FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich.
Hungarian: A gyógyszer szedése során kezelőorvosa ezeket az ellenőrzéseket az adagolás kezdetén, valamint az adag módosítását követően hetente, az első évben legalább 3 havonta, azt követően pedig legalább évente kétszer meg fogja ismételni.
German: In beiden Studien zeigte Guanfacin im Vergleich zu Placebo eine signifikant größere Besserung in Bezug auf die Veränderung des Scores der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) zwischen Ausgangswert und Abschlussbeurteilung während der Behandlung (die Placebo-adjustierte Abnahme des nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerts lag zwischen 5,4 und 10,0; p < 0,02).
Hungarian: A guanfacin esetében placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű volt az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott pontszámban a kiindulástól a kezelés alatt végzett végső értékelésig bekövetkezett javulás (a legkisebb négyzetátlagokban bekövetkezett, placebóra korrigált csökkenés 5,4 és 10,0 között mozgott, p<0,02).
German: Intuniv enthält Lactose:
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz:
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba az Intuniv szedését, megvonási tünetei (szapora szívműködés és magas vérnyomás) alakulhatnak ki (lásd 4. pont).
German: Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.
Hungarian: • A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
German: Studie SPD503-314 wurde an Kindern im Alter von 6-12 Jahren durchgeführt, um die Wirksamkeit einer einmal täglich entweder morgens oder abends verabreichten Dosis von Guanfacin (1-4 mg) zu bewerten.
Hungarian: Az SPD503-314 vizsgálatot 6-12 éves gyermekek bevonásával végezték, a naponta egyszer, reggel vagy este adagolt guanfacin (1-4 mg) hatásosságának értékelése céljából.
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn er kann einen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrútlével, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
German: • Atemprobleme (Asthma)
Hungarian: • nehézlégzés (asztma);
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Intuniv kann einen additiven Effekt haben, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Mitteln eingenommen wird, die zu Sedierung, Hypotonie oder einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Intuniv farmakodinámiás hatása additív lehet, amennyiben ismerten szedációt, hypotoniát vagy QT-intervallum megnyúlást okozó egyéb készítményekkel együtt szedik (lásd 4.4 pont).
German: Unabhängig von der Wirkstoffkonzentration wird Guanfacin in moderatem Umfang (zu etwa 70 %) an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A guanfacin közepes mértékben (körülbelül 70%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt összes beteget tekintve bradycardia 1,5%-nál, hypotonia 3,2%-nál, syncope pedig 0,7%-nál lépett fel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be
German: • Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
Hungarian: • álmosságot okozó gyógyszerek (szedatívumok);
German: Folglich sollten Körpergröße, Körpergewicht und BMI im Rahmen der routinemäßigen Überwachung zu Beginn der Behandlung und während des ersten Jahres alle 3 Monate kontrolliert werden, und danach alle 6 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung und Führen einer Wachstumstabelle.
Hungarian: Közvetkezésképpen a rutin ellenőrzés keretében mérni kell a testmagasságot, a testtömeget és a BMI-t a kezelés kezdetén, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta, és a növekedési grafikon vezetése mellett figyelembe kell venni az eset klinikai megítélését.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Erectilis dysfunctio
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorokkal/-induktorokkal kezelt betegek A CYP3A4/5-inhibitorokról kimutatták, hogy együttadásuk esetén jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin farmakokinetikájára.
German: • Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1.
Hungarian: • szívritmuszavar (szinusz arritmia és első fokú atrioventrikuláris blokk);
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie).
Hungarian: Gyakori: álmosság (szedáció), szédülés (hipotónia), lassú szívverés (bradikardia).
German: Sie war dazu angelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacin (1, 2, 3 und 4 mg/Tag) zu bewerten, wenn es gleichzeitig mit langwirksamen Psychostimulanzien (Amphetamin, Lisdexamphetamin, Methylphenidat, Dexmethylphenidat) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren mit der Diagnose ADHS angewendet wurde, die nur suboptimal teilweise auf Psychostimulanzien angesprochen haben.
Hungarian: A vizsgálat felépítését úgy tervezték meg, hogy értékelni lehessen a guanfacin (1, 2, 3 és 4 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát hosszú hatású pszichostimulánsokkal (amfetamin, liszdexamfetamin, metilfenidát, dexmetilfenidát) együtt, olyan 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik pszichostimulánsokra szuboptimális, parciális választ mutattak.
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni (lásd 4.4 pont).
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Hungarian: Depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
German: Sehr selten: hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Hungarian: Nagyon ritka: az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
German: 58,5 kg und mehr Höchstdosis= 7 mg
Hungarian: 58,5 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 7 mg
German: • Verringerte Herzfrequenz
Hungarian: • lassabb szívműködés;
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
German: Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Hungarian: 2. hét 3. hét
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Hungarian: A gyógyszermentes időszakból megállapítható, hogy szüksége van-e még a gyógyszerre.
German: Atomoxetin
Hungarian: Atomoxet in
German: Die Nebenwirkungen Somnolenz und Sedierung traten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können im typischen Fall 2-3 Wochen andauern, in manchen Fällen aber auch länger fortbestehen.
Hungarian: A mellékhatások közül az aluszékonyság és a szedáció túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Hemmung von MATE1 klinische Relevanz hat.
Hungarian: A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Hungarian: • A 3 mg-os és 4 mg-os tabletta indigókármint (E132) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Hungarian: Az Intuniv szédülést és aluszékonyságot okozhat.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A guanfacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Hungarian: • Grafikon a betegek Intuniv-val végzett kezelés alatti folyamatos ellenőrzéséhez (élettani paraméterek, testmagasság, testtömeg).
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Hungarian: vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, dózisoptimalizációs vizsgálat volt.
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv-kezelés hirtelen abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
German: • Psychotherapie
Hungarian: • pszichológiai terápia;
German: • hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Hungarian: • az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit moderaten oder starken CYP3A4/5-Inhibitoren erhöht die Guanfacin-Konzentrationen im Plasma und das Risiko für unerwünschte Reaktionen wie Hypotonie, Bradykardie und Sedierung.
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Intuniv szedését
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis 3-szorosának megfelelő guanfacin-adaggal történt túladagolás hemodinamikai instabilitással is járt.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia);
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 0,05 mg-tól 0,12 mg-ig terjed.
German: ), Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose,
Hungarian: povidon, kroszpovidon (A-típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Hungarian: • szapora szívműködés (tahikardia);
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett hatásosság-fenntartási vizsgálatokban az Intuniv abbahagyásakor az átlagos szisztolés vérnyomásérték 3 Hgmm-rel, az átlagos diasztolés vérnyomásérték pedig 1 Hgmm-rel emelkedett a vizsgálat kezdetekor mért eredeti értékhez képest.
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Hungarian: Az Intuniv szedése alatt a betegek nem ihatnak alkoholt.
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia);
German: Guanfacin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden, und ca. 30 % des unveränderten Wirkstoffs werden im Urin ausgeschieden.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, az intakt gyógyszer körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
German: Dosistitrationsschema für Kinder im Alter von 6-12 Jahren Gewichtsgruppe Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 25 kg und mehr
Hungarian: A dózistitrálás menete 6-12 éves gyermekeknél Testtömeg-tartomány 1. hét
German: Ein suboptimales Ansprechen war definiert als ein ADHD-RS-IV-Gesamtscore von ≥ 24 und ein CGI-S-Score ≥ 3 beim Screening und bei der Ausgangswerterhebung.
Hungarian: A szuboptimális válasz meghatározása a szűréskor és a vizsgálat kezdetén kapott legalább 24-es ADHD-RS-IV összpontszám és legalább 3-as CGI-S pontszám volt.
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek Intuniv-val történő kezelésekor, akiknek az anamnézisében hypotonia, szívblokk, bradycardia vagy cardiovascularis betegség szerepel, illetve akinek az anamnézisében syncope vagy olyan állapot szerepel, amely syncopéra hajlamosíthat, például hypotonia, orthostaticus hypotonia, bradycardia vagy dehydratio.
German: Übelkeit und Schwindel
Hungarian: Hányinger és szédülés
German: Guanfacin ist kein Inhibitor von BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 oder MATE2K, jedoch ein Inhibitor von MATE1.
Hungarian: A guanfacin nem gátolja a BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 vagy MATE2K transzportereket, a MATE1-et viszont igen, továbbá az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
German: Die Überlegenheit (statistische Signifikanz) gegenüber Placebo in den Domänen Familie, Schule und Lernen des WFIRS-P-Score wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Hungarian: Randomizált, II-III. fázisú, kettős vak monoterápiás vizsgálatokban a kiindulási QTc-intervallum 60 ms-ot meghaladó megnyúlásának előfordulása Fridericia-féle korrekció alkalmazása esetén 0 (0,0%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében, míg Bazett-féle korrekció alkalmazásakor 2 (0,3%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében.
German: Guanfacin sollte Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte mit QT-Verlängerung, Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzblock, Bradykardie, Hypokalämie) oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht, mit Vorsicht verordnet werden.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a guanfacint olyan betegnek írják fel, akinek a kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes típusú szívritmuszavar kockázati tényezői (például szívblokk, bradycardia, hypokalaemia) szerepelnek, illetve akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását idézik elő.
German: Lisdexamfetamindimesilat
Hungarian: Liszdexamfetamin-dimezilát
German: Guanfacin zeigte auch eine signifikante Besserung bei der Lernleistung, beim schulischen Verhalten sowie beim Verhalten in der Familie, wie die gemessenen WFIRS-P-Werte belegten.
Hungarian: A guanfacin a WFIRS-P-pontszám alapján mérve szignifikáns javulást mutatott a tanulásban, az iskolai és családi szerepek tekintetében is.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Hungarian: Kezelés előtti szűrés:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Wirkung von Guanfacin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás tekintetében a guanfacin humán alkalmazásából származó információ nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" bzw. „Verw.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Hungarian: • álmosság (szomnolencia);
German: Ähnliche Ergebnisse für die Wirksamkeit von Guanfacin in der ADHS-Behandlung wurden in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit Gabe einer Fixdosis (Bereich 1-4 mg/Tag) an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) erzielt.
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
German: Studie SPD503-307 war eine 9-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Dosisoptimierung mit Guanfacin (1-4 mg/Tag), die an Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und oppositionellen Symptomen durchgeführt wurde (n=217).
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
German: Perzentil für Alter, Geschlecht und Statur auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: hét között (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Hungarian: Ezenkívül a 3 mg-os és 4 mg-os tabletták a következőket tartalmazzák: indigókármin alumínium lakk E 132 sárga vas-oxid E 172
German: • Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek Az Intuniv a szívfrekvencia csökkenését idézi elő.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
Hungarian: Ennek az eredmények a klinikai jelentősége nem tisztázott.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
German: Am Ende der doppelblinden Behandlung zeigte ein signifikant größerer Anteil von Patienten in der Guanfacin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein unauffälliges Verhalten oder eine Borderline-Störung, wie die Messungen auf der CGI-S-Skala (Global Clinical Impression of Severity) belegten, die auch eine Bewertung der Funktionsfähigkeit einschlossen.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest a guanfacin-csoportba tartozó betegek a kettős vak kezelésük végére szignifikánsan nagyobb arányban értek el normális vagy határértéken lévő eredményt a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S) alapján mérve, amely a funkcionalitás értékelését is magában foglalja.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Absetzen von Intuniv Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése az Intuniv abbahagyásakor Az Intuniv abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
German: Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie auswirkt.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés részeként szorosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre az Intuniv az adagolás kezdetén és/vagy az adag módosításának időszakában.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia);
German: Starke CYP3A4/5-Inhibitoren CYP3A4-Induktoren
Hungarian: Erős CYP3A4/5-inhibitorok CYP3A4-induktorok
German: Die Wirkungen von Guanfacin in der ADHS-Behandlung wurden in 5 kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren), 3 kontrollierten Kurzzeitstudien an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, 1 kontrollierten Kurzzeitstudie an Jugendlichen im
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében kifejtett hatásait 5, gyermekek és serdülők (6-17 évesek) bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, ezek közül 3 vizsgálat 6-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett rövid távú kontrollos vizsgálat, 1 vizsgálat 13-17 éves serdülők bevonásával végzett rövid távú kontrollos vizsgálat, és 1 vizsgálat pedig olyan 6-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett randomizált megvonásos vizsgálat volt, akiknél teljesültek az ADHD DSM-IV-TR kritériumai.