FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji
Slovak: - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Polish: - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Slovak: CHMP súhlasila s tým, že existuje súvislosť medzi trvaním liečby a požitou dávkou a pravdepodobnosťou výskytu KV reakcie.
Polish: Uznano również, że istnieje związek pomiędzy czasem trwania leczenia oraz przyjmowaną dawką a prawdopodobieństwem wystąpienia reakcji
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku kolejnej rocznej oceny zatwierdzonej w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Slovak: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca
Polish: - dołączenie ostrzeżenia informujacego, że wystapienie reakcji skórnych następuje w większości
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR)
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji
Slovak: Analýzy spojené s týmito štúdiami odhalili niekoľko rizikových faktorov súvisiacich s výskytom spomínaných závažných kožných reakcií pri používaní celekoxibu.
Polish: Analiza danych ujawniła kilka czynników ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji
Slovak: - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Polish: (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Slovak: - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery
Polish: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym, - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG
Slovak: - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné
Polish: - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek, - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się śmiercią,
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Polish: - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów, - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora
Slovak: Spoločnosť takisto predloží úplnú správu o štúdii, keď bude ukončená.
Polish: Firma przedłoży również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Onsenal získať úplné informácie.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
Slovak: Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo.
Polish: Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
Slovak: Spoločnosť predloží správu o pokroku štúdie vrátane všetkých bezpečnostných informácií a podrobných údajov o spôsobe zabezpečenia dostatočne rýchleho náboru pacientov.
Polish: Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania, aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu.
Slovak: Onsenal bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu polypov v definovanej oblasti kolónu alebo v stene konečníka po šiestich mesiacoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onsenal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onsenal sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Onsenal znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, poznamenal však, že sa nepreukázal žiadny vplyv lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny hrubého čreva.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa zaviazala, že vykoná štúdiu u pacientov s FAP, s cieľom zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Slovak: Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celekoxib.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Polish: Po upływie pięciu lat pozwolenie na
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať gravidným ženám ani ženám, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu, ani dojčiacim ženám.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży ani kobietom, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcyjną, jak również kobietom karmiącym piersią.
Slovak: V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón, ale zvyšným pacientom bola určitá časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na takých procesoch, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svalstvo, ktoré vykonáva automatické úlohy, napríklad otváranie a zatváranie krvných ciev).
Polish: Blokuje ona enzym COX2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn - substancji uczestniczących w procesach takich, jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onsenal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Onsenal bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov) s FAP, u ktorých sa účinnosť dvoch dávok lieku Onsenal porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Polish: Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Onsenal je 400 mg dvakrát denne s jedlom.
Polish: Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych
Slovak: Onsenal, celekoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Polish: Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2).
Slovak: COX-2 sa nachádza vo veľkom množstve v adenomatóznych kolorektálnych polypoch.
Polish: COX2 występuje w dużej ilości w polipach gruczolakowatych jelita grubego.
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Polish: Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
Slovak: U pacientov s FAP sa má pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Polish: Należy kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.
Slovak: U pacientov so stredne závažným ochorením pečene by sa mala znížiť dávka lieku Onsenal na polovicu.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę.
Slovak: Celekoxib zablokovaním účinku COX-2 spomaľuje tvorbu polypov tak, že im bráni v tvorbe vlastného krvného zásobovania a zvyšuje rýchlosť bunkovej smrti.
Polish: Blokując działanie COX2, celekoksyb pomaga spowolnić powstawanie polipów, hamując powstawanie w nich naczyń krwionośnych oraz zwiększając częstość śmierci
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívny vred alebo krvácanie do žalúdka alebo do čreva, ani pacienti, ktorí mali alergické reakcie po užití aspirínu alebo nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z aktywnym owrzodzeniem lub krwawieniem z żołądka lub jelita, jak również u pacjentów z reakcjami typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub NLPZ, w tym innego inhibitora COX2.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onsenal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Onsenal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Polish: Preparatu Onsenal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na celekoksyb, na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Slovak: Je to genetické ochorenie, ktoré spôsobuje tzv. adenomatózne polypy čreva, výrastky vyčnievajúce z výstelky kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Polish: Jest to choroba genetyczna, w przebiegu której powstają „polipy gruczolakowate jelit" - struktury uwypuklające się z wyściółki okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube).
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, ochorenie spôsobujúce zápal čriev alebo určité problémy postihujúce srdce alebo krvné cievy.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z chorobami wywołującymi zapalenie jelit, a także z niektórymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych.
Slovak: Liek Onsenal sa používa ako doplnok pri operácii (na odstránenie polypov) a pri endoskopickom monitorovaní (na kontrolu, či sa polypy rozvíjajú, a to pomocou endoskopu, tenkej rúrky, ktorá lekárovi umožňuje vidieť do vnútra čreva).
Polish: Onsenal stosuje się w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (w celu usunięcia polipów) oraz z monitorowaniem endoskopowym (w celu sprawdzenia, czy powstają polipy, przy użyciu endoskopu
Slovak: Onsenal je 800 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Polish: Preparatu Onsenal nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Onsenal
Slovak: Ako sa liek
Polish: Preparat jest dostępny
Slovak: ktorých telo môže štiepiť liek Onsenal pomaly, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Polish: Niższa dawka początkowa może być konieczna u pacjentów, których organizmy mogą wolno rozkładać ten lek.
Slovak: Onsenal po šiestich mesiacoch znížil priemerný počet polypov o 28
Polish: U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%.
Slovak: Prečo bol liek Onsenal povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Onsenal?
Slovak: Keďže počet pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek
Polish: Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Ako bol liek Onsenal skúmaný?
Polish: Jak działa preparat Onsenal?
Slovak: Mačky a psy
Polish: Koty i psy Podanie podskórne
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwa ń
Slovak: 20 ml
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
Slovak: Macrogol 400
Polish: Makrogol 400
Slovak: Tablety by sa nemali deliť alebo lámať.
Polish: Tabletek nie należy dzielić lub łamać.
Slovak: Potom sa odporúča pokračovať v sledovaní, napr. každých 3-6 mesiacov.
Polish: Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, np. co 3 - 6 miesięcy.
Slovak: Zabrániť kontaminácii.
Polish: Chronić przed zanieczyszczeniem.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje počas 3-6 týždňov.
Polish: Odpowiedź kliniczna pojawia się zazwyczaj w ciągu 3-6 tygodni.
Slovak: Podávajte bez potravy alebo s malým množstvom potravy.
Polish: Podawać bez pożywienia lub z małą ilością pokarmu.
Slovak: U liečených zvierat bolo pozorované zníženie prírastku telesnej hmotnosti.
Polish: U leczonych zwierząt zaobserwowano zmniejszenie przyrostów masy ciała.
Slovak: ATCvet kód: QM01AH91
Polish: Kod ATCvet: QM01AH91
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat (pozri časť 4.7).
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych i karmiących (patrz punkt 4.7).
Slovak: Podávajte jeden krát denne v rovnakom čase každý deň podľa nižšie uvedenej tabuľky.
Polish: Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze zgodnie z poniższą tabelą.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 28 dni.
Slovak: Povidón (K-30)
Polish: Powidon (K-30)
Slovak: Pri dlhodobej liečbe je nutné na začiatku liečby sledovať hladinu pečeňových enzýmov, napr. 2, 4 a 8 týždeň.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy wątrobowe od początku terapii, np. po 2, 4 i 8 tygodniach.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť spozorovaná letargia.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować ospałość.
Slovak: Podávajte podkožne mačkám alebo psom približne 30 minút pred začatím chirurgického zákroku,
Polish: Podawać podskórnie kotom lub psom na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego,
Slovak: U psov s liečbou do 2 týždňov nebolo zaznamenané žiadne zvýšenie činnosti enzýmov pečene.
Polish: U psów leczonych do 2 tygodni nie odnotowywano zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/12/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/12/2008
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Podávajte bez potravy alebo s malým množstvom potravy.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Podawać bez pożywienia lub z małą ilością pokarmu.
Slovak: Nepodávajte spolu s potravou, pretože klinické pokusy preukázali väčšiu účinnosť robenacoxibu podávaného bez potravy alebo aspoň 30 minút pred alebo po jedle.
Polish: Nie podawać z pokarmem, ponieważ badania kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksybu, przy podawaniu bez pożywienia lub przynajmniej na 30 minut przed lub po posiłku.
Slovak: Je to silný a selektívny inhibítor enzýmu cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Polish: Jest to silny i selektywny inhibitor enzymu cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Slovak: Akumulácia metabolitov nebola testovaná.
Polish: Akumulacja metabolitów nie została zbadana.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg robenacoxibu ako účinnej látky a 1 mg disiričitanu disodného (E 223) ako antioxidantu.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg robenakoksybu jako substancji czynnej i 1 mg metadwusiarczynu sodu (E 223) jako przeciwutleniacza.
Slovak: 2 tablety Akútne muskuloskeletálne ochorenia: až do 6 dní.
Polish: Leczenie ostrych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego: do 6 dni.
Slovak: Vo všeobecnosti neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti v cieľovej populácii a ani o účinnosti pre kombinovanú liečbu robenacoxibu a benazeprilu.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji docelowej i ogólnie brak danych dotyczących skuteczności w przypadku skojarzonego leczenia robenakoksybem i benazeprilem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/11/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 08/11/2013
Slovak: U malých detí náhodné požitie zvyšuje riziko negatívnych účinkov NSAID.
Polish: U małych dzieci przypadkowe połknięcie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ.
Slovak: Reakcie na dlhodobú liečbu by mal v pravidelných intervaloch sledovať veterinárny lekár.
Polish: Reakcja na przewlekłe leczenie powinna być sprawdzana przez lekarza weterynarii w regularnych odstępach czasu.