FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a Pegasys növekedésre kifejtett gátlása mindig visszafordítható-e.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Hungarian: ● ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
Czech: U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Czech: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Hungarian: 180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Hungarian: Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem).
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Hungarian: Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.
Czech: Genotyp HBV A
Hungarian: HBV genotípus A
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
Hungarian: Az alfa-interferonok alkalmazása együtt járhat a psoriasis és a sarcoidosis fellángolásával vagy kialakulásával.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Hungarian: A 22. táblázat mutatja be az A és B csoportoknál a 24 hetes követési időszak végén tapasztalt válaszarányokat.
Czech: Předplněná pera s přípravkem Pegasys neumožňují u těchto pacientů správné úpravy dávkování.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Czech: ● jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.
Hungarian: ● ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Hungarian: A Pegasys monoterápia ajánlott időtartama 48 hét.
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
Hungarian: A 24 hetes kezelés helyett 16 hétre lerövidített kezdeti kezelés végső klinikai hatása nem ismert, a kezelésre nem reagáló, illetve visszaeső betegek ismételt kezelésének szükségességét meg kell fontolni.
Czech: Vyšetření
Hungarian: vizsgálat
Czech: NPV Senzitivita Specifičnost HBeAg-pozitivní
Hungarian: NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Hungarian: Veszélyes, akut túlérzékenységi reakciókat (pl. urticariát, angiooedemat, bronchusgörcsöt, anaphylaxiát) ritkán tapasztaltak alfa-interferon terápia során.
Czech: 5) Odstraňte kryt
Hungarian: 5) Távolítsa el a kupakot
Czech: ● pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: ● ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Hungarian: ● Értesítse kezelőorvosát.
Czech: Autoimunitní choroby
Hungarian: Autoimmun betegség
Czech: Používání u dětí a dospívajících
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Czech: Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.
Hungarian: A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, cukrot (vércukorszintet) vagy egyéb laboratóriumi értékek változását.
Czech: Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Czech: Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 µg / týden).
Hungarian: Túladagolás előfordult olymódon, hogy két egymást követő napon (a heti egy helyett), vagy akár 1 hétig naponta egyszer (vagyis 1260 mikrogramm/hét adagban) történt meg az injekció beadása.
Czech: Seznam podsekcí, jak postupovat:
Hungarian: A pontok listája, amit követnie kell:
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
Hungarian: Két évvel a kezelés befejezését követően a betegek 16%-a (38-ból 6) maradt a kiindulási tessttömeg görbe 15 percentil értékén vagy alatta, és 11%-a (38-ból 4) maradt a kiindulási testmagasság 15 percentil értékén vagy alatta.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
Hungarian:  Egy „kattanó" hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Hungarian: A legtöbb betegnél a kezelés befejezését követő 2 éves követés végére a kezelés utáni testtömeg és testmagasság percentilek visszatértek a kiindulási normatív növekedési görbéhez (a kezelés megkezdésekor az átlagos súlypercentil 64%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 60% volt, a kezelés megkezdésekor az életkor szerinti átlagos testmagasság percentil 54%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 56% volt).
Czech: Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
Hungarian: mánia, bipoláris zavarok, gyilkossági gondolatok
Czech: Vizuálně zkontrolujte předplněné pero, stejně tak jako přípravek přes kontrolní okénko.
Hungarian: Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.
Czech: Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti-HBe.
Hungarian: A WV16240 számú vizsgálatba olyan betegeket vontak be akik HBeAg pozitívak voltak, a WV16241 vizsgálatba viszont olyanokat, akik HBeAg negatívak és anti-HBe pozitívak voltak.
Czech: Vysazení kombinace
Hungarian: A kombináció adásának megszüntetése
Czech: Laboratorní vyšetření před zahájením a v průběhu léčby Pro všechny pacienty jsou před zahájením léčby přípravkem Pegasys doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és alatt A Pegasys kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében ajánlott a szokásos haematológiai és biokémiai labor vizsgálatok elvégzése.
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Hungarian: ● ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy bármilyen légzési nehézség).
Czech: Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
Hungarian: Látásromlásról vagy látásvesztésről panaszkodó betegeket azonnal teljeskörű szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
Hungarian: Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
Czech: U HBV genotypu A a D nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Hungarian: HBV A és D genotípus esetén az alcsoportok mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Czech: • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV s cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre ≥ 6, výjimkou je skóre podmíněné pouze nepřímou hyperbilirubinemií vyvolanou léčivými přípravky, jako jsou atazanavir a indinavir
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Czech: Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Czech: Na konci léčby došlo u 43 % pacientů k poklesu percentilu tělesné hmotnosti o 15 percentilů nebo více, a u 25 % (13 z 53) pacientů došlo k poklesu percentilu tělesné výšky o 15 percentilů nebo více na normativních růstových křivkách.
Hungarian: A kezelés végén a betegek 43%-ánál észleltek 15%-os vagy nagyobb súlypercentil csökkenést és 25%-ánál (53-ból 13) 15%-os vagy nagyobb magasságpercentil csökkenést a normatív növekedési görbéhez képest.
Czech: 7) Aplikujte injekci
Hungarian: 7) Adja be az injekciót
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Hungarian: A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzilalkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v odpovědi na léčbu u těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez pokročilé fibrózy nebo cirhózy.
Hungarian: Nem volt a válaszarányok között különbség ezen betegek és a nemelőrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek esetén.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Pegasys kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Hungarian: 10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Hungarian: A kezelés befejezése után minden beteget 24 héten át követtek.
Czech: Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.
Hungarian: A ribavirin készítményt étkezés közben kell bevenni.
Czech: ● jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu.
Hungarian: ● ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül.
Czech: Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
Hungarian: Átmenetileg jelentkező kiütések esetén nem szükséges a kezelést megszakítani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
Hungarian: Szérum bilirubin (mg/dl)
Czech: Injekční roztok je pouze pro jedno použití.
Hungarian: Az injekciós oldat egyszeri alkalmazásra szolgál.
Czech: První fáze poklesu se objevuje 24 až 36 hodin po podání první dávky přípravku Pegasys, po ní následuje fáze druhá, která u nemocných se setrvalou odpovědi probíhá následující 4 - 16 týdnů.
Hungarian: A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Czech: Použití přípravku Pegasys je kontraindikováno u dětí a dospívajících, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze (viz bod 4.3).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél jelenleg súlyos pszichiátriai betegség áll fenn, vagy ilyen korábban előfordult (lásd 4.3 pont).
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4.8 pont).
Czech: Většina laboratorních abnormalit, které byly zaznamenány během klinického hodnocení, se krátce po ukončení léčby navrátila k původním hodnotám.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alatt észlelt legtöbb laboratóriumi eltérés röviddel a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem szabad adni.
Czech: Je-li to nutné, má být zvážen interdisciplinární přístup, včetně zásahu psychiatra nebo specialisty na závislosti z důvodu vyhodnocení stavu, následné léčby a sledování pacienta.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, interdiszciplináris megközelítés, a beteg vizsgálata, kezelése és követése céljából.
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování.
Hungarian: Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: *Výsledky naznačují nedetekovatelnou HCV-RNA definovanou jako HCV-RNA méně než 50 IU/ml ve 24. týdnu po léčbě za použití testu AMPLICOR HCV verze 2.
Hungarian: * Az eredmény a nem detektálható HCV-RNS szintet jelenti: HCV-RNS kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés vége után 24 héttel, AMPLICOR HCV teszttel mérve (v2).
Czech: Terminální poločas po subkutánní aplikaci u pacientů byl delší, s průměrnou hodnotou 160 hodin (84 až 353 hodin).
Hungarian: Subcutan adás után a terminális felezési idő betegeken hosszabb, az átlagérték 160 óra (84 - 353 óra).
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
Hungarian: A kezelésre adott válasz prediktív értékére vonatkozóan lásd az 5.1 pontot.
Czech: Infekce: infekce srdce, infekce vnějšího ucha
Hungarian: Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás.
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
Hungarian: Minden genotípus (N=101) Válaszadó
Czech: Krevní destičky < 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Hungarian: Vérlemezkeszám < 25 000 sejt/mm3: a kezelés leállítása.
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek nem adható.
Czech: Při podávání přípravku Pegasys byl pozorován výskyt hypoglykemie, hyperglykemie a diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása során előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4.8 pont).
Czech: Ve 48. týdnu léčby přípravkem Pegasys byl pozorován pokles výškových nebo hmotnostních percentilů o více než 15 percentilů na normativních růstových křivkách u 6 % pacientů pro výšku a 11 % pacientů pro hmotnost, zatímco v neléčené skupině to byla 2 % pacientů pro výšku a 9 % pro hmotnost.
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Hungarian: A 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek közül hét betegnél kellett leállítani a kezelést biztonságossági okok miatt (depresszió, kóros pszichiátriai vizsgálati eredmény, átmeneti vakság, retinalis exudatum, hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus és anaemia).
Czech: Genotyp 2 nebo 3 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Czech: Podle poklesu od výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu (IU/ml)
Hungarian: A kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS (IU/mL) csökkenés szerint
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Hungarian: ● ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Hungarian: <10 g/dl, ≥8,5 g/dl
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Hungarian: ● ne próbálja meg újra alkalmazni az előretöltött tollat.
Czech: • Autoimunitní hepatitida
Hungarian: • Autoimmun hepatitis.
Czech: Hlavní změnou provázející léčbu byla reverzibilní mírná až středně těžká anémie, jejíž míra byla vyšší, než při podávání jednotlivých přípravků samostatně.
Hungarian: A legfontosabb, kezeléssel kapcsolatos változás a reverzibilis, enyhe, vagy mérsékelten súlyos anaemia volt, mely nagyobb mértékű volt a két szer együttes adásakor, mint a két aktív hatóanyagot külön-külön adva.
Czech: Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (těžká forma chudokrevnosti, kdy dojde ke snížení nebo zastavení produkce červených krvinek), což může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy a nedostatku energie
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. erőtlenséggel társuló nagyfokú fáradtságérzés.
Czech: Žádný pacient neměl neobvyklé, závažné či léčbu limitující příznaky.
Hungarian: Egyetlen túladagolási esetben sem észleltek szokatlan, súlyos, vagy a kezelést korlátozó eseményt.
Czech: * pro HBeAg pozitivní pacienty: HBV DNA < 10
Hungarian: *HBeAg-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <10
Czech: Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á).
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Czech: Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo C.
Hungarian: A kezelést csak hepatitis B és C kezelésében jártas orvos végezheti.
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű gyógyszerkölcsönhatást 47 HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegen, akiken egy 12 hetes farmakokinetikai alvizsgálatot végeztek a ribavirin egyes nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (lamivudin, zidovudin, vagy sztavudin) intracelluláris foszforilációjára gyakorolt hatásának elemzésére.
Czech: Všechna ramena léčby měla 24týdenní další sledování bez léčby.
Hungarian: Minden kezelési kar egy 24 hetes kezelésmentes követési periódust tartalmazott.
Czech: Je třeba ihned zahájit vhodnou antiinfekční terapii a uvážit přerušení léčby přípravkem Pegasys.
Hungarian: Azonnal megfelelő antiinfekciós kezelést kell alkalmazni, és a terápia felfüggesztését meg kell fontolni.
Czech: Bezpečnostní profily v obou skupinách s ribavirinem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Pegasys v kombinované léčbě s ribavirinem a nenaznačily žádné významné odchylky, s výjimkou mírného zvýšení anémie v rameni s vysokou dávkou ribavirinu.
Hungarian: A biztonságossági profil mindkét ribavirin-csoportban megegyezett és nem mutatott jelentős különbséget a Pegasys + ribavirin kombinációs kezelés ismert biztonságossági profiljához képest, kivéve az anaemia előfordulásának kismértékű növekedését a nagyobb dózisú ribavirin karon.
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys +/- ribavirin trvající až 48 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 17 let byl častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Míra odpovědi sérokonverze HBeAg byla nižší u pacientů s genotypem HBV D a u pacientů s nulovou či minimální elevací výchozí hladiny ALT (viz tabulka 23).
Hungarian: A HBeAG szerokonverzió válaszadási aránya alacsonyabb volt a HBV D genotípussal rendelkező betegeknél valamint azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd 23. táblázat).
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Hungarian: A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1,5 és 2 között van.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Hungarian: Nő betegek esetében nagyobb az anaemia kifejlődésének veszélye.