FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci isključuju zaključke u vezi odnosa između plazmatskih razina ukupnog/slobodnog doksorubicina i njegovog utjecaja na djelotvornost/sigurnost lijeka Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Croatian: Uspoređen je Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sa standardnim doksorubicinom + CPA (u istim dozama) i Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s epirubicinom + CPA (u istim dozama).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Croatian: Plazmatske razine doksorubicina i njegovog metabolita,
Maltese: Livelli fil-plażma ta' doxorubicin u l-metabolit tiegħu,
Croatian: Razmotriti smanjenje doze za 25%
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Croatian: • fenobarbital ili fenitoin - za liječenje epilepsije
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Croatian: Broj davanja dripa ovisi o:
Maltese: In-numru ta' drabi li ser tingħata d-dripp jiddependi fuq:
Croatian: To odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Croatian: Bilirubin < GGN i povišeni AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST għoli
Croatian: liposoma.
Maltese: LIPOSOMI
Croatian: Myocet liposomal doksorubicin HCl i.v. primjena
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Maltese: Stomatite/mukożite
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice prema sljedećem:
Maltese: Myocet liposomal huwa provdut f'sistema ta' tlett kunjetti:
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Maltese: 100,000 jew aktar imbagħad iddoża mill-ġdid bi tnaqqis ta' 50% fid-doża
Croatian: 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Croatian: • Prije primjene PRIČEKAJTE najmanje 10 MINUTA držeći lijek na sobnoj temperaturi.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Croatian: Doksorubicin i drugi antraciklini mogu uzrokovati kardiotoksičnost.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Croatian: Podaci iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost lijeka Myocet liposomal i njegova sigurnost za srce u ovoj populaciji usporediva s onom primijećenom u bolesnika mlađih od 65 godina.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: • PRIČEKAJTE NAJMANJE 10 MINUTA PRIJE PRIMJENE, DRŽEĆI LIJEK NA SOBNOJ
Maltese: • STENNA MINIMU TA' 10 MINUTI QABEL MA TUŻA
Croatian: Nema 2 1000 - manje od 1500 50 000 - manje od 75 000 Nema 25 000 - manje od 50 000 Pričekajte dok ABN ne bude 1500 ili više i/ili trombociti 100 000 ili više, pa onda nastavite liječenje s
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Croatian: Smanjenje doze za 75%
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Croatian: Stopa odgovora tumora Relativni rizik (95% C.I.)
Maltese: Rata fir-rispons tumorali Riskju relattiv (95% C.I.) Medjan PFS (xhur)a
Croatian: Preporučena doza iznosi između 60 i 75 mg lijeka za svaki kvadratni metar tijela:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Croatian: Nemojte uzimati Myocet liposomal:
Maltese: Tiħux Myocet liposomal:
Croatian: Drugi lijekovi i Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza (u bočici s doksorubicin HCl-om), fosfatidilkolin, kolesterol, citratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (u bočici s liposomima) te natrijev karbonat i voda za injekcije (u bočici s puferom).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Croatian: Myocet liposomal pufer
Maltese: Myocet liposomal baffer
Croatian: • Izvucite 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%), (ne isporučuje se u pakiranju) te injicirajte u svaku bočicu doksorubicin HCl, namijenjenu za pripremu.
Maltese: • Iġbed 20 ml ta' (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil pakkett), u injetta f'kull kunjett ta' doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
Croatian: Drip će odmah biti zaustavljen.
Maltese: Id-dripp ser titwaqqaf immedjatment.
Croatian: Uklonite uređaj za odzračivanje.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku MedDRA preferiranim terminima prema klasi organskih sustava i učestalosti (učestalosti se definiraju kao: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥ 1/1000 i <1/100, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt bħala terminu ppreferut skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza (il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Croatian: Ako se LVEF znatno smanji s početne vrijednosti, primjerice za > 20 točaka na konačnu vrijednost > 50% ili za > 10 točaka na konačnu vrijednost od < 50%, dobrobit od nastavka liječenja treba pažljivo vrednovati naspram rizika od nastanka neizlječivih oštećenja srca.
Maltese: Jekk ikun hemm tnaqqis ta' LVEF sostanzjali mill-livell ta' referenza bażi eż. b'>20 punt għal valur finali ta' > 50% jew b' > 10 punti għal valur finali ta' < 50%, il-benefiċċju li t-terapija titkompla għandha tiġi evalwata b'attenzjoni kontra r-riskju ta' ħsara irriversibbli kardijaka.
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Croatian: I
Maltese: ANNESS I
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Croatian: U 0.,
Maltese: Ġimgħa 0
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Croatian: 40 mg/kg tjelesne težine.
Maltese: 40 mg/kg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Croatian: • manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Croatian: Daljina u šestominutnom testu hoda (6-MWT) (metri)
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Maltese: Tużax Myozyme:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato nefrotski sindrom proteinurija
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tablici 1.
Maltese: Tabella 5:
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Croatian: Imunomodulacija
Maltese: Immunomodulazzjoni
Croatian: Dodatne nuspojave4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-moviment tat riżultati differenti.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Od 3 bolesnika u kojih su na probiru/početku ispitivanja pluća bila znatno zahvaćena (postotak predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta u sjedećem položaju kretao se u rasponu od 58-67%) u 2 su primijećena klinički značajna poboljšanja FVC-a (+11,5% i +16,0%) u sjedećem položaju do 26. tjedna liječenja.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Croatian: • bol u mišićima • grčevi u mišićima
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli • Spażmi tal-muskoli
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Croatian: manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Croatian: - Djelatna tvar je alglukozidaza alfa.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Croatian: Udaljenost prehodana u 6 minuta povećala se za medijan od 15,0 metara u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se u bolesnika koji su primali placebo smanjila za medijan od 7,5 metara, što ukazuje na statistički značajan učinak liječenja lijekom Myozyme u usporedbi s placebom (p=0,0283).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Croatian: • gubitak proteina u mokraći • nefrotski sindrom: oticanje donjih udova, generalizirano oticanje i gubitak proteina u mokraći
Maltese: • Telf ta' proteina fl-awrina • Sindrome Nefrotiku: nefħa fir-riġlejn, nefħa ġeneralizzata u telf ta' proteina fl-awrina
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Placebo (N = 30)
Maltese: (N = 30)
Croatian: U 104. tjednu liječenja masu lijeve klijetke bilo je moguće odrediti u 10 bolesnika, od kojih su u njih 9 vrijednosti bile u granicama normale.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Croatian: Budući da je riječ o rekombinantnom ljudskom proteinu, nije vjerojatno da bi alglukozidaza alfa mogla sudjelovati u interakcijama lijekova posredovanima citokromom P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda ispitivanja djelotvornosti bile su procijenjene uz pomoć prehodane udaljenosti (u metrima) tijekom 6 minuta (šestominutni test hoda, engl. six minute walking test, 6MWT)) i postotka predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (engl.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Croatian: Drugi nazivi za Pompeovu bolest su bolest nakupljanja glikogena tipa II, nedostatak kisele maltaze i glikogenoza tipa II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Croatian: 2 Reakcije prijavljene u 60 bolesnika s kasnim oblikom bolesti u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti koji su u trenutku početka liječenja bili u dobi od 5 do 15 godina (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Croatian: Nije bilo dokaza da IgG protutijela na alglukozidazu alfa utječu na farmakokinetiku.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li antikorpi għal IgG għal alglucosidase alfa affettwaw ilfarmakokinetika.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja na životu je bilo 16 od 21 bolesnika (76,2%) liječenih lijekom Myozyme.
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 16 minn 21 pazjent (76.2%) kkurati b'Myozyme kienu ħajjin.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, percentil vrijednosti težine s obzirom na dob (iznad 3. percentila) održao se ili poboljšao u 14 od 18 bolesnika (77,8%), visina je bila iznad 3. percentila u 14 od 15 bolesnika (93,3%), a opseg glave iznad 3. percentila u 12 od 15 bolesnika (80,0%).
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 14 minn 18-il pazjent (77.8%) żammew jew tejbu l-percentiles piż-età (‘il fuq mit-3et percentile), 14 minn 15-il pazjent (93.3%) kienu ‘l fuq mit-3et percentile għat-tul u 12 minn 15-il pazjent (80.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50 mg ta' alglucosidase alfa.
Croatian: Primijećen povoljan učinak na pluća obuhvatio je klinički značajno poboljšanje FVC-a od 35% u jednog bolesnika te bitno smanjenje broja sati nužne mehaničke ventilacije u 2 bolesnika.
Maltese: Il-benefiċċji pulmonari osservati fil-pazjenti inkludew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC ta' 35% f'pazjent wieħed, u tnaqqis sinifikanti finnumru ta' sigħat ta' sapport tal-ventilatur meħtieġ f'2 pazjenti.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa ispitana je populacijskom analizom 32 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi od 21 do 70 godina koji su sudjelovali u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju i primali 20 mg/kg lijeka Myozyme jedanput svaka dva tjedna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet studjata f'analiżi ta' popolazzjoni ta' 32 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, minn studju randomized, double-blind, u kkontrollat bil plaċebo, li l-età tagħhom kienet tvarja minn 21 sa 70 sena li rċivew Myozyme 20 mg/kg darba kull ġimagħtejn.
Croatian: Myozyme je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Croatian: U 104. tjednu liječenja procjene mase lijeve klijetke bile su dostupne za 8 bolesnika, a u 5 od tih 8 bolesnika masa lijeve klijetke vratila se u normalne granice.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Croatian: 20 mg/kg lijeka Myozyme (n=60) ili placebo (n=30) jedanput svaka dva tjedna tijekom 78 tjedana (18 mjeseci).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Croatian: 1 Reakcije prijavljene u 39 bolesnika s infantilnim oblikom bolesti u 2 klinička ispitivanja.
Maltese: 1 Reazzjonijiet irrappurtati f'39 pazjent li fihom il-marda bdiet fl-infanzja f'2 provi kliniċi.
Croatian: Myozyme je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Pompeove bolesti (nedostatka kisele α-glukozidaze).
Maltese: Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata tal-marda ta' Pompe (defiċjenza ta' acid α-glucosidase).
Croatian: Poremećaji oka nepoznato konjunktivitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Maltese: Intervall talKunfidenza valur p
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Maltese: It-t½ ta' madwar 2-3 sigħat kienet simili wkoll f'dan il-grupp ta' pazjenti.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, kada ponovno uvođenje lijeka nije bilo uspješno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjoni anafilattika) ta' periklu għall-ħajja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, meta r-rechallenge ma rnexxiex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti; pivotalno kliničko ispitivanje
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja; prova klinika prinċipali
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 90 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti koji su u trenutku početka liječenja bili u dobi od 10 do 70 godina, a prethodno nisu primali enzimsko nadomjesno liječenje.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Myozyme kienu evalwati fi studju randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 10 sa 70il sena fil-bidu tal-kura u li kollha kienu naive għat-terapija tas-sostituzzjoni tal-enzimi.
Croatian: Infantilni oblik Pompeove bolesti; kliničko ispitivanje s bolesnicima u dobi od 6 mjeseci do 3,5 godine
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja; prova klinika f'pazjenti li kellhom 6 xhur sa 3 snin u nofs
Croatian: • Primjena
Maltese: • Aġitazzjoni