FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: • Push the pen against your skin.
Italian: • Premere la penna contro la pelle.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Italian: Con una mano tenga il pistone fermo in modo che non si muova.
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Italian: SCA=sindrome coronarica acuta; IC= intervallo di confidenza; CV= cardiovascolare; HF=insufficienza cardiaca ; HR=hazard ratio; MACE=evento avverso cardiaco maggiore; MI=infarto miocardico; n=numero di pazienti con un evento; N=numero di pazienti nel gruppo di trattamento.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Italian: Dopo l'interruzione, l'effetto di exenatide a rilascio prolungato può continuare dal momento che i livelli plasmatici di exenatide diminuiscono nell'arco di 10 settimane.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Italian: Una dose troppo alta di questo medicinale può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4).
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Italian: Perché devo tenere in posizione verticale la penna mentre rimuovo il cappuccio arancione?
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con danno renale moderato è limitata e l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Italian: In aggiunta, l'ipoglicemia con una sulfonilurea si è verificata molto comunemente (vedere di seguito la descrizione delle reazioni avverse).
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Italian: La media della HbA1c era 8.1% .
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Italian: Exenatide sopprime la secrezione di glucagone che è noto essere inappropriatamente elevata nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Italian: Queste reazioni a livello del sito di iniezione sono state generalmente lievi e normalmente non hanno portato al ritiro dagli studi.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Italian: Il connettore arancione lo manterrà collegato alla siringa.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Italian: Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato se necessario purché l'ultima dose sia stata somministrata almeno tre giorni prima.
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Italian: Verifichi di avere avvitato completamente l'ago sulla penna.
English: Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Italian: Perché devo conservare la penna in frigorifero in orizzontale?
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Italian: • SENZA girare la rondella, RUOTI la penna dopo qualche colpetto.
English: Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Italian: I pazienti e il personale di assistenza non sanitario devono essere istruiti da un operatore sanitario.
English: Clean the area with an alcohol swab.
Italian: Pulire l'area con un tampone imbevuto di alcol.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Italian: Non ci sono stati eventi di grave ipoglicemia con Bydureon BCise.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Italian: La sospensione deve essere miscelata agitando energicamente per almeno 15 secondi.
English: Areas on body for injection
Italian: Zone del corpo per l'iniezione
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Italian: La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione di medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, incluso exenatide.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Italian: Frequenze riportate in dati aggregati relativi a periodi controllati dei due studi clinici di fase 3 (n = 410).
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Italian: Durante il periodo controllato dello studio clinico che confronta Bydureon BCise con exenatide a rilascio immediato, la nausea è stata riportata nel 9,6% e nel 20,5% dei pazienti in ciascun gruppo.
English: Needles (2)
Italian: Aghi (2)
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Italian: • Tenga la penna per l'estremità con l'etichetta arancione e picchietti forte la penna contro il palmo della mano.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE Legga attentamente le istruzioni prima dell'uso Legga anche il Foglio Illustrativo contenuto nell'astuccio.
English: Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Italian: Chiedere al farmacista come buttarlo via in sicurezza.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Italian: È normale se vede delle bolle d'aria nel liquido, non le causeranno alcun danno.
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Italian: Un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore poiché ha avuto un basso valore di glicemia (2,2 mmol/l) e ha richiesto assistenza con un trattamento orale di carboidrati che ha risolto l'evento.
English: SOLVENT LABEL
Italian: ETICHETTA SOLVENTE
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Italian: • nausea (la nausea è più comune all'inizio del trattamento con questo medicinale, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti)
English: This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Italian: Ciò consentirà un tempo sufficiente al medicinale per passare dalla penna alla parte sottostante delle pelle.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Italian: Successivamente sono state mantenute delle concentrazioni di exenatide di circa 153-208 pg/ml indicando che è stato raggiunto lo stato stazionario.
English: B. Twist knob to release injection button.
Italian: B. Giri la rondella per rilasciare il pulsante di iniezione.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Italian: Nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, generalmente il 20% ha riportato almeno un episodio di nausea rispetto al 34% dei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Italian: Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che presentavano eventi in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/o diarrea e/o che erano in trattamento con medicinali noti per alterare lo stato di idratazione/la funzione renale.
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare in modo sicuro il contenitore con le penne e gli aghi usati.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.
English: Shake for at least 15 seconds.
Italian: Agitare per almeno 15 secondi.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Italian: Tra i pazienti trattati con Bydureon BCise valutabile per gli anticorpi (N = 393), l'incidenza di reazioni al sito di iniezione potenzialmente immunogeniche (più comunemente nodulo del sito di iniezione) durante i due studi era approssimativamente del 20%.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Italian: Queste includono: cavità contenente pus (ascesso) e aree della pelle gonfie o rosse che sembrano calde e doloranti (cellulite).
English: Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Italian: Continui ad agitare finché il liquido e la polvere sono miscelati bene.
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Italian: Per prevenire l'ostruzione dell'ago, misceli sempre il medicinale molto bene e lo inietti immediatamente dopo la miscelazione.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) in EXSCEL era il tempo fino al primo Evento Avverso Cardiaco Confermato (MACE): morte cardiovascolare (CV)- correlata, infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale.
English: Mixed Well
Italian: Miscelato bene
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Italian: Agiti in maniera decisa come se stesse agitando una bottiglia con un condimento per l'insalata di olio e aceto.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Italian: Se non è stato miscelato bene, continuare ad agitare con forza.
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Italian: Uno studio farmacodinamico con exenatide ha dimostrato nei pazienti con diabete di tipo 2 (n=13) un ripristino della prima fase della secrezione dell'insulina e un miglioramento della seconda fase della secrezione dell'insulina in risposta alla somministrazione di un bolo intravenoso di glucosio.
English: A container is not included in the carton.
Italian: Il contenitore non è incluso nella confezione.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Italian: Gli studi su animali con exenatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità; alte dosi di exenatide hanno causato effetti sullo scheletro e ridotto lo sviluppo fetale e neonatale.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Italian: Pazienti con rapida perdita di peso devono essere monitorati per i segni e sintomi di colelitiasi.
English: • Attach the needle, see step 4a
Italian: • Inserire l'ago, veda la fase 4a
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con exenatide a rilascio prolungato, si raccomanda fortemente che i pazienti e il personale di assistenza non sanitario vengano istruiti da un operatore sanitario.
English: Patients with an Event (%)
Italian: Pazienti per evento (%)
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Italian: Il medico le sta prescrivendo questo medicinale come medicinale aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Italian: Il cambiamento assoluto nella glicemia 2 ore post prandiale alla settimana 28 è modellata in modo simile utilizzando ANCOVA.
English: A. Choose your injection site,
Italian: A. Scelga il sito di iniezione,
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Italian: Sbloccare la penna solo quando si è pronti per l'iniezione.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Italian: Il set di dati di studi clinici riuniti per Bydureon BCise comprende due studi controllati verso comparatore di fase 3 della durata da 6 a 12 mesi.
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Italian: Successivamente sono state mantenute delle concentrazioni di exenatide di circa 151-265 pg/ml indicando che è stato raggiunto lo stato stazionario.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio prolungato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
English: Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Italian: Mentre i pazienti con anticorpi ad alto titolo all'ultima visita presentavano una risposta attenuata di HbA1c, le riduzioni di HbA1c in questi pazienti erano clinicamente rilevanti (da - 0,6% a - 0,7%).
English: When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Italian: Quando faccio l'iniezione, che cosa devo fare se non posso premere il pistone completamente fino in fondo?
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'INR deve essere controllato all'inizio della terapia di exenatide a rilascio prolungato nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Italian: Si annoti che si è somministrato Bydureon oggi e segni sul suo calendario quando deve fare l'iniezione successiva.
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Italian: In una parte di questi la risposta glicemica a exenatide a rilascio prolungato è stata assente alla fine del periodo controllato degli studi; il 2,6% dei pazienti non ha mostrato miglioramenti della glicemia con titoli anticorpali più alti, mentre l'1,6% non ha mostrato miglioramenti con negatività anticorpale.
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Italian: In studi di interazione dell'effetto di exenatide a rilascio immediato sulla digossina e sul lisinopril non sono stati osservati effetti clinici rilevanti sulla Cmax o sull'AUC; tuttavia, è stato osservato un ritardo del tmax di circa 2 ore.
English: This is what the broken-off cap looks like.
Italian: Questo è come appare il cappuccio spezzato.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Italian: Dopo aver sollevato la penna dalla pelle, la protezione verde si sposterà indietro per bloccare l'ago.
English: If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Italian: Se dimentica di usare Bydureon Lei può scegliere un giorno in cui pianifica di fare sempre l'iniezione di Bydureon.
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Italian: Reazioni avverse che sono state osservate con exenatide a rilascio prolungato ma non in studi clinici con Bydureon BCise sono incluse anche nella Tabella 1.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Italian: Il LS significa che la modifica della dose media giornaliera di insulina è stata di 1,6 unità per il gruppo di exenatide a rilascio prolungato e 3,5 unità per il gruppo placebo.
English: DO NOT push the injection button yet.
Italian: Per ora NON prema il pulsante di iniezione.
English: The green shield hides the needle.
Italian: La protezione verde nasconde l'ago.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Italian: Non deve conservare il medicinale miscelato per iniettarlo più tardi.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Italian: Che cosa devo fare se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre la linea nera tratteggiata di dosaggio?
English: Mean body weight (kg)
Italian: Peso corporeo medio (kg)
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Italian: spingendolo e avvitandolo sulla parte superiore della penna finché non è ben stretto.
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Italian: Ruota la manopola dalla posizione di Blocco alla posizione di Sblocco fino a quando non sente un clic.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Italian: Studi non-clinici hanno mostrato che exenatide è eliminato principalmente per filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipologia simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide.
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Italian: Quando è usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni separate.
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Italian: Negli studi di fase 3, in media, il 12% dei pazienti hanno avuto un titolo anticorpale più alto.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Italian: La penna Bydureon BCise può essere tenuta a temperatura ambiente fino a 4 settimane.
English: It should be clear and free of particles.
Italian: Deve essere chiaro e privo di particelle.
English: There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di exenatide a rilascio prolungato in donne in gravidanza non sono adeguati.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Italian: • Picchietti forte la penna preriempita finché non ottiene una sospensione torbida uniforme senza grumi.
English: STEP 4: Inject the Dose
Italian: STEP 4: Iniettare la dose
English: While twisting, be sure to hold the orange connector.
Italian: Mentre sta ruotando si assicuri di tenere il connettore arancione.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Italian: Complessivamente, il livello di controllo glicemico (HbA1c) in pazienti trattati con Bydureon BCise con anticorpi a basso titolo all'ultima visita (da - 1,1% a - 1,5%) era paragonabile a quello osservato in quelli senza titoli anticorpali (da - 1,1% a - 1,4% ).
English: Your guide to the parts
Italian: Guida ai componenti
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Italian: Bydureon è indicato in pazienti adulti, a partire da 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.