FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke lege dersom tegn og symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lavgradig feber) som kan tyde på at en tuberkuloseinfeksjon oppstår under eller etter behandling med RoActemra.
Swedish: I SC-II testades totalt 434 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg varannan vecka, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble totalt 434 pasienter, som ble behandlet med RoActemra 162 mg annen hver uke, testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders-kontrollperioden.
Swedish: Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av RA, sJIA, pJIA eller CRS.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA pJIA eller CRS.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA, sJIA eller pJIA.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA-, sJIA- eller pJIA-pasienter.
Swedish: Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cmin Ackumulerat Cmedel eller AUCτ*
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmaks Akkumulering Cmin Akkumulering Cgjennomsnitt eller AUCτ*
Swedish: Den långtidsexponerade populationen omfattar alla patienter som behandlats med minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller i studiernas öppna förlängningsfaser.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose RoActemra enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 9,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den populasjonsfarmakokinetiske analysen og var 9,5 ml/time.
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Swedish: Den studerade populationen över lång tid omfattar samtliga patienter som behandlats med minst en dos av tocilizumab antingen i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller i studiernas förlängningsfas.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose tocilizumab enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studien.
Swedish: Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till dosavbrott var också numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (21,4%) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (7,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner som førte til doseseponring var også tallmessig høyere hos pasienter < 30 kg som ble behandlet med 10 mg / kg tocilizumab (21,4
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg tocilizumab överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med RoActemra.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var hyppigheten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med RoActemra-behandling.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Swedish: • Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C - 28°C) under ca 25-30 minuter.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren flat overflate og la sprøyten ligge i romtemperatur (18 °C - 28 °C) i ca. 25-30 minutter for å varmes opp. Å ikke la sprøyten oppnå romtemperatur kan resultere i en ubehagelig injeksjon og det kan være vanskelig å trykke inn stempelet.
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med pJIA än hos patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos pJIA-populasjonen enn hos den voksne RA-populasjonen.
Swedish: Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 1 år är en subkutan dos på 162 mg en gång varje vecka för patienter som väger 30 kg eller mer och en subkutan dos på 162 mg en gång varannan vecka för patienter som väger mindre än 30 kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter fra 1 år og oppover er 162 mg subkutant én gang per uke hos pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 162 mg subkutant én gang annenhver uke hos pasienter som veier mindre enn 30 kg.
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg RoActemra givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38000 ± 13000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en ökning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 6,5 % respektive 1,4% av patienterna som fick subkutan veckodos.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien SC-I, forekom økning av ALAT og ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 6,5 % og 1,4 % av pasientene på subkutan ukentlig dose.
Swedish: Hos pediatriska patienter med sJIA var den centrala distributionsvolymen 1,87 l och den perifera distributionsvolymen var 2,14 l, resulterande i en distributionsvolym vid steady state på 4,01 l.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med sJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,87 l og perifert distribusjonsvolum 2,14 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,01 l ved steady-state.
Swedish: 11 (6,8%) patienter i RoActemra-gruppen och 5 (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i RoActemra-gruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Swedish: Efter subkutan dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för både doseringen med 162 mg varannan vecka och doseringen med 162 mg var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 12 for dosering både 162 mg subkutant annenhver uke og hver tredje uke.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RoActemra 162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Nasofaryngit, huvudvärk, illamående och minskning i antalet neutrofiler rapporterades oftare hos patienter med pJIA jämfört med patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RA-populasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, hodepine, kvalme og nedsatt antall nøytrofile hyppigere rapportert hos pJIApopulasjonen.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml 4 injektionsflaskor med 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 20 ml
Swedish: Hos patienter som utvecklar ett ANC <0,5 x 109/l eller ett trombocytantal < 50 x 103/μl rekommenderas inte fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling frarådes hos pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 109/l eller trombocyttall < 50 x 103/µl.
Swedish: Förvara förfyllda injektionspennor med RoActemra och den sticksäkra behållaren utom synoch räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml 4 injektionsflaskor med 4 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 4 ml
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 6,7 ml/h hos patienter med GCA.
Norwegian Bokmål: Den lineære clearance ble beregnet som en parameter i populasjonsfarmakokinetisk analyse og var 6,7 ml/time hos pasienter med GCA.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av RoActemra, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Norwegian Bokmål: Når den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere konsentrasjoner av RoActemra , avgjøres clearance hovedsakelig av lineær clearance.
Swedish: På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av RoActemra tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
Swedish: Sju patienter (1,6%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och av dessa utvecklade sex patienter (1,4%) neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (1,6 %) utviklet positive anti-RoActemra-antistoffer.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra, hade en patient (1%, 1/100) i gruppen med subkutant Roactemra veckovis en enstaka övergående förekomst av minskning i antalet trombocyter till <100 x 103 / μl.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Swedish: • Nyp tag i huden vid det rena injektionsstället med din fria hand för att vara säker på att nålen kan föras in under huden på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Swedish: Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnosticera och behandla RA, sJIA, pJIA och/eller GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, särskilt de med sJIA och pJIA, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling initieras.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, spesielt sJIA-og pJIApasienter, er ajour med hensyn til all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av RoActemra-behandling.
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Swedish: I studie II hos patienter med ett otillräckligt svar av metotrexat utvärderades hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt.
Norwegian Bokmål: I studie II hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Swedish: RoActemra 162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen®) Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen®) tocilizumab
Swedish: Effekten av RoActemra på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra ved lindring av symptomer og symptomer ved RA ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudier.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är en subkutan dos på 162 mg varannan vecka för patienter som väger 30 kg eller mer och en subkutan dos på 162 mg en gång var tredje vecka för patienter som väger mindre än 30 kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter fra 2 år og oppover er 162 mg subkutant én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 162 mg subkutant én gang hver tredje uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg.
Swedish: Patienter med pJIA (subkutan användning))
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter (SC)
Swedish: De korresponderande frekvenskategorierna för varje biverkning baseras på följande terminologi: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos sJIA-patienter karakteriserades genom en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 140 patienter som behandlades med 8 mg/kg intravenöst varannan vecka (patienter med en vikt ≥ 30 kg), 12 mg/kg intravenöst varannan vecka (patienter med en vikt under 30 kg), 162 mg subkutant varje vecka (patienter med en vikt ≥ 30 kg), 162 mg subkutant var 10:e dag eller varannan vecka (patienter med en vikt under 30 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra hos sJIA-pasienter ble beskrevet ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 140 pasienter som ble behandlet med 8 mg/kg intravenøst annenhver uke (pasienter som veide ≥ 30 kg), 12 mg/kg intravenøst annenhver uke (pasienter som veide under 30 kg), 162 mg subkutant hver uke (pasienter som veide ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant hver 10. dag eller annenhver uke (pasienter som veide under 30 kg).
Swedish: • När nålen är helt ute ur huden kan du släppa kolven.
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene innen 24 timer etter infusjon var svimmelhet og hypotensjon.
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras på följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) ), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen rapporterades händelser under infusionen hos 4% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers-kontrollfasen opplevde 4 % av pasientene fra tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusjon.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 2,9% av patienterna som fick subkutan veckodos.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien SC-I, oppstod det reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 2,9 % av pasientene ved subkutan ukentlig dose.
Swedish: RoActemra 162 mg SC varannan vecka + 26 veckor uttrappning av prednison n=49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml lösning.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Swedish: Eftersom det kan finnas många komorbida tillstånd som kan påverka laboratorievärden vid pJIA, ska beslut om att avsluta tocilizumab-behandling på grund av onormala laboratorievärden baseras på en medicinsk bedömning av den enskilda patienten.
Norwegian Bokmål: Da det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved pJIA, bør beslutningen om å seponere tocilizumab på grunn av unormale laboratoriesvar, være basert på en klinisk vurdering av den enkelte pasienten.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos pJIA-patienter karakteriserades genom en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 237 patienter som behandlades med 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka (patienter med en vikt ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenöst var fjärde vecka (patienter med en vikt under 30 kg), 162 mg subkutant varannan vecka (patienter med en vikt ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant var tredje vecka (patienter med en vikt under 30 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra hos pJIA-pasienter ble beskrevet ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 237 pasienter som ble behandlet med 8 mg/kg intravenøst hver fjerde uke (pasienter som veide ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke (pasienter som veide under 30 kg), 162 mg subkutant annenhver uke (pasienter som veide ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant hver tredje uke (pasienter som veide under 30 kg).
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med sJIA än hos patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos sJIA-populasjonen enn hos RA-populasjonen.
Swedish: 4 (2,5%) patienter i RoActemra -gruppen och 2 (1,2%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ett minskat antal neutrofiler av CTC grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Fire (2,5 %) pasienter i RoActemra-gruppen og to (1,2 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde CTC grad 3 eller 4-reduksjoner av antall nøytrofile.
Swedish: Efter ett års behandling med tocilizumab och metotrexat hade 85% av patienterna (n=348) ingen progression av strukturell ledskada, definierat som en ändring i Total Sharp Score 0 eller mindre,
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med tocilizumab pluss metotreksat, hadde 85 % av pasientene (n=348) ingen progresjon i strukturell leddskade, definert ved en endring i "Total Sharp Score" på null eller mindre, sammenlignet med 67 % av placebo pluss metotreksatbehandlede pasienter (n=290) (p ≤ 0,001).
Swedish: I de dubbelblinda kontrollerade studierna fick 774 patienter RoActemra 4 mg / kg i kombination med metotrexat, 1870 patienter fick RoActemra 8 mg / kg i kombination med metotrexat/andra DMARDs och 288 patienter fick RoActemra 8 mg / kg i monoterapi.
Norwegian Bokmål: I de dobbeltblinde studiene fikk 774 pasienter RoActemra 4 mg/kg i kombinasjon med metotreksat, 1870 pasienter fikk RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs og 288 pasienter fikk RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Swedish: Numeriskt högre respons observerades i gruppen som fick 8 mg/kg tocilizumab i monoterapi jämfört med gruppen som fick metotrexat i monoterapi för alla sekundära effektmått, inklusive röntgenologiska effektmått.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med metotreksat alene, ble det observert numerisk større respons i alle sekundære endepunkter, inkludert radiografiske endepunkter i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen.
Swedish: • Om du glömt din dos som tas varannan vecka inom 7 dagar efter planerad dosering, injicera en dos så fort du kommer ihåg det och ta din nästa dos på din vanliga schemalagda dag.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta dosen som du tar annenhver uke, men husker det innen 7 dager, injiser dosen så snart du husker det, og ta neste dose til vanlig planlagt tid.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen (studie WA18221) förekom hos 13,4% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 33,3% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,4 % og 33,3 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Swedish: • läkemedlet är grumligt
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rolufta Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Rolufta Ellipta till FF/VI I dessa studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt tillstånd som heter paradoxal bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.