FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, ancīša lakstus var lietot iekšķīgi, lai mazinātu vieglu caureju, vai kā kakla skalojamo līdzekli, lai mazinātu vieglu mutes un rīkles iekaisumu.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających rzepik.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ancīša lasktus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Polish: Leki te są również dostępne w postaci płynów do stosowania na skórę lub jako dodatek do kąpieli.
Latvian: Tās vēl ir pieejams kā šķīdumi uzklāšanai uz ādas vai lietošanai kā vannas piedeva.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Rozdrobnione fragmenty mogą być również używane do przygotowania płynnych wyciągów wodnych lub alkoholowych.
Latvian: Tos var arī izmantot šķidro ekstraktu pagatavošanai ar ūdeni un spirtu.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ancīša lakstus saturošas zāles?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ancīša lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Latvian: Ancīša laksti ir Agrimonia eupatoria L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Latvian: 1 ml (70 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: 1 wstrzykiwacz
Latvian: 1 pilnšļirce
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: 15 sekund
Latvian: 15 sekundes
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Latvian: Datu apkopošanai piemēroja 3 mēnešu atsaukšanas periodu.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Latvian: Erenumabam novēroja divas eliminācijas fāzes.
Polish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Latvian: 1 Tuas View Drive
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Polish: (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Latvian: Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā".
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
Polish: Singapur 637026
Latvian: Singapore 637026
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Latvian: No šiem pacientiem vairāk nekā 1 300 pacienti saņēma zāles vismaz 12 mēnešus.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Latvian: Injekcija jāveic 5 minūšu laikā.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Latvian: 79,8% pabeidza pētījuma 52 nedēļas.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Latvian: 114 gadījumi tika saņemti no pēcreģistrācijas avotiem un 3 no klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Sazinieties ar ārstu.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu pētījumā novēroja zāļu pārmērīgu lietošanu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Latvian: Tā arī jāsargā no tiešas saules staru iedarbības.
Polish: Często a
Latvian: Bieži a
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Latvian: Lai injicētu, var būt nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX07
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
Polish: Oba <0,001a,d
Latvian: Abi <0,001a,d
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam-speciālistam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Latvian: 74,1% pacientu pabeidza 52 nedēļu pagarinājumu.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Latvian: Ja Jums jāizmanto viena un tā pati injekcijas vieta, tikai pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts, ko Jūs izmantojāt pagājušā reizē.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Latvian: Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Latvian: - Tad sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad nepieciešams ieplānot nākošo devu.
Polish: Oba -2,5
Latvian: Abi -2,5
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Latvian: Pacienti ar slikti kontrolētu hipertensiju vai ĶMI >40 tika izslēgti no 1. pētījuma.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Latvian: Injekciju var veikt arī atbilstoši apmācīta cita persona.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma kastītes pēc "EXP".
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Latvian: Change in Monthly Migraine Days = Izmaiņas mēneša migrēnas dienu skaitā
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā.
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie (G)
Latvian: 3. solis: injicējiet (G)
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Latvian: Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Latvian: Zaļš drošības aizsargs
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Latvian: Drošuma dati par šiem pacientiem nav pieejami.
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Latvian: Pret lateksu jutīgi indivīdi
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama deva 140 mg reizi 4 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Latvian: Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāiznīcina.
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Latvian: Abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēdējos 12 mēnešus novēroja migrēnu (ar vai bez auras) saskaņā ar Starptautiskās galvassāpju klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnostiskajiem kritērijiem.
Polish: Wartość p
Latvian: p-vērtība
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Latvian: Tas uzrāda bioloģisku aktivitāti garastes makakiem, bet šo sugu nevar uzskatīt par piemērotu modeli audzēja riska novērtēšanai.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā.
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Latvian: Biotransformācija / eliminācija
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 83% bija sievietes, un 94% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Latvian: Piezīme: adata ir iekšpusē.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Latvian: ≥50% MMD respondentu Procenti [%]
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti izzuda 1 stundas laikā pēc injekcijas.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 42 gadi, 85% bija sievietes, un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Latvian: Nospiediet starta pogu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: d wartości p wyliczone w oparciu o iloraz szans.
Latvian: d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN) Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Latvian: Piezīme: ja, izņemot šļirci, izskatās, ka tās cilindrā vēl ir zāles, tas nozīmē, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Latvian: 1. solis: sagatavošanās
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Latvian: Sākums (SD)
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Latvian: Mazāk kā 2% pacientu pārtrauca dalību šajos pētījumos blakusparādību dēļ.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Latvian: ≥75% MMD respondentu Procenti [%]
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
Latvian: Neatstājiet vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Latvian: Šādi zāles var izžūt.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Latvian: Zemā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt caur piesātinātu piesaistīšanos pie mērķa (CGRP-R), augstā koncentrācijā erenumaba eliminācija galvenokārt notiek nespecifiskā proteolītiskā ceļā.
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Latvian: No pētījuma izslēdza gados vecākus pacientus (>65 gadi), pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši opioīdus hroniskas migrēnas pētījumā, pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši zāles epizodiskas migrēnas pētījumā, kā arī pacientus ar iepriekš esošu miokarda infarktu, insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm, nestabilu stenokardiju, koronārās artērijas šuntēšanas operāciju vai citām revaskularizācijas procedūrām 12 mēnešu laikā pirms atlases.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Latvian: Kopumā 39% iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas efektivitātes trūkuma vai sliktas panesamības dēļ.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Latvian: Tomēr terapeitiski nozīmīgās devās, ievadot subkutāni ik pēc 4 nedēļām, erenumaba farmakokinētika galvenokārt ir lineāra CGRP-R piesātinājuma dēļ.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā b
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par erenumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur erenumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas monoklonālās antivielas, tādas kā Aimovig, izdalās cilvēka pienā, bet pēc šī pirmā perioda Aimovig var lietot.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu jāārstē simptomātiski un, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Latvian: Erenumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas ietekmētu DNS vai hromosomas.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Latvian: Dozēšanas periodā erenumabs galvenokārt tiek eliminēts nespecifiskā proteolītiskā ceļā ar efektīvo eliminācijas pusperiodu 28 dienas.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs noņemsiet pildspalvveida šļirci no ādas, adata automātiski tiks nosegta ar drošības aizsargu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Latvian: Aimovig pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces noņemamais vāciņš satur sauso dabīgās gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgiem indivīdiem.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aimovig Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Aimovig Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Latvian: TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests; MIDAS = migrēnas nespējas novērtējums.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Latvian: Grauzējiem erenumabs nav farmakoloģiski aktīvs.
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
Latvian: Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu).
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Latvian: Kopumā 68% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar vienu vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ, un 49% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar divām vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Latvian: Noņemiet īkšķi no pogas, bet turpiniet spiest uz leju ādā.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Latvian: Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu.