FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Hungarian: A készítmény a lovak Streptococcus equi subsp.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Hungarian: A cefquinome szulfát a specifikáció szerint ≤1% 2,3-ciklohexenopiridint tartalmaz.
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Hungarian: Az in vitro clastogen hatás in vivo nem volt igazolható.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
Swedish: Förekomst %
Hungarian: Előfordulás %
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
Swedish: Population
Hungarian: Népesség
Swedish: Observera:
Hungarian: Megjegyzés:
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Swedish: Följande text ska läggas till i produktresuméerna för de läkemedel som berörs av denna procedur (se bilaga I):
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Swedish: "Postoperativ användning hos barn
Hungarian: "Posztoperatív alkalmazása gyermekeknél
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Swedish: Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta."
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t:
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Hungarian: "Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Swedish: Följande text ska läggas till i bipacksedlarna till berörda läkemedel:
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Hungarian: 4.1 - Terápiás javallatok
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Swedish: Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Swedish: "Användning hos barn med andningsbesvär
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn."
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Swedish: • "Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Swedish: Avsnitt 1 - Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Hungarian: 1 - Milyen típusú gyógyszer a [gyógyszer neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen till barn 12 år och äldre ska vara [dosintervallet kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos på 240 mg kodein per dygn.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt
Swedish: Ta högst [Kompletteras nationellt och se nedan notering] tabletter per dygn.
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalta förskrivna doser.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [Läkemedlets namn]
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [Gyógyszer neve]-t?
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).