FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering er cholsyres hyppigt beskrevne virkninger vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser, hvilket imidlertid anses for at hænge sammen med galdesyremetabolismens farmakologiske virkninger.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hafa áhrif kólínsýru, sem oft hafa verið tilkynnt, falið í sér skerta líkamsþyngd, niðurgang og lifrarskemmdir með hækkuðum transamínösum sem eru þó talin tengjast lyfjafræðilegum áhrifum gallsýruefnaskipta.
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu íláti.
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Icelandic: Hylki með 250 mg eru hvít (svört áletrun „ASK002" og „250 mg").
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
Icelandic: Engar upplýsingar varðandi meðferð með kólínsýru liggja fyrir varðandi sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru þar sem skert lifrarstarfsemi er ótengd aðalsjúkdómi þeirra.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Icelandic: Hylki með 50 mg eru appelsínugul (svört áletrun „ASK001" og „50 mg").
Danish: Intravenøs administration af en enkelt dosis cholsyre til drægtige får sent i drægtighedsperioden viste systemisk eksponering for cholsyre af fostret uden virkning på hverken moderdyret eller fostret bortset fra en stigning i tidlig læmning.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af kólínsýru í bláæð í lambfulla á, rétt fyrir burð, sýndi fram á altæka útsetningu kólínsýru í fóstrinu án nokkurra áhrifa á móðurina eða fóstrið fyrir utan meiri líkur á snemmbúnum burði.
Danish: 250 mg kapsel
Icelandic: 250 mg hylki:
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos 1 patient, og forhøjet (≥2 gange ULN) hos 2 patienter ved baseline, forhøjet hos 2 patienter i analysen med dårligste værdi efter baseline, men under ULN hos alle 3 patienter i analysen med bedste værdi efter behandling.
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum (ULN) hjá 1 sjúklingi og hækkaðir (≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 2 sjúklingum við grunnlínu, hækkaðir hjá 2 sjúklingum í verstu greiningu eftir grunnlínu en voru undir eðlilegum efri mörkum hjá öllum 3 sjúklingunum í bestu greiningu eftir meðferð.
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
Icelandic: Á þennan hátt er meirihluti gallsýrunnar varðveittur og fer í marga hringi á meðan matast er.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kolbam en mælt er fyrir um Ólíklegt er að kólínsýra valdi alvarlegum aukaverkunum en ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt af Kolbam en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Dekonjugeret cholsyre og deoxycholsyre (produktet af 7-dehydroxyleringen) absorberes passivt fra tyktarmen og føres med portalblodet tilbage til leveren, hvor den rekonjugeres.
Icelandic: Aftengd kólínsýra og deoxýkólínsýra, afrakstur 7-dehýdroxýleringar, frásogast með hlutlausu flæði inn í smáþarmana og er flutt aftur í lifrina í portblóði, þar sem endurblöndun á sér stað.
Danish: I undersøgelsen vurderedes den terapeutiske virkning og sikkerhed af behandlingen med cholsyre hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Icelandic: Í rannsókninni var metin lækningaverkun og öryggi kólínsýru við meðhöndlun á meðfæddum galla í gallssýruefnaskiptum.
Danish: Kolbam, 50 mg, indeholder desuden rød jernoxid (E 172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Danish: Rationalet for behandling med cholsyre er at forbedre galdeflow og fedtabsorption og genoprette den fysiologiske feedbackhæmning af galdesyresyntesen og således sænke produktionen af toksiske galdesyreprækursorer.
Icelandic: Rökin fyrir meðhöndlun með kólínsýru eru bætt gallflæði og fitufrásog og endurheimt á hömlun lífeðlisfræðilegrar nýmyndunar gallsýru ásamt minni framleiðslu á eitruðum forefnum gallsýru.
Danish: I undersøgelse CAC-91-10-10 viste analysen af virkning, at cholsyre medførte væsentlig bedring (i form af nedsat) galdesyreudskillelse i urinen hos patienter med enkeltenzymdefekter.
Icelandic: Verkunargreiningin í rannsókn CAC-91-10-10 leiddi í ljós að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt (þ.e. minnkaði) útskilnað gallsýru í þvagi hjá sjúklingum með galla í stöku ensími.
Danish: Nogle af de primære defekter er bl.a.:
Icelandic: Á meðal helstu galla í ensímum eru:
Danish: Undersøgelsen var åben og urandomiseret og havde én forsøgsarm.
Icelandic: Rannsóknin var opin, eins arma og ekki slembiröðuð.
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
Icelandic: Kólínsýra fer til lifrarinnar í portblóðinu þar sem hún tengist hóflega við albúmín.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Icelandic: Ef upp koma tilvik um ofskömmtun skal fylgjast með sjúklingi og meðhöndla hann samkvæmt einkennum.
Danish: Biliære alkoholer og galdesyrer udviser bemærkelsesværdig artsvariation hos dyr.
Icelandic: Gallsýrualkóhól og gallsýrur sýna ótrúlegan fjölbreytileika í formgerð á milli dýrategunda.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Printerblæk
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Prentblek
Danish: • Oplysninger om: o Beregning af korrekt dosis og nødvendigheden af at instruere omsorgsgivere om, hvordan produktet administreres korrekt o Symptomer og tegn på overdosis og behandlingen heraf
Icelandic: o Útreiknaða rétta skammtastærð og leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila um rétta lyfjagjöf o Einkenni og merki ofskömmtunar og stjórnun á slíku
Danish: Det anbefales, at cholsyre indtages sammen med et måltid (se pkt.
Icelandic: Mælt er með að kólínsýra sé tekin með mat (sjá kafla 4.2).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE Kolbam
Icelandic: Hvernig nota á Kolbam
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Icelandic: Klínísk einkenni gengu til baka þegar lyfjaskammtur var minnkaður og niðurstöður rannsókna færðust í eðlilegt horf.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Icelandic: Reynið að tryggja að ef hluti af skammtinum er skyrpt út eða hafnað að hann sé gefinn að nýju.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á frjósemi við meðferðarskammta.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf á borð við clofibrate
Danish: Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
Icelandic: Meðhöndlun með kólínsýru hjá ungbörnum ýtir undir eðlilegan þroska lifrarinnar og hringrásar gallsins.
Danish: Ved at erstatte den manglende cholsyre stimulerer det den normale galdeproduktion og forhindrer ophobningen af de abnorme stoffer i leveren.
Icelandic: Með því að koma í stað þeirrar kólínsýru sem vantar er framleiðsla hefðbundins galls örvuð sem hindrar uppsöfnun óeðlilegra efna í lifrinni.
Danish: Ældre: Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos personer over 65 år.
Icelandic: Aldraðir Öryggi og verkun kólínsýru hjá fólki eldra en 65 ára hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Til spædbørn kan indholdet blandes med modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos, og til børn under seks år blandes i f.eks. kartoffelmos eller æblemos.
Icelandic: Fyrir ungbörn er hægt að blanda innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk og fyrir ungbörn og börn undir 6 ára aldri má blanda innihaldi hylkisins út í mjúkan mat á borð við stappaðar kartöflur eða eplamauk.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Icelandic: Um var að ræða skammvinnar aukaverkanir sem trufluðu almennt séð ekki meðferðina.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum kólínsýru með öðrum lyfjum eða mat.
Danish: Statistisk signifikante ændringer blev observeret i analysen fra baseline til bedste værdi efter baseline for galdesyrer i urinen, med betydelige reduktioner i markante, signifikante og lette anomalier, samt forhøjelser i normale spektre.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar breytingar á gallsýrum í þvagi komu fram í mati við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn, með verulegri lækkun á greinilegum, marktækum og smávægilegum frávikum sem og hækkun á eðlilegu rófi.
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Icelandic: Kólínsýra minnkar framleiðslu á gallsýru með því að virkja farnesoid X viðtaka sem bælir niður umritun á CYP7A1 kólesteról 7α-hýdroxýlsa, hraðatakmarkandi ensími gallsýrumyndunar.
Danish: Anvendelse samtidig med phenobarbital (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun með fenóbarbítali (sjá kafla 4.5).
Danish: I sådanne tilfælde bør koncentrationen af cholsyre i serum/galde overvåges tæt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með magni kólínsýru í sermi/galli og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnar hafa verið í ritum eru kláði og hækkun á transamínösum í sermi hjá einu eða tveimur börnum sem meðhöndluð hafa verið með stórum skammti af kólínsýru.
Danish: Analysen af virkning viste ligeledes, at cholsyre medførte signifikant bedring i ALT og AST for patienter stratificeret efter enkeltenzymdefekter.
Icelandic: Verkunargreiningin sýndi einnig fram á að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt gildi ALT og AST fyrir sjúklinga með galla í stökum ensímum.
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
Danish: Børn Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos spædbørn under 1 måned.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun kólínsýru hjá ungbörnum undir eins mánaða aldri hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Kolbam og pakkningastærðir
Danish: Tag ikke phenobarbital, når du får cholsyre.
Icelandic: Ekki taka fenóbarbítal samhliða notkun kólínsýru.
Danish: Aluminiumbaserede antacida er påvist at adsorbere galdesyrer in vitro og må forventes at nedsætte koncentrationerne af cholsyre på samme måde som galdesyresekvestranter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að magasýrulyf sem eru að stofni til úr áli taki upp gallsýrur in vitro og kunni að minnka magn kólínsýru á sama hátt og gallsýrutengiefni.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet opblandes i modermælkserstatning eller juice.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru sem sýndu skerta lifrarstarfsemi, á einhverju stigi við greiningu, batnaði skerta lifrarstarfsemin eða lagaðist með meðferð.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Icelandic: Skilið ónotuðum lyfjum í apótek til förgunar.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme den hepatiske optagelse og hepatobiliære sekretion af galdesyrer og ændrer desuden dens farmakodynamik ved at hæmme kolesterol7α-hydroxylase.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku gallsýru í lifur og seytingu gallsýru í lifur og galli, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Icelandic: • gulnun húðar (gula)
Danish: Medfødte fejl i den primære galdesyresyntese skyldes defekter i de primære enzymer, der katalyserer de vigtigste reaktioner i syntesen af cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Danish: Amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om udskillelse af cholsyre og dets metabolitter i modermælk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað kólínsýru/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Danish: Til patienter med familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og om nødvendigt tilpasses, idet dosisforhøjelse kan være nødvendig for at undertrykke galdesyrer i urinen (se pkt.
Icelandic: Ákvarða þarf og aðlaga kólínsýruskammtinn fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir, hærri skammtur kann að vera nauðsynlegur til að bæla gallsýru í þvagi (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrulyf, ATC flokkur:
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Icelandic: Meðhöndlun með útrænni kólínsýru er ætlað að koma í stað lífeðlisfræðilegrar gallsýru þegar meðfæddur galli í gallsýrumyndun er til staðar.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum þannig að þau séu eins nálægt núlli og hægt er.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Der er beskrevet forhøjet levervægt og galdesten i undersøgelser med gentagen dosering, hvor cholsyre blev koadministreret med kolesterol.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni lifrarþyngd og gallsteinum í rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Icelandic: Kolbam 50 mg hörð hylki Kolbam 250 mg hörð hylki kólínsýra
Danish: Formålet med at substituere manglende cholsyre er at genoprette denne galdesyres hovedfunktioner, der består i transport af lipider som blandede miceller, aktivering af co-lipase, fedtfordøjelse og -absorption, absorption af fedtopløselige vitaminer og induktion af galdeflow og dermed forhindre kolestase.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsler, hårde.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki.
