FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir tableaux 11 et 12).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 11 y 12).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 5).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver tabla 5).
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab.
French: Enfants ou adolescents pesant 40 kg et plus:
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour l'adalimumab versus placebo p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
French: ● Ne pas remettre la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Spanish: ● No vuelva a colocar la pluma precargada en la nevera una vez haya alcanzado la temperatura ambiente.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par SOLYMBIC ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.
Spanish: Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Debe consultar a su médico si se queda embarazada.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration de SOLYMBIC doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg de SOLYMBIC dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% versus 9% respectivametne, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17% versus 9% respectivamente, p = 0,019).
French: Tableau 12 étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
French: Tableau 17 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Spanish: Tabla 17 Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite dépend de la taille et du poids de l'enfant.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC en pacientes con artritis asociada a entesitis de edades comprendidas entre los 6 y 17 años depende de la altura y el peso del niño.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
French: Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Spanish: Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
French: Enfants atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Spanish: Niños con artritis asociada a entesitis
French: A. Retirez de l'emballage le nombre de seringues préremplies de SOLYMBIC dont vous avez besoin.
Spanish: A. Saque del envase el número de jeringas precargadas de SOLYMBIC que necesita.
French: ● Placer la seringue de SOLYMBIC utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de SOLYMBIC en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par SOLYMBIC.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con SOLYMBIC.
French: En cas de réponse suffisante obtenue après l'augmentation de la fréquence d'administration, la dose peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Spanish: Tabla 7 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser SOLYMBIC.
Spanish: Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar SOLYMBIC.
French: Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: a a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
Spanish: a a a p<0,001, Adalimumab vs. placebo
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondyloarthrite axiale active sans signes radiographiques chez les patients traités par l'adalimumab comparativement au placebo (Tableau
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 9).
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Spanish: Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la pluma precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par SOLYMBIC.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de SOLYMBIC.
French: Les patients âgés de plus de 4 ans mais avec un poids inférieur à 23 kg ou entre 29 et 46 kg ne peuvent pas recevoir de dose appropriée avec ce produit.
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
French: • Dossier d'information destiné au patient.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
French: L'association de SOLYMBIC et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
French: (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Spanish: (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 16).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se interrumpió el tratamiento (ver tabla 16).
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection de SOLYMBIC.
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar SOLYMBIC.
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Spanish: Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants âgés de 12 à 17 ans n'ont pas été établies dans l'hidrosadénite suppurée.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años para hidradenitis supurativa.
French: ● Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianza b
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par SOLYMBIC.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de SOLYMBIC.
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), Neoplasia benigna
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el basal hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de altura.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños entre 2 y 17 años.
French: L'arthrite liée à l'enthésite est une maladie inflammatoire des articulations.
Spanish: La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica en las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Spanish: Insuficiencia de la función renal y/o hepática
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
French: Acide acétique glacial SaccharosePolysorbate 80
Spanish: Ácido acético glacial Sacarosa
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l)
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous SOLYMBIC.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con SOLYMBIC.
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite liée à l'enthésite, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis asociada a entesitis, la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico e agua para preparaciones inyectables.
French: • Ne pas utiliser les seringues préremplies de 20 ou 40 mg si des doses autres que 20 ou 40 mg sont recommandées.
Spanish: No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
French: L'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC est de 0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg par dose) administrée en injection sous-cutanée toutes les semaines pour les deux premières doses, puis toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis de SOLYMBIC recomendada es de 0,8 mg por kg de peso (hasta un máximo de 40 mg por dosis) administrada mediante inyección subcutánea semanalmente para las dos primeras dosis y en semanas alternas en adelante.
French: a méthotrexate b intervalle de confiance 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c
French: EU/1/16/1163/006 1 boîte EU/1/16/1163/007 2 boîtes EU/1/16/1163/008 4 boîtes EU/1/16/1163/009 6 boîtes
Spanish: EU/1/16/1163/006 1 envase EU/1/16/1163/007 2 envase EU/1/16/1163/008 4 envase EU/1/16/1163/009 6 envase
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de adalimumab y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con adalimumab solo.
French: EU/1/16/1163/002 1 boîte EU/1/16/1163/003 2 boîtes EU/1/16/1163/004 4 boîtes EU/1/16/1163/005 6 boîtes
Spanish: EU/1/16/1163/002 1 envase EU/1/16/1163/003 2 envase EU/1/16/1163/004 4 envase EU/1/16/1163/005 6 envase
French: Adalimuma b N = 208
Spanish: Adalimumab N=208
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán SOLYMBIC para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
French: SOLYMBIC ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: SOLYMBIC reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
French: Accident vasculaire cérébral Tremblements,
Spanish: Compresión de la raiz nerviosa Accidente cerebrovascular Temblor,
French: Stylo prérempli de SOLYMBIC SureClick Voie sous-cutanée
Spanish: SOLYMBIC pluma precargada SureClick de un solo uso Vía subcutánea
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de un incremento de la frecuencia de la dosificación a 40 mg semanales.
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis plumas precargadas.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Spanish: El tratamiento continuado debe ser cuidadosamente reconsiderado en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli de 40 mg pour l'administration d'une dose de 20 mg chez l'enfant et adolescent pesant moins de 40 kg atteint de maladie de Crohn.
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg para administrar la dosis de 20 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg. Se puede usar 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para la dosis de 20 mg.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, SOLYMBIC plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta SOLYMBIC con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.