FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados obtidos em estudos in vitro demonstraram que a idebenona e o respetivo metabolito QS10 não exercem inibição sistémica das isoformas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes da idebenona ou do QS10.
Romanian: Datele obținute din studiile in vitro au demonstrat că idebenona și metabolitul ei, QS10, nu exercită inhibarea sistemică a izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4 ale citocromului P450 la concentrații ale idebenonei sau ale QS10 relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Portuguese: No EAP, o número de doentes que respondeu ao tratamento aumentou no caso de um tratamento mais prolongado, passando de 19 de um total de 62 doentes (30,6%) aos 6 meses, para um total de 17 de um total de 47 doentes (36,2%) aos 12 meses.
Romanian: În studiul EAP, numărul de respondenți a crescut odată cu durata mai mare de administrare a tratamentului, de la 19 din 62 de pacienți (30,6%) la 6 luni de tratament până la 17 din 47 de pacienți
Portuguese: Parâmetro de avaliação final (ITT)
Romanian: Criteriu de evaluare final (intenție de tratament)
Portuguese: A idebenona apresenta um elevado metabolismo de primeira passagem, o que resulta em conjugados de idebenona (glucuronidos e sulfatos (IDE-C)) e nos metabolitos QS10, QS6, e QS4 de Fase I, bem como nos correspondentes metabolitos de Fase II (glucuronidos e sulfatos (QS10 + QS10- C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: Para investigar de forma mais aprofundada a segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, o titular da AIM deve gerar dados com base num protocolo acordado a partir de um registo de exposição ao medicamento de doentes aos quais foi prescrito Raxone para o tratamento de LHON na prática clínica.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional în perioada post-autorizare (PASS) Pentru investigarea mai aprofundată a siguranței Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să genereze date pe baza unui protocol aprobat dintr-un registru privind expunerea la medicament a pacienților cărora li s-a prescris Raxone pentru tratarea LHON în practica clinică.
Portuguese: Data limite do relatório final: 31 de agosto de
Romanian: Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal
Romanian: Stearat de magneziu Siliciu coloidal
Portuguese: Não se investigaram doentes com compromisso hepático ou renal.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Portuguese: - Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Romanian: - Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Portuguese: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p=0,291
Romanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litere (-0,184; 0,055) p=0,291
Portuguese: Contudo, a alteração da cor pode indicar que sofre de problemas nos rins ou bexiga.
Romanian: Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.
Portuguese: - se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luați Raxone: - dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - diarreia (ligeira a moderada que, geralmente, não implica a descontinuação do tratamento) - dor de costas
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): - diaree (ușoară până la moderată, care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului)
Portuguese: Após a administração oral, concentrações farmacologicamente relevantes de idebenona são detetáveis no humor aquoso do olho.
Romanian: În urma administrării, concentrații de idebenonă relevante din punct de vedere farmacologic sunt detectabile în umoarea apoasă a globului ocular.
Portuguese: Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
Romanian: Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la pacienții adolescenți și adulți cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Testes
Romanian: Teste
Portuguese: No RHODOS e no EAP na LHON, um total de 3 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos e 27 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona a 900 mg/dia até 33 meses.
Romanian: În studiile RHODOS și EAP efectuate la pacienții cu LHON, un număr total de 3 pacienți cu vârste cuprinse între 9 și 11 ani și 27 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză de 900 mg/zi timp de până la 33 de luni.
Portuguese: A idebenona não é um substrato para a gp-P in vitro.
Romanian: In vitro, idebenona nu constituie un substrat pentru p-gp.
Portuguese: A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Romanian: Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).
Portuguese: Para investigar mais aprofundadamente os benefícios de Raxone no tratamento dos doentes com LHON, o titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de intervenção externo aberto controlado pela história natural, para avaliar a eficácia e segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, incluindo o tratamento de longo prazo.
Romanian: Pentru investigarea mai aprofundată a beneficiilor Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu controlat extern privind istoricul natural al bolii, deschis, intervențional, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Raxone în tratamentul pacienților cu
Portuguese: Raxone contém amarelo sunset (E110), que pode causar reações alérgicas.
Romanian: Raxone conține colorant galben amurg (E110), care poate determina reacții alergice.
Portuguese: Revestimento de película do comprimido: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo sunset (E110).
Romanian: Învelișul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal «melhor recuperação da acuidade visual (AV)» foi definido como o resultado do olho que apresenta a melhoria mais positiva em termos de AV, desde os valores iniciais até à semana 24, utilizando as tabelas ETDRS.
Romanian: Obiectivul final principal, „cea mai bună recuperare a acuității vizuale (AV)", a fost definit prin rezultatele obținute în analiza ochilor care indică ameliorarea maximă pozitivă a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24, utilizând planșe EDTRS.
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
Romanian: Alcool polivinilic
Portuguese: Os metabolitos da idebenona são coloridos e podem causar cromatúria, ou seja, uma descoloração castanho-avermelhada da urina.
Romanian: Metaboliții idebenonei sunt colorați și pot determina apariția cromaturiei, adică o modificare a culorii urinei în brun-roșcat.
Portuguese: EMBALAGENS EXTERIORES/RÓTULO DO FRASCO DE HDPE
Romanian: PRIMAR CUTII/ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD
Portuguese: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p=0,078
Romanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 litere (-0,255; 0,014) p=0,078
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - bronquite - alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas - aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises) - convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, falta de energia - náuseas, vómitos, perda de apetite, dores de estômago - níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite - erupção cutânea, comichão - dor nas extremidades - níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina - sensação geral de mal-estar
Romanian: - crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, lipsă de energie - greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac - valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului - obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei" - aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită - erupții pe piele trecătoare, mâncărime
Portuguese: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, dispepsie
Portuguese: Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Romanian: Clasificarea pe organe și sisteme
Portuguese: Raxone contém lactose.
Romanian: Raxone conține lactoză.
Portuguese: Como tomar Raxone 4.
Romanian: Cum să luați Raxone 4.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Romanian: În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 46 mg de lactose (mono-hidratada) e 0,23 mg de amarelo sunset (E110).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de monohidrat) și colorant galben amurg (E110) 0,23 mg.
Portuguese: As reações adversas que surgiram em ensaios clínicos em doentes com LHON ou que foram notificadas no período pós-comercialização noutras indicações são apresentadas na tabela abaixo.
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate următoarele reacții adverse observate în timpul studiilor clinice la pacienții cu LHON sau raportate în urma utilizării ulterior punerii pe piață în alte indicații.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.
Romanian: Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K25
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K25
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raxone
Romanian: Dacă uitați să luați Raxone
Portuguese: Um blister contém 180 comprimidos.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Portuguese: A idebenona, uma benzoquinona de cadeia curta, é um antioxidante considerado como tendo capacidade para transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões mitocondrial, contornando, desse modo, o complexo I e restaurando a geração de energia celular (ATP) sob condições experimentais de deficiência de complexo I. Da mesma forma, na LHON, a idebenona é capaz de transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões, ignorando assim o complexo I afetado pelas três mutações principais do ADNmt causadoras da LHON, e restaurando a geração celular de ATP.
Romanian: Idebenona, o benzochinonă cu catenă scurtă, este un antioxidant despre care se presupune că este capabil să transfere electroni direct către complexul III al catenei mitocondriale transportoare de electroni, eludând astfel complexul I și restabilind generarea energiei celulare (ATP) în condițiile experimentale ale deficitului de complex I.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca de polipropileno invioláveis resistentes à abertura por crianças, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capace albe, securizate, de tip „twistoff" din polipropilenă, cu șurub rezistent pentru copii, fiecare flacon conținând 180 de comprimate filmate.
Portuguese: Como conservar Raxone 6.
Romanian: Cum se păstrează Raxone 6.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário: Alteração na melhor AV (média ± EP; IC de 95%)
Romanian: Modificare a valorii maxime a AV (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Portuguese: VAL.
Romanian: LHON.
Portuguese: Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
Romanian: Cât de mult să utilizați Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi - aceasta înseamnă un total de 6
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois desconhece-se se Raxone é seguro ou funciona em doentes com idade inferior a 12 anos.
Romanian: Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: Raxone pode fazer com que a sua urina se torne castanho-avermelhada.
Romanian: Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat.
Portuguese: Dióxido de titânio Amarelo sunset FCF (E110)
Romanian: Colorant galben amurg FCF (E110)
Portuguese: Relatórios a apresentar aquando da reavaliação anual
Romanian: Rapoartele trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Portuguese: Como conservar Raxone
Romanian: Cum se păstrează Raxone
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona.
Romanian: Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
Portuguese: Tourette (pimozida) - medicamentos para o tratamento de perturbações da frequência cardíaca (quinidina) - medicamentos para o tratamento da enxaqueca (di-hidroergotamina, ergotamina) - medicamentos para colocá-lo a dormir designados «anestésicos» (alfentanil) - medicamentos para o tratamento da inflamação na artrite reumatoide e psoríase (ciclosporina) - medicamentos para a prevenção da rejeição de um órgão transplantado (sirulimus, tacrolimus) - medicamentos para o tratamento da dor forte designados «opiáceos» (fentanil)
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării tratamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Portuguese: Agranulocitose, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Romanian: Agranulocitoză, anemie, leucocitopenie,
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de lactato desidrogenase, aumento dos níveis de gamalutamiltransferase, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, hepatite
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Portuguese: - Raxone contém um corante chamado «amarelo sunset» (também conhecido por E110).
Romanian: - Raxone conține un colorant numit „galben amurg" (denumit și E110).
Portuguese: Outros medicamentos e Raxone
Romanian: Raxone împreună cu alte medicamente
Portuguese: - Informe o seu médico se a sua urina mudar de cor. - O seu médico poderá solicitar a realização de uma análise à urina para se certificar de que a alteração da cor não está a ocultar outros problemas.
Romanian: - Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Portuguese: Como tomar Raxone
Romanian: Cum să luați Raxone
Portuguese: Os efeitos de Raxone sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raxone nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Portuguese: Tabela 1: RHODOS: Melhor recuperação da AV e alteração na melhor AV desde os valores iniciais até à semana 24
Romanian: Recuperarea maximă a AV și modificarea valorii maxime a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și,
Portuguese: Os principais metabolitos no plasma são IDE-C e QS4+QS4-C.
Romanian: Principalii metaboliți plasmatici sunt IDE-C și
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Raxone
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Raxone - Substanța activă este idebenona.
Portuguese: Após a administração repetida, o Cmax e a AUC do midazolam aumentaram 28% e 34%, respetivamente, quando o midazolam foi administrado em combinação com 300 mg de idebenona três vezes por dia. Por conseguinte, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem um índice terapêutico estreito, nomeadamente alfentanil, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus ou alcaloides ergóticos (ergotamina, di-hidroergotamina), devem ser administrados com precaução em doentes a receber idebenona.
Romanian: Prin urmare, substraturile CYP3A4 despre care se cunoaște că au un indice terapeutic îngust, cum ar fi alfentanil, astemizol, terfenadină, cisapridă, ciclosporină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină), trebuie să fie administrate cu prudență la pacienții care primesc idebenonă.
Portuguese: Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)
Romanian: Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raxone Não tome Raxone:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone
Portuguese: Uma análise pré-especificada no RHODOS determinou a percentagem de doentes com um olho com
Romanian: O analiză pre-specificată din studiul RHODOS a determinat procentul de pacienți prezentând un ochi la valoarea inițială a AV de ≤0,5 logMAR, la care AV s-a deteriorat, ajungând la ≥1,0 logMAR.
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă încetați să luați Raxone Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final principal: Melhor recuperação da AV (média ± EP; IC de 95%)
Romanian: (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Portuguese: Contém lactose e amarelo sunset (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Portuguese: Convulsões, delírios, alucinações, agitação, discinesia, hipercinesia, poriomania, tonturas, cefaleias, agitação e torpor
Romanian: Crize convulsive, delir, halucinații, agitație,
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento (N, %)
Romanian: Respondenți (N, %) 19 (30,6 %)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Portuguese: anos e 91 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona ≥ 900
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu ataxie Friedreich, 32 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 11 ani și 91 de pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză ≥ 900 mg/zi timp de până la 42 de luni.
Portuguese: O Raxone é um «medicamento híbrido».
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Raxone contém idebenona numa concentração diferente.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raxone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
Portuguese: O Raxone contém a substância ativa idebenona.
Romanian: Raxone conține substanța activă idebenonă.
Portuguese: Raxone idebenona
Romanian: Raxone idebenonă
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Raxone são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: O Raxone foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Romanian: Raxone a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, é um agente antioxidante que atua nas mitocôndrias (estruturas no interior das células que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células).
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).