FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, odos išbėrimas, dilgėlinė, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD un GO-BEFORE līdz 104. nedēļai un pētījumā GO-AFTER līdz 24. nedēļai kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības, lietojot Simponi 50 mg vai 100 mg devas lietošanas shēmu kombinācijā ar MTX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų GO-FORWARD ir GO-BEFORE metu iki 104-osios savaitės ir klinikinio tyrimo GO-AFTER metu iki 24-osios savaitės skiriant 50 mg ir 100 mg Simponi derinius su MTX, kliniškai reikšmingo veiksmingumo skirtumo iš esmės nepastebėta.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs po to, kai buvo nuimtas dangtelis.
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama
Latvian: RA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos ALAT līmeņa paaugstinājums ≥ 5 x NAR radās retāk, un biežāk bija novērojams pacientiem golimumaba terapijas grupā (0,4% līdz 0,9%) nekā pacientiem kontroles grupā (0,0%).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir AS klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimas ≥ 5 kartus už VNR buvo nedažnas ir daugiau pasitaikė golimumabu gydytiems pacientams (0,4 %0,9 %), lyginant su kontrolinės grupės pacientais (0,00 %).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Lithuanian: Vartojant Simponi, 6-ąją savaitę reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė, matuojama specifinio ligai mato, storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (angl.
Latvian: 3. tabula ACR Ped rādītāju uzlabojums 16. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Procentuālais uzlabojums, mediāna Simponi 30 mg/m b = 173
Lithuanian: 3 lentelė ARK Ped komponentų pagerėjimas 16-ąją savaitę a, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą Pagerėjimo procento mediana Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.
Lithuanian: • Bent 40 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 50 mg, leidžiama vieną kartą per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Latvian: Šajā laikā Jūs varat Just adatas dūrienu un varat arī to nejust.
Lithuanian: Šiuo metu Jūs galite pajausti arba nepajausti adatos dūrio.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Latvian: Bieži: alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk: holelitiāze, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: nieze, izsitumi, alopēcija, dermatīts Retāk: bullozas ādas reakcijas, psoriāze (plaukstu, pēdu un pustulozas psoriāzes parādīšanās vai jau esošās psoriāzes pastiprināšanās), nātrene Reti: lihenoīdas reakcijas, ādas lobīšanās, vaskulīts (ādas)
Lithuanian: Dažni Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis Nedažni Cholelitiazė, kepenų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Niežėjimas, išbėrimas, alopecija, dermatitas Nedažni Pūslinės odos reakcijos, psoriazė (prasidėjusi ar anksčiau buvusios psoriazės pablogėjimas, delnų/pėdų ir pustulinė), dilgėlinė Reti Lichenoidinės reakcijos, odos lupimasis, vaskulitas (odos)
Latvian: Gadījumi, par kuriem ziņots astmas klīniskos pētījumos Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu 0. nedēļā subkutāni tika ievadīta golimumaba sākumdeva (150% piešķirtās terapijas devas), bet turpmāk ik pēc 4 nedēļām laikā līdz 52. nedēļai subkutāni tika ievadīti 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba vai 50 mg golimumaba.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime dalyvavusiems sunkia nuolatine astma sergantiems pacientams buvo paskirta poodinė įsotinamoji golimumabo dozė (150 % paskirtos gydomosios dozės) 0-ę savaitę, po kurios buvo skiriamos 200 mg, 100 mg arba 50 mg golimumabo dozės po oda kas 4 savaites iki 52-osios savaitės.
Latvian: Reti: limfoma, leikēmija, melanoma, Merkela šūnu karcinoma Nav zināms: hepatosplēnisko T šūnu limfoma*
Lithuanian: Nedažni Neoplazmos (tokios kaip odos vėžys, žvyninių ląstelių karcinoma ir melanocitinis apgamas) Reti Limfoma, leukemija, melanoma, Merkel‘io ląstelių karcinoma Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: ČK pētījumu par golimumaba indukciju kontrolētajos periodos smagas infekcijas novēroja 0,8% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,5% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Golimumabo indukcijos klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 0,8 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,5 % kontroliniu preparatu gydytų pacientų.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 41 mg sorbitolio 100 mg dozėje.
Latvian: • TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos.
Lithuanian: • Vartojant TNF blokatorius, įskaitant Simponi, buvo gauta pranešimų apie naujus ar pasunkėjusio stazinio širdies nepakankamumo atvejus.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg
Lithuanian: Mažiau nei 80 kg sveriantys pacientai
Latvian: Limfomas biežums pivotālos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu, bija lielāks nekā vispārējā populācijā prognozējamais.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu golimumabu gydytiems pacientams limfomos dažnis buvo didesnis, nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Latvian: Adatas ievadīšanas laikā nespiediet virzuli.
Lithuanian: Nespauskite stūmoklio adatos įdūrimo momentu.
Latvian: Simponi sākumdeva ir 200 mg, pēc tam lieto 100 mg 2. nedēļā.
Lithuanian: Skiriama pradinė 200 mg Simponi dozė, po kurios 2-ąją savaitę skiriama 100 mg dozė.
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kol užpildytas švirkštiklis sušils iki kambario temperatūros
Latvian: Ilgstošu gļotādas sadzīšanu (pacienti, kuriem gļotāda bija sadzijusi gan 30. gan 54. nedēļā) 50 mg grupā (42%, nomināli p < 0,05) un 100 mg grupā (42%, p < 0,005) ar Simpioni ārstētiem pacientiem konstatēja biežāk nekā pacientiem placebo grupā (27%).
Lithuanian: Tvarus gleivinių gijimas (pacientai, kuriems gleivinių gijimas nustatytas ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitę) buvo nustatytas didesnei daliai Simponi gydytų pacientų: 50 mg grupėje (42 %, nominalinis p < 0,05) ir 100 mg grupėje (42 %, p < 0,005), lyginant su placebo grupės pacientais (27 %).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos viena uzraudzības gada laikā jauna ANA pozitīva reakcija (ar titru 1:160 vai lielāku) bija 3,5% pacientu golimumaba terapijas grupā un 2,3% pacientu kontroles grupā.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu bei per vienerius stebėsenos metus 3,5 % golimumabu gydytų pacientų ir 2,3 % kontrolinės grupės pacientų buvo nustatyti nauji ANA-teigiami atvejai (titrai - 1:160 ar didesni).
Latvian: Pēc ārstēšanas, tās laikā vienlaikus lietojot MTX, golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez MTX (attiecīgi aptuveni 3% [41/1235] pret 8% [64/827]).
Lithuanian: Skiriant kartu su MTX, mažiau pacientų atsirado antikūnų prieš golimumabą, lyginant su pacientais, kurie golimumabą vartojo be MTX (atitinkamai apytikriai 3 % [41 iš 1 235] ir 8 % [64 iš 827]).
Latvian: • Pilnšļircē var būt gaisa burbulis, bet adatas galā - šķidruma piliens.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliuką arba skysčio lašą ant adatos galo.
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par asins sastāva pārmaiņām liecinoši simptomi (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia kraujo diskrazijų požymiai ir simptomai (pvz.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu infekcijos buvo pastebėtos 23,0 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 132,0; 95 % PI: 123,3; 141,1), lyginant su 20,2 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 122,3; 95 % PI: 109,5; 136,2).
Latvian: Tomēr, ja Jūs vēlaties, Jūs varat ādu saņemt krokā, lai izveidotu stingrāku injekcijas virsmu (skatīt 5.b attēlu).
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums yra geriau, galite suimti odą taip, kad leidimui sudarytumėte tvirtesnį paviršių (žr.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar pelēm, izmantojot analogu antivielu, kas selektīvi inhibē peļu TNF-α funkcionālo aktivitāti, nozīmīga ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti analogiško antikūno, kuris selektyviai slopina pelių TNF alfa funkcinį aktyvumą, poveikio vaisingumui tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio neparodė (žr.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātiskais artrīts bērniem ar vismaz 40 kg ķermeņa masu Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama 50 mg pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas bent 40 kg sveriantiems vaikams Bent 40 kg sveriantiems vaikams gydyti tiekiami 50 mg dozės užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20,5 mg sorbitolio 50 mg dozėje.
Latvian: Visu RA pētījumu ilgstošajās pagarinājuma fāzēs pacienti atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem var būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų RA klinikinių tyrimų ilgalaikio pratęsimo metu, atsižvelgiant į tyrimo schemą, tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs.
Lithuanian: • Diskomfortas krūtinėje
Latvian: • Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).
Lithuanian: • Simponi vartojamas injekcijomis po oda.
Latvian: Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml (kas atbilst 10 mg līdz 45 mg golimumaba) ar soli 0,05 ml.
Lithuanian: Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki 0,45 ml tūrio tirpalo (atitinkančio nuo 10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra po 0,05 ml.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanais nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Lithuanian: OK sirgusius pacientus gydant 50 mg arba 100 mg golimumabo doze, leidžiant ją po oda kas 4 savaites, kartu vartojami imunomoduliatoriai mažiausiai pusiausvyrinei golimumabo koncentracijai kraujyje reikšmingos įtakos neturėjo.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Lithuanian: III fazės RA, PsA ir AS tyrimuose per 52 savaites 5 % (105 iš 2 062) golimumabu gydytų pacientų buvo aptikti antikūnai prieš golimumabą, kurie, jei buvo tirta, beveik visi buvo neutralizuojamieji in vitro.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Latvian: • izsitumi un ādas nieze,
Lithuanian: • Odos bėrimas ir niežėjimas
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un anakinras lietošana Klīniskajos pētījumos, kuros vienlaikus tika lietota anakinra un cits TNF blokators - etanercepts, novērotas smagas infekcijas un neitropēnija bez papildu klīniskā ieguvuma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, anakinrą vartojant kartu su kitu TNF blokuojančiu preparatu etanerceptu, buvo pastebėtos sunkios infekcijos bei neutropenija, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Latvian: Terapijas kļūdu iespējamība
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidų galimybė
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Lithuanian: kryžmens ir klubų sąnarių balo pokytis n parodo randomizuotus ir gydytus pacientus
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos un aptuveni 4 gadus ilgas novērošanas laikā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo bei maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis gydymo golimumabu ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.
Latvian: No šiem 70 pacientiem 64, 46 un 31 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Lithuanian: Iš šių 70 pacientų atsakas į gydymą pagal ARK20, AKR50 ir ARK70 pasireiškė, atitinkamai, 64, 46 ir 31 pacientui.
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Lithuanian: Suaugusiųjų reumatoidinis artritas
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar RA, PsA vai AS subkutāni ievadot 50 mg golimumaba, koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli 12. nedēļā.
Lithuanian: Kai RA, PsA ar AS sergantiems pacientams 50 mg golimumabo dozės po oda buvo vartojamos kas 4 savaites, pastovi koncentracija serume susidarė 12-ą savaitę.
Latvian: Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'.
Lithuanian: Simponi priklauso vaistų, vadinamų „TNF blokatoriais", grupei. Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti šias uždegimines ligas:
Latvian: Galveno slimības aktivitātes mērījumu uzlabošanās tika novērota pirmajā vērtējumā (4. nedēļa) pēc pirmās Simponi ievadīšanas un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Simponi, pagerėjimas pagal pagrindinius ligos aktyvumo kriterijus buvo pastebėtas pirmojo vertinimo metu (4-ą savaitę) ir išliko 24 savaites.
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļircē esošo šķidrumu
Lithuanian: Patikrinkite užpildytame švirkštiklyje esantį skystį
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Būtinai pasakykite prieš skiepijant savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi (daugiau informacijos rasite skyriuje apie skiepijimą). Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: 52-ąją savaitę bendrojoje populiacijoje, Simponi 50 mg + MTX vartojusiųjų grupėje pacientų dalis procentais, kuriai pasireiškė ARK atsakas, paprastai buvo didesnė, bet ne reikšmingai skirtinga, lyginant su vieną MTX vartojusiais pacientais (žr.
Latvian: Gan AT, gan OSI populācijā tiem ar Simponi 50 mg ārstētajiem pacientiem, kuri bija palikuši pētījumā 52. nedēļā, bija saglabājies 16. nedēļā novērotais pazīmju un simptomu samazinājums un mugurkaulāja kustīguma, fizisko funkciju, dzīves kvalitātes un produktivitātes uzlabojums.
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems ir VG, ir TUP populiacijų pacientams požymių ir simptomų, stuburo mobilumo, fizinės funkcijos, gyvenimo kokybės bei darbingumo pagerėjimai, stebėti 16-ąją savaitę, toliau dalyvavusiems šiame tyrime išliko iki 52osios savaitės.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku augšējo elpceļu infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 34,9 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 33,8; 36,0.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 34,9 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 33,8; 36,0.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito (RA), psoriazinio artrito (PsA) ir ankilozinio spondilito (AS) IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Latvian: Starp šiem pacientiem 104. nedēļā ACR 20/50/70 atbildreakcija bija attiecīgi 40, 33 un 24 pacientiem.
