FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо проследяване както е необходимо.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de ANORO ELLIPTA são raras.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
Portuguese: Dados agrupados do Estudo DB2113360 e Estudo DB2113374
Bulgarian: Сборни данни от проучване DB2113360 и проучване DB2113374 3.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar ANORO ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство, незабавно се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Portuguese: Foi vista uma melhoria no TTE comparado com placebo no Dia 2 e foi mantida na Semana 6 e na Semana 12.
Bulgarian: Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Portuguese: A primeira vez que utiliza ANORO ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ANORO ELLIPTA em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
Bulgarian: Понижаването на нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.
Portuguese: Foi também observado um aumento dependente da dose no batimento cardíaco.
Bulgarian: Наблюдавано е и дозозависимо повишаване на сърдечната честота.
Portuguese: Em estudos de toxicidade genética, o vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um perigo genotóxico para os humanos.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com umeclidínio/vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Portuguese: - se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: n/a
Bulgarian: n/e
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Portuguese: Reações Alérgicas
Bulgarian: Алергични реакции
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas listadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas na integração de cinco estudos de 24 semanas e no estudo de segurança de 12 meses.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA
Portuguese: A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Portuguese: Demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro e uma longa duração de ação in vivo quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Bulgarian: Той показва in vitro бавна обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Portuguese: resultados foram semelhantes aos da dose de ANORO ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de ANORO ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
Bulgarian: Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à volta dele.
Bulgarian: Мундщукът трябва да се постави между устните, след което устните трябва да се затворят плътно около него.
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Bulgarian: Бета-адренергични блокери
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Portuguese: Não houve atenuação do efeito do broncodilatador ao longo do tempo.
Bulgarian: Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de 89%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida nem inalada.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични лекарства в комбинация с антихолинергични лекарства включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL03
Portuguese: Após inalação oral ambos os compostos atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados.
Bulgarian: След инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.
Portuguese: • diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma).
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
Portuguese: O perfil de segurança de ANORO ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Portuguese: Frequência desconhecida
Bulgarian: С неизвестна честота
Portuguese: Não utilize ANORO ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
Bulgarian: Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ANORO ELLIPTA na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ANORO ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o umeclidínio ou o vilanterol com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Portuguese: Como inalar o medicamento
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91; 1,07 e 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI, respetivamente.
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е 0,91, 1,07 и 1,21 съответно за FF/UMEC/VI, FF/VI и UMEC/VI.
Portuguese: • Expirar lenta e suavemente.
Bulgarian: Издишайте бавно и спокойно.
Portuguese: 7 doses
Bulgarian: 7 дози
Portuguese: Obstrução da saída da bexiga
Bulgarian: Обструкция на изхода на пикочния мехур
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratamento em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Portuguese: Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos
Bulgarian: Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
Portuguese: Resultados sintomáticos
Bulgarian: Симптоматични резултати
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
Bulgarian: 55 микрограма/22 микрограма
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Portuguese: Como usar o inalador
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка" в тази листовка.
Portuguese: É pouco provável que ANORO ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Menos de 1% da dose oral administrada (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Portuguese: Verapamil, um inibidor moderado do CYP3A4, não afetou significativamente a farmacocinética do vilanterol.
Bulgarian: Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4, не повлиява в значима степен фармакокинетиката на вилантерол.
Portuguese: Utilize ANORO ELLIPTA regularmente
Bulgarian: Прилагайте ANORO ELLIPTA редовно
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando umeclidínio/vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Bulgarian: усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas em voluntários saudáveis, com 3% a 4% do fármaco excretado inalterado na urina em estado estacionário.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Portuguese: 4) Feche o inalador
Bulgarian: 4) Затворете инхалатора
Portuguese: Para utilizar ANORO ELLIPTA, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador ELLIPTA.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази популация пациенти.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, a massa corporal mostrou 70% da radioatividade na urina e 30% nas fezes.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70% от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa mais frequentemente notificada com umeclidínio/vilanterol foi nasofaringite (9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с умеклидиниум/вилантерол е назофарингит (9%).
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes, composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза на 168-ия час (27% от възстановената радиоактивност).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra concomitantemente umeclidínio/vilanterol com cetoconazol e outros inibidores potentes conhecidos do CYP3A4, uma vez que existe potencial para uma exposição sistémica aumentada ao vilanterol, o que pode levar a um aumento no potencial para reações adversas.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на нежелани реакции.
Portuguese: A depuração plasmática após a administração intravenosa foi de 151 litros/hora.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати 2.
Portuguese: • Expire lenta e suavemente.
Bulgarian: Издишва се бавно и спокойно.
Portuguese: Quando umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação pela via inalatória, a farmacocinética de cada componente foi semelhante àquela observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Bulgarian: Когато умеклидиниум и вилантерол се прилагат в комбинация чрез инхалаторен път на въвеждане, фармакокинетиката на всяка съставка е сходна с наблюдаваната при самостоятелно приложение на всяко едно от активните вещества.
Portuguese: 30 doses
Bulgarian: 30 дози
Portuguese: Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com ANORO ELLIPTA:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза инхалаторен умеклидиниум, стационарно състояние се достига в рамките на 7 до 10 дни с 1,5- до 1,8-кратна кумулация.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Bulgarian: Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно в аптеката за съвет.
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва 2.
Portuguese: A eliminação primária do vilanterol foi por metabolismo seguida por excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
Portuguese: O tratamento com umeclidínio/vilanterol deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Bulgarian: Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далече от устата, като се издиша колкото е възможно.
Portuguese: A utilização de ANORO ELLIPTA não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução.
Bulgarian: Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Portuguese: Cada inalador contém 7 ou 30 doses.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение е 86 литра.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a dosagem intravenosa indicou secreção para a bílis.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com o agonista beta-adrenérgico na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia).
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е свързано с увеличаване на системните ефекти на бета-адренергичните агонисти върху сърдечната честота, нивата на калия в кръвта или QT интервала (коригиран по метода на Fridericia).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes após a administração de vilanterol (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).