FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A4 και του μεταφορέα P-gp τόσο από την ερυθρομυκίνη όσο και από τη σιμεπρεβίρη)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A4 i P-gp prijenosnika i eritromicinom i simeprevirom)
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
Croatian: Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub džepića, kao što je prikazano.
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
Croatian: U biokemijskom testu simeprevir je inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih NS3/4A proteaza HCV-a genotipa 1a i 1b, s medijanom vrijednosti
Greek: Σε σκύλους, η σιμεπρεβίρη συνδέθηκε με αναστρέψιμη πολυεστιακή ηπατοκυτταρική νέκρωση με σχετιζόμενες αυξήσεις σε ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και/ή χολερυθρίνη.
Croatian: U pasa, simeprevir je bio povezan s reverzibilnom multifokalnom hepatocelularnom nekrozom s povezanim povišenjima ALT, AST,
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8
Croatian: Srednja vrijednost promjene (standardna pogreška, engl. standard error, SE) HCV RNK na 7./8. dan (log10 IU/mL)
Greek: > 3,0 έως ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Croatian: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Greek: Οι Cmax και AUC της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της σιμεπρεβίρης.
Croatian: simeprevira u plazmi bili su slični tijekom istovremene primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom u usporedbi sa primjenom samo simeprevira.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) (εάν ήταν διαθέσιμη).
Croatian: 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip,
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση της σιμεπρεβίρης Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει σε ήπιο βαθμό τη δραστηριότητα του CYP1A2 και την εντερική δραστηριότητα του CYP3A4, ενώ δεν επηρεάζει την ηπατική δραστηριότητα του CYP3A4.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
Croatian: Nuspojave simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljene u odraslih bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1, popisane su u tablici 5.
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1/3 i/ili enzima CYP3A4)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1 i/ili enzima CYP3A4)
Greek: Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
Croatian: Raspon toksičnosti prema SZO-u 1
Greek: (log10 IU/mL)
Croatian: (eGFR ispod 30 ml/min).
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Ove karakteristike nisu imale klinički značajan učinak na farmakokinetiku simeprevira temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi HCV-om inficiranih bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Greek: 1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (ή μη επιβεβαιωμένα ανιχνεύσιμο) HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
Croatian: 1 Stope virološkog relapsa izračunate su uz nazivnik koji predstavlja broj bolesnika s nedetektabilnom (ili nepotvrđenom detektabilnom) HCV RNK pri stvarnom kraju liječenja.
Greek: Εάν διακοπεί(ούν) οριστικά για οποιονδήποτε λόγο το(τα) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC, πρέπει να διακοπεί επίσης το OLYSIO.
Croatian: Ukoliko se drugi lijekovi primijenjeni u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C trajno prekinu uzimati iz bilo kojeg razloga, uzimanje lijeka OLYSIO također se mora prekinuti.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 4
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και HIV-1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s koinfekcijom HCV genotipom 1 i HIVom-1
Greek: Αναφερθείτε στον πίνακα 3 για τους κανόνες διακοπής της θεραπείας με βάση τα επίπεδα HCV RNA τις εβδομάδες 4, 12 και 24 για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Pogledajte tablicu 3 za pravila prekida liječenja temeljena na razinama HCV RNK u 4., 12. i 24.
Greek: Πίνακας 13: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη (μελέτες HPC3017 και HPC3018) Αποτέλεσμα της θεραπείας
Croatian: Tablica 13: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir (ispitivanja HPC3017 i HPC3018)
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Osip je uočen s lijekom OLYSIO u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 4.8).
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 24 εβδομάδες σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Greek: Βαθμού 3
Croatian: Stupanj 3
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.
Croatian: SVR12 bila je 87%.
