FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parestesia, mareo, cefalea, neuropatía periférica Poco frecuentes Síncope Trastornos oculares
Lithuanian: Parestezija, svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, taquicardia Trastornos vasculares
Lithuanian: Išmetimo frakcijos sumažėjimas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
Lithuanian: ŪML taip pat buvo viena iš nedažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: La mayoría de los estudios en adultos se han realizado en pacientes con cáncer de mama.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen dexrazoxano;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
Spanish: El CHMP ha recomendado también que las autorizaciones de comercialización estén sujetas a las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluidas las respuestas de los TAC y la conclusión del SAG sobre Oncología;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
Spanish: En cambio, la proporción entre las dosis de dexrazoxano y epirrubicina se mantuvo igual en 10:1.
Lithuanian: Deksrazoksano ir epirubicino dozių santykis liko toks pat - 10:1.
Spanish: Aunque en un primer informe se comunicó un efecto significativo en los valores de la troponina T, no se pudo demostrar ningún beneficio clínico en un análisis actualizado realizado después de una mediana de la duración del seguimiento de 5 años.
Lithuanian: Nors išankstinėje ataskaitoje nustatytas reikšmingas poveikis troponino T koncentracijai, po vidutinio 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpio parengtoje atnaujintoje analizėje nepateikta jokių klinikinės naudos įrodymų.
Spanish: Tras analizar los datos limitados disponibles sobre la eficacia en esta población de pacientes y los problemas de seguridad planteados, el Comité concluyó que el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debía estar contraindicado.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Spanish: Esa fue también la opinión del SAG sobre Oncología y, en consecuencia, el CHMP recomendó reducir de 20:1 a 10:1 la proporción entre el dexrazoxano y la doxorrubicina.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
Spanish: El CHMP consideró necesario el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles debidamente de los cambios recomendados.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
Spanish: • el Comité recomendó también que se redujera la proporción entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina para tener debidamente en cuenta los riesgos para la seguridad observados, incluida la mielosupresión;
Lithuanian: • komitetas taip pat rekomendavo siekiant tinkamai atsižvelgti į nustatytus su saugumu susijusius pavojus, įskaitant mielosupresiją, sumažinti deksrazoksano ir doksorubicino santykį;
Spanish: • el Comité concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del dexrazoxano para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) sigue siendo favorable en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que hayan recibido anteriormente una dosis total mínima de antraciclinas; por consiguiente, el CHMP recomendó una restricción de la indicación correspondiente;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano naudos ir rizikos santykis siekiant išvengti antraciklinų (doksorubicino ir epirubicino) toksinio poveikio širdžiai išlieka palankus gydant progresavusiu ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergančias pacientes, kurioms anksčiau sulašinta mažiausia kumuliacinė antraciklinų dozė; todėl CHMP rekomendavo atitinkamai patikslinti šią indikaciją;
Spanish: Tras consultar al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Oncología, el CHMP concluyó que la indicación terapéutica debía restringirse a los pacientes adultos con cáncer de mama que hubieran recibido una dosis previa total de 300 mg/m2 de doxorrubicina o de 540 mg/m2 de epirrubicina y que precisaran un nuevo tratamiento con antraciclinas.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupe, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad terapinę indikaciją reikėtų patikslinti ir deksrazoksaną skirti tik suaugusioms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms anksčiau sulašinta kumuliacinė 300 mg/m2 doksorubicino dozė arba kumuliacinė 540 mg/m2 epirubicino dozė, kai būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
Spanish: La eficacia del dexrazoxano en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas está respaldada por los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Deksrazoksano veiksmingumą siekiant išvengti antraciklinų toksinio poveikio širdžiai patvirtina turimi klinikinių tyrimų duomenys.
Spanish: Asimismo, se constató un aumento del riesgo de mielosupresión e infección en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat nustatyta padidėjusi mielosupresijos ir infekcijos rizika.
Spanish: Durante la evaluación de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), se expresó preocupación por el aumento del riesgo de segundas neoplasias malignas (SNM), concretamente leucemia mielógena aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD) y tumores sólidos, observado en pacientes pediátricos en algunos estudios publicados en la literatura científica.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) vertinimo metu iškilo abejonių dėl padidėjusios antrų piktybinių neoplazmų (APN), ypač ūminės mieloleukemijos (ŪML)/mielodisplastinio sindromo (MDS) ir solidinių navikų, nustatytų vaikams literatūroje aprašomų tyrimų metu, rizikos.
Spanish: Con respecto al uso del dexrazoxano en pacientes pediátricos, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre su eficacia eran muy limitados, ya que solo existía un estudio aleatorizado y del tamaño suficiente en el que se había utilizado la troponina T como un criterio de valoración indirecto.
Lithuanian: Dėl deksrazoksano vartojimo vaikų populiacijoje - CHMP nusprendė, kad turimų duomenų apie deksrazoksano veiksmingumą labai nedaug, kadangi buvo atliktas tik vienas tinkamo dydžio atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu troponinas T naudotas kaip pakaitinis kritinis atskaitos taškas (angl.
Spanish: Se encontraron además indicios de un aumento del riesgo de tumores sólidos.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
Spanish: El hecho de que se hubieran suspendido algunos ensayos clínicos con razoxano (una mezcla racémica de S(+)dexrazoxano y R(-)levrazoxano) por cuestiones de seguridad relacionadas con la LMA contribuyó a aumentar la preocupación.
Lithuanian: Tai, kad razoksano (S(+)deksrazoksano ir R() levrazoksano racemato) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti dėl su ŪML susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, tik dar labiau sustiprino abejones.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dexrazoxano (véase Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Spanish: El CHMP desaconsejó asimismo el uso de dexrazoxano en combinación con un tratamiento adyuvante para el cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo nevartoti deksrazoksano, kai taikoma papildoma krūties vėžio terapija arba chemoterapija, kuria numatoma išgydyti ligą.
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta que el uso de dexrazoxano en niños y adolescentes menores de 18 años se asocia a segundas neoplasias primarias y que, por tanto, debe estar contraindicado;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano vartojimas vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje susijęs su antromis pirminėmis piktybinėmis ligomis, todėl jo vartojimą šioje amžiaus grupėje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą;
Spanish: • el Comité recomendó condiciones para la autorización de comercialización, entre ellas una comunicación directa a los profesionales sanitarias, el acortamiento del ciclo de presentación de informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR), de forma que la presentación de informes sea anual, y la vigilancia de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo con un estudio sobre el consumo de fármacos,
Lithuanian: • komitetas rekomendavo nustatyti rinkodaros teisės sąlygas, įskaitant reikalavimą išplatinti TPSPS, sutrumpinti PSUR pateikimo ciklą iki vienų metų ir patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vaisto vartojimo tyrimu.
Spanish: El dexrazoxano está indicado en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas y el riesgo de efectos mielosupresores puede sumarse a los propios de la quimioterapia, aumentando con ello la probabilidad de contraer infecciones graves.
Lithuanian: Gydymas deksrazoksanu skiriamas kartu su antraciklinų chemoterapija, taigi kartu gali iškilti ir chemoterapijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, ir mielosupresinio poveikio rizika, todėl padidėja rimtų infekcijų pavojus.
Spanish: En concreto, tres estudios abiertos y aleatorizados realizados en la UE y en Estados Unidos y dos estudios controlados con placebo realizados en Estados Unidos demostraron que el dexrazoxano reduce la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente al disminuir la fracción de eyección ventricular izquierda - FEVI) en pacientes con cáncer de mama tratados con doxorrubicina.
Lithuanian: Iš trijų ES ir JAV atliktų atvirų atsitiktinės atrankos tyrimų ir dviejų JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų matyti, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo širdies reiškinių (visų pirma kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo atvejų) tarp doksorubicinu gydytų krūties vėžiu sergančių pacienčių.
