FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza.
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezione da HBV, Erelzi deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato.
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Italian: • Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Italian: Alla settimana 12, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) assegnato all'articolazione sacro-iliaca (SIJ) in base alla RM eseguita sui pazienti che ricevevano etanercept.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Erelzi.
English: • Free lines to record brand name and batch number
Italian: • Linee vuote per il nome commerciale e il numero di lotto
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Italian: Elementi principali della Scheda di allerta per il paziente per Erelzi
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Italian: Sono state osservate risposte durature mantenute fino a 10 anni nell'estensione della terapia negli studi clinici in aperto nel caso in cui i pazienti hanno ricevuto etanercept senza interruzione.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Italian: In uno studio su bambini affetti da artrite idiopatica giovanile di età compresa dai 4 ai 17 anni, 43 bambini su 69 (62%) hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano etanercept durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto) e la frequenza e la gravità delle infezioni è stata simile in 58 pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12 mesi.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell'iniezione.
English: How to use Erelzi
Italian: Come usare Erelzi
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Italian: I pazienti presentavano anche psoriasi a placche con un indice di lesione ≥2 cm di diametro.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Italian: Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando etanercept è stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesici o metotrexato.
English: Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Italian: Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Italian: Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra i 4 ed i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare in fase attiva da moderata a grave, refrattari od intolleranti al metotrexato; i pazienti rimanevano sotto una dose stabile di un singolo farmaco anti-infiammatorio non-steroideo e/o prednisone (<0,2 mg/kg/giorno o massimo 10 mg).
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 penne, le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) penne.
English: Take the syringe out of the blister.
Italian: Estrarre la siringa dal blister.
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con etanercept, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
English: Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Italian: La sicurezza a lungo termine di etanercept in monoterapia (n=103), di etanercept con metotrexato (n=294) o del metotrexato in monoterapia (n=197) è stata valutata fino a 3 anni in un registro di 594 bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni con artrite idiopatica giovanile, 39 dei quali avevano un'età compresa tra i 2 e i 3 anni.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Italian: Le risposte ACR 20 e 50 sono state maggiori in pazienti trattati con etanercept a 3 e a 6 mesi, che in pazienti trattati con placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% rispettivamente a 3 e 6 mesi; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% rispettivamente a 3 e 6 mesi; p<0,01 etanercept versus placebo a tutti i punti temporali per entrambe le risposte ACR 20 e ACR 50).
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Italian: • Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (es. un contenitore richiudibile, resistente alle forature o similari).
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto alla 12a settimana il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Erelzi.
English: Leave it to dry before injecting.
Italian: Lasciare asciugare prima di effettuare l'iniezione.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Italian: La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita.
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Italian: L'uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.
English: The active substance is etanercept.
Italian: Il principio attivo è etanercept.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Italian: • Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
English: Removing the cap:
Italian: Rimozione del cappuccio:
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
Italian: • Ricordare di registrare il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale
English: • Do not shake the pen.
Italian: • Non agitare la penna.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Italian: Eliminare la siringa immediatamente dopo l'uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Italian: Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Italian: In uno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con etanercept in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotrexato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, etanercept non è risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Italian: Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Italian: Il trattamento con etanercept può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età ≥ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea ≥10%.
English: Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Italian: Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l'iniezione.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con etanercept rispetto al gruppo trattato con metotrexato, mentre la associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata).
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con etanercept, devono essere seguite le stesse istruzioni sulla durata del trattamento.
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano etanercept era 4.64 per la SJI (n=154) e 1.40 per la colonna (n=154).
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Italian: *p≤0,0001 rispetto al placebo a. Non è stata effettuata alcuna comparazione statistica verso il placebo alla settimana 24 negli studi 2 e 4 poiché il gruppo originale trattato con placebo ha iniziato a ricevere etanercept 25 mg bisettimanalmente o 50 mg una volta a settimana, dalla settimana 13 alla settimana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Italian: La RM delle articolazioni sacro iliache e della colonna è stata eseguita per determinare il grado di infiammazione al baseline e alle settimane 12 e 104.
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con etanercept che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
English: The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multiPaese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n=425) e donne esposte a farmaci non biologici (n=3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Italian: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Italian: Il più ampio di questi studi (n=277) ha arruolato pazienti che avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano spondilite anchilosante in forma attiva definita come un punteggio ≥30 su scala analogico-visiva (VAS) per la media della durata e intensità della rigidità mattutina più un punteggio VAS ≥30 per almeno 2 dei seguenti 3 parametri: valutazione globale del paziente; media dei valori VAS per il dolore lombosacrale notturno e complessivo; media di 10 domande del “Bath Ankylosing Spondylits Functional Index” (BASFI).
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Italian: Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l'iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell'operazione.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo su 211 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (definita da un punteggio sPGA ≥3, con interessamento del 10% o più del BSA, e PASI ≥12).
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Erelzi.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, erano randomizzati per continuare etanercept o per ricevere il placebo per quattro mesi, e valutati per la riesacerbazione della malattia.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Italian: Non ci sono state differenze nell'incidenza delle infezioni tra i pazienti trattati con etanercept e quelli trattati con placebo per la psoriasi a placche negli studi clinici controllati con placebo della durata fino a 24 settimane.
English: Store in the refrigerator between 2 °C to 8 °C.
Italian: Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Italian: Se l'iniezione è effettuata da chi l'assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Italian: Il punteggio dell'indice di disabilità era significativamente migliorato a tutte le visite nei pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con etanercept, rispetto a quelli trattati con placebo (p<0,001).
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso cutaneo subacuto, sindrome lupussimile, reazioni lichenoidi
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Italian: Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete Dopo l'inizio della terapia con etanercept in pazienti che ricevevano medicinali per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione dei medicinali anti-diabete.
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Italian: Se, dopo 12 settimane, Erelzi non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Italian: Etanercept non ha provocato una tossicità dose-limite o organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15 mg/kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
English: The 1st click indicates that the injection has started.
Italian: Il primo click indica che l'iniezione è iniziata.
English: Placebo N = 106 to 109*
Italian: Placebo n = da 106 a 109*
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Erelzi in pazienti che presentano anche epatite alcolica da moderata a grave.
English: Concurrent administration of etanercept and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Italian: La co-somministrazione di etanercept ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo etanercept.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con etanercept in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.