FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí úprava dávkování.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Czech: • Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wie ist der Fertigpen anzuwenden?
Czech: jak se má tato nádoba zlikvidovat.
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population wurden keine GI-Perforationen berichtet.
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
German: • Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der Thrombozytenzahl, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ µl, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
German: kevzara 150 mg pen
Czech: kevzara 150 mg pero
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9 % in der 200-mg-Gruppe, 0,5 % in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2 %).
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nicht im Haushaltsabfall.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Czech: Nepoužívejte pero opakovaně.
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw. die Maximalkonzentration (Cmax) bei 20,4 ± 8,27 mg/l.
Czech: U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
German: Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
German: Bedienungsanleitung
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a bod 4.8).
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
German: Bei einem Patienten, bei dem während der Behandlung mit Kevzara eine Infektion auftritt, ist umgehend eine umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchzuführen, eine angemessene antimikrobielle Therapie einzuleiten und der Patient engmaschig zu überwachen.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
German: In klinischen Studien war die Behandlung mit Kevzara mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
German: • Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.
Czech: • Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
German: Die betroffenen Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Kortikosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden RA eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
German: • Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
German: Reaktivierung von Viruserkrankungen
Czech: Reaktivace virové infekce
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.
German: Bei den mit Kevzara + MTX behandelten Patienten wurde (bei 47,6 % der 200 mg Kevzara + MTXBehandlungsgruppe und 47,0 % der 150 mg Kevzara + MTX-Behandlungsgruppe) bis Woche 52 eine klinisch relevante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI erreicht (Veränderung gegenüber Baseline ≥ 0,3 Einheiten), verglichen mit 26,1 % in der Behandlungsgruppe mit Placebo + MTX.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
German: Wofür wird Kevzara angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 100 x 103/µl.
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Czech: • Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu.
German: • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht.
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
Czech: Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda na injekci.
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
German: Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS) Skóre eroze (0-280)
German: Nach der letzten Steady-State-Dosis von 150 mg Sarilumab bzw. 200 mg Sarilumab vergehen im Median 30 bzw. 49 Tage, bis die Konzentration unter ein nachweisbares Niveau fällt.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Sarilumab + DMARDs bzw. den alle zwei Wochen mit 150 mg Sarilumab + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs eine ausgeprägtere Verbesserung gegenüber Baseline.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat 3.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Köpergewicht (> 100 kg) waren die 150-mg- als auch 200-mg-Dosis nachweislich wirksam.
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
German: Die Spritze nicht erhitzen.
Czech: Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
German: Beim Dosierungsschema mit 200 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± SD) für die Steady-State-AUC bei 396 ± 194 mg*Tag/l, für die Cmin bei 16,7 ± 13,5 mg/l bzw. für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Czech: V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Czech: Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
German: Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 °C lagern.
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
German: Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.
Czech: Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Czech: Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Czech: • opary (orální herpes)
German: Infektion der oberen Atemwege Harnwegsinfektion Nasopharyngitis Oraler Herpes
Czech: Nasofaryngitida Orální herpes
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
German: Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,46 bei Placebo + MTX).
Czech: Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
German: Bei CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite und individueller Dosisanpassung kann die durch Sarilumab hervorgerufene Modulation der Wirkung von IL-6 auf die CYP-Enzyme klinisch relevant sein.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 °C lagern.
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.
German: Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
German: Falls Sie eines der folgenden
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
German: Thrombozytenzahl
Czech: Počet trombocytů
German: Die Patienten erhielten alle 2 Wochen 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara oder Placebo sowie begleitend MTX.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
German: Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?
Czech: jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Czech: • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
German: 200 mg Fertigpen:
Czech: Předplněné pero 200 mg:
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
German: Die Risikofaktoren (wie z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) sind entsprechend der üblichen Therapiestandards zu behandeln.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab s. c.
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
German: KEVZARA 200 mg Injektion Sarilumab s. c.
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum s.c.
German: Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.