FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
French: Pourquoi Cinqaero est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
French: Comment Cinqaero agit-il?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
French: Cinqaero est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
French: Comment Cinqaero est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
French: La diminution de la fréquence des crises et l'amélioration de la fonction pulmonaire constatées sous Cinqaero ont été considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique, en particulier pour les patients dont l'asthme ne peut être suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
French: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: EU/1/11/688/001
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
French: Présentation
Bulgarian: Intravenózní podání
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
French: Voie d'administration
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Velikosti balení
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
French: 60 minutes plus tard.
Bulgarian: 60 минути по-късно.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/688/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/688/001
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
French: n = nombre de sujets évalués.
Bulgarian: n= брой оценени участници
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
French: Autres médicaments et Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
French: Dose unique (1 000 unités*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
French: Les autres composants (excipients) sont :
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
French: Chaque boîte contient :
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Services BVBA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
French: Agents transmissibles
Bulgarian: Трансмисивни агенти
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d'administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze.
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
French: Prévention :
Bulgarian: Превенция:
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Bulgarian: * Исторически определени стойности за активността, изразени във фирмени единици (Units, U).
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта към Cinryze са сходни между деца, юноши и възрастни.
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с Cinryze, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Bulgarian: /kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Parmi les symptômes, on note des douleurs à l'estomac et un gonflement :
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
French: Traitement :
Bulgarian: Лечение:
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
French: Dermatite de contact
Bulgarian: Контактен дерматит
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампон за дезинфекция и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Bulgarian: ) на всеки 3 или 4 дни за
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Bulgarian: Измежду съобщенията за венозна тромбоза най-честият основен рисков фактор е наличието на съдов катетър.
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Bulgarian: Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
French: Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
French: Les 9 patients (100 %) ont obtenu un début de soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant l'instauration du traitement par Cinryze.
Bulgarian: 9 (100%) пациенти са постигнали явно начало на облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след започване на лечението със Cinryze.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).