FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako u povijesti bolesti imate jetrenu bolest.
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Croatian: 20,1 do 24,5
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Croatian: 2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Croatian: 38,1 do 42,5
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Croatian: NAZIV LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Croatian: Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Dutch: Enfuvirtide is voor 92% gebonden aan plasma-eiwitten in HIV-geïnfecteerd plasma over een plasmaspiegelbereik van 2 tot 10 μg/ml.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fuzeon:
Dutch: Opzuigen van water voor injecties
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Croatian: % događaja s reakcijama stupnja 4
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Croatian: Polagano potiskujte klip štrcaljke.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Croatian: Nakon dodavanja vode za injekcije bolesnik može nježno kotrljati bočicu između dlanova do potpunog otapanja, što može smanjiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Croatian: Distribucija: Nakon intravenske primjene doze od 90 mg enfuvirtida, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 5,5 ± 1,1 l.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Croatian: % događaja s reakcijama stupnja 3
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Croatian: • učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
Croatian: Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim pribora za injiciranje i mjesta na kojem ćete injicirati lijek.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Croatian: Spol i tjelesna težina: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da je klirens enfuvirtida 20% manji u žena nego u muškaraca neovisno o tjelesnoj težini, dok se pojačava s povećanjem tjelesne težine neovisno o spolu (20% je veći u bolesnika tjelesne težine 100 kg i 20% manji u bolesnika tjelesne težine 40 kg u odnosu na referentnog bolesnika od 70 kg).
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Croatian: bočica volumena 2 ml, bezbojno staklo tipa 1
Dutch: baseline (log10 kopieën/ml)*
Croatian: (log10 kopija/ml)*
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Dutch: Beweeg met uw wijsvinger de gekleurde naaldbeschermhuls weg van de naald.
Croatian: Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Dutch: Zuig 1 ml lucht op.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i ti se događaji mogu javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Croatian: • Djelatna tvar je enfuvirtid.
Dutch: Osteonecrose:
Croatian: Osteonekroza:
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON
Dutch: Die is te vinden op het etiket van ofwel de Fuzeon flacons of de water voor injecties flacons na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Dutch: Oplosmiddel Flacon:
Croatian: Otapalo Bočica:
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Dutch: Behandelingsstop om andere redenen
Croatian: Prekinuli liječenje zbog drugih razloga†φ§
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Croatian: Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Fuzeon s hranom i pićem
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Croatian: Za potpuno otapanje praška može biti potrebno do 45 minuta.
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Dutch: ● Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over het op de juiste manier weggooien van de container.
Croatian: - Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako pravilno zbrinuti spremnik.
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Croatian: - Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Croatian: Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Croatian: Nakon što se prašak počne otapati mogu odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Dutch: lyofilisaat stop, rubber (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nephrolithiasis, haematurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često nefrolitijaza, hematurija
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Croatian: - Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.
Dutch: Gooi de spuit weg in een speciale afvalcontainer met een deksel.
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Croatian: Broj CD4+ stanica Promjena od početne vrijednosti (stanica/mm3)#
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Croatian: U terapiji Fuzeon + OT veći je udio bolesnika postigao < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml), u svim podskupinama formiranima na temelju početnog broja CD4 stanica, početnog broja HIV-1 RNK, broja prethodnih antiretrovirusnih lijekova te broja aktivnih antiretrovirusnih lijekova u OT režimu.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Croatian: na 100 bolesnik-godina režim samo OT na 100 bolesnik-godina n
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Croatian: To je bolest kod koje koštano tkivo odumire jer se ne opskrbljuje krvlju (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Croatian: Organski sustav Učestalost
Dutch: In klinische studies werd een toename in aantal gezien van enkele bacteriële infecties, in het bijzonder vanpneumonie bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fuzeon u kliničkim ispitivanjima opažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, a naročito je povećana stopa pneumonija; međutim, naknadno prikupljenim epidemiološkim podacima nije potvrđen povećan rizik od bakterijskih pneumonija povezan s primjenom lijeka Fuzeon.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Croatian: • infekcija uha • otečene žlijezde (limfni čvorovi)
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Dutch: Maak gebruik van een draaibeweging waarbij gestart wordt in het midden en naar buiten toe gewerkt wordt.
Croatian: Činite to kružnim pokretom, od sredine prema rubovima.
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Croatian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Croatian: - Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva enfuvirtida ispitana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni lijekovima protiv HIV infekcije izloženi su povećanom riziku od ozbiljnih jetrenih tegoba.
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Croatian: ALT St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN) Hemoglobin
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i rekonstitucija Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Croatian: Mali broj bolesnika uključenih u ispitivanja faze III bilo je istodobno zaraženo hepatitisom B/C.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek, anoreksija, hipertrigliceridemija,
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Croatian: Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Croatian: Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: STAP-VOOR-STAP INSTRUCTIE VOOR HET INJECTEREN VAN FUZEON
Croatian: VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON
Dutch: Fles (PET)
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Dutch: (Fantasie)na am
Croatian: (Zaštićeno) ime
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Dutch: 1 fles
Croatian: 1 boca
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Dutch: Partiële aanvallen
Croatian: Parcijalni napadaji
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 340 ml.
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.