FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Romanian: În acest mod este facilitată recrutarea şi activarea celulelor prezentatoare de antigen care transportă antigenele derivate din gE la nivelul ganglionului limfatic cu rol de drenare, ceea ce determină apariţia generaţiei de limfocite T CD4+ şi anticorpi cu acţiune specifică împotriva gE.
Hungarian: Nagyon gyakori myalgia
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Hungarian: Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Romanian: § Nesemnificative statistic
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea provenite de la un număr limitat de subiecţi imunocompromişi diagnosticaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau la care s-a efectuat transplant de celule stem hematopoietice (vezi punctul 5.1).
Hungarian: Immunogenitás a korábban élő, gyengített herpes zoster (HZ) vakcinával oltott egyének esetében
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză.
Hungarian: A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Romanian: Shingrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu"
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Hungarian: Ezt a lábadozás során súlyos neurológiai jelek kísérhetik, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthasia vagy tonusos-clonusos végtagmozgások.
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
Hungarian: Immunokompromittált személyek
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă
Hungarian: A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Romanian: Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az előkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulberea şi suspensia se vor reconstitui înainte de administrare
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Shingrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenţia reactivării virusului varicelo-zosterian l (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Romanian: Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
Hungarian: A HZ esetek száma
Romanian: Număr ul de cazuri de HZ
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Romanian: • Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Hungarian: A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Romanian: Răspunsurile imune la Shingrix au fost evaluate la un subgrup de subiecţi din cadrul studiilor de fază III pentru evaluarea eficacităţii, ZOE-50 [imunitatea umorală şi imunitatea mediată celular (CMI, cellmediated immunity)] şi ZOE-70 (imunitatea umorală).
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Hungarian: A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Hungarian: A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
Hungarian: • A por fehér színű.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Romanian: Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării (68,1% în total/doză; 3,8% reacţii adverse severe/doză), mialgia (32,9% în total/doză; 2,9% reacţii adverse severe/doză), fatigabilitatea (32,2% în total/doză; 3,0% reacţii adverse severe/doză) şi cefaleea (26,3% în total/doză; 1,9% reacţii adverse severe/doză).
Hungarian: Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, imunizarea cu Shingrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Hungarian: * A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
Romanian: * PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
Hungarian: 2. táblázat: A Shingrix PHN elleni hatásossága
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Hungarian: Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani.
Romanian: Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Romanian: Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Romanian: Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Hungarian: Az előkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Hungarian: Az előkészítést követően:
Romanian: După reconstituire:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză
Hungarian: ** átlagban 4,1 éves követési időszakon át *** átlagban 4,0 éves követési időszakon át A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Romanian: ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,1 ani *** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Romanian: Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
Hungarian: A Shingrix-re adott immunválaszt nem befolyásolta korábbi élő, gyengített HZ-vakcinával való oltás.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Hungarian: A Herpes zoster (HZ) és a posztherpetikus neuralgia (PHN) elleni hatásosság Két III. fázisú, placebokontrollos, megfigyelő számára vak elrendezésű Shingrix hatásossági vizsgálat:
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului herpes zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN) În cadrul a două studii de fază III pentru evaluarea eficacităţii Shingrix, controlate cu placebo, mascate pentru investigatori:
Hungarian: • gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Shingrix, ha
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Hungarian: A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Hungarian: Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Hungarian: A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Hungarian: Azoknál a 70 éves és idősebb személyeknél, akik már legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átestek (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve), a Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ-val összefüggő fájdalom ellen szedett gyógyszerek használatát 39,0%-kal (95%-os CI: 11,9; 63,3) és alkalmazásuknak időtartamát 50,6%-kal (95%-os CI: 8,8; 73,2).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Hungarian: A Shingrix alkalmazását vizsgálják egyéb diagnosztizált vagy gyanított immunszupprimált, illetve immunhiányos állapotokban.
Romanian: Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Nem gyakori arthralgia
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Hungarian: 1. táblázat: A Shingrix HZ elleni hatásossága
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Hungarian: A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: A Shingrix nem javallott a primer varicella fertőzés (bárányhimlő) megelőzésére.
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Hungarian: Beadás előtt:
Romanian: Înainte de administrare:
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Hungarian: A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mare la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 ani, comparativ cu cea înregistrată în rândul persoanelor cu vârsta de 70 de ani sau peste, în special în cazul reacţiilor adverse generale, precum mialgia, fatigabilitatea, cefaleea, frisoanele, febra şi simptomele gastrointestinale.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Hungarian: Ily módon a HZ elleni védelmet biztosító immunológiai válasz szintje ismeretlen.
Romanian: Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
Hungarian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
Hungarian: Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: GMC (mNE/ml) (95%-os CI)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Hungarian: 3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Romanian: Per ansamblu, a existat o tendinţă generală de reducere a intensităţii durerii cauzate de HZ la subiecţii vaccinaţi cu Shingrix, comparativ cu placebo.