FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
Swedish: Mer information om Takhzyro
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
French: Par comparaison, les patients sous placebo (un traitement fictif) présentaient 2 crises par mois.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
Swedish: Hur används Takhzyro?
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
French: Comment Takhzyro agit-il?
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
French: Vous aurez aussi besoin de :
Swedish: Du behöver också:
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Swedish: Följaktligen kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas under denna korta tid.
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
French: Important : ne pas agiter.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
French: E-Mail : medinfoEMEA@shire.com
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
French: Interférence avec le test de coagulation
Swedish: Interferens med koagulationstest
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Swedish: Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
French: Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
French: Valeurs de p ajustées d
Swedish: Justerade p-värden d
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Extension de l'étude HELP
Swedish: Förlängning av HELP-studien
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Swedish: Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Bruksanvisning".
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
French: e) Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le médicament ait été injecté.
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
Swedish: Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Swedish: Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas "C1hämmare" i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
Swedish: Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.