FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung in Bezug auf die Unbedenklichkeit bei operativen Eingriffen bei Patienten unter Cimzia-Behandlung ist begrenzt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, so izkušnje glede varnosti uporabe pri operativnih posegih omejene.
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka z igle.
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Slovenian: Če obstaja možnost latentne tuberkulozne okužbe kljub cepljenju proti tuberkulozi, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti o bioloških testih za presejanje na prisotnost tuberkuloze.
German: Von den 135 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 400 mg Cimzia alle 4 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 89, 62 bzw. 41 Patienten ein ACR 20/50/70-Ansprechen.
Slovenian: Od 135 bolnikov, ki so randomizirano prejemali 400 mg zdravila Cimzia 4 tedne, je 89 bolnikov imelo odziv ACR 20, 62 odziv ACR 50 in 41 odziv ACR 70.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als BASDAI ≥ 4, und Wirbelsäulenschmerzen ≥ 4 auf einer NRS von 0 bis 10.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen po indeksu BASDAI ≥ 4 in bolečino v križu ≥ 4, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) z vrednostmi od 0 do 10.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen vložek nemudoma zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Injektion • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Slovenian: Injiciranje • Injekcijske brizge ne stresajte.
German: • Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
Slovenian: • simptomi krvnih bolezni, kot so dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice,
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch - diese erklären Ihnen, wie Cimzia mit der Patrone für ein Dosiergerät injiziert wird.
Slovenian: Natančno preberite navodila spodaj - razloženo je, kako injicirati zdravilo Cimzia, ki ima odmerni vložek.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Fertigspritze darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol, ki je del humaniziranega protitelesa.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Ein-Milliliter-Fertigpen (AutoClicks) bestehend aus einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
German: Nach Bestätigung des klinischen Ansprechens kann eine alternative Erhaltungsdosis von 400 mg alle 4 Wochen erwogen werden.
Slovenian: Ko je klinični odziv potrjen, se lahko uporabi alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
German: Nachdem Patienten Cimzia erhalten haben, sollte die Interpretation pathologischer Gerinnungswerte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Slovenian: Ko bolniki prejmejo zdravilo Cimzia, je treba posebno pozornost posvetiti interpretaciji nenormalnih vrednosti koagulacijskih testov.
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia potreben operativni poseg, je potrebno pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb in ustrezno ukrepati.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
German: MTX sollte soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
German: Alle Studienteilnehmer, die in Woche 16 kein PASI 75Ansprechen erzielten, wurden in einen Escape-Arm aufgenommen und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Slovenian: Vse osebe, ki v 16. tednu niso dosegle odziva PASI 75, so vstopile v izhodni krak in so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
German: Cimzia vs. Plazebo: *p0,01, ** p<0,001 a. Ein wesentliches klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen des ACR-70-Ansprechens bei allen Untersuchungen über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten Wald-p-Werte werden für den Vergleich zwischen den Behandlungen unter Anwendung der logistischen Regression mit Faktoren für Behandlung und Region angegeben.
Slovenian: Cimzia v primerjavi s placebom: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Klinično pomemben odziv definiramo kot doseganje odziva ACR 70 ob vsakem ocenjevanju v neprekinjenem obdobju 6 mesecev.
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje (dosegli ACR 20) v 16. tednu, so od 18. tedna naprej nadaljnih 16 tednov naključno prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne ali placebo v kombinaciji z MTX (celoten čas preskušanja: 34 tednov).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia nista bili posebej analizirani pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, pri katerih so bili prevladujoči simptomi sakroiliitis ali aksialni spondiloartritis.
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Slovenian: • vnetje krvnih žil
German: • Schmerzen
Slovenian: • bolečine
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o postmarketinških primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma).
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks segreje na sobno temperaturo.
German: Etanercept 50 mg BiW N = 170
Slovenian: Etanercept 50 mg dvakrat na teden n = 170
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Slovenian: - Pokrovčka igle še ne odstranite z vložka.
German: Es liegen keine Daten zu Reaktionen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder der sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter CimziaBehandlung vor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
German: Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver TUBERKULOSE (TB) haben; - wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZINSUFFIZIENZ leiden.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Cimzia - če ste ALERGIČNI na (preobčutljivi za) certolizumab pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate resno okužbo, vključno z aktivno TUBERKULOZO (TB) - če imate zmerno ali hudo SRČNO POPUŠČANJE; pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate resno srčno obolenje
German: Nebenwirkungen, die hauptsächlich auf Erfahrungen aus plazebokontrollierten klinischen Studien und Fällen nach Markteinführung basieren, und zumindest einen möglichen Kausalzusammenhang mit Cimzia aufweisen, sind in Tabelle 1 (s.u.)
Slovenian: Neželeni učinki, ki primarno temeljijo na izkušnjah iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj in primerih iz obdobja trženja zdravila za katere obstaja možnost, da so povezani z zdravilom Cimzia, so navedeni spodaj v preglednici 1 glede na pogostnostni in organske sisteme.
German: Wenn dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
German: Injektionszwecke (siehe "Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid" in Abschnitt 2).
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte ˝Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid˝ v poglavju 2).
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Slovenian: Igle ne upogibajte.
German: - Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, vermeiden Sie es, ava während der Injektion von der Haut zu entfernen.
Slovenian: - Med injiciranjem se izogibajte umikanju naprave ava s kože, da boste zagotovo prejeli polni odmerek
German: N/A (a) Cimzia verabreicht alle 2 Wochen, nach einer Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 (b) Cimzia verabreicht alle 4 Wochen, nach einer Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 (c) Bei Probanden mit mindestens 3 % Psoriasis-BSA bei Ausgangslage
Slovenian: N/A (a) Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (b) Odmerjanje zdravila Cimzia vsake 4 tedne po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (c) Bolniki, ki so imeli v izhodišču najmanj 3 % telesne površine prizadete s psoriazo
German: - Sie können ava nun von Ihrer Haut entfernen.
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V kliničnem preskušanju PsA001 so v primerjavi s placebom bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index), značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno sPAAP, in značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, določeno z lestvico za ocenjevanje utrujenosti (FAS - Fatigue Assessment Scale).
German: Arzneimittelreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
Slovenian: (vključno z anafilaktičnim šokom)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia so v primerjavi s placebom ocenjevali učinkovitost in varnost dveh režimov odmerjanja (200 mg vsaka 2 tedna in 400 mg vsake 4 tedne) v 18-tedenskem, odprtem, uvajalnem obdobju in v 16-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR, ki so se nezadostno odzvali na MTX.
German: • Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Slovenian: • vnetje oči in vek, motnje vida, težave s solzenjem
German: Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test.
Slovenian: To vključuje temeljit pregled vaših predhodnih bolezni, rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test. Izvedba teh testov mora biti zabeležena na vaši Opozorilni kartici za bolnika.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in Abb. 2 gezeigt anfassen.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite s podstavka tako, da jo držite za telo, kot prikazuje Slika 2.
German: Plazebo + MTX N=127
Slovenian: Placebo + MTX n = 127
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Cimzia-Behandlung wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so prav tako poročali o poslabšanjih kongestivnega srčnega popuščanja.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle.
German: Patienten, die Cimzia zusammen mit Methotrexat erhielten, zeigten eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Cimzia erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno zdravljeni z zdravilom Cimzia in metotreksatom, so imeli manjši humoralni odziv kot bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Cimzia.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol.
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Slovenian: *Waldove p-vrednosti za zdravilo Cimzia 200 mg v primerjavi s placebom in za zdravilo Cimzia 400 mg v primerjavi s placebom so ocenjene z logistično regresijo s faktorji za zdravljenje
German: Lebensqualität / Vom Patienten berichtete Ergebnisse Im Dermatologie-Lebensqualität-Index-Score (Dermatology Life Quality Index, DLQI) zeigten sich in Woche 16 (CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien) gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Slovenian: Statistično značilna izboljšanja od izhodišča do 16. tedna so se v primerjavi s placebom (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) izkazala v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
German: Wie ist Cimzia anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
German: Cimzia kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
German: • Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen/e peresnik/e zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Slovenian: • Sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak drugi teden (po 6 tednih) ali 400 mg vsake 4 tedne (po 8
German: (Ein-/Aus-Taste) für 1 Sekunde bzw. so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird "Hallo" angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
Slovenian: - ˝Hello˝ se izpiše za 2 sekundi - to pomeni, da je naprava ava prižgana.
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Slovenian: Od 138 bolnikov, ki je randomizirano prejemalo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, jih je v 48. tednu 92 imelo odziv ACR 20, 68 odziv ACR 50 in 48 odziv ACR 70.
German: • Plaque-Psoriasis.
Slovenian: • psoriaza v plakih.
German: Wahrscheinlich war dieser Befund die Folge einer Zellaufnahme des PEG-Anteils.
Slovenian: Verjetno je, da je to posledica celičnega privzema PEG dela molekule.
German: Injektion
Slovenian: Injiciranje
German: Die Datenlage zur Anwendung von Cimzia bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht angebracht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hudo preobčutljivostno reakcijo pri drugem zdravilu, ki zavira TNF, so podatki o uporabi zdravila Cimzia omejeni.
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Slovenian: To bo zmanjšalo neprijeten občutek ob injiciranju.
German: Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, dürfen Impfungen erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, se lahko cepijo, vendar ne z živimi cepivi.
German: Plazebo + MTX N = 213
Slovenian: Placebo+MTX n = 213
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je metotreksat za vas neprimeren, lahko zdravilo Cimzia prejemate samo.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so poročali o pojavu resnih okužb, tuberkuloze (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno obliko) in oportunističnih okužb (na primer histoplazmoza, nokardije, kandidiaza), ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti bakterijske okužbe (vključno z abscesom), virusne okužbe (vključno s herpes zoster, papiloma virusom, gripo)
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
German: im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Slovenian: Vse rezultate so primerjali s placebom.
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
Slovenian: • Prikazana je trenutna hitrost injiciranja (hitrost pretok zdravila) - To hitrost lahko spreminjate z uporabo˝koleščka˝ob strani naprave ava.
German: • Schwerwiegende Hautausschläge.
Slovenian: • hudi kožni izpuščaji.
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: • 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem • 1 Alkoholtupfer
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Slovenian: Če ne upštevamo nemelanomskega raka kože, so v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia za revmatoidni artritis, v katerem je sodelovalo 4.049 bolnikov, opazili 121 malignih obolenj, vključno s 5 primeri limfoma, kar predstavlja 9,277 bolnikovih let.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
German: In einer plazebokontrollierten Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis war bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimzia mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und Influenzaimpfstoff kein Unterschied hinsichtlich der Antikörperantwort zwischen den mit Cimzia und den mit Plazebo behandelten Gruppen erkennbar.
Slovenian: V klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili podoben odziv protiteles pri zdravljenju z zdravilom Cimzia in zdravljenju s placebom po apliciranju pnevmokoknega polisaharidnega cepiva in cepiva za gripo sočasno z zdravilom Cimzia.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 528 Srednja vrednost (SD)
German: Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Slovenian: • Če potrebujete drugo injekcijo, ki vam jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
German: - Versuchen Sie nicht, den AutoClicks Fertigpen aufzuwärmen - lassen Sie diesen von alleine warm werden.
Slovenian: - Napolnjene brizge ne segrevajte - naj se segreje sama.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 6,8 %.