FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumabi monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Slovenian: Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom /metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Swedish: Hur du använder Halimatoz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Halimatoz
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna (SensoReady) med transparent fönster och etikett.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo v injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v injekcijskem peresniku trikotne oblike (SensoReady), s prozornim okencem in oznako.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Slovenian: AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje z adalimumabom mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Slovenian: V zvezi z uporabo adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Swedish: Fortsatt behandling med Halimatoz rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ni priporočljivo nadaljevati.
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), ångest, sömnlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost,
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Swedish: vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR 70
Swedish: Figur I: slutför injektionen
Slovenian: Slika I: Končajte injiciranje
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Swedish: Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda sprutor i ett blister Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda sprutor i ett blister Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda injektionspennor Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi v pretisnem omotu Večkratno pakiranje, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Swedish: Figur F: rengör injektionsstället
Slovenian: Slika F: Očistite mesto injiciranja
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumab-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 %
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Sällsynta
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
Swedish: Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg-gruppen.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij;
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Swedish: vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 %
Swedish: Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Swedish: EU/1/18/1288/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/005 2 förfyllda injektionspennor
Slovenian: EU/1/18/1288/004 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/18/1288/005 2 napolnjena injekcijska peresnika
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsaka dva tedna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERTEXT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Swedish: ACR 70 6 månader
Slovenian: ACR 70
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1) intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen,
Swedish: Figur E: välj injektionsställe
Slovenian: Slika E: Izberite mesto injiciranja
Swedish: Följaktligen kan Halimatoz användas under amning.
Slovenian: Posledično se zdravilo Halimatoz lahko uporablja med dojenjem.
Swedish: 506 (62,2)b a procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrum justerad frekvens b p<0,001, adalimumab jämfört med placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Halimatoz hos barn under 2 år för denna indikation.
Slovenian: Uporaba zdravila Halimatoz pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna (SensoReady) 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (SensoReady) 2 napolnjena injekcijska peresnika (SensoReady)
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Swedish: • Det första klicket hörs när injektionen har påbörjats.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Halimatoz.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Halimatoz nadaljuje.
Swedish: Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Swedish: Figur G: dra av nålhättan
Slovenian: Slika G: Odstranite pokrovček z igle
Swedish: Kontakta apotekspersonal om du misstänker något fel på injektionspennan efter kontrollerna ovan.
Slovenian: Obrnite se na farmacevta, če vaša injekcijska brizga ne ustreza kateremu izmed zgornjih pogojev.
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
Swedish: Halimatoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Swedish: - De andra innehållsämnena är adipinsyra, citronsyramonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Swedish: (injektion) Klar till något opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: (injekcija) bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo Zdravilo Halimatoz je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijasto zaporko in z iglo iz nerjavečega jekla z avtomatskim ščitnikom za iglo z držalom, z gumijastim pokrovčkom za iglo in s plastičnim batom, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
Swedish: • inte tar av nålhättan förrän precis innan du genomför injektionen.
Slovenian: • ne odstranite pokrovčka za iglo, dokler niste tik pred injiciranjem.
Swedish: • Släng den använda sprutan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker).
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga lahko zaprete in ščiti pred vbodi).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Swedish: Det rekommenderas att nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling utvärderas årligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja ovrednotijo enkrat na leto (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Slovenian: Rak • Med otroki in odraslimi, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Swedish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Swedish: ACR 50 6 månader
Slovenian: ACR 50
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA
Swedish: Bland dem som behandlades med adalimumab och som var i remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) i remission vid vecka 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Swedish: Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Swedish: • fettlever (fettansamling i levercellerna);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Swedish: • inte skakar injektionspennan.
Slovenian: • ne stresate injekcijske brizge.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Swedish: Ingår i en multiförpackning.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Halimatoz.
Swedish: EU/1/18/1288/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1288/002 2 förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/18/1288/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1288/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning och kirurgiska ingrepp var signifikant lägre hos adalimumabpatienter jämfört med placebo vid vecka 56.
Slovenian: boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Swedish: Figur E: rengör injektionsstället
Slovenian: Slika E: Očistite mesto injiciranja
Swedish: • Dra försiktigt av nålhättan från sprutan med en rak rörelse
Slovenian: • Previdno odstranite pokrovček z igle na injekcijski brizgi
Swedish: adalimumab N=274
Slovenian: adalimu mab n = 274
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk respons vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Swedish: Total Sharp
Slovenian: vrednost p celotna Sharpova ocena
Swedish: Effektresultat
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Swedish: • Förvara injektionspennan i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Slovenian: • Zunanjo škatlo za injekcijske brizge shranjujte v hladilniku, pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Swedish: Förbereda sprutan
Slovenian: Priprava injekcijske brizge
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1), urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci1), pruritus
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1) urtikarija,
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Swedish: • hepatit (leverinflammation);
Slovenian: • hepatitis (vnetje jeter);
Swedish: Halimatoz används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih,
Swedish: Halimatoz kan bromsa de skador på brosk och ben i lederna som orsakas av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz lahko upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen, in izboljšuje telesno delovanje.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, och är näst intill 'natriumfritt'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Du bör använda en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih področjih vsak dan uporabite antiseptično čistilno tekočino.
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn (från 2 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Halimatoz är 40 mg varannan vecka.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci, mladostniki in odrasli, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 40 mg vsak drugi teden.
Swedish: Övriga innehållsämnen: adipinsyra, citronsyramonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: Sprutan i pennan är tillverkad av typ I-glas, har en nål i rostfritt stål och ett inre nålskydd av gummi, och innehåller 0,8 ml lösning.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je narejena iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla in notranjim gumijastim pokrovčkom za iglo ter vsebuje 0,8 ml raztopine.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Swedish: Sätt inte tillbaka hättan.
Slovenian: Pokrovčka ne skušajte ponovno pritrditi.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
Swedish: 40 mg adalimumab vecka 26
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Slovenian: standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Halimatoz påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz posvetujejo z ustreznim specialistom
Swedish: Halimatoz används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Halimatoz (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, povezana s kožno luskavico.