FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, dasabuvirą reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Slovak: Bezpečnosť dasabuviru u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Lithuanian: ND Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes omeprazolo dozes.
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
Lithuanian: Gydymo Exviera metu žindyti negalima.
Slovak: % 95 % CI
Lithuanian: % 95 % PI
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Lithuanian: Negalima skirti dasabuviro monoterapijos.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100 %) pasiekė IVA12.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo vyžadujúce hemodialýzu.
Lithuanian: /1,73 m2 arba būtinybė taikyti hemodializę.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais ir dėl nepersidengiančių atsparumo atsiradimo mechanizmų gali paveikti HCV įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Lithuanian: Iš visų GT1 tiriamųjų, kurie buvo po kepenų transplantacijos, 111 iš 114 (97.4%) pasiekė IVA12; 2
Slovak: V tabuľke 17 je znázornená primárna analýza účinnosti zameraná na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikta pirminė IVA12 veiksmingumo analizė tiriamiesiems kartu užsikrėtusiems HCV GT1/ŽIV-1 infekcija, kurie laikėsi rekomenduojamo gydymo režimo 2 dalies TURQUOISE-I tyrime.
Slovak: hydrokodón
Lithuanian: Hidrokodonas
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Lithuanian: Nenustačius virusų, turinčių su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Pacientėms: vaisingoms moterims negalima vartoti ribavirino, išskyrus atvejus, kai naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo ribavirinu metu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350), mastenec (E 553b), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E1 72).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dasabuvir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Dasabuviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Lithuanian: ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Slovak: Liečení pacienti (N =
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 68)
Slovak: NS3 mutácie
Lithuanian: NS3
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Symptómy zahŕňajú:
Lithuanian: Simptomai:
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Slovak: • dehydratácia.
Lithuanian: • Dehidratacija
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Lithuanian: Dasabuviro vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 (pvz., teriflunomidu, deferasiroksu), gali padidėti dasabuviro koncentracijos plazmoje.
Slovak: dasabuvir sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Lithuanian: Dasabuviru negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dasabuviro, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos, nepasirodė pakartotinei apžiūrai arba tiriamuosius, kurie pasitraukė iš tyrimo, ir tiriamuosius, kuriems pasireiškė pakartotinė infekcija.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su dasabuviru + ombitasviru / paritapreviru /
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Slovak: Potenciál dasabuviru ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Lithuanian: Galimas dasabuviro poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Lithuanian: jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme,
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkių piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose įvertinti CYP2C19 substratai omeprazolas ir escitalopramas (2 lentelė).
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai,
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatyta kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais be cirozės, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Lithuanian: Pradėjus vartoti ŽIV proteazės inhibitorių (atazanavirą, darunavirą), rilpivirino ekspozija gali dar labiau padidėti, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Dasabuviro, vartojamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti aštuonių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kompensuota kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, pagal klinikines indikacijas, būtina atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją;
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Lithuanian: Išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, maždaug 94 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir ribotas kiekis (maždaug 2 %) radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Lithuanian: IŠ VISO + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį / virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Lithuanian: NS3 polimorfizmas yra plačiai palitęs (41,2 % mėginių).
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní a monitorovaní, pozri súhrn charakteristických vlastností pre takrolimus alebo sirolimus.
Lithuanian: Papildomi dozavimo ir stebėjimo nurodymai pateikiami takrolimuzo ar sirolimuzo preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Lithuanian: Hidrokodonas (duodamas kaip fiksuota hidrokodono / paracetamolio dozė)
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lėtinio hepatito C gydymo dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s dasabuvirom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su dasabuviru (žr.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo/lans oprazolo dozes.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Lithuanian: Biotransformacija Dasabuviras yra daugiausiai metabolizuojamas, veikiant CYP2C8, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety vcelku (t.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą
Slovak: otvorené, jednoramenné, globálne multicentrické
Lithuanian: atviras, vienos šakos, pasaulinis daugiacentris
Slovak: Mutácie NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii na dasabuvir boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Lithuanian: NS5B mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas dasabuvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Exviera, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Exviera, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Slovak: Dasabuvir sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Lithuanian: Dasabuvirą rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Slovak: 15 IU/ml pri poslednom pozorovaní s najmenej 51 dňami liečby) u 2/15 pacientov.
Lithuanian: vertinimo laikotarpį tarp pacientų, kuriems paskutinio stebėjimo metu po mažiausiai 51 dieną trukusio gydymo
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų pasunkėjimas.
Slovak: Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Lithuanian: Buvo stebėtas laikinas bilirubino (daugiausia netiesioginio) koncentracijos padidėjimas tiriamųjų, vartojančių dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu, serume, susijęs su paritapreviro sukeltu bilirubino nešiklių OATP1B1/1B3 slopinimu ir ribavirino sukelta hemolize.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Lithuanian: klinikinę būklę ir gali prireikti koreguoti levotiroksino dozę.
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas, kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
Slovak: Počas liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru laikotarpiu rekomenduojama laikinai susilaikyti nuo pitavastatino / fluvastatino vartojimo.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Lithuanian: Ilgalaikė virusų, turinčių su atsparumu dasabuvirui ir ombitasvirui / paritaprevirui / ritonavirui susijusių aminorūgščių pasikeitimų, atsiradimo ar išsilaikymo klinikinė reikšmė gydymui ateityje nežinoma.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napríklad desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Lithuanian: Nesitikima, kad reikėtų keisti CYP2D6 substratų (pvz., dezipramino, metoprololio ir dekstrometorfano) dozes.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní dasabuviru u gravidných žien.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie dasabuviro vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Slovak: Exviera obsahuje liečivo dasabuvir.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Slovak: Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Lithuanian: Exviera tabletės yra rusvai gelsvos, ovalios 14,0 mm x 8,0 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „AV2".
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti dasabuvirą nėštumo metu.
Slovak: • sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
Lithuanian: • reikia stebėti kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų);
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovak: Teriflunomid môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti
Slovak: • apalutamid, enzalutamid;
Lithuanian: • apalutamidas, enzalutamidas;
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30 - 15 ml/min/1,73 m2 alebo
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba galutinė inkstų ligos stadija apima lėtinės inkstų ligos 4 stadiją, kuri apibrėžiama kaip eGFG < 30-15 ml/min.
Slovak: Dasabuvir sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo HCV (žr.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov a potencionálne môže vyžadovať úpravu dávky/klinické monitorovanie.
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru ir kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šių nešiklių substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Slovak: Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Lithuanian: Dasabuviras taip pat nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu, duodant joms dozę ( didžiausia tirta dozė neviršijo 800 mg/kg per parą), kurią vartojant dasabuviro ekspozicija buvo 19 kartų didesnė už rekomenduojamą 500 mg dozę, skiriamą žmonėms.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených dasabuvirom v kombinácii s liečbou ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo bez nej, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie depresijos atvejus, rečiau - apie suicidinių minčių ir bandymų žudytis atvejus, taikant gydymą dasabuviru su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru arba be jų, daugeliu atvejų vartojant kartu ir ribaviriną.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dasabuvirą bei ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr.
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 233) amžiaus mediana buvo 49 metai (intervalas: nuo 26 iki 69); 10% buvo juodaodžiai; 12% sirgo kompensuota kepenų ciroze; 66% anksčiau nebuvo gydyti; 32% ankstesnis pegIFN/RBV gydymas buvo nesėkmingas; 2% ankstesnis gydymas sofosbuviru buvo nesėkmingas.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Lithuanian: savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Lithuanian: Dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 (pvz.: lansoprazolu, ezomeprazolu, s-mefenitoinu), gali sumažėti jų ekspozicijos, todėl gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Lithuanian: IVA12 dažniai, gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, pagal pacientų grupes
Slovak: + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Lithuanian: 1b genotipo HCVinfekcija, remiantis PEARL II tyrimo duomenimis
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
Lithuanian: Visi 3 (100%) tiriamieji su GT4 infekcija, kurie buvo po kepenų transplantacijos pasiekė IVA12.
Slovak: Celkovo malo 61 % fibrózu v štádiu F0 - F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4. 61 % malo predchádzajúcu skúsenosť s liečbou HCV pred transplantáciou.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E 551) Stearát horečnatý (E 470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Slovak: Pure mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml a skúška AmpliPrep mala dolný limit kvantifikácie 15 IU na ml..
Lithuanian: Didelio grynumo sistemos mažiausias testu išmatuojamas kiekybinis rodmuo (angl., the lower limit of quantification [LLOQ]) buvo 25 TV/ml ir AmpliPrep testu nustatytas LLOQ buvo 15 TV/ml.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytol relaps.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam, užsikrėtusiam 1b genotipo HCV infekcija, nebuvo virusologinio neveiksmingumo gydymo metu, o vienam tiriamajam, užsikrėtusiam 1b genotipo HCV infekcija, pasireiškė atkrytis.
Slovak: % rádioaktivity súvisiacej s liečivom (AUC) v obehu po podaní jednorazovej dávky; tvorí sa oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným najmä CYP2C8.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant CYP2C8.