FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la vacunación antes de la gestación en cerdas nulíparas y adultas clínicamente sanas, tanto previamente expuestas al virus PRRS (es decir, o bien inmunizadas frente al virus PRRS mediante vacunación, o expuestas al virus PRRS por infección de campo) como no expuestas anteriormente, demostró una reducción de la infección transplacentaria causada por el virus PRRS durante el último tercio de la gestación y reducción del impacto negativo asociado al rendimiento reproductivo (reducción de la incidencia de mortinatos, de la viremia de los lechones al nacimiento y al destete, de las lesiones pulmonares y de la carga viral en los pulmones de los lechones al destete).
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Spanish: Puede realizarse una vacunación en sábana en explotaciones donde la prevalencia de virus PRRS europeo haya sido establecida.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach , w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Spanish: Disolvente: Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p.
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas: administrar una única dosis de 2 ml antes de introducir en la nave de madres, aproximadamente 4 semanas antes de la cubrición.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas y cerdas adultas en la segunda mitad de la gestación expuestas previamente al virus PRRS, se produjo un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,3 ºC de media y hasta 0,6 ºC individualmente) a las 4 horas de la vacunación.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Spanish: La administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas antes de la cubrición o gestantes y en cerdas adultas durante la primera o segunda mitad de la gestación no expuestas previamente al virus PRRS produjo reacciones adversas similares a las descritas en la sección 4.6.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de vidrio (15 ml, conteniendo 25, 50 o 125 dosis)
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a animales no vacunados (p.ej.: cerdas adultas y nulíparas gestantes no expuestas previamente al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación) que deben permanecer libres del virus PRRS.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Spanish: La administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas antes de la cubrición o gestantes y en cerdas adultas durante la primera o segunda mitad de la gestación no expuestas previamente al virus PRRS produjo reacciones adversas similares a las descritas en la sección 6.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
Spanish: Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna durante la lactancia.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y adultas expuestas con anterioridad al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación.
Polish: Może być stosowany u ciężarnych mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Spanish: No usar durante la segunda mitad de la gestación en cerdas nulíparas y adultas gestantes si no han estado expuestas previamente al virus PRRS porque la cepa vacunal puede atravesar la placenta.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (125 dosis) y 1 vial de 250 ml de disolvente.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Spanish: Se observó muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,3 ºC de media y hasta 1,2 ºC individualmente) 24 horas después de la vacunación.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
Spanish: EU/2/17/215/001-003
Polish: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y en cerdas adultas antes de la cubrición no expuestas con anterioridad al virus PRRS o en la primera mitad de la gestación.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Spanish: Podría observarse un aumento transitorio de a temperatura rectal (0,5 ºC de media y hasta 1,4 ºC individualmente) muy frecuentemente hasta 4 días después de la vacunación.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (50 dosis) y 1 vial de 100 ml de disolvente.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Spanish: Cerdos de engorde: administrar una única dosis de 2 ml a partir de 1 día de edad.
Polish: Tuczniki: jedna dawka, 2 ml, szczepionki jest podawana od 1 dnia życia .
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (25 dosis) y 1 vial de 50 ml de disolvente.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus PRRS, introducidos en la explotación (p.ej., cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
Polish: Nowowłączone do stada, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSV-negatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 32 días.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas:
Polish: Loszki i lochy:
Spanish: Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50** * Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Spanish: El área de las reacciones locales en general es inferior a 1,4 cm de diámetro.
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 1,4 cm.
Spanish: *Ver a continuación la subsección "Caídas"
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de implicación de múltiples medicamentos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Spanish: Tomando una dosis de dos veces al día, el estado estacionario se alcanza en 3 días.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, debe prescribirse la menor dosis eficaz de cada tratamiento.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Spanish: El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa este medicamento, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Spanish: La eficacia a largo plazo no se pudo establecer en un ensayo de ampliación, abierto, no controlado, de 50 semanas.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Spanish: Peso aumentado Apetito aumentado
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Spanish: En este ensayo se demostró el mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas de tratamiento aleatorizado.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Spanish: Drynam Road, Swords, Co. Dublín Irlanda
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Spanish: En pacientes de edad avanzada (entre 65 y 85 años), la exposición a asenapina es aproximadamente un 30 % mayor que en adultos más jóvenes.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Spanish: Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores).
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Spanish: Todas las RAMs se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se dispone de datos limitados de eficacia en pacientes mayores de 65 años.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Los pacientes de los dos ensayos principales de 3 semanas se estudiaron durante 9 semanas más, en un ensayo de ampliación.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Spanish: Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Spanish: Asenapina se distribuye rápidamente y tiene un gran volumen de distribución (aproximadamente 20-25 l/kg), que es indicativo de una extensa distribución extravascular.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Spanish: Tras una fase inicial de distribución más rápida, la vida media final de asenapina es aproximadamente 24 h.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen especialmente un riesgo de sufrir hipotensión ortostática (ver sección 4.8).
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de Sycrest.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Spanish: - Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2).
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con este medicamento son:
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Spanish: Si es alérgico a asenapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Se observaron efectos en estudios preclínicos solo a exposiciones consideradas suficientemente excesivas respecto a la exposición máxima en humanos, que indica una relevancia reducida en el uso clínico.
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de Sycrest en mujeres embarazadas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sycrest u kobiet w ciąży.
Spanish: Tras la administración sublingual, asenapina se absorbe rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 1,5 horas.
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en pacientes de edad avanzada fue del 4,1 % comparado con un 0,3 % en la población combinada de los ensayos fase 2-3.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Spanish: En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Spanish: Se debe tomar una dosis por la mañana y otra dosis por la noche.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Spanish: La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Spanish: Sycrest no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con asenapina y solo si el beneficio potencial es mayor que el posible riesgo para el feto.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Spanish: La media global (SD) de aumento de peso al final del estudio fue de 3,5 (5,76) kg.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Spanish: Los demás componentes son gelatina y manitol (E-421).
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Spanish: En el mismo estudio, el tratamiento con paroxetina 20 mg al día disminuyó la proporción DX/DM a 0,032.
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Spanish: Mantener el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva.
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Spanish: Asenapina no afectó la fertilidad en ratas y no fue teratogénico en ratas ni conejos.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Spanish: Gelatina Manitol (E-421)
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Spanish: La administración concomitante de asenapina con inhibidores, inductores o sustratos conocidos de estas rutas metabólicas, se han estudiado en varios estudios de interacción fármaco-fármaco (ver sección 4.5).
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Spanish: La dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Spanish: Se aconseja el seguimiento clínico apropiado en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que este medicamento puede hacerlos menos efectivos.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Spanish: +-glucurónido; otros fueron N-desmetilasenapina, N-desmetilasenapina N-carbamoil glucoronido y asenapina inalterada en pequeñas cantidades.
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
Spanish: Asenapina tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (95 %), como la albúmina y la α1-glicoproteína ácida.
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Spanish: Otras RAMs graves se explican con más detalle en la sección 4.4.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Spanish: Sycrest puede disminuir la tensión arterial por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Spanish: NL- 5349 AB Oss Países Bajos
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo de caída antes de prescribir asenapina.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea en ratas y ratones, no se observó aumento en la incidencia de tumores.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
Spanish: Instrucciones de uso
Polish: Instrukcje użycia
Spanish: Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
Polish: Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
Spanish: Dados los efectos principales de asenapina en el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe utilizar con precaución cuando se toma en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel central.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Spanish: La tabla se basa en reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y/o uso post-comercialización.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Asenapina demostró una eficacia superior al placebo en la reducción de los síntomas de la manía en 3 semanas.
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, mostraron los efectos farmacológicos relacionados con la dosis, como la sedación.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
Spanish: No se aconseja el tratamiento con Sycrest en pacientes incapaces de cumplir con esta forma de administración, por la baja biodisponibilidad de asenapina ingerida (< 2 % con una formulación oral en comprimidos).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Spanish: Asenapina no está indicada para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).