FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring samt opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse (se bilag V - Betingelser for markedsføringstilladelserne),
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje, aby a) držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh i hodnocení sledování výsledků z této studie (viz příloha V - Podmínky registrace);
Danish: Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Czech: Kromě těchto opatření je výbor také toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přiměřenosti hladiny hořčíku v přípravku Numeta G13%E a klinických následků i vzhledem k nejistotě ohledně dostupnosti adekvátních alternativ v rámci členských států EU vyrozuměl příslušný švédský orgán Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o naléhavé potřebě provést přezkoumání a požádal výbor PRAC o vydání doporučení ohledně poměru přínosů a rizik u přípravku Numeta G13%E.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že by měla být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse bør gennemføre risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne bør ændres.
Czech: b) držitelé rozhodnutí o registraci by měli provádět opatření pro minimalizaci rizik;
Danish: • PRAC konkluderede, at der er risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G13%E administreres til præmature nyfødte,
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání přípravku Numeta G13%E předčasně narozeným dětem existuje určité riziko hypermagnezémie.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Hypermagnesiæmi
Czech: Hypermagnezémie
Danish: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
Danish: Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
Danish: Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
Danish: Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: 4.8 Bivirkninger [Denne ordlyd skal tilføjes dette punkt]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Text se přidá do tohoto bodu]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
Danish: Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
Danish: Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Czech: Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Danish: Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
Czech: Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
Czech: Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
Danish: Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
Danish: Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
Danish: Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
Czech: Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
Danish: Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Czech: Souhrn údajů o přípravku NUMETA G16%E a související názvy
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Czech: Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Czech: [Tento text by měl být vložen na začátek PIL]
Danish: Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
Czech: Protože může být obtížné rozpoznat tyto příznaky, může lékař sledovat krevní hodnoty Vašeho dítěte.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i SPC'et] Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: [Tento text se vloží do horní části SPC]
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y),
Danish: BAXTER CZECH spol.
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Danish: CMDh's møde i september 2013
Czech: Setkání skupiny CMDh v září 2013
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Danish: Den 18. november 2013
Czech: 18. listopadu 2013
Danish: Den 18. oktober 2013
Czech: 18. října 2013
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Příloha VI
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Czech: Koncem třetího čtvrtletí roku 2015
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit revidovaný plán řízení rizik včetně návrhu na hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Czech: Podmínky registrací pro přípravek Numeta G16%E a související názvy
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha V
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Czech: Další informace o přezkoumání bezpečnosti v rámci EU:
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Czech: • Rodiče, kteří mají otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Czech: Informace pro rodiče a pečující osoby
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Czech: To by mělo být prováděno v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Czech: Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41: S1-S87.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Czech: Odkazy:
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by nicméně měli mít na paměti možné riziko hypermagnezémie.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou od roku 2011 registrovány prostřednictvím národních postupů v následujících členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Czech: aby předložily veškeré relevantní informace na podporu hodnocení, a bylo získáno doporučení Pediatrického výboru agentury (PDCO).
Danish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Czech: Koletzko B., Goulet O., Hunt J., Krohn K., Shamir R. Pokyny Evropské společnosti pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), podpořené Evropskou společností pro pediatrický výzkum (ESPR) týkající se parenterální výživy v pediatrii.
Danish: Da PRAC's anbefalinger blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Czech: Protože přezkoumání se týká pouze vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
Czech: • Závažná hypermagnezémie je vzácná, ale může mít nežádoucí klinické následky.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Czech: Hladiny hořčíku se pohybovaly většinou v rozsahu 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l a u žádného případu nebyly hlášeny klinické příznaky nebo symptomy.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Czech: Přezkoumání přípravku Numeta G13%E a Numeta G16%E bylo zahájeno dne 13. června 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, známého také jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Czech: Tyto přípravky obsahují živiny, např. glukózu (cukr), lipidy (tuky), aminokyseliny a další významné látky včetně hořčíku.
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Czech: Ačkoli tato hodnota je v rámci doporučení uváděných celkově v literatuře, je to mírně více, než doporučují některé uznávané pokyny1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,2 mmol/kg/den u dítěte narozeného v termínu do jednoho roku věku, 0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,1 mmol/kg/den u dětí od jednoho do dvou let věku).
Danish: Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů se sníženými renálními funkcemi a u novorozenců matek, které před porodem dostávaly doplňky s hořčíkem.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Czech: Jelikož stanovisko bylo skupinou CMDh přijato na základě konsenzu, bude dohoda zavedena přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til, at det er vanskeligt at fastslå symptomer på hypermagnesiæmi hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket indebærer, at hypermagnesiæmi kan forblive uopdaget, indtil der opstår alvorlige komplikationer.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu obtížně identifikovatelné symptomy hypermagnezémie u předčasně narozených novorozenců, což znamená, že hypermagnezémie nemusí být detekována, dokud nezpůsobuje závažné komplikace.
Danish: Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Czech: Klinické příznaky nemusejí být identifikovatelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Danish: Desuden konstaterede PRAC, at denne risiko er yderligere forhøjet hos for tidligt fødte nyfødte, fordi deres nyrer er umodne og dårligere i stand til at udskille magnesium af kroppen.
Czech: Výbor PRAC navíc uvedl, že toto riziko se dále zvyšuje u předčasně narozených novorozenců, protože jejich ledviny jsou nezralé, a tím pádem jsou méně schopny vylučovat hořčík z těla.
Danish: Produktinformationen bør revideres i henhold hertil, og sundhedspersoner bør informeres skriftligt, dels om den øgede risiko for hypermagnesiæmi hos børn med nedsat nyrefunktion og børn af mødre, der fik magnesiumtilskud før fødslen, dels om de nødvendige foranstaltninger til minimering af denne risiko.
Czech: Informace o přípravku by měly být příslušně revidovány a zdravotničtí pracovníci by měli být písemně informováni o možném riziku hypermagnezémie, které se zvyšuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, a u těch, jejichž matky dostávaly před porodem doplňky s hořčíkem, a o opatřeních, která budou přijata k minimalizaci tohoto rizika.
Danish: • Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
Czech: • Společnost zjistila jeden případ hypermagnezémie spojený s přípravkem Numeta G16%E.
Danish: Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Czech: Parenterální výživa je nutná u předčasně narozených novorozenců a někdy u dětí narozených v termínu pro prevenci komplikací, jako jsou růstová retardace a dechové komplikace, a pro podporu normálního vývoje mozku.
Danish: Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
Czech: Běžně uznávané pokyny1,2 nicméně doporučují parenterální přísun hořčíku 0,15 až 0,25 mmol/kg/den.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende retningslinjer og relevant litteratur og under hensyntagen til magnesiumindholdet i Numeta konkluderede PRAC, at indgivelse af Numeta G13%E kunne medføre øget risiko for hypermagnesiæmi.
Czech: Po zvážení dostupných pokynů a relevantní literatury a vzhledem k obsahu hořčíku v přípravku Numeta dospěl výbor PRAC k závěru, že podávání přípravku Numeta G13%E by mohlo vést k vyššímu riziku hypermagnezémie.
Danish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Czech: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: s. S39-S70.
Danish: Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
Czech: Tato zpráva byla zkreslena skutečností, že byl možná podán další hořčík.
Danish: • Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Czech: • V případě hypermagnezémie by infuze přípravku Numeta G16%E měla být ukončena nebo by měla být snížena rychlost infuze a měly by být předepsány alternativní tekutiny, výživa a elektrolyty tak, jak je klinicky považováno za vhodné.
Danish: Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
Czech: U pacientů, kteří mají zvýšenou hladinu hořčíku v krvi nebo u kterých byly zjištěny příznaky hypermagnezémie, by podávání přípravku Numeta G16%E mělo být ukončeno nebo by měla být snížena rychlost infuze.
Danish: Den maksimale samlede godkendte mængde magnesium, der kan gives til præmature spædbørn med Numeta G13%E, er 0,55 mmol/kg/dag, hvilket er over det anbefalede indtag.
Czech: Maximální celkové licencované množství hořčíku, které může být podáno u předčasně narozených dětí při použití přípravku Numeta G13%E je 0,55 mmol/kg/den, což je nad úrovní tohoto doporučeného příjmu.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning besluttede lægemidlets fremstiller frivilligt at trække G13%E tilbage i EU.
Czech: Výrobce se dobrovolně rozhodl v rámci předběžných opatření přípravek Numeta G13%E v rámci EU stáhnout.
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Czech: 20. září 2013
Danish: • Lægen skal desuden overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypomagnesiæmi såsom kvalme, opkastning og rødme, almen svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Czech: • Lékaři by měli také monitorovat u pacientů příznaky a symptomy hypermagnezémie, např. nevolnost, zvracení a návaly horka, celkovou slabost, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Danish: Parenteral ernæring er tilførsel af næringsstoffer og væsker gennem en blodåre hos patienter, der ikke kan indtage næring gennem munden eller ved sondeernæring (med en sonde, der er ført direkte ind i tarmen).
Czech: Parenterální výživa zajišťuje žilní podání živin a tekutin u pacientů, kteří nemohou být krmeni ústy nebo enterální výživou (použitím nazogastrické sondy zavedené přímo do trávicího traktu).
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).