FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib Mylan 250 mg filmomhulde tabletten
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Dutch: HR 0,86 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
English: Primary endpoint overall survivala,b
Dutch: Primair eindpunt totale overlevingab
English: Cutaneous vasculitis
Dutch: • Haaruitval
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib Mylan 250 mg filmomhulde tabletten gefitinib
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
Dutch: Stomatitis, voornamelijk mild (CTC graad 1)
English: Very common Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1).
Dutch: Asthenie, overwegend mild (CTC graad 1)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Dutch: • Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Dutch: BLISTER MET PERFORATIE PER DOSIS
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Dutch: HR 0,82 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results a
Dutch: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002 Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten a
English: Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis EFR population
English: These medicines may affect the way this medicine works.
Dutch: spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag) Deze geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit middel.
English: • Gastrointestinal perforation.
Dutch: • Perforatie van het maag-darmkanaal.
English: • Nausea.
Dutch: • Misselijkheid
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
English: What is Corluxin?
Dutch: Wat is Corluxin?
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
English: How is Corluxin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
English: Communication Plan
Dutch: Communicatieplan
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
English: Condition of the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
English: EMEA/457286/2008-EN
Dutch: EMEA/457286/2008-NL
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Dutch: 5. de vastgestelde wachttijden veilig zijn en kunnen worden behouden.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/457286/2008
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Dutch: Na de antwoorden te hebben beoordeeld, concludeerde het CVMP dat:
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Dutch: 3. er geen dosis voor de behandeling van salmonellose kon worden vastgesteld;
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken:
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Dutch: Op 12 december 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens stelde de Commissie op 11 maart 2008 een ter zake dienend besluit vast.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Dutch: 4. het gebruik van het geneesmiddel moet worden gebaseerd op gevoeligheidsstests en hierbij rekening moet worden gehouden met het officiële plaatselijke antimicrobiële beleid;
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Dutch: • motivering van de wachttijd bij verhoging van de aanbevolen dosis.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Dutch: Frankrijk was van mening dat de dosering van het geneesmiddel niet juist was.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK DIE DE WERKZAME STOFFEN TRIMETHOPRIM EN SULFADIAZINE BEVATTEN
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Dutch: De periodieke veiligheidsupdates van de geneesmiddelen noch de gepresenteerde literatuur bevatten meldingen van onvoldoende werkzaamheid in de veldsituatie.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Dutch: Het CVMP deed de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waar nodig overeenkomstig de conclusies te wijzigen.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Dutch: Het meende dat dit kon leiden tot onvoldoende werkzaamheid en een verdere resistentie-ontwikkeling in doelpathogenen, wat wellicht zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid van de mens (zoönotische bacteriën).
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Dutch: 2. er geen gedocumenteerd bewijs is van problemen met betrekking tot onvoldoende werkzaamheid of een wijziging in de resistentie van de relevante doelpathogenen die aanleiding tot bezorgdheid zouden vormen voor de gezondheid van mens of dier;
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 juli 2007 leidde het CVMP de verwijzingsprocedure in.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2007 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met betrekking tot de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stoffen trimethoprim en sulfadiazine bevatten: Tribrissen Oral Paste (en aanverwante namen), een pasta voor oraal gebruik voor paarden, en toegelaten geneesmiddelen waarvoor dit geneesmiddel als referentiegeneesmiddel diende.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Dutch: 1. de werkzaamheid van een dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende maximaal 5 dagen, is bevestigd voor alle indicaties, uitgezonderd salmonellose;
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Dutch: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar;
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Dutch: Hierin verdedigden zij de toegelaten dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor alle indicaties, maar ze wezen erop dat een hogere dosis nodig kan zijn in het geval van salmonellose.
English: Treatment continued for up to two years.
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
English: The site of injection should be changed each week.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Dutch: Bij relapsing MS heeft de patiënt aanvallen (relapsen) tussen periodes zonder symptomen.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
English: Other information about Avonex
Dutch: Overige informatie over Avonex
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
English: Avonex is a medicine used to treat:
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: These side effects decrease with continued treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex te waarborgen?
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
English: Avonex (interferon beta-1a)
Dutch: Avonex (interferon bèta-1a)
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Dutch: Bij de eerste studie waren 301 patiënten van 16 jaar en ouder met relapsing MS betrokken die in de voorafgaande drie jaar ten minste twee aanvallen hadden gehad of ten minste één aanval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Dutch: Avonex is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Dutch: Bij volwassenen (vanaf 18 jaar) is de aanbevolen dosis Avonex eenmaal per week een injectie van 30 microgram, toegediend in een spier.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Avonex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten mogen Avonex zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Dutch: De behandeling met Avonex dient te worden stopgezet bij patiënten die progressieve (verergerende) MS ontwikkelen.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.