FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso (dose cumulativa de 1,02 gramas) para o tratamento de deficiência de ferro em doentes com DRC e ADF (anemia por deficiência de ferro), foram avaliadas em três estudos clínicos aleatorizados, abertos e controlados (estudos 1, 2 e 3).
French: hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde.
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso Como é administrado Rienso
French: Affections musculosqueletiques et systémiques
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
French: (Voir rubrique 4.2)
Portuguese: Ver secção 4.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains des effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Aucune différence selon le sexe n'a été observée en ce qui concerne les paramètres PK de ce composé.
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: Baisse de la glycémie
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
French: avant toute administration de ferumoxytol o Eligibilité du patient o Contre-indications et mises en garde o Durée d'administration o Position semi-allongée pendant l'administration o Durée du suivi des patients après l'administration.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
French: A administrer uniquement par voie intraveineuse.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para utilização por via intravenosa.
French: Solution noire à brun-rougeâtre.
Portuguese: Solução para perfusão Solução preta a castanho-avermelhada.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rienso.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Está disponível em forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Portuguese: Nos estudos com o Rienso, foram observados efeitos secundários em 7,9 % dos doentes tratados com o medicamento, dos quais 0,2 % foram considerados graves.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento dos níveis de hemoglobina (medidos em gramas por decilitro, g/dl) após cinco semanas.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: O Rienso é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
French: Rienso ferumoxytol
Portuguese: Rienso ferromoxitol
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rienso?
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Portuguese: O CHMP concluiu que o aumento da hemoglobina observado nos estudos principais constitui uma melhoria considerável e é comparável aos resultados obtidos com as preparações de ferro intravenosas convencionais.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Portuguese: Uma vez repostas as reservas de ferro, o organismo é capaz de produzir mais hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Portuguese: Os níveis sanguíneos e os níveis de ferro dos doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez por mês após o tratamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rienso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Portuguese: Em 15 de junho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Rienso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rienso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram sintomas que afetaram o intestino (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), dor de cabeça, tonturas e hipotensão (tensão arterial baixa), registados em menos de 2,5 % dos doentes.
French: Autres informations relatives à Rienso:
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rienso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rienso durante os estudos?
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram 838 doentes com doença renal crónica e anemia por deficiência de ferro, que compararam o Rienso com um tratamento com ferro por via oral.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rienso irá fornecer material educacional aos doentes e médicos que se prevê venham a utilizar o Rienso, incluindo informações sobre o risco de reações alérgicas.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Portuguese: A substância ativa do Rienso, o ferromoxitol, é um composto que contém ferro.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Portuguese: O Rienso é utilizado no tratamento da anemia (níveis reduzidos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina) causada por uma deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica (diminuição progressiva e prolongada da capacidade de funcionamento adequado dos rins).
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Portuguese: O médico deverá assegurar-se de que o doente é mantido sob observação durante, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, para a deteção de eventuais reações adversas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rienso.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Portuguese: O Rienso só deve ser administrado na presença de profissionais de saúde com formação no tratamento de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e quando estejam disponíveis meios de reanimação.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Portuguese: Está contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro no organismo conhecida ou em doentes cuja anemia não seja causada por deficiência de ferro.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rienso?
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Portuguese: O Rienso está contraindicado em pessoas com historial de alergia a determinados fármacos, nomeadamente ferromoxitol ou qualquer outra preparação de ferro.
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rienso?
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: O Rienso demonstrou ser mais eficaz do que o ferro tomado por via oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Portuguese: Para manter os níveis de hemoglobina dentro dos limites normais, os doentes podem recomeçar o tratamento com o Rienso se continuarem a revelar deficiência de ferro.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rienso, consulte o Folheto Informativo.
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Portuguese: O Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol.
French: Qu'est-ce que Rienso?
Portuguese: O que é o Rienso?
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Portuguese: Ao ser injetado no sangue, o ferromoxitol é absorvido pelas células do fígado, baço e medula óssea, momento em que o ferro é liberto do composto e repõe as reservas de ferro do organismo.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Portuguese: O Rienso foi mais eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina do que o tratamento com ferro por via oral.
French: Comment Rienso agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rienso?
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rienso?
French: Dans quel cas Rienso est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Rienso?
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Portuguese: Geralmente desaparece espontaneamente.
French: 75009 Paris France
Portuguese: 75009 Paris França
French: Durée de conservation 4 ans.
Portuguese: Prazo de validade 4 anos.
French: Efficacité réduite
Portuguese: Eficácia reduzida
French: Effet à l'arrêt du traitement :
Portuguese: Efeitos que surgiram com a cessação do tratamento:
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Portuguese: Este risco aumenta com a idade e com a extensão do tabagismo e é particularmente marcado em mulheres com mais de 35 anos de idade.
French: Comment retarder ou avancer les règles :
Portuguese: Como atrasar ou deslocar um período:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Aucune exigence spéciale.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RIGEVIDON (CONSULTAR O
French: Il n'y a pas eu de rapport d'effets graves préjudiciables après un surdosage.
Portuguese: Não houve notificação de efeitos graves, prejudiciais após uma sobredosagem.
French: Par conséquent, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Rigevidon.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou não existirem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado do Rigevidon.
French: Diminution du contrôle du cycle
Portuguese: Controlo reduzido do ciclo
French: Code ATC : G 03 AA 07
Portuguese: Código ATC: G 03 AA 07
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
Portuguese: As alterações geralmente permanecem nos valores laboratoriais normais de referência.
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
Portuguese: Estes estudos não avançam evidências de uma relação causal.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :
Portuguese: Assim, pode-se seguir o seguinte conselho na prática diária:
French: Il convient de vérifier les informations relatives à la prescription de médicaments concomitants pour identifier d'éventuelles interactions.
Portuguese: Deve consultar-se a informação de prescrição relativamente à medicação concomitante para identificar interacções potenciais.
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Portuguese: O Rigevidon encontra-se comercializado em alguns Estados-Membros sem quaisquer sinais de insuficiência quanto à sua eficácia ou segurança;
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
Portuguese: A mulher pode iniciar a toma de comprimidos imediatamente.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
Portuguese: Após a conjugação pré-sistémica e o metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta é de 60%.
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
French: Comment prendre Rigevidon ?
Portuguese: Como tomar Rigevidon?
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
Portuguese: É importante salientar que o intervalo sem comprimidos não deve ser prolongado.
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Portuguese: Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
Portuguese: Os COC exibem, em geral, uma grande variabilidade no que respeita à sua farmacocinética.
French: Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Precauções especiais de conservação Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Portuguese: Logo, a avaliação de qualquer hemorragia irregular deve ser considerada após um período de adaptação de, aproximadamente, 3 ciclos.
French: Nature et contenu de l'emballage Plaquette aluminium-PVC/PVDC
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de alumínio-PVC/PVDC
French: Une partie du lévonorgestrel original circule également sous forme de 17β-sulfate.
Portuguese: Parte do levonorgestrel original também circula na forma de 17β-sulfato.
French: Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Portuguese: Neste caso, não é necessário tomar precauções contraceptivas adicionais.
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
Portuguese: Os comprimidos nunca devem ser atrasados durante mais de 7 dias.
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
Portuguese: Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabolitos podem ser excretadas com o leite.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Portuguese: O Rigevidon contém lactose e sacarose.
French: Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Portuguese: Daí em diante, ela deverá continuar a tomar os comprimidos à hora habitual.
French: D'autres moyens contraceptifs devront être envisagés pour les femmes de plus de 35 ans qui fument.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de outros métodos de contracepção nas mulheres com mais de 35 anos de idade que fumam.
French: Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs.
Portuguese: Toma-se um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos.
French: S'il existe un risque de MST/VIH, l'utilisation correcte et continue de préservatifs est recommandée, soit seuls soit avec un autre moyen contraceptif.
Portuguese: Se houver um risco de IST/HIV, recomenda-se a utilização correcta e consistente de preservativos, quer isoladamente quer com outro método contraceptivo.
French: La variabilité intra- et interindividuelle en termes de pharmacocinétique des COC est significative.
Portuguese: variabilidade intra-individual e interindividual da farmacocinética dos COC é significativa.
French: 1.Troubles circulatoires
Portuguese: Distúrbios circulatórios
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
Portuguese: Não existe um antídoto e os tratamentos adicionais devem ser sintomáticos.
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Portuguese: Se os comprimidos forem tomados de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, não é provável que a mulher esteja grávida.
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
Portuguese: O levonorgestrel e os seus metabolitos são primariamente excretados na urina (40% a 68%) e, aproximadamente, 16% a 48% são excretados nas fezes.
French: Précautions en cas de vomissements/diarrhées
Portuguese: Conselho em caso de vómitos/diarreia
French: Lésions oculaires
Portuguese: Lesões oculares
French: Danemark Medimpex France
Portuguese: Medimpex France
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
Portuguese: O mecanismo de acção parece ter por base as propriedades indutoras das enzimas hepáticas destas substâncias activas.