Spanish: Como medidas adicionales de minimización del riesgo, se acortará el ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados, de forma que la presentación de informes será anual, y se evaluará la eficacia de dichas medidas mediante un estudio sobre el consumo de fármacos.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.
Spanish: Otros importantes riesgos potenciales para la seguridad son la mayor incidencia de fallecimientos observada en algunos estudios en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con los que solo recibieron quimioterapia, así como la posible interferencia con la eficacia de las antraciclinas.
Lithuanian: Be rimtų infekcijų gali iškilti ir kitų su saugumu susijusių pavojų - atliekant kai kuriuos tyrimus, pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija, nustatyta daugiau mirties atvejų nei pacientų, kuriems taikyta viena chemoterapija, grupėje, be to, surinkta galimo poveikio antraciklino veiksmingumui įrodymų.
Spanish: Los subanálisis de estos estudios demostraron también una reducción significativa de los episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y una disminución de la gravedad de los episodios de ICC.
Lithuanian: Atlikus papildomą šių tyrimų analizę taip pat nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo kongestinio širdies nepakankamumo (KŠN) atvejų ir KŠN reiškinių sunkumas.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin se observó también un aumento significativo del riesgo de otras toxicidades en comparación con los controles, como neutropenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4, septicemia de grado 3/4 y toxicidad pulmonar de grado 3/4.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė (nei kontrolinėje grupėje) kitų toksinio poveikio reiškinių rizika nustatyta ir atliekant Hodžkino liga sergančių vaikų tyrimą; nustatyti šie toksinio poveikio reiškiniai: IV laipsnio neutropenija, III-IV laipsnio trombocitopenija, III-IV laipsnio sepsis ir III-IV laipsnio toksinis poveikis plaučiams.
Spanish: Dos grandes estudios abiertos y aleatorizados de la enfermedad de Hodgkin y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos refirieron una incidencia tres veces mayor de segundas neoplasias malignas primarias (especialmente LMA y SMD) en los pacientes tratados con dexrazoxano que en los controles.
Lithuanian: Atlikus du didelius, atsitiktinės atrankos atvirus vaikų Hodžkino ligos ir ūminės limfoblastinės leukemijos tyrimus, deksrazoksanu gydytų pacientų grupėje nustatyta tris kartus daugiau antros pirminės piktybinės ligos (ypač ŪML ir MDS) atvejų nei kontrolinėje grupėje.
Spanish: Tras evaluar los riesgos identificados (como mielosupresión y exceso de mortalidad precoz) en los estudios controlados con placebo que se habían realizado en Estados Unidos con una proporción de 20:1 entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina, el CHMP consideró que con la disminución de la dosis de dexrazoxano cabía esperar un efecto favorable en los problemas de seguridad relacionados con la dosis.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytą nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mielosupresiją ir pernelyg didelį ankstyvą mirtingumą, riziką, deksrazoksaną ir doksorubiciną vartojant santykiu 20:1, CHMP nusprendė, kad deksrazoksano dozės sumažinimas turėtų padėti išspręsti su doze susijusius saugumo klausimus.
Spanish: Se expresó también preocupación por el posible riesgo carcinógeno/leucemógeno del dexrazoxano, un compuesto citotóxico conocido que produce inhibición de la topoisomerasa II.
Lithuanian: Be to, iškilo abejonių dėl deksrazoksano, kuris yra žinomas citotoksinis vaistas, slopinantis topoizomerazės II veikimą, keliamos galimos vėžio/leukemijos rizikos.
Spanish: Se ha investigado la contribución del dexrazoxano a la prevención de la cardiotoxicidad inducida por la epirrubicina en estudios clínicos y se ha constatado una disminución de la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente un descenso de la FEVI) en los pacientes tratados con dexrazoxano y epirrubicina en comparación con epirrubicina solo.
Lithuanian: Deksrazoksano poveikis siekiant išvengti epirubicino toksinio poveikio širdžiai taip pat buvo tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais nustatyta, kad deksrazoksanu ir epirubicinu gydytiems pacientams pasireiškė mažiau širdies reiškinių (visų pirma nustatyta mažiau KSIF sumažėjimo atvejų), nei gydytiems vienu epirubicinu.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: El dexrazoxano está autorizado en Europa, a través de procedimientos de reconocimiento mutuo (RM), descentralizados y nacionales, para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina).
Lithuanian: Pagal antraciklinų (doksorubicino ar epirubicino) toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamo deksrazoksano rinkodaros Europoje teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ir nacionalines procedūras.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I), cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybės narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: • Se realizará un estudio sobre el consumo de fármacos para vigilar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Lithuanian: • atliktų vaisto vartojimo tyrimą (VVT), kad būtų galima patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Spanish: Se remitirá al Estado miembro de referencia (EMR) el protocolo y los plazos de dicho estudio en el plazo de un mes desde la fecha de la Decisión de la Comisión que ponga fin a este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: VVT protokolą ir terminus reikėtų pateikti RVN praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo Komisijos sprendimo, kuriuo užbaigiama ši kreipimosi procedūra, paskelbimo;
Spanish: • Se enviará a los profesionales sanitarios la comunicación directa acordada con el CHMP, de conformidad con el plan de comunicación establecido.
Lithuanian: • vadovaudamiesi sutartu informacijos perdavimo planu, išplatintų su CHMP suderintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams;
Spanish: • Se acortará el ciclo de PSUR, de forma que la presentación de informes será anual.
Lithuanian: • sutrumpintų periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklą iki vienų metų.
Spanish: Intravenosa (no se especifica de otra forma)
Lithuanian: Leisti į veną (kitaip neklasifikuojamas)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway inyección
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Spanish: (Bartók-Ház, V.
Lithuanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Spanish: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Lithuanian: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Spanish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
Lithuanian: CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no podían reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad siūlomos rizikos mažinimo priemonės negali sumažinti rizikos iki priimtino lygio;
Spanish: Medidas de minimización de riesgo
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Spanish: Desde que se realizaron las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los productos a base de dextropropoxifeno en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 -tras las cuales se retiró del mercado el producto de combinación de dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) en el Reino Unido, Suecia e Irlanda- se ha obtenido una gran e importante cantidad de nueva información sobre seguridad .
Lithuanian: Nuo to laiko, kai 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo atliktos preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio peržiūros, po kurių fiksuotų dozių sudėtinis preparatas (paracetamolis + dekstropropoksifenas) buvo išimtas iš rinkos Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Airijoje, buvo gauta daug naujos svarbios informacijos apie preparato saugumą.
Spanish: Un grupo de titulares de autorización de comercialización estuvieron en desacuerdo con el dictamen que recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización y pidieron un nuevo examen de éste.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teisių galiojimą, ir paprašė ją persvarstyti.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si el paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros el cotejo de los datos importantes con los fines del arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 31 ha sido un proceso complicado que ha requerido mucho tiempo, y resultaría poco práctico y, a medio plazo, inviable vigilar la eficacia de las actividades de minimización de riesgo en estos países.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse (šios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslais) buvo sunku sugretinti susijusius duomenis ir tai pareikalavo daug laiko, ir stebėti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šiose šalyse būtų nepraktiška, o vidutiniuoju laikotarpiu ir neįmanoma.
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid España
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Spanish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Lithuanian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase Anexo I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (Žr. i priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Spanish: Medicamentos que contienen dextropropoxifeno con autorización de comercialización en la Unión Europea
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su dekstropropoksifenu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje
Spanish: Relación beneficio-riesgo
Lithuanian: Nauda ir rizika
Spanish: Las indicaciones autorizadas varían considerablemente de un Estado a otro, entre «dolor moderado o intenso», «dolor leve o moderado» y «dolores agudos y crónicos de diferentes orígenes».
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas", „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas" ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas".