FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
English: Sterile
Swedish: Steril
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Swedish: - Den tredje metoden är applicering av Raplixa på blödningsstället med hjälp av den rekommenderade sprayenheten följt av appliceringen av gelatinsvampen.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Swedish: Kalciumklorid Albumin
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i Raplixa är fibrinogen och trombin från human plasma.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Raplixa ska inte användas under graviditet och amning.
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Swedish: I kliniska prövningar användes i genomsnitt 0,5 g till 1 g på mindre blödningsställen (< 10 cm²).
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Swedish: Raplixa Spray-enhet (RaplixaSpray) ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Swedish: Detta kan avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Swedish: I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 till 2 g. För vissa ingrepp, t.ex. leverresektion, kan det behövas större mängder.
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Swedish: Det finns tre appliceringsmetoder: direkt applicering av Raplixa på den blödande vävnaden följt av applicering av gelatinsvampen eller applicering av Raplixa först på en gelatinsvamp varefter svampen appliceras på den blödande vävnaden eller applicering av Raplixa-pulver med användning av RaplixaSpray-enheten följt av applicering av gelatinsvampen.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Swedish: När injektionsflaskan är öppnad ska produkten användas inom 2 timmar.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Swedish: 1 injektionsflaska 0,5 g 1 injektionsflaska 1 g 1 injektionsflaska 2 g
English: Intravascular application
Swedish: Intravaskulär applicering
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Swedish: När Raplixa appliceras med användning av RaplixaSpray-enheten ska trycket vara inom området som rekommenderas av ProFibrix.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Swedish: När Raplixa appliceras direkt på det kirurgiska blödningsstället ska ett tunt lager användas som helt täcker stället där det blöder/sipprar blod.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Swedish: Använd inte Raplixa om förseglingen på injektionsflaskan är bruten.
English: Sealant powder Dry white powder.
Swedish: Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Swedish: Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan först på den blödande ytan och appliceras sedan på en CE-märkt gelatinsvamp som är tillklippt till lämplig storlek varefter manuellt tryck anläggs med en steril gaskompress.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Swedish: Raplixa och sprayenheten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Swedish: Raplixa får inte appliceras intravaskulärt.
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan och sprayenheten ur deras respektive påse med bibehållen sterilitet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Swedish: Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Swedish: När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Swedish: Fibrinvävnadslim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Presentation
Swedish: Utformning
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Swedish: 2 g humant fibrinogen 79 mg/g humant trombin 726 IE/g
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Swedish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant trombin 726 IE/g
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Swedish: Raplixa är en färdigblandad, bruksfärdig blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en glasinjektionsflaska som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g av Raplixa som appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskan eller med användning av RaplixaSpray-enheten.
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Swedish: När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Swedish: Raplixa är en färdigblandad blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en injektionsflaska av glas som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Swedish: Tabell 1: Dos som behövs av Raplixa Maximal ytarea Direktapplicering från injektionsflaskan
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raplixa är ett bruksfärdigt, färdigblandat, sterilt, vitt, torrt pulver som levereras i en injektionsflaska som innehåller antingen 0,5 g, 1 g eller 2 g.
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av användning av Raplixa vid kärlkirurgi när medlet appliceras med RaplixaSpray-enheten.
English: L-arginine hydrochloride.
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Swedish: RAPLIXA vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
English: RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
English: The Raplixa spray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sheet is applied (see Instructions For Use for Raplixa spray device and gelatin sponge).
Swedish: RaplixaSpray-enheten används för att spraya pulvret på blödningsstället varefter gelatinsvampen appliceras (se bruksanvisningen till RaplixaSpray-enheten respektive gelatinsvampen).
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk CO2-gas (CO2 rekommenderas; Raplixa kan även användas med medicinsk luft) inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheter med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Swedish: Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
English: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Swedish: Livshotande händelser har förekommit vid användning av andra sprayenheter där man använt en tryckregulator för att administrera andra fibrinvävnadslim.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheten med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
English: Raplixa sealant powder
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver
English: Open surgery 1
Swedish: Öppen kirurgi
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Swedish: Raplixa appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskaneller med hjälp av RaplixaSpray-enheten, eller på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på det kirurgiska blödningsstället.
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Använd Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Swedish: Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten ska tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Swedish: RaplixaSpray-enheten ansluts till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: Läkemedelsverket
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Swedish: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprayenheter där man använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim-/hemostasprodukter.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Swedish: RaplixaSpray-enheten levereras med det styva munstycket fastsatt.
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Swedish: Finland webbplats: www.fimea.fi
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smitta när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Swedish: Anslut injektionsflaskan till sprayenheten genom att vända enheten upp och ner över den upprätta injektionsflaskan och trycka in injektionsflaskan på plats.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: Använd inte Raplixa - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Swedish: Injektionsflaskan ska hållas upprätt och skakas försiktigt och aluminiumlocket och gummiproppen ska avlägsnas.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver ansluts till RaplixaSpray-enheten genom att enheten vänds upp och ner över den upprätta injektionsflaskan varefter injektionsflaskan trycks in på plats.
English: Spray set to be used
Swedish: Kirurgi Sprayset som ska användas
English: sealant powder
Swedish: Vävnadslim, pulver
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Swedish: - Applicering från injektionsflaskan på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på blödningsstället.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Swedish: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprayenheter där man använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Swedish: Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan på en CE-märkt gelatinsvamp, fuktad med koksaltlösning, och appliceras sedan på blödningsstället.
English: Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Swedish: • Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
English: 35041 Marburg
Swedish: 751 03 Uppsala
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av smittsamma ämnen när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller human plasma.
English: Surgery
Swedish: Trehalos
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: Andra läkemedel och Raplixa
English: CLINICAL PARTICULARS
Swedish: Kirurgi Sprayset
English: • Itch
Swedish: • Klåda
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Swedish: Detta kan lätt avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Swedish: ALUMINIUMBONDAD FOLIEPÅSE
English: What do I need
Swedish: Vad behöver jag
English: Please follow their instructions.
Swedish: Följ deras anvisningar.
English: Treatment should not be restarted.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas.
English: (figure B).
Swedish: (figur B).
English: An audible “click” confirms proper activation.
Swedish: Ett hörbart “klick” bekräftar korrekt aktivering.
English: The study enrolled 150 patients.
Swedish: Studien inkluderade 150 patienter.
English: 192 patients were treated.
Swedish: 192 patienter behandlades.
English: Month 6 Month 12
Swedish: Månad 6 Månad 12
English: You are now ready to inject.
Swedish: Nu är du redo att injicera.
English: Similar results were also seen at month 12.
Swedish: Liknande resultat sågs även månad 12.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Swedish: Det finns två kritiska steg vid beredning av Signifor.
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Signifor för barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har inte fastställts.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Swedish: Ge inte det här läkemedlet till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.
English: To give yourself an injection you will need:
Swedish: För att ge dig själv en injektion behöver du:
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Swedish: Förbättringen som observerats upp till vecka 24 mellan behandlingsgrupperna var inte heller statistiskt signifikant.
English: What Signifor is and what it is used for
Swedish: Vad Signifor är och vad det används för
English: Similar trends were observed at month 12.
Swedish: Liknande trender observerades månad 12.
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte tumörvolymen att minska.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Swedish: Dosen kan sänkas antingen temporärt eller permanent.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Swedish: Ställen som visar tecken på inflammation eller irritation bör undvikas.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Swedish: Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln.
English: prolongation (see section 4.5).
Swedish: förlängning (se avsnitt 4.4).
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 24 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Swedish: Denna variation är måttlig och anses vara av mindre betydelse med tanke på det breda åldersintervall inom vilket effekten observerades.
English: Normalisation of IGF-1
Swedish: Normalisering av IGF-1
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Swedish: Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av följande:
English: Linearity and time dependency
Swedish: Linjäritet och tidsberoende
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Swedish: Patienten ska övervakas med avseende på respons och tolerabilitet och ytterligare dosjusteringar kan behövas.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Swedish: Totalt 358 patienter randomiserades och behandlades.
English: Effect on female fertility
Swedish: Effekt på kvinnlig fertilitet
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal: