FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, las exposiciones sistémicas de AUC de cero a infinito (AUCinf) al MTP-PE libre (no asociados a liposomas) en la insuficiencia renal leve o moderada fueron similares a las observadas en los adultos sanos con función renal normal.
Swedish: Dessutom liknade den systemiska exponeringen AUC från noll till oändligheten (AUCinf) av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion den hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion.
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A; n = 9) o moderada (Child-Pugh clase B; n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso y con función hepática normal (n = 19).
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Spanish: A continuación, agite con fuerza el vial durante 1 minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Spanish: La dosis recomendada de MEPACT es de 2 mg/m2 de superficie corporal.
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
Spanish: Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea, tensión arterial alta o tensión arterial baja.
Swedish: Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
Spanish: La perfusión de la suspensión liposomal por vía intravenosa suele durar 1 hora.
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo El dolor de poca intensidad fue frecuente en pacientes que recibieron mifamurtida, incluyendo mialgia (31%), dolor de espalda (15%), dolor de extremidades (12%) y artralgia (10%).
Swedish: Lindrig smärta var mycket vanligt hos patienter som fick mifamurtid, inklusive myalgi (31 %), ryggsmärta (15 %), extremitetssmärta (12 %) och artralgi (10 %).
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med mifamurtid saknas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Swedish: Om du slutar använda MEPACT
Spanish: - Si tiene alguna reacción alérgica a medicamentos incluyendo erupción, falta de aliento, y presión sanguínea alta.
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (n = 9) o moderada (n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso pero con una función renal normal (n = 16).
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (n = 9) eller måttligt (n = 8) nedsatt njurfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal njurfunktion (n = 16).
Spanish: La asociación de mifamurtida con signos de respuesta inflamatoria pronunciada, incluidas pericarditis y pleuritis fue poco frecuente.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Spanish: Flebitis, Rubefacción, Palidez
Swedish: Flebit, rodnad, blekhet
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min) o la insuficiencia hepática (Child-Pugh clases A o B) no producen efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de la mifamurtida; por lo tanto, no son necesarios ajustes de la dosis en estos pacientes.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B), varför dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter.
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Swedish: Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion (bild 4).
Spanish: Frecuencia de la categoría
Swedish: Frekvenskategori
Spanish: MEPACT debe reconstituirse, filtrarse mediante el filtro que se proporciona y a continuación diluirse utilizando una técnica aséptica antes de su administración.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering MEPACT måste beredas, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare med hjälp av aseptisk teknik före administreringen.
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Swedish: Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Swedish: Pleurautgjutning, förvärrad dyspné, produktiv hosta, hemoptys, väsande andning, epistaxis, ansträngningsdyspné, sinuskongestion, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Spanish: No debe retirar el filtro ni la jeringa del vial.
Swedish: Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.
Spanish: indigestión o dolor en el hígado - otro tipo de dolor, también en cuello, hombro, ingle, huesos o garganta; dolor posoperatorio - espasmo o rigidez muscular - sensación de frío - cansancio, mareo o somnolencia - quemazón, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad reducida a las sensaciones o sensación de sensibilidad sin estímulos - movimientos de sacudida involuntarios - deshidratación - baja concentración de potasio en sangre - inflamación de las mucosas - congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos - infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga) - infección generalizada - infección por Herpes simplex (virus) - tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada - moqueo o hemorragia nasal - líquido en la cavidad pulmonar - sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente - dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión - mareo - zumbido de oídos - visión borrosa - caída del pelo - menstruación difícil, dolorosa - pérdida de audición - número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas
Swedish: matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Spanish: Si usa más MEPACT del que debiera
Swedish: Om du använt för stor mängd av MEPACT
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Spanish: Aspecto de MEPACT y contenido del envase
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Swedish: Parestesi, hypestesi, tremor, somnolens, letargi
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
Swedish: Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m2 kroppsyta.
Spanish: Figura 1 7.
Swedish: Bild 2 10.
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Swedish: Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).
Spanish: Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Dolor abdominal, Náuseas
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
Spanish: Espasmos musculares, Dolor de cuello, Dolor de ingles, Dolor de huesos, Dolor de hombros, Dolor de pared torácica, Rigidez musculoesquelética
Swedish: Muskelkramper, nacksmärta, ljumsksmärta, skelettsmärta, skuldersmärta, bröstväggssmärta, muskuloskeletal stelhet
Spanish: Edema periférico, Edema, Inflamación de las mucosas, Eritema en el lugar de perfusión, Reacción en el lugar de perfusión, Dolor en el lugar del catéter, Malestar torácico, Sensación de frío
Swedish: Perifert ödem, ödem, slemhinneinflammation, erytem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på kateterstället, bröstobehag, frusenhet
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - fiebre, escalofríos/tiritona, debilidad, cansancio o malestar general - náuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimiento - cefalea o mareo - latidos rápidos del corazón (taquicardia)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Spanish: *análogo totalmente sintético de un componente de la pared celular de especies de Mycobacterium.
Swedish: *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Dificultad respiratoria
Swedish: Andningsvägar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT No use MEPACT:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Swedish: Feber, frossbrytningar, trötthet, hypotermi, smärta, sjukdomskänsla, asteni, bröstsmärta
Spanish: Durante el tratamiento de MEPACT se le someterá a una estrecha vigilancia.
Swedish: Du bör övervakas mer noggrant under tiden du får MEPACT-behandling.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion dras upp från påsen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno - aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón - edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios - molestias en el pecho - malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso - enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): - blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre - märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft - svullnad i armar eller ben eller annan svullnad - obehag i bröstkorgen - magbesvär, minskad aptit eller viktförlust - rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället - hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad - inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen - inflammation i en ven - smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk,
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Swedish: ANVÄNDNING
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 0,08 mg de mifamurtida.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Spanish: En estudios no controlados de mifamurtida se notificaron muy frecuentemente taquicardia leve o moderada (50%), hipertensión (26%) e hipotensión (29%).
Swedish: Lindrig till måttlig takykardi (50 %), hypertoni (26 %) och hypotoni (29 %) rapporterades mycket ofta i okontrollerade studier med mifamurtid.
Spanish: Exantema, Prurito, Eritema, Alopecia, Sequedad de piel
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Spanish: • MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión (vial).
Swedish: • MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
Spanish: Añada a la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida la identificación del paciente, la hora y la fecha.
Swedish: Patientidentifikation, tid och datum skrivs på etiketten på påsen som innehåller den färdigberedda, filtrerade och utspädda liposomsuspensionen.
Spanish: Vial sin abrir
Swedish: Lever och gallvägar
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Spanish: Mepact mifamurtida
Swedish: Mepact mifamurtid
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Swedish: Mer information om Mepact:
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Swedish: Vad är Mepact?