FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze zeer lage marges kunnen ook zijn overschat (d.w.z. de plasmaconcentraties die overeenkomen met de maximale dagelijkse doses, zijn niet vastgesteld; het is niet duidelijk of de analyse al dan niet bij steady-state-plasmaconcentraties werd uitgevoerd).
Latvian: Šīs ļoti mazās rezerves vērtības arī varētu būt novērtētas par augstu (proti, netika noteikta maksimālajām dienas devām atbilstošā koncentrācija plazmā, nav skaidrs, vai analīze tika veikta ar stabilu koncentrāciju plazmā vai ne).
Dutch: Sommige risicofactoren van TdP, zoals aangeboren lang-QT-syndroom, zijn echter meestal stille en onvoorspelbare risicofactoren.
Latvian: Taču daži TdP riska faktori, piemēram, iedzimts ilga QT intervāla sindroms, parasti ir slēpti un neparedzami.
Dutch: Het PRAC heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouders zijn ingediend, van belanghebbenden zijn ontvangen en door het EMA zijn verstrekt.
Latvian: PRAC izskatīja visus datus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ), kas saņemti no ieinteresētajām pusēm un ko nodrošinājusi EMA.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Latvian: CMDh nostāja Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Dutch: schriftelijk overgelegde argumenten beoordeeld en geconcludeerd dat alle relevante elementen al door het PRAC waren beoordeeld.
Latvian: Z.O.O.), un secināja, ka PRAC jau ir aplūkojusi visus nozīmīgos elementus.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) was van oordeel dat deze resultaten in combinatie met gegevens over geneesmiddelenbewaking het risico op verlenging van het QTc-interval bij deze patiënten ondersteunen.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde (ANSM) uzskatīja, ka šie rezultāti apvienojumā ar farmakovigilances datiem pamato to, ka šiem pacientiem pastāv QTc intervāla pagarināšanās risks.
Dutch: Bovendien werden voor fenspiride geen beschermende effecten aangetoond met betrekking tot het in gang zetten van TdParitmieën (blokkade van Nav1.5 en cardiale L-type-Ca2+-kanalen).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van het bovengenoemde niet-klinische onderzoek (Aptuit), twee andere niet-klinische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Latvian: Tie ietvēra rezultātus no iepriekš minētā pieprasītā neklīniskā pētījuma (Aptuit), diviem citiem neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētiem efektivitātes pētījumiem.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat, gezien de lage veiligheidsmarge die werd berekend bij doses lager dan de therapeutisch effectieve dosis, het risico niet tot een aanvaardbaar niveau zou worden teruggebracht door verlaging van de dosis.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka, ņemot vērā aprēķināto mazo drošuma rezervi devām, kuras ir zemākas par terapeitiskā efekta devu, devas samazināšana nenodrošinātu riska pazemināšanu līdz pieņemamam līmenim.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de IC50-waarde wordt overschat (d.w.z. experimenten uitgevoerd bij kamertemperatuur, externe K+-concentratie in het milieu onbekend, geen DMSO-celperfusie voorafgaand aan de toevoeging van fenspiride in DMSO maar wel aftrek van DMSO-effect) en dat hERG-kanalen krachtiger door fenspiride worden geblokkeerd dan in vitro is aangetoond.
Latvian: Iespējams, ka IC50 vērtība ir novērtēta pārāk augstu (proti, eksperimentus veica istabas temperatūrā, ārējā K+ koncentrācija vidē nav zināma, netika veikta šūnu perfūzija ar DMSO pirms fenspirīda pievienošanas DMSO, tādējādi mazinot DMSO efektu) un fenspirīdam varētu piemist vēl spēcīgāka hERG kanālus bloķējoša iedarbība, nekā uzrādīts in vitro apstākļos.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de bereikte hERG-IC50 en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie voor fenspiride lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld (tussen 6 en 26, afhankelijk van de farmaceutische vorm/toegediende dosis en het toedieningsschema).
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp iegūto hERG IC50 un fenspirīda efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās drošuma robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās (robežās no 6 līdz 26 atkarībā no zāļu formas/lietotās devas un lietošanas grafika).
Dutch: Uit het Aptuit-onderzoek kwam naar voren dat fenspiride bij supratherapeutische doses in een heteroloog expressiesysteem in vitro de hERG-kanalen blokkeert, met een IC50-waarde van 15,14 µM.
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
Dutch: Gezien de ernst van TdP met een potentieel fatale afloop zou een grondige risicoanalyse vóór aanvang van de behandeling met fenspiride voor iedere afzonderlijke patiënt van essentieel belang zijn.
Latvian: Ņemot vērā to, ka TdP ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt letālu iznākumu, katram individuālajam pacientam pirms ārstēšanas ar fenspirīdu uzsākšanas būtu jāveic rūpīga riska analīze.
Dutch: QT-verlenging en TdP zijn onvoorspelbare en potentieel levensbedreigende aandoeningen die een ernstig veiligheidsrisico vormen, met name gezien de goedaardige symptomen waarvoor de geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden gebruikt.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un TdP ir neparedzami un potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, kas rada lielas bažas par drošumu, it īpaši tāpēc, ka fenspirīdu saturošās zāles lieto labdabīgu simptomu ārstēšanai.
Dutch: • Rekening houdend met het feit dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen, was het PRAC van mening dat er geen haalbare en proportionele maatregelen beschikbaar zijn om vast te stellen bij welke patiënten sprake is van risicofactoren voor QT-verlenging en TdP, en dat alle daarmee samenhangende risicobeperkende maatregelen derhalve niet in de klinische praktijk kunnen worden toegepast.
Latvian: • Tā kā šīs zāles lieto tikai labdabīgu simptomu ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka nav nekādu praktiski īstenojamu un samērīgu pasākumu, kas ļautu efektīvi noteikt, kuriem pacientiem ir QT intervāla pagarināšanās un TdP riska faktori, tāpēc saistītos riska mazināšanas pasākumus nebūtu iespējams īstenot klīniskajā praksē.
Dutch: Daarnaast wordt het verrichten van een ECG of metingen van het kalium- of magnesiumgehalte bij de screening voorafgaand aan de behandeling niet proportioneel geacht voor een geneesmiddel dat uitsluitend wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen van in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen, en evenmin uitvoerbaar geacht in de klinische praktijk.
Latvian: Turklāt EKG izmeklējumi vai kālija un magnija līmeņa mērīšana netiek uzskatīta par samērīgu skrīningam pirms ārstēšanas ar zālēm, kuras lieto tikai parasti spontāni pārejošu slimību labdabīgo simptomu ārstēšanai, un to arī nevarētu praktiski īstenot klīniskajā praksē.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel aan beschikbare gegevens voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten, beoordeeld in het licht van het risico op QT-verlenging.
Latvian: • PRAC izskatīja visus par fenspirīdu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar QT intervāla pagarināšanās risku.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de hERG-remmingsconcentratie en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld voor toediening aan mensen.
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp inhibēto hERG koncentrāciju un efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās lietošanai cilvēkiem.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat het genereren van aanvullend bewijsmateriaal door middel van een grondig klinisch QT-/QTc-onderzoek overeenkomstig ICH E14 niet gerechtvaardigd zou zijn en dat het op basis hiervan niet mogelijk zou zijn een bepaalde patiëntenpopulatie aan te wijzen waarvoor de voordelen zouden opwegen tegen de risico's.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, papildu pierādījumu gūšana ar ICH E14 vadlīnijām atbilstošu rūpīgu klīnisko pētījumu par QT/QTc intervālu nebūtu pamatota un neļautu noteikt konkrētu pacientu populāciju, kurā ieguvumi atsver risku.
Dutch: De verlenging van de QT/QTc-interval ging bij het caviahartmodel bij geen enkele testconcentratie gepaard met aritmie- of contractievoorvallen.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanos nepavadīja nekādi aritmiski vai ar kontraktūru saistīti notikumi jūrascūciņas sirds modelī nevienā analīzēs pārbaudītajā koncentrācijā.
Dutch: Bovendien werd geen effect op het PR- of QRS-complex waargenomen, wat erop duidt dat fenspiride in vivo geen significant effect op andere cardiale kanalen heeft en er geen sprake is van compenserende werking van de hERG-blokkade.
Latvian: Turklāt EKG netika novērota nekāda fenspirīda ietekme uz PR vai QRS kompleksu, kas varētu liecināt, ka fenspirīdam nav nozīmīgas ietekmes uz citiem sirds kanāliem un nav nekādas hERG blokādi kompensējošas darbības in vivo apstākļos.
Dutch: Daarom heeft het PRAC geconcludeerd dat het risico op QT-verlenging, het pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP zwaarder weegt dan de voordelen van fenspiride in de goedgekeurde indicatie(s).
Latvian: Tāpēc PRAC secināja, ka QT intervāla pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks pārsniedz fenspirīda ieguvumus apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Dutch: Rekening houdend met het feit dat fenspiride is geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige symptomen en met de ernst van het risico op onvoorspelbare QT-verlenging die leidt tot pro-aritmisch potentieel bij mensen, concludeerde het ANSM dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten bij de behandeling van symptomen in verband met bronchopulmonale ziekten niet gunstig meer was, en heeft het de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst.
Latvian: Tā kā fenspirīds ir indicēts labdabīgu simptomu ārstēšanai un nopietnais neparedzamas QT intervāla pagarināšanās risks rada aritmiju veicinošu potenciālu cilvēkiem, ANSM secināja, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ar bronhopulmonālajām slimībām saistīto simptomu ārstēšanā vairs nav labvēlīgs un apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: In in silico-modellen induceerde fenspiride QT-verlenging en "vroege nadepolarisaties" (EAD's; oorzaak van aritmie) in specifieke toestandmodellen voor hart- en vaatziekte.
Latvian: In silico modeļos fenspirīds ierosināja QT intervāla pagarināšanos un "agrīnas pēcdepolarizācijas" (APD; aritmijas marķieri) konkrētos kardiovaskulāro slimību stāvokļu modeļos.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat het gebruik van fenspiride gepaard gaat met een risico op QTverlenging en derhalve een pro-aritmisch potentieel heeft en een risico op Torsade de Pointes (TdP) vormt.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka fenspirīda lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc šīm zālēm piemīt aritmiju veicinošs potenciāls un tās izraisa Torsade de Pointes (TdP) tipa kambaru tahikardijas risku.
Dutch: Uit nieuwe beschikbare resultaten van twee niet-klinische studies bleek dat fenspiride in vitro remming van de hERG-staartstroom kan induceren en een stijging van de gecorrigeerde QT-intervallen (QTcintervallen) in geïsoleerde en geperfuseerde caviaharten kan veroorzaken.
Latvian: Nesen iegūtie dati no diviem neklīniskajiem pētījumiem liecina, ka fenspirīds var ierosināt hERG plūsmas astes nomākšanu in vitro apstākļos un paaugstināt koriģētos QT (QTc) intervālus izolētā un perfuzētā jūrascūciņas sirdī.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van niet-klinische onderzoeken en gevallen na het in de handel brengen alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken die door de vergunninghouders en belanghebbenden zijn ingediend en door het EMA zijn verstrekt.
Latvian: Tas ietvēra rezultātus no neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posma gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētajiem efektivitātes pētījumiem, ko iesniedza RAĪ un ieinteresētās personas un nodrošināja EMA.
Dutch: De waargenomen verlenging wordt in dit onderzoek mogelijk onderschat vanwege de noodzakelijke QT-correctieformule van de waargenomen dosisafhankelijke QTc-augmentaties, in verband met de toegepaste methode.
Latvian: Novērotā intervāla pagarināšanās šajā pētījumā varētu būt novērtēta par zemu, jo izmantotās metodes dēļ novērotā no devas atkarīgā QTc pieauguma formulā bija jākoriģē QT.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Uit een recent ex-vivo-onderzoek met geïsoleerde caviaharten bleek ook dat de hERG-blokkade die door fenspiride wordt veroorzaakt, zich bij een concentratiebereik dat vergelijkbaar is met het in het hERG-onderzoek waargenomen bereik, laat vertalen in een QT-verlenging.
Latvian: Nesenā ex vivo pētījumā ar izolētām jūrascūciņu sirdīm arī tika pierādīts, ka fenspirīda ierosinātā hERG blokāde var izraisīt QT intervāla pagarināšanos līdzīgā koncentrāciju diapazonā, kāds novērots hERG pētījumā.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden op nationaal niveau toegelaten voor de behandeling van symptomen (bijvoorbeeld hoest en expectoratie) in verband met bronchopulmonale ziekten.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu komiteja iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Wat betreft de klinische gegevens bleek uit analyses van gevallen na het in de handel brengen die sinds de verlening van de handelsvergunning zijn gemeld, dat er een causaal verband bestaat tussen het optreden van QT-verlenging/TdP bij patiënten, meestal met risicofactoren voor deze voorvallen, en de behandeling met geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem analīze par pēcreģistrācijas posma gadījumiem, par kuriem ziņots pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, sniedz pierādījumus cēloņsakarībai starp ārstēšanu ar fenspirīdu saturošām zālēm un QT intervāla pagarināšanos/TdP rašanos, galvenokārt pacientiem ar šādu notikumu riska faktoriem.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke geneesmiddel ook tot deze conclusie gekomen was.
Latvian: PRAC norādīja, ka šādu secinājumu izdarīja arī iniciatora RAĪ.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja arī identificēt reģistrācijas apliecības nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētā pacientu populācijā.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja identificēt nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētajā pacientu populācijā.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten niet gunstig is.
Latvian: Attiecīgi CMDh uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Latvian: Zāļu saraksts un apraksts
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū.
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
Latvian: PRAC šajā pārskatīšanas procedūrā izskatīja visus pieejamos pierādījumus.
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/285298/2019
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi pieņēma PRAC ieteikumu, un tas tiks tieši īstenots valstu līmenī.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Latvian: Sirds ritma problēmas var būt nopietnas un rasties pēkšņi, un nav iespējams iepriekš noteikt, kuriem pacientiem varētu būt šādu problēmu attīstības risks, lietojot fenspirīdu.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Latvian: • Tā kā fenspirīds ir apstiprināts lietošanai tikai simptomātiskā ārstēšanā un bažas par drošumu ir nopietnas, šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars pašlaik apstiprinātajos lietošanas veidos ir nelabvēlīgs.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.