FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Romanian: În ambalaj este furnizată câte o seringă de rezervă din fiecare dimensiune, în cazul în care prima se deteriorează sau se pierde.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
German: Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Romanian: Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
German: Was Epidyolex enthält - Der Wirkstoff ist Cannabidiol.
Romanian: Ce conține Epidyolex - Substanța activă este canabidiol.
German: Sie sollen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung(en)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
German: Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist.
Romanian: Nu se cunoaște dacă canabidiol este dializabil.
German: Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers sollte der Beutel mit den anderen Spritzen und dem Adapter aus der Packung entsorgtwerden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, beide Spritzen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist.
Romanian: Conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului, punga în care se află celelalte seringi și adaptorul trebuie aruncată din ambalaj, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spune să păstrați ambele seringi până când a fost atinsă doza finală.
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Romanian: Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozelor de canabidiol sau clobazam.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni rămâne necunoscut.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichende Erfahrung gesammelt haben, so dass sie abschätzen können, ob dadurch ihre entsprechenden Fähigkeiten beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
German: Eine langsamere oder schnellere Titration kann nach Ermessen des behandelnden Arztes klinisch erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesară o reducere mai lentă sau mai rapidă a dozei, conform indicațiilor clinice, la latitudinea medicului prescriptor.
German: Bei einem anhaltenden Gewichtsverlust/mangelnder Gewichtszunahme sollte regelmäßig überprüft werden, ob die Behandlung mit Cannabidiol fortgesetzt werden sollte.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Dravet-Syndrom
Romanian: Tratament adjuvant la pacienții cu sindrom Dravet
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Romanian: În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
German: - Epidyolex Sie schläfrig macht.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
German: Bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg entspricht dies 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Romanian: Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Romanian: A fost stabilită o valoare NOAEL de 15 mg/kg și zi.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Romanian: Canabidiolul poate determina somnolență și sedare, care survin mai frecvent la începutul tratamentului și se pot diminua odată cu continuarea tratamentului.
German: Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat, cu monitorizarea semnelor vitale.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Romanian: Valoarea dozei de 125 mg/kg și zi a produs greutate corporală fetală scăzută și creștere a incidenței variațiilor structurale fetale, asociate cu toxicitate maternă.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird.
Romanian: Trageți lent pistonul seringii, astfel încât volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie extras în seringă.
German: Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird).
Romanian: Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să utilizați în funcție de doza prescrisă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
German: Ungefähr 65 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Romanian: Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
German: Ungefähr 50 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice, oprirea administrării canabidiol s-a efectuat prin reducerea dozei cu aproximativ 10% pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4).
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni medicamentoase între canabidiol și medicamente antiepileptice administrate concomitent
German: Das Arzneimittel kann für Alkoholkrankeschädlich sein.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
German: Die Plasma-Clearance von Cannabidiol nach einer einmaligen Dosis von 1.500 mg Cannabidiol beträgt etwa 1.111 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
German: Wechselwirkungen, die zu einem Anstieg von Cmax von ungefähr 28 % und von AUC von 55 % führen.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist zwar unbekannt, der Patient sollte aber engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen.
Romanian: Administrarea Epidyolex împreună cu alimente poate crește cantitatea de medicament pe care o absoarbe organismul dumneavoastră.
German: Da Cannabidiol stark an Proteine gebunden ist und wahrscheinlich ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, soll das Stillen während der Behandlung vorsichtshalber unterbrochen werden.
Romanian: Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
German: Zur Minimierung der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim einzelnen Patienten sollte die Einnahme von Cannabidiol in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einschließlich einer ketogenen Diät (fettreiche Mahlzeit) standardisiert werden.
Romanian: Pentru a reduce la minim variabilitatea biodisponibilității canabidiolului la un anumit pacient, administrarea canabidiol trebuie standardizată în raport cu consumul de alimente, inclusiv cu o dietă ketogenică (masă bogată în grăsimi).
German: Bei einer oder mehreren versäumten Dosen sollten die versäumten Dosen nicht kompensiert werden.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, dozele omise nu trebuie compensate.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cannabidiol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu MAE, a relevat un risc ușor crescut de comportament suicidar și ideație suicidară.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute ale acestor substanțe active pot duce la efecte farmacologice accentuate și la o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicamente.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit einem kindergesicherten und manipulationsgesicherten Schraubdeckel (Polypropylen).
Romanian: Flacon din sticlă brună (de tip III) cu sistem de închidere securizat pentru copii și capac cu filet cu sigiliu vizibil (polipropilenă).
German: In klinischen Studien traten die meisten ALT-Erhöhungen bei Patienten auf, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Romanian: Reversibilitatea nu a fost evaluată în studiile efectuate pentru indicațiile SLG și SD.
German: Verringerung Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.
Romanian: Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Romanian: 3821AL Amersfoort, Olanda
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn: - Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder entscheidet, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Epidyolex sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Epidyolex sau poate decide că Epidyolex nu este adecvat pentru dumneavoastră.
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Romanian: A fost observată mortalitate embrio-fetală la doze mari, fără efecte asupra pierderii de implantare, asociate tratamentului, la doze mici sau medii.
German: Bei Änderungen der Cannabidiol-Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag oder bei Änderungen der Arzneimittel (Dosisänderungen oder -addition), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Leber haben, sollte dieser Überwachungsplan wieder aufgenommen werden.
Romanian: După modificări ale dozelor de canabidiol cu peste 10 mg/kg și zi sau după modificări ale schemei terapeutice (modificări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent sau adăugări de medicamente) despre care se cunoaște că afectează ficatul, acest program de monitorizare trebuie reinițiat.
German: In Tiermissbrauchsstudien wurde gezeigt, dass Cannabidiol keine cannabinoidartigen Verhaltensreaktionen hervorruft, einschließlich der Verallgemeinerung von Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in einer Drogendiskriminierungsstudie.
Romanian: Studiile cu privire la abuz, efectuate la animale, arată că canabidiolul nu produce răspunsuri comportamentale de tip canabinoid, incluzând generalizarea la delta 9 tetrahidrocannabinol (THC) într-un studiu de discriminare a medicamentelor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
Romanian: Pacienții cu creșteri prelungite ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie evaluați pentru depistarea altor cauze posibile.
German: Sturzanfälle sind als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle, die zu einem Sturz oder einer Verletzung führten oder hätten führen können, definiert.
Romanian: Crizele epileptice cu cădere au fost definite ca crize epileptice atonice, tonice sau tonico-clonice, care au dus sau ar fi putut duce la o cădere sau vătămare.
German: Das Auftreten war bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam erhalten, höher (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
German: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Aggression, anomales Verhalten, Agitiertheit
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
German: Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist.
Romanian: Apăsați ferm adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este introdus complet.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, bis festgestellt ist, dass Ihre Fähigkeit, derartige Aktivitäten auszuführen, nicht beeinträchtigt wird.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să luați parte la activități în care trebuie să fiți vigilent și să exercitați un control fin înainte de a fi stabilit că nu vă este afectată capacitatea de a efectua astfel de activități.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium vor.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Romanian: În cazul omiterii dozelor mai mult de 7 zile, trebuie efectuată retitrarea la doza terapeutică.
German: Die Mehrheit der Patienten, die kein Clobazam einnahmen, hatte zuvor Clobazam eingenommen und dann die Behandlung abgebrochen.
Romanian: Din pacienții care nu utilizau concomitent clobazam, majoritatea luaseră anterior și, ulterior, întrerupseseră tratamentul cu clobazam.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența diareii și a evenimentelor de scădere a apetitului alimentar.
German: Die Wechselwirkungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
German: Als konvulsive Krampfanfälle wurden atonische, tonische, klonische und tonisch-klonische Anfälle definiert.
Romanian: Crizele epileptice convulsive au fost definite drept crize epileptice atonice, tonice, clonice și tonico-clonice.
German: Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
German: Bevor die Behandlung mit Cannabidiol eingeleitet wird, müssen die Serumtransaminasewerte (ALT und AST) und die Gesamtbilirubinwerte ermittelt werden.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol este necesară determinarea valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ALT și AST) și ale bilirubinemiei totale.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care vă solicită să fiți vigilent și să exercitați un control fin, de exemplu mersul pe bicicletă, înainte de a ști cum vă afectează Epidyolex.
German: In etwa einem Drittel der Fälle bildeten sich die erhöhten Transaminasewerte während der fortgesetzten Behandlung mit Cannabidiol ohne Dosisverringerung zurück.
Romanian: În aproximativ o treime din cazuri, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în timpul continuării tratamentului cu canabidiol, fără reducerea dozei.
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
German: Die häufigste Ursache für Behandlungsabbrüche war die Erhöhung der Transaminasen.
Romanian: Cauza cea mai frecventă a opririi tratamentului a fost creșterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Romanian: In vitro, > 94% din canabidiol și metaboliții săi de fază I s-au legat de proteinele plasmatice.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Vorsicht geboten.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
German: Jede Dosiserhöhung über 10 mg/kg/Tag bis zur empfohlenen Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag sollte unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos und unter Einhaltung des vollständigen Überwachungsplans erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Orice creșteri ale dozelor de peste 10 mg/kg și zi, până la doza maximă recomandată de 20 mg/kg și zi, trebuie efectuate luându-se în considerare raportul individual beneficiu/risc și cu respectarea schemei complete de monitorizare (vezi pct. 4.4).