FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 2
Maltese: Figura 3
Slovenian: a ANCOVA s pojmi zdravljenje, regija, starost (16 do 18 let, > 18 let), izhodiščni napovedani odstotek FEV1 v kvartilih.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnega medsebojnega delovanja levofloksacin ni vplival na farmakokinetiko teofilina (raziskovalni substrat za CYP1A2), kar kaže na to, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 4 ampule
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka zdravila Quinsair so ocenili pri 472 bolnikih s CF v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih in enim ciklom, ter v študiji z aktivnim primerjanim zdravilom z neobveznim nenadzorovanim podaljškom.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava povprečnih (SD) farmakokinetičnih parametrov večkratnih odmerkov levofloksacina po uporabi zdravila Quinsair z inhaliranjem pri bolnikih s CF in po peroralnem in intravenskem dajanju levofloksacina zdravim odraslim prostovoljcem
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Slovenian: Kaj, če uporabljam več različnih inhalatorjev in druga zdravila za cistično fibrozo?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Slovenian: ≥ 12 do < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Slovenian: Klinični podatki nadalje ne kažejo na medsebojno delovanje s substrati P-glikoproteina (P-gp), kot je digoksin.
Maltese: Barra minn hekk, dejta klinika ma tissuġġerixxix interazzjoni ma' substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) bħal digoxin.
Slovenian: Skupaj 189 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 do < 18 let, n = 19) in 93 jih je bilo randomiziranih za TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 do < 18 let, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Slovenian: - Težave z ledvicami.
Maltese: - Problemi tal-kliewi.
Slovenian: Mehanizem delovanja levofloksacina in drugih fluorokinolonskih protimikrobnih zdravil vključuje zaviranje bakterijske DNA giraze in encimov topoizomeraze IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Slovenian: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 3. cikla
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravilo Quinsair prejemali ves čas osnovne faze in faze podaljška študije 209 (z največjo MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa več kot 1 µg/ml), je bil podoben ob koncu zdravljenja med 1. in 3. ciklom v osrednji fazi (76,6% do 83,3%) in ob koncu zdravljenja med 4. in 6. ciklom v fazi podaljška (77,8% do 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Quinsair, poročali o tendinitisu kot o občasnem neželenem učinku (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: - Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Razvoj na fluorokinolone odpornih bakterij P. aeruginosa in superinfekcija z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone, predstavljata možna tveganja, povezana z uporabo zdravila Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Slovenian: Vpliv na laboratorijske preiskave
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan je 31,8 +/- 22,4 l/uro.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Slovenian: Skupaj 88 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Quinsair v študiji 209 (faza podaljška), med njimi jih je v osrednji fazi 32 prejelo raztopino tobramicina za inhaliranje in 56 zdravilo Quinsair.
Maltese: Total ta' 88 pazjent irċivew mill-inqas 1 doża ta' Quinsair fi Studju 209 (Fażi ta' Estensjoni), 32 minnhom kienu rċivew TIS u 56 minnhom kienu rċivew Quinsair fil-Fażi Ewlenija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Slovenian: 2) Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela (slika 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Slovenian: Toda pri odmerkih, testiranih v študiji, je malo verjetno, da bi bile statistično značilne razlike v kinetiki tudi klinično pomembne.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Slovenian: CI = interval zaupanja (confidence interval); FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); ANCOVA = analiza kovariance.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Slovenian: Povprečne koncentracije v sputumu po odmerku so bile približno 500-1.900 µg/ml in približno 400-1.700-krat višje kot v serumu.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: disfonija bronhospazem**, hiperreaktivnost bronhijev, obstruktivna motnja dihalnih poti
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo 209 (osrednjo fazo), so lahko nadaljevali v neobvezni fazi podaljška še 3 dodatne cikle (tj. 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan, ki mu je sledilo 28 dni brez zdravljenja).
Maltese: Il-pazjenti li temmew Studju 209 (Fażi Ewlenija) setgħu jkomplu f'Fażi ta' Estensjoni mhux obbligatorja għal 3 ċikli addizzjonali (i.e. 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr kura).
Slovenian: Quinsair levofloksacin
Maltese: Quinsair levofloxacin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Quinsair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Quinsair so kašelj (opažen pri 54 % bolnikov), disgevzija (motnje okušanja, pri 30 %) in utrujenost/šibkost (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 330 bolnikov, so zdravilo Quinsair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi, v kateri je sodelovalo 282 bolnikov, pa so ga primerjali z drugim antibiotikov za inhaliranje (tobramicinom).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quinsair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Quinsair, levofloksacin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „fluorokinoloni".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quinsair odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Quinsair, izboljšal za 1,73 %, pri bolnikih, ki so uporabljali placebo, pa za približno 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Slovenian: Zdravilo Quinsair vsebuje zdravilno učinkovino levofloksacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih, ki imajo cistično fibrozo.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Slovenian: Zdravilo Quinsair so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Slovenian: (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Slovenian: 1 viala: suspenzija
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Slovenian: • razdražljivost
Maltese: • Irritabilità
Slovenian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgija
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovenian: Postfach 1630-35006 Marburg
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Slovenian: Redki:
Maltese: Rari :
Slovenian: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Slovenian: Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Slovenian: 5 - 10 mikrogramov
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Slovenian: • bronhitis
Maltese: • Bronkite
Slovenian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol-fosfat)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, Oznaka ATC: JO7CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Maltese: ≥ 30 UI
Slovenian: ≥ 4 i.e.
Maltese: ≥ 4 UI
Slovenian: Po rekonstituciji je bila sicer dokazana 8-urna stabilnost pri temperaturi 25 ºC.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Slovenian: 2 odmerka (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Slovenian: Skupno: 0,26 mg Al 3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Slovenian: Skupno: 0,26 miligrama Al 3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Slovenian: Tetanusni toksoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Slovenian: Shema 2., 4., 6. mesec N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (večja od 37,5 ºC)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Slovenian: Psihiatrične motnje: zelo pogosti: razdražljivost
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Slovenian: Davični toksoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (večja od 39 ºC)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Slovenian: Zaradi tega mora biti otrok po cepljenju še vsaj 30 minut pod zdravniškim nadzorom.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Slovenian: Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje 1 viala: prašek
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Slovenian: Imunski odziv po osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva je bil ovrednoten s petimi raziskavami: pri 297 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 6., 10. in 14 teden starosti, pri 685 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 2., 4. in 6. mesec starosti in pri 107 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 3., 4. in 5. mesec starosti.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Slovenian: Shema 3., 4., 5. mesec N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Slovenian: 100 x 2 odmerka (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov z zamaškom (butilna guma) v velikosti pakiranja 50 vial s praškom in 50 vial s suspenzijo
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Slovenian: Shema 6., 10., 14. teden N = 97
Maltese: Skeda tas-6, l-10 ul-14-il ġimgħa N = 97
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Madžarska
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta'dożi li fiha kull fjala.
Slovenian: To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal (organska živosrebrova spojina) in tako je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: 50 x 10 odmerkov (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Slovenian: V večih kliničnih raziskavah je bilo s cepivom Quintanrix osnovno cepljenih približno 1.340 zdravih otrok, starejših od 6 tednov.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 viala s suspenzijo - 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni.
Slovenian: ne manj kot 30 mednarodnih enot
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Slovenian: En mesec po zaključku osnovnega cepljenja je imelo > 99 % otrok titer proti-PRP ≥ 0,15 µg/ml in 97,3 % otrok titer protiteles proti-HBs ≥ 10 i.e./l.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov z zamaškom (butilna guma).
Maltese: Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl).
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Slovenian: 10 odmerkov
Maltese: 2 Dożi
Slovenian: ne manj kot 4 mednarodne enote
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Slovenian: 100 x 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Slovenian: Cepivo Quintanrix je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Slovenian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Slovenian: Skupno: 0,40 mg Al 3+ 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Slovenian: LOT
Maltese: UI