FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at kommentere og indsende eventuelle modforslag senest den 16. september 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să depună orice contrapropunere până la 16 septembrie 2008.
Danish: Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
Romanian: Aceste constatări au fost considerate relevante pentru expunerea normală care poate apărea într-o situaţie în care medicamentul ar putea să stropească accidental ochii, de exemplu atunci când o seringă se detaşează de ac.
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
Romanian: Expunerea orală nu a fost raportată.
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Romanian: Efectele teratogene nu au fost totuşi observate după administrarea de dexmedetomidină în doze subcutanate până la 200 µg/kg la şobolani din ziua 5 până în ziua 16 de gestaţie şi în doze intravenoase până la 96 µg/kg la iepuri din ziua 6 până în ziua 18 de gestaţie.
Danish: Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Romanian: 2. Evitaţi contactul cu pielea şi purtaţi mănuşi impermeabile atunci când manipulaţi produsul 3.
Danish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLANDENE
Romanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, OLANDA
Danish: Bayer Portugal, S.A, Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Romanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Danish: Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
Romanian: Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
Danish: Derudover fremgik det af produktresuméet for Sedaxylan, at der ikke er påvist nogen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
Romanian: În plus, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan afirmă că nu s-a prezentat niciun efect teratogenic sau fetotoxic.
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
Danish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello (FI), ITALIEN
Romanian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Danish: Drøftelse
Romanian: Discuţii
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Romanian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Romanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIA
Danish: Bayer plc,
Romanian: Bayer plc Animal Health,
Danish: Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme:
Romanian: CVMP, după ce a luat în considerare riscul asupra sănătăţii umane, măsurile de precauţie propuse şi informaţiile despre reacţiile adverse umane pe baza datelor disponibile, a concluzionat că următoarele informaţii trebuie reflectate în literatura produselor implicate, în timp rezonabil:
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Romanian: Efectul similar al xilezinei cu cel al oxitocinei pe uter este bine cunoscut.
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
Romanian: În general, s-a concluzionat că hidrocloritul de xilazină este un iritant moderat al pielii umane după o expunere prelungită, deşi nu au fost disponibile rapoarte despre iritaţia pielii şi nu au existat rapoarte despre sensibilizarea determinată de xilazină.
Danish: Systemisk absorption af xylazin blev indberettet for mennesker efter øjeneksponering ved at væde øjnene med xylazin.
Romanian: Absorbţia sistemică a xilazinei a fost raportată la un om după expunerea oculară prin irigarea ochilor cu xilazină.
Danish: Romifidin
Romanian: Romifidină
Danish: Pfizer Animal Health BV, Postboks 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLANDENE
Romanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, OLANDA
Danish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
Romanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, OLANDA
Danish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Romanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, MAREA BRITANIE
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Romanian: Aceste autorizaţii sunt pentru produsele medicamentoase veterinare care conţin un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 (romifidină, xilazină, detomidină sau medetomidină) ca substanţă activă şi aprobate pentru a fi administrate pe cale parenterală (injectabilă).
Danish: Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
Romanian: Deşi expunerea (doza) exactă la care apar reacţiile adverse umane raportate (Hoyer, M.J., 2006) după injectarea accidentală era necunoscută, s-a concluzionat că efectele clinice observate - în ziua 1 acestea fiind pierderea cunoştinţei (reversibilă), halucinaţii, frecvenţă cardiacă scăzută şi tensiune arterială scăzută, vasoconstricţie şi vasodilataţie; şi în ziua 2, somnolenţă, durere de cap uşoară, pierderea memoriei şi oboseală - pot fi atribuite produsului (Sedivet).
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Romanian: Xilazină, Ketamină, Atropină
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Romanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, OLANDA
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Romanian: Medetomidina, înrudită structural cu detomidina, la o doză intravenoasă de 0,67 µg/kg corp a determinat hipotensiune şi sedare care a durat cel puţin 8 ore, după cum s-a raportat în Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină.
Danish: Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
Romanian: Enunţul a fost în mod cert considerat ca o măsură de precauţie aplicabilă tuturor agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2 şi astfel nelegat de un anumit produs sau substanţă.
Danish: 221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Romanian: 221972/3 din 23.01.2004 (valabil până la
Danish: På grundlag af de indsendte oplysninger og bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedtog udvalget følgende anbefaling:
Romanian: Luând în considerare datele şi comentariile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Romanian: Într-un alt studiu privind reproducerea, în urma administrării de dexmedetomidină subcutanat la şobolanii gestanţi din ziua 16 de gestaţie şi în timpul alăptării, aceasta a determinat greutăţi scăzute ale puilor la 8 şi 32 µg/kg precum şi toxicitate fetală şi a embrionului la a doua generaţie de progenituri la doza de 32 µg/kg.
Danish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
Romanian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, OLANDA
Danish: 221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Romanian: 221972/2 din 23.01.2004 (valabil până la
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Romanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, OLANDA
Danish: RO Xylazine 2% xylazine
Romanian: Xylazine 2% xylazine
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Romanian: Mai mult, CVMP recomandă includerea declaraţiilor consimţite asupra măsurilor de precauţie pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 în ghidul relevant al rezumatului caracteristicilor produsului, pentru a fi implementat în conformitate cu cadrul naţional de reglementare.
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Romanian: CVMP a decis ca recomandările propuse medicilor să enumere cele mai frecvente efecte farmacologice ale agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2, care pot fi extrase de asemenea din Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri menţionate sub secţiunea 2.1.
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
Romanian: În studiul pe şobolan, un NOEL de 0,1 mg/kg greutate corporală/zi a fost bazat pe toxicitatea fetală şi maternă şi pe teratogenitate.
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat asupra următoarei recomandări:
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Romanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, OLANDA
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să justifice orice contrapropunere până la 16 octombrie
Danish: Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Romanian: În Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină şi romifidină, s-a enunţat faptul că substanţele componente nu au fost testate pentru potenţialul sensibilizant asupra pielii.
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
Romanian: CVMP a analizat în continuare Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină, detomidină şi romifidină.
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Romanian: CVMP a analizat datele publicate despre efectele hidrocloritului de xilazină asupra presiunii intrauterine la vacă, efectul ocitocic al xilazinei pe uterul canin, efectele detomidinei, romifidinei şi xilazinei asupra presiunii intrauterine şi pe sedare la cai şi efectele xilazinei asupra presiunii intrauterine, fluxului sanguin uterin, funcţiei cardiovasculare şi pulmonare la mamă şi făt la caprele gestante.
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Romanian: Totuşi, toxicitatea fetală, evidenţiată prin pierderi crescute după implantare şi număr scăzut de pui vii, a fost observată la şobolani la doze subcutanate de 200 µg/kg.
Danish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Romanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Danish: På grundlag af de foreliggende oplysninger blev udvalget enigt om relevansen af denne foranstaltning og fremsatte denne anbefaling:
Romanian: După considerarea ulterioară a datelor disponibile, CVMP a fost de acord asupra relevanţei acestei măsuri de precauţie, recomandând următoarele:
Danish: Det blev konkluderet, at det ikke kan udelukkes, at der kan være systemiske virkninger efter hudkontakt.
Romanian: S-a concluzionat că efectele sistemice după expunerea dermică nu pot fi excluse.
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Romanian: Division Bayer, House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, MAREA BRITANIE
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
Romanian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgia (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGATELE UNITE)
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Romanian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Hidroclorit de detomidină
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Romanian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
Romanian: CVMP a analizat datele disponibile public despre toxicitatea sistemică după expunerea oculară la hidrocloritul de xilazină la om; toxicitatea corneană a xilazinei şi clonidinei, în combinaţie cu ketamina, la şobolan; şi cataracta acută reversibilă indusă de xilazină şi de anestezia cu ketamină-xilazină la şobolani şi şoareci.
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Romanian: Dacă femeile gravide manipulează produsul, se recomandă prudenţă pentru a nu se auto-injecta deoarece, după expunerea sistemică accidentală pot apărea contracţii uterine şi tensiune arterială fetală scăzută.
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Danish: Dosen, som medførte dødelighed, var 0,5 mg/kg kropsvægt baseret på maternel toksicitet.
Romanian: NOEL a fost de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi bazat pe toxicitatea maternă.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Romanian: În concluzie, măsurile de precauţie trebuie reflectate în literatura produselor medicamentoase de uz veterinar implicate, care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Romanian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARIA
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Romanian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANIA
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
Romanian: Produsele enumerate în anexa I sunt aprobate în diferite state membre pentru administrare pe cale parenterală şi conţin agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 romifidină, xilazină, detomidină, medetomidină.
Danish: Udvalget vurderede desuden også følgende oplysninger om bivirkninger hos mennesker:
Romanian: În plus, următoarele informaţii privind reacţiile adverse umane au fost analizate de către CVMP:
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Romanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDA
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Romanian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, MAREA BRITANIE
Danish: Efter at have overvejet spørgsmålet vedtog udvalget følgende anbefalinger:
Romanian: După evaluarea problemei, CVMP a concluzionat asupra următoarelor recomandări:
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase de uz uman, Catapresan, care conţine agonistul receptorului adrenergic alfa 2, clonidina (injectabilă şi comprimate), reacţiile adverse dermice apărute după o cale necunoscută de expunere sunt enumerate ca fiind iritaţia pielii, urticarie, prurit şi căderea părului, cu o rată a incidenţei de 1/100 - 1/10000 de pacienţi.
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
Romanian: CVMP a analizat în continuare datele protejate de drepturi de proprietate intelectuală furnizate de către un alt titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la trei dintre produse.
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: Aritmiile ventriculare sunt menţionate ca fiind raportate, probabil după autoinjectarea accidentală, dar acest lucru nu a fost enunţat în raportul publicat despre reacţiile adverse la oameni (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă produsului de introducere pe piaţă
Danish: Ground Floor 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Romanian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SLOVENIA
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate au inclus reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi asupra sistemului nervos central (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Romanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Romanian: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDA
Danish: Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.
Romanian: Spălaţi pielea expusă cu cantităţi mari de apă, imediat după expunere.
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Romanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDA
Danish: Land Lægemidlets særnavn
Romanian: Ţara Denumirea inventată a produsului
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, care au determinat modificarea autorizaţiilor, se referă la reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi la nivelul sistemului nervos central, pe o perioadă de 3 zile, după autoinjectarea accidentală de Sedivet (Referinţă: Hoyer, Mark J.
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Romanian: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARIA
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Romanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, OLANDA
Danish: Medetomidin
Romanian: Medetomidină
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Romanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, OLANDA
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDA
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Romanian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIA