FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie havde patienter, der tog Revolade, ca. otte gange større sandsynlighed end patienter, der tog placebo, for at opnå et blodpladetal på mellem 50.000 og 400.000 pr. mikroliter i løbet af de seks måneders behandling.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Revolade είχαν περίπου 8 φορές περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τον επιθυμητό αριθμό αιμοπεταλίων, μεταξύ 50 000 και 400 000 ανά μικρόλιτρο κατά τη διάρκεια της εξάμηνης θεραπείας, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Revolade fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper i blodkarrene).
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Danish: • primær immuntrombocytopeni (ITP), som er en tilstand, hvor patientens immunsystem ødelægger blodplader (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Greek: • της ιδιοπαθούς αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ΙΘΠ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
Danish: Hos børn med ITP er de hyppigste bivirkninger bl.a. næse- og halsinfektioner, hoste, feber, smerter i maven eller i munden og halsen, tandpine og løbende næse.
Greek: Στα παιδιά με ΙΘΠ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, βήχα, πυρετό, ρινίτιδα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, πονόδοντο και ρινική καταρροή.
Danish: Patienterne bør ikke indtage lægemidler såsom antacider (syreneutraliserende midler), mælkeprodukter eller mineraltilskud i fire timer før eller to timer efter, at de har taget Revolade.
Greek: Τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα, όπως αντιόξινα, ή γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων.
Danish: Hos voksne med svær aplastisk anæmi er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, svimmelhed, hoste, smerter i maven eller i munden og halsen, kvalme, diarré, ledsmerter, smerter i lemmerne, træthed, feber og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
Greek: Στους ενήλικες με σοβαρής μορφής απλαστική αναιμία οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, βήχα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, ναυτία, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα άκρα, κόπωση, πυρετό και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Danish: Det aktive stof i Revolade, eltrombopag, binder sig også til og stimulerer trombopoietinreceptorerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Revolade, η ελτρομβοπάγη, προσκολλάται επίσης στους υποδοχείς της θρομβοποιητίνης και τους διεγείρει, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή και τον αριθμό των αιμοπεταλίων
Danish: ... og i 2 timer efter
Greek: ... και για 2 ώρες μετά
Danish: Men der vil stadig være noget tilbage i flasken, selvom du ikke nødvendigvis kan se det.
Greek: Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
Danish: Lægen vil diskutere dette med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Danish: Undgå direkte kontakt med lægemidlet.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Danish: Genotype 1/4/6
Greek: Γονότυπος 1/4/6
Danish: Symptomerne omfatter:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Danish: Det er normalt).
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Danish: Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Danish: Patienterne fik forsøgsmedicinen i op til 8 år (i EXTEND).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο για έως 8 έτη (στην EXTEND).
Danish: Virkningen var mindre alvorlig ved lavere doser og var kendetegnet ved en række regenerative ændringer.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Danish: Du skal nu gennemføre trin 11 til 13 for at sikre, at barnet får al medicinen.
Greek: Τώρα χρειάζεται να ολοκληρώσετε τα βήματα 11 έως 13 για να βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πάρει όλο το φάρμακο.
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Danish: Alle hændelser forsvandt uden komplikationer efter behandlingen.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα μετά από τη θεραπεία.
Danish: Før du begynder Læs denne information først
Greek: Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Danish: Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Danish: • varer ved i ≥ 4 uger, eller
Greek: • εμμένοντα για ≥4 εβδομάδες, ή
Danish: Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.
Greek: Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
Danish: De ovenstående advarsler og forsigtighedsregler for ITP, gælder også for den pædiatriske population.
Greek: Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Ældre personer (65 år og derover)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Danish: Dette blev målt ved forsinket fototoksisk indeks.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Danish: Begynd altid med et helt nyt sæt for hver 30 breve.
Greek: Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Danish: Revolade bør ikke anvendes til børn under et år med ITP på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: • VIGTIGT: Da nogle rester af medicinen vil blive tilbage i flasken, skal følgende trin udføres:
Greek: • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
Danish: Sørg for at give barnet tid til at synke.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Danish: Lægemidler som Revolade kan forværre dette problem.
Greek: φάρμακα όπως το Revolade μπορεί να επιδεινώσουν το πρόβλημα.
Danish: Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Danish: Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Danish: Læs og følg disse anvisninger for at fremstille en dosis Revolade, og for at give den til barnet.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε μία δόση Revolade και να την χορηγήσετε στο παιδί.
Danish: Ikke desto mindre kan en potentiel risiko for fotoallergi ikke udelukkes, idet intet specifikt præklinisk studie kunne udføres.
Greek: Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Danish: Studierne bestod af to faser - en fase før antiviral behandling og en fase med antiviral behandling.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Danish: Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand.
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Danish: (Blandeflasken kan blive misfarvet af medicinen.
Greek: (Η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί από το φάρμακο.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Revolade:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Danish: Eltrombopag er i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsagelig albumin.
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Danish: For hepatitis C
Greek: Για ηπατίτιδα C
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: % patienter, der opnåede virologisk respons
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
Danish: Gentag trin 7 til 10 - ryst flasken forsigtigt for at blande resten af medicinen, og giv derefter hele resten af væsken til barnet.
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Danish: Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Fyld sprøjten igen, denne gang med 10 ml drikkevand.
Greek: 11. Γεμίστε ξανά τη σύριγγα αυτή τη φορά με 10 ml πόσιμου νερού.
Danish: Du har nu givet barnet næsten hele dets dosis medicin.
Greek: Έχετε τώρα χορηγήσει σχεδόν όλο το φάρμακο στο παιδί.
Danish: • Prøv at undgå, at medicinen berører din hud.
Greek: • Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Danish: Den kliniske betydning af disse QTc-forlængelser er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των συμβάντων παράτασης του διαστήματος QTc παραμένει άγνωστη.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.
Greek: Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
Danish: Lægemidler til behandling af ITP
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP
Danish: Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Tabel 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Danish: Efter rekonsitution af lægemidlet bør det anvendes straks, men kan opbevares i en periode på maksimalt 30 minutter.
Greek: Μετά την ανασύσταση το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως αλλά μπορεί να διατηρηθεί για ένα μέγιστο διάστημα 30 λεπτών.
Danish: Størstedelen af TEEs var ikke alvorlige og var ikke længere til stede ved studiets afslutning.
Greek: Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
Danish: VIGTIGT - Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Danish: Behov for "rescue"-behandling, n (%) p-værdi a
Greek: Απαιτήθηκε θεραπεία διάσωσης, n (%) p-τιμή α
Danish: • rødme eller hævelse rundt om et sår
Greek: • ερυθρότητα ή οίδημα γύρω από μία πληγή
Danish: Multilineært respons var rapporteret af 45 % af patienterne.
Greek: Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.
Danish: • Slå blødt på toppen af hvert brev for at sikre at indholdet falder ned i bunden af brevet.
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Danish: Eltrombopag påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: QT/QTc-forlængelse
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Danish: Hvis laboratorieresultater og kliniske observationer er modstridende, kan gentagen undersøgelse ved hjælp af en anden metode muligvis hjælpe med at bestemme resultaternes validitet.
Greek: Αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις κλινικές παρατηρήσεις, ο επανέλεγχος με τη χρήση διαφορετικής μεθόδου μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της εγκυρότητας του αποτελέσματος.
Danish: Interaktion med fødevarer
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Danish: • en følelse af et fremmedlegeme
Greek: • αίσθηση ενός ξένου σώματος
Danish: Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra TRA100773B
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Danish: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Greek: Γονότυπος HCV RNA Γονότυπος 2/3
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase kan forekomme samtidig, men med en lavere frekvens
Greek: † Αυξηση της αμινοτρενσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτική αμινοτρανσφεράσης μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα αλλά με χαμηλότερη συχνότητα.
Danish: • Sørg omhyggeligt for, at barnet ikke leger med flasken, hætten, låget eller sprøjterne - der er risiko for kvælning, hvis barnet putter dem i munden.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Danish: Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Danish: Eltrombopag er stærkt farvet og kan derfor potentielt påvirke visse laboratorieundersøgelser.
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 50% των αρχικά ανταποκριθέντων κατά τη διάρκεια 20 από 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT 2 και σε 15 από τις 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT.
Danish: Hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere evaluering i forhold til splenektomi.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με τη σπληνεκτομή.
Danish: • hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS).
Greek: • εάν έχετε άλλη αιματολογική πάθηση, όπως το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS).
Danish: I alt indgik 14 patienter i studiets forlængelsesfase.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης της μελέτης.
Danish: Sørg for, at flasken, hætten og låget er tørre, før du bruger dem.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Danish: Halveringstiden for eltrombopag er ca. 21-32 timer.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
Danish: Responderende patienter fortsatte behandlingen i en forlængelsesfase af studiet.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν συνέχισαν τη θεραπεία σε φάση επέκτασης της μελέτης.
Danish: Et åbent studie med gentagne doser (3 cykler á 6 ugers behandling efterfulgt af 4 uger uden behandling) viste, at episodisk anvendelse med flere behandlinger med eltrombopag ikke har påvist mangel på respons.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων (3 κύκλοι θεραπείας διάρκειας 6 εβδομάδων που ακολουθούσαν 4 εβδομάδες εκτός θεραπείας) έδειξαν ότι επεισοδιακή χρήση με πολλαπλά σχήματα eltrombopag δεν κατέδειξε απώλεια ανταπόκρισης.
Danish: • mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is
Greek: • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
Danish: • smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
Greek: • πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, τα χέρια και τα πόδια)
Danish: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Greek: Το eltrombopag ήταν αναστολέας αρκετών ενζύμων UGT in vitro.
Danish: I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με eltrombopag, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του eltrombopag ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερους ασθενείς.
Danish: Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Greek: 1. Γεμίστε τη σύριγγα με 20 ml πόσιμου νερού από το ποτήρι ή το φλυτζάνι.
Danish: Giv medicinen til barnet.
Greek: 10. Χορηγείστε το φάρμακο στο παιδί.
Danish: Data er begrænset til 21 ud af de planlagte 60 patienter med hæmatologisk respons rapporteret af 52 % af patienterne ved 6 måneder.
Greek: Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
Danish: Da eltrombopag ikke udskilles i signifikant grad gennem nyrerne, og i høj grad er bundet til plasmaproteiner, forventes hæmodialyse ikke at være en effektiv metode til at forbedre udskillelsen af eltrombopag.
Greek: Εφόσον το eltrombopag δεν αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να αποτελέσει αποτελεσματική μέθοδο για την ενίσχυση της αποβολής του eltrombopag.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην ανθεκτική SAA, δεν διαπιστώθηκε κανένα περιστατικό ΘΕΕ εντούτοις ο κίνδυνος τέτοιων περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εκτεθεί.
Danish: Disse fund var oftest lette (grad 1-2), reversible og ikke fulgt af klinisk signifikante symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν τις περισσότερες φορές ήπια (Βαθμού 1-2), αναστρέψιμα και δεν συνοδεύονταν από σημαντικά κλινικά συμπτώματα που θα ήταν ενδεικτικά μειωμένης ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
Danish: Ryst forsigtigt og langsomt blandeflasken frem og tilbage i mindst 20 sekunder, så vandet blandes med pulveret.
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Danish: • nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Danish: Et trombocyttal > 75.000 pr. µl bør undgås.
Greek: Αριθμοί αιμοπεταλίων >75.000/µl θα πρέπει να αποφεύγονται.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk middel, ATC-kode: B02BX 05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX 05.
Danish: • Medicinen er en mørkebrun væske.
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Danish: Derfor udgør data fra disse dyr ikke en reel model for bivirkninger relateret til eltrombopags farmakologi hos mennesker inklusive reproduktions- og karcinogenicitetsstudier.
Greek: Επομένως, δεδομένα από αυτά τα ζώα δεν προτυποποιούν εξ' ολοκλήρου ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογία του eltrombopag στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των μελετών αναπαραγωγής και καρκινογένεσης.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που συνέκριναν eltrombopag με άλλες θεραπευτικές επιλογές (π.χ. σπληνεκτομή).
Danish: I 4 timer før du tager Revolade…
Greek: Για 4 ώρες πριν πάρετε το Revolade...
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: De resterende 10 patienter havde ikke tilstrækkeligt trombocytrespons på tidligere behandlinger.
Greek: Οι υπόλοιποι 10 ασθενείς είχαν ανεπαρκή απόκριση αιμοπεταλίων σε προηγούμενες θεραπείες.
Danish: Der sås ingen okulærer forandringer ved tolererede doser (se afsnit ovenfor ‘Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser').
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Danish: Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Danish: • ledsages af øget direkte bilirubin, eller
Greek: • συνοδεύονται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, ή
Danish: I de kliniske studier blev der rapporteret om én overdosis, hvor en patient indtog 5000 mg eltrombopag.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, υπήρχε μία αναφορά υπερδοσολογίας στην οποία ο ασθενής κατάπιε 5000 mg eltrombopag.
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Revolade, ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν καθίσταται πολύ υψηλός.
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: EXP Skal anvendes inden for 30 minutter efter sammenblanding.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
Danish: Samlet antal patienter, der indtrådte i fasen med antiviral behandling n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Danish: Hovedparten af patienterne, 33 (77 %), blev betragtet som havende "primær refraktær sygdom", der defineres som ingen tidligere tilstrækkelige respons på immunsuppressiv behandling for nogen celletyper.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, 33 (77%), θεωρήθηκαν ότι έχουν «πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο», που ορίζεται ως μη έχοντες προηγούμενη επαρκή ανταπόκριση σε IST σε οποιαδήποτε γραμμή.
Danish: Ni af disse patienter opnåede et multilineært respons, 4 af de 9 forblev i behandling, og 5 trappede ud af behandling med eltrombopag og fastholdt responset (median opfølgning: 20,6 måneder, interval: 5,7 til 22,5 måneder).
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς πέτυχαν απόκριση πολλαπλών σειρών 4 από τους 9 παραμένουν υπό θεραπεία και 5 διέκοψαν βαθμιαία τη θεραπεία με eltrοmbopag και διατήρησαν την ανταπόκριση (διάμεση παρακολούθηση: 20,6 μήνες, εύρος: 5,7 έως 22,5 μήνες).