FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Výtoková obštrukcia močového mechúra
Estonian: Kusepõie väljavoolu obstruktsioon
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat/rasket ägenemist, randomiseeriti patsiendid (1:2:2) saama umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI 55/22 mikrogrammi), flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrammi) või flutikasoonfuroaati/vilanterooli (FF/VI 92/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist üks kord ööpäevas.
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Slovak: a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti ANORA ELLIPTA.
Estonian: Tulemused olid sarnased ANORO ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid ANORO ELLIPTA efektiivsuse kohta.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycínu)
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, ritonaviir, telitromütsiin) samaaegne manustamine võib pärssida vilanterooli metabolismi ja suurendada selle süsteemset ekspositsiooni.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Slovak: Suchosť v ústach
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Umeklidiinium/vilanterool ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (400 mg) u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid ketokonasooliga (400 mg) koosmanustamisel vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel vähenes 1. kuni 24. nädalal hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga ja umeklidiiniumiga (vt tabel 1) ning suurenes ravieelsega võrreldud hooravimi vabade päevade osakaal (keskmiselt 11,1%) võrreldes platseebo puhul täheldatud langusega ravieelsest (keskmiselt 0,9%).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Estonian: Teises uuringus täheldati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Slovak: Blokátory betaadrenergných receptorov
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriv toime
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Estonian: Ärge kasutage ANORO ELLIPTAt, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Estonian: Ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas suurem protsent ANORO ELLIPTAt saavaid patsiente SGRQ skoori kliiniliselt märkimisväärse paranemise 24. nädalal (53%) võrreldes tiotroopiumiga (46%).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Slovak: Ako používať ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Estonian: 1. Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist 3.
Slovak: Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ANORO ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka a počítadla dávok.
Estonian: Inhalaator Ellipta koosneb helehallist plastmassist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast.
Slovak: Hyperglykémia
Estonian: Hüpokaleemia
Slovak: Rozdiel medzi liečbami1 (95 % intervaly spoľahlivosti, p-hodnota)
Estonian: (95% usaldusvahemikud, p-väärtus)
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Slovak: Avšak iné agonisty beta2-adrenergných receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Estonian: Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Estonian: - klaritromütsiin või telitromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO ELLIPTA na liečbu astmy)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage ANORO ELLIPTAt astma raviks).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Estonian: Koormustaluvus ja kopsumahud
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 7-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Slovak: NN:
Estonian: Nendeks on:
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Estonian: Suu-neelu (orofarüngeaalne) valu Düsfoonia
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Slovak: Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Estonian: QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT, QTcF) pikenemise maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 4,3 (90% CI = 2,2...6,4) millisekundit, mida täheldati 10 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi manustamist, ja 8,2 (90% CI = 6,2...10,2) millisekundit, mida täheldati 30 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 500/100 mikrogrammi manustamist.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate.
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Estonian: Umeklidiiniumi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Estonian: Alus on hermeetiliselt suletud eemaldatava fooliumkattega.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Slovak: Dýchavica:
Estonian: Hingeldus:
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet plasma glükoosisisaldusele.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Estonian: See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate.
Slovak: Business Campus
Estonian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
Estonian: Muud KOKi ravimid
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Estonian: Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), vilistava hingamise süvenemine, köha või hingamisraskus, järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega).
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas 2354 patsienti, kes said umeklidiiniumi/vilanterooli üks kord ööpäevas 24-nädalase ja pikema kestusega III faasi kliinilistes uuringutes ning kellest 1296 patsienti said soovitatavat annust 55/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes, 832 patsienti said suuremat annust 113/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes ja 226 patsienti said 113/22 mikrogrammi 12-kuulises uuringus.
Slovak: j. súhrnného) skóre TDI (Transition Dyspnoe Index - Index prechodného dyspnoe) v 24. týždni (kľúčový sekundárny cieľ) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Slovak: • porucha vnímania chuti
Estonian: • maitsetundlikkuse häire,
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Estonian: ANORO ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Estonian: Ravimi inhaleerimine
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Estonian: Ravimpreparaati või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
Estonian: ANORO ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Estonian: Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele.
Slovak: Terapeutické indikácie
Estonian: Sümptomaatilised tulemused
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Estonian: Inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri podávaní umeklidínia/vilanterolu bola nazofaryngitída
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit (9%).
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal vastavalt 0,5 ja 13 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Estonian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
Estonian: Sümptomaatilise KOKiga patsientidel läbi viidud võrdlusravimi kontrolliga kolmest uuringust saadud andmete põhjal vähenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk tiotroopiumiga võrreldes 50% ühes uuringus (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Slovak: HU - Maďarsko
Estonian: HU - Ungari
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Estonian: Epsicaprom 25 2500 mg / 10 ml
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Estonian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Slovak: PannonPharma Kft.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: injekčný roztok
Estonian: Manustamisviis
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Slovak: Budapest HU-1103
Estonian: HU-1103 Budapest
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR-Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Slovak: Berlin poštová adresa:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Slovak: BE-Belgicko
Estonian: BE-Belgia
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Estonian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Slovak: EL-Grécko
Estonian: EL-Kreeka
Slovak: SI-Slovinsko
Estonian: SI-Sloveenia
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: AT-Rakúsko
Estonian: AT-Austria
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovak: PL-Poľsko
Estonian: PL-Poola
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Slovak: UK-Veľká Británia
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Slovak: Strawberry Hill Newbury
Estonian: Strawberry Hill
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Bayer plc Bayer
Estonian: Bayer Plc