FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Danish: 166 patienter i Faslodex plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko armen og 166 pasienter i Faslodex + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Danish: In vitro-data indikerer at fulvestrant ikke hæmmer CYP450 isoenzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Norwegian Bokmål: Denne 12-måneders studien undersøkte en rekke MAS-endepunkter og viste en redusert frekvens av vaginalblødning og en redusert hastighet for aldring av knokler.
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at fulvestrant potentielt kan medføre skadelige virkninger for vandmiljøet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Studier for å evaluere miljørisiko har vist at fulvestrant kan ha potensiale til å forårsake skadelige effekter på vannmiljøet (se pkt.
Danish: Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Danish: • Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Danish: De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for palbociclib i fulvestrant + palbociclib-armen var 10,8 måneder.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 måneder.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Faslodex.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med Faslodex.
Danish: Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene rapporterte om hendelser som hadde CTCAE grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Danish: Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Danish: Den objektive responsrate for Faslodex 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for Faslodex 250 mg var 19,2%, sammenlignet med 16,5% for anastrozol.
Danish: Vaginal blødning Ikke almindelig Vaginal candidiasis f, leukoré
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
Danish: Interferens med estradiol antistofanalyser
Norwegian Bokmål: Interferens med østradiol i antistoffanalyser
Danish: • Blodprop (øget risiko)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiol analyser og udvise falsk forhøjede estradiol niveauer.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Danish: Patienterne, der deltog i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval 36-90).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Faslodex
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt)
Danish: I forsøg med hunde efter oral og intravenøs administration, sås påvirkninger af det cardiovaskulære system (svage stigninger af S-T segmentet i EKG [ved oral indgift], og hjertestop hos en hund [ved intravenøs indgift].
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociclib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Danish: Patienterne var godt matchede udfra baselinedemografi og prognostiske karakteristika mellem Faslodex plus palbociclib-armen og Faslodex plus placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom Faslodex + palbociklib-armen og Faslodex + placebo-armen.
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af Faslodex 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatase-hæmmer).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av Faslodex 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Danish: livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Norwegian Bokmål: spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en Faslodex 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)] eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehiklet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
Danish: Med henblik på muligheden for potentielt alvorlige bivirkninger hos ammede børn på grund af fulvestrant, er anvendelse under amning kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4 hæmmere eller inducere samtidig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for fulvestrant, når det anvendes i kombination med palbociclib, er baseret på data fra 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft i det randomiserede PALOMA3-studie (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for fulvestrant brukt i kombinasjon med palbociklib er basert på data fra 517 pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft i den randomiserte PALOMA3-studien (se pkt.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Danish: • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet).
Norwegian Bokmål: • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen).
Danish: Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Danish: • Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
Danish: 55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Danish: Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper slik som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i Faslodex plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Norwegian Bokmål: Det har dessuten blitt vist at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferasjonsmarkøren Ki67 i større grad enn fulvestrant 250 mg i brysttumorer i postmenopausal neoadjuvant situasjon.
Danish: Thrombocytopeni Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Stomatitis Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæt Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert appetitt Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Økt tåreflod Uklart syn Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme Stomatitt Diaré Oppkast Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi Utslett Vanlige Tørr hud Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue Pyreksi Vanlige Asteni Undersøkelser Vanlige Økt ASAT Økt ALAT
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Norwegian Bokmål: I FALCON-studien var antall pasienter som rapporterte om en bivirkning relatert til ledd-, muskel- og skjelettsmerter 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for henholdsvis fulvestrant- og anastrozol-armene.
Danish: Der var ingen rapporteringer om grad 4 neutropeni i fulvestrant + placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte nøytropeni av grad 4 i fulvestrant og placebo-armen.
Danish: Faslodex skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Danish: Dog er asteni rapporteret som meget almindeligt under behandling med Faslodex.
Norwegian Bokmål: Asteni er imidlertid rapportert som en svært vanlig bivirkning av Faslodex.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke låget.
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Danish: Hos rotter sås en reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en reversibel nedsatt fertilitet og overlevelse av embryo, dystoki og en økt insidens av føtale abnormaliteter, inkludert tarsal fleksur.
Danish: Faslodex skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Faslodex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fulvestrant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP)
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i forsøget.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis på bivirkninger i endometriet hos brystkreftpasientene som ble studert.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Faslodex i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med Faslodex for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på behandling frem til én av følgende situasjoner oppstod: objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant clearance.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Norwegian Bokmål: Ved "no-effect"-level for disse funnene var systemiske eksponeringsnivåer (AUC) hos rotter omtrent 1,5 ganger forventet humane eksponeringsnivåer hos hunnrotter og 0,8 ganger hos hannrotter, og hos mus omtrent 0,8 ganger forventet humane eksponeringsnivåer for både hanner og hunner.
Danish: Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Norwegian Bokmål: Det vedlegges også beskyttede nåler (BD SafetyGlide) som kan påmonteres hver sprøyte.
Danish: Faslodex er indiceret:
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert:
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedet f, hæmatom ved injektionsstedet f,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blødning på injeksjonsstedet f,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (5 ml) 1 beskyttet kanyle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (5 ml) 1 beskyttet nål
Danish: Faslodex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Administration af Faslodex 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state indenfor den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. Dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av Faslodex 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Danish: Ikke-visceral sygdom
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).