FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaat CYP3A-induktorit (esim. rifampisiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini) voivat alentaa nelfinaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Erős CYP3A induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál és karbamazepin) csökkenthetik a nelfinavir plazmakoncentrációját.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa moniannoksella ei ole tutkittu HIV-positiivilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikáját HIV-pozitív, májelégtelenségben szenvedő betegeknél több dózis adása után nem vizsgálták.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
Hungarian: A két vizsgálatból származó eredmények az alábbi
Finnish: Nelfinaviirin käyttöä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a nelfinavir alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: Eitehostetun nelfinaviirin turvallisuutta ja tehoa on verrattu ritonaviirilla tehostettuihin proteaasinestäjiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa hoitoihin oli yhdistetty myös muita antiretroviraalilääkkeitä.
Hungarian: Két vizsgálatban a nelfinavir (nem-támogatott) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították ritonavirrel támogatott proteázgátlókéhoz, mindegyiket más vírusellenes
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Koska nelfinaviiri sitoutuu laajasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että poistuminen hemo- tai dialyysissa olisi huomattava.
Hungarian: Vesekárosodás: mivel a nelfinavir erősen kötődik a plazmafehérjékhez, ezért hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel valószínűleg nem távolítható el.
Finnish: 48. viikon kohdalla 63 %:lla nelfinaviiriryhmän potilaista ja 75 %:lla lopinaviiri/ritonaviiriryhmän potilaista HIV-1-RNA-tasot olivat < 400 kopiota/ml.
Hungarian: 48. héten a nelfinavirral kezelt betegek 63%-ának és a lopinavir/ritonavirral kezelt betegek 75%-ának volt a HIV-1 RNS értéke <400 kópia/ml.
Finnish: Nelfinaviiri voi alentaa fenytoiinin AUC-arvoa, fenytoiinipitoisuuksia tulisi siksi seurata käytettäessä nelfinaviiria samanaikaisesti.
Hungarian: A nelfinavir csökkentheti a fenitoin AUC-jét, ezért a fenitoin-koncentrációt nelfinavirrel történő együttadás esetén monitorozni kell.
Finnish: Näissä tutkimuksissa enemmistö potilaista sai joko 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa joko yksinään tai nukleosidijohdosten kanssa tai 1250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa nukleosidijohdosten kanssa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek többsége naponta háromszor 750 mg monoterápiában vagy nukleozid analógokkal kombinálva, ill. naponta kétszer 1250 mg nukleozid analógokkal kombinálva kapta a VIRACEPT-et.
Finnish: Sininen mittalusikka
Hungarian: Kanalak száma Kék kanál
Finnish: Pediatrisissa hoitotutkimuksissa yhteensä noin 400 potilasta sai nelfinaviiria jopa 96 viikkoa (tutkimukset 524, 556, PACTG 377/725 ja PENTA-7).
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban (524 és 556 számú, PACTG 377/725 és PENTA-7 vizsgálat) összesen körülbelül 400 beteg részesült nelfinavir-kezelésben, maximum 96 hétig.
Finnish: 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g yli 22 kg
Hungarian: Az adagonkénti por grammja 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Finnish: Rosuvastatiinia ja nefinaviiria voidaan antaa yhdessä, potilaita tulisi silloin seurata tarkasti.
Hungarian: Rozuvasztatin nelfinavirrel együtt adható, de a betegeket monitorozni kell.
Finnish: VIRACEPT 50 mg/g -jauhetta ei saa sekoittaa veteen alkuperäisessä pakkauksessa.
Hungarian: A VIRACEPT belsőleges port nem szabad az eredeti tartályban vízzel összekeverni.
Finnish: Lähtötason CD4+-solukeskiarvo nousi 48 viikon aikana nelfinaviiriryhmässä 207 solulla/mm3 ja fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä 203 solulla/mm3.
Hungarian: A kiindulási CD4+ sejtszám median emelkedése a 48 hét alatt 207 sejt/mm3 volt a nelfinavir és 203 sejt/mm3 a fozamprenavir/ritonavirrel kezelt csoportban.
Finnish: Verisuonisto: Harvinainen (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Hemofiliapotilaiden lisääntynyt spontaani verenvuototaipumus.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Ritka (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): fokozott spontán vérzés hemofíliás betegeknél.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll környékén) és nehezített mozgás.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket közöljön kezelőorvosával Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Hyvin yleisiä (ilmenevät useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) • Ripuli
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Finnish: Tiettyjen, pääasiallisesti CYP3A:n kautta metaboloituvien HIV-1-proteaasinestäjien pitoisuuksia plasmassa voidaan nostaa antamalla samanaikaisesti matala ritonaviiriannos (ritonaviiri toimii edellä mainitun metaboliareitin estäjänä).
Hungarian: A túlnyomórészt CYP 3A4 által metabolizált HIV-1 proteázgátlók vérszintje emelhető kisdózisú ritonavir együttadásával, mert a ritonavir ezt a metabolizmust gátolja.
Finnish: Alla olevissa taulukoissa on esitetty molemmat antotavat.
Hungarian: A különböző adagolási módokat az alábbi különálló táblázatok mutatják.
Finnish: Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi aiheuttaa muutoksia kehon muodossa, koska rasvan jakautuminen muuttuu.
Hungarian: A kombinált retrovírusellenes kezelés a zsíreloszlás változása miatt a test formájának megváltozását okozhatja.
Finnish: Harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Finnish: Toisessa tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset saivat VIRACEPTia 1250 mg:n kerta-annoksen (5 x 250 mg tablettia) joko paastotilassa tai ruokailun yhteydessä (kaksi eri rasvasisältöistä ateriaa).
Hungarian: Egy második vizsgálatban egészséges önkéntesek egyszeri 1250 mg-os VIRACEPT dózist (5 × 250 mg tabletta) kaptak éhomi vagy étkezés utáni állapotban (két, különböző zsírtartalmú étel).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 292,25 mg nelfinaviirimesilaattia vastaten 250 mg nelfinaviiria vapaana emäksenä.
Hungarian: Egy filmtabletta 292,25 mg nelfinavir-mezilátot tartalmaz, mely 250 mg nelfinavir szabad bázisnak
Finnish: VIRACEPT-jauheen suositusannos 3-13-vuotiaille lapsille kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna saadaan käyttämällä sekä valkoista 1 g:n että sinistä 5 g:n mittalusikkaa seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
Hungarian: A VIRACEPT belsőleges por ajánlott adagjai 3 - 13 éves gyermekeknek naponta kétszer a fehér 1 grammos és kék 5 grammos adagolókanál kombinációját alkalmazva, az alábbi táblázatban láthatók.
Finnish: Koska nelfinaviiri metaboloituu pääasiallisesti CYP2C19:n kautta ja vain osittain CYP3A:n kautta, nelfinaviiripitoisuudet eivät nouse merkittävästi samanaikaisen ritonaviiriannoksen vaikutuksesta.
Hungarian: A túlnyomórészt CYP 2C19 és csak részben CYP 3A4 által metabolizált nelfinavir plazma szinje jelentős mértékben nem emelkedik ritonavirrel történő együttadás esetén, ezért a nelfinavirt nem szükséges kisdózisú ritonavirrel együttadni.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 250 mg nelfinaviiria.
Hungarian: Minden filmtabletta 250 mg nelfinavirt tartalmaz.
Finnish: Varfariinin ja VIRACEPTin samanaikainen käyttö voi vaikuttaa varfariinipitoisuuteen.
Hungarian: A VIRACEPT és a warfarin együttadása hatással lehet a warfarin koncentrációjára.
Finnish: Aktiivihiilen antaminen voi myös auttaa imeytymättömän nelfinaviirin poistamisessa elimistöstä.
Hungarian: A fel nem szívódott gyógyszer eltávolítása céljából aktív szén is adható.
Finnish: • Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (masennukseen ja mielialalääkkeenä)
Hungarian: • orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (depresszió enyhítésére vagy hangulatjavítóként),
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Finnish: Suositellaan, että terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR-tavoitetaso, International Normalised Ratio) seurataan huolellisesti VIRACEPT-hoidon aikana, etenkin hoidon alussa.
Hungarian: A VIRACEPT-kezelés alatt, különösen a kezelés indításakor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Finnish: Sakinaviirilla hoidetulta potilaalta kerätty HI-virusisolaatti osoitti alentunutta herkkyyttä sakinaviirille (7-kertainen), vastaavaa laskua ei kuitenkaan havaittu isolaatin nelfinaviiriherkkyydessä.
Hungarian: Egy HIV-izolátum, melyet egy szakinavirral kezelt betegtől nyertek, csökkent érzékenységet mutatott szakinavir iránt (7-szeres), de nem mutatott egyező érzékenység-csökkenést a nelfinavir iránt.
Finnish: In vitro: In vitro -olosuhteissa on valikoitunut HIV-isolaatteja, joiden herkkyys nelfinaviirille on vähentynyt.
Hungarian: In vitro: nelfinavir iránt csökkent érzékenységű HIV-izolátumokat szelektáltak in vitro.
Finnish: Nelfinaviiri sitoutuu palautuvasti HIV-proteaasin vaikutuskohtiin ja estää prekursoriproteiinien pilkkomisen.
Hungarian: A nelfinavir reverzibilisen kötődik a HIV proteáz aktív centrumához és így meggátolja a poliproteinek hasadását, amelynek eredményeként
Finnish: • Injektiona annettava midatsolaami tai diatsepaami (ahdistuneisuuteen tai unta antavana
Hungarian: • injekcióban adott midazolám vagy diazepám (szorongásra vagy alvás elősegítésére),
Finnish: Pakkaus sisältää 144 g jauhetta sekä 1 g:n (valkoinen) ja 5 g:n (sininen) polypropyleenimittalusikat.
Hungarian: Egy tartály 144 gramm belsőleges port tartalmaz, amelyhez egy 1 grammos (fehér), illetve egy 5 grammos (kék) polipropilén
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha májbetegsége
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a nagyobb variabilitás az inkonzisztens táplálkozás következménye lehet.
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumsilikaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti,
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): kalcium-szilikát, kroszpovidon, magnézium-sztearát és indigókármin
Finnish: Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Hungarian: Egy vagy több vírus-proteáz mutációt találtak a 30., 35., 36., 46., 71., 77. és 88. aminosav helyen az értékelhető izolátummal rendelkező betegek > 10%-ánál.
Finnish: Voi olla merkki maksaongelmasta kuten hepatiitti tai keltatauti.
Hungarian: Ezek olyan májbetegségek jelei lehetnek, mint pl. májgyulladás vagy a sárgaság.
Finnish: VIRACEPT-jauheen suositusannos 3-13-vuotiaille lapsille kolme kertaa vuorokaudessa annettuna saadaan käyttämällä sekä valkoista 1 g:n että sinistä 5 g:n mittalusikkaa seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
Hungarian: A VIRACEPT belsőleges por adagjai 3 - 13 éves gyermekeknek naponta háromszor a fehér 1 grammos és a kék 5 grammos adagolókanál kombinációját alkalmazva, az alábbi táblázatban láthatók.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää seuraavia apuaineita:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Egy tabletta a következő segédanyagokat tartalmazza: Tabletta magja:
Finnish: • jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)
Hungarian: • magas a vércukorszintje (diabétesz),
Finnish: (1 gramma)
Hungarian: 1 gramm
Finnish: • Voit sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä, maitoa, äidinmaitovastiketta, soijamaitoseosta,
Hungarian: • A por összekeverhető kis mennyiségű vízzel, tejjel, gyermektápszerrel, szójatápszerrel,
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasipuutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény
Finnish: Lääke annetaan lapselle joko kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Hungarian: Gyermekének az adagokat naponta kétszer vagy háromszor, étellel együtt adhatja be.
Finnish: VIRACEPTin samanaikaista ottamista salmeterolin kanssa ei suositella.
Hungarian: A VIRACEPT szalmeterollal történő együttadása nem javasolt.
Finnish: Täyden annoksen varmistamiseksi lasi huuhdellaan vedellä ja vesiliuos juodaan.
Hungarian: A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a poharat egy fél pohár vízzel át kell öblíteni, és ezt az öblítő folyadékot is meg kell inni.
Finnish: Imeytyminen: Yhden tai useamman suun kautta ja ruoan yhteydessä annetun, 500-750 mg:n (2-3 kpl 250 mg:n tablettia) annoksen jälkeen saavutettiin nelfinaviirin huippupitoisuudet plasmassa yleensä 2-4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Hungarian: Felszívódás: egyszeri vagy ismételt, étkezés közben bevett 500 - 750 mg-os orális adagok után (2 - 3 db 250 mg-os tabletta) a csúcs nelfinavir plazmakoncentráció tipikusan 2 - 4 óra alatt alakult ki.
Finnish: Metaboliaan vaikuttavat entsyyminestäjät: Nelfinaviirin ja CYP2C19-estäjien (esim. flukonatsoli, fluoksetiini, paroksetiini, lansopratsoli, imipramiini, amitriptyliini ja diatsepaami) samanaikaisen antamisen voidaan odottaa vähentävän nelfinaviirin päämetaboliitin, M8 (tert-butyyli-hydroksinelfinaviiri), muodostumista, samalla kun nelfinaviirin pitoisuudet plasmassa nousevat (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Metabolikus enzimgátlók: A nelfinavir együttadása a CYP 2C19 gátlóival (pl. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lanzoprazol, imipramin, amitriptilin és diazepam), csökkentheti a nelfinavir fő aktív metabolittá történő átalakulását (M8, terc-butil-hidroxi-nelfinavir), ami együtt jár a nelfinavir plazmaszintjének emelkedésével (lásd 5.2 pontot).
Finnish: • Immunosuppressantit, kuten takrolimuusi ja siklosporiini
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló szerek, mint pl. takrolimusz vagy ciklosporin,
Finnish: Älä ota Viraceptia ja kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Ne szedje a Viracept-et, és beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi
Finnish: Nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja nelfinaviirin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Hungarian: A nelfinavirszint emelkedhet az orbáncfű szedés abbahagyása után, ezért a nelfinavir dózisának változtatása szükséges lehet.
Finnish: Tämän metaboliitin määrä normaalin CYP2C19-aktiivisuuden omaavien potilaiden plasmassa on noin 25 % nelfinaviiriin liittyvien yhdisteiden kokonaispitoisuudesta.
Hungarian: Azon személyek esetében, akik normális CYP 2C19 aktivitással rendelkeznek, e metebolit plazmaszintje kb.
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvää resistenssiä nukleosidirakenteisille käänteiskopioijaentsyyminestäjille (NRTI) havaittiin merkittävästi harvemmin fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä (13 %) kuin nelfinaviiriryhmässä (57 %), p > 0,001.
Hungarian: A kezelést igénylő NRTI rezisztencia szignifikánsan ritkább volt a fozamprenavir/ritonavirral kezelt csoportban mint a nelfinavirral kezelt csoportban (13% vs.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatu näyttöä tsidovudiinin riittämättömästä keskushermostovaikutuksesta, joka voisi olla yhteydessä tsidovudiinipitoisuuksien pieneen laskuun plasmassa annettaessa sitä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa.
Hungarian: Jelenleg nem bizonyított, hogy a nelfinavirrel együtt adott zidovudin csökkent központi idegrendszeri hatékonysága a zidovudin plazmaszint enyhe csökkenésének köszönhető.
Finnish: Metadonin AUC-arvo voi laskea käytettäessä sitä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa, jolloin metadoniannoksen nostaminen voi olla tarpeen.
Hungarian: A metadon AUC-je csökkenthet, amikor nelfinavirrel adják együtt, ezért a nelfinavirral történő együttadás során a metadon adagja emelhető.
Finnish: • torjumaan HI-virusta.
Hungarian: • hatásos a Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) ellen.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset saivat VIRACEPTia 1250 mg:n kertaannoksen (viisi 250 mg:n tablettia) joko paastotilassa tai ruokailun yhteydessä (kolme ateriaa, joissa eri kalori- ja rasvasisältö).
Hungarian: Egy vizsgálatban egészséges önkéntesek egyszeri 1250 mg-os VIRACEPT dózist (5 × 250 mg tabletta) kaptak éhomi vagy étkezés utáni állapotban (három, különböző kalória- és zsírtatrtalmú étel).
Finnish: Älä ota Viraceptia ja kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Viracept-et, és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyikét szedi.
Finnish: • Muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja delavirdiini, amprenaviiri, efavirentsi tai nevirapiini
Hungarian: szakinavir és delavirdin, amprenavir, efavirenz vagy nevirapin,
Finnish: Tehostettu seuranta suurentuneeseen vardenafiilialtistukseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
Hungarian: Megnövekedett vardenafilexpozcióval társuló nemkívánatos eseményeket szorosabban monitorozza.
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Hungarian: A hemofíliás betegeket ezért tájékoztatni kell,
Finnish: HI-virus-RNA:n keskimääräinen väheneminen oli PCR-menetelmällä mitattuna (< 400 kopiota/ml) 24 viikon kohdalla 2,33 log10 potilailla, jotka saivat nelfinaviiria (750 mg kolme kertaa vrk:ssa) tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, verrattuna 1,34 log10:een potilailla, jotka saivat pelkästään tsidovudiinia ja lamivudiinia.
Hungarian: HIV-RNS átlagos csökkenése PCR meghatározással (< 400 kópia/ml) a 24. héten 2,33 log10 volt azokon a betegeken, akik kombinált terápiát kaptak naponta háromszor adott 750 mg nelfinavirrel, míg 1,34 log10 volt azokon a betegeken, akik csak zidovudint és lamivudint kaptak.
Finnish: VIRACEPTia kolme kertaa vuorokaudessa saavien potilaiden (n = 11) nelfinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 3,0 ± 1,6 mikrog/ml jäännöspitoisuuden ollessa aamuisin 1,4 ± 0,6 mikrog/ml ja illalla 1,0 ± 0,5 mikrog/ml.
Hungarian: Naponta háromszor adott VIRACEPT (n =11) esetén a nelfinavir csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 3,0 ± 1,6 μg/ml és a reggeli, ill. az esti minimum koncentráció 1,4 ± 0,6 μg/ml, ill.
Finnish: VIRACEPT 50 mg/g jauhe Nelfinaviiri
Hungarian: VIRACEPT 50 mg/g belsőleges por Nelfinavir
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen kokemus nelfinaviirilla Alempana esitetään kohdassa 4.8 aikaisemmin mainitsemattomia, lääkkeen markkinoilletulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä nelfinaviiriin ei voida sulkea pois.
Hungarian: A 4.8 pontban előzőleg nem említett, forgalomba hozatal után spontán jelentett súlyos és nem súlyos mellékhatások (ahol a nelfinavirt egyedüli proteázgátlóként vagy egyéb antiretrovirális terápiával kombinálva adták), melyeknél nem zárható ki az oki összefüggés a nelfinavirral, az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Finnish: Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegekben kombinált antiretrovirális kezelés alkalmazása esetén fokozott a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, májat érintő mellékhatás kialakulásának veszélye.
Finnish: CD4
Hungarian: NRTI-k
Finnish: Noin 400 lasta (0-13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: • diabétesz mellituszt vagy emelkedett vércukorszintet jelentettek olyan betegeknél, akik ebben a Klinikai vizsgálatokban körülbelül 400 gyermek (0-13 éves korig) kapott Viracept-et.
Finnish: • Täyden annoksen varmistamiseksi lasi huuhdellaan vedellä ja vesiliuos juodaan.
Hungarian: • A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a poharat egy fél pohár vízzel át kell öblíteni,
Finnish: Purkeissa on lapsiturvallinen kansi.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt műanyag tartályban kerül forgalomba.
Finnish: Lipodystrofiariskiä lisäävät yksilölliset tekijät, kuten korkeampi ikä, ja lääkehoitoon liittyvät tekijät, esim. pitkäkestoisempi antiretroviraalinen lääkehoito ja siihen liittyvät metaboliset häiriöt.
Hungarian: A lipodystrophia veszélye nagyobb bizonyos egyéni tényezők fennállása esetén, pl. idős kor, és gyógyszertől függő faktorok, pl.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Lapset saivat VIRACEPTia joko kolme tai kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A betegek naponta háromszor vagy kétszer kaptak VIRACEPT-et tápszerrel vagy élelmiszerrel.
Finnish: Ulosteen kokonaisradioaktiivisuus sisälsi 22 % nelfinaviiria ja useita oksidatiivisia metaboliitteja (78 %).
Hungarian: Egy orális 750 mg-os 14C nelfinavir adag túlnyomó része (87%) a székletből volt visszanyerhető, az össz faecalis radioaktivitás nelfinavirból (22%) és számos oxidált metabolitból állt (78%).
Finnish: Melko harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VIRACEPT 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VIRACEPT 250 mg filmtabletta
Finnish: • Tadalafiili (pulmonaalihypertension hoitoon tai erektion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)
Hungarian: • tadalafil (pulmonális artériás hipertóniára, vagy erekció kiváltására vagy fenntartására),
Finnish: Jos yllä olevat seikat koskevat sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél vagy nem biztos benne, a Viracept szedése előtt beszélje meg
Finnish: Harvinainen (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Hepatiitti, maksatulehdus, kohonneet maksaentsyymiarvot ja keltaisuus, kun nelfinaviiria käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ritka (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): hepatitis, emelkedett májenzimszintek és sárgaság a nelfinavir és egyéb antiretrovirális vegyület kombinációjakor .
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa myös Viracept 50 mg/g jauhetta.
Hungarian: Másik lehetőségként Viracept 50 mg/g belsőleges por adható helyette.
Finnish: • Torajyväjohdokset kuten kabergoliini, ergotamiini tai lisuridi (Parkinsonin tautiin tai migreeniin)
Hungarian: • ergot-származékokból, mint pl. kabergolinból, ergotaminból vagy lizuridból készült
Finnish: • Tämä lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde ja voi siksi olla sopimaton fenylketonuriasta kärsiville potilaille.
Hungarian: Az aszpartámból fenilalanin keletkezhet, ezért fenilketonuriában szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI) Efavirentsi 600 mg kerran vrk:ssa (Nelfinaviiri 750 mg kolme kertaa vrk:ssa)
Hungarian: Nem-nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) 600 mg efavirenz naponta 1x (750 mg nelfinavir naponta 3x)
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Hungarian: A CYP3A4 egyéb szubsztrátjainak dóziscsökkentésére vagy helyettesítésére lehet szükség (1. táblázat).