FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki wykazały równoważność pierwszorzędowego punktu końcowego całkowitego czasu przeżycia z medianą czasu przeżycia wynoszącą w przypadku darbepoetyny alfa i placebo odpowiednio 9,5 miesiąca i 9,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Romanian: Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea pentru criteriul final principal constând în supraviețuirea globală cu o mediană a supraviețuirii pentru darbepoetină alfa față de placebo de 9,5 și, respectiv, 9,3 luni (RR stratificat 0,92;
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Romanian: Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge.
Polish: Nie mieszać i nie podawać produktu leczniczego w infuzji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
Romanian: d Edeme: includ PT edeme periferice, edeme, edeme generalizate, edeme cauzate de boala cardiacă, edem facial e Reacția adversă constând în durere la nivelul locului de administrare include PT: durere la locul de injectare, durere la locul de administrare, durere la locul montării cateterului, durere la locul perfuziei și durere la locul puncției venelor.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Polish: Jak przechowywać lek Aranesp
Romanian: Cum se păstrează Aranesp
Polish: TACKA ZAWIERAJĄCA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ Z ZABEZPIECZENIEM IGŁY
Romanian: TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia fiolki.
Romanian: Aranesp se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Polish: W grupie dzieci i młodzieży nie badano skuteczności produktu Aranesp podawanego raz w miesiącu w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Romanian: Nu a fost studiată corectarea anemiei la pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Aranesp o dată pe lună.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Romanian: Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Polish: 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Romanian: 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 11 lat niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
Romanian: Pacienţilor cu vârsta ≥ 11 ani, nedializaţi, care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Polish: Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.
Polish: Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
Romanian: Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania u pacjentów z chorobą nowotworową została oszacowana jako niezbyt częsta.
Romanian: Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studiile clinice ca mai puţin frecventă la pacienţii cu cancer.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
Romanian: Dacă după reducerea dozei, hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aranesp Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Aranesp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Darbepoetyna alfa
Romanian: Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon darbepoetină alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
Romanian: Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez niezależną komisję wyniosła 8,0 miesiący w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 8,3 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Romanian: Mediana TPP pe baza PB stabilite de un comitet de revizuire independent (IRC) a fost de 8,0 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus TS și de 8,3 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Polish: Raportowano pojedyncze przypadki aplazji wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie, przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Aranesp podskórnie.
Romanian: În cazuri izolate, aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpii neutralizanţi antieritropoietină asociată terapiei cu Aranesp a fost raportată predominant la pacienţii cu IRC la care administrarea s-a efectuat subcutanat.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca lichid clar şi incolor.
Polish: Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Romanian: Puteţi avea probleme grave dacă primiţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Polish: Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Romanian: Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
Polish: K Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: K Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Polish: Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Romanian: Seringile preumplute conţin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex).
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Romanian: • scurtarea timpului progresiei tumorale la pacienţii cu cancere avansate de cap sau gât care primesc radioterapie, la administrare la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
Romanian: c Reacțiile adverse constând în erupții cutanate tranzitorii includ următorii PT: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie însoțită de prurit, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie papulară, eritem, erupție cutanată tranzitorie exfoliantă, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie veziculară precum și erupție cutanată tranzitorie pustulară conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC) Infecții și infestări.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igieł.
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului
Polish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa raportowano drgawki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Convulsiile au fost raportate la pacienţii trataţi cu darbepoetină alfa în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet.
Romanian: Aranesp nu a fost testat la gravide.
Polish: Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tygodnie.
Romanian: După fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Polish: Okres oczekiwania
Romanian: Perioada de aşteptare
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Romanian: reacţii alergice uşoare
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Romanian: Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Arava Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arava Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Romanian: Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 6 luni.
Polish: - wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Romanian: - creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13 Farmakologia u ludzi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13