FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a recalculé les fréquences selon la ligne directrice relative au RCP et ajouté des détails sur les effets indésirables les plus importants.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal četnosti podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku a zahrnul podrobné údaje o nejdůležitějších nežádoucích účincích.
French: Le CHMP a suivi l'avis du SAG et convenu d'une définition opérationnelle de l'indication dans les informations sur le produit harmonisées.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
French: Le CHMP a considéré que la mitoxantrone devait être contre-indiquée chez les mères allaitantes, en raison de sa tératogénicité potentielle chez l'être humain.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mitoxantron by měl být kontraindikován u kojících matek, jelikož se jedná o potenciální lidský teratogen.
French: Le CHMP a suivi ce conseil et considéré qu'au vu de leur importance pour l'utilisation sûre du produit, le PGR et le matériel pédagogique devaient constituer une condition préalable à l'AMM, tandis que l'étude devait être incluse dans le PGR en tant qu'activité de catégorie 3.
Czech: Výbor CHMP se řídil tímto doporučením a usoudil, že vzhledem k jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku by se měly plán řízení rizik a edukační materiály uložit jako podmínka registrace, zatímco studie by se začlenila do plánu řízení rizik jako kategorie 3.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
French: Les risques cardiovasculaires et de leucémie ont été jugés essentiels à l'établissement du rapport bénéfice-risque de l'indication pour la sclérose en plaques et ont été examinés en détail, tout comme les propositions de mesures de minimisation des risques en question.
Czech: Kardiovaskulární riziko a riziko leukemie byl posouzeny jako klíčové pro zhodnocení poměru přínosů a rizik v indikaci roztroušené sklerózy a tato rizika byla podrobně přezkoumána společně s navrhovanými opatřeními k minimalizaci těchto rizik.
French: Contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate résistant à la castration avancé, en association avec des corticostéroïdes
Czech: Zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci, v kombinaci s kortikosteroidy
French: Sur la base des données fournies, il a été demandé au TAMM d'ajouter la dysgueusie dans le tableau reprenant les EIM signalés en oncologie.
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
French: Il a également été jugé plus approprié de décrire les contreindications concernant les voies d'administration incorrectes, en raison du risque d'extravasation, et d'autres contre-indications spécifiées dans certains États membres, dans d'autres rubriques des IP.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
French: Bien que le niveau de preuve soit limité, le CHMP a reconnu que dans des cas précis laissés à la discrétion du médecin traitant, l'ajout de mitoxantrone à des polythérapies pourrait s'avérer bénéfique dans cette population de patients, et a donc accepté l'indication.
Czech: Ačkoli je rozsah důkazů omezený, výbor CHMP uznal, že ve vybraných případech a dle uvážení ošetřujícího lékaře může být přidání mitoxantronu do kombinovaných režimů pro tuto populaci pacientů přínosem, a indikaci přijal.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod byl přijat s menšími úpravami v souladu se zbytkem souhrnu údajů o přípravku a s přeskupením informací dle požadavků pracovní skupiny QRD.
French: Afin de minimiser efficacement ces risques, le CHMP a estimé que l'évaluation de la FEVG avant l'administration de chaque dose de mitoxantrone aux patients souffrant de sclérose en plaques proposée par le TAMM devait être complétée par une surveillance annuelle de la FEVG pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement et que la dose cumulée maximale ne devait pas être dépassée.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
French: Le CHMP a considéré que le bénéfice clinique de la mitoxantrone était démontré chez les adultes et a recommandé l'emploi du terme «leucémie aiguë myéloïde» plutôt que celui de «leucémie aiguë non lymphoblastique».
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.
French: Des informations sur le besoin d'une contraception chez les hommes ont été ajoutées à celles déjà fournies pour les femmes; pour chacun des deux sexes, les données ont été adaptées en fonction de la demi-vie de la mitoxantrone et de la durée de vie des gamètes.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
French: Pour la leucémie aiguë myéloïde, des recommandations posologiques ont été proposées pour l'utilisation en monothérapie en cas de récurrence et en polythérapie pour le traitement d'induction, de consolidation et de sauvetage.
Czech: U akutní myeloidní leukemie byla navržena doporučení pro dávkování při monoterapii u relapsů a při použití v kombinaci jako indukční, konsolidační a záchranná terapie.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées pour Novantrone et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Novantrone a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
French: Novantrone contient de la mitoxantrone, un antinéoplasique appartenant à la famille des anthracènediones de synthèse qui exerce un effet cytostatique sur les cellules humaines de culture, qu'elles soient en phase de prolifération ou au repos, ce qui suggère une activité sur les néoplasmes tant à croissance rapide qu'à croissance lente.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje mitoxantron, syntetickou antineoplastickou látku na bázi antracendionu, která má cytocidní účinek na proliferující i neproliferující kultury lidských buněk, což naznačuje jeho působení vůči rychle proliferujícím a pomalu rostoucím novotvarům.
French: Traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire primitif non résécable
Czech: Paliace neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu
French: Dans certains EM, Novantrone était contre-indiqué en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, à cause du risque potentiel de leucémie.
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.
French: On sait que la mitoxantrone est actuellement donnée dans la pratique clinique à des patients atteints de CPRC en guise de traitement palliatif, une fois que toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées.
Czech: Je obecně uznáváno, že se mitoxantron v současnosti podává v klinické praxi pacientům s CRPC k dosažení paliace po vyčerpání ostatních dostupných možností léčby.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
French: D'après le SAG, la mitoxantrone peut être utilisée dans le traitement de la sclérose en plaques active inflammatoire entraînant une incapacité croissante lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible.
Czech: Skupina SAG usoudila, že mitoxantron by se mohl používat při léčbě zánětlivé aktivní roztroušené sklerózy spojené s rostoucí disabilitou, kde není k dispozici žádná jiná možnost léčby.
French: Polythérapie d'induction de la rémission d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
French: Le TAMM a présenté quatre études sur la mitoxantrone administrée en association avec d'autres agents cytostatiques dans le traitement d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil čtyři studie mitoxantronu podávaného v kombinaci s dalšími cytostatiky při léčbě blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
French: Même si les études en question étaient peu nombreuses et concernaient des populations hétérogènes, la mitoxantrone a démontré un effet systématique sur les récurrences et sur l'incapacité.
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
French: Novantrone est indiqué chez les adultes pour diverses affections malignes, dont le cancer du sein, la leucémie aiguë et le lymphome non hodgkinien.
Czech: Přípravek Novantrone je indikován u dospělých při řadě malignit, včetně karcinomu prsu, akutní leukemie a ne-Hodgkinova lymfomu.
French: Le TAMM a fourni une étude de phase III et plusieurs études de phase II non contrôlées sur le traitement d'induction, ainsi que des études sur la mitoxantrone administrée en polythérapie lors de LAL récidivante/réfractaire (dont une étude chez des enfants).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii fáze III a několik nekontrolovaných studií fáze II indukční terapie a rovněž studie mitoxantronu v kombinovaných režimech u relabující/refrakterní ALL (včetně studie u dětí).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études effectuées pour cette indication, dont des études en monothérapie et de vastes études comparatives randomisées examinant la mitoxantrone utilisée en association avec d'autres agents et la comparant avec d'autres schémas thérapeutiques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených u této indikace zahrnující studie monoterapie a rozsáhlé randomizované srovnávací studie používající mitoxantron v kombinaci s jinými přípravky a porovnávající tuto léčbu s jinými režimy.
French: Ces études démontrent l'efficacité de la mitoxantrone dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement du LNH.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost mitoxantronu (při kombinované terapii) při léčbě NHL.
French: Le TAMM a proposé des recommandations posologiques harmonisées basées sur les doses étudiées dans les essais cliniques et une recommandation générale de surveillance de la toxicité cardiaque chez les patients cancéreux.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocená doporučení pro dávkování založená na dávkách studovaných v klinických studiích a obecné doporučení monitorovat u pacientů s rakovinou kardiotoxicitu.
French: Les résultats suggéraient une corrélation dose-réponse qui tend à confirmer l'activité biologique de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques.
Czech: Výsledky naznačily účinek, kde odpověď závisí na dávce, což představuje podpůrný důkaz biologické aktivity mitoxantronu u roztroušené sklerózy.
French: Le TAMM a été invité à discuter le bien-fondé de l'inclusion de quatre EIM qui ont été rapportés et sont répertoriés dans les IP d'autres produits contenant de la mitoxantrone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prodiskutoval význam zahrnutí čtyř nežádoucích účinků léčiva, které byly hlášeny a jsou uvedeny v informacích o přípravku jiných přípravků obsahujících mitoxantron.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Czech: • výbor se shodl na sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
French: En outre, des indications dans le traitement de l'hépatome/du carcinome hépatocellulaire, le contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate hormonorésistant avancé (en association avec des corticostéroïdes), la réduction de l'incapacité neurologique et des récurrences cliniques lors de sclérose en plaques progressive secondaire (chronique), le traitement d'une crise blastique lors de leucémie (chronique) myéloïde et le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique sont incluses dans certains des EM où Novantrone dispose d'une AMM.
Czech: Kromě toho jsou v některých členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, začleněny další indikace: léčba hepatomu / hepatocelulárního karcinomu, zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči hormonům (v kombinaci s kortikosteroidy), snížení neurologické disability a klinických relapsů při sekundární (chronické) progresivní roztroušené skleróze, léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie a léčba akutní lymfocytární leukemie.
French: En outre, un hémogramme complet doit être obtenu avant et 10 jours après l'administration de chaque dose de mitoxantrone.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
French: Ces mesures ont été jugées adéquates par le SAG et le PRAC, qui ont d'autre part considéré que les nombreuses exigences et leur importance pour l'utilisation sûre du produit en cas de sclérose en plaques justifiaient l'élaboration de matériel pédagogique et la conduite d'une étude vérifiant le respect de ces exigences.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že vzhledem k četným požadavkům a jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku při roztroušené skleróze je třeba vytvořit edukační materiál a provést studii za účelem ujištění, že se tyto požadavky dodržují.
French: Traitement du cancer du sein métastatique
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
French: Le TAMM a également proposé d'harmoniser la contre-indication présente dans un EM de l'immunisation au moyen d'un vaccin vivant atténué.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
French: À l'heure actuelle, trois indications principales - dont la formulation diffère toutefois quelque peu - ont été approuvées dans tous les États membres où Novantrone dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM): traitement du cancer du sein métastatique, traitement du lymphome non hodgkinien, traitement de la leucémie aiguë myéloïde (leucémie aiguë non lymphoblastique).
Czech: V současnosti existují tři hlavní indikace schválené ve všech členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, avšak jejich přesné znění se liší: léčba metastatického karcinomu prsu, léčba neHodgkinova lymfomu, léčba akutní myeloidní leukemie (akutní nelymfocytární leukemie).
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.
Czech: Dále by se před zahájením léčby měl stanovit poměr přínosů a rizik terapie mitoxantronem vzhledem k riziku rozvoje sekundárních malignit.
French: Le TAMM a accepté cette décision et a donc retiré cette indication des IP harmonisées proposées.
Czech: Držitel rozhodnutí toto stanovisko akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
French: Le TAMM a présenté plusieurs études de phase II et études de cas issues de la littérature dans lesquelles la mitoxantrone avait été donnée à des patients souffrant de CHC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze II a případových studií hlášených v literatuře, v nichž byl mitoxantron podáván pacientům s hepatocelulárním karcinomem.
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble d'études examinant la mitoxantrone, principalement chez des patients souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive secondaire.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií mitoxantronu, převážně u pacientů s relabujícíremitující a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
French: Le CHMP a également considéré que la note de bas de page du tableau des EIM pour la sclérose en plaques spécifiant que les événements d'aménorrhée peuvent être le signe d'une ménopause prématurée et que la relation causale entre les cas de mort subite et l'administration de mitoxantrone est incertaine devait être conservée dans les IP harmonisées.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že v tabulce nežádoucích účinků u roztroušené sklerózy by se měla ve sjednocených informacích o přípravku ponechat poznámka pod čarou uvádějící, že případy amenorey se mohou shodovat s předčasnou menopauzou a že příčinný vztah mezi případy náhlého úmrtí a podáním mitoxantronu je nejistý.
French: Des instructions d'ajustement posologique en cas de myélosuppression ont été conservées dans le texte harmonisé afin de minimiser le risque de leucémie.
Czech: Ve sjednoceném textu byly zachovány pokyny k úpravě dávkování v závislosti na útlumu kostní dřeně, aby se minimalizovalo riziko leukemie.
French: Le TAMM a fourni plusieurs études de phase III et une étude de phase II examinant l'effet de la mitoxantrone associée à des corticostéroïdes sur le contrôle de la douleur et la survie globale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze III a fáze II zkoumajících účinek mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy na zmírnění bolesti a na celkové přežití.
French: En plus de celles décrites ci-dessus, les mises en garde relatives aux voies d'administration incorrectes, aux risques cardiaques, au risque de leucémie et aux recommandations de surveillance de la moelle osseuse/hématologique, à une réponse immunologique réduite aux infections et à une LAM et un SMD secondaires ont été considérées comme acceptables, moyennant quelques modifications.
Czech: Kromě výše uvedených upozornění se za přijatelná (s určitými změnami) považovala upozornění týkající se nesprávné cesty podání, rizik pro srdce, rizika leukemie a doporučení pro monitorování kostní dřeně / hematologické monitorování, snížené imunologické odpovědi na infekci, sekundární AML a myelodysplastického syndromu (MDS).
French: Les données indiquent un effet de la mitoxantrone, administrée en association avec des corticostéroïdes, pour le traitement palliatif (c.-à-d. contrôle de la douleur) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) avancé.
Czech: Údaje ukazují paliativní účinek (např. zmírnění bolesti) mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci (castrate-resistant prostate cancer, CRPC).
French: • le comité a passé en revue les données soumises par le TAMM relatives aux essais cliniques, aux études ouvertes, aux revues et aux études publiées, ainsi qu'aux lignes directrices de consensus et fondées sur des données probantes justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP, et sachant qu'une confusion et une fatigue ont été rapportées avec la mitoxantrone, le CHMP a estimé qu'il convenait de mentionner que le traitement exerce une influence mineure sur ces aptitudes.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vzhledem k tomu, že při podávání mitoxantronu byla hlášena zmatenost a únava, mělo by se v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku uvést, že léčba má menší vliv na tyto schopnosti.
French: Par ailleurs, l'ajout du risque accru de thrombose ou d'hémorragie lors de la prise concomitante d'antagonistes de la vitamine K en cas de maladie tumorale, qui est largement décrit dans la littérature, a été jugé fondé par le CHMP.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
French: Traitement de la sclérose en plaques (SEP)
Czech: Léčba roztroušené sklerózy (RS)
French: Le TAMM a jugé opportun de répertorier le syndrome de lyse tumorale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patients atteints de sous-groupes spécifiques de LNH, qu'ils aient été traités par mitoxantrone précédemment ou non.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientů se specifickými podskupinami NHL, předléčených nebo dosud neléčených.
French: Des recommandations posologiques communes, y compris des instructions de réduction de la dose en cas de polythérapie ou de myélosuppression, ont été proposées pour le cancer du sein métastatique et le lymphome non hodgkinien.
Czech: Pro metastatický karcinom prsu a ne-Hodgkinův lymfom byla navržena společná doporučení pro dávkování zahrnující pokyny pro snížení dávky při použití v kombinované terapii a v případě myelosuprese.