FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: Jäätmed hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Nič dni.
Estonian: 0 päeva.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Slovenian: S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
Estonian: Kaitsekindaid kasutades eemaldage sügavkülmikust/vedellämmastikust kaks viaali (üks rakkudega viaal (1 ml) ja üks EAP viaal (1 ml)) ning sulatage need kohe temperatuuril 25 °C … 37 °C, nt vesivannis, kuni kummagi viaali sisu on täielikult sulanud (ligikaudu 5 minutit).
Slovenian: Nato zmešajte obe suspenziji v isti injekcijski brizgi, da nastane en odmerek zdravila (2 ml).
Estonian: Seejärel segage mõlemat suspensiooni samas süstlas, et saada toote üksikannus (2 ml).
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Estonian: EAP lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elulemust.
Slovenian: Brezbarvna in bistra suspenzija.
Estonian: Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
Slovenian: Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
Estonian: Kui kummaski viaalis on pärast sulatamist näha rakukobaraid, raputage viaali ettevaatlikult, kuni suspensioon on läbipaistev ja värvitu (tüvirakkude suspensioon) või läbipaistev ja kollane (hobuslaste allogeenne plasma suspensioon: lahusti).
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}.
Slovenian: Polikarbonatni vsebnik
Estonian: Polükarbonaadist mahuti
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Slovenian: V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
Estonian: Eemaldage esimesena sulanud viaalilt kork ja aspireerige suspensioon süstlasse, seejärel eemaldage kork teiselt (sulanud) viaalilt ning aspireerige suspensioon sama süstlaga.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Estonian: Toimeaine (1 ml): hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud (1 ml) 1,4-2,5 x 10
Slovenian: V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Estonian: Hobuste osteoartriidi katsemudelis väljendusid need toimed kõhrkoe ainevahetusega seotud parameetrite kaudu.
Slovenian: Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
Estonian: Rakukahjustuste takistamiseks kasutage 22G või suuremat nõela.
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Estonian: Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige asend.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Estonian: Ravimi efektiivsus tõendati kliinilises väliuuringus pärast ravimi ühekordset manustamist ja samaaegset NSAID-ravimi ühekordset süsteemset manustamist.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Estonian: Lahusti (EAP) viaal: hobuslaste allogeenne plasma
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Estonian: Toode sisaldab hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat (EAP).
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude kondrogeense induktsiooni eesmärk on aktiveerida kondroprotektiivsed mehhanismid, nt ekstratsellulaarse maatriksi süntees.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Estonian: Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev kollane suspensioon.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Estonian: Muude liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Slovenian: Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Estonian: Pärast ravimi süstimist tüvirakud ei migreeru ega levi ravitavast liigesest ja liigesevõidest sünoviaalõõnt ümbritsevatesse kudedesse.
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Estonian: Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal intraartikulaarse süste päeval manustada süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib ravim põhjustada süstekohas valu, paikseid põletikureaktsioone ja turset, mis võivad püsida mitu nädalat ning võivad põhjustada palavikku; pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Estonian: intraartikulaarne.
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Estonian: Kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: termoplastilisest elastomeerist (TPE) sulguriga ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga tsükloolefiin-kopolümeerist (COC) viaal.
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Mitte manustada samal ajal koos mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo matičnih celic
Estonian: Tüvirakkude suspensiooni sisaldav viaal
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Estonian: Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistus süsteks: loomaarst peab manustama veterinaarravimit intraartikulaarselt, rakendades süstimise ajal steriilsuse tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab:
Slovenian: Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab:
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Estonian: Intraartikulaarne
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest verest saadud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel.
Slovenian: Pot uporabe zdravila: Intraartikularna uporaba.
Estonian: Manustamisviis: intraartikulaarne.
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo konjske alogenske plazme
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma suspensiooni sisaldav viaal
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni mõõduka lonkega hobustel.
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Estonian: Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Global Stem cell Technology (GST) NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Estonian: Annustamine: 1 annuse üks manustamine (võrdväärne 2 ml-ga) looma kohta
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti Arti-Cell Forte ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Slovenian: Lot {številka}
Estonian: Partii {number}
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: BELGIJA
Estonian: BELGIA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Slovenian: Ni smiselno.
Estonian: Ei rakendata.
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Estonian: Arti-Cell Forte Süstesuspensioon
Slovenian: celic
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi
Estonian: kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Slovenian: Več o postopku
Estonian: Lähemalt menetlusest
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Estonian: Kõik arste ja patsiente puudutavad muudatused on jaotises „Kõik dokumendid".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab piirata tsilostasooli sisaldavate ravimite kasutamist
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 24. juunil 2013. aastal arvamust kinnitades vastu lõpliku otsuse.
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Estonian: Paljud patsiendid, kellele ravimit välja kirjutati, olid palju vanemad ja võtsid rohkem ravimeid kui need, kellega ravimkatseid enne turustamist algselt tehti, mis võib selgitada kõrvalnähtude suurenenud riski.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 24. juunil 2013 vastu kogu Euroopa Liidu territooriumil õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Estonian: Kui võtate tsilostasooli sisaldavaid ravimeid, peate kokku leppima tavapärase kohtumise oma arstiga, et teie ravi üle vaadata.
Slovenian: Več o zdravilu
Estonian: Lähemalt ravimist
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Estonian: Kõige tavalisemad teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olid südamepekslemine ja tahhükardia (kumbagi umbes 5% spontaansetest teadetest).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kelle sümptomid ei ole kliiniliselt olulisel määral vähenenud;
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval, ali boste z jemanjem cilostazola nadaljevali, jemanje prekinili ali spremenili odmerek.
Estonian: • Arst annab teile nõu, kas peate tsilostasooli võtmist jätkama, selle võtmise lõpetama või muutma võetavat annust.
Slovenian: Zdravniki naj pri naslednjem rutinskem pregledu preverijo zdravljenje svojih bolnikov in ocenijo nadaljnjo primernost zdravljenja s cilostazolom.
Estonian: Arstid peavad tegema patsientidele nende järgmisel visiidil läbivaatuse ja hindama tsilostasooliravi edasist sobivust.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.
Slovenian: • Analiza razpoložljivih podatkov kaže na povečano tveganje za krvavitev pri bolnikih, ki cilostazol jemljejo v kombinaciji z aspirinom in klopidogrelom.
Estonian: • Kättesaadavate andmete analüüs näitab verejooksu riski suurenemist juhul, kui tsilostasooliga ravitakse patsiente, kes võtavad lisaks nii aspiriini kui ka klopidogreeli.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so v EU na voljo pod imenoma Pletal in Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus ravimitena Pletal ja Ekistol.
Slovenian: Priporočila so izdali po pregledu trenutnih dokazov, ki kažejo, da so zmerne koristi teh zdravil, tj. njihova sposobnost podaljšanja razdalje, ki so jo lahko prehodili bolniki, večje od z njimi povezanih tveganj, zlasti tveganj za pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na srce, ali resnih krvavitev, samo pri omejeni podskupini bolnikov.
Estonian: Soovitused anti praeguste tõendite läbivaatamise järel, mis osutasid, et nende ravimite mõõdukas kasulikkus, s.t omadus pikendada vahemaad, mida patsiendid suudavad käia, on suurem kui nendega seotud riskid, eeskätt südamele mõjuva kõrvaltoime või raske verejooksu riskid, ainult patsientide piiratud alarühmas.
Slovenian: Vendar dokazi kažejo, da cilostazol v monoterapiji ali v kombinaciji z drugim antiagregacijskim zdravilom ne poveča tveganja za krvavitev.
Estonian: Tõendid osutavad siiski, et tsilostasool üksi või koos teise trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga ei suurenda veritsuse riski.