FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета в прозореца за лекарството.
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Bulgarian: Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (при пациенти до 65 години) дават основание да се смята, че възрастта не оказва влияние върху клирънса на пегинтерферон бета-1а.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром*
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да редуват местата на подкожните инжекции.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата писалка (доза) от опаковката.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Bulgarian: От пациентите, които получават реакции на мястото на инжектиране, 95% ги съобщават като леки или умерени по тежест.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате писалката.
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Bulgarian: И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Bulgarian: Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или пегинтерферон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Bulgarian: Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една писалка.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл 90°.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Bulgarian: След като вкарате иглата, пуснете кожата.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Bulgarian: - Дразнене на мястото на инжектиране, което може да доведе до увреждане на кожата и тъканите (некроза на мястото на инжектиране).
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Bulgarian: Съберете всички принадлежности, които са Ви необходими, за да си направите сами или да Ви направят инжекция.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Bulgarian: Всяка вътрешна картонена опаковка съдържа 2 писалки в предпазно пластмасово гнездо.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Bulgarian: Течността в спринцовката трябва да е бистра и безцветна.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Bulgarian: Еритемът е най-често съобщаваната реакция на мястото на инжектиране.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (>5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и <1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и <1% от пациентите, лекувани с Plegridy.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите Вашата писалка.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА) (ефекти на класа лекарства)
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти с множествена склероза са в съответствие с наблюдаваните при здрави участници.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy.
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Bulgarian: Пациенти с пристъпно-ремитентна МС, с най-малко 2 пристъпа в рамките на предшестващите 3 години и 1 пристъп в предходната година, с EDSS скор ≤5,0
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Bulgarian: Фармакологичните свойства на Plegridy съответстват на свойствата на интерферон бета-1а и се смята, че се медиират от протеиновата част на молекулата.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква канцерогенният потенциал да бъде нисък.
English: - Serious liver or kidney problems
Bulgarian: - Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми
English: Which dose
Bulgarian: Коя доза
English: - If any of these effects trouble you, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Bulgarian: След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
English: Other things to consider when using Plegridy
Bulgarian: Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Bulgarian: Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1).
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Bulgarian: Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Bulgarian: След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилаксия1
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Bulgarian: От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
English: Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Bulgarian: Лечението с Plegridy не трябва да се подновява (вж. точка
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Bulgarian: 1 285 пациенти получават продукта най-малко 1 година, 1 124 пациенти го получават най-малко 2 години, 947 пациенти го получават най-малко 3 години, а 658 пациенти го получават най-малко 4 години.
English: Choose the correct pen from a pack.
Bulgarian: Изберете правилната писалка от опаковката.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И).
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва пациентите да започнат лечението с 63 микрограма при доза 1 (на ден 0), да повишат до 94 микрограма при доза 2 (на ден 14), да достигнат пълната доза от 125 микрограма при доза 3 (на ден 28) и да продължат с пълната доза (125 микрограма) на всеки 2 седмици (14 дни) след това (вж. Таблица 1).
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Bulgarian: Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Bulgarian: Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й).
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Bulgarian: Течността в прозореца за лекарството трябва да е бистра и безцветна.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Bulgarian: Серумната концентрация на пегинтерферон бета-1а е пропорционална на дозата в диапазона от 63 до188 микрограма, както се наблюдава в проучване с единична доза и при многократно прилагане при здрави участници.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, са съобщавани като рядко усложнение на лечението с интерферон бета, включително с Plegridy.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Bulgarian: Предлага се опаковка за начално лечение, съдържаща първите 2 дози (63 микрограма и 94 микрограма).
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Bulgarian: Ако Plegridy е престоял при стайна температура в продължение на общо 30 дни, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Bulgarian: Plegridy на всеки 2 седмици значимо намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) с 36%, в сравнение с плацебо (р=0,0007), за една година (Таблица 3), с постоянни намаления на ARR, отбелязани в подгрупите, определени по демографски и изходни болестни характеристики.
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Bulgarian: Plegridy може да се извади от хладилника и да се върне обратно, ако е необходимо.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
English: Decreased peripheral blood counts
Bulgarian: Понижен брой на клетките в периферната кръв
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Plegridy може да се използва само веднъж.
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Bulgarian: Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е мутагенен при изпитване в in vitro бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) и не е кластогенен в in vitro тест в човешки лимфоцити.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: What Plegridy is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
English: Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Bulgarian: Поради това полуживотът (t1/2) на пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а при здрави доброволци.
English: - Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка писалка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Bulgarian: Редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза се препоръчват при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или по клинични показания.
English: The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Bulgarian: Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Bulgarian: МС е продължително заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
English: You can't pass it on to anyone else.
Bulgarian: Вие не можете да заразите друг човек.
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Bulgarian: Уринарният (бъбречният) клирънс се приема като основен път за екскреция на Plegridy.
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на дози от 125 микрограма на всеки две седмици некоригираният за бионаличност обем на разпределение (средна стойност ± SE) е 481 ± 105 l.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Bulgarian: Едно открито проучване при пациенти, които преминават от прием на интерферон бета на прием на Plegridy, оценява началото и продължителността на профилактично лекуваните грипоподобни симптоми.
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Bulgarian: 468 пациенти, 658 пациенти продължават лечението с Plegridy за най-малко 4 години.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Bulgarian: Два сериозни случая са съобщени при пациенти, лекувани с Plegridy: един пациент (<1%) получава тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <10 х 109/l), друг пациент (<1%) получава тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 х 109/l).
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Plegridy се прилага в комбинация с лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс и чийто клирънс в голяма степен зависи от цитохром P450-системата на черния дроб, напр. някои класове антиепилептични средства и антидепресанти.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
English: The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване (<1%).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: b. Check the expiry date.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Bulgarian: Повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в комбинация с повишени стойности на билирубина са наблюдавани при двама пациенти с вече съществуващи отклонения в резултатите от чернодробни изследвания преди получаване на Plegridy в клиничните проучвания.
English: Supplies needed for your plegridy injection
Bulgarian: Принадлежности необходими за Вашата инжекция Plegridy