FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako hydrochlorid).
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid).
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Czech: V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako hydrochlorid).
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Czech: Co Pioglitazone Krka obsahuje - Léčivou látkou je pioglitazon.
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Czech: Jak Pioglitazone Krka vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá, kulatá tableta, se zkosenými okraji (průměr 8,0 mm).
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Pioglitazone Krka
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Czech: Novotvary benigní,maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s označením „45“ na jedné straně tablety (průměr 10,0 mm).
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pioglitazone Krka a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Krka užívat Jak se Pioglitazone Krka užívá
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransferázy není známo není známo není známo není známo není známo
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Krka bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Krka byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea insulin měchýře Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s označením „15“ na jedné straně tablety (průměr 7,0 mm).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji (průměr 8,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Czech: Pioglitazone Krka 30 mg tablety
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Czech: Pioglitazone Krka 45 mg tablety
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Czech: Jak Pioglitazone Krka vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá, kulatá tableta, se zkosenými okraji a s označením „45“ na jedné straně tablety (průměr 10,0 mm).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Krka se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Czech: V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Czech: Jak Pioglitazone Krka vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá, kulatá tableta, se zkosenými okraji a s označením „15“ na jedné straně tablety (průměr 7,0 mm).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Czech: Pioglitazone Krka 30 mg tablety Pioglitazonum
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Czech: Pioglitazone Krka 15 mg tablety Pioglitazonum
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Czech: Pioglitazone Krka 45 mg tablety Pioglitazonum
English: How to take Pioglitazone Krka
Czech: Jak se Pioglitazone Krka užívá
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Czech: Pioglitazone Krka 15 mg tablety
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c≥8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Krka užívat
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem pioglitazonem přerušit.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Krka byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob).
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Krka správný účinek.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: - Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus II.
English: CARTON FOLDING BOX
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
English: Frequencies are defined as:
Czech: Frekvence jsou definované jako:
English: - Your kidneys do not work properly.
Czech: - Vaše ledviny nepracují správně.
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit
English: Odds Ratio (95% CI)
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95 % CI)
English: Adult:
Czech: Dospělí:
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, jestli se aprotinin vylučuje do lidského mléka.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Czech: • Aktivovaný srážecí čas (ACT)
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Czech: Pro dospělé pacienty se doporučují následující režim dávkování:
English: Mutagenic Potential
Czech: Mutagenní potenciál
English: asthma (bronchospasm)
Czech: astma (bronchospasmus)
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Czech: Bezpečnost aprotininu byla hodnocena ve více než čtyřiceti pěti studiích fáze II a fáze III, které zahrnovaly více než 3 800 pacientů, kterým byl podáván aprotinin.
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Czech: Většina těchto studií nevzala adekvátně v potaz tyto výchozí rozdíly v rizikových faktorech a fakt, že vliv těchto rizikových faktorů na konečný výsledek není znám.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Czech: Anafylaktický šok (potenciálně život ohrožující)
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie s těhotnými ženami.
English: Metabolism, elimination and excretion
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Czech: Ve většině případů nebyla pooperativní renální dysfunkce vážná a byla reverzibilní.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Czech: Proto je interpretace těchto observačních studií limitovaná a spojení použití aprotininu se zvýšením mortality nemůže být ani prokázáno ani vyloučeno.
English: Assessment of potential for allergic reactions
Czech: Vyhodnocení možných alergických reakcí
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Czech: Placenta není pravděpodobně absolutně nepropustná pro aprotinin, ale zdá se, že její propustnost je velmi malá.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Czech: Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Czech: Proto je podání aprotininu u těchto pacientů kontraindikováno.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Czech: Váš lékař s Vámi probere všechna rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Czech: V některých studiích byla ve spojení s aprotininem pozorována tendence k vzestupu incidence MI, zatímco jiné studie ukazovaly na nižší incidenci ve srovnání s placebem.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Czech: Také inhibuje kontaktní fázi aktivace koagulace, které obě iniciují koagulaci a podporují fibrinolýzu.
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Czech: Obecně lze říci, že nedostanete více než 700 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> v jedné době.
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Czech: Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Czech: Farmaceutická skupina: hemostatika, inhibitor proteáz, ATC kód: B02AB01
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván.
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Czech: Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
English: Full-Dose Aprotinin
Czech: Plná dávka aprotininu
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Czech: Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Czech: Celkem asi 11 % všech pacientů léčených aprotininem zaznamenalo nežádoucí účinky.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Czech: Celkové množství podaného aprotininu by nemělo přesáhnout 7 000 000 KIE.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Czech: Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Czech: Aprotinin by se měl v průběhu těhotenství používat pouze v případě, kdy potenciální přínos převyšuje potenciální riziko.
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, než je doporučená dávka
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Czech: V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
English: Re-exposure to aprotinin
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
English: MedDRA Standard System organ class
Czech: Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Czech: U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin> nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Czech: Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po důkladném zvážení jeho přínosu a rizika a po zvážení dostupnosti alternativní léčby (viz body 4.4 a 5.1).
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Czech: Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.