FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Estonian: - ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele: - ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Estonian: - müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), isheemilise insuldi (tekkinud
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud ülitundlikkus tienopüridiinide suhtes, on soovitatav hoolikalt jälgida ülitundlikkuse suhtes.
English: How to take Clopidogrel Krka d.d.
Estonian: Kuidas Clopidogrel Krka d.d.´t võtta
English: Gynaecomastia
Estonian: Günekomastia
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Estonian: Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR=-4,0%; CI: -22,5...11,7 [p=0,639]).
English: Cardiac disorders
Estonian: Südamekodade virvendus
English: What Clopidogrel Krka d.d.
Estonian: Mida Clopidogrel Krka d.d.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Estonian: Toimete võimaliku liitumise tõttu on veritsusoht suurem.
English: Hepatic impairment
Estonian: Omandatud hemofiilia
English: How to store Clopidogrel Krka d.d.
Estonian: Kuidas Clopidogrel Krka d.d.´t säilitada
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Estonian: Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel Krka d.d.
English: • Severe hepatic impairment.
Estonian: "südamelihase infarkt" (südameatakk).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Estonian: Eritumine Suukaudse klopidogreeli
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Estonian: Klopidogreel imendub kiiresti pärast ühekordset ja korduvat manustamist suu kaudu annuses 75 mg/päevas.
English: (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Estonian: (neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).
English: Taste disturbances, ageusia
Estonian: Maitsetundlikkuse häired, maitsetundetus
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Estonian: - palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus.
English: Target species Route of administration
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend Sisaldus
English: Withdrawal period
Estonian: Pakendisuurus Keeluajad
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
English: More about the procedure
Estonian: Teave menetluse kohta
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
English: Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
Estonian: Suukaudse almitriini müügiload võetakse Euroopa Liidu liikmesriikides tagasi
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Estonian: • Almitriin, suukaudne hingamist kergendav ravim, mis sai müügiloa palju aastaid tagasi, ei ole enam kopsuhaiguste korral soovitatav ravimeetod.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Estonian: • Ohutuse hindamine kinnitas selget seost almitriinravi ja kehakaalu languse ning perifeerse neuropaatia (mis võib olla pikaajaline või isegi pöördumatu) vahel.
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Estonian: • Kui te kasutate almitriini sisaldavat ravimit, siis pöörduge oma arsti poole (seda ei pea tegema kohe), et oma edasist ravi arutada.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tühistatakse vastavates riikides suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite müügiload, mis tähendab, et nende ravimite turustamise luba on tagasi võetud.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Estonian: Suukaudse almitriini hindamist nõudis Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) ravimi kõrvaltoimete pärast ja arvamuse tõttu, et olemasolevad tõendid ei toeta selle ravimi kasutamist kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse praeguses ravis.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et esineb selge seos suukaudse almitriinravi ning potentsiaalselt raske ja pikaajalise perifeerse neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus) ning kehakaalu languse vahel, millel on patsientide tervist nõrgestav mõju.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühmravimitega seotud küsimusi reguleeriv asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike - kiitis heaks Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Estonian: Euroopa Liidus on almitriini 50 mg tablettide (kaubanduslikud nimetused: Vectarion, Armanor) müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis, kus see on näidustatud kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravis.
English: More about the medicine
Estonian: Teave ravimi kohta
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et nimetatud ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Estonian: Almitriini turustav ettevõte tegi kindlaks, et ravimi turustamise 30aastase perioodi vältel (vastab mitmele miljonile patsiendi ravikuule) on ettevõte saanud 795 spontaanset teatist kehakaalu languse kohta ja 2304 teatist perifeerse neuropaatia juhu kohta.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Estonian: Praegu kehtivad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelised juhised (GOLD) ei soovita ravi almitriiniga ja olemasolevad tõendid ei kinnita kliinilist kasulikkust pikaajalise suukaudse almitriinravi korral.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike ja vastutab selle eest, et kogu Euroopa Liidus kehtiksid riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud ravimite ühtsed ohutusstandardid.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Estonian: Euroopa Liidus on kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravi näidustusel suukaudse almitriini müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuslikult, siis viiakse see liikmesriikides, kus on almitriini sisaldavate ravimite müügiluba, otse ellu.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Estonian: • Nende patsientide raviskeem, kes kasutavad suukaudset almitriini, tuleb üle vaadata järgmisel plaanilisel visiidil.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Estonian: Selle haiguse korral kahjustuvad või ummistuvad hingamisteed ja kopsudes olevad õhukotikesed.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse konsensuslikult heaks, siis viiakse see kokkulepitud ajakava (peab olema lõpetatud 25. juuliks 2013) kohaselt otse ellu kõigis liikmesriikides, kus on suukaudse almitriini müügiluba.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Estonian: Peale selle ei ole ravi suukaudse almitriiniga enam soovitatav kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelistes juhistes.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus viiakse pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma konsensuslikku otsust otse ellu
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Estonian: Kuid seda riski ei saa täielikult välistada.
English: Children aged 2 to 18 years
Estonian: Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Estonian: Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Estonian: Teavitusmaterjalid tuleb kasutusele võtta nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu ja need sisaldavad järgmisi põhielemente:
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Estonian: Tehke seda ka juhul, kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Estonian: Kui te unustate mis tahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Estonian: Juhendid peavad ära märkima ka selle, et patsiendid ei tohi seda ravimit anda ühelegi teisele inimesele.
English: The usual doses are shown below.
Estonian: Tavalised annused on toodud allpool.
English: The following areas should be covered in these guides:
Estonian: Nendes juhendites peavad olema kaetud järgmised teemad:
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Estonian: • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “immuunosupressantideks”.
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2015
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Estonian: MFH dispositsioon sõltub mitmetest transporteritest.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Estonian: • kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Estonian: Lisaks on saadud üksikuid teateid järgmistest väärarengutest:
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Estonian: • Te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
English: The effect of sunlight
Estonian: Päikesekiirguse mõju
English: Other medicines and Myclausen
Estonian: Muud ravimid ja Myclausen
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Estonian: Kõikide rasedustestide tulemusi tuleb arutada patsiendiga.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on ohutus- ja efektiivsusandmeid vähe.
English: Influenza vaccination may be of value.
Estonian: Gripivaktsiinist võib kasu olla.
English: • You plan to become pregnant.
Estonian: • te kavatsete rasestuda.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Estonian: Paljude nende juhtude korral ei täheldatud kõrvaltoimete ilmnemist.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Estonian: Maksakahjustuse mõju sellele protsessile sõltub ilmselt konkreetsest haigusest.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda eraldi juhendid.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Estonian: • kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Estonian: • Ärge võtke kapslit, mis on katki või avatud.
English: MPA is a powerful teratogen.
Estonian: MPA on tugev teratogeen.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Estonian: Maksasiirikuga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Estonian: • Kui see juhtub, peske piirkonda hoolikalt vee ja seebiga.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Estonian: Te olete naine, kes ei ole võimeline rasestuma, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Estonian: Esile tõstetakse raseduse planeerimise vajadust.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Estonian: Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata.
English: This means you may catch more infections than usual.
Estonian: See tähendab, et teil võib tekkida tavalisest sagedamini infektsioone.
English: Contraception (see section 4.6)
Estonian: Kontratseptsioon (vt lõik 4.6)
English: This will depend on your individual situation.
Estonian: Teile sobivaim meetod sõltub teie individuaalsest olukorrast.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2010
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Estonian: CMVvireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5 %.
English: • septum pellucidum agenesis;
Estonian: • septum pellucidum'i agenees;
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Estonian: Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Rasedus ja imetamine“ all.