FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Portuguese: Ocorreu seroconversão para todos os quatro antigénios em mais de 96% dos indivíduos.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Portuguese: As frequências são notificadas como:
Swedish: Förekomsten rapporteras som:
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Portuguese: A CD4% ou o RNA plasmático do VIH não foram afetados pela vacinação.
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas após administração de Gardasil 9 que ocorreram com uma frequência de, pelo menos, 1,0% em ensaios clínicos*
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH noutros estudos.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e 2ºC.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a prevenir estas doenças.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas contra o Papilomavírus humano, código ATC: J07BM03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular.
Swedish: Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
Portuguese: GMT= Títulos Médios Geométricos.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Portuguese: As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Portuguese: A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Portuguese: N= Número de indivíduos aleatorizados no respetivo grupo de vacinação que receberam pelo menos uma injeção.
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: A imunogenicidade foi medida por: (1) a percentagem de indivíduos que foram seropositivos para anticorpos contra o tipo de HPV relevante da vacina e (2) o Título Médio Geométrico (GMT).
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Portuguese: Evidência de resposta anamnéstica (Memória Imunitária)
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Portuguese: ASC-US= Células escamosas atípicas de significado indeterminado.
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Portuguese: Gardasil 9 contém cloreto de sódio
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Portuguese: Gardasil 9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade em indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 3 meses anteriores à vacinação não foram estudadas nos ensaios clínicos.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada entre 5 a 13 meses após a primeira dose.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Portuguese: A duração da proteção de um esquema de 2 doses de Gardasil 9 não foi estabelecida.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Portuguese: Os anticorpos contra os 9 tipos de HPV foram transferidos para os descendentes durante a gestação e o aleitamento.
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com Gardasil 9 (ver secção 5.1).
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Portuguese: B. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Swedish: B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil 9 em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Portuguese: Outros medicamentos e Gardasil 9
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Portuguese: Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Portuguese: Se você ou o seu filho já receberam uma vacina contra o HPV, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é adequado para si.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Portuguese: O que é Gardasil 9 e para que é utilizado
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
Swedish: Administrera hela dosen på brukligt sätt.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Gardasil 9 no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Portuguese: Estudos de efetividade a longo prazo
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Portuguese: GMT (IC de 95%) mMU
Swedish: GMT (95 % KI) mMU
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: A segurança foi avaliada através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil 9.
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário;
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de acontecimentos adversos para as mulheres que amamentavam foi comparável com o das mulheres na população global de segurança.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Portuguese: A indicação de Gardasil 9 tem por base a:
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil 9
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 EUA
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Portuguese: A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina (ver secção 5.1).
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Foram utilizados imunoensaios tipo-específicos, com padrões específicos de cada tipo para avaliar a imunogenicidade a cada tipo de HPV da vacina.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliar a eficácia de Gardasil 9 contra placebo não eram aceitáveis, uma vez que a vacinação contra o HPV está recomendada e implementada em muitos países para proteção contra a infeção e doença por HPV.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Portuguese: • Nas embalagens com agulhas, são fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes por seringa.
Swedish: • I förpackningar med nålarmedföljer två nålar av olika längd per spruta.
Portuguese: • têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados em "outros componentes" na secção 6).
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Portuguese: Como esperado para mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos (Protocolo 004), os GMTs observados foram inferiores aos observados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil 9 não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes no momento da vacinação, o rastreio do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Portuguese: Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos dos 7 aos 12 anos de idade que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Num estudo de registo a longo prazo, em mulheres com idade entre os 16 e os 23 anos (n = 2.084), não foram observados casos de CIN de alto grau até aproximadamente 12 anos.
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: • Inspecionar a suspensão visualmente para deteção de partículas e de descoloração antes da administração.
Swedish: • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Portuguese: Adicionalmente, mulheres (n = 150) que receberam 3 doses de Gardasil 9 no Protocolo 001 e uma dose adicional como provocação antigénica 5 anos mais tarde, apresentaram uma resposta anamnéstica rápida e forte que excedeu os GMTs de antiHPV observados 1 mês após a dose 3.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Portuguese: Conserve este folheto.
Swedish: - Spara denna information.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada); vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Portuguese: • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Portuguese: Numa extensão, a longo prazo, de seguimento dos ensaios clínicos, Protocolos 001 e 002, foi observada a persistência da resposta dos anticorpos:
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil 9 ao Mês 7
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Portuguese: Não foram diagnosticados casos de cancro do colo do útero, VIN2/3, cancros da vulva e vagina na população PPE.
Swedish: Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.