Danish: Det kan overvejes at anvende cholsyre under amning, hvis lægen finder, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Icelandic: Kólínsýru má nota á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Ved hver af de defekter i primære galdesyrer, der skyldes enzymdefekter i biosyntesen, bevirker fraværet af primære galdesyrer, at der opstår kolestase og ureguleret akkumulation af toksiske galdesyreprækursorer.
Icelandic: Við allar gerðir skorts á gallsýrumyndum sökum ensímagalla í nýmyndunarferlinu leiðir skortur á gallsýrum til gallstasa og óheftrar uppsöfnunar á forefnum eitraðrar gallsýru.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i serumtransaminaser fra baseline til den bedste analyse efter baseline.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir komu einnig fram í mati við grunnlínu samanborið við besta mat við grunnlínu eftir rannsókn hvað varðar transamínasa í sermi.
Danish: Østrogener, orale antikonceptiva og clofibrat (og muligvis andre lipidsænkende stoffer), øger den hepatiske kolesterolsekretion, og fremmer dannelse af kolesterolgaldesten og modvirker derved virkningen af cholsyre.
Icelandic: Estrógen, getnaðarvarnir til inntöku og clofibrate (og jafnvel önnur lípíðlækkandi lyf) auka seytingu kólesteróls í lifrinni og stuðla að gallsteinamyndun.
Danish: Niveauet af galdesyrer i urinen var normalt hos alle patienter (100 %) ved baseline og ved dårligste vurderinger efter baseline, og hos de fleste patienter (88 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Icelandic: Gallsýrur í þvagi voru eðlilegar hjá öllum sjúklingum (100%) við grunnlínu og við versta mat eftir grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (88%) við besta mat eftir grunnlínu, einn sjúklingur (12%) var með smávægilega hækkun á gallsýrum í þvagi við besta mat eftir grunnlínu.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering bør galdesyreindholdet i serum og urin monitoreres nøje ved at anvende en egnet analytisk teknik.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal fylgjast gaumgæfilega með gallsýrumagni í sermi með hentugri greiningartækni.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Den konjugerede cholsyre absorberes fra ileum via transportproteiner, føres tilbage til leveren og gennemløber en ny cyklus i det enterohepatiske kredsløb.
Icelandic: Blönduð kólínsýra frásogast í dausgörn í gegnum ferjur, fer aftur í lifrina og fer inn í aðra garna- og lifrarhringrás.
Danish: Kolbam indeholder: Det aktive stof er cholsyre.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kólínsýra.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Danish: • utilpashed
Icelandic: • niðurgangur
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
Danish: • Let kløe (pruritus)
Icelandic: • flökurleiki (væg ógleði)
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á svörun við staklyfsmeðferð með kólínsýru skal íhuga aðra meðferðarkosti, sjá kafla 4.4.
Danish: • østrogen
Icelandic: Estrógen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret DDmÅÅÅÅ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður DD mánuðurÁÁÁÁ.
Danish: Cholsyre er ikke mutagen, men koadministration af cholsyre med kendte karcinogener har vist større tumordannelse end med det pågældende karcinogen alene.
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gallsteina eftir langvarandi meðhöndlun með kólínsýru.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
Danish: Oralt administreret cholsyre absorberes ved passiv diffusion fra hele mave-tarmkanalen.
Icelandic: Kólínsýra sem er gefin til inntöku frásogast með hlutlausu fráflæði eftir öllum meltingarveginum.
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Icelandic: Hylki, að stærð nr. 0, hvít að lit (lok og bolur) (svört áletrun „ASK002" á loki og „250 mg" á bol).
Danish: • Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (transamínasar í sermi)
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Icelandic: Þegar útræna kólínsýran hefur frásogast blandast hún gallsýrum líkamans og fer í gegnum margar hringrásir í garna- og lifrarhringrásinni.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur haft áhrif á barnið.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Icelandic: Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Danish: n=Randomiserede patienter
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Icelandic: Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Danish: Behandling kan fortsættes hos velinformerede patienter under tæt monitorering.
Icelandic: Halda má meðferð áfram hjá vel upplýstum sjúklingum undir ströngu eftirliti.