FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Danish: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: EMEA/H/C/003898
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Briviact a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Briviact povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov vo veku od 4 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (abnormálnou elektrickou aktivitou, ktorá sa šíri v celom mozgu) alebo bez nej.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Briviact nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu (látky, ktoré majú podobnú štruktúru ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Slovak: Briviact bola miernej alebo strednej závažnosti a považovali sa za zvládnuteľné.
Danish: Briviact1 (brivaracetam)
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Slovak: Briviact je liek proti epilepsii, ktorý sa používa ako prídavná liečba k iným liekom proti epilepsii na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu).
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Slovak: Briviact je pri znížení záchvatov účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Briviact?
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Slovak: K zvyčajnej antiepileptickej liečbe pacienta sa pridával buď liek Briviact, alebo placebo.
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Danish: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Slovak: EMA/417256/2018
Danish: Hvordan virker Briviact?
Slovak: Briviact účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Danish: Disse virkninger blev mindre udtalt over tid.
Slovak: Tieto účinky boli menej zrejmé v priebehu času.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Danish: Børn under 4 år
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Danish: 50 % responsrate
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Danish: Glemte doser
Slovak: Zabudnutá dávka
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa brivaracetam nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je klinicky nevyhnutné (v prípade, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Danish: Levetiracetam Ingen
Slovak: Levetiracetam žiadny žiadny
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Danish: Ældre (65 år og derover)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Slovak: V liečenej populácii bol pozorovaný nárast malformácií pri polyterapii, ale rozsah, za ktorý zodpovedá liečba a/alebo základné ochorenie, nebol objasnený.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Slovak: 1 558 pacientov dostávalo liek zo štúdie, z toho 1 099 dostávalo brivaracetam.
Danish: Studie N01358
Slovak: Štúdia N01358
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Danish: Interaktion med alkohol
Slovak: Interakcie s alkoholom
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Slovak: Ďalšou nežiaducou reakciou hlásenou u detí bola psychomotorická hyperaktivita (4,7
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie klinického významu tohto účinku v tehotenstve.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Danish: Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Danish: n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Danish: Hvor meget får De
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Danish: (Kun for ydre karton)
Slovak: (Len na vonkajšom obale)
Danish: Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Danish: Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Slovak: Potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 7).
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov nastavených na diétny režim s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Slovak: Všeobecne nenastala žiadna zmena v profiloch koncentrácií v čase u endogénnych markerov estradiolu, progesterónu, luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG).
Danish: Brivaracetams farmakokinetik blev ikke påvirket af race (kaukasisk, asiatisk) i signifikant grad i en farmakokinetisk populationsmodellering fra epilepsipatienter.
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
Danish: Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Brivaracetam má zanedbateľný alebo malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Risici forbundet med brivaracetam
Slovak: Riziko spojené s brivaracetamom
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)