FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst.
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
Polish: Zapewnia to także precyzyjne dawkowanie.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Dutch: • Allergische reacties waaronder huiduitslag.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Dutch: Beide behandelperioden werden gevolgd door een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
Polish: Po każdym z obydwu okresów leczenia następował 12-tygodniowy okres obserwacyjny bez podawania leku/placebo.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen.
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
Polish: Liraglutyd nie zwiększa wydatku energetycznego w porównaniu z placebo.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Polish: Rysunek 4: Wykres Kaplana-Meiera uwzględniający czas do wystąpienia pierwszego incydentu MACE - populacja FAS
Dutch: FPG, mmol/l
Polish: mmol/l
Dutch: • Studie 1 (SCALE obesitas & prediabetes - 1839): een totaal van 3.731 patiënten met obesitas
Polish: • Badanie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): 3731 pacjentów z otyłością
Dutch: In het 160weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield gedurende 160 weken aan.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 redukcja masy ciała nastąpiła głównie w pierwszym roku i utrzymywała się przez 160 tygodni.
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 20-25 l (u osoby o masie około 100 kg).
Dutch: Placebo Liraglutide
Polish: Placebo Liraglutyd
Dutch: U heeft mogelijk medische behandeling nodig.
Polish: Pacjent może wymagać leczenia.
Dutch: Gewichtsverlies na 12 weken behandeling met liraglutide (3,0 mg)
Polish: Zmniejszenie masy ciała po 12 tygodniach leczenia liraglutydem (3,0 mg)
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Dutch: Hoeveel moet u injecteren
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze określone.
Dutch: De radioactiviteit in urine en feces werd hoofdzakelijk gedurende de eerste 6-8 dagen uitgescheiden en kwam overeen met respectievelijk drie kleinere metabolieten.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Dutch: • U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
Polish: • Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Dutch: EU/1/15/992/001-003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
Dutch: BMI (Body Mass Index) is een index voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
Polish: Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
Polish: Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association) en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 5 pennen.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van liraglutide bedraagt ca. 0,9-1,4 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9-1,4 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami.
Dutch: Psychische stoornissen insomnia**
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność**
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Polish: Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej.
Dutch: Cardiometabole risicofactoren
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan het cytochroom-P450 enzym (CYP450) en plasma-eiwitbinding.
Polish: W warunkach in vitro, wykazano bardzo niski potencjał wchodzenia liraglutydu w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450) oraz wiązania z białkami osocza.
Dutch: Slechts een klein gedeelte van de toegediende radioactiviteit werd als aan liraglutide verwante metabolieten uitgescheiden in urine of feces (respectievelijk 6% en 5%).
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity pochodne liraglutydu w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).
Polish: Ekspozycja była znacząco niższa (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%)
Polish: Zmiana masy ciała (%)
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
Polish: Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Polish: Receptory GLP-1 występują również w określonych miejscach w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Saxenda i igła (przykład)
Dutch: Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasma-eiwit.
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Polish: Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier
Polish: • silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
Polish: Łączna częstość (%)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m².
Polish: Czas obserwacji wynosił od 3,5 roku do 5 lat. Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Dutch: GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk.
Polish: GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego pełny mechanizm działania nie został dokładnie poznany.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Saxenda niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Polish: Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego Saxenda nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
Polish: Przewiduje się, że u osób wcześnie odpowiadających na leczenie po upływie 1 roku terapii, masa ciała zmniejszy się średnio o 11,2% w stosunku do masy wyjściowej (o 9,7% u mężczyzn i 11,6% u kobiet).
Dutch: • Gebruik Saxenda niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).
Polish: • Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Dutch: Voorafgaand aan week 0 werden patiënten alleen behandeld met een caloriearm dieet en lichaamsbeweging.
Polish: W okresie poprzedzającym tydzień 0 pacjenci byli leczeni wyłącznie z zastosowaniem niskokalorycznej diety oraz ćwiczeń fizycznych.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca w spoczynku).
Dutch: Als de naald verstopt is, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Dutch: Patients at risk
Polish: Narażeni pacjenci
Dutch: Stoffen die aan Saxenda worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Saxenda mogą spowodować degradację liraglutydu.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond, zodat geen dosisaanpassing is vereist.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) was gelijk aan die van volwassenen met obesitas.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży (wiek 12-17 lat) była porównywalna do ekspozycji u dorosłych z otyłością.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen, voornamelijk gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Saxenda (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: • ≥ 30 kg/m² (obees), of
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen met liraglutide gemeld van maximaal 72 mg (24 maal de aanbevolen dosis voor gewichtsbeheersing).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawek dochodzących do 72 mg (24 razy większych niż dawka zalecana w celu kontroli masy ciała).
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%) Saxenda Placebo
Polish: Zmiana masy ciała (%) Placebo
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
Polish: U zdecydowanej większości pacjentów występowała choroba sercowo-naczyniowa.
Dutch: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
Polish: • BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos, is.
Polish: Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu" do 6 razy.
Dutch: Als u uw insulinedosis aanpast kan uw arts u aanbevelen om uw bloedsuiker vaker te controleren.
Polish: Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van uw dijen of uw bovenarmen.
Polish: • Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz ramię.
Dutch: Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt.
Polish: Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu.
Dutch: Bedek het dosisafleesvenster niet met uw vingers.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn gemeld .
Polish: Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli 2.
Dutch: Saxenda heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Saxenda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Polish: Wyniki otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en de meeste verdwenen tijdens het voortzetten van de behandeling.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Dutch: Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) voor de studies 1-4 worden weergegeven in de tabellen 3-7 en de afbeeldingen 1, 2 en 3.
Polish: Dane dotyczące zmniejszenia masy ciała, osób odpowiadających na leczenie, zmian masy ciała zachodzących w czasie oraz skumulowanego rozkładu zmian masy ciała (%) w badaniach 1-4 przedstawiono w tabelach 3-7 oraz na rysunkach 1, 2 i 3.
Dutch: Wat is Saxenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Dutch: De gemiddelde HbA1c uitgangswaarde was 8,7 en deze was na 3 jaar verbeterd bij 1,2% van de patiënten toegewezen aan liraglutide en bij 0,8% van de patiënten toegewezen aan placebo.
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,7 i uległa poprawie po 3 latach o 1,2 % w grupie pacjentów leczonych liraglutydem i o 0,8 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3 of 5 voorgevulde pennen.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 3 lub 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden beoordeeld in klinisch-farmacologische studies bij de pediatrische doelgroep met obesitas in de leeftijd 12-17 jaar (14 patiënten, lichaamsgewicht 80-122 kg), respectievelijk 7-11 jaar (16 patiënten, lichaamsgewicht 45-87 kg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego były oceniane w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży i dzieci z otyłością w wieku, odpowiednio 12-17 lat (14 pacjentów, masa ciała 80-122 kg) oraz 7-11 lat (16 pacjentów, masa ciała 45-87 kg).
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
Polish: Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Polish: Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: In week 0 werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met Saxenda of placebo.
Polish: W tygodniu 0 pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących produkt Saxenda lub placebo.