FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечението 5 дни.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβυνιλχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-25
Bulgarian: Matever концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за поне 24 часа, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25°С.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg: намаляване на дозата не трябва превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever είναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού Matever από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Bulgarian: Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Matever е временно невъзможно.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Bulgarian: кожен обрив,който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων).
Bulgarian: Вашия лекар" за подробно описание на симптомите;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη λέξη EXP και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „ЕХР".
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171).
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Bulgarian: Новородени от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) = ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως: CLcr (ml/λεπτό)
Bulgarian: 140 - възрастта (години) х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Greek: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Bulgarian: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Greek: Η αλλαγή από ενδοφλέβια σε από στόματος χορήγηση και το αντίστροφο μπορεί να γίνει απευθείας, χωρίς τιτλοποίηση.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение може да се извърши директно, без титриране.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Matever.
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Matever концентрат
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για την αρχική θεραπεία παιδιών βάρους κάτω των 25 kg, ασθενών, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία ή για χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
Greek: Ανώτατη δόση 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Максимална доза 30 mg/kg два пъти дневно
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 and 1800 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Matever περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Matever концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Matever Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,45 при новородени до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Bulgarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Гърция
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m
Greek: Το Matever 1000 mg περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Matever 1000 mg съдържа лактоза
Greek: Αρχική Δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Начална доза 10 mg/kg два пъти дневно
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 15 λεπτά.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 т1 съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Matever
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Matever, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчитилния начин за приготвяне и приложение на Matever концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρακετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Bulgarian: Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Greek: Σορβιτάνης μονοελαΐκός εστέρας (E494) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Bανιλλίνη.
Bulgarian: Сорбинова киселина (E200) Сорбитанов моноолеат (E494) Титанов диоксид (E171) Ванилин.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Matever
Bulgarian: Как да съхранявате Matever
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetaldevelopment, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Greek: 1.500 mg δύο φορές την ημέρα Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης 100 mg/ml.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Matever από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Matever са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m база).
Greek: Matever 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Matever 250 mg филмирани таблетки Matever 500 mg филмирани таблетки Matever 750 mg филмирани таблетки Matever 1000 mg филмирани таблетки
Greek: Επικάλυψη με υμένιο : υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη (E1520), χρωστικές ουσίες*.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол (E1520), оцветители*.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Matever
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Matever
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα,
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/
Greek: Το Matever θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Matever интравенозна инфузия.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Matever
Bulgarian: Не приемайте Matever
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)и много редки (< 1/10 000).
Greek: • Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Greek: Ένα δισκίο Matever 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 100 mg леветирацетам.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.08 mg αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,08 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Greek: Ένα δισκίο Matever 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Greek: 250 mg 2.5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml) 100 ml
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml) 100 ml
Greek: Περιέχει λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1-месечна възрастмиоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Greek: Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραλήρημα
Bulgarian: извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене,
Greek: Παράγοντας επικάλυψης (κίτρινο) που αποτελείται από: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Υπρομελλόζη (E464)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Хипромелоза (Е464)
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51 %.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51% от леветирацетам.
Greek: στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши над 12- годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβικό οξύ (E200), sorbitan monooleate (E494), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), βανιλλίνη, χρωστικές ουσίες*.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171),
Greek: Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.0025 mg λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,0025 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши и деца над 4годишна възраст миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Greek: Matever 500 mg: λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104), Matever 750 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου SunsetyellowFCF (E110), Matever 1000 mg: (δεν υπάρχουν επιπρόσθετες χρωστικές ουσίες).
Bulgarian: 750 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132), сънсет жълто FCF алуминиев лак(E 110) 1000 mg таблетка: (без допълнителен оцветител).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεση συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, για πολλαπλή συσκευασία 200 (2 x 100)δισκίων[χωρίς BLUEBOX]
Bulgarian: Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и -карболини.
Greek: H δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Λάκααργιλίου Sunset yellow FCF (E110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Железен оксид червен (E172) Макрогол
Greek: • Το Matever χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Bulgarian: Matever се прилага за хронично лечение.
Greek: Το Matever ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Bulgarian: Matever е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Matever για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Matever концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Greek: • αδυναμία /κόπωση (κούραση)
Bulgarian: • обрив; • астения/ умора (изтощение).
Greek: • Το Matever δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο
Bulgarian: Matever не е показана при деца и юноши под 16 години, като самостоятелно лечение (монотерапия).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Bulgarian: /PEG 4000
Greek: Ένα δισκίο Matever 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Greek: : +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Bulgarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Гърция Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 5 kg
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 500 до 1 500 mg два пъти дневно
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва повишение на честотата на малформациите NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Greek: Διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Kροσποβιδόνη τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L)
Bulgarian: А Хидроксипропилцелулоза (L)
Greek: In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτoγενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Bulgarian: In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Matever παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Matever.
Greek: Ένα δισκίο Matever 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1.500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
Bulgarian: Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден при 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти дневно за 4 дни.
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.
Greek: • αυξημένες/μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,
Bulgarian: завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб
Greek: Puh/Tel: +358 10 4261
Bulgarian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Greek: Η χορήγηση με έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.
Bulgarian: Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.