FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Finnish: Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen Focetria-rokotuksesta.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Mallirokotteella (MF59C.1-adjuvantoitu H5N1-rokote) ja kausittaisella MF59C.1-adjuvanttia sisältävällä rokotteella tehtyjen tehokkuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Finnish: 10 x 10 annosta (0,5 ml).
Bulgarian: 10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Finnish: Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria, препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
Finnish: Pistoskohdan kovettuminen oli yleinen reaktio pikkulapsilla, mutta
Bulgarian: Индурацията е честа реакция при прохождащите деца, но по-рядка при кърмачетата.
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене.
Finnish: - käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Bulgarian: - готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране; - флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.
Finnish: Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
Bulgarian: Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура Нечести: грипоподобно заболяване Редки: анафилаксия
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla
Bulgarian: Степен на серопротекция
Finnish: Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Finnish: Käynnissä olevien, aikuisille ja iäkkäille suoritettavien kliinisten tutkimusten immunogeenisuustulokset kahdella 7,5 µg:n annoksella Focetria H1N1v -rokotetta on esitetty alla.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Finnish: Lisäksi, seuraavia haittatapahtumia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen -seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Finnish: Focetrian antamista ihon alle ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Finnish: Tiedotteen tulee sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Finnish: Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Finnish: Ravista ruiskua varovasti ennen käyttöä.
Bulgarian: Внимателно разклатете прeди употреба.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Finnish: 3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Finnish: Ruiske 2
Bulgarian: Инжекция 2
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Finnish: Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi) korkilla (halobutyylikumia) varustettuna.
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Finnish: Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Finnish: Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Bulgarian: Лимфаденопатия.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Imetys Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Bulgarian: Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Finnish: Haittavaikutuksista 87:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 95:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 9-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annetun rokotuksen jälkeiselle viikolla raportoitiin seuraavasti:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Finnish: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Serosuojakerroin (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Moniannospulloa on ravistettava varovasti ennen jokaisen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Bulgarian: Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Bulgarian: Focetria H1N1v
Finnish: Nuorilla nämä hyvin yleiset tapahtumat olivat hikoilu, pahoinvointi ja vilunväristykset.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Finnish: Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Bulgarian: J07BB02
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bulgarian: Данни за опаковката
Finnish: Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Вода за инжекции.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
Finnish: Jos ne jatkuvat, KERRO
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Harvinainen (1/10 000, <1/1000),
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Finnish: Fertiliteetti H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
Bulgarian: Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Finnish: Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Finnish: ● Erän virallinen vapauttaminen
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Bulgarian: Чести: артралгия
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 319 arvoon 702 (N=70) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 247 arvoon 726 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=48).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).
Finnish: Melko harvinainen (1/1000, <1/100),
Bulgarian: Много чести (1/10),
Finnish: Focetria-rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOTKA PUOLTAVAT MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
Finnish: ● jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, tiomersaalista (vain moniannospakkaukset), kananmuna- tai kana proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Bulgarian: Данните за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 793 на 1065 (N=88) и увеличение на GMT от 522 до 870 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=51).
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
Finnish: Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu), jotta se ei aiheuta sairautta.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Finnish: Focetria on rokote.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Finnish: Focetrian myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 6 -35 kuukautta, toisen annoksen antaminen on osoitetusti lisännyt immuunivastetta.
Bulgarian: Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan riittävästi suojaava vasta-ainetaso, joka vastaa CHMP:n vaatimuksia.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Finnish: CHMP totesi, että yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
Finnish: Focetriaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Focetrian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Focetria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Focetria.
Finnish: Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Focetria?
Finnish: Se on injektiosuspensio, joka sisältää osia (pinta-antigeenejä) influenssaviruksesta.
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени") от инфлуенца (грипeн) вирус.
Finnish: Yleisimmät Focetrian käytöstä aiheutuvat sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (kipu, kovettumat ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu ja uupumus (väsymys).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
Finnish: Uloimmat kalvot, joissa pinta-antigeenit ovat, on erotettu viruksesta ja puhdistettu.
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
Finnish: Näistä toiseen osallistui 661 tervettä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60vuotiasta henkilöä) ja toiseen osallistui 720 tervettä lasta ja nuorta (iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen).
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Finnish: Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
Finnish: Ikääntyneille henkilöille (yli 60-vuotiaille) on
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.
Finnish: Focetria influenssarokote (H1N1)v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Bulgarian: influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-181.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).