FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 mikrogram resoribletten er en hvid, femkantet tablet 100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet 300 mikrogram resoribletten er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram resoribletten er en hvid, "D"-formet tablet 800 mikrogram resoribletten er en hvid, kapselformet tablet
Finnish: 50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Finnish: Optimaalinen Rapinyl-annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
Danish: • medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
Finnish: o masennus o allergiat o ahdistuneisuus ja psykoosi
Danish: Det vellykkede selvmordsforsøg kræver imidlertid opmærksomhed, og da depression og humørsvingninger er uønskede hændelser, der er angivet i produktresuméet for Actiq, vurderede CHMP, at den type hændelser skulle monitoreres tæt, og anmodede om, at der bliver fulgt op på problemet i bivirkningsobservationerne post-marketing.
Finnish: Koska masennus ja mielialaan vaikuttavuus mainitaan Actiqin valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksina, CHMP katsoi, että tämäntapaisia tilanteita tulisi tarkasti valvoa ja että asiaa tulisi seurata myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuvassa lääkkeen haittavaikutusten tarkkailussa.
Danish: Almindelig: Hallucinationer, konfusion, angst, nervøsitet, unormal tankegang, unormale drømme
Finnish: Yleinen: Aistiharhat, sekavuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, poikkeavat unet
Danish: Én patient havde et vellykket selvmordsforsøg, men selv om selvmordstanker er kendt for at være mere almindelige hos patienter med cancer end i befolkningen som helhed, har hverken selvmord eller selvmordstanker været rapporteret som en uønsket hændelse forbundet med Actiq eller Fentora/Effentora, og på baggrund af at den farmakokinetiske profil for Rapinyl ligner profilen for Actiq, mener ansøgeren, at dette var et sporadisk tilfælde, hvilket stemmer overens med investigators vurdering af, at hændelsen ikke er relateret.
Finnish: Yksi potilas teki itsemurhan, mutta vaikka itsemurhan hautomisen tiedetään olevan yleisempää syöpäpotilailla kuin muussa väestössä, itsemurhaa eikä itsemurhan suunnittelun ole raportoitu vaaratapauksena Actiqin eikä Fentora/Effentoran kohdalla.
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.
Finnish: Hakija kuvasi lisää tietoja, jotka koskivat turvallisuustutkimuksen tietojen ajankohtaa (tammikuu -08) ja katsoi, että saadut tiedot olivat positiivisia verrattuna Effentoraan ja Actiqiin, vaikkakaan tutkimuksen suorittajan raportissa ei kerrottu miksi jotkut potilaat keskeyttivät tutkimukseen osallistumisensa.
Danish: Før dette tidspunkt var der ingen rapporter om alvorlige uønskede hændelser, der blev vurderet som værende relateret til Rapinyl i de to forsøg.
Finnish: Toistaiseksi kummastakaan tutkimuksesta ei ole ilmoitettu yhtään vakavaa Rapinyliin liittyvää haittavaikutustapausta.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i et udvalg af styrker.
Finnish: Rapinyl-resoriblettejä on saatavana eri vahvuuksina.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Finnish: Hakija toimitti tietoa farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamistavan tueksi ja osoittamaan, että Rapinylistä vapautuva fentanyyli lievittää kipua tehokkaasti kohderyhmässä.
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Finnish: Rapinyl 50 mikrogrammaa Rapinyl 100 mikrogrammaa Rapinyl 200 mikrogrammaa Rapinyl 300 mikrogrammaa Rapinyl 400 mikrogrammaa Rapinyl 600 mikrogrammaa Rapinyl 800 mikrogrammaa
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
Finnish: • suun haavaumia tai suutulehdus (suun sisäpuolen turvotusta ja punoitusta).
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Finnish: Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Finnish: Endotrakeaali-intubaatio, hengitystä tukeva ventilaatio ja opioidiantagonistien sekä lihasrelaksanttien antaminen saattavat olla tällöin tarpeen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että Rapinyl sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi aiheuttaa lapselle kuoleman, ja siksi kaikki tabletit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: 10 sublinguale resoribletter
Finnish: 10 resoriblettia
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Finnish: CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
Finnish: Rapinyl-hoidon jälkeen suoritettua farmakokineettistä kuvausta sekä Rapinylin ja Actiqin farmakokineettisen vertailututkimuksen tuloksia on käytetty osoittamaan Rapinylin vertailukelpoisuus laajaan julkaistuun tutkimustietoon nähden myyntiluvan saaneiden fentanyylivalmisteiden kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Danish: Forenede Kongerige
Finnish: Iso-Britannia
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 100:sta): sekava olo, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, aistiharhat, poikkeava ajattelu, lihasnykäykset, univaikeudet, epänormaalit unet, kielen tai makuaistin häiriöt, punastelu, suun haavaumat/rakkulat, suolen tukkeuma, nielemisvaikeudet, tapaturma-alttius
Danish: Forebyggende anvendelse af Rapinyl mod forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Finnish: • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:stä): sydämen epäsäännöllinen syke, hengityksen pysähtyminen, verta syljessä, virtsan määrän vähentyminen, kivuliaat virtsarakon supistukset.
Danish: Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes.
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoinna.
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 µg sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 µg resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
Finnish: Edelleen, CHMP ei ollut vakuuttunut hakijan väitteestä, joka koski fentanyylin hyötyosuuden vertailua Rapinylin ja Actiqin välillä, ja vaatii vankkaa näyttöä systeemisen altistuksen samankaltaisuudesta.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on varsin pieni, hakijaa pyydettiin toimittamaan tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007 lopulliset tulokset ja täydelliset turvallisuusanalyysitiedot vaarallisista haittavaikutustapauksista ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten ja yleensä heikkokuntoisten potilaiden fentanyylin puhdistuma voi olla hitaampaa, mikä voi aiheuttaa yhdisteen terminaalisen puoliintumisajan pitenemisen (ks. kohdat 4.2 ja
Danish: Anvendelsen af Rapinyl til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede opioidvirkninger.
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Danish: Rapinyl e beregnet til behandling af personer, som allerede regelsmæssigt tager stærke, smertelindrede lægemidler (oipoider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.
Finnish: Rapinyl on lääke potilaille, jotka käyttävät jo ennestään säännöllisesti otettavaa vahvaa kipulääkitystä (opioideja) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin.
Danish: Almindelig: Vasodilatation
Finnish: Verisuonisto Yleinen: Vasodilaatio
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Rapinyl kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rapinylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrogram sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrogramman resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Medlemsstat Indehaver af marketingsgodkendelse
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Danish: Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis De holder op med at tage Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Danish: Derudover kan disse data på grund af de begrænsede tilgængelige farmakokinetiske data fra patienterne ikke sammenlignes med dataene fra de raske frivillige.
Finnish: Lisäksi näitä tietoja ei voida verrata terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin, koska farmakokineettistä tietoa potilaista on rajoitetusti.
Danish: Der forventes ingen mærkbare virkninger ved seponering af behandling med Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Finnish: Rapinyl-hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Der blev opnået en statistisk signifikant reduktion i smerteintensiteten, og klinisk vigtige smertereduktioner forekom hurtigere hos patienter behandlet med Rapinyl end hos patienter behandlet med placebo.
Finnish: Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Genjustering af dosis:
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Sublingual anvendelse Skal opløses under tungen.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Finnish: • alhainen verenpaine, punastelu/kuuma olo, hidas, pinnallinen hengitys, heikotuksen tunne,
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Danish: Fælles for alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression forbundet med brugen af Rapinyl.
Finnish: Kaikkien opioidien tavoin myös Rapinyl-hoitoon liittyy kliinisesti merkitsevän hengityslaman riski.
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Finnish: Vaikka hakijan antamat syyt vain vakavien haittavaikutustapahtumien analysoinnille tässä vaiheessa on hyväksytty ja vaikka CHMP oli tyytyväinen tärkeiden uusien tietojen puuttumisesta huolimatta, hakijan on toimitettava täydellinen turvallisuusanalyysi.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Finnish: Jos potilas saa kroonisen syöpäkivun hoitoon opioideja vakiintuneina ylläpitoannoksina, Rapinylin on osoitettu lievittävän läpilyöntikipua merkitsevästi paremmin kuin lumelääke 15 minuutin kuluttua annosta, ja varalääkityksenä käytettäviä kipulääkkeitä tarvitaan tällöin merkitsevästi harvemmin.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Finnish: Opioidit voimistavat ruoansulatuskanavan sileän lihaksen lihasjänteyttä ja vähentävät propulsiivisia supistuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan läpikulkuajan pidentymiseen ja saattaa olla syy fentanyylin ummetusta aiheuttavaan vaikutukseen.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Finnish: Hakija toimitti tämän hetken tietämyksen mukaisen yleiskatsauksen syövän läpilyöntikivusta kuvaten nyt käytettävissä olevaa hoitoa ja toimitti julkaistut tiedot muista fentanyylivalmisteista sekä saatavilla olevat tiedot niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Danish: • Tag resoribletter (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug.
Finnish: • Ota resoribletti (resoribletit) läpipainopakkauksesta juuri ennen sen (niiden) asettamista kielen alle.
Danish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguale resoribletter, Rapinyl 200 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguale resoribletter
Finnish: Rapinyl 100 mikrogramman resoribletit Rapinyl 200 mikrogramman resoribletit Rapinyl 300 mikrogramman resoribletit Rapinyl 400 mikrogramman resoribletit Rapinyl 600 mikrogramman resoribletit Rapinyl 800 mikrogramman resoribletit
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Huonovointisuus
Danish: Faktisk afhænger berettigelsen udelukkende af strategien om at bygge bro, hvor det formodes, at den biotilgængelighed, der opnås med Rapinyl, er dobbelt så høj som den, der opnås med Actiq ved samme molære dosis.
Finnish: Hakijan perustelu on täysin samankaltaisuuden osoittamisstrategian varassa, jonka mukaan oletetaan Rapinylin hyötyosuus kaksinkertaiseksi Actiqiin verrattuna samalla molaarisella annoksella.
Danish: Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer.
Finnish: Resoriblettejä on eri muotoisia ja niitä on useita eri vahvuuksia.
Danish: Seponering af behandling:
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Finnish: Opioidihoitoa käyttävien potilaiden yliannoksen hoitamisessa naloksonilla tai muulla opioidiantagonistilla on oltava varovainen, koska siihen liittyy äkillisten vieroitusoireiden ilmaantumisen vaara.
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Finnish: 15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Danish: Der bør ikke indgives mere end to (2) sublinguale resoribletter i en enkelt periode med gennembrudssmerter under denne titreringsfase.
Finnish: Tämän titrausvaiheen aikana kuhunkin läpilyöntikipujaksoon saa antaa enintään kaksi (2) resoriblettiä.
Danish: Alkohol potenserer de sedative virkninger af morfinbaserede analgetika, og derfor frarådes samtidig indtagelse af alkoholiske drikkevarer og lægemidler, der indeholder alkohol, og Rapinyl.
Finnish: Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Rapinylin kanssa ei suositella.
Danish: Rapinyl må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter.
Finnish: Rapinyliä tulee antaa ainostaan potilaille, joiden katsotaan sietävän jatkuviin syöpäkipuihin annettavan opiodilääkityksen.
Danish: Almindelig: Ortostatisk hypotension, rødme, hedeture Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Træthed
Finnish: Yleinen: Ortostaattinen hypotensio, punastelu, kuumat aallot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Resoribletti
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
Finnish: On erittäin tärkeää, että terveydenhoidon ammattilainen seuraa aina annoksen titraamista uudelleen.
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Finnish: Krooniseen syöpäkipuun opioidilääkitystä saavien aikuisten potilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Danish: Svar på LoOI og CHMP-vurderingen
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Finnish: Fentanyyli, kuten muutkin µ-opioidireseptorin agonistit, saa aikaan annoksesta riippuvaisen hengityslaman.
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Finnish: Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Danish: Sublingual resoriblet
Finnish: Resoritabletti
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Finnish: Rapinylin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.