FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszane działania niepożądane u ≥5% pacjentów leczonych produktem Onglyza w dawce 5 mg, i częściej zgłaszane niż u pacjentów otrzymujących placebo, to zakażenia górnych dróg oddechowych (7,7%), zakażenia układu moczowego (6,8%) i bóle głowy (6,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier hos ≥5 % av pasientene behandlet med Onglyza 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, er øvre luftveisinfeksjoner (7,7 %), urinveisinfeksjoner (6,8 %) og hodepine (6,5 %).
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu u samic i samców.
Norwegian Bokmål: Effekt på avkommets kroppsvekt vedvarte frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunnrotter og hannrotter.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c <7% w warunkach wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, odpowiednio i ekspozycja na BMS-510849 była 22%, 7% i 33% mniejsza, odpowiednio niż u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/001-010
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/001-010
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Polish: Nie wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Onglyza går over i morsmelk.
Polish: • Tabletki powlekane 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe.
Norwegian Bokmål: • 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, runde.
Polish: Częstość potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych była wyższa w grupie stosującej saksagliptynę (9,4%) niż w grupie placebo (4,7%) zbliżona w obydwu grupach, jednakże liczba zdarzeń hipoglikemicznych nie różniła się w obydwu grupach.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bekreftet hypoglykemiske hendelser var noe høyere i saksagliptingruppen (9,4 %) mot placebogruppen (4,7 %) selv om antall personer med en hypoglykemisk hendelse ikke var forskjellig for de to behandlingsgruppene.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å slutte å amme eller seponere behandlingen må tas på grunnlag av en vurdering av fordelen av ammingen for barnet kontra fordelen av behandlingen for kvinnen.
Polish: Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Polish: Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/011-015
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/011-015
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Polish: Produkt Onglyza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Polish: Saksagliptyna nie jest zalecana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększają się proporcjonalnie do zwiększenia dawki i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med økning i saksagliptindose, og denne doseproposjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem Onglyza oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i Onglyzagruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgodnie z systematyką układową pochodzące z badań klinicznych i uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub które planuje się stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Onglyza alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetika.
Polish: Stopień niewydolności nerek nie wpływał na Cmax saksagliptyny i jej głównych matabolitów.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon innvirket ikke på Cmax for saksagliptin eller dens hovedmetabolitt.
Polish: Podawanie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało Cmax dla saksagliptyny i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) medførte ingen endring av Cmax for saksagliptin, men en 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8561) oraz ≥ 75 lat (n=2330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13916), a także z umiarkowanymi (n=2240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Saksagliptyna powodowała znamienną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin nedsatte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo.
Polish: Pacjenci leczeni saksagliptyną wykazywali znaczne zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glipizyd (-1,1 vs. +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med saksagliptin viste signifikant redusert kroppsvekt fra baseline sammenlignet med vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,1 mot +1,1 kg).
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas powtarzanego podawania przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlig akkumulering verken av saksagliptin eller hovedmetabolitten på noe dosenivå ved gjentatt dosering én gang daglig.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har disse symptomene, må du slutte å bruke Onglyza og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Polish: p=0,0157 w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Polish: Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening.
Polish: Produktu Onglyza nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type I eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmelosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Polish: • Badanie CV181039: leczenie skojarzone z metforminą od początku leczenia Cała grupa badana (n=306) Grupa z wartościami początkowymi HbA1c 10% (n=107)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181039: initial kombinasjon med metformin Samlet populasjon (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10 % stratum (n=107)
Polish: Stosuje się wówczas 2,5 mg tabletkę raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu Onglyza (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4 indusere som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Onglyza (se pkt.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
Polish: Po upływie 52 tygodni grupy saksagliptyny i glipizydu osiągnęły podobne, średnie redukcje w stosunku do wartości wyjściowych HbA1c w analizach zgodnych z protokołem (odpowiednio -0,7% vs. -0,8%, średnia wartość wyjściowa HbA1c 7,5% dla obu grup).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizid-gruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Onglyza u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowana i ciężka niewydolność nerek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Onglyza brukes hos pasienter med kjent risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u  5% pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo lub zgłoszone u  2% leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i występujące  1% częściej w porównaniu do placebo z łącznej analizy danych z pięciu badań przeprowadzonych w celu oceny kontroli glikemii i jednego badania porównującego saksagliptynę do innego leku (ang. active-controlled study) w skojarzeniu z metforminą od początku leczenia, zostały podane w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo fra den samlede analysen av fem studier på glykemisk kontroll pluss en tilleggsstudie på inital kombinasjonsbehandling med metformin med aktiv kontroll, er vist i tabell 1.
Polish: Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją pominąć.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
Polish: Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia tych schorzeń;
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
Polish: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av saksagliptin og hovedmetabolitt ble nådd i løpet av henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Polish: Produktu Onglyza nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonsstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Polish: Wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av saksagliptin og hovedmetabolitten i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy podczas stosowania leku Onglyza, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może powodować zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og CYP3A4/5-indusere, unntatt rifampicin, (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin), er ikke undersøkt og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av saksagliptins hovedmetabolitt.
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Polish: Badanie GENERATION było 52-tygodniowym badaniem dotyczącym kontroli glikemii przeprowadzonym u 720 pacjentów w podeszłym wieku, średni wiek uczestników badania wynosił 72,6 lat; 433 pacjentów (60,1%) było w wieku <75 lat, a 287 pacjentów (39,9%) było w wieku ≥ 75 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7% bez potwierdzonej lub ciężkiej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Polish: niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Polish: Dawka powinna zostać zmniejszona do 2,5 mg ze względu na obniżoną czynność nerek, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem terapii oraz, zgodnie ze standardową procedurą medyczną, systematycznie w trakcie stosowania produktu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi dosen bør begrenses til 2.5 mg basert på nyrefunksjonen, er det anbefalt å foreta vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Polish: p=0,0059 w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: p=0,0059 sammenlignet med placebo.
Polish: Po zastosowaniu skojarzonym z insuliną (z metforminą lub bez niej) ogólna częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 18,4% dla produktu Onglyza, 5 mg i 19,9% dla placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til insulin (med eller uten metformin) var total insidens av rapportert hypoglykemi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Polish: Stosowanie z lekami silnie indukującymi enzym CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
Polish: • Tabletki powlekane 2,5 mg są bladożółte do jasnożółtych, dwuwypukłe, okrągłe.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde.
Polish: wartość p = 0,99 dla analizy ,,superiority" - lek lepszy (na podstawie HR <1,0) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,99 for superiority (basert på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie pobudzającej enzym CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Polish: • o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Norwegian Bokmål: • dersom du har type I diabetes (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast).
Polish: Tabletkę można zażyć z jedzeniem lub na czczo.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud- og fotpleie.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i bezwzględną częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: p0,0001 w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller ser ut til å være tuklet med.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (melkesukker).
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla produktu Onglyza w dawce 5 mg oraz 6,3% dla placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportet hypoglykemi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
Polish: • Badanie CV181168: sekwencyjne dodanie do leczenia dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą (n=315)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181168: sekvensiell tilleggsbehandling til dapagliflozin + metformin (n=315)
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne, kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny stosowanej w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: To dobbelblinde, placebokontrollerte studier med 24-ukers varighet, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Saksagliptyna w dawce 5 mg w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez, spowodowała po 24 tygodniach znaczną poprawę wartości HbA1c i PPG w porównaniu z placebo w skojarzeniu z insuliną i metforminą lub bez.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenliknet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal dosen tas så snart pasienten husker det.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w potrójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert.
Polish: Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8280) lub placebo (n=8212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod leczenia cukrzycy (zmniejszania stężenia HbA1c) i chorób układu krążenia.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære effekter med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Saksagliptyna stosowana w monoterapii
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som monoterapi
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Polish: Saksagliptyna w połączeniu ze stałą, pośrednią dawką pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamid 7,5 mg) była porównywana do zwiększanej dawki glibenklamidu (u około 92% pacjentów w grupie otrzymującej placebo i glibenklamid dawkę dobową glibenklamidu zwiększono do maksymalnej, całkowitej dawki dobowej 15 mg).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med en fast middels høy dose av et sulfonylureapreparat (glibenklamid 7,5 mg) ble sammenlignet med opptitrering til en høyere dose glibenklamid (ca. 92 % av pasientene i placebo + glibenklamidgruppen ble opptitrert til en endelig daglig dose på 15 mg).