FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina ed 1 nel braccio doxorubicina hanno ricevuto chirurgia da sola.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
Italian: Glicina (E640)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Italian: Deve essere utilizzata una linea di infusione separata e, al termine dell'infusione, la linea deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Italian: Assorbimento Olaratumab viene somministrato solo come infusione endovenosa.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Italian: Sulla base di un'analisi PopPK, età, genere e razza non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico (PK) di olaratumab.
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni.
Italian: Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è un tumore che inizia nei tessuti molli, come muscoli, grasso, cartilagini o vasi sanguigni.
Hungarian: A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
Italian: Informi il medico riguardo ad ognuna delle seguenti situazioni: - se sta assumendo qualsiasi trattamento per malattie del cuore o malattie del fegato
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Italian: Una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere aggiunta al contenitore per rendere il volume totale pari a 250 ml.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatos kardiotoxicitás minimalizálása érdekében mérlegelni és tervezni kell a megfelelő kardioprotektív intézkedéseket (LVEF mérése pl.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO - flaconcino da 50 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml-es injekciós üveg
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
Italian: Usare come diluente solo cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001-003
Hungarian: EU/1/16/1143/001-003
Italian: Aggiungere una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al contenitore per portare il volume totale a 250 ml.
Hungarian: Fecskendezzen megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Italian: Cos'è Lartruvo e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Come conservare Lartruvo
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Formális vizsgálatot nem végeztek az olaratumabbal májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO - flaconcino da 19 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 19 ml-es injekciós üveg
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg kiszerelésenként.
Italian: Fare riferimento all'RCP di doxorubicina per la descrizione completa di tutti gli eventi avversi associati al trattamento con doxorubicina.
Hungarian: doxorubicin-kezeléssel kapcsolatos összes mellékhatás teljes körű leírását lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Italian: Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente nel contenitore per infusione endovenosa.
Hungarian: A számított mennyiségű olaratumabot aszeptikus technikával az intravénás tartályba kell fecskendezni.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali supervisionerà la sua terapia con Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo-kezelést a daganatellenes kezelésben jártas orvos fogja felügyelni.
Italian: Questi cicli di tre settimane devono essere ripetuti fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Hungarian: Ezeket a három hetes ciklusokat addig kell ismételni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lartruvo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lartruvo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Lartruvo ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Hungarian: A Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lartruvo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte in un periodo di tre settimane, nei giorni 1 e 8.
Hungarian: A Lartruvo javasolt adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, egy három hetes időszak alatt két alkalommal, az 1. és 8. napon beadva.
Italian: Altre informazioni su Lartruvo
Hungarian: A Lartruvo-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Lartruvo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lartruvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata "rara" e Lartruvo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 12 febbraio 2015.
Hungarian: Mivel a lágyrész szarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lartruvo-t 2015. február 12-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi erano neutropenia e dolore muscoloscheletrico.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia és a muszkuloszkeletális fájdalom voltak.
Italian: Poiché per Lartruvo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Lartruvo fornirà dati aggiuntivi provenienti da uno studio in corso, al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Hungarian: Mivel a Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Lartruvo-t forgalmazó vállalat egy folyamatban lévő vizsgálatból származó, kiegészítő adatokat fog benyújtani a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e devono essere disponibili personale addestrato e apparecchiature per la rianimazione di emergenza.
Hungarian: Az infúzió beadása során a betegeknél ellenőrizni kell az infúzióhoz társuló reakciók jeleit és tüneteit, valamint rendelkezésre kell állnia sürgős újraélesztésre szolgáló felszerelésnek és kiképzett személyzetnek.
Italian: Questa proteina si trova spesso sulla superficie delle cellule dove svolge un ruolo nella regolazione della moltiplicazione cellulare.
Hungarian: Ez a fehérje gyakran megtalálható a sejtek felszínén és a sejtosztódás szabályzásában vesz részt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lartruvo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lartruvo alkalmazására vonatkozóan.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ciascun ciclo, dopo l'infusione di Lartruvo.
Hungarian: A doxorubicint minden ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell beadni.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lartruvo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lartruvo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti che hanno portato alla cessazione del trattamento erano reazioni correlate all'infusione (reazioni allergiche che possono essere gravi, con sintomi come brividi, febbre e difficoltà respiratorie) e mucosite.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető, leggyakoribb mellékhatások az infúzióhoz társuló reakciók (allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, olyan tünetekkel, mint a hidegrázás, láz és nehézlégzés), valamint a mukózitisz.
Italian: Tuttavia, a causa del numero ridotto di pazienti inclusi nello studio principale, la ditta che commercializza il medicinale dovrà fornire dati ulteriori.
Hungarian: Azonban a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt további adatokra van szükség a gyógyszert forgalmazó vállalattól.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con la combinazione di Lartruvo più doxorubicina sono vissuti nel complesso quasi il doppio dei pazienti trattati con doxorubicina (26,5 rispetto a 14,7 mesi, rispettivamente).
Hungarian: Ezenfelül a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek összességében csaknem kétszer tovább éltek, mint a doxorubicinnel kezelt betegek (26,5, illetve 14,7 hónap).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lartruvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, dolore muscoloscheletrico (dolore a ossa e muscoli), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo che più comunemente colpisce la bocca e la gola).
Hungarian: A Lartruvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, muszkuloszkeletális fájdalom (csont- és izomfájdalom), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) és mukózitisz (a test nedves felületeinek gyulladása, amely gyakran érinti a szájüreget és a garatot).
Italian: In tumori come il sarcoma dei tessuti molli, questa proteina è presente ad alti livelli o è iperattiva, e ciò fa sì che le cellule diventino cancerose.
Hungarian: A daganatokban, például a lágyrész szarkómában, ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen vagy túlműködik, és a sejtek rákos elfajulását eredményezi.
Italian: Attaccandosi al PDGFRα sulle cellule del sarcoma, Lartruvo dovrebbe bloccarne l'attività, rallentando in tal modo la crescita del tumore.
Hungarian: A szarkóma sejteken található PDGFRα-hoz történő kötődés révén a Lartruvo várhatóan gátolja annak működését, ezáltal pedig lassítja a daganat növekedését.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lartruvo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lartruvo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Lartruvo, olaratumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata "recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine" (PDGFRα).
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga, az olaratumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „trombocita-eredetű növekedési faktor receptor-α" (PDGFRα) nevű fehérjéhez.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lartruvo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lartruvo-val kapcsolatban?
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non è peggiorata.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva adják legfeljebb 8 kezelési ciklusban, amelyet önmagában adott Lartruvo követ azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, è stato osservato che i pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina hanno sperimentato un aumento nella frequenza di effetti indesiderati; tuttavia, in considerazione dei benefici del trattamento, gli effetti indesiderati sono stati considerati tollerabili e gestibili.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját illetően megfigyelték, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek esetében a mellékhatások gyakorisága növekedett; azonban a kezelés előnyeinek tükrében a mellékhatások tolerálhatók és kezelhetők.
Italian: Lartruvo è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 133 adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia e che non erano stati trattati in precedenza con antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende la doxorubicina).
Hungarian: A Lartruvo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 133, olyan, előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő beteg részvételével, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárkezelést végezni, és korábban nem részesültek antraciklin (a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportja, ide tartozik a doxorubicin) kezelésben.
Italian: Lartruvo è usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non sono stati trattati in precedenza con doxorubicina.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem végezhető műtét vagy sugárterápia (besugárzással végzett kezelés), és akik korábban nem részesültek doxorubicin kezelésben.
Italian: Quali benefici di Lartruvo sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lartruvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lartruvo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Lo studio ha mostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina era più efficace di doxorubicina da sola nel prolungare il periodo nel quale i pazienti vivono senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombináció hatásosabb volt az önmagában adott doxorubicinnál annak az időtartamnak a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Italian: Quali sono i rischi associati a Lartruvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lartruvo alkalmazása?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lartruvo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: I pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina sono vissuti in media 6,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 4,1 mesi di quelli trattati con doxorubicina da sola.
Hungarian: A Lartruvo és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 6,6 hónap telt el, a doxorubicinnel önmagában kezelt betegeknél pedig 4,1 hónap.
Italian: Come agisce Lartruvo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lartruvo?
Italian: I dati dello studio principale mostrano che Lartruvo in associazione a doxorubicina migliora sia la sopravvivenza libera da progressione sia quella globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt igazolták, hogy a Lartruvo doxorubicinnel kombinálva javítja a lágyrész szarkómában szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélését.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lartruvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Hungarian: A Lartruvo csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lartruvo, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché Lartruvo è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lartruvo forgalomba hozatalát?
Italian: Lartruvo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Hungarian: A Lartruvo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Italian: Questa differenza si è avvicinata, ma non ha raggiunto, la significatività statistica.
Hungarian: Ez a különbség megközelítette, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Italian: Controllo attivo (a)
Hungarian: Aktív kontroll (a)
Italian: Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Italian: Sulla base dei dati raccolti, l'esposizione risulta simile a quella di soggetti di età < 65 anni.
Hungarian: Az összegyűjtött adatokból kiderült, hogy az expozíció hasonló volt, mint a <65 éveseknél.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Ipotensione e collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate.
Hungarian: A hipotenziót és a keringés összeomlását a megfelelő intézkedésekkel kell kezelni.
Italian: -5,7 (1,39; da -8,4 a
Hungarian: -5,7 (1,39; -8,4-től
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.
Italian: Tuttavia, la significatività agli endpoint di efficacia primario e secondario principale non è stata raggiunta nei pazienti più giovani (età inferiore a 15 anni).
Hungarian: Az elsődleges és a fontos másodlagos hatásossági végpontnak azonban nem feleltek meg a fiatalabb (15 év alatti) betegek.
Italian: Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1. és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: • Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
Hungarian: • Ön szed-e valamilyen más gyógyszert (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Latuda),
Italian: A.C.R.A.F.
Hungarian: R.A.F.
Italian: Ancona (AN), Italia
Hungarian: Ancona (AN), Olaszország
Italian: Deve prendere la dose regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, così è più facile da ricordare.
Hungarian: Rendszeresen szedje az adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá.
Italian: Se dimentica di prendere Latuda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Latudát
Italian: Altri medicinali e Latuda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Latuda
Italian: Prima che questo medicinale abbia un effetto completo potrebbero essere necessari giorni o persino settimane.
Hungarian: Ezen gyógyszer teljes hatásának kialakulásáig több nap vagy akár hét is eltelhet.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.