FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
German: Stabile Erkrankung
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
German: Schwere Hautreaktionen s,
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige hudreaksjoner s,
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antall pasienter kan det imidlertid ikke trekkes en definitiv konklusjon fra disse dataene.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis Grad 3 oder 4 Enzephalitis Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose kan behandles symptomatisk.
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ≥ 2
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Norwegian Bokmål: - KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
German: Hyperthyreose Grad ≥ 3
Norwegian Bokmål: Hypertyreose grad ≥ 3
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison.
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av PD-L1-status av tumor er det viktig at det benyttes en vel-validert og robust metodikk for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ellers må behandlingen seponeres permanent.
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
German: N.v. = nicht verfügbar
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi OS ved PD-L1-uttrykk Antall hendelser (antall pasienter)*
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humane immunglobuliner G4 (IgG4) krysser placentabarrieren.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
German: Subpopulationsanalysen
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
German: Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen
Norwegian Bokmål: Basert på metode av Miettinen og Nurminen
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk i.v.
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2°C - 8°C.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre til pasienten
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få et pasientkort ved hver forskrivning.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en adekvat undersøkelse for å bekrefte etiologi eller ekskludere andre årsaker.
German: Grad 3 oder bei Verdacht auf StevensJohnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Norwegian Bokmål: Basert på en standard undersøkelse inkludert bradyarytmier og takyarytmier.
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling kan vurderes.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 9. uke.
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
German: N.e.
Norwegian Bokmål: N.V.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: PD-L1-Status bei Melanom
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
German: Pembrolizumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få et pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA (se også pakningsvedlegget).
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett kroppssystem, kan forekomme samtidig.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med pembrolizumab*
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er observert atypiske responser (f.eks. forbigående vekst av tumor i begynnelsen eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper).
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
German: Kombination mit Axitinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer skal monitoreres før initiering og regelmessig gjennom behandlingen.
German: Endpunkt n=370
Norwegian Bokmål: Endepunkt n=370
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Norwegian Bokmål: Hepatitt reverserte hos 36 pasienter.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å ha med seg pasientkortet, og til å vise det ved alle medisinske besøk hos annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel legevaktpersonell).
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert basert på primærdiagnose på tvers av 28 tumortyper.
German: KEYTRUDA darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA skal ikke administreres som en intravenøs trykk eller bolusinjeksjon.
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Norwegian Bokmål: Doseøkning av aksitinib til 10 mg to ganger daglig ble tillatt ved bruk av de samme kriteriene.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon kunne bli behandlet i opptil 24 måneder.
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent hadde ikke tidligere blitt behandlet for avansert melanom.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
German: Behandlungsarm
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var immunrelaterte bivirkninger og alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal roteres forsiktig for å rekonstituere det frysetørkede pulveret.
German: Ein bestehender Verdacht auf Pneumonitis sollte durch eine radiologische Untersuchung bestätigt und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Mistanke om pneumonitt skal bekreftes med radiografi, og andre årsaker må utelukkes.
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Norwegian Bokmål: Vurdering av PD-L1-status
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ble administrert før kjemoterapi på dag 1.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
German: (18,3; N.v.)
Norwegian Bokmål: (18,3; NA)
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
German: Hypokaliämie, verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt hypokalemi, nedsatt appetitt nedsatt appetitt
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var OS i ITT-populasjonen.
German: In Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
German: Hazard-Ratio* (98 % KI) p-Wert (stratified log-rank) RFS nach 6 Monaten RFS-Rate RFS nach 12 Monaten RFS-Rate RFS nach 18 Monaten RFS-Rate
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (98 % KI) p-verdi (stratifisert log-rank) RFS ved 6 måneder RFS-rate RFS ved 12 måneder RFS-rate RFS ved 18 måneder RFS-rate
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Norwegian Bokmål: Intermediær Dårlig
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
German: Die Ausschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen denen der KEYNOTE-002 Studie.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
German: Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie, sollte KEYTRUDA zuerst gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av KEYTRUDA som del av en kombinasjon med intravenøs kjemoterapi, bør KEYTRUDA administreres først.
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
German: Hierbei war RFS als Zeitraum zwischen Zeitpunkt der Randomisierung und Zeitpunkt des Auftretens des ersten Rezidivs (lokal, regional oder Fernmetastasenbildung) oder Zeitpunkt des Todes definiert, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Norwegian Bokmål: RFS var definert som det som kom først av tiden mellom dato for randomisering og dato for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernmetastase) eller død.
German: Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
German: Kombination mit Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kjemoterapi
German: KEYTRUDA muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.