FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se esperaba usar Velcade también en el linfoma no hodgkiniano folicular (un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B) en combinación con otro medicamento llamado rituximab en pacientes cuya enfermedad había recaído (reaparecido después del tratamiento).
Czech: Přípravek Velcade měl být rovněž používán k léčbě ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu (nádorového onemocnění lymfatické tkáně (součásti imunitního systému), které napadá určitý typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky) v kombinaci s dalším lékem s názvem rituximab u pacientů, jejichž onemocnění recidivuje (po léčbě se opět vrátilo).
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmó que decidió retirar la solicitud porque el CHMP consideró que los datos facilitados no respaldaban un balance beneficio-riesgo positivo.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nepotvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.
Spanish: Velcade es un medicamento que se administra mediante inyección y contiene el principio activo bortezomib.
Czech: Velcade je léčivý přípravek podávaný injekčně, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Spanish: Se administra en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el mieloma múltiple) a pacientes que no se han tratado antes y que no son candidatos a quimioterapia a dosis altas con un trasplante de médula ósea.
Czech: Podává se v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jinými léky na mnohočetný myelom) pacientům, kteří dosud nebyli léčeni a pro něž není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně.
Spanish: Se esperaba que, en el linfoma no hodgkiniano folicular, Velcade actuara de la misma manera que lo hace en las indicaciones existentes.
Czech: Předpokládalo se, že u recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu bude přípravek Velcade působit stejným způsobem jako u stávajících indikací.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Velcade?
Czech: Jak měl přípravek Velcade působit?
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Velcade.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Velcade.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Velcade en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano folicular recidivante no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: ¿En qué situación queda Velcade para el tratamiento del mieloma múltiple?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Velcade k léčbě mnohočetného myelomu?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de un cambio en la autorización de comercialización de Velcade, que habría ampliado su uso a pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Velcade, která se týká rozšíření použití tohoto přípravku k léčbě pacientů s recidivujícím neHodgkinovým folikulárním lymfomem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Velcade?
Czech: K čemu měl být přípravek Velcade používán?
Spanish: Estudiada la documentación y la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Velcade no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na otázky výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Velcade nemůže být schválen k léčbě pacientů s recidivujícím ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem.
Spanish: El CHMP tuvo reservas también acerca de si la combinación de Velcade y rituximab causaba más efectos secundarios que rituximab solo.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen také skutečností, že kombinace přípravku Velcade a rituximabu vyvolává v porovnání se samotným rituximabem více nežádoucích účinků.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Velcade podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio con 676 pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular que habían recidivado o progresado a pesar de tratamientos previos, diseñado para evaluar los efectos del uso de Velcade en combinación con rituximab en comparación con el uso de rituxumab, solo, en estos pacientes.
Czech: Žadatel předložil výsledky studie zahrnující 676 pacientů s ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem, u nichž navzdory dosavadní léčbě došlo k recidivě nebo k další progresi onemocnění.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Doc.
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Spanish: Se disponía de información sobre 23 pacientes.
Czech: Byly dostupné informace o 23 pacientech.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZAVESCA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
Spanish: El medicamento se estudió también en 12 pacientes menores de 12 años.
Czech: Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
Spanish: ¿Qué es Zavesca?
Czech: Co je Zavesca?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): miglustat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
Spanish: ref. EMEA/186543/2008
Czech: ref. č. EMA/786815/2009
Spanish: La enfermedad puede producir demencia y normalmente es mortal antes de alcanzar la edad adulta.
Czech: Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
Spanish: Los síntomas consisten en una pérdida progresiva de la coordinación, problemas con los movimientos ‘sacádicos' (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, aumento del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Czech: Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v rychlosti sakádových horizontálních očních pohybů pacientů po roce léčby.
Spanish: La empresa había pedido la revisión del dictamen negativo, pero ésta aún no había concluido cuando la empresa retiró la solicitud.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zavesca en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Spanish: La empresa presentó también información adicional procedente de una encuesta mundial de pacientes con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C que habían recibido tratamiento con miglustat al margen del estudio principal.
Czech: Společnost předložila také doplňující informace ze světového průzkumu vedeného na pacientech s Niemann-Pickovou chorobou typu C, kteří byli léčeni miglustatem mimo rámec hlavní studie.
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zavesca k léčbě Gaucherovy choroby typu 1?
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
Czech: Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zavesca?
Czech: Na co měl být přípravek Zavesca používán?
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Czech: Niemann-Pickova choroba typu C je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Spanish: Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
Czech: S užíváním přípravku Zavesca se navíc pojily vedlejší účinky postihující žaludek a zažívací trakt, jakož i úbytek tělesné hmotnosti a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
Czech: Jak měl přípravek Zavesca působit?
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Czech: Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k hromadění látky tukové povahy s názvem glukosylceramid v různých částech těla - například ve slezině, játrech a kostech.
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
Czech: Nová indikace měla přinést použití přípravku Zavesca k léčbě „neurologických" symptomů NiemannPickovy choroby typu C (nemoc postihující mozek a nervovou soustavu).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zavesca.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni studií nebo programů podávání přípravku v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Zavesca.
Spanish: En estos enfermos, las sustancias grasas, como los ‘glucoesfingolípidos' se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k ukládání tukových látek (např. „glykosfingolipidů") v mozkových buňkách i jinde v těle.
Spanish: Zavesca fue designado medicamento huérfano el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Czech: Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C.
Spanish: Los efectos de Zavesca se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Czech: Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: Posteriormente se ha presentado una nueva solicitud de autorización para este medicamento.
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Spanish: Zavesca es una cápsula dura de color blanco que contiene el principio activo miglustat.
Czech: Přípravek Zavesca je tvrdá bílá tobolka obsahující účinnou látku miglustat.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.
Czech: Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
Czech: Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid", který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Zavesca?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porque no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El medicamento mostró muy pocos beneficios en el estudio principal: la diferencia en la variación de la velocidad de los movimientos oculares entre los pacientes tratados con Zavesca y los que recibieron la asistencia habitual fue sólo marginal, y se plantearon dudas sobre si la exploración de los movimientos oculares era la mejor manera de medir la eficacia del medicamento.
Czech: V hlavní studii prokázal posuzovaný léčivý přípravek velmi omezený přínos: byl zaznamenán pouze nepatrný rozdíl ve změně rychlosti očních pohybů mezi pacienty užívajícími přípravek Zavesca a těmi, kteří dostávali standardní léčbu, a panovala nejistota, zda sledování očních pohybů je ten nejlepší způsob, jak hodnotit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Spanish: 20 de enero de 2011
Czech: 20. ledna 2011
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Zometa puede consultarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es Zometa?
Czech: Co je Zometa?
Spanish: El Comité también tenía dudas acerca de la fiabilidad de los datos recogidos durante el estudio.
Czech: Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Spanish: Zometa se autorizó en marzo de 2001 yse comercializa en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Spanish: El estudio fue «abierto», lo que significa que tanto el médico como las pacientes sabían qué tratamiento se estaba administrando.
Czech: Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
Spanish: En este estudio se midió la «supervivencia sin enfermedad» (cuánto tiempo vivían las pacientes sin padecer cáncer).
Czech: Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
Spanish: Todas las mujeres recibieron además goserelina, un fármaco que suprime la actividad de los ovarios.
Czech: Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
Spanish: El 14 de diciembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zometa, para el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres premenopáusicas.
Czech: Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zometa en las indicaciones autorizadas.
Czech: Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
Spanish: Está autorizado su uso mediante goteo en una vena cada tres o cuatro semanas para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos.
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
Spanish: También expresó su preocupación por el modo en que se había realizado el estudio del cáncer de mama precoz.
Czech: Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos utilizados en el grupo de control con los que se comparó Zometa no eran representativos de los tratamientos convencionales usados en Europa.
Czech: Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
Spanish: El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, bloquea una enzima denominada «farnesil pirofosfato sintasa».
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zometa?
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Spanish: Zometa también puede utilizarse para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Zometa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Zometa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
Spanish: Al bloquear esta enzima, se esperaba que el medicamento impidiera el crecimiento de las células cancerosas y provocara su muerte.
Czech: Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
Spanish: En el estudio se comparó la administración de anastrozol y tamoxifeno (medicamentos usados en el cáncer de mama positivo para receptores hormonales) con o sin Zometa.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Czech: Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas en los pacientes con cáncer?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Spanish: Zometa solo debía utilizarse si el cáncer de mama era «positivo para receptores hormonales» (cáncer que tiene probabilidades de responder al tratamiento hormonal) y en combinación con tratamiento hormonal.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedla?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zometa?
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?