FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Portuguese: A administração subcutânea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml e uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (p. ex. metacresol) (ver secção 4.4).
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Portuguese: Condições de conservação do medicamento fechado
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Portuguese: Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
French: très rare touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Portuguese: muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
French: L'hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Portuguese: O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um ano antes do tratamento) deve ter sido estabelecido e deve ser mantido durante o tratamento.
French: Injection de la solution
Portuguese: Injectar a solução
French: Peu fréquent : troubles de la personnalité
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Portuguese: Vigilância pelo seu médico durante o tratamento - Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
French: Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
Portuguese: A monitorização da função da tiróide deve, por isso, ser efectuada em todos os doentes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Portuguese: Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
French: Sensibilité au métacrésol
Portuguese: Sensibilidade ao metacresol
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
French: Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
Portuguese: Segure a seringa nas suas mãos tal como seguraria um lápis.
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
Portuguese: Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
French: Reconstitution avec le solvant fourni
Portuguese: Reconstituição com o solvente fornecido
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Portuguese: O regime posológico e de administração deve ser adaptado a cada doente.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Portuguese: O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Portuguese: Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
French: La signification clinique de ce qui précède n'est pas connue.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Portuguese: - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne suite à un surdosage.
Portuguese: Recomenda-se efectuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
French: Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido.
French: Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
Portuguese: Duração após a reconstituição, ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Portuguese: Todas as reacções não desejadas devem ser seguidas.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
French: (corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ou ciclosporine (médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire).
Portuguese: (corticosteróides), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (ex., carbamazepina) ou ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó:
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Portuguese: Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Portuguese: Instruções detalhadas para a administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio' no final deste folheto).
French: - Valtropin peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne.
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Portuguese: Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Portuguese: A data em que o medicamento é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez - hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou prednisolone - insuline - œstrogène oral - hormones sexuelles, médicaments utilisés pour traiter la réponse au stress ou l'inflammation
Portuguese: Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar - hormona esteróide supra-renal tal como cortisona ou prednisolona - insulina - estrogénios orais - hormonas sexuais, medicamentos utilizados para tratar a resposta ao stress ou a inflamação
French: Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser suspenso aquando do transplante renal.
French: Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
French: Injection intramusculaire accidentelle
Portuguese: Injecção intramuscular acidental
French: Un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Portuguese: Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
French: Inspecter la solution avant l'administration : si la solution présente une coloration anormale ou si l'on constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.
Portuguese: Inspeccione a solução antes de administrar: se a solução estiver descolorada ou se conseguir ver partículas sólidas no líquido, a solução NÃO DEVE ser injectada.
French: Remplir la seringue d'air en tirant le piston vers l'arrière jusqu'au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Valtropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Valtropin
French: Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.
Portuguese: Isto significa que após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, a solução é administrada com uma agulha curta no tecido gordo mesmo por baixo da pele.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
Portuguese: Valtropin é administrado por injecção subcutânea.
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Portuguese: Os testes aos anticorpos à somatropina devem ser efectuados em todos os doentes que não respondam à terapêutica.
French: A l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Portuguese: Actualmente não existem dados suficientes que conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Portuguese: Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).
French: Légère augmentation du taux de sucre dans le sang (légère hyperglycémie) (1 % chez l'enfant ; 1 % à 10 % chez l'adulte)
Portuguese: Aumento ligeiro dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia ligeira) (1% em crianças; 1% - 10% em
French: Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
Portuguese: Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.
French: Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos.
French: Ne vous injectez pas Valtropin si vous n'êtes pas certain de la dose.
Portuguese: Não injecte Valtropin se tiver dúvidas sobre a dose.
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Dados de um estudo de interacção efectuado em adultos com deficiência em hormona do crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o medicamento de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
Portuguese: Como a hormona do crescimento humano pode induzir um estado de resistência à insulina, os doentes tratados com somatropina devem ser monitorizados para a evidência de intolerância à glicose.
French: Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Ajuste da dose Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.
French: L'exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.
Portuguese: A dose exacta de Valtropin deve ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.1 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Traitement chez l'enfant après la fin de la croissance Chez l'enfant, le traitement devra se poursuivre jusqu'à la fin de la croissance.
Portuguese: Tratamento até ao final do crescimento em crianças Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg (15 UI)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg (15 UI)
French: Si le flacon est vide, le jeter également.
Portuguese: Quando o frasco para injectáveis ficar vazio, elimine-o também.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
French: - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: - Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica.
French: Préparation de l'injection
Portuguese: Preparar a injecção