FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en post hoc-analyse af kvinder > 75 år blev der observeret en relativ risikoreduktion på 62 % med Prolia (1,4 % absolut risikoreduktion, p < 0,01).
Latvian: Post-hoc analīzē sievietēm > 75 gadiem, lietojot Prolia tika konstatēta 62% relatīvā riska samazināšanās (1,4% absolūtā riska samazināšanās, p < 0,01).
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Latvian: Ieduriet adatu pilnībā ādā, kā to rādījis Jūsu ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs.
Danish: Det er vigtigt, at du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre I har fået undervisning i det hos din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs neuzsāktu veikt injekcijas, kamēr ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs nav Jūs tam apmācījuši.
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Latvian: Ar sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana
Danish: • udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Latvian: Hipokalciēmijas simptomi denosumaba klīniskajos pētījumos ietvēra parestēzijas vai muskuļu stīvumu, raustīšanos, spazmas un muskuļu krampjus.
Danish: Denosumab er blevet indgivet i kliniske studier i doser på op til 180 mg hver 4. uge (kumulative doser på op til 1.080 mg i løbet af 6 måneder), og der blev ikke observeret yderligere bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot denosumabu devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām (kumulatīvā deva līdz 1 080 mg 6 mēnešu laikā), netika novērotas papildu nevēlamas blakusparādības.
Danish: 4 Inkluderer kliniske frakturer i vertebrae, hofte, underarm og humerus ifølge WHO's definitioner.
Latvian: 4 Iekļauti klīniski vertebrāli, gūžas kaula, apakšdelma un pleca kaula lūzumi, kas definēti atbilstoši PVO kritērijiem.
Danish: Prolia indeholder sorbitol
Latvian: Prolia satur sorbītu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Danish: • fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir ausu sāpes, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) var veicināt nelabvēlīga rezultāta riska paaugstināšanos, tāda kā žokļa osteonekroze un netipisks augšstilba kaula lūzumi ievērojama kaulu remodulēšanās nomākuma dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu denosumabu (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Prolia frarådes til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota kontracepcija.
Danish: • osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
Latvian: • osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes vecumā (pēcmenopauzes osteoporoze) un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu (kaulu lūzumu) risku, lai samazinātu mugurkaula, nemugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku;
Danish: Histomorfometriske fund i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose viste, at de antiresorptive virkninger af Prolia, målt efter aktiveringshyppighed og knogledannelsesrater, blev opretholdt over tid.
Latvian: Histomorfometrijas atrades pagarinātā pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi liecināja, ka Prolia antirezorbtīvā iedarbība, mērīta ar aktivācijas biežumu un kaulu veidošanās ātrumu, laika gaitā saglabājās.
Danish: Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande eddikesyre med natriumhydroxid
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Danish: Der blev ikke indberettet fald i serumcalcium-niveauerne (mindre end 1,88 mmol/l) i de to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter, der var i antihormonbehandling, eller i de placebokontrollerede, kliniske fase III-studier hos mænd med osteoporose.
Latvian: Par kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (zem 1,88 mmol/l) netika ziņots ne divos III fāzes placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veikta hormonu ablācija, ne III fāzes placebo kontrolētā pētījumā vīriešiem ar osteoporozi.
Danish: I prækliniske studier af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var fald i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Latvian: Preklīniskajos kaulu kvalitātes pētījumos ar pērtiķiem, lietojot denosumabu ilgstoši, kaulu vielmaiņas samazināšanās bija saistīta ar kaulu stipruma uzlabošanos un normālu kaula histoloģiju.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Danish: Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā augļa limfmezgli netika izmeklēti.
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Latvian: • Jums ir mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, slikts zobu stāvoklis, smaganu slimība vai plānota zoba ekstrakcija;
Danish: Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju injekciju zem ādas (subkutāni).
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma ārstēšana, bija retākas.
Danish: Rør IKKE ved kanylen og tryk IKKE stemplet ind.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un nepiespiediet virzuli.
Danish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Latvian: EU/1/10/618/002
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller grumset.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas satur daļiņas vai tas ir mainījis krāsu, vai ir duļķains.
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindelige både i gruppen, der fik denosumab, og i placebogruppen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes denosumaba un placebo grupās bija ļoti biežas.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Danish: Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen.
Latvian: Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spēku, visu laiku turot ādu saņemtu krokā.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā.
Danish: Hvis der er en blodplet, kan du forsigtigt tørre den af med en tot vat eller en serviet.
Latvian: Ja parādās asins piliens, Jūs to, viegli pieskaroties, varat noslaucīt ar vates piciņu vai kokvilnas audumu.
Danish: Hyppigheden af ikke-vertebrale frakturer hos patienterne var 4,3 % (denosumab) kontra 2,5 % (risedronat).
Latvian: Nevertebrālu lūzumu sastopamība pacientiem bija 4,3% (denosumabam) un 2,5% (risedronātam).
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un atkritumu konteineri (nav iekļauts).
Danish: Trin 2: Klargøring
Latvian: 2. solis: sagatavojieties
Danish: Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3).
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem Prolia būtiski samazināja visu lūzumu tipu/grupu lūzumus (skatīt 3. tabulu).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd med osteoporose
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums vīriešiem ar osteoporozi
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for kliniske frakturer i løbet af 3 år Andel af kvinder med fraktur
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), eller som er i dialyse, har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ir lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Danish: Efter at Prolia er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage i den originale beholder.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Prolia var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 30 dienām oriģinālā iepakojumā.
Danish: For en subkutan dosis på 60 mg sås maksimale serumkoncentrationer af denosumab (Cmax) på 6 μg/ml (interval 1-17 μg/ml) efter 10 dage (interval 2-28 dage).
Latvian: Pēc 60 mg subkutānas devas ievadīšanas maksimālā denosumaba koncentrācija serumā (Cmax) 6 µg/ml (robežas no 1-17 µg/ml) tika sasniegta 10 dienās (robežās no 2-28 dienām).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Prolia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Prolia
Danish: Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā kādam pacientam konstatē simptomus, kas norāda uz aizdomām par hipokalciēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu par simptomiem), jānosaka kalcija līmenis.
Danish: • udslæt,
Latvian: • izsitumi,
Danish: Hudinfektioner, der førte til hospitalsindlæggelse, blev indberettet for 0,1 % (3 ud af 4.041) af postmenopausale kvinder med osteoporose, der fik placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 ud af 4.050) kvinder, der fik Prolia.
Latvian: Ādas infekcijas, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija, novēroja 0,1% (3 pacientēm no 4 041) sieviešu ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā placebo grupā, salīdzinot ar 0,4% (16 pacientēm no 4 050) sieviešu, kuras saņēma Prolia.
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja 10 gadus, vidējais mugurkaula jostas daļas skriemeļa KMB T-rādītājs pētījuma beigās bija -1,3.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var būt zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Latvian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi,jo tās var būt ŽON pazīmes.
Danish: Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai Prolia izdalās krūts pienā.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Latvian: Informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: Det vides ikke, om denosumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektion.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Danish: Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes1
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Latvian: Citā pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem, kam visā grūsnības laikā ievadīja denosumabu devās, kas 119 reizes (60 mg ik pēc 6 mēnešiem) pārsniedza cilvēka devas iedarbību pēc AUC, palielinājās nedzīvi dzimušo mazuļu skaits un pēcdzemdību mirstība; patoloģiska kaulu augšana izraisīja samazinātu kaulu stiprību, samazinātu hematopoēzi un nelīdzenus zobus; nebija perifēro limfmezglu; un samazinājās jaundzimušo augšana.
Danish: Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
Latvian: Divertikulīta sastopamības biežums bija salīdzināms starp terapijas grupu, kurā bija sievietes pēcmenopauzes periodā un vīrieši ar osteoporozi, un terapijas grupu, kurā sievietes saņēma aromatāzes inhibitoru terapiju sakarā ar nemetastātisku krūts dziedzera vēzi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Latvian: Datu par denosumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Danish: • forstoppelse,
Latvian: • aizcietējums,
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
Latvian: PRAC uzskata, ka, ņemot vērā faktu, ka šajā ziņojumu iesniegšanas periodā ir saņemti ziņojumi par letāliem hipokalciēmijas gadījumiem, kas saistīti ar Prolia lietošanu, un tiem ir bijusi saistība laikā ar Prolia ievadīšanu, pašreizējam zāļu apraksta tekstam 4.4. apakšpunktā par hipokalciēmiju ir jāpievieno vārdi "tostarp, letāliem gadījumiem".
Danish: I en prospektivt planlagt eksploratorisk analyse blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter 1 måned efter den første dosis.
Latvian: Prospektīvi plānotā pētnieciskā analīzē tika konstatēts būtisks KMB pieaugums mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā jau 1 mēnesī pēc sākuma devas ievadīšanas.
Danish: Tabel 1 nedenfor omfatter rapporterede bivirkninger fra kliniske fase II- og III-studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, og/eller spontant indberettede bivirkninger.
Latvian: Zemāk 1. tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots II un III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar osteoporozi un krūšu vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija, un/vai spontānos ziņojumos.
Danish: Knoglehistologi hos postmenopausale kvinder og mænd med osteoporose
Latvian: Kaulu histoloģija sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar osteoporozi
Danish: I placebokontrollerede, kliniske fase III-studier var den samlede forekomst af hudinfektioner ens i placebo og Prolia-grupperne hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 ud af 4.041] vs. Prolia [1,5 %, 59 ud af 4.050]); hos mænd med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 ud af 120] vs. Prolia [0 %, 0 ud af 120]); hos patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling (placebo [1,7 %, 14 ud af 845] vs. Prolia [1,4 %, 12 ud af 860]).
Latvian: III fāzes placebo kontrolētos pētījumos kopējais ādas infekciju sastopamības biežums bija līdzīgs placebo un Prolia terapijas grupā sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā (placebo [1,2%, 50 pacientiem no 4 041], salīdzinot ar Prolia [1,5%, 59 pacientiem no 4 050]); vīriešiem ar osteoporozi (placebo [0,8%, 1 pacientam no 120], salīdzinot ar Prolia [0%, 0 pacientiem no 120]); pacientiem ar krūts un prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablāciju (placebo [1,7%, 14 pacientiem no 845], salīdzinot ar Prolia [1,4%, 12 pacientiem no 860]).
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, bør ikke behandles samtidigt med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med knoglemetastaser fra solide tumorer).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām denosumabu saturošām zālēm Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Prolia, nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (ar skeletu saistītu gadījumu profilaksei pieaugušajiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos).
Danish: • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),
Latvian: • ādas bojājums ar niezi, apsārtumu un/vai tās sausumu (ekzēma),
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen.
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Danish: Pakningsstørrelse med én fyldt injektionssprøjte i blisterpakning (fyldt injektionssprøjte med eller uden kanylehætte) eller pakning uden blister (kun fyldt injektionssprøjte uden kanylehætte).
Latvian: Iepakojumā viena pilnšļirce, kas pieejama vai nu blisteriepakojumā (pilnšļirce ar vai bez adatas aizsarga) vai bez blisteriepakojuma (tikai pilnšļirce bez adatas aizsarga).
Danish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Latvian: 0-2 gadi
Danish: Det er harmløst at injicere opløsningen med luftboblen i.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Danish: Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Danish: Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums var attīstīties ādas infekcija ar tādiem simptomiem kā pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk kāju lejasdaļā, kas ir karsti un jutīgi (celulīts), un, iespējams, kopā ar drudža simptomiem.
Danish: Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud.
Latvian: Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un, iespējams, tie mazāk lūzīs.
Danish: Sjælden Sjælden
Latvian: Reti Reti
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Prolia pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Danish: Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
Danish: I kliniske studier havde patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter i dialyse forhøjet risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet tilskud af calcium.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja viņiem papildus netika parakstīts kalcijs.
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes paaugstināšanos.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Latvian: Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Latvian: Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu kaulaudu zudumu un osteoporozi.