FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Natiahnite dávku
Bulgarian: Изтегляне на дозата
Slovak: Zvýšené, ale menej (alebo rovnako) ako 3krát HHN
Bulgarian: Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné sny panická porucha, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchy spánku, zvýšené libido zlosť
Bulgarian: Психични нарушения необичайни сънища пристъп на паника, краткотрайна загуба на паметта, апатия, обърканост, нарушение на съня, повишено либидо гняв
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
Bulgarian: Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит
Slovak: Rozpúšťadlo sa do injekčnej liekovky musí nalievať pomaly, aby sa zabránilo vytvoreniu peny.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се въведе във флакона бавно, за да се избегне възможността за образуване на пяна.
Slovak: Poruchy chuti, migréna.
Bulgarian: Промяна на вкуса, мигрена
Slovak: Brucho:
Bulgarian: Корем:
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.
Bulgarian: Приложението на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно заболяване.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане, приложението на лекарството трябва да се преустанови.
Slovak: Nedostatok záujmu, pocit zmätenosti, zvýšené libido, záchvat paniky, strata pamäti, problémy so spánkom.
Bulgarian: Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет, проблеми със съня
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
Bulgarian: Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като по този начин се образува пяна.
Slovak: Skôr než natiahnete rozpustený Somavert do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:
Bulgarian: Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу:
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Slovak: V mieste vpichu sa môže vytvoriť tukové tkanivo.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата.
Slovak: Ako uchovávať SOMAVERT
Bulgarian: Как да съхранявате SOMAVERT
Slovak: Následne sa má podávať SOMAVERT 10 mg rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla raz denne ako subkutánna injekcia.
Bulgarian: След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
Slovak: Otvorte obal injekčnej striekačky a bezpečnostnej ihly, aby ste ich mohli jednoducho vybrať, keď si budete pripravovať svoju injekciu.
Bulgarian: Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител.
Slovak: Balenie (balenia) injekčnej liekovky s práškom uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C a mimo priameho slnečného svetla.
Bulgarian: Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и далеч от пряка слънчева светлина.
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Bulgarian: Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството?
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
Bulgarian: Признаци или симптоми, показателни за хепатит или друго чернодробно увреждане (напр. жълтеница, билирубинурия, умора, гадене, повръщане, болка в десния горен квадрант, асцит, оток без ясна етиология, лесна поява на синини)
Slovak: Pridajte kvapalinu
Bulgarian: Добавяне на течността
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре.
Slovak: Pfizer Innovations
Bulgarian: Pfizer Innovations AB
Slovak: 10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg alebo 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekčnej liekovke (olovnaté optické sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a 1 ml rozpúšťadla (voda na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke (borokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma) a odnímateľným uzáverom (bromobutylová guma).
Bulgarian: 10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
Slovak: Bolesť kĺbov.
Bulgarian: Болка в ставите
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болест на Meniere
Slovak: Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť
Bulgarian: Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Slovak: Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu.
Bulgarian: Пегвисомант е аналог на човешкия растежен хормон, който е генетично модифициран в рецепторен антагонист на растежния хормон.
Slovak: Liečivo pegvisomant v SOMAVERTE je známe ako antagonista receptorov rastového hormónu.
Bulgarian: Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия)
Slovak: % pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch.
Bulgarian: При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела.
Slovak: Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
Bulgarian: Внимателно натиснете, като използвате твърда повърхност, за да заключите предпазителя на място.
Slovak: 30 injekčných liekoviek s práškom 30 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 30 injekčných ihiel
Bulgarian: 30 предварително напълнени спринцовки с разтворител 30 инжекционни игли
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: • Miesto netrite.
Bulgarian: Не разтривайте областта.
Slovak: Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
Bulgarian: Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Slovak: Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu.
Bulgarian: Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
Bulgarian: При пациенти с повишение на АЛАТ и АСАТ или при пациенти с анамнеза за проведено лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да бъде употребен незабавно.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Bulgarian: На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
Slovak: V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил
Slovak: Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите възможно най-много лекарство от флакона.
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
Bulgarian: Преди да изхвърлите спринцовката и иглата, поставете предпазителя на иглата и се уверете, че той е влязъл на място, при което се чува щракване.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia, artritída
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан атралгия миалгия, артрит
Slovak: Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM.
Bulgarian: Лечението със SOMAVERT може да продължи.
Slovak: Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch.
Bulgarian: Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
Bulgarian: Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?
Slovak: Ako používať SOMAVERT
Bulgarian: Как да използвате SOMAVERT
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Bulgarian: Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)
Slovak: Stehná
Bulgarian: Бедра
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Bulgarian: Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах.
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Slovak: Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena.
Bulgarian: Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като така се образува пяна.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Slovak: Ihlu potiahnite smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
Bulgarian: Издърпайте надолу иглата, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú ihlu pevne na striekačku, na doraz.
Bulgarian: Завийте здраво обезопасената игла на спринцовката докрай.
Slovak: • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата.
Slovak: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg и 15 mg Опаковка по 30 флакона, предварително напълнени спринцовки и обезопасени игли.
Slovak: V dvoch dlhotrvajúcich štúdiách karcinogenity u potkanov v dávke 30 mg denne, v expozičných hladinách ekvivalentných trojnásobným expozíciám u ľudí stanovených na základe priemernej sérovej koncentrácie, boli v mieste vpichu injekcie u samcov pozorované malígne fibrózne histiocytómy spojené s fibrózou a histiocytovým zápalom.
Bulgarian: Наблюдавани са малигнени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и възпаление с хистиоцитно преобладаване на местата на инжектиране, при мъжки животни в проучването за карциногенност при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на три пъти експозицията при хора, базирано на средните плазмени концентрации в две дългосрочни проучвания при дневна доза 30 mg.
Slovak: Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал
Slovak: SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg
Bulgarian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg и 30 mg
Slovak: S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
Bulgarian: Спринцовката и обезопасената игла, които се използват за прилагане на инжекцията, се предоставят с лекарствения продукт.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, tremor, závrat, hypoestézia narkolepsia, migréna, dysgeúzia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сънливост, тремор, замайване, хипоестезия нарколепсия, мигрена, дисгеузия
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, použite na váš vpich zakaždým trochu iné miesto, ako je to opísané v 2. kroku časti písomnej informácie pre používateľa „Návod na prípravu a podanie injekcie SOMAVERTU".To poskytne vašej pokožke a ploche pod pokožkou čas na zregenerovanie z jedného vpichu pred podaním ďalšieho do toho istého miesta.
Bulgarian: За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert" на тази листовка.
Slovak: Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Преди да се постави предоставената обезопасена игла, предпазното капаче на спринцовката трябва да се отстрани от предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT.
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Bulgarian: Тумори, секретиращи растежен хормон
Slovak: Viac ako 3-krát HHN
Bulgarian: По-високи от 3 пъти ULN
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Bulgarian: Цветът на предпазната пластмасова капачка зависи от количеството на активното вещество в дозова единица.
Slovak: Bezpečnostnú ihlu.
Bulgarian: Обезопасена игла.
Slovak: Ten sa odstraňuje vylomením.
Bulgarian: Капачката се отстранява чрез отчупване.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Bulgarian: Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
Slovak: Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.
Bulgarian: Хванете леко между пръстите си кожата на мястото на инжектиране.
Slovak: Nezvyčajné sny.
Bulgarian: Патологични сънища
Slovak: Zmeňte polohu ihly
Bulgarian: Промяна на позицията на иглата
Slovak: Ak vidno v injekčnej striekačke vzduch, poklepte na valec striekačky, aby bublinky vyplávali navrch a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Ако в спринцовката се вижда въздух, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което внимателно ги избутайте във флакона.
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена кръвна захар
Slovak: Takúto injekčnú striekačku vyhoďte rovnako, ako keby bola použitá.
Bulgarian: Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
Slovak: u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterol émia, hyperglykémia, hypoglykémia, prírastok na hmotnosti hypertriacylglycerolé mia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия, повишено тегло хипертриглицери демия
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Bulgarian: В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
Slovak: Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
Bulgarian: Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини
Slovak:  1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C - 8C).
Slovak: Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
Bulgarian: Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
Slovak: SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Bulgarian: Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Bulgarian: Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Bulgarian: Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във флакона.
Slovak: Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.
Bulgarian: Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени,
Slovak: Somavert nemiešajte so žiadnou inou kvapalinou.
Bulgarian: Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.
Slovak: Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.
Bulgarian: Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена.
Slovak: Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
Bulgarian: Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
Slovak: Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Bulgarian: Преди започване на лечение със SOMAVERT трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 инжекционна игла
Slovak: V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Bulgarian: В случай че се наблюдават видими частици или промени, изхвърлете лекарствения продукт.
Slovak: Injekčnú striekačku držte smerom hore, aby z nej nevytekal obsah.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.
Bulgarian: Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, hemoragická diatéza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопе ния, левкопения, левкоцитоза, хеморагична диатеза
Slovak: Injektujte liek
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
Slovak: Príprava
Bulgarian: Подготвяне
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Bulgarian: Прибавете разтворителя към флакона с прах.
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Bulgarian: Поне 5 пъти ULN или повишение на трансаминаза поне 3 пъти ULN, свързано с каквото и да е повишение на серумния
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C) v jej vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Pena znemožňuje použitie lieku.
Bulgarian: Образуването на пяна прави лекарството неизползваемо.
Slovak: Bolesť svalov, zápal kĺbov.
Bulgarian: Мускулна болка, артрит
Slovak: Skontrolujte liek
Bulgarian: Проверка на лекарството
Slovak: Jemné bublinky sú prijateľné.
Bulgarian: Малко на брой въздушни мехурчета са допустими
Slovak: Úvodnú dávku 80 mg pegvisomantu vám podá subkutánne (iba pod kožu) váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe laryngospazm us
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея ларингоспазъм
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až <
Bulgarian: Нечести ( ≥1/1 000 до
Slovak: Keď sa pridáva rozpúšťadlo z injekčnej striekačky, injekčná liekovka a injekčná striekačka musia byť v uhle znázornenom na nižšie uvedenom obrázku.
Bulgarian: Когато добавяте разтворителя от спринцовката, флаконът и спринцовката трябва да се държат под ъгъл, както е показано на фигурата по-долу.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy hematúria proteinúria, polyúria, poškodenie funkcie obličiek
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия протеинурия, полиурия, бъбречно увреждане
Slovak: Predtým, ako Somavert použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).
Bulgarian: Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате.