FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten < 50 kg (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Dutch: Een ernstige bloeding trad op bij 0,97 per 100 patiëntjaren.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Dutch: In deze situaties dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Dutch: Een levensbedreigende bloeding werd gemeld bij 0,46 per 100 patiëntjaren, een intracraniële bloeding bij 0,17 per 100 patiëntjaren en een gastro-intestinale bloeding bij 0,60 per 100 patiëntjaren.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Dutch: Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Zwarte drukinkt Schellak
Icelandic: Svart prentblek Shellak
Dutch: Tabellen 23-25 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Dutch: Pradaxa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Dutch: 24 uur ervoor
Icelandic: 24 klst. áður
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat maar vertraagt het moment waarop de piekplasmaconcentratie wordt bereikt met 2 uur.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
Dutch: Tabellen 18 en 19 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Dutch: Oudere patiënten buiten de Verenigde Staten (≥ 80 jaar voor alle landen, ≥ 70 jaar voor Japan) werden willekeurig toegewezen aan de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg of aan de groep met triple therapie met warfarine.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Dutch: - een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed.
Icelandic: - Lækkað hlutfall rauðra blóðkorna í blóðinu
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Dutch: -Als er bij de operatie gebruik wordt gemaakt van een katheter of injectie in uw wervelkolom (bv. voor een verdoving door een ruggenprikof pijnstilling): Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingueða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Dutch: -Als u een leveraandoening heeft die gepaard gaatmet veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van spijsverteringsklachten nadat u Pradaxa heeft ingenomen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Dutch: Incidentie (%)
Icelandic: N (%)
Dutch: De duur van de behandeling met dabigatran etexilaat varieerde van 6 tot 36 maanden (mediaan 534,0 dagen).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Dutch: Test (dalwaarde)
Icelandic: Storkupróf (lággildi)
Dutch: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
Icelandic: Í RE-COVER II voru gildi svipuð með tilliti til kreatínínúthreinsunar.
Dutch: Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Dutch: U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
Dutch: ® kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Dutch: Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsulses uit de blister worden gehaald
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga ˂ 50 kg.
Dutch: Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met Pradaxa.
Icelandic: Þó að sumir undirhópar sjúklinga séu í aukinni hættu á meiriháttar blæðingu þegar þeir eru meðhöndlaðir með segavarnarlyfi er aukin blæðingarhætta af völdum dabigatrans vegna blæðingar í meltingarvegi, sem yfirleitt sést innan fyrstu 3-6 mánaðanna eftir að meðferð með Pradaxa hefst.
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum.
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubrieken 5.2 en 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Dutch: Beste patiënt, Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa
Icelandic: Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa.
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
Icelandic: ECT getur gefið beina mælingu á virkni beinna trombínhemla.
Dutch: Dabigatran remt vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Dutch: In het onderzoek waren 4.859 patiënten opgenomen die dabigatran etexilaat gebruikten (55% behandeld met 150 mg tweemaal daags, 43% behandeld met 110 mg tweemaal daags en 2% behandeld met 75 mg tweemaal daags).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Dutch: Na stopzetten van de studiemedicatie hield het effect aan tot het einde van de follow-up; dit wijst erop dat het aanvankelijke behandeleffect van dabigatran etexilaat blijft bestaan.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Dutch: Geïncludeerde patiënten bleven dezelfde dubbelblinde dosis dabigatran etexilaat krijgen die willekeurig was toegewezen in RE-LY, gedurende een follow-up van maximaal 43 maanden na RE-LY (totaal gemiddelde follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 jaar).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Dutch: RELY-ABLE (langdurig, multicenter onderzoek naar de verlengde behandeling met dabigatran bij patiënten met atriumfibrilleren die het RE-LY-onderzoek hebben afgerond)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen werden verricht bij patiënten die eerder waren behandeld met anticoagulantia.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] aPTT [X keer de bovengrens van normaal] INR
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Dutch: Zie hieronder en in de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Dutch: De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5.539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Dutch: Het relatieve risico was het hoogst bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Dutch: e percentiel van 103 seconden van de ECT
Icelandic: ECT lengingar sem var 103 sekúndur,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Icelandic: Það er byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Dutch: Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með Pradaxa 110 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen en behandeling van het risico op bloedingen
Icelandic: Varúðarreglur og viðbrögð við blæðingarhættu
Dutch: DVT/PEbehandeling enpreventie
Icelandic: DVT/PE fyrirbygging
Dutch: In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een consult met een specialist op stollingsgebied overwogen te worden.
Icelandic: Í tilfellum meiriháttar blæðinga, háð aðstæðum á hverjum stað, ætti að íhuga ráðgjöf frá sérfræðingi í storkuþáttum.
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Icelandic: Ef of mikið af Pradaxa er tekið er aukin hætta á blæðingum.
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa bij deze patiënten zijn beperkt en zij moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde superioriteit p = 0,2721
Icelandic: Áhættuhlutfall yfir warfarini (95% öryggisbil) p gildi yfirburðir p=0,2721
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýkomnir úr aðgerð var meiriháttar blæðing aðallega vegna blæðingar í gollurshúsi, einkum hjá sjúklingum sem byrjuðu fljótt (þ.e. á 3. degi) eftir hjartalokuskiptin á meðferð með dabigatran etexílati (sjá kafla 4.3).
Dutch: Indien ernstige bloedingen optreden, moet de behandeling worden gestopt, de bron van de bloeding worden onderzocht en gebruik van het specifieke antidotum Praxbind (idarucizumab) worden overwogen (zie rubriek 4.9 "Behandeling van bloedingscomplicaties").
Icelandic: Eigi alvarlegar blæðingar sér stað skal hætta meðferð og finna uppruna blæðingarinnar og íhuga má notkun á sértæka viðsnúningslyfinu Praxbind (idarucizumab) (sjá kafla 4.9, Viðbrögð við fylgikvillum blæðinga).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Dutch: Een vergeten dosis Pradaxa kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
Dutch: De mediane CrCL in de onderzoeken RE-MEDY en RE-SONATE waren respectievelijk 99,0 ml/min en 99,7 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
Dutch: Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA):
Icelandic: Pradaxa meðferð í K-vítamínhemla (VKA):
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Icelandic: Blæðingarhættu ætti að vega á móti hversu brátt inngripið þarf að vera.