Greek: Λεδιπασβίρη 30 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ λεδιπασβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Croatian: Ledipasvir 30 mg jedanput na dan ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin nije ispitano simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin nije ispitano
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια καθώς η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το ηπατικό
Croatian: Nije bilo utjecaja na koncentracije midazolama u plazmi kada se primjenjivao intravenski jer simeprevir ne inhibira jetreni CYP3A4.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simeprevira temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi HCV-om inficiranih bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.Εβδομήντα ένα τοις εκατό (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) και 36% (10/28) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps,
Greek: 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη
Croatian: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του OLYSIO 150 mg σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε Ασιάτες ασθενείς στην Κίνα και στη Νότια Κορέα είναι συγκρίσιμο με μη Ασιάτες ασθενείς από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες, εκτός από υψηλότερες συχνότητες των συμβάντων με «αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» (βλέπε πίνακα 8).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka OLYSIO 150 mg u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u ispitivanju faze 3 provedenom na bolesnicima azijatskog porijekla u Kini i Južnoj Koreji može se usporediti s onim u bolesnika koji nisu azijatskog porijekla iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3,
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της άμεσης και της έμμεσης χολερυθρίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Croatian: Povišen bilirubin u krvi U bolesnika liječenih simeprevirom prijavljena su povišenja direktnog i indirektnog bilirubina i bila su većinom blage ili umjerene težine.
Greek: Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1.
Croatian: Tablica 22 pokazuje stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 s koinfekcijom HIV-om-1.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» αναφέρθηκε στο 1,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (όλοι οι βαθμοί).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: ‘Povišen bilirubin u krvi' bio je prijavljen u 1,0% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 3,2% u bolesnika koji su liječenji tijekom24 tjedna (svi stupnjevi).
Greek: Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Croatian: U tablici 23 prikazane su stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του
Croatian: Prilagodba doze za daklatasvir ili OLYSIO nije potrebna.
Greek: 0,25 mg διγοξίνη AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ διγοξίνη Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ διγοξίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin nije ispitano
Greek: Τα επίπεδα HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διάρκεια της θεραπείας και τους κανόνες διακοπής της θεραπείας, παράγραφος 4.2).
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Greek: Ογδόντα εννέα τοις εκατό (51/57) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και εκείνων που είχαν προηγουμένως υποτροπή ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολικά 24 εβδομάδες.
Croatian: Osamdeset i devet posto (51/57) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s prethodnim relapsom bilo je pogodno za liječenje ukupnog trajanja od 24 tjedna; kod tih bolesnika stopa SVR12 bila je 94%.
Greek: Το 65% (53/81) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Croatian: Šezdeset i pet posto (53/81) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 79%.
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3, BCRP)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, BCRP prijenosnika)
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir prikazane su u tablici 13.
Greek: > 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Croatian: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Δεν υπήρξαν διαφορές στην αιμοσφαιρίνη, τα ουδετερόφιλα ή τα αιμοπετάλια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη1 σε ασθενείς με HCV
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja u kombiniranom liječenju lijekom OLYSIO i peginterferonom alfa i ribavirinom1 kod HCV genotipa 1 ili 4 Populacija bolesnika
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές ναυτία συχνές δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: vrlo često mučnina često konstipacija konstipacija konstipacija
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Greek: Στη μελέτη C206 (ASPIRE), ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν για 12, 24 ή 48 εβδομάδες θεραπεία με σιμεπρεβίρη (100 mg ή 150 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Croatian: U ispitivanju C206 (ASPIRE), bolesnici koji su doživjeli neuspjeh prethodne terapije s peg-IFN/RBV primali su 12, 24 ili 48 tjedana simeprevir (100 mg ili 150 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a + ribavirinom tijekom 48 tjedana (vidjeti tablice 17 i 18).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, εξάνθημα και κνησμός αναφέρθηκαν στο 21,8% και 21,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 16,6% και 14,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα φάσης 3).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Tijekom 12 tjedana liječenja simeprevirom, osip i pruritus bili su prijavljeni u 21,8% i 21,9% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 16,6% odnosno 14,6% u bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, osip (grupni izraz) je bio prijavljen u 10,7% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira bez ribavirina naspram 20,4% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira s ribavirinom.
