FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kontrolne životinje primile su samo adjuvans.
Icelandic: Dýr í samanburðarhóp fengu aðeins ónæmisglæði.
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze trenutačne formulacije Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) u kojima je bilo uključeno 116 odraslih osoba i 56 starijih osoba.
Icelandic: örvunarskammts með núverandi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blöndu takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1) sem tóku til 116 fullorðinna og 56 aldraðra.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Vaccines and Diagnostics
Croatian: Bez obzira na dob, reaktogenost je bila veća nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Icelandic: Á tillits til aldurs var tíðni viðbragða meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetningu.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog ishoda čak i kad je titar protutijela izmjeren HI bio nizak ili nemjerljiv.
Icelandic: Bólusetning veitti dýrum vörn gegn banvænu áreiti jafnvel þegar HI mótefnatítur voru lág eða ómælanleg.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo osobama s dokumentiranom anafilaksijom, pod uvjetom da je u slučaju potrebe oprema za resuscitaciju odmah dostupna.
Icelandic: Hins vegar, þegar um er að ræða heimsfaraldur af völdum stofns sem er að finna í þessu bóluefni, getur verið viðeigandi að gefa þetta bóluefni þeim einstaklingum sem eru með sögu um bráðaofnæmi, að því tilskildu að aðstæður til endurlífgunar séu fyrir hendi þegar í stað ef á þarf að halda.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesvjestica.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Croatian: Skupine od 6 tvorova primile su jednu dozu cjepiva (21. dan) koje je sadržavalo 3,75 mikrograma antigena ili dvije doze cjepiva (0. i 21. dan) koje je sadržavalo 1,0 ili 3,75 mikrograma antigena (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Hópar af 6 frettum fengu einn skammt af bóluefni (dag 21) sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni eða tvo skammta af bóluefni (daga 0 og 21) sem innihélt 1,0 eða 3,75 míkrógrömm af mótefni (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samrýmanleika.
Croatian: U sličnom ispitivanju, intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva koja je sadržavala 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena.
Icelandic: Í sambærilegri rannsókn var áreiti í nef frestað þar til um það bið 4 mánuðum eftir gjöf annars skammts af bóluefni sem innihélt annað hvort 3,75 eða 7,5 míkrógrömm af mótefni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 2 (Studija V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su prije 6-8 godina prvi put cijepljeni s 2 doze H5N3 cjepiva /A/Duck/Singapore/97 adjuvantiranog s MF59 primili su 2 booster doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Í klínískri rannsókn af 2. fasa (Rannsókn V87P3) var fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-65 ára sem áður höfðu fengið frumbólusetningu 6-8 árum áður með 2 skömmtum af /A/Duck/Singapore/97 bóluefni með MF59 ónæmisglæði, gefnir 2 örvunarskammtar af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest).
Icelandic: Smáæðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum í húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessahamlandi regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar, sýkingar eða sjúkdóms).
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) radi sprečavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Icelandic: Það á að gefa áður en næsti inflúensuheimsfaraldur skellur á eða meðan á honum stendur til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 veirunnar.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja, oteknuće na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor.
Icelandic: Verkur, hersli í húð á stungustað, roði á stungustað, bólga á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, þreyta.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Icelandic: * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Icelandic: 7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Croatian: Preliminarni podaci spontano prijavljenih događaja i postmarketinških ispitivanja koja su u tijeku (registar trudnoća i prospektivna intervencijska studija) ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cjepiva protiv influence adjuvantiranih s MF59 na trudnoću, plodnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar um tilfelli sem tilkynnt var um af sjálfsdáðum og frá rannsóknum eftir markaðssetningu sem standa yfir (meðgönguskrá og framsýna inngripsrannsókn) gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif af inflúensubóluefni sem eru ónæmisglædd með MF59 með tilliti til meðgöngu, frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Croatian: Učestalost nuspojava procijenjena je u šest kliničkih ispitivanja u kojima je bilo uključeno oko 4000 odraslih i starijih osoba koje su primile Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics, najmanje 7,5 µg HA, adjuvantirano.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sex klínískum rannsóknum þar sem tóku þátt um 4.000 fullorðnir og aldraðir sem fengu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar: svitamyndun
Croatian: Stanoviti heterologni imunološki odgovor na viruse A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; linija 2.2) i A/H5N1/Indonesia (linija 2.1) bio je zamijećen i nakon drugog i nakon trećeg cijepljenja, ukazujući na ukriženu reaktivnost cjepiva linije 1 na sojeve linije 2.
Icelandic: Einhver ósamkynja ónæmissvörun gegn A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grein 2.2) og A/H5N1/Indonesia (grein 2.1) mældist bæði eftir aðra og þriðju bólusetninguna, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 1 bóluefnisins gegn stofnunum af grein 2. Ónæmisvörn*, mótefnamyndun* og mótefnamyndunarþáttur
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Icelandic: Upplýsingar sem eru ekki fengnar úr klínískum rannsóknum
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Dvije doze cjepiva zaštitile su 92% životinja, a samo jedna doza cjepiva zaštitila je 50% životinja od virusa A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn A/Indonesia/5/05 veirunni.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru meðal annars húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24 Uredbe (EK) br.726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Icelandic: Nr 726/2004 ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, grčevi i neuritis (upala živaca).
Icelandic: Taugakvillar eins og alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum, smástingir, köst og taugabólga (bólga í taug).
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajući medicinski tretman odmah dostupan u slučaju alergijske reakcije.
Icelandic: Ef hins vegar ríkir heimsfaraldur, getur verið rétt að fá bólusetningu að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé fyrir hendi ef fram koma ofnæmisviðbrögð.
Croatian: - Djelatna tvar:
Icelandic: - Virkt innihaldsefni:
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
Icelandic: Hjarta Hjartsláttartruflanir, hraðsláttur.
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Verið getur að ekki allir bólusettir myndi mótefni (sjá kafla 5.1).
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bila je slična i navedena je kako slijedi:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir hvern bóluefnisskammtinn fyrir sig (þ.e. fyrsta, annan eða örvunarskammt) var svipuð og er greint frá henni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Croatian: Rezultati MN analize na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og 55% (48-62) til 58% (47-69), hvort um sig.
Croatian: U starijih osoba, prijavljen je povećan broj reakcija nakon treće booster doze samo u usporedbi s drugom dozom.
Icelandic: Hjá öldruðum fjölgaði tilkynningum um aukaverkanir með þriðja örvunarskammtinum aðeins í samanburði við annan skammtinn.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Icelandic: Notkun handa börnum Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára er takmörkuð.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var verkur algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Croatian: Blago povećanje reakcija u odraslih osoba prijavljeno je primjenom booster doze 18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Icelandic: Tilkynnt var um lítilsháttar aukningu á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur er gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Croatian: Obrasca prijave za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Icelandic: í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznice.
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Croatian: Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su prije 6-8 godina prvi put cijepljeni s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics, ali je koristilo soj H5N3.
Icelandic: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) kallaði fram mikil og hraðvirk viðbrögð í sermi hjá einstaklingum sem höfðu fengið fyrsta upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með tveimur skömmtum af mismunandi undirflokki H5N bóluefni, með sömu samsetningu og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en með H5N3 stofni.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Icelandic: Húð og undirhúð Almenn viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði eða almenn útbrot; ofsabjúgur.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici)) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. Dodatne informacije);
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en bráð lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins, fyrir eggja- og hænsnapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, kanamýcíni og neomýcínsulfati (sýklalyf) eða cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Croatian: Rezultati SRH analize nakon prve doze, koji oponašaju primarno cijepljenje prepandemijskim cjepivom, povrh još jedne heterologne booster doze, zadovoljili su sve CHMP-ove kriterije.
Icelandic: SRH niðurstöður eftir fyrsta skammtinn, sem líkir eftir undirbúningi fyrir heimsfaraldur ásamt stökum skammti af ósamkynja örvunarskammti, stóðust allar kröfur CHMP nefndarinnar.
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/05 nakon 2. doze u odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/turkey/Turkey/05 eftir 2. skammt hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára, mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Vrlo često: mialgija
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein Mjög algengar: vöðvaverkir
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-HA protutijela na H5N1 virus A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika starijih od 60 godina (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina) izmjereni SRH analizom i procijenjeni u dva klinička ispitivanja bili su sljedeći:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá einstaklingum eldri en 60 ára (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára), mælt með SRH prófi í tveimur klínískum rannsóknum, var eftirfarandi:
Croatian: GMR (95% CI) 43. dan do 1. dan
Icelandic: GMR (95% CI) Dag 43 til Dag 1 % SC (95% CI) Dag 43
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir, þróttleysi, verkur í útlimum og hósti.
