FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą poveikį tam tikriems klinikopatologiniams rodikliams (žr. 4.6 p.
Danish: Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal.
Lithuanian: Nustatytas bendro leukocitų skaičiaus sumažėjimas oklacitinibu gydytiems šunims nebuvo progresuojantis ir paveiktas visų leukocitų (neutrofilų, eozinofilų ir monocitų) skaičius, išskyrus limfocitus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo dermatito, išskyrus kortikosteroidus.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg.
Lithuanian: Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i blisterpakning: 2 år.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (lizdinės plokštelės), - 2 metai.
Danish: Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter.
Lithuanian: Labai retai spontaniškuose pranešimuose buvo pranešta apie anemiją ir limfomą.
Danish: Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus.
Lithuanian: Oklacitinibas veikia tuos citokinus, kurie skatina uždegimą arba dalyvauja išsivystant alerginiam atsakui / niežuliui.
Danish: Papillom blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.
Lithuanian: Papiloma vertinta kaip susijusi su gydymu, bet nepriklausoma nuo dozės.
Danish: Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, pastebimos iki 7-tos niežulio tyrimo dienos
Danish: Behandlingsrelaterede klinisk-patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde.
Lithuanian: Iš su gydymu susijusių klinikinės patologijos rodiklių pakitimų buvo tik bendro cholesterolio kiekio serume padidėjimas ir mažesnis vidutinis leukocitų skaičius, tačiau visi vidurkiai neviršijo laboratorinių tyrimų standartinių ribų.
Danish: I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.
Lithuanian: Kai kuriems šunims laboratorinių tyrimų metu pastebėtas papilomų išsivystymas.
Danish: Derudover anbefales det ved allergisk dermatitis og atopisk dermatitis, at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab).
Lithuanian: Be to, alerginio ir atopinio dermatito atvejais rekomenduojama išsiaiškinti ir pašalinti komplikuojančius veiksnius, tokius kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų sukeltos infekcijos arba užsikrėtimas jais (pvz.
Danish: Resterende halve tabletter skal bortskaffes efter 3 dage.
Lithuanian: Visas nesunaudotas tablečių puses reikia išmesti po 3 dienų.
Danish: Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved nominelle koncentrationer i området 10 til 1.000 ng/ml.
Lithuanian: Esant nominaliai 10-1 000 ng/ml oklacitinibo koncentracijai šuns plazmoje, su baltymais jungiasi nuo 66,3 % iki 69,7 %.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Danish: Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis,
Lithuanian: Po 16-tos dienos buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos: - labai dažnai buvo pastebėta pioderma ir nespecifiniai odos gumbai; - dažnai buvo pastebėtas otitas, vėmimas, viduriavimas, histiocitoma, cistitas, mielių sukeltos odos infekcijos, pododermatitas, lipoma, polidipsija, limfadenopatija, pykinimas, padidėjęs apetitas ir agresija.
Danish: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Oklacitinibas moduliuoja imuninę sistemą ir gali padidinti imlumą infekcijoms bei pabloginti būklę esant navikinei ligai.
Danish: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kuomet oklacitinibas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai bei vaistai nuo uždegimo, sąveika nenustatyta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE AF KARTON (Blisterpakning)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/2018.
Lithuanian: Registravimo data 2013-09-12 Perregistravimo data 2018-07-26
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ
Danish: Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde.
Lithuanian: Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.
Danish: Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC50 50 gange større end det observerede gennemsnitlige Cmax (333 ng/ml eller 0,997 mikroM) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i sikkerhedsstudiet af måldyr.
Lithuanian: Saugumo tyrimo su paskirties gyvūnais metu sušėrus 0,6 mg/kg kūno svorio, šunų citochromo P450s slopinimas buvo minimalusis, IC50s esant 50 kartų didesnei už nustatytą vidutinę Cmax (333 ng/ml arba 0,997 µM).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,40,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui (po pirmų 14 dienų gydymo) tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg, 5,4 mg arba 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato).
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i HDPE-flaske: 18 måneder.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (buteliuko), - 18 mėn.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų.
Danish: Apoquel (n=152)
Lithuanian: (n=152)
Danish: 1BBILAG II
Lithuanian: 1BII PRIEDAS
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage.
Lithuanian: Likusią tabletės pusę reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę ir laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje ar DTPE buteliuke (daugiausia 3 dienas).
Danish: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Lithuanian: Gydant nuo niežulio, susijusio su alerginiu dermatitu, oklacitinibu, būtina išsiaiškinti ir pašalinti pagrindines jo priežastis (pvz., blusų sukeltas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, maistinė alergija).
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i flasken og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Lithuanian: Nesunaudotą tabletės pusę reikia laikyti buteliuke ir išmesti, jei nesunaudojama per 3 dienas.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg:
Danish: 6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Lithuanian: ), ilgą laiką gydomiems šunims rekomenduojama periodiškai tikrinti bendrus kraujo ir kraujo serumo biocheminius rodiklius.
Danish: Apoquel (n=216)
Lithuanian: (n=216)
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablečių, 16 mg)
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė šuniui skirtina Apoquel tablečių dozė yra tokia, kad jis gautų nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Danish: Cellulose, mikrocrystallinsk Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.
Danish: Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale "cyster" og ødem af poterne.
Lithuanian: Tarp pastebėtų klinikinių požymių, kurie galimai susiję su gydymu oklacitinibu, buvo alopecija (vietinė), papiloma, dermatitas, eritema, įbrėžimai ir šašai, tarpupirščių „cistos" ir pėdų edema.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Lithuanian: Apoquel 16 mg, tabletės šunims.
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Lithuanian: Apoquel 3,6 mg, tabletės šunims.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg, tabletės šunims.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Lithuanian: Nesunaudotą tabletės pusę reikia laikyti lizdinėje plokštelėje ir išmesti, jei nesunaudojama per 3 dienas.
Danish: Lot {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Danish: Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde.
Lithuanian: Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter
Lithuanian: Apoquel 16 mg:
Danish: Tabletterne kan deles langs med delekærven.
Lithuanian: Tabletes galima perlaužti ties įranta.
Danish: Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner afhængigt af JAK-enzym-aktivitet.
Lithuanian: Oklacitinibas yra Janus kinazės (JAK) inhibitorius. Jis gali slopinti įvairių citokinų, priklausomų nuo JAK fermento aktyvumo, funkcijas.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Danish: De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, pastebimos iki 16-tos atopinio dermatito tyrimo dienos
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, - iš viso 26 savaites.
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Lithuanian: 5,4 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato) tabletėje.
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, et år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Lithuanian: Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, - iš viso 26 savaites.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolose.
Lithuanian: Visose grupėse pastebėta periferinė limfadenopatija, kurios dažnis augo kartu su didinama doze ir ji dažnai buvo susijusi su tarpupirščių furunkulioze.
Danish: Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage.
Lithuanian: Šuniukams skyrus 1,8 mg/kg kūno svorio oklacitinibo dozę du kartus per dieną 84 dienas, pasiektas pakankamas imuninis (serologinis) atsakas į vakcinaciją CDV ir CPV vakcinomis.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Danish: Apoquel oclacitinib
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Lithuanian: Kita informacija apie Apoquel:
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Lithuanian: Vėliau galima tęsti gydymą ta pačia vaisto doze, ją naudojant kartą per parą.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.
Lithuanian: Apoquel negalima gydyti jaunesnių kaip vienų metų ir mažiau nei 3 kg sveriančių šunų.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Danish: Hvad er Apoquel?
Lithuanian: Kas yra Apoquel?
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydymo veiksmingumo rodikliai buvo panašūs.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Lithuanian: Kaip veikia Apoquel?
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Danish: Hvordan blev Apoquel undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.