FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση του Lincocin έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, κρίνεται αρνητική, λόγω της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem v zvezi z uporabo zdravila Lincocin proti prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, je negativno zaradi razvoja pridobljene odpornosti in velike negotovosti glede njenega vpliva na učinkovitost zdravila in vivo.
Greek: Βάσει της τεκμηρίωσης που παρασχέθηκε, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων θεωρήθηκε ασφαλής για τους καταναλωτές.
Slovenian: Na podlagi predložene dokumentacije se je predlagana karenca pet dni za piščančje meso in drobovino štela za varno za potrošnike.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Slovenian: Linkomicin lahko potencira nevromuskularne učinke anestetikov in mišičnih relaksansov.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Slovenian: Poleg tega starejše raziskave, opravljene z zdravilom Lincocin pri piščancih, v katerih je bila uporabljena mikrobiološka metoda določanja ostankov, predstavljajo dodatno zagotovilo, da je petdnevna karenca varna za potrošnike.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 150 g ή 1,5 kg σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό με καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebuje 150 g ali 1,5 kg praška za uporabo v pitni vodi s pokrovčkom iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση του ίδιου του Lincocin (ή ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος) θα ήταν προτιμητέα.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da bi bila bolj primerna študija izločanja ostankov, v kateri bi uporabili samo zdravilo Lincocin (ali biološko enakovredno zdravilo).
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
Slovenian: Zaradi navedenega bi lahko študijo sprejeli za določitev obdobja karence za piščančje meso in drobovino za zdravilo Lincocin.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro, παρόλο που δεν υπάρχει τυποποιημένη μεθοδολογία για τον προσδιορισμό της MIC για αντιβιοτικά έναντι του B. hyodysenteriae, ήταν προφανές ότι η πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών δεν εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro kažejo, da čeprav ni standardizirane metodologije za določanje vrednosti MIK antibiotikov proti B. hyodysenteriae, večina izolatov ne sodi v populacijo sevov divjega tipa.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε (περίπου 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα χορηγούμενα μέσω του πόσιμου νερού) θεωρήθηκε αντιπροσωπευτική της μέγιστης ποσότητας λινκομυκίνης που συνιστάται για το προϊόν.
Slovenian: Uporabljeni odmerek (približno 10 mg linkomicina/kg telesne mase/dan, dajanje s pitno vodo) je bil reprezentativen za največjo količino linkomicina, priporočenega za zdravilo.
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων, είναι υπαρκτό.
Slovenian: Čeprav ta tveganja niso bila nedvoumno ovrednotena, obstaja realna možnost vpliva na zdravje ljudi zaradi navzkrižne odpornosti proti klindamicinu in drugim snovem iz skupine makrolidov, linkozamidov in streptograminov.
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
Slovenian: Zdravila ne dajemo in ne dovolimo dostopa do pitne vode, ki vsebuje linkomicin kuncem, hrčkom, morskim prašičkom, činčilam, konjem ali prežvekovalcem, saj to lahko vodi v resnejše gastrointestinalne motnje.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν έδωσαν καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani teratogeni učinki, čeprav so poročali o fetotoksičnosti.
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (2017)3 navaja, da so makrolidi, linkozamidi in streptogramini, protimikrobna zdravila ključnega pomena za zdravljenje določenih zoonotskih okužb pri ljudeh (kot je kampilobakterioza).
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε σε μεγάλο βαθμό, με κύριο σκοπό την αύξηση της σαφήνειας.
Slovenian: Poleg tega je bilo besedilo poglavja 4.9 „Odmerjanje in pot uporabe" v povzetku glavnih značilnosti zdravila obširno spremenjeno z glavnim ciljem povečanja jasnosti.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni priporočil povečanja sheme odmerjanja in razširitve indikacij glede na večino odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri ocenjevanju varnosti pri ciljnih živalskih vrstah in varnosti uporabnikov niso pojavila nova vprašanja.
Greek: Ενδεχομένως είναι η περίπτωση κατά την οποία οι τοπικές συγκεντρώσεις της λινκομυκίνης στο έντερο υπερβαίνουν τη MIC των απομονωμένων στελεχών μη άγριου τύπου.
