FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une souche résistante à un type de fluoroquinolone est également résistante aux autres membres de cette famille.
Spanish: Una cepa resistente a un tipo de fluoroquinolona también será resistente a los otros miembros del grupo de las fluoroquinolonas.
French: Quel est le risque associé à Ibaflin ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ibaflin?
French: En revanche, les résultats étaient insuffisants pour justifier l'utilisation d'Ibaflin dans le traitement des infections urinaires chez les chats.
Spanish: Sin embargo, los resultados fueron insuficientes para avalar el uso de Ibaflin en el tratamiento de las infecciones urinarias del gato.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ibaflin au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibaflin durante los estudios?
French: Les chiens sont traités avec les comprimés, sauf pour les infections dermiques, pour lesquelles le gel oral peut être utilisé en complément des comprimés du dosage adapté.
Spanish: Los perros se tratan con comprimidos, excepto en las infecciones de la piel, para las que, además de los comprimidos, puede usarse el gel oral en cualquiera de las dos concentraciones.
French: Pourquoi Ibaflin a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibaflin?
French: Un avis médical devra être sollicité en cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.
Spanish: Debe consultarse con el médico si se tragan los comprimidos accidentalmente, especialmente los niños.
French: • Infections dermiques, notamment la pyodermite superficielle et profonde, plaies infectées et abcès dus à des souches sensibles de Staphylococci, E. coli, Proteus et Pasteurella,
Spanish: • infecciones de la piel, como la "piodermia" superficial y profunda, las heridas infectadas y los abscesos causados por bacterias como los estafilococos, E. coli, especies de Proteus y especies de Pasteurella,
French: Il inhibe l'ADN gyrase, une enzyme qui permet aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada "ADN girasa" que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
French: Qu'est-ce qu'Ibaflin ?
Spanish: ¿Qué es Ibaflin?
French: Les comprimés et le gel oral se sont avérés d'une efficacité comparable pour le traitement des infections dermiques chez le chien.
Spanish: Los comprimidos y el gel oral tuvieron una eficacia equiparable en el tratamiento de las infecciones cutáneas del perro.
French: L'ibafloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.
Spanish: El ibafloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las "fluoroquinolonas".
French: Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens et les chats :
Spanish: Ibaflin se utiliza para tratar las infecciones de perros y gatos:
French: Le gel oral Ibaflin est indiqué chez les chiens pour le traitement d'infections dermiques (pyodermique superficielle et profonde, plaies, abcès).
Spanish: Ibaflin en gel oral está indicado para tratar las infecciones de la piel en el perro (piodermia superficial y profunda, heridas, abscesos).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d'Ibaflin était favorable pour le traitement des infections dermiques et des infections du tractus respiratoire (supérieur) chez les chiens et les chats, et des infections aiguës non compliquées du tractus urinaire chez les chiens ; le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Ibaflin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Ibaflin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las infecciones de la piel y las vías respiratorias (vías altas) de perros y gatos, y de las infecciones urinarias agudas y no complicadas del perro, y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Il est également indiqué chez les chiens pour le traitement des infections aiguës non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli et Klebsiella.
Spanish: Se usa también en los perros para tratar las infecciones agudas (de corta duración) y no complicadas de las vías urinarias por estafilococos, especies de Proteus, especies de Enterobacter, E. coli y especies de Klebsiella.
French: Comment Ibaflin agit-t-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Ibaflin?
French: Les données de deux essais cliniques montrent que les différentes formulations du gel Ibaflin sont d'une efficacité comparable à un contrôle positif, ce qui justifie les indications relatives aux infections dermiques (infections des parties molles : plaies, abcès) et aux infections du tractus respiratoire supérieur chez les chats pour les différentes formulations du gel oral.
Spanish: A partir de los datos de dos ensayos clínicos distintos, se observó que la eficacia de la formulación de Ibaflin en gel y la de un control positivo era equiparable y permitía respaldar la indicación de las infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos: heridas, abscesos) y las vías respiratorias altas en el gato para las formulaciones en gel oral.
French: Le gel oral a été étudié chez des chats sur des infections dermiques, du tractus respiratoire et urinaire.
Spanish: El gel oral se ha estudiado en gatos en relación con las infecciones de piel, vías respiratorias y vías urinarias.
French: Quelles études ont été menées avec Ibafline ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ibaflin?
French: Le gel oral a été également aussi efficace que l'antibiotique comparateur (amoxicilline/acide clavulanique) dans le traitement des infections dermiques et du tractus respiratoire supérieur chez les chats.
Spanish: El gel oral fue también al menos igual de eficaz que el antibiótico de comparación (amoxicilina/ácido clavulánico) para tratar las infecciones de la piel y las vías respiratorias altas en el gato.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été testés sur des chiens afin d'évaluer leur efficacité dans le traitement des infections dermiques, du tractus urinaire et respiratoire.
Spanish: Ibaflin comprimidos se ha estudiado en perros para examinar su eficacia en el tratamiento de infecciones de la piel, las vías urinarias y las vías respiratorias.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été au moins aussi efficaces que les antibiotiques comparateurs dans le traitement des infections dermiques et du tractus urinaire et respiratoire supérieur chez les chiens.
Spanish: Ibaflin comprimidos fue al menos tan eficaz como los antibióticos de comparación para el tratamiento de las infecciones de piel, vías urinarias y vías respiratorias altas en el perro.
French: Dans un essai clinique sur des chiens, le gel s'est avéré aussi efficace que les comprimés.
Spanish: En un ensayo clínico se constató una eficacia similar de las formulaciones en gel y en comprimidos en los perros.
French: Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie (absence de sensibilité) et anorexie (perte d'appétit) sont rarement observés chez les chiens et les chats traités par Ibaflin.
Spanish: En los perros y gatos tratados con Ibaflin aparecen con poca frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía (falta de respuesta) y anorexia (pérdida del apetito).
French: Dans quel cas Ibaflin est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibaflin?
French: • Infections de l'appareil respiratoire supérieur dues à des souches sensibles de Staphylococci,
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas causadas por estafilococos, E. coli y especies de
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
French: 4 seringues préremplies + 4 aiguilles
Spanish: 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección
French: Qualité de vie*
Spanish: Calidad de vida *
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Por favor consulte a su médico
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales para reducir al mínimo los riesgos
French: Personnes âgées (>65 ans)
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosemente la vía de administración intravenosa.
French: Date de première autorisation : 19-novembre-2012 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
French: Après dilution :
Spanish: Tras la dilución:
French: • si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
Spanish: • es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
French: • si vous avez un cancer.
Spanish: • tiene cáncer.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Spanish: No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
French: Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée.
Spanish: Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada.
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
Spanish: El análisis del SMPR se ajustó por tiempo y consideró que uno o más eventos que se presentaran en un periodo único de 12 semanas podían estar potencialmente relacionados.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El requisito de enviar los informes periódicos de actualización de seguridad para este medicamento se establece en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) dispuesta en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal Web de medicamentos europeos.
French: • changements des cellules du sang (« anémie »)
Spanish: • alteración de las células sanguíneas ("anemia")
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Réactions d'hypersensibilité
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: <Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.>
French: Fractures non vertébrales
Spanish: Fracturas no vertebrales
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses à l'intérieur de l'oreille.
Spanish: Podrían ser signo de daño óseo en el oído.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, consulte la sección 6.3.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de inmediato.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: • si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
Spanish: • si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)
French: Intervalle de confiance à 90%
Spanish: % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza
French: • sensation de fatigue et d'épuisement
Spanish: • sensación de fatiga y agotamiento
French: Le début d'un traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être reporté à plus tard chez les patients présentant des lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
Spanish: El inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento se debe demorar en pacientes con lesiones de tejido blando abiertas no cicatrizadas en la boca.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
French: Toutes les patientes ont reçu 500mg de calcium et 400UI de vitamine D par jour.
Spanish: Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
French: • si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
Spanish: • se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
French: L'acide ibandronique est indiqué chez l'adulte pour :
Spanish: El ácido ibandrónico está indicado en adultos para:
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina.
French: Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les facteurs de risque potentiels d'une ostéonécrose du canal auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque localisés tels qu'une infection ou un traumatisme.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la osteonecrosis del canal auditivo externo incluyen uso de esteroides y quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
French: Poursuite du traitement par Ibandronic Acid Accord Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
French: Ostéonécrose du canal auditif externe
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
French: Il se présente en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.
Spanish: Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales.
French: * Modification moyenne entre la valeur initiale et la dernière évaluation.
Spanish: * Cambio medio desde la basal hasta la última evaluación.
French: • si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n'ont pas été examinées
Spanish: • no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de seudogripales.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
French: De manière à réduire le risque d'apparition d'une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.
French: Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers.
Spanish: Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce qu'une carte aide-mémoire destinée au patient, concernant l'ostéonécrose de la mâchoire, soit implémentée.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que se implemente una tarjeta recordatorio para el paciente relativa a la osteonecrosis mandibular.
French: Voie IV uniquement
Spanish: Vía IV
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen tabulado de estos resultados secundarios de eficacia.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49% à 3 ans (p=0,011).
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % después de 3 años (p=0,011).
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.
French: 1 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % 2 Administration toutes les 3-4 semaines
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de l'acide ibandronique chez l'enfant de moins de 18 ans et l'acide ibandronique n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No hay un uso relevante del ácido ibandrónico en niños menores de 18 años y el ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
French: • adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l'oreille.
Spanish: • informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50% chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
French: Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l'extraction d'une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.
Spanish: Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%)
Spanish: Tabla 3 resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
French: • Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Spanish: En la tabla 1 se muestra una lista completa de reacciones adversas conocidas.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
French: Nombre d'événements (par patiente)
Spanish: Número de eventos (por paciente) 3,64