FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Critère principal d'évaluation chez les patients insuffisants rénaux De manière consistante avec la population globale, la proportion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (eClCr 30-89 ml/min) qui ont atteint le taux cible d'acide urique sérique à 6 mois était de 56 % avec Zurampic 200 mg versus 29 % avec le placebo, en association avec l'allopurinol, et 40 % avec Zurampic 200 mg versus 26 % avec le placebo en association avec le fébuxostat chez les patients avec une valeur initiale d'AUs ≥5.0 mg/dl.
Portuguese: Objetivo primário em doentes com compromisso renal Tal como na população geral do estudo, a proporção de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (eClCr 30-89 ml/min) que alcançou os níveis alvo de ácido úrico sérico ao Mês 6 foi de 56% para Zurampic 200 mg versus 29% para placebo quando associados com alopurinol, e de 40% para Zurampic 200 mg versus 26% para placebo quando associados com febuxostate em doentes com valor basal AUs ≥ 5,0 mg/dl.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Zurampic selon les conseils de votre médecin.
Portuguese: Se continuar a tomar Zurampic conforme indicado pelo seu médico, com o passar do tempo os seus ataques de gota vão ser menos frequentes.
French: EU/1/15/1080/005 100 x 1 comprimé pelliculé (dose unitaire)
Portuguese: EU/1/15/1080/005 100x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
French: 325 mg par jour - médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, par exemple l'amlodipine - médicaments pour traiter un taux de cholestérol élevé, par exemple la simvastatine - fluconazole - pour traiter les infections fongiques - amiodarone - pour traiter les troubles du rythme cardiaque - acide valproïque, valpromide ou carbamazépine - pour traiter les crises convulsives
Portuguese: - medicamentos para tratar níveis de colesterol elevados, por exemplo sinvastatina - fluconazol - para tratar infeções fúngicas - amiodarona - para tratar problemas de ritmo cardíaco - ácido valproico, valpromida ou carbamazepina - para tratar ataques (convulsões), alterações de humor e prevenir enxaquecas - sildenafil - para tratar a disfunção erétil - contracetivos - utilizados para prevenir a gravidez, incluindo contraceção oral (como a "pílula"),
French: Zurampic doit toujours être pris avec votre dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Portuguese: Zurampic tem que ser sempre tomado de manhã juntamente com alopurinol ou febuxostate.
French: Infections et infestations Grippe Affections du système immunitaire
Portuguese: Infeções e infestações
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Zurampic (voir rubriques 4.5 et
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil a tomar Zurampic devem utilizar métodos adicionais de contraceção e não confiar na contraceção hormonal em monoterapia (ver secções 4.5 e 4.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicament contre la goutte, préparations augmentant l'excrétion d'acide urique
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações Antigota, Preparações que aumentam a eliminação de ácido úrico, código ATC: M04AB05
French: Les patients avec un antécédent de calculs rénaux ont été autorisés à entrer dans les études de 12 mois de Zurampic en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Portuguese: Nos estudos de 12 meses de Zurampic em associação com um inibidor da xantina oxidase foi permitida a entrada de doentes com história clínica de pedras nos rins.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Zurampic et surveillée régulièrement par la suite, ex : 4 fois par an, sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les traitements concomitants.
Portuguese: 4 vezes por ano, com base em critérios clínicos, como a função renal basal, depleção de volume, doenças concomitantes ou medicações concomitantes.
French: Une diminution conséquente de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient des diurétiques thiazidiques dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo foi observada redução consistente de ácido úrico sérico em doentes a receber diuréticos tiazídicos em associação com alopurinol ou febuxostate.
French: Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - calculs rénaux.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas - pedras nos rins - desidratação (perda de grande quantidade de fluído corporal)
French: Zurampic 200 mg comprimés lésinurad
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
French: En effet, une diminution conséquente de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient de l'acide acétylsalicylique à faible dose dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo foi observada redução consistente de ácido úrico sérico em doentes a receber ácido salicílico em doses baixas em associação com alopurinol ou febuxostate.
French: - acide acétylsalicylique (aspirine) pour soulager la fièvre et la douleur - à des doses supérieures à
Portuguese: - ácido acetilsalicílico - para aliviar a febre e dor - em doses acima de 325 mg por dia - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de redução da eficácia de medicamentos tomados concomitantemente que sejam substatos CYP3A e a sua eficácia (p.ex.
French: Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés lésinurad
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película lesinurad
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zurampic
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zurampic Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Zurampic est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Portuguese: O Zurampic está disponível em comprimidos de 200 mg.
French: Les risques tels que les dommages rénaux ou les problèmes cardiaques sont traités dans les informations sur le produit.
Portuguese: Os riscos tais como lesões renais ou problemas cardíacos são abordados na informação do medicamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zurampic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zurampic.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zurampic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zurampic.
French: Quels sont les bénéfices de Zurampic démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zurampic durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zurampic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zurampic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Zurampic contient le principe actif lesinurad.
Portuguese: O Zurampic contém a substância ativa lesinurad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zurampic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zurampic?
French: Zurampic a été étudié dans deux études principales impliquant plus de 1 200 adultes atteints de goutte qui ont été précédemment traités par l'allopurinol.
Portuguese: O Zurampic foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 1200 adultos com gota, que já tinham recebido tratamento com alopurinol.
French: Autres informations relatives à Zurampic:
Portuguese: Outras informações sobre o Zurampic
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zurampic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zurampic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les patients ont d'abord été traités par le febuxostat seul pendant trois semaines, puis par le febuxostat ajouté à Zurampic ou un placebo.
Portuguese: Os doentes foram primeiro tratados apenas com febuxostato durante três semanas e depois com febuxostato em associação com o Zurampic ou um placebo.
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zurampic e para que é utilizado?
French: Globalement, Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 57 % (60 sur 106) des patients.
Portuguese: Globalmente, o Zurampic 200 mg uma vez por dia foi eficaz em 57 % (60 de 106) dos doentes.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 47 % (51 sur 109) chez les patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 47 % (51 de 109) nos doentes que receberam o placebo.
French: La société qui commercialise Zurampic mènera une étude sur le risque des troubles cardiaques, circulatoires ou rénaux chez les patients traités par Zurampic, notamment chez ceux ayant déjà présenté de tels troubles.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zurampic irá realizar um estudo sobre o risco de doenças cardíacas, circulatórias ou renais em doentes tratados com o Zurampic, em especial nos que sofreram anteriormente dessas doenças.
French: Cela empêche l'acide urique de s'accumuler dans les articulations où il peut causer des douleurs, des gonflements et endommager les articulations.
Portuguese: Esta ação impede a acumulação de ácido úrico nas articulações onde pode causar dor, inchaço e lesões.
French: Si l'on examine uniquement les patients dont le taux sanguin d'acide urique n'a pas suffisamment diminué pendant le traitement par le febuxostat seul, le taux a baissé pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre chez 44 % (26 sur 59) des patients prenant Zurampic par rapport à 24 % (12 sur 51) chez les patients prenant un placebo.
Portuguese: Considerando apenas os doentes em que não se observou uma diminuição suficiente do ácido úrico com o tratamento só com febuxostato, o nível de ácido úrico diminuiu para níveis inferiores a 50 mg/litro em 44 % (26 de 59) dos doentes tratados com o Zurampic em comparação com 24 % (12 de 51) dos doentes que receberam o placebo.
French: Pourquoi Zurampic est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zurampic?
French: Ces études ont comparé l'effet de l'ajout de Zurampic ou d'un placebo (un traitement fictif) au traitement par l'allopurinol des patients.
Portuguese: Estes estudos compararam o efeito da associação do Zurampic ou de um placebo (tratamento simulado) ao tratamento dos doentes com alopurinol.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zurampic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zurampic?
French: Une troisième étude principale a impliqué 324 adultes qui présentaient au moins un tophus mesurable (un dépôt important d'acide urique dans une articulation ou autour de celle-ci, ou sous la peau) et des taux sanguins élevés d'acide urique (supérieurs à 80 mg/litre sans médicament pour le traitement de la goutte ou supérieurs à 60 mg/litre malgré un traitement à l'allopurinol ou au febuxostat).
Portuguese: Um terceiro estudo principal incluiu 324 adultos que tinham pelo menos um tofo (grande depósito de ácido úrico numa articulação ou em torno da mesma ou sob a pele) mensurável e níveis elevados de ácido úrico (superiores a 80 mg/litro sem medicamentos para o tratamento da gota ou superiores a 60 mg/litro apesar do tratamento com alopurinol ou febuxostato).
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour, à prendre le matin en même temps qu'un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez por dia, tomada de manhã ao mesmo tempo que um medicamento inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
French: Leur taux sanguin d'acide urique n'était pas suffisamment contrôlé par l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg/litre au début de l'étude.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos de ácido úrico não estavam suficientemente controlados apenas com alopurinol e eram superiores a 60 mg/litro no início do estudo.
French: La fonction rénale du patient sera surveillée régulièrement pendant le traitement par Zurampic et le médecin recommandera au patient de boire suffisamment de liquide pendant la journée et de toujours prendre Zurampic avec de l'allopurinol ou du febuxostat, ce qui permet de prévenir les dommages rénaux de Zurampic.
Portuguese: A função renal dos doentes será monitorizada regularmente durante o tratamento com o Zurampic e os médicos irão aconselhar os doentes a ingerirem líquidos suficientes durante o dia e a tomarem sempre o Zurampic com alopurinol ou febuxostato, o que ajuda a prevenir lesões renais devidas a Zurampic.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zurampic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zurampic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: L'ajout de Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 55 % (222 sur 405) des patients.
Portuguese: A associação de 200 mg de Zurampic uma vez por dia foi eficaz em 55 % (222 de 405) dos doentes.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui cause des douleurs et des gonflements.
Portuguese: A gota resulta de uma acumulação de cristais de ácido úrico nas e em torno das articulações, especialmente nos dedos dos pés, que provoca dor e inchaço.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zurampic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zurampic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Au cours du temps, des dépôts visibles d'acide urique ont disparu chez un nombre croissant de patients poursuivant le traitement par Zurampic associé au febuxostat et moins de patients ont présenté des récidives de crises de goutte.
Portuguese: Ao longo do tempo, os depósitos visíveis de ácido úrico desapareceram em cada vez mais doentes que continuaram o tratamento com o Zurampic e febuxostato, e menos doentes tiveram recorrência de ataques de gota.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zurampic, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché> L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zurampic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zurampic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le transporteur URAT1 permet normalement à une certaine quantité d'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
Portuguese: O URAT1 normalmente permite que uma certa quantidade de ácido úrico retorne ao sangue após os rins o terem filtrado.
French: Zurampic est un médicament utilisé chez des patients adultes atteints de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang.
Portuguese: O Zurampic é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os elevados níveis de ácido úrico no sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlure d'estomac et acide gastrique remontant jusque dans la bouche (reflux gastroœsophagien), et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zurampic (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são gripe, dor de cabeça, azia e refluxo gastroesofágico (ácido do estômago que sobe à boca) e níveis aumentados de creatinina (um marcador da função renal) observados em análises ao sangue.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zurampic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zurampic.
French: Les patients ne doivent pas prendre Zurampic s'ils sont atteints du syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou d'une maladie héréditaire rare connue sous le nom de «syndrome de Lesch-Nyhan», ces deux syndromes entraînant une augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Portuguese: O uso do Zurampic é contraindicado em doentes que sofram de síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento contra o cancro) ou de uma doença hereditária rara designada síndrome de Lesch-Nyhan, ambas as quais aumentam os níveis de ácido úrico no sangue.
French: En effet, de tels troubles ont déjà été observés au cours d'un traitement par Zurampic.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de essas doenças terem ocorrido durante o tratamento com o Zurampic.
French: Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps.
Portuguese: Os inibidores da xantina oxidase reduzem a produção de ácido úrico no organismo.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 26 % (104 sur 407) chez les patients ayant pris un placebo en plus de l'allopurinol.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 26 % (104 de 407) nos doentes que receberam o placebo em associação com alopurinol.
French: Comment Zurampic agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zurampic?
French: Zurampic est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Portuguese: O Zurampic é utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
French: Comment Zurampic est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zurampic?
French: Pris en association à un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a diminué les taux sanguins d'acide urique chez les patients atteints de goutte dont les taux élevés d'acide urique n'étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Portuguese: Associado com um inibidor da xantina oxidase, o Zurampic reduziu os níveis sanguíneos de ácido úrico em doentes com gota cujos elevados níveis de ácido úrico não estavam suficientemente controlados com um inibidor da xantina oxidase.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament utilisé dans le traitement de la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne parvient pas à contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Portuguese: É utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase, um outro tipo de medicamento para a gota, quando o inibidor da xantina oxidase só por si não é capaz de controlar suficientemente os níveis de ácido úrico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre après 6 mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 50 mg/litro após 6 meses de tratamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 60 mg/litre après 6 mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 60 mg/litro após 6 meses de tratamento.
French: Ainsi, ajouter Zurampic au traitement par un inhibiteur de la xanthine oxydase diminue encore davantage les taux d'acide urique.
Portuguese: Assim, a associação do Zurampic ao tratamento com um inibidor da xantina oxidase permite uma redução adicional dos níveis de ácido úrico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zurampic, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Zurampic, consulte o Folheto Informativo.
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, alors le traitement par Zurampic doit également être interrompu en même temps.
Portuguese: Os doentes devem ingerir bastantes líquidos ao longo do dia. Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, o tratamento com o Zurampic deve também ser interrompido ao mesmo tempo.
French: Il y parvient en bloquant une protéine appelée «transporteur d'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
Portuguese: A substância ativa presente no Zurampic, o lesinurad, ajuda a eliminar o ácido úrico do organismo bloqueando uma proteína chamada «transportador de ácido úrico-1» (URAT1) nos rins.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale grave ou ayant reçu une transplantation rénale ne doivent également pas prendre Zurampic.
Portuguese: O uso do Zurampic é também contraindicado em doentes com função renal muito fraca ou que tenham recebido um transplante renal.
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
Portuguese: solução injectável via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) 1 ml
French: 5 seringues préremplies
Portuguese: 5 seringas précheias
French: - Examinez soigneusement la solution.
Portuguese: - Examine cuidadosamente a solução.
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance.
Portuguese: Disponha tudo aquilo de que precisa de antemão.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: L'auto-administration était réalisable pour la plupart des patients.
Portuguese: A auto-administração foi praticável na maioria dos doentes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/600/001
French: Laissez sécher la peau à l'air.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Portuguese: Evite cicatrizes de cirurgias.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade (ver secção 5.3).
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Zutectra em crianças com menos de 18 anos de idade.
French: Épuisement, fatigue
Portuguese: Fadiga, cansaço
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
French: Informations générales :
Portuguese: Informação geral: