FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Hungarian: Esetek száma*
Romanian: Număr de cazuri*
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Romanian: În acest studiu, o protecție durabilă a fost demonstrată statistic pentru aproximativ 10 ani.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Romanian: Studii privind eficacitatea pe termen lung
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Romanian: Un număr mic de persoane (0,1%) au întrerupt studiul din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Romanian: test Papanicolau.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Romanian: cLIA= teste imune competitive Luminex.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Romanian: MGT=Media geometrică a titrurilor.
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Romanian: Studii de monitorizare pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Romanian: • aveţi o boală care se manifestă cu febră mare.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Romanian: Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
Hungarian: Jelentett gyakoriság:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
Hungarian: Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Romanian: Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását tíz klinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a survenit la mai mult de 96% dintre subiecţi.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Romanian: Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Romanian: Deoarece eficacitatea Gardasil 9 nu a putut fi evaluată comparativ cu placebo, s-au efectuat următoarele analize exploratorii.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Romanian: VLP nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
Hungarian: Humán papillómavírus = HPV.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Hungarian: A Gardasil 9-et mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Romanian: Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu".
Hungarian: POPULÁCIÓ
Romanian: POPULAŢIA
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Romanian: După acest interval, Gardasil 9 trebuie utilizat sau aruncat.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Hungarian: Az egyes HPV-típusokhoz egyedi skálát alkalmaztak, ezért a típusok és értékelések közötti összehasonlítás nem helyénvaló.
Romanian: Scalele corespunzătoare acestor teste sunt unice pentru fiecare tip HPV; astfel, comparaţiile între tipuri şi alte teste sunt inadecvate.
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Romanian: *Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea subiecților evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea după doze repetate efectuat la şobolan, care a inclus o evaluare a toxicităţii după o doză unică şi a tolerabilităţii locale, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Romanian: Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar, datele provenind dintr-o populaţie de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa acestora sau să se stabilească, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Romanian: Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött egyéneknél
Romanian: Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse grave legate de vaccin la sugarii alăptaţi în timpul perioadei de vaccinare.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Hungarian: A GMT-k valamivel alacsonyabbak voltak, mint az azonos korú, nem HIV-fertőzött résztvevőknél más vizsgálatok során jelentett értékek.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă din alte studii, neinfectaţi cu HIV.
Hungarian: • A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
Hungarian: †Loop elektro-excisiós beavatkozás (LEEP) vagy conisatio.
Romanian: Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse (LEEP) sau conizaţie.
Hungarian: Továbbá, a szoptató anyáknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a teljes biztonságossági populációhoz tartozó nőknél megfigyelttel.
Romanian: În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei.
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcina immunogenitása hasonló volt a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik nem szoptattak.
Romanian: În cadrul studiilor, imunogenitatea vaccinului a fost comparabilă între femeile care alăptau şi cele care nu alăptau.
Hungarian: • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6.
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente").
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii (vezi pct. 5.1).
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Romanian: Eficacitate** (IÎ 95%)
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Romanian: Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Hungarian: A vakcina terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Romanian: Nu s-a demonstrat că vaccinul are un efect terapeutic.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (001. és 002-es protokollszám) hosszú távú kiterjesztéseiben a hatásosságot vizsgálták a PPE populációban.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
Hungarian: *A 7. hónap után legalább egy utóviziten résztvevő egyének száma.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de monitorizare după Luna 7.
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Romanian: Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Romanian: În plus, femeile (n=150) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9 în cadrul Protocolului 001 și o doză rapel 5 ani mai târziu, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit valorile MGT anti-HPV observate la 1 lună după administrarea dozei 3.
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Vaccinul asigură protecţie numai împotriva afecțiunilor determinate de tipurile HPV din componenţa vaccinului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A vakcina beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
Hungarian: A 001-es és 002-es protokollszámú klinikai vizsgálatok hosszú távú követéses kiterjesztésében az antitest válasz perzisztenciáját igazolták:
Romanian: În cadrul extensiilor de monitorizare pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, a fost observată persistența răspunsurilor imune prin formare de anticorpi:
Hungarian: Nátrium-klorid Hisztidin
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP.
Hungarian: CI=Konfidencia Intervallum.
Romanian: IÎ = Interval de încredere.
Hungarian: Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos.
Romanian: Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV.
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban történő beadását követően megfigyelt mellékhatások, melyek gyakorisága legalább 1,0%*
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil 9, survenind cu o frecvenţă de cel puţin 1,0% în studiile clinice*
Hungarian: A védőhatást igazoló minimális anti-HPV-szintet még nem határoztak meg.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Romanian: • veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a răspunsului scăzut nu este cunoscută.
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale Gardasil 9 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Gardasil 9 biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în acelaşi timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
Romanian: Administrați întreaga doză conform protocolului standard.
Hungarian: Azoknál a beoltott nőknél, akik a vakcinációt megelőzően az adott HPV-típusok(ok)ra szeropozitívak voltak, anamnesztikus válaszra utaló bizonyítékot észleltek.
Romanian: La femeile vaccinate care au fost seropozitive la tipul(tipurile) relevante de HPV înainte de vaccinare, s-a evidenţiat un răspuns anamnestic.
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
Hungarian: A Gardasil 9-et nem szabad intravascularisan, subcutan vagy intradermalisan beadni.
Romanian: Gardasil 9 nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil 9 nem nyújt védelmet minden HPV-típus ellen, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos, és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil 9 nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente la momentul vaccinării, examenul medical cervical periodic de rutină este extrem de important şi trebuie urmate recomandările locale.
Hungarian: A non-inferioritás igazolásának követelménye szerint a GMT arány 95%-os CI-a alsó határának 0,67-nál magasabbnak kellett lennie.
Romanian: Demonstrarea non-inferiorității a necesitat ca limita inferioară a IÎ 95% din raportul MGT să fie mai mare decât
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A Gardasil 9 placebóhoz viszonyított hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok nem voltak elfogadhatóak, mivel a HPV-fertőzés és -megbetegedés elleni védekezést számos országban ajánlják és alkalmazzák.
Romanian: Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.