FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających dawkę terapeutyczną prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Po podawaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły odpowiednio 425-, 31- oraz 13-razy więcej niż wartości AUC u ludzi po podaniu dawki doustnej anagrelidu 2 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 425, 31 og 13 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta én kapsel om morgenen, og én om kvelden
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Norwegian Bokmål: Undergruppene i disse studiene var for små til å trekke pålitelige konklusjoner.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 29. juli 2016
Polish: Zmiana całkowitej ekspozycji nie była znacząca klinicznie.
Norwegian Bokmål: Graden av endring i totaleksponering var ikke klinisk signifikant.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste kapselen til vanlig tid
Polish: Konieczna może być pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Polish: Wpływ na inne białka transportowe
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre transportproteiner
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST.
Polish: Mediana czasu leczenia tych pacjentów wynosiła 23 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for disse pasientene var 23 uker.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami transporterów
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater for transportører
Polish: a. Według daty zaprzestania gromadzenia danych 30 czerwca 2018. b. Oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: a. Ved data cut-off 30. juni 2018. b. Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Polish: Pięćdziesiąt procent obiektywnych odpowiedzi guza osiągnięto podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Femti (50) % av objektiv tumorrespons ble nådd i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan resultere i arytmier og er en risikofaktor for plutselig død.
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 42 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 42 uker.
Polish: Nie należy ich kruszyć, rozpuszczać lub otwierać.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke knuses, oppløses eller åpnes
Polish: Jeśli konieczne, należy skorygować stężenia elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Korriger elektrolytter etter behov.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
Norwegian Bokmål: * PFS, objektiv responsrate og varighet av respons er basert på dato for data cut-off 30. november 2013; OS er basert på siste besøksdato for siste pasient 30. november 2016 og er basert på en median oppfølging på ca. 46 måneder.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
Polish: Materiały edukacyjne muszą zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter "EXP".
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til tumorrespons (TTR), varighet av respons (DR), PFS og OS.
Polish: ROS1-dodatni zaawansowany NSCLC
Norwegian Bokmål: ROS1-positiv avansert NSCLC
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nudności i wymiotów wynosiła 3 dni, a częstość występowania tych działań zmniejszała się po 3 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
Polish: Podczas podawania dwa razy na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 15 dni.
Norwegian Bokmål: Med dosering to ganger daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Norwegian Bokmål: Den endelige ordlyd som brukes i opplæringsmaterialet skal være i samsvar med den godkjente preparatomtalen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser forekom vanligvis i løpet av de to første behandlingsmånedene.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet er gitt i tabell 1 og 2.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Monitorer hjerterytme og blodtrykk regelmessig.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać spożywania grejpfrutów.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat, men unngå alltid grapefrukt
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at effekten av samtidig administrerte orale antikonseptiva kan reduseres.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 'Hva du må vite før du bruker XALKORI'):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økte aminotransferaser til grad 3 eller 4 var 43 dager.
Polish: d. Informacje zaktualizowane na podstawie analizy końcowej OS.
Norwegian Bokmål: d. Oppdatert basert på endelig OS-analyse.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badań 1001 i 1005 podano w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1001 og 1005 er angitt i tabell 6.
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Polish: U 7 (0,4%) pacjentów czasowo przerwano leczenie, a u 2 (0,1%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku z zaburzeniem widzenia.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Pełny wpływ kryzotynibu na zmniejszenie częstości rytmu serca może się ujawnić w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
Polish: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for leukopeni, uansett grad, var 85 dager.
Polish: Nie ma antidotum dla produktu XALKORI.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet antidot for XALKORI.
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan tas med eller uten mat (se pkt 4.2).
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
Norwegian Bokmål: PFS-data fra studie 1005 inkluderte 807 pasienter i sikkerhetsanalysen, som ble identifisert ved FISH-analysen (dato for data cut-off 15. februar 2012).
Polish: Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Polish: Badanie 1001 N=53
Norwegian Bokmål: Studie 1001 N = 53
Polish: XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft.
Polish: c. Na podstawie warstwowego testu log-rank (jednostronnego).
Norwegian Bokmål: c. Basert på stratifisert log-rank-test (ensidig).
Polish: Czas (miesiące)
Norwegian Bokmål: KI)] måneder
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Polish: b. Odstawić XALKORI na stałe w przypadku kolejnego nawrotu stopnia ≥3.
Norwegian Bokmål: XALKORI skal seponeres permanent ved tilbakefall til grad ≥ 3.
Polish: Wpływ na układ nerwowy
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nervesystemet
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med dette legemidlet består av generell støttende behandling.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Bruksområdet gjelder ikke for barn og ungdom.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Binding av krizotinib til humane plasmaproteiner in vitro er 91 % og er ikke avhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell kontroll av sykdomsrate (IC-DCR) etter 12 uker var 65 % og 46 % for pasienter behandlet med henholdsvis krizotinib og kjemoterapi.
Polish: XALKORI (N = 172) Mediana nie została osiągnięta
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=172) Median ikke nådd
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av krizotinib sammen med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
Polish: Ze względu na to, że zwiększenie ekspozycji na kryzotynib było niewielkie (5%-15%), nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
Norwegian Bokmål: Krizotinib har ikke vist teratogene effekter i drektige rotter eller kaniner.
Polish: Badanie 1005
Norwegian Bokmål: Studie 1005
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile) Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon.
Polish: Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.
Polish: Hipofosfatemia (6%)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (6 %)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E16
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gjenoppta behandling med krizotinib må man ta den mulige fordelen for pasienten med i betraktningen.
Polish: Niewielki wzrost strukturalnych abberacji chromosomalnych w stężeniach cytotoksycznych obserwowano w ludzkich limfocytach.
Norwegian Bokmål: Små økninger i strukturelle kromosomavvik ved cytotoksiske konsentrasjoner ble sett i humane lymfocytter.
Polish: Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevaring før behandling.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått alvorlig synstap (når beste korrigerte synsskarphet er mindre enn 6/60 på ett eller begge øyne) skal krizotinib-behandling seponeres (se pkt.
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot høyt blodtrykk kalt betablokkere, som atenolol, propranolol, labetolol.
Polish: Z grupy pacjentów włączonych do tych badań, pacjenci opisani poniżej otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i disse studiene, hadde de som er beskrevet under tidligere fått systemisk behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Polish: c. Leukopenia (Leukopenia, Zmniejszenie liczby leukocytów).
Norwegian Bokmål: c. Leukopeni (Leukopeni, Redusert antall hvite blodceller).
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Norwegian Bokmål: q. Redusert testosteron i blod (Redusert testosteron i blod, Hypogonadisme, Sekundær hypogonadisme).
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
Polish: Jeżeli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den uteglemte dosen.
Polish: Broszurę dla pacjenta zawierającą Kartę Ostrzegawczą Pacjenta (tekst uzgodniony z CHMP).
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
Polish: f. Odstawić na stałe w przypadku nawrotu.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering ved tilbakefall.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
Polish: Gdy konieczne jest zastosowanie skojarzonego leczenia, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Dersom en kombinasjon er nødvendig, bør grundig klinisk oppfølging utføres.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
Polish: Leukopenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki u < 0,5% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie odstawiono leczenia krytozynibem na stałe z powodu leukopenii.
Norwegian Bokmål: Leukopeni ble forbundet med dosereduksjon for < 0,5 % av pasientene, og ingen pasienter måtte seponere krizotinibbehandlingen permanent på grunn av leukopeni.
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 60 harde kapsler.
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall, tilfeller som krevde hemodialyse og tilfeller av grad 4 hyperkalemi ble også observert.
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).
Norwegian Bokmål: g. Bradykardi (Bradykardi, Redusert hjerterytme, Sinusbradykardi).
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling bør inkludere bruk av kvalmestillende legemidler.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Norwegian Bokmål: Termer som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabell 3.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Norwegian Bokmål: • Bupropion, brukes til behandling av depresjon og ved røykeslutt
Polish: • Zmniejszenie apetytu.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
Polish: Obserwowane przypadki choroby wystąpiły zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto hovedsakelig innen tre måneder etter behandlingsstart.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)