FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Dette fordi temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs, ķermeņa svara palielināšanās;
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliemun vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetikkstudie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Latvian: VTK 3.pakāpe
Norwegian Bokmål: CTC grad 3
Latvian: Stomatīts, caureja, dispepsija, disfāgija, sausa mute
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, dyspepsi, dysfagi, munntørrhet
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, zobu bojājumi
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerte, forverret sykdomsstilstand, stivhet, tannsykdom
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja †
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Latvian: Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rādītāji
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne:
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Latvian: Ja Jūs lietojat tikai temozolomīdu (pacienti, kuru smadzeņu audzēji tiek ārstēti sakarā ar to atkārtošanos vai tālāku izplatīšanos), var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre hvis du bruker temozolomid alene (hos pasienter behandlet for tilbakefall eller spredning av hjernetumor).
Latvian: • ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze;
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe
Latvian: Thrombocyte count
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas.Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Norwegian Bokmål: Pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, nesetetthet
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktivt-kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Latvian: Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lietojot to vienu reizi dienā 5 dienas ik pēc 28 dienām.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Latvian: Aizdusa, klepus
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå, vekttap
Latvian: Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām.
Norwegian Bokmål: Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapportert mindre vanlig.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kas zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Latvian: Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E 172) Kalsiumhydroksid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler.
Latvian: Nosaukums
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
Norwegian Bokmål: En uakseptabel risiko er likevel ikke tilstede i denne pasientgruppen.
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost.
Latvian: • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver dose-dag.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter ble stabil sykdom rapportert.
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Latvian: • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Latvian: Nenorijiet to.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Hexal slik legen har fortalt deg.
Latvian: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu,
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Latvian: • nespēja iemigt un gulēt,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Latvian: - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Latvian: • nemiers/depresija,
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
Latvian: Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Latvian: • iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,
Norwegian Bokmål: • fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres.
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
Latvian: Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Latvian: Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Latvian: Jūsu dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er ca. 1,8 timer.
Latvian: • urticaria (nātrene),
Norwegian Bokmål: • urtikaria (elveblest)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP" .
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "Utløpsdato/EXP".
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
Latvian: Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temozolomide Hexal-kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Latvian: • izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,
Norwegian Bokmål: • forandringer i mental status eller våkenhet
Latvian: • alerģiska reakcija,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner*
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šis atklājums nav klīniski nozīmīgs.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegenerering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Latvian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Latvian: • sarkani laukumi zem ādas,
Norwegian Bokmål: • røde prikker under huden
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Latvian: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no
Norwegian Bokmål: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīga kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer i 28 dager.
Latvian: Temozolomide HEXAL nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal ikke gis til gravide kvinner.
Latvian: • pazemināts kālija līmenis asinīs,
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide HEXAL ilgst 28 dienas.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Hexal varer i 28 dager.
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Hexal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temozolomide Hexal.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Hexal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ raskt passerer blod-hjerne-barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Latvian: Temozolomide HEXAL drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Latvian: • daļēja paralīze,
Norwegian Bokmål: • delvis lammelse
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Latvian: Var rasties tālāk minētās blakusparādības un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt: