FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di eseguire l'analisi statistica, il CVMP ha corretto le concentrazioni grezze di residui di ossiclozanide riportate nello studio indicando il valore di concentrazione esatto per singolo batch anziché il valore esatto interdipendente valutato nello studio di convalida, in quanto tali valori di concentrazione esatti per singolo batch differiscono notevolmente dai valori esatti interdipendenti.
Polish: Przed przeprowadzeniem analizy statystycznej CVMP dokonał korekty surowych danych dotyczących stężeń pozostałości oksyklozanidu uzyskanych w badaniu z uwzględnieniem dokładności dotyczącej pojedynczej partii zamiast dokładności pomiędzy dniami, jak to zrobiono podczas badania walidacyjnego, ponieważ wartości wspomnianych dokładności dotyczących pojedynczej partii odbiegają znacząco od wartości dokładności pomiędzy dniami.
Italian: Ossiclozanide è un salicilanilide antielmintico, utilizzato per il trattamento della fasciolosi in bovini, ovini e caprini nonché per l'eliminazione dei segmenti della tenia gravida (Moniezia spp).
Polish: Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów używanym w leczeniu fascjolozy (choroby motyliczej) u bydła, owiec i kóz, a także do usuwania wypełnionych jajami członów tasiemca (Moniezia spp).
Italian: Non è possibile applicare alcuno dei metodi statistici menzionati nella nota esplicativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98)3 in quanto non sono stati rispettati i requisiti descritti nella linea guida.
Polish: Żadna z metod statystycznych wzmiankowanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 nie mogła być zastosowana, gdyż nie zostały spełnione warunki opisane w wytycznych.
Italian: Nel gruppo di resa lattiera bassa, 3 vacche su 9 presentavano livelli residui al di sopra dei LMR.
Polish: W grupie o niskiej wydajności mlecznej, u 3 z 9 krów odnotowano poziomy pozostałości wyższe niż wartość MRL.
Italian: Nessuno dei metodi statistici descritti nell'osservazione del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98) è stato considerato appropriato per l'analisi dei dati a causa dell'elevato numero di concentrazioni residue inferiori al limite di quantificazione (LOQ).
Polish: Żadna z metod statystycznych opisanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98) nie została uznana za odpowiednią do celów analizy danych z uwagi na wysoką liczbę wyników poniżej wartości granicy oznaczalności LOQ.
Italian: Secondo l'EPMAR del CVMP per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i dati sulla farmacocinetica e sulla riduzione dei residui non sono significativamente diversi tra bovini, ovini e caprini.
Polish: Zgodnie z CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), dane farmakokinetyczne oraz dotyczące zanikania pozostałości nie różnią się w sposób znaczący w odniesieniu do bydła, owiec i kóz.
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2 000 su sedici animali trattati (8 maschi e 8 femmine) e un gruppo di controllo composto da quattro animali non trattati (due maschi e due femmine).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt leczonych (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu (dwa samce i dwie samice).
Italian: La Francia ha osservato che per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, gli Stati membri in tutta l'UE e nel SEE hanno stabilito diversi tempi di attesa per latte, carne e visceri derivati da bovini e ovini trattati.
Polish: Francja zwróciła uwagę, że w przypadku produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych państwa członkowskie UE/EOG ustanowiły różne okresy karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła i owiec.
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2 000 su sedici animali trattati (8 maschi e 8 femmine) e un gruppo di controllo composto da quattro animali non trattati per gruppo (due maschi e due femmine).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt poddanych leczeniu (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu na grupę (dwa samce i dwie samice).
Italian: I campioni di tre dei quattro animali trattati erano al di sopra del limite di quantificazione (uno di essi era al di sopra dei LMR per il grasso (20 μg/kg)) e anche il campione di uno degli animali di controllo era al di sopra dei LMR.
Polish: Zawartość substancji w próbkach pobranych od trzech z czterech poddanych leczeniu zwierząt była wyższa niż granica oznaczalności (w jednej z nich była wyższa niż wartość MRL dla tłuszczu (20 μg/kg), ponadto poziom pozostałości w próbce pobranej od jednego ze zwierząt kontrolnych także przekraczał MRL.
Italian: Al fine di preservare la disponibilità del prodotto, il CVMP ha adottato un approccio pragmatico, accettando l'estrapolazione del tempo di attesa del latte dai bovini agli ovini e caprini, nonostante il fatto che la dose per ovini e caprini (15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo) sia superiore rispetto a quella per i bovini (10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo).
Polish: Mając na uwadze zapewnienie dostępności produktu, CVMP przyjął podejście pragmatyczne i dopuścił ekstrapolację z okresu karencji dla mleka krów na owce i kozy, mimo że dawka dla owiec i kóz (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest wyższa niż dawka dla bydła (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych pozostaje pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz aneks III).
Italian: Ovini
Polish: Owce:
Italian: Il prodotto "Nilzan Drench Plus" è stato somministrato agli ovini per via orale alla singola dose raccomandata di 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo e di 7,5 mg di levamisolo per kg di peso corporeo.
Polish: Produkt „Nilzan Drench Plus" podano doustnie owcom w jednorazowej zalecanej dawce 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała oraz 7,5 mg lewamizolu na kg masy ciała.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, potesse essere ricavato un tempo di attesa sicuro di 108 ore (4,5 giorni) per il latte bovino.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że w oparciu o dostępne dane można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krów wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Italian: Il medicinale è stato somministrato a 22 vacche al singolo volume di dose massima raccomandato di 105 ml di prodotto per animale e conformemente alla linea guida 48 della VICH.
Polish: Produkt podano 22 krowom w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 48.
Italian: In sintesi, sulla base dello studio sulla deplezione dei residui effettuato con il medicinale combinato "Nilzan Drench Plus", considerando i risultati di deplezione dei residui presentati nell'EPMAR del comitato per la valutazione dei medicinali veterinari per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) e tenendo conto del tempo di attesa raccomandato per i bovini e l'emivita stimata del grasso è consigliato un tempo di attesa di 14 giorni per carne e visceri ovini.
Polish: Podsumowując, na podstawie badania dotyczącego zanikania pozostałości przeprowadzonego przy użyciu produktu złożonego „Nilzan Drench Plus", przy uwzględnieniu wyników dotyczących zanikania pozostałości przedstawionych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i biorąc pod uwagę okres karencji zalecany dla bydła oraz szacunkowy okres półtrwania w tłuszczu, zaleca się okres karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszący 14 dni.
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini trattati dovrebbero essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, iż okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Italian: Dopo il trattamento, i residui dell'ossiclozanide nel latte erano al di sotto dei LMR per tutte le mungiture.
Polish: Po zakończeniu leczenia pozostałości oksyklozanidu w mleku były niższe niż wartość MRL w przypadku wszystkich udojów.
Italian: In considerazione delle carenze rilevate nello studio "Nilzan Drench Plus", ossia il fatto che il medicinale utilizzato sia un medicinale combinato (ossiclozanide e levamisolo) anziché il medicinale singolo Zanil (ossiclozanide) e che al giorno 21 siano stati ottenuti risultati anomali, l'uso di un coefficiente di sicurezza sufficiente di almeno il 30 % è stato considerato appropriato nella derivazione del tempo di attesa.
Polish: Z uwagi na niedostatki badania, mianowicie fakt, że użyto produktu złożonego (oksyklozanid i lewamizol) zamiast monoproduktu Zanil (oksyklozanid), a w 21. dniu uzyskano nietypowe wyniki , przy wyznaczaniu okresu karencji za właściwe uznano użycie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego co najmniej 30% .
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali, la sicurezza degli utenti, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Italian: Il primo studio è stato condotto nel 2 000 con il medicinale veterinario "Zanil Fluke Drench" al singolo volume massimo raccomandato di dosaggio di 105 ml di prodotto per animale e in conformità alla linea guida della VICH 48.2.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w 2000 r. przy użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego „Zanil Fluke Drench" podanego w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 482.
Italian: È stato presentato uno studio di deplezione dei residui conforme alla GLP negli ovini, svolto per il medicinale veterinario "Nilzan Drench Plus", un medicinale combinato contenente ossiclozanide (3,1 % w/v) e levamisolo (1,5 % w/v).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych owiec Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u owiec, przeprowadzone z użyciem złożonego produktu leczniczego weterynaryjnego „Nilzan Drench Plus" zawierającego oksyklozanid (3,1% obj.) i lewamizol (1,5% obj.).
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, in base a questo studio, potesse essere calcolato un tempo di attesa sicuro di 108 ore (4,5 giorni) per il latte bovino.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krowiego wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Italian: La concentrazione di residui di ossiclozanide nel fegato, nel rene e nel muscolo era inferiore ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) 7 giorni dopo la somministrazione, mentre i residui nel grasso erano ben al di sotto dei LMR 10 giorni dopo la somministrazione.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach i mięśniach było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w 7 dniu po podaniu leku, natomiast stężenie pozostałości w tłuszczu było znacznie niższe niż MRL w 10 dniu po podaniu leku.
Italian: Bovini, ovini, caprini
Polish: Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy
Italian: Sulla base di questo studio, in cui i residui presenti in tutti i tessuti erano al di sotto dei LMR al giorno 10 e dei dati riportati nell'EPMAR sull'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) in cui i residui totali erano inferiori ai LMR in tutti i tessuti al punto di riferimento di 14 giorni, viene mantenuto un tempo di attesa di 14 giorni.
Polish: Na podstawie tego badania, w którym pozostałości we wszystkich tkankach były w 10 dniu na poziomie niższym od MRL, a także na podstawie danych zawartych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), w których całkowite pozostałości w 14. dniu były na poziomie niższym niż wartość MRL we wszystkich tkankach, utrzymuje się okres karencji wynoszący 14 dni.
Italian: Per gli ovini e i caprini la dose raccomandata è di 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo (equivalente a 4,4 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo) con una dose massima di 0,68 g di ossiclozanide per animale (equivalente a 20 ml di prodotto per animale).
Polish: W przypadku owiec i kóz zalecana dawka wynosi 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała), a dawka maksymalna wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 20 ml produktu na zwierzę).
Italian: • un tempo di attesa per carne e visceri ovini e caprini di 14 giorni,
Polish: • tkanek jadalnych owiec i kóz 14 dni,
Italian: ZANIL SUSPENSION Ossiclozanide 34 mg/ml
Polish: ZANIL SUSPENSION Oksyklozanid 34 mg/ml
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per il medicinale veterinario Zanil e denominazioni associate, e prodotti generici e di raccomandare i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego Zanil i nazw produktów związanych, jak również ich produktów odtwórczych, a także o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz.
Italian: La concentrazione di residui di ossiclozanide nel fegato, nel rene, nel muscolo e nel grasso era inferiore ai rispettivi LMR e al limite inferiore di quantificazione 10 e 15 giorni dopo la somministrazione.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach, mięśniach i tłuszczu było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) i dolna granica oznaczalności w 10. i 15. dniu po podaniu leku.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla buona pratica di laboratorio (GLP) nei bovini, condotto con il medicinale veterinario "Zanil Fluke Drench" alla dose raccomandata (10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych bydła Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u bydła, przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego „Zanil Fluke Drench" podanego w zalecanej dawce (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio Dopo aver esaminato i motivi di rinvio e i dati disponibili, il CVMP ha concluso che i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini trattati dovrebbero essere modificati come indicato per garantire la sicurezza dei consumatori.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Po rozpatrzeniu podstaw procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Italian: Per il bestiame la dose raccomandata è di 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo (equivalente a 3 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo) con una dose massima di 3,5 g di ossiclozanide per animale (equivalente a 105 ml di prodotto per animale).
Polish: W przypadku bydła zalecana dawka wynosi 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała), natomiast dawka maksymalna wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 105 ml produktu na zwierzę).
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivati da bovini, ovini e caprini trattati.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła, owiec i kóz.
Italian: • un tempo di attesa per carne e visceri bovini di 13 giorni,
Polish: • dla tkanek jadalnych bydła 13 dni,
Italian: Quattro animali trattati (due di ciascun sesso) sono stati macellati 5, 10, 15 e 21 giorni dopo la somministrazione.
Polish: Cztery zwierzęta leczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5., 10., 15. i 21. dniu po podaniu leku.
Italian: Gli animali di controllo non trattati (uno di ciascun sesso) sono stati macellati dopo 5 e 21 giorni.
Polish: Zwierzęta kontrolne niepoddane leczeniu (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5. i 21. dniu.
Italian: 85399 Hallbergmoos Germany
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Italian: Questa emivita è stata calcolata per circa 1,1 giorni sulla base dello studio cardine condotto sui bovini (riportato in precedenza).
Polish: Na podstawie przeprowadzonego na bydle badania o zasadniczym znaczeniu (opisanego powyżej) wyliczony okres półtrwania wynosił około 1,1 dnia.
Italian: Carne e visceri: 13 giorni.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 13 dni.
Italian: Quattro animali trattati (due di ciascun sesso) sono stati macellati dopo 2, 4, 7 e 10 giorni dalla somministrazione.
Polish: Cztery zwierzęta z grupy leczonych (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2., 4., 7. i 10. dniu po podaniu leku.
Italian: È stato osservato che uno studio su 14C-ossiclozanide radiomarcato, riportato al paragrafo 25 della relazione pubblica europea di valutazione sui LMR (EPMAR) del comitato per i medicinali veterinari per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/ 889/03-FINAL)1 indica che tutti i residui totali di 14C-ossiclozanide erano al di sotto dei LMR dopo 14 giorni e non sono in seguito aumentati.
Polish: 25 przygotowanego przez CVMP europejskiego publicznego raportu oceniającego dotyczącego MRL (EPMAR) dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 1, wskazują, że wszystkie łączne pozostałości 14C-oksyklozanidu były poniżej wartości MRL w czternastym dniu, i nie uległy zwiększeniu w terminie późniejszym.
Italian: Questi tempi di attesa sono considerati adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori Misure di gestione o mitigazione del rischio
Polish: Powyższe okresy karencji uznano za wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Italian: Mentre questi medicinali veterinari (il medicinale di riferimento Zanil e i relativi prodotti generici Chanil/Rumenil) sono sospensioni orali,
Polish: Mimo że omawiane produkty lecznicze weterynaryjne (produkt referencyjny Zanil i jego produkty odtwórcze Chanil/Rumenil) są zawiesinami doustnymi, są biorównoważne, i powinny mieć zbliżone okresy karencji, dwa przedstawione badania dotyczące
Italian: Etichettatura:
Polish: Oznakowanie opakowań
Italian: Anche i livelli di residui erano al di sotto dei LMR (e del limite di quantificazione) nel fegato, nel rene e nel muscolo al giorno 21.
Polish: Poziomy pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach w 21 dniu także były poniżej wartości MRL (i granicy oznaczalności).
Italian: Non è stato fornito alcun dato sulla deplezione dei residui nel latte ovino e caprino da parte dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku owiec i kóz Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przekazały danych dotyczących zanikania pozostałości w mleku owiec i kóz.
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Italian: Gli animali di controllo non trattati (uno di ciascun sesso) sono stati macellati dopo 2 e 10 giorni dalla somministrazione.
Polish: Zwierzęta kontrolne nieleczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2. i 10. dniu.
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: il CVMP ha raccomandato di apportare modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w aneksie III.
Italian: In assenza di dati specifici sulle specie, il CVMP ha convenuto di raccomandare l'applicazione del tempo di attesa di carne e visceri proposto per gli ovini anche ai caprini poiché il regime di somministrazione (15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo) è lo stesso in entrambe le specie e, come riportato al paragrafo 29 dell'EPMAR del CVMP per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) la farmacocinetica dell'ossiclozanide è considerata simile negli ovini e nei caprini.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących gatunku CVMP zgodził się na zalecenie zastosowania w przypadku kóz okresu karencji proponowanego dla tkanek jadalnych owiec, ponieważ schemat dawkowania (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest taki sam dla obu gatunków, a ponadto, jak przedstawiono w ust.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 settembre 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 września 2017 r.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2017 r.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/124)
Italian: Pertanto, l'1 settembre 2016 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Polish: W związku z tym w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Italian: Domande e risposte su Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/707686/2017
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych EMA/707691/2017
Italian: La Francia ha osservato che all'interno dell'Unione europea vi sono tempi di attesa approvati per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, diversi per bovini, ovini e caprini, per esempio: carne e visceri bovini da 10 a 28 giorni; latte bovino da zero a 108 ore; carne e visceri ovini da 14 a 28 giorni; latte ovino da "non utilizzare in ovini che producono latte destinato al consumo umano" a 7 giorni; carne e visceri caprini 14 giorni; latte caprino zero giorni.
Polish: Francja odnotowała, że w Unii Europejskiej obowiązują różne zatwierdzone okresy karencji dla bydła, owiec i kóz w odniesieniu do produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych, np. dla wołowiny i podrobów wołowych od 10 do 28 dni; dla mleka krowiego od zera do 108 godzin; dla baraniny i podrobów baranich od 14 do 28 dni; dla mleka owczego od stwierdzenia „nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi" do 7 dni; dla mięsa koziego i podrobów kozich 14 dni; dla mleka koziego zero dni.
Italian: Domande e risposte su Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych