FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
French: Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l'âge de 24 semaines, bien qu'il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l'âge de 16 semaines.
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
French: Pour ouvrir le tube
Czech: Otevření tuby
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
French: Retirez le capuchon
Czech: Sejměte kryt
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Czech: Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
French: L'efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l'efficacité.
Czech: Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit se sledování účinnosti po stanovenou dobu.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Czech: Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Czech: Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat.
French: Après reconstitution : Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant et d'aspect blanc laiteux.
Czech: Po rekonstituci: Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Czech: e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek.
French: Efficacité protectrice de la formulation lyophilisée
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95% : 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
French: • si votre enfant est né avec une malformation de l'intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
French: Taïwan
Czech: Tchaj-wan
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým onemocněním.
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
French: Description de certains effets indésirables
Czech: Popis některých nežádoucích účinků
French: Efficacité protectrice en Europe
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
French: Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
Czech: Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).
French: Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
French: N (1)
Czech: Věkové rozpětí n (1)
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
French: 3, 5 mois Finlande Italie 3, 4 mois République Tchèque
Czech: 3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180
French: Cou
Czech: Krk
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Czech: Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Czech: - Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby nebo - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
French: Comment Rotarix est donné
Czech: Jak se Rotarix podává
French: L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
French: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
French: 1 dose (1,5 ml)
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
French: Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou solutions.
Czech: Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.
French: • Puis retirez le capuchon.
Czech: • Pak zvedněte kryt.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
French: Après 2 doses de Rotarix, l'efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1ère et 2ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :
Czech: Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
French: Plaque
Czech: Výložka
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
French: Efficacité protectrice en Afrique
Czech: Protektivní účinnost v Africe
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
French: En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastroentérites) a été démontrée.
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
French: • Gardez le tube droit.
Czech: • Držte tubu postraně.
French: • Maintenez les côtés du tube
Czech: • Držte tubu po stranách.
French: 2, 3 à 4 mois
Czech: 2, 3 až
French: Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
French: Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.
French: Des taux similaires d'autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo.
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
French: 1,5 ml de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Czech: Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
French: < 5 ans
Czech: < 5 let
French: Pays à revenu intermédiaire
Czech: Středně vyspělé země
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Czech: ♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
French: Connectez l'applicateur pour administration orale sur l'adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
French: Brésil
Czech: Brazílie
French: EU/1/05/330/011 - boîte de 50 tubes
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
French: Les fréquences sont reportées comme suit : Très fréquent (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
French: Retirez l'applicateur pour administration orale de l'adaptateur de transfert.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
French: Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
French: L'applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l'administrer par voie orale.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
French: Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Czech: Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
French: Aucune reconstitution requise
Czech: Není nutné rekonstituovat.
French: Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
French: - Si vous remarquez quelque chose d'anormal sur un tube pour administration orale, ne l'utilisez pas.
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
French: Invagination intestinale
Czech: Voda pro injekci
French: Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Poudre et solvant pour suspension buvable.
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
French: Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
French: L'efficacité protectrice du vaccin (mise en commun des doses) observée contre toutes gastro-entérites sévères à rotavirus est présentée dans le tableau suivant :
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
French: Après reconstitution : Après la reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
French: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Souches contenant le génotype P[8] Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale [ IC 95% ]
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
French: Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
French: Souches avec le génotype P[6]
Czech: Kmeny s genotypem P[6]
French: • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen du tube.
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT DE RECONSTITUTION DE LA POUDRE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
French: RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI ROZPOUŠTĚDLEM
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů