FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O seu profissional de saúde irá encher o dispositivo injetor automático com Neulasta e depois irá aplicá-lo diretamente na sua pele utilizando um adesivo.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će napuniti on-body injektor lijekom Neulasta i zatim ga postaviti izravno na Vašu kožu pomoću ljepljive podloge.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli.
Portuguese: O adesivo é à prova de água mas é aconselhável que evite submergir o dispositivo injetor automático na água.
Croatian: Ljepljiva podloga otporna je na vodu, no preporučuje se izbjegavati uranjanje on-body injektora za tijelo u vodu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: O profissional de saúde deve assegurar que o doente recebe formação apropriada sobre o dispositivo injetor automático e que compreende que se suspeitar de avaria ou mau funcionamento, deve informar imediatamente o profissional de saúde, uma vez que pode necessitar de uma dose de substituição.
Croatian: Zdravstveni radnika mora osigurati da bolesnik prođe prikladnu obuku o primjeni on-body injektora i da razumije da mora hitno obavijestiti zdravstvenog radnika ako posumnja na neispravnost ili kvar uređaja jer će možda trebati dobiti nadomjesnu dozu.
Portuguese: B Segure a ponta do adesivo.
Croatian: B Primite rub ljepljive podloge.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Portuguese: Atividade
Croatian: Aktivnosti
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate.
Portuguese: • Se o dispositivo injetor automático, a qualquer momento, se desprender da sua pele antes de ter sido administrada a dose completa, não o reaplique.
Croatian: • Ako se on-body injektor u bilo kojem trenutku odvoji od kože prije nego što primite cijelu dozu, ne stavljajte ga ponovno.
Portuguese: Indicador de enchimento
Croatian: Indikator punjenja
Portuguese: • no abdómen, exceto a zona à volta do umbigo.
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka.
Portuguese: • A administração da dose irá começar e demorará cerca de 45 minutos até estar completa.
Croatian: • Primjena doze će od početka do završetka trajati oko 45 minuta.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.
Portuguese: A seringa para utilização com o dispositivo injetor automática deve ser usada dentro de 36 horas após ter atingido a temperatura ambiente (não acima de 30°C) ou eliminada.
Croatian: Injekcija za uporabu s on-body injektorom mora se upotrijebiti u roku od 36 sati nakon što dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) ili je treba baciti.
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a tampa da agulha sem torcer.
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i pažljivo skinite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Portuguese: Colocação do dispositivo injetor automático Importante: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se tiver uma dor intensa ou desconforto na pele ao redor do seu dispositivo injetor automático.
Croatian: Postavljanje on-body injektora Važno: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika ako osjetite jaku bol ili nelagodu kože u području oko on-bodyinjektora.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pripojenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Portuguese: Correto
Croatian: Ispravno
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);
Portuguese: E se houver sangue no local da aplicação após o dispositivo injetor automático ter sido retirado?
Croatian: Što ako ima krvi na mjestu primjene lijeka nakon skidanja on-body injektora?
Portuguese: As injeções manualmente administradas devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Croatian: Injekcije je potrebno ručno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u vratu)
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
Croatian: Zatim ODVOJITE štrcaljku od kože.
Portuguese: • Mantenha o dispositivo injetor automático seco durante as 3 horas anteriores ao início da administração da dose.
Croatian: • Održavajte on-body injektor suhim najmanje 3 sata prije početka dobivanja lijeka.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeolidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Portuguese: O objetivo deste cartão de alerta para o doente é o de ajudar a prevenir erros de medicação, incluindo subdosagem, que podem resultar em falta de eficácia com o dispositivo injetor automático.
Croatian: Cilj korištenja kartice s upozorenjima za bolesnika je pomoći u sprječavanju medikacijskih pogrešaka kao što su primjena preniske doze koja će dovesti do smanjene djelotvornosti kod primjene on-body injektora.
Portuguese: O que fazer se ouvir apitar ou se quando olhar para a luz de estado esta estiver a piscar vermelho.
Croatian: Što učiniti ako čujete zvučne signale ili statusna lampica svijetli crveno.
Portuguese: O dispositivo injetor automático, o canal do fluido é feito de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, borracha de silicone e etileno propileno fluorado (FEP), com uma agulha de calibre 28 de aço inoxidável.
Croatian: On-body injektor sadrži put za tekućinu izrađen od polipropilena, kopolimera cikličkog olefina, silikonske gume i flouriranog etilen-propilena (FEP), s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 28 G.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu štrcaljke.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 10
Portuguese: Neulasta contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Croatian: Neulasta sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Portuguese: O dispositivo injetor automático é usado durante 27 horas após colocação e está programado para garantir que não irá receber Neulasta antes das 24 horas após a sua quimioterapia.
Croatian: On-body injektor nosi se 27 sati nakon primjene i programiran je kako bi spriječio da lijek primite prije nego prođe 24 sata od primanja kemoterapije.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha, uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha com ou sem protetor automático de agulha.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom, iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: O dispositivo injetor automático irá piscar uma luz verde rápida.
Croatian: On-body injektor će svijetliti brzo treptajućim zelenim svjetlom.
Portuguese: Guia de componentes do dispositivo injetor automático para Neulasta Luz de estado a piscar verde
Croatian: Priručnik o dijelovima on-body injektora za lijek Neulasta Zeleno treptajuće svjetlo statusne lampice
Portuguese: Se faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Neulasta, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu Neulaste, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Portuguese: • Quando a administração da dose estiver completa, irá soar um bip longo e a luz de estado irá ficar verde contínuo.
Croatian: • Kada doziranje završi, oglasit će se dugi zvučni signal, a statusna lampica će svijetliti neprekidnim zelenim svjetlom.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetá-la.
Croatian: Ne uklanjajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Portuguese: O que precisa de fazer se o adesivo do dispositivo injetor automático ficar visivelmente molhado (encharcado) com líquido ou se verificar que está a verter.
Croatian: Što učiniti ako ljepljiva podloga on-body injektora postane vidno mokra (natopljena tekućinom) ili ako iz on-body injektora kaplje.
Portuguese: O dispositivo injetor automático contém três pilhas de óxido de prata e inclui um penso adesivo feito de fita de poliéster não tecido, revestida com um adesivo de poliacrilato.
Croatian: On-body injektor sadrži tri baterije sa srebrovim oksidom i uključuje adhezivni naljepak izrađen od netkane poliesterske trake presvučene jednim slojem adhezijskog sredstva od poliakrilata.
Portuguese: Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Croatian: Neulasta se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Croatian: Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Portuguese: • Aplique na pele intacta, não irritada do abdómen na zona do estômago ou na parte de trás do braço.
Croatian: • Primijeniti na neoštećenu, neiritiranu kožu u području trbuha ili stražnjeg dijela nadlaktice.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Portuguese: • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Portuguese: Use uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Croatian: Upotrijebite novu napunjeno štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
Portuguese: Há uma pequena cânula que fica mesmo por baixo da sua pele.
Croatian: Odmah ispod Vaše kože nalazi se mala kanila.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Croatian: Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Portuguese: • Evite bater ou puxar o dispositivo injetor automático.
Croatian: • Izbjegavajte udaranje ili povlačenje on-body injektora.
Portuguese: • Durante este período, o dispositivo injetor automático irá piscar uma luz verde rápida.
Croatian: • Tijekom tog razdoblja, on-body injektor će svijetliti brzo treptajućim zelenim svjetlom.
Portuguese: Parte superior da coxa
Croatian: Gornji dio bedra
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração de pegfilgrastim deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A taxa (Cmáx) e a extensão (AUC0-inf) da absorção do pegfilgrastim administrado pelo dispositivo injetor automático foram semelhantes às da injeção manual da seringa pré-cheia.
Croatian: Brzina (Cmax) i trajanje (AUC0-inf) apsorpcije pegfilgrastima primijenjenog on-body injektorom bili su slični onima kod injekcije napunjenom štrcaljkom primjenjenom ručno.
Portuguese: - Enquanto estiver a usar o dispositivo injetor automático para Neulasta é importante que conserve consigo o Cartão de Alerta fornecido pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Važno je da za vrijeme nošenja Neulasta on-body injektora (injektora koji se pričvrščuje na kožu) kod sebe imate karticu s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Portuguese: B Abra a embalagem, retirando a cobertura.
Croatian: B Oslobodite podlogu skidanjem omota.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Portuguese: • Se o medicamento tiver vazado ou se o adesivo estiver visivelmente molhado (encharcado), contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
Croatian: • Ako je lijek iscurio ili ako je ljepljiva podloga vidno mokra (natopljena), odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika jer možda niste dobili cijelu dozu; možda ćete trebati nadomjesnu dozu.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
Croatian: Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.
Portuguese: O dispositivo injetor automático irá utilizar sons e luzes para que saiba o seu estado.
Croatian: On-body injektor će Vas zvučnim i svjetlosnim signalima obavijestiti o svom statusu.
Portuguese: Não use o este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Portuguese: Se esta estiver a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
Croatian: Ako svijetli crveno, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Portuguese: Atenção!
Croatian: Upozorenje!
Portuguese: O seu médico pode decidir que será mais conveniente para si utilizar Neulasta com o dispositivo injetor automático.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da bi Vam bilo pogodnije primjenjivati lijek Neulasta pomoću on-body injektora.
Portuguese: • Tenha cuidado para não sacudir ou bater com o dispositivo injetor automático, retirando-o do seu corpo.
Croatian: • Pazite da ne udarite ili udarcem skinete on-body injektor s Vaše kože.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.
Portuguese: Pode retirar o Neulasta do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Croatian: Lijek Neulasta možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sofrer vermelhidão ou sensibilidade persistentes ou um agravamento das mesmas no local de aplicação, uma vez que pode ser um sinal de infeção.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika ako se pojavi ustrajno ili pogoršavajuće crvenilo ili osjetljivost mjesta injiciranja jer to može biti znak infekcije.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Não utilize banhos, banhos de imersão quentes, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver a utilizar o dispositivo injetor automático.
Croatian: • Ne koristite kade, vruće kuplji, hidromasažne kade ili saune tijekom nošenja on-body injektora jer mogu utjecati na Vaš lijek.
Portuguese: A seringa pré-cheia para utilização com o dispositivo injetor automático pode ser exposta à temperatura ambiente por um período não superior a 36 horas antes do dispositivo injetor automático ser cheio.
Croatian: Napunjena štrcaljka za uporabu s on-body injektorom može se izložiti sobnoj temperaturi ne dulje od 36 sati prije punjenja on-body injektora.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Num estudo de fase I (n = 253) aleatorizado, de dose única, de grupos paralelos realizado em indivíduos saudáveis, a exposição (perfis médios do tempo de concentração sérica) a pegfilgrastim, administrado por injeção manual e pelo dispositivo injetor automático, foi comparável.
Croatian: U fazi I (n = 253) randomiziranog ispitivanja jednokratne doze s usporednim skupinama provedenog u zdravih ispitanika, izloženost (srednja vrijednost profila koncentracija-vrijeme u serumu) pegfilgrastimu primijenjenom ručnom injekcijom i on-body injektorom bili su usporedivi.
Portuguese: Como administro a minha injeção?
Croatian: Kako ću primjeniti injekciju?
Portuguese: A seringa pré-cheia de Neulasta para utilização manual não pode ser utilizada com o dispositivo injetor automático.
Croatian: Neulasta napunjena štrcaljka za ručnu primjenu ne smije se upotrebljavati s on-body injektorom.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Portuguese: Como conservar Neulasta
Croatian: Kako čuvati lijek Neulasta
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Croatian: Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.