FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erwachsenen Patienten hatten die gesicherte Diagnose einer CDI, definiert als Diarrhö (Passage von 3 oder mehreren wässrig-breiigen Stühlen, entsprechend der Definition für Typ 5 bis 7 der Bristol-Stuhlformen-Skala, innerhalb 24 oder weniger Stunden) und ein positiver Stuhltest auf toxigenes C. difficile aus einer Stuhlprobe, die nicht mehr als 7 Tage vor Studieneinschluss genommen wurde.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit deuten nicht auf einen Nutzen von ZINPLAVA bei Patienten ohne bekannte Risiken für eine CDI hin.
Italian: I risultati di efficacia non puntavano ad un beneficio di ZINPLAVA in pazienti con fattori di rischio non noti per CDI.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Wahl der antibakteriellen Substanz sowie nach Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
German: Tabelle 2: Rekurrenzrate der CDI bis Woche 12 nach Infusion (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
German: SoC = antibakterielle Standardtherapie (Standard of Care; Metronidazol oder Vancomycin oder Fidaxomicin) Einseitiger p-Wert, basierend auf der Miettinen und Nurminen Methode, stratifiziert nach Protokoll (MODIFY I und MODIFY II), antibakterielle Standardtherapie (Metronidazol vs. Vancomycin vs. Fidaxomicin) und Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant)
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
German: Die Patienten erhielten eine 10- bis 14-tägige orale antibakterielle Therapie gegen die CDI (nach Ermessen des Prüfarztes Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un ciclo di 10-14 giorni di terapia antibatterica orale per CDI (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina, scelta dallo sperimentatore).
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZINPLAVA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
German: • Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu geben.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe gab es keine nennenswerten Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane von Mäusen und in Studien zur Kreuzreaktivität von Geweben wurde keine Bindung an Reproduktionsgewebe beobachtet.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
German: Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antitoxin-Antikörper, der mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B bindet und dessen Aktivität neutralisiert.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] Gesamtbilirubin ≥ 1,3X ULN; oder [4] leichte, moderate oder schwere Lebererkrankung gemäß Charlson Co-morbidity Index) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
German: Von den Patienten, die eine infusionsspezifische Nebenwirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78 %) oder moderaten (20 %) Maximalintensität.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
German: Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
German: ZINPLAVA ist nicht zur Behandlung einer CDI indiziert und hat keine Wirkung auf die aktuelle Episode einer CDI.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit berichtet.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
German: Merkmal bei Studieneinschluss
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
German: bis < 60 ml/min/1,73 m 2) oder schwerer (eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m 2) Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) im
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 40 ml Lösung, Chlorobutylstopfen und versiegeltem Flip-offVerschluss.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
German: Vor allem, aber nicht ausschließlich, Patienten, bei denen Risikofaktoren vorlagen, waren mit einem erhöhten Rekurrenzrisiko für CDI assoziiert.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
German: Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
German: Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
German: • Prüfen Sie vor der Verdünnung den Inhalt der Durchstechflaschen auf Verfärbungen und Partikel.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
German: Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2), moderater (eGFR 30
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
German: Was ZINPLAVA enthält - Der Wirkstoff ist: Bezlotoxumab.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
German: Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie ZINPLAVA bekommen sollten
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Diethylentriaminpentaessigsäure Polysorbat 80 (E433)
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
German: Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter ZINPLAVA MedDRA Systemorganklasse
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: ZINPLAVA muss im Verlauf der antibakteriellen Therapie einer CDI verabreicht werden.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
German: ZINPLAVA hat keine Wirkung auf Ihre aktuelle CDI.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
German: Bezlotoxumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Es gibt keine Erfahrung zur wiederholten Anwendung von ZINPLAVA bei Patienten mit einer CDI.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330),
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,
German: ZINPLAVA wird zusammen mit der Antibiotikatherapie angewendet, die Sie gegen die CDI erhalten.
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
German: Bei gesunden Probanden stieg die Exposition gegenüber Bezlotoxumab innerhalb des Dosisbereichs von 0,3 bis 20 mg/kg Körpergewicht annähernd proportional zur Dosis an.
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
German: ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
German: ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
German: Der Tag der Infusion von ZINPLAVA oder Placebo lag in einem Zeitraum von vor Beginn der antibakteriellen Therapie bis Tag 14 der Behandlung, im Mittel an Tag 3.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
German: Durch Bezlotoxumab vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Bezlotoxumab an einem exogenen Toxin angreift.
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
German: Ältere Menschen Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Zur Überdosierung von ZINPLAVA gibt es keine klinische Erfahrung.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
German: ZINPLAVA darf nicht gegeben werden,
Italian: ZINPLAVA non deve esserle somministrato:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
German: In einer klinischen Phase-1-Studie erhielten gesunde Probanden im Abstand von 12 Wochen zwei Dosen Bezlotoxumab zu je 10 mg/kg Körpergewicht in Folge.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
German: Natriumcitrat-Dihydrat (E331) Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung).
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bezlotoxumab
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Bezlotoxumab bei Patienten mit einer CDI vor.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ZINPLAVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?
Italian: Come conservare ZINPLAVA 6.
German: Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion von ZINPLAVA berichtet wurden.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
German: ZINPLAVA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: • Bluthochdruck
Italian: • pressione del sangue elevata
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Italian: • La decisione se usare o meno ZINPLAVA dovrà essere presa insieme al medico.
German: Im Vergleich zu 8 % der Patienten in der Placebogruppe erlitten insgesamt 10 % der Patienten in der ZINPLAVA Gruppe am Tag der Infusion oder am Tag danach eine oder mehrere infusionsspezifische Nebenwirkungen.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
German: • Wurde die Infusionslösung gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Brustmilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
German: ZINPLAVA ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
German: 2220 Heist-op-den-Berg
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Italian: Reazioni avverse gravi
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen zeigten keine nennenswerten Effekte auf die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
German: 101 International Drive
Italian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: p-Wert n = Anzahl der Patienten, die in der analysierten Population die Endpunktkriterien erfüllten N = Anzahl der Patienten, die in die analysierte Population eingeschlossen wurde Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag; (iii) die innerhalb des 1-tägigen Zeitfensters der Infusion nicht die im Studienprotokoll definierte Standardtherapie erhielten; (iiii) keine GCP-Compliance
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione; (iiii) non soddisfacevano i criteri delle norme di GCP
German: ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridium difficile Infektion (CDI) erneut auftritt.
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
German: Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
German: Mit Bezlotoxumab wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nell'animale con bezlotoxumab.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
German: Er bindet an Clostridium difficile Toxin B.
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
German: Insgesamt waren 51 % ≥ 65 Jahre, 29 % waren ≥ 75 Jahre und 39 % erhielten ein oder mehrere systemische antibakterielle Substanzen während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums; 28 % aller Studienteilnehmer erlitten bereits innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (18 % der Patienten hatten eine, 7 % hatten zwei und einige Patienten hatten 3 oder mehr vorangegangene Episoden); Einundzwanzig (21) Prozent der Patienten waren immunsupprimiert und bei 16 % lag eine klinisch schwere CDI vor.
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist SP Labo N.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione renale e i pazienti con una funzionalità renale normale.