FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Slovenian: dekstrometorfanijev bromid (substrat CYP2D6 in CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b zavira tudi razmnoževanje virusov in vitro ter in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, aritmije, perikarditis
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Slovenian: tioridazin
Maltese: Thioridazine
Slovenian: - napolnjeni injekcijski peresnik (CLEARCLICK) - iglo ("igla na potisk") - 2 alkoholna tampona
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Slovenian: Odrasli (trojna terapija)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Slovenian: mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje peginterferona alfa-2b (zdravila PegIntron) in substratov metabolnih encimov so ocenili v 3 kliničnih farmakoloških študijah večkratnih odmerkov.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Slovenian: SVR % (n/N) 99 % IZ
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Slovenian: LVL (≤600.000 i.e./ml)
Maltese: LVL (≤600.000
Slovenian: mialgija, artralgija
Maltese: Mijalġja, artralġja
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio i.e.) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Slovenian: 9/l (odrasli) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Slovenian: Genotip 1  600.000 i.e./ml vsi
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Slovenian: pljučna fibroza, pljučna arterijska hipertenzija
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s študijskim kvantitativnim testom verižne reakcije s polimerazo v centralnem laboratoriju.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Slovenian: ulcerozni kolitis
Maltese: Kolite ulċerattiva
Slovenian: HCV genotip
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Slovenian: mora biti v okviru normalnih meja
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Slovenian: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Slovenian: anemija, nevtropenija
Maltese: Anemija, newtropenija
Slovenian: nevralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorična hiperaktivnost, tremor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Slovenian: Odziv v 12. tednu % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Slovenian: Dvojna terapija in monoterapija
Maltese: Terapija b'żewġ mediċini u monoterapija
Slovenian: Prisotnih je lahko nekaj mehurčkov, vendar je to normalno.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Slovenian: imunosupresivno zdravljenje
Maltese: Terapija immunosoppressiva
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio.
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 31.300 daltonov, od tega je 19.300 daltonov za beljakovinski del.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: PegIntron 1,5 mikrogramov/kg/teden v kombinaciji s kapsulami ribavirina.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b je kovalentno konjugiran z monometoksi polietilenglikolom pri povprečni stopnji substitucije 1 mol polimera na mol beljakovine.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Slovenian: Odmerek peginterferona alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Slovenian: akutne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo angioedem, anafilaksijo in anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, idiopatsko trombocitopenično purpuro, trombotično trombocitopenično purpuro in sistemskim eritematoznim lupusom
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Slovenian: preiskovanci s kroničnim hepatitisom C (n = 22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Slovenian: Mehanizem nastanka periferne nevropatije v tem primeru ni znan (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5 v SmPC-ju za telbivudin).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 25. maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Slovenian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Slovenian: Zmanjšajte le odmerek zdravila PegIntron (glejte opombo 2) v primeru:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Slovenian: Škatla 120 mikrogramov
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Slovenian: "Igla na potisk"
Maltese: "Labra PushOn"
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, so drugi neželeni učinki (o katerih niso poročali pri bolnikih s samo eno okužbo), o katerih so poročali v večjih študijah s pogostnostjo > 5 %, bili: oralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Slovenian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Slovenian: cerebrovaskularna krvavitev, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Slovenian: 9/l in < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Slovenian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovenian: Trojna terapija (zdravilo PegIntron ter ribavirin in boceprevir): velja za odrasle bolnike s CHC genotipa 1.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Slovenian: PegIntron (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Slovenian: V fazi zdravljenja te študije so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Slovenian: Škatla 100 mikrogramov
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Slovenian: Škatla 150 mikrogramov
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Slovenian: zgornja meja normale (ZMN)
Maltese: Limitu ta' fuq tan-normal
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - Sočasna okužba s HCV/HIV Dvojna terapija:
Maltese: Adulti - Tul tal-kura - Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HIV Terapija b'żewġ mediċini:
Slovenian: Odmerek ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Slovenian: anemija, levkopenija, nevtropenija
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v obdobju 5 let je pri vseh bolnikih znašala 99 % (95 % IZ: 98-100 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Slovenian: Preglednica 1 Odmerjanje pri kombinirani terapiji* Telesna masa (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom PegIntron 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Slovenian: §, poskus samomora
Maltese: §, attentat ta' suwiċidju
Slovenian: Škatla 80 mikrogramov
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Slovenian: • Genotip 2 ali 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina pri sobni temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Slovenian: - reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV (ponovni pojav bolezni hepatitisa B).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med peginterferonom alfa-2b (zdravilom PegIntron) in tolbutamidom, midazolamom ali dapsonom niso opazili, zato prilagoditev odmerka ni potrebna, kadar se peginterferon alfa-2b (zdravilo PegIntron) uporablja sočasno z zdravili, ki se presnovijo s CYP2C9, CYP3A4 in N-acetiltransferazo.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Slovenian: pruritus, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, akne, eritem
Maltese: Ħakk, raxx, raxx eritematuż, ekżema, akne, eritema
Slovenian: preiskovanci s kroničnim hepatitisom C (n = 24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Slovenian: aplastična anemija
Maltese: Anemija alpastika
Slovenian: 9/l (otroci in mladostniki)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Slovenian: Škatla 50 mikrogramov
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Slovenian: samomor, poskus samomora, samomorilne misli, psihoza, halucinacije, napad panike
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Slovenian: Trojna terapija Glejte SmPC za boceprevir.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir.
