FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkasta ja väriltään punaista, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Latvian: Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas temperatūrā (15-25 °C).
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Latvian: 7. Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, un tad lēni un uzmanīgi pievienot šļirces saturu šķīdinātājam.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Latvian: 1 ampula, kas satur 4000 devas In ovo lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu: Šķīdinātāja maiss
Finnish: Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille.
Latvian: Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms tītariem ir drošs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Latvian: Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot ampulu tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Latvian: Lai aizsargātu šūnas, ir svarīgi, lai suspensija pēc atkausēšanas tiek nekavējoties sajaukta ar šķīdinātāju.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Latvian: Atkausēt ampulas tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suunnitella ennen kuin rokoteampullit nostetaan pois nestetypestä ja tarkka ampullien määrä sekä tarvittava liuosmäärä tulee laskea ensin.
Latvian: Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms aprēķināt precīzu nepieciešamo vakcīnas ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu.
Finnish: Tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Latvian: Visām sagatavošanas un ievadīšanas procedūrām jāpiemēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Latvian: Konteiners: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Latvian: 6. Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18 gaudžu adatu.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Latvian: Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Latvian: 1 PFU (plaque forming units)- vīrusu vairošanās laukumu vienības.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Latvian: Vistām vakcīna ierosina aktīvo imunitāti pret Ņūkāslas slimību, infekciozo bursālo slimību (Gumboro slimību) un Mareka slimību.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Latvian: Innovax-ND-IBD ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī.
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits subkutānai lietošanai
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Latvian: Ampulas tiek uzglabātas statīvā, un pie statīva ir piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas: laškrāsas identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).
Finnish: 400 ml 800 ml
Latvian: 800 ml
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas vai netiešas saskares starp vakcinētām vistām un tītariem.
Finnish: Sen jälkeen kun olet ottanut tarvittavat ampullit, jäljelle jääneet ampullit tulee laittaa välittömästi takaisin sylinteriin ja nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön.
Latvian: Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa tvertnē.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Latvian: Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja
Finnish: 1 ampulli sisältäen 2000 tai 4000 annosta.
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Latvian: Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu: 103,3 - 104,6 PFU1.
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Pankreātiskais kazeīna hidrolizāts Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Latvian: Subkutāni: Viena atsevišķa 0,2 ml injekcija katram cālim.
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml in ovo lietošanai) satur: Aktīvā viela:
Finnish: Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
Latvian: Liellopu serums Dārzeņu barotne Dimetilsulfoksīds
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pēc izšķīdināšanas izvadīt katrai vistai 1 devu 0,2 ml vakcīnas subkutānas injekcijas veidā kaklā vai katrai olai 1 devu 0,05 ml in ovo injekcijas veidā.
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Latvian: Lai nepieļautu nopietnu ievainojumu rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt (cimdā tērpto) roku, kurā ir ampula, atstatus no ķermeņa vai sejas.
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Latvian: Šķīdinātājs: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Finnish: Pyörittele ampulleja varovaisesti, jotta ampullien sisältö sulaa.
Latvian: Uzmanīgi virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu.
Finnish: Pyöritä ja kääntele pussia varovaisesti sekoittaaksesi rokotteen.
Latvian: Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi simptomi.
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu vai iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas, lietojot in ovo.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen erävapautus.
Latvian: Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.
Finnish: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Latvian: Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu.
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Latvian: Maiss ar 800 ml šķīdinātāja
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Latvian: Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
Latvian: 3. Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas ar cimdiem un garām piedurknēm un lietot sejas masku vai aizsargbrilles.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Latvian: Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera jāuzvelk aizsargapģērbs, kas sastāv no cimdiem, garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Latvian: Subkutānai lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Latvian: - Viens 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Latvian: 1. Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.
Finnish: Annostelu:
Latvian: Dozēšana:
Finnish: Siirrä ampullissa oleva huuhde varovaisesti liuotinpussiin.
Latvian: Atlikušo ampulas saturu uzmanīgi ievadīt šķīdinātāja maisā.
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.
Finnish: Annostus:
Latvian: Ievadīšana:
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Latvian: - Viens 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Latvian: Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Finnish: In ovo
Latvian: SC In ovo
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Latvian: Šķīdinātāja (daudzslāņu plastikāta maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Latvian: Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Finnish: 4 ampullia sisältää 4000 annosta
Latvian: 4 ampulas, kas satur 4000 devas
Finnish: Kun otat ampulleja kiskosta, pidä kättä, jossa on suojakäsine, kaukana vartalosta ja kasvoista.
Latvian: Izņemot ampulu no statīva, turēt cimdā tērptā rokā atstatus no ķermeņa vai sejas.
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Latvian: 8 ampulas, kas satur 2000 devas
Finnish: Kun otat ampullikiskon sylinteristä, joka on nestemäistä typpeä sisältävässä säiliössä, ota kiskosta vain ne ampullit, jotka aiot käyttää välittömästi.
Latvian: 4. Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera tvertnes, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s) tiks nekavējoties izlietota(-s).
Finnish: EU-numerot
Latvian: EU Numurs
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Latvian: NO2 veidošanās kontrole, potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks, potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, rīkojoties ar cGMP vai cAMP.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu valsts teritorijā tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu: Valsts kompetentā iestāde pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, jaunajām zālēm nonākot tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas lietot un/vai noteikt INOmax kā daļu no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un bērniem apvienojumā ar sirds ķirurģiju, tiktu nodrošināti ar izglītojošo materiālu komplektu.
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Latvian: Izglītojošajam materiālam jābūt kabatas formāta rokasgrāmatai, kurā ietverta informācija par šādiem pamatelementiem: rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana, straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kritiska kļūme, un tā novēršana, methemoglobīna līmeņa kontrole,
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst: zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,
Finnish: Ei merkityksellinen.
Latvian: Nav būtiska.
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Latvian: Bradikardijab (pēc straujas terapijas pārtraukšanas)
Finnish: NO2:n muodostuminen
Latvian: NO2 veidošanās
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Latvian: Slāpekļa dioksīda (NO2) veidošanās kontrole
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.apakšpunktā, tomēr, uz tiem pamatojoties, nevar dot ieteikumus vai noteikt devas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas nelabvēlīgas iedarbības pieauguma pazīmes.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir dažāds, bet parasti tas ir līdz četrām dienām.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Latvian: Citas zāles un INOmax
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Latvian: Slāpekļa dioksīda (NO2) koncentrācija un FiO2 arī jāmēra tajā pašā vietā, izmantojot kalibrētu un apstiprinātu (CE marķējums) kontroles aprīkojumu.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Latvian: Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Latvian: Pētījumam noteiktā kontrolrobeža bija nepieciešamība uzsākt ECMO.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta joiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms (biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Latvian: Klīniskie dati par ieteicamo devu vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežoti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Latvian: Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti.
Finnish: Vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret, ikä 0-17-vuotta:
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Latvian: Abās pētījuma grupās negatīvo gadījumu biežums un skaits bija līdzīgi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojams.
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Finnish: Kimmovasteita voi esiintyä niin hoidon alkuvaiheessa kuin loppuvaiheessakin.
Latvian: Rikošeta reakcija var parādīties gan ārstēšanas sākumā, gan beigās.
Finnish: Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši , izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6.)
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Elinjärjestelmä luokka
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
Latvian: Vispārējais nāves gadījumu skaits 36 nedēļā iNO grupā bija nedaudz augstāks - 53/395 (13,4%), salīdzinot ar kontroles grupu (42/397 (10,6%).
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Latvian: INOmax ir pieejams 2 litru un 10 litru alumīnija gāzes balonos.
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Latvian: Pārbaudes ir parādījušas, ka sausus slāpekļa oksīda maisījumus var lietot kopā ar vairumu materiālu.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Latvian: Ja reakcija nav pietiekama, devu var titrēt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. sildenafiili) kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Latvian: Kompleksa lietošana ar citiem vazodilatoriem (piemēram, sildenafilu) nav plaši izpētīta.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Latvian: Negatīvo efektu apstrāde liecināja par līdzīgu stāvokli abās grupās.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Typpi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.