alensi merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin nedsatte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdusdiagnoosi varmistuu, Onglyza-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandling med Onglyza ikke gjenopptas.
Finnish: Lumekorjattu keskimääräinen HbA1c:n (%) muutos viikolla 24 (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Placebo-korrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 % KI)
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Onglyzaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä insuliinin tai jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Onglyza alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetika.
Finnish: Käyttö voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö voi heikentää Onglyzan glukoosipitoisuutta alentavaa tehoa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4 indusere som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Onglyza (se pkt.
Finnish: † Haittavaikutukset havaittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa seurannassa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert etter markedsføring.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-analysen viste tilsvarende resultater.
Finnish: • Tutkimus CV181038 (n = 69)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181038 (n=69)
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Finnish: Haiman beetasolujen insuliininerityksen suurenemiseen ja haiman alfasolujen glukagoninerityksen pienenemiseen liittyi pienempi paastoglukoosin pitoisuus ja vähäisempi glukoosipitoisuuden nousu glukoosin nielemisen tai aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Økning i insulin fra beta-celler i pankreas og senkning av glukagon fra alfa-celler i pankreas var assosiert med lavere fastende glukosekonsentrasjoner og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Finnish: • Tutkimus D1680L00006: metformiinija sulfonyyliureahoidon lisänä (n = 257)
Norwegian Bokmål: • Studie D1680L00006: tilleggsbehandling til metformin og SU (n=257)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat).
Finnish: Taulukko 3 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Norwegian Bokmål: Tabell 3 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin
Finnish: Lievässä (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoiminnassa saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistumiset BMS-510849:lle olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin henkilöistä, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Finnish: Yleistä Onglyzaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type I eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Finnish: 52 viikon jälkeen keskimääräinen HbA1c-arvon aleneminen lähtötasosta oli tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa samanlainen saksagliptiini- ja glipitsidiryhmissä (saksagliptiini: -0,7 % vs. glipitsidi: -0,8 %; keskimääräinen lähtötason HbA1c: 7,5 % molemmissa ryhmissä).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizid-gruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Finnish: Vahvistavassa koko populaation analyysissa (full analysis set) keskimääräiset alenemiset olivat -0,4 % saksagliptiinilla ja -0,6 % sitagliptiinilla ja alenemisten mediaani oli -0,5 % molemmissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa, kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa (joihin sisältyi kokemuksia lääkkeen kehittämisen ajalta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen) Onglyzaa käytti yli 17 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier (inkludert erfaring fra utvikling og etter markedsføring) har over 17 000 pasienter med diabetes mellitus type 2 blitt behandlet med Onglyza.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: • Tablettene fås i blistere av aluminiumsfolie.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell fra placebo.
Finnish: Saksagliptiinia yhdessä kiinteän, keskisuuren sulfonyyliurea-annoksen (glibenklamidi 7,5 mg) kanssa verrattiin glibenklamidin suurennettuun annokseen (noin 92 %:lle potilaista, jotka käyttivät lumelääkettä ja glibenklamidia, annosta suurennettiin lopulliseen päivittäiseen kokonaisannokseen eli 15 mg).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med en fast middels høy dose av et sulfonylureapreparat (glibenklamid 7,5 mg) ble sammenlignet med opptitrering til en høyere dose glibenklamid (ca. 92 % av pasientene i placebo + glibenklamidgruppen ble opptitrert til en endelig daglig dose på 15 mg).
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
Finnish: • Yleiset: heitehuimaus, väsymys, vatsakipu ja ilmavaivat.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: svimmelhet, tretthet, magesmerter og luft i mage/tarm.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät Onglyzaa, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos Onglyzabehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä apinoista todettuja iholeesioita ole havaittu ihmisille tehdyissä saksagliptiinitutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
Finnish: • Tutkimus CV181011 (n = 103)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181011 (n=103)
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Finnish: Kaneissa saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat pieniin luustomuutoksiin, jotka todettiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL oli 158-kertainen ja päämetaboliitin 224-kertainen ihmisen altistukseen nähden RHD:llä).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Finnish: p = 0,0059 verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: p=0,0059 sammenlignet med placebo.
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmä (n = 306) aloitushoitona paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosiarvoa ja aterianjälkeistä glukoosiarvoa verrattuna joko pelkkään saksagliptiiniin (n = 317) tai metformiiniin (n = 313) aloitushoitona.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Finnish: Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Finnish: Saksagliptiinillä ei todettu karsinogeenista vaikutusta hiiriin ja rottiin kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisyystutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Finnish: Onglyza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Norwegian Bokmål: Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Finnish: Suoraan metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon yhteydessä lihaskipua ilmoitettiin melko harvoin.
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin er myalgi rapportert som mindre vanlig.
Finnish: 30x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Finnish: Saksagliptiini (n = 250) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia verrattuna titrattuun suurempaan glibenklamidiannokseen (n = 264).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=250) ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering til en høyere dose glibenklamid (n=264).
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
Finnish: Nivelkipua, joka voi olla vaikea-asteista, on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP4-hemmere (se pkt.
Finnish: Virtsatieinfektio Yleinen
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner Vanlige
Finnish: • Kalvopäällysteiset 2,5 mg:n tabletit ovat vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde.
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin insuliinihoidon lisänä (joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 18,4 % ja lumeryhmässä 19,9 %.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til insulin (med eller uten metformin) var total insidens av rapportert hypoglykemi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Finnish: Hoito saksagliptiinin 5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa sai aikaan kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia hemoglobiini A1carvossa (HbA1c), plasman paastoglukoosiarvoissa ja aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa lumelääkkeeseen verrattuna monoterapiassa, yhdessä metformiinin kanssa (aloitushoitona tai lisälääkkeenä), yhdessä sulfonyyliurean kanssa ja yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo som monoterapi, i kombinasjon med metformin (initial- eller tilleggsbehandling), i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og i kombinasjon med et tiazolidindion (se tabell 2).
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Finnish: HbA1c:n pieneneminen lähtötasosta viikolle 24 todettiin kaikissa arvioiduissa alaryhmissä lähtötasosta määriteltynä.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hemodialyse, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Finnish: Saksagliptiinia ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä paastoglukoosiarvojen aleneminen oli hieman vähäisempää ja keskeytyksiä, jotka johtuivat paastoglukoosin mukaan arvioidusta tehon puutteesta, oli enemmän (3,5 % vs. 1,2 %) tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saxagliptin-gruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Finnish: Plaseboryhmässä glibenklamidiannosta suurennettiin 7,5 mg:sta 15 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen.
Norwegian Bokmål: Placebogruppen ble opptritert med glibenklamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dose.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Finnish: Onglyza 5 mg on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "4215".
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "5" trykket på én side og "4215" trykket på den andre siden med blå skrift.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke sikkerhet og effekt etablert for disse pasientene.
Finnish: p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin esiintyneen vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta RHD:sta alkaen.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønskede ettervirkninger har blitt rapportert i alle arter ved eksponering fra 7 ganger AHD.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Onglyza basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen oton jälkeen terveiden henkilöiden plasmassa keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske frivillige var gjennomsnittlig plasma AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for saksagliptin og hovedmetabolitten i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Finnish: Niiden osuus oli 3 % (19 tapausta 13 tutkittavalla) verrattuna glipitsidiryhmän 36,3 %:iin (750 tapausta 156 tutkittavalla).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä 6,3 %.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportet hypoglykemi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
Finnish: • Tutkimus CV181014: metformiinin lisänä (n = 186)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181014: tilleggsbehandling til metformin (n=186)
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Finnish: Munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen Onglyza-hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før oppstart med Onglyza, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Finnish: Infektiot Ylempien hengitysteiden infektio
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Finnish: Kaikkiaan 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti saksagliptiinia, satunnaistettiin kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Norwegian Bokmål: Totalt 4148 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 3021 pasienter behandlet med saksagliptin, ble randomisert til 6 dobbelblinde, kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier for å vurdere effekten av saksagliptin på glykemisk kontroll.
Finnish: Saksagliptiinimonoterapia
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapausten ilmaantuvuus oli 0,3 % sekä Onglyza- että lumeryhmissä lähtöryhmien mukaisella (ITT) potilasjoukolla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede pankreatitthendelser var 0,3 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen i ˝intent-to-treat˝ (ITT) populasjonen.
Finnish: • Tutkimus CV181168: metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän lisänä (n = 315)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181168: sekvensiell tilleggsbehandling til dapagliflozin + metformin (n=315)
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV er fortsatt begrenset (se pkt.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt verikokeissa tietyn valkosolutyypin (lymfosyytti) määrän vähenemistä, kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer (lymfocytter), som vises i blodprøve, når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 2).
Finnish: Onglyza 2,5 mg on vaaleankeltainen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "2.5" ja toisella puolella merkintä "4214".
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "2,5" trykket på én side og "4214" trykket på den andre siden med blå skrift.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini ei merkitsevästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikuttavien aineiden (etinyyliestradiolin ja norgestimaatin), diltiatseemin tai ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Finnish: Mitä Onglyza sisältää - Vaikuttava aine on saksagliptiini.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onglyza - Virkestoffet er saksagliptin.