FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A secção 1 (nome do medicamento) e as secções 2 (composição qualitativa e quantitativa), 6.1 (lista de excipientes) e 6.2 (incompatibilidades) foram atualizadas, com alterações menores, para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Portuguese: A principal evidência que apoia a utilização do medicamento para o tratamento de sibilos recorrentes em crianças (Papi et al., 2009)2 estudou crianças com idades compreendidas entre os 1-4
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide e pró-fármaco do metabolito ativo 17monopropionato de beclometasona.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
Portuguese: As secções 4.3 Contraindicações a 5.3 Dados de segurança pré-clínica foram harmonizadas de modo a incluírem a informação relevante disponível, ou a sua redação foi alterada para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Portuguese: Mais importante que isso, a terapia com corticosteroides inalados é sempre especificamente adaptada ao doente e monitorizada de perto pelo médico em termos do controlo dos sintomas, o que exclui a possibilidade de existência de um período prolongado no qual os sintomas não são controlados em consequência da administração uma vez ao dia.
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Portuguese: De facto, as formulações farmacêuticas para nebulização destinamse ao tratamento da asma, dado que libertam partículas com uma distribuição de tamanhos inferiores a 5 mícrones, as quais conseguem atingir as vias aéreas inferiores a partir de uma máscara facial; o facto de uma suspensão nebulizada administrada por via de uma máscara facial não ser adequada para administração na cavidade nasal é também confirmado no artigo citado de Profita e colegas, no qual se refere que não foram observadas diferenças entre o nBDP administrado por meio de uma máscara facial e o grupo de placebo no que se refere às pontuações de sintomas da rinite.
Romanian: În fapt, pentru tratamentul astmului sunt destinate formele farmaceutice pentru nebulizator, întrucât acestea livrează particule cu o distribuție granulometrică mai mică de 5 microni, care pot ajunge în căile respiratorii inferioare când se folosește o mască facială; faptul că suspensia pentru nebulizator administrată prin mască facială nu este potrivită pentru administrarea în fosele nazale este dovedită și de articolul citat de Profita și colegii, în care nu au fost observate diferențe între scorul simptomelor rinitei între nDPB administrat prin masca facială și grupul placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu que, no que se refere ao tratamento da asma, não deverá ser indicada a duração da terapia no RCM; a duração do tratamento deve basear-se na avaliação clínica, com base na gravidade e frequência dos sintomas e na condição do doente, numa base individual.
Romanian: CHMP a concluzionat că în RCP nu trebuie raportată nicio durată a terapiei pentru tratamentul astmului; durata tratamentului trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică a fiecărui caz în parte, în funcție de severitatea și de frecvența simptomelor, precum și de afecțiunile pacientului.
Portuguese: O CHMP concordou com a indicação "no tratamento de manutenção da asma", em linha com as evidências científicas disponíveis e com as recomendações de orientação, de acordo com as quais os corticosteroides inalados são considerados como o tratamento de primeira linha aquando de um diagnóstico de asma, sendo os nebulizadores recomendados quando a utilização de outros inaladores portáteis não é adequada.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a nebulização tem a capacidade de fornecer substâncias farmacêuticas nos seios paranasais, ao passo que os sprays nasais não têm essa capacidade.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a declarat că nebulizarea poate să administreze medicamentul în sinusurile paranazale, în timp ce spray-urile nazale nu pot face acest lucru.
Portuguese: O Clenil está atualmente indicado para o tratamento de outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica) na Itália.
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi alterado de modo a refletir as alterações ao RCM.
Romanian: Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
Portuguese: A indicação de nBDP para o tratamento de sibilos iria permitir aos pediatras tratar crianças muito jovens sofrendo de sibilos recorrentes quando um diagnóstico claro de asma não é possível, em linha com as orientações da GINA1.
Romanian: Indicația nDPB în wheezing ar permite medicilor pediatri să trateze copiii mici care suferă de wheezing recurent atunci când nu se poate pune un diagnostic clar de astm, în conformitate cu ghidul GINA1.
Portuguese: Outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica)
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Portuguese: Asma e sibilos
Romanian: Astm și wheezing
Portuguese: Efetivamente, o CHMP notou que a restrição da indicação para "asma" poderia resultar num subtratamento de crianças com idade < 5 anos com sibilos recorrentes e sem quaisquer outros fatores de risco aparentes para a asma.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Portuguese: Reconhece-se que as evidências científicas do benefício de nBDP no tratamento de sibilos recorrentes em crianças de idade pré-escolar são limitadas (a única evidência científica de suporte foi publicada por Papi e colegas (2009), num trabalho em que se nota um enviesamento metodológico); porém, não se espera que estudos bem concebidos, de acordo com os critérios atuais, venham a ser disponibilizados relativamente a nBDP em suporte da indicação que foi concedida na Itália há já muitos anos.
Romanian: Se are în vedere faptul că dovezile științifice privind beneficiul nDPB în tratamentul wheezing-ului recurent la preșcolari sunt limitate [singurele dovezi științifice provin de la Papi și colegii (2009), în care se remarcă o metodologie unilaterală]; însă nu este de așteptat ca pentru nDPB să existe studii la un standard ridicat, în conformitate cu criteriile actuale, care să susțină indicația aprobată în Italia în urmă cu mulți ani.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
Romanian: Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não apoiam as indicações propostas de nBDP para "rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo".
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că dovezile disponibile nu susțin indicațiile propuse în „rinita alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian"
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona exerce um efeito antiinflamatório local no controlo da asma brônquica.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
Portuguese: As evidências e a argumentação fornecidas pelo titular da AIM sobre o efeito benéfico de nBDP no tratamento das indicações alargadas propostas (em primeiro lugar, a estenose brônquica e, em segundo lugar, as doenças inflamatórias do trato respiratório associadas, em particular, a sibilos) não foram consideradas satisfatórias pelo CHMP na identificação da necessidade médica e da população-alvo (inexistência de ensaios com a dimensão e o desenho adequados).
Romanian: Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
Portuguese: As crianças em idade pré-escolar com sibilos recorrentes apresentam um risco elevado de desenvolverem asma na idade escolar; nesta população, a asma e os sibilos nem sempre ocorrem simultaneamente, sendo difícil decidir quando a presença frequente de sibilos é a apresentação inicial de um quadro de asma.
Romanian: Preșcolarii cu wheezing recurent sunt expuși unui risc crescut de apariție a astmului în timpul vârstei școlare; la această populație, astmul și wheezing-ul nu se suprapun întotdeauna și este dificil de stabilit dacă wheezing-ul recurent este sau nu forma inițială de prezentare a astmului.
Portuguese: Em relação à indicação para sibilos, o termo "idade pré-escolar" proposto pelo titular da AIM não foi considerado tão informativo pelo CHMP e não está em linha com as normas orientadoras relativas ao RCM.
Romanian: În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar", astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
Portuguese: Nebulizadores de suspensões de BDP (nBDP) encontram-se autorizados em cinco Estados-Membros da UE, a saber França, Alemanha, Grécia, Irlanda e Itália, sob diversos nomes de fantasia:
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Portuguese: 3 Profita M. et al. ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Romanian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Portuguese: Rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo
Romanian: Rinită alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian
Portuguese: Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Romanian: ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children' [Tratamentul obișnuit și prin nebulizator PRN (la nevoie)
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
Romanian: În Franța, nDPB este indicat la copii și adolescenți ca tratament antiinflamator al astmului persistent sever.
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Romanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Ghid 2015 privind rinita alergică și impactul acesteia asupra astmului):
Portuguese: Na Irlanda, na Alemanha e na Grécia, o nBDP está indicado para o tratamento de asma brônquica em adultos e crianças quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
Romanian: În Irlanda, Germania și Grecia, nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți ca tratament al astmului bronșic în cazurile în care utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Romanian: Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: Na gestão clínica da asma, é extremamente importante a adesão dos doentes a uma terapêutica inalada de longa duração, e a possibilidade de
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Portuguese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Romanian: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Document de poziție european privind rinosinuzita și polipii nazali) 2012;
Portuguese: Considerando o seguinte:
Romanian: 1 GINA:
Portuguese: Na Itália, o nBDP encontra-se presentemente indicado para o tratamento da asma e outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica), tanto em adultos como em crianças, especificamente quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
Romanian: În prezent, în Italia nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, pentru tratamentul astmului și al altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză), în special atunci când utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Portuguese: O nBDP está também indicado para o tratamento da rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo.
Romanian: nDPB este indicat și în rinita alergică și idiopatică, precum și în afecțiunile inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian.
Portuguese: são o tratamento inicial preferencial para controlar a asma em crianças com idade igual ou inferior a 5 anos.
Romanian: În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament nu se face referire la o marcă,
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS E SUAS APRESENTAÇÕES
Romanian: LISTA MEDICAMENTELOR AUTORIZATE PRIN PROCEDURĂ NAȚIONALĂ
Portuguese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Romanian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Romanian: Domeniile armonizate sunt următoarele:
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 11/11/2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 11.11.2016.
Portuguese: O Clenil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Romanian: Clenil a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Portuguese: O Clenil é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, França, Grécia, Irlanda e Itália.
Romanian: Clenil este comercializat în următoarele state membre ale UE: Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Portuguese: O que é o Clenil?
Romanian: Ce este Clenil?
Portuguese: Recomenda-se um seguimento regular para avaliar a resposta ao tratamento.
Romanian: Se recomandă urmărirea periodică pentru evaluarea răspunsului la tratament.
Portuguese: Por que foi revisto o Clenil?
Romanian: De ce a fost reevaluat Clenil?
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Clenil.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reexaminare a medicamentului Clenil.
Portuguese: Também se encontra disponível sob os nomes comerciais Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub denumirile comerciale Becloneb, Beclospin și Sanasthmax.
Portuguese: A dose diária máxima é de 3 200 microgramas para adultos e adolescentes (até 1 600 microgramas, duas vezes por dia) e de 1 600 microgramas para crianças até aos 12 anos (até 800 microgramas, duas vezes por dia).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3 200 micrograme la adulți și adolescenți (până la 1 600 micrograme administrate de două ori pe zi) și de 1 600 micrograme la copiii sub 12 ani (până la 800 micrograme administrate de două ori pe zi).
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 3 meses, salvo no caso de um provável diagnóstico de asma.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, cu excepția cazului în care există probabilitatea unui diagnostic de astm.
Portuguese: A dose inicial de Clenil depende da frequência e da gravidade dos sintomas e pode ser ajustada até que estes estejam controlados.
Romanian: Doza inițială de Clenil depinde de frecvența și severitatea simptomelor și poate fi ajustată până când simptomele sunt ținute sub control.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Chiesi e empresas associadas.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Chiesi, împreună cu companiile asociate.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar os sintomas.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas).
Romanian: Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte din RCP, inclusiv punctele 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (farmacodinamică).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações relativas às doses.
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.