FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During other clinical experience: Very common:
Italian: Durante altre esperienze cliniche: Molto comune:
English: MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Italian: MOM Park, Gesztenyes torony
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Italian: Questi difetti includono la fenditura del labbro o del palato.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamictal (elencati nella sezione 6).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Italian: Nello specifico, è stato chiesto al SAG di chiarire la definizione di stabilizzatore umorale e di precisare la necessità di un medicinale che agisca su entrambi i poli dei disturbi.
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Italian: L'uso di lamotrigina non è indicato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Italian: Se lei ha pensieri o esperienze che la disturbano o se lei nota di sentirsi peggio o di sviluppare nuovi sintomi mentre sta prendendo Lamictal:
English: Week 1 (beginning with addition)
Italian: Settimana 1 (inizio dell'aggiunta)
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Italian: Un registro ha riportato un aumento dell'incidenza di schisi facciali.
English: Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Italian: Lamictal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
English: You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Italian: Non deve interrompere il trattamento dell'epilessia mentre è in gravidanza.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
Italian: Non possono essere esclusi eventi avversi dose-correlati.
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Italian: La clearance, adattata al peso corporeo, è maggiore nei bambini che negli adulti, con i valori più alti rilevati nei bambini di età inferiore ai cinque anni.
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
Italian: Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con:
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Italian: Pertanto l'uso di Lamictal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai due anni.
English: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
Italian: • movimenti dell'occhio rapidi, incontrollabili (nistagmo)
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Italian: Le principali discrepanze dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardavano le indicazioni terapeutiche.
English: If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Italian: Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livelli di prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica.
English: The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Italian: La IC50 è stata di circa nove volte superiore la concentrazione libera terapeutica massima.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Italian: Nella pratica clinica, i farmaci approvati per il disturbo bipolare devono essere in genere combinati per ottenere un controllo accettabile dei sintomi.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Italian: Per i farmaci antiepilettici per i quali tali dati non sono disponibili, una simile associazione ad eventi correlati al suicidio non può essere esclusa.
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Italian: Il presente deferimento è stato avviato a fronte delle preoccupazioni riguardanti le decisioni divergenti sull'approvazione dell'indicazione bipolare per lamotrigina negli Stati membri dell'Unione europea.
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Italian: • Per sciogliere la compressa, mescolare o aspettare per circa un minuto, fino a che la compressa non si sia sciolta completamente.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di suicidalità.
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Italian: Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita.
English: • whether you are taking Lamictal with other medicines
Italian: • se sta assumendo Lamictal con altri medicinali
English: ‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Italian: ‘Percentuale' di pazienti liberi da eventi alla settimana 76 Studio SCAB2003 Bipolare I
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Italian: Il trattamento è stato iniziato in 177 soggetti con uno schema posologico di titolazione simile a quello dei bambini da 2 a 12 anni.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Italian: Inoltre, la valutazione degli aspetti relativi alla qualità ha condotto all'armonizzazione delle forme farmaceutiche (compressa e compressa dispersibile/masticabile) nell'Unione europea.
English: • confusion or agitation
Italian: • confusione o agitazione
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Italian: Inoltre, sono stati discussi gli attuali trattamenti standard del disturbo bipolare e la fattibilità della monoterapia.
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Italian: Se soffre di epilessia, parli al medico relativamente alla guida di veicoli e all'utilizzo di macchinari.
English: No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio rispetto allo schema posologico raccomandato.
English: There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra lamotrigina e pregabalin.
English: Not all listed pack sizes may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni elencate siano commercializzate nel suo Paese.
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Italian: Può essere osservato un peggioramento clinicamente significativo della frequenza delle crisi anziché un miglioramento.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: Alcuni pazienti, quali quelli con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, giovani adulti, e quei pazienti che manifestano un livello significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, possono essere a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Italian: Gli effetti di lamotrigina a dosi diverse da 300 mg/die non sono stati studiati e non sono stati condotti studi con altre preparazioni a base di ormoni femminili.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Italian: Lamotrigina (il principio attivo di Lamictal) è un noto agente antiepilettico approvato per il trattamento delle crisi epilettiche nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea su scala nazionale.
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Italian: • sanguinamenti o lividi inaspettati, o se le sue dita diventano blu
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Italian: In uno studio con soggetti con sindrome di Gilbert, la clearance apparente media era ridotta del 32% in confronto ai controlli normali, ma i valori erano all'interno del range relativo alla popolazione generale.
English: • rifampicin, which is an antibiotic
Italian: • rifampicina, un antibiotico
English: In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Italian: Nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un'infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Italian: Lamictal può anche modificare il modo con cui i contraccettivi ormonali agiscono, sebbene sia improbabile che li renda meno efficaci.
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Italian: La proporzione di soggetti con fallimento terapeutico è stata dell'84% (16/19 soggetti) nel braccio placebo e del 58% (11/19 soggetti) nel braccio lamotrigina.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Italian: Poi beva ancora un po' d'acqua per essere sicuro di aver deglutito tutto il medicinale.
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Lamictal Non prenda altre compresse o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: • double vision or blurred vision
Italian: • visione doppia o visione confusa
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Italian: Dopo 48 settimane di trattamento la riduzione è risultata del 10%, da 41 a 37 ml/min tra il gruppo dei giovani e degli anziani.
