FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Icelandic: Rannsókn 301 var 3. stigs slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á yfirburðum með samanburðararmi þar sem Vyxeos lípósóm var metið í samanburði við hefðbundna samsetningu af cýtarabíni og daunórúbicíni (7+3) hjá 309 sjúklingum á aldrinum 60 til 75 ára með ómeðhöndlað áhættumikið brátt kyrningahvítblæði.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Maltese: Komuni Ħafna Għeja (10.4)
Icelandic: Vanstarfsemi nýrna (10,4)
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Icelandic: Nýgengi sýkingatilfella var 78,1%; nýgengi sýkingatilfella sem ekki töldust alvarleg var 73,1%, nýgengi alvarlegra sýkingatilfella var 28,5%; nýgengi sýkinga sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Icelandic: Sýking (58,7)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Icelandic: Lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns þegar þau voru gefin í formi Vyxeos lípósóms voru rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu skammt sem samanstóð af daunórúbicíni 44 mg/m og cýtarabíni 100 mg/m sem gefið var sem 90 mínútna innrennsli í bláæð á dögum 1, 3 og 5.
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Icelandic: Mæði (36,5) Hósti (33,9) Fleiðruvökvi (13,9)
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Icelandic: Upprætingarmeðferð daunórúbicín 29 mg/m og cýtarabín 65 mg/m á dögum 1 og 3
Maltese: Vyxeos liposomali N=153
Icelandic: N=153
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta starfsemi hjarta nema ávinningur af því að hefja eða halda áfram meðferð vegi þyngra en áhættan (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Maltese: Vyxeos liposomali jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal perjodu ta' 90 minuta.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.
Maltese: L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 29 mg/65 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm er 29 mg/65 mg/m2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza; CR = Rispons komplet; CRi = Rispons komplet bi rkupru mhux komplet a valur p minn test log rank stratifikat li jikklassifika skont l-età u s-sottotip ta' AML
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
Maltese: Ir-rata globali ta' HSCT kienet 34 % (52/153) fil-fergħa ta' Vyxeos liposomali u 25 % (39/156) fil-fergħa tal-kontroll.
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (49,9) Slímhimnubólga (49,9) Hægðatregða (42,7) Kviðverkir (36,3) Minnkuð matarlyst (33,9) Uppköst (27,7)
Maltese: Komuni Ħafna Prurite (17.3) Iperidrożi (10.1)
Icelandic: Kláði (17,3) Ofsvitnun (10,1)
Maltese: Vyxeos liposomali
Icelandic: Vyxeos lípósóm
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Icelandic: Útskilnaður daunórúbicíns og daunórúbicínóls með þvagi samsvarar 9% af gefnum skammti daunórúbicíns og útskilnaður cýtarabíns og AraU með þvagi samsvarar 71% af gefnum skammti cýtarabíns.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Icelandic: Daunórúbicín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum (Ames próf, V79 frumupróf á hömstrum) og litningasundrandi áhrif í in vitro (CCRF-CEM eitilkímfrumur manna) og in vivo (SCE próf í beinmerg músa) prófum.
Maltese: JIS:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Maltese: Fil-linja bażi 20 % kellhom t-AML, 54 % kellhom AML b'disturb ematoloġiku anteċedent u 25 % kellhom AML de novo b'anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-majelodisplażija; 34 % kienu ġew ikkurati preċedentement b'aġent ipometilatanti għal MDS; 54 % kellhom karijotip avvers.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'Ottubru 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: Daunórúbicín í skammti
Maltese: • taqta' nifsek, sogħla, fluwidu fil-pulmun
Icelandic: • mæði, hósti, vökvi í lungum
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Icelandic: Nýgengi allra ofnæmistilvika var 66,9%; nýgengi ofnæmistilvika sem ekki töldust alvarleg var 66,4%, en þar af voru 38,9 % útbrot; nýgengi alvarlegra ofnæmistilvika var 1,1%; tíðni ofnæmis sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Maltese: Aġenti epatotossiċi
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Maltese: .5) Rimettar (0.3)
Icelandic: Ofsvitnun (0,3)
Maltese: Pressjoni għolja (6.9) Pressjoni baxxa (4.5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Maltese: Episodju/N Sopravivenza Medjana (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95% CI)
Maltese: Komuni Ħafna Uġigħ ta' ras (32.3) Sturdament (23.2)
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
Maltese: h (24.2%) għal cytarabine b'aktar minn 99 % tad-daunorubicin u cytarabine fil-plażma li jibqa' inkapsulat ġol-lipożomi.
