FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør CIAMBRA holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få oral folsyre eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) daglig.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclea rance **
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaksel (n=41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaksel (n=540).
Portuguese: No entanto, foi notificado que o pemetrexedo pode causar fadiga.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigue (tretthet).
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke CIAMBRA.
Portuguese: Como conservar CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CIAMBRA
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N=847)
Portuguese: 50% da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose (både CIAMBRA og cisplatin)
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo apresentavam performance status ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i denne studien hadde en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utlizar CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CIAMBRA.
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Norwegian Bokmål: Toksisitet Alle grader
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou do grau máximo de toxicidade não hematológica observada no ciclo anterior.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved inngangen til en påfølgende syklus bør være basert på nadir hematologiske tall eller maksimal ikke-hematologisk toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Portuguese: Não eliminar medicamentos através de esgotos ou lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Portuguese: Frequência Acontecimento
Norwegian Bokmål: Frekvens Hendelse*
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = hazard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent to treat) ; n= total populasjonsstørrelse
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: • HR (95 % IC)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerter og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed /cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham uma capacidade de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG funksjonsstatus status på 0 eller 1.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Portuguese: LV UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norwegian Bokmål: LV UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência, de acordo com os dados histológicos, ver tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Analysen av NSCLC-histologiens betydning for total overlevelse, viste kliniske relevante forskjeller i overlevelse med hensyn på histologien, se tabellen nedenfor.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de CIAMBRA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp CIAMBRA-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får CIAMBRA.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin-aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Portuguese: Um estudo de fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço, não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.
Norwegian Bokmål: En fase 2 studie på pemetreksed i 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
Norwegian Bokmål: Pemetreksed har et "steady-state" distribusjonsvolum på 9 l/m2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total patients
Norwegian Bokmål: Pasienter med fullt tilskudd
Portuguese: CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Portuguese: 75 % da dose anterior
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for CIAMBRA og cisplatin oppgis I Tabell 3.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placebo-armen.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder) Median
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør infusjonsløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em associação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Norwegian Bokmål: Du får alltid CIAMBRA som infusjon i en av venene.
Portuguese: • Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Portuguese: CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Portuguese: Ácido clorídrico (ajuste do pH) Hidróxido de sódio (ajuste do pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksyd (til pH-justering)
Portuguese: Frequentes Diminuição dos Leucócitos
Norwegian Bokmål: Vanlige Reduksjon av leukocytter
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
Norwegian Bokmål: Gemcitabin + cisplatin
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Portuguese: • Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou se tiver qualquer tipo de sangramento de forma contínua, se tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Portuguese: CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal bare gis under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for at pemetreksedbehandling kan forårsake irreversibel sterilitet bør menn gis råd om å oppsøke veiledning vedrørende oppbevaring av sæd før behandlingsstart.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com CIAMBRA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com CIAMBRA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet CIAMBRAbehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av CIAMBRA.
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for lagringstider og forhold før bruk, og løsningen bør ikke lagres lenger enn 24 timer ved 2 8C eller 15-25C.
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksedoppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 8C eller 15-25C.
Portuguese: Intracelularmente, o pemetrexedo é rápida e eficientemente poliglutamado pela enzima folil-poliglutamato sintetase.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzyme folylpolyglutamat syntetase.
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Portuguese: CIAMBRA deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% IC = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % IC = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % IC = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Portuguese: CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes aleatorizados e tratados patient s
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopénia) (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan undertrykke benmargsfunksjonen uttrykt ved nøytropeni, trombocytopeni og anemi (eller pancytopeni) (se pkt.
Portuguese: Os doentes selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling skulle ha en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under CIAMBRA-behandlingen.
Portuguese: • IC de 95 % para HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median HR
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under CIAMBRA-behandling.
Portuguese: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorídrico, hidróxido de sódio (consultar o folheto informativo para mais informação).
Norwegian Bokmål: Hjelpstoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydrosyd (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: KI = konfidensintervall * p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Du må gi legen beskjed straks du merker noen av disse bivirkningene.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo / cisplatina (N = 226)
Norwegian Bokmål: Effektparameter pemetreksed /cisplatin (N=226)
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminuiu o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedadministrasjon til drektige mus ga nedsatt fosteroverlevelse, nedsatt fostervekt, ufullstendig bendannelse i enkelte skjelettstrukturer og ganespalte.