FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Romanian: Dacă este imposibil să se consume alimente şi/sau băuturi sau vărsăturile persistă, pacienţii trebuie sfătuiţi să revină la clinică pentru evaluare şi pentru a li se administra fluide intravenos, dacă este necesar.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2 faze.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Romanian: Cu toate acestea, datorită potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi la interval de 3 luni până când 4 rezultate consecutive ale biopsiei edoscopice trimestriale de urmărire au fost negative la DG, apoi bianual până când ultimul pacient înrolat a încheiat cel puţin 4 de luni de evaluări de urmărire după randomizare.
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Romanian: Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Romanian: Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Romanian: Un pacient a prezentat dispnee care i-a pus viaţa în pericol, iar ceilalţi nu au avut complicaţii majore.
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Romanian: Ziua 3a balon de 3, 5 sau 7 cm (130 J/cm)
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Romanian: Dacă are loc o reacţie de fotosensibilitate la testul pe porţiunea de piele expusă, pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni, până la retestare.
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Romanian: Aproximativ la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Romanian: Farmacocinetica porfimerului sodic a fost studiată la 12 pacienţi cu cancer endobronhial şi 23 de subiecţi sănătoşi (11 bărbaţi şi 12 femei), cărora li s-a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă.
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Romanian: acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie aplicată de medici instruiţi în utilizarea endoscopică a TFD şi numai în acele unităţi cu echipament corespunzător pentru această procedură.
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Romanian: Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior, pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală.
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Romanian: Eficacitatea şi în special siguranţa TFD cu PhotoBarr nu au fost stabilite la pacienţii cu contraindicaţii la sau la cei care nu sunt eligibili pentru esofagectomie.
English: o they have suspected erosions of major blood vessels.
Romanian: o suspectează prezenţa eroziunilor vaselor de sânge mari.
English: Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Romanian: Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile (la pacienţi) sau 36 zile (la voluntari) după administrarea -injecţiei.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Romanian: După tratamentul prin TFD, pacienţii pot prezenta dureri retrosternale datorită reacţiilor inflamatorii din zona de tratament.
English: Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Romanian: Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
English: o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după administrare.
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Romanian: Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Romanian: Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie: acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Romanian: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Romanian: Produsele clasice de protecţie împotriva razelor UV (ultraviolete) nu sunt eficace în protecţia împotriva reacţiilor de fotosensibilitate, deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă.
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Romanian: Comparaţia dintre curbele de supravieţuire ale celor două grupe de tratament utilizând testul clasificării în registru a arătat statistic diferenţa majoră dintre curbele celor două grupuri în populaţia de tratat (p=0,0014), indicând o întârziere semnificativă în evoluţia cancerului.
English: During your light treatment you may receive sedation.
Romanian: În timpul tratamentului cu lumină este posibilsă vi se administreze sedative.
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Romanian: Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
English: Not known:
Romanian: Necunoscute:
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Romanian: − Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă.
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranţa administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii, deoarece nu a fost utilizată activarea luminii.
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alte porfirine sau la oricare din excipienţi.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Romanian: Prima şedinţă cu lumină laser s-a efectuat după 40-50 de ore de la injecţie şi a doua şedinţă, dacă este indicată, s-a efectuat după 96-120 ore de la injecţie.
English: Follow-up procedure
Romanian: Procedura de urmărire
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Romanian: Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieşirea din spital să determine frecvenţa mare a reacţiilor de fotosensibilitate.
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Romanian: Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a asigura pacientului o doză de 2 mg/kg.
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 21,5 zile (C.V. 26 %, interval 264-672) la pacienţi şi 17 zile la voluntari.
English: BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Romanian: Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul sodic este o consecinţă a propagării reacţiilor radicalilor liberi.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Romanian: Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor.
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Romanian: De asemenea, dispariţia celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de ocluzie vasculară care pare să fie mediată parţial de eliberarea de tromboxan A2.
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Romanian: Porfimerul sodic nu este dializabil.
English: Weight decreased, body temperature increased
Romanian: Scădere ponderală, creşterea temperaturii
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Romanian: TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe iniţiind reacţii radicale în lanţ care lezează membranele intracelulare şi mitocondria.
English: For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Romanian: Pentru procedura TFD, poate fi necesară sedarea, şi prin urmare trebuie luate măsuri de precauţie.
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Romanian: Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului (care include îngustarea esofagului şi stricturi ale esofagului) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată (92%).
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
Romanian: − Înaintea începerii tratamentului, o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra timpului lung de înjumătăţire plasmatică a porfimerului şi asupra faptului că acest compus se activează la lumină.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Romanian: Cel mult 7 cm din membrana mucoasă Barrett sunt trataţi la prima şedinţă de lumină utilizând un balon de centrare de mărime adecvată şi un difuzor cu fibre optice (Tabel 1).
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Romanian: Utilizarea profilatică a corticosteroizilor pentru a reduce formarea stricturii trebuie evitată pe durata TFD, deoarece aceştia nu reduc formarea stricturii ci o pot agrava.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat
English: France
Romanian: Olanda
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Romanian: Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg de două ori pe zi) a început cu cel puţin 2 zile înainte de injecţia cu PhotoBarr.
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Romanian: Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Romanian: A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40-50 ore de la injectarea PhotoBarr.
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Romanian: Nu există informaţii despre cazuri de supradozaj cu PhotoBarr.
English: Pulmonary or cardiac disorders
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
English: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Romanian: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă porfimerul sodic este excretat în laptele matern.
English: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Romanian: De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Romanian: În acest caz, trebuie să evitaţi orice activităţi care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Romanian: Iniţierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă.
English: In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Romanian: În acest caz, trebuie să evitaţi orice activitate care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să efectueze un consult oftalmologic dacă observă o schimbare a vederii după tratamentul cu PhotoBarr prin TFD.
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu PhotoBarr, supravegherea a fost făcută din trei în trei luni sau din şase în şase luni, după ce patru rezultate consecutive ale biopsiei au indicat că nu mai există displazie gravă (vezi pct. 5.1).
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Romanian: − Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Romanian: Medicamentele care reduc coagularea, vasoconstricţia sau agregarea trombocitelor, de exemplu inhibitori A2 de tromboxan, pot reduce eficacitatea TFD.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Romanian: Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
English: - Severe renal and/or hepatic impairment.
Romanian: - Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
English: Severe renal and/or hepatic impairment.
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Romanian: Asocierea difuzor cu fibre optice/balon
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6.6
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Romanian: Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Romanian: Cea mai frecvent raportată RAG asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
English: Light intensity (mW/cm)
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Romanian: Displazie gravă în Esofagul Barrett < 7 cm Procedură
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la tratamentul cu TFD au primit PhotoBarr în doza de 2 mg/kg prin injecţie intravenoasă lentă timp de 3 până la 5 minute.
English: One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Romanian: Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
English: The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Romanian: Influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).