Greek: Τα καψάκια OLYSIO περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: Do datuma
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 2 αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,7%) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες.
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti bila je blaga s obzirom na težinu (1. stupnja); reakcije fotoosjetljivosti 2. stupnja bile su prijavljene u dva bolesnika (0,7%) koji su primali liječenje tijekom 12 tjedana.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκε σε έναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 12 εβδομάδων (0,3%) και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 24 εβδομάδων.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Greek: Στον Πίνακα 20 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Croatian: Tablica 20 prikazuje stope odgovora u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 koji su prethodno bili liječeni.
Greek: Πίνακας 8: Συμβάματα «Αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» που παρατηρήθηκαν σε Ασιάτες ασθενείς από τη μελέτη φάσης 3 HPC3005 έναντι των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας)
Croatian: Tablica 8: Događaji ‘povišenog bilirubina u krvi' zabilježeni u bolesnika azijatskog porijekla iz ispitivanja faze 3 HPC3005 naspram objedinjenih ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007 koji su primali simeprevir ili placebo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (prvih 12 tjedana liječenja) Povišen bilirubin u krvi
Greek: Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Croatian: Pitavastatin Pravastatin
Greek: Στη μελέτηHPC3007, το 80% (24/30) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 80% (24/30) bolesnika inficiranih HVC genotipom 1a liječenih simeprevirom s početnim Q80K polimorfizmom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 58%.
Greek: Αντιρετροϊκά - αναστολέας ιντεγκράσης Ραλτεγκραβίρη
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Greek: Όταν παίρνετε θεραπεία συνδυασμού με OLYSIO, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών - τα ούρα σας είναι περισσότερο σκουρόχρωμα από ότι συνήθως - παρατηρήσετε πρήξιμο της περιοχής του στομάχου Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν αυτά συνοδεύονται από κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να είστε αδιαθέτος (έμετος) ή να χάσετε την όρεξή σας - σύγχυση.
Croatian: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Greek: Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη7
Croatian: Metadon7
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,5 x ULN
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Greek: > 2,5 έως ≤ 5,0 x ULN
Croatian: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Croatian: Lijek OLYSIO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: > 2,50 έως ≤ 5,00 x ULN
Croatian: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Greek: 2 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
Croatian: Doza individualizirana prema bolesniku4
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Greek: olysio 150 mg
Croatian: Ciklosporin 100 mg
Greek: 4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Greek: εικονικό φάρμακο
Croatian: LIJEKA
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Πώς να πάρετε το OLYSIO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, povišen bilirubin bio je prijavljen u 0% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 9,3% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom.
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Croatian: Bolesnici azijatskog porijekla
Greek: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε αντίστοιχα στο 2% και το 0,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη (συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Croatian: 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom bio je prijavljen ‘povišen bilirubin u krvi' stupnja 3 ili 4 (objedinjena ispitivanja faze 3).
Greek: (DXM) 30 mg
Croatian: 30 mg
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Croatian: Režim liječenja koji ne sadrži sofosbuvir: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Greek: Κατηγορία συχνότητας σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (όρος ομάδας) αναφέρθηκαν στο 7,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 5,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, reakcije fotoosjetljivosti (grupni izraz) bile su prijavljene u 7,1% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 5,6% bolesnika koji su primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom 12 tjedana.
Greek: Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Croatian: Četrdeset i pet posto (13/29) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 77%.
Greek: Οι εκτιμήσεις της έκθεσης στη σιμεπρεβίρη βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν παρόμοιες μεταξύ Καυκάσιων και Μαύρων/Αφρο-Αμερικανών ασθενών με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Populacijska farmakokinetika procjenjuje izloženost simeprevira što je usporedivo među bolesnicima bijele i crne/afro-američke rase inficiranima HCV-om liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.