FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dehydration
Italian: Ipoestesia
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito sono incluse nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
English: routes should be provided as soon as it is available
Italian: devono essere forniti non appena disponibili.
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Italian: II.C.2 Non elencate in una Farmacopea
English: A dose of 1 ml is advised.
Italian: E' consigliata una dose di 1 ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea riguardo i piani di marketing del prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Italian: La durata dell'immunità nelle anatre non è nota.
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Italian: Deve essere fornita una chiara giustificazione a supporto del livello proposto per il titolo sierico HI di 6.0 log2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/073/001-004
English: For a list of excipients see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'utilizzazione del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Italian: Deve essere fornito un certificato di idoneità aggiornato per la gelatina derivata dalla pelle Rousselot Acid (origine europea)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Italian: L'utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Italian: Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi degli animale
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Italian: La sicurezza è stata valutata in base ai risultati nei polli.
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, il richiedente dovrà inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco di ogni modifica relativa ai paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Italian: Deve essere presa in considerazione la distinzione fra i titoli anticorpali che dovrebbero essere protettivi e i livelli anticorpali che si sviluppano alle condizioni del batch potency test, e la potency minima al momento del rilascio del lotto deve essere sufficiente ad assicurare la durata dell'immunità dichiarata.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Italian: Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato da questo punto di vista, gli studi effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli titoli anticorpali sierici persistono nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Italian: Sostanze farmacologicamente attive Specie animali
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Italian: Il livello di efficacia atteso può variare in base al grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Italian: I dati di supporto nelle anatre suggeriscono che al sito d'inoculo si può verificare un rigonfiamento locale minore, che sparisce entro 3 settimane.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Italian: L'efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli e nell'alzavola anellata.
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Italian: o s.c. di 0,25, 0,5 ml o 1 ml, in base all'età e alla specie.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Italian: Devono essere forniti i dati di rilascio del lotto di tutti i lotti di vaccino H7N1 utilizzati in campo per le prove di efficacia presentate nel dossier, e deve essere fornita una giustificazione dei criteri di potency al rilascio.
English: II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Italian: II.F.1 Stabilità dell'antigene in bulk
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H7N1 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente H e/o N diverse dalle H7N1 incluse nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione delle emoagglutinine e/o degli anticorpi verso la neuraminidasi.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per quanto riguarda la sicurezza nelle anatre sono disponibili solo dati di supporto.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Italian: I report degli studi di sicurezza nelle anatre sulla dose singola e sul sovradosaggio di Nobilis Influenza H7N1 somministrato sia per via s.c. sia i.m.
English: Sorbitane mono-oleate
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, da usare entro 8 ore.
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H7N1 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Italian: Deve essere fornita una tabella di supporto di conformità TSE aggiornata eliminando le parole “o equivalente” dopo l'elenco dei paesi per il triptosio e le NZ-amine e “per esempio” prima dei corrispondenti elenchi dei paesi d'origine.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria del sottotipo H7N1 (ceppo, A/CK/Italy/473/99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Italian: Confezioni: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
English: Manufacturer for the batch release:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
English: Chickens and ducks
Italian: Polli e anatre
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsione iniettabile
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Italian: Le pollastre destinate all'ovodeposizione e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Glass vials: 1 year
Italian: Flaconi in PET: 2 anni Flaconi in vetro: 1 anno
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione i.m.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione i.m.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Italian: Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg/0,5 ml
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
English: Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Italian: Vaccinare una seconda volta i gruppi di anatre in ovodeposizione e da riproduzione, 6-10 settimane dopo la prima vaccinazione.
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
English: EFFICACY ASPECTS
Italian: ASPETTI DI EFFICACIA
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Italian: Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Italian: - Nei polli, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, dell'escrezione e della trasmissione virale.
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva contro l'influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
English: SAFETY ASPECTS 6.
Italian: ASPETTI DI SICUREZZA
English: STABILITY
Italian: F. STABILITA'
English: STARTING MATERIALS
Italian: MATERIE PRIME
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli e delle anatre contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
English: From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Italian: Da 2 a 6 settimane di età: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare .
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Italian: - Nelle anatre, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dell'escrezione e della trasmissione virale.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23 Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Italian: Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Store and transport at 2°C to 8°C.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: or S.C. injection Read the package leaflet before use.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: Ducks
Italian: Anatre
English: Polysorbate 80
Italian: Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Italian: Allegato IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali presentate dall'Agenzia europea per i medicinali
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Italian: Applicazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
English: Adoption of CMDh agreement:
Italian: Adozione del parere del CMDh:
English: 25 July 2013
Italian: 25 luglio 2013
English: 25 June 2013
Italian: 25 giugno 2013
English: May 2013 CMDh meeting
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Italian: In entrambi gli studi, il principale indice di efficacia è stato il numero di pazienti che non presentava segni di infiammazione dopo due settimane.
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Italian: Il trattamento inizia il giorno successivo all'intervento di cataratta e prosegue per due settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yellox.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Yellox.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Italian: Il 18 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yellox, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yellox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Italian: Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
English: Other information about Yellox
Italian: Altre informazioni su Yellox
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yellox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yellox?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yellox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi, che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo d'infiammazione.
English: For more information see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Yellox sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o più importanti di Yellox sono sensazione anomala nell'occhio (0,5 %), erosione corneale (dello strato trasparente che ricopre l'occhio) lieve o moderata (0,4 %), prurito oculare (0,4 %), dolore oculare (0,3 %) e arrossamento oculare (0,3 %).
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Italian: Nel secondo studio i risultati sono stati: 63 % (124 su 198) per i pazienti trattati con Yellox e 40 % (39 su 98) per i pazienti cui veniva somministrato placebo.
English: Why is Yellox approved?
Italian: Perché Yellox è approvato?
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Italian: In uno studio, il 66 % dei pazienti trattati con Yellox (104 su 158) non presentava alcun segno di infiammazione dopo due settimane a confronto con il 48 % dei pazienti cui veniva somministrato placebo (35 su 73).