Slovenian: Morda je to posledica višjih lokalnih koncentracij linkomicina v črevesju, ki presegajo vrednosti MIK pri izolatih, ki niso divji tipi.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρέθεσε επίσης πρόσθετα δεδομένα από μία μελέτη, στην οποία διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της λινκομυκίνης υπό μορφή διαλυτής κόνεως, χορηγούμενης μέσω του πόσιμου νερού στους χοίρους αγροκτήματος με γνωστά προβλήματα ενζωοτικής πνευμονίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi dodatne podatke iz študije, v kateri so raziskali učinkovitost linkomicina v obliki topnega praška, ki se daje v pitno vodo, za prašiče na kmetiji s težavami z enzootsko pljučnico v preteklosti.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne protimikrobne smernice.
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
Slovenian: En sestavljen vzorec mišic od treh je imel koncentracijo ostankov nekoliko nad najvišjo mejno vrednostjo (57 μg/kg glede na mejno vrednost 50 μg/kg).
Greek: Η ανθεκτικότητα στη λινκομυκίνη συχνά προσδίδεται από παράγοντες που μεταδίδονται από πλασμίδιο (γονίδια erm) που κωδικοποιούν μεθυλάσες που τροποποιούν τη ριβοσωμική θέση πρόσδεσης και συχνά οδηγούν σε διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων.
Slovenian: Odpornost na linkomicin pogosto povzročajo prenosljivi plazmidi (geni), ki kodirajo metilaze, ki spreminjajo mesto vezave ribosomov in pogosto vodijo do navzkrižne odpornosti proti drugim protimikrobnim zdravilom iz skupin makrolidov, linkozamidov in streptograminov.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Slovenian: Prašiči: meso in organi: 1 dan.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
Slovenian: Če se upošteva spremenljivost vnosa zdravilne učinkovine, ki je posledica odmerjanja v pitno vodo, in dober varnostni profil linkomicina, odmerek, ki je večji od najmanjšega učinkovitega odmerka, velja za upravičenega.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: Παρά την έλλειψη τυποποιημένων διαδικασιών για τον έλεγχο της MIC των αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων και των ορίων ευαισθησίας, βάσει των παρεχόμενων δεδομένων MIC θα μπορούσε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του M. hyopneumoniae στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 20-25 έτη.
Slovenian: Kljub pomanjkanju standardiziranih postopkov za določanje MIK protimikrobnih zdravil proti mikoplazmam in kliničnih mejnih vrednosti, ki temeljijo na podatkih MIK, je mogoče sklepati, da se vzorec občutljivosti M. hyopneumoniae za linkomicin v zadnjih 20-25 letih ni bistveno spremenil.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι ορισμένων θετικό κατά Gram βακτηρίων (Clostridium perfringens) και μυκοπλασμάτων (Mycoplasma hyopneumoniae).
Slovenian: Lincomycin deluje proti nekaterim gram pozitivnim bakterijam (Clostridium perfringens) in mikoplazmam (Mycoplasma hyopneumoniae).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την ένδειξη δεν μεταβλήθηκε και διατηρήθηκε στα 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Režim odmerjanja za indikacijo se ni spremenil in je ostal 10 mg linkomicina/kg telesne mase na dan 21 dni zapored.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη και λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη σαφούς συσχέτισης μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη είναι επαρκώς αιτιολογημένη και, συνεπώς, οι όρνιθες μπορούν να εξακολουθήσουν να περιλαμβάνονται στα είδη ζώων.
Slovenian: Odbor CVMP je ob upoštevanju, da se vzorec občutljivosti C. perfringens za linkomicin v zadnjih 25 letih ni bistveno spremenil, odsotnosti prepričljive korelacije med vrednostmi MIK in klinično učinkovitostjo ter konteksta postopka, menil, da je indikacija zadostno utemeljena, zato se piščanci lahko ohranijo kot ciljna živalska vrsta.
Greek: Μια δόση μεγαλύτερη από 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει σε χοίρους διάρροια και χαλαρά κόπρανα.
Slovenian: Večji odmerki od 10 mg linkomicina/kg telesne mase lahko povzročijo drisko in mehko blato pri prašičih.
Greek: Επίσης, υπάρχει έλλειψη ορίων ευαισθησίας τόσο για το M. hyopneumoniae όσο και για το C. perfringens.
Slovenian: Poleg tega ni kliničnih mejnih vrednosti za M. hyopneumoniae in C. perfringens.
Greek: Ορισμένες μελέτες, στις οποίες η λινκομυκίνη χορηγήθηκε μέσω της τροφής, θεωρήθηκε ότι καταδεικνύουν τη θεραπευτική και/ή μεταφυλακτική επίδραση της λινκομυκίνης έναντι της ενζωοτικής πνευμονίας.
