FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Swedish: Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Swedish: ("myelosupprimerad") enligt beskrivningen i avsnitt 3 "Hur du tar Xromi,
Finnish: (luuydinsuppressiota) kohdassa 3 "Miten Xromi-valmistetta otetaan" ja "Hoidon seuranta"
Swedish: Hur du tar Xromi
Finnish: Miten Xromi-valmistetta otetaan
Swedish: Dessutom minskade antalet akuta bröstsyndrom hos dem som tog hydroxikarbamid jämfört med dem som tog placebo; RR 0,44 (95-procentigt KI 0,28 till 0,68) (p < 0,001).
Finnish: Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
Swedish: Illamående, förstoppning
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Swedish: Hydroxikarbamid vid 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte in vitro genom cytokrom P450s i humana levermikrosomer.
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Swedish: Efter 18 månaders behandling sågs en betydande skillnad i antalet vaso-ocklusiva kriser mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen, med medeldifferensen -9,60 (95-procentigt KI -10,86 till -8,34) (p < 0,00001).
Finnish: 18 hoitokuukauden jälkeen verisuonitukoskriisien määrissä on merkittävä ero hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä, keskimääräinen ero -9,60 (95 %:n luottamusväli -10,86...-8,34) (p < 0,00001).
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara hydroxikarbamid utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Vanhempia/hoitajia on neuvottava pitämään hydroksikarbamidi poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till patienter med markant njurdysfunktion.
Finnish: Hydroksikarbamidia on annettava varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Swedish: Det fanns även en betydande skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen inom antalet blodtransfusioner, med medeldifferensen -1,85 (95-procentigt KI -2,18 till -1,52) (p < 0,00001), inom antalet sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -8,89 (95-procentigt KI -10,04 till -7,74) (p < 0,00001), och durationen av sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -4,00 dagar (95-procentigt KI -4,87 till -3,13) (p < 0,00001).
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli myös merkittävä ero verensiirtojen määrässä, keskimääräinen ero -1,85 (95 %:n luottamusväli -2,18...-1,52) (p < 0,00001), sairaalajaksojen määrässä, keskimääräinen ero -8,89 (95 %:n luottamusväli -10,04...-7,74) (p < 0,00001) sekä sairaalajaksojen kestossa, keskimääräinen ero -4,00 päivää (95 %:n luottamusväli -4,87...-3,13) (p < 0,00001).
Swedish: I linje med hydroxikarbamids verkningsmekanism visade MSH-studien även en statistiskt signifikant ökning av HbF (medeldifferens 3,9 procent (95-procentigt KI 2,69 till 5,11 (p < 0,0001)) och hemoglobinnivåer (medeldifferens 0,6 g/dl (95-procentigt KI 0,28 till 0,92, p < 0,0014) samt en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Finnish: Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Swedish: Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
Swedish: Järnöverskott förbättrades mer i hydroxikarbamid- än i transfusionsarmen, med en större genomsnittlig förändring av ferritin i serum (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) och järnkoncentration i levern (genomsnitt = -1,9 mg/g mot +2,4 mg/g torrvikt av lever; p = 0,0011).
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med manipuleringssäker, barnsäker förslutning (HDPE med expanderad polyetenfilm) innehållande 150 ml oral lösning.
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Swedish: Patienter får inte samtidigt behandlas med hydroxikarbamid och antiretrovirala läkemedel (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Finnish: Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja
Swedish: Patienterna som tilldelades standardbehandling (n = 61) fortsatte att få månatliga blodtransfusioner för att upprätthålla 30 procent HbS eller lägre, medan de som tilldelades den alternativa behandlingen (n = 60) efter att de fått blodtransfusioner under en medelduration av 4,5 år (±2,8) inledde behandling med oralt hydroxikarbamid vid 20 mg/kg/dag.
Finnish: Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
Swedish: Förpackningen med Xromi innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd 3 ml-spruta och en vit 12 ml-spruta).
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Swedish: Hos patienter med sicklecellsjukdom rapporterades isolerade fall av neutropeni vid överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen om 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av behandling med hydroxikarbamid.
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Swedish: Intas enligt läkarens föreskrift med hjälp av medföljande doseringssprutor.
Finnish: Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Swedish: I alla kliniska studier sågs en betydande ökning av HbF från utgångsvärdet efter användning av hydroxikarbamid.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xromi, informera din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan.
Swedish: Hepatotoxicitet och leversvikt med efterföljande dödsfall rapporterades under övervakning efter godkännande för försäljning hos hivinfekterade patienter som behandlades med hydroxikarbamid och andra antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu kuolemaan johtaneesta maksatoksisuudesta ja maksan vajaatoiminnasta HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja muita retroviruslääkkeitä.
Swedish: Nedsatt fertilitet har setts hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hydroxikarbamid sänkte inte frekvenserna av lever- eller mjältsekvestrering i jämförelse med placebo.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
Finnish: Sairaalapäivien määrä
Swedish: Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Swedish: Det primära resultatet var minskningen av antalet vaso-ocklusiva kriser per patient per år. Sekundära resultat bestod av minskningen av antalet blodtransfusioner och sjukhusinläggningar, samt ökade HbF-nivåer.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Swedish: Av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar
Finnish: Suutulehdus, ripuli, oksentelu
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Brist på eller låg mängd spermier i sädesvätskan (azoospermi eller oligospermi).
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
Swedish: Om Xromi kommer i kontakt med hud, ögonen eller näsan ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är höjningen av HbF-koncentrationer hos patienter med sicklecellsjukdom.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Swedish: Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Swedish: Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Finnish: Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Swedish: Hudsår, hyperpigmentering av munnen, naglarna och huden, torr hud, alopeci
Finnish: Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Swedish: Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Swedish: Efter hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
Finnish: Hydroksikarbamidihoido n jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Swedish: Om anemi inträffar under behandlingen ska denna åtgärdas utan att behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Finnish: Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du ska använda beroende på den ordinerade dosen.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Swedish: Placebo (n=22)
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser över 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Swedish: Vid sicklecellsjukdom hjälper hydroxikarbamid också till att förhindra att de röda blodkropparna får den onormala halvmåneformen.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Swedish: Studien "Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide" (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
Finnish: Primaarisen aivohalvauksen ehkäisy (TWiTCH-ehkäisy) TWiTCH-tutkimus (siirtyminen transkraniaalisesta dopplerkaikukuvauksesta ja verensiirroista hydroksikarbamidiin) oli Yhdysvaltojen NHLBI:n (National Heart, Lung, and Blood Institute) rahoittama satunnaistettu, faasin III monikeskustutkimus, jossa verrattiin 24 kuukauden ajan annettua vakiohoitoa (kuukausittaiset verensiirrot) vaihtoehtoiseen hoitoon (hydroksikarbamidi) 121:llä 4-16vuotiaalla sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joilla transkraniaalisesssa dopplerkaikukuvauksessa (TCD) mitatut virtausnopeudet olivat poikkeavia (≥ 200 cm/s) ja jotka olivat saaneet vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvasti verensiirtoja ja joilla ei ollut vaikeaa verisuonisairautta, dokumentoitua kliinistä aivohalvausta tai TIA-kohtausta.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Finnish: Oikean annosteluruiskun käyttö on tärkeää.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen i den genomsnittliga årliga krisfrekvensen (alla kriser), med medeldifferensen -2,80 (95-procentigt KI -4,74 till -0,86) (p = 0,005), och för kriser som kräver sjukhusinläggning, med medeldifferensen -1,50 (95-procentigt KI -2,58 till -0,42) (p = 0,007).
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Swedish: Vid lägre doser rapporteras vanligtvis lindriga, övergående och reversibla cytopenier hos patienter med sicklecellsjukdom, vilket är en förväntad effekt utifrån hydroxikarbamids farmakologi.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xromi är en klar, färglös till blekgul, oral lösning.
Finnish: Xromi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen oraaliliuos.
Swedish: På grund av potentialen för svåra biverkningar hos ammade spädbarn måste amningen avbrytas under tiden som hydroxikarbamid tas.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä hydroksikarbamidihoidon ajaksi.
Swedish: Två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml) tillhandahålls för exakt mätning av den ordinerade dosen av den orala lösningen.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetaan kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko), joiden avulla lääkärin määräämä oraaliliuosannos saadaan mitattua tarkasti.
Swedish: Behandling
Finnish: Käsittely
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och fotsulor som följs av fjällning på händer och fötter, intensiv generaliserad hyperpigmentering av huden samt allvarlig akut stomatit observerades.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Swedish: Fatal och icke-fatal pankreatit har inträffat hos hivinfekterade patienter under behandling med hydroxikarbamid och didanosin, med eller utan stavudin.
Finnish: Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Swedish: En ökning av HbF och en minskning av absoluta neutrofiltal rapporterades i hydroxikarbamidgruppen.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmässä ilmoitettiin HbF-pitoisuuden suurenemisesta ja neutrofiilien absoluuttisen määrän pienenemisestä.
Swedish: Före hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
Finnish: Ennen hydroksikarbamidihoito a (keskiarvo ± keskihajonta)
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
Finnish: Jos luuytimen toiminta on heikentynyt, hydroksikarbamidihoitoa ei pidä aloittaa.
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Swedish: De potentiellt allvarliga kliniska följderna av de vaskulitiska hudsår som rapporteras hos patienter med myeloproliferativ sjukdom gör att hydroxikarbamid ska sättas ut om vaskulitiska hudsår utvecklas.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Eftersom renal utsöndring är en elimineringsväg bör sänkt dosering av hydroxikarbamid övervägas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Hydroxikarbamid, den aktiva substansen i Xromi, passerar över i bröstmjölken.
Finnish: Xromi-valmisteen vaikuttava aine hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Swedish: • Bipacksedeln
Finnish: • pakkausseloste
Swedish: Hudutslag
Finnish: Säärihaavat
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser under eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
Finnish: Metaboliitteja vaikuttavat olevan nitroksyyli ja vastaava karboksyylihappo ja typpioksidi.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Swedish: Amma inte medan du tar Xromi.
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Swedish: Patienter som har fått bestrålningsterapi kan få en exacerbation av erytem efter bestrålningen när hydroxikarbamid ges.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Swedish: Annat
Finnish: Annostus
Swedish: 112 kapslar
Finnish: 112 kapselia
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Finnish: Kapseli, pehmeä
Swedish: Oral användning
Finnish: Lääkemuoto
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Swedish: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?