FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от CYP1A2, с участие на 2D6 и 3A4).
Latvian: Galvenie asenapīna metabolisma ceļi ir tieša glikuronidācija (ko mediē UGT1A4) un citohroma P450 (galvenokārt CYP1A2, līdzdarbojoties 2D6 un 3A4) mediēta oksidācija un demetilācija.
Bulgarian: При тази доза телесното тегло на фетуса изостава.
Latvian: Lietojot šo devu, samazinājās augļa ķermeņa masa.
Bulgarian: При перорално приложение във високи дози15 mg/kg два пъти дневно при бременни зайци по време на органогенезата, азенапин оказва негативен ефект върху телесното тегло.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas grūsnām trusenēm organoģenēzes laikā, lietojot lielu devu pa 15 mg.kg divreiz dienā, asenapīns nelabvēlīgi ietekmēja ķermeņa masu.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Latvian: Sycrest piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokļiem, kas predisponē pacientu hipotensijai (piemēram, dehidratācija un hipovolēmija).
Bulgarian: фигура 3
Latvian: 3. attēls.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
Latvian: Pacientu ar psihozēm, kas saistītas ar demenci, ārstēšanai Sycrest nav apstiprināts, un šajā pacientu grupā tā lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Азенапин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Latvian: Asenapīns ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva pa 5 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - нарушени движения на мускулите: съчетание от няколко симптоми известни като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), което може да включва един или няколко от следните: неестествени движения на мускулите, езика или челюстта, бавни или продължителни мускулни контракции, мускулни спазми, треперене (разтрисане),
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - patoloģiskas muskuļu kustības: simptomu kopums, kas pazīstams kā ekstrapiramidālie simptomi (EPS), kas var ietvert vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: patoloģiskas muskuļu, mēles vai žokļu kustības, lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas, muskuļu spazmas,
Bulgarian: Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
Latvian: Pirms asenapīna izrakstīšanas jānovērtē pacienti, kuriem ir risks nokrist.
Bulgarian: Сомнолентност Дистония Акатизия
Latvian: Miegainība Distonija Akatīzija
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
Latvian: Žurkām pēc perorālas vai intravenozas zāļu ievades organoģenēzes vai grūsnības laikā toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināts pēcimplantācijas zudumu biežums, samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta pārkaulošanās) nenovēroja.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в блистери с отлепящо се фолио, всеки от които съдържа 10 таблетки.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas atplēšamos blisteros pa 10 tabletēm katrā.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sycrest
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза, при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
Latvian: Vienā dubultmaskētā, fiksētās devas, paralēlo grupu, 3 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedzīvoja mānijas vai jauktu epizodi, bija iesaistīti 367 pacienti, no kuriem 126 saņēma placebo, 122 saņēma asenapīnu 5 mg divas reizes dienā (BID) un 119 saņēma asenapīnu 10 mg BID, tika sasniegta primārā efektivitātes hipotēze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин е сходна при пациенти с лека (Child-Pugh A) или умерена (Child-Pugh B) степен на чернодробно увреждане и хора с нормална чернодробна функция.
Latvian: Asenapīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Bulgarian: При плъхове азенапин не оказва влияние върху фертилитета, а при плъхове и зайци не показва тератогенен потенциал.
Latvian: Asenapīns neizraisīja auglības traucējumus žurkām un nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Bulgarian: Organon (Ireland) Ltd.
Latvian: Organon (Ireland)
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Latvian: Pieredzes par asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min) nav.
Bulgarian: фигура 2
Latvian: 2. attēls.
Bulgarian: Няма специална информация за лечението на предозиране със Sycrest.
Latvian: Specifiska informācija par Sycrest pārdozēšanas ārstēšanu nav pieejama.
Bulgarian: Въпреки това, неблагоприятните ефекти от лечението върху повишаване на теглото и върху плазмения липиден профил изглежда са посериозни от наблюдаваните ефекти при изпитванията при възрастни.
Latvian: Tomēr blakusparādības ārstēšanas laikā saistībā ar svara pieaugumu un plazmas lipīdiem bija izteiktākas nekā pētījumos pieaugušajiem novērotās.
Bulgarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: І Ефикасността на азенапин при лечение на манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, съгласно DSM IV, е оценена в две 3-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- и активно контролирани (с оланзапин) изпитвания с променливa дозa, на монотерапия със сходен дизайн, които включват съответно 488 и 489 пациенти.
Latvian: Klīniskā efektivitāte I tipa bipolāro traucējumu gadījumā Asenapīna efektivitāti DSM-IV mānijas vai jauktu I tipa bipolāru traucējumu epizožu ar psihotiskām iezīmēm vai bez tām ārstēšanā vērtēja divos līdzīga plānojuma 3 nedēļas ilgos, nejaušinātos, dubultmaskētos, mainīgās devas, placebo un ar aktīvu līdzekli (olanzapīnu) kontrolētos monoterapijas pētījumos, iesaistot attiecīgi 488 un 489 pacientus.
Bulgarian: От клиничните изпитвания може да се направи изводът, че приемът на азенапин не се свързва с клинично значимо нарушение на регулацията на телесната температура.
Latvian: Pēc klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem secināts, ka klīniski nozīmīga ķermeņa temperatūras disregulācija ar asenapīna lietošanu nav saistīta.
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Latvian: Var būt jāpārtrauc Sycrest lietošana; drudzis, izteikts muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (traucējums, ko sauc par "ļaundabīgo neiroleptisko sindromu").
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
Latvian: Pusaudžiem 10 mg divreiz dienā deva neizraisīja iedarbības pastiprināšanos, salīdzinot ar divreiz dienā lietotu 5 mg devu.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: +-глюкуронид; останалите метаболити включват N-дезметилазенапин, N-дезметилазенапин N-карбамоил глюкуронид и непроменен азенапин в малки количества.
Latvian: In vivo pētījumā cilvēkiem ar radioloģiski iezīmētu asenapīnu galvenais ar zālēm saistītais savienojums plazmā bija asenapīna N+-glikuronīds; citi savienojumi bija Ndezmetilasenapīns, N-dezmetilasenapīna N-karbamoilglikuronīds un nemainīts asenapīns mazākā daudzumā.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Падания*
Latvian: Kritieni*
Bulgarian: Не приемайте храна или течности 10 минути след прием на таблетката.
Latvian: Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции ( 5 % и с поне два пъти по-висока честота от плацебо) при педиатрични пациенти с шизофрения са сомнолентност, седация, акатизия, замаяност и орална хипоестезия.
Latvian: Pediatriskiem šizofrēnijas pacientiem visbiežāk (≥ 5 % pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, akatīzija, reibonis un mutes hipoestēzija.
Bulgarian: Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Latvian: Tādēļ ar zālēm, kas ir gan CYP2D6 substrāti, gan inhibitori, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на приетия сублингвално азенапин с доза 5 mg е 35 %.
Latvian: Sublingvāli lietojot 5 mg asenapīna, tā absolūtā biopieejamība ir 35%.
Bulgarian: Ето защо при прием на азенапин заедно с флувоксамин трябва да се подхожда с повишено внимание.
Latvian: Tādēļ asenapīns vienlaikus ar fluvoksamīnu jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: - Не вадете сублингвалната таблетка от блистера, докато не сте готови да я приемете.
Latvian: - Tableti lietošanai zem mēles no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad esat gatavs to lietot.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vai 10 mg tablete lietošanai zem mēles divreiz dienā.
Bulgarian: Мускулна ригидност
Latvian: Muskuļu stīvums
Bulgarian: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
Latvian: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Bulgarian: Въз основа на малко фармакокинетично проучване педиатричните пациенти са показали по-голяма склонност към развитие на дистония при първоначално прилагане на азенапин, когато не е приложена схема с постепенно повишаване на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti nelielā farmakokinētikas pētījumā, kura laikā nenotika pakāpeniska devas palielināšana, pēc pirmajām asenapīna devām bērni bija jutīgāki pret distoniju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: фигура 1
Latvian: 1. attēls.
Bulgarian: Педиатричните проучвания със Sycrest са проведени със сублингвални таблетки с аромат.
Latvian: Sycrest pētījumos bērniem tika izmantotas aromatizētas tabletes lietošanai zem mēles.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar Sycrest dažkārt ziņots par sinkopes gadījumiem.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Latvian: Īpaši šim nolūkam plānotā pētījumā vienlaikus smēķēšana, lietojot sublingvāli 5 mg devu, asenapīna farmakokinētiku neietekmēja.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
Latvian: Asenapīnam nav raksturīga nozīmīga afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskajiem receptoriem.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
Latvian: Klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas novērotas pediatrijas pētījumos, bija līdzīgas tām kas novērotas pētījumos pieaugušajiem.
