FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l' organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COSA È SEPIOGLIN E A CHE COSA SERVE
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Sepioglin debba essere modificata.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Sepioglin sia troppo debole, ne parli al medico.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone.
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Italian: E' stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone.
English: Adverse reaction
Italian: Reazione Avversa
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Sepioglin, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Sepioglin non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la Linea guida del CHMP sui “Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Italian: L'uso combinato di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Italian: 2 E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Italian: Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: molto comuni (interessa più di un paziente ogni 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Italian: Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve Prima di prendere Sepioglin Come prendere Sepioglin Possibili effetti indesideratti Come conservare Sepioglin Altre informazioni
English: Eye disorders visual disturbance1
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi1
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Italian: Non prenda Sepioglin - se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sepioglin.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Sepioglin.
English: Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Italian: Assunzione di Sepioglin con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Italian: Non usi Sepioglin dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone e sul blister dopo la parola “Scad.”.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Italian: 1 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire n il ciclo di presentazione previsto per il medicinale di riferimento.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento Associazione
English: Before you start taking Sepioglinyou will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sepioglin Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Italian: Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti.
English: In addition, an updated RMP should be submitted; - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Italian: Sepioglin contiene pioglitazone.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, da concordare nel RMP da presentare e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lieve a moderati e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
English: Take special care with Sepioglin
Italian: Faccia particolare attenzione con Sepioglin
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Italian: Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Italian: Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Italian: Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Italian: comuni (interessa 1-10 pazienti su 100) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà misure, dettagliate in seguito, in linea con quelle richieste per il medicinale di riferimento.
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Sepioglin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Investigations weight increased5
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale5
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: comuni (interessa 1-10 pazienti su 100) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più compresse di Sepioglin di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Italian: Vaia S.A. (logo)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Sepioglincon altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Italian: PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: 6 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: 5 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: What Sepioglin contains
Italian: Cosa contiene Sepioglin
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Italian: In duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Italian: Se dimentica di prendere le compresse di Sepioglin Cerchi di prendere Sepioglin tutti i giorni come prescritto.
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 110,596 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 36,866 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3.6-4.1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3.2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) - insufficienza epatica - chetoacidosi diabetica - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - ematuria macroscopica di natura non accertata
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 77,731 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Italian: Si è manifestata una piccola riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4.1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: Raramente è stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, ma più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
English: Renal and urinary disorders haematuria glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria glicosuria con comune proteinuria non comune
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Italian: Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
English: HOW TO TAKE SEPIOGLIN
Italian: COME PRENDERE SEPIOGLIN
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia non comune molto comune aumento dell'appetito non comune
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Italian: Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, Idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study..
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio..
English: The active substance is pioglitazone.
Italian: Il principio attivo di Sepioglin è pioglitazone.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (da 1 a 10 pazienti su 1000) nei pazienti in trattamento con pioglitazone.