FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion wurden bei Patienten mit unterschiedlich schwer ausgeprägten Leberfunktionsstörungen keine großen Unterschiede bei der Ponatinib-PK beobachtet.
Danish: Sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion blev der ikke observeret nogen større forskelle i ponatinibs farmakokinetik hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Iclusig
German: Vorsicht ist geboten für die Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
German: Für die Standarddosis von 45 mg einmal täglich steht eine 45 mg-Filmtablette zur Verfügung.
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
German: • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
German: Ponatinib wird vorwiegend über die Faeces eliminiert.
Danish: Ponatinib udskilles primært via fæces.
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
German: • Mini-Schlaganfall, Hirninfarkt
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
German: Bei manchen Patienten trat mehr als 1 Art von Ereignissen auf.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
German: • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er: svækkelse, træthed, hævede ben)
German: • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
German: Pankreatitis Grad 3
Danish: Grad 3 pancreatitis
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: • Infektion der oberen Atemwege
Danish: • infektion i øvre luftveje
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Danish: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
German: Zytogenetisches Ansprechen Major (MCyR) a
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
German: Auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
German: Die Patienten wurden in Abhängigkeit von ihrer Krankheitsphase (CP-CML, AP-CML oder BP-CML/Ph+ ALL), Resistenz oder Unverträglichkeit (R/I) gegenüber Dasatinib oder Nilotinib und dem Vorliegen einer T315I-Mutation einer von sechs Kohorten zugeteilt.
Danish: Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
German: Während einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status weiterhin überwacht und die medizinische und supportive Therapie für Zustände, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, optimiert werden.
Danish: Den kardiovaskulære status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulær risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, sind schwerwiegende Gefäßverschlüsse, einschließlich kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßereignisse und Venenthrombosen aufgetreten.
Danish: Svær vaskulær okklusion er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser og venøse trombotiske hændelser.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten unter Einschluss von Anamnese und körperlicher Untersuchung beurteilt werden.
Danish: Før behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
German: Eine Reduzierung der Anfangsdosis von Iclusig ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Gutes zytogenetisches Ansprechenc
Danish: "Major" cytogenetisk responsc
German: CP-CML-Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib zum Verlust des Ansprechens oder der Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens oder der Progression zu einer AP-CML oder BP-CML kam, wurden ebenfalls als resistent eingestuft.
Danish: CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente.
German: ≥ 100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, Knochenmarkblasten ≤ 5 %, < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, Basophile < 5 % im peripheren Blut, keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keiner Hepatomegalie oder Splenomegalie).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
German: Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Iclusig an Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Tabelle 2 gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosismodifikationen bei Nebenwirkungen, die das Pankreas betreffen.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end en type bivirkning.
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib
German: • Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
German: • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
German: Iclusig 45 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 9 mm und die Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
German: Ein früheres MaHR oder besser (MaHR, MCyR, MMR oder CMR) wurde nur bei 21 % der Patienten mit AP-CML und bei 24 % der Patienten mit BP-CML/Ph+ ALL erreicht.
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen mit CML und Ph+ ALL ab 1 Jahr bis zum Alter von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwendern sind betroffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: In der Phase-2-Studie traten als Nebenwirkungen schwerwiegende arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 18 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme Gefühle)
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
German: Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf einer Seite.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: • Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie bei Ratten rief Ponatinib in Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg eine vermehrte Harnproduktion und eine Zunahme der Elektrolytausscheidungen hervor und verzögerte die Magenentleerung.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 21 Tage (Bereich: 12 bis 176 Tage), bei Patienten mit BP-CML 29 Tage (Bereich: 12 bis 113 Tage) und bei Patienten mit Ph+ ALL 20 Tage (Bereich: 11 bis 168 Tage).
Danish: Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
German: • ein großes Blutbild anfertigen In den ersten 3 Monaten nach Beginn der Therapie wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Danish: • et fuldstændigt blodbillede Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut,
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
German: Beseitigung:
Danish: Håndtering:
German: Für die Dauer der Behandlung sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Danish: Interaktioner med lægemidler
German: Iclusig ist verfügbar in Kunststoffflaschen, die jeweils eine Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel enthalten.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
German: In der Phase-2-Studie traten arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 23 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
German: • chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blast fase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
German: Gesamt (n=32)
Danish: Generelt (N=83)
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
German: • Schüttelfrost, grippaler Infekt
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
German: Bei mit Iclusig behandelten Patienten traten Fälle von tödlicher und schwerwiegender Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion auf, einschließlich Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Gefäßverschlussereignissen.
Danish: Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser.
German: MMR erreicht mit 45 mg (N=63)
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 45 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
German: Thrombozytopenie (verminderte
Danish: Trombocytopeni (nedsat trombocyttal)
German: Arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 9,6 %, 7,3 % bzw. 6,9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Danish: Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei CP-CML-Patienten waren ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) und ein gutes molekulares Ansprechen (MMR).
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
German: • Sehstörungen
Danish: • synsforstyrrelser
German: • Lungeninfektion, Blutinfektion, Haarfollikelentzündung
Danish: • lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
German: • Durchblutungsstörungen in der Milz
Danish: • kredsløbsproblemer i milten
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Ponatinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Danish: Når ponatinib administreres sammen med disse lægemidler, anbefales nøje klinisk overvågning.
German: Anämie (verminderter Hb-Wert)
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
German: Multiple Weichteil- und Skelettveränderungen beim Fetus wurden auch unter für das Muttertier nicht toxischen Dosen beobachtet.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: En overvejelse af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage behandlingen med Iclusig (se pkt.
German: (95 % CI) a Primärer Endpunkt für AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL Kohorten war das MaHR, das als komplettes hämatologisches Ansprechen bei gleichzeitigem Fehlen von Anzeichen einer Leukämie definiert ist.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
German: Die gleichzeitige Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Iclusig zusammen mit Ketoconazol (400 mg täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, resultierte in einer mäßig erhöhten systemischen Exposition gegenüber Ponatinib, mit 78 % bzw. 47 % höheren AUC0-∞- und Cmax-Werten als unter der alleinigen Gabe von Ponatinib.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit fortgeschrittener CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit CML in der akzelerierten Phase CML in der Blastenkrise Gesamt (n=83)
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
German: Resistenz bei CP-CML-Patienten war definiert als Unfähigkeit, unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib entweder ein komplettes hämatologisches Ansprechen (innerhalb von 3 Monaten), ein geringes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 6 Monaten) oder ein gutes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 12 Monaten) zu erreichen.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
German: • Erhöhte Blutspiegel von Leber- und Bauchspeicheldrüsenenzymen:
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
German: Amylase erhöht
Danish: Forhøjet amylase
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen