FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Bulgarian: В аХУС C10-004 средният брой (±SD) тромбоцити се увеличава от 119 ± 66 x109/l на изходното ниво до 200 ± 84 x109/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 252 ± 70 x109/l).
Danish: Statistik Placebo (N=63)
Bulgarian: Статистика Плацебо (N=63)
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Bulgarian: При повечето пациенти с ПНХ серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ml са достатъчни за пълното инхибиране на медиирана от крайния комплекс на комплемента интраваскуларна хемолиза.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Bulgarian: Дългосрочното приложение на Soliris води до незабавно, пълно и продължително инхибиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти, съобщаващи клинично влошаване n (%)
Danish: I studie ECU-MG-301 blev gMG-patienter med en positiv serologisk test for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifikation klasse II til IV og MG-ADL total score ≥6 randomiseret til enten Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i LDHværdi (E/l)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на стойността на ЛДХ (U/l) AUC на ЛДХ
Danish: • produktresumé
Bulgarian: ПРОДУКТ
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Bulgarian: Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG2/4к) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Bulgarian: Възраст при началната клинична проява на ЗСОНМ (години)
Danish: 1 Til og med data-afslutning (4. september 2012), med en median Soliris-behandlingsvarighed på 50 uger (interval: 13 uger til 86 uger).
Bulgarian: Граничната стойност на данните (4 септември 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 50 седмици (диапазон:
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Danish: Supplerende dosis anbefales, når Soliris administreres til aHUS-patienter, der får plasmainfusion eller plasmaudskiftning (se pkt.
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i tabel 2.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
Danish: Tabel 6: Effektresultater i de prospektive aHUS-studier C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Danish: I det ikke-kontrollerede studie C04-002 (SHEPHERD) blev PNH-patienter, der havde fået mindst én transfusion de foregående 24 måneder og havde et trombocyttal på mindst 30 000/μl, behandlet med Soliris i en periode på 52 uger.
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
Danish: Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Danish: Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Bulgarian: Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
Danish: Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseriainfektioner, herunder dissemineret gonorré.
Bulgarian: Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява и се запазва по време на лечението със Soliris.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при рефрактерна гМГ продължават лечението с имуносупресивни и антихолинестеразни средства, докато са на лечение със Soliris.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура [18oС - 25oC].
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
Bulgarian: мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво понижение на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Engangshætteglas, glas type I
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
Danish: Patienterne i aHUS C10-003 fik Soliris i mindst 26 uger.
Bulgarian: Пациентите в аХУС C10-003 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена с медиана на eGFR, се увеличава по време на лечението със Soliris.
Danish: Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med Soliris, vil din læge ordinere antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.
Bulgarian: Вие не сте ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте били ваксинирани.
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (x 109/l), медиана (min, max)
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Bulgarian: Имат поне една неуспешна имуносупресивна терапия и необходимост от дългосрочен плазмен обмен (ПО) или i.v.Ig за контролиране на симптомите, т.е. пациентите се нуждаят от редовен
Danish: Daglige værdier under eculizumab, median (min., maks.)
Bulgarian: Ежедневна честота по време на екулизумаб, медиана (min, max)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за токсичност при мишки със сурогатно антитяло, насочено срещу миши
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Bulgarian: нарушение на менструацията
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура.
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Bulgarian: Средно (SD) Рангов тест на Wilcoxon
Danish: b Meningokokinfektion omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Meningokok-infektion, meningokok-sepsis, meningokok-meningitis, Neisseria-infektion.
Bulgarian: Менингококова инфекция, Менингококов сепсис, Менингококов менингит, Инфекция, причинена от Neisseria.
Danish: Soliris anvendes også til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig sygdom kaldet atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), som påvirker blodet og nyrerne.
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и получената комплемент-медиирана интраваскуларна хемолиза се блокират с лечението със Soliris.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутно интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45минутна интравенозна инфузия на всеки 14±2 дни (вж. точка 5.1).
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.)
Bulgarian: Време от диагностицирането на аХУС до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
Danish: Meningokokinfektionb, sepsis, septisk shock, peritonitis, infektion i nedre luftveje, svampeinfektion, virusinfektion, absces a, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, infektion, sinusitis
Bulgarian: Сепсис, Септичен шок, Перитонит, Инфекция на долните дихателни пътища, Гъбична инфекция, Вирусна инфекция, Абсцес а,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Danish: Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разреди.
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
Bulgarian: Абсцес на крайник, Абсцес на дебелото черво, Абсцес на бъбрека, Подкожен абсцес, Зъбен абсцес, Хепатоспленален абсцес, Периректален абсцес, Ректален абсцес. б Менингококова инфекция включва следната група ПТ:
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
Danish: Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader.
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват увеличение на възпалението на Вашите тромбоцити, което може да причини:
Danish: Meningokokinfektion
Bulgarian: Менингококова инфекция
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се помисли за използване на подходяща контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 5 месеца след последната доза екулизумаб.
Danish: Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt.
Bulgarian: Аглутинация на червените кръвни клетки,
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%)
Bulgarian: Състояние без прояви на ПО/ВП, n (%)
Danish: Tabel 13: Adjudikeret annualiseret recidivrate i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt Variabel
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Danish: Sådan skal du bruge Soliris
Bulgarian: Как да използвате Soliris
Danish: Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще приложи лечението чрез директно вливане в някоя от Вашите вени на разтвор от съдържанието на флакона със Soliris, чрез венозна система.
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Bulgarian: Пациенти с нормализация на броя на тромбоцитите, n (%) Пълен TMA отговор, n (%)
Danish: Patienter i aHUS-studiet C08-003A/B fik Soliris i mindst 26 uger.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-003A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Bulgarian: Проучването е проведено и докладвано по задоволителен начин.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Bulgarian: Счита се, че преразгледаният карентен период от 9 дни е подходящ, за да се гарантира безопасността на потребителя.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: CVMP tilsluttede sig, at der ikke forventes at være nævneværdig forskel i opløseligheden af produkter på markedet, uanset om de indeholder vinsyre eller citronsyre.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.