FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med infliximab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Swedish: Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Swedish: En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Swedish: Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
Swedish: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Swedish: Lista över allergier
Czech: Seznam alergií:
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med infliximab, inklusive de över 60 års ålder.
Czech: U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Remsima-dos, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Swedish: N/Aa
Czech: N/A
Swedish: Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter två gånger i veckan.
Czech: Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté každé dva týdny.
Swedish: • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti
Swedish: Infliximab har inte studerats på denna patientpopulation.
Czech: Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Swedish: Säkerhetspopulationen bestod av 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima och 175 patienter i gruppen med intravenös Remsima.
Czech: Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och infliximab får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Swedish: a. När du har hört det andra "klick"-ljudet, håll kvar injektionspennan mot huden med ett fast grepp och räkna sakta minst till fem för att hela dosen ska injiceras.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Swedish: Om du fått Remsima under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Remsima under 1
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Czech: Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Swedish: Du kan injicera i:
Czech: Injekci můžete podat:
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remsima:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:
Swedish: På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Swedish: Det är möjligt att en skadad injektionspenna inte fungerar som den ska.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Swedish: a. Välj ett injektionsställe.
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Swedish: • Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
Czech: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Swedish: a. Håll sprutan i sprutkroppen i en hand mellan tummen och pekfingret.
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
Czech: Analýza účinnosti ostatních cílových parametrů prokázala, že profil účinnosti přípravku Remsima k subkutánnímu podání v porovnání s přípravkem Remsima k intravenóznímu podání u pacientů s RA byl z hlediska aktivity onemocnění měřené dle DAS28 (CRP a ESR) a odpovědi ACR až do 54. týdne obecně srovnatelný.
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskyly místní reakce v místě vpichu.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med infliximab avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Swedish: ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p< 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Swedish: Remsima SK 120 mg (N=165)
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Swedish: Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Czech: Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Swedish: På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNFα-hämmande medel.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Swedish: Levande vacciner/ terapeutiska mikrobiella medel
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med infliximab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Swedish: • Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Swedish: Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första"klick"-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i temperaturer på upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 14 dagar.
Czech: Přípravek lze uchovávat při teplotách maximálně až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studierna ATTRACT, ASPIRE och START.
Czech: Ú daje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Swedish: Innan infliximab-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var behandlingsskillnaden av förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4 % för reaktioner liknande serumsjuka.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Swedish: ACR 20-svar*
Czech: ACR 20*
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.
Swedish: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinerat
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Swedish: Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remsima-behandlingen tillfälligt stoppas.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Swedish: • Plåster*
Czech: • náplast*
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 28 dní při 2 °C - 8 °C a dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Swedish: • Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Swedish: Lämpliga undersökningar (t.ex. tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Swedish: • Magen bortsett från 5 cm runt naveln.
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
Swedish: De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
Swedish: Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 3 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod).
Czech: Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin).
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Czech: • používá se ve svislé poloze a je stabilní;
Swedish: • som kan förslutas med ett tättslutande, punkteringssäkert lock, utan att vassa föremål kan sticka ut;
Czech: • lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutí tak, aby z ní nemohly vypadnout ostré předměty;
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima tillsammans med metotrexat i en fas I/III parallellgruppstudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Swedish: Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Czech: Infliximab monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Pediatriska populationer
Czech: Pediatrická populace
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Remsima (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda det för ofta), ska du omedelbart tala med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %),bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anemie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Remsima.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remsima.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Swedish: Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Czech: U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Swedish: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom och ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.