Slovenian: Nekatere študije, v katerih so dajali linkomicin v krmi, so se štele za dokaz terapevtskega in/ali metafilaktičnega učinka linkomicina proti enzootski pljučnici.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
Slovenian: učinkoviti odmerek (3,9 mg/kg), ki je bil določen v študiji vrednotenja odmerka, vendar je znotraj območja preskušenih odmerkov v študijah potrditve odmerjanja in študijah o varnosti pri ciljnih živalskih vrstah.
Greek: Εν τούτοις, η παράγραφος 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε, κυρίως για σκοπούς αυξημένης σαφήνειας.
Slovenian: Poglavje 4.9 „Odmerjanje in pot uporabe" v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo kljub temu spremenjeno, predvsem zaradi večje jasnosti.
Greek: Ωστόσο, βάσει των δεδομένων MIC που παρασχέθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας το 2016, θα μπορούσε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του M. hyopneumoniae στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά τα τελευταία 20-25 έτη.
Slovenian: Kljub temu je bilo možno na podlagi predloženih podatkov o vrednostih MIK in študije, ki jo je imetnik dovoljenja za promet opravil leta 2016, zaključiti, da se vzorec občutljivosti M. hyopneumoniae za linkomicin v zadnjih 20-25 letih ni bistveno spremenil.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση της διαλυτής κόνεως και είναι κοινώς αποδεκτό ότι οι διαλυτές κόνεις είναι πιθανό να οδηγήσουν σε καλύτερη βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας συγκριτικά με τα σκευάσματα που χορηγούνται μέσω της τροφής, η CVMP αποδέχτηκε ότι τα κλινικά αποτελέσματα που αφορούν το προαναμεμειγμένο σκεύασμα θα μπορούσαν να επεκταθούν στη διαλυτή κόνι.
Slovenian: Ker so bili farmakokinetični parametri večji pri dajanju topnega praška in ker na splošno velja, da imajo topni praški verjetno večjo biološko uporabnost zdravilne učinkovine v primerjavi s formulacijami v krmi, je odbor CVMP sklenil, da se lahko klinične rezultate, ki se nanašajo na formulacijo predmešanice, ekstrapolira na topni prašek.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίθηκε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα των 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 7 ημέρες.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da se predlagana karenca pet dni lahko šteje za varno pri priporočeni shemi odmerjanja 5 mg linkomicina na kilogram telesne mase na dan 7 dni zapored.
Greek: Η επανειλημμένη δοσολογία σε χοίρους με ημερήσιες από του στόματος δόσεις 22 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση λινκομυκίνης στο είδος, χωρίς ανιχνεύσιμα επίπεδα αντιβιοτικού στον ορό 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje prašičem, z dnevnimi peroralnimi odmerki 22 mg linkomicina / kg telesne mase za 3 dni ni nakazovalo kopičenja lincomicina pri tej živalski vrsti, pri čemer se po 24 urah po dajanju ne zaznavajo serumske vrednosti antibiotika.
Greek: • ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Greek: • Τις ενδείξεις
Slovenian: • indikacije,
Greek: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Slovenian: Laktoza monohidrat
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Greek: Η λινκομυκίνη διέρχεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
Slovenian: Linkomicin gre skozi enterohepatično cirkulacijo.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα προκειμένου να αποφευχθεί η υπο-δοσολογία.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in priporočeni odmerki: Da bi zagotovili pravilen odmerek, je treba telesno težo določiti čim bolj natančno, da se izognemo nezadostnemu odmerjanju.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Lincocin in z njim povezana imena:
Greek: Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Slovenian: Med linkomicinom in makrolidi kot je eritromicin ali drugimi baktericidnimi antibiotiki lahko pride do antagonizma, zato hkratna uporaba ni priporočljiva zaradi kompetitivne vezave na 50S ribosomalno podenoto bakterijske celice.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Slovenian: Meso in organi : 5 dni.
Greek: Σε μελέτη για τη ρύθμιση της δοσολογίας διερευνήθηκε η θεραπευτική επίδραση διαφόρων επιπέδων λινκομυκίνης, η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια με νεκρωτική εντερίτιδα υπό προσομοιωμένες φυσικές συνθήκες.
Slovenian: V študiji titracije odmerka so raziskali terapevtski učinek različnih ravni linkomicina, ki so ga dajali s pitno vodo, na nekrotični enteritis pri pitovnih piščancih v simuliranih naravnih pogojih.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, παρασχέθηκε ικανοποιητική μελέτη για τη μείωση των καταλοίπων σε χοίρους από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Slovenian: Glede karence je imetnik dovoljenja za promet zagotovil zadovoljivo študijo izločanja ostankov pri prašičih.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med linkomicinom in makrolidi kot je eritromicin ali drugimi baktericidnimi antibiotiki lahko pride do antagonizma, zato hkratna uporaba ni priporočena zaradi kompetitivne vezave na 50S ribosomalno podenoto bakterijske celice.
Greek: Τα in vitro δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και από τη μελέτη που πραγματοποίησε ο ίδιος ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι η κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη ήταν ευρεία και δεν ήταν μονοκόρυφη.
Slovenian: Podatki in vitro iz objavljene literature in lastne študije imetnika dovoljenja za promet so pokazali, da je bila porazdelitev vrednosti MIK linkomicina široka in ni bila unimodalna.
Greek: Είναι βακτηριοστατικό και κυρίως δραστικό έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων (τόσο των αερόβιων όσο και των αναερόβιων), των Gram-αρνητικών αναερόβιων βακτηρίων και του μυκοπλάσματος.
Slovenian: Je bakteriostatičen in v prvi vrsti deluje proti grampozitivnim bakterijam (aerobnim in anaerobnim), gramnegativnim anaerobnim bakterijam in mikoplazmam.
Greek: Βέλγιο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Greek: Καθώς δεν υπήρξαν δεδομένα τα οποία να τεκμηριώνουν συγκεκριμένο χρόνο αναμονής σε ωοτόκους όρνιθες, η χρήση του προϊόντος δεν θα πρέπει να εγκριθεί σε ωοτόκα πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovenian: Ker ni bilo podatkov, ki bi podprli karenco pri kokoših nesnicah, se zdravilo ne sme odobriti za uporabo pri nesnicah, ki ležejo jajca za prehrano ljudi.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Slovenian: Ne uporabite v primeru rezistence na linkozamide.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Slovenian: Znaki spontano izginejo po 5 do 8 dneh brez zdravljenja in ne da bi živalim prenehali dajati linkomicin.
Greek: Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Slovenian: Občutljivost Mycoplasma hyopneumoniae na protimikrobno učinkovino je težko preskušati in vitro zaradi tehničnih omejitev.
Greek: Ανθεκτικότητα στην λινκομυκίνη που προκαλείται από αντλίες εκροής ή με απενεργοποίηση ενζύμων έχει επίσης περιγραφεί.
Slovenian: Opisana je bila tudi odpornost na linkomicin s posredovanjem iztočne črpalke ali z inaktiviranjem encimov.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Slovenian: Resnost bolezni lahko vpliva na vnos pitne vode.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Greek: «Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Slovenian: „Občutljivost bakterije Mycoplasma hyopneumoniae za protimikrobna zdravila je težko določiti in vitro zaradi tehničnih omejitev.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα, αρκετές από τις μελέτες που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας διενεργήθηκαν με σκεύασμα λινκομυκίνης χορηγούμενο μέσω της τροφής.
Slovenian: Klinični podatki v več študijah, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili zbrani s formulacijo linkomicina v krmi.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Όσον αφορά τις όρνιθες, η τρέχουσα εγκεκριμένη δόση και η εναρμονισμένη πρόταση ήταν η χορήγηση 3-6 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Za piščance je trenutno odobreni odmerek in usklajeni predlog odmerka 3-6 mg linkomicina na kg telesne mase na dan 7 dni zapored.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος χορήγηση υδροχλωρικής λινκομυκίνης, σε επίπεδα δόσης περίπου 22, 55 και 100 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους, είχε ως αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενα επίπεδα ορού λενκομυκίνης, που ανιχνεύθηκαν για 24-36 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Enkratna peroralna administracija linkomicinijevega klorida pri odmerkih približno 22, 55 in 100 mg / kg telesne mase pri prašičih omogoča vsebnost serumskega odmerka linkomicina, ugotovljeno 24 do 36 ur po dajanju.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε τις δυσκολίες του προσδιορισμού μιας μονής δόσης και συμφώνησε ότι, αν και επιλέχτηκε κάπως αυθαίρετα, η πρόταση για αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες είναι αποδεκτή.
Slovenian: Odbor CVMP je seznanjen s težavami pri določanju enega samega odmerka in se strinja, da je sprejemljiv predlog odmerka 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored, čeprav je številka izbrana nekoliko arbitrarno.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της πρόσληψης νερού και, κατά συνέπεια, της δόσης που λαμβάνεται από τα υπό θεραπεία ζώα, προτάθηκε η αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες.
Slovenian: Prednost ima ena (optimalna) velikost odmerka; na podlagi razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju spremenljivosti vnosa vode in posledično odmerka, ki ga zaužijejo zdravljene živali, je bil predlagan odmerek 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.