Bulgarian: Опаковката не трябва да се реже или разкъсва.
Latvian: Tablešu iepakojumu nedrīkst griezt vai plēst.
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по Y-MRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
Latvian: Balstoties uz LOCF analīzi, ietverot visus ārstētos pacientus, atšķirība vidējā mazāko kvadrātu izmaiņā no terapijas uzsākšanas dienas līdz 21. dienai YMRS kopējā skalā starp asenapīnu 5 mg BID un placebo bija3,1 punkts (95% TI [-5,7, -0,5]; p vērtība = 0,0183).
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Latvian: Ar antipsihotiskiem līdzekļiem saistīti organisma spējas pazemināt ķermeņa pamattemperatūru traucējumi.
Bulgarian: Орална хипоестезия Гадене Хиперсекрец ия на слюнка
Latvian: Mutes hipoestēzija Slikta dūša Siekalu hipersekrēcija
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota pakāpeniska devas palielināšana, distonijas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pētījumos pieaugušajiem .
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - ķermeņa masas palielināšanās - pastiprināta ēstgriba - lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas - nemiers - gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas - lēnas kustības, trīce - sedācija - reibonis - slikta dūša - garšas sajūtas izmaiņas - mēles vai mutes nejutīguma sajūta - pastiprināta siekalošanās - muskuļu stīvums - nespēks - aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās
Bulgarian: Лечението с антипсихотици е свързано с езофагеална дисфагия и аспирация.
Latvian: Ar antipsihotisko terapiju ir saistīti barības vada motilitātes traucējumi un aspirācija.
Bulgarian: Повишено тегло Повишен апетит
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Pastiprināta ēstgriba
Bulgarian: Как да приемате Sycrest
Latvian: Kā lietot Sycrest
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на развитие на тардивна дискинезия при лечение с азенапин.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par tardīvo diskinēziju.
Bulgarian: Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
Latvian: Ordinējot Sycrest pacientiem, kam paredzami stāvokļi, kas var veicināt ķermeņa bazālās temperatūras paaugstināšanos, piemēram, smagai fiziskai slodzei vai pārmērīga karstuma ietekmei pakļautiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti, kā arī pacientiem, kam iespējama dehidratācija, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на LS от изходното ниво до Ден 21 в общия скор по YMRS между азенапин 10 mg два пъти дневно и плацебо е -3,0 точки (95 % CI [-5,6, -0,4]; р -стойност = 0,0244).
Latvian: Atšķirība vidējā mazāko kvadrātu izmaiņā, sākot no terapijas uzsākšanas dienas līdz 21. dienai YMRS kopējā skalā starp asenapīnu 10 mg BID un placebo bija -3,0 punkti (95% TI [-5,6, -0,4]; p vērtība = 0,0244).
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 mg)
Latvian: BLISTERIS (10 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (5 mg)
Latvian: BLISTERIS (5 mg)
Bulgarian: 20 сублингвални таблетки 60 сублингвални таблетки 100 сублингвални таблетки
Latvian: 20 tabletes lietošanai zem mēles 60 tabletes lietošanai zem mēles 100 tabletes lietošanai zem mēles
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV), за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
Latvian: Visi pacienti atbilda Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas 4. izdevuma (DSM-IV) diagnostiskajiem I tipa bipolāro traucējumu, pašlaik spēkā esošajiem mānijas epizožu (DSM-IV 296.4x) vai jaukta tipa epizožu (DSM-IV 296.6x) kritērijiem, un atlases perioda laikā/pirms ārstēšanas sākuma viņu vērtējums pēc Junga mānijas vērtēšanas skalas (Young Mania Rating Scale; Y-MRS) bija ≥ 20. No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar straujām ciklu maiņām.
Bulgarian: Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Latvian: Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
Latvian: - Katra Sycrest 5 mg tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
Latvian: Ar 10-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam ar I tipa bipolārajiem traucējumiem saistītas mānijas vai jaukta tipa epizodes, ir veikts farmakokinētikas pētījums un īslaicīgs efektivitātes un drošuma pētījums.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Latvian: In vivo asenapīns ir tikai vājš CYP2D6 inhibitors.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes.
Bulgarian: В батерия от тестове азенапин не показва генотоксичен потенциал.
Latvian: Vairākos testos asenapīns nebija genotoksisks.
Bulgarian: Сексуална дисфункция Аменорея
Latvian: Dzimumfunkci jas traucējumi Amenoreja
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (10 mg)
Latvian: KASTĪTE (10 mg)
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēja toksisku ietekmi uz embriju.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Sycrest.
Latvian: Sycrest lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: В краткосрочните изпитвания при шизофрения, процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с крайната точка) е 5,3 % за азенапин в сравнение с 2,3 % за плацебо.
Latvian: Īslaicīgo šizofrēnijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 5,3 % pacientu, salīdzinot ar 2,3 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
Latvian: - Katra Sycrest 10 mg tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna.
Bulgarian: Съотношението на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с Ден 21) е 14,1 % за азенапин 2,5 mg два пъти дневно, 8,9 % за азенапин 5 mg два пъти дневно и 9,2 % за азенапин 10 mg два пъти дневно, в сравнение с 1,1 % за плацебо.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (par ≥ 7 % no pētījuma sākuma līdz 21. dienai), pēc 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 14,1%, 8,9% un 9,2 %, bet pēc placebo lietošanas 1,1 %.
Bulgarian: Във второ фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки с аромат, дозата 10 mg два пъти дневно при педиатрична популация (от 10 до 17-годишна възраст включително) води до приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията на азенапин, в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Latvian: Otrajā FK pētījumā, kura laikā tika lietotas aromatizētas sublingvālās tabletes,salīdzinot asenapīna lietošanu pa 5 mg divreiz dienā un 10 mg lielu devu lietošanu divreiz dienā pediatriskā populācijā (vecumā no 10 līdz 17 gadiem), asenapīna kopējā iedarbība palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg)
Latvian: KASTĪTE (5 mg)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sycrest са оценени при 403 педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип І, участвали в едно 3-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване, от които 302 пациенти са получавали фиксирани дози Sycrest в диапазон от 2,5 mg до 10 mg два пъти дневно.
Latvian: Sycrest drošums un efektivitāte tika vērtēta 403 pediatrijas pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedalījās vienā trīs nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā.
Bulgarian: Потенциални ефекти на други лекарства върху Sycrest Азенапин се метаболизира предимно чрез директно глюкурониране от UGT1A4 и окисление от изоензимите на цитохром P450 (предимно CYP1A2).
Latvian: Asenapīns tiek izvadīts, galvenokārt, tiešas UGT1A4 veiktas glikuronidācijas un citohroma P450 izoenzīmu (galvenokārt CYP1A2) veikta oksidatīvā metabolisma ceļā.
Bulgarian: Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
Latvian: Tabulā norādītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
Bulgarian: Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ диабет при лечение с азенапин.
Latvian: Asenapīna terapijas laikā dažkārt ir aprakstīta hiperglikēmija un jau iepriekš esoša diabēta saasināšanās.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Latvian: FK pētījumā, kura laikā divreiz dienā tika lietotas 5 mg nearomatizētas zem mēles lietojamas tabletes, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (12 - 17 gadu vecumā, ieskaitot) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Съществуват съобщения за единични случаи на дисфагия при пациенти, лекувани със Sycrest.
Latvian: Ar Sycrest ārstētiem pacientiem dažkārt ziņots par disfāgijas gadījumiem.
Bulgarian: Не е известно дали азенапин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai asenapīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-висока честота на пациенти с повишено телесно тегло ≥ 7 % (от изходното ниво до крайната точка) при прием на Sycrest 2,5 mg два пъти дневно (9,5 %) и на Sycrest 5 mg два пъти дневно (13,1 %), в сравнение с плацебо (3,1 %).
Latvian: No pētījuma sākuma līdz beigām statistiski nozīmīgi biežāk tika novērota pacientu ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % salīdzinājumā ar placebo lietošanu (3,1 % pacientu) - pēc 2,5 un 5 mg Sycrest devu lietošanas divreiz dienā tā tika novērota attiecīgi 9,5 % un 13,1 % pacientu.