FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Así pues, no puede descartarse un cierto riesgo para el lactante.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
Spanish: - medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b'"VANDA 20 mg" bl-abjad.
Spanish: La eficacia de tasimelteón se puede reducir en pacientes a los que se administra de forma concomitante antagonistas de los receptores adrenérgicos beta.
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon tista' titnaqqas f'pazjenti b'amministrazzjoni konkomitanti ta' antagonisti tar riċetturi beta adrenerġiċi.
Spanish: En un estudio con 28 voluntarios sanos, se administró una dosis única de etanol (0,6 g/kg a mujeres y 0,7 g/kg a hombres) junto con una dosis de 20 mg de tasimelteón.
Maltese: Fi studju ta 28 voluntiera b'saħħithom, doża waħda ta' etanol (0.6 g/kg għan-nisa u 0.7 g/kg għall-irġiel) ngħatat flimkien ma' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
Spanish: Estudio SET Respuesta clínica (Encarrilamiento +
Maltese: Studju SET Rispons kliniku (Regolazzjoni + N24CRS
Spanish: A concentraciones terapéuticas, tasimelteón se une a las proteínas en un 88,6 % a 90,1 %.
Maltese: F'konċentrazzjonijet terapewtiċi, tasimelteon huwa bejn wieħed u ieħor 88.6
Spanish: Tasimelteón 20 mg Placebo % de diferencia
Maltese: Tasimelteon 20 mg Plaċebo
Spanish: Disminución > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Maltese: >nuqqas ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-jum
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Maltese: ketoconazole (wara 5 ijiem ta' 400 mg ketoconazole kuljum).
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a tasimelteón Se sabe que las enzimas CYP1A2 y CYP3A4 intervienen en el metabolismo de tasimelteón, con un papel menor para CYP2C9/C19.
Maltese: CYP1A2 u CYP3A4 huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon, bi rwol minuri għal CYP2C9/C19.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' tasimelteon.
Spanish: La experiencia clínica sobre los efectos de una sobredosis de tasimelteón es limitada.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Spanish: − El principio activo es el tasimelteón.
Maltese: − Is-sustanza attiva hija tasimelteon.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón es lineal en un intervalo posológico de 3 a 300 mg (0,15 a 15 veces la dosis diaria recomendada).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
Maltese: >żieda ta' 30 minuta u devjazzjoni standard ta' <sagħtejn waqt il-fażi double-masked
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
Spanish: Valor de p
Maltese: Differenza valur-p
Spanish: La semivida de eliminación terminal media ± la desviación estándar de los principales metabolitos oscila entre 1,3 ± 0,5 y
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Spanish: Betabloqueantes
Maltese: Eċċipjenti
Spanish: Somnolencia, mareo
Maltese: Kemm għandek tieħu
Spanish: En ratas, la incidencia de tumores hepáticos fue mayor en machos (adenoma y carcinoma) y hembras (adenoma) a dosis de 100 y 250 mg/kg/día; la incidencia de tumores del útero (adenocarcinoma endometrial) y de útero y cuello uterino (carcinoma de células escamosas) aumentó a dosis de 250 mg/kg/día.
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin
Spanish: Esto incluye el complejo receptor de GABA, el sitio de unión a los hipnóticos sedantes y los receptores que se unen a neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina y opiáceos.
Maltese: Dan jinkludi l-kumpless tar-riċetturi tal-GABA, is-sit tal-irbit għal ipnotiċi sedattivi, u riċetturi li jorbtu newropeptidi, ċitokini, serotonina, noradrenalina, aċetilkolina, u opjati.
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' tasimelteon radjutikkettat, 80% tar-radjazzjoni totali ġiet imneħħija fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 4% fl-ippurgar, u dan jirriżulta f'irkupru medju ta' 84%.
Spanish: Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
Maltese: Eżempju fluvoxamine, li jintuża għall-kura ta' dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Spanish: Conservación de HETLIOZ 6.
Maltese: Kif taħżen HETLIOZ 6.
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Maltese: HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja.
Spanish: Posible efecto del alcohol sobre tasimelteón
Maltese: Effett potenzjali tal-alkoħol fuq tasimelteon
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global
Maltese: Rispons fil-Kejl tal-Funzjonament Kliniku Globali
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Maltese: (1) Numri ogħla jindikaw titjib (2) Analiżi tas-Sensittività (3) Il-valur-p kien ibbażat fuq l-analiżi ta' mudell ta' kovarjanza, l-unitajiet huma minuti medji LS (4) Numri iżgħar jindikaw titjib (5) Analiżi post-hoc
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: somnolencia (0,23 %), pesadillas (0,23 %) y cefalea (0,17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar frekwenti li wasslu għal twaqqif kienu: ngħas (0.23%), ħolm ikraħ (0.23%), u wġigħ ta' ras
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: El volumen aparente de distribución en el estado estacionario tras la administración oral de tasimelteón en sujetos jóvenes sanos es aproximadamente de 59 - 126 litros.
Maltese: Il-volum orali apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' tasimelteon f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom huwa bejn wieħed u ieħor 59 - 126 L.
Spanish: Tasimelteón es un regulador del ciclo circadiano que ajusta el reloj endógeno central en el núcleo supraquiasmático (NSQ).
Maltese: Tasimelteon huwa regolatur ċirkadjan li jibda mill-ġdid l-arloġġ ewlieni tal-ġisem fin-nukleu suprakjażmatiku (SCN - suprachiasmatic nucleus).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif seħħew fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'tasimelteon.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben la CYP1A2 y la CYP3A4 alteran el metabolismo de tasimelteón in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP1A2 u CYP3A4 intwerew li jibdlu lmetaboliżmu ta' tasimelteon in vivo.
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' tasimelteon intlaħqet bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa wara amministrazzjoni orali sajma.
Spanish: Aumento > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Maltese: >żieda ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-lejl
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas
Maltese: Ħin ta rqad matul il-ġurnata f'25% tal-ġranet liktar sintomatiċi.
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110).
Maltese: Orange Yellow S (E110).
Spanish: Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con la marca «VANDA 20 mg» en tinta blanca.
Maltese: Kapsula iebsa, blu skura, opaka immarkata b'"VANDA 20 mg" b'inka bajda.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Maltese: Hetlioz tasimelteon
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Maltese: Issustanza attiva f'Hetlioz, it-tasimelteon, taħdem fuq l-istess riċetturi bħall-melatonina biex tippromwovi l-irqad u tirregola l-istil ta' rqad.
Spanish: Tipo 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Spanish: Tipo 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 3 Producido en células Vero
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Spanish: Toxoide tetánico
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Spanish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: 40/8/32 UD
Maltese: 40/8/32 DU
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio: ver sección 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Reacción anafiláctica*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Spanish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Spanish: ≥ 40 UI
Maltese: ≥ 40 IU
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 abril 2013 Fecha de la última revalidación: 08 enero 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Spanish: Valor límite de anticuerpos
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Spanish: b- Tabla de reacciones adversas
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Spanish: • Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Spanish: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Spanish: Para el adsorbente: ver sección 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Spanish: N=204† N=178†† N=177 a 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Spanish: 22-36 mcg
Maltese: 22-36 µg
Spanish: Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Spanish: 12 mcg conjugado con proteína del tétanos
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Spanish: N=173
Maltese: N=173b
Spanish: 22-36 microgramos
Maltese: 22-36 mikrogramma
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Spanish: Sacarosa
Maltese: Sakkarosju
Spanish: N=249** N=123 a 220† N=322††
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Spanish: N=220
Maltese: N=220c
Spanish: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Spanish: El valor LLOQ para anti-TP y anti-FHA es 2 UE/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Spanish: 10 mcg
Maltese: 10 µg
Spanish: • Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa 25/25 mcg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Spanish: La seguridad de Hexacima en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Spanish: Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente durante ≥ 3 horas, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Spanish: Nódulo en el lugar de inyección Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Spanish: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Spanish: Efectos adversos potenciales
Maltese: Effetti sekondarji potenzjali
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: 10 microgramos
Maltese: 10 mikrogrammi
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Spanish: 10 viales (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Spanish: N=103
Maltese: N=103b
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Spanish: Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Spanish: Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Spanish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Spanish: • Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Envase de 1 ó 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.