FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 23. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
Spanish: EMEA/CHMP/559823/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Czech: Loratadin je antihistaminikum.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech").
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence" s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Czech: Co je Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Czech: Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Czech: Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Czech: Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 23. března 2009 Datum vydání stanoviska:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Czech: To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
Spanish: Fecha del dictamen:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Czech: Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
Spanish: : EMEA/714038/2009 EMEA/H/A-30/1003
Czech: č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. října 2009.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Czech: Co je Meronem?
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
Czech: Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres comerciales de Optinem y Merrem.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Optinem a Merrem.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Meronem má projít procesem sjednocení informací.
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
Czech: • intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Spanish: Esto impide a la bacteria la construcción de la pared que rodea a sus las células, matándola.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
Czech: Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
Czech: • v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.
Spanish: • meningitis bacteriana aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Czech: • akutní bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu).
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
Czech: Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
Czech: • v případě pneumonie, komplikovaných infekcí močových cest, komplikovaných nitrobřišních infekcí, intrapartálních a postpartálních infekcí a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, měla dosahovat 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin, přičemž dětem ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientům s tělesnou hmotností pod 50 kg by měla být podávána dávka 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin,
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
Czech: Na počátku posuzování nezahrnuly některé členské státy do kontraindikací (případů, kdy léčivý přípravek nesmí být použit) možnou přecitlivělost (alergii) na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, přičemž některé členské státy zahrnuly přecitlivělost na pomocné látky (další složky léčivého přípravku).
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
Czech: Přípravek Meronem může být používán rovněž u pacientů s neutropenickou horečkou (horečkou související s nízkým počtem bílých krvinek), u které existuje podezření, že byla vyvolána bakteriální infekcí.
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
Czech: Nové znění tohoto bodu uvádí, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valprovou by souběžně s přípravkem Meronem neměly být podávány.
Spanish: tejidos cutáneos e infecciones del tracto urinario o del sistema reproductivo, no estaban aprobadas en todos los Estados miembros.
Czech: infekce močových cest či infekce ženského rozmnožovacího ústrojí, schváleny ve všech členských státech.
Spanish: • neumonía (infección pulmonar);
Czech: • pneumonie (plicní infekce),
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
Czech: Přípravek Meronem se používá k léčbě různých bakteriálních infekcí, včetně plicních infekcí, infekcí močových cest, nitrobřišních infekcí, infekcí kůže, ženského rozmnožovacího ústrojí a mozku.
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
Czech: Meronem je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
Czech: • broncho-pulmonální infekce u pacientů s cystickou fibrózou,
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
Czech: Výbor sjednotil rovněž znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
Czech: Obsahuje léčivou látku meropenem.
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
Czech: Přípravek Meronem je na trh dodáván společností AstraZeneca.
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunas indicaciones como infecciones en la piel y en los
Czech: Na počátku posuzování nebyly některé indikace, například infekce kůže a měkkých kožních tkání a
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění, pokud jde o křeče a hepatické reakce.
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití přípravku(ů), což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Spanish: • infecciones urinarias complicadas del tracto urinario;
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Spanish: ¿Qué es Myderison?
Czech: Co je Myderison?
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Czech: Dr Ondřej Slanař (Česká republika)
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Czech: Společnost požadovala, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v České republice, Litvě, Německu, Polsku a na Slovensku (dotčených členských státech).
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
Czech: Londýn 9. srpna 2010 Dok.
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
Czech: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 9. srpna 2010.
Spanish: En este caso se plantearon los siguientes problemas:
Czech: V tomto případě panovaly obavy, že:
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
Czech: Myderison tablety obsahující tolperison hydrochlorid 50 a 150mg
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
Czech: Důvodem předložení byla skutečnost, že léčivý přípravek nesplnil kritéria „osvědčeného používání".
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
Czech: • nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost přípravku,
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Spanish: 22 de enero de 2009
Czech: 22. ledna 2009
Spanish: 22 de octubre de 2009
Czech: 22. října 2009
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Hungría remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 diciembre 2008.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět ke shodě a maďarská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 20. prosince 2008 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.