FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM était d'avis que, d'après les résultats obtenus lors des études de bioéquivalence, le médicament test contenant de la ciclosporine se trouvait dans la plage de 90% à 111% pour l'AUC et de moins de 111% de la référence pour la Cmax dans l'étude menée à jeun qui reflète les paramètres pharmacocinétiques sans aucune interaction.
Maltese: Fl-opinjoni tal-MAH, mid-dejta ġġenerata mill-istudji ta' bijoekwivalenza, il-prodott ta' prova ta' ciclosporin huwa fil-firxa ta' 90%-111% għall-AUC u inqas minn 111% tar-referenza għas-Cmax flistudju taħt kundizzjonijiet ta' sawm li jirrifletti l-parametri farmakokinetiċi mingħajr l-ebda interazzjoni.
French: Le TAMM a divisé son argumentation en deux parties: la bioéquivalence et le changement de traitement sans risque et les propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Maltese: Il-MAH qasam l-argumentazzjoni tiegħu f'2 partijiet: il-bijoekwivalenza u l-bidla sigura, u lkaratteristiċi farmaċewtiċi tal-mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
French: Le CHMP maintient donc son avis et le rapport d'évaluation daté du 23 avril 2009 selon lequel la bioéquivalence avec le produit d'origine n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque de Ciclosporin IDL est considéré comme négatif.
Maltese: Għalhekk is-CHMP iżomm l-opinjoni u r-rapport ta' valutazzjoni datat it-23 ta' April 2009 tiegħu li lbijoekwivalenza mal-oriġinatur ma ntwerietx u l-proporzjon tal-benefiċċji/riskji ta' Ciclosporin IDL huwa meqjus bħala negattiv.
French: Dans le cas de Ciclosporin IDL, le TAMM a argumenté que la bioéquivalence a été démontrée à jeun dans l'IC (80 à 125%).
Maltese: Fil-każ ta' Ciclosporin IDL, il-MAH sahaq illi l-bijoekwivalenza ġiet ippruvata fl-istat ta' sawm fl-IF (80-125%).
French: De plus, dans le guide destiné au patient transplanté du programme de greffe de pancréas et de chirurgie cardiothoracique de l'université de Californie du sud (Transplant Patient Guide, University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), il est recommandé de prendre la ciclosporine avant les repas pour une meilleure absorption par l'estomac.
Maltese: Barra minn hekk, fil-Gwida għallPazjenti ta' Trapjant (Università tan-Nofisinhar ta' Kalifornja-Programm tal-Kirurġija Kardjotoraċika u tat-Trapjant tal-Frixa), huwa rakkomandat li ciclosporin jittieħed qabel l-ikel, għal assorbiment aħjar mill-istonku.
French: Le CHMP a adopté un avis final négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché là où le produit est actuellement autorisé.
Maltese: Is-CHMP adotta opinjoni negattiva finali li tirrakkomanda r-rifjut tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri Kkonċernati u s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fejn ilprodott huwa awtorizzat bħalissa.
French: Pour Ciclosporin IDL, l'argument avancé était que, comme les différences observées entre le produit test et le produit de référence dans des conditions non à jeun n'étaient pas dues au produit test mais à l'effet très important des aliments sur le taux plasmatique du produit de référence, aucune inquiétude en termes de sécurité ne se posait et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la comparaison des Cmax (137%) était acceptable (voir point 4 ci-dessous).
Maltese: Għal ciclosporin IDL, ġie argumentat li minħabba li d-differenzi osservati bejn il-prodotti ta' prova u ta' referenza taħt kundizzjonijiet ta' tmigħ ma kinux dovuti għall-prodott ta' prova, iżda għall-effett profond ħafna tal-ikel fuq il-livelli fiddemm tal-prodott ta' referenza, ma tqajjem l-ebda tħassib għas-sigurtà u l-ogħla limitu ta' fiduċja ta' 90% għat-tqabbil ta' Cmax (137%) kien aċċettabbli (ara 4 hawn taħt).
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et au groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité à des fins de consultation sur les points suivants:
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet lill-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u lillgrupp ta' esperti PK għall-Ħidma dwar l-Effikaċja (Efficacy Working Party) għall-konsultazzjoni dwar il-punti li ġejjin:
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Maltese: Fil-proċedura MRP (NL/H/1402/001-003/MR) it-tħassib ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika tqajjem minħabba r-raġunijiet li ġejjin: il-bijoekwivalenza ma ntweritx biżżejjed.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
French: Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
French: Cilazapril Teva est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg et 5 mg.
Maltese: Cilazapril Teva jiġi bħala pilloli ta' 0.5 mg, 1 mg u 2.5 mg u 5 mg.
French: Dans les trois milieux, les deux produits ont libéré plus de 85 % ou près de 85 % de substance médicamenteuse en 15 minutes et plus de 95 % en 20 minutes.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
French: Le titulaire de l'AMM s'est également référé à des données de dissolution comparative des comprimés de Cilazapril Teva et du produit de référence, au moyen de trois milieux différents de dissolution (HCl à 0,1 N, tampon acétate à pH 4,5 et tampon phosphate à pH 6,8).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Cilazapril Teva et noms associés.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: L'inspection a identifié des cas significatifs de fautes et de violations des règlements fédéraux, y compris la falsification de documents et la manipulation d'échantillons.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
French: Les demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché des comprimés de Cilazapril Teva étaient appuyées par une seule étude pivot de bioéquivalence (étude 2005-980), comparant Cilazapril Teva avec le produit de référence de l'UE, Vascace, pour lequel des échantillons ont été analysés par BA Research International (à présent Cetero Research) entre le 26 mai 2005 et le 20 décembre 2005.
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
French: Le caractère fortement soluble de la substance médicamenteuse dans la gamme de pH physiologique et la similarité des profils de dissolution entre Cilazapril Teva et le produit de référence ont également été reconnus.
Maltese: In-natura ferm solubbli tas-sustanza mediċinali fuq il-medda tal-pH fiżjoloġika u s-similarità fid-dissoluzzjoni bejn Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza ġiet rikonoxxuta wkoll.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a noté que le rapport périodique de sécurité (PSUR) n° 383/01/12, daté du 13 février 2012, n'indique aucune augmentation du nombre de problèmes de sécurité liés au cilazapril.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH innota li r-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurta (PSUR) Nru 383/01/12, datat it-13 ta' Frar 2012, ma rrapporta ebda numru miżjud ta' tħassib dwar is-sigurtà b'cilazapril.
French: Seules des déficiences mineures ont été constatées, celles-ci n'étant pas considérées comme influençant le résultat de la bioéquivalence clinique (par exemple, matrice exacte dans l'EDTA non spécifiée, taille du lot validée non donnée, pas d'influence d'un plasma hémolysé ou lipémique montrée, effet de matrice montré dans 4 lots de plasma différents).
Maltese: EDTA eżatta mhux speċifikata, daqs tal-lott ivvalidat mhux mogħti, ebda influwenza ta' plasma emolitika jew lipidemika murija, effett matriċi f'4 lottijiet tal-plasma differenti murija).
French: Le CHMP a également noté l'examen de l'étude 2005-980 du titulaire de l'AMM et la qualité du rapport de bioanalyse et la similarité rapportée entre les résultats produits par Cetero Research et ceux obtenus à partir des études/analyses reproduites pour d'autres médicaments.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Cilazapril Teva et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: La qualité du rapport de bioanalyse a été contrôlée en interne par le titulaire de l'AMM et a été considérée comme étant bonne, sur la base des lignes directrices applicables à cette époque («Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Validation des méthodes bioanalytiques», mai 2001).
Maltese: Il-kwalità tar-rapport bijoanalitiku ġiet iċċekkjata internament mill-MAH u ġiet ikkunsidrata li hija ta' kwalità tajba, abbażi tal-linja gwida applikabbli dak il-ħin ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", Mejju 2001).
French: Le CHMP a considéré que ces résultats ne pouvaient pas être extrapolés pour confirmer la fiabilité de l'étude pivot de bioéquivalence 2005-980.
Maltese: Is-CHMP qies li dawn ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati sabiex jikkonfermaw l-affidabilità tal-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali 2005-980.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les résultats satisfaisants de ces nouvelles analyses suggèrent que la conclusion finale de l'étude sur Cilazapril Teva n'était pas influencée par les analyses bioanalytiques effectuées au laboratoire Cetero Research de Houston.
Maltese: L-MAH qies li r-riżultati sodisfaċenti ta' dawn l-analiżi mill-ġdid jissuġġerixxu li r-riżultat finali tal-istudju Cilazapril Teva ma ġiex influwenzat mill-analiżi bijo-analitika mwettqa f'Cetero Research, Houston.
French: Cilazapril Teva contient du cilazapril, un inhibiteur de l'ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine) de type pyridazine utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque congestive.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que les valeurs du facteur f2 calculées ont indiqué une similarité des profils de dissolution entre les médicaments dans les trois milieux, et a donc considéré qu'il est fortement probable que la substance médicamenteuse soit libérée dans l'estomac.
Maltese: L-MAH iddikjara li l-valuri f2 kkalkolati indikaw similarità fid-dissoluzzjoni bejn il-prodotti mediċinali fit-tliet mezzi kollha, u għaldaqstant qies li lprobabilità li l-mediċina tiġi rilaxxata fl-istonku tkun waħda għolja.
French: Le CHMP a également noté que du fait du manque de disponibilité d'échantillons, il n'a pas été possible d'effectuer une nouvelle analyse des échantillons provenant de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions originales, mais le CHMP a reconnu l'intention du titulaire de l'AMM de reproduire l'étude, les résultats finaux devant être disponibles d'ici fin juin 2013.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li minħabba n-nuqqas ta' disponibilità ta' kampjuni, ma kienx possibbli li l-kampjuni mill-istudju kliniku jiġu analizzati mill-ġdid sabiex tiġi ċċekkjata l-validità tas-sejbiet oriġinali, iżda s-CHMP għaraf l-intenzjoni tal-MAH li jirrepeti l-istudju, bir-riżultati finali mistennija li jkunu disponibbli sa tmiem Ġunju 2013.
French: République Tchèque
Maltese: Czech Republic
French: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
French: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
French: Considérant ce qui suit:
Maltese: Finalment,
French: Le risque relatif pour la mortalité (cilostazol contre placebo) était de 0,94, IC à 95 % [0,63-1,39].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
French: Le cilostazol est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2C19 et forme deux métabolites principaux actifs, l'OPC-13015 (déhydrocilostazol, 3 à 7 fois plus puissant que le cilostazol) et l'OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2 à 5 fois moins puissant que le cilostazol).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
French: Il a été noté qu'il y avait un petit nombre de cas supplémentaires d'insuffisance cardiaque (cilostazol: 2,9 %, contre placebo: 2,4 %) et d'hypotension (cilostazol: 0,7 %, contre placebo: 0,1 %) dans l'étude CASTLE.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du cilostazol;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
French: L'intervalle des valeurs de l'amélioration allait de +28 % à +100 % pour le cilostazol et de -10 % à +42 % pour le placebo dans les études individuelles.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
French: Les palpitations et la tachycardie étaient bien documentées dans les essais cliniques.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
French: Une méta-analyse des données regroupées de ces études, dans laquelle le rapport des moyennes géométriques a été utilisé pour le LOG (DAC lors de la dernière visite/DAC en ligne de base) pour la comparaison cilostazol contre placebo, a démontré un effet du traitement de 1,15 (IC à 95 %: 1,11 - 1,19) pour la DAC.
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
French: Cette dose réduite s'est avérée cliniquement efficace dans des essais cliniques menés chez des patients utilisant des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
French: L'effet du cilostazol sur les distances absolues de marche sur le tapis roulant, exprimé sous la forme de l'augmentation absolue par rapport à la distance de marche en ligne de base, se situait entre +23 m et +109 m, contre -2 m à +65 m pour le placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a estimé que les patients traités concomitamment avec deux (ou plus) agents supplémentaires antiplaquettaires ou anticoagulants (tels que: aspirine, acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) ne doivent pas recevoir de traitement par des médicaments contenant du cilostazol.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
French: Il n'a été observé aucun signe d'augmentation de la mortalité dans les essais cliniques, y compris dans l'étude CASTLE.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda sinjal ta' mortalità ogħla filprovi kliniċi, inkluż l-istudju CASTLE.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du cilostazol, ainsi que des conclusions de la réunion du groupe d'experts ad hoc, le CHMP est convenu de plusieurs mesures, y compris la restriction de l'indication à une utilisation «de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes [supervisés] d'exercice physique) et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente», ainsi que l'introduction de trois nouvelles contre-indications, chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère, chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires/anticoagulants supplémentaires, et chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
French: L'efficacité du cilostazol a été évaluée dans 14 essais cliniques incluant plus de 4 000 patients souffrant de claudication intermittente (CI).
Maltese: L-effikaċja tal-kilostażolu ġiet evalwata f'14-il prova klinika li rreġistraw iktar minn 4000 pazjent bi klawdikazzjoni intermittenti (IC).
French: La DMP donne une estimation de l'amélioration de la distance de marche par rapport à la ligne de base de 87,4 m pour le cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour et de 43,7 m pour le placebo (p < 0,0001), avec une distance moyenne de marche en ligne de base d'environ 133 m (amélioration de 66 % avec le cilostazol).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.