FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Hungarian: Az újonnan elkezdett oralis antidepresszánst a vizsgálatot végző választotta ki, a beteg korábbi, terápiás anamnézise alapján.
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Hungarian: 1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Hungarian: Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Hungarian: 1 orrspray eszköz 6 orrspray eszköz
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Hungarian: A stabil válaszreakciót adó betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 21% és 21% volt a Spravato, és 47% és 56% volt a placebo orrspray esetén.
English: Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Hungarian: A ketaminnal végzett állatkísérletek fejlődés alatti neurotoxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kellemetlen érzés az orrban, nasalis szárazság, beleértve beszáradt orrváladékot is, nasalis pruritus
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
English: ● high blood pressure
Hungarian: ● magas vérnyomás;
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat.
English: After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Hungarian: A remisszióban lévő betegeket (vagyis a MADRS-összpontszám ≤ 12) minden második héten kezelték, ugyanakkor, ha a MADRS-összpontszám 12 fölé emelkedett, akkor az adagolási gyakoriságot a következő 4 hétben heti alkalmazásra növelték, azzal a céllal, hogy a beteget a válaszreakció/remisszió fenntartásához szükséges legalacsonyabb adagolási gyakoriság szerint kezeljék.
English: Study TRD3005 (N=137)
Hungarian: TRD3005-vizsgálat (N=137)
English: ● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Hungarian: ● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
English: Changes in blood pressure
Hungarian: A vérnyomás megváltozása
English: ● Hand device to patient.
Hungarian: ● Adja át az eszközt a betegnek.
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Hungarian: 2 orrspray eszköz 3 orrspray eszköz
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Hungarian: Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása nem befolyásolta a hepaticus CYP2B6-szubsztrát oralis bupropion (egyszeri 150 mg-os dózis) átlagos plazma AUC-jét.
English: Confirm delivery and rest
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszer beadását és a pihenést
English: The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
Hungarian: A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Hungarian: A stabil remisszióban lévő betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 13% és 32% volt a Spravato, és 37% és 46% volt a placebo orrspray esetén.
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Hungarian: • a klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a SPRAVATO-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak a cardiopulmonalis újraélesztéshez szükséges eszközök, valamint a cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett személyzet.
English: How to store Spravato
Hungarian: Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 56 mg Későbbi adagok: Hetente kétszer 56 mg vagy 84 mg
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Hungarian: A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél további óvintézkedések szükségesek.
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Hungarian: ● Miközben teljesen, ütközésig benyomja a dugattyút, az orrán keresztül lélegezzen be.
English: ● blurred vision
Hungarian: ● homályos látás;
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=62)
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Hungarian: A Spravato adagolása után megközelítőleg 40 perccel, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, a vérnyomást ismételten meg kell mérni (lásd 4.4 pont).
English: It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
Hungarian: 1 eszközt (a 28 mg-os dózis esetén), 2 eszközt (az 54 mg-os dózis esetén) vagy 3 eszközt (a 84 mg-os dózis esetén) felhasználva, 5 perces szünetet tartva az eszközök alkalmazása között.
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Hungarian: 2. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil válaszreakciót adó betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Hungarian: Izotóppal jelölt eszketamin intravénás alkalmazása után a beadott radioaktivitás 78%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 2%-a székletből.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Hungarian: A MADRS-összpontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése alapján a TRD3001, TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik válaszreakciót mutattak a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelésre, a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt mindvégig nagyobb volt, mint az oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray esetén (6. táblázat).
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
Hungarian: ● Helyezze az eszköz csúcsát közvetlenül az egyik orrnyílásba.
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Hungarian: 1. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil remisszióban lévő betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
English: How to use Spravato
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=59)
English: Hepatic enzyme inducers
Hungarian: Hepaticus enziminduktorok
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Hungarian: A közvetlenül bevont betegeknek Spravato-t (56 mg vagy 84 mg, hetente kétszer) plusz oralis antidepresszánst adtak egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, indukciós fázisban.
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Hungarian: ● valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása a hepaticus CYP3A4-szubsztrát oralis midazolám (egyszeri 6 mg-os dózis) átlagos plazma AUC∞-jét megközelítőleg 16%-kal csökkentette.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei hyperhidrosis
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén 273 nap volt, míg a medián nem volt becsülhető a Spravato plusz oralis antidepresszáns esetén, mivel ebben a csoportban soha nem került elérésre az 50%-os relapszus ráta.
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Hungarian: Az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságait egészséges ázsiai vizsgálati alanyok és fehér bőrű vizsgálati alanyok között hasonlították össze.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=86)
English: ● difficulty speaking
Hungarian: ● beszédzavar;
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban résztvevő betegeknél (≥ 65 éves) a kezelést 28 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el (1. nap).
English: Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
Hungarian: Az eszketamin-expozíció a 28 mg-84 mg-os dózisok között dózisfüggően emelkedik.
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak nasalisan adott mometazon-furoáttal történő előzetes kezelése (napi 200 mikrogramm 2 hétig, és az utolsó mometazon-furoát adag alkalmazása 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
English: Oral AD + placebo nasal spray
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Hungarian: A kezelés alatt a húgyúti és húgyhólyag tünetek monitorozása, és amikor a tünetek perzisztálnak, akkor megfelelő egészségügyi szakemberhez történő utalás javasolt.
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Hungarian: 5-8. hét: Hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Hungarian: A ketamin hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszerabúzus kapcsán a kognitív funkciók és a memória károsodásáról számoltak be.
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
English: ● urgent need to pass urine
Hungarian: ● sürgető vizelési inger;
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Hungarian: ● A stimulálószerek, például azok, amelyeket olyan betegségekben alkalmaznak, mint például a narkolepszia, vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban alkalmazott gyógyszerek (például az amfetaminok, metilfenidát, modafinil, armodafinil).
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Hungarian: A TRD3001- és TRD3002-vizsgálatban résztvevő betegeknél a kezelést 56 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el az 1. napon.
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a SPRAVATO-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek.
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Hungarian: EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Hungarian: Az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: Dissociation
Hungarian: Disszociáció
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Hungarian: ● valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa [sztrók]),
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak a hepaticus CYP2B6-aktivitást gátló oralis tiklopidinnel történő előzetes kezelésének (naponta kétszer 250 mg 9 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján), nem volt az orrspray formájában adott eszketamin cmax-ára gyakorolt hatása.
English: Elderly (>65 years)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Hungarian: ● valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak - amikor
English: Patient sprays once into each nostril
Hungarian: A beteg mindkét orrnyílásába permetezzen be egyet
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a tiklopidinnel végzett előzetes kezelés.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Hungarian: Egy 84 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC-értékek sorrendben 67%-kal és 38%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 75-85 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 24-54 év).
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
English: ● excessive sweating
Hungarian: ● fokozott verejtékezés;