FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus hipertenzija pasireiškė 26,5 % pacientų, vartojusių sunitinibą, palyginti su 4,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Lithuanian: - Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Lithuanian: - Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.
Czech: Únava a astenie
Lithuanian: Nuovargis ir astenija.
Czech: Z těchto 807 pacientů dlouhodobě léčených sunitinibem se většina nežádoucích účinků spojených s léčbou poprvé objevila během 6 měsíců až 1 roku a poté došlo k jejich postupné stabilizaci či snižování jejich frekvence.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (GSNR) 807 pacientams, sunitinibu gydytiems ilgą laiką, pirmą kartą pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius arba 1 metus, o su laiku jų dažnis išliko stabilus arba sumažėjo, išskyrus hipotirozę, kuri su laiku pasireikšdavo dažniau ir visą 6 metų laikotarpį atsirasdavo naujų atvejų.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: 3 fazės VTSN tyrimo metu kraujavimas pasireiškė 18 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 17 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Bolest hlavy Poruchy chuti
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Skonio pojūčio sutrikimas
Czech: Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností.
Lithuanian: Jeigu ligoniui praeityje buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių preparatų, arba vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, arba tiems, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą yra svarbių širdies ligų, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, sunitinibą reikia vartoti atsargiai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sutent u všech skupin pediatrické populace pro léčbu gastrických a pankreatických NET (s výjimkou neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu), (viz bod 4.2).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti virškinimo trakto ir kasos navikų (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą ir feochromocitomą) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr 4.2 skyrių).
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci látky sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz.: ritonaviru, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, greipfrutų sultimis) sunitinibo koncentracija gali padidėti.
Czech: V 1 studii byla hlášena hypotyreóza u 15 (13,6 %) pacientů léčených sunitinibem a u 3 (2,9 %) pacientů se standardní léčbou.
Lithuanian: 1 tyrimo duomenimis pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 15 (13,6 %) sunitinibo grupės tiriamųjų ir 3 (2,9 %) standartinės priežiūros grupės tiriamiesiems.
Czech: Primárním cílem bylo porovnat délku přežití bez progrese onemocnění (progression-free survivalPFS) u pacientů, kteří užívali sunitinib, oproti pacientům, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sunitinibą vartojančių pacientų INP, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), sunitinibo koncentracija gali sumažėti.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Lithuanian: Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Czech: V této studii byla míra objektivní odpovědi 36,5% (95% interval spolehlivosti: 24,7, 49,6) a medián TTP 37,7 týdnů (95% interval spolehlivosti: 24,0, 46,4).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, objektyvaus ligonio organizmo atsako dažnumas buvo 36,5 % (95 % PI = 24,7 %; 49,6 %), o LNP mediana - 37,7 savaitės (95 % PI = 24,0; 46,4).
Czech: Placebová cross-over skupina
Lithuanian: Placebas grupėse
Czech: Získaná hypotyreóza byla pozorována u 6,2 % pacientů s GIST užívajících sunitinib v porovnání s 1 % užívajícím placebo.
Lithuanian: Įgyta hipotirozė pasireiškė 6,2 % VTSN sirgusių ligonių, kurie buvo gydomi sunitinibu, palyginti su 1 % placebo vartotojų.
Czech: Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu.
Lithuanian: Sunitinibas slopina daugialypius TKR, nuo kurių priklauso naviko augimas, neoangiogenezė ir vėžio metastazių progresavimas.
Czech: Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku.
Lithuanian: Jeigu reikia, neabsorbuotą veikliąją medžiagą galima pašalinti, sukėlus vėmimą arba plaunant skrandį.
Czech: Pankreatitida byla u pacientů s GIST nebo MRCC užívajících sunitinib pozorována méně často (< 1 %).
Lithuanian: VTSN ir MILV sergantiems pacientams, vartojusiems sunitinibą, pankreatitas diagnozuotas nedažnai (<1 %).
Czech: Celkové přežití [5leté sledování] [medián, měsíce (95% CI)] Míra objektivní odpovědi [%, (95% CI)]
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (5 metų stebėjimas) (mediana, mėnesiai [95 % PI])
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Lithuanian: Atlikti QTc intervalo vertinimo tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 pacientai (amžius: 20-87 metais), kuriems diagnozuotas išplitęs vėžys.
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
Lithuanian: Apsinuodijus su Sutent, specifinio priešnuodžio nėra, apsinuodijimo vaistiniu preparatu atveju turi būti taikomas palaikomasis gydymas.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hlášena hypotyreóza u 6 pacientů (7,2 %) užívajících sunitinib a 1 pacienta (1,2 %) užívajícího placebo.
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu hipotirozė pasireiškė 6 pacientams (7,2 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (1,2 %), vartojusiam placebą.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ) u pacientů léčených přípravkem Sutent, většina z nich se objevila u pacientů, u kterých bylo identifikováno riziko ONJ, zejména expozice intravenózním bisfosfonátům a/nebo dentální choroba vyžadující invazivní dentální zákrok v anamnéze (viz rovněž bod 4.4).
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta ŽON rizikos veiksnių, ypač į veną vartojamų bisfosfonatų ekspozicija ir (arba) anksčiau buvusi dantų liga, dėl kurios prireikė invazinių dantų procedūrų (taip pat žr.
Czech: Fáze III randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie sunitinibu byla provedena u pacientů s GIST , kteří netolerovali imatinib nebo u nich byla zaznamenána progrese choroby v průběhu nebo následně po léčbě látkou imatinib (medián maximální denní dávky 800 mg).
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
Czech: Akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu, němý infarkt myokardu Orofaryngeální a faryngolaryngeální bolest
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas, miokardo infarktas ir tylus miokardo infarktas.
Czech: U jednoho pacienta s plicní embolií ve studii s na cytokiny refrakterním MRCC došlo k přerušení léčby.
Lithuanian: Vienam pacientui su plaučių embolija, kuris dalyvavo citokinams atsparaus MILV tyrime, reikėjo laikinai nutraukti dozavimą.
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Czech: U pacientů by měly být pečlivě monitorovány klinické známky a příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) během užívání sunitinibu, zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory a/nebo s onemocněním koronárních arterií v anamnéze.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams neryškėja klinikinių SŠN požymių ir simptomų, ypač pacientams, turintiems su širdimi susijusių rizikos veiksnių ir (arba) vainikinių širdies arterijų ligos anamnezę.
Czech: Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u zdravých dobrovolníků snížení hodnot Cmax a AUC0- komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 23 %, respektive o 46 %.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] Cmax ir AUC0- sumažėjo atitinkamai 23 % ir 46 %.
Czech: 1,10 až 1,87 m 2 poskytne srovnatelné plazmatické expozice sunitinibu a jeho aktivnímu metabolitu (75 až 125 % AUC) jako dávka 50 mg sunitinibu denně v režimu 4/2 u dospělých s GIST (AUC 1233 ng.h/ml).
Lithuanian: Remiantis šia analize prognozuojama, kad 20 mg/m per parą sunitinibo dozę vartojantiems pacientams vaikams (KPP ribos: 1,10-1,87 m plazmoje susidaro sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija (tarp 75 ir 125% AUC), panaši į suaugusių VTSN sergančių pacientų, vartojančių 50 mg per parą pagal 4/2 planą (AUC 1233 ng.hr/mL).
Czech: V klinických studiích se sunitinibem a během poregistračního sledování bylo hlášeno několik případů (<1 %) pacientů se záchvaty a radiologickým potvrzením reverzibilního syndromu okcipatální leukoencefalopatie (RPLS).
Lithuanian: Sunitinibo klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta keletas pranešimų (<1 %) apie tiriamiesiems pasireiškusius priepuolius ir radiologiniais tyrimais diagozuotus LULES atvejus (kai kurie buvo mirtini).
Czech: - Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Lithuanian: Daugelis veikliųjų medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, taigi dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui Sutent gydomoms motinoms žindyti negalima.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Lithuanian: - Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.
Czech: Krvácení do plic Respirační selhání
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių Kvėpavimo nepakankamu mas
Czech: - Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních částí těla.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
Czech: Navíc 24 % pacientů, kteří užívali sunitinib, podstoupilo léčbu analogy somatostatinu ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Be to, 24 % sunitinibo grupės pacientų vartojo somatostatino analogus, palyginti su 22 % placebo grupės pacientų.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity na potkanech (0, 0,33, 1, nebo 3 mg/kg/den) vedlo podání sunitinibu v 28denních cyklech následované 7denní pauzou bez dávky ke zvýšení výskytu feochromocytomů a hyperplázie dřeně nadledvin u samců potkanů dostávajících 3 mg/kg/den po dobu > 1 roku (≥ 7,3 krát AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD).
