FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke kryssresistens mellom direktevirkende antivirale midler med ulike virkningsmekanismer.
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Norwegian Bokmål: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase 3)
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Norwegian Bokmål: Cisaprid kan forårsake hjertearytmier.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OLYSIO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO Hur du tar OLYSIO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for fotosensitivitetsreaksjoner og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse under behandling med OLYSIO.
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Swedish: Resistens i cellkultur
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Swedish: Ökade koncentrationer av cisaprid är möjligt.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av cisaprid kan forekomme.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Swedish: Rekommendation för samtidig behandling
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Swedish: Motilitetsstimulerande medel Cisaprid
Norwegian Bokmål: Peristaltikkfremmende midler Cisaprid
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen fremdeles brukes.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Kapselskal Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselens skall Gelatin
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Swedish: Tidigare nollresponders
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespondere
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Swedish: positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
Norwegian Bokmål: posisjonene 80, 122, 155 og/eller 168.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte simeprevir en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster etter UVA-eksponering, ved nærvær eller fravær av proteintilskudd.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
Swedish: Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Asiatier Latinamerikaner
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om simeprevir eller dets metabolitter utskilles i melken hos mennesker.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og klinisk overvåking av pasientene anbefales når disse kalsiumkanalblokkerne gis oralt.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Swedish: 4 Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Swedish: Det spelar ingen roll vad du äter.
Norwegian Bokmål: Typen mat er ikke viktig.
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Swedish: (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin.
Norwegian Bokmål: (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Swedish: HIV-1 (studie C212)
Norwegian Bokmål: ko-infeksjon (studie C212)
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av oralt administrerade kalciumkanalsblockerare kan förväntas.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Swedish: 28 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Overdreven soleksponering og bruk av solarier under behandling med OLYSIO skal unngås.
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av økt bilirubin i blodet.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse andre legemidlene, før du begynner å bruke OLYSIO.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: I tillegg må du si fra til legen dersom du tar legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av triazolam kan förväntas.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens er ukjent.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for simeprevir var 10 til 13 timer hos friske forsøkspersoner og 41 timer hos HCV-infiserte pasienter som fikk 200 mg simeprevir.
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir baserat på interimsdata från en pågående fas 2-studie av HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon om bivirkninger i pkt.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: 4 Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Swedish: Läkaren kommer att tala om ifall du ska sluta amma eller sluta ta OLYSIO medan du ammar.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Norwegian Bokmål: Astemizol og terfenadin kan forårsake hjertearytmier.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet.
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos diande råttor, sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til lakterende rotter ble simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, sannsynligvis fordi simeprevir skilles ut via melken.
Swedish: Patienter med cirros1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 75 år.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: svært vanlige dyspné*
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Swedish: Studie HPC3007: innefattar 5 simeprevirbehandlade patienter som drabbades av relaps efter SVR12.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Swedish: Patienter som genomgått organtransplantation
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Swedish: 12 veckor N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.