FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras 6.
Finnish: Xermelon säilyttäminen 6.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Finnish: Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Finnish: 5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Finnish: Rotille tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) määritettiin 50 mg/kg/vrk.
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Finnish: Ruoan vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettu 500 mg:n telotristaattietyyliannos suurensi altistusta kanta-aineelle (Cmax suureni 112 %, AUC0-tlast 272 % ja AUC0-∞ 264 % verrattuna paastotilaan) ja sen aktiiviselle metaboliitille (Cmax suureni 47 %, AUC0-tlast 32 % ja AUC0-∞ 33 % verrattuna paastotilaan).
Swedish: Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Finnish: Massatasetutkimuksessa systeeminen altistus LP-951757:lle oli noin 35 % verrattuna systeemiseen altistukseen telotristaatille (aktiiviselle metaboliitille).
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
Finnish: • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens "vanliga".
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna som beskrivs ovan.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
Finnish: Telotristaatin keskimääräinen Cmax oli 610 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf oli 2320 ng•h/ml.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Finnish: Telotristaattietipraatin (Xermelo, telotristaattietyylin hippuraattisuola) ja hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden (omepratsolin ja famotidiinin) samanaikaisessa käytössä telotristaattietyylin AUC-arvo suureni 2-3-kertaiseksi, mutta aktiivisen metaboliitin (telotristaatin) AUC ei muuttunut.
Swedish: Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
Finnish: Taulukko 3: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (TELESTARtutkimus)
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Finnish: Lisäksi karsinoidioireyhtymää sairastavissa potilaissa, jotka käyttivät pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja, telotristaattietyyli muuntui nopeasti aktiiviseksi metaboliitiksi.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. valproiinihapolle, bupropionille, sertraliinille), ja heikentää siten niiden tehoa.
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
Finnish: Telotristaatin teho ja turvallisuus karsinoidioireyhtymän hoidossa potilailla, joilla oli metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja joita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, aikuisille tehdyssä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Swedish: I denna studie inkluderades åtta försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, som inte kräver dialys [eGFR ≤ 33 ml/min vid screening och ≤40 ml/min dagen före dosering] och åtta försökspersoner som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion [eGFR ≥88
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kahdeksan tutkittavaa, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysihoitoa [eGFR ≤ 33 ml/min seulontahetkellä ja ≤ 40 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä], ja kahdeksan tervettä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa [eGFR ≥ 88 ml/min seulontahetkellä ja ≥ 83 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä] sairastavaa tutkittavaa.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään asianmukaista ehkäisyä telotristaattihoidon aikana.
Swedish: Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Finnish: Telotristaatin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
Finnish: Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoitoon yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogihoidolla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Finnish: Koirilla tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL) määritettiin 300 mg/kg/vrk.
Swedish: Kortverkande oktreotid
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Finnish: Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia (anhydraattina).
Swedish: En post-hoc-analys visade att det genomsnittliga antalet av dagliga injektioner med kortverkande somatostatinanaloger som användes för undsättningsbehandling under den 12 veckors långa dubbelblindade behandlingsperioden var 0,3 respektive 0,7 i telotristatetyl-gruppen 250 mg respektive placebogruppen.
Finnish: Post hoc -analyysi osoitti, että varahoitona käytetyn, injektioina annetun lyhytvaikutteisen somatostatiinianalogin käyttökertojen keskimääräinen päivittäinen lukumäärä 12 viikon kaksoissokkojakson aikana oli telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 0,3 ja lumeryhmässä
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
Finnish: • verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Finnish: Muutos 12 viikon aikana: keskiarvo (keskihajonta)
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
Finnish: Perifeerinen turvotus Kuume a Vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsakipu) b Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (sisältää Preferred Terms -termit suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, gammaglutamyylitransferaasipitoisuus ja maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet / suurentuneet maksaentsyyymiarvot, jolloin gammaglutamyylitransferaasipitoisuus oli suurentunut).
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 viikon kaksoissokkojakso, jonka aikana potilaat saivat aluksi lumevalmistetta (n = 45), telotristaattietyyliä 250 mg (n = 45) tai suurempaa annosta (telotristaattietyyli 500 mg; n = 45) kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: • Trötthets- eller svaghetskänsla
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
Swedish: Det rekommenderas också att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till biverkningen "tarmobstruktion" till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, med frekvensen "mindre vanliga".
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaamille, everolimuusille, sunitinibille, simvastatiinille, etinyyliestradiolille, amlodipiinille, siklosporiinille), ja heikentää siten niiden tehoa (ks. kohta 5.2).
Swedish: När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
Finnish: Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
Finnish: Loperamidilla (CES2-estäjällä) oli in vitro kohtalainen vaikutus telotristaattietyylin metaboliaan, ja se vähensi telotristaatin muodostumista < 30 % (ks. kohta 4.5).
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och "multi-drug resistance associated protein 2" (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp) ja monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2) Telotristaattietyyli esti P-gp:tä in vitro kliinisesti oleellisina pitoisuuksina, toisin kuin sen aktiivinen metaboliitti.
Swedish: • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Finnish: Hoidon riittämätöntä tehoa suositellaan seuraamaan.
Swedish: Majoriteten eliminerades i feces.
Finnish: Suurin osa erittyi ulosteisiin.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Finnish: Ottaen huomioon, että yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Finnish: Suun kautta otetun telotristaattietyylin ja telotristaatin munuaispuhdistuma on vähäinen (alle 1 % annoksesta erittyy virtsaan.)
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun 250 mg:n telotristaattietyylikerta-annoksen jälkeen virtsan telotristaattietyylipitoisuus oli lähellä määritysrajaa tai sen alle (< 0,1 ng/ml).
Swedish: En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lyhytvaikutteisen oktreotidin (kolme 200 mikrogramman annosta 8 tunnin välein) vaikutusta Xermelon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, telotristaattietyylin ja telotristaatin Cmax pieneni 83 % ja AUC 81 % (ks. kohta 4.5).
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
Finnish: Suun kautta annetun telotristaattietyylin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,53-2,00 tunnin kuluessa ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet 1,503,00 tunnin kuluessa.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 500 mg av 14C-telotristatetyl, återfanns cirka 93% av dosen.
Finnish: Suun kautta annetusta 14C-telotristaattietyylin 500 mg:n kerta-annoksesta poistui noin 93 %.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Xermeloon
Swedish: Telotristatetyl och dess aktiva metabolit visade sig inte vara inducerare av CYP3A4 vid systematiskt relevanta koncentrationer baserat på in vitro-resultat.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin ei in vitro -löydösten perusteella ole osoitettu indusoivan CYP3A4:ää systeemisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Swedish: • orala preventivmedel såsom etinylestradiol.
Finnish: • ehkäisytabletit, kuten etinyyliestradioli
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
Finnish: Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitois uus (ALAT)
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
Finnish: Telotristaattietyyli esti BCRP:tä (IC50 = 20 mikroM) in vitro, mutta sen aktiivinen metaboliitti telotristaatti ei estänyt merkitsevästi BRCP:n aktiivisuutta (IC50 > 30 mikroM).
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Finnish: Potilaita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, ja heillä oli ≥ 4 ulostuskertaa/vrk.
Swedish: b. Definieras som andelen av patienter som svarar med en minskning av antalet tarmtömningar per dag på ≥30% under ≥50% av den dubbelblindade behandlingsperioden.
Finnish: b. Määritelty niiden vasteen saaneiden osuudeksi, joilla oli vuorokaudessa ulostuskertoja ≥ 30 % vähemmän vähintään puolet kaksoissokkojakson ajasta.
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med "T-E" präglat på den ena sidan och "250" präglat på den andra sidan.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti (pituus noin 17 mm ja leveys noin 7,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä 'T-E' ja toisella '250'.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Finnish: Varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lyhytvaikutteisen oktreotidin ja Xermelon samanaikainen anto vähensi merkitsevästi systeemistä altistusta telotristaattietyylille ja aktiiviselle metaboliitille telotristaatille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jatkuvaa seurantaa suositellaan haittavaikutusten ja maksan toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat "hyvin tyytyväisiä", oli lumeryhmässä 0/9 (0 %), telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 5/9 (56 %) ja suuriannoksista telotristaattietyyliä saaneessa ryhmässä 7/15 (47 %).
Swedish: Allvarlig förstoppning observerades hos 3 patienter behandlade med en högre dos (500 mg) i den totala säkerhetspopulationen (239 patienter).
Finnish: Turvallisuuden selvittämisessä mukana olleessa potilasjoukossa (239 potilasta) vaikeaa ummetusta havaittiin kolmella suuriannoksista hoitoa (500 mg) saaneella potilaalla.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Swedish: Depression, nedstämt humör och nedsatt intresse har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vissa patienter som behandlats med telotristat (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on joillakin telotristaattia saaneilla potilailla ilmoitettu masennusta, masentuneisuutta ja mielenkiinnon vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suositellaan, että kohtaan 4.8 lisätään haittavaikutukseksi pahoinvointi elinjärjestelmäluokkaan (SOC) Ruoansulatuselimistö, yleisyysluokkaan "hyvin yleinen".
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
Finnish: In vitro -löydösten perusteella ei ole odotettavissa kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -isoentsyymien kautta.
Swedish: Hur Xermelo fungerar
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa
Swedish: Tarmtömningar/dag vid baslinjen
Finnish: Ulostuskertoja/vrk lähtötilanteessa
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana tutkimuksen keskeytti ennenaikaisesti kaiken kaikkiaan 18 potilasta (13,2 %): 7 potilasta lumeryhmässä, 3 potilasta telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä ja 8 potilasta suuriannoksista telotristaattia saaneessa ryhmässä.
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
Finnish: 5-HIAA:n virtsaan erittymisen (mg/24 h) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Swedish: 250 mg telotristatetyl visade att avföringskonsistens, mätt enligt Bristol Stool Form Scale, förbättrades jämfört med placebo.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Finnish: Maksan toimintahäiriöön viittaavien oireiden ilmetessä on tutkittava maksaentsyymit, ja telotristaattihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:
Swedish: När 3 mg midazolam samadministrerades oralt efter 5 dagars behandling med 500 mg telotristatetyl tre gånger dagligen (två gånger rekommenderad dos) minskade medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för midazolam med 25% respektive 48%, jämfört med administrering av enbart midazolam.
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin samanaikaisesti 3 mg suun kautta 5 päivää kestäneen telotristaattihoidon (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa; kaksi kertaa suositeltu annos) jälkeen, midatsolaamin keskimääräinen Cmax pieneni 25 % ja AUC0-inf 48 % verrattuna yksinään annettuun midatsolaamiin.
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneellä kaksoissokkojaksolla ulostuskertojen tiheys pieneni telotristaattihoitoa saaneilla jo kolmessa viikossa lumeeseen verrattuna, ja vaikutus oli suurin kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana (ks. kuva 1).
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
Finnish: Rotilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.