FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai įrodymų, jog Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth būtų žymiai veiksmingesnis už atskirai vartojamą ibuprofeną.
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naudojimo labdaros programos.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo numatyta skirti lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid)
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Lithuanian: Kas yra Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Slovenian: V skladu s tem se bodo posodobili načrt za obvladovanje tveganj (RMP) za zadevna zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina atidžiai stebėti.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta ši rekomendacija.
Slovenian: Znanstveni zaključki
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Lithuanian: Mokslinės išvados
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Lithuanian: European Association for the Study of the Liver, EASL) rekomendacijose dėl hepatito C gydymo užsimenama apie galimą HBV reaktyvacijos riziką gydant arba išgydžius HCV infekciją.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį hepatitą C.
Slovenian: Zaradi njihove večje učinkovitosti proti virusu hepatitisa C in odsotnosti delovanja proti virusu hepatitisa B je tveganje za reaktivacijo HBV večje pri novih shemah zdravljenja HCV, ki so v primerjavi s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje HCV na podlagi interferonov močnejše.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji medžiaga yra interferonas.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Lithuanian: 2016) keturių universitetinių Ispanijos ligoninių hepatologijos skyriuose atlikto tyrimo su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kuriems praeityje buvo diagnozuota hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kurie buvo gydomi TVAV, nustatyta, kad HCK atsinaujino gerokai anksčiau, nei tikėtasi.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Lithuanian: Juodaodžiai afroamerikiečiai
Slovenian: * V primerjavi s preteklimi podatki.
Lithuanian: * Palyginus su senais duomenimis.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Lithuanian: Kategorija/ pakeitimas, n (%)
Slovenian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Lithuanian: GT: genotipas; CP: Child Pugh
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
Slovenian: Programi niso omogočali neposredne primerjave učinkovitosti 12- in 24-tedenskega režima zdravljenja.
Lithuanian: Šios programos nesuteikė galimybės tiesiogiai palyginti 12 ir 24 savaičių trukmės gydymo veiksmingumo.
Slovenian: Izločanje v mleko
Lithuanian: Išskyrimas su pienu
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Lithuanian: 8 savaičių gydymas
Slovenian: Populacija bolnikov*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
Slovenian: če jemljete (skozi usta ali na drug način, ki vpliva na celo telo) katero koli od naslednjih zdravil:
Lithuanian: jeigu per burną arba kitu būdu, kuris nulemia poveikį visam organizmui, vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Slovenian: Belci
Lithuanian: Baltaodžiai
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Lithuanian: Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Slovenian: Kompenzirana ciroza
Lithuanian: Kompensuota cirozė
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių).
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Lithuanian: *60 mg daklatasviro poveikis lopenavirui gali būti stipresnis
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Lithuanian: HCV genotipas: 1a
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas N=301
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Lithuanian: ** GS-331007 yra sofosbuviro (provaisto) pagrindinis metabolitas kraujyje.
Slovenian: Hemoglobin > 12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas > 12 g/dl
Slovenian: Ocena MELD
Lithuanian: MELD įvertinimas
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Lithuanian: Duomenų po gydymo nėra
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Daklinza, jeigu to nenurodė gydytojas.
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys pateikiamos 11 lentelėje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX14.
Slovenian: Ponovitev okužbe s HCV po presaditvi jeter (GT 1, 3 ali 4)
Lithuanian: Pasikartojanti HCV infekcija po kepenų persodinimo (1, 3 arba 4 GT)
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Nėštumas Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni sumažėjęs apetitas
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė:
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Lithuanian: Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Lithuanian: 3 genotipo HCV (ALLY-3)
Slovenian: ANTIKOAGULANSI Dabigatran eteksilat
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš tokių vaistų, gydytojas gali nuspręsti pakeisti Daklinza paros dozę, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą gydymą.
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa: Belci
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė: Baltaodžiai
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Lithuanian: Atsparumas klinikinių tyrimų metu
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N = 18
Slovenian: Razvoj zarodkov in plodov
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati v monoterapiji.
Lithuanian: Daklinza vartoti negalima monoterapijai.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 74% pacientai pasiekė SVR12 (1a genotipo - 70%, 1b genotipo - 79%).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, razdražljivost nespečnost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni nemiga, irzlumas nemiga
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Lithuanian: CCR5 receptorių antagonistas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Ne jemljite zdravila Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza Daklinza vartoti negalima: jeigu yra alergija daklatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje);
Slovenian: Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Lithuanian: Kartu su Daklinza rekomenduojama vartoti geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 35 μg etinilestradiolio ir 0,180/0,215/0,250 mg norgestimato.
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Sisteminio veikimo deksametazonas
Slovenian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Lithuanian: Elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Slovenian: Možne interakcije z drugimi zdravili
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.
Slovenian: peroralne kontraceptive.
Lithuanian: geriamųjų kontraceptikų.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su sofobusviru.
Slovenian: Vrednost efektivne koncentracije (50-% zmanjšanje, EC50) za genotip 1a znaša 0,003-0,050 nM, za genotip 1b pa 0,001-0,009 nM, odvisno od testne metode.
Lithuanian: Efektyvi koncentracija, sukelianti 50 % sumažėjimą (EC50) būna atitinkamai 0,003-0,050 ir 0,001-0,009 nM, priklausomai nuo tyrimo metodo.
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Lithuanian: Visi 2 genotipo N = 26
Slovenian: Brez ciroze**
Lithuanian: Be cirozės**
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Lithuanian: Pacientai, kuriems nėra cirozės
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 83% (50 iš 60) cirozės kohortos pacientų (reikšmingas skirtumas nustatytas lyginant Child-Pugh A arba B klasės pacientus (92-94%) ir Child-Pugh C klasės pacientus) ir 94% kepenų persodinimo kohortos pacientų (9 lentelė).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.
Slovenian: Substitucija S282T, povezana z odpornostjo proti sofosbuvirju, se je pojavila le pri 1 bolniku, okuženem z genotipom 3, pri katerem SVR12 ni bil dosežen.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo infekcija ir nebuvo SVR12.
Slovenian: HCV RNA
Lithuanian: HCV RNR
Slovenian: Raltegravir
Lithuanian: Raltegraviras
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec replikacije genotipov 1a in 1b HCV v celičnih testih replikona.
Lithuanian: Poveikis virusams auginamose ląstelėse Daklatasviras slopina 1a ir 1b genotipų HCV replikaciją ląsteliniuose replikono mėginiuose.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Lithuanian: virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Lithuanian: Azitromicinas, ciprofloksacinas
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza je daklatasvir.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią metadono dozę.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daklinza
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a (JFH-1) virusa pa 0,020 nM.
Lithuanian: Daklatasviro EC50 reikšmės replikono sistemoje yra: 3a, 4a, 5a ir 6a genotipų virusams - 0,003-1,25 nM, 2a genotipo - 0,034-19 nM, o infekcinio 2a genotipo (JFH-1)0,020 nM.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Lithuanian: Daklatasviro daug (99 %) būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo molekulinė masė yra didelė (> 500), todėl dializės metu koncentracija plazmoje reikšmingai sumažėti neturėtų.
Slovenian: Za genotipsko specifično virološko in klinično aktivnost glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Nuo genotipo priklausomos virusologinio ir klinikinio poveikio ypatybės pateikiamos 5.1 skyriuje.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Lithuanian: Daklatasviras slopina nestruktūrinį baltymą 5A (NS5A) - tai daugelį funkcijų atliekantis baltymas, būtinas HCV replikacijos komplekso komponentas.
Slovenian: Brez ciroze
Lithuanian: Be cirozės
Slovenian: Q2 2021
Lithuanian: 2021 m.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Slovenian: > 8,5 do ≤ 10 g/dl
Lithuanian: Nuo > 8,5 iki ≤ 10 g/dl
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Lithuanian: Daklatasviras in vitro neslopino CYP fermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 (SK50 > 40 µM).
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg dozei.
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos dėl nėštumo ir kontracepcijos pateikiamos ribavirino ir peginterferono alfa preparato charakteristikų santraukose.
Slovenian: Pričakovano:
Lithuanian: ↑ Simepreviro:
Slovenian: Triazolam Alprazolam
Lithuanian: Triazolamas, alprazolamas
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so poročali o pomembnih teratogenih in/ali embriocidnih učinkih.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, paveiktiems ribavirino, nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba)