FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Atripla y sofosbuvir/velpatasvir o de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir disminuya las concentraciones plasmáticas de velpatasvir y voxilaprevir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes que reciben Atripla (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Atripla zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Spanish: Raltegravir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Spanish: Permanecieron con la pauta de tratamiento original (N = 97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97)
Spanish: Otros posibles efectos
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la interrupción de tenofovir disoproxilo.
Polish: Po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Spanish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92)
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Spanish: Administración concomitante con voriconazol.
Polish: Równoczesne podawanie worykonazolu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y los efectos de warfarina o acenocumarol son potencialmente incrementados o disminuidos por efavirenz.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie.
Spanish: La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administre concomitantemente con Atripla.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt Atripla, należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
Spanish: Concentraciones de efavirenz no medidas.
Polish: Nie mierzono stężeń efawirenzu, nie przewiduje się żadnego działania.
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Spanish: Se debe plantear doblar la dosis de rifabutina en pautas en las que la rifabutina se da 2 ó 3 veces por semana en combinación con Atripla.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu jednocześnie z produktem Atripla, należy rozważyć podwojenie jej dawki.
Spanish: Metadona/Emtricitabina
Polish: Metadon, emtrycytabina
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Spanish: Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina, ni con tenofovir disoproxilo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru.
Spanish: Poco frecuentes intento de suicidio3, ideación suicida3, psicosis3, manía3, paranoia3, alucinaciones3, euforia3, inestabilidad emocional3, estado de confusión3, agresión3, catatonía3
Polish: stany euforii3, chwiejność emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Spanish: Atripla no se recomienda en pacientes que hayan sufrido una reacción cutánea potencialmente mortal (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) tomando ITINN.
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu odczyny skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) podczas leczenia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Spanish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes ginecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często ginekomastia
Spanish: En estudios de combinación que evaluaban la actividad antiviral de efavirenz y emtricitabina juntos, efavirenz y tenofovir juntos y emtricitabina y tenofovir juntos, se han observado efectos antivirales entre aditivos y sinérgicos.
Polish: W badaniach in vitro oceniających działanie przeciwwirusowe leków podawanych w skojarzeniu, podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu i emtrycytabiny, efawirenzu i tenofowiru oraz emtrycytabiny i tenofowiru obserwowano addycyjne lub synergiczne działanie przeciwwirusowe.
Spanish: - Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también "Otros medicamentos y Atripla"): astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias) bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas) cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago) elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C) alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica) midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño)
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Atripla a inne leki"): astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) triazolowe leki przeciwgrzybicze niektóre leki przeciwmalaryczne metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un tratamiento óptimo de la infección del VIH en pacientes coinfectados por el VHB.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Spanish: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (dosis única de 150 mg IM de DMPA)
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Spanish: Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los ajustes de la dosis de diltiazem deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para diltiazem).
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Spanish: Raltegravir:
Polish: Raltegrawir:
Spanish: Atripla no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Spanish: - Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C:
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV Inhibitory proteazy
Spanish: Poco frecuentes pancreatitis pancreatitis
Polish: Niezbyt często zespół
Spanish: Pauta previa basada en IP (N = 34)
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
Spanish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Spanish: Atripla no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Atripla w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Atripla y vigabatrina o gabapentina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis.
Polish: Produkt Atripla i wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Spanish: (500/125 mg c/12 h/600 mg c/24 h)
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Spanish: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Spanish: No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros fármacos antirretrovirales.
Polish: Brak danych potwierdzających stosowanie produktu Atripla w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/dizopro ksyl tenofowiru
Spanish: Atripla y fluoxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis.
Polish: Produkt Atripla i fluoksetyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Spanish: Se recomienda el uso de antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados al reiniciar el tratamiento con Atripla.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu Atripla, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Spanish: - Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Spanish: Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes: - Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomando Atripla con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
Polish: Równoczesne przyjmowanie leku Atripla i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Spanish: Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h)
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Spanish: Debido a la limitada información disponible, ha de utilizarse un método fiable anticonceptivo de barrera además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6).
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Spanish: Rifabutina:
Polish: Ryfabutyna:
Spanish: Simeprevir/Emtricitabina
Polish: Symeprewir, emtrycytabina
Spanish: Fluoxetina/Emtricitabina
Polish: Fluoksetyna, emtrycytabina
Spanish: La farmacocinética de Atripla no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: Poli(vinil alcohol) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy
Spanish: Como combinación fija, Atripla no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan los componentes, emtricitabina o tenofovir disoproxilo.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi składniki: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: Atripla se administró con el estómago vacío (ver sección 4.2).
Polish: Produkt Atripla był podawany na czczo (patrz punkt 4.2).
Spanish: Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los ajustes de la dosis de los calcioantagonistas deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del calcioantagonista).
Polish: Dawki antagonistów kanału wapniowego, stosowanych jednocześnie z produktem Atripla, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
Spanish: Diltiazem/Tenofovir disoproxilo
Polish: Diltiazem, dizoproksylu tenofowiru
Spanish: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxilo (-/245 mg c/24 h)
Polish: Etynyloestradiol, dizoproksyl tenofowiru (-,245 mg 1 × d.)
Spanish: La administración de Atripla con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Podawanie produktu Atripla razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Spanish: La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4.3).
Spanish: Bupropión/Emtricitabina
Polish: Bupropion, emtrycytabina
Spanish: En los 35 pacientes que recibían 600 mg de efavirenz una vez al día, el pico de la concentración en estado estacionario (Cmax) fue de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± desviación estándar (D.S.) (coeficiente de variación (% C.V.
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Spanish: Inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina Bupropión/Efavirenz (dosis única de 150 mg [liberación sostenida]/600 mg c/24 h)
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu),
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Spanish: Si olvidó tomar Atripla
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Atripla
Spanish: Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben ser monitorizados periódicamente.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Spanish: Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Spanish: - Una vez que usted empiece a tomar Atripla, esté atento a: Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales.
Polish: Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases
Polish: • problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
Spanish: (inducción de CYP3A4 o P-gp - efecto en elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Spanish: Maraviroc/Emtricitabina
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no pueden conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne są zmiany przerw między dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, czego nie daje się osiągnąć podczas stosowania tabletek złożonych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
Polish: 1 fiolka t y z e
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Spanish: No hay datos disponibles.
Polish: Nie są dostępne dane.
Spanish: Código ATC: B01AB02.
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Spanish: Es especialmente importante en estas situaciones una estrecha vigilancia en lo que a reacciones
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Polish: Dzieci i młodzież
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo "circunstancias excepcionales".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Spanish: - Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ATryn en niños y adolescentes (< 18 años).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Spanish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Bajos
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Spanish: Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Spanish: La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia a la última fecha del mes
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Spanish: • hemorragia (en el lugar de la perfusión o después de la intervención quirúrgica)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios tiene como objetivo dar a conocer los posibles problemas de eficacia a consecuencia del uso fuera de indicación de ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Spanish: • náuseas.
Polish: • nudności.
Spanish: El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.