FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Edistride is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Swedish: Mer information om Edistride finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij andere diabetesgeneesmiddelen.
Swedish: Det kan också ges som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2012 voor Forxiga verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2012 för Forxiga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edistride?
Dutch: Overige informatie over Edistride
Swedish: Mer information om Edistride
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Edistride worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Edistride utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Edistride (dapagliflozine)
Swedish: Edistride (dapagliflozin)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Edistride continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Edistride kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Edistride en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Edistride och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edistride groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att Edistride kan godkännas för försäljning.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Edistride har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Voor diabetes type 2 is de dosering van Edistride 10 mg eenmaal per dag.
Swedish: För typ 2-diabetes är dosen 10 mg en gång dagligen.
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal per dag en het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt ter voorkoming van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketonenspiegels in het bloed).
Swedish: Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i blodet).
Dutch: Edistride bevat de werkzame stof dapagliflozine.
Swedish: Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Dutch: Edistride is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
Swedish: Edistride är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl.
Dutch: Edistride is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Edistride finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Dutch: Bij beide combinaties was het HbA1c-gehalte na 52 weken met 0,52 procentpunten gedaald.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Dutch: Waarom is Edistride geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Edistride godkänt i EU?
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Dutch: Het bedrijf dat Edistride op de markt brengt, zal informatie verstrekken over voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten, een gids voor patiënten en hun verzorgers, alsook een gids voor professionele zorgverleners met onder meer een controlelijst voor voorschrijving van het middel.
Swedish: Företaget som marknadsför Edistride kommer att lämna information om försiktighetsåtgärder för att förhindra att patienter med typ 1-diabetes drabbas av diabetesketoacidos, däribland ett patientvarningskort och en handledning för patienter och deras vårdare, liksom en handledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet en checklista för förskrivare.
Dutch: Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Swedish: Diabetes kan uppstå när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera mängden socker (glukos) i blodet eller inte kan använda insulinet effektivt.
Dutch: Als het middel wordt gecombineerd met insuline of geneesmiddelen die het lichaam helpen insuline aan te maken, moet de dosis van die andere middelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Swedish: Om Edistride ges i kombination med insulin eller med läkemedel som får kroppen att producera insulin, kan doserna av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert de werking van een eiwit in de nieren genaamd natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Dutch: In het geval van diabetes type 1 moet de behandeling met Edistride worden ingeleid door en onder toezicht staan van een specialist in dit type diabetes.
Swedish: För typ 1-diabetes ska behandlingen med Edistride inledas och övervakas av en läkare som är specialist på denna typ av diabetes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivån på glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen.
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Dutch: Toevoeging van Edistride aan de insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Swedish: Tillägg av Edistride till insulinbehandling till patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Edistride effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op andere manieren werken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Edistride var effektivt för att behandla typ 2diabetes när läkemedlet ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på olika sätt.
Dutch: Edistride bleek werkzaam in verschillende studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Swedish: Edistride visade sig vara effektivt i flera studier på patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Dutch: Welke voordelen bleek Edistride tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?
Dutch: Hoe wordt Edistride gebruikt?
Swedish: Hur används Edistride?
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Edistride samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de diabetes niet genoeg onder controle is.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Edistride tillsammans med insulin till patienter som är överviktiga (med ett kroppsmasseindex [BMI] på minst 27 kg/m2) när behandling med enbart insulin inte räcker för att kontrollera diabetes.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 was Edistride in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var behandling med Edistride i kombination med metformin minst lika effektiv som behandling med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) i kombination med metformin.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel.
Swedish: Detta leder till höga halter av socker (glukos) i blodet.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta hur ofta diabetesketoacidos uppträder hos patienter med typ 1diabetes som behandlas med Edistride.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is infectie van de geslachtsorganen, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är könsinfektion, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Edistride och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edistride in?
Swedish: Vilka är riskerna med Edistride?
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Edistride werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Swedish: Dessutom sågs gynnsamma minskningar av kroppsvikt och blodtryck hos patienter som behandlades med Edistride.
Dutch: Er zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en het Geneesmiddelenbureau heeft om nader onderzoek verzocht om de frequentie ervan te bepalen bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Swedish: Försiktighetsåtgärder har rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos och EMA har bett att ytterligare studier ska göras för att fastställa hur ofta diabetesketoacidos uppstår hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Edistride.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1 bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kon worden gekregen met alleen insuline, daalde bij toevoeging van 5 mg Edistride het HbA1c-gehalte in 24 uur met 0,37%, en met 0,42% meer dan bij toevoeging van placebo.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
Dutch: Hoe werkt Edistride?
Swedish: Hur verkar Edistride?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Edistride bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker), särskilt när läkemedlet används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Edistride.
Swedish: För mer information om hur du använder Edistride, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten was bij toevoeging van Edistride aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,540,68 procentpunten meer gedaald dan bij toevoeging van een placebo.
Swedish: I fyra studier på 2 370 patienter där Edistride gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68 procentenheter mer än med tillägg av placebo efter 24 veckor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Edistride finns i bipacksedeln.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Swedish: Dapagliflozin blockerar effekten av SGLT2 och njurarna kan då släppa ut mer socker i urinen, vilket leder till att sockernivåerna i blodet sjunker.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes där Edistride gavs som enda läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än med placebo (overksam behandling) efter 24 veckor.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Edistride, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Swedish: Det rörde sig bland annat om ökad förekomst av könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Swedish: • uppvaknande på natten för att kissa
Dutch: Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Dutch: Tijd tot eerste voorval werd geanalyseerd in een Cox proportional hazards-model.
Swedish: Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards model.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Swedish: • Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Swedish: Det ger det bästa resultatet för din hälsa.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Swedish: • Patienter med lågt insulinbehov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Swedish: Se avsnitt 4.4
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Edistride:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
Swedish: Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Swedish: Övervakning av njurfunktion rekommenderas enligt följande:
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Swedish: • Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
Dutch: Edistride en andere diabetesgeneesmiddelen
Swedish: Edistride och andra diabetesläkemedel
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
Dutch: Controle van ketonen:
Swedish: Monitorering av ketoner:
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Dutch: • Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Edistride kan därför administreras med eller utan mat.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Swedish: • Edistride används tillsammans med insulin.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Edistride gaat gebruiken.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Swedish: Diabetesketoacidos b,i,k
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen in alle klinische studies waren genitale infecties.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var genitala infektioner.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van het soort achtergrondtherapie dat in elke studie gebruikt werd.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.