FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Arimidexia koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: ARIMIDEXIN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Finnish: Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Finnish: Testotoksikoosi
Hungarian: Testotoxicosis
Finnish: 12 kuukauden hoitojakson jälkeen kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa, kun sitä verrattiin potilaiden kasvunopeuteen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Finnish: Aine vaikutti haitallisesti paritteluun kummassakin ryhmässä, mutta hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain annoksella 400 mg/l.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: Anastrotsolin mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin ei ole saatavana tietoa (ks. myös kohta 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Finnish: Anastrotsolia saaneista tutkimushenkilöistä vain 14 osallistui tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 pojasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yhtä potilasta ei tavoitettu seurannassa).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Finnish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
Finnish: LIITE II MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Finnish: Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Tutkittavien lopullinen pituus ei ollut tiedossa.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni, jotta valmisteen turvallisuudesta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä, mutta anastrotsolihaarassa todettiin enemmän murtumia ja luun mineraalitiheyden pienenemistä kuin lumelääkehaarassa.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Finnish: Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei pystytty osoittamaan, eikä turvallisuutta todentamaan (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Finnish: Arimidexin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kauppanimi Nimi
Hungarian: Törzskönyvezett név
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A.
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Finnish: 1 place Renault
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1 place Renault
Finnish: AstraZeneca S.A.
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A.
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
Finnish: Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
Hungarian: Három év után megállapították, hogy az anasztrozol-kezelés statisztikai szempontból jelentős mértékben lassította a csontfejlődést a növekedési hormonnal kezelt serdülő fiúknál.
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilasryhmissä (katso seuraavana olevat tiedot).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissä, kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituus-SDS:ssa ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja suhteessa lumelääkkeeseen.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
Finnish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: e Kuolleiden potilaiden lukumäärä (%).
Hungarian: A meghalt betegek száma (%).
Finnish: Tabletit voivat vahingoittaa heitä.
Hungarian: A tabletta ártalmas lehet számukra.
Finnish: Tämä tutkimuksen hoitohaara keskeytettiin.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
Finnish: Makrogoli 300
Hungarian: Makrogol 300
Finnish: 51689 Reims Cedex Ranska
Hungarian: 51689 Reims Cedex Franciaország
Finnish: Vaikutusta ihmisiin ei voida sulkea pois.
Hungarian: A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa riskeistä ja hoitovaihtoehdoista.
Hungarian: Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Finnish: - Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito, joka voi kestää useamman vuoden ajan.
Hungarian: Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Finnish: Molempien tutkimusten hoitoryhmissä oli liian vähän kuolemantapauksia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä kokonaiseloonjäämistä koskevista eroista.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban túl kevés haláleset volt a kezelési csoportokban ahhoz, hogy a teljes túlélési különbségek tekintetében le lehessen vonni a következtetéseket.
Finnish: Säilytä tabletteja turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisten tehokkuuden päätetapahtumien tuloksia.
Hungarian: A másodlagos végpontokból származó eredmények alátámasztották az elsődleges hatékonysági végpontok eredményeit.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekoon.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Finnish: ABCSG 8 -tutkimuksen päätetapahtumien ja tulosten yhteenveto Tehokkuuden päätetapahtumat
Hungarian: 4. táblázat ABCSG 8 vizsgálat végpont és eredmények összefoglalása Hatékonysági végpontos
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02B G03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzim-inhibitorok, ATC kód: L02B G03
Finnish: • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana - jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
Hungarian: • Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Finnish: Hoidon tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hyöty-haittasuhteen arvioon .
Hungarian: A kezelésnek az egyes betegre vonatkozó előny-kockázat értékelésén kell alapulnia.
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Esiintymistiheysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Finnish: ATAC-päätetapahtumien yhteenveto: 5 vuoden hoitojakson päätösanalyysi
Hungarian: 3. táblázat ATAC végpont összefoglalás: 5 éves befejezett kezelés analízise Hatékonysági végpontok
Finnish: Ruoka hidastaa hieman imeytymisen nopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisen määrään.
