FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Estonian: I) hinnangulised imendunud kiirgusdoosid, mida võib täheldada preparaadi intravenoossel manustamisel keskmisele täiskasvanud patsiendile (70 kg).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Dutch: Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.
Estonian: DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Niet bekend: braken
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus Teadmata: oksendamine
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend: gedaalde bloeddruk
Estonian: Vaskulaarsed häired Teadmata: vererõhu langus
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
Estonian: - isu suurenemine - pearinglus - maitsehäired - iiveldus - suukuivus - peapööritus - lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal - intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal.
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Estonian: Andmete puudumise tõttu pole DaTSCAN'i kasutamine mõõduka kuni raske neeru- või maksakahjustuse puhul soovitatav.
Dutch: Τηλ: +30 210 8930600
Estonian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Dutch: M.G.P.
Estonian: Česká republika M.G.P.
Dutch: • amfetamine (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Estonian: • amfetamiin (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim; ka narkootikum)
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Estonian: (Jämesoole ülaosa sein
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Estonian: • Teised abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Estonian: 5 minutit peale süstimist on manustatud ravimi aktiivsus veres esialgsega võrreldes 5%.
Dutch: • mazindol (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Estonian: • masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Ravim sisaldab 39,5 g etanooli.
Dutch: Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.
Estonian: I) kogused kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.
Dutch: Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
Estonian: Aeg-ajalt: pearinglus, "sipelgate jooksmise"-tunne (paresteesia), maitsehäire
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni.
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Estonian: (Jämesoole alaosa sein Südame sein
Dutch: Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
Estonian: Annustamise järel on soovitatav sage põie tühjendamine, et viia kiirgusdoos miinimumini.
Dutch: DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I)
Estonian: DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus
Dutch: U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
Estonian: • Katkestage imetamine 3 päevaks pärast DaTSCAN'i saamist.
Dutch: Ref.: 370 MBq/5 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
Estonian: Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.
Dutch: Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk.
Estonian: Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine imetamisperioodi lõpuni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Estonian: DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 27 juli 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Dutch: • methylfenidaat (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Estonian: • metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)
Dutch: Natriumacetaat
Estonian: Söögitoru
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat DaTSCAN
Estonian: Kuidas DaTSCAN'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Teл: +359 2 9712561
Estonian: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: + 359 2 9712561
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDELEN
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Estonian: Radioaktiivsuse riski loetakse väga väikeseks.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Estonian: Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Estonian: Seda võetakse 1-4 tundi enne ja seejärel 12-24 tundi pärast DaTSCANi.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Estonian: Liikumishäirete korral uuriti DaTSCANi kahes põhiuuringus 254 täiskasvanul.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Estonian: Ravim aitab diagnoosida vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare Limited 27. juulil 2000.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Estonian: DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise kogemus.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DaTSCANi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Estonian: DaTSCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on söögiisu suurenemine, peavalu, kirvendus (nn sipelgate jooksmise tunne) ja vertiigo (peapööritus).
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Estonian: DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Estonian: Muu teave DaTSCANi kohta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DaTSCAN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi tervetelt vabatahtlikelt (kokku 45) saadud pilte Parkinsoni tõvega patsientidelt (180 patsienti) või essentsiaalse treemoriga (29 patsienti) patsientidelt saadud piltidega.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Estonian: • liikumishäired, näiteks Parkinsoni tõve ja muude sellega seotud haiguste korral, kus närvirakkude hävimine põhjustab värinat, kõnnakuhäireid ja lihaste jäikust.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.
Estonian: Liikumishäirete korral oli DaTSCAN efektiivne Parkinsoni tõve või seotud haiguste tekitatud ajumuutuste tuvastamisel.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tomograafiapiltide põhjal tehtud diagnoosi täpsus võrreldes eriarsti diagnoosiga.
Dutch: I)
Estonian: ioflupaan ()
Dutch: Dit betekent dat in 97% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
Estonian: See tähendab, et DaTSCANi kasutamisel vastas pilte hinnanud arsti poolt kindlaksmääratud haigus 97% juhtudest patsientide olemasolevale diagnoosile.
Dutch: Wat is DaTSCAN?
Estonian: Mis on DaTSCAN?
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Estonian: Müügiluba on tähtajatu.
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Estonian: Seondumist võib näha spetsiaalse pildindustehnikaga, üksikfootoni kompuuteremissioontomograafiaga (SPECT), kus tuvastatakse radioaktiivne jood-123.
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: DaTSCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ioflupaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Estonian: DaTSCANi saavad patsiendid peavad võtma ka muud ravimit (näiteks jooditablette), et DaTSCANis sisalduv jood ei neelduks kilpnäärmes.
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Estonian: Miks DaTSCAN heaks kiideti?
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
Estonian: DaTSCANi kasutamist dementsuse korral uuriti 288 patsiendil, kellel oli diagnoositud kas Lewy kehadega dementsus või Alzheimeri tõbi või mõni muu dementsuse vorm.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich aan de transportstructuren van dopamine bindt.
Estonian: DaTSCANi süstimisel patsiendile levib ioflupaan (123I) organismis vereringega laiali ja koguneb juttkehasse, kus seondub struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Dutch: Daardoor kunnen aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson onderscheiden worden van essentiële tremor en dementie met Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Estonian: See võimaldab eristada Parkinsoni tõvega soetud haigusi essentsiaalsest treemorist ning Lewy kehadega dementsust Alzheimeri tõvest.
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
Estonian: et samu häireid võib aga esineda ka essentsiaalse (teadmata põhjusega) treemori korral, kasutatakse DaTSCANi Parkinsoni tõve eristamiseks essentsiaalsest treemorist;
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Estonian: DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15-20-sekundilise süstina käsivarreveeni.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Estonian: DaTSCANi võib kasutada ainult liikumishäirete või dementsuse ravi kogemusega arsti suunatud patsientidel.
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
Estonian: Kuidas DaTSCAN toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Estonian: Mis riskid DaTSCANiga kaasnevad?
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
Estonian: See sisaldab ioflupaani, mis on märgistatud 123I-ga (jood-123), mis on keemilise elemendi joodi radioaktiivne isotoop.
Dutch: Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Estonian: Ioflupaan seondub aju juttkeha piirkonna närvirakkude lõpmete pinnal olevate struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Dutch: De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactieve stof.
Estonian: DaTSCANi toimeaine ioflupaan (123I) on radiofarmatseutiline aine.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om het verlies van zenuwcellen op te sporen in een gebied in de hersenen dat het striatum wordt genoemd.
Estonian: DaTSCANi kasutatakse virgatsainet dopamiini vabastavate närvirakkude hävimise tuvastamiseks juttkehaks (striatum) nimetatavas ajupiirkonnas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
Estonian: Kui vajate DaTSCANiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Estonian: Et patsiendil võib tekkida allergiline reaktsioon, peavad enne DaTSCANi manustamist olema olemas elustusseadmed.
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Estonian: • dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine): DaTSCANi kasutatakse Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, evenals bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is duidelijk sprake van een verlies van zenuwcellen in het striatum die dopamine bevatten.
Estonian: Dopamiini sisaldavate närvirakkude hävimisel (nagu see on tüüpiline Parkinsoni tõvega ja seotud haigustega ning Lewy kehadega dementsusega patsientidel) DaTSCANiga seondumine tunduvalt väheneb ja seda on tomograafiapildil näha.
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Estonian: DaTSCAN on süstelahus, mille toimeaine on ioflupaan ().
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DaTSCANi kasulikkus?
Dutch: EU-nummer
Estonian: Müügiloa (EU) number
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Manustamistee Sisepakend
Dutch: Oraal gebruik
Estonian: Tablett
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de Lidstaten geïmplementeerd moeten worden
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Estonian: • Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Estonian: Ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Estonian: ¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
Estonian: Tabletid tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Daxas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. juulil 2010.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Daxas
Estonian: Muu teave Daxase kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Estonian: Uuringute alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
Dutch: De patiënten hadden tijdens het onderzoek de mogelijkheid om verder met een bronchodilator te worden behandeld.
Estonian: Uuringute ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse vaatlusuuringu.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Estonian: Arst võib lõpetada Daxasega toimuva ravi, kui patsiendi kaalulangus on liiga suur.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Daxas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Daxase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.