FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Icelandic: Viðmiðunarlyfið sem inniheldur clofarabin hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Italian: Il medico le somministrerà Ivozall una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino).
Icelandic: Það er gefið með innrennsli gegnum langa granna slöngu sem liggur inn í bláæð (dreypi), eða í lítið lyfjatæki sem komið er fyrir undir húð (lyfjabrunn) ef þú (eða barnið) ert með slíkan búnað.
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
Icelandic: Greint var frá flestum aukaverkunum í fyrstu 2 meðferðarlotunum.
Italian: Il 50% dei pazienti ha sviluppato almeno una reazione avversa di questo tipo.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del fegato (epatite).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina.
Icelandic: Ivozall inniheldur virka efnið clofarabin.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache (es. amioradone, valsartan); - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna (es. captopril, propanololo); - medicinali che incidono sul fegato (es. paracetamolo, diclofenac) o sul rene (es. ibuprofene,
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi (t.d. amíódarón, valsartan); - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting (t.d. kaptópríl, própanólól); - lyf sem hafa áhrif á lifur (t.d. parasetamól, díklófenak) eða nýru (t.d. íbúprófen, amfóterisín B); - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Ivozall 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 70,77 mg di sodio.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di clofarabina non è stato determinato nei pazienti con una severa insufficienza renale o nei pazienti con terapia sostitutiva renale (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Italian: Di un bambino tipo di 40 kg al quale venga somministrata la stessa dose di clofarabina per m conseguenza nei bambini di peso inferiore a 20 Kg si deve considerare la possibilità di prolungare i tempi di infusione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno al fegato (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; - ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Italian: Tuttavia la farmacocinetica di clofarabina in soggetti adulti con LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di una singola dose di 40 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, è risultata simile a quella descritta nei pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di 52 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Italian: Risultati di efficacia dello studio pivotal su pazienti (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) con LLA recidivante o refrattaria dopo almeno due precedenti regimi di trattamento.
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
Italian: Comuni: iperbilirubinemia, ittero, malattia venoocclusiva, incrementi dell'alanina (ALT)* e dell'aspartato (AST) aminotransferasi*, insufficienza epatica
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Italian: Ivozall è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni di clofarabina, i pazienti devono ricevere liquidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá vökva í bláæð á meðan á 5 daga clofarabin meðferð stendur til að draga úr áhrifum æxlissundrunar og öðrum áhrifum.
Italian: Piano di diluizione suggerito sulla base del dosaggio raccomandato di 52 mg/m2/die di clofarabina
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins Líkamsyfirborð (m2)
Italian: Tre di questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati a clofarabina: effusione pericardica (2 eventi; 1 dei quali grave) e pericardite (1 evento; non grave).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
Italian: Eliminazione: β emivita della clofarabina
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf: β helmingunartími clofarabins
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir meðferðarlotur.
Italian: Inoltre clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
Icelandic: Að auki hægði clofarabin á æxlisvexti og olli í sumum tilvikum æxlisminnkun í fjölbreyttum ósamgena æxlisgræðlingum manna og músa, sem græddir voru í mýs.
Italian: Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri (si consiglia l'uso di un filtro idrofilo per siringa in PVDF) e quindi diluito in sacche per infusione endovenosa in PVC o poliolefine (polipropilene) trasparenti con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Italian: Può darsi che Ivozall non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Italian: Per questo clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota clofarabin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: Sospendere immediatamente clofarabina in presenza di aumenti sostanziali della creatinina, degli enzimi epatici e/o della bilirubina.
Icelandic: Hætta skal notkun clofarabins tafarlaust komi fram umtalsverð hækkun kreatíníns, lifrarensíma og/eða bilirubins.
Italian: I limitati dati disponibili indicano che clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir benda til að clorofarabin kunni að safnast upp hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri (si consiglia l'uso di un filtro idrofilo per siringa in PVDF) e quindi diluito con una infusione endovenosa con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata accertata alcuna correlazione tra l'esposizione a clofarabina o a clofarabina trifosfato e l'efficacia o la tossicità.
Icelandic: Ekki hafa fundist nein tengsl milli útsetningar fyrir clofarabini eða clofarabinþrífosfati og annað hvort verkunar eða eiturverkana hjá þessu þýði.
Italian: Clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Clofarabin má ekki nota handa sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikla vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
Italian: Tre pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi considerati dallo sperimentatore principale come correlati al trattamento con clofarabina: un paziente è deceduto per stress respiratorio, danno epatocellulare e sindrome da aumentata permeabilità capillare; un paziente è deceduto per sepsi Enterococcus vancomicina resistente e insufficienza multiorgano; un paziente è deceduto per shock settico e insufficienza multiorgano.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna andnauðar, skemmda á lifrarfrumum og háræðaleka (capillary leak syndrome), annar sjúklingur lést af völdum VRE blóðsýkingar (vancomycin-resistant Enterococcus sepsis) og fjöllíffærabilunar og sá þriðji af völdum blóðsýkingarlosts og fjöllíffærabilunar.
Italian: Inoltre, in 50/113 pazienti in trattamento con clofarabina si è verificato un aumento dell'ALT, in 36/100 un aumento dell'AST e in 15/114 un aumento della bilirubina valutati almeno come gravi (almeno di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense).
Icelandic: Að auki kom fram hjá 50/113 sjúklingum á clofarabini að minnsta kosti alvarleg (að minnsta kosti stigs skv.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi α in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Icelandic: DNA keðjunnar og/eða DNA nýmyndun/viðgerðir stöðvast.
Italian: Durata mediana della remissione (settimane) (IC al 95%)
Icelandic: Miðgildi sjúkdómshlés (vikur) (95% CI)
Italian: Non esistono studi clinici sui pazienti pediatrici con insufficienza renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 2 volte l'ULN per l'età) e clofarabina viene escreta principalmente attraverso i reni.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með vanstarfsemi nýrna (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns ≥ 2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Italian: Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità severa per la terza volta, una tossicità severa che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
Italian: I pazienti cardiopatici e coloro che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con clofarabina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm og þeim sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: Informi il medico:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Italian: <{MM/AAAA}>
Icelandic: <{MM/YYYY}>
Italian: Lei ed il bambino potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
Italian: corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Italian: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate nell'intera popolazione dello studio.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
Italian: Pellicola bianca senza alcuna informazione stampata.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Italian: Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Italian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Regno Unito
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Italian: I genitori o i soggetti hanno annotato gli eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ciascuna vaccinazione.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Italian: Al momento è difficile spiegare se questo fenomeno sia legato o meno al trattamento.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Italian: 193 [n.d.]
Icelandic: 193 [n.a.]
Italian: I dati non clinici sulla tossicità sono limitati.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Italian: IXIARO Giorno 0,
Icelandic: IXIARO dagur 0,
Italian: La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni) la prima dose di richiamo può essere somministrata prima.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Italian: Giorno 0 Giorno 14
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Italian: Mese 36 n.d. = non disponibile
Icelandic: 36. mánuður n.a. = liggur ekki fyrir
Italian: I dati sono limitati, tuttavia non sono emerse differenze nel profilo di sicurezza fra le dosi di 0,25 ml e 0,5 ml in questa fascia d'età.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Italian: IXIARO Giorno Rabipur Giorno
Icelandic: IXIARO dagur Rabipur dagur
Italian: Pre-richiamo, giorno 0 (n=198) Giorno 28 (n=198) Mese 6 (n=197) Mese 12 (n=194)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppo B: HAVRIX + placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportabile a quello di Havrix o di Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Italian: Se l'immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, può non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IXIARO nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Italian: 0,25 ml N=783 Da 2 mesi a < 3 anni
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Italian: Senza richiamo N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Italian: Il medico esaminerà insieme al paziente gli eventuali rischi e benefici derivanti dalla somministrazione di IXIARO.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Italian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
Italian: ◊I titoli pre-vaccinazione negativi sono stati inseriti come 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Italian: Schedule di vaccinazione: IXIARO: Giorno 0/28, Rabipur: Giorno 0/7/28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Italian: Dati di immunogenicità a lungo termine sono stati valutati in 23 bambini, età media 14,3 anni, range 3 - 18 anni).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Italian: Giorno 21
Icelandic: Dagur 21
Italian: 1 anno< 3 anni
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Italian: 12 anni< 18 anni
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Italian: Pazienti adulti (da 18 a ≤ 65 anni)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Italian: Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al seguente indirizzo e-mail: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
Italian: Bambini di età inferiore a 2 mesi
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Italian: Sono stati valutati i dati di immunogenicità di 64 soggetti.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Italian: • se lei e/o il bambino avete altre allergie note.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
Italian: Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Italian: Giorno 35
Icelandic: Dagur 35
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
Italian: Notare che:
Icelandic: Athugaðu að:
Italian: Prima dose il Giorno 0.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
Italian: Confezione formata da 1 siringa, con o senza ago separato.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Italian: Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
Italian: Dose di richiamo (bambini e adolescenti)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)