FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 200 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
German: Der Wirkstoff in Gastromotal, 1-13C-Caprylsäure, ist eine natürliche Substanz mit der Bezeichnung Caprylsäure, die mit Kohlenstoff-13 (13C) markiert worden ist.
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass Zuverlässigkeit und Nutzen von Gastromotal bei der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung nicht nachgewiesen worden waren.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
German: Die Rate der Magenentleerung lässt sich anschließend über die Geschwindigkeit, mit der das markierte Kohlendioxid in der Ausatemluft abgegeben wird, bestimmen.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
German: Wie soll Gastromotal wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 310 gesunde Erwachsene und erwachsene Patienten mit Magenproblemen teilnahmen, wurde die Wirksamkeit von Gastromotal mit der eines Standardtests namens 99Tc-Szintigraphie (ein Test, in dem radioaktive Tracerstoffe eingesetzt werden) verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
German: Wofür sollte Gastromotal angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
German: Die Patienten wurden außerdem nicht lange genug behandelt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel auch weiterhin wirkt, wenn es länger als ein Jahr verabreicht wird.
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
German: In der Studie wurde 27 Kindern (im Alter von 3 bis 15 Jahren) bis zu einem
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache für diese Resistenz unbekannt ist.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
German: Internationaler Freiname (INN): Mecasermin Rinfabat
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie im Vergleich zum Vorjahr vor Beginn der Studie.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von IPLEX nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van IPLEX onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
German: Was ist IPLEX?
Dutch: Wat is IPLEX?
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, die Krankheit also selten auftritt, wurde Mecasermin Rinfabat am 20. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
German: Mecasermin Rinfabat wird durch ein als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
German: Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
German: Die Wirkungen von IPLEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
German: Im Körper fördert das natürliche Wachstumshormon das Wachstum bei Kindern, indem es ihn zur Bildung von IGF-I anregt.
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, kan men hier vinden.
German: Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
Dutch: Hierdoor kan IGF-1 in hogere concentraties en langer door het lichaam circuleren dan ongebonden IGF-1.
German: Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
Dutch: Het CHMP twijfelde ernstig over de wijze waarop het geneesmiddel wordt gemaakt en het was er niet zeker van of het geneesmiddel dat in de handel zou worden gebracht, vergelijkbaar was met het middel dat in de klinische proef werd gebruikt.
German: Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
German: Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
Dutch: De werkzame stof in IPLEX, mecasermin rinfabate, is een binaire proteïne die bestaat uit twee proteïnen die normaal gesproken door het lichaam worden aangemaakt: insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en insulineachtig groeifactorbindend proteïne 3 (IGFBP-3).
German: Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
Dutch: Het CHMP had ook twijfels over de wijze waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel was beoordeeld, met name wat betreft het soort patiënten dat bij de klinische proef betrokken was.
German: • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
Dutch: • zij zelf geen groeihormoon kunnen aanmaken en in het verleden groeihormoon toegediend hebben gekregen, maar neutraliserende antilichamen (speciale proteïnen die ervoor kunnen zorgen dat geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft) hebben ontwikkeld.
German: • eine primäre Resistenz gegenüber diesem Hormon besteht, so dass injizierte Wachstumshormone nicht wirken.
Dutch: • deze kinderen primair ongevoelig zijn voor het hormoon, waardoor geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit IPLEX?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die IPLEX met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van IPLEX bij de behandeling van primair groeihormoon insensitiviteitssyndroom.
German: London, 26. April 2007 Dok.-Ref. EMEA/231336/2007
Dutch: ref. EMEA/231334/2007
German: IPLEX sollte bei kleinwüchsigen Kindern angewendet werden, deren Körper nicht mit dem Wachstumshormon zurechtkommt, weil:
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
German: Wie soll IPLEX wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat IPLEX zou werken?
German: Wofür sollte IPLEX angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt zijn eventuele aanvullende vragen op dag 180, alvorens een advies uit te brengen.
German: IGF-I wiederum regt das Knochenwachstum an. IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
Dutch: IPLEX bevat IGF-1, dat deel uitmaakt van de binaire proteïne, en tot botgroei leidt zonder dat hierbij groeihormoon noodzakelijk is.
German: In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
Dutch: IGF-1 wordt in IPLEX gebonden aan IGFBP-3.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
Dutch: IPLEX is bedoeld voor de behandeling van patiënten met primaire ongevoeligheid voor groeihormoon en patiënten met gendeletie van groeihormoon die antilichamen tegen groeihormoon hebben ontwikkeld.
German: Am 26. März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
Dutch: Op 26 maart 2007 heeft Insmed Europe Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van IPLEX te willen intrekken.
German: EMEA/180129/2008
Dutch: ref. EMEA/180144/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von KIACTA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
German: Auf diese Weise soll eine Organschädigung verhindert werden.
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprodisat-Natrium
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
German: Was ist Kiacta?
Dutch: Wat is Kiacta?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Nierenfunktion sich gravierend verschlechterte bzw. die im Laufe der zweijährigen Behandlung verstarben.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Kiacta teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
German: Die Wirkungen von Kiacta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Kiacta wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: Kiacta werd op 31 juli 2001 aangewezen als weesgeneesmiddel.
German: Kiacta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eprodisat-Dinatrium enthält.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
German: Die schwerwiegendsten Symptome der Krankheit werden durch AA-Ablagerungen in den Nieren und ihrer damit verbundenen Schädigung verursacht.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
German: Am 13. März 2008 teilte Neurochem Luxco II SARL dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AA-Amyloidose zurücknimmt.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufende klinische Studie mit Kiacta abgebrochen wird, damit das Unternehmen eine zweite Studie zum Vergleich von Kiacta mit Placebo durchführen kann.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
German: Zwar gab es Hinweise auf eine Wirkung von Kiacta, doch gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eine weitere Studie erforderlich sei.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Kiacta nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
German: Überdies hatte der CHMP nach einer Inspektion der Örtlichkeiten, in denen die Analyse der Studiendaten erfolgte, aufgrund der Art und Weise der Analysedurchführung Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Kiacta bei der Behandlung der AAAmyloidose in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Kiacta voor de behandeling van AAamyloïdose niet voldoende was aangetoond in het enige belangrijke onderzoek dat was uitgevoerd.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AAAmyloidose zu erteilen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
German: Die Wirksamkeit von Kiacta wurde in einer Hauptstudie an 183 Patienten mit AA-Amyloidose untersucht, bei der Kiacta mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Der Wirkstoff in Kiacta, Eprodisat-Dinatrium, soll dadurch wirken, dass die Bildung von AA-Fibrillen gestört und somit das Entstehen von Ablagerungen in den Organen verhindert wird.
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.
German: AA wird im Körper von einem Protein, dem so genannten „SerumAmyloid-A" gebildet, das als Reaktion auf eine Entzündung von Leberzellen freigesetzt wird.
Dutch: AA wordt in het lichaam gevormd uit een bepaald eiwit, het zogenaamde ‘serum amyloïd A', dat als reactie op een ontsteking door de levercellen wordt afgegeven.
German: Kiacta sollte zur Behandlung der AA-Amyloidose angewendet werden.
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose.
German: Wie soll Kiacta wirken?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Kiacta gaat werken?
German: AA-Amyloidose wird durch die Anreicherung nicht löslicher „Fibrillen" (feine Fasern) eines Proteins, des so genannten „Amyloid-A" (AA) in den Organen des Körpers verursacht.
Dutch: Amyloïd A-amyloïdose wordt veroorzaakt doordat zich in de organen van het lichaam onoplosbare ‘vezeltjes' (fijne draadjes) van het eiwit ‘amyloïd A' (AA) opbouwen.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit chronischen Entzündungen, insbesondere aufgrund rheumatoider Arthritis, auftritt.
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose, een zeldzame, levensbedreigende ziekte die voorkomt bij patiënten met een lang aanhoudende ontsteking, meestal als gevolg van reumatoïde artritis.
German: Wofür sollte Kiacta angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
German: EMEA/605927/2008
Dutch: ref. EMEA/605938/2008
German: London, 23. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Dutch: Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzwerte zwischen dem Beginn der Studie und den letzten vier Wochen mit stabiler Dosis.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnniveau in de tijd tussen het begin van de studie en de laatste vier weken met de stabiele dosis.
German: Internationaler Freiname (INN): Lacosamid
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten in de handel verkrijgbaar zijn.
German: Was geschieht mit Vimpat, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird?
Dutch: Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 181 in.
German: Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Dutch: Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma
German: Diese Rücknahme hat keine Konsequenzen für Vimpat, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor Vimpat, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
German: Beide Wirkungen zusammen sollten eine abnormale elektrische Aktivität in den Nervenzellen verhindern und so Schmerzen infolge von Nervenschädigungen verringern.
Dutch: Beide werkingsmechanismen samen zouden abnormale elektrische activiteit in de zenuwcellen voorkomen, zodat de pijn als gevolg van de zenuwbeschadiging afneemt.