FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Swedish: Azoler mot svamp
Lithuanian: Švirkšto tūris
Swedish: • Trötthet
Lithuanian: • Žagsėjimas.
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av de kliniska effekterna på och de vitala tecknen för patienten i samband med användning av midazolam med en a CYP3A4-hämmare, även efter en enstaka dos.
Lithuanian: Todėl vartojant midazolamą kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, net po vienos dozės rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį poveikį ir pagrindinius organizmo būklės rodiklius.
Swedish: Detta är dock en känd komplikation i samband med krampanfall och även förknippad med midazolamanvändning.
Lithuanian: 5 % dažniu, nors tai yra žinoma priepuolių su traukuliais komplikacija, ji gali būti susijusi ir su midazolamo vartojimu.
Swedish: BUCCOLAM är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: BUCCOLAM negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Swedish: Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar suleidus šio vaisto pacientei galima žindyti kūdikį.
Swedish: Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Lithuanian: Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-09.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Buccolam EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Buccolam rinkodaros teisę.
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 2,5, 5, 7,5 arba 10 mg midazolamo.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
Lithuanian: Remdamasi publikuota literatūra, bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų rezultatus.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 2,5 iki 10 mg, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Swedish: Mer information om Buccolam
Lithuanian: Kita informacija apie Buccolam
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei midazolamas
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Lithuanian: Globėjai arba tėvai Buccolam turėtų naudoti tik tuomet, jeigu vaikui jau diagnozuota epilepsija.
Swedish: Varför har Buccolam godkänts?
Lithuanian: Kodėl Buccolam buvo patvirtintas?
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Lithuanian: Prireikus, vaisto dozę galima padalyti perpus ir suleisti į abi burnos puses.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
Lithuanian: Dažniausi Buccolam šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sedacija, mieguistumas, pablogėjusi sąmonės būklė, susilpnėjęs kvėpavimas, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Swedish: Buccolam ges i sidan av barnets munhåla.
Lithuanian: Buccolam suleidžiamas į šoninę vaiko burnos dalį.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Buccolam, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais tyrimų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad Buccolam yra ne mažiau veiksmingas, nei esamos gydymo priemonės siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius ūmius ilgalaikius traukulių priepuolius.
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Lithuanian: Buccolam vartojamas siekiant nutraukti vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėn.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader får Buccolam endast ges i sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning och övervakning på grund av en ökad risk för andningsdepression (allvarliga andningssvårigheter).
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 iki 6 mėn. Buccolam gydomi ligoninėje, kur yra reanimacijos įranga ir kur juos galima stebėti dėl pablogėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo) rizikos.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att Buccolam skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Buccolam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Lithuanian: Atliekant pirmiau minėtus keturis tyrimus, nutraukti priepuolį per 10 minučių ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu pavyko 65-78 proc., o į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu - 41-85 proc.vaikų.
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Lithuanian: Buccolam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo.
Swedish: När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Lithuanian: Buccolam, kaip ir kitus panašius vaistus, gali susilpnėti vaiko kvėpavimas, tačiau paprastai šis vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas.
Swedish: Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Lithuanian: Traukulius sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Swedish: Buccolam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam, bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne.
Lithuanian: Buccolam draudžiama vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) midazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Lithuanian: Neuromediatoriai, kaip antai GABR - tai cheminės medžiagos, per kurias perduodami nervinių ląstelių impulsai.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Lithuanian: GABR slopina galvos smegenų elektrinį aktyvumą.
Swedish: Hela mängden i en förfylld spruta med lämplig dos ska ges långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Lithuanian: Visą iš anksto pripildytame švirkšte esančio vaisto dozę reikėtų lėtai suleisti į tarpą tarp dantenų ir žando.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Lithuanian: Globėjai gali suleisti tik vieną vaisto dozę. Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių nuo Buccolam suleidimo, jie turėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Swedish: Vad är Buccolam?
Lithuanian: Kas yra Buccolam?
Swedish: Rapporter från den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam som munhålelösning är effektivt för att stoppa krampanfall hos barn.
Lithuanian: Literatūroje paskelbti pranešimai patvirtino, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas yra veiksmingas siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius traukulių priepuolius.
Swedish: Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Lithuanian: Veiklioji Buccolam medžiaga midazolamas yra benzodiazepinas, kuris veikia kaip vaistas nuo traukulių.
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Buccolam vartojimu?
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarlig andningsinsufficiens (andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (stort antal andningsuppehåll under sömnen) eller svåra leverproblem.
Lithuanian: Jį draudžiama vartoti pacientams, sergantiems generalizuota miastenija (raumenų silpnumą sukeliančia liga), sunkios formos kvėpavimo nepakankamumu (plaučių ligomis, dėl kurių sunku kvėpuoti), obstrukcinės miego apnėjos sindromu (ši liga sukelia dažnas kvėpavimo pauzes miego metu) arba turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Buccolam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Buccolam rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Buccolam nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer förstärker Buccolam effekten av GABA, vilket stoppar krampanfallet.
Lithuanian: Buccolam aktyvinant GABR receptorius, jos poveikis stiprėja, todėl traukulys praeina.
Swedish: I dessa studier undersöktes barn med akuta krampanfall och man jämförde effekterna av midazolam som munhålelösning med effekterna av diazepam (en annan bensodiazepin) som gavs intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriami vaikai, kuriems pasireiškia ūmūs traukuliai, ir buvo lyginamas ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo ir į veną arba į tiesiąją žarną vartojamo diazepamo (kito benzodiazepino) poveikis.
Swedish: I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
Lithuanian: Keturiuose iš šių tyrimų ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas buvo lyginamas su į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 10 minučių.
Swedish: Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Buccolam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: I den femte studien jämfördes buckal (i munhålan) användning av midazolam med intravenöst diazepam, och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 5 minuter.
Lithuanian: Penktajame tyrime buvo lyginamas į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikis, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 5 minutes.
Swedish: Hur används Buccolam?
Lithuanian: Kaip vartoti Buccolam?
Swedish: Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
Lithuanian: Jis tiekiamas burnos gleivinės tirpalu (suleidžiamo į šoninę burnos dalį - tarp dantenų ir žando) pripildytais geriamaisiais švirkštais.
Swedish: Vad används Buccolam för?
Lithuanian: Kam vartojamas Buccolam?
Swedish: En jämförelse mellan midazolam som munhålelösning och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
Lithuanian: Lyginant į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikį, rezultatai buvo panašūs.
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Lithuanian: Nors sušvirkšti intraveniniai vaistai suveikia greičiau, surasti veną, ypač vaiko rankoje, gali užtrukti ilgiau. Buccolam pranašumas yra tas, kad jį naudoti greičiau ir paprasčiau, nei į tiesiąją žarną ar į veną vartojamus vaistus.
Swedish: Hur verkar Buccolam?
Lithuanian: Kaip veikia Buccolam?
Swedish: Hur har Buccolams effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Buccolam?
Swedish: Buccolam binder till och aktiverar receptorerna för signalsubstansen GABA i hjärnan.
Lithuanian: Buccolam jungiasi prie galvos smegenyse esančių neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABR) receptorių ir juos aktyvina.
Swedish: CHMP instämmer med svaren.
Lithuanian: CHMP pritaria šiems atsakymams.
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
Lithuanian: Su baltymais susijungia 85-90 %.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Lithuanian: Pageidaujamas klinikinis poveikis pasireiškia maždaug per 1-2 savaites.
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Lithuanian: Šį vaistą galite naudoti arba:
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį.
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Lithuanian: Šių dviejų preparatų skirtumų poveikis nežinomas.
Swedish: 2 år Efter första öppnandet: 3 månader
Lithuanian: Atidarius pirmą kartą: 3 mėnesiai
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Lithuanian: Po to gydytojas gali sumažinti dozę.
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nyderlandai
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Lithuanian: PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Lithuanian: CHMP patvirtino šį klausimų, susijusių su indikacija vaikams ir paaugliams, sąrašą:
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia gydant tuberkulioze sergančius pacientus.
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Lithuanian: • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, ypač po to, kai didesnės dozės vartojamos ilgą laiką.
Swedish: Allergisk rinit
Lithuanian: Alerginis rinitas
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo net ir tada, kai pasijusite geriau, jei to daryti nenurodė gydytojas.
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Vokietija
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Lithuanian: Užtaisymo nustatymas išlieka apie 24 valandas.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai 6-beta-hidroksibudezonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas yra beveik neveiklūs.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti paraišką, pareiškėjas pateikė vieną klinikinį tyrimą su suaugusiaisiais.
Swedish: (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija").
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė, kad augimas skirstomas į tris skirtingus su amžiumi susijusius etapus ir kad vienos amžiaus grupės tyrimų išvadų negalima apibendrinus taikyti kitoms amžiaus grupėms.
Swedish: Behandlingslängd:
Lithuanian: Gydymo trukmė
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Lithuanian: Budezonido pasiskirstymo tūris yra apie 3 l/kg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
Swedish: Vit, homogen suspension.
Lithuanian: Suspensija yra balta homogeniška.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Dekongestantai ir kiti vietiškai į nosį vartojami preparatai, kortikosteroidai ATC kodas - R01AD05
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Lithuanian: Reti: osteoporozė (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Lithuanian: , akių paraudimas ir niežėjimas). Jei taip atsitiktų, gydytojas turės atskirai gydyti šiuos simptomus.
Swedish: Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
Lithuanian: Atidarytą buteliuką su likusiu tirpalu išmeskite po 3 mėnesių.
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Reti: vaikų augimo sulėtėjimas (žr.
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Lithuanian: Jį reikia purkšti į šnerves, kaip aprašyta žemiau.
Swedish: Sällsynta: glaukom, katarakt (vid långtidsbehandling)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Swedish: Mycket sällsynta: binjuresuppression
Lithuanian: Labai reti: antinksčių slopinimas
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Lithuanian: Reikia vengti skirti šiuos vaistus kartu, nes rekomendacijų dėl dozės šių vaistų kombinacijai nėra, bet, jei tai neįmanoma, tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti kuo ilgesnę pertrauką.
Swedish: Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad panašus poveikis pasireikštų žmonėms, skiriant terapines dozes.
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Lithuanian: Kortikosteroidai - tai grupė vaistų, kurie padeda slopinti uždegimą.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Swedish: Skaka flaskan (fig. 1).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Lithuanian: Jei pamiršote laiku pavartoti vaisto, padarykite tai kuo greičiau, po to vėl grįžkite prie įprastinio dozės skyrimo režimo.
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Lithuanian: Jei nepajutote staigaus pagerėjimo, toliau reguliariai vartokite vaistus, nes jų veikimas gali pasireikšti tik po keleto dienų.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
Swedish: Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Lithuanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Lithuanian: Tačiau vartojamo į veną budezonido farmakokinetika sveikų savanorių ir kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra maždaug vienoda.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.