FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (1,25 ML)
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Greek: Οι εγχύσεις προϊόντων ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικές μετρήσεις δοκιμασιών που εξαρτώνται από την ανίχνευση β‑D‑γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ινδικά χοιρίδια ανοσοποιημένα ώστε να παράγουν αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης.
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Greek: Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
English: Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Greek: Θρομβοεμβολή ρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένων, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Greek: Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΑΚ).
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Greek: Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έχουν παρατηρηθεί σπανίως με την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης.
English: HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Greek: Το HyQvia αποτελείται από μια συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιέχει: - ένα διάλυμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (Bήμα 1 του HyQvia/Nα εγχέεται πρώτο) και - ένα διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (Bήμα 2 του HyQvia/Nα εγχέεται δεύτερο).
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Greek: Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4.
English: The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του HyQvia Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (ένα από τα συστατικά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Greek: • Στη διάρκεια της έγχυσης, να ελέγχετε περιοδικά τη θέση έγχυσης για τυχόν μετατόπιση ή διαρροή.
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Greek: • Προσαρτήστε τη σύριγγα γεμισμένη με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στο σετ βελόνας.
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, κνησμό, σκλήρυνση και εξάνθημα στη θέση της έγχυσης.
English: Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Greek: Επακόλουθες 2-3 εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανοσοσφαιρίνη: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 μg/ml.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
English: Patients naïve to immunoglobulin therapy
Greek: Ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανοσοσφαιρίνη
English: • Follow up with physician as directed.
Greek: • Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε τη σωλήνωση της αντλίας εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας:
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Greek: Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση.
English: The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Greek: HyQvia Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) κατά
English: • Secure needle in place with sterile tape.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένω ν ερυθηματώδους, βλατιδώδους, κηλιδοβλατιδώδους), κνησμός, κνίδωση
English: Insert the needle:
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα:
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH)
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Greek: ε.φ.IG 10% Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ 10% (2,5 G)
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Greek: • Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Greek: Πρώτες Δύο Εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Greek: Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών σε μέχρι και αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
English: How HyQvia works
Greek: Πώς λειτουργεί το HyQvia
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ.
English: How to store HyQvia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HyQvia
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Greek: Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένω ν άλγους άνω και κάτω κοιλιακής χώρας και ευαισθησίας), διάρροια
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Greek: Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος των μυών ή των αρθρώσεων, άλγος στο θώρακα, πυρετός, αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας.
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Greek: Ένα φιαλίδιο IG 10% και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε συσκευασία δύο φιαλιδίων.
English: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Greek: 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά Υπόλοιπο της έγχυσης Εάν ο ασθενής ανέχεται τις αρχικές εγχύσεις στην πλήρη δόση ανά θέση και στον μέγιστο ρυθμό, τότε επαφίεται στην κρίση του γιατρού και του ασθενούς το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού των διαδοχικών εγχύσεων.
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανασυνδυασμένης Ανθρώπινης Υαλουρονιδάσης (ΑΥ):
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Greek: Εμφάνιση του HyQvia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το HyQvia διατίθεται ως συσκευασία που περιέχει: - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης και - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Greek: Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Greek: Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες.
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν χρόνιες μεταβολές στο δέρμα.
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: If you have an infusion site leakage
Greek: Εάν εμφανίσετε διαρροή από τη θέση έγχυσης
English: If you use more HyQvia than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia δρα τοπικά.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Greek: Χορηγήστε πρώτα την έγχυση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης:
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και εν συνεχεία η IG 10%, όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένω ν περιφερικού, διόγκωσης), ρίγη, υπεριδρωσία
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση φαρμάκων παρόμοιων με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος ΆδειαςΚκυκλοφορίας και Παρασκευαστής
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι τα εμβόλια, της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών.
English: Burning sensation
Greek: Αίσθηση καύσου
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Greek: • Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
English: Paresthesia
Greek: Παραισθησία
English: Recombinant human hyaluronidase
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
English: The following pack sizes are available:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Έγχυση για υποδόρια χρήση για το HyQvia υαλουρονιδάση
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
English: Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Greek: Πυρεξία, καταστάσεις εξασθένισης (συμπεριλαμβανομένω ν εξασθένισης, κόπωσης, λήθαργου, αισθήματος κακουχίας)
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας ΣΑΜ
English: What HyQvia is used for
Greek: Πού χρησιμοποιείται το HyQvia
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Greek: HyQvia 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
English: 5 g/50 ml
Greek: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml
English: Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: SC use only.
Greek: Μόνο ΥΔ χρήση.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Greek: Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος είναι από τη μέση έως και την άνω κοιλιακή χώρα και οι μηροί.
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Greek: • Απορρίψτε τη βελόνα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Greek: Ανοσογονικότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης
English: HyQvia contains sodium
Greek: Το HyQvia περιέχει νάτριο.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Greek: Ερύθημα της θέσης έγχυσης, διόγκωση της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν τοπικής διόγκωσης και οιδήματος), κνησμός της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ αιδοιοκολπικού κνησμού)
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HyQvia 100 mg/ml διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση
English: Do not shake.
Greek: Μην ανακινείτε.
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Greek: Αποχρωματισμός της θέσης έγχυσης, μώλωπας της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν αιματώματος, αιμορραγίας), μάζα της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ οζιδίου), θερμότητα
English: Infusion for subcutaneous use.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Έγχυση για υποδόρια χρήση.
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Greek: Τρέμουλο, μούδιασμα στο στόμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έξαψη ή ωχρότητα, ψυχρότητα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη).
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Greek: Υπερευαισθησία στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (Ig υποδόριας χορήγησης)
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Greek: Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, επιβεβαιώστε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά πριν ξεκινήσετε την έγχυση.
English: Migraine dizziness
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ανωτέρω, έχουν αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με προϊόντα ανοσοσφαιρίνης υποδορίως χορηγούμενα: αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, τρόμος, ταχυκαρδία, υπόταση, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα, δύσπνοια, παραισθησία στοματική, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα αλλεργική, μυοσκελετική δυσκαμψία, κνίδωση της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
English: Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Greek: Άλγος στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν δυσφορίας, ευαισθησίας, άλγους στη βουβωνική χώρα)
English: Acute renal failure
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Υπερευαισθησία, γριππώδης συνδρομή και διαρροή από τη θέση έγχυσης, φλεγμονή των στρωμάτων που καλύπτουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα).
English: - into a blood vessel (intravenously).
Greek: - σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως).
English: Abdominal distension
Greek: Ρυθμός έγχυσης
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Greek: συριγμός, - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, μπλε χρωματισμός των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, - θολή όραση.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Greek: Τα συμπτώματα ξεκινούν συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
English: Dosing
Greek: MedDRA
English: Interval/Minutes
Greek: Μεσοδιάστημα/Λεπτά
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Infusion speed
Greek: Διβασικό φωσφορικό νάτριο
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HyQvia 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Greek: Τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης περιέχουν αντισώματα κατά των αντιγόνων των ομάδων αίματος (π.χ.
English: 2.5 g/25 ml
Greek: 2,5 g / 25 ml 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml
English: Hemosiderinuria
Greek: Δοσολογία
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης από την Επιτροπή, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα προβούν σε επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, όπως απαιτείται.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Greek: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
English: Do not refreeze.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
English: Recommended distance from target tissue
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
English: HOW QUIXIL IS USED
Greek: ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ QUIXIL
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.»
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ)
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Greek: Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C-8 C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Greek: Μετά την άντληση της BAC και της θρομβίνης στη συσκευή εφαρμογής, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
English: Omrix Pressure Regulator
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).