FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/095/005 - 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka HDPE 100 ml, 250 ml
Danish: Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.
Polish: W przypadku klinicznie znaczącej supresji funkcji gonad, należy zastosować wspomagającą terapię hormonalną, aż do momentu powrotu normalnego funkcjonowania układu rozrodczego.
Danish: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-protein konjugat min. 300 µg.
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną min. 300 µg
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Polish: − rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (2 ml) indeholder:
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Danish: − Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Polish: − niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Danish: − Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Polish: − bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Danish: Papæske med 4 flasker på 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 250 ml Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki a 250 ml
Danish: Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes efter den anden vaccination.
Polish: Po drugim szczepieniu należy oczekiwać osłabienia typowych zachowań samców jak objawy dominacji czy agresywność.
Danish: Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion og kanylestiksskader.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji oraz przypadkowego ukłucia się igłą w trakcie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Danish: Injektionen gives under huden i nakken lige bag øret.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w szyję bezpośrednio za uchem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Improvac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Improvac znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Der bør udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Improvac den 11. maj 2009.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Improvac ważne w całej UE.
Danish: Disse kan omfatte en midlertidig reduktion af kønshormonniveauerne og nedsat reproduktionsevne hos mænd og kvinder, herunder problemer med graviditet.
Polish: Może ono obejmować przejściowe obniżenie stężenia hormonów płciowych i zmniejszoną zdolność do rozmnażania u mężczyzn i kobiet, w tym problemy z ciążą.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Improvac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Improvac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Improvac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Improvac.
Danish: Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet injektion end efter den første injektion.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe po drugim lub kolejnym przypadkowym wstrzyknięciu niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Danish: Ornelugten er den ubehagelige lugt eller smag, som svinekød og svinekødsprodukter fra ikke-kastrerede modne hangrise kan have.
Polish: Zapach knura to nieprzyjemny zapach lub smak, który może występować w wieprzowinie lub produktach wieprzowych pochodzących z niekastrowanych dojrzałych samców świń.
Danish: I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Improvac (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 grise) er hævelse omkring injektionsstedet, der fortager sig efterhånden, men som hos 20-30 % af dyrene kan vare i mere end 6 uger, samt en kortvarig temperaturstigning på ca. 0,5 ˚C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Improvac (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 świń) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który stopniowo ustępuje, ale u 20 do 30% zwierząt utrzymuje się przez ponad 6 tygodni, oraz krótkotrwały wzrost temperatury ciała o około 0,5˚C w ciągu 24 godzin od szczepienia.
Danish: Andre oplysninger om Improvac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Improvac
Danish: Improvacs virkning indtræder i løbet af 1 uge efter den anden injektion.
Polish: Improvac rozpoczyna się w ciągu 1 tygodnia po drugim wstrzyknięciu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Improvac opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Improvac przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Ornelugten skyldes produktion og ophobning af de naturlige stoffer androstenon og skatol i vævet hos disse dyr.
Polish: Zapach knura jest spowodowany przez wytwarzanie i gromadzenie naturalnych związków androstenonu i skatolu w mięsie tych zwierząt.
Danish: Den første injektion gives fra 8-ugers alderen, og den anden gives 4-6 uger inden slagtning.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 8. tygodnia życia, a drugie 4 do 6 tygodni przed ubojem.
Danish: Skatol, der er den anden årsag til ornelugt, og som produceres i tarmene, reduceres, fordi det nedsatte niveau af kønshormoner giver leveren mulighed for at metabolisere (nedbryde) skatol mere effektivt.
Polish: Skatol, druga główna przyczyna zapachu knura, jest wytwarzany w jelitach i jego stężenie ulega obniżeniu wskutek tego, że obniżone stężenie hormonów płciowych umożliwia wątrobie bardziej efektywny metabolizm (rozkład).
Danish: Improvac må ikke gives til grise af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.
Polish: Improvac nie może być podawany świniom przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
Danish: Improvac reducerer også aggressiv og seksuel adfærd (bedækningsadfærd) hos grisene.
Polish: Improvac osłabia także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie) u świń.
Danish: Hvad er Improvac, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Improvac i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Androstenon- og skatolniveauerne reduceres fra 4-6 uger efter den anden injektion, og en nedsættelse af aggressiv og seksuel adfærd ses fra 1-2 uger efter den anden injektion.
Polish: Stężenie androstenonu i skatolu ulega obniżeniu w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu, a zmniejszenie agresji i zachowań płciowych obserwuje się po upływie 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Danish: Dette hæmmer midlertidigt frigivelsen af steroider fra testiklerne, herunder androstenon, som er et af de to steroider, der giver ornelugt.
Polish: Powoduje to okresowe zahamowanie uwalniania z jąder sterydów, w tym androstenonu, jednej z dwóch przyczyn zapachu knura.
Danish: Niveauerne af antistoffer aftager med tiden, men de er stadig høje nok til at have en pålidelig virkning 4-6 uger efter den anden injektion.
Polish: Z czasem poziom przeciwciał ulegał obniżeniu, ale nadal był na tyle wysoki, aby zapewnić niezawodną skuteczność w ciągu 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Danish: Den første injektion har en begrænset virkning, mens den anden injektion resulterer i, at der dannes antistoffer mod GnRF.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie miało ograniczone działanie, ale po drugim wstrzyknięciu następowało wytwarzanie przeciwciał przeciw GnRF.
Danish: Tre feltundersøgelser har vurderet Improvacs effekt med hensyn til at reducere aggressiv og seksuel adfærd hos grise.
Polish: W trzech badaniach terenowych analizowano skuteczność produktu Improvac pod względem zmniejszenia agresji i zachowań płciowych u świń.
Danish: Improvac anvendes som et alternativ til fysisk kastration (fjernelse af testiklerne) for at reducere tilstedeværelsen af disse stoffer.
Polish: Improvac stosuje się jako alternatywę dla fizycznej kastracji (usunięcia jąder) w celu zmniejszenia zawartości tych związków.
Danish: Derudover har Improvac-behandlede grise et reduceret niveau af testosteron i blodet.
Polish: Ponadto u świń poddanych działaniu produktu Improvac występowało obniżone stężenie testosteronu we krwi.
Danish: Utilsigtet selvinjektion af Improvac kan hos mennesker medføre de samme virkninger som hos grise.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie produktu Improvac może wywoływać u ludzi działanie podobne do tego obserwowanego u świń.
Danish: To af feltundersøgelserne viste reduceret aggression og bedækningsadfærd fra 1-2 uger efter den anden Improvac-injektion, mens den tredje undersøgelse kun vurderede langtidseffekten på aggression og bedækningsadfærd efter 4 uger.
Polish: W dwóch badaniach udowodniono zmniejszenie agresji i wspinania w ciągu 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu produktu Improvac, natomiast w trzecim badano długoterminowy wpływ na agresję i wspinanie dopiero po upływie 4 tygodni.
Danish: Improvac må kun anvendes med en sikkerhedsanordning, som omfatter en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.
Polish: Produkt Improvac należy podawać wyłącznie przy użyciu bezpiecznego urządzenia zawierającego osłonę igły oraz posiadającego specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
Danish: Improvac gives til hangrise i form af 2 injektioner med mindst 4 ugers mellemrum.
Polish: Improvac jest podawany samcom świń w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Danish: Improvac er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos hangrise til reduktion af ornelugten i det kød, der opnås efter slagtning.
Polish: Improvac jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u samców świń w celu eliminacji „zapachu knura" w mięsie uzyskanym z nich po uboju.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Improvac fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Improvac znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Improvac virker ved at stimulere grisens immunsystem til at producere antistoffer mod gonadotropin-frigørende hormon (GnRH), der indgår i det system, som kontrollerer kønsmodningen.
Polish: Działanie produktu Improvac polega na pobudzeniu układu odpornościowego świni do wytwarzania przeciwciał przeciw hormonowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRH), części układu kontrolującego rozwój płciowy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Improvac bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Improvac.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Improvac, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Improvac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Danish: Det aktive stof i Improvac er en analog til (kemisk beslægtet med) GnRH (gonadotropin-frigørende hormon), der er forbundet med et bærerprotein, som er udvundet af bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Danish: Improvac må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, der er beregnet til avl.
Polish: Produktu Improvac nie wolno podawać samicom świń ani samcom przeznaczonym na cele hodowlane.
Danish: Improvac fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Polish: Improvac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Improvac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Improvac?
Danish: En række feltundersøgelser har vist, at niveauet af androstenon og skatol ved slagtning hos Improvac-behandlede grise svarer til niveauet hos kirurgisk kastrerede grise.
Polish: W kilku badaniach terenowych świnie poddane działaniu leku Improvac były porównywalne z chirurgicznie kastrowanymi świniami pod względem stężenia androstenonu i skatolu po uboju.
Danish: Hvordan anvendes Improvac?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Danish: Hvordan virker Improvac?
Polish: Jak działa produkt Improvac?
Danish: Improvac indeholder også et stof, der er udvundet af sukkerarten dextran som en såkaldt adjuvans (et hjælpestof, der forstærker immunreaktionen).
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
Danish: Improvac indeholder det aktive stof gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat.
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Danish: Improvac gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Improvac?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Improvac zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Der manglede ligeledes data om langtidsvirkningerne hos en europæisk population.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Danish: Årsagen til fibromyalgi er ukendt.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Danish: ref.: EMA/64534/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lægemidlets virkning var marginal.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er med til at reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Danish: De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle velbefindende.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Danish: Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs behandling) i ca. fire til syv måneder.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Danish: Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi ikke opvejer risiciene.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof milnacipran.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotoninnoradrenalin genoptagelseshæmmer".
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Danish: Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Danish: 1 fyldt pen + 2 spritservietter
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2spritservietter
Polish: 1 wstrzykiwacz + 2 gaziki nasączone alkoholem
Danish: CI 95 % for HR
Polish: CI 95% dla HR
Danish: • Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Danish: Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Danish: Vent 15-30 minutter
Polish: Odczekać 15-30 minut
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Danish: Du kan måske se en luftboble, og det er okay.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Danish: Anbring den grønne basis, tryk ned og hold
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Danish:  Husk at vaske hænderne!
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Danish: Specielle populationer
Polish: Specjalne populacje