FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Italian: Licenza MedDRA
Hungarian: MedDRA licenc
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Fonti utili d'informazione
Hungarian: Hasznos információforrások
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Italian: Assistenza normativa
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Italian: Servizi amministrativi
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Italian: Servizi scientifici
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: Guida EMA per le PMI
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
Italian: Fissazione del LMR
Hungarian: MRL
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
Italian: Definizione di PMI
Hungarian: A kkv meghatározása
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
Hungarian: Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Hungarian: Európai kkv portál
Italian: SME Office
Hungarian: KKV Hivatal
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
Italian: Registro pubblico delle PMI
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Hungarian: A kkv kérelmezők számára rendelkezésre álló, díjakkal kapcsolatos ösztönzők az alábbi táblázatban találhatók:
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
Italian: La Chevita Ges m.b.H.
Hungarian: A Chevita Ges m.b.H.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Hungarian: A döntő dokumentumokat - az alkalmazási előírást is beleértve - angol nyelven kell benyújtani.
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz" lényegében hasonló a referenciakészítményhez, amely a Natrium salicylaat 100%. Következésképpen ugyanazok a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatos következtetések érvényesek mindkét készítményre.
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
Hungarian: Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: Asprimax 850 mg/g
Italian: Vitelli e suini
Hungarian: Borjak és sertés
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Hungarian: A Dopharma a dokumentáció összes kért részét benyújtotta (I. rész, IV.
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Hungarian: • a fájdalom- és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát-toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Hungarian: 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az összes rendelkezésre álló adatot be kell nyújtaniuk, amelyek igazolhatják a borjaknak és malacoknak adott nátrium-szalicilát hatásosságát, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Hungarian: A nátrium-szalicilát újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál nem alkalmazható.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérték, hogy a benyújtott dokumentáció alapján adják meg az alábbi információt az EGT minden olyan országára nézve, ahol a készítményeket engedélyezték: a) a dokumentáció I. részének összefoglalóját, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény összetételének teljes körű leírását; b) megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Hungarian: Az Eurovet a Dopharma originális készítményére hivatkozott, amely a Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. Mivel generikus készítményről van szó, csak a dokumentáció I. részét nyújtották be, a IV.
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
Italian: Production, 2007; 15(3):146-151
Hungarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Hungarian: rész), valamint egy dózismeghatározó vizsgálatot, amely nem szerepelt a kérelem dossziéjának IV.
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Hungarian: Azt ajánlották, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára" nevű készítmény esetében a nátrium-szalicilátot tartalmazó belsőleges oldható porokra vonatkozó, a 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi beterjesztés kimenetelét kell követni.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Hungarian: Sertés: Gyulladás kezelésére, egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban.
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Hungarian: 2. Ismert, hogy a nátrium-szalicilát nem csökkentette a kortizolválaszt, amikor kasztrálás előtt intravénás módon borjaknak adták be1.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Hungarian: • a nátrium-szalicilát mint szájon át alkalmazott gyógyszer előnyei borjaknál és malacoknál végzett tömeges alkalmazás esetén, amikor a parenterális NSAID-kkel végzett egyedi kezelés célzottabb terápiát tenne lehetővé;
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Hungarian: Borjaknál a beadandó adagot „naponta egyszer 40 mg/kg"-ra kell módosítani.
Italian: Polvere per soluzione orale
Hungarian: Por belsőleges oldathoz
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
Hungarian: NA-Salicylaat, 100%-os por belsőleges oldathoz és NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Hungarian: NA-SALICYLAAT, 100%-os por belsőleges oldathoz
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Hungarian: Borjak: akut légzőszervi megbetegedés esetén a láz támogató kezelésére, szükség esetén megfelelő (pl. fertőzés elleni) terápiával kombinációban.
Italian: Salicilato di sodio Suini
Hungarian: Nátrium-szalicilát
Italian: Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
Hungarian: kialakuló egyedi koncentrációk jelentős változékonyságára2 tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a szer szájon át, gyógyszeres ivóvízzel történő alkalmazását követően a terápiás koncentrációk kialakulnak és fenn is maradnak, és be kell nyújtaniuk minden rendelkezésre álló adatot, amelyek alátámaszthatják a borjaknál és malacoknál szájon át adott nátrium-szalicilát alkalmazott adagjait és adagolásának rendjét, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
Hungarian: 2007. november 26-án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
Hungarian: Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD(v) közösségi döntési eljárásra.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
Hungarian: A por számított napi teljes mennyiségének felét 5-10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.