FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ** Pacientai, kuriems per paskutiniuosius 2 metus iki atsitiktinės atrankos į tyrimą nebuvo skirta jokio gydymo vaistiniais preparatais nuo IS.
Icelandic: ** Sjúklingar sem ekki höfðu fengið nein lyf við MS á síðustu tveimur árum fyrir slembiröðun.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Icelandic: Hvert innrennsli stendur í u.þ.b. 3 klukkustundir og 30 mínútur.
Lithuanian: Papildoma informacija apie SISR pasireiškimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Icelandic: Frekari upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð er að finna í kafla 4.4.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Lithuanian: 9,8 % Ocrevus, lyginant su 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Icelandic: 9,8% í Ocrevus hópnum, 15,2% í IFN hópnum 40% (p=0,0006)
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
Lithuanian: · Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Lithuanian: Procentinis T2 hiperintensinių pažaidų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
Icelandic: T2 ofurmettaðra skellna frá upphafi til viku 120
Lithuanian: B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių.
Icelandic: Beitilfrumur í blóði þínu munu smám saman ná eðlilegum fjölda.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú heldur að MS-sjúkdómur þinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio limfopenijos atvejų (< 200 ląstelių/mm3).
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 4 (<200 frumur/mm3).
Lithuanian: Vėliau kitų naujai skiriamų infuzijų koreguoti nereikia, nebent pacientui vėl pasireiškia SISR.
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á síðari innrennslum nema sjúklingurinn finni aftur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Icelandic: Minnkun áhættu
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyf eins og Ocrevus geta valdið því að veiran sem veldur lifrarbólgu B verði virk á ný.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Ocrevus.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort MS-sjúkdómurinn gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Lithuanian: Reikėtų vengti Ocrevus skirti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Forðast á notkun Ocrevus á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Lithuanian: *Iš anksto numatyta apibendrinta WA21092 ir WA21093 tyrimų duomenų analizė
Icelandic: *Fyrirfram skilgreind greining sameinaðra gagna úr WA21092 og WA21093 rannsóknunum
Lithuanian: Anksčiau nurodyti laikino infuzijos nutraukimo ar sulėtinimo pavyzdžiai (rekomenduojami pasireiškus nesunkiai, vidutinio sunkumo ar sunkiai SISR) nulems infuzijos greičio pokyčius ir pailgins bendrąją infuzijos trukmę, tačiau neįtakos bendrosios vaisto dozės.
Icelandic: Ofangreind dæmi um hlé á skömmtun eða hægari lyfjagjöf (við vægum/miðlungi alvarlegum eða alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum) munu leiða til breytts innrennslishraða og lengja heildartíma innrennslisins, en munu ekki breyta heildarskammtinum.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo okrelizumabo, B ląstelių skaičiaus tyrimų neatlikta, todėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo naujagimiams ir kūdikiams trukmė nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Engum gögnum hefur verið safnað um fjölda B-frumna hjá nýburum eða ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir ocrelizumabi og hugsanleg lengd fækkunar B-frumna hjá nýburum og ungbörnum er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Ocrevus vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta ávinning þinn af því að fá Ocrevus gegn áhættunni fyrir barnið.
Lithuanian: Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika ≥ 55 metų pacientams, neatlikta, kadangi turima nedaug klinikinės patirties (žr.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá sjúklingum ≥55 ára vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Icelandic: Jöfn úthreinsun var áætluð 0,17 l/dag og upphafleg tímaháð úthreinsun, sem var áætluð 0,0489 l/dag, minnkaði með helmingunartíma sem nam 33 vikum.
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
Icelandic: Einkenni geta horfið eða batnað milli kasta, en skemmdir geta hlaðist upp og valdið varanlegri fötlun.
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: interferonas beta-1a 44 mkg s.
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: interferón beta-1a
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinės analizės procedūra baigta prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Icelandic: Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi; stigvaxandi prófunum hætt áður en endapunkti var náð.
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem nota mætti við ofskömmtun; stöðva á innrennslið tafarlaust og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Be to, galima apsvarstyti ir premedikacijos antipiretiku (pvz., paracetamoliu) skyrimą maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Icelandic: Auk þess má íhuga að gefa hitalækkandi lyfjaforgjöf (t.d. parasetamól) u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Lithuanian: · gydytojai turi įspėti pacientus, kad SISR gali pasireikšti 24 valandas po infuzijos.
Icelandic: · Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um að innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems pasireiškė sunkių infekcijų, dalis buvo panaši ir palyginamosiose grupėse (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega sýkingu var svipað og hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: SISR simptomų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau dažniau jų pastebėta pirmosios infuzijos metu.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða geta komið fram við hvaða innrennsli sem er, en oftar er tilkynnt um þau við fyrsta innrennslið.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos · Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. ·
Lithuanian: dvigubai maskuotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, identiško projekto klinikinius tyrimus (WA21092 ir WA21093), kuriuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS formomis (nustatyta remiantis 2010 metų McDonald kriterijais) sirgę pacientai, kai jiems per paskutiniuosius dvejus metus buvo nustatyta ligos aktyvumo reiškinių (apibrėžiamų klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais).
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf og tvenns konar lyfleysu (double-dummy) (WA21092 and WA21093), sem voru hannaðar með sama hætti og tóku til sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (samkvæmt viðmiðum McDonald 2010) og vísbendingar um sjúkdómsvirkni (skilgreinda samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu) á undanförnum tveimur árum.
Lithuanian: Ocrevus visada bus leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Ocrevus með innrennsli í bláæð.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama laiku skirti Ocrevus infuziją, vaisto reikia sulašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo.
Icelandic: Ef innrennsli Ocrevus gleymist á að gefa það eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos1
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð1
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) fékk hærra hlutfall sjúklinga herpes-sýkingu í munni í hópnum sem fékk Ocrevus (2,7% borið saman við 0,8%).
Lithuanian: 90 % visų pacientų B ląstelių skaičius atsistatė iki ANR arba iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių per maždaug dvejus su puse metų po paskutiniosios vaisto infuzijos.
Icelandic: 90% allra sjúklinga höfðu endurheimt eðlilegan fjölda B-eitilfrumna, þ.e. náð neðri mörkum eðlilegra gilda eða upphaflegum gildum, u.þ.b. tveimur og hálfu ári eftir síðasta innrennsli.
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra natrio
Icelandic: Ocrevus inniheldur natríum
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: 600 mg 500 ml tūrio
Icelandic: 600 mg í 500 ml
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð munt þú fá lyf við þeim og hugsanlega verður nauðsynlegt að hægja á innrennslinu eða gera hlé á því.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ljúka innrennslinu daginn sem það er hafið á að farga því sem eftir er af lausninni.
Lithuanian: Paskyrus simptominį gydymą, reikia stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið veitt samkvæmt einkennum á að fylgjast með sjúklingnum þar til einkenni frá öndunarfærum hafa gengið til baka, þar sem hugsanlegt er að klínísk einkenni versni aftur eftir að hafa batnað fyrst í stað.
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad gydymosi Ocrevus metu jos nutrauktų žindymą.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS) leggst á miðtaugakerfið, einkum taugar í heila og mænu.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta apibendrinta informacija apie NRV, kurių pasireiškimas buvo susijęs su Ocrevus skyrimu 1 311 pacientų (atitinka 3 054 paciento vartojimo metus) IS klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu.
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus hjá 1.311 sjúklingum (3.054 sjúklingaár) á meðferðartímabili í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Lithuanian: CD20 yra ląstelės paviršiaus antigenas, aptinkamas ant B ląstelių pirmtakų, subrendusių ir atminties B ląstelių; tačiau šio antigeno nenustatoma ant limfoidinių kamieninių ląstelių ir plazminių ląstelių.
Icelandic: CD20 er mótefnavaki á yfirborði forstigs B-eitilfrumna (pre-B-cells), fullþroska B-eitilfrumna og B-minnisfrumna, en ekki eitilfrumumæðra (lymphoid stem cells) eða plasmafrumna.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Icelandic: Gefa á allar bólusetningar a.m.k. 6 vikum áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Lithuanian: Ocrevus metabolizmas tiesiogiai netirtas, kadangi antikūnai daugiausia pašalinami vykstant jų katabolizmui (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis).
Icelandic: Umbrot Ocrevus hefur ekki verið rannsakað sérstaklega, þar sem mótefni eru yfirleitt fjarlægð með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur).
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Icelandic: · Innihald innrennslispokans verður að vera við herbergishita áður en innrennslið er hafið til að forðast innrennslisviðbrögð vegna innrennslis of kaldrar lausnar.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie skiepijimą pateikiama 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um bólusetningar í köflum 4.5 og 5.1.
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
Icelandic: B veiruna (jákvæðir fyrir yfirborðsmótefnavaka, HBsAg+)) ættu að ráðfæra sig við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og á að haga henni og fylgjast með henni samkvæmt gildandi stöðlum til að koma í veg fyrir endurvirkjun lifrarbólgu B.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs bei žinoti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus, kuriais gali būti bet koks naujai atsiradęs ar pablogėjęs neurologinis požymis ar simptomas, kadangi jie gali būti panašūs į
Icelandic: Læknar þurfa að vera á varðbergi gagnvart snemmkomnum einkennum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, sem geta verið hvers kyns ný einkenni frá taugakerfi eða versnun þeirra sem fyrir eru, þar sem þau geta líkst MS-sjúkdómnum.
Lithuanian: Ekspozicija in utero okrelizumabu ir tai patyrusių naujagimių ir kūdikių skiepijimas gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis
Icelandic: Útsetning fyrir ocrelizumabi í móðurkviði og bólusetning nýbura og ungbarna með lifandi eða lifandi veikluðum bóluefnum
Lithuanian: IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
Icelandic: Einkenni MS ráðast af því í hvaða hluta miðtaugakerfisins sjúkdómurinn kemur fram og meðal þeirra geta verið vandamál við gang og jafnvægi, máttleysi, dofi, tvísýni og þokusjón, skert samhæfing og vandamál við þvagblöðru.
Lithuanian: Neištirtos populiacijos nurodytos 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hópa sem ekki hafa verið rannsakaðir í kafla 4.2.
Lithuanian: 3,0 metų, placebo grupėje 2,8 metų
Icelandic: Ocrevus 3,0 ár, lyfleysa 2,8 ár Sjúkdómssaga við skimun
Lithuanian: kurie įgijo seroprotekcinius titrus prieš penkias gripo viruso padermes, procentinė dalis gydytų okrelizumabu grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo, atitinkamai, prieš skiepijant 75,0 - 97,0 % ir 20,060,0 %, o 4-ąją savaitę buvo 16,7 - 43,8 % ir 55,6 - 80,0 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með verndandi magn mótefna gegn fimm inflúensustofnum var á bilinu 20,0-60,0% í hópnum sem fékk ocrelizumab og á bilinu 16,7-43,8% í samanburðarhópnum fyrir bólusetningu, en á bilinu 55,6-80,0% í hópnum sem fékk ocrelizumab og á bilinu 75,0-97,0% í samanburðarhópnum 4 vikum eftir bólusetningu.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi né hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum ocrelizumabs.
Lithuanian: Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5.
Lithuanian: RIS sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu 39,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 33,2 % interferono beta-1-a vartojusių pacientų pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 7,5 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 5,2 % vartojusiųjų interferono beta-1-a pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RMS fengu 39,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 33,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 7,5% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 5,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Icelandic: Upplýsingar um notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Ocrevus, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur er að finna undir „Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga" í kafla 4.4.
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Icelandic: 48,8% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 42,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 9,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Lithuanian: (600 mg) skiriama kaip 2 infuzijos
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
Lithuanian: 5 savaičių po atsivedimo buvo susijęs su glomerulopatijos pasireiškimu, limfoidinių folikulų susidarymu kaulų čiulpuose, limfoplazmocitiniu inkstų uždegimu ir sumažėjusiu sėklidžių svoriu palikuoniams.
Icelandic: 5. vikum eftir fæðingu nýrnahnoðrakvilla (glomerulopathy), myndun eitilfrumuþyrpinga (lymphoid follicles) í beinmerg, nýrnabólgu af völdum ífarandi eitilfrumna (lymphoplasmacytic renal inflammation), og minnkaðri þyngd eistna hjá afkvæmum.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu Ocrevus gydytiems pacientams dažniau nei vartojusiesiems interferono beta-1a pasireiškė herpes infekcijų, įskaitant juostinę pūslelinę (2,1 %, lyginant su 1,0 %), herpes simplex (0,7 %, lyginant su 0,1 %), lūpų pūslelinę (3,0 %, lyginant su 2,2 %), lytinių organų pūslelinę (0,1 %, lyginant su 0 %) ir herpes virusų sukeltą infekciją (0,1 %, lyginant su 0 %).
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a, þ.m.t. ristill (2,1% borið saman við 1,0%), áblástur, (0,7 % borið saman við 0,1 %) herpes-sýkingu í munni (3,0% borið saman við 2,2%), kynfæraáblástur (0,1% borið saman við 0%) og herpesveirusýkingu (0,1% borið saman við 0%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia skirti vakcinų, imunizacija turi būti baigta likus bent
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa að fá bólusetningar ættu að ljúka þeim a.m.k.
Lithuanian: Imunoglobulinai
Icelandic: Immúnóglóbúlín
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums negalima skirti Ocrevus, jeigu: · sergate infekcine liga.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Lithuanian: PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Ocrevus panašių vaistų ir kitų vaistų nuo IS.
Icelandic: PML getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf sem svipar til Ocrevus og við notkun annarra MS-lyfja.
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur
Lithuanian: Ocrevus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Ocrevus og pakkningastærðir ·
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
Icelandic: B þurfa að gangast undir blóðpróf og læknir mun fylgjast með þeim með tilliti til einkenna lifrarbólgu B. · þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið krabbamein.
Lithuanian: Pirmoji iš vėlesnių 600 mg dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams nuo pradinės dozės pirmosios infuzijos.
Icelandic: Gefa á næsta 600 mg skammt sex mánuðum eftir fyrra innrennsli fyrsta skammtsins.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar 0,22 mikrono vidiniu filtru.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Lithuanian: Visose tiriamosiose grupėse 4-ojo laipsnio (keliančių pavojų gyvybei) ir 5-ojo laipsnio (lemiančių mirtį) infekcijų pasireiškimo dažnis buvo nedidelis, tačiau PPIS sirgusiems pacientams Ocrevus vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo didesnis pavojų gyvybei kėlusių (1,6 %, lyginant su 0,4 %) bei mirtį lėmusių (0,6 %, lyginant su 0 %) infekcijų dažnis.
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 4 (lífshættulegar) og stigi 5 (banvænar) var lág í öllum meðferðarhópum, en meðal sjúklinga með PPMS var hún hærri hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus en hjá þeim sem fengu lyfleysu hvað varðar lífshættulegar sýkingar (1,6% borið saman við 0,4%) og banvænar sýkingar (0,6% borið saman við 0%).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða eru í kafla 4.2.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
Icelandic: Þau eru yfirleitt væg, en geta verið alvarleg.
Lithuanian: 1-asis tyrimas: WA21092 (OPERA I)
Icelandic: WA21092 (OPERA I)