FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem com bortezomib.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Bz+M+P-armen.
Portuguese: Reativação do vírus herpes zoster
Swedish: Reaktivering av Herpes Zoster-virus
Portuguese: • Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
Portuguese: -- Dia
Swedish: -- -- Dag
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinémia, e hepatite.
Swedish: Annan rapporterad leverpåverkan inkluderar förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi och hepatit.
Portuguese: • Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
Swedish: • Problem med öronen, blödning i öronen
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Swedish: • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Portuguese: • hepatite
Swedish: • Hepatit
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediada de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspiradode medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Diminuição do desejo sexual
Swedish: • Minskad sexlust
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BzR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de bortezomib nos lactentes, a amamentaçãodeverá ser descontinuada, durante o tratamento com bortezomib.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med bortezomib.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Portuguese: Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Swedish: I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Portuguese: • insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou redução da frequência cardíaca
Swedish: • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Swedish: Vitt till gulvitt pulver.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Portuguese: Assim não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua, durante
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis para administração única.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BzR-CAP) foram a infeção hepatite B (<1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BzR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos maiores (BzR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o bortezomib não teve efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal dos ratos e coelhos, nas doses maternas toleradas mais elevadas.
Swedish: I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Portuguese: > 1,5x−3x LSIN Quaisquer
Swedish: > 1,5 x−3 x ULN Alla
Portuguese: ≥2 linhas terapêutic as prévias
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Swedish: Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Portuguese: • Dor na boca
Swedish: • Smärta i munnen
Portuguese: Quadro 8: Reações adversas em doentes com linfoma de células do manto tratados com BzR-CAP em ensaio clínico
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzR-CAP i en klinisk prövning
Portuguese: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos e as células do LCM, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral.
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomibpodem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Portuguese: Descontinuação devido a NP (%)
Swedish: Avbruten behandling som följd av PN (%)
Portuguese: Pneumonia*
Swedish: Lunginflammation*
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Portuguese: O bortezomib apresentou atividade clastogénica positiva (aberrações estruturais cromossómicas) em ensaios de aberração cromossómica in vitro usando células de ovário de hamster chinês (OHC) em concentrações tão baixas como 3,125 μg/ml, a menor concentração avaliada.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Portuguese: • Função intestinal anormal ou alterada
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos e isoenzimas humanas do citocromo P450 expressos em cDNA, indicam que o bortezomib é primariamente metabolizado por oxidação, via enzimas do citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Portuguese: (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Portuguese: São administrados nove ciclos desta combinação terapêutica.
Swedish: Nio behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bz.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar os efeitos de bortezomib no parto e no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Fase III
Swedish: Fas III
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Accord de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Accord-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Portuguese: As complicações renais são frequentes em doentes com mieloma múltiplo.
Swedish: Njurkomplikationer är vanliga hos patienter med multipelt myelom.
Portuguese: A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado [depuração da creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2]; por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Portuguese: RC + qRC+ RP+RM 146 (46) Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos,
Swedish: • Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon,
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com bortezomib.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med bortezomib.
Portuguese: É desconhecido se a farmacocinética do bortezomib é influenciada em doentes com compromisso renal grave que não estão em diálise (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m2.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BzR-CAP. f
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzR-CAP.
Portuguese: • Feridas
Swedish: • Skador
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram notificados pouco frequentemente e frequentemente casos de hipoglicemia e hiperglicemia em doentes diabéticos que estavam a tomar hipoglicemiantes orais.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que pára, pieira
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Swedish: Påverkan av leverfunktionsnedsättning på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Swedish: Inhibering av 26S proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o TTP, enquanto os objetivos secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Portuguese: Acontecimentos n (%)
Swedish: Händelser n (%)
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BzR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i BzR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
Portuguese: a População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica;
Swedish: Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p<0,0001
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimulantes de colónias a 78% dos doentes no braço de BzR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.