FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu ORENCIA nie należy podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam dostęp dożylny.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка ClickJect от мястото на инжектиране като я вдигнете нагоре в права посока.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero.
Bulgarian: Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция на абатацепт in utero е неизвестна.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano stwardnienie rozsiane w przedłużeniu badania pJIA iv.
Bulgarian: Един пациент е бил диагностициран с множествена склероза, в периода на удължаване на пЮИА IV проучването.
Polish: Jeśli pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
Bulgarian: Флакон (15 ml стъкло тип 1) със запушалка (халобутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Polish: U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Bulgarian: Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвани спринцовки в контейнера за домашни отпадъци или контейнера за рециклиране.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy działań niepożądanych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Polish: Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Polish: Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 2,6% (19/736) w grupie podskórnego podawania abataceptu oraz 2,5% (18/721) w grupie podskórnego podawania placebo (dożylnego podawania abataceptu).
Bulgarian: Като цяло, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е била 2,6% (19/736) и съответно 2,5% (18/721) за групата на подкожно лечение с абатацепт и групата на подкожно плацебо (интравенозно приложение на абатацепт).
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, sulfasalazyny, leflunomidu, hydroksychlorochiny, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, сулфасалазин, лефлуномид, хидроксихлороквин, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Polish: PSURs)
Bulgarian: Капаче)
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Polish: Częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 3,8% (12/318) i 9,1% (30/328) po 12 miesiącach (p=0,006) oraz 4,1% (13/318) i 10,4% (34/328) po 24 miesiącach odpowiednio w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на приложение е 3,8% (12/318) и 9,1% (30/328) на 12 месеца (р=0,006) и 4,1% (13/318) и 10,4% (34/328) в 24 месец за абатацепт s.c. и адалимумаб s.c., съответно.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Bulgarian: Информация относно безопасността, свързана с фармакологичния клас Абатацепт е първият селективен костимулиращ модулатор.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните автоимунно-свързани нарушения извън проучваната индикация по време на кумулативния период са псориазис, ревматоиден възел и синдром на Sjogren.
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Bulgarian: Средната (в диапазон) най-ниска концентрация на абатацепт на ден 113 е 46,2 μg/ml (13,4 до 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 до 122,1 μg/ml) и 38,5 μg/ml (9,3 до 73,2 μg/ml) при педиатрични пациенти с пЮИА с тегло от 10 до <25 kg, съответно от 25 до <50 kg и ≥50 kg.
Polish: Podczas pierwszego 4-miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (3,7% pacjentów) i zakażenie górnych dróg oddechowych (2,9% pacjentów).
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при комбинация с други модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), кортикостероиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или аналгетици.
Polish: Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5.1) jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Bulgarian: Също така, абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена сезонна, тривалентна, противогрипна ваксина.
Polish: - Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Bulgarian: - Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Polish: Miesiąc 6
Bulgarian: На 6-ия месец
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране в корема, в предната част на бедрото или в предната област на горната част на ръката (само, ако се прилага от болногледач).
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Bulgarian: Честотата на автоимунните нарушения при пациентите на лечение с абатацепт по време на двойнослепия период е 8,8 (7,6, 10,1) за 100 пациентогодини експозиция, а при пациентите на лечение с плацебо е 9,6 (7,9, 11,5) за 100 пациентогодини експозиция.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Polish: Trzymając strzykawkę za korpus jedną ręką ściągnąć osłonkę igły prostym ruchem drugą ręką (Rysunek 4.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката в едната ръка, с другата ръка издърпайте капачката на иглата (Фигура 4).
Polish: Należy zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Запишете датата, времето и мястото на инжектиране.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: krwiomocz, zapalenie ucha (środkowego i zewnętrznego).
Bulgarian: Чести нежелани реакции: пирексия Нечести нежелани реакции: хематурия, отит (на средно ухо и външен).
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачка върху иглата.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z białym tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт за подкожно инжектиране е проучена при пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Bulgarian: След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
Polish: Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego lek ORENCIA
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за ORENCIA
Polish: Poprawa sprawności fizycznej w badaniach kontrolowanych
Bulgarian: Подобрение на физическата функция при контролирани проучвания Нелекувани с Метотрексат
Polish: Zdjąć osłonkę z igły trzymając jedną ręką korpus ampułkostrzykawki i ściągając osłonkę drugą ręką prostym ruchem.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като държите тялото на предварително напълнената спринцовка с една ръка и го издърпате с другата ръка.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA
Polish: Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA (patrz "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба").
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem wstrzykiwacza ClickJect Wstrzykiwacz automatycznie podaje lek.
Bulgarian: Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect Писалката автоматично доставя лекарството.
Polish: Podanie dożylne dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Bulgarian: Прилагани са интравенозно дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Polish: Bawełniany wacik lub gazik
Bulgarian: Памучен тампон или марля
Polish: W początkowym 6-miesięcznym okresie (krótkoterminowym) podwójnie zaślepionego leczenia ogólna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept wynosiła 1,1% (8/725) w grupie podawania podskórnego oraz 2,3% (16/710) w grupie podawania dożylnego.
Bulgarian: По време на първоначалния двойносляп 6 -месечен период (краткосрочен период), общата честота на имуногенност спрямо абатацепт е била 1,1% (8/725) и 2,3% (16/710) съответно за групите на подкожно и интравенозно приложение.
Polish: Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Bulgarian: Активното вещество е абатацепт.
Polish: 62% 73%*** 40% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Bulgarian: 62% 73%*** 40% NAd
Polish: Spośród 190 włączonych do badania pacjentów 170 ukończyło okres A, 65% (123/190) osiągnęło odpowiedź ACR Pedi 30, a 122 chorych zrandomizowano do okresu B. Odpowiedzi były podobne we wszystkich badanych podtypach wielostawowego MIZS oraz w grupie chorych stosujących lub też nie metotreksat.
Bulgarian: От 190 включени пациенти, 170 са завършили период А, 65% (123/190) са постигнали ACR Pedi 30 отговор, а 122 са рандомизирани в период Б.
Polish: Cały, dokładnie rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA powinien być podawany przez 30 minut, koniecznie z zastosowaniem zestawu do infuzji oraz jałowego, niepirogennego filtru wiążącego niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 do 1,2 µm).
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 μm).
Polish: Obszerne wskazówki dotyczące przygotowywania i podawania produktu ORENCIA w ampułkostrzykawce są przedstawione w ulotce dla pacjenta oraz w "Ważne instrukcje dotyczące stosowania".
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Polish: W okresie stanowiącym przedłużenie badań pJIA (20 miesięcy w przypadku badania pJIA sc. i 5 lat w przypadku badania pJIA iv.) profil bezpieczeństwa u pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 6 do 17 lat był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych.
Bulgarian: По време на периода на удължаване на пЮИА проучванията (20 месеца за пЮИА SC проучването и 5 години за пЮИА IV проучване), профилът на безопасност при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години е сравним с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Bulgarian: Подобно инхибиране се наблюдава в двете терапевтични групи до 24 месеца (mTSS (средно ± стандартно отклонение [SD] = 0,89 ± 4,13 срещу 1,13 ± 8,66), ерозионен скор (0,41 ± 2,57 срещу 0,41 ± 5,04), и JSN скор (0,48 ± 2,18 срещу 0,72 ± 3,81)) за абатацепт (п = 257) и адалимумаб (N = 260) групи, съответно.
Polish: Przygotowanie do Etapu 1
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Polish: Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.
Bulgarian: Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Bulgarian: Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на ORENCIA и върху всяка спринцовка.
Polish: W badaniu tym abatacept podawano dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat (46 pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w grupie wiekowej od 6 do 17 lat) z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem aktywnego wielostawowego MIZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Bulgarian: В това проучване са включени деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА, на възраст от 2 до 17 години (46 пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 годинишна възраст и 173 пациенти в кохортата от 6 до17 годинишна възраст) с незадоволителен отговор или непоносимост към поне едно DMARD, което може да включва биологични средства.
Polish: Większość pacjentów zrandomizowanych w okresie B zostało włączonych do okresu C badania (58/60 osób przyjmujących w okresie B abatacept; 59/62 osoby otrzymujące w okresie B placebo), jak i 36 z 47 pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w okresie A (n = całkowita liczba 153 pacjentów).
Bulgarian: В (58/60 пациенти на абатацепт от период Б; 59/62 пациенти на плацебо от период Б); както и 36 от 47 пациенти без отговор в период А (n=153 общо пациенти).
Polish: Odpowiednie wartości ACR 20 po 24 miesiącach wynosiły 59,7% (190/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 60,1% (197/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu są podobne u dorosłych pacjentów z RZS i pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS, przy czym u pacjentów z MIZS występuje wyższa absorpcja po podaniu podskórnym.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт е подобна при възрастни RA и педиатрични пациенти с пЮИА, с изключение на по-високата s.c. абсорбция при пациенти с пЮИА.
Polish: W okresie A badania wszyscy pacjenci otrzymali leczenie abataceptem przez co najmniej 4 miesiące w ramach próby otwartej.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4-месечно предварително, отворено лечение с абатацепт през период А.
Polish: Wskaźnik zapadalności u pacjentów leczonych abataceptem wynosił 3,8 na 100 osobolat w skumulowanym okresie.
Bulgarian: Честотата при пациентите на лечение с абатацепт в кумулативния период е 3,8 за 100 пациентогодини.
Polish: Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,014 mmol (или 0,322 mg) натрий на една предварително напълнена писалка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie abataceptu na układ odpornościowy.
Bulgarian: Едновременното приложение на абатацепт с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe - częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), rezygnacja z dalszego udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy trwania badania, jak również częstość występowania poważnych infekcji były porównywalne u pacjentów z grupy, w której zastosowano okres wypłukiwania oraz u pacjentów, którzy otrzymali terapię abataceptem bez okresu wypłukiwania uprzednio stosowanego inhibitora TNF.
Bulgarian: Първичният резултат, честотата на нежеланите събития, сериозните нежелани събития и прекратяване на лечението вследствие нежелани събития по време на 6-месечното лечение, са били сходни при пациентите, които при включване в проучването са били лекувани или понастоящем са лекувани с TNF-инхибитор.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Bulgarian: Голям клиничен отговорc
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przygotować niezbędne dodatkowe materiały.
Bulgarian: Осигурете си допълнителни материали преди да инжектирате.
Polish: - W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze produktu ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9% (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1,2% и 0,9% (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Ако вече сте на интравенозно лечение с ORENCIA и искате да преминете на подкожно приложение на ORENCIA, трябва да приемете една подкожна инжекция вместо следващата интравенозна инфузия, а след това да продължите с ежеседмични подкожни инжекции ORENCIA.