FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Slovenian: Za vprašanja o praksah predpisovanja ali zamenljivosti so informacije na voljo pri pristojnem nacionalnem organu v zadevni državi članici (seznam je objavljen na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila).
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
French: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovenian: beljakovine monoklonska protitelesa adalimumab infliksimab rituksimab bevacizumab trastuzumab
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
Slovenian: EU ima dobro uveljavljen sistem za spremljanje, sporočanje, ocenjevanje in preprečevanje neželenih učinkov zdravila za vsa zdravila, vključno z vsemi biološkimi.
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Slovenian: Drugi mednarodni regulativni organi, kot je avstralski regulativni organ za zdravila TGA, neposredno uporabljajo načela, določena v zakonodaji EU za razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil.
French: Effet attendu
Slovenian: Pričakovani vpliv
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Slovenian: Neželeni z zdravljenjem povezan dogodek po uporabi zdravila.
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Slovenian: Zbiranje spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila in predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo vodilno vlogo pri oskrbi pacientov, zato je ključnega pomena, da imajo dostop do zanesljivih informacij o teh zdravilih: kakšna so in katera znanstvena načela podpirajo njihov klinični razvoj, odobritev in spremljanje varnosti.
French: Dans le cas des anticorps monoclonaux, elles sont toujours nécessaires, car il est plus difficile de prévoir l'incidence d'une immunogénicité non désirée, les caractéristiques de la réponse immunitaire ou les conséquences cliniques.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
Slovenian: javno poročilo o oceni zdravila (angl. European public assessment report)
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Slovenian: Zadržki glede varnosti referenčnega zdravila ali farmakološkega razreda
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
French: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
French: Organisation mondiale de la santé
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
French: Type de modification du procédé de fabrication
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
French: Il convient également de prendre en considération des facteurs liés aux patients (âge, statut immunitaire), aux maladies (pathologies associées, traitements concomitants) ou au traitement (voie d'administration, durée de l'exposition).
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi dejavnike, povezane s pacienti (starost, imunski status), boleznijo (pridružene bolezni, sočasna zdravljenja) ali zdravljenjem (pot uporabe, trajanje izpostavljenosti).
French: Extrapolation des données de sécurité
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o varnosti
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo s svojimi prispevki ključno vlogo pri razumevanju varnostnega profila zdravila v času njegove klinične uporabe.
French: Pharmacovigilance Activités visant à repérer et évaluer les effets indésirables et autres effets des médicaments en usage.
Slovenian: Dejavnosti za odkrivanje in ocenjevanje neželenih in drugih učinkov zdravil v uporabi.
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
Slovenian: V praksi je variabilnost (znotraj serije ali med serijami) zelo majhna, če se uporablja enak proizvodni postopek.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Degré de variabilité inhérent
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Slovenian: Biološka zdravila, odobrena po 1. januarju 2011, so predmet tako imenovanega „dodatnega spremljanja varnosti" in so vključena na seznam zdravil z „dodatnim spremljanjem varnosti".
French: Un médicament issu de la biotechnologie est souvent produit par insertion d'un gène dans des cellules, afin que celles-ci produisent la protéine souhaitée.
Slovenian: Zdravilo, pridobljeno z biotehnologijo, se pogosto proizvaja z vstavitvijo gena v celice, tako da lahko proizvedejo želeno beljakovino.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
French: Ces résumés (appelés «résumés EPAR») sont disponibles sur la page d'accueil de chaque médicament sur le site internet de l'AEM, sous la forme de questions et réponses dans toutes les langues officielles de l'UE.
Slovenian: Ti povzetki (imenovani povzetki „EPAR") so na voljo na ciljni strani vsakega zdravila na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila v obliki dokumentov z vprašanji in odgovori v vseh uradnih jezikih EU.
French: Rapport qu'une société commercialisant des médicaments dans l'UE doit communiquer régulièrement (par exemple tous les six mois) aux autorités réglementaires et qui inclut les nouveaux cas déclarés d'effets indésirables suspectés des médicaments.
Slovenian: Poročilo, ki ga mora poslovni subjekt, ki trži zdravila v EU, redno (npr. vsakih šest mesecev) pošiljati regulativnim organom in ki vključuje nova poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
French: Si des études cliniques sont nécessaires, elles sont menées pour une indication pertinente et, sur la base de l'ensemble de ces données, l'extrapolation aux autres indications est généralement possible.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Slovenian: Informacije o znanstveni oceni zdravila, ki so jo izdelali znanstveni odbori Evropske agencije za zdravila, so na voljo na spletnih straneh Agencije in se lahko uporabijo za podporo odločitvam.
French: Cela permet ainsi une identification et une analyse rapides des informations concernant les médicaments à ajouter aux connaissances acquises lors des essais cliniques.
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Slovenian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.
French: Ces études sont bien plus sensibles que les essais cliniques lorsqu'il s'agit de détecter des différences de ce type, étant donné qu'on observe souvent une certaine variabilité entre les personnes participant aux essais.
Slovenian: Te študije so v primerjavi s kliničnimi preskušanji veliko bolj občutljive za odkrivanje tovrstnih razlik, saj je med ljudmi, ki sodelujejo v preskušanjih, pogosto prisotna variabilnost.
