FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados obtenidos en los estudios 190-201 y 190-202 se compararon con los de un grupo de control con evolución natural formado por pacientes que cumplían los criterios de inclusión para los estudios 190-201 y 190-202.
Lithuanian: 190-201 ir 190-202 tyrimų duomenys buvo palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe, kurioje dalyvavo pacientai, kurie atitiko 190-201 ir 190-202 tyrimų kriterijus.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios en perros salchicha no son capaces de predecir de forma fiable la seguridad en los seres humanos, ya que la pauta de las perfusiones de cerliponasa alfa era diferente y presentaba una gran variabilidad, incluso intraestudio, debido a las dificultades derivadas del sistema de catéter permanente y a las notables reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų, atliktų su taksų veislės šunimis, rezultatais negalima patikimai pasikliauti, vertinant saugumą žmogui, nes cerliponazės alfa infuzijų atlikimo tvarka buvo kitokia ir labai kito netgi to paties tyrimo metu dėl sunkumų su įvesta kateterine sistema ir intensyviai pasireiškusių padidinto jautrumo reakcijų.
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
Lithuanian: 6,7 (pirmosios 4 dozės)
Spanish: Se debe considerar la sustitución del dispositivo de acceso antes de que transcurran 4 años de administración sistemática de Brineura; no obstante, se debe garantizar siempre que el dispositivo de acceso intracerebroventricular se utiliza de conformidad con lo estipulado por el fabricante del producto sanitario correspondiente.
Lithuanian: Prieigos įtaiso keitimas turi būti atliekamas prieš sueinant 4 metams reguliaraus Brineura vartojimo, tačiau visada būtina užtikrinti, kad leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas būtų naudojamas laikantis atitinkamo medicininio įtaiso gamintojo nuostatų.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Fiebre
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Spanish: Retirar las cápsulas de cierre verdes de los dos viales de Brineura.
Lithuanian: Nuimkite žalius nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų Brineura flakonų.
Spanish: A fin de evaluar la seguridad a largo plazo de la cerliponasa alfa, incluida la aparición de reacciones de hipersensibilidad graves y de anafilaxia, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en una fuente de datos adecuada derivada del registro de pacientes con lipofuscinosis ceroide neuronal de tipo 2 (CLN2).
Lithuanian: Siekdamas įvertinti ilgalaikį cerliponazės alfa saugumą, įskaitant sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir anafilaksiją, registruotojas turi pateikti tyrimo, atlikto remiantis tinkamais pacientų, sergančių 2-ojo tipo neuronų ceroidine lipofuscinoze (CLN2), registro duomenimis, rezultatus.
Spanish: Los dispositivos de acceso se sustituyeron y los pacientes reanudaron el tratamiento con Brineura.
Lithuanian: Prieigos įtaisai buvo pakeisti ir pacientų gydymas Brineura buvo tęsiamas.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
Spanish: Cabeza caída (de forma que la barbilla cae sobre el pecho) Dolor de estómago
Lithuanian: galvos nusvirimas (kai smakras nusileidęs kaklo link); pilvo skausmas;
Spanish: Su médico puede darle medicamentos a usted o a su hijo, como por ejemplo antipiréticos para bajar la fiebre o antihistamínicos para tratar las reacciones alérgicas, antes de cada tratamiento con Brineura para reducir los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento o poco después.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums arba Jūsų vaikui skirti vaistų, pavyzdžiui, karščiavimą mažinančių vaistų temperatūrai sumažinti arba antihistamininių vaistų alerginėms reakcijoms gydyti prieš kiekvieną Brineura vartojimą, siekdamas sumažinti šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar netrukus po jo.
Spanish: Valoración
Lithuanian: Vertinimas
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
Lithuanian: • Užprogramuokite, kad pompos signalas suveiktų esant jautriausioms nuostatoms dėl spaudimo, greičio ir tūrio apribojimų.
Spanish: Sin ataxia notable ni caídas patológicas.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Spanish: En caso de que se interrumpa la perfusión debido a una reacción de hipersensibilidad, se debe reiniciar con una velocidad equivalente a aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión inicial con la que se produjo la reacción de hipersensibilidad.
Lithuanian: Jei infuzija nutraukiama dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, ją vėl prijungti reikia pasirenkant maždaug perpus mažesnį greitį nei tada, kai prasidėjo reakcija.
Spanish: Las determinaciones por RMN volumétrica muestran una disminución de la tasa de pérdida.
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
Spanish: • No administrar en bolo ni manualmente.
Lithuanian: • Neleiskite vaistinio preparato boliusu arba rankiniu būdu.
Spanish: El médico le tomará a usted o a su hijo la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura antes, durante y después del tratamiento.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Spanish: Inspeccionar los viales para asegurarse de que estén totalmente descongelados.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakonus ir įsitikinkite, kad jie visiškai atšilo.
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Lithuanian: Potencialiai padidėjusios vaistinio preparato ekspozicijos poveikis periferiniams organams bei audiniams nežinomas.
Spanish: La solución de lavado puede contener partículas que se disuelven cuando el vial se descongela totalmente.
Lithuanian: Praplovimo tirpale gali būti dalelių, kurios ištirpsta, kai flakonas visiškai atšildomas.
Spanish: Este medicamento sustituye a la enzima que falta, la TPP1, con lo que reduce la acumulación de los materiales de almacenamiento lisosómico.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia trūkstamą fermentą TPP1, o tai sumažina lizosomų statybinių medžiagų sankaupas.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión de Brineura o en las 24 horas siguientes a su finalización, y no interfirieron en el tratamiento.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos per 24 valandas arba po 24 valandų po Brineura infuzijos ir neturėjo įtakos gydymui.
Spanish: Aún no se observa descenso.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Lithuanian: Vaistas gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Spanish: Cloruro potásico
Lithuanian: Kalio chloridas
Spanish: Se debe realizar una evaluación clínica del paciente una vez finalizada la perfusión, y puede ser necesario someterlo a observación durante periodos más largos si existe indicación clínica, sobre todo en los menores de 3 años.
Lithuanian: Atlikus infuziją, reikia atlikti klinikinį paciento būklės įvertinimą, gali prireikti stebėti ilgesnį laiką, jei kliniškai būtina, ypač atidžiai reikia stebėti jaunesnius nei 3 metų pacientus.
Spanish: No presentaron deterioro global en la escala de valoración de la LNC2 15 de los 23 pacientes (el 65 %), independientemente de su puntuación inicial, y en 2 de esos 15 pacientes la puntuación aumentó en un punto durante el periodo de tratamiento.
Lithuanian: Iš viso 15 pacientų iš 23 (65 %) CLN2 balas bendrai vertinant nepablogėjo, nepriklausomai nuo gydymo pradžios balo, o 2 iš šių 15 pacientų gydymo laikotarpiu vertinimas pagerėjo vienu balu.
Spanish: El equipo de perfusión debe tener un filtro interior de 0,2 µm.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
Spanish: • Una bomba de jeringa programable con el intervalo y la velocidad de administración adecuados y alarmas para administración incorrecta u oclusión.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
Lithuanian: Iš viso 23 (96 %) tiriamiesiems, kuriems buvo skirta cerliponazė alfa, pasireiškė reiškiniai, atitinkantys MedDRA standartizuotą konvulsijų klausimyną (angl.
Spanish: La cerliponasa alfa es una proteína humana recombinante y, debido a la administración intracerebroventricular, la exposición sistémica es limitada por tanto lo que es improbable que se produzcan interacciones entre la cerliponasa alfa y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, jo sisteminė ekspozicija yra ribota, nes jis leidžiamas į smegenų skilvelius, todėl cerliponazės alfa ir vaistinių preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas citochromas P450, sąveika nėra tikėtina.
Spanish: Se trata de una proenzima proteolítica inactiva (zimógeno) que se activa en el lisosoma.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra proteolitiškai neaktyvus profermentas (zimogenas), kuris yra aktyvinamas lizosomose.
Spanish: Tabla 3: Escala de valoración clínica de la LNC2
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
Spanish: Las puntuaciones de visión y de convulsiones, cuando se combinan con la puntuación en la escala de valoración de la LNC2 (dominios motor y del lenguaje), permanecen estables.
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
Spanish: En dos casos clínicos, los dispositivos de acceso intracerebroventricular no mostraron signos de fallo en el momento de la perfusión; sin embargo, tras la extracción, el deterioro del material de los dispositivos fue evidente y coincidió con los datos obtenidos en pruebas de laboratorio realizadas con dichos dispositivos.
Lithuanian: Dviem klinikiniais atvejais nenustatyta leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų gedimų požymių infuzijos metu; tačiau po pašalinimo didelė įtaisų degradacija buvo akivaizdi ir atitiko leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų bandymų stende duomenis.
Spanish: Los 23 pacientes completaron el estudio 190-201 y continuaron, en el estudio de extensión en curso 190-202, el tratamiento con 300 mg de Brineura en semanas alternas hasta un máximo de 124 semanas.
Lithuanian: Visi 23 pacientai užbaigė tyrimą 190-201 ir tęsė dalyvavimą tebevykstančiame tęstiniame 190-202 tyrime, skiriant 300 mg Brineura dozę kas antrą savaitę ne ilgiau kaip 124 savaites.
Spanish: Conectar otra jeringa estéril vacía (de 3 ml como máximo) a la aguja de reservorio.
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Spanish: - Si usted o su hijo tienen en ese momento signos de infección del dispositivo o problemas con él.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Brineura en niños menores de 3 años de edad.
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirti.
Spanish: El médico puede mandar a analizar muestras del líquido del cerebro para buscar signos de infección.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išsiųsti smegenų skysčio mėginius, norėdamas patikrinti, ar nėra infekcijos požymių.
Spanish: Los resultados del grupo de control con evolución natural pusieron de manifiesto que la LNC2 es una enfermedad neurodegenerativa de progresión rápida que provoca un descenso predecible de la función motriz y el lenguaje, con una tasa media estimada de disminución en la escala de valoración de la LNC2 de 2 puntos cada 48 semanas.
Lithuanian: Natūralios ligos eigos kontrolinės grupės rezultatai parodė, kad CLN2 liga yra greitai progresuojanti neurodegeneracinė liga su prognozuojamu motorinių ir kalbos funkcijų pablogėjimu dviem CLN2 vertinimo balais per 48 savaičių laikotarpį.
Spanish: El tiempo de perfusión completo de Brineura y la solución de lavado necesaria es de entre 2 y 4,5 horas, aproximadamente, en función de la dosis y el volumen administrados.
Lithuanian: Visa infuzijos atlikimo trukmė, įskaitant Brineura ir reikiamo praplovimo tirpalo kiekio suleidimą, yra maždaug nuo 2 iki 4,5 valandų, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir tūrį.
Spanish: • No volver a introducir el LCR en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Lithuanian: • Neleiskite CSS atgal į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Spanish: Con Brineura se pueden producir reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
Lithuanian: 200 (pirmosios 4 dozės)
Spanish: Globalmente, el 6 % del total de acontecimientos de convulsión se consideró relacionado con la cerliponasa alfa y fueron de leves a graves, de grados 1-4 según los criterios CTCAE.
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
Spanish: La enzima proteolítica activada (rhTPP1) escinde tripéptidos del extremo N de la proteína diana sin especificidad para sustrato conocida.
Lithuanian: Aktyvinti proteolitiniai fermentai (ržTPP1) atjungia tripeptidus N-gale nuo baltymo-taikinio, kurio substrato specifiškumas nežinomas.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con la cerliponasa alfa en animales ni en seres humanos.
Lithuanian: Cerliponazės alfa poveikio gyvūnų ir žmonių vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.
Spanish: En los pacientes con LNC2 avanzada y en los recién nacidos la integridad de la barrera hematoencefálica puede estar disminuida.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia CLN2 liga, ir naujagimiams gali būti susilpnėjęs kraujo ir smegenų barjero vientisumas.
Spanish: La puntuación media inicial en la escala de valoración de la LNC2 era de 3,5 (desviación estándar [DE]: 1,20) con un intervalo de 1 a 6; no se estudió a ningún paciente con progresión de la enfermedad avanzada (criterios de inclusión: progresión leve a moderada de la LNC2).
Lithuanian: CLN2 balas buvo 3,5 (standartinis nuokrypis (SD) 1,2), kai diapazonas yra nuo 1 iki 6; nebuvo atlikta tyrimų su pacientais, sergančiais pažengusios formos liga (įtraukimo kriterijai: nuo nedidelio iki vidutinio CLN2 ligos progresavimo).
Spanish: Extraer de 0,5 ml a 1 ml de LCR para comprobar la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Spanish: En los estudios clínicos se instauró el tratamiento con Brineura en niños de entre 2 y 8 años de edad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Brineura buvo pradėti gydyti 2-8 metų vaikai.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Lithuanian: Penkių pacientų vertinimas pablogėjo vienu balu, 3 pacientų
Spanish: El tratamiento se debe basar en los beneficios y los riesgos que determine el médico para el paciente concreto.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
Spanish: El volumen de distribución estimado de la cerliponasa alfa tras la perfusión intracerebroventricular de 300 mg (Vz = 435 ml) supera el volumen de LCR típico (100 ml), lo cual hace pensar en una distribución a tejidos distintos del LCR.
Lithuanian: Apskaičiuotas cerliponazės alfa pasiskirstymo tūris po 300 mg (Vz = 435 ml) infuzijos į smegenų skilvelius yra didesnis už įprastą CSS tūrį (100 ml), todėl įtariamas pasiskirstymas už CSS ribų esančiuose audiniuose.
Spanish: Se deben analizar con regularidad muestras de LCR para descartar infecciones (ver sección 4.4).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se desconoce si Brineura pasa a la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Dado que la cerliponasa alfa es una proteína, es de esperar que su descomposición metabólica se produzca mediante hidrólisis peptídica.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra baltymas ir manoma, kad ji metaboliškai suskaidoma, vykstant peptidų hidrolizei.
Spanish: Brineura solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
Lithuanian: Brineura nėščiosioms vartotinas tik tada, kai to tikrai reikia.
Spanish: No agitar los viales.
Lithuanian: Flakonų nepurtykite.
Spanish: Las personas con la enfermedad LNC2 no tienen una enzima llamada TPP1, o tienen demasiado poca, y eso produce una acumulación de sustancias llamadas materiales de almacenamiento lisosómico.
Lithuanian: Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis medžiagomis, sankaupos.
Spanish: Descongelar antes de usar.
Lithuanian: Atšildyti prieš vartojimą.
Spanish: La bomba debe poder programarse para administrar el medicamento a una velocidad constante de 2,5 ml/hora.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
Spanish: • Alargadera: vía de Fresenius Injectomat®;, alargadera Alaris CC y alargadera Vygon Lectro
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys: „Fresenius Injectomat®" linija, „Alaris" CC ilginti skirtas rinkinys,
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años (ver sección 4.8).
Lithuanian: Brineura vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams šiuo metu nėra (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación de Brineura y la solución de lavado para su administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Spanish: En los pacientes menores de 3 años la dosis recomendada es acorde con la posología empleada en el estudio clínico en curso 190-203, ver sección
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Lithuanian: 2 metų vaikams duomenų nepakanka, o jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinių duomenų nėra (žr.
Spanish: Las puntuaciones de cada dominio van de 3 (prácticamente normal) a 0 (deficiencia profunda), para una posible puntuación total de 6, y cada disminución de una unidad supone un hito importante en la pérdida de las funciones de deambulación y habla previamente adquiridas.
Lithuanian: Kiekvienoje srityje pateikti vertinimai skaičių skalėje, nuo 3 (apytiksliai vertinant norma) iki 0 (didelio laipsnio pakenkimas), kai bendras galimas didžiausias vertinimo balas buvo 6, mažėjančia tvarka atkarpomis, apibūdinant reikšmingus įvykius, išnykstant anksčiau turėtoms judėjimo ir kalbos funkcijoms.
Spanish: El medicamento solo debe extraerse de los viales sin abrir inmediatamente antes de su uso.
Lithuanian: Vaistą galima ištraukti iš neatidarytų flakonų tik prieš pat vartojimą.
Spanish: Se consideró que el efecto del tratamiento observado tenía trascendencia clínica dada la evolución natural de la LNC2 no tratada.
Lithuanian: Stebimas gydymo efektas buvo laikomas kliniškai reikšmingu, turint omenyje natūralią negydytos
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Lithuanian: 0 Nėra suprantamų žodžių nei garsų.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
Lithuanian: Matavimų metu nenustatyta didesnių ADA titrų ir veiksmingumo sumažėjimo koreliacijų.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados sobre la seguridad preclínica de la cerliponasa alfa en estudios de toxicidad tras dosis única realizados con monos y en estudios tras dosis repetidas en un modelo de perros salchicha de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 infantil tardía clásica.
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
Lithuanian: - nuo 6 mėnesių iki < 1 metų: 150 mg; - nuo 1 metų iki < 2 metų: 200 mg (pirmosios 4 dozės), 300 mg (vėlesnės dozės); - ≥ 2 metų: 300 mg.
Spanish: Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, según la convención MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Toliau išvardytos stebėtos nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į sistemų organų klases ir dažnį, pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Spanish: Brineura debe administrarse con un sistema de perfusión con elementos de compatibilidad física y química demostrada con la administración de Brineura y la solución de lavado.
Lithuanian: Brineura reikia leisti su infuzijos komponentais, kurie yra pagal chemines ir fizines savybes suderinami su Brineura bei praplovimo tirpalo skyrimu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) El dispositivo se mueve y no funciona correctamente cuanto se prepara para la perfusión
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): įtaisas pasislinkęs ir nefunkcionuoja teisingai pasiruošimo infuzijai metu; smegenų uždegimas dėl su įtaisu susijusios infekcijos.
Spanish: Brineura es compatible con elementos de perfusión desechables fabricados en PVC, PVC (sin DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) y PTFE.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Spanish: Tabla 4: Escala de valoración clínica de la LNC2 con puntuación de 0 a 6 para los dominios motor y del lenguaje: tasa de descenso a lo largo de 48 semanas (Población por intención de tratar [ITT])
Lithuanian: CLN2 motorikos ir kalbos klinikinio vertinimo skalė nuo 0 iki 6 balų: pablogėjimo vertinimas per 48 savaites (ketinama gydyti (angl.