FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata verificarsi dicrisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Greek: • Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση επιληπτικής κρίσης εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Italian: Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και το CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300mg δύο φορές ημερησίως).
Italian: Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και της μετφορμίνης.
Italian: • Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
Greek: • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση)
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire da i 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες (n = 408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Italian: I pazienti dovevano presentare crisi ad esordio parziale non provocate con o senza generalizzazione secondaria.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Italian: Se prende più Lacosamide Accord di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Accord di quanto avrebbe dovuto.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide Accord από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide Accord απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Italian: Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Italian: I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα δεν επηρεάσθηκαν από την καρβαμαζεπίνη και από το βαλπροϊκό οξύ.
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Για όλα τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3% του γενικού πληθυσμού.
Italian: La confezione di inizio terapia è adatta solo per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti.
Greek: Αυτή η συσκευασία έναρξης της θεραπείας είναι κατάλληλη μόνο για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και για ενήλικες.
Italian: • medicinali che possono allungare l'"intervallo P-R" in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l'epilessia o per il dolore chiamati carbamazepina,
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν το "διάστημα PR" σε μια σάρωση της καρδιάς (ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όπως τα φάρμακα για την επιληψία ή τον πόνο τα οποία ονομάζονται καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, ή πρεγκαμπαλίνη,
Italian: Dose di carico singola
Greek: Μοναδική δόση φόρτισης
Italian: Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
Italian: • Sensazione di rabbia o agitazione;
Greek: • Θυμός ή επιθετικότητα
Italian: • Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση και έχουν περάσει οι πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε πλέον το δισκίο που παραλείψατε.
Italian: In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Italian: La dose iniziale di Lacosamide Accord è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Italian: La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin.
Greek: Η συγχορήγηση της βαρφαρίνης και της λακοσαμίδης δεν προκαλεί καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και την φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Italian: La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50% της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1%) e del gruppo placebo (n=364) (0,3%).
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3%).
Italian: Il legame di lacosamide con le proteine plasmatiche è inferiore al 15%.
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Nei bambini di peso inferiore ai 40 kg, si raccomanda una dose massima fino a 12 mg/kg/die.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Italian: L'efficacia, supportata dal principio di estrapolazione descritto sopra, è stata confermata da uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που υποστηρίζεται από την μέθοδο της παρέκτασης που αναφέρεται παραπάνω επιβεβαιώθηκε με μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Italian: Dati in vitro mostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato, tuttavia non si ha la conferma in vivo del principale isoenzima coinvolto.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι το CYP2C9, τo CYP2C19 και το CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του O-δεσμεθυλο μεταβολίτη, αλλά δεν έχει εξακριβωθεί in vivo ποιο ισοένζυμο ευθύνεται κυρίως.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6% για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Italian: Lacosamide Accord è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti con epilessia.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Italian: • Febbre (piressia);
Greek: • Πυρετός (πυρεξία),
Italian: • ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare(ad esempio blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale)
Greek: • Έχετε ένα πρόβλημα καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό και συχνά παρουσιάζετε έναν ιδιαίτερα αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).
Italian: • un medicinale a base di erbe usato per trattare l'ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
Italian: • Sensazione di "giramento" (vertigine), ebbrezza;
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα μέθης
Italian: La concentrazione plasmatica del metabolita O-demetilato è risultata aumentata di diverse volte in pazienti con compromissione renale moderata e grave.
Greek: Η έκθεση του Οδεσμεθυλο μεταβολίτη ήταν κατά αρκετές φορές αυξημένη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Le dosi di lacosamide somministrate variavano da 2 a 17,8 mg/kg/die somministrate due volte al giorno, con un massimo di 600 mg/die per bambini di peso pari o superiore ai 50 kg.
Greek: Οι δόσεις χορήγησης λακοσαμίδης κυμαίνονταν από 2 έως 17.8 mg/kg/ημέρα με λήψη δις ημερησίως, με μέγιστη χορήγηση 600 mg/ημέρα για παιδιά με βάρος 50 kg και άνω.
Italian: SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί μετά από μια εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: La clearance plasmatica tipica era stimata essere di 1,04 L/h, 1,32 L/h e 1,86 L/h rispettivamente per i bambini di peso di 20 kg, 30 kg e 50 kg. A confronto, la clearance plasmatica è stata stimata a 1,92 L/h negli adulti (70 kg di peso corporeo).
Greek: Η τυπική κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ότι ήταν 1,04 L/h, 1,32 L/h και 1,86 L/h για παιδιά με βάρος 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντιστοίχως.
Italian: Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.
Greek: Επομένως, μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν τη συστηματική έκθεση στη λακοσαμίδη σε κλινικώς σχετικό βαθμό.
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza postmarketing.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6%) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Italian: Durante la seconda settimana il paziente assumerà Lacosamide Accord compresse da 100 mg 2 volte al giorno.
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide Accord 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 30 kg fino a < 50 kg fino a 8 mg/kg/die
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 30 kg έως < 50 kg έως 8 mg/kg/ημέρα
Italian: ALTRO Settimana 1
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
Italian: In tutti i pazienti con compromissione renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή (βλ. παράγραφο
Italian: Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%).
Greek: Η λακοσαμίδη έχει χαμηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κάτω του 15%.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Επηρεασμένη μνήμη
Italian: Comune: può interessare fino a 1 bambino su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 παιδιά
Italian: Non è noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης, η λακοσαμίδη δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης και του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti < 40 kg fino a 12 mg/kg/die Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 40 kg fino a < 50 kg fino a 10 mg/kg/die
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς < 40 kg έως 12 mg/kg/ημέρα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 40 kg έως < 50 kg έως 10 mg/kg/ημέρα
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina RC o a lacosamide, fornite in compresse, in un rapporto 1:1.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CLCR ≤ 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25 % della dose massima.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 30 ml/min) και σε εκείνους με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, συστήνεται μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Accord con una singola dose di carico di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide Accord χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
Italian: Compressa da 200 mg: indigotina (E132)
Greek: Δισκίο των 200 mg: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
Italian: Settimana 1 Pacchetto contrassegnato "Settimana 1"
Greek: Εβδομάδα 1 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 1"
Italian: Sindrome di StevensJohnson(1)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)
Italian: Prenda la prossima compressa di Lacosamide Accord all'orario abituale.
Greek: Απλά πάρτε το Lacosamide Accord κατά την ώρα της επόμενης δόσης την οποία κανονικά θα παίρνατε.
Italian: Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante.
Greek: Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και το CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Quando prende Lacosamide Accord da solo
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και ενήλικες Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
Italian: • medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina;
Greek: • φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη,
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Blocco atrioventricolare(1,2 Bradicardia(1,2) Fibrillazione atriale(1,2)
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός(1,2) Βραδυκαρδία(1,2) Κολπική
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata in terapia aggiuntiva per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiro, che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει την εκδήλωση τυχαίας κάκωσης ή πτώσεων.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Confezione di inizio terapia (solo in adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti) Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con film Lacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con film Lacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con film Lacosamide Accord 200 mg compresse rivestite con film
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συσκευασία έναρξης θεραπείας (μόνο σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες) Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Italian: Cosa contiene Lacosamide Accord
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide Accord
Italian: ALTRO Settimana 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
Italian: Angioedema(1) Orticaria(1)
Greek: Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
Italian: Nei cani giovani si iniziavano ad osservare segni clinici a carico del SNC transitori e correlati alla dose, a livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica prevista.
Greek: Στους νεαρούς σκύλους, άρχισαν να παρατηρούνται παροδικά και δοσο-σχετιζόμενα κλινικά σημεία ΚΝΣ σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας μικρότερα εκείνων που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Italian: Una singola dose di carico di 200 mg determina concentrazioni allo steady-state paragonabili a quelle della somministrazione giornaliera di due dosi orali di 100 mg.
Greek: Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
Italian: Settimana 4 Pacchetto contrassegnato "Settimana 4"
Greek: Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
Italian: ALTRO Settimana 4
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
Italian: È stato inoltre osservato un aumento nella variabilità dell'esposizione al medicinale.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη διακύμανση στην έκθεση.
Italian: In cani anestetizzati e in scimmie Cynomolgus sono stati osservati un rallentamento della conduzione atrio-ventricolare, blocco atrioventricolare e dissociazione atrio-ventricolare a dosi comprese tra 15-60 mg/kg, somministrate per via endovenosa.
Greek: Σε σκύλους σε κατάσταση αναισθησίας και σε πιθήκους Cynomolgus, σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις 15-60 mg/kg, με τις οποίες επιβραδύνθηκε η κολπική και κοιλιακή αγωγιμότητα, παρατηρήθηκαν κολποκοιλιακός αποκλεισμός και διαχωρισμός.
Italian: Convulsione(3)
Greek: Σπασμός(3)
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία
Italian: • Convulsione
Greek: • Λιποθυμία
Italian: Indigotina (E132)
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
Italian: È raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La tabella seguente riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για έφηβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
Italian: Settimana 2 Pacchetto contrassegnato "Settimana 2"
Greek: Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Italian: In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa.
Greek: Με βάση ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.