FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Italian: La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l'infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena.
Danish: Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene.
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Italian: I rischi della sospensione di Soliris comprendono un aumento dell'infiammazione delle piastrine, che può causare: una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia); un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi; diminuzione dell'urina (problemi ai reni); aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni); sintomi di confusione o riduzione della concentrazione; dolore al torace o angina pectoris; respiro affannoso; trombosi (coaguli nel sangue).
Danish: Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer mindsket vandladning (problemer med nyrerne) øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter åndenød eller blodpropdannelse (trombose).
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris la presenza della microangiopatia trombotica (MT) va controllata mediante la misurazione della conta piastrinica e dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) e di creatinina; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ± 2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).
Danish: Patienter med aHUS, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-LDH og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Italian: • infiammazione della pelle, disordini del colore della pelle
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, misfarvning af huden
Italian: Palpitazione
Danish: Palpitationer
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di eculizumab nel NMOSD, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da NMOSD è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Italian: Trisma
Danish: Trismus
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Italian: In tutti i pazienti trattati con Soliris secondo la posologia raccomandata è stata dimostrata una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Italian: Età media (DS)
Danish: Gennemsnit (SD)
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Danish: • Startfase: 600 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
Italian: Monitoraggio di laboratorio della SEUa
Danish: Løbende kontrol af aHUS-laboratorieprøver
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
Danish: Det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal steg fra 88 ± 42 x 109/l ved baseline til 281 ± 123 x 109/l efter 1 uge.
Italian: Risposta completa alla MT, n (%) (95% IC)
Danish: Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI)
Italian: • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Danish: • Startfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
Italian: Stato libero da evento di MT, n (%) 95% IC
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Italian: Estrarre l'intera quantità di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Danish: Hele den pågældende Soliris-dosis trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM4.0 Generic Core scale (genitori) Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQL
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (forældre)
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Italian: A seguito della sospensione del trattamento con Soliris, in alcuni pazienti, sono state osservate complicanze di microangiopatia trombotica già dalla settimana 4 e fino alla settimana 127.
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
Italian: Nei pazienti affetti da EPN il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente emolisi intravascolare mediata dal complemento.
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Italian: Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Italian: Una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento è stata osservata in tutti i pazienti dopo aver iniziato Soliris.
Danish: Der blev observeret en reduktion i terminal komplementaktivitet hos alle patienter, efter Soliris blev påbegyndt.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Danish: Monitorering
Italian: Variazione di eGFR (≥ 15 mL/min/1,73•m2) a 26 settimane, mediana (range) Miglioramento di ≥1 stadio dell'insufficienza renale cronica, n (%) Stato libero da evento di SP/IP, n (%) Stato libero da evento di nuova dialisi, n (%) 95% IC
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Italian: Leucopenia, anemia
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Italian: Somma
Danish: Sum
Italian: Ciò va preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Danish: Hvis patienten får natriumfattig diæt, bør der tages hensyn hertil.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: AUC di LDH al termine dello studio (mediana, U/L x giorno)
Danish: LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l)
Italian: Frequenza giornaliera di interventi per MT, mediana (range) Pre- eculizumab, mediana Con eculizumab, mediana
Danish: Daglig forekomst af TMAinterventioner, median (interval) Før eculizumab Under eculizumab-behandling
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con Soliris, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave.
Danish: Hvis Soliris-behandling afbrydes hos patienter med PNH, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse.
Italian: La somministrazione cronica di Soliris produce un'inibizione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento immediata, completa e mantenuta nel tempo.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af terminal komplementaktivitet.
Italian: Nella SEUa la somministrazione cronica di Soliris ha comportato una riduzione della microangiopatia trombotica mediata dal complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Danish: Hos aHUS-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i hurtig og vedvedvarende reduktion i komplementmedieret trombotiske mikroangiopati.
Italian: I pazienti nello studio C10-004 per la SEUa hanno ricevuto Soliris per un minimo di 26 settimane.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Italian: Questo approccio porterebbe quindi a un tempo di attesa globale di 12 giorni.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Italian: Lo studio è stato condotto e riferito adeguatamente.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Italian: In questo caso particolare erano disponibili due studi sui residui del 1999 e del 2011 che hanno usato la formulazione reale al dosaggio raccomandato.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Italian: Di conseguenza, il tempo di attesa di 6 giorni, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è ritenuto inadeguato a garantire la sicurezza del consumatore.
Danish: En tilbageholdelsestid på 6 dage, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses som følge heraf for utilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data fra tre restkoncentrationsundersøgelser.
Italian: Opzione 1: valutare ciascuno studio in modo indipendente e scegliere il tempo di attesa più lungo come tempo di attesa globale per il prodotto, in quanto esso rappresenterebbe lo scenario peggiore.
Danish: Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che i risultati dello studio del 2011 erano coerenti con quelli di tutti gli altri studi con prodotti simili e bioequivalenti condotti in Europa negli ultimi anni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
Italian: Secondo il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il pH delle soluzioni medicate di acqua da bere dipende principalmente dalla qualità dell'acqua utilizzata, mentre la formulazione della polvere, cioè quale acido viene utilizzato come stabilizzante, ha solo un effetto limitato.
Danish: Efter markedsføringstilladelsesindehaverens opfattelse afhænger pH af det medicinerede drikkevand hovedsagelig af kvaliteten af det anvendte vand, mens pulverets formulering, dvs. den som stabilisator anvendte syre, kun har begrænset virkning.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui condotto correttamente usando il prodotto reale al dosaggio massimo per la durata massima del trattamento è ritenuto il metodo più appropriato per generare dati al fine di determinare il tempo di attesa corretto per un prodotto.
Danish: En veludført restkoncentrationsundersøgelse, hvor der anvendes det faktiske produkt ved den maksimale dosis i den maksimale behandlingsperiode, anses for mest hensigtsmæssig til at generere data til fastsættelse af en passende tilbageholdelsestid for et produkt.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der var fremlagt af Eurovet Animal Health BV vedrørende formuleringseffekter og påberåbelse af bioækvivalens og vedrørende de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Danish: CVMP tilsluttede sig, at der ikke forventes at være nævneværdig forskel i opløseligheden af produkter på markedet, uanset om de indeholder vinsyre eller citronsyre.
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
Italian: Il risultato finale di quello studio è stato un tempo di attesa di 12 giorni, mentre lo studio del 2011 e tutti gli altri studi su prodotti che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto bioequivalenti hanno portato a un tempo di attesa più breve.
Danish: Slutresultatet af den pågældende undersøgelse var en tilbageholdelsestid på 12 dage, hvorimod 2011-undersøgelsen og alle andre undersøgelser for produkter, som markedsføringstilladelsesindehaveren anså for bioækvivalente, fører til kortere tilbageholdelsestid.
Italian: Motivi della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: È stato invece possibile analizzare i dati dello studio del 1999 con l'approccio statistico, determinando un tempo di attesa di 12 giorni.
Danish: Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Italian: I livelli di residui negli altri tessuti erano inferiori ai rispettivi LMR dal 4° giorno in poi.
Danish: Restkoncentrationerne i de øvrige væv var under de respektive maksimalgrænseværdier efter 4 dage.
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
Danish: Eftersom den statistiske metode ikke kunne anvendes for 2011-undersøgelsen, blev tilbageholdelsestiden på 6 dage beregnet ved den alternative tilgang.
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
Danish: CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund.
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto e il prodotto è stato somministrato in modo appropriato.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.