FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva a konečníka u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert klinisk fase II-studie, der sikkerhet og effekt av bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft hos pasienter hvor førstelinjebehandling med irinotekan ikke var indisert.
Slovak: 400 mg/m2 i.v. bolus,
Norwegian Bokmål: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Slovak: 71 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bolusom 5-FU/FA alebo 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg každé 2 týždne).
Norwegian Bokmål: Syttien pasienter ble randomisert til å få enten bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg annenhver uke).
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli: Insidensen av venøse tromboemboliske reaksjoner i kliniske studier var lik hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med de som fikk kjemoterapi alene.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 15.
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med paklitaksel, topotekan eller pegylert liposomalt doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter ved tilbakefall av platina-resistent epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som ikke har fått mer enn to tidligere kjemoterapiregimer og som ikke tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGFreseptormålrettede legemidler (se pkt.
Slovak: (12,0 vs 15,0 mesiacov; p =
Norwegian Bokmål: (12,0 vs. 15,0 måneder;
Slovak: V porovnaní s pacientmi s recidivujúcim ochorením rezistentným na platinu, ktorí boli liečení samotnou chemoterapiou (paklitaxel, topotekan alebo PLD), sa u pacientov, ktorí boli liečení bevacizumabom v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (alebo 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa používal v kombinácii s topotekanom v dávke 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne) v kombinácii s chemoterapiou a ktorí pokračovali v liečbe bevacizumabom až do progresie ochorenia alebo do prejavov neprijateľnej toxicity, dosiahlo štatisticky významné zlepšenie PFS.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene (paklitaksel, topotekan eller PLD), i residiverende platina-resistent sammenheng, hadde pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi statistisk signifikant forbedret PFS. Disse pasientene fikk bevacizumab i en dose på 10 mg/kg hver annen uke (eller 15 mg/kg hver tredje uke dersom brukt i kombinasjon med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver tredje uke) og fortsatte å få bevacizumab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin.
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Norwegian Bokmål: Tillegg av erlotinib til bevacizumab resulterte ikke i forbedret total overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighet av objektiv respons (6,7 versus 9,1 måneder) eller tid til symptomprogresjon (HR = 1,172; p = 0,5076).
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Med gjenværende makroskopisk tumorvev.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen, klinisk fase II-studie, der bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast og magesmerter.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær).
Slovak: Pre sekundárny cieľový ukazovateľ celkového prežívania nebol dostupný dostatočný počet údajov na vyhodnotenie.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet total overlevelse var ikke ferdig.
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske reaksjoner grad 3-5 har vært rapportert hos opptil 7,8 % av pasientene behandlet med kjemoterapi pluss bevacizumab, sammenlignet med opptil 4,9 % hos pasienter behandlet med kjemoterapi alene (på tvers av indikasjoner, bortsett fra vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft).
Slovak: Krvácaniea,b,
Norwegian Bokmål: Blødninga,b
Slovak: Gastrointestinálna perforáciaa,b Gastrointestinálny vredc,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjona,b
Slovak: Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MVASI administrert som en intravenøs infusjon, er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver andre uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med bevacizumab.
Slovak: • prederavenie žalúdka alebo čriev,
Norwegian Bokmål: • hull i magesekken eller tarmene
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter stadium III optimalt "debulked" sykdom2,3
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Slovak: (14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
Norwegian Bokmål: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Slovak: ** Randomizovaní pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie.
Norwegian Bokmål: ** Randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder)
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg annenhver uke.
Slovak: Prípady ONJ boli hlásené u onkologických pacientov liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku ONJ.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har vært rapportert hos kreftpasienter behandlet med bevacizumab, hovedsakelig hos pasienter som også behandles med, eller nylig har blitt behandlet med intravenøst bisfosfonat, hvor osteonekrose i kjeven er en kjent risiko.
Slovak: V NSABP C-08, v klinickom skúšaní fázy III s bevacizumabom v adjuvantnej liečbe u pacientov s kolorektálnym karcinómom, sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Norwegian Bokmål: I NSABP C-08, en fase III-studie med bevacizumab i adjuvant behandling av pasienter med kreft i kolon, ble forekomsten av nye tilfeller av ovarialsvikt evaluert hos 295 premenopausale kvinner.
Slovak: Infekcia močových ciest
Norwegian Bokmål: Infeksjon Urinveisinfeksjon
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med MVASI avsluttes, så kan effekten på veksten av svulsten stoppe opp. Ikke avslutt behandlingen med MVASI før du har diskutert dette med legen din.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240), har det blitt rapportert om venøse tromboembolytiske hendelser grad 3-5 hos opptil 15,6 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, sammenlignet med opptil 7,0 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og cisplatin.
Slovak: Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až žltkastý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, klinisk fase III-studie, som undersøkte bevacizumab i kombinasjon med IFL som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektalkreft.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) ako liečbou prvej línie sa u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou a s následným pokračovaním v podávaní bevacizumabu po dobu 18 cyklov zaznamenalo štatisticky významné predĺženie PFS.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) alene i førstelinjebehandling, hadde pasienter som fikk bevacizumab i dose på 7,5 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med kjemoterapi og fortsatt fikk administrert bevacizumab i opptil 18 kurer, en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi skupinami dostávajúcimi antracyklín + bevacizumab (6,2
Norwegian Bokmål: For øvrig var insidensen av alle grader av CHF i AVF3694g-studien nær identisk i de to armene, 6,2 % i antracyklin + bevacizumabarmen og 6,0 % i antracyklin + placeboarmen.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg annenhver uke.
Slovak: % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s erlotinibom, v porovnaní s 11,7
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3 forekom hos 60,0 % av pasienter behandlet med bevacizumab i kombinasjon med erlotinib sammenlignet med 11,7 % av pasienter behandlet med erlotinib alene.
Slovak: % v kontrolných skupinách.
Norwegian Bokmål: Relativt til kontrollarmen.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3]) môže byť spojená s dávkou.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) kan relateres til dosen.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie a sekundárne cieľové ukazovatele skúšania zahŕňali prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse, sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og tumorresponsrate.
Slovak: erlotinib + bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX + bevacizumab
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie prežívania bez udalostí (EFS) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatnou RT/T (HR =
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt, å demonstrere en signifikant forbedring av hendelsesfri overlevelse (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-vurdert) når bevacizumab ble lagt til RT/T-armen sammenlignet med RT/T alene (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách s CP (80,4
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var hvite.
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin, eller i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter ved første tilbakefall av platina-sensitiv epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som ikke tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptormålrettede legemidler.
Slovak: • ospalosť,
Norwegian Bokmål: • neseblødninger.
Slovak: p-hodnota3,4
Norwegian Bokmål: p-verdi3,4 Objektiv responsrate5
Slovak: %) boli belosi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse var fatale.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240), har det blitt rapportert om blødningsreaksjoner grad 3-5 hos opptil 8,3 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 4,6 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Slovak: • ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
Norwegian Bokmål: • hull i tarmveggen
Slovak: (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne.
Norwegian Bokmål: • CP-arm: Karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykluser med 3 ukers varighet.
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity (High-grade glióm)
Norwegian Bokmål: Høygradig gliom
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
Norwegian Bokmål: • I den totale sammenligningen ble det påvist "superiority" for armene som inneholdt bevacizumab versus armene med kun kjemoterapi, med hensyn på progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen (tabell 7).
Slovak: Fistulab,d Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: Fistlerb,d Muskelsvakhet Ryggsmerter
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce udalosti stupňa 3 - 5 podľa NCI-CTCAE s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med en forskjell på minst 2 % sammenlignet med kontrollarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým (Medzinárodná federácia gynekológov a pôrodníkov (FIGO) štádiá III B, III C
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft (se pkt.
Slovak: E3200: bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Norwegian Bokmål: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin og bolus 5-fluorouracil, etterfulgt av 5-fluorouracilinfusjon kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4) hos pasienter som tidligere ikke hadde fått bevacizumab.
Slovak: MVASI pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Norwegian Bokmål: MVASI, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Slovak: Pľúcna hypertenziaa, Perforácia nosového septaa
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjonc Perforasjon av neseseptumc
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v skúšaní bola dĺžka prežívania bez progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var varighet av progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn på nytte/risiko-balansen.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná pediatrickým populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 roka; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pediatriske pasienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år;
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť
Norwegian Bokmål: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent hvis du utvikler
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický, a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MRI, da de kliniske tegnene på PRES ofte er ikke-spesifikke.
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som inkluderer kramper (anfall), hodepine, forvirring og synsforstyrrelser (Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom - PRES)
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale regler for dette.
Slovak: • ste tehotná
Norwegian Bokmål: • du er gravid
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Norwegian Bokmål: Minimal klinisk respons er definert som minst:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2018
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes som en del av årlig vurdering.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Norwegian Bokmål: Dette forbedrer kroppens evne til å kontrollere energinivået.
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Norwegian Bokmål: 4 under "Allergiske reaksjoner".
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Norwegian Bokmål: Du trenger også 2 sprøyter:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Norwegian Bokmål: Den kan gis når som helst på døgnet, uten hensyn til tidspunkt for måltider.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Norwegian Bokmål: • "U" står for "Units"/enheter.
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunkter i denne studien ble definert som:
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal ikke skje oftere enn hver 4. uke.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at de fleste barn vil trenge en økning av dose basert på kg, spesielt når de når puberteten.
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner forekom i løpet av de første 1-2 måneder etter behandlingsstart.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
Slovak: Generalizovaná LD
Norwegian Bokmål: Generalisert LD
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Norwegian Bokmål: Naturlig leptin produseres av fettvev og har mange funksjoner i kroppen, inkludert å:
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2022.
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst eller rygg
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er sikkerhet og tolerabilitet for metreleptin omtrent den samme hos barn og voksne.
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: *Global erfaring etter markedsføring
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Norwegian Bokmål: I så fall må den kastes, og du må begynne fra trinn 1 igjen.