FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Slovenian: Radioaktivnost v urinu je prisotna v obliki polarnih presnovkov florbetapirja (18F).
Czech: Stěna žaludku
Slovenian: Stena želodca
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Slovenian: Spodnji dve puščici kažeta na zmanjšan sivo-beli kontrast s povečano kortikalno aktivnostjo, ki je primerljiva z aktivnostjo v sosednji beli možganovini.
Czech: Méně časté
Slovenian: Pogosti
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Slovenian: Aktivnosti florbetapirja (18F) je treba meriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Czech: které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, pri katerih je bil uporabljen florbetapir [neradioaktivna oblika florbetapirja
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Slovenian: • Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid
Czech: Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Slovenian: Zgornji dve puščici kažeta na normalno ohranjen sivo-beli kontrast s kortikalno aktivnostjo, ki je nižja kot v sosednji beli možganovini.
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
Slovenian: PETpreiskava z zdravilom Amyvid lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih βamiloidne lehe.
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Amyvid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Czech: Stěna žlučníku
Slovenian: Stena žolčnika
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Slovenian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalna področja in putamen kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Czech: Mělo by to být vzato do úvahy také u těhotných nebo kojících žen, a u osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Slovenian: Vsebnost etanola upoštevajte tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Czech: (95% CI: 68,2-83,5%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Czech: - návaly horka,
Slovenian: - vročinski oblivi, - srbečica,
Czech: Červená kostní dřeň Kostní buňky Kůže
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Slovenian: Slikanje Desetminutno slikanje s PET začnite približno 30 do 50 minut po intravenskem injiciranju zdravila
Czech: Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Czech: Fluor-(18F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní kyslík-(18O) vyzářením pozitronu s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Czech: Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku.
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, ki možgane, vključno z malimi možgani, postavlja v središče vidnega polja aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Czech: Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.
Slovenian: Njihovi rezultati so ustrezali rezultatom,
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
Slovenian: Na voljo je v 10- ali 15-mililitrski stekleni viali iz prozornega stekla.
Czech: (95% CI: 24,1-51,9%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Czech: U všech 59 subjektů vedlo zaslepené hodnocení snímků provedené 5 lékaři specialisty v nukleární medicíně ve většině případů k senzitivitě odečtu (read sensitivity) 92 % (95% CI: 78−98 %) a specificitě 100 % (95% CI: 80−100 %).
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol disgevzija
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Slovenian: Florbetapir (18F) se veže na ß-amiloidne nevritične lehe.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v malih možganih in hipokampusu majhno, v ponsu in centrumu semiovale pa veliko.
Czech: (95% CI: 59,9-78,1%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Czech: Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Senzitivita
Slovenian: Občutljivost
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je na voljo v 10 ml ali 15 ml prozornih vialah iz borosilikatnega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, prevlečenega s FluroTec, in aluminijasto zaporko.
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Czech: Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a).
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovenian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Negativní sken zobrazuje velmi malé množství nebo žádné kortikální β-amyloidní plaky.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie dopadu na fertilitu.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi pro nukleární medicínu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Shoda mezi hodnotiteli hodnocená pomocí hodnot Fleissovy kappa byla v rozpětí od
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena viala
Czech: Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila {Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora biti priložen v škatli}.
Czech: V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum,
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem florbetapirja (18F) v šest vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območij (precuneus, frontalna skorja, sprednja cingularna vijuga, zadnja cingularna vijuga, parietalna skorja, temporalna skorja) merili količinsko s standardiziranimi vrednostmi privzema (SUVstandardised uptake values).
Czech: Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu 370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu (mozku) 3,7 mGy.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru(18F) v kortikální šedé hmotě a celkovým množstvím β-amyloidu za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích.
Slovenian: In vivo so povezavo med privzemom florbetapirja (18F) v kortikalni sivi možganovini in skupnim β-amiloidnim bremenom ocenjevali pri bolnikih ob koncu življenja z uporabo protiamiloidnega protitelesa
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Amyvid
Czech: (95% CI: 51,3-84,2%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Czech: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Czech: ≤ 28500 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 28500 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Czech: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadziral postopek.
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1900 až 19000 MBq k datu a času kalibrace.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Czech: Viz část 4.4.
Slovenian: oziroma PET-MR (glejte poglavje 4.4.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Slovenian: (18F) na razmnoževanje niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Czech: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 800 až 8000 MBq k datu a času kalibrace.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
Czech: Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce).
Slovenian: Dajanje zdravila Amyvid in izvedba postopka Zdravilo Amyvid se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Stěna močového měchýře
Slovenian: Ščitnica Stena sečnega mehurja
Czech: Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1900 až 19000 MBq v ToC.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob ToC.
Czech: OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Czech: Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem pro další osoby (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) ze zevního ozáření nebo z kontaminace v důsledku rozlití moče, zvratků atd.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami)
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou
Slovenian: Ujemanje z izhodiščno diagnozo zmerne kognitivne okvare
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 12000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Slovenian: Slike z zdravilom Amyvid lahko interpretirajo le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET
Czech: což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína na dávku.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina na odmerek.
Czech: V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru standardizovaných hodnot vychytávání (standardised uptake value ratio - SUVR).
Slovenian: Pozitivno zadrževanju sledilnika v regijah izven ROI, ki prispevajo k povprečnemu standardiziranemu razmerju vrednosti privzema v korteksu (SUVR - Standardised uptake value ratio).
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Slovenian: Zadrževanje florbetapirja (18F) v skorji in malih možganih pri zdravih kontrolah je razmeroma majhno.
Czech: Jak přípravek Amyvid vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Amyvid je čirý bezbarvý injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Czech: které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti (tj. genetskih bolezni).
Czech: Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Czech: Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Czech: Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amyvid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.