FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • una condizione che può ridurre l'apporto di ossigeno ai tessuti dell'organismo (ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, che hanno subito di recente un attacco cardiaco, con respirazione difficoltosa o con un forte calo della pressione sanguigna);
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Italian: Synjardy è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Italian: Tra questi, nei pazienti che assumevano anche metformina (l'altro principio attivo di Synjardy), i tre eventi cardiovascolari maggiori si sono verificati nel 9,9 % dei pazienti trattati con empagliflozin (344 su 3 459) e nel 10,9 % dei pazienti trattati con placebo (189 su 1 734).
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Italian: I benefici osservati negli studi sono stati analoghi indipendentemente dal tipo di medicinale antidiabetico usato nella combinazione.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika byla užívána.
Italian: Synjardy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti 5 o 12,5 mg di empagliflozin con 850 o 1 000 mg di metformina, e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale potrebbe contribuire a indurre una riduzione clinicamente significativa del glucosio presente nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 e che i benefici e i rischi sono in linea con quelli dei singoli principi attivi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Italian: Se Synjardy è utilizzato in associazione con insulina o una sulfanilurea (un medicinale che aumenta la produzione di insulina da parte dell'organismo), può essere necessario ridurre le dosi di questi medicinali per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare (ad esempio angina, attacco cardiaco e ictus).
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Italian: Metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nell'organismo e diminuendone l'assorbimento nell'intestino.
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Italian: • in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con la sola metformina;
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
Italian: • compromissione renale grave o condizioni che possono avere effetti avversi sui reni, quali disidratazione, infezione grave o un forte calo della pressione sanguigna;
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Italian: Dagli studi è altresì emerso che Synjardy era altrettanto efficace di empagliflozin e metformina assunti separatamente e che la combinazione contribuiva a ridurre l'HbA1c se aggiunta al trattamento con insulina.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali e minzione aumentata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synjardy, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Italian: Un altro studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di empagliflozin (uno dei principi attivi di Synjardy) alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi a livello cardiovascolare (del cuore e dei vasi sanguigni).
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Italian: Empagliflozin blocca una proteina che si trova nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con tali medicinali più metformina;
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synjardy?
Czech: Co je Synjardy a k čemu se používá?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento fittizio) con metformina.
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Synjardy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Italian: I due principi attivi di Synjardy, empagliflozin e metformina, agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio contenuto nel sangue e controllare così i sintomi della malattia.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l'urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel sangue.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Italian: Contiene i principi attivi empagliflozin e metformina.
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Italian: Come agisce Synjardy?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synjardy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Italian: Come si usa Synjardy?
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Italian: Perché Synjardy è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Italian: Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Italian: 1855 Lussemburgo
Czech: 1855 Luxembourg
Italian: Efficacia contro i patogeni bersaglio
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Italian: Studi sperimentali sono stati presentati a favore di questa dichiarazione.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Italian: 811 09 Bratislava Repubblica Slovacca
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Italian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portogallo
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Italian: Una dose (3 g)
Czech: Jedna dávka (3 g)
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare i seguenti punti specifici:
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Italian: Valore aggiunto di prednisolone nella combinazione
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Italian: Ungheria Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Czech: Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Italian: Gli animali sono stati macellati a 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultimo trattamento.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Italian: a mungitura dopo l'ultimo trattamento.
Czech: 5. dojení) po posledním ošetření.
Italian: Sono state effettuate opportune raccomandazioni per l'uso prudente del prodotto.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Italian: Il tempo di attesa per il latte è stato sostenuto da due studi sulla deplezione dei residui.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Italian: 3. considerare se il rapporto rischi/benefici di questo prodotto è positivo e, in caso contrario, se le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere (i) modificate, (ii) revocate o (iii) sospese per motivi di sicurezza ed efficacia.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Italian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Italian: La posologia è stata sostenuta dai due studi clinici eseguiti nel Regno Unito e in Francia (si veda sopra).
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Italian: Tempo di attesa (carne e latte)
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può condurre a reazioni crociate con le cefalosporine e viceversa.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie rappresentano sintomi più gravi e richiedono l'intervento urgente del medico.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Italian: Il prodotto di confronto aveva una diversa composizione (combinazione di cloxacillina-ampicillina).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Italian: 1210 Wien Austria
Czech: 1210 Wien
Italian: Tuttavia, la presenza di prednisolone nel prodotto non rappresenta un rischio per l'animale o per la salute pubblica.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Italian: Nessuna speciale precauzione.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Italian: Riguardo alla possibilità di una terapia combinata con Synulox RTU, non sono stati forniti dati a favore di questa raccomandazione.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna differenza statistica dal punto di vista clinico e batteriologico tra i prodotti.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Italian: Una maggiore durata di trattamento non influisce sui tempi di attesa raccomandati per la carne e il latte.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Italian: Dal momento che non è stato rilevato alcun bioaccumulo nel latte, una maggiore durata di trattamento non dovrebbe avere alcun impatto sul tempo di attesa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Italian: Da completare a livello nazionale
Czech: Vyplní se lokálně
Italian: Dopo 24 ore, i livelli erano troppo bassi in confronto alla MIC90.
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Italian: Nonostante le conclusioni sull'efficacia di prednisolone, la combinazione è stata ritenuta efficace contro i patogeni in questione.
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, della forma farmaceutica, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, del tempo di attesa, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Analisi dei dati disponibili
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Italian: Il beneficio di prednisolone è considerato indiretto e di breve termine.
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Italian: La tolleranza della formulazione del prodotto è risultata accettabile.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Italian: Non sono stati osservati effetti di immunomodulazione di prednisolone.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Italian: I valori erano sotto i limiti residuali massimi dalla 5° mungitura e l'emivita è stata stimata inferiore a 12 ore.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Italian: I tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora sono stati adeguatamente giustificati.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Italian: In merito al rischio associato a prednisolone, la tolleranza della formulazione del prodotto è accettabile.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Italian: Mentre questi studi sperimentali hanno mostrato un effetto positivo di prednisolone sull'infiammazione della mammella in alcuni punti temporali in seguito al trattamento, sono state rilevate lacune statistiche (numero ridotto di vacche esaminate, nessuna analisi statistica congiunta di serie di dati) che rendono impossibile trarre conclusioni sulla rilevanza degli effetti osservati.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Italian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Czech: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Italian: Pertanto, l'effetto antinfiammatorio clinico positivo rimane discutibile.
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Italian: il CVMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici per questo prodotto rimane positivo soggetto alle modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che le raccomandazioni sull'utilizzo prudente contenute nell'SPC nella sezione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, dovessero essere modificate nel seguente modo:
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Italian: Riguardo al rischio per la salute pubblica, i batteri gastrointestinali non sono esposti in modo significativo all'antimicrobico dopo questa somministrazione endomammaria e il latte è (quasi sempre) pastorizzato prima del consumo umano, pertanto il rischio per la salute umana derivante da patogeni potenzialmente resistenti dopo il trattamento endomammario è notevolmente inferiore a quello che potrebbe emergere in seguito a utilizzo sistemico.
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Italian: È stata revisionata la concentrazione inibitoria minima (MIC) di alcuni patogeni di mastite differenti da una serie di Stati membri dell'UE e quindi da diverse condizioni di allevamento.
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Italian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ramstage Road Sandwich
Italian: In generale, la sensibilità in vitro della maggior parte dei patogeni della mastite è risultata molto elevata.
Czech: Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
Italian: Dal momento che il prodotto è risultato efficace per l'indicazione in questione e non è stato individuato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza, il rapporto rischi/benefici è ritenuto positivo.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Italian: Prednisolone
Czech: Prednisolonum
Italian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Italian: Sulla base dei due studi clinici suddetti, non è stato possibile valutare il valore aggiunto di prednisolone in quanto non vi è stato alcun confronto con un prodotto comprendente amoxicillina/acido clavulanico senza prednisolone.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Italian: Sulla base dello scenario peggiore del caso in cui tutti i quarti sono stati trattati secondo la posologia raccomandata, il tempo di attesa di 84 ore o 7 mungiture proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato ritenuto accettabile.
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Italian: Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che prednisolone non ha un tempo di permanenza prolungato nel latte/mammella (circa 8-10 ore dopo l'infusione, i livelli di prednisolone erano inferiori a 1µg/ml).
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
Italian: Utilizzando il metodo più conservatore di calcolo del tempo di concentrazione sicura e comprendendo la a mungitura nei calcoli, è stato stimato un tempo di attesa di 6,1 mungiture o 73,4 ore, arrotondato a 7 mungiture o 84 ore.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Italian: Mentre un tempo di attesa di 3 giorni avrebbe potuto essere estrapolato dall'insieme dei dati, un tempo di attesa di 7 giorni è stato raccomandato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.