FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medtem ko držite nastavek v zavitku, ga namestite čez vialo.
Bulgarian: Като държите адаптера в опаковката, го поставете върху флакона.
Slovenian: Številka serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Slovenian: Hitrost dajanja zdravila je treba prilagoditi bolnikovemu počutju.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo namestite pokrovček brizge.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци от хамстер.
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Slovenian: 1 obliž
Bulgarian: 1 пластир
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Slovenian: Opozoriti je treba, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je zdravilo za injiciranje s (koagulacijskim) faktorjem IX, izdelanim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
Bulgarian: Възможно е да съществуват различия в отговора към фактор IX при отделните пациенти, показващи разлики в полуживота и възстановяването.
Slovenian: Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte glede prisotnosti vidnih delcev.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.
Slovenian: Število oseb
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
Slovenian: Po uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih epizod (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.
Slovenian: Te reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali žrela, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, srbenje, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, občutek siljenja na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje.
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na vialo
Bulgarian: Количество BeneFIX във флакон
Slovenian: Če opazite aglutinacijo rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in aplikacijo nadaljujte z novim zavitkom.
Bulgarian: Ако се наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с нова опаковка.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BeneFIX je nonakog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Slovenian: Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenian: Uporabno do Porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Slovenian: Operacije
Bulgarian: Хирургични интервенции
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
Bulgarian: За разтваряне е предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид).
Slovenian: za intravensko uporabo
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с продукти с рекомбинантен коагулационен фактор ІХ.
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Bulgarian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: CL (ml/h/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/h/kg)
Slovenian: Aktivnost nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) se občasno pojavijo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor IX.
Bulgarian: - Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija nelagodje v prsnem košu reakcija na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja nezadosten odziv na zdravljenje*
Bulgarian: Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Bulgarian: Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BeneFIX:
Bulgarian: Не приемайте BeneFIX
Slovenian: Pritrdite bat na injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da ga čvrsto potisnete in zasukate.
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BeneFIX
Bulgarian: Как да приемате BeneFIX
Slovenian: Vialo z liofiliziranim (sušenim z zamrzovanjem) zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Slovenian: Rekonstitucija:
Bulgarian: Разтваряне:
Slovenian: izpuščaje, srbenje, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, sopenje, nizek krvni tlak, zamegljen vid in anafilaksijo (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ali roke).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite le napolnjeno brizgo, ki je priložena v škatli.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в кутията.
Slovenian: BeneFIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Bulgarian: 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: 3.000 i.e.
Bulgarian: 3000 IU
Slovenian: Rekonstitucija in aplikacija
Bulgarian: Разтваряне и приложение
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: Параметър
Slovenian: vehikel za zdravilo BeneFIX
Bulgarian: Разтворител за BeneFIX
Slovenian: Iz kliničnih študij pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BeneFIX in pred tem niso prejemali zdravljenja (bolniki, ki nikoli niso prejeli infuzije faktorja IX), še niso pridobili dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
Slovenian: 400 i.e.
Bulgarian: 400 IU
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Bulgarian: 20 юли 2012
Slovenian: 600 i.e.
Bulgarian: 600 IU
Slovenian: Odstranite brizgo z nastavka za vialo, tako da brizgo previdno povlečete in zasukate v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Bulgarian: Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер (вижте
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovenian: 2.000 i.e.
Bulgarian: 2000 IU
Slovenian: Prašek saharoza glicin
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Žilne bolezni flebitis, zardevanje hipotenzija sindrom zgornje vene kave i,
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Slovenian: Zavrzite vialo skupaj s pritrjenim nastavkom.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Slovenian: Poleg tega morate raztopino izvleči iz viale s pomočjo nastavka za vialo.
Bulgarian: Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.
Slovenian: Če dojite ali zanosite, vam utegne zdravnik svetovati, da prekinite zdravljenje z zdravilom BeneFIX.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Slovenian: (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije morate uporabljati aseptično tehniko (t.j.
Bulgarian: По време на процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без микроорганизми).
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: nonakog alfa
Bulgarian: nonacog alfa
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BeneFIX, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje beljakovine, imenovane faktor IX, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BeneFIX mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX: