FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Italian: Questo medicinale non è raccomandato se la funzione del fegato è gravemente ridotta.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teško smanjenu funkcije jetre.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Italian: Altri medicinali e Senshio
Croatian: Drugi lijekovi i Senshio
Italian: Cos'è Senshio e a cosa serve
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
Croatian: Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Italian: Il rischio di TEV è temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Italian: Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
Croatian: Posljedica ovog vezivanja je aktivacija nekih estrogenskih puteva (agonizam) i blokada drugih estrogenskih puteva (antagonizam).
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
Croatian: Oko 1% ispitanica prekinulo je sudjelovanje tijekom faze 2/3 kliničkog programa zbog navala vrućine.
Italian: Pazienti con malattie del fegato
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
Italian: In questi gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nelle concentrazioni plasmatiche di ospemifene; tuttavia, l'influenza della razza non può essere stabilita definitivamente.
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Italian: Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Italian: fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue.
Croatian: • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
Croatian: Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je pažljivo procijeniti rizike i koristi od liječenja najmanje jedanput godišnje uzimajući pritom u obzir druge simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki, rizike od tromboembolije i cerebrovaskularnih događaja.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa (post-menopausa).
Croatian: To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Penn Pharmaceutical Services Ltd
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ospemifene in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AVV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
Croatian: Zbog njegove lipofilne prirode i karakteristika apsorpcije, interakcija ospemifena s lijekovima poput orlistata, ne može se isključiti.
Italian: I dati di studi clinici relativi all'uso di ospemifene in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Croatian: Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
Italian: Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale.
Croatian: Za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije, liječenje ospemifenom potrebno je započeti samo za one simptome koji negativno utječu na kvalitetu života, poput dispareunije i vaginalne suhoće.
Italian: Al contrario, i referti anomali, non clinicamente significativi, alla mammografia sono aumentati nella popolazione che ha ricevuto placebo da 6,5% a 8,3%.
Croatian: Nasuprot tomu, abnormalni, klinički ne i značajni nalazi na mamografiji bili su u porastu u populaciji koja je primala placebo od 6,5% do 8,3%.
Italian: Qualora si sviluppi un evento di TEV dopo l'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: Nastupi li VTE nakon započinjanja terapije, liječenje se mora prekinuti.
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Italian: Miglioramento sostanziale 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Croatian: Značajno poboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Italian: Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
Italian: Quando ospemifene è somministrato con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l'AUC sono, rispettivamente, di 2,5 volte e 1,9 volte più alte e presentano una minore variabilità rispetto all'assunzione a digiuno.
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Italian: Film di rivestimento:
Croatian: Film-ovojnica:
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Primjena ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana, stoga se lijek Senshio ne preporučuje za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:
Italian: Senshio agisce in modo simile ad alcuni effetti benefici degli estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e le cause dell'atrofia vulvare e vaginale.
Croatian: Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
Croatian: Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
Italian: In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuate analisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell'endometrio.
Croatian: Ako se krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi tijekom terapije ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je uvijek učiniti odgovarajuće pretrage, što može uključivati i biopsiju endomerija, kako bi se isključila maligna bolest endometrija.
Italian: Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Italian: Vampate di calore
Croatian: Navale vrućine
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek ospemifena u žena u postmenopauzi je oko 25 sati.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).
Croatian: Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
Croatian: Stoga ospemifen može povećati koncentracije lijekova koji su supstrati za OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir i oksaliplatin).
Italian: Questo miglioramento delle misurazioni obiettive (cellule superficiali e parabasali e pH) è stato confermato nelle donne trattate con ospemifene in uno studio a lungo termine della durata massima di 52 settimane.
Croatian: To poboljšanje objektivnih mjerenja (površinske i parabazalne stanice i pH) održana su u ospemifenom liječenih žena tijekom ispitivanja dugotrajne primjene u trajanju do 52 tjedna.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ospemifene il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ospemifene sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ospemifen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ospemifen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
Croatian: Manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Senshio e contenuto della confezione
Croatian: Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Italian: Il principale componente radioattivo nel plasma e nelle feci è stato ospemifene e il metabolita principale 4-idrossiospemifene.
Croatian: Glavna radioaktivna komponenta u plazmi i u fecesu bio je ospemifen, a glavni metabolit 4-hidroksiospemifen.
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Italian: Sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Croatian: Pakirane su u blisterima i dostupne su u veličinama pakiranja od 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Italian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Croatian: EU/1/14/978/002
Italian: Senshio deve essere preso con del cibo.
Croatian: Lijek Senshio potrebno je uzeti s hranom.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Italian: Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Italian: La clearance totale è pari a 9,16 L/h in un approccio di popolazione.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Italian: Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
Croatian: Za profil biološke aktivnosti u ljudi odgovoran je prvenstveno ishodni spoj.
Italian: L'uso di ospemifene deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto).
Croatian: Primjenu ospemifena potrebno je prekinuti najmanje 4 do 6 tjedana prije i tijekom razdoblja produžene imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon kirurškog zahvata, produženog mirovanja u krevetu).
Italian: Verosimilmente, questo effetto è stato dovuto all'azione anti-estrogenica di ospemifene in questo tessuto target, che ha attenuato il processo fisiologico di involuzione (atrofia) del timo indotto dagli estrogeni a partire dalla pubertà.
Croatian: Taj učinak je vjerojatno posljedica antiestrogenog učinka ospemifena na ovo ciljno tkivo, koji je oslabljivao proces fiziološke involucije (atrofije) timusa koji je induciran djelovanjem estrogena u pubertetu.
Italian: Si raccomanda di assumere ospemifene con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
Italian: Non è noto se ospemifene sia un substrato di BCRP nell'intestino.
Croatian: Nije poznato je li ospemifen supstrat za BCRP u crijevu.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato.
Croatian: Nema dostupnih podataka o njegovoj istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione di ospemifene e 4-idrossiospemifene è stata maggiore del 30% e 70% circa.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il fegato.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na miševima, štakorima, psima i makaki majmunima, glavni ciljni organi toksičnosti bili su jajnik, maternica i jetra.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Croatian: U jedne ispitanice (0,3%) u skupini ospemifena zabilježen je razvoj hiperplazije endometrija (jednostavna hiperplazija bez atipije) 88 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo condotti con ospemifene, la trombosi venosa profonda si è verificata con una frequenza di circa 3,65 casi per 1.000 anni paziente con 60 mg di ospemifene (intervallo di confidenza al 95% di 0,44-13,19) contro 3,66 casi per 1.000 anni paziente con placebo (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-20,41; il rischio relativo è 1,0).
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
Croatian: Srednja dob ispitanica bila je 61,7 godina u skupini koja je primala 60 mg ospemifena i 62,9 godina u skupini koje je primala placebo.
Italian: Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.
Croatian: To je zato što nema podataka o primjeni lijeka Senshio u trudnica ili žena u premenopauzi ili dojilja.
Italian: Effetti di ospemifene su altri medicinali
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kada se ospemifen primjenjuje u kombinaciji s orlistatom.
Italian: Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Senshio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnice kod kojih postoji sumnja na postojanje raka dojke ili bolesnice koje se aktivno liječe (uključujući i adjuvantnu terapiju) zbog raka dojke (vidjeti dio 4.4).
Italian: È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
Croatian: U tom slučaju potreban je klinički nadzor smanjenja djelotvornosti ospemifena.
Italian: Complessivamente, si ritiene che lo sviluppo di tumori in questi studi sia dovuto a meccanismi ormonali specifici dei roditori in caso di trattamento durante la vita riproduttiva; è improbabile che questi risultati abbiano rilevanza clinica per le donne in post-menopausa.
Croatian: Sveukupno, vjeruje se da je razvoj tumora u ovim ispitivanjima rezultat specifičnih hormonskih mehanizama u glodavaca kada su liječeni tijekom reproduktivne faze života; ovi nalazi vjerojatno nemaju kliničkog značaja za žene u postmenopauzi.
Italian: Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2), 739 bolesnica primalo je ospemifen a 724 je primalo placebo.
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
Croatian: Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici ospemifena u ispitivanom dobnom rasponu (4080 godina).
Italian: estrogeni.
Croatian: • estrogenima