FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom nebulisatorns munstycke.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis naj bo prvi inhalirani odmerek 2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi ustnik nebulatorja.
Swedish: I inhalationsstudier på råttor sågs ingen lokal irritation i de övre eller nedre luftvägarna efter tillförsel av en iloprostberedning med en koncentration av 20 mikrogram/ml i upp till 26 veckor.
Slovenian: Lokalna toleranca, kontaktna senzibilizacija in antigensko delovanje V študijah na podganah, inhaliranje iloprosta v koncentraciji 20 mikrogramov/ml do 26 tednov, ni povzročila lokalnega draženja zgornjih ali spodnjih dihal.
Swedish: För att minimera oavsiktlig exponering bör Ventavis användas med nebulisatorer med inhalationsutlösta system (t.ex. Breelib eller I-Neb) och rummet hållas väl ventilerat.
Slovenian: ki imajo sistem za aktivacijo ob inhalaciji (kot sta Breelib ali I-Neb), in poskrbeti za dobro zračenje prostora.
Swedish: Venta-Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator, har visats vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator (2 ml ampull).
Slovenian: Prenosni, ultrazvočni, baterijski nebulator Venta-Neb je dokazano primeren tudi za apliciranje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator (2 ml ampula).
Swedish: 90 ampuller à 2 ml.
Slovenian: 90 ampul z 2 ml
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
Swedish: 30 ampuller à 1 ml
Slovenian: 30 AMPUL Z 1 ML
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 5 år
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 5 let
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ventavis
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli
Swedish: • P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
Slovenian: • P1 Program 1: 5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 25 inhalacijskih ciklov.
Swedish: För Ventavis 20 mikrogram/ml (dosen 5 mikrogram) används läkemedelsbehållaren med guldfärgad spärr tillsammans med den guldfärgade styrskivan.
Slovenian: Za zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov) se uporablja prostor za zdravilo z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.
Swedish: • P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.
Slovenian: • P2 Program 2: 2,5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 10 inhalacijskih ciklov.
Swedish: Magtarmkanalen
Slovenian: Nadzorni disk
Swedish: • För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med lilafärgad spärr tillsammans med den lila styrskivan.
Slovenian: • Za odmerek 5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z vijoličastim zapahom in vijoličastim nadzornim diskom.
Swedish: Symtomen kan omfatta bröstsmärta, - en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, - ett svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte följs noga av läkare, - allvarliga instabila hjärtslag, - en defekt i hjärtklaffen (medfödd eller förvärvad) som får hjärtat att fungera dåligt (inte relaterad till pulmonell hypertension),
Slovenian: srčno popuščanje (dekompenzirana srčna bolezen), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom, hudo neenakomerno bitje srca,
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
Slovenian: Zdravilo se daje šest- do devetkrat dnevno.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne informacije, zahtevane ob odobritvi, so izjemne okoliščine prenehale veljati 26. avgusta 2013.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 ali 5 mikrogramov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. septembra 2003.
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Swedish: Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zmanjša, simptomi pa se izboljšajo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ventavis?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot kombinacija 10-odstotnega izboljšanja fizične zmogljivosti (ki je bila ocenjena z merjenjem dolžine, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah) in izboljšanja bolnikovega stanja (resnost obolenja se je ublažila za vsaj en funkcijski razred) brez poslabšanja pljučne hipertenzije ali nastopa smrti.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za inhaliranje s pomočjo nebulatorja.
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo znatno učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 17 % (17 od 101) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, v primerjavi s 5 % (5 bolnikov od 102), ki so jemali placebo.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenji jeter ali ledvic mora biti premor med odmerkoma vsaj tri do štiri ure.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ventavis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ventavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
Slovenian: Odmerek se lahko nato ponovno zniža na 2,5 mikrograma, če bolnik višjega odmerka ne prenaša.
Swedish: Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III in je namenjeno izboljšanju telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja fizičnih dejavnosti) in simptomov bolezni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ventavis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, vazodilatacija (razširitev krvnih žil, ki povzroči zardevanje ali rdečico na obrazu), krvavitve, bolečine in nelagodje v prsih, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), navzeja (slabost), bolečine v čeljusti in krčenje čeljustnih mišic ter kašelj.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ventavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ventavis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s pljučno hipertenzijo.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Slovenian: Zdravilo Ventavis so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, v katero so bili vključeni 203 odrasli bolniki s stabilno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III ali IV, ki je bila bodisi primarna ali pa posledica drugega bolezenskega stanja.
Swedish: Mer information om Ventavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ventavis
Swedish: Pulmonell hypertension är onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna.
Slovenian: Pljučna hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Swedish: Vilken nytta har Ventavis visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ventavis izkazalo med študijami?
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Slovenian: Zdravilo se mora jemati s pomočjo posebnega nebulatorja s sistemom za odmerjanje (dozimetričnega nebulatorja), ki se samodejno ustavi takrat, ko je bil odmerjen ustrezni odmerek.
Swedish: "Primär" innebär att det inte är några andra hjärt- eller lungsjukdomar som orsakar det höga blodtrycket och "klass" visar hur allvarliga sjukdomssymtomen är.
Slovenian: „Primarna"pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo obolenje srca ali pljuč, razred pa odraža resnost simptomov, ki jih povzroča bolezen: razred III pomeni izrazito omejeno fizično dejavnost.
Swedish: Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
Slovenian: Ventavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
Swedish: Varför har Ventavis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ventavis odobreno?
Swedish: När olika patientgrupper undersöktes i denna studie visade det sig emellertid att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension i klass III som hade påtaglig nytta av behandlingen med Ventavis.
Slovenian: Vendar pa je pri primerjavi različnih skupin bolnikov v tej študiji bila korist zdravila Ventavis, ki je bila pomembna za bolnike, ugotovljena samo pri bolnikih s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III.
Swedish: Ventavis ges genom inhalation med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Slovenian: Zdravilo se inhalira s pomočjo nebulatorja (posebne priprave, ki raztopino spremeni v razpršeno meglico, ki jo bolnik lahko vdihava).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ventavis, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Ventavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ventavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Ventavis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ventavis?
Swedish: Patienterna ska börja med den lägre dosen på 2,5 mikrogram vid den första inhalationen.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem vdihavanju uporabiti nizki 2,5-mikrogramski odmerek, čemur sledi 5-mikrogramski odmerek za drugo vdihavanje in vsa nadaljnja vdihavanja, če bolnik prvi odmerek dobro prenaša.
Swedish: Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitve, osebah, ki imajo določene težave s srcem, ki so nedavno doživele kap ali imajo pljučno hipertenzijo zaradi zamašene ali zožene žile.
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Slovenian: Zdravilo Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, tj. učinkovine, ki je zelo podobna prostaciklinunaravno prisotni molekuli, ki povzroča dilatacijo (širjenje) krvnih žil.
Swedish: Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih, kar povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz desne strani srca v pljuča.
Swedish: Hur har Ventavis effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ventavis raziskano?
Swedish: Vad används Ventavis för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ventavis uporablja?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ventavis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Vad är Ventavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ventavis?
Swedish: Hur används Ventavis?
Slovenian: Kako se zdravilo Ventavis uporablja?
Swedish: _ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Slovenian: _ _ 1 Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virioni brez adjuvansa, ki vsebuje antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Slovenian: Številka EU
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
Slovenian: V takšnim primerih je metoda Western Blot negativna.
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Slovenian: A-2304 Orth/Donau
Swedish: andra pediatriska populationen
Slovenian: drugi pediatrični populaciji
Swedish: D02P447
Slovenian: D02P447 Ireland
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte, - če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Swedish: Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi po svetu.
Swedish: Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se oceni, da je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Slovenian: Te prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pred naslednjo pandemijo gripe, da preprečimo gripo, ki jo povzroča virus vrste H5N1.
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni znakom "navadne" gripe, vendar so običajno hujši.
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
Slovenian: Če potrebujete krvno preiskavo, da se potrdi okužba z določenimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom VEPACEL, izvid te preiskave morda ne bo pravilen.
Swedish: 6-35 månader
Slovenian: 6-35 mesecev
Swedish: 3-8 år
Slovenian: 3-8 let
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Slovenian: • bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: V cepljeni osebi bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) proizvedel lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Swedish: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile do šoka.
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Slovenian: • Dojenčki, otroci in mladostniki
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Slovenian: • Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil preiskavo, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom VEPACEL.
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB01
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Slovenian: Varnost cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Slovenian: ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Slovenian: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije, ki vpliva na imunski sistem (kot je radioterapija), boste še vedno lahko cepljeni s cepivom VEPACEL, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi cepivo VEPACEL morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb popolnoma.
Swedish: • kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
Slovenian: VEPACEL je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej.