FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For additional information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg).
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Noxafil.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
English: What is the risk associated with Noxafil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Noxafil in?
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
English: How has Noxafil been studied?
Dutch: Hoe is Noxafil onderzocht?
English: What is Noxafil used for?
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
English: How is Noxafil used?
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
English: How does Noxafil work?
Dutch: Hoe werkt Noxafil?
English: This summary was last updated in November 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Dutch: Deze doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Dutch: Verpakkingsvormen van Flexicam suspensie voor oraal gebruik werden vervolgens niet vernieuwd.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend, en op 9 december 2008 een uitbreiding van de vergunning tot Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Dutch: Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als het middel door een mens wordt ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
English: Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Dutch: Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden of
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, afscheiding van vocht en koorts veroorzaken,
English: Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Dutch: Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
English: Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
English: Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Dutch: Flexicam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Dutch: Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
English: Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde bijwerkingen die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
English: What is the risk associated with Flexicam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flexicam in?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
English: Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
English: Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Dutch: Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR
English: The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
English: Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Dutch: Flexicam verlicht ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en beperkt postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden; het middel is ook werkzaam voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van
English: What is Flexicam used for?
Dutch: Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
English: A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Flexicam werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Febuxostat Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Dutch: Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘jicht'.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This can reduce the symptoms of gout.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van jicht worden afgezwakt.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Mylan overgelegd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Febuxostat Mylan.
English: This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adenuric.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Febuxostat Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan te waarborgen?
English: Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Dutch: Met Febuxostat Mylan moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Febuxostat Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adenuric en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Mylan.
English: Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Febuxostat Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Febuxostat Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Dutch: Het blokkeert het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na twee tot vier weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Mylan?
English: Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Febuxostat Mylan bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Mylan 80 mg eenmaal daags.
English: Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Dutch: De behandeling met Febuxostat Mylan mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
English: The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Mylan, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
English: Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Dutch: Febuxostat Mylan wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
English: Other information about Febuxostat Mylan
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Mylan
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Dutch: Hyperurikemie kan leiden tot de vorming van uraatkristallen, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Mylan de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
English: Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Dutch: Febuxostat Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Dutch: Wanneer de urinezuurconcentraties lang genoeg laag worden gehouden, kunnen ook jichtknobbels kleiner worden.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Febuxostat Mylan ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
English: What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Febuxostat Mylan.
English: Why is Febuxostat Mylan approved?
Dutch: Waarom is Febuxostat Mylan goedgekeurd?
English: Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Dutch: Febuxostat Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
English: How is Febuxostat Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Mylan gebruikt?
English: How does Febuxostat Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Febuxostat Mylan?
English: How has Febuxostat Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Febuxostat Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Febuxostat Mylan.
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Dutch: De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
English: Jetrea ocriplasmin
Dutch: Jetrea ocriplasmine
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
English: The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
English: It contains the active substance ocriplasmin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
English: Other information about Jetrea
Dutch: Overige informatie over Jetrea
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
English: The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
English: After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.