Slovenian: 9/l in< 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Slovenian: 9/l in
Maltese: 9/l, u
Slovenian: Med farmakološke učinke ribavirina sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil SVR 12 %.
Maltese: F'dawk il-pazjenti, l-SVR kien ta' 12 %.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Slovenian: - ste sočasno okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV- pozitivni) in z virusom hepatitisa C (HCV) in se zdravite z zdravili proti virusu HIV - [z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Slovenian: Skupaj so zdravili 107 bolnikov, od tega je bilo 52 % žensk, 89 % belcev, 67 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 63 % jih je bilo starih < 12 let.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Slovenian: alopecija, pruritus
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Slovenian: Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom PegIntron so o njem poročali pri odraslih bolnikih.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Slovenian: srčna ishemija
Maltese: Iskemija kardijaka
Slovenian: Na koncu 5-letnega obdobja je študijo dokončalo 85 % (80/94) vseh vključenih preiskovancev in 86 % (54/63) tistih s trajnim odzivom.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Slovenian: Pri uporabi interferonov alfa so poročali o širokem razponu avtoimunih bolezni in drugih motenj imunskega izvora, vključno z motnjami žleze ščitnice, sistemskim eritematoznim lupusom, revmatoidnim artritisom (novonastalim ali poslabšanim), idiopatsko in trombotično trombocitopenično purpuro, vaskulitisom, nevropatijami, vključno z mononevropatijami in sindromom Vogt-KoyanagiHarada (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: 4 viale praška, 4 ampule vehikla, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel, 4 čistilni tamponi 6 vial praška, 6 ampul vehikla
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Slovenian: > 4 mg/dl (za > 4 tedne)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotiroidizem (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo levotiroksin zaradi hipotiroidizma oziroma zvišane vrednosti TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Slovenian: Srednji navidezni volumen porazdelitve je 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Slovenian: Opažali so hipertrigliceridemijo in poslabšanje hipertrigliceridemije, ki je včasih hudo.
Maltese: Ġew osservati ipertrigliċeridemija u żjieda fl-ipertrigliċeridemija, kultant severa.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila PegIntron.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Slovenian: diabetična ketoacidoza
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovenian: HVL (>600.000 i.e./ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s priporočenimi odmerki zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bilo nekaj primerov težje nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 182 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo trajnega virološkega odziva pri tej podskupini (n=49), kar je bilo tudi prospektivno potrjeno (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Slovenian: anoreksija
Maltese: Anoressija
Slovenian: Bolniki so v tem ključnem kombiniranem preskušanju bolje prenašali 6-mesečno terapijo kot enoletno terapijo; zdravljenje so prekinili pri 5 % oz. 14 % bolnikov, odmerek pa prilagodili pri 18 % oz. 49 % bolnikov.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev fosfat, brezvodni; natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, saharoza in polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Slovenian: Skupna stopnja trajnega virološkega odziva po 24-tedenskem zdravljenju je bila 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Slovenian: METAVIR Ocena fibroze F2
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Slovenian: Opomba: Ščitnik igle se bo med obračanjem gumba samodejno namestil (glejte sliko 9).
Maltese: Nota: L-għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatikament JITLA' 'L FUQ inti u ddawwar (ara Figura 9).
Slovenian: Pri drugih približno 2 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2.286) bolnikov nemerljive koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili s študijskim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Slovenian: Preglednica 11 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, delež ponovitev bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Slovenian: - Učinkovina je peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Slovenian: • Trombociti
Maltese: • Plejtlits
Slovenian: Jakost zdravila PegIntron (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Slovenian: konvulzije
Maltese: Konvulżjoni
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Slovenian: nekroza na mestu injiciranja
Maltese: Nekrosi fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni
Slovenian: 2 x začetna vrednost in > 10 x ZMN
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Slovenian: Če sumite na sindrom VKH, morate bolniku ukiniti protivirusno zdravljenje in se posvetovati glede uvedbe kortikosteroidne terapije (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log enoti, vendar še vedno z zaznavnim virusom v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Maltese: Fost 480 pazjent bi tnaqqis virali ta' >2 log iżda b'ammont ta' virus li jista' jiġi mkejjel f'ġimgħa 12, b'kollox 188 pazjent komplew it-terapija.
Slovenian: pljučnica, askariaza, enterobiaza, herpes zoster, celulitis, okužba sečil, gastroenteritis Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite, infezzjoni talpassaġġ tal-awrina, gastroenterite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, so o samomorilnih mislih in poskusih samomora med samim zdravljenjem in 6 mesecev po končanem zdravljenju poročali bolj pogosto kot pri odraslih (2,4 % vs. 1 %).
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.