FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
Slovak: • poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
Spanish: de 5 µg/kg.
Slovak: (~25,6 µg/kg)
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar grave)
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Sed en clima caluroso
Slovak: Smäd v horúcom počasí
Spanish: Treinta y ochos pacientes con edades de 3-23 años que pesan por lo menos 27 lb (12,2 kg) con exceso de salivación grave (ropa mojada 5-7 días/semana) fueron aleatorizados para el tratamiento durante ocho semanas con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (no superior a 3 mg en total) tres veces al día, o combinado con placebo (n = 18).
Slovak: Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
Spanish: • pirexia
Slovak: • pyrexie,
Spanish: • sequedad de la piel;
Slovak: • suchá koža
Spanish: Sialanar 320 microgramos /ml solución oral glicopirronio
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok Glykopyrónium
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Spanish: Contiene benzoato de sodio (E211).
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
Spanish: Relajantes del músculo esquelético: El empleo de anticolinérgicos después de la administración de toxina botulínica puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos;
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
Spanish: • Sangrado nasal (epistaxis)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Spanish: Opiáceos: sustancias activas como la petidina y la codeína pueden dar como resultado efectos aditivos adversos sobre el sistema nervioso central y gastrointestinales, y aumentar el riesgo de estreñimiento grave o íleo paralítico y depresión del SNC.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
Spanish: Halitosis
Slovak: Halitóza
Spanish: Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva.
Slovak: Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
Spanish: Glaucoma.
Slovak: Glaukóm.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la neumonía.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Slovak: Nottingham NG90 2PR
Spanish: Un frasco de 250 ml Una jeringa oral de 8 ml Un adaptador de la jeringa.
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Spanish: • Dilatación de las pupilas (midriasis)
Slovak: • rozšírenie očnej zrenice (mydriáza)
Spanish: La retención urinaria es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (15%).
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Spanish: Clanwilliam Place
Slovak: Clanwilliam
Spanish: • Infección del trato urinario
Slovak: • infekcia močových ciest
Spanish: Vía de administración Sialanar se debe administrar por vía oral.
Slovak: Spôsob podávania Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).
Spanish: • Secreciones reducidas en el pecho; • Irritabilidad
Slovak: • znížená sekrécia v hrudníku
Spanish: < PC: SN:
Slovak: PC:
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Spanish: − tiene diarrea (deposiciones líquidas y frecuentes)
Slovak: − má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva el estreñimiento.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
Spanish: Peso Nivel de dosis
Slovak: Hmotnosť 1. dávková úroveň
Spanish: • Información sobre la administración de Sialanar
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
Spanish: Se observó una reducción de cuerpos lúteos en ratas hembras a las que se administró glicopirronio.
Slovak: U samíc potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramos /ml solución oral
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Spanish: DEL MEDICAMENTO
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: • Agitación
Slovak: • podráždenosť
Spanish: El uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1135/001 (250 ml frasco)
Slovak: (250 ml fľaša) EU/1/16/1135/002 (60 ml fľaša)
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media del glicopirronio comparando una sola dosis oral de 50 µg/kg y una sola dosis i.v.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Spanish: Agitación
Slovak: Podráždenosť
Spanish: − tiene insuficiencia renal grave
Slovak: − má závažné ochorenie obličiek,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: La dosis inicial depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Sialanar está disponible como una solución que se administra por vía oral tres veces al día, una hora antes de las comidas o dos horas después.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Spanish: El EPAR completo de Sialanar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sialanar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sialanar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Spanish: Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando los nervios del cerebro los activan.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Sialanar son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara la autorización de comercialización en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sialanar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Spanish: Al bloquear los receptores, se espera que el medicamento ayude a reducir la cantidad de saliva producida por las glándulas y, de este modo, disminuya el babeo.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Spanish: Sialanar bromuro de glicopirronio
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Spanish: En relación con sus riesgos, los efectos adversos que aparecen con el bromuro de glicopirronio pueden controlarse realizando un seguimiento adecuado de los pacientes y ajustando la dosis.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes embarazadas o que reciban comprimidos o cápsulas de cloruro potásico, o medicamentos con efecto anticolinérgico.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Spanish: ¿Qué es Sialanar y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son irritabilidad, rubor, nariz taponada, secreciones reducidas en las vías respiratorias, boca seca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Spanish: Este estudio se centró en las puntuaciones finales medias del babeo al cabo de 8 semanas de tratamiento, que fueron de 1,9 en pacientes con bromuro de glicopirronio y de 6,3 en pacientes con placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Para ayudar a los médicos y asistentes sanitarios a usar el medicamento de la forma más segura posible, la empresa que comercializa Sialanar les proporcionará material educativo que contiene información sobre cómo usar el medicamento de forma adecuada y tratar sus efectos adversos.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Spanish: En el segundo estudio participaron 27 niños y adolescentes con babeo severo que recibieron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y, a continuación, intercambiaron el tratamiento durante otras 8 semanas.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Spanish: El principio activo en Sialanar, bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores de las glándulas salivares conocidos como receptores muscarínicos.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Spanish: Dos de los estudios publicados mostraron que el bromuro de glicopirronio era eficaz en la reducción del babeo en niños y adolescentes con trastornos en el sistema nervioso, utilizando una escala de calificación estándar conocida como TDSm (donde el valor 1 equivale a ningún babeo y el valor 9 equivale a babeo profuso).
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Spanish: Sialanar es un medicamento indicado para el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes (de 3 años o más) con trastornos que afectan al sistema nervioso, como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Spanish: El bromuro de glicopirronio está bien establecido en la UE como tratamiento para el babeo, y varios estudios publicados demuestran que es eficaz en el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes con problemas en el sistema nervioso que pueden afectar a su calidad de vida.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Spanish: Por tanto, la dosis se ajusta en función de cómo responda el paciente al medicamento y de sus efectos adversos.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sialanar?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Spanish: ¿Cuáles son el riesgo asociado a Sialanar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sialanar en los estudios realizados?
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (un trastorno ocular), retención urinaria, insuficiencia renal severa o con un historial de determinados problemas intestinales o miastenia gravis (un trastorno que afecta a los músculos).
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Spanish: Otras informaciones sobre Sialanar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Spanish: Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con trastornos en el sistema nervioso y solamente puede obtenerse con receta.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: En uno de los estudios realizados en 38 niños y adolescentes con babeo severo, alrededor del 74 % de aquellos a los que se administró bromuro de glicopirronio redujeron sus puntuaciones en 3 puntos o más después de 8 semanas en comparación con el 18 % de aquellos que tomaban el placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Spanish: ¿Cómo se usa Sialanar?
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La lista completa de restricciones de Sialanar puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Sialanar?
Slovak: Akým spôsobom liek Sialanar účinkuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sialanar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sialanar, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: La sibutramina se autorizó por primera vez en la UE en enero de 1999.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
Spanish: En marzo de 2002 se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 a causa de problemas de seguridad en relación con reacciones adversas mortales.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
Spanish: 150 00 Praga 5
Slovak: 150 00 Prague 5
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Spanish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Spanish: 00-113 Varsovia
Slovak: 00-113 Warsaw
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Spanish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Spanish: Estos episodios no mortales se consideran graves y potencialmente mortales, y pueden asociarse a una morbilidad importante.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
Spanish: 02-676 Varsovia
Slovak: 02-676 Warsaw
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
Slovak: 83602 Holzkirchen
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Spanish: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
Spanish: Los datos del SCOUT
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SIBUTRAMINA (VÉASE ANEXO I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH SIBUTRAMÍN (POZRI PRÍLOHU I)
Spanish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
Spanish: Incluso en esta «situación óptima», habría que tratar aproximadamente a 1400 pacientes con sibutramina para prevenir un solo episodio CV.
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
Spanish: Además, es imposible evitar que los pacientes con enfermedad cardiovascular encubierta reciban sibutramina, incluso si se adoptan medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.