FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovak: Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Slovak: Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Czech: Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky (viz výše).
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Slovak: Výsledky sekundárnych koncových ukazovateľov boli v súlade s výsledkami primárneho koncového ukazovateľa.
Czech: Hmotnostní kategorie a
Slovak: Hmotnostná skupina a
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí.
Czech: • nedostatek energie (letargie)
Slovak: • nedostatok energie (letargia)
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že sa môžu objaviť somnolencia a sedácia, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Slovak: Plán titrácie dávky u detí vo veku 6-12 rokov
Czech: • dýchací potíže (astma)
Slovak: • problémy s dýchaním (astma)
Czech: • neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Slovak: Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
Czech: Sedace a somnolence
Slovak: Sedácia a somnolencia
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Slovak: Môže to mať stredne závažný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo bicyklovať.
Czech: • problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Slovak: Ľudia s ADHD ťažko zvládajú:
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Slovak: Pozorovala sa aj synkopa.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovak: Guanfacín preukázalo významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre ADHD-RS-IV v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Slovak: Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto sledovať váš rast.
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Slovak: Počas užívania Intunivu pacienti nemajú požívať alkohol.
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Slovak: Podrobná QT/QTc štúdia
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Slovak: Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
Slovak: Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
Czech: Průběžné sledování
Slovak: Priebežné sledovanie
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: U niektorých jednotlivcov sa zvýšenia tlaku krvi pozorovali na konci obdobia sledovania, ktoré trvalo 3 až 26 týždňov po záverečnej dávke (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov je potrebné upozorniť, že liečba guanfacínom sa nemá ukončiť bez konzultácie s lekárom.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz "vy" výrazom "vaše dieťa".
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Slovak: • alergické reakcie (hypersenzitivita)
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Slovak: Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Noční můry časté
Slovak: Nočná mora
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Slovak: • ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 0,05 až 0,12 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k poklesu periférnej cievnej rezistencie a krvného tlaku a k zníženiu srdcovej frekvencie.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Slovak: Guanfacín je selektívny alfa2A-agonista adrenergných receptorov, pretože má 15-20-krát vyššiu afinitu k tomuto subtypu receptora ako k subtypu alfa2B alebo alfa2C.
Czech: Přípravek Intuniv způsobuje pokles srdeční frekvence.
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Slovak: U všetkých pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 1 mg guanfacínu, užívaná perorálne jedenkrát denne.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Slovak: Na základe toho sa ukáže, či ešte stále potrebujete užívať tento liek.
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa môže obnoviť užívanie Intunivu ďalší deň.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Slovak: Intuniv sa nemá drviť, žuť alebo deliť pred prehltnutím, pretože sa tým zvyšuje rýchlosť uvoľňovania guanfacínu
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Slovak: Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Czech: • bledá barva pokožky (bledost)
Slovak: • bledá farba kože (bledosť)
Czech: Klinická relevance není známa.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Slovak: Intuniv môže spôsobovať závrat a somnolenciu.
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Slovak: Plán titrácie dávky u dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov)
Czech: Současné podávání s psychostimulancii
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane), u ktorých sa vyvinula letargia, sa majú sledovať až 24 hodín pre možný rozvoj závažnejšej toxicity vrátane kómy, bradykardie a hypotenzie, kvôli možnosti oneskoreného nástupu týchto symptómov.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Slovak: Tieto účinky sa objavujú prevažne na začiatku liečby a menej často sa môžu objaviť počas trvania liečby.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá podávat společně s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Slovak: Intuniv sa nemá podávať spolu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Czech: Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou 58,5 kg a viac sa môže dávka titrovať až do 7 mg/deň po ukončení minimálne 1 ýždňa liečby s dávkou 6 mg/deň a po tom, čo lekár dôkladne preskúmal znášanlivosť a účinnosť u pacienta.
Czech: Atomoxet in
Slovak: Atomoxet ín
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa guanfacín kombinuje so silnými induktormi enzýmov, môže sa v prípade potreby zvážiť retitrácia dávky až na maximálnu dennú dávku 7 mg (pozri časť 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou budú v každom členskom štáte informovaní všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať Intuniv, formou informačného listu k prístupu / budú im poskytnuté:
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Slovak: Intuniv sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, ale nemá sa podávať s veľmi mastnými jedlami, vzhľadom k zvýšenej expozícii (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Slovak: Ak sú somnolencia a sedácia vyhodnotené ako klinicky súvisiace alebo pretrvávajúce, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Slovak: Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozoroval žiaden účinok na expozíciu d-amfetamínu pri kombinácii Intunivu a dimesylátu lisdexamfetamínu.
Czech: Synkopa/ztráta vědomí méně časté
Slovak: Synkopa/strata vedomia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Czech: • sedět v klidu,
Slovak: • byť v pokoji
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Slovak: Dávka sa má upravovať individuálne podľa toho, ako pacient na liečbu reaguje a ako ju znáša.
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Slovak: Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia