FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá consultar, en primer lugar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa en ovino y bovino frente a los serotipos del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina de Quillaja saponaria)
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovino y bovino.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Pakiranja:
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 6 semanas de edad.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 12 semanas de edad.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de <3,9 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble (4 ml), las reacciones en ovino son similares a las observadas tras la administración de una dosis única, pero las reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo (inflamación general en el punto de inyección que persiste no más de 9 días o granuloma subcutáneo que probablemente persista durante más de 63 días).
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Spanish: ** Por debajo del nivel de detección de <3,4 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Spanish: Duración de inmunidad: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju .
Spanish: Las reacciones locales de < 2 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente, mientras que las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria) Tiomersal
Slovenian: Quil -A (Quillaja saponaria izvleček saponina) Tiomersal
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación difusa en el punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables de hasta 60 cm2 de tamaño (granuloma subcutáneo que decrece en tamaño con el tiempo pero que persiste probablemente, durante más de 50 días).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004 PR** ≥ 0,8
Slovenian: naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2 ºC, puede observarse en un 10% de los animales en las 24 horas siguientes a la administración de una sobredosis de dos dosis.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Por dosis de 2 ml: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 4
Slovenian: V odmerku 2 ml: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Al 3+ (como hidróxido), Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Spanish: Para la protección frente a serotipo 1 o serotipo 8, administrar una dosis de 2 ml, cada 12 meses.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Spanish: Las reacciones locales de hasta 5 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente y las reacciones de > 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración repetida de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Slovenian: V študijah o varnosti zdravila so po ponavljajočem dajanju enkratnega odmerka pogosto opazili reakcije > 5 cm.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-4 para ovino)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Spanish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za zmanjšanje* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 4.
Spanish: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1 Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 8
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-4 para ovino)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino a partir de las 12 semanas de edad para prevenir** la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Spanish: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1
Slovenian: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1
Spanish: Adyuvantes:
Slovenian: Brejost :
Spanish: EU/2/17/207/001 (20 ml)
Slovenian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1
Spanish: Bovino y Ovino
Slovenian: Govedo in ovce
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Spanish: Cero días
Slovenian: 1 viala 0 dni
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Spanish: Proporcionar datos que justifiquen la eficacia antimicrobiana del conservante al final del periodo de validez
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Spanish: PR* ≥ 1,0
Slovenian: RP* ≥ 1
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Spanish: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Spanish: Ovino: vía subcutánea.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Spanish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Spanish: De forma regular
Slovenian: V rednih časovnih obdobjih
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Spanish: Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
Slovenian: EU/2/14/178/001
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Spanish: Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: España Zoetis Spain, S.L.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Spanish: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Spanish: Bovino y ovino.
Slovenian: Govedo in ovce
Spanish: Noviembre
Slovenian: November 2015
Spanish: SC (ovino)
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Spanish: Cantidad por dosis de 1 ml (ovino)
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Spanish: En la siguiente fabricación de
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Spanish: Proporcionar resultados de lote para un segundo lote de producto terminado fabricado de acuerdo al expediente
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Spanish: Ovino: Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Spanish: Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Spanish: Cantidad por dosis de 2 ml (bovino)
Slovenian: Odmerek 2 ml (govedo)
Spanish: Bovino: Vía intramuscular (en el cuello).
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Spanish: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovenian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Spanish: Descripción
Slovenian: INDIKACIJE
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Spanish: Agitar el vial antes de usar
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar el vial antes de usar.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo pretresite vialo.
Spanish: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
Slovenian: - za plemenske ovce: enodmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: una dosis de 1 ml, cada 6 meses.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml, vsakih 6 mesecev.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Adjuvante:
Slovenian: Brejost:
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Primovacunación: - Para ovejas a partir de 3,5 meses de edad: administrar una dosis de 1 ml. - Para ovejas en edad reproductora: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de la cubrición.
Slovenian: Osnovno cepljenje: - za ovce, starejše od 3,5 mesecev: en odmerek po 1 ml. - za plemenske ovce: enodmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred parjenjem.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días después de completar la primovacunación.
Slovenian: Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Slovenian: Ovce: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: administrar una dosis de 1 ml cada 6 meses.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml vsakih 6 mesecev.