FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake etter avbrutt behandling.
English: Travel/recurrent infection
Norwegian Bokmål: Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon
English: Put it on a clean flat surface.
Norwegian Bokmål: Legg den på en ren overflate.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studien.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumab-behandling.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Response
Norwegian Bokmål: Respons
English: • With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Norwegian Bokmål: 2.3 Kontroller oppløsningen og påse at: Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post baseline besøk
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Kromeya bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om ditt barn noensinne har hatt tuberkulose, eller han/hun har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og at neglene løsner fra neglesengen, som kan være smertefullt.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumab-behandling.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil teste barnet ditt for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Kromeya bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
English: Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Norwegian Bokmål: Åpne beholderen for skjærende/stikkende avfall så den er klar til bruk.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Norwegian Bokmål: Av de 417 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 46 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. utviklet komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
English: 3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Norwegian Bokmål: 3.3 Snu hetteglasset opp ned så det er vertikalt med sprøyten fortsatt festet fast.
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av adalimumab ble utredet i fem randomiserte, dobbeltblindede og velkontrollerte studier.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i alle fase 2- og fase 3-psoriasisstudier var kvalifiserte til å delta i en åpen forlengelsesstudie, hvor adalimumab ble gitt i en tilleggsperiode på minst 108 uker.
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
English: • The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Norwegian Bokmål: • Glassprøyten ikke har sprekker eller er knust (Figur H).
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Demyelinating disease
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende sykdom
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta den ferdigfylte pennen bort fra huden før sprøytestempelet er trykket helt ned og all injeksjonsvæske er injisert.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Norwegian Bokmål: 8.1 For å hjelpe deg å huske når og hvor du skal sette neste injeksjon, bør du registrere datoer og injeksjonssteder for dine injeksjoner (Figur V).
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å HOLDE den ferdigfylte pennen fast.
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Kromeya er indisert.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Kromeya.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV II-studien), ble regnet som en hendelse.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende data er det ikke kjent om adalimumab-behandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Norwegian Bokmål: Sarkoidose1), vaskulitt
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende påvirkning på fertilitet av adalimumab er ikke tilgjengelig.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og beinmarg),
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).
English: Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Norwegian Bokmål: Kromeya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA «klar» eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. forverring av PGA med minst 2 i score).
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Norwegian Bokmål: 8.1 For å hjelpe deg å huske når og hvor du skal sette neste injeksjon, bør du registrere datoer og injeksjonssteder for dine injeksjoner (Figur T).
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes med tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har spørsmål.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene i studien UC-II hadde tidligere vært behandlet med TNF-antagonisten infliksimab uten tilfredsstillende effekt.
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Norwegian Bokmål: Enferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere ditt barns sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (figur 1).
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Kromeya mens du er gravid, kan spedbarnet ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
English: Discontinued corticosteroids
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengelsesstudien.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1,3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på den nyfødte/spedbarn som ammes.
English: Other medicines and Kromeya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kromeya
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får vaksiner.
English: - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Do not try to reinsert it and use a new kit.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette stempelstangen tilbake, ta i bruk ett nytt sett med hetteglass.
English: Sustained remission
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vanligvis en tilstand som kalles sarkoidose),
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten fast i samme vinkel uten å bevege på den (Figur R).
English: Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Kromeya bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen over (ikke berør) den gule injeksjonsknappen (Figur M).
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Kromeya dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
English: Kromeya works by reducing this inflammation.
Norwegian Bokmål: Kromeya virker ved å redusere denne betennelsen.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Kromeya bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette barnets neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
English: 5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Norwegian Bokmål: 5.4 Hold sprøyten som en blyant med den rosa kanylebeskyttelsen pekende oppover.
English: Adults with rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Kromeya midlertidig.