FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
French: Des études menées avec d'autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Finnish: Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
French: II.E.9 Consistance entre les lots
Finnish: II.E.9 Erien välinen yhdenmukaisuus
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
Finnish: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta Injektiopullo lasia: 1 vuosi
French: Tryptose et Amines-NZ : l'utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d'origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d'Amines-NZ non identifiés,
Finnish: Tryptoosi ja NZ-amiinit: Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ-amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de pays d'origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista soveltuvista lähdemaista joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä.
French: Test d'identification : un test sur lot de produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.
Finnish: Identifiointitesti: Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Finnish: Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N-komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
French: Le niveau d'efficacité peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: II.E.2 Identification et essai des principes actifs
Finnish: Lopputuotteen analyysimenetelmät II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys
French: Conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Adjuvant : Paraffine liquide.
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
French: 5831 AN Boxmeer
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
French: Poules
Finnish: Kanat
French: 234.8 mg/0.5 ml
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
French: Emulsion injectable.
Finnish: Injektioneste, emulsio
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
French: NUMÉRO DE LOT <Lot> {numéro}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l'âge.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0.25 tai 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NOBILIS INFLUENZA H5N6
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
Finnish: Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: 0 jour.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
Finnish: Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
French: Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/Kerry.
Finnish: Tulee toimittaa ajan tasalla olevat tiedot tryptoosin valmistukseen BD Bioscience:lta, kaseiinin valmistukseen ja soveltuvin osin laktoosin ja Quest/Kerry:lta hankitun NZ-amiinin valmistukseen käytetyn maidon tuotantoon käytettyjen eläinten alkuperämaista.
French: A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Finnish: 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène
Finnish: Varastoitavan antigeenin säilyvyys
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire type A, sous-type H5.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
French: Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
French: Principe actif :
Finnish: Vaikuttava aine:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 250 ml.
Finnish: PAKKAUSKOKO 250 ml
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poules.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 31.01.2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31.01.2008.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N6 (neuramidaasi 6).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6:ta varten 31.01.2008.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N6» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N6-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N6 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N6 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N6 ».
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N6-komponentin vasta-aineita.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N6:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N6:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Finnish: Nobilis Influenza H5N6:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N6:sta
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la prévention de l'affection clinique chez la volaille et qu'il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N6 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote.
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N6 a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N6 on hyväksytty?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N6?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N6:een liittyy?
French: Espèces
Finnish: Pakkaus
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde
French: II.C.2 Non listées dans une Pharmacopée
Finnish: II.C.2 Ei lueteltu Farmakopeassa
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/073/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/073/001-004
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que :
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d'origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
French: La durée d'immunité chez le canard n'est pas connue.
Finnish: Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.
French: Une dose de 1 ml est recommandée.
Finnish: Suositeltu annos on 1 ml.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu
French: Les pondeuses et les reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 6-10 semaines après la première vaccination.
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emolintujen tulisi saada toinen rokotus 6 - 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
French: Bien qu'aucune étude n'ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l'influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Finnish: Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
French: L'antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Finnish: SÄILYVYYS II.F.1 Varastoitavan antigeenin säilyvyys Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et seules des données soutenant l'innocuité chez le canard sont disponibles.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä.
French: Les données fournies à l'appui pour le canard laissent supposer que des oedèmes locaux mineurs peuvent survenir au point d'injection mais qu'ils disparaissent dans les 3 semaines.
Finnish: Tukevan tutkimusnäytön perusteella ankoilla saattaa injektiokohdassa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka häviää kolmen viikon kuluessa.
French: Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d'efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
Finnish: Eräpöytäkirjat kaikille H7N1 rokote-erille, joita on käytetty hakemuksessa esitetyissä tehotutkimuksissa ja perustelu potenssin erävapautus vaatimukselle tulee toimittaa.
French: Si le virus sauvage circulant possède une hémagglutinine (H) et/ou une neuraminidase (N) différente de celle présente dans le vaccin (H7N1), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre l'hémagglutinine et/ou la neuraminidase.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
French: Un tableau de synthèse sur la conformité TSE et remis à jour devra être fourni, en enlevant les mots « ou équivalent » après les noms des sociétés pour le tryptose et les amines N-Z et « e.g. »
Finnish: Sanat 'or equivalent' tryptoosin ja NZ amiinin lähdeyhtiön jälkeen ja 'e.g.
French: Un certificat de conformité mis à jour sera exigé pour l'acide gélatine de Rousselot.
Finnish: Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
French: • Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l'excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Finnish: -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
French: L'innocuité a été testée sur la base de résultats chez la poule.
Finnish: Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
French: avant la liste correspondante des pays d'origine.
Finnish: 'ennen vastaavaa lähdemaa luetteloa tulee poistaa.