FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para Pumarix, o CHPM é da opinião que o balanço benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa de fragmentos do antigénio purificados do virião fragmentado inativado A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) é favorável sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Portuguese: RPSs
Danish: RMP
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Pumarix por via subcutânea.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pumarix.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
Portuguese: Nos adultos dos 18 aos 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (80,5%), dores musculares (37,2%), fadiga (25,2%), cefaleias (25,1%), dor nas articulações (17,7%) e calafrios (11,1%).
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 42 N=145
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n = 145
Portuguese: Foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180 e 100% dos indivíduos apresentavam um título de pelo menos 1:80 aos dias 42 e 180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Portuguese: Em indivíduos > 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (58,0%), dores musculares (19,7%), fadiga (13,5%), cefaleias (12,4%) e dor nas articulações (10,3%).
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
Portuguese: Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 a 9 anos
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados de segurança e imunogenicidade sobre a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente e sobre a administração de metade da dose desta mesma vacina (ou seja, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado(a)
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
Portuguese: No estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 1860 anos e em 24,1% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-010), foi administrada uma dose de reforço da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005, 15 meses após a vacinação primária.
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de uma alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Danish: Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável de Pumarix Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Pumarix.
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Pumarix.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk.
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de carga (challenge) com furões.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Danish: Adjuvans bruges til at øge kroppens
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substância que possa estar presente em quantidades muito reduzidas, como por exemplo: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Portuguese: Foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Danish: 3 boosterfaktor: forholdet mellem post-boostergeometrisk middeltiter (GMT) og præ-booster-GMT.
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com 21 dias de intervalo) de outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produzida em Dresden, Alemanha).
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml med 21 dages mellemrum) eller to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) af en anden pandemisk vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 em indivíduos a partir dos 18 anos após o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Danish: Kliniske studier har vurderet immunogeniciteten af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag
Portuguese: Ελλάδα
Danish: Dette skal ske
Portuguese: Frequentes: vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, febre, calafrios Pouco frequentes: reações no local de injeção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme),
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroprotecção contra a A/Vietnam foram >90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Danish: Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl.
Portuguese: Dose completa N=29
Danish: fuld dosis n = 29
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 administrada após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de Indonesia/5/2005
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Danish: SUSPENSION HÆTTEGLAS
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes (≥1/10)
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Danish: Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi administrada, tais como nódoa negra, um nódulo duro,
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos e em 80,4% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida, a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído ou ao deoxicolato de sódio.
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Portuguese: A frequência de reações adversas locais e gerais solicitadas, por dose, observada nos grupos de crianças que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) foi superior à observada nos grupos de crianças que receberam duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml), exceto para a vermelhidão na faixa etária dos 6-9 anos.
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
Portuguese: História de reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Danish: Bivirkninger
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade receberam duas doses completas (0,5 ml) ou duas metades da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 fabricada através de um processo diferente administrada após uma ou duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fabricada através de um processo diferente
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (fremstillet efter en anden proces) administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (som er fremstillet ved en anden proces)
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Pumarix som en indsprøjtning i en muskel.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Portuguese: 6-9 anos Metade da dose Dose completa Metade da dose Dose completa
Danish: 6-9 år fuld dosis n = 42
Portuguese: Dose completa N=41
Danish: fuld dosis n = 41