FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
French: D'autres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone.
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
French: <Nom de fantaisie> est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie> :
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
French: Suite à l'exposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observée chez le rat et le lapin.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
French: Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués d'activité cardiovasculaire.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
French: De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
French: Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d'une cavité de l'organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
French: Le critère d'évaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique d'origine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
English: • if you have a low blood volume.
French: • si votre volume sanguin est faible.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
French: Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration de<Nom de fantaisie> n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
French: Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
French: Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté d'un double mécanisme d'action, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
French: Déficit en G6PD <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
French: La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
French: Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations.
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
French: Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil.
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
French: En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
English: Decrease of blood-pressure
French: Baisse de la tension artérielle
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
French: L'ingestion accidentelle de cet agent déshydratant est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
French: De même, certains médicaments peuvent modifier l'action de<Nom de fantaisie>.
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
French: Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise d'aliments.
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
French: Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse.
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> Comment prendre <Nom de fantaisie>
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
French: Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, l'élimination par voie fécale étant très faible.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
English: • Medicines that widen the blood vessels.
French: • Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
French: Des ulcères peuvent se produire à d'autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des déchets telle qu'une colostomie ou une iléostomie).
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
French: Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
French: • si vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase).
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
French: Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
French: Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de l'ASC radioactive, et le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
French: Cette activation des canaux potassiques induit une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires s'accompagnant d'un effet myorelaxant artériel, et donc d'une vasodilatation artérielle et d'une réduction de la post-charge.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
French: Grâce à son radical nitré, le nicorandil a également un effet relaxant sur la musculature vasculaire lisse, en particulier dans le système veineux, par une augmentation de la guanosine monophosphate cyclique intracellulaire (GMPc).
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
French: Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique.
English: • Flushing of the skin
French: • Rougeur sur la peau
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
French: <Nom de fantaisie> peut en effet modifier l'action d'autres médicaments.
English: Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
French: Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
French: Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant.
English: Do not swallow drying agent.
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
French: Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou l'alcool), l'effet hypotenseur pourrait être majoré.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas présenté de risque particulier pour l'homme.
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
French: Des ulcérations à différents endroit du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient.
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
French: Cet effet peut être majoré en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique 4.5).
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
French: Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.
English: Ulcerations
French: Ulcérations
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
French: • Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque
English: How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver <Nom de fantaisie> Contenu de l'emballage et autres informations
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
French: Arrêtez de prendre <Nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
French: Sur la base des données disponibles, l'apparition des ulcérations peut intervenir peu après l'instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
French: Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales.
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
French: • Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
French: L'utilisation concomitante d'un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
French: De plus, l'activation des canaux potassiques entraîne une cardioprotection par reproduction du préconditionnement ischémique.
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
French: La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).
English: • Eye injuries
French: • Lésions oculaires
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
French: L'utilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tel que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).
English: • If you have a low blood pressure.
French: • Si votre pression artérielle est basse .
English: • Cornea injuries
French: • Lésions de la cornée
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
French: Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
English: Decrease in blood pressure (see section
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter en fonction du pays]
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
French: Ulcérations gastrointestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de l'intestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir cidessous et rubrique 4.4)
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
French: La prudence est donc de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
French: Vasodilatation cutanée avec flush
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
French: En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).
English: What you need to know before you take <Invented name>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
French: • Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter en fonction du pays]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [À compléter en fonction du pays]
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
French: La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: How to store <Invented name>
French: Comment conserver <Nom de fantaisie>