FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förekom en signifikant minskning av hastigheten och omfattningen av exponeringen av guanfacin vid administrering tillsammans med rifampicin, som är en CYP3A4-inducerare.
Slovenian: Hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu pri sočasnem dajanju z rifampinom, ki je spodbujevalec CYP3A4, sta se značilno zmanjšala.
Swedish: Som en del av en rutinmässig övervakning bör därför längd, vikt och BMI kontrolleras vid behandlingsstart och var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad med hänsyn till klinisk bedömning med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Slovenian: Zato je treba kot del rutinskega spremljanja spremljati telesno višino, telesno maso in ITM na začetku zdravljenja in prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsakih 6 mesecev, upoštevajoč klinično presojo pri vzdrževanju rastnih krivulj.
Swedish: Guanfacin är substrat till CYP3A4 och CYP3A5, och exponeringen påverkas av inducerare och hämmare av CYP3A4 och CYP3A5.
Slovenian: Gvanfacin je substrat CYP3A4 in CYP3A5, na izpostavljenost pa vplivajo spodbujevalci in zaviralci CYP3A4 in CYP3A5.
Swedish: Guanfacin metaboliseras genom CYP3A4/5-medierad oxidation med efterföljande fas II-reaktioner i form av sulfatering och glukuronidering.
Slovenian: Gvanfacin se presnavlja z oksidacijo, ki jo posredujeta CYP3A4 in CYP3A5, s poznejšima reakcijama faze II, sulfacijo in glukuronidacijo.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte i denna studie.
Slovenian: Superiornost (statistična značilnost) v primerjavi s placebom glede družine in šole in domen učenja lestvice WFIRS-P v tej študiji ni bila dokazana.
Swedish: Amning Det är okänt om guanfacin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: • minskad hjärtfrekvens
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip,
Swedish: B. VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte genomgående i denna studie.
Slovenian: Superiornost (statistična značilnost) v primerjavi s placebom glede družine in šole in domen učenja lestvice WFIRS-P v tej študiji ni bila zanesljivo dokazana.
Swedish: Samadministrering av Intuniv med måttliga och starka CYP3A4/5-hämmare höjer plasmakoncentrationerna av guanfacin och ökar risken för biverkningar såsom hypotoni, bradykardi och sedering.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Intuniv z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A4/5 zvišuje koncentracijo gvanfacina v plazmi in zvečuje tveganje neželenih učinkov, na primer hipotenzije, bradikardije in sedacije.
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
Slovenian: V 78-tedenskih študijah na miših z odmerki gvanfacina do 10 mg/kg/dan niso opazili nikakršnega kancerogenega učinka.
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: I denna studie observerades ingen effekt på exponeringen för d-amfetamin efter kombination av Intuniv och lisdexamfetamindimesylat.
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Slovenian: • zvišan krvni tlak (hipertenzija),
Swedish: Innan förskrivning är det nödvändigt att genomföra en utvärdering före behandling för att identifiera patienter med ökad risk för somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi, QT-förlängning, arytmi och viktökning/risk för fetma.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti izhodiščno ocenjevanje za prepoznavanje bolnikov, pri katerih je tveganje somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije, aritmije s podaljšanim intervalom QT in zvečanjem telesne mase/debelosti zvečano.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
Swedish: Du kan känna dig yr och dåsig när du tar detta läkemedel, särskilt i början av behandlingen, och detta kan pågå i två till tre veckor eller längre.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste mogoče omotični ali zaspani, posebno za začetku zdravljenja, to lahko traja 2 do 3 tedne in mogoče še dlje.
Swedish: • du har självmordstankar eller självmordskänslor
Slovenian: • razmišljate o samomoru;
Swedish: Guanfacin visade också signifikant förbättring av inlärning, samt skol- och familjefunktion (WFIRS-P-poäng).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal tudi značilno izboljšanje učenja in funkcioniranja v šoli in družini, merjeno z oceno WFIRS-P score.
Swedish: Transportörer
Slovenian: Prenašalci
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Intuniv in vsebina pakiranja
Swedish: Hur du tar Intuniv
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intuniv
Swedish: • yrsel när man reser sig upp (postural yrsel)
Slovenian: • omedlevica pri vstajanju (posturalna omotica),
Swedish: Biverkningarna somnolens och sedering förekom framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Slovenian: Neželena učinka somnolenca in sedacija sta se pojavljala predvsem na začetku zdravljenja in lahko značilno trajata 2-3 tedne, v nekaterih primerih pa tudi dlje.
Swedish: Om du slutar att ta Intuniv
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Intuniv
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Swedish: Intuniv innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo.
Swedish: Före behandlingsstart ska patientens kardiovaskulära status inklusive hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar, liksom familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död, utvärderas för att identifiera patienter med ökad risk för hypotoni, bradykardi och QT-förlängning/risk för arytmi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila moramo oceniti bolnikov kardiovaskularni status, vključno s parametri srčne frekvence in krvnega tlaka ter z rodbinsko anamnezo nenadne srčne smrti/ smrti iz neznanega vzroka, da bomo ugotovili, pri katerih bolnikih je zvečano tveganje hipotenzije, bradikardije in podaljšanja intervala QT/aritmije.
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, laktoza monohidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, fumarna kislina, glicerol dibehenat.
Swedish: Intuniv kan orsaka synkope, hypotoni och bradykardi.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči sinkopo, hipotenzijo in bradikardijo.
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Swedish: Om du får några av dessa biverkningar ska du genast kontakta din läkare.
Slovenian: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, to takoj povejte zdravniku.
Swedish: Under dostitrering bör övervakning av tecken och symtom på somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi ske varje vecka.
Slovenian: Med titriranjem odmerka morate bolnika vsak teden spremljati glede znakov in simptomov somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije.
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija),
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze SPD 503-316 so ovrednotili 337 bolnikov, starih 6-17 let, da bi ocenili varnost in učinkovitost odmerjanja enkrat na dan (otroci: 1-4 mg/dan, mladostniki: 1-7 mg/dan).
Swedish: Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Slovenian: Neznana pogostost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.8).
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Intuniv hos patienter som har anamnes på hypotoni, hjärtblock, bradykardi eller kardiovaskulär sjukdom eller som har anamnes på synkope eller ett tillstånd som kan predisponera dem för synkope, såsom hypotoni, ortostatisk hypotoni, bradykardi eller dehydrering.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Slovenian: • napadi ali krči,
Swedish: • kliande hud (klåda)
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
Swedish: • utslag.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Swedish: Inga biverkningar observerades i en fertilitetsstudie på honråttor i doser upp till 22 gånger den högsta rekommenderade humana dosen baserat på mg/m
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Slovenian: Tableto pogoltnite célo.
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Slovenian: Poleg tega 3 mg in 4 mg tablete vsebujejo indigotin E132, rumeni železov oksid E172.
Swedish: 25 kg och uppåt Maxdos = 4 mg
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
Swedish: • Om du har missat två eller fler doser, tala med din läkare.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Swedish: • sjukdomskänsla.
Slovenian: • slabo počutje.
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: CYP3A4-inducerare
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
Swedish: • Om du slutar att ta detta läkemedel kan ditt blodtryck och din hjärtfrekvens öka (se avsnitt 4
Slovenian: • Če boste prenehali jemati to zdravilo, se vam bosta mogoče zvečala krvni tlak in srčni utrip
Swedish: Kloramfenikol
Slovenian: Valproična kislina
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Slovenian: • psihološko terapijo,
Swedish: • Amma inte under tiden du tar Intuniv om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner
Slovenian: • Ne dojite, tačas ko jemljete zdravilo Intuniv, razen če vam to naroči zdravnik.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema hipersenzitivnost občasni
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo:
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Slovenian: ciprofloksacin, kloramfenikol, klaritromicin, eritromicin, rifabutin, rifampicin, telitromicin bakterijskih okužb flukonazol, itrakonazol, posakonazol glivičnih okužb krizotinib, imatinib raka diltiazem, verapamil bolezni srca in žilja boceprevir, telaprevir virusnega hepatitisa subokson odvisnosti od substanc bosentan bolezni srca in žilja (npr. zoženja krvnih žil v pljučih)
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Slovenian: Dokazali so, da zaviralci CYP3A4/5 signifikantno vplivajo na farmakokinetiko gvanfacina, če jih dajemo skupaj z njim.
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Atomoxetin
Slovenian: Atomokse tin
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter guanfacin
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem gvanfacin
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta
Swedish: Guanfacin är ett känt blodtryckssänkande medel.
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Swedish: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: • utbildning
Slovenian: • edukacijsko terapijo,
Swedish: Vad Intuniv används för
Slovenian: Za kaj zdravilo Intuniv uporabljamo
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter v
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Intuniv 2 mg tablett:
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potrebno tedensko spremljanje, kasneje pa je treba bolnika prvo leto spremljati najmanj vsake tri mesece.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Swedish: Intuniv guanfacin
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, odobreno na nacionalni ravni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.