FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Thymanax.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Thymanax.
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Danish: Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Danish: Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten worden na ongeveer drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4).
Danish: Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow
Danish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Dutch: In een specifiek vergelijkend onderzoek naar seksuele disfunctie bij depressieve patiënten die in remissie waren was er een numerieke trend (statistisch niet significant) van een mindere seksuele disfunctie, zoals opwinding of orgasme scores bij agomelatine t.o.v.
Danish: Hos patienter med depression i remission har en specifik komparativ undersøgelse af seksuel dysfunktion vist en numerisk tendens (ikke statistisk signifikant) til mindre seksuel dysfunktion under behandlingen med agomelatin end med venlafaxin ved måling af seksualdrift, ophidselse og orgasme ud fra scoringen på Sex Effects Scale (SEXFX).
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Thymanax, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Thymanax.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Danish: Samtidig administration af Thymanax og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Dutch: Een placebogecontroleerd 8 weken durend onderzoek van agomelatine 25-50 mg/dag bij oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar, N=222, waarvan 151 op agomelatine) heeft een statistisch significant verschil aangetoond van 2,67 punten op de HAM-D totaalscore, het primaire resultaat.
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Dutch: Leverinsufficiëntie (i.e. cirrhosis of een actieve leveraandoening) of transaminasen die 3 X de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Dutch: - Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Dutch: Om deze reden worden klinische gevolgen van gelijktijdige toepassing van EST en agomelatine als onwaarschijnlijk beschouwd.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Dutch: Ervaring met agomelatine bij overdosering heeft geleerd dat er melding is gemaakt van epigastralgie, somnolentie, moeheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Thymanax in te nemen.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det rigtige lægemiddel for Dem.
Dutch: Thymanax is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
Danish: Thymanax er beregnet til indtagelse gennem munden.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben.
Danish: Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Dutch: De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven.
Danish: Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Dutch: • Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie
Danish: • Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;
Dutch: − natriumzetmeelglycolaat type A
Danish: Natriumstivelsesglycolat type A Stearinsyre
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
Danish: Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling bij alle patiënten bij wie de dosering wordt verhoogd;
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Dutch: − silica, colloïdaal watervrij
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Dutch: - Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten - Een bloedtestafspraakherinnering.
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.
Danish: Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
Dutch: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Pijn in de buik Braken*
Danish: Obstipation Abdominalsmerter Opkastninger *
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Thymanax met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Dutch: Neemt u naast Thymanax nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thymanax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Danish: - alkoholrelateret sygdom og/eller væsentligt alkoholforbrug og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Dutch: Geelzucht*
Danish: Urticaria*
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde.
Dutch: Tinnitus*
Danish: Pruritus*
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg tabletten agomelatine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Dutch: de DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) liet zien dat agomelatine geen discontinuatie syndroom teweegbracht na abrupt staken van de behandeling bij patiënten die in remissie waren.
Danish: I en undersøgelse designet til at vurdere seponeringssymptomer ved hjælp af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS-) tjeklisten hos patienter med remitteret depression inducerede agomelatin ikke seponeringssyndrom efter brat behandlingsstop.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.
Danish: Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Thymanax.
Dutch: Hoe neemt u Thymanax in?
Danish: Sådan skal De tage Thymanax
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Dutch: Hallucinaties* Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Dutch: Thymanax agomelatine
Danish: Thymanax agomelatin
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Danish: Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt symptomen of tekenen van potentiële leverbeschadiging ontwikkelt.
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
Danish: De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thymanax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes.