FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemiska reaktioner innefattade överkänslighet, hypotension, takykardi, hosta och dyspne.
Finnish: Systeemisiä reaktioita olivat yliherkkyys, hypotensio, takykardia, yskä ja hengenahdistus.
Swedish: Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen.
Finnish: Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Swedish: Herceptin 1 år n = 1702***
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avklingar.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Finnish: Vähintään luokan 3 tai 4 haittatapahtumia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Swedish: Herceptin får inte blandas eller spädas med andra läkemedel.
Finnish: Herceptin-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa eikä laimentaa muilla valmisteilla.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000),
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1,000 < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herceptin var tredje vecka.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herceptiniä annetaan 3 viikon välein.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av Herceptin.
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin-infuusioita jatkossakin.
Swedish: Patienterna behandlades med Herceptin till sjukdomsprogress.
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Swedish: (l/dag)
Finnish: (l/vrk)
Swedish: När Herceptin administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Finnish: Kun Herceptiniä annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av Herceptin och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin antamisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (annostus, ks. anastrotsolin tai muun aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenveto).
Swedish: Paklitaxel2 n=77
Finnish: Paklitakseli2 n = 77
Swedish: Onormala tankar
Finnish: Epänormaalit ajatukset
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herceptin har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herceptin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120-150).
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Swedish: 8mg/kg + 6mg/kg var tredje vecka
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Finnish: • uneliaisuus (somnolenssi)
Swedish: • Den beredda lösningen får ej frysas.
Finnish: ● Välikonsentraatti ei saa jäätyä.
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Finnish: Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Swedish: Om du behandlas med Herceptin tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Finnish: Jos saat Herceptiniä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Swedish: Behandling med Herceptin enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Finnish: Herceptin-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Swedish: Patienter behandlade med Herceptin har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Finnish: Herceptin-hoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Swedish: Frekvensen av asymtomatisk hjärtdysfunktion ökade i den 2-åriga behandlingsarmen (8,1 % mot 4,6 % i den 1-åriga behandlingsarmen).
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95% KI)
Finnish: Tutkiva monivertailu DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta**
Swedish: Efter aseptisk utspädning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har Herceptin visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 30 dagar vid 2 oC - 8 oC och 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 oC.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Herceptin-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa, ja 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Swedish: Hur du får Herceptin
Finnish: Miten Herceptiniä annetaan
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Swedish: +Hypoxi
Finnish: +Hypoksia
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Finnish: Ihon alle annettavana lääkemuotona annetun trastutsumabin biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin 77,1 %, ja imeytymisnopeuden ensimmäisen asteen vakioksi arvioitiin 0,4 vrk-1.
Swedish: • Hypertension: 4,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 9,8 % för den subkutana formuleringen.
Finnish: • Hypertensio: 4,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 9,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Swedish: Kemoterapi + Herceptin (n=115)
Finnish: Solunsalpaaja + Herceptin (n=115)
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, korjautuvan myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava koko tämän ajan huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat skall testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Finnish: Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla.
Swedish: Byte av behandling mellan Herceptin intravenösa och Herceptin subkutana formuleringar och vice versa, med användning av doseringsintervallet var tredje vecka, har studerats i studie MO22982 (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kerran kolmessa viikossa annettavan Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin tutkittiin tutkimuksessa MO22982 (ks. kohta 4.8).
Swedish: Linjärt clearance var 0,136 l/dag för metastaserad bröstcancer, 0,112 l/dag för tidig bröstcancer och 0,176 l/dag för avancerad ventrikelcancer.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Herceptin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Herceptinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Febril neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och neutropeni var mycket vanliga biverkningar.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan Herceptin.
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä Herceptiniin.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 8 år i studien BO16348 var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i den ettåriga behandlingsgruppen för Herceptin 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Herceptin subkutan formulering (utvärderad hos 298 patienter behandlade med intravenös beredning respektive 297 patienter med subkutan formulering) i den pivotala studien vid tidig bröstcancer var i stort sett jämförbar med den kända säkerhetsprofilen för intravenös beredning.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuusprofiili (tutkittu 298 laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneella ja 297 ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneella potilaalla) varhaisen vaiheen rintasyöpää koskevassa pivotaalitutkimuksessa oli yleisesti samankaltainen kuin laskimoon annettavan lääkemuodon tunnettu turvallisuusprofiili.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Herceptin infusionslösning användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herceptin-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Swedish: Trastuzumab är en rekombinant humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Swedish: För instruktioner gällande användning och hantering av Herceptin subkutan formulering se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käyttö- ja käsittelyohjeet.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli rintasyöpään.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herceptinbehandling fortsatte behandling med Herceptin utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät Herceptinistä, jatkoi Herceptin-hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Swedish: Cmax,ss till Cmin,ss
Finnish: Cmax,ss - Cmin,ss
Swedish: Patienter skall övervakas avseende administrationsrelaterade reaktioner i sex timmar efter den första injektionen och i två timmar efter de efterföljande injektionerna.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi kuuden tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen ja kahden tunnin ajan seuraavien injektioiden jälkeen.
Swedish: Herceptinbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Finnish: Herceptin-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4) ja sen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/001
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört med cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Finnish: In vitro trastutsumabi käynnistää ADCC:n ensisijaisesti niitä syöpäsoluja vastaan, jotka yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Swedish: Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års Herceptinbehandling med observationsgruppen.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimusssunnitelmassa yhden vuoden Herceptin-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Swedish: Studien MO28048, som studerade säkerhet och tolerabilitet av Herceptin subkutan formulering vid adjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som inkluderats antingen i en kohort med Herceptin subkutan lösning i injektionsflaska (n=1868 patienter varav 20 patienter fick neoadjuvant behandling) eller i en kohort med Herceptin subkutan lösning med administreringssats (n=710 patienter varav 21 patienter fick neoadjuvant behandling), visade inga nya säkerhetssignaler.
Finnish: Tutkimuksessa MO28048 selvitettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka otettiin mukaan joko ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saavaan kohorttiin (N = 1868 potilasta, joista 20 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa) tai ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa antovälineistön avulla saaneeseen kohorttiin (N = 710 potilasta, joista 21 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa).
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, hyaluronidas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herceptin som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herceptinin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Swedish: Allmänna överväganden
Finnish: Yleistä huomioitavaa
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon aleneminen / laihtuminen
Swedish: Tabell 11: Effektresultaten från MO16432 Parameter
Finnish: Taulukko 11: Tehon tulokset tutkimuksesta MO16432 Parametri
Swedish: DKarbH (n=1074)
Finnish: DCarbH (n=1074)
Swedish: • Administrationsrelaterade reaktioner: 37,2 % för den intravenösa beredningen jämfört med 47,8 % för den subkutana formuleringen under behandlingsfasen;
Finnish: • Antoon liittyvät reaktiot: 37,2 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 47,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla hoitovaiheen aikana.
Swedish: Hjärtfunktionen hos samtliga patienter bör kontrolleras under Herceptinbehandling (t.ex. var 12:e vecka).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Swedish: +Lunginfiltration
Finnish: +Keuhkoinfiltraatio
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kerran kolmessa viikossa tapahtuneen annon jälkeen.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion.
Finnish: Jokainen Herceptin-injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja SGOT/ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten SGOT/ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten tulkinnassa käytettiin asteikkoa 0 - 3+.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Herceptin som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Finnish: Herceptinin laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Swedish: Influensaliknande symptom
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/002
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herceptin (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Swedish: En hypoderm injektionsnål måste fästas i sprutan omedelbart före administrering följt av volymjustering till 5 ml.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitettävä juuri ennen lääkkeen antoa hypoderminen injektioneula, minkä jälkeen tilavuudeksi säädetään 5 ml.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herceptin och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herceptinin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan Herceptin.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus, joka tehtiin pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikan tutkimiseksi, kun niitä käytettiin Herceptinin kanssa tai ilman Herceptiniä.