FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt til Trin 6
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
Danish: Fortsæt til Trin 1
Icelandic: Haldið áfram í 1. skref
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske.
Icelandic: Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn.
Danish: Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.
Icelandic: Ef taugaeinkenni, sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, koma fram meðan á meðferð með ORENCIA stendur skal hætta meðferð með ORENCIA og hefja viðeigandi rannsóknir til sjúkdómsgreiningar.
Danish: Det primære endepunkt viste non-inferioritet (prædefineret margen på 12%) for ACR-20-respons efter 12 måneders behandling, 64,8% (206/318) for abatacept-s.c.-gruppen og 63,4% (208/328) for adalimumab-s.c.gruppen; behandlingsforskel 1,8% [95% konfidensinterval (CI): 5,6, 9,2], med sammenlignelige responser i løbet af 24-måneders-perioden.
Icelandic: Aðalendapunktur sýndi verkun sem var ekki lakari (fyrirframskilgreind mörk 12%) fyrir ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð, 64,8% (206/318) hjá hópnum sem fékk abatacept undir húð og 63,4% (208/328) hjá hópnum sem fékk adalimumab undir húð, munur á meðferðum var 1,8% [95% öryggisbil: -5,6; 9,2] með sambærilega svörun í 24 mánuði.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: D. Hafið allan aukabúnað tilbúinn í seilingarfjarlægð
Danish: TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
Icelandic: 3. Hvernig nota á ORENCIA
Danish: Måned 3 19%† Måned 6 32%† Måned 12 43%‡
Icelandic: Dagur 15 24% 18% 23%* 14% 18%** Mánuður 3 64%††
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med abatacept, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af abatacepti á að leiðbeina sjúklingnum að taka skammtinn tafarlaust ef innan við þrír dagar eru frá áætluðum skammti og halda áfram samkvæmt upphaflegri vikuáætlun.
Danish: Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Danish: I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var markmiðið að sýna fram á að verkun væri ekki lakari og að öryggi abatacepts undir húð væri sambærilegt og þegar það er gefið í bláæð hjá einstaklingum með meðalalvarlega/alvarlega iktsýki sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.
Danish: hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du anvender ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt.
Danish: Odds ratio (95% CI) versus MTX
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Danish: Fortsæt til Trin 3
Icelandic: Haldið áfram í 3. skref
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Icelandic: Snertið ekki stungustað fyrr en inndælingu er lokið.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Icelandic: - Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu og beinið bununni, af vatninu fyrir stungulyf, að gleri hettuglassins.
Danish: De patienter, der fik minimum en ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af pJIA-sygdommen, som defineret i studiet.
Icelandic: ACR Pedi 30 svörun í lok A hlutans var slembiraðað í tvíblindan úthreinsunarhluta (B hluti) og fengu annaðhvort abatacept eða lyfleysu í 6 mánuði eða þar til liðagigtin blossaði aftur upp samkvæmt skilgreiningum í rannsókninni.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter, så der opnås stuetemperatur, inden injektion.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kæli skal leyfa honum að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
Icelandic: INNRI PAKKNING (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Danish: Flaske (glas)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (gervi) Hreinsað vatn
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Icelandic: Ekki skal festa nál við sprautuna.
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Icelandic: Orfadin með mat
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Danish: Rengøring:
Icelandic: Hreinsun:
Danish: De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Danish: De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Danish: Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Danish: Frigør den orale sprøjte ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Icelandic: Aðeins til inntöku.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Danish: Sandsynlighed for ingen HCC (95 % konfidensinterval)
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg","10 mg" eller "20 mg" i sort.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Icelandic: 10. Glasið má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C).
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Danish: Figur F.
Icelandic: Mynd F.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Danish: Produktet leveres i en 100 ml brun glasflaske med et hvidt børnesikret skruelåg.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Danish: Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Danish: Prægeblæk sort jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Danish: Rengøring
Icelandic: Hreinsun
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Danish: Hvis recepten angiver mg, skal De rådføre Dem med apoteket eller lægen.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er í mg skaltu leita upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.
Danish: Umiddelbart derefter åbnes flasken ved af fjerne det børnesikrede skruelåg.
Icelandic: Opna skal glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Tag ikke Orfadin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orfadin Ekki má nota Orfadin
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Danish: Natriumbenzoat
Icelandic: Natríum bensóat
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Danish: Før flasken omrystes fremstår den som en fast kage i bunden og en let opaliserende væske.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Danish: Flasken vendes, så den igen står i opret position og den orale sprøjte frigøres ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Danish: Opbevares stående.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Danish: Stivelse prægelatiniseret (fra majs) Kapselskallen: gelatine titandioxid (E 171) Trykfarve: jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis: sterkja, forhleypt (úr maís) Hylkishúð: gelatín títantvíoxíð (E 171) Áletrun: járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Danish: Tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml) medfølger med henblik på nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis.
Icelandic: Þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml) fylgja með til nákvæmrar mælingar á ávísaða skammtinum.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
Danish: Flasken lukkes med det børnesikrede skruelåg.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við hitastig sem er ekki hærra en 25°C eða í kæli.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.
Danish: Der er 1 ml, 3 ml og 5 ml orale sprøjter i pakningen til afmåling af dosis i ml i henhold til den ordinerede dosering.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Icelandic: - Augnlæknir mun skoða augun fyrir og reglulega meðan á meðferð með nitisínóni stendur.
Danish: Før De udtager den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast kage i bunden af flasken.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Danish: Figur C.
Icelandic: Mynd C.
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Icelandic: Innihald hylkis Sterkja, forhleypt (maís)
Danish: Notér datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, på flaskens etiket.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
Danish: Figur A.
Icelandic: Mynd A.
Danish: Den orale sprøjte rengøres straks med vand.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Danish: Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
Danish: Tag det børnesikrede skruelåg af ved at trykke det hårdt ned og dreje det mod uret (figur B).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Danish: Under holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur på ikke over 25 °C.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
Icelandic: Vel verður fylgst með gildum blóðrauða hjá nýfæddu barni (efni sem í miklu magni veldur gulum blæ á húð).
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Icelandic: 20 sekúndur þar til fasti klumpurinn á botni glassins hefur dreifst fullkomlega (mynd A).
Danish: Figur B.
Icelandic: Mynd B.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadapter og 3 orale sprøjter i polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Icelandic: Hver pakki inniheldur eitt glas, eitt LDPE millistykki og 3 pólýprópýlen (PP) inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Danish: Den åbne flaske placeres opretstående på et bord, og plastadapteren skubbes fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).