FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Lithuanian: Po vaisto registracijos iš viso pranešta apie keturis atvejus, kai pacientams, vartojusiems Esmya, dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo persodinti kepenis, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Slovak: Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
Lithuanian: Dėl galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio minėtais trimis atvejais pradėtas išsamus šios rizikos tyrimasatsižvelgiant į jo rezultatus bus peržiūrėtas Esmya naudos ir rizikos santykis.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov sa zdá, že počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene pri použití lieku Esmya je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku neistý.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukeltų kepenų pažeidimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra.
Slovak: Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Lithuanian: Šiuo metu informacija apie žalingą poveikį kepenims į Esmya preparato informacinius dokumentus neįtraukta.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą kepenų veiklos sutrikimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, ir į pranešimuose apie kepenų veiklos sutrikimo atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Slovak: č. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
Lithuanian: Kepenų veiklą taip pat reikia ištirti ne vėliau kaip per keturias savaites po gydymo nutraukimo. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti apie kepenų pažeidimo ir nepakankamumo vartojant Esmya atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos.
Slovak: Záverečná fáza postupu preskúmania spočíva v tom, že Európska komisia prijme právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Informácie pre pacientky
Lithuanian: Informacija pacientėms
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, dostanú list s ďalšími podrobnosťami.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Esmya išrašantys sveikatos priežiūros specialistai gaus laišką su išsamesne informacija.
Slovak: Informujte pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus.
Slovak: Liečbu zatiaľ nemajú začínať žiadne nové pacientky
Lithuanian: Naujoms pacientėms kol kas negalima pradėti gydymo šiuo vaistu
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristal acetát zmenšuje veľkosť myómov.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC budú postúpené Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme stanovisko.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priims atitinkamą nuomonę.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania 8. februára 2018 vydal dočasné odporúčania.
Lithuanian: vasario 8 d., kai peržiūra dar nebuvo užbaigta, PRAC paskelbė laikinąsias rekomendacijas.
Slovak: Ulipristal acetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku schváleného pre núdzovú antikoncepciu, ellaOne.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijų rinkinį.
Slovak: Ak sa u vás prejaví nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha, strata chuti do jedla, únava alebo žltnutie očí alebo pokožky, okamžite sa obráťte na vášho lekára, keďže môže ísť o prejavy pečeňových problémov.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų pykinimas (šleikštulys), vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, apetito sumažėjimas, nuovargis arba pagelstų akys ar oda, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (taikinių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Slovak: Na základe správ o poškodení pečene a zlyhaní pečene pri užívaní lieku Esmya agentúra EMA vydala tieto dočasné odporúčania:
Lithuanian: Gavus pranešimų apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo vartojant Esmya atvejus, EMA pateikė toliau išdėstytas laikinąsias rekomendacijas.
Slovak: Ak ste mali začať liečbu liekom Esmya alebo začať novú liečebnú kúru, váš lekár liečbu pozastaví až do ukončenia preskúmania lieku agentúrou EMA.
Lithuanian: • Jeigu netrukus turėtumėte pradėti gydymą Esmya arba naują gydymo Esmya kursą, jūsų gydytojas kol kas nepradės numatyto gydymo, kol EMA neužbaigs šio vaisto peržiūros.
Slovak: Liek sa používa u žien tri mesiace predtým, ako podstúpia chirurgický zákrok na odstránenie myómu, a môže sa tiež používať dlhodobo u ostatných žien, pokiaľ sú do liečby zaradené prestávky.
Lithuanian: Esmya vartojamas iki 3 mėnesių prieš moterims atliekant fibromų šalinimo operaciją, taip pat šis vaistas gali būti skiriamas kitoms moterims, taikant ilgalaikį gydymą šiuo vaistu, bet toks gydymas taikomas su pertraukomis.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zastavení liečby.
Lithuanian: Kepenų tyrimus reikėtų pakartoti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Slovak: Ak bola vaša liečba zastavená, váš lekár 2 až 4 týždne po ukončení užívania lieku Esmya skontroluje funkciu vašej pečene.
Lithuanian: • Jeigu jums taikomas gydymas bus nutrauktas, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai nustosite vartoti Esmya, jūsų gydytojas patikrins, ar normaliai funkcionuoja jūsų kepenys.
Slovak: Tieto odporúčania predstavujú dočasné opatrenia na ochranu zdravia pacientiek až do ukončenia preskúmania lieku Esmya, ktoré sa začalo 30. novembra 2017.
Lithuanian: Šios rekomendacijos - tai laikinos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti pacienčių sveikatą, laukiant 2017 m.
Slovak: Ak sú výsledky testu abnormálne (hladiny pečeňových enzýmov dosahujú hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normy), zdravotnícky pracovník má liečbu ukončiť a pacientku dôsledne sledovať.
Lithuanian: Esant tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos (jei kepenų fermentų kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą), sveikatos priežiūros specialistas turėtų nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientę.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporúča, aby žiadne nové pacientky nezačínali liečbu liekom Esmya a aby žiadna pacientka, ktorá liečebnú kúru dokončila, zatiaľ nezačala ďalšiu liečbu týmto liekom.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomenduoja kol kas nepradėti naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirti dar vieno gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė vieną gydymo Esmya kursą.
Slovak: Preskúmanie uskutočňuje
Lithuanian: pradėtos peržiūros išvados.
Slovak: Tieto odporúčania sú dočasnými opatreniami, kým agentúra EMA nedokončí prebiehajúce preskúmanie lieku Esmya.
Lithuanian: Šios rekomendacijos - tai laikinosios priemonės, kurios taikomos laukiant šiuo metu EMA atliekamos Esmya peržiūros išvados.
Slovak: Všetky ženy, ktoré užívajú liek Esmya, by mali počas liečby aspoň raz mesačne podstúpiť vyšetrenie fungovania pečene.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu bent kartą per mėnesį visoms Esmya vartojančioms moterims turėtų būti atliekamas tyrimas kepenų veiklai įvertinti.
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Esmya u nových pacientiek, ani novú liečebnú kúru u pacientiek, ktoré už ukončili predchádzajúcu kúru.
Lithuanian: • Nepradėkite naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirkite naujo gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė ankstesnį gydymo kursą.
Slovak: Liek Esmya používaný na liečbu myómov maternice podlieha preskúmaniu, pretože sa vyskytli prípady závažného poškodenia pečene u žien, ktoré tento liek užívajú.
Lithuanian: • Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, šiuo metu yra peržiūrimas dėl šį vaistą vartojančioms moterims nustatytų sunkių kepenų veiklos sutrikimų atvejų.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA v súčasnosti preskúmava prínosy a riziká lieku Esmya, na základe hlásenia prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavęs pranešimų apie sunkų kepenų pažeidimą, įskaitant kepenų nepakankamumo, dėl kurio pacientei teko persodinti kepenis, atvejį, šiuo metu atlieka vaistinio preparato Esmya naudos ir rizikos peržiūrą.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania v rámci dočasného opatrenia odporučil pravidelné monitorovanie funkcie pečene u žien, ktoré užívajú liek Esmya na liečbu myómov maternice.
Lithuanian: Kaip laikiną priemonę, kol ši peržiūra dar neužbaigta, PRAC rekomenduoja moterims, kurios vartoja Esmya dėl gimdos fibromų, reguliariai tikrintis kepenų veiklą.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 schválený v EÚ na liečbu stredne ťažkých až ťažkých príznakov myómov maternice, čo sú nerakovinové nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Lithuanian: pagal ikimenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų gimdos fibromų (nevėžinių (gerybinių) gimdos auglių) sukeliamų sunkių arba vidutinio sunkumo simptomų gydymo indikaciją.
Slovak: U každej pacientky s prejavmi alebo príznakmi svedčiacimi o poškodení pečene (ako je nauzea, vracanie, pravá hypochondriálna bolesť, anorexia, asténia, žltačka) okamžite skontrolujte hladiny transamináz.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas, dešinės pusės hipochondrinis skausmas, anoreksija, astenija, gelta), nedelsdami patikrinkite transaminazių kiekį jų kraujyje. Jeigu transaminazių kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą, nutraukite gydymą ir atidžiai stebėkite pacientės būklę.
Slovak: Súvislosť medzi liekom Esmya a prípadmi závažného poškodenia pečene sa momentálne skúma.
Lithuanian: Šiuo metu peržiūrima Esmya sąsaja su sunakus kepenų pažeidimo atvejais.
Slovak: Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Lithuanian: Gydymą visada reikia pradėti pirmąją menstruacijų ciklo savaitę.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát)
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas)
Slovak: Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/415168/2018
Lithuanian: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
Slovak: Esmya sa môže podávať:
Lithuanian: Esmya galima skirti:
Slovak: Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Slovak: Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Esmya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esmya
Lithuanian: Kita informacija apie Esmya
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo kursą galima kartoti moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą ne ilgiau kaip tris mėnesius (vienas gydymo kursas).
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
Lithuanian: Endometriumo išvešėjimas, pasireiškęs kai kurioms pacientėms, paprastai išnykdavo baigus gydymą.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Esmya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esmya vartojimą?
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad sumažėjo fibromų dydis.
Slovak: Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Esmya buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių (5 mg) forma.
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota kortelė siekiant juos informuoti, kad būtina stebėti kepenis ir, pasireiškus kepenų pažeidimo simptomams (pvz., nuovargiui, odos pageltonavimui, šlapimo patamsėjimui, pykinimui ir vėmimui), kreiptis į gydytoją.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Lithuanian: Dažniausias Esmya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Esmya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Lithuanian: • kaip gydymą su pertraukomis moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Esmya vartojimu?
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
Lithuanian: Kodėl Esmya buvo registruotas?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
Lithuanian: Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą, kurioje pateikta informacija apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip gydymo metu stebėti kepenų funkcijos ir endometriumo pokyčius.
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Lithuanian: Kai kurioms moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą, o dėl to pasireiškia gausus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (pvz., menstruacijų sukeltas skausmas).
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, moterims, kurioms kraujavimas iš lytinių organų pasireiškia dėl neaiškios priežasties, bet ne dėl gimdos fibromų, moterims, kurios serga gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu arba kurioms yra diagnozuoti kepenų funkcijos sutrikimai.
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Lithuanian: Be to, fibromos labiau sumažėjo moterims, kurios vartojo Esmya, nei toms, kurioms buvo skirtas placebas.
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
Lithuanian: Gimdos fibromos yra nevėžiniai (gerybiniai) gimdos navikai.
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Lithuanian: • kaip vieną gydymo kursą moterims prieš atliekant joms fibromų šalinimo operaciją;
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Lithuanian: Sustabdžius progesterono veikimą, fibromų ląstelės nustoja dalytis ir galiausiai žūva, todėl fibromos sumažėja ir jų sukelti simptomai susilpnėja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
Lithuanian: Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas slopina progesterono - hormono, kuris organizme kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, - veikimą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esmya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Lithuanian: Įrodyta, kad Esmya buvo veiksmingas mažinant simptomus ir fibromų dydį moterims, kurioms turėjo būti atlikta fibromų šalinimo operacija, taip pat vartojant jį ilgą laiką, bet su pertraukomis (iki keturių gydymo kursų).
Slovak: Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, užregistruoti keturi sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, todėl šiai rizikai sumažinti nustatytos atitinkamos priemonės
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Lithuanian: Esmya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
Lithuanian: Esmya yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos fibromų sukeliamiems simptomams gydyti suaugusioms moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
Lithuanian: Antrajame tyrime trijų mėnesių gydymas Esmya buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas leuprorelinu (kitu fibromoms gydyti skirtu vaistu) mažinant gausų kraujavimą iš gimdos - kraujavimas sumažėjo 90 proc.
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Lithuanian: Esmya 5 mg dozę vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po kiekvieno gydymo kurso, o 70 proc.
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Esmya?
Slovak: Aké prínosy lieku
Lithuanian: leuprorelinu gydytų moterų.
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: tris mėnesius Esmya vartojusių moterų (vienas gydymo kursas), palyginti su 19 proc.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Lithuanian: Saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Slovak: Medián PBAC na začiatku
Lithuanian: Vidutinis PBAC pradžioje
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Lithuanian: ATC kodas - G03XB02.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Lithuanian: b Pacientų duomenys, kuriuose buvo trūkstamų reikšmių, buvo šalinami iš analizės.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Lithuanian: Tabletės turi būti nuryjamos su vandeniu.
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Lithuanian: • skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Esmya patenka į motinos pieną.
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2 arba 4 gydymo kursą