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Italian: Si ritiene che la carenza di acido folico sia associata ad un aumento del rischio di malformazioni congenite sia negli animali che nell'uomo.
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Italian: Se lei interrompe improvvisamente l'assunzione di Lamictal, l'epilessia può ritornare o peggiorare.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Italian: La farmacocinetica di lamotrigina è lineare fino a 450 mg, la più alta dose singola testata.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Italian: Nel sottogruppo degli studi nel disturbo bipolare, la percentuale degli eventi è stata numericamente, ma non in modo statisticamente significativo, maggiore per lamotrigina (29/1212 [2,4%]) rispetto a placebo (19/1054 [1,8%]).
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Italian: Casi simili si sono verificati in concomitanza con l'utilizzo di lamotrigina.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Italian: Il medico le parlerà dei rischi e dei benefici dell'allattamento al seno mentre sta prendendo Lamictal, e controllerà il bambino di tanto in tanto, nel caso decidesse di allattare al seno.
English: It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Italian: Può essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Italian: Più ampio è l'intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiormente va considerato l'utilizzo della titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Italian: E' stata riportata ingestione acuta di dosi superiori di 10-20 volte rispetto alla dose terapeutica massima.
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Italian: Se si considera necessaria una terapia con Lamictal durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare la dose terapeutica più bassa possibile.
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Italian: • nelle persone che già soffrono di epilessia, le crisi convulsive si presentano più spesso
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Italian: Lamictal non deve essere dato a persone di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare.
English: During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Italian: Durante la settimana senza pillola è stato osservato un aumento dei livelli di lamotrigina di due volte.
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Italian: La popolazione bersaglio sarà rappresentata da pazienti bipolari di tipo 1, poiché tali pazienti sono stati inclusi negli studi clinici.
English: Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Italian: Esistono tuttavia differenze per quanto concerne la precisa enunciazione dell'indicazione dell'epilessia, la restrizione delle categorie correlate all'età, la tipologia delle crisi, le dosi raccomandate e le interazioni.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LAMICTAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
English: • whether you have problems with your kidneys or liver.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Italian: Quando valproato viene sospeso, raddoppiare la dose di stabilizzazione, senza superare un incremento di più di 100 mg a settimana
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco compaiono approssimativamente 2,5 ore dopo la somministrazione orale di lamotrigina.
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Italian: Studi epidemiologici su un totale di circa 2000 donne esposte a lamotrigina in monoterapia durante la gravidanza non consentono di escludere un aumento del rischio di malformazioni congenite.
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Italian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.>
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle sezioni relative all'epilessia ed al disturbo bipolare sulla base dei dati attualmente disponibili.
English: Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Italian: Reazioni allergiche o reazioni della pelle potenzialmente gravi: chieda immediatamente aiuto al medico Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal ha una reazione allergica o una reazione della pelle potenzialmente grave, che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi, anche pericolosi per la vita.
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: • una rara condizione della pelle, con gravi vesciche, e sanguinamenti da labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Steven-Johnson).
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Italian: • Metta la compressa in un bicchiere con una quantità di acqua sufficiente almeno a coprire l'intera compressa.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Italian: La lamotrigina non causa prolungamento del QT nell'animale a livelli di esposizione fino a circa due volte la concentrazione libera terapeutica massima.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Italian: Nei bambini che assumono lamotrigina per il trattamento di assenze tipiche, l'efficacia può non essere mantenuta in tutti i pazienti.
English: The active substance is lamotrigine.
Italian: Il principio attivo è la lamotrigina.
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Italian: La clearance plasmatica apparente nei soggetti sani è di circa 30 ml/min.
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Italian: I dati indicano che la lamotrigina passa nel latte materno.
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Italian: Settimane 1 + 2 Settimane 3 + 4 Dose di mantenimento usuale
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Italian: Le persone con il disturbo bipolare (chiamato anche maniaco depressivo) hanno improvvisi cambiamenti dell'umore estremi, con periodi di mania (eccitazione o euforia) che si alternano a periodi di depressione (profonda tristezza o disperazione).
English: In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Italian: In un'analisi per dati aggregati delle indicazioni psichiatriche, gli eventi sono stati più comuni nel primo mese di trattamento, nei pazienti che assumevano lamotrigina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rilevano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Risk related to lamotrigine
Italian: Rischi correlati alla lamotrigina
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Italian: Sebbene il disturbo sia una patologia eterogenea, con necessità terapeutiche contrastanti, l'aspetto depressivo del disturbo è stato riconosciuto come il più preoccupante e, pertanto, un farmaco capace di prevenire gli episodi depressivi sarebbe di grande utilità.
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Italian: Un effetto simile è stato osservato durante uno studio con lamotrigina ed oxcarbazepina in volontari sani adulti, anche se non è stata studiata la riduzione della dose.
English: Do not take Lamictal:
Italian: Non prenda Lamictal:
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Italian: Trentotto responders (riduzione della frequenza delle crisi >40%) sono stati randomizzati al placebo o alla continuazione della lamotrigina.
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Italian: I potenziali benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino.
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Italian: E' probabile che pazienti da due a sei anni di età richiedano dosi di mantenimento ai limiti superiori della posologia raccomandata.
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di Lamictal Le compresse di Lamictal contengono una piccola quantità di uno zucchero chiamato lattosio.
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Italian: I medicinali che trattano la depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.