FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seringas doseadoras para uso oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
Danish: De orale doseringssprøjter er gradueret i 0,5 ml inddelinger.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar o seu comprimido diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Portuguese: A eficácia de perampanel em crises epiléticas parciais foi estabelecida em três ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com dupla ocultação, aleatorizados, de 19 semanas, da terapêutica adjuvante em doentes adultos e adolescentes.
Danish: Perampanels virkning ved partielle anfald blev fastlagt i tre 19-ugers, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med tillægsbehandling hos voksne og unge patienter.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos.
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet.
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar a sua dose diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 0,5 mg de perampanel.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
Portuguese: Não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Portuguese: 1 frasco (340 ml) contém 170 mg de perampanel.
Danish: Hver flaske (340 ml) indeholder 170 mg perampanel.
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg (4 ml) em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais com depurações da creatinina que variavam entre 39 e 160 ml/min e estavam a receber perampanel até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - embalagens de 7, 28, 84 e 98
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais (intervalo de idades entre os 12 e os 74 anos) e com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias (intervalo de idades entre os 12 e os 58 anos) medicados com perampanel até 8 ou 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, não se verificaram quaisquer efeitos significativos da idade na depuração do perampanel.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia, em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel em indivíduos do sexo feminino (0,54 l/h) foi 18% mais baixa do que em indivíduos do sexo masculino (0,66 l/h).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Portuguese: O perampanel é eliminado quase exclusivamente por metabolismo seguido de excreção rápida dos metabolitos; observam-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Portuguese: Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas à utilização de perampanel.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med brugen af perampanel.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Danish: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal, em associação ao tratamento com perampanel (frequência desconhecida; ver secção 4.8).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed ikke kendt; se pkt.
Portuguese: Ideação suicida
Danish: Selvmordstanker
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância a uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg/dia até 12 mg/dia.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Portuguese: Atenção e humor
Danish: Opmærksomhed og stemningsleje
Portuguese: Se algum destes ocorrer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Portuguese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Observou-se um resultado semelhante numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel foi estabelecido como terapêutica adjuvante em doentes com 12 anos de idade ou mais com epilepsia idiopática generalizada, com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (Estudo 332).
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel numa dose de até 8 mg/dia demonstrou ser eficaz nas convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Portuguese: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças (child resistant - CR); cada frasco contém 340 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Portuguese: Influência do antiepilético na concentração de Fycompa
Danish: AED'ers indflydelse på Fycompa-koncentrationen
Portuguese: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, e 12 mg comprimidos revestidos por película Perampanel
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension
Portuguese: Comprimido de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 6 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 8 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) Comprimido de 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Danish: 8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Em doses de 12 mg/dia, Fycompa pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais contendo progestativos; nestas circunstâncias, recomendam-se outras formas não hormonais de contraceção durante a utilização de Fycompa (ver secção 4.5).
Danish: Ved doser på 12 mg/dag kan Fycompa nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende hormonal antikonception.
Portuguese: Efeito de indutores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação),
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose lentamente para evitar que os seus ataques epiléticos (crises) voltem ou se agravem.
Danish: Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det. Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender tilbage eller forværres.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética populacional de doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias que estavam a receber perampanel até 8 mg/dia num estudo clínico controlado com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina inicial.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag i et placebokontrolleret klinisk studie, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance ved baseline.
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
Danish: De puljede 50 %-responsrater var 19 % med placebo, 29 % med 4 mg, 35 % med 8 mg og 35 % med 12 mg. Der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i anfaldshyppigheden efter 28 dage (baseline til behandlingsfasen), sammenlignet med placebogruppen, med perampanel-behandling ved doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/dag (studie 304 og 305).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância a uma dose de 8 mg/dia (16 ml/dia), a dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg/dia (4 ml/dia) até 12 mg/dia (24 ml/dia).
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
Portuguese: Como tomar Fycompa
Danish: Sådan skal du tage Fycompa
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral Perampanel
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension Perampanel
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral perampanel
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel
Portuguese: Tonturas Sonolência
Danish: Svimmelhed Døsighed
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose máxima tolerada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Portuguese: - O seu médico pode aumentá-la em incrementos de 2 mg (4 ml) até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 12 mg (24 ml), dependendo da sua resposta.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg (4 ml) til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg (8 ml) og
Portuguese: Perturbação da marcha
Danish: Gangforstyrrelser Træthed
Portuguese: Comprimido biconvexo, redondo, vermelho, com a gravação E277 num lado e "4" no outro lado.
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Portuguese: Crises epiléticas parciais
Danish: Partielle anfald
Portuguese: Qual o aspeto de Fycompa e conteúdo da embalagem Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral é uma suspensão branca a esbranquiçada.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente este medicamento, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Portuguese: Cada ml contém 0,5 mg de perampanel.
Danish: Hver ml indeholder 0,5 mg perampanel.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 2 mg contém 78,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
Danish: Ændringerne i stemningslejet var små og afspejlede en generel reduktion i opmærksomheden.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose elevada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved høj dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com perampanel (ver secção 4.4).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med perampanel (se pkt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Danish: Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fycompa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Portuguese: Todos os doentes tomavam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fycompa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Danish: Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Danish: Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Danish: CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
Danish: I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.