FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zerit finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Zerit ska ges under så kort tid som möjligt och patienterna ska övergå till lämpliga alternativ när detta är möjligt.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Swedish: Den aktiva substansen i Zerit, stavudin, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Swedish: Där rekommenderas nu att läkemedlet ska användas under så kort tid som möjligt och endast när andra antivirala läkemedel inte kan användas.
Czech: Výbor doporučil používat přípravek co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Swedish: Spädbarn som är yngre än 13 dagar ska få 0,5 mg per kilogram kroppsvikt.
Czech: Dětem mladším 13 dnů by přípravek měl být podáván v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Swedish: Zerit är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen stavudin.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Swedish: Zerit får inte ges till patienter som samtidigt behandlas med didanosin, ett annat hivläkemedel som också kan ha en toxisk effekt på mitokondrierna.
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Zerit taget som enda läkemedel med effekten av zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 822 hivinfekterade patienter som hade tagit zidovudin i minst sex månader.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Swedish: I de två övriga studierna utvärderades effekten av Zerit, i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) hos 467 patienter som inte hade fått behandling mot hivinfektion tidigare.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Swedish: Vilken nytta har Zerit visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som har problem med njurarna eller får vissa biverkningar.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Swedish: Omkring 70 procent av de patienter som tog Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz hade en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Swedish: Tre biverkningar har eventuellt ett samband med läkemedlets toxiska effekt på mitokondrier (de energiproducerande delarna av kroppens celler): lipoatrofi, mjölksyraacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) och perifer neuropati.
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Zerit, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Swedish: Vilka är riskerna med Zerit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Swedish: Zerit ska ges under så kort tid som möjligt och endast när andra antivirala läkemedel inte är lämpliga.
Czech: Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Swedish: Studierna visade att Zerit kunde fördröja sjukdomsutvecklingen hos hivinfekterade patienter.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Swedish: Patienterna som tog den ena av de båda doserna av Zerit som jämfördes hade liknande överlevnadsfrekvens under 22 veckor som de som tog den andra.
Czech: Pacienti užívající některou ze dvou dávek přípravku Zerit také vykazovali po 22 týdnech podobnou míru přežití.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur lång tid det tog innan patienterna utvecklade en sjukdom kopplad till aids eller avled.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Swedish: Den orala lösningen ska ges till patienter som är yngre än tre månader.
Czech: V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
Swedish: De patienter som tog Zerit som enda läkemedel utvecklade en aidsrelaterad sjukdom eller avled i nästan samma utsträckning som dem som tog zidovudin.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Swedish: Zerit finns också som pulver till oral lösning.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Swedish: Hur har Zerits effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Swedish: Mer information om behandling med Zerit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zerit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Zerit för?
Czech: K čemu se přípravek Zerit používá?
Swedish: Hur används Zerit?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
Swedish: Varför har Zerit godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Swedish: Endast i.v.
Czech: Pouze i.v.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zessly
Czech: Jak se přípravek Zessly podává
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Swedish: I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Swedish: Andra läkemedel och Zessly
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
Swedish: • Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: (utvärderade patienter)
Czech: (pacienti hodnocení)
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i studie 11.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Swedish: Kombinerade data från studie 6 och 7
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Swedish: Späd före användning.
Czech: Před použitím naředit.
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Swedish: • När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zessly se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Swedish: GRAVIDITET OCH VACCINATIONER
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Swedish: Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75%) återfick kliniskt svar efter övergången.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Swedish: Telefonnummer, läkare:
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Zessly.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Swedish: För kvinnor som tar Zessly, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Swedish: Alla naglar utläktac
Czech: Všechny nehty zahojenéc
Swedish: Försämring av symtom på dermatomyosit.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Zessly-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Swedish: Zessly ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Swedish: I den första studien (studie 8) sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly.
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Zessly ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Zessly ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Swedish: ≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Swedish: Zessly ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Swedish: Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Zessly ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Zessly, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů nezávažné anafylaktické reakce.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Zessly.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Swedish: Zessly ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Czech: Přípravek Zessly se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Zessly, inklusive de över 60 års ålder.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Swedish: 4 år vid 2°C - 8°C.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Det är inte troligt att Zessly påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Swedish: ** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Swedish: N ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Swedish: Studie 3 var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zessly Hur Zessly ges
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zessly používat Jak se přípravek Zessly podává
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdnec
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Swedish: b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Zessly får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Zessly inte förvaras i kylskåp igen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Swedish: Under behandling med Zessly
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Swedish: Allergiskt andningssymptom.
Czech: Alergický respirační příznak.
Swedish: Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 30°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.