FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, co jest równe 0,7% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej wynoszącego 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Polish: Inne leki stosowane w chemioterapi obejmują doksorubicynę, winblastynę i dakarbazynę.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-kura mill-ġdid)
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS oceniała Niezależna Komisja Opiniująca (NKO) wykorzystując Zmienione Kryteria Odpowiedzi w Chłoniakach Złośliwych (ang. Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Maltese: Rispons għall-kura b' ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Isem (ivvintat)
Polish: 75 lat.
Maltese: 75 sena.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Polish: Liniowość/nieliniowość
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Polish: Przemijająca amnezja5
Maltese: Amnesija temporanja5
Polish: Terbutalina
Maltese: Terbutaline
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Polish: Induktory cytochromu P450
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Maltese: EU/1/08/476/005-006
Polish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Polish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Polish: Antybiotyki (np. ryfampicyna)
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Polish: ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane Tadalafil
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172)
Polish: Inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Polish: U
Maltese: A.
Polish: Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Polish: Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Maltese: Muscular Dystrophy ) fejn ma ntweriet ebda evidenza ta' effikaċja.
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19,
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Polish: Napady drgawek5
Maltese: Konvulżjonijiet5,
Polish: PDE5 jest dominującym typem fosfodiesterazy obecnym w naczyniach krwionośnych płuc.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Polish: laktoza jednowodna kroskarmeloza sodowa hydroksypropyloceluloza celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pillola miksija b'rita lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Polish: ADCIRCA zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Polish: Bozentan
Maltese: Bosentan
Polish: Lek ADCIRCA a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u ADCIRCA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Maltese: 1 Ottubru 2008
Polish: Wzrok
Maltese: Vista
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Polish: Omdlenie, Migrena5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Maltese: L-użu ma' stimulaturi jew inibituri ta' CYP3A4
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Polish: Azotany
Maltese: Nitrati
Polish: Substancją czynną leku jest tadalafil.
Maltese: ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
Polish: Zaburzenia oka
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: - riocyguatu - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Mniej niż 0,0005 % podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Maltese: Inqas minn 0.0005 % tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Polish: Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Maltese: Ilmetabolu prinċipali ċirkolanti huwa methylcatechol glucuronide.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcji wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi f'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti b'disfunzjoni erettili.
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Maltese: Ma ġie osservat ebda titjib fir-rwol ta' emozjonijiet u fis-sferi ta' saħħa mentali tal-SF-36.
Polish: Laktoza
Maltese: lactose
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Erezzjonijiet fittul
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Polish: Substraty glikoproteiny P (np. digoksyna)
Maltese: Sustrati ta' p-glycoprotein (eż.digoxin)
Polish: Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg.
Maltese: ADCIRCA jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Polish: Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Polish: - W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna hypromeloza triacetyna tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Kisja b'rita lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide isfar (E172)
Polish: Częstoskurcz2, 5
Maltese: Takikardija2,5
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu w dawce 10 mg i teofiliny (nieselektywnego inhibitora fosfodiesterazy), nie powodowało wystąpienia interakcji farmakokinetycznej.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał średniego zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] u mężczyzn o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata mill alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), zmniejsza AUC tadalafilu o 88% i Cmax o 46%, w porównaniu z wartościami AUC i Cmax tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Polish: Niewydolność wątroby
Maltese: Indeboliment epatiku
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji
Maltese: Trattamenti għad-disfunzjoni erettili
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Maltese: Bejn 20 mg sa 40 mg, ġiet osservata żieda li kienet inqas minn dik proporzjonali.
Polish: Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' tadalafil f'pazjenti li diġà qegħdin fuq terapija bil-bosentan ma ġietx murija b'mod konklużiv (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) ta' Swarfarin jew R-warfarin (sustrat ta' CYP2C9 ), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin tal protrombin kkawżat mill-warfarin.
Polish: Niewydolność nerek
Maltese: Indeboliment renali
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Polish: Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Polish: Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Polish: Co to jest Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcirca?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adcirca?
Polish: Leku Adcirca nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Polish: Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub III klasy.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: TÉL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: (patrz punkt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Polish: -11 to 31
Maltese: -11 sa 31
Polish: 15 do 56
Maltese: 15 sa 56
Polish: Niedokrwistość (w tym poszczególne parametry laboratoryjne)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Polish: 35 to 81
Maltese: 35 sa 81
Polish: 29 do 79
Maltese: 29 sa 79
Polish: 95% CI, [wartość p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Polish: 14 do 62
Maltese: 14 sa 62
Polish: 29 to 83
Maltese: 29 sa 83
Polish: PN WT ŚR CZW PT SOB NDZ
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Polish: -10 to 61
Maltese: -10 sa 61
Polish: (patrz tabela 6).
Maltese: ITT, ara tabella 2).
Polish: -303,3 do -189,5 [<0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Polish: -10 do 63
Maltese: -10 sa 63
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Polish: Rozkruszone tabletki:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Polish: Inhibitory PDE 5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Polish: -843,0 do -45,0 [<0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: 51368 Leverkusen