Lithuanian: Iš jų 104-ąją savaitę atsakas pagal ARK 20 buvo 40 pacientų, pagal ARK 50 - 33 pacientams, o pagal ARK 70 - 24 pacientams.
Latvian: Nav pieejama adekvāta informācija par B hepatīta vīrusa nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu B hepatīta reaktivizēšanos.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su TNF antagonistais.
Latvian: Pagaidām vēl neceliet pildspalvveida pilnšļirci uz augšu.
Lithuanian: Kol kas neištraukite užpildyto švirkštiklio.
Latvian: Ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja statistiski nozīmīgu smaga, aktīva nr-aksiālā SpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
Lithuanian: Simponi 50 mg gydytiems pacientams buvo įrodytas statistiškai reikšmingas, lyginant su placebu, sunkaus aktyvaus nr-ašinio SpA požymių ir simptomų pagerėjimas 16-ąją savaitę (6 lentelė).
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošanas laikā ir aprakstīti sastrēguma sirds mazspējas (SSM) saasināšanās, kā arī pirmreizējas SSM gadījumi.
Lithuanian: TNF blokatoriais, tarp jų ir golimumabu, gydytiems pacientams buvo pastebėti stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) pasunkėjimo ir pirmą kartą pasireiškusio SŠN atvejai.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz tās korpusa
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite už švirkšto korpuso
Latvian: RA un PsA pētījumos radās līdzīgai daļai pacientu golimumaba un kontroles grupā (22,1% līdz 27,4% pacientu), bet AS un nr-aksiāla SpA pētījumā neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās radās vairāk ar golimumabu ārstētiem pacientiem (26,9%) nekā kontroles grupas pacientiem (10,6%).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu buvo nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už viršutinę normos ribą (VNR)) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (22,1 % - 27,4 % pacientų); AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu nedidelis ALT kiekio padidėjimas buvo dažnesnis golimumabu gydytiems pacientams (26,9 %), negu kontrolinės grupės pacientams (10,6 %).
Latvian: Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,
Lithuanian: Odos vėžio simptomai gali būti Jūsų odos išvaizdos pokyčiai arba išaugos odoje.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštiklį (žr.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē bez uzlikta uzgaļa.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito būdamas be adatos dangtelio.
Latvian: Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kad tas ir pilns, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pilną konteinerį išmetate taip, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikēmijas vai citu ļaundabīgu slimību rašanās risku pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu.
Lithuanian: Remiantis turimomis žiniomis, TNF antagonistais gydytiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų, leukemijos ar kitų piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Latvian: 2. attēls
Lithuanian: 2 paveikslėlį)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)
Lithuanian: GRUPINĖS PAKUOTĖS, APIMANČIOS 3 PAKUOTES, KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Latvian: Gaidot, līdz pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.
Lithuanian: Kol laukiate, galite pasiruošti kitas priemones - alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlius ar marlę ir konteinerį aštriems daiktams laikyti.
Latvian: Uzrakstiet uz kartona iepakojuma jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu (līdz 30 dienām pēc izņemšanas no ledusskapja).
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Latvian: • Gaidot, līdz šļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.
Lithuanian: • Kol laukiate, galite pasiruošti kitas priemones - alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlius ar marlę ir konteinerį aštriems daiktams laikyti.
Latvian: Nenoņemiet pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos apsaugos, kol švirkštas šyla iki kambario temperatūros.
Latvian: Neberzējiet ādu.
Lithuanian: Odos netrinkite.
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg golimumab
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Vartoti mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Golimumabas
Latvian: • ādas vēzis (retāk).
Lithuanian: • odos vėžys (nedažnai).
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt ‘dzīvu vakcīnu', piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) 6 mēnešus pēc Jūsu pēdējās Simponi ievadīšanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu Jums buvo skiriamas Simponi, labai svarbu apie tai pranešti Jūsų kūdikio gydytojui prieš kūdikį skiepijant bet kokia vakcina. Jūsų kūdikio negalima skiepyti vadinamosiomis „gyvosiomis vakcinomis", tokiomis kaip BCG (vartojamomis apsaugoti nuo tuberkuliozės), 6 mėnesių laikotarpiu po paskutiniosios Simponi injekcijos skyrimo Jūsų nėštumo metu.