FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Lurasidon erhielten, zeigten eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rezidiv, im Vergleich zu Patienten unter Placebo (p = 0,039).
Spanish: En el análisis principal de tiempo hasta recaída, en el cual los pacientes que abandonaron sin recaída se censuraron en el momento del abandono, los pacientes tratados con lurasidona mostraron un tiempo significativamente mayor en recaer en comparación con los pacientes tratados con placebo (p=0,039).
German: Eine Überwachung wird empfohlen, wenn Lurasidon und CYP3A4-Substrate, die bekanntermaßen eine enge therapeutische Breite besitzen (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: Se recomienda vigilancia cuando se administren de modo concomitante lurasidona y sustratos de la CYP3A4 que se sabe que tienen un índice terapéutico estrecho (p. ej., astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo del centeno [ergotamina, dihidroergotamina]).
German: Dystoniesymptome umfassen: Spasmus der Nackenmuskulatur, der manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen kann, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenprotusion.
Spanish: Los síntomas de distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la garganta, dificultar para tragar, dificultad para respirar o protrusión de la lengua.
German: Basierend auf in vitro Studien ist Lurasidon kein Substrat der CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP2E1-Enzyme.
Spanish: Basándose en estudios in vitro, lurasidona no es un sustrato de las enzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2E1.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Lurasidon im Blut beeinflussen können, wie: - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol (außer als Shampoo), Posaconazol oder Voriconazol - Arzneimittel gegen Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin
Spanish: • está tomando medicamentos que puedan influir en la concentración de lurasidona en la sangre, como: - medicamentos para infecciones por hongos como itraconazol, ketoconazol (excepto en champú), posaconazol o voriconazol - medicamentos contra las infecciones, como el antibiótico claritromicina o telitromicina - medicamentos para la infección por el VIH como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir - boceprevir y telaprevir (medicamentos para la hepatitis crónica) - nefazodona (un medicamento para la depresión) - rifampicina (un medicamento para la tuberculosis)
German: Ausgangswert, Mittelwert (SD) Mittlere Veränderung LS (SE)
Spanish: Media basal (DE) Cambio MC medio (EE)
German: Die PANSS ist eine validierte, mehrere Abschnitte umfassende Skala, bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal a la semana 6 de las puntuaciones totales de la Escala de síndromes positivos y negativos (PANSS), un inventario multiapartado validado que consta de cinco factores para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, los pensamientos desorganizados, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
German: (E 421) vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Manitol (E 421) Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica (E468) Hipromelosa 2910 (E 464) Estearato de magnesio (E 470b)
German: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Spanish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 wirken beide an den pharmakodynamischen Effekten der dopaminergen und serotonergen Rezeptoren mit.
Spanish: Lurasidona y su metabolito activo ID-14283 contribuyen ambos al efecto farmacodinámico a nivel de receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
German: • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD"
Spanish: • Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película ovalados de color verde claro con "LD"grabado
German: *Somnolenz umfasst Nebenwirkungen wie: Hypersomnie, Hypersomnolenz, Sedierung und Somnolenz **Parkinsonismus umfasst Nebenwirkungen wie: Bradykinesie, Zahnradphänomen, vermehrter Speichelfluss, extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Muskelrigidität, Parkinsonismus, psychomotorische Retardierung und Tremor ***Dystonie umfasst Nebenwirkungen wie: Dystonie, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Zungenspasmus, Torticollis und Trismus.
Spanish: *Somnolencia abarca los términos de reacciones adversas siguientes: hipersomnia, hipersomnolencia, sedación y somnolencia **Parkinsonismo abarca los términos de reacciones adversas siguientes: bradiquinesia, rigidez en rueda dentada, babeo, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, rigidez muscular, parkinsonismo, retraso psicomotor y temblor.
German: Latuda 18,5 mg Tabletten Lurasidon
Spanish: Latuda 18,5 mg comprimidos lurasidona
German: • Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen)
Spanish: • aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
German: • Hitzewallung
Spanish: • aumento de peso
German: Rigidität der Skelettmuskulatur, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Spanish: Rigidez musculoesquelética Creatinfosfoquinas a en sangre elevada
German: • wenn Sie als Mann vergrößerte Brüste haben (Gynäkomastie), eine milchige Flüssigkeit aus Ihren Brustwarzen austritt (Galaktorrhö), Ihre Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö) oder Sie Erektionsstörungen haben
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), secreción lechosa de los pezones (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) o disfunción eréctil
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Spanish: Basándose en estos datos, no se espera que lurasidona afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y CYP2E1.
German: - Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: - Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) e inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) (ver sección 4.5).
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, sufrimiento respiratorio o trastorno alimentario.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Exposition von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ID-14283 entsprechend um das 9- und 6-Fache.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con el inibidor potente de la CYP3A4 ketoconazol originó un aumento en nueve veces y en 6 veces la exposición a lurasidona y a su metabolito activo ID-14283 respectivamente.
German: Krämpfe****
Spanish: Convulsiones****
German: Lurasidon ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat, die in vivo-Relevanz hierfür ist unklar.
Spanish: Lurasidona es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp) y de BCRP in vitro, no estando clara la relevancia in vivo.
German: • Schlafstörungen
Spanish: • trastorno del sueño
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 führen über dopaminerge und serotonerge Rezeptoren zum pharmakodynamischen Effekt.
Spanish: Lurasidona y su metabolito activo ID-14283 contribuyen al efecto farmacodinámico en los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos.
German: • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Spanish: • diltiazem (para tratar la hipertensión)
German: Blass-grüne, ovale Filmtabletten mit 12 x 7 mm Durchmesser und Prägung „LD"
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color verde claro, de 12 mm x 7 mm con "LD" grabado.
German: Die Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Lurasidon und Grapefruitsaft wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha valorado la administración concomitante de lurasidona con zumo de pomelo.
German: Depressive Phase im Rahmen einer bipolaren Störung
Spanish: Depresión bipolar
German: • Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Spanish: • Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino con "LA" grabado
German: Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der orthostatischen Vitalparameter in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la vigilancia de las constantes vitales ortostáticas en pacientes vulnerables de padecer hipotensión.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Spanish: No hubo diferencias de importancia clínica entre sexos en la farmacocinética de lurasidona, en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con esquizofrenia.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Spanish: No hubo diferencias de importancia clínica en la farmacocinética de lurasidona en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con esquizofrenia.
German: Die Packungen enthalten 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Tabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Spanish: Envases que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ó 98 x 1 comprimidos en blístersprecortados unidosis perforados de aluminio/aluminio.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
Spanish: • boca seca o exceso de saliva
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich in Langzeitstudien mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die Knochen, Nebennieren und die reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Spanish: Las concentraciones séricas altas de prolactina halladas en los estudios a dosis repetidas a largo plazo en ratas hembra se asociaron con efectos sobre los huesos, las glándulas suprarrenales y los tejidos reproductivos.
German: • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Spanish: • fluconazol (para tratar infecciones por hongos)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die folgende Website zu melden: http://www.bfarm.de.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
German: Insomnie, Agitiertheit, Angstzustände, Ruhelosigkeit
Spanish: Insomnio Agitación Ansiedad Inquietud
German: Latuda 37 mg Tabletten Lurasidon
Spanish: Latuda 37 mg comprimidos lurasidona
German: Bei Hunden zeigten sich in einer Langzeitstudie mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas a largo plazo en perros, las concentraciones séricas altas de prolactina se asociaron con efectos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras.
German: Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min)
German: Lethargie, Dysarthrie, Tardive Dyskinesie
Spanish: Letargia Disartria Disquiinesia tardía
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme veränderten sich die mittlere Cmax und die AUC von Lurasidon etwa um das 2- bis 3-Fache und das 1,5 bis 2-Fache, gegenüber der Einnahme auf nüchternen Magen.
Spanish: En un estudio sobre el efecto de los alimentos, la Cmáx y el AUC medios de lurasidona aumentaron en unas 2-3 veces y 1,5-2 veces, respectivamente, cuando se administraba el fármaco con alimentos en comparación con las concentraciones observadas en ayunas.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
German: • Blähungen
Spanish: • convulsiones
German: Bei Anwendung an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist eine klinische Überwachung ratsam.
Spanish: Si se utiliza en ERT, se aconseja vigilancia clínica.
German: Behandlungsunterschied vs. Placebo
Spanish: Diferencia del tratamiento frente al placebo
German: • bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des
Spanish: • los recién nacidos pueden mostrar lo siguiente: agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o de alimentación
German: • wenn Sie an einer verminderten Leberfunktion leiden
Spanish: • tiene disminuida la función hepática
German: Die Anwendung von Lurasidon zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Lurasidona está contraindicada con los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) (ver sección 4.3).
German: Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Spanish: Cada comprimido de 18,5 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.
German: Es blockiert auch α2c-adrenerge Rezeptoren und α2a-adrenerge Rezeptoren mit einer Bindungsaffinität von 10,8 bzw. 40,7 nM. Lurasidon besitzt auch einen partiellen Agonismus am 5HT-1A-Rezeptor mit einer Bindungsaffinität von 6,38 nM. Lurasidon bindet nicht an histaminerge oder muskarinerge Rezeptoren.
Spanish: Bloquea además los receptores α2c-adrenérgicos y α2a-adrenérgicos con afinidades de unión de 10,8 y 40,7 nM, respectivamente.
German: Latuda 74 mg Tabletten Lurasidon
Spanish: Latuda 74 mg comprimidos lurasidona
German: CGI-BP-S Depressions-Score n = 170
Spanish: Variable secundaria clave: Puntuación de depresión CGI-BP-S
German: Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.
Spanish: El pomelo puede influir en la acción de este medicamento.
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 8 mm Durchmesser und Prägung „LB"
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino, de 8 mm con "LB" grabado.
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser und Prägung „LA"
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino, de 6 mm con"LA" grabado.
German: Parkinsonismus**, Schwindel, Dystonie***, Dyskinesie
Spanish: Parkinsonismo** Mareos
German: PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Spanish: Ver sección 4.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme,
Spanish: • aumentos de la prolactina y la glucosa en la sangre o de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre
German: Saquinavir - Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis) - Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression) - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).
Spanish: - carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para las convulsiones) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal para tratar la depresión).
German: Bei der Verordnung von Lurasidon für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten die Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir lurasidona a pacientes con enfermedad de Parkinson.
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Spanish: Latuda comprimidos recubiertos con película está disponible en tamaños de envase que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ó 98 x 1 comprimidos en blísters precortados unidosis de aluminio/aluminio.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de lurasidona en pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: • Nackenschmerzen
Spanish: • dolor de cuello
German: Weitere Informationen über Latuda
Spanish: Otras informaciones sobre Latuda
German: Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Spanish: Latuda se ha investigado en seis estudios principales.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich und wird jeweils zur etwa gleichen Tageszeit mit Nahrung eingenommen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con alimentos.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
German: Lurasidon
Spanish: Latuda lurasidona
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Latuda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Latuda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Latuda ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Latuda?
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 148 mg einmal täglich gesteigert werden.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y del criterio del médico responsable, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 148 mg una vez al día.
German: Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Latuda se presenta en forma de comprimidos (18,5, 37 y 74 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Latuda.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Latuda se administra de una forma lo más segura posible.
German: Diese Wirkung wurde allerdings nicht für alle Dosen übereinstimmend nachgewiesen und es ließ sich auch keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachten.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se pudo demostrar de un modo uniforme para todas las dosis ni tampoco se observó una relación constante entre dosis y respuesta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Latuda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Latuda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latuda in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latuda el 21 de marzo de 2014.
German: Von dem Unternehmen wurden zusätzliche Ergebnisanalysen durchgeführt, welche den kurzfristigen Nutzen einer Behandlung mit Latuda untermauerten.
Spanish: La empresa realizó análisis adicionales de los resultados que apoyaron los beneficios a corto plazo del tratamiento con Latuda.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, un trastorno mental que cursa con diversos síntomas, como pensamiento y habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
German: Latuda darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4Inhibitoren" oder „starke CYP3A4-Induktoren" bezeichnet werden, da diese die LurasidonKonzentration im Blut beeinflussen können.
Spanish: Latuda no se debe emplear junto con medicamentos de los denominados «inhibidores potentes de CYP3A4» o «inductores potentes de CYP3A4», los cuales pueden afectar a los niveles de la lurasidona en sangre.
German: In diesen Studien erwiesen sich verschiedene Dosen von Latuda wirksamer als Placebo, mit einer Verringerung des PANSS-Scores um bis zu 16 Punkten mehr als Placebo.
Spanish: En estos estudios se demostró que las distintas dosis de Latuda eran más eficaces que el placebo, ya que consiguieron reducir la puntuación PANSS hasta 16 puntos más que el placebo.
German: Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Latuda y para qué se utiliza?
German: Obwohl sowohl die kurz- als auch die langfristige Wirksamkeit von Latuda hinreichend nachgewiesen wurde, hob der CHMP hervor, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels in den Kurzzeitstudien als mäßig erwies.
Spanish: Aunque se ha demostrado suficientemente la eficacia tanto a corto como a largo plazo de Latuda, el CHMP observó que en los estudios a corto plazo la eficacia era moderada.