FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vul het aanvraagformulier voor analyse in en plak een van de drie extra etiketten met streepjescode op de plek die aangegeven is met "HIER ETIKET PLAATSEN".
Czech: Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM.
Dutch: Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
Czech: Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.
Dutch: Er worden drie ademmonsters genomen, die worden gebruikt om aan te tonen of er een verhoogde hoeveelheid C13 aanwezig is, hetgeen een aanwijzing is dat de patiënt H. pylori-positief is.
Czech: Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.
Dutch: Plaats de Pylobactell-tablet in de 30 ml mengflacon en voeg water toe tot aan het indicatiestreepje.
Czech: t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po značku.
Dutch: Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
Czech: Pylobactell [uhlík 13C] -MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplosbare tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta.
Dutch: Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci : Co je Pylobactell a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat Jak se Pylobactell používá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pylobactell uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt in de beoogde klinische omstandigheden.
Czech: Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné.
Dutch: Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten.
Czech: Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
Dutch: • 30 ml glazen mengbuisje met dop.
Czech: • 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.
Dutch: Als de test herhaald moet worden, kan deze herhalingstest pas de volgende dag plaatsvinden.
Czech: Je-li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.
Dutch: In het geval van een H. pylori-infectie wordt het oraal opgenomen C13 ureum in het stofwisselingsproces omgezet door het enzym urease, dat voorkomt in H. pylori.
Czech: V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.
Dutch: • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Czech: • jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy (zastavují trávení) v posledních 14 dnech.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmaco-therapeutische categorie: overige diagnostische stoffen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky.
Dutch: Patiënten die de aanbevolen testmaaltijd niet verdragen, dienen een alternatieve testmaaltijd te krijgen.
Czech: Pacientům, kteří nesnášejí nápoje doporučené pro provedení testu, je třeba nabídnout jiný nápoj.
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: NÁDOBKA PRO MÍŠENÍ A PODÁVÁNÍ
Dutch: ureum af.
Czech: Vypijte roztok.
Dutch: Commentaar:
Czech: Poznámky:
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Dutch: • 1 Bijsluiter
Czech: • 1 příbalovou informaci
Dutch: Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii.
Dutch: De patiënt dient uit te ademen terwijl het rietje langzaam en volledig uit het buisje wordt gehaald, waarna het onmiddellijk wordt afgesloten.
Czech: Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem.
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
Czech: Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
Czech: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C urea
Dutch: Als de test herhaald moet worden dan mag dat pas een dag later.
Czech: Je-li třeba test zopakovat, není možné jej provést dříve, než následující den.
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
Czech: Vložte dva vzorky před podáním a dva vzorky po podání močoviny do krabice.
Dutch: Indien de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.
Dutch: Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop) Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).
Czech: Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).
Dutch: Referentie analyse:
Czech: Příslušná analytická složka:
Dutch: U moet minstens 4 uren voor de test niet eten zodat de test met een lege maag wordt uitgevoerd.
Czech: Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: BEZPEČNOSTNÍ ŠTÍTEK ŠTÍTEK
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
Dutch: Om op te lossen in water en voor orale inname.
Czech: Rozpustit ve vodě a vypít.
Dutch: Verklaring van de resultaten: d13C: Het verschil in delen per duizend (‰) volgens een internationale standaard.
Czech: Vysvětlení výsledků :d13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
Dutch: Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Dutch: Analyse Aanvraagformulier
Czech: Formulář pro žádost o provedení analýzy
Dutch: Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje.
Czech: Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
Dutch: Iedere tablet bevat 100 mg C
Czech: Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
Dutch: Daarna drinkt u de Pylobactell-oplossing met C13 ureum.
Czech: Potom vypijete roztok 13 C-urey Pylobactell.
Dutch: Adem normaal en sluit ze daarna snel af.
Czech: Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
Czech: Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
Dutch: Laboratoriumcode:
Czech: Kód laboratoře: Vzorky přijal:
Dutch: HOE GEBRUIKT U PYLOBACTELL
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Dutch: Referentie patiënt: Datum onderzoek: Behandelend arts:
Czech: Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz :
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Pylobactell 100 mg1oplosbare tablet
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
Dutch: Het afsnijpunt voor het onderscheid tussen een H. pylori-negatieve en een -positieve uitslag is vastgesteld op een overwaarde van 3,5.
Czech: Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.
Dutch: Verzamel drie ademmonsters voordat de ureumtablet wordt ingenomen.
Czech: Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny.
Dutch: Geboortedatum:
Czech: Datum testu:
Dutch: Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
Czech: Příprava roztoku 13C močovina.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street,
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Dutch: (ii) De afgelopen 14 dagen protonpompremmers gebruikt?
Czech: (ii) podrobil léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) za posledních 14 dní?
Dutch: C13-ureum
Czech: 13C urea
Dutch: Eén 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop.
Czech: Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/064/001
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pylobactell 100 mg oplosbare tablet ureum
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pylobactell 100mg rozpustná tableta 13C-urea
Dutch: (iv) Andere medicijnen gebruikt?
Czech: (iv) podrobil léčbě jiným léčivem (hodí-li se)
Dutch: 1x pre/post-monster bewaren.
Czech: 1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
Dutch: Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C
Czech: Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie H. pylori, rozloží 13C - ureu a toto bude detekováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Dutch: Het is aan te raden om de ademtest af te nemen terwijl de patiënt zit.
Czech: Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Dutch: In te vullen door laboratorium Datum ontvangst:
Czech: Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Dutch: 1 injectiefl acon
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Czech: Velikosti balení
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Dutch: 31 december 2020
Czech: 31. prosince 2020
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Dutch: 31 december 2021
Czech: 31. prosince 2021
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Dutch: Bijzondere populatie
Czech: Zvláštní populace
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Dutch: • Fabrikant
Czech: • Výrobce
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Dutch: Bij de apen werden geen effecten op cardiovasculaire functies (ECG, bloeddruk) waargenomen.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Dutch: • zuurstoftekort
Czech: • nedostatek kyslíku
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává