FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Swedish: Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Bulgarian: Значително подобрение 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо
Swedish: Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
Bulgarian: Безопасността на използване на оспемифен едновременно с естрогени или други СМЕР, като тамоксифен, торемифен, ралоксифен и базедоксифен, не е проучена и едновременната употреба не се препоръчва.
Swedish: I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Swedish: - Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.
Bulgarian: - ако получите някакво вагинално кървене докато приемате Senshio или скоро след като сте спряла да го приемате, трябва да говорите с Вашия лекар.
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
Bulgarian: В две отделни 12седмични основни проучвания (проучвания 1 и 2) оспемифен се свързва със статистически значимо средно намаление спрямо изходното ниво на процента на парабазални клетки и вагинално рН и статистически значимо средно увеличение от изходното ниво на процента на повърхностни клетки в сравнение с плацебо (P <0,001 за всеки параметър) в седмици 4 и 12.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen kombineras med orlistat.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато оспемифен се комбинира с орлистат.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен са (и двата > 99%) свързани във висока степен със серумни протеини.
Swedish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Bulgarian: EU/1/14/978/002
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Bulgarian: Съдържанието на гликоген във вагиналните епителни клетки също намалява, което води до намаляване на колонизацията с лактобацили и увеличаване на вагиналното рН.
Swedish: Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Bulgarian: Подозирани или активни злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (напр. рак на ендометриума).
Swedish: Ospemifen orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av exponeringen för substraten, vilket indikerar att ospemifen inte påverkar dessa enzymaktiviteter in vivo i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Bulgarian: Оспемифен не предизвиква клинично значима промяна при експозиция на субстратите, което показва, че оспемифен не засяга тези ензимни активности in vivo в клинично значима степен.
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Bulgarian: „Значително подобрение" е ограничено до пациентки, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „умерен" на „липсва".
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Bulgarian: Тези промени водят до клинични признаци, които включват вагинална сухота, зачервяване, патехии, бледост и лющене на лигавицата.
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Bulgarian: Основният метаболит, 4-хидроксиоспемифен, е демонстрирал да има елиминиране, ограничено от скоростта на образуването му (с t1/2 подобен на основното съединение) при mass balance проучване при човека.
Swedish: Farmakokinetik i subpopulationer
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулации
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 60 mg веднъж дневно с храна, която се приема по едно и също време всеки ден.
Swedish: Senshio har ingen känd eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Senshio не повлиява или повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen påverkas endast svagt av lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5-9) jämfört med friska matchade kontroller.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен е само леко засегната от лека и умерена степен на чернодробно увреждане (5-9 по Child Pugh) в сравнение със здрави контроли.
Swedish: Oförklarlig vaginal blödning.
Bulgarian: Необяснимо вагинално кървене.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима и не се налага корекция на дозата при пациентки с бъбречно увреждане.
Swedish: Under tiden du tar Senshio:
Bulgarian: Докато приемате Senshio:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: - Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
Swedish: Det fanns en enda försöksperson (0,3%) som utvecklade endometriehyperplasi i ospemifengruppen (enkel hyperplasi utan atypi) 88 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Bulgarian: Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен (обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Swedish: I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
Swedish: Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Swedish: Ospemifen absorberas snabbt efter oral administrering, med ett Tmax på cirka 3-4 timmar efter dosering i icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: Оспемифен се абсорбира бързо след перорално приложение, с Tmax от около 3 - 4 часа след прием след хранене.
Swedish: I levern observerades hepatocythypertrofi eller ökad glykogenupplagring, ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
Bulgarian: В хепатоцитите се наблюдава хипертрофия или повишено складиране на гликоген, повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и алкалната фосфатаза (ALP).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Senshio tillsammans med:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
Swedish: Efter oral administrering av [3H]-ospemifen vid fasta utsöndrades cirka 75% och 7% av dosen i feces respektive urin.
Bulgarian: След перорално приложение на [3-H]-оспемифен на гладно, приблизително 75% и 7% от дозата се екскретира съответно в изпражненията и урината.
Swedish: Ospemifen uppvisar linjär farmakokinetik i icke-fastande tillstånd inom dosintervallet 60 mg till 240 mg.
Bulgarian: Оспемифен показва линейна фармакокинетика при прием след хранене в рамките на диапазон на дози от 60 mg до 240 mg.
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Bulgarian: Рискът от развиване на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) се увеличава с други селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ospemifen är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оспемифен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
Bulgarian: Дългосрочното проучване (проучване 3) е било 52-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност и ефикасност при 426 жени след менопауза с интактна матка.
Swedish: Effekter av ospemifen på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на оспемифен върху други лекарствени продукти
Swedish: Därför var effekterna på effektmåtten i gruppen som fick ospemifenbehandling utöver vad som uppnås med enbart smörjmedelsanvändning.
Bulgarian: По тази причина ефектите по отношение на крайните точки за ефикасност в групата на лечение с оспемифен са в допълнение към тези, постигнати при използване на лубрикант.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ospemifen för en pediatrisk population för indikationen för behandling av måttlig till svår symtomatisk VVA hos postmenopausala kvinnor.
Bulgarian: Няма съответна употреба на оспемифен в педиатричната популация за показанието за лечение на умерена до тежка симптоматична ВА при жени след менопауза.
Swedish: I en tvågenerationers reproduktionsstudie på preoch postnatal utveckling inducerade ospemifen en ökad postimplantationsförlust, ett ökat antal döda ungar vid födseln samt en ökad incidens av postnatal förlust av ungar i F1-generationen.
Bulgarian: В проучване по отношение на репродукцията на две поколения във връзка с пре- и постнаталното развитие, оспемифен е индуцирал увеличена загуба след имплантация, увеличен брой на мъртвородени малки, както и повишена честота на постнатална смърт на малките в поколение F1.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен не е проучвана при пациентки с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child-Pugh >9).
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 60 mg оспемифен след хранене, 17,9%, 10,0% и 1,4% от приетата доза се екскретират в изпражненията съответно като оспeмифен, 4-хидроксиоспемифен и 4'-хидроксиоспемифен.
Swedish: Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Bulgarian: Тези неклинични находки са в съответствие с констатациите от клинични проучвания, в които оспемифен демонстрира ползи за вагиналната физиология, без очевидни подобни на естроген ефекти върху гръдната тъкан (вж. подзаглавие Клинична безопасност).
Swedish: En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Bulgarian: Основният радиоактивен компонент в плазмата и фекалиите е оспемифен, а главният метаболит е 4хидроксиоспемифен.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Bulgarian: Оспемифен не е официално проучван при жени с анамнеза за рак на гърдата.
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Bulgarian: В матката оспемифен и главният му метаболит имат слаби частични ефекти на агонист/антагонист.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациентки с тежко бъбречно увреждане и здрави индивиди.
Swedish: Hämning av UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potentiellt påverka glukuronideringen av ospemifen och/eller 4-hydroxiospemifen.
Bulgarian: Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.
Swedish: I dessa prövningar fick totalt 1 102 försökspersoner 60 mg ospemifen och 787 försökspersoner fick placebo.
Bulgarian: В тези проучвания общо 1 102 пациентки са получавали 60 mg оспемифен, а 787 пациентки са получавали плацебо.
Swedish: Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
Bulgarian: Взети заедно, промените в черния дроб, наблюдавани при експериментални животни в проучвания за токсичност при многократно прилагане, се считат като адаптивни промени, дължащи се на ензимно индуциране и предвид липсата на каквито и да било клинични признаци е малко вероятно да представляват опасност за хората.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka enzyminducerare, såsom karbamazepin, fenytoin, johannesört och rifabutin, förväntas därför minska exponeringen av ospemifen, vilket kan minska den kliniska effekten.
Bulgarian: Следователно може да се очаква едновременното приложение на оспемифен със силни ензимни индуктори като карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион и рифабутин, да намали експозицията на оспемифен, което може да понижи клиничния ефект.
Swedish: I in vitro-studier hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, eller transportörer av gallsalter (BSEP, bile salt export pump) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: В in vitro проучвания оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, транспортер на органични аниони (OAT)1, OAT3 или транспортери на експортни помпи за жлъчни соли (BSEP) в клинично значими концентрации.
Swedish: Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Bulgarian: Оспемифен не е мутагенен или кластогенен при оценка на стандартния набор от in vitro и in vivo тестове.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C9 kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare i större omfattning öka systemisk koncentration av ospemifen.
Bulgarian: При слаби метаболизатори на CYP2C9 едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4 може да повиши в по-голяма степен системната концентрация на оспемифен.
Swedish: Rifampicin, en stark inducerare av CYP3A-/CYP2C9-enzymer, minskade AUC för ospemifen med 58%.
Bulgarian: Рифампицин, силен индуктор на ензима CYP3A / CYP2C9, намалява AUC на оспемифен с 58%.
Swedish: Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
Bulgarian: Оспемифен трябва да се приема дотогава, докато ползата надвишава риска.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо предвид присъщата фармакокинетична вариабилност на оспемифен.
Swedish: Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
Bulgarian: За лечение на вулвовагинална атрофия приемът на оспемифен трябва да започне само за симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот, т.е. диспареуния и вагинална сухота.
Swedish: Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
Bulgarian: CYP2C9 и CYP3A4 участват в метаболизма на оспемифен.
Swedish: Senshio är avsett för behandling av måttlig till svår symtomatisk vulva- och vaginalatrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor som inte är kandidater för lokal vaginal östrogenbehandling.
Bulgarian: Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична вулвовагинална атрофия (ВА) при жени след менопауза, които не са кандидати за локална вагинална естрогенна терапия.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Bulgarian: Ако по време на лечение с оспемифен настъпи бременност, приемът на оспемифен трябва веднага да се преустанови.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av ospemifen av samtidig administrering av oralt omeprazol, ett läkemedel som höjer pH i magsäcken.
Bulgarian: При здрави индивиди абсорбцията на оспемифен не се засяга от едновременното приложение на перорален омепразол, лекарствен продукт, който повишава стомашното pH.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
Bulgarian: Във всички плацебо контролирани клинични проучвания не е имало значителна разлика в нежеланите реакции, свързани с гърдите, между оспемифен и плацебо.
Swedish: Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
Bulgarian: Биологичните действия на оспемифен са медиирани чрез свързване на оспемифен и главния му метаболит с естрогеновите рецептори.
Swedish: Sänkningar av östrogennivåer efter menopausen leder till VVA, som karakteriseras av minskad mognad av vaginala epitelceller, progressivt minskad vaskularisering av de vaginala vävnaderna och minskad lubrikation.
Bulgarian: Понижението в нивата на естроген, които се появяват след менопауза, води до ВА, характеризираща се с намалено съзряване на вагиналните епителни клетки, прогресивно намаляване на съдовете на вагиналните тъкани и намаляване на овлажняването.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som främst metaboliseras av UGT1A3 och UGT1A9 skulle kunna påverkas när de administreras samtidigt med ospemifen och samtidig administrering ska därför ske med försiktighet.
Bulgarian: Може да бъде засегната фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез UGT1A3 и UGT1A9, когато се прилагат едновременно с оспемифен, затова едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание.
Swedish: Icke-kliniska fynd visar att ospemifen och dess huvudmetabolit har en östrogenlik effekt i vagina som ökar cellmognaden och slemavsöndringen från det vaginala epitelet.
Bulgarian: Неклинични находки показват, че оспемифен и главният му метаболит имат подобен на естрогена ефект във влагалището, като увеличават клетъчното съзряване и муцификацията на вагиналната епител.
Swedish: Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания са показали, че оспемифен е слаб индуктор на CYP3A4 и CYP2B6.
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития е евентуално увеличен при други СМЕР.
Swedish: Dessa resultat tyder på att samtidig administrering av ospemifen och andra läkemedel som hämmar både CYP3A4- och CYP2C9-aktivitet (t.ex. flukonazol) förväntas öka exponeringen av ospemifen på liknande sätt.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че може да се очаква едновременното приложение на оспемифен с всеки лекарствен продукт, който инхибира действието на CYP3A4 и CYP2C9 (напр. флуконазол), да увеличи експозицията на оспемифен по подобен начин.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен се метаболизират по няколко метаболитни пътя, като основните участващи ензими са UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 и UGT1A8, както и CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19.
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Bulgarian: Има четири съставни първични крайни точки, за които е оценена промяната от базовото ниво: процент парабазални клетки и повърхностни клетки във вагинална намазка, вагинално рН и MBS на ВА (сухота или диспареуния).
Swedish: Interaktionsstudier genomfördes med testsubstrat för CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, och CYP3A4 (omeprazol) och CYP2B6 (bupropion).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени с изследвани субстрати за CYP2C9 (варфарин), CYP3A4 (мидазолам), CYP2C19 и CYP3A4 (омепразол), и CYP2B6 (бупропион).
Swedish: Hos försökspersoner som fullföljde förlängningsstudien prövning 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) och hos försökspersoner i den långsiktiga 52-veckors säkerhetsstudien (prövning 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), bedömdes endometriesäkerhet med endometriebiopsi vid studiestart och vid 12 månader.
Bulgarian: За пациентките, завършили разширеното проучване 1 (оспемифен, n=41; плацебо, n=18) и за пациентките в дългосрочното, 52-седмично проучване за безопасност (проучване 3: оспемифен, n=276; плацебо, n=46), ендометриалната безопасност е оценена чрез ендометриална биопсия при базовото ниво и след 12 месеца.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid de administrerade doserna var 0,3, 1,0 och 1,2 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 0,3, 1,0 и 1,2 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.