FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto quiere decir que Pemetrexed Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Spanish: Pemetrexed Accord es un «medicamento genérico».
Dutch: Pemetrexed Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: La transformación del pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Accord los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Spanish: Dado que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Accord
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Accord
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el pemetrexed.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Accord, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Pemetrexed Accord en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Pemetrexed Accord contiene el principio activo pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Accord?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Pemetrexed Accord se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Accord con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento «antiemético» (para controlar los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Accord?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Accord?
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Accord?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Spanish: Personas de edad avanzada
Dutch: Ouderen:
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: Zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Pacientes con disfunción hepática
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi en monoterapia
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi.
Spanish: CPNM, tratamiento en primera línea
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Spanish: 3HPHWUH[HG)UHVHQLXV.DELHQFRPELQDFLyQFRQFLVSODWLQRHVWiLQGLFDGRSDUDHOWUDWDPLHQWRHQSULPHUD OtQHDGHSDFLHQWHVFRQFiQFHUGHSXOPyQQRPLFURFtWLFRORFDOPHQWHDYDQ]DGRRPHWDVWiVLFRVDOYR DTXHOORVTXHWHQJDQXQDKLVWRORJtDSUHGRPLQDQWHPHQWHGHFpOXODHVFDPRVDYHUVHFFLyQ 3HPHWUH[HG)UHVHQLXV.DELHQPRQRWHUDSLDHVWiLQGLFDGRFRPRWUDWDPLHQWRGHPDQWHQLPLHQWRGH SDFLHQWHVFRQFiQFHUGHSXOPyQQRPLFURFtWLFRORFDOPHQWHDYDQ]DGRRPHWDVWiVLFRVDOYRDTXpOORVTXH WHQJDQKLVWRORJtDSUHGRPLQDQWHPHQWHGHFpOXODHVFDPRVDFX\DHQIHUPHGDGQRKDSURJUHVDGR LQPHGLDWDPHQWHGHVSXpVGHXQUpJLPHQTXLPLRWHUiSLFREDVDGRHQXQSODWLQRYHUVHFFLyQ 3HPHWUH[HG)UHVHQLXV.DELHQPRQRWHUDSLDHVWiLQGLFDGRSDUDHOWUDWDPLHQWRHQVHJXQGDOtQHDGH SDFLHQWHVFRQFiQFHUGHSXOPyQQRPLFURFtWLFRORFDOPHQWHDYDQ]DGRRPHWDVWiVLFRVDOYRDTXHOORVTXH WHQJDQKLVWRORJtDSUHGRPLQDQWHPHQWHGHFpOXODHVFDPRVDYHUVHFFLyQ
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms).
Spanish: )250$<9Ë$6'($'0,1,675$&,Ï1
Dutch: n =146 1,08
Spanish: Ajuste de la dosis
Dutch: Versnelde hartslag
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: Zeer vaak ( komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dutch: Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi en combinación con cisplatino
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos adversos, debe retrasarse o detenerse el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Fresenius Kabi pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el pemetrexed.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Spanish: Como consecuencia de ello, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Spanish: Dado que Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Pemetrexed Fresenius Kabi en la UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Fresenius Kabi, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Fresenius Kabi con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento antiemético (para impedir el vómito) y líquidos (para impedir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi contiene el principio activo pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi se presenta en forma de polvo para solución para infusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o solo, en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Fresenius Kabi goedgekeurd?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento Tamaño del envase
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
Dutch: Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta)
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 6,6 en 7,8.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Spanish: • Informes Perióodicos de Seguridad
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Dutch: De onderhoudsveiligheidsprofielen van pemetrexed van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijkaardig.
Spanish: Hiperpigmentación se ha notificado de forma frecuente
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen según las fechas de Referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c (7) de la directiva 2001/83/EC y las subsecuentes actualizaciones publicadas en la portal web europea de medicamentos
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir y manejar maquinaria si se produce este evento.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Omdat ander onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir la información en braille
Dutch: <Justification for not including Braille accepted>
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Spanish: Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-notificaciones espontáneas).
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunde behandeling krijgen.
Spanish: Frecuentes Fiebre
Dutch: vaak koorts
Spanish: si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Dutch: - U hebt onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen of u staat op het punt dat te krijgen.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met pemetrexed en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u die kunt gebruiken.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: No son necesarios otros ajustes de la dosis aparte de los recomendados para todos los pacientes.
Dutch: geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Spanish: Toxicidad todos los grados (%)
Dutch: Alle toxiciteitsk lassen (%)
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si se observan partículas, no administrar.
Dutch: Als deeltjes waargenomen worden, mag niet toegediend worden.