French: Population de l'étude visée
Slovenian: Populacija, zajeta v študiji
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Slovenian: Regulativni organi pregledajo poročila, da ugotovijo, ali obstaja kakršen koli signal, ki nakazuje morebiten neželeni učinek.
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z zanesljivimi fizikalno-kemijskimi študijami in študijami in vitro, da se ocenijo vsi možni mehanizmi delovanja.
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
Slovenian: Odobritev zdravil v EU temelji na trdnem pravnem okviru, s katerim je bil leta 2004 uveden poseben postopek odobritve podobnih bioloških zdravil.
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Slovenian: Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila
French: La comparabilité n'est pas un nouveau concept réglementaire, mais un principe scientifique bien établi appliqué depuis des décennies dans la fabrica tion des médicaments issus de la biotechnologie3,4,5.
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
French: Les différences susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou l'immunogénicité doivent faire l'objet d'études supplémentaires (par exemple dans le cadre d'études non cliniques et cliniques comparatives, étapes 2 et 3).
Slovenian: Razlike, ki lahko vplivajo na klinično varnost, učinkovitost ali imunogenost, je treba dodatno proučiti (npr. s primerjalnimi nekliničnimi ali kliničnimi študijami, 2. in 3. korak).
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
French: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré ses propres lignes directrices pour les médicaments biosimilaires (qu'elle appelle «produits biothérapeutiques similaires» ou SBP) et les anticorps monoclonaux biosimilaires, en vue de fournir des orientations aux agences réglementaires dans le monde.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je pripravila lastne smernice za podobna biološka zdravila (imenovana „podobna bioterapevtska zdravila" oziroma „SBP") in podobna biološka monoklonska protitelesa, da bi zagotovila smernice za regulativne agencije po vsem svetu.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
French: Outre les études comparatives de pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, des données sur la sécurité et l'efficacité peuvent être exigées, en particulier pour les médicaments biologiques les plus complexes
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
Slovenian: Za varnostno spremljanje dolgoročnih neželenih učinkov ali neželenih učinkov z dolgo latenco za biološka zdravila veljajo enaka načela kot za zdravila z majhnimi molekulami.
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
French: Pour compléter ces études, des données cliniques sur l'immunogénicité sont généralement nécessaires; les études sur les animaux présentent un intérêt limité pour la prédiction de la réponse immunitaire chez l'homme.
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
French: C'est pourquoi des activités supplémentaires de pharmacovigilance (inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent s'imposer dans certains cas.
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
French: Une fois la biosimilarité démontrée, l'extrapolation des données à d'autres indications est possible si les éléments de preuve scientifiques disponibles concernent tous les aspects spécifiques de ces indications
Slovenian: Po ugotovitvi biološke podobnosti je ekstrapolacija podatkov na druge indikacije mogoča, če razpoložljivi znanstveni dokazi obravnavajo vse posebne vidike teh indikacij
French: Les critères scientifiques pour l'extrapolation des données relatives à l'efficacité et à la sécurité reposent sur plus de dix années d'expérience dans l'utilisation sûre et efficace des médicaments biosimilaires dans l'UE.
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
French: Elle vise à garantir que, conformément aux exigences de l'UE en ce qui concerne la notification des effets indésirables, le médicament pourra être identifié correctement si un problème de sécurité (ou d'immunogénicité) lié au produit survient.
Slovenian: To zagotavlja, da se lahko zdravilo v skladu z zahtevami EU za poročanje o neželenih učinkih zdravila pravilno identificira, če se v zvezi z zdravilom pojavijo kakršni koli pomisleki glede varnosti (ali imunogenosti).
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Slovenian: To tudi zavezuje imetnika dovoljenja, da študijo registrira v javno dostopnem EU PAS registru, kjer so tovrstne študije evidentirane: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
French: Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
French: L'objectif des études menées chez l'être humain ne consiste pas à démontrer la sécurité et l'efficacité chez les patients, celles-ci ayant déjà été établies pour le médicament de référence.
Slovenian: Cilj študij na ljudeh ni dokazati varnosti in učinkovitosti pri pacientih, saj sta bili ti že dokazani za referenčno zdravilo.
French: Une condition importante pour la surveillance de la sécurité de tous les médicaments biologiques est de veiller à la traçabilité des produits et des lots au cours de l'utilisation clinique et à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement10.
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
French: Pour tous les médicaments approuvés dans l'UE, outre les conditions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit, d'autres mesures (brochures éducatives, cartes d'alerte patient ou inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent être nécessaires pour gérer un risque particulier.
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
French: Toutefois, la détection et la caractérisation des effets indésirables à long terme des médicaments biologiques peuvent se révéler difficiles au moyen des seuls signalements spontanés.
Slovenian: Vendar sta odkrivanje in opredelitev dolgoročnih neželenih učinkov bioloških zdravil lahko težavna, če se zanje uporablja samo spontano poročanje.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Slovenian: Zato lahko regulativni organi ob odobritvi zdravila imetniku dovoljenja za promet naložijo obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
French: Par rapport aux substances chimiques de petite taille, les médicaments biologiques se composent de grandes structures moléculaires, souvent complexes.
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
French: Études portant sur la manière dont un médicament est transformé par l'organisme, y compris son absorption, sa diffusion, sa biotransformation et son excrétion.
Slovenian: Študije o tem, kako telo transportira in presnavlja zdravilo, vključno z njegovo absorpcijo, porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem.