FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētnieka vērtētie efektivitātes rezultāti norādīti par 158 pacientiem, kuriem bija vēlāks datubāzes slēgšanas datums - 2016. gada 10. jūnijs.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
Latvian: 2016. gada 10. jūnijs
Lithuanian: birželio 10 d.
Latvian: KASTĪTE (5 dienu iepakojums)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (5 dienų pakuotė)
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
Latvian: Pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas maksimālā venetoklaksa koncentrācija plazmā tika sasniegta 5-8 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Venetoklaksą per burną vartojant kartotinėmis dozėmis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 5-8 valandoms po dozės suvartojimo.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 ml/min un <90 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl ≥30 ml/min ir <90 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu, Jūs saņemsiet 400 mg dienā
Lithuanian: o Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg dozę vartosite
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, nelietojiet devu tajā dienā.
Lithuanian: • Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite.
Latvian: Datubāzes slēgšanas datums
Lithuanian: Tyrimo nutraukimo data
Latvian: 8 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas un katrā devas palielināšanas reizē.
Lithuanian: po pradinės venetoklakso dozės pavartojimo ir po kiekvieno dozės padidinimo.
Latvian: Ja pacientam pēc devas lietošanas ir vemšana, tajā dienā papildu deva nav jālieto.
Lithuanian: Jei pacientas išvemia suvartotą dozę, papildomos dozės gerti tą pačią dieną negalima.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantus un venetoklaksu nav ieteicams lietot vienlaicīgi, jo tas var samazināt venetoklaksa uzsūkšanos.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Latvian: PFS, mēneši, mediāna
Lithuanian: LPA, mėnesiais, mediana
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm venetoklaksa lietošana bija saistīta ar lielāku pēcimplantācijas bojāeju un augļa ķermeņa masas samazināšanos, ja tā iedarbība (vērtējot pēc AUC) bija 1,1 reizi lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamo devu lietošanas.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su pelėmis metu venetoklaksas buvo susijęs su padažnėjusiais poimplantaciniais persileidimais ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu esant ekspozicijai, kuri atitinka 1,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā asinīs var palielināties dažu sāļu (piemēram, kalcija vai urīnskābes) daudzums, ko izraisa straujā vēža šūnu sabrukšana.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Latvian: Kā Venclyxto darbojas
Lithuanian: Kaip Venclyxto veikia
Latvian: Vidējā asins un plazmas attiecība bija 0,57. Venetoklaksa šķietamā izkliedes tilpuma populācijas rādītājs (Vdss/F) pacientiem bija robežās no 256 līdz 321 l.
Lithuanian: Venetoklakso menamas pasiskirstymo tūrio įvertis populiacijoje (PTss/F) pacientams svyravo nuo 256 iki 321 l.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4
Lithuanian: Reikia vengti venetoklaksą vartoti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Latvian: Sākotnējos 1. fāzes devas noskaidrošanas pētījumos ar īslaicīgāku (2 - 3 nedēļas) titrēšanas fāzi un lielāku sākuma devu ALS sastopamība bija 13% (10/77; 5 laboratoriski ALS, 5 klīniski ALS gadījumi), tai skaitā 2 letāli gadījumi un 3 akūtas nieru mazspējas gadījumi, vienā bija nepieciešama dialīze.
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētnieka novērtējuma pacientiem, kuriem bija bijusi neveiksmīga terapija ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru (Pētījums M14-032)
Lithuanian: 7 lentelė: Tyrėjo vertinti veiksmingumo rezultatai pacientams, kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas (tyrimas M14-032)
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis;
Lithuanian: • padidėjusį kalio kiekį;
Latvian: Venetoklakss saistās tieši pie BCL-2 BH3 saistīšanās vietām, aizstājot BH3 motīvu saturošus proapoptotiskus proteīnus, piemēram, BIM, lai aizsāktu mitohondriju ārējās membrānas caurlaidību (MOMP - mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspāzes aktivāciju un programmētu šūnas bojāeju.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transportvielu substrātiem/inhibitoriem Venetoklakss in vitro ir P-gp un BCRP substrāts, kā arī P-gp un BCRP inhibitors un vājš OATP1B1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas kartu su substratų nešikliais / inhibitoriais Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas, taip pat P-gp ir BCRP inhibitorius ir silpnas OATP1B1 inhibitorius in vitro (žr.
Latvian: Venclyxto tabletes ir iepakotas blisteros, kas ievietoti kastītēs:
Lithuanian: Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka:
Latvian: Venetoklaksa klīniskajos pētījumos pacienti ar jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥10 cm vai ar ALS ≥25 x 109/l un jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥5 cm tika hospitalizēti, lai nodrošinātu intensīvāku hidratāciju un kontroli titrēšanas fāzē pirmajā dienā, lietojot 20 mg un 50 mg (skatīt
Lithuanian: Venetoklakso klinikinių tyrimų metu pacientai, kurių bent vienas limfmazgis buvo ≥10 cm arba pacientai, kurių ALS buvo ≥25 x 109/l ir bent vienas limfmazgis buvo ≥5 cm, buvo hospitalizuojami pirmai gydymo parai, skiriant 20 mg bei dozės titravimui, skiriant 50 mg, kad būtų užtikrintas intensyvesnis stebėjimas ir hidracija (žr.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
Lithuanian: Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Lithuanian: Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Latvian: To darīs, lai redzētu, vai varat droši turpināt šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai arī dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 219 pētāmās personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥60 un <90 ml/min), 86 pētāmās personas ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 un <60 ml/min) un 217 pētāmās personas ar normālu nieru darbību (CrC ≥90 ml/min), venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīga iedarbībai pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, kurioje buvo įvertinti 219 pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥60 ir <90 ml/min), 86 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥30 ir <60 ml/min) ir 217 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥90 ml/min), duomenys, venetoklakso ekspozija pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.
Latvian: Venclyxto tabletes ir pieejamas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteros ar 1, 2 vai 4 apvalkotajām tabletēm.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Latvian: Mērķa kritērijs
Lithuanian: Vertinamasis kriterijus
Latvian: No 127 pacientiem, kuriem pētījumā M14-032 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 58% bija vismaz 65 gadus veci.
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas skiepijant gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba po gydymo venetoklaksu nebuvo tirtas.
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu lietošana bijusi pārtraukta ilgāk par nedēļu pirmajās 5 devas titrēšanas nedēļās vai ilgāk par 2 nedēļām, kad pabeigta devas titrēšanas fāze, atkārtoti jānovērtē ALS risks, lai noskaidrotu, vai nepieciešama lietošanas atsākšana ar mazāku devu (t.i., visa vai noteikta līmeņa devas titrēšana; skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: 5 dozės titravimo savaites ar ilgiau nei 2 savaites pabaigus dozės titravimo fazę, NIS rizika turi būti naujai įvertinta, sprendžiant dėl tikslingumo atnaujinti gydymą nuo mažesnės vaistinio preparato dozės (pvz.: visi ar keli dozės titravimo lygiai, žr.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Latvian: Venclyxto sākuma deva ir 20 mg vienu reizi dienā 7 dienas.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Audzēja līzes sindroms (bieži - var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (dažnas - gali paveikti 1 žmogų iš 10)
Latvian: NS (16,4; NS)
Lithuanian: NP (16,4, NP)
Latvian: • ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar TP53 mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapija ir B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas.
Latvian: • tumšs vai duļķains urīns;
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
Latvian: Atbilstoši indikācijām intravenozi jāievada šķidrums, pamatojoties uz kopējo ALS risku, vai tiem, kuri nevar nodrošināt adekvātu perorālās hidratācijas līmeni.
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
Lithuanian: Venetoklaksas organizme kaupiasi minimaliai, kaupimosi santykis yra 1,30
Latvian: Risks var samazināties līdz ar audzēja apjoma samazināšanos, ārstējot ar venetoklaksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Venclyxto vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem par 546 pacientiem ar HLL, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Lithuanian: Bendri Venclyxto saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 LLL sergantys pacientai, gydyti venetoklakso ir rituksimabo deriniu arba monoterapija,
Latvian: Devas palielināšanas grafiks
Lithuanian: Dozės didinimo planas
Latvian: BR grupā randomizētie pacienti saņēma bendamustīnu 70 mg/m2 katra cikla 1. un 2. dienā 6 ciklus un rituksimabu kā aprakstīts iepriekš.
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
Latvian: Venetoklaksa pētījumos ar dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija no devas atkarīga limfocītu skaita un eritrocītu šūnu masas samazināšanās.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas venetoklakso toksiškumas, įskaitant nuo dozės priklausantį limfocitų bei eritrocitų kiekio sumažėjimą.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīta venetoklaksa citotoksiskā iedarbība audzēja šūnās, kurās ir pārmērīgi ekspresēts BCL-2.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose venetoklaksas parodė citotoksinį poveikį vėžio ląstelėms su padidinta BLL-2 ekspresija.
Latvian: 25 (19,6; NS)
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "BCL-2 inhibitoriem".
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei.
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,7 gadi (robežas: no 0,3 līdz 29,5).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 6,7 metų (ribos: nuo 0,3 iki 29,5).
Latvian: M27 metabolīts nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes un hromosomu aberācijas testos.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo ir chromosomų aberacijų tyrimuose M27 metabolitas nebuvo genotoksiškas.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (CrCl <80 ml/min) var būt nepieciešama intensīvāka profilakse un kontrole, lai samazinātu ALS risku zāļu lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt iepriekš, "Audzēja līzes sindroma profilakse").
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Lithuanian: Venclyxto gali būti skiriamas derinyje su rituksimabu arba vienas.
Latvian: Ja pacients aizmirsis par devu ilgāk par 8 stundām, aizmirstā deva nav jālieto, bet jāatsāk parastais zāļu lietošanas grafiks nākamajā dienā.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Latvian: • Ja pagājušas mazāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Lithuanian: • Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Latvian: nafcilīns vai rifampicīns; - zāles krampju novēršanai vai epilepsijas ārstēšanai - karbamazepīns, fenitoīns; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai - efavirenzs, etravirīns, ritonavīrs; - zāles paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai - diltiazēms, verapamils; - zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs - holestiramīns, holestipols, holesevelams; - zāles plaušu patoloģijas, ko sauc par plaušu artēriju hipertensiju, ārstēšanai (bosentāns); - zāles miega traucējuma (narkolepsijas) ārstēšanai, ko sauc par modafinilu; - ārstniecības augs divšķautņu asinszāle.
Lithuanian: nafcilinas ar rifampicinas; - vaistai traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti - karbamazepinas, fenitoinas; - vaistai ŽIV infekcijai gydyti - efavirenzas, etravirinas, ritonaviras; - vaistai aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti - diltiazemas, verapamilis;
Latvian: (N=107)a
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Venclyxto
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Venclyxto
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
Lithuanian: Pacientams be 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos: BAR nustatytas 69 % (31 iš 45) (95 % PI: 53,4, 81,8) pacientų A grupėje ir 71 % (17 iš 24) (95 % PI: 48,9, 87,4) pacientų B grupėje.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeiguši devas titrēšanas fāzi un lieto stabilu venetoklaksa dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi (piemēram, jebkādu limfmezglu ≥5 cm diametrā vai lielu limfocītu absolūto skaitu [ALS ≥25 x 109/l]), sākot venetoklaksa lietošanu, ir augstāks ALS risks.
Lithuanian: Pacientai su didele navikinio audinio mase (pvz.: bet koks ≥5 cm limfmazgis arba didelis absoliutus limfocitų skaičius [ALS ≥25 × 109/l]) turi didesnę NIS riziką, pradedant gydymą venetoklaksu.
Latvian: Jāizvairās no šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, everolima un sirolima) lietošanas vienlaicīgi ar venetoklaksu.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
Latvian: 2015. gada 30. aprīlis
Lithuanian: balandžio 30 d.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz vēža šūnām izdzīvot.
Lithuanian: Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā trim veseliem brīvprātīgajiem vienas 400 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 5 mg varfarīna izraisīja R-varfarīna un S-varfarīna Cmax un AUC∞ palielināšanos par 18% - 28%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 8,3 gadi (robežas: no 0,3 līdz 18,5 gadiem; N=96).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Latvian: cNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes perifēriskajās asinīs, 72,5% (121/167) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 20% (26/128) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Lithuanian: c Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR periferiniame kraujyje tyrimas, 72,5 % (121 iš 167) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 20 % (26 iš 128 ) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Latvian: Ja lietojat hormonālās kontracepcijas tabletes vai ierīces, Jums jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs), jo Venclyxto var ietekmēt hormonālo kontracepcijas tablešu vai ierīču darbību.
Lithuanian: - Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 30 dienų po paskutinės Venclyxto dozės pavartojimo turi naudoti itin veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtų nėštumo. Jei vartojate hormonines kontraceptines tabletes ar hormoninius kontraceptinius prietaisus, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus), nes Venclyxto gali paveikti hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptinių prietaisų veikimą.
Latvian: Drošuma analīzē bija iekļauti pacienti no viena 3. fāzes pētījuma (MURANO), diviem 2. fāzes pētījumiem (M13-982 un M14-032) un viena 1. fāzes pētījuma (M12-175).
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Lithuanian: d Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR kaulų čiulpuose tyrimas, 76,9 % (30 iš 39) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 6,7 % (2 iš 30) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo venetoklaksu metu reikia vengti greipfrutų ir jų gaminių, Sevilijos apelsinų ir karambolų (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz PFS, kurus ieguva iepriekš definētajā primārā analīzē (datubāzes slēgšanas brīdis (2017. gada 8 maijs) ir norādīti 4. tabulā.
Lithuanian: ILLNP veiksmingumo rezultatai, buvę iš anksto suplanuotos pirminės analizės metu, (duomenys iki 2017 m.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (ribos: nuo 37 iki 85 metų); 65 % buvo vyrai ir 97 % buvo baltaodžiai.
Latvian: inhibitoriem palielinās venetoklaksa AUC vidēji 5,8 - 7,8 reizes.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Latvian: Sākotnēji 46,6% pacientu bija viens vai vairāki mezgli
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 46,6 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥ 5 cm limfmazgius, 67,6 % pacientų ALS
Latvian: Sākotnēji 41% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm un 31% ALS bija ≥25 x 109/l.
Lithuanian: pacientų turėjo vieną ar daugiau limfmazgių ≥ 5 cm ir 31 % turėjo ALS ≥ 25 x 109 / l.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriaus, vieną kartą per parą 7 dienas, 11-kai prieš tai gydytų pacientų, sergančių NHL, 2,3 karto padidėjo venetoklakso Cmax ir
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Datubāzes slēgšanas brīdī (2017. gada 26. jūlijā) bija iekļauti un ar venetoklaksu ārstēti 127 pacienti.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (7 dienu iepakojums)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Latvian: Pētnieka vērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā MURANO (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
Latvian: Iepriekš lietoto anti-HLL zāļu skaita mediāna bija 2 (robežas: no 1 līdz 10 zālēm); 49,5% iepriekš lietojuši nukleozīdu analogu, 38% iepriekš lietojuši rituksimabu un 94% iepriekš lietojuši alkilējošu līdzekli (ieskaitot 33%, kas iepriekš lietojuši bendamustīnu).
Lithuanian: LLL ankstesnių gydymų mediana buvo 2 (ribose nuo 1 iki 10 gydymų); 49,5 % buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 38 % rituksimabu ir 94 %