FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rekonstituirano raztopino infundirajte intravensko, infuzija pa naj teče 1 uro.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je početnu mijelosupresiju stupnja 3/4.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Croatian: U bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 2, uočeno je pogoršanje mijelosupresije u većine bolesnika i to mnogo češće nego u bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 1 ili 0.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil z drugimi učinkovinami, ki se tudi aktivirajo s sekvenčno fosforilacijo (z intracelularnim delovanjem fosfokinaze) in/ali presnavljajo z encimi, vpletenimi v inaktivacijo decitabina (npr. citidin deaminaza).
Croatian: Postoji mogućnost interakcija lijeka s drugim tvarima koje također aktivira sekvencijska fosforilacija (putem intracelularnih aktivnosti fosfokinaze) i/ili koje metaboliziraju enzimi koji sudjeluju u deaktivaciji decitabina (npr. citidin deaminaza).
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Slovenian: V preglednici so povzeti podatki iz kliničnih študij z AML in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Tablica pokazuje podatke dobivene u kliničkim ispitivanjima AML i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in "drugo" (1 preiskovanec [5,9%]).
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Slovenian: Metaboličnih interakcij zaradi presnove s citokromom (CYP) 450 ni pričakovati, saj se decitabin ne presnavlja s tem encimskim sistemom, ampak z oksidativno deaminacijo.
Croatian: Ne očekuju se metaboličke interakcije posredovane citokromom (CYP) 450 jer metabolizam decitabina nije posredovan tim sustavom nego putem oksidativne deaminacije.
Slovenian: • povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, je bilo 209 (86,4%) pripadnikov bele rase in 33 (13,6%) pripadnikov azijske rase.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
Croatian: Primjena decitabina u tek okoćenih/mladih štakora pokazala je profil opće toksičnosti sličan onom u starijih štakora.
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: • bolezen jeter,
Croatian: • bolest jetre,
Slovenian: Najpogosteje poročane "druge okužbe" v študiji DACO-016 so bile: oralni herpes, oralna kandidiaza, faringitis, okužba zgornjih dihal, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Croatian: Najčešće prijavljene "ostale infekcije" u ispitivanju DACO-016 bile su: oralni herpes, oralna kandidijaza, faringitis, infekcije gornjih dišnih puteva, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
Croatian: Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) potrebno je postupati s oprezom.
Slovenian: • Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Ako nastupi pogoršanje funkcije jetre, bolesnika treba pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • Bolečine v prsih ali zadihanost (z zvišano telesno temperaturo oziroma s kašljem ali brez njiju): to so lahko znaki okužbe pljuč, ki jo imenujemo "pljučnica" (zelo pogosto) ali vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč [pogostnost neznana]) ali kardiomiopatije (bolezni srčne mišice [občasno]), ki jo lahko spremlja otekanje gležnjev, rok, nog in stopal.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva "upala pluća" (vrlo često) ili upalne bolesti pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]) ili kardiomiopatije (bolest srčanog mišića [manje često]) koja može biti praćena oticanjem gležnjeva, ruku, nogu i stopala.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Slovenian: Zaradi možnosti, da bi zdravljenje z zdravilom Dacogen povzročilo neplodnost, naj se moški posvetujejo glede shranjevanja sperme, ženske v rodni dobi pa glede zamrzovanja jajčec še pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Slovenian: V to študijo so skupno vključili 17 preiskovancev, ki so prejemali 20 mg/m zdravila Dacogen, med njimi je 9 preiskovancev prejemalo 1 g/m citarabina, 8 preiskovancev pa je prejemalo največji sprejemljivi odmerek citarabina 2 g/m2.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 17 ispitanika koji su u ovom ispitivanju primili 20 mg/m2 lijeka Dacogen, od kojih je 9 ispitanika primilo 1 g/m2 citarabina, a 8 ispitanika je primilo citarabin primijenjen u maksimalnoj dozi koja se podnosi od 2 g/m2.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na životinjama, decitabin je utjecao na plodnost mužjaka te je pokazao mutagena svojstva.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Dacogen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen Kako primjenjivati Dacogen Moguće nuspojave
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
Slovenian: b, c, d pogosti septični šok sepsa sinusitis
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Croatian: • Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovenian: Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov ali absolutno število nevtrofilcev) po 4 ciklih ne vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem ali če pride do napredovanja bolezni (če se poveča število blastov v periferni krvi ali poslabša število blastov v kostnem mozgu), velja bolnik za neodzivnega, zato je namesto uporabe zdravila Dacogen pri njem treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: Ako se nakon 4 ciklusa bolesnikove hematološke vrijednosti (npr. broj trombocita ili apsolutni broj neutrofila) nisu vratile na razine prije liječenja ili ako dođe do progresije bolesti (porast broja perifernih blasta ili pogoršanje broja blasta u koštanoj srži), može se smatrati da bolesnik nije odgovorio na liječenje i potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti umjesto lijeka Dacogen.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 0,29 mmol (6,67 mg) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni viali.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
Croatian: Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
Croatian: • Djelatna tvar je decitabin.
Slovenian: *, e anemija levkopenija občasni pancitopenija
Croatian: *, e anemija leukopenija
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike decitabina nije pokazala klinički relevantnu razliku između muškaraca i žena.
Slovenian: Zdravilo Dacogen uporabljamo za zdravljenje vrste raka, ki ga imenujemo "akutna mieloična levkemija" ali s kratico "AML".
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
Slovenian: Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Slovenian: Poleg tega so opažali toksično delovanje na prebavila, pri samcih pa tudi atrofijo testisov, ki se v načrtovanih obdobjih okrevanja ni popravila.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost također je bila opažena, a u muškaraca i atrofija testisa koja se za vrijeme planiranih razdoblja oporavka nije promijenila.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Croatian: • pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).
Slovenian: Po podatkih iz literature decitabin škodljivo deluje na vse faze reproduktivnega cikla, vključno s plodnostjo, z razvojem zarodka in plodu in s postnatalnim razvojem.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Decitabin se pokazao kao slabi inhibitor transporta posredovanog P-glikoproteinom (P-gp) in vitro, stoga se ne očekuje da će utjecati na P-gp posredovani transport istovremeno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Slovenian: • bolezen srčne mišice
Croatian: • bolest srčanog mišića
Slovenian: Zdravilo Dacogen je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z nedavno ugotovljeno de novo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna.
Croatian: Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Croatian: Premedikacija za sprječavanje mučnine i povraćanja ne preporučuje se kao standardni postupak, ali može biti primijenjena ako je potrebno.
Slovenian: izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Slovenian: V celici fosfokinaze s sekvenčno fosforilacijo aktivirajo decitabin v ustrezen trifosfat, tega pa nato DNA polimeraze vgradijo v DNA.
Croatian: Unutar stanice, decitabin se aktivira sekvencijskom fosforilacijom aktivnošću fosfokinaze u odgovarajući trifosfat koji se zatim inkorporira u DNK pomoću DNK polimeraze.
Slovenian: Pri kombiniranju teh učinkovin z decitabinom je zato potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Slovenian: Poleg tega manjši obseg rezultatov analize populacijske farmakokinetike kaže, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od koncentracije celotnega bilirubina kljub širokemu razponu koncentracij celotnega bilirubina.
Croatian: Osim toga, ograničeni podaci analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali značajne ovisnosti farmakokinetičkih parametara o ukupnoj koncentraciji bilirubina unatoč velikom rasponu razina ukupnog bilirubina.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Croatian: Medijan dobi populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent to treat, ITT) bio je 73 godine (raspon od 64 do 91 godine).
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Croatian: Tablica 2: Ostali mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju DACO-016 (populacija s namjerom liječenja, eng. ITT populacija)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Croatian: Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: • Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: Po podatkih simulacije z modelom so farmakokinetični parametri neodvisni od časa (kar pomeni, da se ne razlikujejo od kroga do kroga zdravljenja), pa tudi kopičenja niso opažali pri tej shemi odmerjanja.
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,5 mmol kalija (E340) in 0,29 mmol natrija (E524).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,5 mmola kalija (E340) i 0,29 mmola natrija (E524).
Slovenian: 20-mililitrska viala iz prozornega brezbarvnega stekla tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s plastično dvižno zaporko; viala vsebuje 50 mg decitabina.
Croatian: Bočica od 20 ml od prozirnog bezbojnog stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off" kapicom; bočica sadrži 50 mg decitabina.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Slovenian: Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nakon intravenske primjene u obliku infuzije u trajanju od 1 sata bila je opisana kao linearni model s dva odjeljka, karakteriziran brzom eliminacijom iz središnjeg odjeljka i relativno sporom distribucijom iz perifernog odjeljka.
Slovenian: • vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov
Croatian: • bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Croatian: U slučaju da Vam se primijeni previše lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će sukladno tome postupati s njima.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Dacogen, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: C-decitabinom pri bolnikih z rakom kažejo, da se z urinom izloči 90% apliciranega odmerka decitabina (4% nespremenjene učinkovine).
Croatian: C-decitabinom u bolesnika s karcinomom, pokazali su da se 90% primijenjene doze decitabina (4% nepromijenjenog lijeka) izlučuje u mokraći.
Slovenian: Po presoji lečečega zdravnika je mogoče zdravljenje odložiti, če pri bolniku pride do spodaj navedenih ali podobnih zapletov zaradi mielosupresije:
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Dacogen i za što se koristi
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic (trombocitov), rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic,
Croatian: • mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,
Slovenian: Uporaba zdravila Dacogen je v času dojenja kontraindicirana, zato mora bolnica prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: V odprti multicentrični študiji faze I/II so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila Dacogen z zaporednim odmerjanjem s citarabinom pri otrocih, ki so bili stari od 1 meseca do manj kot 18 let in so imeli recidivno ali neodzivno AML.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze I/II, procijenilo je sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u sekvencijskoj primjeni s citarabinom u djece u dobi od 1 mjesec do < 18 godina s relapsnom ili refraktornom AML.
Slovenian: • Moški v času uporabe zdravila Dacogen ne smejo spočeti otroka.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.