FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Bayer Pharma Ag
Portuguese: República Checa Bayer Pharma Ag
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Plc.
Portuguese: República Checa Gedeon Richter Plc.
Spanish: Eslovaquia Zentiva, K.S.
Portuguese: República Checa Zentiva, K.S.
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
Portuguese: Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Portuguese: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Portuguese: República Checa Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Spanish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Portuguese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Spanish: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Sandoz S.R.O.
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Portuguese: Exeltis Germany Gmbh
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol
Spanish: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ lactosa anhidra 37,26mg
Portuguese: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ lactose anidra 37,26mg
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Spanish: La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará para tener en cuentas las recomendaciones anteriores.
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
Portuguese: • Deve ter em conta que, tal como com outros contracetivos hormonais, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de dienogest/etinilestradiol.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles sobre la eficacia de la combinación en el tratamiento del acné, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que hay datos suficientes para respaldar su uso en el acné moderado.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Spanish: Su uso debe limitarse a mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
Spanish: Su médico evaluará si debe continuar el tratamiento con este medicamento entre 3 y 6 meses después de haberlo iniciado y periódicamente a partir de entonces.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que las mujeres deben ser evaluadas por sus médicos entre 3 y 6 meses después de haber iniciado el tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
Spanish: Aunque este riesgo es pequeño, los datos sobre el riesgo con dienogest/etinilestradiol siguen siendo insuficientes para estimarlo con exactitud en comparación con otros anticonceptivos.
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
Spanish: • Los medicamentos que contienen dienogest y etinilestradiol deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné moderado en mujeres que también elijan la anticoncepción oral.
Portuguese: • Os medicamentos contendo dienogest e etinilestradiol só devem ser usados para tratar acne moderado em mulheres que optem também pela contraceção oral.
Spanish: El 26 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de medicamentos que contienen la combinación de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para tratar el acné moderado cuando han fracasado otros tratamientos adecuados de aplicación cutánea o los antibióticos administrados por vía oral.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos contendo uma associação de dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg possam continuar a ser utilizados para tratar a acne moderada quando tratamentos adequados aplicados na pele ou antibióticos tomados por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Spanish: No obstante, los datos sobre el riesgo de dienogest/etinilestradiol no son suficientes para estimar con exactitud su riesgo en comparación con otros anticonceptivos y se está a la espera de conocer más datos.
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
Spanish: Deben utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos de aplicación cutánea o los antibióticos tomados por vía oral.
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Spanish: • La combinación dienogest/etinilestradiol debe utilizarse para el tratamiento del acné moderado únicamente cuando han fracasado otros tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos administrados por vía oral en mujeres que eligen el uso de anticonceptivos orales.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión:
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Spanish: El riesgo aumenta:
Portuguese: Este risco aumenta ainda:
Spanish: • si fuma
Portuguese: • se fumar.
Spanish: Duración de uso
Portuguese: Duração da utilização
Spanish: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
Portuguese: O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Spanish: • si tiene sobrepeso
Portuguese: • se tiver excesso de peso;
Spanish: Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa.
Portuguese: Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total.
Spanish: Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
Portuguese: O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
Spanish: Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Portuguese: Você e o seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais.
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Portuguese: Possui uma composição similar à de um contracetivo oral combinado (COC).
Spanish: • con la edad
Portuguese: • com o avançar da idade;
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
Portuguese: • Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral
Spanish: • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
Portuguese: • se está a utilizar outro contracetivo hormonal
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
Spanish: Trastornos circulatorios
Portuguese: Perturbações circulatórias
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: <denominación de fantasía> se compone del progestágeno acetato de ciproterona y del estrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días en un ciclo mensual.
Portuguese: <Nome do medicamento> é composto pelo progestagénio acetato de ciproterona e o estrogénio etinilestradiol e é administrado durante 21 dias de um ciclo mensal.
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos sanguíneos (Trombosis)".
Portuguese: Os sintomas estão descritos na secção 2 'Coágulos sanguíneos (trombose)'.
Spanish: El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
Portuguese: O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves.
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
Portuguese: Poderão ocorrer incapacidades permanentes graves raras ou o coágulo sanguíneo poderá ser mesmo fatal.
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Portuguese: Uma contraceção adequada deverá ser iniciada devido à teratogenecidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com outro contracetivo hormonal (ver secção 4.1)
Spanish: Síntomas de coágulos sanguíneos
Portuguese: Sintomas de coágulos sanguíneos
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
Portuguese: Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede obstruir la vena.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear a veia.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una arteria
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa artéria
Spanish: • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
Portuguese: • se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C)
Spanish: Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
Portuguese: Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu médico considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico.
Portuguese: Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deve contactar o seu médico.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa veia
Spanish: Coágulos sanguíneos (trombosis)
Portuguese: Coágulos sanguíneos (trombose)
Spanish: Debe tomar <denominación de fantasía> sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.
Portuguese: Só deve tomar <nome do medicamento> se a sua doença de pele não tiver melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <denominación de fantasía> [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento> [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Spanish: Puesto que <denominación de fantasía> también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
Portuguese: Uma vez que <nome do medicamento> também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
Spanish: • cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como <denominación de fantasía>, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
Portuguese: Se utilizar um contracetivo hormonal como <nome do medicamento>, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
Spanish: Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
Portuguese: Por exemplo, um coágulo sanguíneo numa artéria do coração poderá provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode provocar uma trombose.
Spanish: • Trastornos tromboembólicos arteriales
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas arteriais
Spanish: No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.
Portuguese: Nem sempre a recuperação é total e em 12% dos casos pode ser fatal.
Spanish: Cómo tomar <denominación de fantasía>
Portuguese: Como tomar <nome do medicamento>
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
Portuguese: Um aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante a utilização de <nome do medicamento> (que pode ser prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para a descontinuação imediata de <nome do medicamento>.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo.
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo.
Spanish: El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher toma a pílula.
Spanish: • Trastornos vasculares raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Tromboembolismo [El siguiente texto se debe incluir debajo de la tabla de las reacciones adversas] Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en usuarias de <denominación de fantasía>, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Portuguese: • Vasculopatias Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000): Tromboembolismo [A incluir o seguinte abaixo da tabela de reações adversas] Os seguintes acontecimentos adversos graves foram notificados em mulheres que utilizam <nome do medicamento>, os quais são discutidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: