FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrime su žiurkėmis, kurioms vaistas buvo sušeriamas, nustatytas sulėtėjęs jauniklių augimas, fizinis vystymasis ir sutrikęs gyvybingumas, kai skirtos toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukeliančios brekspiprazolo dozės.
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Lithuanian: Ši skalė - tai daugiapunktis penkių veiksnių įrankis, skirtas teigiamiems simptomams, neigiamiems simptomams, nerišliam mąstymui, nekontroliuojamam priešiškumui ar susijaudinimui ir nerimui ar depresijai įvertinti.
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu
Swedish: Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Swedish: 112 (4 x 28) kapslar
Lithuanian: 112 (4 x 28) kapsulių
Swedish: 25 mg Kapsel, mjuk
Lithuanian: 56 (2 x 28) kapsulės
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Swedish: Kriterier
Lithuanian: Kriterijai
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Swedish: Ras/etnicitet
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Swedish: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Swedish: 18 september 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Swedish: Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Swedish: Betydande respons, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Swedish: Placebo n = 357
Lithuanian: Placebas n = 357
Swedish: NE
Lithuanian: No.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Swedish: Midostaurin n = 360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rydapt
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Swedish: 28 kapslar.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Swedish: (8,3; NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rydapt jeigu nutrauksite gydymą Rydapt, Jūsų būklė gali pablogėti.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija*
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Swedish: (34,7; NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Swedish: Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%) Visiška remisija Dalinė remisija Klinikinis pagerėjimas Atsako trukmė* n/N (%) mediana (95 % PI)
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Swedish: Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Febrili neutropenija
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Lithuanian: ANS - absoliutusis neutrofilų skaičius
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Lithuanian: Rydapt galima neskirti tiek ciklų, kiek reikia, kol QTc intervalas nesutrumpėja.
Swedish: Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Lithuanian: Kitoks 3/4-ojo laipsnių nehematologinis toksinis poveikis
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Swedish: Ögon Ödem i ögonlocken
Lithuanian: Akių sutrikimai Akių vokų edema
Swedish: Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti; tai reikalinga todėl, kad suvartotumėte tinkamą dozę ir išvengtumėte nemalonaus kapsulės turinio skonio.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.
Lithuanian: Rydapt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra midostaurinas.
Swedish: Hos patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT), ska behandling med Rydapt avbrytas 48 timmar innan den förberedande behandlingen för SCT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.