FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w przypadku skojarzonego stosowania z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Romanian: Substanța activă este rolapitant.
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, la o doză echivalentă cu jumătate din doza recomandată la om, s-a evidențiat o scădere a memoriei la puii de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Romanian: 120 ore (interval: 24-168 ore), iar timpul de înjumătățire mediu al M19 a fost de 158 ore.
Polish: Wyjaśnienia wymaga rola enzymów metabolizujących oraz transporterów lekowych innych niż CYP3A4 uczestniczących w eliminacji rolapitantu drogą wątrobowo-żółciową.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de rolapitant de cel mult 720 mg fără să existe preocupări privind siguranța.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Romanian: O scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare a fost observată în ceea ce privește fertilitatea la femelele de șobolan și în cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrionară precoce (vezi pct 5.3).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Romanian: După administrarea unor doze unice de rolapitant (4,5 până la 180 mg) pe cale orală, timpul de înjumătățire mediu prin eliminare (t½) al rolapitantului a fost cuprins între 169 și 183 ore (aproximativ
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Varuby:
Romanian: Nu luați Varuby:
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, teratogenitatea și carcinogenitatea.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Romanian: Frecvență control (N = 666)
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Romanian: Frecvență control (N = 535)
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie z podziałem na grupy otrzymujące chemioterapię z AC lub chemioterapię bez AC Pełna odpowiedź na leczenie
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy i fazy
Romanian: Tabelul 2: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach była pełna odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako brak wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godzin) okresu nudności i wymiotów powodowanych przez chemioterapię.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar în ambele studii a fost reprezentat de răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei, un inductor enzimatic puternic, a scăzut în mod semnificativ expunerea sistemică la rolapitant și la metaboliții activi ai acestuia.
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Romanian: • erupție la nivelul pielii, similare acneei
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Romanian: Varuby 90 mg comprimate Rolapitant
Polish: • tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Romanian: • topotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Polish: Produkt leczniczy Varuby zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: 2 tabletki powlekane
Romanian: 2 comprimate filmate
Polish: 1. dzień
Romanian: Ziua 2
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: • doksorubicyna (stosowana w chemioterapii nowotworów)
Romanian: • doxorubicină (utilizată pentru chimioterapie în cancer)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
Polish: Jak przyjmować Varuby
Romanian: Cum să luați Varuby
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Romanian: La o doză echivalentă de 4,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 1,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Polish: W analizie próbek moczu nie stwierdzono niezmienionego rolapitantu ani M19.
Romanian: Rolapitantul nemodificat sau M19 nu a fost regăsit în probele de urină cumulate.
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Romanian: • concentrații scăzute de magneziu în sânge (demonstrate prin analize de sânge)
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Romanian: În urma administrării unor doze orale multiple de rolapitant de 9 până la 45 mg o dată pe zi,
Polish: W okresie obejmującym do 6 dodatkowych cykli chemioterapii parametry bezpieczeństwa stosowania były podobne jak w 1. cyklu chemioterapii.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de o lună, convulsiile clonice au fost observate la o doză de 60 mg/kg și zi (de aproximativ 5,8 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Romanian: După administrarea unei doze unice de [14C]-rolapitant 180 mg pe cale orală, un procentaj mediu de 14,2 % (cu limite cuprinse între 9 % și 20 %) și de 73 % (cu limite cuprinse între 52 % și 89 %) din doză a fost regăsit în urină și, respectiv,
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Polish: Dorośli Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Romanian: • creștere a frecvenței cardiace
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Romanian: În cadrul unui studiu de tomografie prin emisie de pozitroni (PET) la om, în care s-a administrat rolapitant, s-a demonstrat faptul că rolapitant traversează bariera hematoencefalică și ocupă receptorii
Polish: Uważa się, że rolapitant nie powoduje hamowania ani indukcji izoenzymu CYP3A4 in vivo.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Romanian: • digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inimii)
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Romanian: Rolapitantul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii cafeinei (un substrat al CYP1A2) la administrarea orală a unei doze de cafeină 200 mg concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8 și Ziua 15.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
Romanian: Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Polish: Nie prowadzono badań usuwania rolapitantu za pomocą dializy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind dializa.
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Romanian: Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate chimioterapiei emetogene sunt recomandate următoarele scheme terapeutice:
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat Varuby wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki ondansetronu po dożylnym podaniu ondansetronu z rolapitantem w pojedynczej doustnej dawce 180 mg w tym samym dniu.
Romanian: Ondansetron Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii ondansetronului atunci când acesta a fost administrat pe cale intravenoasă concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în aceeași zi.
Polish: Oceniano także dodatkowe wstępnie określone punkty końcowe: pełną odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godzin) i w całym okresie leczenia (0-120 godzin), brak wymiotów oraz brak silnych nudności we wszystkich fazach oceny nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię (CINV) oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów i zastosowanie doraźnego produktu leczniczego.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Romanian: Chimioterapie înalt emetogenă (CÎE) pe bază de cisplatină
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Romanian: Rolapitantul este eliminat lent, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ
Polish: Spis treści ulotki
Romanian: Conținutul comprimatului
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Romanian: (6-8 ore) și oameni (7 zile) nu este elucidat.
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Romanian: • sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii intestinale și pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Romanian: • fexofenadină (utilizată pentru tratamentul simptomelor alergice)
Polish: Badanie 1 HEC
Romanian: Studiul 1 CÎE
Polish: • irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Romanian: • irinotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rolapitantului este de aproximativ 100 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj minim.
Polish: Podanie jednej dawki 180 mg rolapitantu w skojarzeniu z sulfasalazyną (substratem BCRP) powodowało około 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) dla sulfasalazyny.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
Polish: Odruch wymiotny
Romanian: Frecvență rolapitant
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Polish: Co to jest lek Varuby
Romanian: Ce este Varuby
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki deksametazonu po podaniu go doustnie w dniach 1-3 po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1.
Romanian: Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii dexametazonei atunci când aceasta a fost administrată pe cale orală în Zilele 1-3 după administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg în Ziua 1.
Polish: Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii.
Romanian: Dacă încetați să luați Varuby Varuby vă ajută să nu aveți senzație de rău și stare de rău atunci când vi se administrează chimioterapie.
Polish: Substancją czynną leku Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P" z komórkami nerwowymi.
Romanian: Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Romanian: Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău.
Polish: BCRP).
Romanian: Substraturi ale BCRP
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Romanian: Dacă aveți simptome de reacție alergică, cum sunt respirație dificilă apărută brusc, umflături la nivelul buzelor sau limbii sau modificări ale senzației gustului, umflături la nivelul pielii sau țesuturilor sau erupție trecătoare pe piele sau febră apărute brusc ori bătăi mai rapide ale inimii, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
Polish: Tabela 3.
Romanian: Ziua 3
Polish: • nadkwaśność żołądkowa lub refluks żołądkowo-przełykowy „zgaga"
Romanian: • reflux de acid sau senzație de arsură în capul pieptului
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Polish: Faza późna: od > 24 do 120 godzin po podaniu cisplatyny; faza ostra: od 0 do 24 godzin po podaniu cisplatyny; Łączna faza: od 0 do 120 godzin po podaniu cisplatyny.
Romanian: Faza tardivă: > 24 până la 120 ore de tratament cu cisplatină;
Polish: Po stosowaniu ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni przed oraz 7 dni po jednokrotnym podaniu rolapitantu w dawce 180 mg stwierdzono zmniejszenie średniej wartości AUC
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Polish: Po podaniu samicom dawek rolapitantu równoważnych 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu i zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Romanian: La o doză maternă echivalentă de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere ușoară a memoriei la puii de șobolan de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor.
Polish: Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce midazolamu po 1, 8 i 11 dniach w porównaniu z farmakokinetyką midazolamu w dawce doustnej
Romanian: doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
Polish: Doustny preparat rolapitantu w różnych dawkach podano łącznie 2 798 pacjentom,
Romanian: La un număr total de 279 8 subiecți s-a administrat rolapitant pe cale orală în orice doză,
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Romanian: Hipersensibilitate
Polish: Badanie 2 HEC
Romanian: Studiul 2 CÎE
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w dawce 180 mg. Dystrybucja
Romanian: Administrarea concomitentă a unei mese hiperlipidice nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica rolapitantului după administrarea de rolapitant 180 mg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți