FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Croatian: • Gurnite žutu iglu kroz središte gumenog čepa bočice.
Spanish: Mezcle el polvo y el agua en el vial
Croatian: Miješanje praška i vode u bočici
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Croatian: Bočice od 2 ml (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma) i flip-off aluminijskim zatvaračem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
Spanish: Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
Croatian: Dodavanje vode iz napunjene štrcaljke prašku u bočici
Spanish: Administración por la noche
Croatian: Primjena uvečer
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/pseudoalérgicas, incluyendo anafilaxis potencialmente mortal con la primera dosis (ver sección 4.8).
Croatian: Uz primjenu prve doze zabilježeni su slučajevi alergijskih/pseudoalergijskih reakcija, uključujući i po život opasnu anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od 1 bočice i 1 napunjene štrcaljke ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
Croatian: • Ne tresite jer će u lijeku nastati mjehurići zraka.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da će Cetrotide utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Croatian: Pri dozi od 0,25 mg po injekciji, injekcije ponavljane svaka 24 sata održavat će učinak cetroreliksa.
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
Croatian: U žena, cetroreliks odgađa porast LH i, posljedično, ovulaciju.
Spanish: Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
Croatian: Dodatno se uz jednu bočicu u pakiranju nalazi:
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, prestanite uzimati Cetrotide i odmah obavijestite liječnika.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: • Pacijentice s teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Croatian: • Kako biste uklonili mjehuriće zraka lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu - potom nježno pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Croatian: • Ostavite štrcaljku u gumenom čepu.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Croatian: Postavite sivu iglu na štrcaljku i uklonite poklopac sa sive igle.
Spanish: Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos.
Croatian: Sprječava trenutno oslobađanje jajne stanice.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla.
Croatian: • Vratite poklopac na žutu iglu.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Croatian: Bočica s praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa, a napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otapala.
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
Croatian: Zatim polako povlačite klip štrcaljke kako biste lijek iz bočice uvukli u štrcaljku.
Spanish: Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Croatian: Cetroreliks je antagonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone - LHRH).
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite kožu na izabranom mjestu injekcije drugom blazinicom natopljenom alkoholom.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Croatian: • ako ste trudni ili dojite
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Croatian: Cetroreliks inhibira lučenje LH i FSH iz hipofize, ovisno o dozi.
Spanish: Población pediátrica El uso de Cetrotide en la población pediátrica no es relevante.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Croatian: Cetroreliks se natječe s vezivanjem endogenog LHRH na navedene receptore.
Spanish: (Ver sección siguiente "Qué cantidad utilizar".)
Croatian: Cetrotide možete početi koristiti nekoliko dana kasnije. (pogledajte sljedeći dio „Koliko lijeka Cetrotide primijeniti").
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
Croatian: Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi.
Spanish: Lo mejor es una zona alrededor del ombligo.
Croatian: Najbolje je da mjesto injekcije bude oko pupka.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
Croatian: 7 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 7 igala za injekciju (20 G) 7 igala za potkožnu injekciju (27 G) 14 blazinica natopljenih alkoholom
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Spanish: • Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Croatian: Vas je liječnik upozorio na simptome i znakove alergijskih reakcija i potencijalno po život opasnih posljedica alergijskih reakcija koje zahtijevaju hitno liječenje (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Croatian: • Upotrijebite drugu blazinicu natopljenu alkoholom kako biste primijenili blagi pritisak na mjestu gdje ste injicirali lijek.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću jetre.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Odlaganje otpada
Spanish: No utilice la solución preparada en el vial si ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu otopinu u bočici ako nije bistra i bezbojna te ako sadrži čestice.
Spanish: 1 vial con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 1 jeringa precargada con 1 ml de disolvente 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Croatian: 1 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otapala 1 igla za injekciju (20 G) 1 igla za potkožnu injekciju (27 G) 2 blazinice natopljene alkoholom
Spanish: Hay una escasa experiencia con la administración de cetrorelix en estimulación ovárica de forma repetida.
Croatian: Dosadašnje je iskustvo u primjeni cetroreliksa tijekom ponavljanja postupka stimulacije jajnika ograničeno.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Croatian: Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: Sustavne alergijske/pseudoalergijske reakcije uključujući po život opasnu anafilaksiju.
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bez čestica i bistra.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Croatian: U žena kod kojih se provodi stimulacija jajnika, trajanje djelovanja cetroreliksa ovisno je o dozi.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Croatian: Nakon miješanja, otopina izgleda bistro i ne sadrži čestice.
Spanish: En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg.
Croatian: Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: Cetrotide je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: • Tire suavemente del émbolo de la jeringa.
Croatian: • Lagano povucite klip štrcaljke.
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Croatian: Kako primjenjivati Cetrotide
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije odmah primijeniti.
Spanish: Quite la tapa del vial
Croatian: Uklonite zatvarač bočice
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Spanish: Se debe permitir que este medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
Croatian: Prije injekcije lijek mora doseći sobnu temperaturu.
Spanish: Manitol
Croatian: Otapalo
Spanish: Qué cantidad utilizar
Croatian: Veličine pakiranja
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
Croatian: • Odmotajte iglu sa žutom oznakom na njoj.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Cetrotide ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću bubrega.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Croatian: Način primjene Cetrotide se daje kao supkutana injekcija u područje donje trbušne stijenke.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Croatian: • Uklonite poklopac s napunjene štrcaljke i postavite na nju žutu iglu.
Spanish: El inicio del tratamiento con Cetrotide puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Cetrotide el quinto o el sexto día de la estimulación.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Cetrotide 5-og ili 6-og dana stimulacije, primjena lijeka Cetrotide se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
Croatian: Jako protresanje sa stvaranjem mjehurića treba izbjegavati.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 od 10 žena):
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Croatian: Odvrnite žutu iglu sa štrcaljke i odložite štrcaljku.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).
Spanish: • utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
Croatian: • upotrijebite drugu blazinicu natopljenu alkoholom kako biste primijenili blagi pritisak na mjestu gdje ste injicirali lijek
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Croatian: U istraživanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti na štakorima i psima, a nakon supkutane primjene cetroreliksa, nije primijećena toksičnost niti na jednom ciljnom organu.
Spanish: O BIEN
Croatian: ILI
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
Croatian: Ovo se događa često (može se javiti u do 1 od 10 žena).
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Croatian: • Odmotajte iglu sa sivom oznakom na njoj.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Croatian: Izgled praška: bijeli liofilizat Izgled otapala: bistra i bezbojna otopina pH otopine nakon rekonstitucije je 4,0-6,0.
Spanish: Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados.
Croatian: Vaše jajnike kako bi se razvilo više jajnih stanica za otpuštanje.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: NAZIV LIJEKA Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Croatian: Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 žena):
Spanish: • un vial de polvo
Croatian: • jednu bočicu s praškom
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Croatian: • Blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na mjestu injekcije.
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.
Spanish: Tenga cuidado de no separar completamente el émbolo con el tapón del émbolo acoplado.
Croatian: Pazite da klip, koji na vrhu ima pričvršćen gumeni čep klipa, ne izvučete u potpunosti iz štrcaljke.
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cetrorelix
Croatian: Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju cetroreliks
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).
Spanish: • En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Croatian: • Drugi sastojci su: u prašku: manitol. u otapalu: voda za injekcije.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Croatian: * Ova p-vrijednost se ne smatra statistički značajnom.
Spanish: No se puede vender por separado.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Spanish: Frascos: 2 años.
Croatian: Bočice: 2 godine.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
Croatian: Sposobnost otkrivanja razlika u ta dva ispitivanja bila je ograničena.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
Croatian: Možda će Vam trebati niža doza.
Spanish: Una caja exterior que contiene:
Croatian: Jedna vanjska kutija sadrži:
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Croatian: Ne koristiti ako je kutija otvarana.
Spanish: Día 8 - Fin del tratamiento:
Croatian: 8. dan - kraj liječenja:
Spanish: Inicio el día 1
Croatian: Započeti 1. dan
Spanish: Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo.
Croatian: Veći su izgledi da prestanete pušiti ako ste za to motivirani.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate trudnoću.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
Croatian: Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
Croatian: Važno je da CHAMPIX uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Croatian: CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Spanish: Efectos de dejar de fumar
Croatian: Učinci prestanka pušenja
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: CHAMPIX se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti postupno smanjivati dozu lijeka CHAMPIX pri kraju liječenja.
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
Croatian: Liječenje počinje bijelim tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete.
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
Croatian: Sljedeća tablica sadrži upute o uobičajenom doziranju koje morate slijediti od prvog dana.
Spanish: símbolo del sol símbolo de la luna
Croatian: simbol sunca simbol mjeseca
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Spanish: Los datos preclínicos no han revelado ningún riesgo especial para los seres humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embriofetal.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, plodnosti i embriofetalnog razvoja.
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
Croatian: CHAMPIX s hranom i pićem
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Spanish: Metanálisis y estudios observacionales de seguridad neuropsiquiátrica:
Croatian: Metaanalize i opservacijska ispitivanja neuropsihijatrijske sigurnosti:
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi (od 12 do 16 godina i od 17 do 19 godina) i prema tjelesnoj težini (≤ 55 kg i > 55 kg).
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Spanish: No contiene blue box
Croatian: Ne sadrži plavi okvir
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
Croatian: Vam dati savjet, potporu i izvore dodatnih informacija koji Vam mogu pomoći kako bi Vaš pokušaj prestanka pušenja bio uspješan.
Spanish: La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana, a zatim je povećati na 1 mg jedanput na dan.
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
Croatian: Analize kliničkih ispitivanja:
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom CHAMPIX 12 tjedana.
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral y los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Croatian: CHAMPIX je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba progutati cijele s vodom.
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
Croatian: Bolesnici sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem* [n (%)]** Bolesnik - godine izloženosti