Hungarian: Az étel enyhén csökkenti a felszívódás sebességét, de a mértékét nem.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista esiintyi kuitenkin potilailla, joilla oli tunnistettavissa olevia riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle.
Hungarian: Ezen események többsége azonban olyan betegeknél fordult elő, akiknél a szindróma kialakulásának kockázati tényezői felismerhetők voltak.
Finnish: Useissa annostoksisuustutkimuksissa käytettiin rottia ja koiria.
Hungarian: Többszörös dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalisti.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Lopullisia pituustietoja ei ollut saatavilla.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Finnish: McCune-Albrightin oireyhtymän tutkimus
Hungarian: McCune-Albright szindróma vizsgálat
Finnish: Vakaan sairauden pitkittyminen (yli 24 viikkoa), etenemisen aste sekä eloonjääminen laskettiin myös.
Hungarian: A hosszú (több mint 24 hét) stabil betegség, a progresszió és a túlélés arányát is kiszámították.
Finnish: Yleinen tukihoito, mukaan lukien säännöllinen elintoimintojen valvonta ja potilaan huolellinen tarkkailu, on tarpeen.
Hungarian: Általános szupportív ellátás javallt, beleértve az életfunkciók gyakori monitorozását és a beteg szoros ellenőrzését.
Finnish: ** Koska kutaanista vaskuliittia ja Henoch-Schönleinin purppuraa ei havaittu ATACtutkimuksessa, näiden tapahtumien esiintymistiheysluokkia voidaan pitää harvinaisina (≥ 0,01 %, < 0,1 %) piste-estimaatin huonoimpaan arvoon perustuen.
Hungarian: ** Mivel cutan vasculitist és Henoch-Schönlein purpurát nem észleltek az ATAC vizsgálat során, ezen események gyakorisági kategóriája „ritkának" (≥ 0,01% és < 0,1%) tekinthető, a legrosszabb becsült pontérték alapján.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: • Terhes és szoptató nők számára.
Finnish: Jos verenvuoto jatkuu, lisätutkimuksia tulee harkita.
Hungarian: Ha a vérzés tartósan fennáll, fontolóra kell venni a beteg további kivizsgálását.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Finnish: Osteoporoosin esiintyvyys oli 10,5 % potilailla, joita hoidettiin Arimidexilla, ja 7,3 % potilailla, joita hoidettiin tamoksifeenilla.
Hungarian: Az osteoporosis előfordulása 10,5% volt az Arimidex-szel és 7,3% a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Finnish: Voimakkaiden CYP-estäjien vaikutusta ei tunneta.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Németország
Finnish: Hiusten ohentuminen (alopesia) Allergiset reaktiot
Hungarian: Hajhullás (alopecia) Allergiás reakciók
Finnish: Anastrotsolin farmakokinetiikka on riippumaton postmenopausaalisten naisten iästä.
Hungarian: Az anasztrozol farmakokinetikája független a posztmenopauzában lévő nők életkorától.
Finnish: - Arimidex voidaan ottaa ennen ruokailua, sen aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: - Nem számít, hogy az Arimidexet étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Dvitamiinia ja kalsiumia.
Hungarian: Minden beteg kapott D-vitamint és kalciumot.
Finnish: Hyperkolesterolemia Hyvin yleinen Päänsärky
Hungarian: Hypercholesterinaemia Nagyon gyakori Fejfájás
Finnish: Pitkän ajan turvallisuustietoja valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Anastrotsolista vain 40% sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: Az anasztrozol csak 40%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Jos unohdat ottaa Arimidexia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arimidexet
Finnish: Arimidexin vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Arimidex hatását a termékenységre embereknél még nem vizsgálták.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi).
Hungarian: Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura"-nak hívják.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a jelenlegi szöveget tükrözi.
Finnish: Valmiste sisältää laktoosia.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Finnish: Puhdistuma oli 3-10-vuotiailla tytöillä heikompaa ja altistus voimakkaampaa kuin vanhemmilla pojilla.
Hungarian: Lányoknál (3-10 éves) az anasztrozol clearence-e alacsonyabb volt, expozíciója pedig nagyobb, mint az idősebb fiúknál.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Finnish: Kasvunopeus (cm/vuosi) väheni merkittävästi (p<0,05) verrattuna ennen hoitoa kuukausien 0-12 aikana sekä verrattuna ennen hoitoa toiseen kuuden kuukauden jaksoon (kuukaudet 7-12).
Hungarian: A növekedés mértéke (cm/év) szignifikánsan csökkent (p< 0,05) a kezelés előtti állapothoz képest 12 hónapon át, valamint a kezelés előtti állapot és a második 6 hónap (7-12. hónap) vonatkozásában is.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 potilaasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yksi potilas kadotettiin seurannasta).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Finnish: Rintojen kokonaistilavuuden havaittiin pienenevän 50 % tai enemmän 56%:lla pojista (20/36) kuuden kuukauden jälkeen.
Hungarian: 50%-os vagy annál nagyobb mértékű emlőtérfogat-csökkenés a fiúk 56%-ánál (20/36) volt látható 6 hónap után.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {myyntiluvan haltija/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Finnish: 2-puolinen 95% CI p-arvo
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Finnish: Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenivät kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Hungarian: Ezek a hatások klinikailag releváns dózisoknál jelentkeztek.
Finnish: Taulukko 2 ATAC-tutkimuksen ennalta määritetyt haittavaikutukset Haittavaikutukset
Hungarian: 2. táblázat Az ATAC vizsgálatban előre meghatározott nemkívánatos események
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Arimidex voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Arimidexin vaikutusta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Arimidex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arimidexre lehet hatással.
Finnish: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Hungarian: Az alkalikus-foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése
Finnish: Dialyysista voi olla hyötyä, sillä Arimidex sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Hungarian: A dialízis hasznos lehet, mivel az Arimidex nem kötődik erősen a fehérjékhez.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuivat yhdisteen farmakologisista vaikutuksista synnytykseen.
Hungarian: Ezek a hatások a hatóanyagnak a szülésre gyakorolt farmakológiai hatásával hozhatók összefüggésbe.
Finnish: Luut voivat haurastua ja murtua herkemmin.
Hungarian: Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés.
Finnish: Kohonneet gamma-GT- ja bilirubiiniarvot Hepatiitti Hyvin yleinen Ihottuma Yleinen
Hungarian: Gamma-GT és bilirubin-szint emelkedése Hepatitis Nagyon gyakori Bőrkiütés Gyakori
Finnish: Paritteluindeksit heikkenivät molemmissa annosryhmissä, kun taas hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain 400 mg/l:n annoksella.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A lent felsorolt mellékhatásokat előfordulási gyakoriság és szervrendszerek szerint osztályozták.
Finnish: Hyvin yleinen Kuumat aallot Hyvin yleinen Pahoinvointi
Hungarian: Nagyon gyakori Hőhullámok Nagyon gyakori Hányinger
Finnish: Aine kuuluu aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Hungarian: Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: Joillakin potilailla voi kuitenkin tilapäisesti esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta Arimidex-hoidon aikana.
Hungarian: Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex-kezelés ideje alatt.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuumat aallot, pahoinvointi, ihottuma, nivelsärky, niveljäykkyys, niveltulehdus ja voimattomuus.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hőhullámok, hányinger, bőrkiütés, arthralgia, ízületi merevség, arthritis és asthenia voltak.
Finnish: Päivitetyn mediaaniseuranta-ajan ollessa 10 vuotta Arimidex- ja tamoksifeenihoitojen vaikutusten pitkäaikaisvertailu oli johdonmukainen aikaisempien analyysien kanssa.
Hungarian: 10 éves medián utánkövetésnél frissített adatok alapján, az Arimidex és tamoxifen kezelés hatásainak hosszú távú összehasonlítása megegyezett a korábbi analízisekkel.