FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan inkludere: - ensidig hevelse i ben og/eller fot eller langs en blodåre i benet; - smerte eller ømhet i benet som muligens kun kan kjennes når man står eller går; - økt varme i det berørte benet, rød eller misfarget hud på benet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker IOA, for eksempel at du begynner å røyke, opplever at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt, så informer legen din.
Czech: - tuberkulózy (např. rifampicin); - HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - dalších infekcí (např. griseofulvin)
Norwegian Bokmål: ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin); høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan).
Czech: Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek IOA, které zaznamenaly intermenstruační krvácení po tomto adaptačním období, kolísalo mezi 15
Norwegian Bokmål: Etter denne tilvenningsperioden opplever 15-20 % av kvinner som bruker IOA intrasyklisk blødning.
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
Norwegian Bokmål: De gule tablettene fra den siste (4de) raden i blisterpakningen kan ignoreres.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IOA
Czech: avšak zvyšuje vrcholovou koncentraci (85 %) a AUC0-∞ (115 %) nomegestrol acetátu, což ale nemělo relevantní klinický význam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg enkeltdose) endrer ikke østradiolmetabolismen, mens økninger uten klinisk relevans ble observert for maksimalkonsentrasjon (85 %) og AUC0-∞ (115 %) av nomegestrolacetat.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymverdier
Czech: • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ett ben eller langs en vene i benet eller foten, spesielt når den er ledsaget av:
Czech: Přípravek IOA začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra injeksjon av et progestogen, et implantat eller en hormonspiral Start med å bruke IOA den dagen du skulle hatt din neste injeksjon eller den dagen implantatet eller spiralen fjernes.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Viz také
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
Norwegian Bokmål: Følgende to grunnregler kan være retningsgivende for håndtering av glemte tabletter:
Czech: • návaly horka
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet buk
Czech: Co dělat, když chcete oddálit krvácení
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å utsette menstruasjonen
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Norwegian Bokmål: IOA 2,5 mg/1,5 mg/ filmdrasjerte tabletter Nomegestrolacetat/østradiol
Czech: Žena může zahájit užívání okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter abort i første trimester Kvinnen kan begynne umiddelbart.
Czech: Obsah balení a další informace v bílých aktivních potahovaných tabletách: jedna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrátu).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: i de hvite aktive filmdrasjerte tablettene: Hver tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler til behandling av:
Czech: To je časté a nemusíte se bát.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, og ikke noe å bekymre seg om.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk biotilgjengelighet er 87 %.
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Norwegian Bokmål: Det røde området blekner i løpet av et par dager til en uke.
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Norwegian Bokmål: Alternativt påsettingssted bør da velges.
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke berører hydrogelene.
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Norwegian Bokmål: Informer pasienten om følgende:
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der)
Czech: Pravděpodobná příčina
Norwegian Bokmål: Sannsynlig årsak
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet er 72 timer, selv om hoveddelen av pasientene bare trenger ett system.
Czech: • modrá barva kůže (rty a špičky prstů)
Norwegian Bokmål: • blå hudfarge (lepper og fingerspisser)
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Norwegian Bokmål: : +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Czech: Nepoužívejte systém.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet.
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: • Hver dose varer i omtrent 10 minutter.
Czech: Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser de forskjellige feilmeldingene som kan oppstå, sammen med trolig årsak og nødvendig tiltak.
Czech: Kontakt s hydrogelem může být pro člověka nebezpečný.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydrogel kan være skadelig for mennesker.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke serumkonsentrasjonen.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av analgetika var ikke tillatt etter 3 timer i studie C-200-007 og CAPSS-320.
Czech: Další dávka nemůže být zahájena, dokud není dokončen předchozí 10minutový dávkovací cyklus.
Norwegian Bokmål: Neste dose kan ikke startes før forrige 10-minuttersperiode er fullført.
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient vil legen din overvåke deg grundigere ettersom IONSYS kan påvirke deg mer enn en yngre pasient.
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Norwegian Bokmål: Denne siden av systemet inneholder et stoff som kalles "gel", som du vanligvis ikke skal komme i kontakt med.
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i bruk.
Czech: Dlouhotrvající kontakt s vodou může ovlivnit funkčnost systému a způsobit jeho odpadnutí.
Norwegian Bokmål: Langvarig kontakt med vann kan påvirke systemets ytelse og forårsake at det faller av.
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna)
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene)
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
Czech: Účinky na embryo byly způsobeny toxicitou pro matku a ne přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Norwegian Bokmål: Effektene på embryoet skyldtes maternal toksisitet og ikke de direkte effektene av stoffet på embryoet som ble utviklet.
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt ved dyrestudier.
Czech: - Nesundávejte si ho sami ani se ho nepokoušejte zpět aplikovat.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta systemet av eller forsøk å sette det på igjen selv.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Norwegian Bokmål: Den primære terapeutiske virkningen er analgesi og sedasjon.
Czech: Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonellet: Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon
Czech: Vy kontrolujete svou vlastní léčbu pod dohledem vašeho lékaře nebo sestry v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
Czech: Fentanyl má dobře známý potenciál ke zneužití.
Norwegian Bokmål: Fentanyl har et velkjent misbrukspotensial.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Opioide analgetika svekker de mentale og/eller fysiske evnene som er nødvendig for å kunne utføre potensielt farlige oppgaver (f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonsdrivet og øke luftveismotstanden.
Czech: Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
Czech: Paralytický ileus
Norwegian Bokmål: Paralytisk ileus
Czech: Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
Norwegian Bokmål: Reversering av den narkotiske effekten kan også føre til akutt igangsetting av smerte og frigjøring av katekolaminer.
Czech: Musíte informovat svého lékaře před použitím systému IONSYS, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din før du bruker IONSYS hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
Norwegian Bokmål: For å være helt sikker på at du får riktig mengde legemiddel, må du trykke på IONSYS så snart du begynner å føle smerte.
Czech: Konec použití po 24 hodinách nebo 80 dávkách
Norwegian Bokmål: Slutt på brukstiden etter 24 timer eller 80 doser
Czech: Nepoužívejte systém2.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet 2.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling var overlevelsesfrekvensen til avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte den maternale vekten noe.
Czech: Systém IONSYS n = 454
Norwegian Bokmål: IONSYS n=454
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne forbli i sin respektive studie i opptil 72 timer hvis de trengte parenterale opioide analgetika i løpet av denne perioden.
Czech: Můžete si vzít dávku kdykoliv potřebujete bolest utišit nebo těsně před nějakou aktivitou, která může bolest zhoršit (jako je fyzikální léčba, vstávání z lůžka, atd.).
Norwegian Bokmål: Du kan ta en dose når du føler behov for det mot smerter eller like før du skal utføre en aktivitet som kan øke smertenivået (for eksempel fysioterapi, gå ut av sengen osv.).
Czech: • méně časté močení než je obvyklé
Norwegian Bokmål: • sjeldnere vannlating enn vanlig
Czech: Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271
Norwegian Bokmål: IONSYS (fentanyl) n=1271
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Czech: Zmatenost Halucinace Nervozita
Norwegian Bokmål: Forvirring Hallusinasjoner Nervøsitet
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Norwegian Bokmål: Iatrogen avhengighet etter opioidadministrasjon er sjelden.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Norwegian Bokmål: Fjern systemet fra pasienten 2.
Czech: Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
Czech: Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
Norwegian Bokmål: Den tilfører fentanyl gjennom huden din og lindrer smerte.
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte 727 pasienter i studiene ved bruk av bare IONSYS- eller kontrollsystem, og disse ble evaluert for effekt.
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Norwegian Bokmål: Derfor tyder ikke bivirkningsprofilen på noen betydningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter under 65 år.
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studier med aktiv komparator (n=2569), evaluerbare pasienter
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Czech: 95 % ISa,b
Norwegian Bokmål: 95 % CIa, b
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu.
Norwegian Bokmål: Når systemet er fjernet, må det imidlertid ikke settes på igjen.
Czech: Výsledky účinnosti na konci 24 hodin jsou uvedeny v tabulce 2 níže pro populaci hodnotitelných pacientů.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene etter 24 timer vises i tabell 2 nedenfor for pasientpopulasjonen som ble evaluert.
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
Norwegian Bokmål: Et nytt IONSYS-system ble påsatt hver 24. time på forskjellige steder på huden, eller tidligere hvis alle doser var brukt.
Czech: Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger eller berører disse gelene, kan det oppstå livstruende åndedrettsproblemer eller dødsfall, selv om du har sluttet å bruke systemet og det er fjernet.
Czech: Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
Czech: Fyzický stav
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Czech: Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din diskuterer mulig risiko og potensielle fordeler ved å bruke IONSYS mens du er gravid.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon etter en overdose kan vare lenger enn virkningen av opioidantagonisten.
Czech: a 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Norwegian Bokmål: • du er kraftig overvektig eller har en lidelse som kalles søvnapné, som forårsaker avbrutt åndedrett når du sover, og som kan oppstå hos kraftig overvektige personer.
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Norwegian Bokmål: Standard reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er utført ved bruk av parenteral administrasjon av fentanyl.
Czech: Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
Norwegian Bokmål: Pass på at gelene ikke kommer i kontakt med munn eller øyne.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Czech: Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
Norwegian Bokmål: IONSYS er utformet slik at du ikke kan bruke for mye, såfremt det bare er du som bruker den og du bare bruker den når du trenger smertelindring.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Norwegian Bokmål: Et enkelt IONSYS-system ga et tilstrekkelig antall doser for 99 % av de studerte pasientene over 24 timer.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Norwegian Bokmål: Hypoventilering, hypotensjon og sterk sedasjon eller koma kan oppstå.
Czech: Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhindre det kliniske forløpet til pasienter med hodeskade.
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende hypotensjon, skal hypovolemi vurderes, og tilstanden skal om nødvendig håndteres med egnet parenteral væsketerapi eller andre intervensjoner, basert på klinisk vurdering av behandlende helsepersonell.
Czech: Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under fødsel anbefales ikke, fordi fentanyl går over i placenta, og fordi fosterets respirasjonssenter er følsomt for opiater.
Czech: Provedou kontrolu, zda systém IONSYS funguje správně.
Norwegian Bokmål: De sjekker da om IONSYS fungerer som den skal.
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig bruk av produktet med hensyn til medisineringsfeil (inkludert utilsiktet eksponering), funksjonsfeil/svikt av utstyret, destruksjon av produktet og feilbruk/misbruk/illegal bruk/tilvenning og avhengighet.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Norwegian Bokmål: • Ikke la familie eller venner starte IONSYS for deg.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Czech: Nepoužívejte IONSYS:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IONSYS:
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
Czech: Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Norwegian Bokmål: Egnet kroppstemperatur og væskeinntak bør også opprettholdes.