FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Bulgarian: Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Finnish: Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Finnish: Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
Bulgarian: Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Finnish: ALAT/ASAT
Bulgarian: АЛАТ/АСАТ
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Finnish: Inaktiivinen tauti
Bulgarian: Неактивно заболяване
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Finnish: Valkosolujen, mukaan lukien neutrofiilien, määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
Finnish: Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Finnish: Jos tarvitset jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Bulgarian: В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност.
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Finnish: Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
Bulgarian: 1-странна p-стойност p < 0,0001*
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неизвестна.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
Finnish: Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Bulgarian: Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
Bulgarian: Те включват:
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen oli tarpeen noin 22 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista, vain pieni osa potilaista (1,2 %) lopetti kanakinumabin käytön terapeuttisen tehon puutteen vuoksi.
Bulgarian: Въпреки че приблизително 22% от пациентите, получаващи канакинумаб, са имали нужда от коригиране на дозата, само малък процент пациенти (1,2%) са преустановили лечението с канакинумаб поради липса на терапевтичен ефект.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten, kerta-annokseksi yhdelle potilaalle.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still.
Finnish: Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
Finnish: Ei tiedetä, suurentaako kanakinumabin kaltaisten interleukiini-1:n (IL-1) estäjien käyttö tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisriskiä.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia tai leukopenia, on valkosolujen määrää seurattava huolellisesti ja harkittava hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat iältään 2-< 20 vuotta (ikäkeskiarvo 8,5 vuotta ja taudin keston keskiarvo 3,5 vuotta lähtötilanteessa), ja heillä oli aktiivinen tauti (määritelmä: ≥ 2 tulehtunutta niveltä, kuume ja kohonnut CRP-arvo).
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
Finnish: Trombosyyttiarvojen pieneneminen
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката се съдържа правилното количество разтвор.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Finnish: Kanakinumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili vastasi näissä olosuhteissa CAPS-potilailla toteutettujen interventiotutkimusten havaintoja.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
Finnish: Toinen oli avoin kanakinumabitutkimus, jossa arvioitiin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla CAPS-potilailla 24 viikon ajan ja jossa oli jatkovaihe aina 48 viikkoon asti.
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: Kanakinumabilla ei ollut vaikutusta valkotupsu-urosmarmosettien (C. jacchus) hedelmällisyysparametreihin.
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Bulgarian: Канакинумаб N=43
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Bulgarian: Леко и транзиторнопонижение на броя на тромбоцитите Степен 1 настъпва при 15,9% от пациентите, без да има някакви нежелани събития, свързани с кървене.
Finnish: Kanakinumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa arvioitiin kahdessa pivotaalitutkimuksessa (G2305 ja G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Finnish: Alueita, joiden iho on vaurioitunut, jotka ovat mustelmilla tai joissa on ihottumaa, on vältettävä.
Bulgarian: Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Finnish: 2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2 до < 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти.
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Finnish: 9/l raportoitiin 2 %:lla potilaista.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
Finnish: Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияят от първоначално приложеното лечение, не трябва да бъдат повторно лекувани с канакинумаб.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Bulgarian: Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Finnish: Taudin aktivoitumisvaiheen päättyminen saavutettiin viikkoon 5 mennessä, eikä potilaan tauti aktivoitunut uudestaan tutkimuksen osan II loppuun mennessä (viikko 16).
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването е постигнато на седмица 5 и пациентът не е имал нов рецидив до края на Етап II на проучването (седмица 16).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Finnish: Hyperurikemian hoito on aloitettava tai säädettävä optimaaliseksi tilanteeseen sopivalla uraattipitoisuutta alentavalla lääkityksellä (ULT).
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja kanakinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
Finnish: Stillin tauti
Bulgarian: Болест на Стил
Finnish: Laboratorioarvot, kuten korkea CRP- ja SAA-arvo, suuret neutrofiili- ja trombosyyttimäärät, palautuivat nopeasti normaaleiksi muutaman päivän kuluessa kanakinumabi-injektiosta.
Bulgarian: Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Bulgarian: Синдром на Muckle-Wells (MWS),
Finnish: Suurennettuja annoksia annettiin useammin 2-< 4-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla oli NOMID-/CINCA-oireita verrattuna potilaisiin, joilla oli FCAS tai MWS.
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
Finnish: Kliininen kokemus CAPS-potilaista, joilla ei ole varmistettua NLRP3-geenimutaatiota, on vähäistä.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен.
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Bulgarian: Приблизително една трета от включените пациенти (76 [33,8%] в групата на канакинумаб и 84 [36,7%] в групата на триамцинолон ацетонид) имат документирана невъзможност (непоносимост, противопоказание или липса на ефект) да използват както НСПВС, така и колхицин.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Bulgarian: - Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.
Finnish: Lume N = 41
Bulgarian: Плацебо N=41
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkitsevää kapean terapeuttisen indeksin omaavilla CYP450-substraateilla, joiden annosta säädetään yksilöllisesti.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus on osoitettu yhteensä 211 aikuisella ja pediatrisella potilaalla, joiden tauti oli vaikeusasteeltaan erilainen ja joilla oli erilaisia CAPS-fenotyyppejä (kuten FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
Finnish: Mikäli sait kanakinumabia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä vauvaasi hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin rokotteita annetaan vauvallesi.
Bulgarian: Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu sukupuoleen tai ikään liittyviä eroja, kun tulokset oli korjattu painon mukaan.
Bulgarian: Не се наблюдават половосвързани или свързани с възрастта различия във фармакокинетиката след коригиране на дозата спрямо теглото.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби.
Finnish: Ilaris-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Bulgarian: Спирането на лечението с Ilaris може да влоши
Finnish: Tähän valmisteyhteenvetoon on päivitetty pediatrisia potilaita koskevat Ilaris-tutkimusten tulokset.
Bulgarian: Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация.
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=16 n(%)
Finnish: Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Finnish: Tällaiset kiteet aiheuttavat IL-1-beetan ylituotantoa, mikä puolestaan voi aiheuttaa äkillistä ja voimakasta kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta jossakin nivelessä (kutsutaan kihtikohtaukseksi).
Bulgarian: Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит).
Finnish: Ilaris-hoito saattaa aiheuttaa huimausta/pyörrytystä tai voimattomuutta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да доведе до замаяност/световъртеж или астения (вж. точка 4.8).
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Finnish: Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin, ja nosta ne silmien tasolle.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и ги вдигнете на нивото на очите.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Bulgarian: Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Finnish: Yhteensä 243 CAPS-potilasta (85 pediatrista potilasta, iältään ≥ 2 - ≤ 17 vuotta, ja 158 aikuispotilasta, iältään ≥ 18 vuotta) sai kanakinumabihoitoa tavanomaisen hoitokäytönnön mukaisesti pitkäaikaisrekisteritutkimuksessa (kanakinumabialtistuksen keskiarvo 3,8 vuotta).
Bulgarian: Общо 243 пациенти с CAPS (85 педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 до ≤ 17 години и 158 възрастни пациенти на възраст ≥ 18 години) са лекувани с канакинумаб в рутинна клинична практика при дългосрочно проучване по регистър (средно 3,8 години експозиция на канакинумаб).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Bulgarian: Всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст (N=7), са образували протективни нива на антителата.
Finnish: Kihtiartriitin hoidossa lääkärillä tulee olla kokemusta biologisten lääkkeiden käytöstä ja terveydenhuollon ammattilaisen on annosteltava Ilaris potilaalle.
Bulgarian: При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на билогични лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист.
Finnish: Kliininen kokemus alle 4 viikon antovälistä tai yli 600 mg tai 8 mg/kg annoksista on vähäistä.
Bulgarian: Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над 600 mg или 8 mg/kg е ограничен.
Finnish: 9/l] ja leukopeniaa on havaittu IL-1:n toimintaa estävien lääkkeiden (kuten kanakinumabin) käytön yhteydessä.
Bulgarian: 9/l) и левкопения се наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително канакинумаб.