FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
Lithuanian: 2015;131:157-164], kuriame dalyvavo daugiau kaip 134 000 senyvų pacientų, sergančių NVPV (kas atitiko daugiau kaip 37 500 sutartinių pacientų metų stebėjimo laikotarpį taikant gydymą), dabigatrano eteksilatas (84 % pacientų vartojo po150 mg du kartus per parą, 16 % pacientų vartojo po 75 mg du kartus per parą) buvo susijęs su sumažėjusia išeminio insulto (rizikos santykis 0,80; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] 0,67-0,96), intrakranijinės hemoragijos (rizikos santykis 0,34; PI 0,26-0,46) ir mirštamumo (rizikos santykis 0,86; PI 0,77-0,96) rizika ir padidėjusia kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (rizikos santykis 1,28; PI 1,14-1,44), palyginti su varfarinu. Skirtumų, susijusių su didžiuoju kraujavimu, nenustatyta (rizikos santykis 0,97; PI 0,88-1,07).
Portuguese: Embora com uma frequência baixa nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Lithuanian: Galimas didysis arba pavojingas kraujavimas (klinikinių tyrimų metu jis buvo retas), kuris, nepaisant vietos, gali sukelti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Lithuanian: ® galėtumėt vartoti saugiai, prašom atidžiai susipažinti su pateikta informacija.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Lithuanian: Po minėtų krešėjimo faktorių koncentratų pavartojimo krešėjimo tyrimai gali tapti nepatikimi.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į dalomąsias perforuotas aliuminines lizdines plokšteles.
Portuguese: Hemorragia de qualquer tipo
Lithuanian: Bet koks kraujavimas
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme dabigatrano klirensas gali būti ilgesnis (žr.
Portuguese: Tabela 1: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP Dose recomendada
Lithuanian: Dozės rekomendacijos IPPV, GVT ir PE Rekomenduojama dozė
Portuguese: Este estudo demonstrou que a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato e um antagonista de P2Y12 reduziu significativamente o risco de hemorragia vs. a varfarina em terapêutica tripla, com não inferioridade para o endpoint composto de eventos tromboembólicos , em doentes com fibrilhação auricular que foram submetidos a ICP com colocação de stent.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad gydymas dviejų vaistinių preparatų deriniu, vartojant dabigatrano eteksilatą ir P2Y12 antagonistą, prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems atlikta PKI taikant stentavimą, reikšmingai sumažino kraujavimo riziką, palyginti su gydymu trijų vaistinių preparatų deriniu, vartojant varfariną, ir neturėjo blogesnio poveikio pagal sudėtinių tromboembolijos reiškinių kriterijus.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança
Lithuanian: Rizikos, palyginti su varfarinu, santykis pasikliautinasis intervalas
Portuguese: Foi observada uma atividade anti-FXa/FIIa mais elevada após a administração de dabigatrano etexilato, antecedido de tratamento com enoxaparina, comparativamente à encontrada após tratamento exclusivo com o dabigatrano etexilato.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojant po gydymo enoksaparinu, anti-FXa/FIIa aktyvumas buvo didesnis, negu po gydymo vien dabigatrano eteksilatu.
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 6 juostelės (60 x 1), supakuotos į dalomąsias perforuotas aliuminines baltas lizdines plokšteles.
Portuguese: Hemoptise
Lithuanian: Hemartrozė
Portuguese: É previsível que a administração concomitante resulte na diminuição das concentrações de dabigatrano.
Lithuanian: Tikėtina, kad skyrimas kartu lemia dabigatrano koncentracijos sumažėjimą, todėl turi būti vengtinas.
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Lithuanian: Šis žvalgomasis tyrimas parodė, kad pacientus, kuriems atliekama abliacija, gydant dabigatrano eteksilatu, SKR dažnis buvo reikšmingai mažesnis nei gydant varfarinu pagal TNS koreguojamomis dozėmis.
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
Lithuanian: - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 110 mg Pradaxa dozę, didžiojo kraujavimo rizika buvo reikšmingai mažesnė negu pacientams, vartojusiems varfarino (rizikos santykis: 0,81; p  0,0027).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e em 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika, bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%)
Lithuanian: Rizikos, palyginti su varfarinu, santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhum tratamento
Lithuanian: Bet koks kraujavimas į VT *RS neįvertintas, kadangi reiškinio nebuvo nė vieno tyrimo metu
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
Lithuanian: Dabigatranu gydomiems pacientams santykinė kraujavimo rizika su amžiumi didėjo labiau, negu pacientams, vartojantiems varfarino.
Portuguese: Hemorragia potencialmente fatal Hemorragia major ou clinicamente relevante Hemorragia de qualquer tipo
Lithuanian: Svarbesni kraujavimo reiškiniai / kliniškai reikšmingas kraujavimas Bet koks kraujavimas
Portuguese: Não tome Pradaxa
Lithuanian: Tirti nereikia
Portuguese: O parâmetro secundário, considerado de maior relevância clínica, foi o composto de TEV grave (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda proximal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade relacionada com TEV.
Lithuanian: Antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras didesnės VTE (įskaitant įprastine venografija nustatytą plaučių emboliją ir proksimalinę bei distalinę giliųjų venų trombozę, nepaisant, ar ji simptominė, ar besimptomė) ir nuo VTE priklausomo mirštamumo dažnis ir manoma, kad jis yra klinikai reikšmingesnis.
Portuguese: Hemorragia major ou clinicamente relevante
Lithuanian: Svarbesni kraujavimo reiškiniai / kliniškai reikšmingas kraujavimas
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: ­ Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
Portuguese: A Tabela 9 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do tromboembolismo venoso, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Lithuanian: 9-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra „0" dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Portuguese: A evidência clínica para a eficácia do dabigatrano etexilato resulta do ensaio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) um estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos, de duas doses de dabigatrano etexilato (110 mg e 150 mg duas vezes ao dia) em ocultação, comparadas com a varfarina em regime aberto, em doentes com fibrilhação auricular em risco moderado a elevado de AVC e embolismo sistémico.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie dabigatrano eteksilato veiksmingumą buvo gauti atlikus daugiacentrį, daugianacionalinį, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių ilgalaikio gydymo antikoaguliantais tyrimą (RELY tyrimą), kurio metu dviejų koduotų dabigatrano dozių (2 kartus per parą vartojamų 110 mg ir 150 mg dozių ) poveikis prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems buvo saikinga arba didelė insulto ir sisteminės embolijos rizika, buvo lygintas su atviru būdu vartojamo varfarino poveikiu. Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar pirmaeilės vertinamosios baigties, t. y.
Portuguese: A Tabela 4 resume os fatores que podem aumentar o risco de hemorragia.
Lithuanian: 4-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, em situações de hemorragias potencialmente fatais ou não controladas, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) (ver secção 4.9).
Lithuanian: Gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo atveju, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį dabigatrano poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas) (žr. 4.9 skyrių).
Portuguese: A tabela 12 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do TEV, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Lithuanian: 12-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina e hipromelose.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
Portuguese: Prurido
Lithuanian: ® dozė
Portuguese: Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de Pradaxa de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Lithuanian: Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Pradaxa dozę, t. y.
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Mortalidade associada ao TEV Intervalo de confiança 95% Mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95%
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas Su VTE susijusios mirtys 95% pasikliautinasis intervalas Mirtys dėl visų priežasčių 95% pasikliautinasis intervalas
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem , foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Lithuanian: Dedikuoto tyrimo, kuriame dalyvavo tik vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) patiriantys pacientai, kasdien vartojantys 150 mg dabigatrano eteksilato dozę, metu mažiausios dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje, išmatuotos intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje, geometrinis vidurkis buvo apytikriai 47,5 ng/ml, svyravimo ribos 29,6-72,2 ng/ml (25-75 procentilio svyravimo ribos).
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Lithuanian: EKL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę) >3 DATL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę)
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Lithuanian: Pradaxa vartojusių pacientų skaičius
Portuguese: A Tabela 2 resume os fatores que podem aumentar o risco de hemorragia.
Lithuanian: 2-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não abrir a cápsula, devido ao risco aumentado de hemorragia (ver secção 5.2 e 6.6).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kapsulių neatvertų, kadangi tai gali didinti kraujavimo riziką (žr.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės
Portuguese: Redução da dose recomendada Doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, (CLCr 30-50 ml/min))
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl 30-50 ml/min.
Portuguese: Adicionalmente, a exposição ao dabigatrano (em vale e em pico) foi avaliada num estudo de farmacocinética prospetivo, aberto, aleatorizado, em doentes com FANV com compromisso renal grave (definido como depuração da creatinina [ClCr] de 15-30 ml/min) a tomar75 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
Lithuanian: Be to, dabigatrano ekspozicija (esant mažiausiai ir didžiausiai koncentracijai) buvo įvertinta perspektyviniu, atviru atsitiktinių imčių farmakokinetikos tyrimu, dalyvaujant nevožtuviniu prieširdžių virpėjimu (NVPV) sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžtas kaip 15-30 ml/min.
Portuguese: • CLCr ≥ 30-< 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 2 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Lithuanian: • jeigu KrKl  30- 50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 2 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla,dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla ou varfarina em terapêutica tripla.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (CLCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Mažo skaičiaus savanorių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (KrKl 10 - 30 ml/min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o pusinė eliminacija maždaug 2 kartus ilgesnė, negu inkstų nepakankamumu nesergančių bendros populiacijos žmonių (žr.
Portuguese: - Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, fenprocomon, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico) - Medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex. cetoconazol, itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
Lithuanian: klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties); - vaistų nuo grybelinių ligų (pvz.
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Lithuanian: Gydymo Pradaxa keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Gydymo VKA laiką reikia koreguoti, atsižvelgiant į KrKl:
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Lithuanian: Įsotinamąją 180 mg tikagreloro dozę pavartojus praėjus 2 valandoms po 110 mg dabigatrano eteksilato dozės pavartojimo (tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija), dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjimas sumažėjo atitinkamai 1,27 karto ir 1,23 karto, palyginti su nustatytais pavartojus vien dabigatrano eteksilato.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
Lithuanian: 32,9-97,2 ng/ml (dozę normalizavus, geometrinis bendro dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje geometrinis vidurkis buvo 0,493 ng/ml/mg).
Portuguese: Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Lithuanian: Farmakodinamikos ir farmakokinetikos veiksniai
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (ClCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Mažo skaičiaus savanorių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (KrKl 10 - 30 ml/min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o pusinė eliminacija maždaug 2 kartus ilgesnė, negu inkstų nepakankamumu nesergančios populiacijos žmonių (žr.
Portuguese: 110 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Lithuanian: 110 mg 2 kartus per parą, palyginti su varfarinu
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis patelių vaisingumui, kuris, vartojant 70 mg/kg kūno svorio dozę (nuo jos ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje), reiškėsi implantacijos suretėjimu ir embriono gaišimo prieš implantaciją padažnėjimu.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer eventos, do evento composto de acidente vascular cerebral/embolismo sistémico/acidente isquémico transitório (AIT) no grupo do dabigatrano etexilato, e ocorreu um evento (AIT) no grupo da varfarina, no período desde o momento da ablação até 8 semanas após a ablação.
Lithuanian: 8 savaičių pooperaciniu laikotarpiu po abliacijos dabigatrano eteksilato grupėje nenustatyta nė vieno insulto, sisteminės embolijos ir praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP) (vertintų bendrai) reiškinio, o varfarino grupėje nustatytas vienas reiškinys (PSIP).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 x 1 cápsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 1 kietųjų kapsulių
Portuguese: Reação anafilática
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos ensaios clínicos controlados que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas kraujyje daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose buvo tiriama VTE profilaktika po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos, nebuvo įtraukti.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Lithuanian: Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Lithuanian: Gydymo dabigatrano eteksilatu trukmė buvo 6-36 mėn.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Pradaxa esteve associado a taxas mais elevadas de hemorragia gastrointestinal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojimas buvo susijęs su didžiojo kraujavimo į skrandį ir žarnas dažnio padidėjimu.
Portuguese: O pantoprazol e outros inibidores da bomba de protões (IBP) foram coadministrados com Pradaxa em ensaios clínicos e o tratamento concomitante com IBP não demonstrou reduzir a eficácia de Pradaxa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
Portuguese: Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
Lithuanian: Kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Portuguese: A administração concomitante com indutores da gp-P pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas do dabigatrano, devendo ser evitada (ver secções 4.5 e 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad derinimas su P glikoproteino induktoriais lemia dabigatrano koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje, todėl turi būti vengtinas (žr.
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE ) profilaktikos po didesnės sąnario keitimo operacijos klinikinis tyrimas
Portuguese: Hemorragia pós-intervenção
Lithuanian: Kraujavimas po procedūros
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemartroses
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Hemartrozė
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
Lithuanian: Aterosklerozinė širdies liga
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie apie Praluent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Praluent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Praluent (alirocumab)
Lithuanian: Praluent (alirokumabas)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praluent vartojimą?
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
Lithuanian: Vertindama saugumą, agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Praluent šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
Lithuanian: Kita informacija apie Praluent
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas?