FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 4 ore. Prima dell'infusione, al paziente deve essere somministrato un medicinale per la prevenzione di una reazione allergica a Vimizim.
Hungarian: A Vimizim beadása előtt gyógyszert kell adni a betegnek a Vimizim-re kialakuló allergiás reakció megelőzésére.
Italian: Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: A Vimizim egy enzimpótló kezelés.
Italian: La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Italian: Come si usa Vimizim?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Italian: Il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che il profilo di sicurezza di Vimizim appare gestibile e che gli effetti indesiderati gravi sono poco frequenti.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy vélte, hogy a Vimizim biztonságossági profilja kezelhetőnek tűnik, és a súlyos mellékhatások nem gyakoriak, azonban további hosszú távú biztonságossági adatokat kell gyűjteni.
Italian: Il principio attivo di Vimizim, elosulfase alfa, è una copia dell'enzima naturale N-acetilgalattosamina-6-solfatasi.
Hungarian: A Vimizim hatóanyaga, az eloszulfáz alfa, a humán N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim másolata.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vimizim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: È indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Hungarian: A IV/A típusú mukopoliszacharidózisban (MPS IV/A, más néven Morquio A szindróma) szenvedő betegek kezelésére használják.
Italian: Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della MPS IVA o di altre malattie analoghe.
Hungarian: A Vimizim kezelést az MPS IV/A szindrómában vagy hasonló betegségekben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vimizim i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Perché Vimizim è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vimizim forgalomba hozatalát?
Italian: Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa.
Hungarian: A Vimizim olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eloszulfáz alfát tartalmaz.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la differenza nella distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti dopo 6 mesi di trattamento.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimizim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vimizim alkalmazása?
Italian: Vimizim è disponibile come concentrato da cui si ottiene una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Hungarian: A Vimizim vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Italian: Come agisce Vimizim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vimizim?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vimizim, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Vimizim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse
Hungarian: Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Italian: Flacone (vetro)
Hungarian: Palack (üveg)
Italian: 1 flacone + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
Italian: 5 flaconcini
Hungarian: 5 injekciós üvegből
Italian: esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
Hungarian: később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Italian: Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Hungarian: A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Italian: Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi.
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AVblokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Italian: Altri medicinali e Vimpat
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Italian: Questo perché Vimpat può causare capogiro o visione offuscata.
Hungarian: Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy látászavart okozhat.
Italian: • Inghiottisca la compressa di Vimpat con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: • A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Italian: • In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik,
Italian: Sincope(2) Coordinazione anormale
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs
Italian: Se dimentica di prendere Vimpat
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
Italian: Deve continuare a prendere Vimpat finché il medico non le dice di interromperlo.
Hungarian: A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Italian: Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Vimpat, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Vimpat-ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Italian: Il flacone contenente Vimpat sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
Hungarian: A Vimpat szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Italian: Può essere dannosa se soffre di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di metabolizzarla in modo appropriato.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Italian: Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Italian: Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Vimpat.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Vimpattal.
Italian: Vimpat sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Hungarian: A Vimpat szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Italian: • Propilene glicole (E1520): questo medicinale contiene 2,14 mg di propilene glicole per ciascun ml.
Hungarian: • Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer 2,14 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B1070 Bruxelles, Belgium.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico, poiché l'epilessia può ricomparire o peggiorare.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Aesica Pharmaceuticals GmbH oppure
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Aesica Pharmaceuticals GmbH vagy UCB Pharma S.A.
Italian: Quando prende Vimpat da solo
Hungarian: Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 agosto 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
Italian: Non usi Vimpat se rientra in uno dei suddetti casi.
Hungarian: Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Italian: Se il medico ha riscontrato a lei (o al suo bambino) una intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica per cui chi ne è affetto non riesce a metabolizzare il fruttosio, lo contatti prima che lei (o il suo bambino) assuma o riceva questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely esetben szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Italian: • Vimpat può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
Hungarian: • A Vimpat önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Italian: La confezione di inizio terapia di Vimpat contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
Hungarian: A Vimpat kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Italian: Quando prende Vimpat con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Italian: Non prenda Vimpat
Hungarian: Ne szedje a Vimpat-ot
Italian: Prendere Vimpat da solo - Solo come informazioni di riferimento.
Hungarian: A Vimpat alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Italian: • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Italian: Si raccomanda di non usare Vimpat durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Vimpat sul feto o sul neonato non sono noti.
Hungarian: A Vimpat alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Vimpat.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Vimpat-ra.
Italian: Inoltre non è noto se Vimpat passa nel latte materno.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Vimpat bejut-e az anyatejbe.
Italian: Ogni flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo).
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Vimpat.
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Vimpat:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Vimpat-ot:
Italian: Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Hungarian: A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Italian: Uso di Vimpat da solo - Solo come informazioni di riferimento.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Italian: Vimpat contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, aspartame e propilene glicole
Hungarian: A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot és propilénglikolt tartalmaz
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Italian: Vimpat sciroppo contiene 1,42 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,07 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Hungarian: A Vimpat szirup 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,07%-ának.
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Vimpat di quanto avrebbe dovuto.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be.
Italian: Vimpat soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelata con i seguenti diluenti e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC a temperature non superiori ai 25°C.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Italian: Vimpat sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Hungarian: A Vimpat szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Italian: Vimpat compresse e Vimpat sciroppo orale sono bioequivalenti.
Hungarian: A Vimpat tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Italian: Il sorbitolo può causare fastidio intestinale e lieve effetto lassativo.
Hungarian: A szorbit gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget és enyhe hasmenést okozhat.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
Italian: Bambini al di sotto dei 4 anni Vimpat non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Hungarian: A Vimpat 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Italian: Ogni ml di Vimpat sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 2,14 mg di propilene glicole (E1520), 1,42 mg di sodio e 0,032 mg di aspartame (E951).
Hungarian: A Vimpat szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 2,14 mg propilén-glikolt (E1520), 1,42 mg nátriumot és 0,032 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
Italian: Vimpat sciroppo contiene propilene glicole (E1520).
Hungarian: A Vimpat szirup propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Italian: Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 59,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának.
Italian: • Può prendere Vimpat con o senza cibo.
Hungarian: A lakozamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Italian: Sindrome di StevensJohnson(1) Necrolisi epidermica tossica(1)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1) Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Italian: • Vimpat è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
Hungarian: • A Vimpat 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Italian: Vimpat con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Vimpat con alcol.
Hungarian: A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.
Italian: • Vimpat 10 mg/ml sciroppo è un liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
Hungarian: A Vimpat 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Italian: Cosa contiene Vimpat
Hungarian: Mit tartalmaz a Vimpat?
Italian: • È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Hungarian: • A Vimpat-ot az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vimpat
Hungarian: Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
Italian: Vimpat soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Italian: Vimpat contiene lacosamide.
Hungarian: A Vimpat lakozamidot tartalmaz.
Italian: Vimpat soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Italian: • Vimpat può essere iniziato: - prendendo il medicinale per bocca oppure - con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata "infusione EV") in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere.
Hungarian: • A Vimpat-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Italian: L'efficacia di lacosamide nei bambini a partire dai 4 anni di età è stata estrapolata da dati di adolescenti e adulti con crisi ad esordio parziale, per i quali si prevedeva una risposta simile, a condizione che fossero stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica (vedere paragrafo 4.2) e che ne fosse stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafo 4.8)
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis-módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Italian: • ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
Hungarian: • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Italian: Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Vimpat compresse e sciroppo.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Vimpat tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Italian: Vimpat sciroppo contiene sorbitolo (E420).
Hungarian: A Vimpat szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Italian: A partire dalla tacca graduata a 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ossia 2,5 mg di lacosamide.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 mlnek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Italian: Siringa dosatrice per somministrazione orale (10 ml graduati ogni 0.25 ml) con adattatore (per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 50 kg) Una siringa per somministrazione orale piena (10 ml) corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Hungarian: Adagoló szájfecskendő (10 ml 0,25 ml-enként beosztva) egy adapterrel (50 kg-nál kisebb testsúlyú, 4 éves korú gyermekek és serdülők számára) Egy teljes szájfecskendő (10 ml) 100 mg lakozamidnak felel meg.
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Vimpat da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mgos, 150 mg-os és 200 mg-os Vimpat filmtablettából áll.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Vimpat se:
Hungarian: A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Italian: Vimpat 10 mg/ml (solo per l'astuccio esterno)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vimpat 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Italian: Confezioni da 60 compresse rivestite con film in flacone in HDPE con chiusura di sicurezza per bambini.
Hungarian: 60 db filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban.
Italian: A confronto, la clearance plasmatica è stata stimata a 1,92 L/ h negli adulti (70 kg di peso corporeo).
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőtteknél (70 kgtesttömeg) a becsült plazma-clearance 1,92 l/óra volt.
Italian: Blocco atrioventricolare(1,2) Bradicardia(1,2) Fibrillazione atriale(1,2)
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Italian: Durante la seconda settimana il paziente assumerà Vimpat compresse da 100 mg 2 volte al giorno.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Vimpat 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, Vimpat compresse da 150 mg potrà essere assunto 2 volte al giorno durante la terza settimana e Vimpat compresse da 200 mg 2 volte al giorno durante la quarta settimana.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Vimpat 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Vimpat 200 mg tabletták, naponta kétszer.