FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Swedish: Det finns ingen antidot till olanzapin.
Finnish: Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
Swedish: Denna var statistiskt signifikant (p=0,001) och gav en förbättring med -6,0 i jämförelse med haloperidol (-3,1).
Finnish: Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (-6,0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (-3,1).
Swedish: Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller koma, har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Olanzapin Apotex, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien Olanzapine Apotex, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olanzapin Apotex under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Apotex -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Swedish: Olanzapin visade också jämförbar effekt med haloperidol vad beträffar andelen patienter med förbättring av maniska och depressiva symtom vid 6 och 12 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa olantsapiinia verrattiin haloperidoliin, olantsapiini oli yhtä tehokas kuin haloperidoli mitattuna symptomaattisen remission (maanisten ja depressiivisten oireiden) saavuttaneiden potilaiden osuutta 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Tillförsel av aktivt kol har visats reducera den orala biotillgängligheten av olanzapin med
Finnish: Lääkehiilen samanaikainen anto näytti vähentävän olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta
Swedish: Hur du tar Olanzapin Apotex
Finnish: Miten Olanzapine Apotex otetaan
Swedish: 15Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
Finnish: Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja läpipainopakkauksen Käyt.
Swedish: Ta med dig återstående tabletter.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Swedish: Den ges i samma dos och med samma doseringstäthet som filmdragerade tabletter med olanzapin.
Finnish: Suussa hajoavan tabletin annostus ja antotiheys ovat samat kuin olantsapiinia sisältävällä kalvopäällysteisellä tabletilla.
Swedish: Blodkärl
Finnish: • Verisairaus
Swedish: Kliniska tecken inkluderar sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Finnish: Kliinisinä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja ruokahaluttomuutta.
Swedish: Munsönderfallande tabletter med olanzapin kan användas som alternativ till filmdragerade tabletter med olanzapin.
Finnish: Olantsapiinia sisältäviä suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää olantsapiinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien sijasta.
Swedish: Vuxna Olanzapine Apotex är avsett för behandling av schizofreni.
Finnish: Aikuiset Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Finnish: Kammiotakykar dia/kammiovärin ä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Swedish: I en annan 12-månadersstudie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med en kombination av olanzapin och litium och sedan randomiserats till enbart olanzapin eller enbart litium, var olanzapin inte sämre än litium vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint: skillnaden var dock inte statistiskt signifikant (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Swedish: Ta inte Olanzapin Apotex
Finnish: Älä ota Olanzapine Apotex -tabletteja
Swedish: Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida olantsapiinin metaboliaa.
Swedish: 13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25 % var vanlig (2,5 %).
Finnish: 13 Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu  7 % lähtötilanteesta todettiin 40,6 %:lla potilaista (hyvin yleinen), painon nousu  15 % lähtötilanteesta 7,1 %:lla potilaista (yleinen) ja painon nousu  25 % lähtötilanteesta 2,5 %:lla potilaista (yleinen).
Swedish: I sällsynta fall (≥ 0,01 % och < 0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Finnish: Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %)ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: • Varje Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
Finnish: • Yksi Olanzapine Apotex 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiiniä.
Swedish: Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Swedish: En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas.
Finnish: Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta.
Swedish: 1Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Finnish: 6 - 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %).
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4 %, 31,7 % respektive 12,3 %) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7 %, ≥15 % och ≥25 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu  7 % (64,4 %:lla),  15 % (31,7 %:lla) ja  25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39 - <5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Swedish: UNIK IDENTI TETSBETECKNING - INFORMATION LÄSBAR FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Swedish: Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Finnish: Olantsapiinihoitoon liittyvien aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöiksi todettiin yli 75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Hydroxipropylcellulosa Makrogol 8000
Finnish: Tabletin päällystys hypromelloosi hydroksipropyyliselluloosa makrogoli 8000 titaanidioksidi (E171)
Swedish: Epistaxis9
Finnish: Vatsan distensio9
Swedish: I en 18-månadersstudie på patienter med maniska eller blandade episoder, där patienterna stabiliserats med olanzapin och litium eller valproat, var långtidsbehandling med olanzapin i kombination med litium eller valproat inte statistiskt signifikant bättre än antingen litium eller valproat enbart i att förhindra återfall i bipolär sjukdom, definierad enligt nuvarande diagnostiska kriteria.
Finnish: Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire- (diagnoosi-) kriteerien mukaan.
Swedish: I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1 %; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa neutropeniaa todettiin 4,1 %:lla potilaista, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe ja jotka saivat valproaattia ja olantsapiinia yhdistelmähoitona.
Swedish: Olanzapin visade sig också statistiskt signifikant bättre än placebo i att förhindra både återfall i mani och återfall i depression.
Finnish: Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Swedish: Olanzapin minskar ett stereotypt beteende, ett mått på antipsykotisk effekt, i lägre doser än de som ger katalepsi (motorisk biverkan).
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistunutta välttämiskäyttäytymistä annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet katalepsiaa.
Swedish: • Olanzapin Apotex 5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 56 respektive 98 tabletter.
Finnish: • Olanzapine Apotex 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 56 ja 98 tabletin läpipainopakkauksissa.
Swedish: 11 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Finnish: 11Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.
Finnish: Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Swedish: Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on 5 - 20 mg päivässä.
Swedish: Det finns som vita, runda filmdragerade tabletter (2,5, 5, 7,5 och 10 mg) och som gula, runda munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Finnish: Se on saatavilla valkoisina pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina (2,5, 5, 7,5 ja 10 mg) sekä keltaisina pyöreinä suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Finnish: Se tunnetaan ns. epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Swedish: Dosen justeras efter hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
Finnish: Annosta säädetään sen mukaan, millainen potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Apotex Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Apotex Europe B.V.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Finnish: Pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, saatetaan tarvita yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapin Apotex.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Olanzapine Apotex.
Swedish: Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Swedish: Olanzapin Apotex exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olanzapin Apotex skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Apotexille annetaan myyntilupa.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Finnish: Tällaiset tabletit liukenevat helposti suussa.
Swedish: Olanzapin Apotex används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Finnish: Olanzapine Apotexia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Swedish: Eftersom Olanzapin Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Finnish: Koska Olanzapine Apotex on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Finnish: Nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, joten olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Swedish: Olanzapin Apotex används för att behandla vuxna med schizofreni.
Finnish: Olanzapine Apotexia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Apotex i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Apotexin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Finnish: Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Swedish: Eftersom Olanzapin Apotex är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Finnish: Koska Olanzapine Apotex on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna placeras på tungan där de löses upp i saliven.
Finnish: Suussa hajoava tabletti asetetaan kielen päälle, jossa se liukenee syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Swedish: Olanzapin Apotex stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Finnish: Olanzapine Apotex on myös tehokas tilan paranemisen ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Swedish: Olanzapin Apotex olanzapin
Finnish: Olanzapine Apotex olantsapiini
Swedish: Varför har Olanzapin Apotex godkänts?
Finnish: Miksi Olanzapine Apotex on hyväksytty?
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Olanzapin Apotex beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Apotex ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Finnish: Olanzapine Apotexin suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan: skitsofrenian hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg vuorokaudessa.
Swedish: Olanzapin Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Finnish: Olanzapine Apotex on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Swedish: Den aktiva substansen i Olanzapin Apotex, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Finnish: Olanzapine Apotexin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Swedish: Mer information om behandling med Olanzapin Apotex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Olanzapine Apotex-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Olanzapin Apotex?
Finnish: Mitä Olanzapine Apotex on?
Swedish: ett godkännande för försäljning av Olanzapin Apotex som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Apotexia varten 10. kesäkuuta 2010.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapin Apotex?
Finnish: Mikä on Olanzapine Apotexin hyöty-riskisuhde?
Swedish: Hur har Olanzapin Apotex effekt undersökts?
Finnish: Miten Olanzapine Apotexia on tutkittu?
Swedish: Hur verkar Olanzapin Apotex?
Finnish: Miten Olanzapine Apotex vaikuttaa?
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Datum för första godkännande: 14 november 2007 Datum för senast förnyat godkännande: 01 oktober 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 marraskuu 2007 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 01. lokakuuta 2012
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissaD.
Swedish: KT10 9NW Storbritannien
Finnish: KT10 9NW Iso-Britannia
Swedish: - om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Finnish: - Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Swedish: Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
Finnish: Olantsapiinin (5-20 mg) haittavaikutusprofiili oli kuitenkin samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: I likhet med andra antipsykotiska läkemedel rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, yli 65-vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Swedish: Långtidsutfallet för dessa effekter har inte studerats och är fortfarande okänt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyviä pitkäaikaisvaikutuksia ei ole tutkittu eikä tunneta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissan 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanssa sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: - Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Finnish: - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Swedish: Hypotermi12
Finnish: Hypotermia12