FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: Commission decision date: 22/03/2017.
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
English: They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Portuguese: • Deve ter em conta que, tal como com outros contracetivos hormonais, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de dienogest/etinilestradiol.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos contendo uma associação de dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg possam continuar a ser utilizados para tratar a acne moderada quando tratamentos adequados aplicados na pele ou antibióticos tomados por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Portuguese: • Os medicamentos contendo dienogest e etinilestradiol só devem ser usados para tratar acne moderado em mulheres que optem também pela contraceção oral.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
English: It is available as tablets (20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
English: Other information about Conbriza
Portuguese: Outras informações sobre o Conbriza
English: Conbriza bazedoxifene
Portuguese: Conbriza bazedoxifeno
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Conbriza.
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Conbriza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Portuguese: As mulheres foram tratadas durante dois anos e receberam suplementos de cálcio.
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Portuguese: A diferença foi mais relevante no subgrupo das mulheres que apresentavam maior risco de fractura antes do estudo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Portuguese: Em 17 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Conbriza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Conbriza?
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Portuguese: As doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Conbriza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Conbriza durante os estudos?
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Conbriza é de um comprimido por dia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Conbriza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Portuguese: Após três anos, 2 % das doentes tratadas com o Conbriza (35 em 1724) tiveram novas fracturas, em comparação com 4 % (59 em 1741) das que receberam o placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Conbriza.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Conbriza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Conbriza.
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Portuguese: O Conbriza é um medicamento que contém a substância ativa bazedoxifeno.
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Portuguese: Após dois anos, a densidade óssea média manteve-se praticamente inalterada nas mulheres tratadas com o Conbriza, enquanto que nas mulheres que receberam o placebo se observou uma perda de densidade óssea superior a 1 %.
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Conbriza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Portuguese: O Conbriza foi também comparado com raloxifeno e com um placebo noutro estudo principal que incluiu 1583 mulheres pós-menopáusicas consideradas em risco de osteoporose.
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Portuguese: O bazedoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Conbriza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são: afrontamentos, espasmos musculares e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés).
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Conbriza, consulte o Folheto Informativo.
English: Why has Conbriza been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Conbriza?
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea (indicador da resistência dos ossos) da coluna após dois anos de tratamento.
English: What is Conbriza?
Portuguese: O que é o Conbriza?
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Portuguese: É também contraindicado o seu uso em mulheres com hemorragia uterina inexplicável e mulheres com sinais ou sintomas de cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina).
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Portuguese: O bazedoxifeno atua como agonista do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em certos tecidos do organismo.
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Portuguese: O uso do Conbriza é contraindicado em mulheres com antecedentes de acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), incluindo trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
English: The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: A substância ativa do Conbriza, o bazedoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Portuguese: No outro estudo, o Conbriza foi mais eficaz do que o placebo na manutenção da densidade óssea da coluna.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Portuguese: É utilizado em mulheres com risco de fractura óssea.
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Portuguese: No primeiro estudo, o Conbriza mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fracturas da coluna.
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Portuguese: O Conbriza foi comparado com raloxifeno (outro medicamento usado no tratamento da osteoporose) e com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 7500 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Portuguese: O Conbriza demonstrou reduzir significativamente as fracturas da coluna mas não as da anca.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Portuguese: O Conbriza destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas sendo, portando, contraindicado em mulheres que possam engravidar.
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Portuguese: Os efeitos do Conbriza foram semelhantes aos do raloxifeno nos dois estudos principais.