FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial) Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial)
Hungarian: Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés) Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés)
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Zinacef pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy).
Hungarian: Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed mialatt Zinacef-fel kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl.
Polish: 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Hungarian: 1,5 g cefuroxim-nátrium kompatibilis 1 g (15 ml-ben), illetve 5 g (50 ml-ben) azlocillinnel legfeljebb 24 órán keresztül 4°C-on, vagy 6 órán keresztül 25°C-on.
Polish: Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Hungarian: Ezen felül a cefuroxim-nátriummal összefüggő mellékhatások incidenciája a javallatok szerint változhat.
Polish: U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Időseknél és ismert, korábban már fennálló vesekárosodásban szenvedőknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinacef;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
Hungarian: Az intravénás infúziós oldat elkészítése
Polish: Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia cefuroksymu sodowego.
Hungarian: 5. Rázogassa az injekciós üveget a cefuroxim-nátrium feloldásának elősegítése céljából.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Hungarian: A Monovial kiszerelés tartalmát kis térfogatú infúziós zsákba kell önteni, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciót vagy egyéb kompatibilis folyadékot tartalmaz.
Polish: Trzymając fiolkę Monovial w pozycji pionowej, napełnić fiolkę do około 2/3 objętości, kilkakrotnie ściskając worek infuzyjny.
Hungarian: 4. Függőlegesen tartva, töltse meg az injekciós üveget a térfogatának kb. kétharmadáig a zsák többszöri összenyomásával.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
Hungarian: • a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Hungarian: • gombás fertőzések,
Polish: Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń leków.
Hungarian: furoszemidet) vagy potenciálisan nephrotoxikus készítményeket (pl. aminoglikozid antibiotikumokat) szednek, mert nem zárható ki az ilyen kombinációk által okozott vesefunkció-károsodás.
Polish: Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.
Hungarian: Önnek nem szabad Zinacef-et kapnia.
Polish: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Hungarian: Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do
Hungarian: adagolást követően 9,3-15,8 l/1,73 m2 között mozog.
Polish: To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt.
Hungarian: Ezt a diagnózist figyelembe kell venni a cefuroxim alkalmazása során vagy közvetlenül utána kialakult hasmenés esetén (lásd 4.8 pont).
Polish: 750 mg Monovial proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Hungarian: 750 mg Monovial por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Polish: (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Hungarian: A Zinacef-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet.
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2 g infuzja dożylna
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz 2 g
Polish: Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida.
Hungarian: Nem-érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása A cefuroxim alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Hungarian: Egyidejű kezelés erős hatású diuretikumokkal vagy aminoglikozidokkal Cefalosporin antibiotikumok nagy adagokban csak óvatosan adhatók olyan betegeknek, akik egyidejűleg erős hatású diuretikumot (pl.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Hungarian: • allergiás reakciók,
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Zinacef-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
Polish: Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin.
Hungarian: A cefuroximot intravénásan 1500 mg dózisban 8 óránként ismételten adva, nem volt bizonyíték a cefuroxim felhalmozódásra egészséges önkéntesek szérumában.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Hungarian: Fogamzásgátló tabletták
Polish: Trzymając fiolkę w najwyższym położeniu, przemieścić rozpuszczony cefuroksym sodowy do worka infuzyjnego ściskając i zwalniając uścisk worka.
Hungarian: Felfelé tartva az üveget, a tasak nyomkodásával töltse az elkészített cefuroxim-nátrium oldatot az infúziós zsákba.
Polish: $ Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.
Hungarian: Legionella spp * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych
Hungarian: Hozzáadott térfogatok és oldószer-koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Polish: Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu.
Hungarian: Vesekárosodást jelentettek az ilyen kombinációk alkalmazása során.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Útmutató a feloldáshoz
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Zinacef.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a Zinacef-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Hungarian: Gram-negatív anaerobok:
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Włochy - Curoxim
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Polish: heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu
Hungarian: heparinnal (10 és 50 NE/ml) 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban; kálium-kloriddal (10 és
Polish: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
Hungarian: 0,9 m/v %-os nátrium-klorid injekció BP
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Hungarian: Az intravénás infúziós oldat elkészítése A Monovial kiszerelés tartalmát kis térfogatú infúziós zsákba kell önteni, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciót vagy egyéb kompatibilis folyadékot tartalmaz.
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca <[ Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Polish: • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Hungarian: • Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr.
Polish: Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Polish: Moc produktu leczniczego Zinacef
Hungarian: A Zinacef hatáserőssége
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Włochy - Curoxim
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz Olaszország - Curoxim
Polish: Pacjenci hemodializowani kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy)
Hungarian: A parenterális alkalmazás mellett a cefuroxim-nátrium a peritoneális dializáló folyadékba is keverhető (általában 250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz)
Polish: Co zawiera Zinacef
Hungarian: A Zinacef nátriumot tartalmaz.
Polish: Staphylococcus spp.
Hungarian: Peptostreptococcus spp.
Polish: 5 Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co najmniej 1,5 g trzy razy na dobę
Hungarian: 5A határértékek a naponta 3x750 mg-os, valamint egy nagy, legalább 3x1,5 g-os intravénás dózisra vonatkoznak
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz 1 g
Polish: Dorośli i dzieci 40 kg
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).
Hungarian: • Fertőzések profilaxisa gastrointestinalis (köztük oesophagealis), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati műtétek esetén (beleértve a császármetszést is).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Hungarian: • bakteriális efflux pumpák.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése a bilirubinszint átmeneti emelkedése
Polish: Zwykle stosowana dawka
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a szérum kreatinin-, illetve a vér karbamidnitrogénszint emelkedése, valamint a kreatinin-clearance csökkenése (lásd 4.4 pont)
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Polish: Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku
Hungarian: Fertőzések profilaxisa cardiovascularis és oesophagus műtétek esetén
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinacef:
Hungarian: Nem kaphat Zinacef-et:
Polish: Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.
Hungarian: A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
Polish: Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Hungarian: Ezt két 750 mgos dózis követheti (intramuscularisan) 8 és 16 óra múlva
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Polish: Wskazanie u noworodków
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Polish: Rzeżączka
Hungarian: Gonorrhoea
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása