FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirvaso.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, keďže väčšina hlásených nežiaducich udalostí sa vyskytuje lokálne (na koži) a sú podobné ako nežiaduce udalosti bežne pozorované pri používaní iných liekov na rosaceu aplikovaných na kožu.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Slovak: Rosacea je kožné ochorenie postihujúce najmä tvár.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mirvaso?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Mirvaso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Slovak: Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky veku ani u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, napríklad inhibítory monoamínooxidázy (MAO) alebo určité antidepresíva.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Slovak: Mirvaso a na čo sa používa?
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Slovak: Liek Mirvaso sa má aplikovať len na kožu tváre.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Slovak: Mirvaso sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 553 pacientov so stredne závažným až závažným začervenaním tváre zapríčineným rosaceou.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Mirvaso aplikovaný raz denne je pri zmiernení začervenania tváre u týchto pacientov účinnejší ako placebo.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Slovak: Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mirvaso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli výrazné zmiernenie začervenania tváre v rôznych časových bodoch (po 3, 6, 9 a 12 hodinách) na 1., 15. a 29. deň po začatí liečby.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mirvaso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100), ktoré sú zvyčajne mierne až stredne závažné, sú erytém (začervenanie), pruritus (svrbenie), návaly horúčavy a pocit pálenia kože.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Slovak: Účinok sa udržal 12 hodín po aplikácii, aj keď tento účinok začal odznievať po 6 hodinách.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Slovak: K príznakom patria epizódy začervenania, ktoré súvisia s rozšírením malých krvných ciev v koži na tvári, čo zvyšuje tok krvi do tejto oblasti.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Slovak: Účinná látka lieku Mirvaso, brimonidíniumtartarát, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory na bunkách krvných ciev v koži, ktoré sa nazývajú alfa2-adrenergické receptory, a aktivuje ich.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Slovak: To zapríčiní zúženie týchto krvných ciev, čím sa zníži tok krvi do tváre a zmierni sčervenanie.
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Slovak: Účinok sa udržal takisto 12 hodín po aplikácii a začal odznievať po 6 hodinách.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Mirvaso je k dispozícii vo forme gélu (3 mg/g) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Slovak: Liek sa používa na liečbu erytému tváre (začervenania kože na tvári) u dospelých s rosaceou, dlhodobým kožným ochorením, ktoré často spôsobuje návaly horúčavy a sčervenanie.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mirvaso?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Mirvaso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Slovak: Mirvaso porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas štyroch týždňov liečby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mirvaso na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mirvaso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zmierňuje začervenanie tváre u pacientov s rosaceou.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Slovak: Mirvaso boli preukázané v štúdiách?
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Slovak: Malé množstvo gélu (asi vo veľkosti hrášku) sa aplikuje v tenkej vrstve na kožu na čele, brade, nose a lícach raz denne.
English: Why is Mirvaso approved?
Slovak: Prečo bol liek Mirvaso povolený?
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mirvaso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Mirvaso used?
Slovak: Ako sa liek Mirvaso používa?
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mirvaso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Slovak: % (40 zo 127) pacientov v porovnaní s 10,9 % pacientov (14 zo 128) po aplikácii placeba.
English: How does Mirvaso work?
Slovak: Mirvaso účinkuje?
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Slovak: (36 zo 142) pacientov v porovnaní s 9,2 % pacientov (13 zo 142) po aplikácii placeba.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Slovak: V prvej štúdii bolo percento pacientov, u ktorých sa zmiernilo začervenanie tváre na 1. deň 3 hodiny po aplikácii lieku Mirvaso 16,3
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Slovak: (29 pacientov zo 148) v porovnaní s 0 % (žiadny zo 145 pacientov) po aplikácii placeba.
English: This overview was last updated in 08-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
English: EMA/648646/2011 EMEA/H/C/002268
Slovak: EMEA/H/C/002268
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Sedation in intensive care
Slovak: Sedácia je súčasťou intenzívnej starostlivosti
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Slovak: Pacienti v skupine s liekom Dexdor dostali buď 0,5 alebo 1 mikrogram/kg telesnej hmotnosti.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Slovak: Lieku Dexdor bolo dňa 16. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Slovak: Ak je sedácia maximálnou dávkou neadekvátna, pacient sa môže prestaviť na iný liek.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Slovak: • v nemocniciach na jednotkách intenzívnej starostlivosti, na uvedenie do stavu ľahkej sedácie, pri ktorom pacient ešte dokáže odpovedať na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúcemu hodnote 0 až -3 na stupnici úrovní sedácie Richmond Agitation-Sedation Scale),
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Slovak: Sedácia v bdelom stave počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dexdor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Slovak: Dexmedetomidin sa používal v mnohých krajinách ako sedatívum, jeho riziká sú dobre známe a sú považované za zvládnuteľné.
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Slovak: Hlavnou mierkou účinnosti bolo to, ako dobre liek udrží úroveň sedácie a čas, počas ktorého museli byť pacienti na mechanickom dýchacom ventilátore (stroj, ktorý „dýcha“ za pacienta).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor?
English: Dexdor (dexmedetomidine)
Slovak: Dexdor (dexmedetomidin)
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pacientovi podá aj lokálne anestetikum, lieky proti bolesti alebo iné sedatíva.
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Slovak: Účinkuje blokovaním receptorov v mozgu nazývaných alfa-2 receptory a znižuje aktivitu sympatického nervového systému, ktorý sa podieľa na kontrole úzkosti, bdelosti a spánku ako aj krvného tlaku a frekvencii srdcového tepu.
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dexdor sa neustále kontrolujú.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Dexdor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Dexdor boli preukázané v štúdiách?
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Slovak: Dexdor sa nesmie používať u pacientov s pokročilou srdcovou blokádou (typ poruchy srdcového rytmu), pacientov s nekontrolovaným nízkym tlakom a u pacientov so stavmi ako je mŕtvica, ktoré ovplyvňujú prísun krvi do mozgu.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Dexdor povolený v EÚ?
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Slovak: Štúdie v intenzívnej starostlivosti ukázali, že Dexdor je porovnateľný s inými sedatívami.
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto ukázalo, že Dexdor znížil čas strávený pod mechanickou ventiláciou.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Dexdor a prečo bol povolený v EÚ
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Slovak: Dexdor je dodatočný alternatívny liek na dosiahnutie úrovní ľahkej sedácie u vhodných pacientov.
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Slovak: Je účinný pri sedácii v bdelom stave počas zákrokov, avšak niekedy môže byť spolu s liekom Dexdor potrebné použiť aj dodatočné sedatívum.
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo zákrok pod anestetickou blokádou (pri ktorej je blokovaná citlivosť v časti tela).
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Slovak: Liečivo lieku Dexdor, dexmedetomidin, je selektívny agonista alfa-2 receptora.
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Slovak: Znížením aktivity sympatického nervového systému pomáha dexmedetomidin pacientov ukľudniť alebo ich uviesť do stavu ospalosti.
English: Other information about Dexdor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich fibreoptickú intubáciu (zavedenie dýchacej trubičky do priedušnice cez nos alebo ústa), pričom pacienti boli v bdelom stave.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dexdor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Slovak: Dexdor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 431 pacientov.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Slovak: • pred alebo počas chirurgických zákrokov, pri ktorých pacient zostáva v bdelom stave (sedácia v bdelom stave).
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) pri používaní lieku Dexdor v intenzívnej starostlivosti sú nízky alebo vysoký krvný tlak a bradykardia (pomalý tep).
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Slovak: Dexdor je dostupný len s lekárskym predpisom a majú ho podávať zdravotnícky pracovníci so skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s podávaním anestetík počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov.
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní na sedáciu bdelom stave sú nízky krvný tlak, útlm dýchania (znížená schopnosť dýchania) a bradykardia.
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Slovak: Dexdor sa porovnával s inými sedatívami (propofolom alebo midazolamom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 000 pacientov, u ktorých bola potrebná sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Slovak: Dexdor je liek, ktorý sa používa na sedáciu (ukľudnenie alebo uvedenie do stavu ospalosti) dospelých pacientov pri nasledujúcich okolnostiach:
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Slovak: Ak sa Dexdor používa na sedáciu v bdelom stave pri diagnostických alebo chirurgických zákrokoch, začiatočná dávka závisí od typu zákroku a dávka sa upraví na dosiahnutie požadovaného účinku.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Slovak: Keď sa Dexdor používa pri intenzívnej starostlivosti, dávka sa upraví na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Slovak: Počas zákroku sa má dôkladne sledovať pacientov krvný tlak, frekvencia srdcového tepu, dýchanie a hladiny kyslíka.
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom Dexdor nevyžadoval na udržanie požadovanej úrovne sedácie dodatočnú liečbu midazolamom (ďalším sedatívom).
English: What is Dexdor and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Dexdor a na čo sa používa?
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Slovak: Dexdor sa podáva ako infúzia do žily pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
English: How is Dexdor used?
Slovak: Ako sa Dexdor používa?
English: What are the risks associated with Dexdor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Slovak: V prvej štúdii sa u 65 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65 % pacientov, ktorí dostali propofol.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene sa má pri používaní lieku Dexdor postupovať opatrne a môže sa znížiť dávka.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo dexmedetomidin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 53 % pacientov, ktorí dostali Dexdor, v porovnaní so 14
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Dexdor sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
English: How does Dexdor work?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexdor účinkuje?
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
English: EMA/459638/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: EMEA/H/C/004438
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Mepsevii bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.