FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Swedish: • Ta en ny nål och riv av skyddsfolien.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Swedish: Andra läkemedel (t.ex. hydroxykarbamid) kan därför föredras hos patienter för vilka en tidig minskning av förhöjda blodvärden är nödvändig för att förhindra trombos och blödningar.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Swedish: • Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum innan du börjar.
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i försöksdjur eller i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Swedish: Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Swedish: - om du har problem med levern − du kommer att få lämna blodprover regelbundet för att kontrollera hur din lever fungerar om du får långvarig behandling med Besremi.
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan inte användas fler än två gånger och måste kasseras 30 dagar efter första användning, oavsett om läkemedel finns kvar i den förfyllda injektionspennan.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Swedish: Patienter fördelades enligt tidigare exponering för hydroxykarbamid, ålder vid screening (≤ 60 eller > 60 år) och förekomst av tidigare tromboemboliska händelser.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
Swedish: Ja n (%) *Värdena är medelvärde ± SD.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Swedish: • Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Besremi: - om du har sköldkörtelsjukdom.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Swedish: • Om du inte ser en vätskedroppe vid nålspetsen ska du upprepa steg 5 och 6 upp till sex gånger tills en droppe syns.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Swedish: Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av risk för ackumulering och toxicitet (metabol acidos).
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Swedish: - om du har svår njursjukdom (dina njurars funktion är lägre än 15 % av normal funktion).
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän efter att du har injicerat läkemedlet.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Swedish: Om en ökning av hematologiska parametrar (hematokrit, trombocyter, leukocyter) observeras måste dosen och/eller doseringsintervallet anpassas individuellt.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Swedish: *Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: • Om du inte ser en droppe efter den sjunde gången ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Swedish: Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling).
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Swedish: Effekten av Besremi under graviditet är okänd.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Swedish: Baserat på data för engångsdosering var clearance liknande hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick hemodialys och hos patienter som fick hemodialys.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml.
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Swedish: Du kan se en liten vätskedroppe på din hud när du har avlägsnat nålen.
English: - if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Swedish: - om du har eller har haft svåra hjärtproblem (t.ex. hjärtattack eller stroke).
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Swedish: Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AOP Orphan Pharmaceuticals AG
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Swedish: Denna verkan kan vara involverad i de terapeutiska effekterna av interferon alfa i polycytemia vera.
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Swedish: - om du upplever synförändringar − du måste tala med läkare och omedelbart genomgå en ögonundersökning.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Swedish: För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
English: Recovered
Swedish: Återställda
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Swedish: - om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi - om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.
English: - if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Swedish: - om du har diabetes eller högt blodtryck − din läkare kan låta dig genomgå en ögonundersökning.
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Swedish: Eftersom ropeginterferon alfa-2b kan ha samma effekt rekommenderas detta läkemedel inte under graviditet.
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Swedish: • Desinficera huden på injektionsstället med en spritservett före injektion.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Swedish: Förkortningar: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (biverkningsgradering); i.r., inte rapporterad; ADR, biverkning; PT, föredragen term; IR, incidensfrekvens för medelvärdet av biverkningar per 100 patienter per år; N: antal patienter.
English: - if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
Swedish: - om du har eller har haft en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom).
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Swedish: När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare: - om du utvecklar symtom på depression (t.ex. om du känner dig ledsen, nedstämd eller har självmordstankar).
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Swedish: • Håll ned tryckknappen och vänta i minst 10 sekunder innan du drar ut nålen.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Swedish: Tand- eller tandköttssjukdomar som kan leda till tandlossning kan inträffa med läkemedel innehållande interferon.
English: - if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Swedish: - om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
English: CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Swedish: CTCAEintensitetsgrad ≥ 3 N (%)
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende eventuella symtom på psykiska störningar och adekvat behandling ska övervägas av den behandlande läkaren om sådana symtom uppstår.
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Swedish: • Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Swedish: • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Swedish: Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Swedish: Variabilitet mellan personer för ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) och 25 % (AUC).
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Swedish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
English: - if you have kidney problems.
Swedish: - om du har problem med njurarna.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Swedish: • Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten kan det vara så att injektionspennan inte har tillräckligt med läkemedel kvar.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Swedish: • Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits.
English: • History or presence of autoimmune disease
Swedish: • Tidigare eller befintlig autoimmun sjukdom.
English: How to store Besremi 6.
Swedish: Hur Besremi ska förvaras 6.
English: The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Swedish: Maximal rekommenderad engångsdos är 500 mikrogram injicerat varannan vecka.
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Swedish: Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
English: If you stop using Besremi
Swedish: Om du slutar att använda Besremi
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Swedish: En ny och steril nål som medföljer den förfyllda injektionspennan måste försiktigt fästas på den förfyllda injektionspennan före varje injektion.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Swedish: Tryckknappen ska tryckas in helt och hållas ned under minst 10 sekunder innan nålen tas bort.
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Swedish: • Skruva av nålen och kassera den på lämpligt sätt.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
English: - if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
Swedish: - om du utvecklar symtom på förkylning eller luftvägsinfektion (t.ex. svårigheter att andas, hosta, feber och bröstsmärta).
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Swedish: • Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Swedish: • Befintlig sköldkörtelsjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svår befintlig kardiovaskulär sjukdom eller patienter som nyligen har haft en stroke eller hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Swedish: Svåra ögonproblem kan inträffa under behandling med Besremi.
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Swedish: Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Swedish: De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
English: Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
English: JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Swedish: En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
English: Responder % (n/N)
Swedish: Respondent % (n/N)
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Swedish: Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna.
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar ”0”.
English: Get a new pen and start afresh.
Swedish: Skaffa en ny injektionspenna och börja om på nytt.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Swedish: • Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ropeginterferon alfa-2b efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Swedish: Allvarliga biverkningar är depression (1,1 %), förmaksflimmer (1,1 %) och akut stressreaktion (0,6
English: **e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
Swedish: **T.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion eller anafylaxi.
English: • Optional: adhesive plaster
Swedish: • Valfritt: plåster
English: - if you have a liver or kidney disease.
Swedish: - om du har en lever- eller njursjukdom.
English: - if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
Swedish: - om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord).
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Swedish: Baserat på data för apor är den cirka 80 % vilket liknar den som påvisats för pegylerat interferon alfa-2a.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
English: - if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Swedish: Involveringen av transportproteiner vid absorption, distribution och eliminering av ropeginterferon alfa-2b är inte känd.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner.
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).