FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægten, blødning og blandet-celle-infiltration i lungerne og erytrocytose/erytrofagocytose i de mesenteriale lymfeknuder.
Bulgarian: Наблюдават се понижаване на телесното тегло, хеморагия и смесена клетъчна инфилтрация в белите дробове и еритроцитоза/еритрофагоцитоза в мезентериалните лимфни възли.
Danish: Hos patienter, der skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), bør Rydapt seponeres 48 timer forud for konditioneringsregimet for SCT.
Bulgarian: При пациентите, при които се осъществява трансплантация на хематопоетични стволови клетки (ТСК), приемът на Rydapt трябва да се преустанови 48 часа преди кондициониращия режим за ТСК.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil toksicitet, der betragtes som i hvert fald muligvis relateret til Rydapt, er opløst til grad ≤2, og genoptag herefter doseringen med Rydapt.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато токсичността, за която се смята, че е наймалкото възможно свързана с Rydapt, претърпи обратно развитие до Степен ≤2, след това подновете приема на Rydapt.
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør informeres om, at midostaurin i dyrestudier har vist sig at have en skadelig virkning på det udviklende foster.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че проучванията при животни показват, че мидостаурин може да увреди развиващия се плод.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
Bulgarian: При здрави доброволци абсорбцията на мидостаурин (AUC) се повишава средно с 22%, когато Rydapt се прилага едновременно със стандартна закуска и средно с 59%, когато се прилага едновременно с храна, богата на мазнини.
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fertile alder rådes til at få foretaget en graviditetstest, inden for 7 dage før behandling med Rydapt påbegyndes, og at de bør anvende sikker kontraception (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %), mens de bruger Rydapt og i mindst 4 måneder efter ophør af behandling med Rydapt.
Bulgarian: На сексуално активните жени с детероден потенциал се препоръчва да си направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt, след което да използват ефективни методи за контрацепция (методи, при които възможността за настъпване на бременност е под 1%) докато приемат Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението с Rydapt.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Bulgarian: Спирането на лечението с Rydapt може да влоши
Danish: Bekræftede responser blev observeret hos både KIT D816V-mutationspositive patienter (ORR=63%) og KIT D816V vildtype eller ukendte patienter (ORR=43,8%).
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for QTc-forlængelse (fx på grund af samtidig behandling med anden medicin og/eller elektrolytforstyrrelser).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с риск от удължаване на QTc интервала (напр. поради съвместно приеманите лекарствени проукти и/или поради електролитни нарушения).
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
Danish: Enzym-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Bulgarian: Ензимни лекарствени взаимодействия
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Bulgarian: Не е определен, NR:
Danish: Derudover var den kumulative incidens af recidiv ved 12 måneder hos patienter, der opnåede komplet remission under induktionen, 26 % i midostaurin-armen versus 41 % i placebo-armen.
Bulgarian: В допълнение, при пациентите, постигнали пълна ремисия по време на индукцията, кумулативната честота на рецидивите на 12-ия месец е 26% в рамото на мидостаурин спрямо 41% в плацебо рамото.
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин.
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Bulgarian: *Съотношение на щансовете, изчислено като (Липса на пълна ремисия при лечение/Пълна ремисия при лечение)/(Липса на пълна ремисия при плацебо/Пълна ремисия при плацебо) HR= Коефициент на риск; OR=съотношение на шансовете
Danish: Samlet set var der ingen klinisk relevant øgning i eksponering (AUC) for plasma-midostaurin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значимо повишаване на плазмената експозиция на мидостаурин (AUC) при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане спрямо участниците с нормална чернодробна функция.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност.
Danish: Den samlede SCT-rate var 59,4 % (214/360) af patienterne i armen med midostaurin plus standardkemoterapi versus 55,2 % (197/357) i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Bulgarian: Като цяло честотата на ТСК е 59,4% (214/360) при пациентите в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо 55,2% (197/357) в рамото на плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Rydapt (50 mg to gange daglig) hos patienter med nydiagnosticeret FLT3muteret AML er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med 717 patienter.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Rydapt (50 mg два пъти дневно) при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, се основава на рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проучване фаза III със 717 пациенти.
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
Bulgarian: При оценка на пролиферацията с FLT3-ITD експресиращи клетки, CGP62221 показва ефикасност, подобна на изходното вещество, докато CGP52421 е приблизително 10 пъти помалко ефикасен.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat (Child-Pugh A eller B) leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Danish: Varighed af respons* n/N (%) median (95 % CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора* n/N (%) медиана (95% CI)
Danish: Rydapt doseres på dag 8-21 i induktions- og konsolideringskemoterapi serierne og for patienter med komplet respons herefter hver dag som monoterapi vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald i op til 12 serier af 28 dages varighed (se pkt.
Bulgarian: Rydapt се прилага на 8-21 ден от циклите на индукционна и консолидираща терапия, след което при пациентите с пълен отговор, всеки ден като единствено средство за поддържаща терапия до възникване на рецидив в продължение на до 12 цикъла по 28 дни всеки (вж. точка 4.1).
Danish: I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis af Rydapt, men bør tage den næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Danish: Rydapt 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Rydapt 25 mg
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Danish: Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Danish: Lys orange, aflang kapsel påtrykt "PKC NVR" i rødt.
Bulgarian: Бледооранжева, продълговата капсула, с отпечатано с червено „PKC NVR".
Danish: Kateter-relateret trombose
Bulgarian: Катетър-свързана тромбоза
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Danish: Bedste samlede respons, n (%)
Bulgarian: Най-добър цялостен отговор, n (%)
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Bulgarian: В субгрупов анализ не се наблюдава видима полза по отношение на ОП при пациентките от женски пол обаче се наблюдава терапевтична полза по отношение на всички вторични крайни точки за ефикасност (вж.
Danish: Midostaurin hæmmer FLT3-receptor-signalering og inducerer cellecyklusstop og apoptose i leukæmiske celler, der udtrykker receptorer med en FLT3-ITD- eller TKD-mutation eller overudtrykker FLT3-vildtypereceptorer.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и предизвиква арест на клетъчния цикъл и апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3 ITD или TKD мутантни рецептори или свръхекспресиращи FLT3 рецептори див тип.
Danish: Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Danish: Patienter, der gik videre med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), ophørte med at modtage forsøgsbehandling forud for opstart på konditioneringsregimet for SCT.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Danish: Farmakokinetikken af midostaurin hos pædiatriske patienter blev undersøgt i et fase I-monoterapistudie med dosisøgning, der omfattede 22 patienter (12 i alderen 0-2 år og 10 i alderen 10-17 år) med AML eller MLL-omlejret ALL, ved brug af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин при педиатрични пациенти е изследвана в проучване фаза I с повишаване на дозата, където е прилаган като монотерапия при 22 пациенти (12 на възраст 0-2 години и 10 на възраст 10-17 години) с ОМЛ или ОЛЛ с MLL пренареждане, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier на 5-тата година (95% CI)
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мидостаурин и CGP62221 е зависима от времето, с първоначално повишение, което се наблюдава през първата седмица, последвано от спадане на концентрацията след достигане на стационарно състояние на ден 28.
Danish: Patienterne bør monitoreres for lungesymptomer, som er tegn på ILD eller pneumonitis, og Rydapt bør seponeres hos patienter, der oplever lungesymptomer, som er tegn ≥grad 3 ILD eller pneumonitis (NCI CTCAE).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит и Rydapt трябва да бъде спрян при пациентите с белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит, които са ≥ Степен 3 (NCI CTCAE).
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на цялостния терапевтичен отговор (ЦТО).
Danish: Ved medianen af de højeste Cmin-koncentrationer opnået ved en dosis på 100 mg to gange daglig viste hverken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potentiale til at forårsage klinisk signifikant QTcF-forlængelse, da de øvre grænser for forventet ændring ved disse koncentrationsniveauer var mindre end 10 ms (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 ms).
Bulgarian: При медианата на пиковите Cmin концентрации, постигнати при доза 100 mg два пъти дневно, нито мидостаурин, нито CGP62221 или CGP52421, показват потенциал да предизвикат клинично значимо удължаване на QTcF интервала, тъй като горните граници на прогнозираната промяна при тези концентрационни нива са били по-малки от 10 msec (съответно 5,8, 2,4 и 4,0 msec).
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode (se pkt.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят бариерен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Danish: Hos patienter med AML og patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi var de populationsfarmakokinetiske estimater af midostaurins clearance ved steady state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Bulgarian: При пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МЛК популационните фармакокинетични изчисления на клирънса на мидостаурин в стационарно състояние са съответно 5,9 l/h и 4,4 l/h.
Danish: Transportør-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner In vitro-eksperimenter viste, at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potentielt kan hæmme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
Danish: I studierne med gentagne doser var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen (opkastning hos hunde og aber, diarré og slimhindeforandringer), testiklerne (nedsat sædudvikling), knoglemarven (hypocellularitet) og lymfeorganerne (udtømning/atrofi).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане прицелните органи за токсичност са гастроинтестиналния тракт (повръщане при кучета и маймуни, диария и лигавични промени), тестисите (намалена сперматогенеза), костния мозък (хипоцелуларитет) и лимфните органи (намаляване/атрофия).
Danish: Bløde kapsler
Bulgarian: Мека капсула
Danish: Virkningen på knoglemarven og lymfeorganerne var ledsaget af hæmatologiske ændringer i form af fald i niveauet af hvide blodceller, lymfocytter og erytrocytparametre.
Bulgarian: Ефектът върху костния мозък и лимфоидните органи е съпроводен от хематологични промени - понижаване на показателите на белите кръвни клетки, лимфоцитите и еритроцитите.
Danish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutika (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) resulterede i synergistisk væksthæmning i FLT3-ITD-udtrykkende AML-cellelinjer.
Bulgarian: Мидостаурин в комбинация с други химиотерапевтици (цитарабин, доксорубицин, идарубицин и даунорубицин) води до синергично инхибиране на растежа на FLT3-ITD експресиращите клетъчни линии при ОМЛ.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Bulgarian: Подкрепящото проучване е многоцентрово, отворено проучване фаза II с едно рамо при 26 пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК (CPKC412A2213).
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил между представителите на европеидната раса и афроамериканците.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове и зайци показват, че мидостаурин предизвиква фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) og pneumonitis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der blev behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: Наблюдават се случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) и пневмонит, понякога с летален изход, при пациенти, лекувани с Rydapt като монотерапия или в комбинация с химиотерапия.
Danish: Hovedkomponenterne i plasma omfattede midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via O-demethylering) og CGP52421 (via hydroxylering), der tegnede sig for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0±6,6 % af den samlede plasmaeksponering ved 96 timer efter en enkelt dosis på 50 mg midostaurin.
Bulgarian: Основните плазмени компоненти включват мидостаурин и двата главни активни метаболита, CGP62221 (чрез О-деметилиране) и CGP52421 (чрез хидроксилиране), съставляващи съответно 27,7±2,7% и 38,0±6,6% от общата плазмена експозиция 96 часа след приложението на единична доза мидостаурин.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af etnicitet.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от расата.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at midostaurin kan ophobes og findes i lang tid i miljøet samt være giftigt for miljøet.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
Danish: Så meget Rydapt skal du tage
Bulgarian: Колко Rydapt да приемете
Danish: En stigning i niveauet af leverenzymer (ALAT og ASAT) blev konsekvent set hos rotter, og hos hunde og aber i længerevarende studier af ≥3 måneders varighed uden histopatologiske korrelater.
Bulgarian: Наблюдава се съответстващо повишаване на чернодробните ензими (АЛАТ и АСАТ) при плъхове и кучета в дългосрочни проучвания, с продължителност ≥3 месеца, без хистопатологична корелация.
Danish: 28 kapsler.
Bulgarian: Мека капсула 28 капсули.
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Danish: Efter flere orale doser udviste midostaurin en tidsafhængig farmakokinetik med en initial stigning i plasmakoncentrationerne i løbet af den første uge (højeste Cmin) efterfulgt af et fald med tiden til et steady state efter ca. 28 dage (2,5 gange fald).
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози мидостаурин показва зависима от времето фармакокинетика с първоначално повишаване на плазмената концентрация през първата седмица (пикова Cmin) последвано от спадане с течение на времето до достигане на стационарно състояние след приблизително 28 дни (понижение 2,5 пъти).
Danish: Effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standardkemoterapi versus placebo plus standardkemoterapi og som enkeltstof-vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos 717 patienter (i alderen 18-60 år) i et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мидостаурин в комбинация със стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия и приложен самостоятелно като поддържаща терапия са проучени при 717 пациенти (18 до 60 годишна възраст) в рандомизирано, двойносляпо, проучване фаза III.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
Danish: Hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dl som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller livstruende anæmi som tilskrives Rydapt hos patienter med hæmoglobinværdier ved baseline på 8-10 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин под 8 g/dl, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или животозастрашаваща анемия, свързана с приема на Rydapt при пациенти със стойности на хемоглобина на изходно ниво 8-10 g/dl
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Rydapt virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Rydapt или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Bulgarian: Найчестите (честота ≥1%) са фебрилна неутропения, гадене, повръщане и плеврален излив.
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Bulgarian: Mесеци Mидостаурин Плацебо
Danish: Tabel 4 viser hyppighedskategorien af bivirkninger baseret på sammenlagte data fra to studier hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Bulgarian: Таблица 4 представя категориите по честота на НЛР въз основа на сборни данни от две проучвания при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Danish: Virkningen af midostaurin hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi, samlet betegnet som fremskreden systemisk mastocytose (SM), blev vurderet i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm (142 patienter i alt).
Bulgarian: Ефикасността на мидостаурин при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, които групово се приемат за авансирала системна мастоцитоза (СМ), е оценена в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо (142 пациенти общо).