FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion während der VireadTherapie.
Polish: • znaczenie regularnego moniotorowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Viread,
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na tenofowir z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
German: Bei HBV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 latobserwowano zmniejszenia BMD.
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Polish: Produkt Viread granulat zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
German: Histologisches Ansprechena,b (%)
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b (%)
German: 30 Tabletten.
Polish: 30 tabletek
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
German: Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Polish: Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze.
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zur Zeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
German: Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
German: • Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: Die tägliche Dosis ist bei Kindern vom Körpergewicht abhängig.
Polish: • dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat: dawka dobowa u dzieci zależy od ich masy ciała.
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
Polish: W przypadku przeżuwania mieszaniny granulatu jego smak jest bardzo gorzki.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die Pharmakokinetik wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
German: Die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci i młodzieży należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-Reversen Transkriptase selektiert, was zu einer geringfügig verringerten Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir führt.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwości na tenofowir.
German: • Nehmen Sie das mit einem Nahrungsmittel gemischte Granulat unbedingt sofort ein.
Polish: • Pacjent musi niezwłocznie przyjąć granulat zmieszany z pokarmem.
German: 245 mg Filmtablette 12 bis < 18 Jahre (n = 8)
Polish: 245 mg tabletka powlekana od 12 do < 18 lat (n = 8)
German: Mischen Sie das Granulat nicht mit Flüssigkeiten.
Polish: Nie mieszać granulatu z płynami.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir war unabhängig von der Tenofovirdisoproxil-Dosis in einem Bereich von 75 bis 600 mg und blieb auch bei wiederholter Anwendung für alle Dosisstärken unbeeinflusst.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
German: Das Absinken der BMD der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
German: Häufig:
Polish: bardzo częste:
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
German: In vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 µmol/l bei MT-4-Zellen).
Polish: W warunkach in vitro tenofowir działa na HIV-2, przy EC50 wynoszącym 4,9 µmol/l w komórkach MT-4.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Tenofovirdisoproxilfumarat ist das Fumaratsalz des Prodrug Tenofovirdisoproxil.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest solą kwasu fumarowego prekursora leku dizoproksylu tenofowiru.
German: Ein Gramm Granulat enthält 622 mg Mannitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Filmtabletten zu schlucken, ist Tenofovirdisoproxil auch als Granulat erhältlich.
Polish: Dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek powlekanych dostępny jest dizoproksyl tenofowiru w postaci granulatu.
German: Markierung „½"
Polish: - oznaczeniem „300".
German: Da Viread Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Polish: Ponieważ produkt Viread może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie an nicht-HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u niezakażonych HIV dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg dizoproksylu tenofowiru
German: • Streichen Sie das Granulat mit der flachen Kante eines sauberen Messers ab, sodass der Messlöffel vollständig bis zur Oberkante gefüllt ist (siehe Abbildung B).
Polish: • Płaską krawędzią czystego noża wyrównać poziom granulatu do górnego brzegu miarki (patrz Rys. B).
German: Patienten mit einem hohen CPT-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Osoby z wysokim wynikiem ocenyw skali CPT na początku badania były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z ryzykiem zaburzenia czynności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
German: Histologisches
Polish: Histologia
German: Viread 33 mg/g Granulat ist nur geeignet für:
Polish: Granulat Viread 33 mg/g jest odpowiedni tylko dla:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Entecavir zeigten sich keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Polish: Podczas równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru z entekawirem nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
German: Resistenzen: Es wurden keine HBV-Mutationen identifiziert, die mit Resistenzen gegenüber Tenofovirdisoproxil assoziiert sind (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia, w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki (patrz punkt 4.4).
German: Ihr Kind darf die Einnahme von Viread nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen.
Polish: Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem.
German: Diese pharmakokinetischen Modelldaten wurden nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Polish: Dane farmakokinetyczne z modelowania nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
German: • Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby zu vermeiden.
Polish: • Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na niemowlę.
German: Für HIV wird Ihr Kinderarzt Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Polish: • zalecany harmonogram moniotorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek,
German: Tenofovirdiphosphat inhibiert die HIV-Reverse Transkriptase und die HBV-Polymerase durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Desoxyribonukleotid-Substrat und - nach Einbau in die DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i polimerazę HBV poprzez bezpośrednie konkurowanie o miejsce wiązania z naturalnym substratem deoksyrybonukleotydowym, a po wbudowaniu się do DNA, poprzez zakończenie łańcucha DNA.
German: < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
German: Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu produktem Viread pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
German: Dies ist unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt.
Polish: co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread Granulat enthält Mannitol".
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
German: • Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, verursacht werden
Polish: • zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek
German: Nach 72 Wochen unter der verblindeten randomisierten Behandlung konnte jeder Patient auf die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil bis Woche 192 umgestellt werden.
Polish: Po 72 tygodniach zaślepionego randomizowanego leczenia, każdy z pacjentów mógł przejść do otwartej próby leczenia dizoproksylem tenofowiru do 192. tygodnia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viread eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viread w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Während der Behandlung wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia zalecane jest okresowe monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
German: Für einen gestrichenen Messlöffel Granulat ist ein Esslöffel (15 ml) weiche Nahrung erforderlich.
Polish: Wymagana jest jedna łyżka stołowa (15 ml) miękkiego pokarmu na jedną płaską miarkę granulatu.
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów miało początkowe miana wirusa > 100 000 kopii/ml, zaś u 39% liczba komórek CD4 wynosiła < 200 komórek/ml.
German: Tenofovir und Tenofovirdisoproxil werden nicht durch Leberenzyme metabolisiert.
Polish: Schorzenia wątroby Tenofowir i dizoproksyl tenofowiru nie są metabolizowane przez enzymy wątrobowe.
German: Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Tabletten.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Antivirale Aktivität gegen HBV in vitro: Die antivirale In-vitro-Aktivität von Tenofovir gegen HBV wurde mit Hilfe der Zelllinie HepG2 2.2.15 untersucht.
Polish: Działanie przeciwwirusowe przeciw HBV w warunkach in vitro: działanie przeciwwirusowe tenofowiru przeciw HBV w warunkach in vitro było oceniane w linii komórek HepG2 2.2.15.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2) vermittelt wird.
Polish: 300-krotnie) stężenia obserwowane w warunkach in vivo, tenofowir w warunkach in vitro nie hamował metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leków (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
German: Vollständiges Ansprechen (%)a
Polish: Odpowiedź całkowita (%)a
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)a
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)a
German: In klinischen Studien mit HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).
German: n.z. = nicht zutreffend a BMD Z-Scores nicht nach Körpergröße und Gewicht adjustiert b primärer Endpunkt der Sicherheit bis Woche 72
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo częste:
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 g Granulat und einen Messlöffel enthält.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 60 g granulatu i miarkę do dawkowania.
German: Woche 72
Polish: 72. tydzień 72
German: • Wenn Sie Viread während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Viread um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Viread i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.
German: Hepatitis B: Bei etwa einem Viertel der Patienten sind nach einer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Nebenwirkungen zu erwarten, die meisten davon in leichter Ausprägung.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B: można spodziewać się, że u około jednej czwartej pacjentów w następstwie leczenia dizoproksylem tenofowiru wystąpią działania niepożądane, z których większość jest lekka.
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Polish: Wykazano również korzyści w oparciu o odpowiedzi histologiczne u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
German: Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen.
Polish: Viread może wywoływać zawroty głowy.
German: Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Viread zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Polish: U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje Viread w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś Viread dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der ALT-Serumspiegel bei manchen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: HIV-1 und Hepatitis B: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B: u pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (niekiedy przyczyniających się do złamań).
German: Der Unterschied im Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine Konzentration von < 400 Kopien/ml aufwiesen, war hauptsächlich durch den höheren Anteil an Therapieabbrüchen unter Tenofovirdisoproxil bedingt.
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
German: - Der Wirkstoff ist: Tenofovir.
Polish: - Substancją czynną leku jest tenofowir.
German: Viread Granulat sollte in einem Behältnis mit einem weichen Nahrungsmittel, das nicht gekaut werden muss, wie z. B. Joghurt, Apfelmus oder Babynahrung, gemischt werden.
Polish: Produkt Viread granulat należy mieszać w pojemniku z miękkim pokarmem, niewymagającym przeżuwania, na przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt.