FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt ({http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole).
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Czech: Losos obecný (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Czech: Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Estonian: Muid üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 4.6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Czech: Rozhodnutí po použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: Nepoužívat u generačních ryb.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Czech: Injekční zařízení je třeba kalibrovat a pravidelně kontrolovat, aby bylo u ryby zajištěno odpovídající dávkování.
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Estonian: Kasutamata veerinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Czech: CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Czech: Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.
Estonian: Üleannustamine Teisi üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro lososa obecného.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Czech: Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: V případě náhodného samo podání nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Estonian: Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Czech: Chlorid draselný
Estonian: Kaaliumkloriid
Czech: CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Czech: Na základě hmotnosti ryby 25 g se doporučuje rutinně používat standardní jehla průměru 0,5 mm a hloubky 3 mm. Je třeba zvážit hmotnost ryby před konečnou volbou.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne süst Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinylacetátového (EVA) vaku, čímž hadičku upevníte.
Estonian: Ülekandevooliku komplekti juhend: kasutades teravat otsa, keerake ülekandevooliku komplekt etüülvinüülatsetaadist (EVA) koti täiteava peale vooliku kinnitamiseks ¼ pöördega.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Estonian: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Estonian: Manustage kalale immobiliseerimiseks anesteetikumi, seejärel süstige kohe 0,05 ml vaktsiini intramuskulaarse süstega seljauime suhtes anterioorsele ning lateraalsele alale, epaksiaalsesse lihasesse.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva PARTII NUMBER Partii nr: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2 °C juures).
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázaná za laboratorních podmínek při teplotě vody 12 ±2 °C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Czech: Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušeného denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Estonian: Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: Säilitamise eritingimused
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI EVA (250 ml)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EVA (250 ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele TOIMEAINE(TE) KOGUS Iga 0,05 ml annus sisaldab.
Czech: Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Estonian: Toimeaine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok VELIKOST BALENÍ 250 ml CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Losos obecný (Salmo salar) INDIKACE
Estonian: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg RAVIMVORM Süstelahus PAKENDI SUURUS 250 ml LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar) NÄIDUSTUS(ED)
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Czech: Č. šarže {číslo}
Estonian: Partii nr:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Clynav je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clynavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o Clynavu
Estonian: Muu teave Clynavi kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Clynavu (které mohou postihnout více než 1 rybu z 10) jsou krátkodobé změny způsobu plavání po dobu až dvou dnů, změna pigmentace (zbarvení) po dobu až sedmi dnů a nechutenství po dobu až devíti dnů.
Estonian: Clynavi kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kalal 10st) on lühiajalised, kuni 2-päevased muutused ujumiskäitumises, kuni 7-päevased pigmentatsiooni (värvuse) muutused ja kuni 9-päevane isutus.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Clynavu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Clynavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Ochrana přetrvává přibližně tři měsíce po vakcinaci při průměrné teplotě vody 12 ± 2 °C.
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist keskmisel veetemperatuuril 12 ± 2 °C.
Czech: Doba nástupu ochrany po vakcinaci závisí na teplotě vody: ochrana nastupuje během 399 stupňodnů, vypočtených jako průměrná teplota vody ve °C vynásobená počtem dnů, například 40 dní při teplotě vody 10 °C.
Estonian: Vaktsineerimisjärgse kaitse tekkimise aeg sõltub veetemperatuurist: immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul, mis arvutatakse kui keskmine veetemperatuur °C korrutatuna päevade arvuga; näiteks 40 päeva veetemperatuuril 10 °C.
Czech: Je nutné vyvarovat se přímého kontaktu a při manipulaci s léčivem by se měly používat ochranné prostředky (např. ochranné rukavice).
Estonian: Vältima peab otsest kokkupuudet ravimiga ja ravimi käsitsemise ajal peab kasutama kaitsevahendeid (nt kindaid).
Czech: Clynav je DNA vakcína.
Estonian: Clynav on DNA-vaktsiin.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Clynavu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Clynavi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Pokud se ryby v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui kalad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clynav registraci platnou v celé Evropské unii dne 27.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clynavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27.06.2017.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Czech: Co je Clynav a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Clynav ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
Estonian: Mis riskid Clynaviga kaasnevad?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Clynav používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Clynavi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: V případě náhodného vpichu jehly nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Estonian: Juhusliku nõelatorke või enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Vakcína je podávána anestetizovaným rybám ve formě jednorázové injekce do dorsálního svalu (sval v horní polovině těla ryby) v oblasti před a laterálně od hřbetní ploutve.
Estonian: Vaktsiin manustatakse narkoosis kaladele ühekordse süstena epaksiaalsesse lihasesse (kala ülemisel poolel olevasse lihasesse) seljauimest ettepoole ja külgsuunas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Clynav.
Estonian: See on ravimi Clynav Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Clynav je veterinární vakcína, která se používá u atlantských lososů k ochraně před onemocněním pankreatu vyvolaným alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Estonian: Clynav on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse Atlandi lõhede kaitseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) poolt põhjustatud pankreasetõve eest.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po očkování jsou častá a mohou přetrvávat po dobu minimálně 90 dnů.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekib süstekohta sageli nõelavigastus, mis võib püsida vähemalt 90 päeva.
Czech: Hlavní laboratorní modelová studie zkoumala známky onemocnění pankreatu u ryb, kterým byl podán Clynav, ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Estonian: Põhilises mudel-laboriuuringus vaadeldi pankreasetõve tunnuseid Clynavi saanud kaladel võrreldes kaladega, kes olid saanud platseebosüsti füsioloogilise lahusega.
Czech: Onemocnění pankreatu u atlantského lososa může vést k narušení denního přírůstku hmotnosti, lézím srdečního, pankreatického a kosterního svalstva a úmrtí.
Estonian: Pankreasetõbi võib Atlandi lõhedel vähendada igapäevast kaaluiivet, põhjustada kahjustusi südames, kõhunäärmes ja skeletilihases ning ka surma.
Czech: Po umělé infekci soužitím s infikovanými lososy po dobu 3 měsíců a 29 dní po očkování se u ryb očkovaných Clynavem zlepšil přírůstek hmotnosti, zmírnilo se srdeční, pankreatické a kosterní svalové poškození a snížilo se riziko úmrtí ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Estonian: Kalad nakatati kunstlikult 29 päeva ja 3 kuud pärast vaktsineerimist, hoides neid ühes elukeskkonnas nakatunud kaladega, misjärel oli Clynaviga vaktsineeritud kaladel parem kaaluiive, vähem südame, kõhunäärme ja skeletilihase kahjustuskoldeid ja väiksem surmarisk võrreldes füsioloogilise lahuse platseebosüsti saanud kaladega.
Czech: Jak Clynav působí?
Estonian: Kuidas Clynav toimib?
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Clynavu je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Clynavi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Imunitní systém rozpozná tyto virové bílkoviny jako „cizí" a vytváří proti nim ochranu.
Estonian: Immuunsüsteem peab neid viiruse valke võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Clynav vakcína proti onemocnění pankreatu lososů (rekombinantní DNA plazmid)
Estonian: Clynav lõhe pankreasetõve vaktsiin (rekombinant-DNA-plasmiid)
Czech: Jak se Clynav používá?
Estonian: Kuidas Clynavi kasutatakse?
Czech: K prokázání toho, jak účinná byla vakcína v ochraně lososů před onemocněním způsobeným SPDV, bylo provedeno šest laboratorních studií ve sladké vodě a mořské vodě.
Estonian: Mage- ja merevees tehti kuus laboriuuringut, et tõestada vaktsiini efektiivsus lõhede kaitsmisel lõhe pankreasetõve viiruse põhjustatud haiguse eest.
Czech: Na základě čeho byl Clynav schválen?
Estonian: Miks Clynav heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy Clynavu byly ve studiích prokázány?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Clynavi kasulikkus?
Czech: Clynav obsahuje jako léčivou látku DNA plazmid (malá část DNA), jehož součástí je genetický kód pro tvorbu bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů.
Estonian: Clynav sisaldab toimeainena DNA-plasmiidi (väikest DNA-molekuli), mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke.
Czech: Clynav je k dispozici ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Clynavi turustatakse süstelahusena ja see on retseptivaktsiin.
Czech: Podání Clynavu „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro ryby atlantského lososa znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Estonian: Vaktsiiniga Clynav vaktsineeritud Atlandi lõhede keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
Estonian: Teie arst vaatab teie ravi viivitamatult üle.
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
Estonian: • migreeni ennetamine (riikides, kus see kasutus on heaks kiidetud):
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
Estonian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod různými obchodními názvy, včetně těchto: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Estonian: Neid turustatakse mitme kaubamärgi all, sh: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Czech: U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci.
Estonian: Lisaks on üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel ligikaudu 11% kaasasündinud väärarengute risk (näiteks neuraaltoru defektid ja suulaelõhed)9 võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících valproát bylo zahájeno v říjnu 2013 na žádost Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království (MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES po zveřejnění nových údajů o rizicích malformací a vývojových poruch u dětí vystavených v děloze působení valproátu.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 2013. aasta oktoobris Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel pärast uute andmete avaldamist väärarengute ja arenguprobleemide riskide kohta üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud imikutel.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Po vyhodnocení údajů o rizicích užívání valproátu během těhotenství byla aktualizována doporučení ohledně jeho používání u žen a dívek:
Estonian: Tervishoiutöötajate teave Valproaadi rasedusaegse kasutamise riske käsitlevate andmete hindamise järel uuendati soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel:
Czech: Cílem varování je zajistit, aby si pacientky byly vědomy rizik a aby valproát užívaly pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Estonian: Hoiatuste eesmärk on tagada, et patsiendid tunneksid riske ja manustaksid valproaati ainult ilmse vajaduse korral.