FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Spanish: La progresión radiológica y la muerte se tienen en cuenta en la definición del acontecimiento de SLPr.
French: Les modifications du PSA sérique pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
French: De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
French: % Patients sans Progression ou Décès
Spanish: % Pacientes sin Progresión o Muerte
French: C-abiratérone est de 99,8%.
Spanish: C-abiraterona en el plasma humano es del 99,8 %.
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
Spanish: Por lo tanto, en todos los estudios se recomendó que los pacientes siguieran tomando los tratamientos en estudio hasta que se cumplieron los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada estudio.
French: Risques potentiels
Spanish: Posibles riesgos
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
French: La survie a continué à être suivie après cette AI.
Spanish: Después de este AI se siguió realizando seguimiento de la supervivencia.
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
French: En raison de la variabilité normale du contenu et de la composition des repas, la prise de ZYTIGA avec les repas peut entraîner des degrés d'exposition très variables.
Spanish: Si se considera la variación normal en el contenido y la composición de las comidas, la administración de ZYTIGA con las comidas puede dar lugar a exposiciones muy variables.
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Spanish: Antes del tratamiento con ZYTIGA, se debe tratar la insuficiencia cardiaca y optimizar la función cardiaca.
French: La sécurité d'une reprise du traitement chez ces patients est inconnue.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento en dichos pacientes.
French: - Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
French: ZYTIGA avec des aliments - Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
Spanish: ZYTIGA con alimentos - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento").
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Spanish: ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma.
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
Spanish: El uso de ZYTIGA en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Spanish: Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
French: Après administration orale de 1 000 mg de
Spanish: Tras la administración oral de 1.000 mg de acetato de
French: Cependant, des données ont continué à être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
French: Les patients présentant une hépatite virale active ou symptomatique ont été exclus des essais cliniques ; il n'y a donc pas de données relatives à l'utilisation de ZYTIGA dans cette population.
Spanish: Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de ZYTIGA en esta población.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Spanish: - No tome ZYTIGA con alimentos.
French: La substance active, l'abiratérone, présente un risque environnemental pour l'environnement aquatique, notamment pour les poissons.
Spanish: El principio activo, abiraterona, muestra un riesgo medioambiental para el medio acuático, especialmente para los peces.
French: - La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: - La toma de ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
Spanish: El 11 % de los pacientes tratados con ZYTIGA presentaban metástasis hepáticas.
French: Ne prenez jamais ZYTIGA : - si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome ZYTIGA - si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Sujets randomisés Evènements Censurés
Spanish: Sujetos aleatorizados Acontecimiento Censurados
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
Spanish: Ningún paciente falleció por hepatotoxicidad en el estudio 3011.
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global.
French: - Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant.
Spanish: - Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños.
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Spanish: - Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento endocrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados, código ATC: L02BX03
French: Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Spanish: Notificaciones espontáneas procedentes de la experiencia postcomercialización.
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco.
French: Les patients présentant des métastases viscérales étaient exclus.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales.
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
French: Population pédiatrique L'utilisation de ZYTIGA dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Spanish: Población pediátrica El uso de ZYTIGA en la población pediátrica no es relevante.
French: La réponse objective : Une réponse objective a été définie comme la proportion de patients avec une maladie mesurable parvenant à une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (la taille initiale des ganglions lymphatiques devait être ≥ 2 cm pour être considérée comme une lésion-cible).
Spanish: Respuesta objetiva: la respuesta objetiva se definió como la proporción de sujetos con enfermedad medible que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (el tamaño basal de los ganglios linfáticos debía ser ≥ 2 cm para que se considerase una lesión diana).
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de AA+P.
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
French: En raison du risque de diminution de l'exposition à l'abiratérone, les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités au cours du traitement, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debido al riesgo de disminución de la exposición a abiraterona, durante el tratamiento se deben evitar los inductores potentes del CYP3A4 a menos que no exista alternativa terapéutica (ver sección 4.5).
French: ZYTIGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular ZYTIGA sin guantes.
French: Date de démarrage :
Spanish: Fecha de incio:
French: Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres.
