FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
Croatian: Priložena je kalibrirana mjerna žličica.
Bulgarian: Включена е калибрирана мерителна лъжичка.
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
Bulgarian: Деленията върху лъжичката показват количеството (в грамове натриевия фенилбутират).
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
Croatian: Oko 80 - 100% primijenjenog lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u obliku konjugata fenilacetilglutamina.
Bulgarian: Приблизително 80 - 100 % от лекарственият продукт се отделя през бъбреците в рамките на 24 часа като конюгиран продукт - фенилацетилглутамин.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Croatian: • Unatoč liječenju kod određenog broja bolesnika može se pojaviti hiperamonijemijska encefalopatija.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Croatian: Često renalna tubularna acidoza
Bulgarian: Чести ренална тубулна ацидоза
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Croatian: Često metabolička acidoza, alkaloza, smanjenje apetita
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Croatian: To treba posebno uzeti u obzir kod osoba podvrgnutih prehrani s niskim udjelom soli.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание по-специално за тези, които са на диета с ниско съдържание на сол.
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Bulgarian: На моларна основа фенилацетилглутаминът е сравним с уреята (и двете съединения съдържат по 2 мола азот) и затова осигурява алтернативен път за екскрецията на отпадъчния азот.
Croatian: S hemodijalizom, korištenjem alternativnih puteva izlučivanja suvišnog dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat i natrijev fenilacetat), prehranom sa smanjenim unosom proteina i, u nekim slučajevima, suplementacijom esencijalnih aminokiselina stopa preživljenja novorođenčadi kojoj je dijagnoza postavljena po rođenju (ali unutar prvog mjeseca života) porasla je do gotovo 80%, a većina se smrti događa za vrijeme epizode akutne hiperamonijemijske encefalopatije.
Bulgarian: С въвеждане на хемодиализата, употребата на алтернативните пътища за екскреция на отпадъчния азот (натриев фенилбутират, натриев бензоат и натриев фенилацетат), ограничаването на приема на протеини в храната и, в някои случаи, допълнителният прием на есенциални аминокиселини, процента на преживяемост при новородените, диагностицирани след раждането (но през първия месец от живота) нараства до почти 80 %, като повечето смъртни случаи настъпват при остра хиперамониемична енцефалопатия.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на натриев фенилбутират/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Croatian: PHEBURANE neće spriječiti nastup akutne prekomjerne količine amonijaka u krvi, stanja koje se obično smatra hitnim slučajem u medicini.
Bulgarian: PHEBURANE няма да предотврати появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта, състояние, което обикновено представлява спешен медицински случай..
Croatian: Razlog za ovo može biti lipofilno svojstvo natrijevog fenilbutirata i posljedična razlika u volumenu distribucije.
Bulgarian: Това може да се дължи на липофилността на натриевия фенилбутират и разликите в обема на разпределение вследствие на това.
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Bulgarian: Много чести аменорея, нередовна менструация
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл при жени, които могат да забременеят.
Croatian: Mogući slučaj toksične reakcije na natrijev fenilbutirat (450 mg/kg/d) zabilježen je u 18-godišnje anoreksične bolesnice koja je razvila metaboličku encefalopatiju udruženu s laktacidozom, teškom hipokalijemijom, pancitopenijom, perifernom neuropatijom i pankreatitisom.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към натриев фенилбутират (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18-годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
Croatian: Porast tjelesne težine
Bulgarian: Увеличено тегло.
Croatian: Budući da se sporo otapa, PHEBURANE se ne smije primjenjivati kroz gastrostomu (cijev koja prolazi kroz trbuh do želuca) ili kroz nazogastričnu sondu (cijev koja ide kroz nos do želuca).
Bulgarian: Тъй като се разтваря бавно, PHEBURANE не трябва да се прилага през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovoj toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina hranom potrebnom za podržavanje rasta i razvoja djeteta.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя индивидуално според поносимостта на пациента към протеини и дневния прием на белтъчини в диетата, необходим за стимулиране на растежа и развитието.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Bulgarian: Кортикостериодите могат да повишат разграждането на протеините в организма, като по този начин увеличат нивата на амоняка в плазмата.
Croatian: PHEBURANE se primjenjuje peroralno.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
Croatian: Fenilacetat se također hidrolizira pomoću esteraza u jetri i krvi.
Bulgarian: Също така фенилацетатът се хидролизира от естерази в черния дроб и кръвта.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima natrijevog fenilbutirata, 56% bolesnika iskusilo je najmanje jednu nuspojavu, a za 78% tih nuspojava smatralo se da nisu povezane s natrijevim fenilbutiratom.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с натриев фенилбутират 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към натриевия фенилбутират.
Croatian: Ranije, poremećaji ciklusa ureje koji su se manifestirali u novorođenačkoj dobi gotovo uvijek su imali letalni ishod tijekom prve godine života, čak i ako su liječeni peritonejskom dijalizom i esencijalnim aminokiselinama ili njihovim analozima bez dušika.
Bulgarian: В миналото неонаталното проявление на разстройства в цикъла на уреята е било почти винаги с летален изход през първата година от живота на новородените, дори след лечение с перитонеална диализа и есенциални аминокиселини или техните безазотни аналози.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Bulgarian: Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.
Croatian: Nakon što se bjelančevine unesene hranom u tijelu razgrade, suvišni se dušik nakuplja u organizmu u obliku amonijaka jer ne može biti izlučen.
Bulgarian: Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
Croatian: PHEBURANE pomaže tijelu izlučiti suvišni dušik smanjujući tako količinu amonijaka u Vašem organizmu.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima izlučivanja fenilacetilglutamina u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje može se procijeniti da se po svakom gramu primijenjenog natrijevog fenilbutirata stvara između 0,12 i 0,15 g fenilacetilglutaminskog dušika.
Bulgarian: Въз основа на проучванията върху екскрецията на фенилацетилглутамин при пациенти с разстройства в цикъла на уреята е възможно да се изчисли, че на всеки приет грам натриев фенилбутират се произвеждат между 0,12 и 0,15 g азотен фенилацетилглутамин.
Croatian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Bulgarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Croatian: Također je indiciran u bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju kasnije (djelomični nedostatak enzima, koji se pojavljuje nakon prvog mjeseca života), a koji u anamnezi imaju hiperamonijemijsku encefalopatiju.
Bulgarian: Също така е показан при пациенти с късно начало на заболяването (частичен ензимен дефицит, проявяващ се след първия месец от раждането), при които има анамнеза за хиперамониемична енцефалопатия.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX03.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX03.
Croatian: Koristiti samo priloženu kalibriranu mjernu žličicu.
Bulgarian: Използвайте само предоставената калибрирана мерителна лъжичка.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Bulgarian: Не е известен ефектът, който приемът на храна има върху абсорбцията.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PHEBURANE
Croatian: Svaki gram natrijevog fenilbutirata sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija i 768 mg saharoze.
Bulgarian: Всеки грам натриев фенилбутират съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg захароза.
Croatian: PHEBURANE je indiciran kao pomoćna terapija u dugotrajnom liječenju poremećaja ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamilfosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Bulgarian: PHEBURANE е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Croatian: Neurotoksičnost se prvenstveno manifestirala kao somnolencija, umor i ošamućenost.
Bulgarian: Проявите на невротоксичност са главно сънливост, умора и леко замайване.
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Bulgarian: Лечението с PHEBURANE трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Croatian: Suplementacija arginina potrebna je u bolesnika s deficijencijom argininsukcinat sintetaze u dozi od 0,4 - 0,7 g/kg/dan ili 8,8 - 15,4 g/m2/dan.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинат синтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Croatian: • Tijekom liječenja potrebno je nadzirati razinu kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina putem bubrega može inducirati gubitak kalija urinom.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
Croatian: Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 100 ljudi): promjene u broju krvnih stanica (eritrocita, leukocita i trombocita), promjene u razini bikarbonata u krvi, smanjen apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, padanje u nesvijest, zadržavanje tekućine (oticanje), promjena osjeta okusa, bol u želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, neobični miris kože, osip, poremećena funkcija bubrega, dobivanje na težini, promijenjene vrijednosti laboratorijskih pretraga.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Croatian: Ako niste sigurni sadrže li Vaši lijekovi ove tvari provjerite to kod svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnoza postavljena za vrijeme gestacije i koji su liječeni prije nastupa epizode hiperamonijemijske encefalopatije, stopa preživljenja je bila 100%, ali čak i kod ovih bolesnika mnogi su pokazali kognitivna oštećenja ili druge neurološke deficite.
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани по време на бременността и лекувани преди появата на пристъп на хиперамониемична енцефалопатия, преживяемостта е 100 %, но дори и сред тези пациенти, впоследствие при голям брой от тях, се проявяват нарушения в познавателните способности или други неврологични дефекти.
Croatian: U bolesnika s kasnim početkom deficijencije, uključujući ženske heterozigote za deficijenciju ornitin transkarbamilaze, koji su se oporavili od hiperamonijemijske encefalopatije, te su potom trajno liječeni smanjenjem proteina u prehrani i natrijevim fenilbutiratom, stopa preživljenja je bila 98 %.
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамониемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеини и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
Croatian: 450 - 600 mg/kg/dan za novorođenčad, dojenčad i djecu koja teže manje od 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dan za djecu koja teže više od 20 kg, adolescente i odrasle.
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
Croatian: Nemojte uzeti PHEBURANE ako dojite, jer se ovaj lijek može izlučiti u mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.
Croatian: Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери (захароза и царевично нишесте, вижте точка 2 "PHEBURANE съдържа захароза"), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Croatian: Rjeđe se manifestirala kao konfuzija, glavobolja, poremećaj osjeta okusa, hipoakuzija, dezorijentacija, slabljenje pamćenja i pogoršanje već postojeće neuropatije.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, дисгеузия, хипоакузис, дезориентация, нарушена памет и обостряне на вече съществуваща невропатия.
Croatian: Ako je indicirana kalorijska suplementacija, preporučuju se proizvodi koji ne sadrže bjelančevine.
Bulgarian: Ако се назначава допълнителен прием на калории, препоръчително е да се използва продукт без протеини.
Croatian: Nuspojave prvenstveno uključuju reproduktivni i gastrointestinalni sustav.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Croatian: Može biti potrebno uzimati PHEBURANE do kraja života ili ortotropne transplantacije jetre.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
Croatian: Zbog spore topivosti PHEBURANE se ne bi smio primjenjivati kroz nazogastričnu ili gastrostomsku sondu.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне PHEBURANE не трябва да се прилага чрез назогастрални или гастростомни тръби.
Croatian: Granule se mogu izravno progutati s pićem (voda, voćni sokovi, preparati za dojenčad koji ne sadrže proteine) ili se njima može posipati kruta hrana (pire od krumpira ili pire od jabuka) u žlici.
Bulgarian: Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
Croatian: PHEBURANE treba kombinirati s dijetom s ograničenim unosom proteina, u nekim slučajevima uz suplementaciju esencijalnim aminokiselinama i karnitinom.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
Croatian: PHEBURANE sadrži djelatnu tvar natrijev fenilbutirat koji se koristi za liječenje bolesnika svih starosnih skupina s poremećajima ciklusa ureje.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа активното вещество натриев фенилбутират, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с разстройства в цикъла на уреята.
Croatian: PHEBURANE sadrži natrij i sukrozu
Bulgarian: PHEBURANE съдържа натрий и захароза
Croatian: Tri bolesnika s cirozom (od 6) koji su primali ponavljane peroralne doze natrijevog fenilbutirata (20 g/dan podijeljeno u 3 doze) pokazivali su povišenu razinu fenilacetata u plazmi trećeg dana koja je bila pet puta viša od one postignute nakon prve doze.
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Croatian: HDPE bočica, sigurnosni zatvarač za djecu sa sredstvom za sušenje, koja sadrži 174 g granula.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца запушалка със сушител, съдържаща 174 g гранули.
Croatian: • PHEBURANE sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijevog fenilbutirata, što odgovara 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijevog fenilbutirata odvija preko jetre i bubrega, PHEBURANE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма и екскрецията на натриевия фенилбутират участват черният дроб и бъбреците, PHEBURANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Croatian: Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakiranja PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Croatian: Koncentracije fenilbutirata i njegovih metabolita u plazmi i urinu utvrđene su u zdravih ljudi na tašte koji su primili jednokratnu dozu od 5 g natrijevog fenilbutirata, i u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, hemoglobinopatijama i cirozom koji su primili jednokratne i ponovljene peroralne doze od do 20 g/dan (nekontrolirana ispitivanja).
Bulgarian: Концентрациите на фенилбутират и неговите метаболити в плазмата и урината са определени при здрави възрастни, приели на гладно единична доза от 5 g натриев фенилбутират, и при пациенти с разстройства в цикъла на уреята, хемоглобинопатии и цироза, приели единична и многократни перорални дози до 20 g/ден (неконтролирани изпитвания).
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност и метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
Croatian: PHEBURANE zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: PHEBURANE повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа "Годен до:".
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Bulgarian: 23 март 2018
Croatian: Manje često aplastična anemija, ekhimoza
Bulgarian: Нечести aпластична анемия, екхимоза
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom melitusom.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.