FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, οποιαδήποτε περαιτέρω ρύθμιση της δόσης (π.χ αύξηση της δόσης) θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά από μερικές ημέρες χορήγησης (π.χ. μετά από 1 εβδομάδα), δεδομένου ότι η πλήρης δράση της ινσουλίνης απαιτεί μία περίοδο εξισορρόπησης.
Icelandic: Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης της ινσουλίνης όταν χορηγείται μία φορά ημερησίως, εάν απαιτούνται, πρέπει γενικά να γίνονται με συντηρητικό και σταδιακό τρόπο (π.χ. μέχρι 25% αύξηση/μείωση της δόσης ανά ένεση).
Icelandic: Aðlögun insúlínskammts við skammtaáætlun einu sinni á sólarhring skal, ef þörf krefur, yfirleitt fara fram á varfærinn og stigbundinn hátt, (t.d. allt að 25% hækkun/lækkun af skammtinum í hverri inndælingu).
Greek: Μπορεί να χρειαστούν επιπλέον τροποποιήσεις της δόσης της ινσουλίνης όταν αυτή χορηγείται σε θεραπεία δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt við meðferð tvisvar á dag.
Greek: Ανάλογα με την υποκείμενη αιτία (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου), οι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν διαβητική ύφεση, αν και πολύ σπανιότερα από ότι οι γάτες.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæfara en hjá köttum.
Greek: Το φιαλίδιο κλείνει με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγίζει με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Icelandic: Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með plastloki sem smellt er af.
Greek: Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο χρόνος μέχρι την ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα ύστερα από μία υποδόρια έγχυση 0,8 ή 0,5 IU/kg σωματικού βάρους, του προϊόντος διέφερε μεταξύ των σκύλων (εύρος 3 έως >24 ώρες) όπως ήταν και η διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης (εύρος 12 έως >24 ώρες).
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var tíminn að lægsta blóðsykri eftir staka inndælingu lyfsins undir húð með 0,8 eða 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar mismunandi milli hunda (á bilinu 3 til >24 klukkustundir) sem og lengd insúlínvirkni (á bilinu 12 til >24 klukkustundir).
Greek: Παρόμοια, η σίτιση των γατών με τροφή με υψηλή περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες και χαμηλή περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες και η αλλαγή της τροφής κάθε συγκεκριμένης γάτας ή σκύλου μπορεί να τροποποιήσει τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη και να επιβάλει αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Greek: Για την έναρξη της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 έως 1,0 IU ινσουλίνης/kg σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως το πρωί (περίπου κάθε 24 ώρες).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Greek: Η δοσολογία πρέπει να είναι εξατομικευμένη και να βασίζεται στην κλινική εικόνα του κάθε ασθενή.
Icelandic: Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: πείνα, ανησυχία, ασταθής βάδιση, μυϊκές συσπάσεις, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμό.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Greek: Ανάλογα με την υποκείμενη αιτία (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου), οι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν διαβητική ύφεση, αν και πολύ σπάνια.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæft.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια και έχουν αποδράμει χωρίς να απαιτηθεί η διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Greek: 40 IU/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Greek: - Μετάβαση σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως: Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται να μειωθεί η δόση ανά ένεση κατά ένα τρίτο (π.χ. σκύλος σωματικού βάρους 12 kg που λάμβανε 12 IU ινσουλίνης/ένεση μια φορά ημερησίως, μπορεί να μεταβεί σε δόση 8 IU ινσουλίνης/ένεση που χορηγείται δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að minnka skammtinn í hverri inndælingu um þriðjung (t.d. 12 kg hundur sem fær meðferð einu sinni á sólarhring með 12 a.e. insúlín/inndælingu má skipta í 8 a.e. insúlín/inndælingu gefið tvisvar á dag).
Greek: Απαιτείται τροποποίηση του κύκλου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), όπως αναφέρεται λεπτομερώς στην έκθεση αξιολόγησης της CVMP.
Icelandic: Þörf er á breytingum á áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR), eins og lýst er í matskýrslu CVMP.
Greek: Ειδική(ες) προειδοποίηση (εις) για κάθε είδος στόχος:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Greek: Κατόπιν, ενδέχεται να αποδομηθεί κατά τη δίοδο από το ήπαρ ή από τους νεφρούς.
Icelandic: Þar getur það orðið fyrir niðurbroti á leið sinni í gegnum lifur eða nýru.
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος έλεγχος του σακχαρώδη διαβήτη, οι προσαρμογές της δόσης πρέπει πρωτίστως να βασίζονται στα κλινικά συμπτώματα.
Icelandic: Til að ná sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum.
Greek: Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες:13% (23 από τις 176) των υπό αγωγή γατών και 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/2/13/152/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/152/001
Greek: Hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH) Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Water for injections.
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ , ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Greek: Στις περισσότερες γάτες, η επίδραση στη μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης, διήρκεσε για τουλάχιστον 9 ώρες μετά την πρώτη ένεση ινσουλίνης.
Icelandic: Í meirihluta katta entist blóðsykurslækkandi verkunin í að lágmarki 9 klukkustundir eftir fyrstu insúlíninndælingu.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate, Phenol
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, sjöhýdrat Fenól
Greek: Συνεπώς, οι καμπύλες γλυκόζης του αίματος θα πρέπει να διεξάγονται σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να προσδιοριστεί το ναδίρ της γλυκόζης του αίματος.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μετά την προσκόλληση της ινσουλίνης με τον υποδοχέα της ινσουλίνης και την επακόλουθη δράση του, η ινσουλίνη απελευθερώνεται πάλι στο εξωκυττάριο περιβάλλον.
Icelandic: Eftir að insúlín binst insúlínviðtökum og hefur valdið svörun er insúlínið losað aftur út úr frumunum.
Greek: 40 IU/ml ανθρώπινης ινσουλίνης
Icelandic: 40 a.e./ml af mannainsúlíni
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπια περιστροφή του φιαλιδίου πριν από την αναρρόφηση της κάθε δόσης από το φιαλίδιο.
Icelandic: Dreifuna á að blanda með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίζονται συσσωματώματα (π.χ. συστάδες) στα εναιωρήματα ινσουλίνης: μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ορατά συσσωματώματα επιμένουν να παρατηρούνται μετά την απαλή ανακίνηση του φιαλιδίου.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Greek: Glycerol
Icelandic: Brotthvarf
Greek: Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε μια κλινική μελέτη: 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη στις γάτες και τους σκύλους, ώστε να επιτευχθεί μείωση της υπεργλυκαιμίας και βελτίωση των σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Greek: Απομάκρυνση:
Icelandic: Förgun:
Greek: Μετά την απαλή ανακίνηση του φιαλιδίου, το εναιώρημα ProZinc έχει λευκή, θολερή εμφάνιση.
Icelandic: Þegar ProZinc hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka er dreifan hvít og skýjuð.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί σε περίπτωση ύφεσης της διαβητικής κατάστασης σε γάτες ή μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη σε σκύλους (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ινσουλίνη επηρεάζει τη ρύθμιση του μεταβολισμού των υδατανθράκων και των λιπών.
Icelandic: Heildaráhrif insúlíns eru stjórnun á umbroti kolvetna og fitu.
Greek: Όργανα και ιστοί-στόχοι είναι το ήπαρ, οι μύες και ο λιπώδης ιστός.
Icelandic: Marklíffærin eru t.d. lifur, vöðvar og fituvefur.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProZinc, δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, κύησης και της γαλουχίας στα ζώα.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Greek: Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη στους σκύλους, ώστε να επιτευχθεί μείωση της υπεργλυκαιμίας και βελτίωση των σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπογλυκαιμίας, απαιτείται η άμεση χορήγηση ενός διαλύματος ή γέλης που περιέχει γλυκόζη ή / και τροφής.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Greek: Οι γάτες ενδέχεται να παρουσιάσουν ύφεση του διαβήτη, στην περίπτωση αυτή επαρκής παραγωγή ενδογενούς ινσουλίνης θα επανακτηθεί και οι εξωγενώς χορηγούμενες δόσεις ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμοστούν ή να διακοπούν.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Greek: Συνιστάται να συμβουλεύεται ο ιδιοκτήτης να έχει προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη (π.χ. μέλι, γέλη δεξτρόζης) στην οικία του.
Icelandic: Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang, glúkósahlaup).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε διαβητικές γάτες η μέγιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος (π.χ. γλυκόζη αίματος στο κατώτερο σημείο-ναδίρ) παρατηρήθηκε περίπου στις 6 ώρες (εύρος: 3-9 ωρών) μετά την υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Greek: Αλλαγές στην απαιτούμενη ινσουλίνη, ενδέχεται να προκύψουν με τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών που μεταβάλλουν την ανοχή γλυκόζης (όπως π.χ. τα κορτικοστεροειδή και τα προγεσταγόνα).
Icelandic: Breytingar á insúlínþörf geta stafað af gjöf lyfja sem breyta sykurþoli (t.d. barkstera og gestagena).
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: Umbrot
Greek: Η μείωση της δόσης, λόγω εμφανιζόμενης υπογλυκαιμίας ή υποψίας του φαινομένου Somogyi (αντιδραστική υπεργλυκαιμία), μπορεί να είναι 50% ή μεγαλύτερη (ενδεχομένως να χρειαστεί και προσωρινή διακοπή της χορήγησης της ινσουλίνης).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni (rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á insúlíngjöf).
Greek: Παρόμοια, η αλλαγή της τροφής μπορεί να τροποποιήσει τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη και να επιβάλει αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης.
Icelandic: Að sama skapi getur breyting á fæðu breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Greek: Ο κτηνίατρος θα πρέπει να επανεκτιμά την κατάσταση του ζώου σε τακτά χρονικά διαστήματα και να ρυθμίζει τη χορηγούμενη δόση μέχρι να επιτευχθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος.
Icelandic: Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε σκύλους Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία υπογλυκαιμίας, μετρήσεις γλυκόζης αίματος θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη στιγμή της εμφάνισης (εάν είναι δυνατόν), καθώς και λίγο πριν από το επόμενο γεύμα/ ένεση (όπου εφαρμόζεται).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Greek: Για πρόσφατα διαγνωσμένους διαβητικούς σκύλους, συνιστάται μία αρχική δόση των 0,5 IU ινσουλίνης/kg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Greek: Η επαναξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων και των εργαστηριακών παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται όπως συνιστάται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Greek: Η πρωταμινική ψευδαργυρούχος ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ινσουλίνη είναι μία ινσουλίνη, της οποίας η απορρόφηση και η έναρξη της δράσης καθυστερεί με την προσθήκη της πρωταμίνης και του ψευδαργύρου που οδηγούν στο σχηματισμό της κρυσταλλικής μορφής.
Icelandic: Prótamín zink mannainsúlín sem framleitt er með samrunaerfðatækni er insúlín með seinkun á frásogi og verkun vegna kristallamyndunar prótamíns og zinks.
Greek: Φιαλίδιο, 10 ml
Icelandic: Hettuglas, 10 ml
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα επανακτηθεί ικανή παραγωγή ενδογενούς ινσουλίνης και η δόση της εξωγενούς ινσουλίνης πρέπει να προσαρμοστεί ή να διακοπεί.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Greek: Θολερό, λευκό, υδατικό εναιώρημα.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
Greek: Γενικά, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ενδέχεται να είναι διαφορετικές, λόγω αλλαγής στην κατάσταση του μεταβολισμού.
Icelandic: Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Greek: Υπό κλινικές συνθήκες πεδίου σε διαβητικούς σκύλους, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα στη μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος (δηλ. το ναδίρ της γλυκόζης του αίματος) μετά από υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκε εντός 9 ωρών μετά την τελευταία ένεση στο 67,9% των σκύλων συνολικά (73,5% σε χορήγηση μία φορά ημερησίως και 59,3% σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι το ναδίρ γλυκόζης στο αίμα ήταν περίπου 16 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση 0,5 ή 0.8 IU/kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi tíma að lægsta blóðsykri var u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Greek: Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο μέσος χρόνος μέχρι το ναδίρ γλυκόζης στο αίμα ήταν περίπου 16 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση 0,5 ή 0.8 IU/kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: Η υπερδοσία της ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία και στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται η άμεση χορήγηση διαλύματος ή γέλης που περιέχει γλυκόζη και/ή τροφής.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til blóðsykursfalls, sem krefst tafarlausrar gjafar lausnar eða hlaups sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Greek: Protamine sulfate Zinc oxide Glycerol
Icelandic: Mannainsúlín sem prótamín zink insúlín
Greek: Φιαλίδιο, 20 ml
Icelandic: Hettuglas, 20 ml
Greek: Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία (δείτε επίσης την παράγραφο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Icelandic: hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Greek: Μετά την απορρόφηση από το υποδόριο σημείο χορήγησης, η ινσουλίνη εισέρχεται στην κυκλοφορία και διαχέεται στους ιστούς, όπου συνδέεται με τους υποδοχείς της ινσουλίνης που ανευρίσκονται στους περισσότερους ιστούς.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: {κείμενο}
Icelandic: {texti}
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: <Παράρτημα III>
Icelandic: <Viðauki III>
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Icelandic: 2,5 ml
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Greek: εναιώρημα: 2.5 ml;
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Greek: Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti