FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Swedish: Tabell 2: Non-inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre - per-protokoll-analys (V130_01)
Danish: Hovedpine1
Swedish: Huvudvärk1
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af forespurgte lokale og systemiske bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra og komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine i dette kliniske studie.
Swedish: Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent influensavacaccin mot influensa i denna kliniska studie.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Swedish: Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Swedish: Natriumklorid
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Swedish: Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
Danish: Etiket på fyldt injektionssprøjte
Swedish: Etikett förfylld spruta
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Sæsonen 2019/2020
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Säsong 2019/2020
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
Danish: Ελλάδα
Swedish: Ολλανδία
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Swedish: Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Swedish: Mycket allvarliga biverkningar
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Swedish: Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA organsystem
Danish: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Swedish: Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Swedish: Reproduktionsoch utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Swedish: • Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
Danish: • kraftig hævelse af injiceret arm
Swedish: • kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Swedish: De vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna rapporterade hos pediatriska försökspersoner från 9 till < 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (58 %), huvudvärk (22 %), erytem (19 %), trötthet
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Swedish: Vaccingrupp, skillnad (95% KI)
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Swedish: Immunogenicitet för TIVc hos barn från 9 till under 18 års ålder utvärderades som en del av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V58P12) som utfördes på den pediatriska populationen från 3 till under 18 års ålder.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Swedish: Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Der foreligger ingen studier af reproduktions- eller udviklingstoksikologi med Flucelvax Tetra.
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Swedish: Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra er ikke indiceret til anvendelse til børn under 9 år, se pkt.
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Danish: Der er ingen data for overdosering med Flucelvax Tetra.
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Swedish: Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Danish: • Appetitløshed
Swedish: • Nedsatt aptit
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Swedish: • kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Danish: 6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Swedish: Vaccingrupp, kvot (95% KI)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Danish: GMT (95% CI) Serokonverterings-rateb
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb
Danish: TIVc = cellebaseret trivalent influenzavaccine, TIVeA = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Agrippal), TIVeF = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Fluvirin) a Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4-gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
Swedish: TIVc = cellbaserat trivalent influensvaccin; TIVeA = äggbaserat trivalent influensvaccin (Agrippal); TIVeF = äggbaserat trivalent influensavaccin (Fluvirin) a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Danish: Tilfælde hyppighed
Swedish: Anfallsfrekvens
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos voksne i alderen 18 år og derover i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_01).
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Danish: Kartonæske til injektionssprøjte(r) uden kanyle: - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Kartonæske til injektionssprøjte(r) med kanyle: - 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor utan nål: - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Kartong för en eller flera sprutor med nål: - 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 9 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 4 til under 18 år.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Swedish: Andra läkemedel och Flucelvax Tetra
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Danish: Endepunkterne for immunogenicitet var geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for hæmagglutination-inhibition (HI)-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer, defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HIanstoftiter.
Swedish: Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
Danish: Sådan gives Flucelvax Tetra
Swedish: Hur Flucelvax Tetra ges
Danish: b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
Swedish: b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_03).
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Swedish: Ekkymos, Frossa
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Lette bivirkninger
Swedish: Lindriga biverkningar
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9 til under 18 år
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
Danish: • Kulderystelser
Swedish: • Blåmärken
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og derover
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
Danish: • Ledsmerter
Swedish: • Ledvärk
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Swedish: Feber (≥ 38 oC) Omfattande svullnad av den injicerade extremiteten
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Danish: 10 sprayflasker
Swedish: 10 sprayflaskor
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Danish: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Swedish: EU/1/10/661/002
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: *** fluorescent focus units (FFU)
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Danish: FFU*** .............................................................................................................................................................pr. 2 ml dosis
Swedish: FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Danish: Sæson 2013/2014
Swedish: Säsongen 2013/2014
Danish: Alle stammer uanset match
Swedish: Alla stammar, oavsett matchning
Danish: 18 uger.
Swedish: 18 veckor.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10.
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz er egnet for dig.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz är lämpligt för dig.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Swedish: (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
Danish: Spray i det andet næsebor
Swedish: Spraya i den andra näsborren
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Danish: Y = år.
Swedish: Å=år.
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
Danish: Studier af voksne
Swedish: Studier med vuxna
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av detta vaccin på marknaden.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Fluenz är endast avsett för nasal användning.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Swedish: Fluenz-vaccinvirus odlas i hönsägg.