FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Richmond, Surrey TW9 2PR Veľká Británia
Estonian: Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik
Slovak: • na ţiadosť EMEA.
Estonian: • EMEA taotlusel.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemis.
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Teile vajaliku ImmunoGami koguse määrab teie arst või õde.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Estonian: [Põhjendus Braille mitte lisamiseks]
Slovak: Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
Estonian: Antud ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute abil kindlaks tehtud.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
Estonian: Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.
Slovak: Tento polčas môţe byť odlišný u jednotlivých pacientov.
Estonian: Poolestusaja pikkus võib patsientidel erineda.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Estonian: Järgmine kõrvaltoime võib olla tõsine ja seda on täheldatud aeg-ajalt.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovituslikud annused.
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
Estonian: Ravimi mõju vastsündinu immuunsüsteemile ei ole uuritud.
Slovak: Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
Estonian: Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Estonian: Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
Estonian: See kehtib ka mis tahes tundmatute või tekkivate viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Estonian: Teavet ohutuse kohta seoses ülekanduvate ainetega vt lõik 4.4.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Estonian: • Immunoglobuliin A: kui teie veres ei leidu immunoglobuliin A-d (IgA), rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Estonian: Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
Estonian: ImmunoGam sisaldab väikest kogust IgA-d (vähem kui 40 mikrogrammi/ml).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
Estonian: Sõltuvalt allergilise reaktsiooni iseloomust ja tugevusest võib arst teile määrata täiendavat ravi või otsustada süstimise kohe katkestada.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Estonian: Ülitundlikkus humaanimmunoglobuliinide suhtes, eriti harvaesinevatel IgA-puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on IgA-vastased antikehad.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
Estonian: Kuid tuleks arvestada, et subkutaanset manustamist toetavaid kliinilisi efektiivsusandmeid pole.
Slovak: Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
Estonian: IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Slovak: Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje riziko šoku.
Estonian: Veenduge, et ImmunoGami ei manustataks veresoonde, kuna see võib põhjustada šokki.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ImmunoGam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Estonian: ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres.
Slovak: Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
Estonian: Abiained: maltoos (lisateavet leiate pakendi infolehelt) ja polüsorbaat 80.
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Estonian: Kahtluste korral võtke ühendust testimissüsteemi tootjaga veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Estonian: Pärast antud ravimi manustamist peaks mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui vaktsineerimiseks kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiine viiruste vastu.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04
Slovak: * Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
Estonian: * Sageduse määramisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Slovak: Tieto symptómy môţu predstavovať prvotné príznaky alergickej reakcie.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkimisele.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Estonian: Nende ravimite valmistajad kasutavad ka vere või plasma töötlemisel meetodeid, mis viiruseid inaktiveerivad või eemaldavad.
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Estonian: Mõned vereglükoosi testimise süsteemid (nt glükoosi dehüdrogenaasil pürrolokinoliinkinooniga (GDH-PQQ) või glükoosi-värvaine-oksüdoreduktaasi meetoditel põhinevad) võivad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult tõlgendada glükoosina.
Slovak: - Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Estonian: - Abiained on maltoos ja polüsorbaat 80.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Estonian: Kui vajalik on suur annus (>2 ml laste või >5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada see väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Slovak: - Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho
Estonian: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
Slovak: Vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid viiruste vastu
Slovak: B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Estonian: 30-100 RÜ/kg.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Estonian: Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách ImmunoGamu ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Estonian: Oluline teave mõningate ImmunoGami koostisainete kohta ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et mõnda tüüpi vereglükoosi testimise süsteemid tõlgendavad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult glükoosina.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks hõlmavad doonorite valimist, üksikute vereloovutuste ja plasmakogumite läbivaatamist konkreetsete nakkusemärkide avastamiseks ning efektiivsete toomisvõtete kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
Slovak: ImmunoGam obsahuje maltózu (10
Estonian: • ImmunoGam sisaldab maltoosi (10 massiprotsenti).
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele kindlad meetmed vältimaks nakkuste levimist veredoonoritelt patsientidele.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Estonian: Kõigis nendes olukordades on vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu tungivalt soovituslik.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Estonian: Kui vajalik on suur annus (rohkem kui 2 ml laste või rohkem kui 5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada ImmunoGam väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Slovak: Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
Estonian: Mürgisuse testimine korduvannuste puhul või embrüol/lootel on antikehade tekitamise ja häirimise tõttu ebapraktiline.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Estonian: ImmunoGami intramuskulaarsel annustamisel on ainsaks üleannustamise ilminguks valu ja hellus süstimiskohas.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Estonian: Vähemalt 500 RÜ-d sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest, võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja soovitatavalt 24-72 tunni jooksul
Slovak: Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
Estonian: Pärast immunoglobuliini süstimist võib erinevate passiivselt ülekantavate antikehade ajutine tõus patsiendi veres põhjustada seroloogilisel testimisel eksitavaid positiivseid tulemusi.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Estonian: IgA-puudulikkusega inimestel võivad tekkida IgA-antikehad ning pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist ilmneda anafülaktilised reaktsioonid.
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Estonian: Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiit B humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ImmunoGam ImmunoGamiga seotud üldised hoiatused
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predloţiť aj
Estonian: Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada järgmistel juhtudel:
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimise kahtlustamisel tuleb süstimine kohe lõpetada.
Slovak: - Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
Estonian: - hemodialüüsi läbivad patsiendid kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Estonian: ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Estonian: Alljärgnevate võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused defineeritakse järgmiselt: - väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest); - sage (esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast); - aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest); - harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest); - väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest); - teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ja intravenoosset ravimit pole saadaval, võib süstevedeliku manustada subkutaanselt.
Slovak: Pokyny na pouţitie lieku, zaobchádzanie s nim a jeho likvidáciu
Estonian: Kasutusjuhis ravimi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Estonian: Loomade peal pole ägeda mürgisuse testimine tähtsaks osutunud, kuna suuremad annused põhjustavad kuhjumist.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
Estonian: Nendest meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekandmise võimalust.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Estonian: Intramuskulaarsel manustamisel tuleks ImmunoGami süstida õla ülaossa (deltalihasesse) või vastsündinute puhul reie eesmise külgmise lihase parempoolsesse ossa.
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Seetõttu peab arst kaaluma ImmunoGamiga ravimisest saadava kasu ja ülitundlikkuse riski vahel.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý zabezpečí vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcie a testovanie kaţdej darovanej krvi a vakov s plazmou na znaky vírusov/infekcií.
Estonian: Sinna hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks neid, kes võivad kanda mõnda nakkust, ning igal loovutusel saadud vere või plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste suhtes.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
Estonian: Seetõttu tuleb ImmunoGami või teiste süstitavate maltoosi sisaldavate ravimite manustamisel vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifiliste meetodite abil.
Slovak: • v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
Estonian: • Kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju olemasolevatele ohutusnõuetele, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise toimingutele.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nt HIV, HBV ja HCV) puhul.
Slovak: Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Estonian: • Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Slovak: B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin intramuskulaarseks kasutamiseks on biosaadav saaja vereringes pärast 2-3päevast viivitust.
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (nt A, B, D) passiivne ülekanne võib häirida mõningaid punavereliblede allo-antikehade seroloogilisi teste (nt Coombsi test).
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), millel on eriti kõrge hepatiit B vastase pinnaantigeeni (HBsAg) antikehade sisaldus.
Slovak: U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
Estonian: - vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Estonian: Intramuskulaarsel manustamisel võib süstimiskohas mõnikord esineda ebamugavustunnet, nagu lokaalne valu või hellus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Estonian: Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
Estonian: Patsientidele, kel on raskekujuline trombotsütopeenia või mõni muu hüübimishäire, mis vastunäidustab intramuskulaarsed süstid, tohib ImmunoGami anda ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
Estonian: Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Slovak: ImmunoGam môţe spôsobiť vzostup rôznych prenesených protilátok, čo môţe viesť k falošne pozitívnym výsledkom určitých krvných sérologických testov.
Estonian: ImmunoGam võib põhjustada mitmete ülekantavate antikehade hulga suurenemist, millega võivad kaasneda ekslikult positiivsed tulemused mõnedes vereseerumi testides.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
Estonian: - isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Slovak: ImmunoGam sa má podávať intramuskulárne.
Estonian: ImmunoGami tuleks manustada intramuskulaarsel teel.
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti, kui plaanite end vaktsineerida lasta või teid on vaktsineeritud viimase kolme kuu jooksul.