FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zvážil vymezení „závažné agrese" a dospěl k názoru, že hodnotící škály nebyly v klinickém uspořádání praktické a že nejdůležitější klinické kritérium, které má být splněno před zahájením léčby, je, aby se agrese pacienta obracela proti němu samému či pečovateli s rizikem ublížení na zdraví a aby toto chování bylo trvalé.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU, ihneď informujte vášho lekára
Czech: Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: Starší lidé s demencí
Slovak: Starší ľudia s demenciou
Czech: RISPERDAL se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná zkušenost.
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.
Czech: Co RISPERDAL obsahuje
Slovak: Čo RISPERDAL obsahuje
Czech: Současné podávání paliperidonu a perorálního přípravku RISPERDAL se nedoporučuje, protože paliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek může vést ke zvýšené expozici účinné antipsychotické frakci.
Slovak: Súčasné užívanie perorálneho RISPERDALU s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.
Czech: Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr [pouze 6mg kalendářní balení]
Slovak: PVC-PE-PVDC/Al blister [iba 6 mg kalendárne balenie]
Czech: RISPERDAL by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu.
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Czech: Ve studiích kancerogenity u perorálního podání risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání přípravku RISPERDAL CONSTA, dlouhodobě působící injekce.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím RISPERDAL CONSTA, injekcie s predĺženým účinkom.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tablety dispergovatelné v ústech (viz bod 4.2) Perorální roztok
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Orodispergovateľné tablety (pozri časť 4.2)
Czech: Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů deprese (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování jako je agresivita, vzrušení, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí.
Slovak: Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómoch demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia, psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1150 staršími pacientmi so stredne závažnou až závažnou demenciou.
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovak: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Czech: V oddílu 4.5 výbor CHMP zhodnotil a sjednotil znění údajů o interakcích s jinými léčivými přípravky a zabýval se zejména problematikou torsades de pointes, přípravky snižujícími jaterní metabolizaci risperidonu, kombinací s dalšími látkami s účinky na centrální nervový systém kvůli zvýšenému riziku sedace a agonisty dopaminu.
Slovak: V časti 4.5 výbor CHMP posúdil a zosúladil znenie interakcií s inými liekmi, kde sa venoval predovšetkým problematike tzv. torsades de pointes, liekom inhibujúcim pečeňový metabolizmus risperidónu, kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami z dôvodu zvýšeného rizika sedácie a agonistom dopamínu.
Czech: Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho posúdil bezpečnosť a účinnosť risperidónu a do časti 4.4 súhrnu SPC zaviedol texty upozornení a opatrení týkajúce sa zvýšeného rizika cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov a vyššej úmrtnosti pri netypických antipsychotikách u pacientov s demenciou.
Czech: Jak přípravek RISPERDAL vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Czech: RISPERDAL se používá k léčbě následujících stavů:
Slovak: RISPERDAL sa používa na liečbu:
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Czech: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Czech: Návod k použití přípravku RISPERDAL perorální roztok viz bod 6.6.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by také měl navrhnout, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2).
Czech: Výbor CHMP dále projednal účinnost u dětí a mladistvých s autistickou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, která se liší od poruchy chování, jež náleží do skupiny poruch chování v širším smyslu (DBD).
Slovak: Výbor CHMP sa ďalej venoval účinnosti u detí a dospievajúcich s autistickou poruchou - pervazívnou vývojovou poruchou, ktorá sa líši od poruchy správania, ktorou je disruptívna porucha správania.
Czech: Tabletu z blistru vyjměte suchýma rukama.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že účinnosť pri demencii pri Alzheimerovej chorobe bola podobná ako účinnosť pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách a že ťažko agresívni pacienti pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách by mali byť vylúčení z liečby risperidónom kvôli obavám plynúcim z bezpečnosti.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozpětí 75 - 97) než při léčbě risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 - 90).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdiií s liekom RISPERDAL u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97) v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90).
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.
Czech: Blefarospasmus
Slovak: Blefarospazmus
Czech: Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku.
Slovak: Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Czech: V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa špecifické ADRs súvisiace s liekovou formou alebo injekčnou cestou podania lieku RISPERDAL CONSTA.
Czech: (platí jen pro tablety dispergovatelné v ústech)
Slovak: (vzťahuje sa iba na orodispergovateľné tablety)
Czech: A-1232 Vídeň
Slovak: A-1232 Viedeň
Czech: Pruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Czech: Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomonosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).
Slovak: Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
Slovak: Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Czech: Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.
Slovak: Počas liečby risperidónom sa objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Czech: Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepší v redukci celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.
Slovak: V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín.
Czech: Starší pacienti, poškození jater a ledvin
Slovak: Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek
Czech: Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
Slovak: Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Czech: U risperidonu se prokázala statisticky významná a klinicky důležitá účinnost při léčbě agrese a méně konsistentní účinnost při léčbě vzrušení a psychózy u starších pacientů s demencí (měřeno pomocí Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Slovak: Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
Czech: Linearita
Slovak: Lineárnosť
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je RISPERDAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISPERDAL užívat Jak se RISPERDAL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak RISPERDAL uchovávat Další informace
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL Ako užívať RISPERDAL Možné vedľajšie účinky
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL
Czech: U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ≥5% u pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, diarea a enuréza.
Czech: Léčivou látkou je risperidonum
Slovak: Liečivo je risperidón.
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Slovak: Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil a kompletně zrevidoval znění oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku poté, co vzal v úvahu nové nežádoucí účinky, a zkrátil tento oddíl sloučením termínů nežádoucích účinků do skupin.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a kompletne zrevidoval text súhrnu SPC, kde zohľadnil nový nežiaduci účinok a danú časť zúžil tak, že zrevidoval zoskupenie pojmov pre nežiaduce účinky.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka.
Czech: Prodloužení QT na EKG, abnormální EKG, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofilů, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Slovak: Predĺženie QT intervalu, Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie transamináz, Pokles počtu bielych krviniek, Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Pokles hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu.
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Czech: Porucha chování
Slovak: Porucha správania
Czech: U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.
Slovak: U tejto skupiny pacientov sa má RISPERDAL podávať opatrne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Jedna studie byla s fixními dávkami risperidonu 0,5, 1 a 2 mg/den.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Czech: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Francúzsko Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve srovnání s Alzheimerovskou demencí.
Slovak: Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu.
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech a perorální roztok jsou bioekvivalentní s přípravkem RISPERDAL potahované tablety.
Slovak: RISPERDAL orodispergovateľné tablety a perorálny roztok sú bioekvivalentné k filmom obaleným tabletám RISPERDAL.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Czech: Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok.
Czech: Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění.
Slovak: Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo zrakom.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnost a účinnost navrhovaných úvodních dávek 2 mg a 3 mg pro indikaci manických epizod spojených s bipolárními poruchami a konstatoval, že nebyla provedena žádná srovnávací měření změn účinnosti v prvních dnech léčby.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal k dlouhodobému sběru bezpečnostních dat u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast (výšku a hmotnosť), duševný vývoj a pohlavnú zrelosť (podľa Tannerovej stupnice).
Czech: V dlouhodobém hodnocení byli dospělí ambulantní pacienti splňující DSM-IV kritéria pro schizofrenii a klinicky stabilizovaní po nejméně 4 týdny na antipsychotické léčbě randomizováni do skupiny s risperidonem 2 až 8 mg/den nebo haloperidolem na pozorování relapsu po dobu 1 až 2 let.
Slovak: V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.