FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz; pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit způsobených předchozí chemoterapií (≤ stupně 1 dle CTCAE).
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
English: Pregnancy/contraception
Czech: Těhotenství/koncepce
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25”.
English: ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby se vyskytly u 10 % pacientek a nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby byla trombocytopenie, nauzea, anemie a únava/astenie.
English: Dysgeusia, Dizziness
Czech: Méně časté Dysgeusie, závratě
English: Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Czech: Rukaparib je silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
English: Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Czech: Účinek inhibitorů P-gp a BCRP na farmakokinetiku rukaparibu nelze vyloučit.
English: Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Czech: Modrá kulatá potahovaná tableta o velikosti 11 mm označená „C2”.
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25” na jedné straně.
English: In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Czech: In vitro je rukaparib silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
English: Anaemiab
Czech: Anemieb
English: What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Czech: Ramena s rukaparibem a placebem se vyznačovala celkovou dobrou vyvážeností z hlediska demografických údajů, výchozí charakteristiky onemocnění a anamnézy předchozí léčby.
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax omeprazolu 1,09krát (90% CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf 1,55krát (90% CI: 1,32 až 1,83).
English: Rubraca can be administered with or without food.
Czech: Přípravek Rubraca lze podávat nezávisle na jídle.
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax S-warfarinu 1,05krát (90% CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h 1,49krát (90% CI: 1,40 až 1,58), v uvedeném pořadí.
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax midazolamu 1,13krát (90% CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf 1,38krát (90% CI: 1,13 až 1,69).
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nejlepší odpovědi na poslední léčbu platinou (úplné nebo částečné), doby do progrese po předposlední léčbě platinou (6 až ≤ 12 měsíců a > 12 měsíců) a stavu nádorových biomarkerů (tBRCA, non-BRCA deficience homologní rekombinace [nbHRD] a negativní biomarkery).
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Czech: Makulopapulózní vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, erytém
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu, průjem, trombocytopenie a zvýšená hladina kreatininu.
English: Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Czech: Vzorky krve 94 % (186/196) pacientek s tBRCA byly zkoumány pomocí krevního vyšetření zárodečné mutace genů BRCA (gBRCA) v centrální laboratoři.
English: Tablet core
Czech: Potah tablety
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
English: Objective response rate (ORR) N
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) N % (95% CI)
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Czech: Přípravek Rubraca lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu rukaparibem.U žen v reprodukčním věku se doporučuje provést těhotenský test před zahájením léčby.
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Czech: 500 mg dvakrát denně (dvě 250mg tablety dvakrát denně)
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Czech: Skupina nonBRCA LOH+ Pacientky, n
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Czech: Medián přežití bez progrese v dnech (95% CI) Upraveno N (%)
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Czech: jakákoli hladina celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek HHN) jsou k dispozici omezené údaje, a proto se rukaparib u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
Czech: Tyto nálezy se vyskytovaly při expozicích nižších, než byly pozorované expozice u pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávku, a byly v rozsáhlé míře reverzibilní během 4 týdnů od ukončení dávkování.In vitro byla IC50 of rukaparibu oproti lidskému ether-à-go-go příbuznému genu (hERG) 22,6 µM, což je přibližně 13násobně vyšší než Cmax u pacientů v doporučené dávce.
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Czech: Během několika prvních týdnů léčby rukaparibem bylo u 20 % pacientek pozorováno zvýšení hladiny kreatininu v séru, které bylo převážně mírného až středního stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE).
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp, není nutná úprava dávky.
English: Lymphopeniab
Czech: Lymfopenieb
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab a.
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Czech: 300 mg dvakrát denně (jedna 300mg tableta dvakrát denně)
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Czech: Trombocytopenieb, neutropenieb, febrilní neutropenie, leukopenieb Méně časté
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Czech: Rubraca 250 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg jako rucaparibi camsilas.
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1213), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se před užitím přípravku Rubraca se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Hepatic impairment
Czech: • porucha trávení
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Czech: Rubraca 300 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg jako rucaparibi camsilas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
English: Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s rukaparibem.
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Czech: Před léčbou přípravkem Rubraca k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií (EOC), karcinomem vejcovodů (FTC) nebo primárním peritoneálním karcinomem (PPC) vysokého stupně, které vykazují úplnou nebo částečnou odpověď na chemoterapii na bázi platiny, není nutné provádět vyšetření BRCA.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 200 mg jako rucaparibi camsilas.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Czech: Co přípravek Rubraca obsahuje
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Czech: 400 mg dvakrát denně (dvě 200mg tablety dvakrát denně)
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Czech: 600 mg dvakrát denně (dvě 300mg tablety dvakrát denně)
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg odpovídající rucaparibi camsilas.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety rucaparibum
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521) a mastek (E 553b).
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg odpovídající rucaparibi camsilas.
English: Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu, dehydratace Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, hypercholesterolemieb
English: Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s rukaparibem.
English: Fatiguec
Czech: Rukaparib
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha Méně časté Dyspepsie
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum, 200 mg odpovídající rucaparibi camsilas.
English: How to store Rubraca
Czech: Jak přípravek Rubraca uchovávat
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Fotosenzitivní reakce, vyrážka Časté
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Czech: Rubraca 300 mg potahované tablety
English: • rash
Czech: • únava
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Czech: Rubraca 250 mg potahované tablety
English: Rubraca 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rubraca 200 mg
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
English: Rubraca 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rubraca 250 mg
English: Rubraca 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rubraca 300 mg
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
English: • Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Czech: • Během léčby a dva týdny po užití poslední dávky přípravku Rubraca nekojte, protože není známo, zda se rukaparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Czech: Rubraca 250 mg potahovaná tableta
English: 60 film-coated tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Czech: Rubraca 300 mg potahovaná tableta
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Czech: Přípravek Rubraca je indikován v monoterapii u dospělých pacientek s relabujícím nebo progredujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly léčeny dvěma nebo více předchozími cykly chemoterapie na bázi platiny a nejsou již schopny snášet další chemoterapii na bázi platiny.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Czech: Na základě mechanism účinku a zjištění ze studií na zvířatech může přípravek Rubraca způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Czech: Rubraca 200 mg potahovaná tableta
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
English: • if you are breast-feeding
Czech: • jestliže kojíte.
English: Dyspepsia
Czech: Dávkování
English: How to take Rubraca
Czech: Jak se přípravek Rubraca užívá
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Posology
Czech: Parametr
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rubraca 250 mg potahované tablety rucaparibum
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.
English: Cotellic cobimetinib
Czech: Cotellic cobimetinibum
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Czech: Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Other information about Cotellic
Czech: Další informace o přípravku Cotellic
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cotellic.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza.
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy).
English: What is Cotellic and what is it used for?
Czech: Co je Cotellic a k čemu se používá?
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií?