FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral e herpes zóster é limitada.
French: Si vous arrêtez de prendre Daliresp
Portuguese: Se parar de tomar Daliresp
French: L'incidence observée était de 2,5 % contre 2,2 % chez les patients de 60 kg et plus, traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo.
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal na fase inicial ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo.
French: Les effets indésirables tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales et céphalées surviennent principalement au cours des premières semaines de traitement et disparaissent pour la plupart avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infeções por herpes.
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Portuguese: Foi alcançada uma redução semelhante no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
French: Les données sont également limitées chez les patients avec un diagnostic antérieur de tuberculose ou porteurs d'hépatite virale, d'herpès ou de zona.
Portuguese: É também limitada a experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral ou herpes zóster.
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Portuguese: As reduções foram alcançadas no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,88; IC 95%: 0,75 a 1,04) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,83; IC 95%: 0,62 a 1,12).
French: Daliresp n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Portuguese: É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
French: Gastrite Vomissements Reflux gastrooesophagien Dyspepsie
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Dispepsia
French: Ces études ont été menées en double aveugle contre placebo, en groupes parallèles.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
French: Daliresp est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Portuguese: Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daliresp chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Accès soudain d'essoufflement
Portuguese: Ataque súbito de falta de ar
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Portuguese: Nestes doentes, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada em cerca de 20% em doentes com classe A de Child-Pugh e cerca de 90% em doentes com classe B de Child-Pugh.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou à des comportements suicidaires.
Portuguese: Roflumilaste não está recomendado em doentes com um historial de depressão associado a ideação ou comportamento suicida.
French: Voir en rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
French: Contractures et faiblesse musculaires Myalgies Dorsalgies
Portuguese: Espasmos musculares e fraqueza
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une BPCO modérée, le roflumilast n'a pas significativement diminué le taux d'exacerbations par rapport au placebo.
Portuguese: O roflumilaste não reduziu significativamente a taxa de exacerbações comparada com placebo no subgrupo de doentes com DPOC moderada.
French: En raison de l'absence de données cliniques concernant l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Portuguese: Não há dados clínicos que suportem o tratamento concomitante com teofilina para tratamento de manutenção.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose.
French: La N-oxydation du roflumilast en roflumilast-N-oxyde par CYP3A4 et CYP1A2 est une étape majeure du métabolisme du roflumilast.
Portuguese: Um passo importante do metabolismo de roflumilaste é a N-oxidação de roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo (CYP) 3A4 e CYP1A2.
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
French: Description d'effets indésirables spécifiques * Au cours des études cliniques et durant la commercialisation du produit, de rares cas d'apparition d'idées et de comportements suicidaires, dont certains avec passage à l'acte, ont été rapportés.
Portuguese: Em estudos clínicos e em experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6.0 % contre 1,7 %).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/A34 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
French: Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l'humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
Portuguese: Deve, ou o respetivo prestador de cuidados, também informar imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
French: Avant de débuter un traitement par Daliresp, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daliresp e das precauçõespara utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daliresp.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros medicamentos sistémicos para doenças respiratórias obstrutivas.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla,lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
French: Vous devez vous peser à intervalles réguliers.
Portuguese: Deve verificar o seu peso corporal de forma regular.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Daliresp
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Daliresp Conteúdo da embalagem e outras informações
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Portuguese: A empresa está também a realizar um estudo de observação sobre a segurança do medicamento a longo prazo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (500 mg).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Daxas en 2010 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na Autorização concedida ao Daxas em 2010 («consentimento informado»).
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau, tous les jours à la même heure.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com água, à mesma hora todos os dias.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Portuguese: O cartão irá incluir uma área onde os doentes podem registar o seu peso.
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daliresp.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
French: Au début de l'étude, les deux groupes de patients présentaient un FEV1 d'environ 1 litre (1 000 ml).
Portuguese: No início do estudo, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Daliresp pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Daliresp roflumilast
Portuguese: Daliresp roflumilaste
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daliresp si le patient perd trop de poids.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daliresp se o doente perder demasiado peso.
French: Daliresp s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Portuguese: O Daliresp demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
French: Étant donné que les patients sous Daliresp peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daliresp podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daliresp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
French: La dose recommandée de Daliresp est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Daliresp é um comprimido uma vez por dia.
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Portuguese: O Daliresp é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Portuguese: Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas dos doentes ou a evitar que estes piorem.
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Portuguese: A substância ativa do Daliresp, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daliresp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Daliresp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daliresp?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daliresp?
French: Il bloque l'action de l'enzyme PDE4, qui intervient dans le processus d'inflammation conduisant à la BPCO.
Portuguese: Bloqueia a ação da enzima PDE4, que está envolvida no processo inflamatório que resulta na DPOC.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Daliresp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daliresp.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Daliresp são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daliresp.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daliresp leur convient.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Daliresp é um medicamento apropriado para o seu caso.
French: En outre, la société qui fabrique Daliresp s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Portuguese: A empresa que produz o Daliresp assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades na inspiração e expiração do ar dos pulmões.
French: Autres informations relatives à Daliresp:
Portuguese: Outras informações sobre o Daliresp
French: Daliresp a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Portuguese: O Daliresp foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
French: Quel est le bénéfice démontré par Daliresp au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Daliresp durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Daliresp.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Daliresp.
French: De plus, les patients sous Daliresp avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
French: Daliresp n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Portuguese: O Daliresp não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Daliresp est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Daliresp.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daliresp chez les patients atteints de BPCO sévère.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Daliresp em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
French: Daliresp est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Portuguese: O Daliresp é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
French: Pourquoi Daliresp a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Daliresp?
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daliresp, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
French: Qu'est-ce que Daliresp?
Portuguese: O que é o Daliresp?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Daliresp, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Daliresp, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.