FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuranta kesti vähintään 60 kuukautta, ja tänä aikana 60% SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 63% imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je 60% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom SPRYCEL, in 63% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z imatinibom, še vedno prejemalo zdravilo prve izbire.
Finnish: Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
Slovenian: O elektrokardiografiji je treba razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno ali pljučno bolezen.
Finnish: Primaari päätetapahtuma oli merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) 12 viikon kohdalla.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil dober citogenetski odziv po 12 tednih.
Finnish: 66 kuukautta) kaikille niille potilaille, jotka yhä saivat hoitoa ja joiden seuranta-aika oli vähintään5 vuotta (n = 205).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov, ki so se zdravili z najmanj 5-letnim obdobjem spremljanja (n=205), je bila 59 mesecev (razpon 28-66 mesecev).
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista: jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.
Slovenian: Naslednji znaki so lahko znaki resnih neželenih učinkov: bolečina v prsih, težko dihanje, kašelj ali omedlevica; nepojasnjena krvavitev ali nastanek modrice brez predhodne poškodbe; kri v izbljuvku, blatu ali urinu ali blato črne barve; bolezenski znaki okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura ali huda mrzlica; zvišana telesna temperatura, vnetje ustne votline ali žrela, pojav mehurjev ali luščenja na koži in/ali sluznicah.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisten, joilla oli Ph+ CP-KML, akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) oleva KML tai Ph+ ALL, ja pediatristen potilaiden, joilla oli Ph+ CP-KML, SPRYCEL-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai siihen saakka, kunnes potilas ei enää sietänyt sitä.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri odraslih bolnikih s Ph+ KML-KO, s KML v obdobju pospešenega poteka, obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje), ali s Ph+ ALL in pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO trajalo, dokler bolezen ni napredovala oziroma dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Finnish: Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL- jauheena oraalisuspensiota varten tai SPRYCEL- kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. SPRYCEL- kalvopäällysteisiä tabletteja koskeva valmisteyhteenveto).
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo ali SPRYCEL filmsko obloženih tablet (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL filmsko obložene tablete).
Finnish: Harvinainen keskenmeno
Slovenian: Neznana pogostnost
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa SPRYCELin suositusannosta saaneilla edenneen vaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla (n = 304) raportoitiin 3. ja 4. asteen nesteretentiota 8 %:lla, ja 7 %:lla nesteretentioon liittyi myös 3. ja 4. asteen pleuraeffuusio ja 1 %:lla 3. ja 4. asteen perikardiaalinen effuusio.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=304), so o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 8% bolnikov, vključno s plevralnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 7% bolnikov, in perikardialnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
Finnish: SPRYCELin turvallisuusprofiili, kun valmistetta annettiin yhdessä kemoterapian kanssa pediatrisille Ph+ ALL -potilaille, oli verrannollinen SPRYCELin tunnettuun turvallisuusprofiiliin aikuisilla, ja vastasi kemoterapian odotettuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo je bil pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL skladen z znanim varnostnim profilom zdravila SPRYCEL pri odraslih in pričakovanimi učinki kemoterapije, z izjemo manjšega deleža plevralnega izliva pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Finnish: 2 182 potilaalla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, ja jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, 15 (1 %) QTc-ajan pidentymistapausta raportoitiin haittavaikutuksena.
Slovenian: Pri 15 (1%) od 2.182 bolnikov, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, in so v kliničnih študijah prejemali zdravilo SPRYCEL, so o podaljšanju intervala QTc poročali kot o neželenem učinku.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia (monohydraattina).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Finnish: ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
Slovenian: NE UPORABLJAJTE POMIVALNEGA STROJA
Finnish: Akseleraatio (n = 174)
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n = 174)
Finnish: 2 Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 20 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella.
Slovenian: 2 Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 20 x 109/l in nato ponovno uvedite običajni začetni odmerek.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten sisältää vaikuttavaa ainetta ja apuaineita, jotka ovat pullossa, jossa valmiste saatetaan käyttökuntoon.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je sestavljen iz praškaste mešanice z učinkovino in pomožnimi snovmi, ki so na voljo v plastenki za rekonstitucijo.
Finnish: Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: alergijska reakcija, vključno s pojavom občutljivih rdečih vozličev na koži (nodozni eritem), tesnoba, zmedenost, nihanje razpoloženja, zmanjšanje želje po spolnosti, omedlevica, tresenje, vnetje oči z rdečino ali bolečino, bolezen kože, za katero je značilen pojav občutljivih, rdečih, dobro omejenih sprememb na koži, ki ga spremlja nenadno zvišanje telesne temperature in povečanje števila belih krvnih celic (nevtrofilna dermatoza), izguba sluha, občutljivost za svetlobo, okvara vida, povečano solzenje, spremembe obarvanosti kože, vnetje podkožnega maščevja, kožna razjeda, pojav mehurjev na koži, spremembe na nohtih, spremembe na laseh, kožna reakcija na dlaneh in stopalih, odpoved ledvic, pogosto uriniranje, čezmeren razvoj tkiva dojke pri moških, težave z menstruacijo, splošna oslabelost in slabo počutje, zmanjšano delovanje ščitnice, izguba ravnotežja pri hoji, osteonekroza (bolezen z zmanjšano prekrvavljenostjo kosti, kar lahko povzroči izgubo in odmrtje kosti), vnetje sklepov in oteklina kože kjer koli na telesu.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 5 - alle 10 kg
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
Finnish: 3 v p<.0055
Slovenian: V 3 letih p<0,0055
Finnish: 48 lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (42 imatinibiresistenttiä ja 6 imatinibi-intoleranttia).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 48 bolnikov s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe (42 rezistentnih in 6 intolerantnih na imatinib).
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 140 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 140 mg
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete dasatinib
Finnish: Vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin 3. tai 4. asteen hypofosfatemiaa 4 %:lla potilaista ja ≤ 1 % potilaista raportoitiin 3. tai 4. asteen transaminaasi-, kreatiniini- tai bilirubiinipitoisuuksien nousua, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri 4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4, o zvišanju vrednosti transaminaz, kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 pa pri ≤ 1% bolnikov.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota.
Slovenian: Po rekonstituciji, ena plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije.
Finnish: genitaalialueen ihottuma, kuumuuden laukaisema ihottuma, milia (luufinnit), miliaria (hikirakkulatauti), märkärakkulainen psoriaasi, ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, pustuloosinen ihottuma, rakkulaihottuma, ihoärsytys, toksinen ihottuma, rakkulainen nokkosihottuma ja verisuonitulehduksen aiheuttama ihottuma.
Slovenian: genitalni izpuščaj, vročinski izpuščaj, milium, miliario, pustulozno psoriazo, izpuščaj, eritemski izpuščaj, folikularni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, luščenje kože, draženje kože, toksične kožne erupcije, vezikulozno urtikarijo in vaskulitični izpuščaj.
Finnish: makulaarinen edeema, suun edeema, orbitaalinen edeema, periorbitaalinen edeema, kasvojen turvotus.
Slovenian: orbitalni edem, periorbitalni edem in oteklina obraza.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Slovenian: Če opazite kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,25 mg benzojske kisline v enem ml peroralne suspenzije in 0,25 mg natrijevega benzoata v enem ml peroralne suspenzije.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Slovenian: Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Finnish: Valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin faasin III annoksen optimointitutkimuksessa (imatinibille intolerantti tai resistentti kroonisen vaiheen KML)a
Slovenian: Preglednica 6a: Izbrani neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji 3. faze za določitev optimalnega odmerka (bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali)a
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla raportoitiin 3. tai 4. asteen nesteretentiota 13 potilaalla (5 %) dasatinibiryhmässä ja 2 potilaalla (1 %) imatinibiryhmässä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V klinični študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 13 bolnikih (5%) iz skupine, ki se je zdravila z dasatinibom, in 2 bolnikih (1%) iz skupine, ki se je zdravila z imatinibom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Slovenian: Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Finnish: Varmista, että ruiskun sovitin on painettu tiiviisti pulloon.
Slovenian: Prepričajte se, da je nastavek na plastenki za namestitev brizge trdno pritrjen v plastenko.
Finnish: Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:n hoitoon, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Slovenian: s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL) in KML v obdobju limfoblastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja niso odzvali ali jih niso prenašali.
Finnish: 30 - alle 45 kg
Slovenian: 30 do manj kot 45 kg
Finnish: Akseleraatiovaihe (n = 158)
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n= 158)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Aikuisten annoksen muuttaminen neutropeniassa ja trombosytopeniassa
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri odraslih
Finnish: Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Dasatinibi estää SRC-perheen kinaaseja subnanomolaarisina pitoisuuksina.
Slovenian: Dasatinib pri subnanomolarnih koncentracijah zavira tudi kinaze iz družine SRC.
Finnish: SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se v glavnem presnavlja v jetrih.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Srce in pljuča: povečanje desnega srčnega prekata, vnetje srčne mišice, skupek stanj, ki so posledica ovirane oskrbe srčne mišice s krvjo (akutni koronarni sindrom), srčni zastoj (prekinitev iztoka krvi iz srca), bolezen koronarnih (srčnih) arterij, vnetje tkiva, ki obdaja srce in pljuča, krvni strdki in krvni strdki v pljučih.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 28 kuukautta.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 28 mesecev.
Finnish: Merkittävässä hematologisessa vasteessa, MCyR (0-35 %) yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste.
Slovenian: MCyR (0%-35%) je kombinacija obeh, popolnega in delnega odziva.
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Slovenian: SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Finnish: Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri odraslih bolnikih s KML in Ph+ ALL, pri katerih hematološki ali citogenetski odziv z uporabo priporočenega začetnega odmerka ni bil dosežen, odmerek povečali na 140 mg enkrat na dan (KML v kroničnem obdobju) ali 180 mg enkrat na dan (KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL).
Finnish: Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.
Slovenian: Prebavne težave: izguba nujno potrebnih hranil, kot so beljakovine, iz prebavil, zapora črevesa, analna fistula (nenormalna odprtina, ki povezuje anus s kožo okoli anusa), okvara delovanja ledvic in sladkorna bolezen.
Finnish: Arvioitu osuus imatinibiresistenssipotilaista, joiden tauti ei ollut edennyt vuoden kuluttua, oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 84-92 %) ja 2 vuoden kuluttua 75 % (95 %:n luottamusväli: 69-81 %).
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 85-97 %) dasatinibiryhmässä ja 73 % (95 %:n luottamusväli: 54-91 %) imatinibiryhmässä.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene je bil pri zdravljenju z dasatinibom delež bolnikov z 1-letnim preživetjem brez progresije bolezni 91% (95% interval zaupanja: [85% - 97%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 73% (95% interval zaupanja: [54%-91%]).
Finnish: Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.
Slovenian: Bolečina: bolečine v sklepih, oslabelost mišic, bolečine v prsih, bolečina v dlaneh ali stopalih in mrzlica, okorelost mišic in sklepov ter mišični krči.
Finnish: 42 %:lla imatinibiresistenteistä potilaista, joilla aiemmin ei saavutettu merkittävää sytogeneettistä vastetta imatinibille (n = 188), saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste dasatinibille.
Slovenian: Pri uporabi dasatiniba je bil dober citogenetski odziv dosežen pri 42% bolnikov, odpornih na imatinib, pri katerih dober citogenetski odziv na zdravljenje z imatinibom (n = 188) ni bil dosežen.
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen neuropatia (mukaan lukien perifeerinen neuropatia), huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
Slovenian: Pogosti nevropatija (vključno s periferno nevropatijo), omotica, paragevzija, somnolenca
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 20 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 20 mg
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt 60 kuukauden kohdalla, oli 88,9 % sekä dasatinibiryhmässä että imatinibiryhmässä (luottamusväli 84-92,4 %).
Slovenian: Ocenjeni delež 60-mesečnega preživetja brez napredovanja bolezni je bil tako v skupini, ki je prejemala dasatinib, kot v skupini, ki je prejemala imatinib, 88,9% (IZ: 84% - 92,4%).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 37 kuukautta (vaihteluväli 1-91 kuukautta) ryhmässä, jonka annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 100 mg enkrat na dan je srednja vrednost časa trajanja zdravljenja znašala 37 mesecev (razpon 1-91 mesecev).
Finnish: Yleinen maha-suolistoverenvuoto*, koliitti (myös neutropeeninen koliitti), gastriitti, limakalvotulehdus (mukaan lukien mukosiitti / stomatiitti), dyspepsia, vatsan pingottuminen, ummetus, suun pehmytkudossairaus
Slovenian: Pogosti krvavitve v prebavilih*, kolitis (vključno z nevtropeničnim kolitisom), gastritis, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom/stomatitisom), dispepsija, napihnjenost trebuha, obstipacija, spremembe na mehkih tkivih ust
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jossa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaista 258 sai dasatinibihoitoa ja 258 imatinibihoitoa, raportoitiin kummassakin ryhmässä 1 potilaalla (< 1 %) haittavaikutuksena QTc-ajan pidentymistä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta.
Slovenian: V skupini 258 bolnikov, ki so prejemali dasatinib in v skupini 258 bolnikov, ki so prejemali imatinib v študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, so po najmanj 60 mesečnem obdobju spremljanja o podaljšanju intervala QTc kot neželenem učinku poročali pri 1 bolniku (< 1%) iz vsake skupine.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 75 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella tai pienennetyllä annoksella.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥1,0 × 109/l in trombocitov ≥75 × 109/l in nato ponovno uvedite zdravljenje z običajnim začetnim odmerkom ali zmanjšanim odmerkom.
Finnish: Dasatinibihoidon jälkeen luuytimensiirron saaneiden potilaiden lopullista hoitotulosta ei ole arvioitu.
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Finnish: KML-potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet hoitoa, sytopeniat (trombosytopenia, neutropenia ja anemia) olivat yleinen löydös.
Slovenian: Pri bolnikih s KML, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so praviloma poročali o pojavu citopenij (trombocitopenija, nevtropenija in anemija), vendar pa je bil pojav citopenij tudi jasno povezan s stadijem bolezni.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, lukuun ottamatta laboratoriotestipoikkeavuuksia, raportoitiin SPRYCEL-valmisteella yksilääkehoitona hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen (taulukko 5).
Slovenian: V kliničnih študijah in po pridobitvi dovoljenja za promet so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL kot samostojnim zdravilom, poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov (preglednica 5).
Finnish: Kahdessa avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoa kahdesti vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoon.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, odprti študiji, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 19 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 68 %.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (ovrednoten pri 19 bolnikih s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 68%.