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neekodljivosti lijeka u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Icelandic: Auk þess, á meðan á heimsfaraldri stendur, getur verið að aðstæður til að meta vandlega samantektir um öryggi lyfsins séu ekki til staðar eins og kveðið er á um í bindi 9a um reglur varðandi lyfið í ESB til að hægt sé að bera kennsl á nýtt vandamál tengt öryggi.
Croatian: Rezultati mikroneutralizacijske analize (MN) na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 29. studenog 2010.
Icelandic: 29. nóvember 2010
Croatian: Sve životinje (100%) koje su primile 2 doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics bile su zaštićene, baš kao i 94% životinja koje su primile jednu dozu Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Öll (100%) dýrin sem fengu 2 skammta af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics höfðu vörn og 94% dýra sem fengu stakan skammt af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics höfðu vörn.
Croatian: Često: Modrice na koži na mjestu injiciranja, vrućica i mučnina, općenito loše osjećanje i tresavica.
Icelandic: Mar í húð á stungustað, hiti og ógleði, almenn vanlíðan og skjálfti.
Croatian: Rezultati MN analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Icelandic: MN niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Croatian: Kliničko ispitivanje (Studija V87P1) provedeno je s H5N1 cjepivom u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 u 312 zdravih odraslih osoba.
Icelandic: Klínísk rannsókn (Rannsókn V87P1) var framkvæmd með H5N1 bóluefni sem var blandað saman við MF59C.
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom postmarketinškog praćenja sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog cjepiva adjuvantiranog s MF59 sastava sličnog Prepandemijskom cjepivu protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1) koje je odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi od 65 godina i starijih:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir MF59 árstíðabundið, ónæmisglætt, þrígilt bóluefni með svipaða samsetningu og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (yfirborðs mótefnavaki, óvirkt, ónæmisglætt með MF59C.1), sem hefur fengið leyfi til notkunar hjá öldruðum eldri en 65 ára:
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics je cjepivo za primjenu u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina).
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum (á aldrinum 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára).
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da istodobna primjena adjuvantiranog H5N1 cjepiva i sezonskih (inaktiviranih, površinskih, neadjuvantiranih) antigena nije uzrokovala nikakvu interferenciju ni za sezonske sojeve, niti za sojeve H5N1.
Icelandic: Gögn um fullorðna hafa sýnt að samtímis gjöf ónæmisglædds H5N1 bóluefnis og árlegra (yfirborðsmótefnavaka, ekki ónæmisglæddir) mótefna leiddi ekki til milliverkana hvorki fyrir árlega stofna né fyrir H5N1 stofna.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prolazna trombocitopenija.
Icelandic: Blóð og eitlar Tímabundin blóðflagnafæð.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan.
Icelandic: Mótefnamyndun hjá sjúklingum með innræna ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar getur verið ónóg.
Croatian: EXP:
Icelandic: Algengar:
Croatian: Do 50% starijih ispitanika cijepljenih Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Icelandic: Allt að 50% aldraðra einstaklinga sem fékk Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bóluefni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Croatian: Odgovor antitijela izmjeren jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) na homologni soj virusa H5N1 Vietnam u 43. danu dosegnuo je sve CHMP-ove kriterije za sva 3 soja.
Icelandic: H5N1 Vietnam stofni á degi 43 uppfyllti öll skilyrði CHMP nefndarinnar fyrir alla þrjá stofnana.
Croatian: % serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost u djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske gripe u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Icelandic: * Þar sem CHMP gefur ekki út viðmið um ónæmingargetu fyrir börn, er viðmið CHMP sem notað er til að meta bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum notað með upplýsingum úr sermi eftir bólusetningu barna
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat, Dínatríumfosfat díhýdrat, Magnesíumklóríð hexahýdrat, Kalsíumklóríð díhýdrat, Natríumsítrat,
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenu Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics i drugih monovalentnih H5N1 cjepiva.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að gefinn sé annar skammtur, skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ómæmingargetu eða verkun liggja fyrir sem styðja að Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sé skipt út fyrir annað eingilt H5N1 bólefni.
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom postmarketinškog praćenja H1N1v cjepiva Focetria (odobrenog za primjenu u dobi od 6 mjeseci i više te sastava sličnog Prepandemijskom cjepivu protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir til viðbótar við eftirlit eftir markaðssetningu Focetria H1N1v (sem hefur fengið leyfi til notkunar frá 6 mánaða aldri og hefur svipaða samsetningu og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Icelandic: 1 x stakur skammtur með 0,5 ml í áfylltri sprautu
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR