FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat (2009-18-PRT-2) eredményei tekintetében megállapították, hogy az éhomi állapottal összehasonlítva sok vizsgálati alanynál nem bifázisos profil, hanem korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil alakult ki, vagyis a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint az alacsonyabb hatáserősségű készítmények (18, illetve 36 mg) esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés indokolt; a CHMP javasolja a Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Hexal baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal alkalmazása tehát a vizsgált készítmény, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát tanulmányozó vizsgálatokon alapul.
Portuguese: Além disso, aparentemente, a parte de libertação prolongada da formulação não é afetada de forma significativa pelos alimentos, o que é confirmado pelos resultados similares obtidos nos estudos realizados com a dosagem de 54 mg sob condições de administração em jejum e com alimentos, respetivamente, tanto com o medicamento experimental como com o medicamento de referência.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy a készítmény nyújtott felszabadulású részét az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben, amit mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében az 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel éhomi, illetve étkezést követő állapotban végzett vizsgálatok hasonló eredményei is igazoltak.
Portuguese: Os perfis de dissolução in vitro adicionais dos medicamentos experimental e de referência sem o revestimento de libertação imediata demonstram a existência de um intervalo para a parte de libertação prolongada e que a substância ativa contida na camada de libertação imediata é libertada de forma rápida e independente da parte de libertação prolongada.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású bevonattal nem rendelkező vizsgálati, illetve referenciakészítmény kiegészítő in vitro oldódási profilja arra utal, hogy a nyújtott felszabadulású rész esetében kis késés figyelhető meg, és hogy az azonnali felszabadulású réteg hatóanyaga gyorsan, a nyújtott felszabadulású résztől függetlenül szabadul fel.
Portuguese: Comparativamente com o medicamento precursor, o medicamento experimental contém excipientes semelhantes nas mesmas quantidades no revestimento exterior do fármaco.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel összehasonlítva a tesztkészítmény külső bevonata hasonló segédanyagokat tartalmaz hasonló mennyiségben.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013) para uma formulação genérica modificada de libertação bifásica, a equivalência com o medicamento de referência tem de ser demonstrada, quer no que se refere à extensão, quer no que se refere à rapidez de absorção (refletindo a AUC e a Cmáx para critérios de bioequivalência convencionais), separadamente, para a fase de libertação imediata e para a fase de libertação prolongada:
Hungarian: 7., 2013. február 13.) egy generikus bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény esetében a referenciakészítménnyel való egyenértékűséget mind a felszívódás kiterjedtségére, mind annak sebességére ki kell mutatni (ami az AUC, illetve Cmax értékeket tükrözi a hagyományos bioekvivalencia kritériumok esetében), külön-külön mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázisra:
Portuguese: O estudo avaliou os indivíduos que revelaram o perfil bifásico característico da formulação de libertação osmótica de metilfenidato durante a fase inicial quer com o medicamento experimental, quer com o medicamento de referência (n = 8), e excluiu os indivíduos que revelavam um perfil contínuo com, pelo menos, um dos tratamentos.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiknél mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében a kezdeti fázisban kialakult az ozmotikus felszabadulású metil-fenidát készítmény jellemző bifázisos profilja (n=8), és kizárták azokat, akik a két kezelés közül legalább az egyik esetében folyamatos profilt mutattak.
Portuguese: Em apoio do pedido, o requerente/titular da AIM realizou três estudos de dose única sob condições de administração em jejum com os comprimidos de 18, 36 e 54 mg, e um estudo de dose única sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg.
Hungarian: A kérelem alátámasztására a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja három, éhomi állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett a 18, 36, illetve 54 mg-os tablettákkal; továbbá egy, étkezést követő állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett az 54 mg-os tabletta esetében.
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que a administração de uma formulação de libertação modificada bifásica de metilfenidato com uma refeição com elevado teor lipídico influencia grandemente o esvaziamento e tempo de trânsito gástrico e, consequentemente, pode originar perfis farmacocinéticos de diferentes formas na fase de absorção inicial.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású metil-fenidát készítménynek zsírgazdag étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása jelentős hatást fejt ki a gyomorürülésre és a táplálék áthaladási idejére, ami a felszívódás korai fázisában eltérő farmakokinetikai profilok kialakulásához vezethet.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a bioekvivalenciát sikerült kimutatni az éhomi állapotban az azonnali és a nyújtott felszabadulású fázis esetében, illetve az étkezést követő állapotban a nyújtott felszabadulású fázis esetében;
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Hexal, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Hexal gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
Portuguese: Estas considerações são, em princípio, válidas para estudos realizados sob condições de administração com alimentos e de administração em jejum.
Hungarian: Ezek a szempontok elvileg mind az étkezést követő állapotban, mind az éhomi állapotban végzett vizsgálatokra érvényesek.
Portuguese: Lee et al. 2003, investigaram a farmacocinética das cápsulas de 40 mg de Ritalina LA (cloridrato de metilfenidato, constituído igualmente por um componente de LI e um componente de LP) sob condições de jejum e após ingestão de um pequeno-almoço com elevado teor lipídico.
Hungarian: 2003-ban megvizsgálták a Ritalin LA 40 mg kapszula (szintén egy IR és egy ER komponensből álló metil-fenidát hidroklorid) éhomi állapotban, illetve zsírgazdag reggeli elfogyasztása után mutatott farmakokinetikai tulajdonságait.
Portuguese: Na opinião do CHMP, o requerente/titular da AIM forneceu evidências suficientes para provar que a variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (0 - 2 horas) não está relacionada com diferenças entre os medicamentos experimental e de referência, devendo-se a um efeito induzido pelos alimentos, o qual atrasa a absorção da substância ativa da camada de libertação imediata.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja elegendő bizonyítékot szolgáltatott annak igazolására, hogy az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt variancia (0-2 óra) nem a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbséggel függ össze, hanem a táplálék által előidézett hatással, amely késlelteti az azonnali felszabadulású rétegben lévő hatóanyag felszívódását.
Portuguese: Por conseguinte, é de esperar que estudos realizados sob condições de administração com alimentos e com as dosagens mais baixas proporcionem resultados semelhantes aos obtidos nos estudos realizados sob condições de jejum com estas dosagens.
Hungarian: Ezért az alacsony hatáserősségű készítményekkel, étkezést követően végzett vizsgálatok eredményei várhatóan hasonlók lennének az említett hatáserősségekkel, éhomi állapotban végzett vizsgálatok eredményeihez.
Portuguese: Com base na análise anterior, o CHMP aceitou os argumentos apresentados pelo requerente/titular da AIM e considerou justificada a dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg).
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján a CHMP elfogadta a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott érveket, és indokoltnak tartotta az alacsonyabb hatáserősségű készítményekkel (18, illetve 36 mg), étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést.
Portuguese: Com base na análise anterior, considera-se razoável examinar a fase de libertação imediata em separado, e as condições de administração em jejum são consideradas mais sensíveis no que respeita à deteção de diferenças entre os medicamentos experimental e de referência para uma formulação de libertação imediata altamente solúvel, com o objetivo de reunir provas de bioequivalência.
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján ésszerűnek tűnik külön megvizsgálni az azonnali felszabadulású fázist; egy nagyon oldékony, azonnali felszabadulású készítmény esetében az éhomi állapot érzékenyebbnek tekinthető a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbség kimutatása szempontjából, a bioekvivalencia igazolása érdekében.
Portuguese: Para fundamentar a alegação de que a elevada variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos é atribuível a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico e não a diferenças entre as formulações experimental e de referência, é apresentado um debate sobre dados disponíveis na literatura e os resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Hungarian: Azon kijelentés alátámasztására, miszerint az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban tapasztalt nagy variancia a zsírgazdag táplálék elfogyasztása utáni fiziológiai feltételeknek, nem pedig a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbségeknek tulajdonítható, benyújtottak egy, a szakirodalmi adatokon alapuló értékelést, illetve az étkezést követően végzett vizsgálatból kapott eredményeket is.
Portuguese: Dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens de 18 mg e 36 mg
Hungarian: Az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés a 18 mg-os, illetve 36 mg-os hatáserősségű készítmények esetében
Portuguese: Os investigadores observaram que os perfis iniciais do metilfenidato apresentavam maiores variações entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento com alimentos do que entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento em jejum.
Hungarian: A kutatók megfigyelték, hogy a kezdeti metil-fenidát profil nagyobb személyek közti varianciát mutatott az étkezést követő állapotban, mint az éhomi állapotban.
Portuguese: Consequentemente, o medicamento dissolvido da parte de libertação imediata da forma de dosagem apenas atinge o intestino com atraso.
Hungarian: Következésképpen a feloldott gyógyszer azonnali felszabadulású része csak késedelemmel jut el a belekbe.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Portuguese: Consequentemente, a bioequivalência sob condições de administração com alimentos para as duas fases de absorção (LI e LP) deve ser demonstrada.
Hungarian: Ezért az étkezést követő bioekvivalenciát mindkét felszívódási fázisra (IR és PR) ki kell mutatni.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) de uso repetido, a Alemanha e os Países Baixos expressaram a opinião de que a bioequivalência sob condições de administração com alimentos, utilizando as medições parciais (ou seja, a Concentração Máxima (0-2h) (Cmáx(0-2h)), Área Sob a Curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmáx(2-24h), AUC (2-24h)), não fora demonstrada entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ideje alatt Németország és Hollandia kifejezte azon véleményét, hogy a részleges mutatók alapján (pl. maximális koncentráció (0-2h) (Cmax(0-2h)), a görbe alatti terület(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) étkezést követő állapotban nem sikerült kimutatni a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Hexal de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 18 mg-os, 36 mg-os, illetve 54 mg-os nyújtott felszabadulású Methylphenidate Hexal tabletták és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat;
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu uma reavaliação dos dados obtidos no estudo sob condições de administração com alimentos baseada nos diferentes tipos de perfis plasmáticos observados neste estudo.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá újraértékelte az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt különböző plazmaprofil-típusokra vonatkozó adatokat.
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Hexal foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Hungarian: A Methylphenidate Hexal egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
Portuguese: Caso não se verifiquem diferenças significativas entre os perfis farmacocinéticos da administração em jejum e da administração com alimentos, então é de esperar que o ponto temporal de cutoff seja idêntico.
Hungarian: Ha az éhomi és az étkezést követő állapot között lényeges eltérést nem mutató farmakokinetikai profilt kapnak, akkor a lezárási időpontnak azonosnak kell lennie.
Portuguese: Numa análise post-hoc, o requerente/titular da AIM apresentou resultados relativos a medições parciais (AUC e Cmáx) obtidas na fase de libertação imediata e na fase de libertação prolongada ao longo dos intervalos de 0 - 2 horas e 2 - 24 horas.
Hungarian: A post-hoc analízis során a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja további eredményeket nyújtott be a részleges mutatókra (AUC és Cmax) vonatkozóan mind az azonnali felszabadulású fázis (0 2 óra), mind a nyújtott felszabadulású fázis (2-24 óra) esetében.
Portuguese: O estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriu os critérios de aceitação normais de bioequivalência para a fase de libertação imediata (AUC(0-2h) e Cmáx(0-2h)).
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat nem tett eleget az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalenciára vonatkozó standard elfogadási kritériumoknak (AUC (0-2h), valamint Cmax(0-2h)).
Portuguese: Os dados do estudo sob condições de administração com alimentos realizado com a dosagem mais elevada de 54 mg foram extrapolados para as dosagens mais baixas (18 e 36 mg).
Hungarian: A legnagyobb, 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeit kiterjesztették az alacsonyabb hatáserősségekre is (18, illetve 36 mg).
Portuguese: Os resultados mostraram que, ao identificar perfis bifásicos verdadeiros para a fase de absorção inicial, a bioequivalência durante a fase inicial entre os medicamentos experimental e de referência, em termos da AUC e da Cmáx, fica demonstrada.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a valódi bifázisos profiloknak a felszívódás korai szakaszában történő azonosításával mind az AUC, mind a Cmax tekintetében sikerült igazolni a két vizsgálati készítmény közötti bioekvivalenciát a kezdeti fázisban.
Portuguese: Em consequência, o processo sustentado de absorção da fração de libertação imediata aparenta sobrepor-se à absorção da fração de libertação prolongada da formulação bifásica.
Hungarian: Ennek eredményeként úgy tűnik, hogy az azonnali felszívódású frakció felszívódásának hosszas folyamata átfedést mutat a bifázisos készítmény nyújtott felszabadulású frakciójának felszívódásával.
Portuguese: Contudo, os parâmetros farmacocinéticos (FC) relativos à fase de libertação imediata (Cmáx(0-2h), AUC (0-2h)) para o estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriam os critérios convencionais de 80% - 125%.
Hungarian: Mindemellett az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázisra vonatkozóan kapott farmakokinetikai paraméterek (Cmax(0-2h), AUC (02h)) nem az elfogadott 80-125%-os tartományban voltak.
Portuguese: No estudo realizado sob condições de administração com alimentos, os parâmetros FC para a fase de libertação imediata eram os seguintes: Cmáx(0-2h) = 74,8 - 142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC de 90%).
Hungarian: ett max(0-2h) = 74,8 -142,7, illetve AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-os konfidenciaintervallum).
Portuguese: Os estudos demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência de acordo com os requisitos das normas orientadoras relativas a formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação de bioequivalência), 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (Nota de orientação sobre formas de dosagem orais e transdérmicas de libertação modificada), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) em vigor na altura em que os estudos foram realizados (2009 - 2010).
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a vizsgálatok időpontjában (2009 - 2010) hatályos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre vonatkozó iránymutatások (Guideline on the investigation of bioequivalence (A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó iránymutatás), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.
Portuguese: O medicamento é uma formulação de libertação modificada bifásica, com uma fase de libertação imediata (LI) e uma fase de libertação prolongada (LP).
Hungarian: Bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény, amely egy azonnali felszabadulású (immediate release, IR) fázissal, illetve egy nyújtott felszabadulású (prolonged-release, PR) fázissal rendelkezik.
Portuguese: O requerente/titular da AIM solicita a extrapolação dos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg para as dosagens mais baixas.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja az 54 mg-os tablettával, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését kéri.
Portuguese: • todas as dosagens revelam perfis de dissolução comparáveis em vários meios, no intervalo de pH de 1 a 6,8, no FeSSIF e no FeSSGF,
Hungarian: értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF és FeSSGF közegek esetében;
Portuguese: Os estudos realizados sob condições de administração com alimentos e em jejum demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência utilizando todo o intervalo de dosagens (AUC(0-24h) e Cmáx(0-24h)).
Hungarian: Az étkezést követően, illetve az éhomi állapotban végzett vizsgálatok a teljes dózistartományra kimutatták a vizsgált, illetve a referenciakészítmény bioekvivalenciáját (AUC(0-24h), illetve Cmax(0-24h)).
Portuguese: Além disso, a extrapolação dos dados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com a dosagem mais elevada de 54 mg para as dosagens mais baixas não foi considerada aceitável.
Hungarian: Továbbá nem tartották elfogadhatónak az étkezést követő állapotban a legnagyobb hatáserősségű (54 mg) készítménnyel végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a CMD(h)-nál (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek).
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Hexal (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.