FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη των δόσεων μαζί με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα με αύξηση στη συνολική απορρόφηση (AUC) κατά
Hungarian: Étkezés közben történő bevétele (zsíros ételek) a felszívódást kb.
Greek: - Κυκλοσπορίνη και τακρόλμους (χρησιμοποιούνται για καταστολή του ανοσοποιητικού
Hungarian: - ciklosprin és takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),
Greek: Στη μελέτη APC, οι σχετικοί κίνδυνοι συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο (επικυρωμένο) του καρδιαγγειακού θανάτου, έμφραγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 3,4 (95% CI 1,4-8,5) με celecoxib 400 mg, δύο φορές ημερησίως, και 2,8 (95% CI 1,1 - 7,2) με celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, myocardialis infrarktusból és stroke-ból álló, (bizottság által meghatározott) összetett végpont placebóhoz viszonyított relatív kockázata 3,4 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,4 - 8,5) napi kétszer 400 mg celekoxibnál és 2,8 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,1 - 7,2) napi kétszer 200 mg celekoxib esetén.
Greek: Οι συχνότητες αυτών των ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν με αξιοπιστία, καθώς δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι σχετιζόμενες με το φάρμακο, στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες,σημαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού μεταξύ εκλεκτικών COX-2 αναστολέων και ακετυλοσαλικυκού οξέος έναντι ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυκού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatokban nem igazoltak jelentős különbséget a gastrointestinalis biztonságosságot tekintve a szelektív COX-2 gátlók + acetilszalicilsav vs.
Greek: Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.
Hungarian: Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με celecoxib.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell,
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Hungarian: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Greek: Στη μελέτη PreSAP, ο σχετικός κίνδυνος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για αυτό το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο (επικυρωμένο) ήταν 1,2 (95% CI 0,6-2,4) με celecoxib 400 mg, μία φορά ημερησίως, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A PreSAP vizsgálatban ugyanannak a (bizottság által megítélt) összetett végpontnak a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 1,2 volt (95% CI=konfidencia intervallum 0,6 - 2,4) napi egyszer 400 mg celekoxibnál a placebóhoz képest.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Το Onsenal ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης
Hungarian: Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Σε ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση και μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού 25-35 g/l), η
Hungarian: A mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő FAP-betegekben (szérum albumin 25-35 g/l) a celekoxib napi dózisát a
Greek: Onsenal 400 mg, σκληρά καψάκια
Hungarian: Onsenal 400 mg kemény kapszula
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg celecoxib.
Hungarian: 1 kapszula 200 mg celekoxibot tartalmaz.
Greek: Δέκα τρεις ασθενείς είχαν τον εξασθενημένο φαινότυπο Οικογενούς Αδενωματώδους Πολυποδίασης.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Greek: Νεοπλάσματα
Hungarian: Ritka
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Hungarian: Ezért FAP-betegek kezelésekor gondosan mérlegelni kell a gyenge metabolizálóknál kialakuló magas celekoxib expozíció kockázatát.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες είχαν ήδη εισαχθεί µέσω της ετήσιας επανεκτίµησης που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, mint pl.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Greek: - προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που
Hungarian: - a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelőzésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelőzése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeiről szóló rövid tájékoztató hozzáadása annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Onsenal, στις 18
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az Onsenal cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a celekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και τέθηκαν ερωτήµατα ως
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της σελεκοξίµπης, σε συνδυασµό µε αναστολείς
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor
Greek: - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Hungarian: - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Onsenal στην οικογενή αδενωµατώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ) εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται αντιστοίχως στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς .
Hungarian: - véleménye szerint, a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) kezelésében az Onsenal haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I. ill.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Onsenal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem volt lehetőség teljeskörű információt szerezni az Onsenal-lal kapcsolatban.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onsenal.
Hungarian: 2003. október 17-én az Európai Bizottság az Onsenal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Onsenal.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onsenal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Onsenal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Hungarian: Az Onsenalt „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Greek: Παράλληλα, πρέπει να συνεχίζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από ΟΑΠ.
Hungarian: A FAP betegek szokásos egészségügyi gondozását folytatni kell.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πλήρη έκθεση σχετικά με τη μελέτη, μετά την ολοκλήρωσή
Hungarian: A vállalat a vizsgálat lezárultával benyújtja a teljes jelentést.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει έκθεση προόδου, όπου θα περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες για την ασφάλεια, καθώς και στοιχεία για τον τρόπο διασφάλισης της έγκαιρης συμμετοχής των ασθενών στη μελέτη.
Hungarian: A vállalat a vizsgálat kapcsán jelentést fog benyújtani az előrehaladásról, beleértve az összes biztonsági információt és részletet arról, hogy hogyan kell a betegek megfelelően gyors felvételéről gondoskodni.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ούτε σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: Az Onsenal nem adható terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, hacsak nem alkalmaznak valamilyen hatásos fogamzásgátlási módszert, illetve szoptató anyáknak.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διάρροια.
Hungarian: A Onsenal leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő): magasvérnyomás és hasmenés.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, 25 ασθενείς είχαν διατηρήσει ανέπαφο το παχύ έντερο, ενώ οι υπόλοιποι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη μερική ή ολική αφαίρεση του παχέος εντέρου.
Hungarian: A vizsgálatban 25 beteg ép vastagbéllel rendelkezett, azonban a többieknél a vastagbél műtéti úton részben vagy egészben eltávolításra került.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Onsenal δεσμεύθηκε να πραγματοποιήσει μελέτη σε ασθενείς με ΟΑΠ, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Onsenal-t gyártó vállalat vállalta egy további vizsgálat elvégzését FAP-betegek bevonásával, annak érdekében, hogy több információt gyűjtsön össze a gyógyszer biztonságosságával és a hatásossággal kapcsolatban.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Onsenal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επεσήμανε ότι δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση του Onsenal στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του εντέρου.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az Onsenal előnyei meghaladják a kockázatokat, de azt is megjegyezte, hogy az Onsenal hatása a bélrák kialakulásának kockázatára nem igazolt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.
Hungarian: A bizottság az Onsenal forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε μια καθορισμένη περιοχή των τοιχωμάτων του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vastagbél vagy a végbél falának egy meghatározott területén található polipok számának csökkenése volt hat havi kezelés után.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.
Hungarian: Az Onsenal legnagyobb ajánlott napi dózisa 800 mg.
Greek: To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελεκοξίμπη.
Hungarian: Az Onsenal egy celekoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο με τροφή.
Hungarian: Az Onsenal ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg, étkezés közben bevéve.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Onsenal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το Onsenal είχε μειώσει τον μέσο όρο των πολυπόδων κατά 28%, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήταν 5%.
Hungarian: Felnőttek esetében, hat hónap után az Onsenal a polipok átlagos számát 28%-kal csökkentette, míg a placebo-csoportban a csökkenés 5%-os volt.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες ασθενείς με ΟΑΠ (ηλικίας 18 ετών και άνω), στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Az Onsenal-t egy fő vizsgálatban, 83 FAP-ban szenvedő felnőtt (18 évesnél idősebb) beteg bevonásával tanulmányozták, amelyben az Onsenal két dózisának hatásosságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σελεκοξίμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Hungarian: Az Onsenal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a celekoxibbal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve szulfonamidokkal (pl. bizonyos antibiotikumok) szemben.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή με αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο ούτε σε ασθενείς που παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknek aktív gyomor- vagy bélfekélye, illetve -vérzése van, vagy olyan betegeknek, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek aszpirin vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) - beleértve más COX-2 gátló - szedésekor.
Greek: Το COX-2 εντοπίζεται σε υψηλά επίπεδα σε αδενωματώδεις πολύποδες του παχέος εντέρου και του ορθού.
Hungarian: A COX-2 nagy mennyiségben található az adenomás vastagbél-végbél polipokban.
Greek: Πρόκειται για γενετική νόσο που προκαλεί «αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες», δηλαδή όγκους στο εσωτερικό του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Hungarian: Ez egy genetikai betegség, ami olyan kinövéseket, „adenomás bélpolipokat" okoz, amelyek a vastagbél vagy a végbél nyálkahártyájából nőnek ki.
Greek: Η σελεκοξίμπη, αναστέλλοντας τη δράση του COX-2, βοηθάει στην επιβράδυνση του σχηματισμού πολυπόδων, σταματάει την ανάπτυξη του μηχανισμού τροφοδότησής τους με αίμα και
Hungarian: A COX-2 aktivitásának gátlása révén a celecoxib lassítja a polipok kialakulását, meggátolva a polipok saját vérellátásának kialakulását és így növelve a
Greek: Το Onsenal, χορηγούμενο σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az Onsenal 400 mg adagban naponta kétszer alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.