FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Posatex fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Posatex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Danish: Hvordan virker Posatex?
Polish: Jak działa Posatex?
Danish: Hvad er Posatex?
Polish: Co to jest Posatex?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Posatex?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Danish: Posatex er en hvid/råhvid suspension, der anvendes som øredråber.
Polish: Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
Danish: Hvad anvendes Posatex til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
Danish: 100 x 1 tablett r l
Polish: 100 x 1 tabletka
Danish: EMEA's procedurenr.
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Danish: (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Danish: Navn Styrke Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: ARRa (%/år)
Polish: ARRa (%/rok)
Danish: Omkring 30 % af episoderne svandt inden for 7 dage.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Danish: Svære blødninger er dog ikke almindelige, men kan være livstruende.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Danish: • Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Danish: Der blev derfor ikke identificeret en særlig risikogruppe for en undergruppe af blødninger.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Danish: Clopidogrel (%/år) N=9186
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
Danish: Possia kan genoptages, når årsagen til blødningen er blevet identificeret og kontrolleret.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Danish: Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Danish: Minor Bleed: Kræver medicinsk intervention for at stoppe eller behandle blødningen.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Danish: Possia kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Danish: I absolutte termer var denne risiko større end hos den samlede PLATO-population.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Danish: Børn Possia anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Disse patienter, og de ældre, rapporterede hyppigere dyspnø.
Polish: Ci pacjenci, jak również chorzy w podeszłym wieku, częściej zgłaszali występowanie duszności.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Danish: Possia indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor.
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Danish: • Blødning - lidt blødning er almindeligt.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
Danish: Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager Possia, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Danish: Sikkerhed og virkning af Possia hos børn under 18 år med den godkendte voksenindikation er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Danish: Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Danish: Tabel 2 - Kaplan-Meier vurdering af blødningshyppigheder efter behandling Possia (%/år) N=9235
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Danish: • hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Danish: Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Danish: Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" over "T" på den ene side og glat på den anden.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Danish: CV-dødsfald MI (tavst MI undtaget)b
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
Danish: • Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Danish: Ved at behandle 54 AKS-patienter med ticagrelor i stedet for clopidogrel forebygges 1 aterotrombotisk hændelse; ved at behandle 91 patienter forebygges 1 kardiovaskulært dødsfald (se figur 1 og tabel 3).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Danish: Hvis Possia er klinisk indiceret, skal det bruges med forsigtighed hos følgende patientgrupper:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Danish: Kalenderblister (14 tabletter)
Polish: Blister kalendarzowy (14 tabletek)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ticagrelor til gravide kvinder.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
Danish: Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Possia.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Danish: Possia påvirker celler, der kaldes "blodplader" eller "trombocytter".
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Danish: Resultatet viste sig tidligt (absolut risikoreduktion [ARR] på 0,6 % og relativ risikoreduktion [RRR] på 12 % efter 30 dage) med en konstant behandlingseffekt gennem hele den 12 måneders periode, hvilket gav en ARR på 1,9 % pr. år med en RRR på 16 %.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Danish: Udslæt, Pruritus
Polish: Wysypka, świąd
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ansvarligt for metaboliseringen af ticagrelor og dannelsen af den aktive metabolit, og deres interaktion med andre CYP3A-substrater spænder fra aktivering til hæmning.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til deres hyppighed samt systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Danish: Ved administration af radioaktivt mærket ticagrelor genfindes gennemsnitligt ca. 84 % af radioaktiviteten (57,8 % i fæces, 26,5 % i urin).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Danish: Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Danish: P-piller
Polish: tabletek.
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage ASA dagligt, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Danish: Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øge hæmostase.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Danish: • en blodprop i hjertet eller
Polish: • zawał serca lub
Danish: Samtidig administration kan føre til en væsentlig forøgelse af eksponering for Possia (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować istotne zwiększenie narażenia na produkt Possia (patrz
Danish: Possia-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg mætningsdosis (to tabletter på hver 90 mg) og derefter fortsættes med 90 mg to gange dagligt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Possia hos alle undergrupper af den pædiatriske population i den godkendte indikation (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er anført nedenfor, defineres som følger: almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Danish: Der blev hos rotter set mindre udviklingsanomalier ved en for moderen toksisk dosis (sikkerhedsmargin på 5,1).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
Danish: Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Danish: Ticagrelor er desuden et P-gpsubstrat og en svag P-gp-hæmmer, som kan øge eksponeringen af P-gp-substrater.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Danish: Der foreligger ingen data for Possia angående et hæmostatisk udbytte af trombocyttransfusioner; cirkulerende Possia kan hæmme de transfunderede trombocytter.
Polish: Brak jest danych dla Possia dotyczących korzystnego wpływu transfuzji płytek na hemostazę; krążący produkt Possia może hamować przetoczone płytki.
Danish: Genfinding af ticagrelor og den aktive metabolit i urin var begge mindre end 1 % af dosen.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Danish: • Patienter med samtidig administration af lægemidler, der kan øge blødningsrisikoen (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika) inden for 24 timer fra dosering af Possia.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Danish: Derfor skal brugen af Possia hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.
Danish: Inden for disse undergrupper lignede de alvorlige nyrerelaterede bivirkninger og hændelser, der førte til ophør med forsøgsmedicinen, hinanden behandlingsgrupperne imellem.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Danish: - pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især
Polish: - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej
Danish: Samtidig administration af ticagrelor og simvastatindoser på mere end 40 mg dagligt kan forårsage simvastatinbivirkninger og skal vejes op mod potentielle fordele.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Danish: Dette indikerer, at det er hensigtsmæssigt at behandle patienter med ticagrelor i op til 12 måneder (se pkt.
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Danish: Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Possia.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
Danish: PLATO inkluderede patienter, der ved baseline led af kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Danish: Et skift fra clopidogrel til ticagrelor resulterer i en absolut IPA-stigning på 26,4 %, og et skift fra ticagrelor til clopidogrel resulterer i en absolut IPA-reduktion på 24,5 %.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Danish: Indvirkning af Possia på andre lægemidler
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Possia
Danish: Blødning Det samlede resultat af blødningshyppigheder i PLATO-studiet er vist i tabel 2.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der skal desuden udvises forsigtighed, når Possia administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Danish: Mange forskellige typer af blødning kan blive forøget, f.eks.:
Polish: Może dojść do nasilenia krwawień różnego rodzaju,
Danish: - pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen.
Polish: - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
Danish: Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Danish: Dannelsen af den vigtigste cirkulerende metabolit AR-C124910XX (også aktiv) fra ticagrelor er hurtig med en median tmax på ca. 2,5 timer.
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynny) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
Danish: Der er p.t. ingen kendt antidot til at reversere Possias virkning, og Possia forventes ikke at være dialyserbart (se pkt.
Polish: Obecnie nie jest znane antidotum, które niweluje działanie produktu Possia i nie przewiduje się, że będzie on ulegał usunięciu przez dializę (patrz punkt 4.4).
Danish: Samtidig administration af Possia og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid
Danish: I lighed med det overordnede PLATO-studie, var samlet PLATO Major Bleeding ikke forskellig ticagrelor og clopidogrel imellem, uanset CYP2C19 eller ABCB1genotypen.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Danish: De uterine tumorers mekanisme er sandsynligvis hormonforstyrrelser, som kan føre til tumorer hos rotter.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Danish: Systemorganklasse Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Da samtidig administration af Possia og desmopressin ikke reducerede den normale (standardiserede) blødningstid, er det usandsynligt at desmopressin vil være effektivt til behandling af kliniske blødningshændelser (se pkt.
Polish: Ponieważ zastosowanie dezmopresyny wraz z produktem Possia nie skraca standardowego czasu krwawienia, wątpliwe jest, aby dezmopresyna była skuteczna w leczeniu klinicznych incydentów krwawienia (patrz punkt 4.5).
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Danish: Kliniske farmakologiske interaktionsstudier viste, at samtidig administration af ticagrelor og heparin, enoxaparin og ASA eller desmopressin ikke havde nogen indvirkning på ticagrelors eller den aktive metabolits farmakokinetik eller på ADP-induceret trombocytaggregation sammenlignet med ticagrelor alene.
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
Danish: Som følge af observationer af overvejende asymptomatiske ventrikulære pauser i et tidligere klinisk studie blev patienter med øget risiko for bradykardi-hændelser (f.eks. patienter uden en pacemaker som har syg sinus-knude, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope) udelukket fra PLATO-hovedstudiet, der vurderede sikkerheden og effekt af Possia.
Polish: Z powodu występowania, w większości bezobjawowych, pauz komorowych we wcześniejszym badaniu klinicznym, pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównego badania PLATO oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Possia.
Danish: EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Danish: Hvis du har taget for mange Possia, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Possia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Danish: 5.1 og 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).