FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заместителната терапия с тестостерон трябва да се прилага само при дефицит на хормона, потвърден от клинични прояви и биохимични изследвания.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė priimta po EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo vertinamas šiais vaistais gydomiems vyrams kylantis sunkių širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimų, visų pirma širdies smūgio, pavojus.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, действат чрез замяна на липсващия тестостерон, което помага за възстановяване на нормалните нива на хормона, за да се гарантира нормалното развитие и функция на половата система при мъжете.
Lithuanian: Veikdami vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, pakeičia trūkstamą testosteroną ir taip padeda vyro organizme atkurti įprastą testosterono kiekį, kuris užtikrina normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Bulgarian: По-специално, бяха изразени опасения по отношение на потенциално повишен риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон и с предшестващо сърдечно заболяване.1-3
Lithuanian: Visų pirma buvo sunerimta dėl galimo didesnio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomiems vyrams, kuriems jau anksčiau buvo diagnozuota širdies liga 1-3.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į naujausius turimus jų saugumą patvirtinančius duomenis ir papildyti įspėjimais, kad, prieš pradedant vyrus gydyti šiais vaistais, testosterono trūkumą turėtų patvirtinti tam tikri požymiai ir simptomai bei laboratoriniai tyrimai.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
Lithuanian: • Kai kurie neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad vartojant testosteroną, vyrams gali padidėti širdies smūgio ar kitų sunkių širdies ir kraujotakos reiškinių pavojus.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Lithuanian: • Jeigu pacientai, kuriems paskirtas testosteronas, yra gydomi nuo padidėjusio kraujospūdžio, jie turėtų priminti apie tai savo gydytojams, nes testosteronas taip pat gali padidinti kraujospūdį.
Bulgarian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Lithuanian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Lithuanian: Vėliau, gydymo laikotarpiu, reikia nuolat tikrinti testosterono kiekį žmogaus organizme.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата, съдържащи тестостерон, по отношение на сърдечно-съдовата система ще продължи да бъде наблюдавана и резултатите от текущите проучвания ще бъдат отразени в следващите редовни оценки на съотношението полза/риск, когато са налични.
Lithuanian: • Vaistų su testosteronu saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai ir toliau bus stebimas, o užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus įtraukti į kitus nuolatinius šių vaistų naudos ir rizikos vertinimus.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да се изясни, че тестостеронът следва да се прилага само когато необичайно ниското ниво на хормона е било потвърдено от наличието на признаци и симптоми и съответните лабораторни изследвания.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, jog testosteronas turėtų būti vartojamas tik kai pernelyg mažą šio hormono kiekį organizme patvirtina tam tikri požymiai ir simptomai bei atitinkami laboratoriniai tyrimai.
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон, според констатациите в литературата този риск не е постоянен.
Lithuanian: • Nors iš kai kurių tyrimų matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus, literatūroje skelbiami tyrimų duomenys to nuosekliai nepatvirtina.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерона намаляват в известна степен с възрастта, въпреки че в момента няма консенсус по отношение на съответните специфични за възрастта референтни стойности на тестостерона и прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за увеличаване на тези нива при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad fiziologinis testosterono kiekis su amžiumi šiek tiek mažėja, tačiau šiuo metu nesutariama dėl atitinkamų konkretaus amžiaus pacientams taikytinų pamatinių testosterono rodiklių, o ES testosteronas neįregistruotas vartoti tais atvejais, kai šio hormono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на тези лекарства е преразгледано след публикуваните напоследък доказателства, сочещи повишен риск от сърдечно-съдови събития, поспециално инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон.
Lithuanian: Šių vaistų naudos ir rizikos santykis buvo peržiūrėtas atsižvelgiant į neseniai paskelbtus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač miokardo infarkto, pavojus.
Bulgarian: Прегледът е започнат, тъй като, въз основа на някои скорошни проучвания, са направени предположения за увеличаване на сърдечните проблеми при мъжете, вследствие употреба на тестостерон, в сравнение с тези, които не прилагат тестостерон.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl kai kurių neseniai atliktų tyrimų, kurie leidžia manyti, kad testosteroną vartojantiems vyrams kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, palyginti su vyrais, kurie testosterono nevartoja.
Bulgarian: перорални капсули, имплантати за инжектиране под кожата и като пластири, гелове или разтвори, които се прилагат върху кожата.
Lithuanian: Jie tiekiami įvairių farmacinių formų preparatų pavidalu, pvz., geriamųjų kapsulių, po oda suleidžiamų implantų, taip pat ant odos vartojamų pleistrų, gelių ar tirpalų forma.
Bulgarian: Информацията за продукта също ще бъде изменена, за да стане ясно, че тези лекарства трябва да се прилагат само при мъже, при които както признаците и симптомите, така и лабораторните изследвания потвърждават необичайно ниските нива на тестостерона.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai taip pat bus iš dalies pakeisti, kad būtų aišku, jog šiuos vaistus galima skirti tik kai tam tikri požymiai, simptomai ir laboratoriniai tyrimai patvirtina, kad testosterono kiekis paciento organizme yra pernelyg mažas.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъжки хипогонадизъм.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų hipogonadizmo gydymo indikaciją.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, се използват за замяна на тестостерона при мъже с хипогонадизъм.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, skiriami hipogonadizmu sergantiems vyrams kaip testosterono pakaitalas.
Bulgarian: Нивото на тестостерона спада естествено с възрастта и лекарства, съдържащи тестостерон, не са одобрени за употреба в ЕС за увеличаване нивата на тестостерона при здрави възрастни мъже.
Lithuanian: Su amžiumi testosterono kiekis žmogaus organizme natūraliai mažėja, o ES vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, neįregistruoti vartoti tais atvejais, kai testosterono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Lithuanian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, отговорен за нормалното развитие и функциониране на половата система при мъжете.
Lithuanian: • Testosteronas - tai hormonas, atsakingas už normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Bulgarian: При мъже с хипогонадизъм нивата на тестостерона са необичайно ниски, засягащи нормалното развитие и функция на половата система.
Lithuanian: Hipogonadizmu sergančių vyrų organizme yra pernelyg mažai testosterono, dėl to sutrinka normalus lytinis vystymasis ir lytinė funkcija.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Estijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu. Ji buvo pradėta sunerimus dėl pranešimų apie šių vaistų sukeliamą šalutinį poveikį širdžiai.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъже с необичайно ниски нива на хормона (хипогонадизъм).
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų, kurių organizme yra pernelyg mažai šio hormono (t. y.
Bulgarian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med 2013; 11: 108. 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Lithuanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis, remiantis moksliškai svarbiais patvirtinamaisiais duomenimis, būtų teigiamas.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
Lithuanian: Siekdamos atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdė šias sąlygas:
Bulgarian: В някои държави членки има и двете показания.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtintos abi indikacijos.
Bulgarian: Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни.
Lithuanian: Apskritai maždaug 70-80 % atliktų alerginių tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Bulgarian: След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
Lithuanian: Atmetus vieną antrą kartą užregistruotą atvejį, atlikta 1616 atvejų analizė.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, leidžiama prekiauti Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje (vaistinių preparatų su tetrazepamu, kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą rasite I priede).
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
Lithuanian: Dauguma atvejų priežastinis ryšys su tetrazepamu buvo įvardytas kaip galimas (86 % atvejų), o keliais atvejais - tikėtinas (11 % atvejų).
Bulgarian: При няколко случая са извършени тестове за алергия.
Lithuanian: Keliais atvejais buvo atlikti alerginiai tyrimai.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Lithuanian: Tetrazepamo sukeltos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos taip pat aprašytos leidiniuose paskelbtuose tyrimuose1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad dauguma atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su kelių vaistinių preparatų vartojimu.
Bulgarian: От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани" или „взаимодействие".
Lithuanian: Iš jų 1617 atvejams buvo priskirtas PSO „įtariamos" arba „sąveikos" reakcijos kodas.
Bulgarian: При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия.
Lithuanian: Dešimčia atvejų diagnozė buvo patvirtinta atlikus odos biopsiją.
Bulgarian: Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinėje duomenų bazėje buvo užregistruoti 2382 su tetrazepamu susiję atvejai.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.
Lithuanian: Taip pat diskusijų metu buvo aptartos kitos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (kontraindikacijos, įspėjimai), informacijos perdavimui skirta medžiaga (įspėjamoji paciento kortelė, laiškas sveikatos priežiūros specialistams) bei pakuotės dydžio sumažinimas.
Bulgarian: С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokių nepageidaujamų reakcijų nenuspėjamumą, indikacijų apribojimas nebūtų veiksminga rizikos mažinimo priemonė.
Bulgarian: Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
Lithuanian: Apskritai tetrazepamo veiksmingumą esant skausmingoms kontraktūroms patvirtina iš esmės tik du nedideli, abipusiai akli, placebu kontroliuojami tyrimai (Arbus, 1987 ir Salzmann, 1993), kuriuose dalyvavo iš viso 70 pacientų (atitinkamai 50 ir 20).
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Bulgarian: PRAC също така счита, че клиничните данни в подкрепа на лечение с продължителност от 6 дни не са достатъчно надеждни.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad klinikiniai duomenys, kuriais buvo patvirtinta 6 dienų trukmės gydymo nauda, yra nepakankamai įtikinami.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
Lithuanian: PRAC apsvarstė turimus duomenis, įskaitant Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimo duomenis, kitų valstybių narių pateiktus duomenis, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, taip pat leidiniuose paskelbtus duomenis.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
Lithuanian: atsižvelgdamas į nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su rimtomis odos reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir nedideliu tetrazepamo veiksmingumu, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Bulgarian: Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų pirmieji ligos simptomai pasireiškė praėjus 1-3 savaitėms, o 9 atvejais - per trumpesnį laiką (iki 7 dienų), įskaitant 6 atvejus, kai šie simptomai pasireiškė labai greitai - per 1-3 dienas.
Bulgarian: Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Lithuanian: Taip pat užregistruota anafilaksinės reakcijos atvejų.
Bulgarian: Освен това са описани 10 случая на ангиоедем, задействащ механизъм на непосредствена свръхчувствителност, и 67 на лекарствен изрив със или без засягането на май-малко един орган.
Lithuanian: Be to, be pirmiau minėtų atvejų, aprašyta 10 angioedemos, kuri suaktyvino staigų padidėjusio jautrumo mechanizmą, atvejų ir 67 vaisto sukelto išbėrimo atvejai (su bent vieno organo reakcija arba be jos).
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnio nuostatomis, PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą.
Bulgarian: Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad vartojant tetrazepamą pasireiškiančios rimtos odos reakcijos tikriausiai susijusios su IV tipo uždelstu padidėjusio jautrumo mechanizmu; tai patvirtina teigiami 79 iš 115 pacientų, kuriems buvo atliktas alergijos tyrimas, odos lopo tyrimo rezultatai.
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo;
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Lithuanian: Iš šių 1616 atvejų 805 (49,80 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo susijusios su OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai"; iš jų 305 (37,9 %) buvo rimti atvejai, įskaitant pavojų gyvybei kėlusius ir mirtinus atvejus.
Bulgarian: Като има предвид показанията на тетразепам, PRAC подлага на съмнение ефективността от съкращаване на продължителността на лечение с оглед на възможността за многократна употреба.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tetrazepamo indikacijas, dėl pakartotinio vartojimo galimybių PRAC suabejojo gydymo trukmės sutrumpinimo veiksmingumu.
Bulgarian: При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
Bulgarian: От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
Bulgarian: Афинитетът на тетразепам към кожата може да обясни локализацията на реакцията на свръхчувствителност.
Lithuanian: Tetrazepamo sąsaja su oda būtų galima paaiškinti padidėjusio jautrumo reakcijos lokalizaciją.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
Lithuanian: Įvertinęs visas pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką ir nenuspėjamumą vartojant tetrazepamą, pasiūlytų priemonių nepakanka, kad šią riziką būtų galima sumažinti iki kliniškai priimtino lygio.
Bulgarian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Lithuanian: Therapie 2001; 56(2):187-96.
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Lithuanian: Apskritai dažniausiai užregistruotos šios odos reakcijos (mažėjančia tvarka): nespecifinis įvairių rūšių išbėrimas (162 atvejai), niežėjimas (94 atvejai), daugiaformė raudonė (48 atvejai), urtikarija (47 atvejai), toksinė epidermio nekrolizė (35 atvejai), angioedema (34 atvejai), StivensoDžonsono sindromas (31 atvejis), raudonė (28 atvejai), toksinis odos išbėrimas (19 atvejų), odos lupimasis sluoksniais (16 atvejų), kitaip neklasifikuojamas pūslinis dermatitas (16 atvejų) ir DRESS sindromas (7 atvejai).
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
Lithuanian: Tai buvo 31 Stivenso-Džonsono sindromo ir 35 TEN atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pasireiškė abi reakcijos.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
Lithuanian: Ši farmakologinio budrumo peržiūra buvo susijusi su nepageidaujamomis odos reakcijomis į vaistą, kurios buvo užregistruotos Prancūzijos nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje po pirmų tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo toje valstybėje narėje 1967 m.