FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose e la durata del trattamento dipenderanno dalla condizione clinica del paziente, così come dai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Italian: Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per somministrazione endovenosa di prodotti medicinali).
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Italian: Cmax (UI/mL)
Czech: Cmax (IU/ml)
Italian: Ipersensibilità (tra cui tachicardia, dolore al petto, sensazione di malessere al torace e mal di schiena)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (zahrnující tachykardii, hrudní diskomfort a bolest zad)
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina, che, a sua volta, converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Italian: Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: (UI/mL)
Czech: (IU/ml)
Italian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Czech: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da VWD in condizioni non emorragiche.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnoceny u pacientů s VWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Italian: Con l'altra mano afferrare il flaconcino del diluente e svitare il set in senso antiorario nei suoi due componenti con cautela per evitare di produrre schiuma in eccesso quando il prodotto sarà diluito.
Czech: Druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části, aby nedošlo k nadměrnému nahromadění pěny při rozpouštění přípravku.
Italian: AUC0-48 (h*UI/mL)
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Italian: Il VWF derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del VWF endogeno.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Italian: Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per la somministrazione di medicinali in vena).
Czech: V případě, že je zapotřebí velkého objemu přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika injekčních lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro podání léků do žíly).
Italian: Posizionare il flacone del prodotto su una superficie piana e stabile.
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Voncento.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Il FVIII derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del FVIII endogeno.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
Italian: Voncento contiene come principi attivi il FVIII e il VWF i quali derivano dal plasma umano e la cui azione è analoga a quella dei costituenti plasmatici endogeni.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
Italian: • Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: Voncento 250 UI / 600 UI
Czech: Voncento 250 IU/600 IU
Italian: Polvere bianca e solvente limpido, incolore per soluzione per iniezione/infusione.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Italian: E' atteso che le reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano le stesse degli adulti
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Italian: A seconda che lei sia affetto da emofilia A o da VWD il medico le prescriverà Voncento con il numero di unità di FVIII o VWF specificato.
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Italian: • Tenere i flaconcini nella confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica individuale del paziente, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Italian: Faccia attenzione ad eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi durante la somministrazione.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Italian: A questi casi non sono state associate reazioni avverse.
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
Italian: Il contenitore primario del prodotto più solvente è costituito da una fiala di vetro con un tappo di gomma, un disco di plastica e un cappuccio di alluminio.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Italian: Eliminare il flaconcino solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia un'appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per individuare la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin FVIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvenci opakovaných infuzí.
Italian: CSL Behring s.r.o.
Czech: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Italian: Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti < 18 anni è stabilito in base al peso corporeo ed è quindi generalmente stabilito in base alle stesse istruzioni degli adulti.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících ve věku < 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obvykle založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 1224 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Italian: N mediana (range) N
Czech: N Medián (rozsah)
Italian: Voncento non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Posizionare il flacone del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flacone ben fermo.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Italian: Inoltre i pazienti possono sviluppare inibitori verso i FVIII e VWF.
Czech: Navíc se mohou u pacientů vyvinout inhibitory FVIII a
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Voncento
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Clearance totale (mL/(h*kg))
Czech: Celková clearance (ml/(h*kg)
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale in soggetti con età <6 anni (N=15) e con età compresa tra 6 e 12 anni (N=16).
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Italian: A seguito dello sviluppo di anticorpi conseguenti all'applicazione di proteine umane eterologhe, non è logicamente possibile - nei tradizionali modelli animali - l'effettuazione di studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicità e mutagenicità), basati sulla somministrazione ripetuta del prodotto.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Italian: Il seguente effetto indesiderato è stato osservato molto comunemente (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Bolest hlavy
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolta verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Italian: Emorragie a rischio per la vita 60 - 100
Czech: Velké chirurgické výkony 80 - 100 (před a po operaci)
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: (h*UI/mL) MRT (h)
Czech: (h*IU/ml) MRT
Italian: Voncento contiene i principi attivi chiamati Fattore VIII della coagulazione umana (FVIII) e Fattore von Willebrand umano (VWF) derivati da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Italian: Voncento 500 UI /1200 UI
Czech: Voncento 500 IU/1200 IU
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: METODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: Quando si usano preparati a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni oppure deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto a base di VWF contenente un basso livello di FVIII.
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII by si měl být ošetřující lékař vědomý, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku VWF obsahujícího nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C.
Italian: Quando si usano preparati a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni oppure deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto a base di VWF contenente un basso livello di FVIII (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII si má být ošetřující lékař vědom toho, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku s VWF obsahující nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C (viz bod 5.2).
Italian: Altri eccipienti: calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio, trometamolo.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Italian: In alcuni casi possono essere necessari intervalli più brevi tra i dosaggi o dosaggi superiori.
Czech: V některých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky.
Italian: • nota un qualsiasi sintomo di un'alterata irrorazione di sangue alle estremità (ad esempio mani e piedi freddi e pallidi) o agli organi vitali (ad esempio grave dolore toracico).
Czech: • si všimnete jakýchkoli příznaků poruchy průtoku krve v končetinách (např. studené a bledé končetiny) nebo životně důležitých orgánech (např. silná bolest na hrudi) Existuje riziko vzniku krevních sraženin (trombóza), zejména u pacientů se známými rizikovými faktory (viz také bod 2).
Italian: Тел: +359 2 850 8617
Czech: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Italian: Popolazione pediatrica con emofilia A
Czech: Pediatrická populace s hemofilií A
Italian: Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Italian: Trattenere con una mano il flaconcino del prodotto con il set Mix2Vial.
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s přípravkem.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flacone contenente il prodotto.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Italian: Una confezione con 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI contiene: 1 flaconcino con polvere
Czech: Jedno balení s 250 IU/ 600 IU nebo 500 IU/1200 IU obsahuje:
Italian: Se ha dubbi lo consulti.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Italian: In caso di impiego di prodotti a base di VWF contenenti il FVIII, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
Italian: 1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Czech: 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Italian: Inibizione del fattore VIII Inibizione VWF
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému inhibice faktoru VIII inhibice VWF
Italian: N mediana range
Czech: N medián rozsah N medián rozsah
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da Emofilia A in condizioni non emorragiche.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnocené u pacientů s hemofilií A ve stavu,
Italian: • Malattia di von Willebrand
Czech: • von Willebrandova choroba
Italian: • Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
Czech: • Abnormální výsledky jaterních testů
Italian: Emartrosi in fase iniziale, emorragia intramuscolare o della cavità orale
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Italian: Le confezioni con 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente): contengono fino a 29,50 mg (1,28 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti all'1,48% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědla) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědla): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Italian: Recupero incremental e (UI/ml)/(UI /kg)
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
Italian: Prelievo e applicazione
Czech: Natažení a podání
Italian: Le confezioni con 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente): contengono fino a 14,75 mg (0,64 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti allo 0,74% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědla) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědla): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Italian: Nonostante queste misure, quando i farmaci preparati con sangue o plasma umano vengono somministrati, la possibilità di trasmettere infezioni non può essere esclusa completamente.
Czech: I přes tato všechna opatření není možné úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud podávané přípravky pocházejí z lidské krve nebo plazmy.
Italian: 5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Czech: 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Voncento e contenuto della confezione
Czech: Jak Voncento vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: 10 ml di solvente in un flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Czech: 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Flacone con la polvere 250 UI/600 UI)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 250 IU/600 IU
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Italian: La somministrazione del VWF consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit di VWF (VWD) a due livelli: - Il VWF ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia al sub-endotelio vascolare che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di emorragia.
Czech: − VWF obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (protože váže cévní subendotel a membránu trombocytů) a zprostředkuje primární hemostázu, což se projeví zkrácením krvácení.
Italian: In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Czech: Ve všech těchto případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Italian: Le confezioni da 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e da 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente) contengono fino a 29,50 mg di sodio per ogni flaconcino (ingrediente principale nella preparazione dei pasti / sale da cucina).
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Italian: Il dosaggio in emofilia A nei bambini e negli adolescenti ˂ 18 anni di età si basa sul peso corporeo ed è pertanto generalmente basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.
Czech: Dávkování u hemofilie A u dětí a dospívajících ve věku ˂ 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto pro něj platí stejná doporučení jako u dospělých.
Italian: Le confezioni da 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) e da 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente) contengono fino a 14,75 mg di sodio per ogni flaconcino (ingrediente principale nella preparazione dei pasti / sale da cucina).
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) a 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) obsahuje až 14,75 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente Mix2Vial allegato e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Italian: Di norma, per il conseguimento dell'emostasi si raccomanda la somministrazione di 40-80 UI/kg di Fattore von Willebrand (VWF:RCo) corrispondenti a 20-40 UI di FVIII:C/kg di peso corporeo.
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), což odpovídá 20 - 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Italian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Czech: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Italian: Di norma, per il conseguimento dell'emostasi si raccomanda la somministrazione di 40-80 UI/kg di VWF (VWF:RCo) corrispondenti a 20-40 UI di FVIII:C/kg di peso corporeo.
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), což odpovídá 2040 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Confezione con la polvere 1000 UI/2400 UI)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 1000 IU/2400 IU
Italian: interrompa immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti il medico.
Czech: Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, okamžitě zastavte používání přípravku a kontaktujte svého lékaře.
Italian: DATI LEGGIBILI
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Flacone con il solvente 5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 5 ml