FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC=intervalo de confiança, HR= taxa de risco (sorafenib sobre placebo) * estatisticamente significativo uma vez que o valor-p foi inferior ao limite pré-especificado de interrupção de O´Brien Fleming de 0,0077 ** revisão radiológica independente
Polish: CI= przedział ufności, HR= współczynnik ryzyka (sorafenib wobec placebo) *statystycznie istotny przy wartości p poniżej wcześniej określonej wartości granicznej O'Brien
Portuguese: Os efeitos observados incluem diminuição dos pesos corporais materno e fetal, um aumento do número de absorções fetais e um aumento do número de malformações externas e viscerais.
Polish: Działanie to obejmowało zmniejszenie masy ciała matek i płodów, zwiększenie liczby resorpcji płodów oraz zwiększenie liczby wad wrodzonych zarówno zewnętrznych jak i narządów wewnętrznych.
Portuguese: Cento e cinquenta (75%) doentes aleatorizados para o placebo e 61 (30%) doentes aleatorizados para sorafenib receberam sorafenib sem ocultação.
Polish: 157 (7%) pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania placebo i 61 (30%) pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania sorafenibu otrzymało leczenie sorafenibem w otwartej próbie.
Portuguese: Hipocalcemia no CDT
Polish: Hipokalcemia w DTC
Portuguese: Apresentam-se em embalagens calendário de 112 comprimidos: quatro blisters transparentes de 28 comprimidos cada.
Polish: Pakowane są po 112 sztuk w blistry z nadrukowanymi skrótami nazw dni tygodnia: cztery przezroczyste blistry po 28 tabletek każdy.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: Antes de se iniciar um regime terapêutico com antibióticos, deve ser considerado o risco de concentrações plasmáticas reduzidas de sorafenib.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia stężenia sorafenibu w osoczu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Nexavar 200 mg são vermelhos e redondos com a cruz Bayer numa das faces e "200" na outra face.
Polish: Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są czerwone i okrągłe, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica no período em dupla ocultação foi de 46 semanas (intervalo de 0,3-135) em doentes medicados com sorafenib e de 28 semanas (intervalo de 1,7-132) em doentes aos quais foi administrado placebo.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w trakcie podwójnego zaślepienia wynosiła 46 tygodni (zakres 0,3-135) dla pacjentów otrzymujących sorafenib i 28 tygodni (zakres 1,7-132) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, sorafenib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte quando necessário.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania sorafenib należy odstawić i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie objawowe.
Portuguese: No estudo 5 (ver secção 5.1), 37% dos indivíduos interromperam a posologia e 35% tiveram redução da dose já no 1º ciclo de tratamento com sorafenib.
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) u 37% pacjentów przerwano leczenie, a u 35% zmniejszono dawkę sorafenibu już w cyklu 1 leczenia.
Portuguese: Estes dados sugerem que o sorafenib na dose recomendada de 400 mg duas vezes ao dia poderá não ser um inibidor in vivo do CYP2B6 ou CYP2C8.
Polish: Z danych tych wynika, że sorafenib w zalecanej dawce 400 mg dwa razy na dobę może nie być inhibitorem ani CYP2B6, ani CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Bayer AG
Polish: Wytwórca Bayer AG
Portuguese: Outros indutores da atividade do CYP3A4 e/ou glucoronidação (ex.: hipericão também conhecido como erva S. João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e dexametasona) podem também aumentar o metabolismo do sorafenib e assim diminuir as concentrações de sorafenib.
Polish: Inne substancje indukujące aktywność enzymów CYP3A4 i (lub) enzymów powodujących glukuronidację (np. Hypericum perforatum - ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon) mogą również nasilać metabolizm sorafenibu a tym samym zmniejszać jego stężenie.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes necessitando de diálise (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania (patrz punkt 5.2).
Portuguese: As atividades do CYP1A2 e CYP3A4 não foram alteradas após tratamento de culturas de hepatócitos humanos com sorafenib, o que indica que é improvável que o sorafenib seja um indutor do CYP1A2 e CYP3A4.
Polish: Aktywność CYP1A2 i CYP3A4 nie ulegała zmianie po dodawaniu sorafenibu do hodowli ludzkich hepatocytów co wskazuje, że indukowanie CYP1A2 i CYP3A4 przez sorafenib jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento concomitante com sorafenib e varfarina, um substrato do CYP2C9, não originou alterações na média do TP-INR em comparação com o placebo.
Polish: Ponadto, jednoczesne leczenie sorafenibem i warfaryną, substratem CYP2C9, nie spowodowało zmian wskaźnika PT-INR w porównaniu z placebo.
Portuguese: Os níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético precisa de ser ajustada.
Polish: Należy regularnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
Portuguese: Aumento da amilase
Polish: Zwiększona aktywność amylazy
Portuguese: Utilizar o sorafenib com precaução em doentes que têm, ou poderão desenvolver, prolongamento do QTc, tais como doentes com síndrome do QT longo congénito, doentes tratados com uma elevada dose cumulativa de tratamento com antraciclina, doentes que tomam certos medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que podem provocar prolongamento do QT e doentes com distúrbios eletrolíticos como hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Polish: Sorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których zaobserwowano występowanie lub u których możliwe jest rozwinięcie się wydłużenia odcinka QTc, takich jak pacjenci z wrodzonym zespołem długiego QT, pacjenci leczeni dużymi, kumulującymi się dawkami antracyklin, pacjenci przyjmujący określone leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, oraz u których występują takie zaburzenia jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Portuguese: Os ratos fêmea apresentaram necrose central dos corpos lúteos e paragem do desenvolvimento folicular nos ovários.
Polish: U samic szczura stwierdzano martwicę centralną ciałek żółtych i zahamowanie rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Portuguese: As características basais da doença e demográficas eram comparáveis entre o grupo sorafenib e o grupo placebo relativamente ao estado ECOG (estado 0: 54% vs 54%; estado 1: 38% vs 39%; estado 2: 8% vs 7%), estádio TMN (estádio I: < 1% vs < 1%; estádio II: 10,4% vs 8,3%; estádio III: 37,8% vs 43,6%; estádio IV: 50,8% vs 46,9%), e estádio BCLC (estádio B: 18,1% vs 16,8%; estádio C: 81,6% vs 83,2%; estádio D: < 1% vs 0%).
Polish: Charakterystyka demograficzna oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby w grupie otrzymującej sorafenib i grupie placebo były porównywalne w zakresie klasyfikacji ECOG (stopień 0: 54 % vs. 54 %; stopień 1: 38 % vs. 39 %; stopień 2: 8 % vs. 7 %), klasyfikacji TNM (stopień I: < 1 % vs. < 1 %; stopień II: 10,4 % vs. 8,3 %; stopień III: 37,8 % vs. 43,6 %; stopień IV: 50,8 % vs. 46,9 %), oraz klasyfikacji BCLC (stopień B: 18,1 % vs. 16,8 %; stopień C: 81,6 % vs. 83,2 %; stopień D: < 1 % vs. 0 %).
Portuguese: Nexavar pode afetar a cicatrização de feridas.
Polish: Nexavar może wpływać na sposób gojenia się rany.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica (dose única de 400 mg de sorafenib), não se observou relação entre a exposição ao sorafenib e a função renal em indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Polish: W badaniu farmakologii klinicznej (pojedyncza dawka 400 mg sorafenibu) nie stwierdzono zależności między ekspozycją na sorafenib a czynnością nerek u osób z prawidłowym ich funkcjonowaniem, łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos em crianças e adolescentes com Nexavar.
Polish: Dzieci i młodzież Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Nexavar przez dzieci i młodzież.
Portuguese: O tratamento concomitante com sorafenib resultou num aumento de 21% na AUC da doxorrubicina.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Portuguese: A administração de rifampicina 5 dias antes da administração de uma dose única de sorafenib resultou numa redução média de 37% da AUC do sorafenib.
Polish: Podawanie ryfampicyny przez 5 dni poprzedzających podanie pojedynczej dawki sorafenibu powodowało średnie obniżenie jego AUC o 37 %.
Portuguese: As alterações típicas consistiram em sinais de degeneração e retardação dos testículos, epidídimos, próstata e vesícula seminal de ratos.
Polish: Typowe zmiany obejmowały cechy zwyrodnienia i opóźnienia rozwoju jąder, najądrzy, prostaty i pęcherzyków nasiennych u szczurów.
Portuguese: O tratamento com Nexavar pode aumentar o risco de hemorragias.
Polish: Leczenie lekiem Nexavar może zwiększać ryzyko krwawień.
Portuguese: De um modo geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver benefícios clínicos e não tiver efeitos indesejáveis inaceitáveis.
Polish: Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Portuguese: O que é Nexavar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nexavar Como tomar Nexavar
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania sorafenibu.
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 35,7% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 11,0% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Hipokalcemię zgłaszano u 35,7% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 11,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados.
Polish: Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Portuguese: Os conjugados de sorafenib podem dissociar-se no trato gastrointestinal pela atividade da glucuronidase bacteriana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada.
Polish: Sprzężony sorafenib może być rozszczepiony w przewodzie pokarmowym w wyniku działania bakteryjnej glukuronidazy, co umożliwia reabsorpcję niesprzężonej substancji czynnej.
Portuguese: A farmacocinética da carboplatina não foi afetada.
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Portuguese: Em ensaios clínicos da responsabilidade da empresa, a insuficiência cardíaca congestiva foi notificada como um acontecimento adverso em 1,9% dos doentes tratados com sorafenib (N=2276).
Polish: W badaniach klinicznych sponsorowanych przez podmiot zgłoszono jako działanie niepożądane występowanie zastoinowej niewydolności serca u 1,9% pacjentów leczonych sorafenibem (n= 2276).
Portuguese: As farmacocinéticas do sorafenib em doentes sem CHC Child Pugh A e B foram semelhantes à farmacocinética nos voluntários saudáveis.
Polish: Farmakokinetyka sorafenibu u chorych z niewydolnością wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh, stopień A i B, bez raka wątrobowokomórkowego była podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.
Portuguese: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Polish: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Portuguese: As concentrações de sorafenib no estado estacionário, administrado na dose de 400 mg duas vezes ao dia, foram avaliadas em doentes com CDT, CCR e CHC.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes pequenos a ligeiros aumentos na exposição à capecitabina e 5-FU quando coadministrados com sorafenib.
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Portuguese: Se algum acontecimento hemorrágico necessitar de intervenção médica, recomenda-se que seja considerada a interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które wymaga interwencji medycznej zaleca się rozważenie całkowitego odstawienia sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - função diminuída do cérebro que pode estar associada com ex.: sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a sobrevivência global (SG), taxa de resposta tumoral e duração da resposta.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupo sugeriram um efeito de tratamento menos pronunciado para os doentes com metástases à distância na linha de base.
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wskazywała na słabiej wyrażony efekt leczniczy u pacjentów z chorobą przerzutową w momencie włączenia do badania.
Portuguese: Substratos do CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19
Polish: Substraty CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Portuguese: A taxa de resposta global (RC + resposta parcial (RP)) por avaliação radiológica independente foi mais elevada no grupo de sorafenib (24 doentes, 12,2%) do que no grupo do placebo (1 doente, 0,5%), valor p unilateral <0,0001.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR + odpowiedź częściowa (PR, partial response), według niezależnej oceny radiologicznej, był większy w grupie otrzymującej sorafenib (24 pacjentów, 12,2%) niż w grupie otrzymującej placebo (1 pacjent, 0,5%), jednostronna wartość p< 0,0001.
Portuguese: O sorafenib é metabolizado principalmente no fígado e sofre metabolismo oxidativo, mediado pelo CYP3A4, assim como glucoronidação mediada pelo UGT1A9.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i ulega przemianom oksydacyjnym zależnym od CYP3A4 oraz przemianie do glukuronidów w wyniku działania UGT1A9.
Portuguese: Em princípio, o tratamento com Nexavar será suspenso se for ter uma operação.
Polish: Zazwyczaj przestaje się przyjmować Nexavar w przypadku operacji.
Portuguese: Sorafenib é um inibidor multiquinase que diminui a proliferação das células tumorais in vitro.
Polish: Sorafenib jest inhibitorem wielokinazowym, który zmniejsza proliferację komórek guza in vitro.
Portuguese: A hipertensão foi usualmente ligeira a moderada, ocorreu numa fase inicial do tratamento, e respondeu à terapêutica anti-hipertensora padrão.
Polish: Zwykle było to nadciśnienie łagodne lub umiarkowane, rozwijało się w początkowym okresie leczenia oraz poddawało się kontroli po zastosowaniu standardowej terapii obniżającej ciśnienie krwi.
Portuguese: A coadministração de neomicina ou outros antibióticos, que causam grandes alterações ecológicas da microflora gastrointestinal, pode originar uma diminuição da biodisponibilidade do sorafenib (ver secção 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie neomycyny lub innych antybiotyków, które mogą spowodować znaczne zaburzenia naturalnej mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do zmniejszenia biodostępności sorafenibu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Substratos do CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9
Polish: Substraty CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Portuguese: Após exposição repetida a cães jovens e em crescimento, com exposições abaixo da exposição clínica, foram observados efeitos sobre o osso e dentes.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym młodym i rosnącym psom stwierdzono wpływ na kości i zęby przy ekspozycjach poniżej klinicznej wartości ekspozycji.
Portuguese: Ocorreu hipocalcemia de grau 3 e 4 em 6,8% e 3,4% dos doentes tratados com sorafenib com CDT (ver secção 4.8).
Polish: Hipokalcemia w 3 i 4 stopniu nasilenia występowała u 6,8% i 3,4% pacjentów z DTC leczonych sorafenibem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: No estado estacionário, o sorafenib representa cerca de 70 - 85% dos analitos circulantes no plasma.
Polish: Sorafenib stanowi około 70 - 85 % krążących analizowanych substancji w osoczu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos.
Polish: Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.
Portuguese: Contudo, doentes a tomar varfarina ou fenprocumom, devem verificar regularmente o seu INR (ver secção 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących warfarynę lub fenprokumon należy regularnie sprawdzać wartość wskaźnika INR (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A sobrevivência sem progressão nos doentes com CCR foi significativamente superior no grupo sorafenib (163 dias) que no grupo placebo (41 dias) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Polish: Przeżywalność bez progresji choroby u pacjentów z RCC była znacząco dłuższa w grupie sorafenibu (163 dni) niż w grupie placebo (41 dni) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Nexavar, ou ser afetados por ele.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Portuguese: In vitro, o sorafenib demonstrou inibir a proteína de transporte glicoproteína-p (gp-P).
Polish: Wykazano, że sorafenib hamuje białko nośnikowe p-glikoproteinę (P-gp) in vitro.
Portuguese: Após progressão, foi permitido que os doentes recebessem sorafenib sem ocultação.
Polish: Po progresji pacjenci mogli otrzymywać leczenie sorafenibem w próbie otwartej.
Portuguese: Coadministração com varfarina
Polish: Jednoczesne podawanie warfaryny
Portuguese: Deutschland
Polish: Niemcy
Portuguese: As alterações consistiram num espessamento irregular da placa de crescimento femoral, hipocelularidade da medula óssea próxima da placa de crescimento alterada e alterações da composição da dentina.
Polish: Zmiany obejmowały nierówne pogrubienie płytki wzrostowej kości udowej, ubogokomórkowość szpiku w sąsiedztwie zmienionej płytki wzrostowej oraz zmiany w składzie zębiny.
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc em função do tamanho máximo do tumor revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo em doentes com um tamanho máximo do tumor de 1,5 cm ou maior (HR 0,54 (IC 95%: 0,41-0,71)) enquanto que foi notificado um efeito numericamente inferior em doentes com um tamanho máximo do tumor de menos de 1,5 cm (HR 0,87 (IC 95%: 0,40-1,89)).
Polish: Analiza post-hoc podgrup według największego rozmiaru guza wykazała wpływ leczenia na PFS na korzyść sorafenibu względem placebo u pacjentów z największym rozmiarem guza 1,5 cm lub większym [HR 0,54 (95% CI:0,41-0,71)], natomiast ilościowo mniejszy wpływ zgłaszano u pacjentów z rozmiarem guza mniejszym niż 1,5 cm [HR 0,87 (95% CI: 0,40-1,89)].
Portuguese: Em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado), os valores de exposição foram comparáveis e dentro do intervalo observado nos doentes sem compromisso hepático.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), z niewydolnością wątroby stopnia A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh (łagodna do umiarkowanej) wartości ekspozycji były porównywalne i mieściły się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, vermelhos, redondos, biconvexos, com a cruz Bayer numa das faces e "200" na outra face.
Polish: Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatia posterior reversível*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa zaburzenia smaku odwracalna tylna leukoencefalopatia*
Portuguese: As concentrações plasmáticas de sorafenib no estado estacionário são alcançadas no prazo de 7 dias, com uma relação pico vale de concentrações médias inferior a 2.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu w osoczu uzyskuje się w ciągu 7 dni, a wskaźnik peak to trough dla średnich wartości stężeń jest mniejszy niż 2.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sorafenib deve ser temporariamente interrompido.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowej hipoglikemii, należy czasowo przerwać leczenie sorafenibem.
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
Polish: - Substancją czynną leku jest sorafenib.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado uma vez ao dia durante 7 dias a voluntários saudáveis do sexo masculino, não alterou a AUC média de uma dose única de 50 mg de sorafenib.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany raz na dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom płci męskiej nie zmieniał średniego stężenia sorafenibu, wyrażonego wartością pola pod krzywą (AUC, ang. area under curve) po jednorazowym podaniu 50 mg sorafenibu.
Portuguese: Não tome este medicamento com refeições com muita gordura, pois isso pode tornar Nexavar menos eficaz.
Polish: Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Nexavar.
Portuguese: Os doentes concomitantemente tratados com varfarina ou fenprocumom devem ser regularmente monitorizados relativamente a alterações no tempo de protrombina, INR ou episódios clínicos de hemorragia (ver secções 4.5 e 4.8).
Polish: Pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę lub fenprokumon należy obserwować w kierunku zmian czasu protrombinowego i INR oraz klinicznie jawnych epizodów krwawienia (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Portuguese: Em quatro estudos clínicos de Fase I, a exposição no estado estacionário ao sorafenib foi semelhante em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em comparação com a exposição em doentes com a função renal normal.
Polish: W czterech badaniach klinicznych I fazy ekspozycja na sorafenib w stanie stacjonarnym była podobna u chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.
Polish: W badaniu 1 nie obserwowano hipofosfatemii stopnia 4 wg CTCAE (< 1 mg/dl) ani w grupie otrzymującej sorafenib ani w grupie placebo, a w badaniu 3 odnotowano 1 przypadek w grupie placebo.
Portuguese: Qual o aspeto de Nexavar e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Portuguese: O tratamento com sorafenib deve ser interrompido (ver secção 4.8).
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).