FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
English: In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): • habones (urticaria)
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Spanish: No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
English: In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Spanish: En un ensayo clínico, 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12.
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
English: How Ambirix works
Spanish: Cómo funciona Ambirix
English: 6-11 yrs old
Spanish: 6-11 años
English: • flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Spanish: • síntomas gripales, tales como temperatura elevada, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos.
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Spanish: Después de varios días pueden sentirse muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
English: The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Spanish: Las tasas de seroprotección de anti-HBs (títulos ≥ 10mUl/ml) para esos tiempos fueron de un 37,4 % y un 98,2 % respectivamente.
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
English: 3 years.
Spanish: 1-5 años
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización realizada tras la vacunación con Ambirix:
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Spanish: Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 jeringas precargadas con o sin agujas y de 50 jeringas precargadas sin agujas.
English: Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
English: In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
Spanish: En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:
English: In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Spanish: Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con otras vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline (administradas siguiendo una pauta de tres ó cuatro dosis)
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
English: Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Spanish: Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados “inmunoglobulinas”.
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con la vacuna combinada antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline durante la vigilancia poscomercialización.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
English: How to store Ambirix
Spanish: Cómo administrar Ambirix
English: • purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Spanish: • bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Spanish: No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis posexposición (p.e.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos con Ambirix fueron los siguientes:
English: If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Spanish: Los efectos adversos adicionales ocurridos durante el uso rutinario de vacunas combinadas o individuales frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, fueron los siguientes:
English: At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Spanish: En un seguimiento a 6 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses o 0, 12 meses de Ambirix en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
English: • Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Spanish: Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
English: Sodium chloride
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
English: • upper airway infections
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias superiores
English: What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ambirix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Ambirix Cómo administrar Ambirix Posibles efectos adversos Conservación de Ambirix Contenido del envase e información adicional
English: 1 dose (1 ml)
Spanish: 1dosis (1 ml)
English: • reaction where the injection was given
Spanish: • reacción en el lugar en el que se administró la inyección.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Spanish: Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1 ml) contiene:
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Spanish: • dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
English: • pain and redness where the injection was given
Spanish: • dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
English: • Clinical trial data
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 50 x 1 dosis (1 ml)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Spanish: • hinchazón de la médula espinal (mielitis)
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB.
English: • fits or seizures
Spanish: • convulsiones o ataques
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Spanish: • hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: mareo Raras: parestesia
English: • aching muscles (myalgia)
Spanish: • dolor muscular (mialgia).
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
English: • swelling where the injection was given
Spanish: • hinchazón en el lugar en el que se administró la inyección.
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Spanish: • Los principios activos son: -Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes).
English: HAB vaccine
Spanish: Vacuna HAB
English: Other medicines and Ambirix
Spanish: Uso de Ambirix con otros medicamentos
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Spanish: Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
English: • reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Spanish: • reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Spanish: • Ambirix sólo puede ayudar a protegerle frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
Spanish: Ambirix no se debe administrar si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: prurito, erupción Muy raras: urticaria
English: Anti-HAV
Spanish: Anti-VHA
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Spanish: La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver sección 5.1).
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Spanish: Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
English: • itching (pruritus), rash
Spanish: • picor (prurito), erupción cutánea
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Frecuentes: somnolencia
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
Spanish: • diarrea, náuseas
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor Notificación de sospechas de reacciones adversas
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Spanish: Alteración de pruebas de la función hepática
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected
Spanish: Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a estar mejor protegido
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Spanish: Anti-HBs Mes 2 TS (%)
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Spanish: Anti-HBs Mes 6 TS (%)
English: • headache
Spanish: • desmayo
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Spanish: Anti-HBs Mes 7 TS (%)
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com