FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Swedish: Denna beräkningsmetod kan användas under förutsättning att nedbrytningskinetiken är linjär och att, när restvärdena understiger MRL-värdena, distributionen i vävnaden är fullständig.
Slovak: Tento výpočet sa používa za predpokladu, že kinetika odbúravania je lineárna a že po odbúraní rezíduí pod hodnotu MRL je distribúcia v tkanivách dokončená.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Swedish: Inget kombinerat hud+fett-prov analyserades eftersom endast prov på fettvävnad togs.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v mlieku sa stanovili 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodín po podaní poslednej dávky.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Slovak: Okrem toho je obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, veľmi dlhé a všetky lieky dotknuté predloženým podnetom sú vodné roztoky.
Swedish: På grund av oklar LLOQ som kanske är högre än respektive MRL-värde, kan inga slutsatser dras om restsubstanser i muskler och lever.
Slovak: Vzhľadom na to, že LLOQ je nejasný a pravdepodobne vyšší ako príslušné MRL, nebolo možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa rezíduí v svalovine a pečeni.
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Slovak: Lieky Forticine Solution 1% a 4% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) boli skúmané v rámci jednej hlavnej štúdie zameranej na obličky, pečeň a svalovinu, pri ktorej sa použil 1 % roztok, a jednej potvrdzujúcej štúdie, pri ktorej sa použil 4 % roztok, pričom bola preukázaná biologická ekvivalentnosť s 1
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovak: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: När det gäller svin gäller samtliga fastställda karenstider en maximal injicerad volym på 1 ml med koncentrationen 50 mg/ml, och kan inte direkt extrapoleras varken till större volymer eller större doser per injektionsställe.
Slovak: V prípade ošípaných sa všetky stanovené ochranné lehoty týkajú maximálneho injikovaného objemu 1 ml pre koncentráciu 50 mg/ml a nie je možné ich priamo extrapolovať pre vyššie objemy ani pre väčšie dávky na jedno injekčné miesto.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Sådan inverkan hålls sannolikt på en begränsad nivå med tanke på de produktsammansättningar som förekommer, med den mycket långvariga nedbrytningsperioden och att alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Slovak: Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin) motsvarade inte den fastställda markörrestsubstansen och tillgängliga data är inte tillräckliga för att verifiera validiteten hos den analytiska HPLC-MS/MS-metoden.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nezodpovedalo stanovenému markerovému rezíduu a dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili overiť validitu analytickej metódy HPLC-MS/MS.
Swedish: H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
Slovak: Neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale analyzovali sa 2 miesta na každom zvierati a tieto miesta sa považovali za umiestnené dostatočne blízko pri sebe.
Swedish: Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
Slovak: Belgicko bolo preto toho názoru, že ochranné lehoty stanovené pre referenčný liek Genta 100 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: CP-Pharma), a teda aj pre jeho generický liek Emdogent 100 (žiadateľ:
Swedish: Analys av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 103 dagar relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern, och erhölls med användning av den statistiska metoden som anges i CVMP:s vägledning om metoder för harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo bola stanovená maximálna ochranná lehota v trvaní 103 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a získala sa pomocou štatistickej metódy podľa usmernenia CVMP k postupu pri harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Slovak: injekčný roztok teľatá (do 13 týždňov veku)
Swedish: I den bekräftande studien på injektionsstället togs inga kontrollprover på den omgivande vävnaden, men 3 injektionsställen per djur användes, hos 6 djur.
Slovak: V potvrdzujúcej štúdii zameranej na miesto vpichu nebola odobratá žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale použili sa 3 miesta vpichu z každého zvieraťa zo 6 zvierat.
Swedish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 B-2370
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Slovak: Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
Swedish: Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
Slovak: zaokrúhlené nahor kde: WPnové je ochranná lehota pre liek, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; WPstaré je ochranná lehota pre liek, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; Dnové je dávka lieku, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; Dstaré je dávka lieku, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; T1/2(konečná fáza) je terminálny polčas.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v rozhodnutiach o registrácii pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčného roztoku na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie sa neposudzovali kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a účinnosť.
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Slovak: V poslednom časovom bode, 112. dni po podaní poslednej injekcie, boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL.
Swedish: Syftet är att bedöma de produkter som berörs av detta förfarande som har en hög maximal rekommenderad dos och för vilka ingen karenstid kan bestämmas på konventionellt sätt baserat på data om restsubstanser.
Slovak: Cieľom je riešiť tie lieky, na ktoré sa vzťahuje tento postup, v prípade ktorých je najvyššia odporúčaná dávka vysoká a pre ktoré nie je možné stanoviť ochrannú lehotu bežným spôsobom na základe údajov o rezíduách.
Swedish: Den analytiska metoden var vätske-vätskekromatografi med fluorometrisk detektion men data som visade metodens validitet var inte tillgängliga då endast 3 av de 4 rekommenderade markörrestsubstanserna mättes.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Swedish: Studien omfattade 6-7 månader gamla idisslande kalvar.
Slovak: Do štúdie boli začlenené ruminujúce teľatá vo veku 6 až 7 mesiacov.
Swedish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Swedish: Studien omfattade kalvar som var yngre än 1 månad.
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Swedish: Jämförelserna av studierna av Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) och Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma) visar dessutom att nedbrytningen av restsubstanser inte går långsammare hos mycket unga djur, eftersom karenstiden är kortare (103 dagar) för kalvar yngre än en månad som får mjölkersättning och tilläggsfoder i form av fast föda, än för äldre kalvar som får fast föda.
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Swedish: Eftersom gentamicin finns kvar i vävnaderna betydligt längre än andra substanser i kombinationsprodukterna och med tanke på de karenstider som vanligen är godkända för produkter som innehåller trimetoprim eller sulfonamider, finns det ingen anledning att förvänta sig någon långvarig effekt på restmängderna orsakad av interaktion.
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Swedish: Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Swedish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar"
Swedish: Nötkreatur
Slovak: Hovädzí dobytok:
Swedish: Den bedöms av innehavaren av godkännandet för försäljning (Fatro) som en preliminär studie.
Slovak: Táto štúdia je vyhovujúca SLP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Fatro) ju považuje za predbežnú štúdiu.
Swedish: Som förväntat med tanke på den givna dosen sker nedbrytningen snabbt i alla vävnader och halten låg under MRL-värdet vid den första mätningen, dvs. dag 40.
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Swedish: Detta avser en doseringsregim på 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och en injektionsvolym på 20 ml vid koncentrationen 40 mg/ml.
Slovak: Týka sa to režimu dávkovania 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a injikovaného objemu 20 ml pri koncentrácii 40 mg/ml.
Swedish: I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 28 dní po podaní poslednej dávky, boli všetky koncentrácie rezíduí v obličkách nižšie ako súčasná hodnota MRL, aj keď boli naďalej relatívne blízke hodnote MRL (680 a 700 µg/kg).
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 89. dni, boli v pečeni stále zaznamenané rezíduá vyššie ako MRL (2 z 5 vzoriek).
Swedish: Karenstider för svin
Slovak: Ochranné lehoty pre ošípané
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré je najvyššia odporúčaná dávka nižšia ako dávka použitá v štúdiách v najhoršom prípade (24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti), sa nepovažuje za vhodné použiť túto metódu extrapolácie, pretože do použitej najdlhšej vypočítanej ochrannej lehoty sa zahŕňa aj celkový bezpečnostný koeficient s cieľom pokryť nedostatok špecifických a zodpovedajúcich údajov.
Swedish: I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Swedish: Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Swedish: Ingen karenstid kan fastställas från denna studie eftersom resthalter överstigande MRL-värdet uppmättes i samtliga vävnader för vilka adekvata data var tillgängliga vid den sista tidpunkten, dvs. 89 dagar efter den sista administreringen.
Slovak: Na základe štúdie nie je možné odvodiť žiadnu ochrannú lehotu, pretože vo všetkých tkanivách, pre ktoré sú k dispozícii primerané údaje, sa v poslednom časovom bode, t. j. 89 dní po podaní poslednej dávky, zistili rezíduá vyššie ako MRL.
Swedish: Rumänien Dopharma B.V.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Slovak: Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Swedish: Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
Slovak: Subkutánne podanie sa už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Swedish: • Eftersom inga data om nedbrytning av restsubstanser vid subkutan administrering finns ansåg CVMP att subkutan administrering till nötkreatur och svin ska strykas från produktinformationen.
Slovak: • v prípade, že nie sú k dispozícii údaje o odbúravaní rezíduí pri subkutánnom podávaní dospel CVMP k záveru, že z informácií o lieku sa má odstrániť subkutánna cesta podania pre hovädzí dobytok a ošípané;
Swedish: Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom den relaterade känslighetsgränsen var två gånger MRL-värdet.
Slovak: V poslednom bode porážky, t. j. v 60. dni, bola hladina rezíduí nižšia ako MRL v pečeni a obličkách, ale nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery týkajúce sa tuku, svaloviny a najmä miesta vpichu, pretože príslušný limit senzitivity bol dvakrát vyšší ako MRL.
Swedish: Därför ska injektionsvolymen begränsas till högst 1 ml per injektionsställe, eller till 50 mg gentamicin per injektionsställe för produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml.
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Swedish: NL-5531 AE Bladel
Slovak: NL-5531
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
Slovak: Subkutánne podanie sa však už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Swedish: Djuren slaktades 4, 11, 20 och 89 dagar efter den sista administreringen, i grupper om 4 till 5 djur.
Slovak: Porážka zvierat sa vykonala v 4., 11., 20. a 89.deň po podaní poslednej dávky v skupinách 4 až 5 zvierat.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne;
Swedish: Studien uppfyller gällande standarder, dock analyserades inte fett och muskler (förutom vid injektionsstället).
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali tuk a svalovina (okrem miesta vpichu).
Swedish: En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Swedish: Studien av Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD) utfördes på svin som vägde mellan 3,75 och 8 kg och fick dosen 5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 5 dagar.
Slovak: Štúdia pre Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD) sa vykonala pre ošípané s hmotnosťou 3,75 až 8 kg s dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou každých 12 hodín počas 5 dní.
Swedish: I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin i form av en injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Swedish: Den intravenösa administreringen anses sannolikt inte leda till högre restvärden än den intramuskulära, varför karenstider som beräknats med utgångspunkt i subkutan administrering även kan rekommenderas för intravenös administrering.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že nie je predpoklad, že by intravenózne podanie viedlo k vyšším hladinám rezíduí v porovnaní s intramuskulárnym podaním, a v dôsledku toho je možné ochranné lehoty odvodené na základe subkutánneho podania odporúčať aj pre intravenózne podanie.
Swedish: Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota v najhoršom prípade dostatočne pokrýva možné účinky vyplývajúce z rozdielov v zložení liekov.
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Slovak: Podávala sa dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín počas 3 dní.
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicinsulfat sulfadimetoxin
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Swedish: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Slovak: Barcelones, 26 - El Ramassar
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetoxin
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfát sulfadimethoxinum
Swedish: Inom veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa hlavne ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 192 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern och beräknad med den statistiska metoden.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 192 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a vypočítala sa pomocou štatistickej metódy.
Swedish: För produkter där den rekommenderade doseringsregimen inte ingick i studien av nedbrytningen av restsubstanser, eller för produkter där inga data har erhållits, ska den längsta karenstid som beräknats direkt från data om nedbrytning av restsubstanser gälla, dvs. 192 dagar.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré predložená štúdia odbúravania rezíduí nezahŕňa odporúčaný režim dávkovania, alebo v prípade liekov, pre ktoré neboli predložené žiadne údaje, sa má uplatňovať ochranná lehota pre najhorší prípad vypočítaná priamo na základe údajov o odbúravaní rezíduí, t. j. 192 dní.