FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Estonian: Leiti, et inhibeerimiskineetika on võrreldav inimplasmast eraldatud C1INH korral täheldatuga.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Finnish: • Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi annos Ruconest-valmistetta riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitoon.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Finnish: Annostelupakkaus:
Estonian: Infolehe sisukord:
Finnish: - 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Estonian: - 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Finnish: • Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Estonian: Puuduvad kogemused Ruconest'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.
Finnish: Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
Estonian: Alfakonestaat on inimese komplemendi komponendi 1 (C1) esteraasi rekombinantne inhibiitor (rhC1INH), mis on analoogne inimese C1INH-ga. Seda saadakse küülikute piimast, kellel on ekspresseeritud inimese C1INH-d kodeeriv geen.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
Estonian: Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.
Finnish: Paino 84 kg tai enemmän
Estonian: Kehamass 84 kg või rohkem
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Finnish: • Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Estonian: • 1 viaal 2100 Ü pulbriga
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Estonian: • Võtke 4. sammus ette valmistatud süstal koos lahustiga.
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Finnish: Kotona tapahtuva hoito ja potilaan itse annostelema hoito Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavailio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Finnish: • Päänsärky
Estonian: • Peavalu.
Finnish: • Annettavassa opastuksessa tulee käydä läpi seuraavat asiat - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Estonian: - 2 adapterit, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 4 adapterit, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine" allpool).
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Finnish: Huimaus Parestesia
Estonian: Vertiigo Paresteesia
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.
Estonian: Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
Finnish: • injektiokuiva-ainepullon myyntipäällysmerkinnöissä oleva eränumero.
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i annusest.
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Estonian: 12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
Finnish: • hoidon päivämäärä ja aika
Estonian: • manustamise kuupäev ja kellaaeg;
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega.
Finnish: • Nokkosihottumaa ja ihon turvotusta.
Estonian: • Nõgestõbi ja nahatursed.
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
Finnish: • Poista steriili ruisku pakkauksesta.
Estonian: • Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.
Finnish: Pidä ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Finnish: Pidä se pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.
Estonian: Hoides seda vertikaalasendis, tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Finnish: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Estonian: Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Estonian: Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
Finnish: Älä poista sovitinta pakkauksesta.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Estonian: Ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Lahusti viaal: • Lahusti koostisaine on süstevesi.
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
Finnish: 1 injektiokuiva-ainepullo 1 liuotinpullo
Estonian: Süstelahuse pulber 1 viaal
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää keskimäärin 19,5 mg natriumia.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Finnish: • Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölauda ega teisi esemeid.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
Finnish: • Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Estonian: C1-1304 RCT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Finnish: Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Finnish: Annoksen laskeminen Selvitä potilaan paino.
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
Finnish: • Käännä koko liuotinpullosta, sovittimesta ja ruiskusta koostuva yhdistelmä ylösalaisin.
Estonian: • Keerake kõik - lahusti viaal koos adapteri ja süstlaga - tagurpidi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
Finnish: Ruconest 2100 Yksikköä Injektiokuiva-aine, liuosta varten alfakonestaatti
Estonian: Ruconest 2100 Ühikut süstelahuse pulber alfakonestaat
Finnish: - Paino alle 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ning selle välimus on selge ja värvitu.
Finnish: jotta laskimo puristuu.
Estonian: Süstelahuse pulber.
Finnish: Jokainen Ruconest injektiopullo sisältää 19,5 mg natriumia.
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Finnish: Paino alle 84 kg
Estonian: Kehamass kuni 84 kg
Finnish: Pahoinvointi Vatsavaivat Suun parestesia
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Oraalne paresteesia
Finnish: Vaihe 7: Valmistetun liuoksen vetäminen ruiskuun
Estonian: 7. samm: valmistatud lahuse süstlasse tõmbamine Arvutage süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites Kehakaal
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Finnish: Anafylaktisen reaktion tai shokin varalta ensiapulääkitys on oltava saatavilla annosteltavaksi välittömästi.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin
Estonian: 3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele
Finnish: Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Paina varovasti ruiskun mäntää, jolloin ruisku täyttyy valmistamallasi liuoksella.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Finnish: Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Finnish: • 1 liuotinpullo
Estonian: • 1 lahuse viaal
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.