FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Romanian: Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valoarea activității plasmatice a factorului IX este crescută, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Croatian: prikazuje farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka 35 pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) 2 Ovi farmakokinetički parametri dobiveni su analizom odjeljaka.
Romanian: Timp până la 1% (zile)2 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) 2 Acești parametri farmacocinetici obținuți din analiza compartimentală Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 22 ispitanika (u dobi od ≥19 godina) koji su primali lijek
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Romanian: Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Croatian: Otopinu nakon pripreme ne držite u hladnjaku.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția după preparare.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice în urma administrării de produse conținând factor IX, riscul fiind mai crescut în cazul preparatelor cu puritate scăzută.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injecție intravenoasă (i.v.) după dizolvarea pulberii pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat în seringa preumplută.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Croatian: Molimo da na siguran način zbrinete uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
Romanian: seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător.
Croatian: Ciljne razine faktora IX ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.
Romanian: Cantitatea de factor IX necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ALPROLIX provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom B.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ALPROLIX s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie B
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Considerente privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 68,22 IU/kg
Romanian: Doza mediană globală pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 68,22 UI/kg (interval intercvartilic
Croatian: Zaštitite lijek od izravne sunčeve svjetlosti.
Romanian: A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
Croatian: (interkvartilni raspon od 6,94 do 7,03) s time da nije bilo razlike u medijanu intervala doziranja između dobnih kohorti.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Croatian: Tablica 5: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka ALPROLIX (rFIXFc) po dobnoj kategoriji
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Romanian: A se proteja de lumina directă a soarelui.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Romanian: Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de ALPROLIX a fost de 59,40 UI/kg (interval intercvartilic 52,95-64,78 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta < 6 ani și de 57,78 UI/kg (interval intercvartilic 51,67-65,01 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Romanian: ALPROLIX preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei.
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ALPROLIX (82 ore) este influențat de regiunea Fc,
Croatian: Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
Croatian: Svih 30 bolesnika bilo je liječeno lijekom ALPROLIX u profilaktičkom režimu doziranja, počevši s dozom od 50-60 IU/kg svakih 7 dana, uz prilagodbu doze do najviše 100 IU/kg i intervala doziranja od najmanje jedanput tjedno do najviše dvaput tjedno.
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Romanian: A fost elaborat un model de farmacocinetică populațională pe baza datelor privind activitatea FIX provenite de la 161 subiecți de toate vârstele (vârsta cuprinsă între 2 și 76 ani), cu greutatea cuprinsă între
Croatian: 15. Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.
Romanian: Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nemojte odvajati nastavak od njegovog zaštitnog zatvarača.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din capacul său fără filet, cu rol de protecție.
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Croatian: (u dobi od 12 do 71 godine) s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Romanian: (≤ 2% activitate a FIX endogen).
Croatian: CL (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu
Romanian: A) 1 flacon cu pulbere
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 i više godina preporuke za doziranje iste su kao i u odraslih.
Romanian: recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Croatian: ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Romanian: ALPROLIX este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Croatian: - sterilni komplet za infuziju - alkoholom natopljenu(e) vaticu(e) - flaster(e) - kompresu(e) od gaze
Romanian: - un adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire - un set de perfuzie steril - tampon(tampoane) cu alcool - plasture(i)
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul din următoarele simptome de reacții alergice: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, stare generală de rău, greață, neliniște, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială scăzută.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Croatian: 14. Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Romanian: Intervalele de administrare și consumul de factor au rămas similare în Studiul III (studiul de extensie) în comparație cu Studiul I, pentru ambele scheme de profilaxie.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora IX. ALPROLIX povećava razinu faktora IX u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Romanian: Protejați soluția de lumina directă a soarelui.
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Romanian: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFIXFc)) conține
Croatian: Kako primjenjivati ALPROLIX
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Croatian: Intravenski.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja iznosio je 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Romanian: 12,53 zile (IQR 10,4-13,4) în Studiul I. RAS mediană corespunzătoare a fost de 1,38 (IQR: 0,00-3,43) și a rămas similară pe tot parcursul Studiului III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Romanian: urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
Romanian: Tabelul 4: Valoarea observată a mediei (DS) activității FIX [UI/dl] în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX1 la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani
Croatian: na faktor IX poznata je komplikacija koja može nastati tijekom liječenja hemofilije B.
Romanian: De exemplu, formarea de anticorpi (cunoscuți și drept inhibitori) față de factorul IX este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului hemofiliei B. Anticorpii împiedică tratamentul să acționeze în mod adecvat.
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
Croatian: Štrcaljku s otapalom spojite s nastavkom za bočicu tako što ćete vrh štrcaljke uvesti u otvor nastavka.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Romanian: de pe flaconul de ALPROLIX.
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în Unități
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: ključna ispitivanja otvorenog tipa: jednom ispitivanju faze 3 u odraslih i adolescenata, koje se naziva ispitivanje
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi "Copii și adolescenți").
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit manje često
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa).
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 250 UI.
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).
Romanian: 7 zile pentru a menține activitatea factorului IX la 30% până la 60% (UI/dl).
Croatian: Nakon pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Croatian: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Vse = volum de distribuție la starea de echilibru;
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Romanian: S-a raportat sindrom nefrotic în urma încercării de inducere a toleranței imunitare la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacție alergică.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților