FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,
Latvian: • nagu, ādas vai mutes gļotādas krāsas pārmaiņas;
Polish: W razie zalecenia jednoczesnego podawania z kotrimoksazolem pacjenci powinni być klinicznie obserwowani.
Latvian: pacienti klīniski jānovēro.
Polish: Często: zawroty głowy
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Rzadko: bezsenność, parestezje, senność, otępienie, drgawki
Latvian: Reti: bezmiegs, parestēzijas, miegainība, garīgās darbības pavājināšanās, krampji Sirds funkcijas traucējumi
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Dydanozyna/Lamiwudyna
Latvian: ANTIRETROVĪRUSU ZĀLES Didanozīns/lamivudīns
Polish: • uczucie duszności,
Latvian: • nejutīgums;
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Polish: Stwierdzono, że preparat Combivir podany na czczo wykazuje biorównoważność w stosunku do lamiwudyny 150 mg i zydowudyny 300 mg podawanych w oddzielnych tabletkach.
Latvian: Tika pierādīts, ka Combivir ir bioekvivalents atsevišķām lamivudīna 150 mg un zidovudīna 300 mg tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital/Lamiwudyna
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenobarbitāls/lamivudīns
Polish: Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
Latvian: Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies par vairāk nekā 95 %.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Combivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Combivir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby krwinek CD4.
Latvian: Abām grupām bija arī līdzīgs CD4 šūnu skaita pieaugums.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var tās sasmalcināt un pievienot nelielam ēdiena vai dzēriena daudzumam un nekavējoties tās norīt.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Combivir
Latvian: Cita informācija par Combivir
Polish: Combivir lamiwudyna/zydowudyna
Latvian: Combivir lamivudīns/zidovudīns
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Combivir.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Combivir.
Polish: Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.
Latvian: Tā kā lamivudīns un zodovudīns ir pieejami Eiropas Savienībā (ES) daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju, kas gūta agrākos abu vielu kombinētas lietošanas pētījumos.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Combivir.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Combivir lietošanu.
Polish: W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 18. martā izsniedza Combivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam), kuri sver no 14 līdz 30 kg, deva ir atkarīga no viņu svara.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Combivir , pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Polish: Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.
Latvian: CD4 (jeb CD4 T šūnas) ir baltās asins šūnas, kas ir būtiskas cīņā pret infekcijām, bet HIV tās iznīcina.
Polish: Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Latvian: Ārstēšanu ar Combivir drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
Latvian: Combivir uzsūcās tādā pašā veidā kā atsevišķās tabletes.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā Combivir deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 30 kg, ir viena tablete divreiz dienā.
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Combivir un kāpēc tās lieto?
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, kombinējot aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē, iespējams gūt labumu, jo tas var uzlabot to, cik labi pacienti ievēro parakstīto terapiju, un tas var palīdzēt novērst HIV rezistenci pret ārstēšanu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu.
Polish: Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Uzņēmums salīdzināja arī Combivir lietošanu ar atsevišķu lamivudīna un zidovudīna tablešu lietošanu pētījumā ar 75 pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Combivir, kā arī tiem, kuri saņēma abas aktīvās vielas atsevišķi, vīrusu slodzes samazināšanās bija līdzīga.
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Latvian: Combivir nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asins šūnu veida) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vīrusu slodzē un CD4 šūnu skaitā asinīs.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Latvian: Combivir neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Latvian: Abas Combivir aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Polish: Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Latvian: Combivir ir pieejamas tabletēs, kas satur 150 mg lamivudīna un 100 mg zidovudīna.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Combivir lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Latvian: Visbiežāk novērotās Combivir blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja un slikta dūša (nelabums).
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jālieto atsevišķi iekšķīgi lietojami šķīdumi, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Latvian: Combivir, lietojot kombinācijā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Latvian: Turklāt uzņēmums iepazīstināja ar informāciju par paredzamo divu vielu līmeni asinīs bērniem, kuri lieto abu vielu kombināciju vienā tabletē.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Latvian: Bērni, kuri lieto Combivir, rūpīgi jāuzrauga, un ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu gadījumā, ja rodas blakusparādības, kas skar viņu gremošanas traktu.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns, lietojot tās kopā, var samazināt vīrusu slodzi (HIV līmeni asinīs) un palielināt CD4 šūnu skaitu apmēram pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Combivir?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Combivir, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Latvian: Lamivudīns 1996. gadā ir reģistrēts ar nosaukumu Epivir, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta astoņdesmito gadu vidus.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
Latvian: Combivir satur divas aktīvās vielas - lamivudīnu un zidovudīnu.
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Latvian: Kā Combivir darbojas?
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
Latvian: Lai apstiprinātu rekomendācijas attiecībā uz Combivir devām bērniem, uzņēmums iepazīstināja ar informāciju, kas iegūta, apsekojot bērnus, kuri lietoja zāles atsevišķi, lai noteiktu lamivudīna un zidovudīna līmeņus asinīs.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Combivir priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Pretvīrusu zāles Combivir lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Latvian: Uzņēmums salīdzināja arī to, kā organisms uzsūc Combivir kombinētās tabletes un atsevišķās tabletes.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot lamivudīnu vai zidovudīnu vai jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi lamivudīnu vai zidovudīnu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Latvian: Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
Latvian: Līdzīgus rezultātus kā pieaugušajiem attiecībā uz divu aktīvo vielu līmeņiem novēroja bērniem, kuri lietoja ieteicamās Combivir devas.
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Latvian: Kā lieto Combivir?
Polish: 30 września 2020
Latvian: 2020. gada 30. septembris
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajai devas samazināšanas reizei bija 43 dienas un līdz pirmajai devas lietošanas pārtraukšanai - 33 dienas.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: 28 dienu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Latvian: Kabozantinibs tika metabolizēts in vivo.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Latvian: Divas devas samazināšanas reizes bija nepieciešamas 41% pacientu.
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu ("Iespējamās blakusparādības").
Polish: Pozostałe składniki:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Latvian: COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Polish: Status mutacji RET
Latvian: RET mutācijas statuss
Polish: (1/55)c a Odpowiedź = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR).
Latvian: (1/55)c a Atbildes reakcija = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un neatvērtas.
Polish: Floor 3, Office 8,
Latvian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie reakcje niepożądane jak zmęczenie i osłabienie.
Latvian: Ar kabozantiniba lietošanu ir saistītas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums un vājums.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Latvian: Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm, tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir sniegta 6. punktā.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību var rasties ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās.
Polish: • Ból twarzy
Latvian: Sāpes sejā.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Latvian: COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Latvian: Atkarībā no Jums parakstītās devas lietojamo kapsulu skaits ir šāds:
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) nav veikts.
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, izkliedes tilpums ir aptuveni 349 l (SE: ±2,73%).
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Latvian: Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri saņem kabozantinibu, un pacientiem, kuri saņem placebo.
Polish: Decyzja o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę stopnia gojenia się ran.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Latvian: Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Latvian: Visi pacienti ir jānovēro, vai nav radusies hipertensija, un vajadzības gadījumā jāārstē, pielietojot antihipertensīvo standarta terapiju.
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.