FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e de segurança mostram que M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais, ou quando é considerado necessário obter uma proteção mais precoce (por exemplo: creches, situações de surtos, ou viagem para uma região com elevada prevalência de sarampo).
Latvian: Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību).
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ievadot M-M-RVAXPRO personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē.
Portuguese: Os resultados de um estudo retrospetivo de caso-controlo realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra a SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de SSPE.
Latvian: Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC-8ºC).
Portuguese: Um estudo comparativo em 752 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea demonstrou um perfil de imunogenicidade semelhante entre ambas as vias de administração.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā 752 indivīdiem, kuriem M-M-RVAXPRO ievadīja muskulī vai zem ādas, tika pierādīts līdzīgs imunogenitātes profils abiem ievadīšanas veidiem.
Portuguese: No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas de > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose.
Latvian: Visu analīžu rezultātos (vakcinētiem indivīdiem, neatkarīgi no to antivielu titra sākumstāvoklī), tika novērots augsts seroprotekcijas rādītājs >99% pret parotītu un masaliņām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcinētās personas vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā.
Portuguese: Foi notificada raramente, a administração de doses de M-M-RVAXPRO superiores às recomendadas e, o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose de M-M-RVAXPRO recomendada.
Latvian: Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un, blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.
Portuguese: O Titular de AIM apresentou uma análise de notificações com PT (termo preferido) "Choro".
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi par ziņojumiem, kuros minēts IT (ieteicamais termins) "raudāšana".
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola.
Latvian: Ja cilvēkam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu un masaliņu vīrusiem.
Portuguese: Apesar de um risco teórico não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Latvian: Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā.
Portuguese: A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção garantida pelos componentes individuais da vacina.
Latvian: Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence.
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses/ Dose 2 aos 14 meses N = 480
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber M-M-RVAXPRO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas
Portuguese: • Meningite assética (febre, sensação de mal estar, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz); testículos inchados; Infeção do ouvido médio, glândulas salivares inflamadas; Sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975).
Latvian: • Aseptisks meningīts (drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, stīvs kakls un jutīgums pret gaismu); sēklinieku pietūkums; vidusauss infekcija; siekalu dziedzeru iekaisums; atipiskas masalas (aprakstīta pacientiem, kuri saņēma nedzīva masalu vīrusa vakcīnu, kas parasti tikusi lietota pirms 1975. gada).
Portuguese: Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses de idade, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses de idade (objetivo do ensaio de nãoinferioridade alcançado).
Latvian: Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios, em termos de incidência entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas.
Latvian: Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un pieaugušām sievietēm novēroto.
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz 7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir augsti imunogēna un parasti labi panesama.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez neurossensorial
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Neirāls kurlums
Portuguese: No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RVAXPRO deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.
Latvian: Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M-M-RVAXPRO jāievada 1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 a 10 em 100 vacinados)
Latvian: Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 vakcinētajiem)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de seroproteção contra o Sarampo, Papeira e Rubéola, 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2 da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela Merck & Co., Inc., - Total da População Analisada (Full Analysis Set)
Latvian: 1. tabula: seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu - visu analīžu rezultāti
Portuguese: Dose 1 aos 9 meses/ Dose 2 aos 12 meses N = 527
Latvian: 1. deva 9 mēnešu vecumā / 2. deva 12 mēnešu vecumā N = 527
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.
Latvian: Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā ar reizes devu, kas ir jāsajauc ar pievienoto šķīdinātāju.
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Latvian: Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer dos excipientes, incluindo a neomicina (ver secções 2, 4.4 e 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite, Infeção do trato respiratório superior ou infeção viral
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas vai vīrusu infekcijas
Portuguese: Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infeção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna.
Portuguese: Imunoglobulina Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M-M-RVAXPRO.
Latvian: Imūnglobulīns Vienlaicīgi ar M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIBHBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Latvian: Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella).
Portuguese: • Dor de cabeça; Desmaios, Perturbações nervosas que podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência; Distúrbios do nervo do olho.
Latvian: • Galvassāpes; ģībonis; nervu sistēmas traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; acu nervu bojājumi.
Portuguese: †, Convulsão febril (em crianças), Síndrome de GuillainBarré, Cefaleias, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Neurite ótica, Parestesia, Polineurite, Polineuropatia, Neurite retrobulbar, Síncope
Latvian: †, encefalopātija febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope
Portuguese: • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais e formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome Guillain-Barré).
Latvian: • Slimība, kas izpaužas kā muskuļu vājums, jušanas traucējumi, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā (Gijēna-Barē sindroms).
Portuguese: Pós-Dose 2
Latvian: Pēc 2. devas
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir dificuldade em respirar, inchaço da face, inchaço localizado, e inchaço dos membros.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu, lokalizētas tūskas un ekstremitāšu tūskas.
Portuguese: Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Outros medicamentos e M-M-RVAXPRO
Latvian: Citas zāles un M-M-RVAXPRO
Portuguese: • Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea tipo sarampo).
Latvian: • Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).
Portuguese: • Comichão; Inflamação do tecido adiposo subcutâneo, pintas vermelhas ou roxas na pele (petéquias); zona de pele endurecida e elevada; Doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (Síndrome Stevens-Johnson).
Latvian: • Nieze; zemādas taukaudu iekaisums; sarkani vai violeti, plakani, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas; sabiezētas, piepaceltas ādas laukumi; nopietnas slimības ar čūlām vai tulznām uz ādas, mutē, acīs un/vai uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 vacinados)
Latvian: Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 vakcinētajiem)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnām (dzīvām, novājinātām), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnas (dzīvas, novājinātas), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: Os lactentes dos 9 aos 12 meses de idade vacinados com uma vacina contra o sarampo durante os surtos de sarampo, ou por outras razões, podem não ter resposta à vacina devido à presença de anticorpos de origem materna em circulação e/ou à imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e 5.1).
Latvian: Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam, kuri vakcinēti ar masalas saturošu vakcīnu masalu uzliesmojuma periodā vai cita iemesla dēļ, var nebūt atbildes reakcijas uz vakcināciju, jo viņu asinsritē cirkulē mātes antivielas un/vai nav nobriedusi imūnsistēma (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
Latvian: Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
Portuguese: A vacinação de mulheres suscetíveis pós-puberdade confere uma proteção individual contra uma subsequente infeção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infeção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola.
Latvian: Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.
Portuguese: Dos dados apresentados pelo Titular de AIM, "choro" foi notificado como uma RAM durante os ensaios clínicos, dados de pós-comercialização e relatórios de literatura na população pediátrica.
Latvian: RAĪ iesniegtie dati parādīja, ka par "raudāšanu" bija ziņots klīnisko pētījumu laikā, informācijā par pēcreģistrācijas periodu un publicētajos ziņojumos kā par nevēlamu blakusparādību pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Não foram realizados estudos com M-M-RVAXPRO em mulheres grávidas.
Latvian: Nav veikti pētījumi par M-M-RVAXPRO iedarbību grūtniecēm.
Portuguese: Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo, papeira ou rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
Latvian: Tāpēc netīša par savu grūtniecību nezinošas sievietes vakcinācija ar masaliņas saturošām vakcīnām nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 94,6%, quando a primeira dose foi administrada aos 9 meses, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (objetivo do ensaio de não-inferioridade não alcançado).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Portuguese: A vacina contém 14,5 mg de sorbitol.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta.
Portuguese: Dos recém-nascidos com evidência serológica da infeção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença.
Latvian: Nevienam no zīdaiņiem seroloģiski pierādītu masaliņu infekciju slimību ar simptomiem nenovēroja.
Portuguese: O Titular de AIM concluiu que a revisão dos dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização (incluindo o EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) para MMR, bem como uma revisão da literatura, não apresentou evidência para sugerir uma relação causal entre MMR e choro e consequentemente, não foi realizada uma atualização da informação do produto nessa altura.
Latvian: RAĪ secināja, ka, izskatot klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda datus (ieskaitot EudraVigilance datu analīzes sistēmu (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS) par masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, kā arī publikācijas, nav iegūti pierādījumi cēloņsakarībai starp masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un raudāšanu, tādēļ zāļu informācija šajā gadījumā nav jāgroza.
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
Latvian: Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre (38,5ºC ou mais elevada), Eritema no local de injeção, Dor no local de injeção, Tumefação no local de injeção
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis (38,5º vai augstāks), eritēma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā un pietūkums injekcijas vietā
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska
Portuguese: • Tosse; Infeção pulmonar com ou sem febre.
Latvian: • Klepus, plaušu infekcija ar drudzi vai bez tā.
Portuguese: • Pús e comichão nos olhos com pálpebras coladas (conjuntivite).
Latvian: • Izdalījumi no acs un acs nieze ar krevelēm uz plakstiņiem (konjunktivīts).
Portuguese: Terapêutica imunosupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
Portuguese: Em ensaios clínicos, M-M-RVAXPRO foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
Latvian: Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un vispārējo drošuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose adicional de uma vacina contra o sarampo de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Jāapsver masalu saturošas vakcīnas papildus devas lietošana atbilstoši vietējām rekomendācijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Ver secção 4.3.
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktā.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz flakona pēc ‘'EXP''.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
Latvian: Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
Latvian: Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
Portuguese: Não congele a vacina reconstituída.
Latvian: Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
Latvian: M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local de administração, Mal-estar geral, Papilite, Edema periférico, Tumefação, Hiperestesia, Vesículas no local de injeção, Mácula e Pápula no local de injeção
Latvian: Īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, savārgums, papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla un pietūkums injekcijas vietā
Portuguese: • Urticária.
Latvian: • Aizkaitināmība.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
Latvian: Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 400 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck & Co., Inc.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância.
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnām (dzīvām, novājinātām) periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.