FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să includă recomandarea de a informa părinții fetelor tratate cu valproat cu privire la necesitatea de a lua legătura cu medicul specialist după instalarea menstruației, informații privind necesitatea schimbării tratamentului atunci când se are în vedere obținerea unei sarcini, asupra necesității de a parcurge formularul privind cunoașterea riscului și cardul pacientului, cel puțin o dată pe an.
Spanish: La finalidad del documento anual de aceptación de riesgos para las formulaciones inyectables de productos que contienen valproato y sustancias relacionadas es servir como recordatorio periódico y como reconocimiento de los riesgos del valproato para las mujeres en edad fértil (MEF).
Romanian: Formularul anual de cunoaștere a riscului pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe asociate cu administrare injectabilă are rolul de a funcționa ca mesaj periodic de reamintire și de cunoaștere a riscurilor asociate utilizării valproat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Spanish: Se considera esencial comunicar cuanto antes toda la información relativa a los riesgos del valproato.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
Spanish: En lo referente al recordatorio visual en el embalaje exterior, se considera que es esencial para recordar a los profesionales sanitarios que no se debe administrar valproato a las mujeres en edad fértil (MEF) que no cumplan los requisitos del plan de prevención del embarazo ni a las mujeres embarazadas, y que ayuda a entablar una conversación con la paciente sobre los riesgos del valproato.
Romanian: În ceea ce privește elementul vizual de reamintire de pe cutia exterioară, s-a considerat că este esențial să se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că valproat nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă care nu îndeplinesc condițiile programului de prevenire a sarcinii sau gravidelor, declanșând astfel o discuție cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat la pacientele respective.
Spanish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Romanian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Spanish: Esta tarjeta del paciente se adjuntará al embalaje exterior de forma que recuerde la necesidad de que el farmacéutico hable con el paciente en el momento de la dispensación del producto.
Romanian: Acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei exterioare de ambalaj, pentru a încuraja inițierea discuției dintre farmacist și pacient la momentul eliberării medicamentului din farmacie.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Spanish: También se incluirá la recomendación de no interrumpir el tratamiento y la indicación de acudir al médico cuando se planifique o sospeche un embarazo.
Romanian: Se vor include și recomandări privind utilizarea continuă a tratamentului, dar și necesitatea de a contacta medicul în cazul în care se dorește sau suspectează sarcina.
Spanish: Parece teóricamente posible que las mutaciones génicas presentes en los espermatozoides puedan transmitirse a los hijos.
Romanian: Teoretic, pare posibil ca mutațiile genice la nivelul celulelor spermatice să fie transmise descendentului.
Spanish: Se obtuvieron resultados positivos en varias pruebas de daños cromosómicos.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
Spanish: El TAC solicita al CMDh que aclare cómo debe aplicarse la recomendación del PRAC para las formas inyectables, y propone establecer una diferenciación entre las actividades de minimización de riesgos sistemáticas y adicionales que deban aplicarse a los productos no inyectables y las que también sean aplicables a los productos inyectables.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață solicită CMD(h) să elucideze punerea în aplicare a rezultatului obținut de PRAC pentru formulările injectabile prin diferențierea mai precisă a activităților de rutină/activităților suplimentare de reducere la minimum a riscului care trebuie avute în vedere pentru produsele cu administrare pe altă cale, diferită de cea injectabilă, și cele care sunt aplicabile formulărilor injectabile.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda realizar otras pruebas (p. ej., análisis in vitro del linfoma murino) para investigar mejor esta hipótesis.
Romanian: În consecință, recomandarea PRAC este aceea că, pentru investigarea acestei ipoteze, se pot derula alte teste (de exemplu, testul limfomului murin in vitro).
Spanish: El PRAC admitió que este recordatorio visual es importante para advertir del riesgo a las pacientes y para animarlas a consultar al médico, por lo que solicitó la inclusión de un recordatorio visual en el embalaje exterior.
Romanian: PRAC a fost de acord că prezența unui asemenea element vizual pe cutia exterioară de ambalaj este importantă pentru a atrage atenția pacientei cu privire la riscuri și la necesitatea adresării către medic și a solicitat includerea unui asemenea element pe această cutie.
Spanish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Romanian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Spanish: En cuanto a la distribución de la comunicación directa para profesionales sanitarios, se anima a todos los TAC a que colaboren en la preparación y distribución de una única comunicación directa en cada
Romanian: În ceea ce privește diseminarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății, toți deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze pentru a pregăti și distribui un singur material de comunicare directă în fiecare stat membru, tuturor celor care comercializează medicamente care conțin valproat și substanțe asociate solicitându-li-se difuzarea informațiilor, indiferent de calea de administrare a medicamentului/medicamentelor respectiv/e.
Spanish: El CMDh confirma que ha recibido correspondencia de un TAC (Laboratoires Aguettant, Francia) referente a los medicamentos que contienen formulaciones inyectables (por vía intravenosa; IV) de valproato, por la cual solicita indicaciones más claras para la aplicación de las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos adoptadas por el PRAC para estas formulaciones IV, indicadas para el tratamiento temporal de la epilepsia cuando no es posible su administración por vía oral.
Romanian: IV) și solicitarea unui nivel mai mare de precizie pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență și a măsurilor de reducere la minimum a riscului adoptate de către PRAC pentru aceste formulări IV indicate pentru tratamentul temporar al epilepsiei atunci când nu este posibilă administrarea pe cale orală.
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
Romanian: Toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să aibă pus în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (plan de management al riscului, PMR).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să îndeplinească, în intervalul de timp specificat, condițiile următoare, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
Romanian: În ceea ce privește studiile menționate anterior, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze și să deruleze studii comune.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
Romanian: Acestea trebuie depuse la autoritățile naționale competente:
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Romanian: Detaliile legate de mesajul vizual de reamintire trebuie convenite la nivel național și supuse unui test al utilizatorului, pe baza contribuției reprezentanților locali ai pacienților.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor concepe și depune materiale educaționale în conformitate cu elementele cheie convenite.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure faptul că prescriptorii sunt informați cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la valproat și că pacienții înțeleg și recunosc aceste riscuri.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu observațional retrospectiv pentru a explora asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism, la descendenți.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să extindă studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor noi de reducere la minimum a riscului și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un PASS bazat pe date provenite de preferat din registrele existente pentru a caracteriza suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a evalua nivelul de informare al acestora și comportamentul în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea comunicării directe cu profesioniștii din domeniul sănătății și materialelor educaționale.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul pacienților pentru a evalua nivelul de informare al acestora în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea materialelor educaționale.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Romanian: Un element vizual de reamintire pe cutia exterioară pentru a avertiza pacientul cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului trebuie pus în aplicare pentru toate medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
Romanian: Picături orale, soluție Administrare orală
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Romanian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Romanian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Romanian: Acid valproic 43,38mg/ml
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Romanian: Valproat de magneziu 10000mg/100 ml
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Romanian: ácido Valpróico Generis Acid valproic 400mg/4 ml
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobres
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Romanian: Valproat semisodic 269.1mg comprimat
Spanish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Spanish: Granulado de liberación modificada
Romanian: Granule cu eliberare modificată
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Romanian: Acid valproic 50mg/ml
Spanish: Granulado de liberación prolongada
Romanian: Granule cu eliberare prelungită
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Romanian: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Pharma Gmbh Epival Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Romanian: Valproat semisodic 538,2mg comprimat
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Spanish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Romanian: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Romanian: Natriumvalproat Aristo Valproat de sodiu 300mg G
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Romanian: Valproat de sodiu Bp 200mg
Spanish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Romanian: Sodium Valproate Ivax Valproat de sodiu 200mg/5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Spanish: ácido Valproico G.E.S Valproato sódico 400 mg vial
Romanian: ácido Valproico G.E.S Valproat de sodiu 400mg flacon
Spanish: Pharma Gmbh конвулекс
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Spanish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Spanish: Valproato Semisódico 250 mg comprimido
Romanian: Valproat semisodic 250mg comprimat
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Romanian: Printre aceste condiții se numără:
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Romanian: Baza recomandărilor
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Romanian: Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Romanian: În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Romanian: La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Romanian: • La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
Spanish: Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento y, cuando sea necesario, durante el tratamiento.
Romanian: teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,