FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av de resistenta patienterna (72%) hade fått > 600 mg imatinib.
Latvian: Lielākā daļa rezistento pacientu (72%) bija saņēmuši > 600 mg imatiniba.
Swedish: Krossa, dela eller tugga dem inte.
Latvian: Nesasmalciniet, nedaliet un nekošļājiet tās.
Swedish: Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
Latvian: Tas saistās gan ar neaktīvu, gan aktīvu BCR-ABL enzīma formu.
Swedish: % med MMR
Latvian: % ar MMR
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Latvian: Vidējais Tmax tika novērots no 0,5 līdz 6 stundām, un vidējais pusperiods bija no 2 līdz 5 stundām visos devu līmeņos un vecuma grupās.
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Ja SPRYCEL lieto grūtniecības laikā, pacienti jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
Latvian: f Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem.
Swedish: Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka SPRYCEL var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Latvian: Kad šis rādītājs bija balstīts uz 85 pacientiem ar izvērtējamu Ig/TCR novērtējumu, aprēķins bija 89,4%.
Swedish: Se till att den andra flaskan skakas före användning.
Latvian: Pārliecinieties, ka otra pudele ir sakratīta pirms lietošanas.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Latvian: Divu pētījumu dati tika apvienoti un parādīja, ka dasatinibs ātri uzsūcas.
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Latvian: 24 mēneši 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši p=0,0021
Swedish: Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
Latvian: Izmaiņas nierēs pērtiķiem, kuri zāles saņēma 9 mēnešus, aprobežojās ar nieru pamatmineralizācijas pastiprināšanos.
Swedish: Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
Latvian: MRD negativitātes rādītāji indukcijas un konsolidācijas beigās, mērot ar plūsmas citometriju, bija attiecīgi 66,0% un 84,0%.
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija MCyR pēc 12 nedēļām.
Swedish: SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Swedish: Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Latvian: 10. Mazgājiet šļirces ārpusi un iekšpusi ar ūdeni un pēc katras lietošanas ļaujiet tai nožūt, lai varētu lietot atkārtoti nākošajā dienā.
Swedish: Möjligheten till förskjutning och dess kliniska relevans är okänd.
Latvian: Aizstāšanas potenciāls un tā klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen utan ytterligare tecken på myelosuppression.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja ārstēšanos bez tālākas mielosupresijas pazīmēm.
Swedish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Latvian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar
Latvian: Ja joprojām redzami kunkuļi, turpiniet kratīt līdz tie izzūd.
Swedish: En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Swedish: Nio patienter (12%) genomgick terapeutisk thorakocentes.
Latvian: Deviņiem pacientiem (12%) tika izdarīta terapeitiska torakocentēze.
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (53%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar imatinibu vairāk nekā 3 gadus.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Betydande molekylärt svar Alla patienter
Latvian: Nozīmīga molekulāra atbildes reakcija Visi pacienti
Swedish: Bensoesyra och bensoater
Latvian: Benzoskābe un benzoāti
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett).
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā cCCyRa p< 0,007*
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā iegūto datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Latvian: Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā.
Swedish: Om du har glömt att ta SPRYCEL Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Swedish: Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
Latvian: Ar mazāko novērošanas laiku 24 mēneši tikai 21 no 240 pacientiem, kuriem tika panākta MCyR, slimība progresēja un netika panākta MCyR ilguma mediāna.
Swedish: Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
Latvian: Lietojiet SPRYCEL katru dienu, kamēr ārsts liks pārtraukt.
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
Latvian: Ja iespējams, jāizvēlas alternatīvas vienlaicīgi lietojamas zāles, kurām nav vai ir minimāls enzīmu indukcijas potenciāls.
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Swedish: Du eller ditt barn kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Swedish: 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto suspensiju 60 dienas pēc pagatavošanas.
Swedish: Observera att markeringarna på sprutan är i ml.
Latvian: Ņemiet vērā, ka šļirces marķējums ir ml.
Swedish: SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Latvian: SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem sekojošu cilmes šūnu transplantāciju, SPRYCEL var lietot vēl vienu gadu pēc transplantācijas.
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Latvian: * Koriģēts atbilstoši Hasford punktu skaitam, un uzrādīja statistisku ticamību atbilstoši iepriekš definētam nominālam ticamības līmenim.
Swedish: • En liten behållare med vatten för att skölja sprutan.
Latvian: • Neliela tvertne, kas pildīta ar ūdeni šļirces skalošanai.
Swedish: Baserat på in vitro-data verkar dasatinib inte vara aktivt mot T315I-mutationen.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dasatinibs, domājams, nav aktīvs pret T315I mutāciju.
Swedish: Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: Ārējā kastīte: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Tid till cCCyR Tid till MMR Varaktighet av cCCyR
Latvian: Laiks līdz cCCyR Laiks līdz MMR cCCyR ilgums
Swedish: Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
Latvian: Žurkām dasatinibs nomāca trombocītu agregāciju in vitro un pagarināja kutikulas asiņošanas laiku in vivo, bet neizraisīja spontānu asiņošanu.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Swedish: Slamma inte upp tabletterna.
Latvian: Nelietojiet izšķīdušas tabletes.
Swedish: SPRYCEL oral suspension tas en gång dagligen.
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju lieto vienu reizi dienā.
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Latvian: Jāatzīmē, ka šajā grupā 7 (5,6%) pacientiem tika ziņots par pleirālu izsvīdumu, un tādēļ tas nav iekļauts tabulā.
Swedish: Behandlingens medianduration var cirka 6 månader (intervall 0,03-31 månader).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija aptuveni 6 mēneši (intervāls 0,03-31 mēnesis).
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras 6.
Latvian: Kā uzglabāt SPRYCEL 6.
Swedish: Det var ett fall av osteopeni av grad 1.
Latvian: Šajā gadījumā bija 1. pakāpes osteopēnija.
Swedish: Tabell 16: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml
Latvian: 16. tabula: Kā sadalīt iekšķīgi lietojamās suspensijas devu, kas ir lielāka par 11 ml
Swedish: Spara denna information.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Latvian: Šajā pacientu populācijā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā, MCyR tika panākta 77% un CCyR 67%.
Swedish: Hur länge man ska ta SPRYCEL
Latvian: Cik ilgi lietot SPRYCEL
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Latvian: Riska attiecība (RA) 12 mēnešu laikā (99,99% TI)
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība
Swedish: Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.
Latvian: Ar bultām tiek apzīmētas nākošās tabletes, kas jālieto saskaņā ar Jūsu ārstēšanas grafiku.
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser enligt tabell 16.
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts 16. tabulā.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Swedish: Immunsystemet: allvarlig allergisk reaktion
Latvian: Imūnsistēma: smagas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
Latvian: Ķermeņa masa (kg)a
Swedish: Trettioåtta procent av patienterna hade initialt mutationer kända för att medföra resistens mot imatinib.
Latvian: Trīsdesmit astoņiem procentiem pacientu sākotnēji bija mutācijas, par kurām zināms, ka tās dod rezistenci pret imatinibu.
Swedish: Under konsolideringsperioderna med kemoterapi ska fullständig blodbild tas varannan dag tills återhämtning skett (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Ķīmijterapijas konsolidācijas kursa laikā pilna asins analīze jāveic ik pēc 2 dienām līdz atveseļošanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
Latvian: In vitro dati norāda uz iespējamu mijiedarbību ar CYP2C8 substrātiem, tādiem kā glitazoni.
Swedish: Hitta markeringen som matchar dosen som ordinerats av din läkare.
Latvian: Atrodiet marķējumu, kas atbilst Jūsu ārsta parakstītajai devai.
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Latvian: Turpmāk aprakstītie rezultāti pamatojas uz vismaz 2 un 7 gadus ilgu novērošanu pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums SPRYCEL lietošanas grūtniecības laikā potenciālo risku.
Swedish: Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
Latvian: SPRYCEL efektivitāte konsekventi tika apstiprināta dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa Hasford punktu skaita apakšgrupās.
Swedish: QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
Latvian: QT intervāls tika koriģēts atbilstoši sirdsdarbības frekvencei pēc Federika metodes.
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz tiek ievadīta visa deva.
Swedish: Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
Latvian: Tika novērotas 45 dažādas BCR-ABL mutācijas 38% pētījumā iesaistīto pacientu.
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Swedish: * För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Latvian: * Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
Latvian: Devas normalizētā dasatiniba Cmax, AUC (0-T) un AUC (INF) ģeometriskie rādītāji izrādījās līdzīgi bērniem un pusaudžiem, lietojot dažādas devas.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Latvian: Tā kā dasatiniba un tā metabolītu renālais klīrenss ir < 4%, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru mazspēju varētu samazināties kopējais klīrenss.
Swedish: Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
Latvian: SPRYCEL lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Swedish: Bensoesyra/bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder).
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Swedish: CYP3A4 är ett av de viktigaste enzymen för metaboliseringen av dasatinib.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina dasatiniba metabolismu.
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Latvian: Šie 6 gadījumi ietvēra arī epifīzes aizkavētu slēgšanos, osteopēniju, augšanas aizturi un ginekomastiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Titta på markeringarna på sprutans sida så att du kan se hur mycket du ska fylla den innan du börjar.
Latvian: 3. Pirms sākat lietot šļirci, apskatiet mērījumus šļirces pusē, lai Jūs varētu redzēt, cik daudz tā jāuzpilda, pirms sākat lietot šļirci.
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Latvian: Nav noteikts, vai šīs ar ādu un gļotādu saistītās blakusparādības ir tieši saistītas ar SPRYCEL lietošanu vai ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt, jo pacientiem, kuri lieto sasmalcinātu tableti, zāļu iedarbība ir zemāka nekā tiem, kas norij veselu tableti.
Swedish: Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
Latvian: Šāda ietekme bija devās, kas neizraisīja toksicitāti mātītei, tādējādi norādot, ka dasatinibs var iedarboties selektīvi toksiski uz reproduktīvo sistēmu, sākot no implantācijas līdz pat organoģenēzes beigām.
Swedish: Tid till cCCyR
Latvian: Laiks līdz cCCyR
Swedish: SPRYCEL med mat och dryck Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Latvian: SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Swedish: BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitori saistīti ar trombotisko mikroangiopātiju (TMA), ieskaitot individuāla gadījuma drošuma ziņojumus par SPRYCEL(skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer är nödvändiga till äldre.
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība, pasakiet to ārstam nekavējoties.
Swedish: KI = konfidensintervall
Latvian: TI = ticamības intervāls
Swedish: Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tabulā aprakstītie dati ir no pētījumiem, kuros sākumdeva ir 70 mg divas reizes dienā.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. un 13. tabulā.
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Latvian: Minimālās reziduālās slimības (MRD) negativitātes rādītājs, ko izvērtēja ar Ig/TCR pārkārtošanos, līdz konsolidācijas beigām visiem ārstētiem pacientiem bija 71,7%.
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
Latvian: Papildus imatinibam 35% pacientu bija saņēmuši iepriekšēju citotoksisku ķīmijterapiju, 65% bija iepriekš saņēmuši interferonu un 10% bija iepriekš saņēmuši cilmes šūnu transplantātu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 15. jūlijs
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Latvian: B hepatīta reaktivizācija
Swedish: I regel fanns inget samband mellan minskat kalcium och kliniska symtom.
Latvian: Kopumā pazemināta kalcija līmeņa saistības ar klīniskajiem simptomiem nebija.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på ålder och vikt.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, pamatojoties uz vecumu un ķermeņa masu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar
Swedish: För att upprätthålla en konsekvent dosering och minimera risken för hudexponering får de filmdragerade tabletterna inte krossas, brytas, eller tuggas, de måste sväljas hela.
Latvian: Lai saglabātu devu konsekvenci un samazinātu saskares ar ādu risku, apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt, tās jānorij veselas.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Latvian: Informācijai par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
Swedish: Om neutropenin och/eller trombocytopenin kvarstår, och nästa behandlingsperiod försenas med ytterligare 7 dagar, gör en benmärgsundersökning för att bedöma celluläritet och procentandel av blaster.
Latvian: Ja neitropēnija un/vai trombocitopēnija saglabājas un nākamais ārstēšanas cikls aizkavējās par nākamām 7 dienām, jāveic kaulu smadzeņu novērtējums, lai novērtētu celularitāti un blastu procentuālo daudzumu.
Swedish: Fyrtiotvå procent av de imatinib-resistenta patienterna utan tidigare MCyR med imatinib (n= 188) uppnådde MCyR med dasatinib.
Latvian: Četrdesmit divi procenti pacientu ar imatiniba rezistenci, kuriem iepriekš nebija MCyR uz imatinibu (n= 188), tika panākta MCyR ar dasatinibu.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu dasatiniba mijiedarbību ar citām ar proteīniem saistītām zālēm, nav veikti.
Swedish: Svarsdurationen och den beräknade överlevnadsfrekvensen ger ytterligare bevis för dasatinibs kliniska effekt.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums un aprēķinātie dzīvildzes rādītāji sniedz papildu pierādījumu par dasatiniba klīnisko ieguvumu.
Swedish: Om laboratorieanalyser eller kliniska undersökningar påvisar TMA hos en patient som tar SPRYCEL, ska behandlingen med SPRYCEL avbrytas och en grundlig utvärdering av TMA göras, inklusive ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppsbestämning.
Latvian: Ja pacientiem, kas saņem SPRYCEL, rodas ar TMA saistītas laboratoriskas vai klīniskas atrades, ārstēšana ar SPRYCEL jāpārtrauc un jāveic rūpīga TMA novērtēšana, tai skaitā ADAMTS13 aktivitātes un anti-ADAMTS13 antivielu noteikšana.
Swedish: För detaljer om beredning och administrering av detta läkemedel och användningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu sagatavošanu un norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Det är osannolikt att SPRYCEL-tabletterna går sönder.
Latvian: Īpaši norādījumi par rīkošanos ar SPRYCEL Maz ticams, ka SPRYCEL tabletes sadrups.
Swedish: Den högsta överdosen på 280 mg per dag i en vecka rapporterades för två patienter och båda utvecklade en signifikant minskning av antalet trombocyter.
Latvian: Diviem pacientiem tika ziņots par lielāko pārdozēšanu - vienu nedēļu ilgu 280 mg dienā lietošanu, un abiem pacientiem būtiski samazinājās trombocītu skaits.
Swedish: Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie un pieejamie farmakodinamiski toksikoloģiskie dati par dasatinibu norāda uz to, ka tas nonāk mātes pienā, un tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim.
Swedish: ------ Imatinib
Latvian: ------ Imatinibs
Swedish: Antacida bör sålunda administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādējādi antacīdus var lietot vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL (skatīt 4.4. apakšpunktu).