Spanish: Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Spanish: El hazard ratio se deriva de un modelo proporcional estratificado de riesgos.
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
French: Prise du médicament - Prenez ce médicament par la bouche.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome este medicamento por vía oral.
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Spanish: No está recomendado el uso con Zytiga (ver sección 5.1).
French: ZYTIGA est à usage oral.
Spanish: ZYTIGA se administra por vía oral.
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
Spanish: La mayoría de los casos se desarrollaron en los primeros 6 meses de tratamiento y se recuperaron tras la retirada del tratamiento con ZYTIGA.
French: Si ZYTIGA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l'hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
French: * L'insuffisance cardiaque regroupe l'insuffisance cardiaque congestive, le dysfonctionnement ventriculaire gauche et la diminution de la fraction d'éjection.
Spanish: * La insuficiencia cardíaca incluye insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular izquierda y disminución de la fracción de eyección.
French: L'hypertension et l'hypokaliémie ont été observées à une fréquence plus élevée dans la population hormonosensible (étude 3 011).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hipertensión e hipopotasemia en la población hormonosensible (estudio 3011).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Spanish: Si toma más ZYTIGA del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
French: Dans toutes les études de toxicité chez l'animal, une baisse significative du taux de testostérone circulante a été observée.
Spanish: En todos los estudios de toxicidad en animales, las concentraciones de testosterona circulante se redujeron de forma significativa.
French: Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Además de los cambios en los órganos reproductores observados en todos los estudios toxicológicos realizados en animales, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: En cas d'apparition de symptômes cliniques ou de signes révélant le développement d'une hépatotoxicité, les transaminases sériques doivent être dosées immédiatement.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos clínicos indicativos de hepatotoxicidad, se debe medir inmediatamente las transaminasas séricas.
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
Spanish: Los principales compuestos presentes en las heces son acetato de abiraterona inalterado y abiraterona (aproximadamente el 55 % y el 22 % de la dosis administrada, respectivamente).
French: Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
French: Cinquante pourcent des patients n'avaient que des métastases osseuses, 31% des patients avaient des métastases osseuses et des tissus mous ou des ganglions lymphatiques et 19% des patients avaient seulement des métastases des tissus mous ou des ganglions lymphatiques.
Spanish: El 50% de los pacientes tenían solo metástasis óseas, otro 31% de los pacientes presentaban metástasis óseas y de tejidos blandos o ganglios linfáticos y el 19% de los pacientes tenía únicamente metástasis de tejidos blandos o ganglios linfáticos.
French: Biotransformation Après administration orale de gélules de
Spanish: Biotransformación Tras la administración oral de acetato de
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Spanish: El tratamiento con ZYTIGA no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier, avec de l'eau (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
French: Sur 15 métabolites détectables, deux métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, représentent chacun environ 43% de la radioactivité totale.
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
French: ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar sólo en pacientes varones.
French: Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés.
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
French: Arrêtez de prendre ZYTIGA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants: - Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations).
Spanish: Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: - Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones).
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Otros medicamentos y ZYTIGA Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.
French: Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento.
French: Il n'y a pas de donnée chez l'Homme sur l'utilisation de ZYTIGA lors de la grossesse et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZYTIGA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA Cómo tomar ZYTIGA
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Spanish: La administración simultánea de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), reduciendo con ello la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.
French: Des effets sur les organes génitaux externes ont été observés bien que l'acétate d'abiratérone n'ait pas été tératogène.
Spanish: Se observaron efectos en los genitales externos, si bien acetato de abiraterona no fue teratogénico.
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Spanish: Aunque estos resultados indican que no se espera un aumento clínicamente significativo en la exposición cuando se combina ZYTIGA con medicamentos que se eliminan principalmente por el CYP2C8, cuando se utilicen concomitantemente, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho.
French: Dans l'ensemble, les réactions minéralocorticoïdes ont été prises en charge médicalement avec succès.
Spanish: Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico.
French: Dans les études 3 011 et 302, les patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement médical ont été exclus.
Spanish: En los estudios 3011 y 302, se excluyó a los pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas con necesidad de tratamiento médico.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.