FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Danish: Frankrig eller
Slovak: Puteaux Francúzsko alebo
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter første åbning.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter åbning.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: 70, avenue du Général de Gaulle
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Alfa-tocopherol-molekyledelen, der optages af cellerne, optræder som chylomikroner i lymfen på en måde, der er identisk med E-vitamin, der optages gennem diæten.
Slovak: Po prieniku do buniek sa zložka alfa-tokoferolu objavuje v chylomikrónoch v lymfe rovnakým spôsobom, ako sa vitamín E absorbuje z potravy.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok.
Danish: Hvert glas indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Slovak: Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
Danish: • Kløe
Slovak: • Hnačka
Danish: Hvis du har taget for meget Vedrop
Slovak: Ak užijete viac Vedropu, ako máte
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Slovak: Ako užívať Vedrop
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Danish: Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan, der svarer til 74,5 IE tocopherol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop Sådan skal du tage Vedrop Bivirkninger
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vedrop obráťte sa na svojho lekára
Danish: Oral brug.
Slovak: Na perorálne použitie.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Vedrop tocofersolan
Slovak: Vedrop tokofersolan
Danish: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: EMA/529590/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Danish: Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader.
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
Danish: Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vedrop
Danish: E-vitaminniveauet bør kontrolleres regelmæssigt.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
Danish: Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Vedrop povolený?
Danish: Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen med fedtpartikler.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
Danish: Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Vedrop a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
Danish: Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
Danish: Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
Danish: E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
Danish: Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen.
Slovak: Žlč je tekutina, ktorú vytvára pečeň a ktorá pomáha absorbovať tuky z čreva.
Danish: Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med at optage fedt fra tarmen.
Slovak: Pacienti s cholestázou môžu mať nízku hladinu vitamínu E, pretože majú problémy s absorpciou tukov z čreva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
Danish: Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.
Slovak: Účinná látka lieku Vedrop, tokofersolan, je vitamín E, ktorý je rozpustný vo vode, keďže je naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol.
Danish: Medfødt eller arvelig kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til tarmen.
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Slovak: Liek Vedrop obsahuje účinnú látku tokofersolan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vedrop, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Alle patienter havde E-vitaminmangel, hvor anden behandling med E-vitamin til indtagelse gennem munden ikke havde nogen effekt.
Slovak: Všetci pacienti trpeli nedostatkom vitamínu E a neodpovedali na iné liečby, pri ktorých sa vitamín E podáva ústami.
Danish: Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der har svært ved at optage fedt og E-vitamin fra kosten.
Slovak: Tokofersolan sa môže absorbovať z čreva u detí, ktoré majú problémy s absorpciou tukov a vitamínu E z potravy.
Danish: Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Slovak: Keďže liek Vedrop bol povolený za mimoriadnych okolností, od spoločnosti, ktorá liek Vedrop uvádza na trh, sa vyžaduje, aby predložila ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Vedrop u pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Danish: Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Slovak: Výdaj lieku Vedrop je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Danish: Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen.
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
Danish: Hvordan anvendes Vedrop?
Slovak: Ako sa liek Vedrop používa?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
Slovak: Aké informácie o lieku Vedrop dosiaľ neboli predložené?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vedrop a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Vedrop fås som en opløsning, der gives gennem munden.
Slovak: Liek Vedrop je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop?
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vedrop, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: * Tilbageholdelsestid (mælk): - Nul timer efter kælvning (når goldperiodens længde er 32 døgn eller mere) - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning (når goldperiodens længde er under 32 døgn)
Slovak: * ochranná lehota (mlieko): - 0 hodín po otelení ak obdobie státia na sucho je 32 a viac dní.
Danish: Kvæg
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: 5 liekoviek Mäso a vnútornosti: 23 dní
Danish: Opløsning til
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Disse forholdsregler bør hjælpe til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Danish: Velactis reducerer mælkeproduktion.
Slovak: Velactis redukuje tvorbu mlieka.
Danish: Mere end 74 % af cabergolin er bundet til plasmaprotein.
Slovak: Viac ako 74 % kabergolínu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: EXP (måned/år)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Danish: Lægemidler bør ikke bortskaffes med spildevand eller husholdningsaffald.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Danish: Klar, svagt gul opløsning.
Slovak: Číry, slabo žltý roztok.
Danish: Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.
Slovak: Používajte len suchú sterilnú ihlu a zamedzte vniknutiu vlhkosti / vody počas podávania.
Danish: Omkring 66 % af den administrerede dosis elimineres via fæces.
Slovak: Približne 66% podanej dávky sa vylučuje trusom.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Danish: Det aktive substans i Velactis er cabergolin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Slovak: Účinná látka vo Velaktise je kabergolín povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Håndtering af dette veterinære lægemiddel skal foregå med forsigtighed for at undgå selvinjektion.
Slovak: Veterinárny liek sa musí podávať opatrne, aby sa zabránilo samopodaniu.
Danish: - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning når goldperioden er mindre end 32 døgn.
Slovak: - 4 dni (8 pôdojov) po otelení ak obdobie státia na sucho je menej ako 32 dní.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr) - meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Cabergolin metaboliseres hurtigt, primært af leveren, og elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 20 timer.
Slovak: Kabergolín sa rýchlo metabolizuje hlavne v pečeni, a je vylučovaný s priemerným polčasom 20 hodín.
Danish: Brune glas hætteglas lukket med bromobutylpropper og forseglet med aluminium og plastiklåg.
Slovak: Liekovka z hnedého skla uzatvorená s brombutylovou zátkou s hliníkovým uzáverom a plastovým stredom.
Danish: Cabergolin er en syntetisk ergotderivat, som er en potent dopamin-receptor-agonist på D2-receptorer.
Slovak: Kabergolín je syntetický námeľový derivát, ktorý má silný agonistický účinok na dopamínové receptory D2.
Danish: Efter intramuskulær administration hos kvæg, er den systemiske absorption af cabergolin hurtig og væsentlig (biotilgængelighed over 90 %), med den højeste plasmakoncentration målt ca. 3 timer efter administration og efterfulgt af en høj vævsdistribution.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní u hovädzieho dobytka je systémová absorbcia kabergolínu rýchla a významná (biologická dostupnosť viac ako 90%) s maximálnou koncentráciou okolo 3 hodín po podaní a následnou značnou distribúciou do tkanív.
Danish: Undersøgelser i laboratoriedyr har vist risiko for fosterdød efter gentagne orale indgift af cabergolin.
Slovak: Štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali riziko embryonálnej smrti po opakovanom perorálnom podaní kabergolínu.
Danish: Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten.
Slovak: Predávkovanie v niektorých prípadoch vedie k miernej a prechodnej strate apetítu.
Danish: Produktet bør administreres inden 4 timer efter sidste udmalkning.
Slovak: .by mal byť podaný v priebehu 4 hodín po poslednom dojení.
Danish: For 25 ml, 50 ml og 5x5 ml: Efter åbning anvend inden 28 døgn.
Slovak: Len pre 25 ml, 50 ml a 5x5ml : Po prvom otvorení použiť do: 28 dní
Danish: Urin er den næstvigtigste eliminationsvej.
Slovak: Druhou cestou eliminácie je moč.
Danish: Forskellen mellem grupperne var 8,7 % (95 % konfidensinterval 4,9-12,6 %).
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol 8,7% (95% interval spoľahlivosti 4,9 až 12,6%).
Danish: Dette blev set efter indgift af 1,5-2 gange den anbefalede dosis, og blev mere udtalt ved højere dosis.
Slovak: Strata chuti bola pozorovaná pri 1,5 - 2 násobnom prekročení odporúčanej dávky, pri vyšších dávkach bola strata chuti výraznejšia.
Danish: Det virker på dopaminreceptorer på prolaktinproducerende celler i hypofysen, begrænser derved prolaktinproduktionen og fører til hæmning af den prolaktinsekretoriske afhængige proces.
Slovak: Pôsobí na dopamínové receptory prolaktínu, ktorý je produkovaný bunkami hypofýzy a inhibuje tvorbu prolaktínu, čo vedie k zníženej sekrécii prolaktínu.