Icelandic: (24,2%) fyrir cýtarabín og meira en 99% daunórúbicíns og cýtarabíns í blóðvökva helst hjúpað innan lípósóma.
Maltese: • F'korsijiet oħra - inti ser tingħata infużjoni f'jiem 1 u 3. Dan jista' jiġi ripetut jekk meħtieġ.
Icelandic: Í síðari lotum færð þú innrennslið á dögum 1 og 3. Þetta má endurtaka ef á þarf að halda.
Maltese: Għall-korsijiet tal-konsolidazzjoni, fl-istudji kliniċi biss, id-doża ta' Vyxeos liposomali tnaqqset għal 65 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 29mg/65 mg/m²) f'jiem 1 u 3. Fil-fergħa 7+3, l-ewwel induzzjoni kienet tikkonsisti minn cytarabine 100 mg/m²/jum f'jiem 1 sa 7 permezz ta' infużjoni kontinwa, u daunorubicin 60 mg/m²/jum f'jiem 1, 2 u 3 filwaqt li fit-tieni induzzjoni u konsolidazzjoni, ġie ddożat cytarabine f'jiem 1 sa 5 u daunorubicin f'jiem 1 u 2.
Icelandic: Í 7+3 arminum samanstóð fyrsta undirbúningsmeðferð af cýtarabíni 100 mg/m2/dag á dögum 1 til 7 með samfelldu innrennsli og daunórúbicíni 60 mg/m2/dag á dögum 1, 2 og 3, en við síðari undirbúningsmeðferð og upprætingarmeðferð var cýtarabín gefið á dögum 1 til 5 og daunórúbicín á dögum 1 og 2.
Maltese: Komuni Delirju (2.4)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (7,5)
Maltese: Dijarea/kollite (6.1) Uġigħ addominali (2.9) Mukożite (2.1) Tnaqqis fl-aptit (1.6) Stitikezza (1.1) Nawsja (1.1)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (6,1) Kviðverkir (2,9) Slímhimnubólga (2,1)
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Icelandic: Cýtarabín hafði litningasundrandi áhrif í meiósufrumum.
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Icelandic: Bjúgur (52,3) Þreyta (46,4) Kuldahrollur (31,2) Sótthiti (29,6)
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Icelandic: Vyxeos lípósómi úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu og flytja það yfir í innrennslispoka með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Maltese: L-erja taħt il-kurva (AUC) medja (%CV) waqt intervall tad-dożaġġ wieħed għal daunorubicin kienet 637 (38.4%) mcg.h/mL u għal cytarabine kienet 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Icelandic: Meðaltal (%CV) svæðisins undir ferlinum (AUC) meðan á einu skammtabili stóð með daunórúbicíni var 637 (38,4%) míkróg.klst./ml og 1900 (44,3%) míkróg.klst./ml með cýtarabíni.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Maltese: • Neħħi n-numru xieraq ta' kunjetti ta' Vyxeos liposomali mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura ambjentali (15°C sa 30°C) għal 30 minuta.
Icelandic: Taka skal viðeigandi fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi úr kæli og leyfa þeim að aðlagast stofuhita (15°C til 30°C) í 30 mínútur.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Icelandic: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Icelandic: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Maltese: 50 dożi
Icelandic: 50 skammtar.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Icelandic: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Icelandic: Zoetis B.V.
Maltese: 100 dożi
Icelandic: 100 skammtar.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Maltese: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Zoetis Polska Sp.
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Icelandic: 10 skammtar, 50 skammtar, 100 skammtar
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Icelandic: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07/08/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100 000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Maltese: Ìsland Zoetis Finland Oy
Icelandic: Zoetis Finland Oy
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky, razza NIA 3-783: ≥ 10 5
Icelandic: Lifandi, veikluð Aujeszky-veira, stofn NIA3-783:
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Icelandic: Lifandi bóluefni gegn Aujeszkys-veiki.
Maltese: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: * TCID 50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Icelandic: * CCID50 -veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Maltese: Ingredjenti:
Icelandic: Leysir:
Maltese: Teл:
Icelandic: Τηλ.:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Icelandic: Frakkland sími: +33 (0)1 47 03 66 33 bréfasími:
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Maltese: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 Talkúm
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Icelandic: Pitólisant örvar CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Icelandic: Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant.
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Icelandic: Í frymisneti í lifur hamlar pitólísant og helstu umbrotsefni þess ekki marktækt virkni cýtókróma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eða CYP3A4 eða ísóformum úridíntvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eða UGT2B7 upp að 13,3 µM þéttni, sem er töluvert meiri þéttni en með meðferðarskömmtum.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: A Talkúm
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Icelandic: Efnaskipta- og næringartruflanir
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Icelandic: Gæta skal varúðar með öðrum hvarfefnum CYP3A4, CYP2B6 (t.d. efavírenz, búprópíóni), CYP2C (t.d. repaglíníði, fenýtóíni, warfaríni), P-gp (t.d. dabigatrani, dígoxíni) og UGT (t.d. morfíni, parasetamóli, irínótecani) og hafa skal klínískt eftirlit með verkun þeirra.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants og paroxetíns eykur marktækt meðalgildi Cmax fyrir pitólisant og hlutfall AUC0-72 klst. um u.þ.b. 47% og 105%, í þeirri röð.
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Icelandic: Í rannsókninni voru 105 sjúklingar með drómasýki með tíð máttleysisköst við grunngildi (54 sjúklingar sem fengu meðferð með pitólisanti og 51 með lyfleysu).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
Icelandic: Dagleg tíðni máttleysiskasta (margfeldismeðaltal) var 0,52 við grunngildi og 0,18 í lokaheimsókn fyrir pitólisant og 0,43 við grunngildi og 0,39 í lokaheimsókn fyrir lyfleysu, með tíðnihlutfallið rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034)
Maltese: Meta doża ta' pitolisant tiġi rduppjata minn 27 għal 54 mg, l-AUC0-∞ jiżdied b'madwar 2.3.
Icelandic: Þegar skammtur pitólisants var tvöfaldaður úr 27 í 54 mg hækkaði AUC0-∞ um u.þ.b. 2,3.
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/15/1068/004 90 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Icelandic: Andhistamín (H1-viðtakablokkar) sem fara yfir blóð-heilamþröskuld (t.d. feníramínmaleat, klórfeníramín, dífenhýdramín, prómetazín og mepýramín) geta skert virkni pitólisants.
Maltese: - Ġimgħa 1: doża inizjali ta' 9 mg (żewġ pilloli ta' 4.5 mg) kuljum.
Icelandic: Upphafsskammtur er 9 mg (tvær 4,5 mg töflur) á dag.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvídón, talkúm, magnesíumstereat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýlalkóhól, títaníumdíoxið, makrógól 3350.
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni għal pazjenti b'epilessija severa.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega flogaveiki.
Maltese: Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Kull pillola ta' Wakix 4.5 mg fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/15/1068/002 30 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola 3 snin
Icelandic: Wakix 4,5 mg tafla 3 ár