FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той - има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Bulgarian: В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Bulgarian: Ако бъдат установени симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, включително отслабнало централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрение, препоръчва се неотложен офталмологичен преглед.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Bulgarian: Енкорафениб е фототоксичен при in vitro тест за поглъщане на неутрално червено 3Т3
Swedish: Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).
Bulgarian: Ако продължите да приемате Braftovi самостоятелно докато второто лекарство (бениметиниб) временно е спряно по преценка на Вашия лекар, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в списъците по-горе, въпреки че честотата може да се промени (да се повиши или понижи).
Swedish: EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Swedish: På grund av den potentiella risken för QT-förlängning rekommenderas att avvikande värden för serumelektrolyter, däribland magnesium och kalium, korrigeras och att riskfaktorer för QT-förlängning (t.ex. hjärtsvikt och bradyarytmier) är under kontroll innan behandlingen sätts in och under behandlingen.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от удължаване на QT интервала се препоръчва да се коригират отклоненията в серумните електролити, включително магнезий и калций, и да се контролират рисковите фактори за удължаване на QT интервала (например застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии) преди започване на лечението и по време на лечението.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 6 kapslar.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Swedish: Hur Braftovi ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi 6.
Swedish: EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för enkorafenib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозицията на енкорафениб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Swedish: Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, в началото лекарят може да Ви назначи пониска доза.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6%) och 3,3 % av händelserna var av grad 3-4.
Bulgarian: Повечето от тези събития са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 - 4.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 28, или 112 твърди капсули.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 4 kapslar.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Swedish: Den högsta dos som administrerades var ett doseringsmisstag av en patient som tog enkorafenib 600 mg två gånger dagligen under 1 dag (total dos 1 200 mg).
Bulgarian: Най-високата прилагана доза е наблюдавана при грешка при дозирането при един пациент, който е приел енкорафениб с доза 600 mg два пъти дневно за 1 ден (обща доза от 1 200 mg).
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Bulgarian: Основният измерител на резултатите за ефикасност е била преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS) в Combo 450 в сравнение с вемурафениб, оценена от заслепен независим комитет за преглед (blinded independent review
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud avseende ny hudcancer före behandlingen, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat ta Braftovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern, baserat på PBPK-modellering kan patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning få högre ökning av exponeringen än patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, на базата на PBPK моделиране пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане може да имат по-големи повишения на експозицията, отколкото пациентите с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med enkorafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Swedish: Biverkningar av Braftovi som illamående, kräkningar, uttorkning och dimsyn kan uppkomma eller förvärras.
Bulgarian: Нежелани реакции на Braftovi, като гадене, повръщане, обезводняване и замъглено зрение, може да се появят или да се влошат.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Bulgarian: - Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала", или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под долната граница на нормата за лечебното заведение.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Swedish: Tid (månader)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Enkorafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Bulgarian: Увеитът и увреждането на зрението обикновено са обратими.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Swedish: Om uveit, inklusive iridocyklit eller irit uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие увеит, включително иридоциклит и ирит, вижте точка 4.2.
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастатично заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактат дехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с туморно засягане на изходно ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или при абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб и енкорафениб трябва да бъдат спрени и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Bulgarian: Енкорафениб подлежи на минимално елиминиране чрез бъбреците.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5 % (59/274) av patienterna.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Bulgarian: Не е провеждано официално клинично изпитване за оценяване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на енкорафениб.
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Bulgarian: Пациентите са имали хистологично потвърден първичен меланом от кожен или неизвестен тип, но са изключвани онези с меланом на увеята или лигавицата.
Swedish: Ansiktspares var generellt reversibel och ledde till behandlingsutsättning hos 0,9 % (2/217).
Bulgarian: Лицевата пареза като цяло е обратима и води до спиране на лечението при 0,9% (2/217).
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Swedish: Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans
Bulgarian: Нежелани реакции, когато Braftovi и биниметиниб се приемат заедно
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Bulgarian: Част 2 на изпитването CMEK162B2301 е проектирана, за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот на енкорафениб (T1/2) е 6,32 h (от 3,74 до 8,09 h).
Swedish: Acneiform dermatit
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Swedish: Det finns inga data om enkorafenibs effekter på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на енкорафениб върху фертилитета при хора.
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Bulgarian: Не е установено нивото без наблюдавани нежелани събития (NOAEL) при 4-седмичното изпитване.
Swedish: I den 13 veckor långa toxicitetsstudien på råtta noterades även reversibla kliniskt patologiska förändringar vid doser på ≥ 100 mg/kg/d.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).
Swedish: Enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при плъхове се забелязват клинични признаци, понижено телесно тегло, намалено тегло на надсеменниците и простатата и микроскопски находки в тестисите, надсеменниците, стомаха и кожата.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Bulgarian: Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
Swedish: Mediantiden till debut för den första skivepitelcarcinom-händelsen (alla grader) var 6,5 månader (1.0 till 22,8 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие на кожен плоскоклетъчен карцином (всички степени) е 6,5 месеца (от 1,0 до 22,8 месеца).
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Bulgarian: Приложението на единична доза енкорафениб 100 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax с 36%, а площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Swedish: Del 1 av studie CMEK162B2301 påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienterna som behandlades med Combo 450 jämfört med hos patienterna som behandlades med vemurafenib.
Bulgarian: Част 1 на изпитването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Swedish: Endast ett fåtal patienter behövde göra behandlingsuppehåll eller minska dosen (0,7 % eller 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозата (0,7% или 2/274).
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се свързва в умерена степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с енкорафениб.
Swedish: Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Swedish: Modellbaserade uppskattningar för ketokonazol tyder på en cirka 5-faldig ökning av AUC för enkorafenib och 3- till 4-faldig ökning av Cmax för enkorafenib.
Bulgarian: Прогнози, основани на модел, за кетоконазол, предполагат повишение приблизително 5 пъти за AUC на енкорафениб и 3 до 4 пъти за Cmax на енкорафениб.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Следователно съпътстващото приложение на енкорафениб със силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (поради повишена експозиция на енкорафениб и потенциално повишаване на токсичността, вж. точка 5.2).
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локално авансирало или метастазно заболяване.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 3,7 % (8/217) och symptomatisk behandling inkluderande kortikosteroider rapporterades hos 5,1 % (11/217) av patienterna.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 3,7% (8/217), а симптоматично лечение, включително кортикостероиди, се съобщава при 5,1% (11/217) от пациентите.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Bulgarian: Съпътстващите средства, които са субстрати на UGT1A1 (например ралтегравир, аторвастатин, долутегравир), може да имат повишена експозиция и следователно трябва да се прилагат с повишено внимание.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Bulgarian: Това наблюдение е сходно на това, описано при хора, като централна серозна хориоретинопатия или централна серозна ретинопатия.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Bulgarian: Мутациите в гена BRAF могат да доведат до производство на белтъци, които да накарат меланома да расте.
Swedish: Ögonlesioner var partiellt reversibla och bestående av separation eller avlossning av näthinnan mellan det yttre skiktet av stavar och tappar och det pigmenterade näthinneepitelet i centralgropen i gula fläcken.
Bulgarian: Очните лезии са частично обратими и се състоят от отделяне или отлепяне на ретината между външния слой на пръчици и колбички и пигментния епител на ретината в центъра на макулата - фовеята.