Lithuanian: Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis (0, 0,33, 1 arba 3 mg/kg paros dozės) duomenimis, vartojant sunitinibą 28 parų ciklais, po kurių buvo daroma 7 parų pertrauka (nevartojama vaistinio preparato), po > 1 metų dozavimo (≥ 7,8 kartų didesnis AUC nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme) padažnėjo feochromocitomos ir antinksčių šerdinės dalies hiperplazijos atvejai žiurkių patinams, kuriems buvo vartotos 3 mg/kg paros dozės.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Lithuanian: Gydant kNEN, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg.
Czech: Tabulka 3.
Lithuanian: Lentelė Nr. 4.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dechové nedostatečnosti nebo vykašlávání krve.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly gastrointestinální toxicita, neutropenie, únava a zvýšená hodnota ALT.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, susijusios su toksiniu poveikiu virškinimo traktui (VT), neutropenija, nuovargiu ir nustatytu ALT padidėjimu.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
Lithuanian: Asmenų, sergančių sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, gydymas sunitinibu netirtas.
Czech: Krvácení do mozku Cévní mozková příhoda
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas Cerebrovaskul inis priepuolis Praeinantis smegenų išemijos priepuolis
Czech: Primární TTP (týdny) Průběžná 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) < 0,001 Závěrečná 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Sekundární PFS (týdny)
Lithuanian: Pirminė LNP (savaitėmis) Išankstinė 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) < 0,001 Galutinė 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Antrinė INP (savaitėmis) Išankstinė 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Galutinė 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001 OAD (%) Išankstinė 6,8 (3,7; 11,1)
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
Lithuanian: Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.
Czech: Otok obličeje, otok a periferní otok.
Lithuanian: Veido edema, edema ir periferinė edema.
Czech: Ischemie myokardu k,*
Lithuanian: Miokardo išemija k,*
Czech: Nebyl hlášen žádný případ pankreatitidy související s léčbou v klinické studii fáze III zaměřené na pNET (viz bod 4.4).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U nepředléčených pacientů se závažná hypertenze objevila u 12 % pacientů užívajících sunitinib a u < 1 % pacientů užívajících IFN-α.
Lithuanian: Pagal pranešimus, sunki hipertenzija pasireiškė 12 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių sunitinibą, ir <1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Czech: Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Lithuanian: Minėtų reiškinių nedaugėjo, paprastai jie buvo laikini ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Czech: Byly hlášeny případy nekrotizující fasciitis, včetně perinea, někdy s fatálním průběhem (viz rovněž bod 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kartais mirtinus nekrozinio fascito, įskaitant tarpvietės, atvejus (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, perforace střev a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku).
Lithuanian: Sunkiausios su sunitinibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kartais mirtinos, buvo inkstų nepakankamumas, širdies nepakankamumas, plaučių embolija, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimai (pvz., kraujavimas iš kvėpavimo takų, virškinimo trakto, naviko, šlapimo takų ir į smegenis).
Czech: Rizikové faktory spojené s poruchou renálních funkcí/renálního selhání u pacientů užívajících sunitinib zahrnovaly kromě základního onemocnění RCC, vyšší věk, diabetes mellitus, výchozí renální poškození, srdeční selhání, hypertenzi, sepsi, dehydrataci/hypovolemii a rabdomyolýzu.
Lithuanian: Be pagrindinės ligos ILV, su inkstų funkcijos sutrikimu/nepakankamumu susiję rizikos veiksniai sunitinibą vartojantiems pacientams buvo senyvas amžius, cukrinis diabetas, esamas inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas, hipertenzija, sepsis, dehidracija/hipovolemija ir rabdomiolizė.
Czech: Data pro celkové přežití v době ukončení studie [20,6 měsíců (95% interval spolehlivosti: 20,6, medián nedosažen) pro rameno se sunitinibem oproti NR (nedosaženo) v ramenu s placebem (95% interval spolehlivosti: 15,5, medián nedosažen) HR: 0,409 (95% interval spolehlivosti: 0,187, 0,894), p=0,0204] nebyla konečná.
Lithuanian: BI duomenys tyrimo baigimo metu buvo negalutiniai [20,6 mėnesių (95 % PI 20,6, NP) sunitinibo grupėje lyginant su NP (95 % PI 15,5, NP) placebo grupėje, santykinė rizika: 0,409 (95 % PI: 0,187, 0,894), p-reikšmė = 0,0204].
Czech: - Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.
Czech: Závažná hypertenze se vyskytovala u 10 % pacientů s pNET užívajících sunitinib a 3 % pacientů s pNET užívajících placebo.
Lithuanian: Pagal pranešimus sunki hipertenzija pasireiškė 10 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 3 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Kožní léze Hyperkeratóza Dermatitida Poruchy nehtů
Lithuanian: Niežulys Odos pigmentacijos padidėjimas Odos pažeidimas Hiperkeratozė Dermatitas Nagų sutrikimas
Czech: Byl pozorován účinek na fertilitu samců potkanů v podobě tubulární atrofie ve varlatech, redukce spermií v nadvarlatech a koloidní deplece v prostatě a semenných váčcích při 25násobku systémové expozice u člověka.
Lithuanian: Pasireiškė poveikis žiurkių patinų vaisingumui, toks kaip sėklidžių kanalėlių atrofija, spermatozoidų sumažėjimas antsėklidyje ir koloidų išsekimas prostatoje bei sėklinėse pūslelėse, kai ekspozicija plazmoje buvo 25 kartus didesnė lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Czech: Nicméně ve studiích toxicity s opakovanými dávkami prováděnými na potkanech a opicích byly pozorovány při klinicky významné systémové expozici účinky na fertilitu samic v podobě atrézie folikulů, degenerace žlutého tělíska, změn endometria v děloze a snížené hmotnosti dělohy a ovarií.
Lithuanian: Visgi kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, esant kliniškai reikšmingai vaistinio preparato sisteminei ekspozicijai, pasireiškė toks poveikis patelių vaisingumui: folikulų atrezija, geltonkūnio degeneracija, gimdos gleivinės pakitimai ir gimdos bei kiaušidžių svorio sumažėjimas.
Czech: Navíc bylo hlášeno zvýšení hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH) u 4 pacientů (2 %) s na cytokiny refrakterním MRCC.
Lithuanian: Be to, 4 citokinams atsparaus MILV ligoniams (2 %) padaugėjo tirotropinio hormono (TTH).
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění.
Lithuanian: Neoperuojamų arba metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymas suaugusiesiems, kurių liga progresuoja.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze II u 29 pacientů zahrnujících 27 pediatrických pacientů (věk 3 až 16 let) a 2 mladé dospělé pacienty (věk 18 až 19 let) s rekurentním/progresivním/refrakterním gliomem vysokého stupně malignity nebo ependymomem.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų amžiaus), sergantys atsinaujinusia / progresuojančia / refrakterine didelio laipsnio glioma (DLG) arba ependimoma.
Czech: Bronchitidu, infekci dolních cest dýchacích, pneumonii a infekci dýchacích cest Absces, absces končetiny, anální absces, gingivální absces, jaterní absces, absces pankreatu, perineální absces, perirektální absces, absces konečníku, subkutánní absces a zubní absces Ezofageální kandidózu a orální kandidózu
Lithuanian: Abscesas, galūnių abscesas, išangės abscesas, dantenų abscesas, kepenų abscesas, kasos abscesas, tarpvietės abscesas, perirektinis abscesas, tiesiosios žarnos abscesas, poodžio abscesas ir danties abscesas.
Czech: - Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Lithuanian: Insultas - Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.
Czech: Podpůrné nezaslepené multicentrické klinické hodnocení fáze 2 stanovilo účinnost a bezpečnost podávání sunitinibu 50 mg denně (v monoterapii) podle plánu 4/2 u pacientů s neresekovatelnými pNET.
Lithuanian: Palaikomojo II fazės atviru būdu daugelyje centrų atlikto tyrimo metu buvo įvertintas vienintelio vaistinio preparato 50 mg sunitinibo dozės per parą, vartojamos pagal 4/2 planą, veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems neoperuojamu kNEN.
Czech: Gastrointestinální perforace q,*
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas q,*
Czech: Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Lithuanian: Sutent gali sukelti skydliaukės sutrikimus.
Czech: - Neobvyklé zbarvení moče.
Lithuanian: - Nenormali šlapimo spalva.
Czech: byla u nich zaznamenána významná toxicita v průběhu léčby látkou imatinib, která znemožnila další léčbu), v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem ledviny (MRCC) a v léčbě pacientů s neresekovatelným pNET.
Lithuanian: , gydant imatinibu, pasireiškė žymus toksinis poveikis, taigi tęsti gydymo juo nebuvo galima), MILV sergantys pacientai ir pacientai, sergantys neoperuojamu kNEN.