FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Removab
Bulgarian: Други лекарства и Removab
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Hungarian: - Túlérzékenység
Bulgarian: - Свръхчувствителност
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Hungarian: 82166 Graefelfing Németország
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső felszíne nem steril.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Hungarian: - Az általános egészségi állapot romlása, általános rossz közérzet és gyengeség érzése
Bulgarian: - Влошаване на общото здравословно състояние, общо неразположение и слабост
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Hungarian: E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Hungarian: Az US National Cancer Institute CTCAE kritériumainak (4. verzió) következő definíciói az alábbiakra vonatkoznak:
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Hungarian: - Fájdalom
Bulgarian: - Болка
Hungarian: Fejfájás, szédülés.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási körülményekért illetve a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, ami 2°C és 8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Hungarian: Irodalmi adatok
Bulgarian: Литературни данни
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Retrospektív adatok az
Bulgarian: Ретроспективни данни от проучване
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Hungarian: - Étvágytalanság - Kiszáradás
Bulgarian: - Загуба на апетит - Обезводняване
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások általában nem voltak klinikailag jelentősek, és a kezelés befejezése után többnyire visszatértek a kiindulási értékre.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Hungarian: Az EpCAM antigén a legtöbb carcinomán overexpressziót mutat (2. táblázat).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ hónap}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Ascites lecsapolása
Bulgarian: Дрениране на асцита
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Hungarian: - Folyadék-visszatartás
Bulgarian: - Задържане на течности
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Bulgarian: Между дните с инфузии трябва да има интервал от поне два дена без инфузия.
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Bulgarian: Катумаксомаб е откриваем в асцитната течност и в плазмата.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Hungarian: Higított Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Hungarian: - Fáradtság
Bulgarian: - Умора
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Removab се характеризира със симптоми, свързани с освобождаване на цитокини и стомашно-чревни реакции.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти с малигнен асцит, преди инфузията на Removab рутинно е прилаган интравенозно парацетамол 1 000 mg за контрол на болката и температурата.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Bulgarian: Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).