FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 7-8 daga.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf omalizumabs.
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
English: DO NOT USE if the product has expired.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Icelandic: Saga um bráðofnæmi sem ekki tengist omalizumabi getur verið áhættuþáttur fyrir bráðaofnæmi eftir gjöf Xolair.
English: 1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Icelandic: 1 x 75 mg hettuglas 1 x 2 ml lykja með leysi
English: Xolair contains the active substance omalizumab.
Icelandic: Xolair inniheldur virka efnið omalizumab.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).
English: Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi var flatarmál undir sermisþéttnitímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
English: Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
English: The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xolair hjá börnum yngri en 6 ára.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU
English: - The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
English: This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru áður en meðferðin hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Icelandic: Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Icelandic: Engar breytingar urðu á framgangi sjúkdómsins, alvarleika hans og svörun við meðferð við sýkingunni (sjá kafla 4.4).
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir dropa af vökva á endanum á nálinni.
English: Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Icelandic: Sermissótt, getur falið í sér hita og eitlastækkanir
English: How to use the Xolair pre-filled syringe
Icelandic: Hvernig nota á Xolair áfyllta sprautu
English: In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Icelandic: Á seinni tvíblinda 28 vikna meðferðartímabilinu sýndi munurinn á tíðni milli meðferðarhópanna 63% (tíðnihlutfall 0,37; p<0,001) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
English: Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.
English: Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Icelandic: Omalizumab binst IgE og lækkar þéttni óbundins IgE.
English: Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Icelandic: Aðferðafræðilegar takmarkanir geta haft áhrif á túlkun upplýsinga úr rannsókninni, þar á meðal lítið úrtak og að ekki var slembiraðað í rannsóknina.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Icelandic: Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Icelandic: - Þið læknirinn ákveðið hvort þú eigir að gefa þér inndælingu með Xolair.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að verkun Xolair kemur ekki í ljós fyrr en eftir að minnsta kosti 12-16 vikur.
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Icelandic: Tafla 1 Reiknitafla fyrir umreikning skammts í fjölda sprauta, fjölda inndælinga og heildarrúmmál inndælingar við hverja lyfjagjöf
English: Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir úr sameinuðum öryggisgagnagrunni úr rannsóknum á notkun 300 mg af omalizumabi við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga (1. degi til 24. viku)
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi, hjá sjúklingum með astma, var flatarmál undir sermisþéttni-tímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Icelandic: Læknir sjúklingsins á að meta árangur meðferðar 16 vikum eftir að meðferð með Xolair hefst, áður en notkun lyfsins er haldið áfram.
English: Other medicines and Xolair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xolair
English: Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með vatni fyrir stungulyf.
English: 0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Icelandic: 0,6 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 75 mg).
English: Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Icelandic: Yfirlið, náladofi, syfja, sundl
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði - verkir í efri hluta maga (hjá börnum) - höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum) - sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef - þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur) - verkur í liðum (liðverkur)
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Xolair.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins umfram 6 mánuði við þessari ábendingu í klínískum rannsóknum.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá sermissótt og sermissóttar-líkum viðbrögðum, sem eru seinkuð ofnæmisviðbrögð af gerð III, hjá sjúklingum á meðferð með einstofna mannaaðlöguðu mótefni þar með talið omalizumabi.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Icelandic: Ekki hafa farið fram formlegar rannsóknir á omalizumabi hvað varðar krabbameinsvaldandi áhrif.
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga voru nokkrir sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára á meðferð með Xolair ásamt andhistamínum (and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Icelandic: Í töflu 5 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
English: There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af sjálfsmeðhöndlun sjúklinga með Xolair stungulyfsstofni og leysi, lausn.
English: Finger grips
Icelandic: Fingurhald Virkjunarklemma
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal draga stimpilinn eins langt upp í sprautubolinn og unnt er til að ná allri lausninni úr hettuglasinu sem enn er á hvolfi.
English: 1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Icelandic: 1 x 150 mg hettuglas 1 x 2 ml lykja með leysi
English: Use only as directed by a doctor.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Icelandic: Því skal alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga Þú þarft tvær 150 mg inndælingar hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Icelandic: á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir förgun beittra hluta (lokanlegt ílát sem þolir stungur).
English: During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, voru höfuðverkur og áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, roði og kláði á stungustað.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
English: Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Icelandic: Að auki hafði tvöföldun líkamsþunga í för með sér um það bil tvöföldun úthreinsunar.
English: Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af.
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.
English: How to store Xolair
Icelandic: Hvernig geyma á Xolair
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Icelandic: Einkenni sem benda til sermissóttar eru liðbólga/liðverkir, útbrot (ofsakláði eða önnur mynd), hiti og eitlastækkun.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með omalizumabi í öllum alvarlegum tilvikum af ofangreindum ónæmissjúkdómum.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Icelandic: Í töflu 6 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Icelandic: Áhrif á stungustað svo sem þroti, roði, sársauki,kláði
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 0,6 ml.
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Icelandic: Hlutfall á 28 vikna tímabili % minnkun, p-gildi fyrir tíðnihlutfall
English: Preparing the Xolair pre-filled syringe for use
Icelandic: Xolair áfyllt sprauta undirbúin fyrir notkun
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Icelandic: Vera má að IgE eigi hlut að máli við ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Icelandic: Ennfremur sáust engar eiturverkanir á erfðaefni í annarri forklínískri rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni.
English: Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn á að mæla IgE þéttni hjá sérhverjum sjúklingi, með hvaða aðferð sem völ er á til mælingar á heildarþéttni IgE í sermi, til ákvörðunar skammts.
English: Allergic asthma
Icelandic: Versnun astma
English: Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg sem gefin eru með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti.
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Icelandic: Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair.
English: - The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.
English: Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Icelandic: Úthreinsun omalizumabs verður fyrir tilstilli úthreinsunarferla IgG sem og með sértækri bindingu og fléttumyndun með markbindlinum sem er IgE.
English: Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4 x 1) hettuglös og 4 (4 x 1) lykjur Fjölpakkning: 10 (10 x 1) hettuglös og 10 (10 x 1) lykjur
English: Leave the syringe in the box to protect it from light.
Icelandic: Láttu sprautuna vera í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: Disposal instructions
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
English: Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum - hárlos
English: For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p<0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Icelandic: 52 vikna tvíblinda meðferðartímans hjá undirhóp verulega veikra sjúklinga á háskammta barksterameðferð til innöndunar auk langverkandi beta-örva, var hlutfall sjúklinga sem metið var að meðferðin hefði skilað „framúrskarandi“ árangri hærra, og hlutfall þeirra sem talið var að meðferðin hefði skilað „í meðallagi góðum“ eða „lélegum“ árangri lægra hjá þeim sem fengu omalizumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Icelandic: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Icelandic: Sjúkdómsmyndun rauðra úlfa er ekki vel þekkt.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Icelandic: Ekki er fullþekkt hvernig þetta dregur úr einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (EKKI MEÐ BLÁUM RAMMAREIT) FJÖLPAKKNINGAR
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma og jafnframt hjá fullorðnum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga.
English: The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða lækkaði verulega og hámarksárangur náðist eftir u.þ.b. 12 vikur og hélst út 24-vikna meðferðartímabilið.
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var helmingunartími omalizumabs í sermi við jafnvægi að meðaltali 24 klst. og úthreinsun við jafnvægi hjá sjúklingi sem vó 80 kg 3,0 ml/kg/sólarhring, samkvæmt hermilíkani þýðislyfjahvarfa.
English: In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga var Xolair notað ásamt andhistamínum ( and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Icelandic: Skilgreining á klínískt marktækri versnun var að astmaeinkennin hafi ágerst samkvæmt klínísku mati rannsakandans, þannig að tvöfalda þurfi skammtinn af barksterum til innöndunar, miðað við upphafsskammt, í að minnsta kosti 3 sólarhringa og/eða þörf sé á almennri (systemic) neyðarmeðferð með barksterum (til inntöku eða í bláæð) í að minnsta kosti 3 sólarhringa.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 6-8 daga.
English: General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á stungustað*
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Icelandic: Fullbúið lyfið er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins.