FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Icelandic: Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Icelandic: Dælið leysinum hægt inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 34 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.]
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: B02BD02
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Icelandic: Rannsók n 1
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum mælingum á storkuþætti VIII sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í ýmsum rannsóknum.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt álinnsigli).
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna þegar lyfið er tekið úr kæli.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Kovaltry.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Slovak: Ak použijete viac Kovaltry, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kovaltry en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Slovak: Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar á fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Kovaltry.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Icelandic: • hvort mótefni hafa myndast og í hversu miklu magni
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
Icelandic: ABR: árleg blæðingatíðni
Slovak: Výsledky jednofázového testu Medián, (Q1, Q3) (IU/dl /
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunarprófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry
Icelandic: Hvernig geyma á Kovaltry
Slovak: Ako používať Kovaltry
Icelandic: Hvernig nota á Kovaltry
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)* Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Slovak: BW: telesná hmotnosť (Body Weight)
Icelandic: BW: líkamsþyngd
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Icelandic: Skammtur/ fyrirbyggjandi inndæling, a.e./kg BW miðgildi (lágmark, hámark)
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII getur verið mjög algeng (komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII (sjá kafla 2).
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Icelandic: Þar sem Kovaltry er prótein sem bætir upp skort á eigin storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjartsláttarónot, skútahraðtaktur
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við æðalegg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 250
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Slovak: PODÁVANIA voda na injekciu SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR) vatn fyrir stungulyf AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með storkuþætti VIII.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súpravu na venepunkciu.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undirþyngd eða yfirþyngd.
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragði)
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litrófsgreiningu.
Slovak: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Icelandic: 12 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetningu hettuglassins með lyfinu, hvort sem fyrr verður.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega notkunarleiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og finna má aftast í fylgiseðlinum.
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Kovaltry Ekki á að hætta notkun Kovaltry án samráðs við lækninn.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra valda minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Slovak: Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Kovaltry 500 a.e. inniheldur (500 a.e. / 2,5 ml) = 200 a.e. októkóg alfa á hvern ml eftir blöndun.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir.
Slovak: • urtikária (svrbivá vyrážka)
Icelandic: • flökurleiki (ógleði)
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
Icelandic: • sett til bláæðarástungu (til inndælingar í æð).
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Kovaltry í FVIII:
Slovak: Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Icelandic: Undirbúningur Kovaltry fyrir lyfjagjöf
Slovak: Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Icelandic: Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Einn ml af Kovaltry 3000 a.e. inniheldur u.þ.b. 600 a.e. (3.000 a.e. / 5 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Kovaltry.
Slovak: Kovaltry 2000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Slovak: ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Icelandic: VIRBAC ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Slovak: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.:
Icelandic: o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.:
Slovak: Rehydratácia môže byť nevyhnutná.
Icelandic: Vökvagjöf gæti verið nauðsynleg.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
Slovak: PT-2710-693
Icelandic: PT-2710-693 Sintra
Slovak: Tmax je 11 hodín.
Icelandic: Tmax er 11 klst.
Slovak: Následné aplikácie sa podávajú každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Meðhöndlunin skal fara fram á sama tíma daglega.
Slovak: 1 ml obsahuje:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovak: France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France e rue LID
Slovak: Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie
Icelandic: Nauðsynlegur tími til að ná hámarksstyrknum
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
Icelandic: Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Slovak: - Opakovaný kontakt s liekom môže vyvolať kožné alergie.
Icelandic: - Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
Slovak: Nie je určené pre použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Icelandic: Má ekki nota á dýr sem framleiða mjólk ætlaða til manneldis.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli zistené v pečeni a obličkách.
Icelandic: Hæstu gildin hafa komið fram í lifur og nýrum.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch, keď hnačka trvala dlhšie ako 24 hodín a u oslabených zvierat.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir eða hjá veikburða dýrum.
Slovak: [Fľaša so 4 až 12 ml čerpadlom:]
Icelandic: [Glas með 4 til 12 ml dælu:]
Slovak: Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť.
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Slovak: Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Icelandic: Önnur lyf gegn frumdýrum, halofuginon.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) -veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Icelandic: Nautgripir (nýbornir kálfar).
Slovak: Fľašu vráťte vždy do škatule.
Icelandic: Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Slovak: - V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Icelandic: - Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Slovak: BELGIUM NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovak: [Fľaša so 4 ml pumpičkou:]
Icelandic: [Glas með 4 ml dælu:]
Slovak: Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom C. parvum.
Icelandic: Eftir að fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður verður að meðhöndla alla nýborna kálfa sem koma á eftir svo lengi sem hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er til staðar.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram verður að hætta meðhöndlun tafarlaust og gefa dýrinu lyflausa mjólk eða staðgöngumjólk.
Slovak: Nezmenený halofuginon je väčšinová zložka v tkanivách.
Icelandic: Óbreytt halofuginon er helsti efnisþátturinn í vefjunum.
Slovak: Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
Icelandic: 4) Snúið hringnum til að velja þyngd kálfsins sem á að meðhöndla.
Slovak: Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
Icelandic: Fyrir léttari eða þyngri dýr þarf að reikna skammtinn út nákvæmlega (2 ml/10 kg líkamsþunga).
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Icelandic: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel.
Slovak: Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: 100 μg af halofuginon/kg líkamsþunga, daglega í 7 daga í röð; þ.e. 2 ml af Kriptazen/10 kg líkamsþunga daglega í 7 daga í röð.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Slovak: Tartrazín (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Icelandic: Halofuginonlaktat er salt sem sýnt hefur verið fram á að hafi frumdýraeyðandi áhrif og virkni gegn Cryptosporidium parvum bæði í in vitro kringumstæðum og í tilbúnum og náttúrulegum sýkingum.
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Icelandic: - Forðist að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
Icelandic: Styrkur halofuginon í plasma eftir endurtekna gjöf um munn er sambærilegur við lyfjahvörf eftir staka innngjöf um munn.
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Icelandic: Askja með glas og skömmtunartæki
Slovak: Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.
Icelandic: 2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Icelandic: Kjöt og innyfli:
Slovak: PL-02 819 Warszawa Tel.:
Icelandic: z o.o. ul. Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.:
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Icelandic: Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.
Slovak: Farmakolo gicky účinná látka
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Slovak: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
Slovak: - Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Icelandic: - Notið hanska þegar lyfið er meðhöndlað.