FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nausées, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale
Danish: Meget almindelig Kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'à disparition de la réaction en cas d'endocrinopathies de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier, indtil reaktionerne forsvinder (se pkt.
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
Danish: Grad 3 eller grad 4 infusionsrelateret reaktion
French: Diarrhée, nausées, constipation, vomissements, douleur abdominale
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
French: Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique était de 5,1 mois (intervalle : 2,3 semaines à 14 mois).
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 5,1 måneder (interval: 2,3 uger til 14 måneder).
French: Cette réaction est fréquente.
Danish: Dette er almindeligt.
French: Les 16 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 15 (94 %) des 16 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 14 jours (intervalle : 1 jour à 2,5 mois).
Danish: Alle 16 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet med kortikosteroider og 15 (94 %) af de 16 patienter fik højdosis kortikosteroider i en mediantid på 14 dage (interval: 1 dag til 2,5 måneder).
French: 1138, Budapest Hungary
Danish: 1138, Budapest Ungarn
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
French: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
French: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
French: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
French: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
French: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
French: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
French: 7,5% (icodextrine)
Danish: 7,5% (Icodextrin)
French: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
French: Pouet de Camilo, 2
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
French: 75.00 g/l Icodextrine
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: Halandri 15233
French: BAXTER d.o.o.
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
French: 75 g/l icodextrine
Danish: 75 g/l Icodextrin
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
French: République slovaque
Danish: Slovakiet
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
French: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
French: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
French: État membre de l'UE/EEE
Danish: Medlemsland EU/EEA
French: County Mayo Irland
Danish: County Mayo Ireland
French: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
French: 164 94 Kista Sweden
Danish: 164 94 Kista Sverige
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
French: Danemark Baxter A/S Gydevang 43
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Danish: L-Tyrosin Ph.Eur.
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Danish: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Danish: Icodextrin 7,5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
French: 7,5% (icodextrine)
Danish: 7,5 % (icodextrin)
French: Denmark
Danish: Danmark
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Danish: Glucose monohydrate Ph. Eur.
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
French: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Danish: 0,0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Danish: 1,1, natriumchlorid Ph. Eur.
French: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Danish: 0,714 g, L-Arginin Ph.Eur.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Danish: 0,850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Danish: 6,43, Calciumchlorid dihydrat Ph.
French: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
French: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Danish: 0,595 g, Glycin Ph.Eur.
French: 3.36, chlorure de potassium Ph. Eur.
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
French: Eur., 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Danish: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natriumlaktat Ph. Eur.
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Danish: 0,257, magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.
French: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph. Eur.
Danish: 6,43, calciumchlorid dihydrat Ph. Eur.
French: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Danish: 0,850 g, L-Leucin Ph.Eur.
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
Danish: L-Tyrosin 0,300 g/l L-Tryptofan 0,270 g/l L-Phenylalanin 0,570 g/l L-Threonin 0,646 g/l L-Serin 0,510 g/l L-Prolin 0,595 g/l Glycin 0,510 g/l L-Alanin 0,951 g/l L-Valin 1,393 g/l L-Methionin 0,850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1,020 g/l L-Lysin (chlorhydrat) 0,955 g/l L-Histidin 0,714 g/l L-Arginin 1,071 g/l Calciumchlorid dihydrat 0,184 g/l Magnesiumchlorid hexahydrat 0,051 g/l
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Danish: 0,951 g, L-Valin Ph.Eur.
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Danish: 2,27 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
French: 75 g/l icodextrine
Danish: 75 g/l icodextrin
French: 1.36 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Danish: 1,36 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
French: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Danish: 0,955 g, L-Histidin Ph.Eur.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Danish: England Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Danish: 0,510 g, L-Prolin Ph.Eur.
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Danish: 75 mg/ml icodextrin; 5,4 mg/ml natriumchlorid; 4,5 mg/ml natrium(S)-laktat opløsning; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid; 0,257 mg/ml calciumchlorid
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
French: United Kingdom
Danish: England
French: Voie intraveineuse
Danish: Intravenøs anvendelse
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Danish: 0,646 g, L-Serin Ph.Eur.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: England Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
French: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Chlorhydrate de lysine; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Méthionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Sérine; 0,646 mg/ml Thréonine; 0,57 mg/ml Phénylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophane; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Chlorure de calcium dihydraté; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium hexahydraté; 5,38 mg/ml Chlorure de sodium; 4,48 mg/ml Lactate de sodium
Danish: 1,071 mg/ml arginin; 0,714 mg/ml histidin; 0,955 mg/ml lysin hydrochlorid; 1,02 mg/ml leucin; 0,85 mg/ml isoleucin; 0,85 mg/ml methionin; 1,393 mg/ml valin; 0,951 mg/ml alanin; 0,51 mg/ml glycin; 0,595 mg/ml prolin; 0,51 mg/ml serin; 0,646 mg/ml threonin; 0,57 mg/ml phenylalanin; 0,27 mg/ml tryptophan; 0,3 mg/ml tyrosin; 0,184 mg/ml calciumchlorid dihydrat; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid hexahydrat; 5,38 mg/ml natriumchlorid; 4,48 mg/ml natriumlactat
French: Icodextrine (75 g/l), chlorure de sodium (5.4 g/l), chlorure de calcium (0.257 g/l), Chlorure de magnésium (0.051 g/l), solution de lactate de sodium (4.5 g/l)
Danish: Icodextrin (75 g/l), natriumchlorid (5,4 g/l), calciumchlorid (0,257 g/l), magnesiumchlorid (0,051 g/l), natriumlakat opløsning (4,5 g/l)
French: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
French: 1.020 g, chlohydrate de L-Lysine Ph.Eur.
Danish: 1,020 g, L-Lysin hydrochlorid Ph.Eur.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
French: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
French: Forme
Danish: Styrke
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
French: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
French: République tchèque
Danish: Tsjekkiet
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Danish: 22.7 g/l Glukose anhydrat
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
French: - toutes les matières de départ (y compris les excipients) doivent faire l'objet d'un contrôle de routine satisfaisant de la contamination microbienne et, sauf justification, à un test de recherche d'endotoxines;
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.