FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с <INN> (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi, noslieci uz agresiju, garastāvokļa pārmaiņām, psihotiskiem simptomiem un ļoti retos gadījumos, domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Latvian: Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Bulgarian: Не използвайте, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Latvian: Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: QR код, който следва да бъде включен + <URL>
Latvian: + <URL>
Bulgarian: Предупреждението относно тератогенните ефекти и информацията за програмата за предпазване от бременност трябва да се приведат в съответствие със следния текст; освен това трябва да се добави предупреждение в каре, както е показано по-долу:
Latvian: Brīdinājumam par teratogēnu iedarbību un informācijai par grūtniecības nepieļaušanas programmu jāatbilst tālāk esošajam tekstam; papildus jābūt ietvertam ierāmētam brīdinājumam, kā parādīts tālāk:
Bulgarian: Особено трябва да се внимава при пациенти с анамнестични данни за депресия, като всички пациенти трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и при нужда да се насочват за съответно лечение.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija, un visiem pacientiem jāvēro, vai nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Това включва депресия, склонност към агресия или промени в настроението.
Latvian: Tas ietver depresiju, noslieci uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Latvian: 2. punkts "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Bulgarian: Жените трябва да правят тест за бременност периодично на интервали от 1-3 месеца в продължение на период от 3 години след спиране на лечението.
Latvian: Sievietēm grūtniecības tests periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, jāveic 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Bulgarian: Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Latvian: Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, 1 mēnesi pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).
Bulgarian: Контролни прегледи
Latvian: Novērošanas vizītes
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēneša laikā [acitretīna gadījumā - 3 gadu laikā] pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Трябва да се използва поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
Latvian: Jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi.
Bulgarian: Тя разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 1 месец преди началото на лечението, по време на лечението и 1 месец [3 години за ацитретин] след края му.
Latvian: • Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на <ТЪРГОВСКО ИМЕ> може да повлияе на настроението Ви.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Bulgarian: Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Latvian: Testam jāapstiprina, ka Jums nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana ar <ZĀĻU
Bulgarian: Проблеми с психичното здраве
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако е възможно да забременеете по време на лечението.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Latvian: • ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да се подложите на редовни контролни прегледи, в идеалния случай всеки месец.
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri ierasties uz novērošanas vizītēm, vēlams katru mēnesi.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на лечението.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: за ацитретин тази последна точка трябва да бъде:
Latvian: • Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā:
Bulgarian: Контролни прегледи трябва да се извършват на редовни интервали, в идеалния случай всеки месец.
Latvian: Regulāri, ideālā gadījumā reizi mēnesī, jānotiek novērošanas vizītēm.
Bulgarian: Вие трябва да разберете защо не трябва да забременявате и какво трябва да правите, за да се предпазите от забременяване.
Latvian: • Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam - Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
Latvian: Perorālo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna LI zem zāļu piešķirtā nosaukuma jābūt iekļautam šādam ierāmētam brīdinājumam:
Bulgarian: Тя трябва да спазва всички изисквания за ефективна контрацепция, дори и ако е с аменорея.
Latvian: • Ieteikumi par efektīvām kontracepcijas metodēm jāievēro pat tad, ja pacientei ir amenoreja.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Вие не трябва никога да давате този лекарствен продукт на друго лице.
Latvian: Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem.
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, по време на лечението и в продължение на един месец след това.
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc tam [acitretīnam šim laikam jābūt 3 gadiem].
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако кърмите.
Latvian: • Jūs nedrīksat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Трябва да сте говорили с лекуващия си лекар за контрацепция (контрол на раждаемостта).
Latvian: • Jums jāapspriež jautājumu par kontracepciju (izsargāšanos no grūtniecības) ar savu ārstu.
Bulgarian: o [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Latvian: o [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене:
Latvian: apakšpunkts "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti"
Bulgarian: [за ацитретин този последен параграф трябва да бъде]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Latvian: Ja Jums ir jebkuru šādu psihisku traucējumu pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, <ZĀĻU NOSAUKUMS> var tikt parakstīts, ievērojot stingrus nosacījumus, jo pastāv būtiska kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam
Bulgarian: НЕ приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Bulgarian: МОЖЕ СЕРИОЗНО ДА УВРЕДИ ПЛОДА.
Latvian: VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително <INN>.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма}
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums, stiprums, zāļu forma}'
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и 1 месец след края на лечението.
Latvian: • pirms ārstēšanas, tās laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Bulgarian: Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā
Bulgarian: Предупреждение в каре
Latvian: Ierāmēts brīdinājums
Bulgarian: прилагане на правилото за 7-дневна валидност на рецептата, за да не се повлияе на съществуващи национални законодателства, в които се предвижда 7-дневна валидност;
Latvian: • 7 dienu receptes derīguma nosacījuma ieviešana, lai neradītu pretrunu ar to valstu tiesību aktiem, kur šāds 7 dienu derīgums ir spēkā;
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни, за да отговори на обсъжданите проблеми, на 8 февруари 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas apspriesto bažu izvērtēšanai PRAC 2018. gada 8. februārī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Bulgarian: Съществува обаче консенсус, че няколко други фактора могат да допринесат за повишена системна експозиция и следователно рискът не може да се изключи.
Latvian: Tomēr pastāvēja vienprātība, ka vairāki citi faktori var veicināt palielinātu sistēmisko iedarbību un tāpēc risku nevar izslēgt.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласи с общите заключения и основания за препоръката на PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: PRAC признава, че прилагането на следните елементи на ППБ трябва да бъде обсъдено и договорено на национално равнище, за да се вземат под внимание различните системи на здравеопазването в ЕС:
Latvian: PRAC atzīmēja, ka ir jāapsver šādu GNP nosacījumu ieviešana, kā arī tie jāapsver un par tiem jāvienojas valsts līmenī, ņemot vērā atšķirīgās veselības aprūpes sistēmas Eiropas Savienībā:
Bulgarian: контролен списък за фармацевта;
Latvian: • farmaceita kontrolsaraksts;
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че данните от пациенти, представени в поредица от случаи, спонтанни съобщения за случаи и опитът на отделните пациенти, са много важни.
Latvian: Tomēr PRAC uzskata, ka dati par pacientiem, kas minēti gadījumu sērijās, spontānie gadījumu ziņojumi un pacientu pieredze ir ļoti svarīgi.
Bulgarian: Данните потвърждават, че информацията за изотретиноин и алитретиноин в точка 4.4 и 4.8 от КХП трябва да съответства на договорения от 2003 г. резултат от сезирането по член 30 за изотретиноин.
Latvian: Datos ir sniegts pamatojums par to, ka informācija izotretinoīna un alitretinoīna zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir jābūt saskaņā ar apstiprināto rezultātu, kas norādīts izotretinoīna 2003. gada pārvērtēšanas procedūras dokumenta 30. pantā.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru retinoīdus saturošām zālēm;
Bulgarian: PRAC препоръча също обучителните материали да бъдат разпространявани по електронен път, например QR кодове и уебсайтове, за да се използва подобре съществуващата технология, като се има предвид младата популация пациенти, използваща тези продукти.
Latvian: PRAC arī ieteica izplatīt izglītojošos materiālus elektroniski, piemēram, ar QR kodiem un tīmekļa vietnēs, lai optimāli izmantotu esošās tehnoloģijas, orientējoties uz gados jauniem pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Bulgarian: СНМР поясни, че комуникационният план трябва да бъде променен, за да гласи „медицински специалисти, които могат да бъдат включени в лечението на пациенти, лекувани с ретиноиди".
Latvian: CHMP precizēja, ka informācijas apmaiņas plānā ir jāievieš šāds teksts "veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu būt iesaistīti tādu pacientu aprūpē, kurus ārstē ar retinoīdiem".
Bulgarian: Липсват също проучвания, изследващи ефектите от бременността при хора върху системната абсорбция на локалните ретиноиди.
Latvian: Trūkst arī pētījumu, kuros būtu pētīta grūtniecības ietekme uz ārīgi lietojamo retinoīdu sistēmisko absorbciju.
Bulgarian: Показанията за локалните ретиноиди не са животозастрашаващи и няма абсолютна клинична нужда от лечение по време на бременност, като преди предписване трябва да се изключи бременност.
Latvian: Ārīgi lietojamo retinoīdu indikācijas nav dzīvībai bīstamas, nav absolūtas klīniskās vajadzības sākt terapiju grūtniecības laikā, un pirms zāļu parakstīšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Bulgarian: Освен това от PRAC е поискано да преразгледа всички допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира оптималният им характер по отношение на предоставянето на информация и осигуряването на ефективно и подлежащо на подходящ контрол управление на риска.
Latvian: Turklāt PRAC tika lūgts pārskatīt visus papildu riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka to realizēšanas laikā tiek izsniegta informācija un garantēta efektīva riska pārvaldība, kam piemēro attiecīgu uzraudzību.
Bulgarian: Данните навеждат на заключението, че рискът за неблагоприятни изходи от бременността е по-силно свързан с пероралните ретиноиди, отколкото с локално прилаганите ретиноиди.
Latvian: Dati liecina, ka nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu risks ir vairāk saistīts ar iekšķīgi, nevis ārīgi lietojamiem retinoīdiem.
Bulgarian: включване на таблицата за посещения в картата за напомняне на пациента;
Latvian: • vizīšu grafika iekļaušana pacienta atgādinājumu kartītē;
Bulgarian: Въпреки че основният риск от психиатрични нарушения в популациите пациенти може да бъде значителен, препоръчително е пациентите, приемащи перорални ретиноиди, да бъдат предупредени за потенциалния риск от психиатрични реакции и за признаци и симптоми, за които да следят.
Latvian: Lai gan psihiatrisko traucējumu predisponētais risks pacientu populācijās var būt nozīmīgs, ir ieteicams brīdināt pacientus, kuri iekšķīgi lieto retinoīdus, par psihiatrisko reakciju iespējamo risku un pazīmēm un simptomiem, kādiem ir jāpievērš uzmanība.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на перорални ретиноиди при бременни жени.
Latvian: Pārskatīšanā ir apstiprināts jau zināmais teratogēnais risks saistībā ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu izmantošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Същевременно предвид факта, че хората са най-чувствителните видове към ретиноидната ембриопатия и че редица други фактори могат да допринесат за повишена системна експозиция, например прекомерна употреба и увредена кожна бариера, PRAC се съгласи, че тератогенният риск не може да бъде напълно изключен.
Latvian: Tomēr, tā kā cilvēki ir visjutīgākā suga attiecībā uz retinoīdu embriopātiju un vairāki citi faktori, piemēram, pārmērīga lietošana un bojāta ādas barjera, var veicināt palielinātu sistēmisku iedarbību, PRAC piekrita, ka teratogēno risku nevar pilnībā izslēgt.
Bulgarian: Те включват карта за напомняне на пациента, контролен списък/формуляр за потвърждение за лекаря и контролен списък за фармацевта, които гарантират, че предписващите и пациентите разбират рисковете и са осведомени за тях.
Latvian: Šādi izglītojošie materiāli ir pacienta atgādinājumu kartīte, ārsta kontrolsaraksts/apstiprinājuma veidlapa un farmaceita kontrolsaraksts, ar ko nodrošina zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че съотношението полза/риск за локални ретиноиди при бременност не е благоприятно и следователно препоръчва употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, планиращи бременност.
Latvian: Līdz ar to PRAC secina, ka ārīgi lietojamo retinoīdu ieguvumu un riska attiecība grūtniecības laikā nav labvēlīga, un tāpēc iesaka kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu izmantošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Bulgarian: подпис от пациента на контролния списък/формуляра за потвърждение за лекаря;
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност при животни за пероралните ретиноиди показват типична картина на ретиноидна ембриопатия.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, които планират бременност, като се има предвид неживотозастрашаващият характер на показанията.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ņemot vērā indikāciju dzīvību neapdraudošās iezīmes;
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид целевата популация пациенти, PRAC признава възможния основен риск от психиатрични нарушения и поради това препоръчва някои промени в продуктовата информация, например предупреждения и предпазни мерки, така че сегашното ниво на наличните данни да бъде съответно отразено.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pacientu mērķpopulāciju, PRAC atzina iespējamo psihiatrisko traucējumu predisponēto risku un tāpēc ieteica veikt zāļu aprakstā dažas izmaiņas, piemēram, iekļaut brīdinājumus un piesardzības pasākumus, attiecīgi atspoguļojot pašreiz pieejamos pierādījumus;
Bulgarian: Като се има предвид, че хората са най-чувствителните видове по отношение на ретиноидната токсичност, и предвид ограничените налични данни по отношение на разбирането на системната абсорбция и възможните рискове, PRAC счита за целесъобразно да се възприеме много предпазлив подход.
Latvian: Tā kā cilvēki ir visuzņēmīgākā suga attiecībā uz retinoīdu toksicitāti un apsverot pieejamo datu ierobežojumus attiecībā uz izpratni par sistēmisku absorbciju, kā arī iespējamo risku, PRAC uzskata, ka zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Bulgarian: Бременността е абсолютно противопоказана при употребата на всички перорални ретиноиди в ЕС.
Latvian: Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Освен това вследствие на сезирането на притежателите на разрешения за употреба е наложено провеждането на специфични проучвания за измерване на ефективността на договорените промени в ППБ.
Latvian: Turklāt pārvērtēšanas procedūrā nolēma reģistrācijas apliecību īpašniekiem uzlikt par pienākumu veikt konkrētus pētījumus ar mērķi noteikt apstiprināto izmaiņu efektivitāti attiecībā uz GNP.
Bulgarian: Поради това е преразгледана адекватността на мерките за предпазване от забременяване, включително ППБ, за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира, че наличните материали ефективно насърчават употребата на контрацепция, редовните тестове за бременност и съвместната отговорност на пациенти, лекари и фармацевти при придържане към препоръките, както и че това се съобщава последователно и ефективно за всички продукти.
Latvian: Tāpēc tika pārskatīta grūtniecības nepieļaušanas pasākumu piemērotība, tostarp GNP, iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem - acitretīnam, alitretinoīnam un izotretinoīnam, lai nodrošinātu pārliecinošu informāciju pieejamajos materiālos par kontracepcijas līdzekļu nepieciešamību, regulāru grūtniecības testu veikšanu un pacientu, ārstu un farmaceitu kopējo atbildību attiecībā uz ieteikumu ievērošanu un šādas informācijas konsekventu un efektīvu norādi visām zālēm.
Bulgarian: Предвид показанията и популациите пациенти, които приемат ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, се счита, че всяко приложение на тези перорални ретиноиди при жени, при които съществува риск от забременяване, трябва да бъде в съответствие с условията на програмата за превенция на бременността (ППБ).
Latvian: Ņemot vērā indikācijas un pacientu populācijas, kurās lieto acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, noteica, ka šo iekšķīgi lietojamo retinoīdu jebkādai ordinēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānotiek saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP) nosacījumiem.
Bulgarian: От PRAC е поискано да оцени въздействието на горепосочените проблеми върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Latvian: PRAC tika lūgts novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt ieteikumu, vai zāļu reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur tās darbība uz laiku vai jāanulē.
Bulgarian: разпространение на картата за напомняне на пациента;
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;