FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacja o produkcie dotycząca kodeiny powinna również zawierać informacje ogólne dla personelu medycznego, pacjentów i opiekunów, dotyczące działań niepożądanych morfiny, powstającej z przekształcenia kodeiny, oraz rozpoznawania objawów tych działań.
Slovenian: Prav tako bi bilo treba v informacije o zdravilih, ki vsebujejo kodein, vključiti splošne informacije za zdravstvene delavce, bolnike in skrbnike o tveganjih za neželene učinke morfina, povezanih z uporabo kodeina, in o tem, kako lahko prepoznajo njihove simptome.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który zbadał doniesienia dotyczące poważnych i śmiertelnych przypadków depresji oddechowej u dzieci w następstwie zastosowania kodeiny w celu złagodzenia bólu.
Slovenian: Podlaga je bil pregled teh zdravil, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in v katerem so preučili poročila o resni in smrtni depresiji dihanja pri otrocih po uporabi kodeina za lajšanje bolečine.
Polish: Mimo to uważa się, że kodeina w dalszym ciągu może być stosowana w leczeniu ostrego bólu u dzieci, a biorąc pod uwagę ryzyko, powinno się ją stosować zgodnie ze zaktualizowanymi wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i innymi zmianami w informacji o produkcie, opisanymi powyżej.
Slovenian: Kljub temu velja, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo ob upoštevanju posodobljene indikacije, kontraindikacij, opozoril in drugih sprememb informacij o zdravilu, opisanih zgoraj.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo mlajši otroci zmanjšano zmožnost presnove kodeina in da se encimski sistem, ki je odgovoren za presnovo kodeina, popolnoma razvije pri 12. letih;
Polish: • mimo że działania niepożądane wywoływane przez morfinę mogą wystąpić w każdym wieku, aktualnie dostępne dane sugerują, że dzieci poniżej 12. roku życia są szczególnie narażone na wystąpienie zagrażającej życiu depresji oddechowej w związku ze stosowaniem kodeiny.
Slovenian: • čeprav se neželeni učinki zaradi morfina lahko pojavijo pri osebah vseh starosti, trenutni podatki kažejo, da je tveganje za življenjsko nevarno depresijo dihanja pri uporabi kodeina še zlasti veliko pri otrocih, mlajših od 12 let.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) w drodze konsensusu zatwierdziła serię działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je soglasno podprla vrsto ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih odpravi zadržkov v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Polish: • Matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kodeiny, gdyż substancja ta może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
Slovenian: • Matere, ki dojijo, ne smejo jemati kodeina, ker se ta lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę.
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Slovenian: • Starši in skrbniki, ki pri bolniku, ki je prejel kodein, opazijo katerega koli od naslednjih simptomov, morajo prenehati dajati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zožene zenice, slabost ali bruhanje, zaprtje in zmanjšanje teka.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnym upośledzeniem czynności oddechowej z uwagi na możliwość nasilenia objawów toksyczności morfiny.
Slovenian: • Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, pri katerih je delovanje dihal morda oslabljeno, saj so lahko zaradi tega simptomi toksičnosti morfina hujši.
Polish: • Pacjenci będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza zwiększone ryzyko wystąpienia u nich ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny, nie powinni stosować tej substancji czynnej w celu łagodzenia bólu.
Slovenian: • Bolniki, za katere je znano, da imajo „izredno hitro presnovo, kar pomeni, da pri njih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke kodeina, ne smejo uporabljati kodeina za lajšanje bolečine.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę, do którego dochodzi w organizmie pacjenta.
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin v telesu bolnika.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie pacjenta przez enzym zwany cytochromem CYP2D6.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
Polish: Dodatkowo w opublikowanym opisie przypadku znalazł się śmiertelny przypadek depresji oddechowej u noworodka karmionego mlekiem matki stosującej kodeinę i będącej osobą z ultraszybkim metabolizmem substratów CYP2D6;
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo pri dojenem otroku, katerega mati je jemala kodein in je imela izredno hitro presnovo s CYP2D6;
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. trudności w oddychaniu.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, na primer težave z dihanjem.
Polish: Kodeina jest lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania u osób dorosłych i dzieci, należącym do grupy opioidów.
Slovenian: Kodein je opioid, ki je odobren kot zdravilo proti bolečinam za odrasle in otroke.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. depresję oddechową.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, kot je depresija dihanja.
Polish: • ponownej ocenie poddano 6 przypadków (w tym 3 śmiertelne) depresji oddechowej u dzieci leczonych kodeiną w zalecanych dawkach po zabiegu usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Slovenian: • pregledanih je bilo šest primerov (vključno 3 s smrtnim izidom) depresije dihanja pri otrocih, zdravljenih s kodeinom v priporočenih odmerkih, ki so prestali tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok jemljete kodein in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W związku z tym kodeiny nie powinny stosować osoby w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem kodeiny oraz matki w okresie karmienia piersią (kodeina może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki).
Slovenian: Kodein se zato ne sme uporabljati pri osebah vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo, in pri ženskah, ki dojijo (ker se kodein lahko prenese na otroka z materinim mlekom).
Polish: Większość z tych przypadków miała miejsce po przeprowadzeniu zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu).
Slovenian: Večina primerov se je zgodila po kirurški odstranitvi tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Polish: • dane dotyczące skuteczności kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci wskazują, że jej działanie przeciwbólowe jest nie silniejsze niż działanie innych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti kodeina pri lajšanju bolečine pri otrocih kažejo, da analgetični učinek kodeina na bolečino ni večji od učinka drugih analgetikov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u: wszystkich dzieci (0.-18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjentów w każdym wieku będących osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 (należy do nich ok. 10% ludzi rasy białej, przy czym częstość występowania zależy od rasy i grupy etnicznej), z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu reakcji niepożądanych, a także matek w okresie karmienia piersią.
Slovenian: • Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem wprowadzono ograniczenia w stosowaniu leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci: obecnie leki te powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia ostrego (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen.
Slovenian: • Zaradi tveganja za težave z dihanjem je bila uporaba zdravil za lajšanje bolečine, ki vsebujejo kodein, pri otrocih omejena: ta zdravila se lahko po novem uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom.
Polish: • informacja o produkcie dotycząca tych leków powinna zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z chorobami,
Slovenian: • v informacije o zdravilu za ta zdravila je treba vključiti opozorilo, da otroci z boleznimi, ki so povezane s težavami z dihanjem, ne smejo uporabljati kodeina.
Polish: Niektóre z dzieci, u których pojawiły się ciężkie działania niepożądane, okazały się osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers) kodeiny.
Slovenian: Nekateri otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina.
Polish: • Kodeiny nie należy podawać dzieciom (poniżej 18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu), ponieważ są one bardziej zagrożone wystąpieniem problemów z oddychaniem.
Slovenian: • Kodein se ne sme dajati otrokom (mlajšim od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogostih prekinitev dihanja med spanjem), saj pri njih obstaja povečano tveganje za težave z dihanjem.
Polish: Niektóre z tych dzieci były osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
Polish: Szczególnie duże ryzyko dotyczy również dzieci z istniejącym upośledzeniem czynności dróg oddechowych oraz dzieci, które wymagają łagodzenia bólu po zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego;
Slovenian: Prav tako se zdi, da so še posebej ogroženi tisti pediatrični bolniki, ki morda že imajo prizadete dihalne poti in ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji;
Polish: • Stosowanie kodeiny jest obecnie wskazane tylko u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen (przyjmowanymi samodzielnie).
Slovenian: • Kodein je po novem indiciran samo pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom (kot monoterapijo).
Polish: Kodeina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Slovenian: Kodein je opioid, ki se splošno uporablja za lajšanje bolečine.
Polish: (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen;
Slovenian: starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom;
Polish: • z uwagi na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej związanej ze stosowaniem kodeiny leki zawierające tę substancję czynną powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia ostrego
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo kodein, se lahko zaradi tveganja za depresijo dihanja, ki je povezano z uporabo kodeina, uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih,
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Slovenian: Država članica (EU/EEA)
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
Slovenian: Poleg tega je potrdil, da je uporabil standardizacijo spremenljivk.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Madžarska referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti in varnosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
Slovenian: Vrednost p je bila manjša od 0,0001, kar pomeni, da je možnost lažno pozitivne povezave manjša od 0,01 %.
Polish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Slovenian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
Slovenian: 40472 Düsseldorf Nemčija
Polish: 1107 Budapest Węgry
Slovenian: 1107 Budapest Madžarska
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
Slovenian: 831 53 Bratislava Slovaška
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Slovenian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne dele informacij o produktu:
Polish: 227 64 Lund Szwecja
Slovenian: 227 64 Lund
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Slovenian: Str. Chindiei nr. 5
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
Slovenian: Sevi spadajo v skupini serotipov 1 ali 2.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
Slovenian: Poleg tega je bila vprašljiva formulacija končnega zdravila glede na vsebnost antigena ali dodatnih sestavin.
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
Slovenian: 040185 Bucharest Romunija
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Włochy, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznały, że produkt Coglapix może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Italija, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Coglapix predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Polish: Ceva Santé Animale Romania
Slovenian: Romunija Ceva Santé Animale Romania
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
Slovenian: V 3 študijah od 5, ki so jih izvedli za oba serotipa, 1 in 2, so pridobili nepomembne rezultate.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah
Polish: Nazwa produktu Moc
Slovenian: Ime produkta Jakost
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Madžarskem, skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Slovenian: Vsi sevi izražajo tudi ApxII.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Slovenian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: Prav tako je obravnaval velike pomisleke glede kompleksnega značaja okužb z A. pleuropneumaniae in skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje.
Polish: 04/2013:1360, pod nazwą Szczepionki przeciw pleuropneumonii (inaktywowane)).
Slovenian: Monografija 04/2013:1360, Cepiva proti prašičji aktinobacilozi (inaktivirana)).
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi šest dodatnih laboratorijskih študij, vendar so bile te opravljene za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix v državi zunaj EU in nekateri njihovi elementi niso izpolnjevali meril monografije Ph.
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Slovenian: Povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Italija, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z učinkovitostjo zdravila Coglapix, zato je bila zadeva dne 24. oktobra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Slovenian: Totalna količina je 20 x 109 inaktiviranih bakterij na odmerek.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili uporabi kombinirane analize z omejenim številom živali za velikost vzorca in uporabi globalnih kliničnih rezultatov kot merilu za primarni parameter učinkovitosti.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovenian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Slovenian: Tiendweg 8 c, 2670
Polish: Czas trwania odporności
Slovenian: Trajanje imunosti
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
Slovenian: Pri bolj zdravih cepljenih prašičih je pričakovati hitrejšo rast, čeprav tega niso dokazali pri pogojih na terenu.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Slovenian: Ti seriji je testiral skladno z zahtevami, ki so veljale ob prvi odobritvi zdravila na Madžarskem.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
Slovenian: Podatki o prodaji na trgu v zadnjih 15 letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso bili zadostni, da bi podprli te trditve.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Slovenian: Terenska preskušanja niso podprla rezultatov, ki so jih pridobili pri laboratorijskih pogojih, zato so se pojavili pomisleki glede koristi cepiva pri praktičnih pogojih uporabe.