FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alkindi?
English: How does Alkindi work?
Italian: Come agisce Alkindi?
English: How is Alkindi used?
Italian: Come si usa Alkindi?
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Italian: Gli studi sono stati effettuati in conformità ai requisiti delle monografie appropriate della Farmacopea europea.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Italian: Il vaccino è efficace inoltre contro la malattia di Marek.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Italian: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo cosiddetto “a rischio di infezione”.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Italian: Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini, all'infuori di questi citati, nei 14 giorni seguenti la vaccinazione con il prodotto.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Italian: Poiché il prodotto è conservato in un bidone di azoto liquido, nel modulo sulle informazioni del prodotto dell'EPAR sono fornite istruzioni particolari per la ricostituzione del vaccino.
English: This summary was last updated in July 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Italian: È stata dimostrata inoltre la sicurezza per le specie volatili non sensibili (fagiani, anatre, pernici, quaglie e piccioni) e per i mammiferi (topi e cavie).
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Italian: La sicurezza del prodotto è stata dimostrata nell'ambito di alcuni studi di laboratorio e di sperimentazioni sul campo in polli esenti da organismi patogeni e in altri polli.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Italian: Dagli studi è emerso che il ceppo sembra innocuo per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Italian: In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro vaccino deve essere somministrato, nell'uovo, contemporaneamente al prodotto.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Italian: Non sono disponibili dati sull'innocuità e sull'efficacia in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini, eccetto i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, la pseudopeste e la bronchite infettiva.
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Italian: È disponibile in sospensione congelata da ricostituire con diluente per l'iniezione nei polli e nelle uova in cui si stanno formando i pulcini.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Italian: Il prodotto sembra non interferire con gli anticorpi acquisiti dalla gallina e può essere somministrato in sicurezza a pulcini di un giorno di età e a pulcini ancora in uovo senza incorrere in rischi manifesti o indurre un effetto immunosoppressivo.
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Italian: Come per qualsiasi vaccino vivo dell'herpesvirus dei tacchini (HVT), il prodotto viene eliminato nell'ambiente dagli uccelli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Italian: Benché sia improbabile che il vaccino comprometta la fertilità maschile, è stata comunque inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza in tal senso.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
Italian: L'immunità si instaura dopo 4 giorni.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Italian: L'immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali sani; inoltre, il prodotto non deve essere utilizzato nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Vaxxitek HVT+IBD siano superiori ai rischi per l'utilizzo nei polli e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Italian: Vaxxitek HVT + IBD contiene ceppi vaccinali che inducono un'immunità attiva e una risposta sierologica (anticorpi rilevati) nei confronti delle due malattie.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Vaxxitek HVT+IBD è efficace nell'immunizzazione attiva dei polli e dei pulcini in uovo contro il virus della malattia di Gumboro.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/065 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Italian: Il 9 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD, valida in tutta l'Unione europea.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è utilizzato inoltre per ridurre la mortalità, i segni clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Marek (un'infezione da herpesvirus dei polli).
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vaxxitek HVT+IBD nel corso degli studi?
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è indicato per prevenire la mortalità dei polli e per ridurre i sintomi clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Gumboro, una malattia che danneggia il sistema immunitario dei polli.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Italian: Altre informazioni su Vaxxitek HVT+IBD
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Qual è il rischio associato a Vaxxitek HVT+IBD ?
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è un vaccino ricombinante indicato per l'immunizzazione dei polli contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Che cos'è Vaxxitek HVT+IBD?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Italian: Come agisce Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Italian: Per che cosa si usa Vaxxitek HVT+IBD?
English: How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Vaxxitek HVT+IBD?
English: Other information about Pritor
Italian: Altre informazioni su Pritor
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pritor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pritor sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Italian: L'11 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pritor, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pritor?
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pritor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Italian: Pritor non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: Side effects with Pritor are not common.
Italian: Gli effetti indesiderati di Pritor non sono comuni.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pritor nel corso degli studi?
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Italian: Pritor è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pritor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono osservati in 1-10 pazienti su 1 000: infezione del tratto superiore dell'apparato respiratorio (raffreddore), tra cui infiammazione della gola e dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al passaggio dell'urina), tra cui infezione della vescica, anemia (bassa conta di globuli rossi), ipercaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), depressione, insonnia, sincope (svenimento), vertigini, bradicardia (frequenza cardiaca bassa), ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (problemi respiratori), tosse, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza, vomito, iperidrosi (eccessiva sudorazione), prurito, eruzione cutanea, mialgia (dolori muscolari), dolore alla schiena, spasmi muscolari, compromissione renale (funzionalità renale ridotta), tra cui insufficienza renale improvvisa, dolore toracico, astenia (debolezza) e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un marcatore della degradazione dei muscoli).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pritor.
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Italian: Pritor è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per la prevenzione di problemi cardiovascolari) e con la combinazione di entrambi i medicinali.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Italian: Pritor a varie dosi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina).
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pritor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Pritor è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Italian: L'ipotensione può essere più comune nei pazienti ai quali Pritor è somministrato per prevenire problemi cardiovascolari.
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pritor sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Pritor, telmisartan, è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Italian: Pritor non deve essere somministrato a soggetti che hanno gravi problemi di fegato o di bile.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Italian: Il medico deve monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente quando viene avviato il trattamento con Pritor e può decidere eventualmente di adattare la dose dell'ipotensivo.
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Italian: Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue, evidenziando effetti simili agli altri medicinali per l'ipertensione.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose solitamente raccomandata di Pritor è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg una volta al giorno.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Italian: Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, Pritor a una dose di 80 mg una volta al giorno è stato esaminato in uno studio principale su quasi 26 000 pazienti di età pari o superiore a 55 anni che presentavano una cardiopatia o un'arteriopatia, avevano avuto un ictus o erano affetti da diabete e ad alto rischio di problemi cardiovascolari.
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Italian: Pritor è inoltre utilizzato per la prevenzione di problemi cardiovascolari (problemi riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) come attacchi cardiaci o ictus.
English: Why has Pritor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pritor?
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor è stato studiato in 2 647 pazienti, che sono stati trattati con Pritor in monoterapia (da solo) o in associazione con idroclorotiazide.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Italian: Nella prevenzione di problemi cardiovascolari, Pritor ha mostrato un effetto analogo a quello di ramipril: circa il 17 % dei pazienti è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per problemi cardiovascolari o ha avuto un attacco cardiaco o un ictus.
English: What is Pritor?
Italian: Che cos'è Pritor?
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pritor, vedere il foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Pritor?
Italian: Qual è il rischio associato a Pritor?
English: What is Pritor used for?
Italian: Per che cosa si usa Pritor?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Italian: Pritor non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave.
English: How is Pritor used?
Italian: Come si usa Pritor?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Italian: Ciò determina un calo della pressione sanguigna, e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali l'attacco cardiaco o l'ictus.
English: How has Pritor been studied?
Italian: Come agisce Pritor?
English: 24 January 2014
Italian: 24 gennaio 2014
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi, quali intensità del prurito e disturbi del sonno, dopo 4 settimane di trattamento, sulla base di un sistema di punteggio standard.
English: What is Winfuran?
Italian: Che cos'è Winfuran?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Italian: Anche se un'analisi supplementare aveva evidenziato un modesto beneficio in una sottopopolazione di pazienti con una forma severa di prurito uremico, il CHMP ha ritenuto che non fosse stata dimostrata la rilevanza clinica.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso per Winfuran.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Italian: Sebbene non sia nota la causa esatta del prurito uremico, si ritiene che il prurito sia legato a un'attività eccessiva di alcuni recettori, denominati recettori mu-oppioidi, nel cervello e nella cute.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Italian: Winfuran è un medicinale che contiene il principio attivo nalfurafina.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Italian: Gli effetti di Winfuran sono stati confrontati con il placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 339 pazienti con prurito uremico, sottoposti a dialisi regolare.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Italian: Il 17 gennaio 2014 Toray International U.K. Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Winfuran, per il trattamento del prurito uremico severo (una forma di prurito) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.