FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a później zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olumiant należy przeprowadzić zgodne z klinicznymi wytycznymi badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby.
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Polish: Stosowanie baricytynibu w porównaniu z placebo wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, takich jak zakażenia górnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.8).
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Polish: Odnotowano przypadki zakażeń oportunistycznych powiązanych z nużycą u psów przy stężeniach leku we krwi 7
English: In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Polish: Olumiant obserwowano zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, które następnie utrzymywało się na stałym poziomie przez cały okres podawania leku.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Polish: Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy.
English: Immune disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
Polish: 4 Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli prawidłowo lub nie tolerowali leczenia ≥ 1 klasycznym DMARD, w tym przynajmniej jednym inhibitorem TNF
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Polish: U myszy, szczurów i psów zaobserwowano zmniejszenie liczby limfocytów, eozynofilów i bazofilów,
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie liczby płytek krwi powyżej 600 x 109 komórek/l odnotowano u 2,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w dawce 4 mg i u 1,1% pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 16 tygodni.
English: Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Polish: Różowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym napisem „Lilly” z jednej strony i „4” z drugiej.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Olumiant najpowszechniejszymi ciężkimi zakażeniami były półpasiec i zapalenie tkanki łącznej.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Polish: Po doustnym podaniu baricytynibu w zakresie dawek terapeutycznych zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
English: The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
Polish: Schemat i częstość występowania obniżenia liczby neutrofilów, która utrzymywała się na poziomie niższym niż na początku terapii, były stabilne w czasie, w tym podczas długoterminowego przedłużenia badania.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly” z jednej strony i „4”
English: tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib
Polish: - inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK, takie jak ruksolitynib.
English: However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Polish: skutkowało istotną poprawą w odczuwaniu bólu w porównaniu ze wszystkimi produktami porównawczymi (placebo, MTX, adalimumab); ocena została dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 po 12 tygodniach.
English: Hypertriglyceridaemiac
Polish: Hipertriglicerydemiac
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Polish: Olumiant u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Polish: chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Olumiant podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo,
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się w czasie przyjmowania leku Olumiant bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca; - pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C; - pacjent ma zostać zaszczepiony.
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Polish: W porównaniu z adalimumabem leczenie produktem Olumiant skutkowało istotną poprawą w ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP po 12,
English: In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Polish: W porównaniu z monoterapią baricytynibem, stosowanie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów uprzednio nieleczonych skutkowało zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
English: Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
Polish: Stężenie fosfokinazy kreatynowej zwiększyło się po 4 tygodniach, a następnie utrzymywało się na stabilnym poziomie, wyższym niż na początku terapii, również w czasie długotrwałego przedłużenia badania.
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z reumatoidalnym zapaleniem stawów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia limfocytozy.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Polish: Olumiant 2 mg tabletki powlekane Olumiant 4 mg tabletki powlekane
English: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Olumiant u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, takimi jak podeszły wiek, otyłość,
English: Viral reactivation
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych
English: The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Polish: Wpływ baricytynibu na odpowiedź humoralną na szczepionki inaktywowane oceniono u 106
English: A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Polish: W przypadku CPK zaobserwowano zależność od dawki - po 16 tygodniach jej stężenie przekroczyło normę przynajmniej pięciokrotnie u 1,5%, 0,8% i 0,6% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo.
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Polish: wystąpienia nowego zakażenia lub zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa.
English: No special requirements for disposal.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
English: RA-BEAM MTX-IR patients
Polish: RA-BEAM Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Polish: Z tego względu powyższe czynniki nie muszą być uwzględniane przy doborze dawki.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Polish: U niektórych psów, a także u zwierząt kontrolnych zaobserwowano degenerację płytki wzrostowej mostka o stopniu zaawansowania zależnym od dawki.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Polish: 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) pacjentów.
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych co najmniej 5- i 10-krotne przekroczenie górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) zaobserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
English: In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Polish: glikoproteiny P (Pgp), białka oporności raka piersi (BCRP) i transportera MATE2-K.
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Kiedy nie stosować leku Olumiant: - jeśli pacjent jest uczulony na baricytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Polish: Do zakażeń zaobserwowanych w trakcie leczenia należały też zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKA ZAWIERAJĄCE 2 MG TABLETKI POWLEKANE
English: Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 ibuprofenu i diklofenaku może spowodować zwiększenie ekspozycji na baricytynib.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3) o silnym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wartość ANC zmniejszy się poniżej 1 x 109 komórek/l; można je wznowić,
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Olumiant lekarze powinni zbadać pacjentów na obecność wirusowego zapalenia wątroby.
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Polish: U pacjentów z uprzednio nieleczonym, utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy należy rozważyć terapię przeciwgruźliczą przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Olumiant.
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.
English: Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
Polish: Tydzień 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Tydzień 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %**
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Polish: Kobiety powinny poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę (lub gdy planują zajść w ciążę).
English: Thrombocytosis
Polish: Trombocytoza
English: Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Polish: Tydzień 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Tydzień 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
English: For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
Polish: Trzykrotne i większe przekroczenie górnej granicy normy aktywności AlAT i AspAT w czasie 52 tygodni występowało częściej w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (7,5% i 3,8%) niż w przypadku każdego z tych leków stosowanego w monoterapii (odpowiednio 2,9% i 0,5%
English: Neutropaenia
Polish: Wchłanianie
English: Lipid parameters
Polish: Profil lipidowy
English: Fertility
Polish: Limfocyty
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 4 mg tabletki Baricytynib
English: Upper respiratory tract infectionsa
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowycha
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w stężeniu leku we krwi (Cmax i AUC) u pacjentów w wieku ≥65 oraz ≥75
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 2 mg tabletki Baricytynib
English: No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Polish: Nie zaobserwowano związku między zwiększeniem liczby płytek krwi a zdarzeniami niepożądanymi związanymi z płytkami krwi.
English: What Olumiant is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek Olumiant i co zawiera opakowanie
English: Summary of key outcome measures
Polish: Zebrane parametry oceny końcowej
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Polish: Olumiant 4 mg tabletki powlekane
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Polish: Olumiant 2 mg tabletki powlekane
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Polish: ALC < 0,5 x 109 komórek/l lub hemoglobiny < 8 g/dl (patrz punkt 4.2).
English: Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
Polish: Tydzień 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Tydzień 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %***
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych nie wykazano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu podczas jednoczesnego stosowania baricytynibu i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A).
English: MTX-naïve1
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Polish: - świszczący oddech - silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia - obrzęk ust, języka lub gardła - pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
English: Sun.
Polish: lat.
English: • poly (vinyl alcohol)
Polish: • alkohol poliwinylowy
English: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
Polish: Tydzień 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Tydzień 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %***
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Polish: skutkowało istotną poprawą w funkcjonowaniu fizycznym w porównaniu ze wszystkimi produktami porównawczymi (placebo, MTX, adalimumab); ocena została dokonana za pomocą kwestionariusza HAQ-DI po 12, 24 i 52 tygodniach.
English: Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Polish: Tydzień 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Tydzień 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %***
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaków.
English: In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Polish: Olumiant (9,3%) niż w przypadku monoterapii metotreksatem (6,2%) i monoterapii produktem leczniczym Olumiant (4,4%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub w jego trakcie, jeśli:
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 24. i w 52. tygodniu nie stwierdzono progresji widocznej w obrazie radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0),
English: RA
Polish: śr.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: BLISTRY KALENDARZOWE NIEPERFOROWANE ZAWIERAJĄCE 4 MG TABLETKI POWLEKANE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: BLISTRY PERFOROWANE ZAWIERAJĄCE DAWKI JEDNOSTKOWE ZAWIERAJĄCE 4 MG TABLETKI POWLEKANE
English: Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Polish: Tydzień 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Tydzień 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: BLISTRY PERFOROWANE ZAWIERAJĄCE DAWKI JEDNOSTKOWE ZAWIERAJĄCE 2 MG TABLETKI POWLEKANE
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu łagodnego ani umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę baricytynibu.
English: Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Polish: Tydzień 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Tydzień 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %***
English: Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leflunomidu lub teriflunomidu w skojarzeniu z baricytynibem, ponieważ badania interakcji nie zostały przeprowadzone.
English: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Polish: Tel. +370 (5) 2649600
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 2 mg, tabletki powlekane