FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ζώα που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο, η φοσαπρεπιτάντη σε μη εμπορικές μορφές προκάλεσε αγγειακή τοξικότητα και αιμόλυση σε συγκεντρώσεις κάτω από 1 mg/ml και υψηλότερες, εξαρτώμενες από τη μορφή.
Romanian: La animalele de laborator, formele farmaceutice fără destinație comercială care conțin fosaprepitant au determinat toxicitate vasculară și hemoliză la concentrații sub 1 mg/ml și mai mari, în funcție de forma farmaceutică.
Greek: Τιπεριέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IVEMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND Cum să utilizaţi IVEMEND Reacţii adverse posibile
Greek: Δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης έχουν ταυτοποιηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα.
Romanian: În plasma umană au fost identificaţi doisprezece metaboliţi ai aprepitantului.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων με σχήματα φοσαπρεπιτάντης πολλαπλών ημερών δεν αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από εκείνο με σχήματα από στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης.
Romanian: Se estimează că potențialul de interacțiuni cu schemele de tratament cu fosaprepitant pentru mai multe zile nu este mai mare decât cel pentru schemele de tratament cu aprepitant oral.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de fosaprepitant cu preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Greek: Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Romanian: Aprepitantul nu poate fi îndepărtat prin hemodializă.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και/ ή Υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau Acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Greek: Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Romanian: C], 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină şi 45 % în materiile fecale.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Greek: Το IVEMEND 150 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
Romanian: IVEMEND 150 mg trebuie administrat intravenos şi nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.
Greek: Η συνολική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι το 2- πλάσιο κατά τις Ημέρες 1 και 2 μετά την συγχορήγηση με μία εφάπαξ δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Romanian: Expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 poate creşte până la de 2 ori în Zilele 1 şi 2 după administrarea în asociere cu o doză unică de fosaprepitant 150 mg.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη σε κλινικές μελέτες ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί με απρεπιτάντη όπως έχει περιγραφεί παραπάνω.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi adulți cărora li s-a adminstrat fosaprepitant în studii clinice sau după punerea pe piaţă şi nu au fost raportate la aprepitant după cum s-a descris mai sus.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη είναι η πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης και όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: 24 ώρες στους 25ºC.
Romanian: După reconstituire şi diluare: 24 ore la 25°C.
Greek: *Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι έντονα τυπωμένο.
Romanian: *Criteriul final principal de evaluare este îngroşat.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση, η AUC0-της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- a aprepitantului total a scăzut cu 42 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea concentraţiilor ALT
Greek: Επίδραση της φοσαπρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Romanian: Efectul fosaprepitantului asupra farmacocineticii altor substanţe active Inhibarea CYP3A4
Greek: Η φαρμακολογική δράση της φοσαπρεπιτάντης οφείλεται στην απρεπιτάντη.
Romanian: Efectul farmacologic al fosaprepitantului este atribuit aprepitantului.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (π.χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu etopozidă, vinorelbină).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (8 ημέρες μετά την δόση), παρατηρήθηκε έως μικρή τοπική υποξεία φλεγμονή μετά από παραφλεβική και ενδομυϊκή χορήγηση και επιπλέον έως μέτρια εστιακή μυϊκή εκφύλιση/νέκρωση με μυϊκή αναγέννηση μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (după doza din ziua 8), după administrarea paravenoasă şi intramusculară s-au observat modificări locale de uşoară inflamaţie subacută şi în plus, ca urmare a administrării intramusculare, s-au observat modificări de tip degenerare/necroză musculară focală moderată însoţită de regenerare musculară.
Greek: Λόγω μέτριων μειώσεων στη δέσμευση της απρεπιτάντης με πρωτεΐνες σε ασθενείς με νεφρική νόσο, η AUC της φαρμακολογικά ενεργής μη δεσμευμένης απρεπιτάντης δεν επηρεάσθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC a aprepitantului liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: ), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman's και γαλακτικό διάλυμα Ringer's.
Romanian: , Mg inclusiv soluţiile Hartman şi Ringer lactat.
Greek: Αναμένεται ότι το IVEMEND θα προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή του CYP2C9 και CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης από ότι προκαλείται με την χορήγηση απρεπιτάντης από το στόμα του δοσολογικού σχήματος 3-ημερών, για το οποίο παρατηρήθηκε παροδική επαγωγή με την μέγιστη επίδραση των 6-8 ημερών μετά την πρώτη δόση της απρεπιτάντης.
Romanian: Se anticipează că IVEMEND va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea unei scheme terapeutice de 3 zile cu aprepitant oral, pentru care a fost observată o inducţie tranzitorie cu efectul maxim atins la 6-8 zile după prima doză de aprepitant.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική στο κλινικό δοσολογικό εύρος.
Romanian: Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice.
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
Romanian: CRITERII FINALE DE EVALUARE*
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σχετικά με την κύηση, την εμβυονική/εμβυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), πολυσορβικό 80 (Ε433), λακτόζη άνυδρη, υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για τη ρύθμιση του pH ) και/ ή υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH ).
Romanian: - Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Νέκρωση αναφέρθηκε επίσης σε ορισμένους ασθενείς με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Greek: Ανάλογα με την αγωγή χημειοθεραπείας, υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους μπορεί να δοθεί το IVEMEND: Το IVEMEND δίνεται μόνο την Ημέρα 1 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας) Το IVEMEND δίνεται τις Ημέρες 1, 2 και 3 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών) o Χορηγούμενες από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της απρεπιτάντης μπορούν να συνταγογραφηθούν τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND.
Romanian: În funcție de tipul de tratament chimioterapic, există două moduri în care IVEMEND poate fi administrat: IVEMEND este administrat numai în Ziua 1 (o singură zi de chimioterapie) IVEMEND este administrat în Ziua 1, 2 și 3 (o singură zi sau mai multe zile de de chimioterapie) o Formele farmaceutice administrate oral care conțin aprepitant pot fi prescrise în Zilele 2 și 3 ca substitut al IVEMEND.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης (μη δεσμευμένης και δεσμευμένης με πρωτεΐνη) μειώθηκε κατά 21 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της έγχυσης σε ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Nu este recomandată reluarea perfuzării la pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate.
Greek: Η κατάληψη των υποδοχέων ΝΚ1 του εγκεφάλου, σ'αυτή τη μελέτη συσχετίζεται με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Romanian: În acest studiu, saturarea receptorilor cerebrali NK1 a fost bine corelată cu concentraţiile plasmatice de aprepitant.
Greek: Ηλικίας 12 - 17 ετών 115 mg, 80 mg, 80 mg
Romanian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Greek: Το ενδεχόμενο για καρκινογένεση στα τρωκτικά εξετάσθηκε μόνο με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στις αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) πρέπει να ληφθούν υπόψιν όταν συγχορηγηθούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με το IVEMEND.
Romanian: Trebuie luate în considerare posibilele efecte de creştere a concentraţiilor plasmatice de midazolam sau alte benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) când aceste medicamente sunt administrate în asociere cu IVEMEND.
Greek: Η ριφαμπικίνη μείωσε την μέση τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης κατά 68 %.
Romanian: Rifampicina a scăzut cu 68 % timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al aprepitantului oral.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, iar pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της αγγειίτιδας, αναφέρθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση (π.χ. με βάση ανθρακυκλίνες), ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με εξαγγείωση.
Romanian: Majoritatea RLP severe, inclusiv tromboflebită și vasculită, au fost raportate la administrarea concomitentă cu chimioterapie vezicantă (de exemplu, derivați de antraciclină), în special atunci când a fost asociată cu extravazare.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε ενήλικες έως και για 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulți CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate în asociere cu alţi corticosteroizi şi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sunt limitate.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή φυτικά φάρμακα που παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης 150 mg, αναμένεται παροδική μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, εβερόλιμους και σιρόλιμους).
Romanian: În urma unei doze unice de fosaprepitant 150 mg, este de aşteptat o creştere tranzitorie moderată posibil timp de două zile urmată de o scădere uşoară a expunerii imunosupresoarelor metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus şi sirolimus).
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ως ενέσιμη δόση εφόδου, αλλά πρέπει πάντοτε να αραιώνεται και να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat sub forma unei injecţii în bolus, ci trebuie întotdeauna diluat şi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu viteză mică (vezi pct. 4.2).
Greek: Το IVEMEND πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, IVEMEND trebuie reconstituit şi apoi diluat.
Greek: Πίνακας 5: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη
Romanian: Tabelul 5: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant
Greek: Επειδή η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται σε απρεπιτάντη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απρεπιτάντη αναμένεται να εμφανισθούν με φοσαπρεπιτάντη.
Romanian: Deoarece fosaprepitantul este transformat în aprepitant, acele reacţii adverse asociate cu administrarea aprepitantului sunt aşteptate să apară și la administrarea fosaprepitantului.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προστέθηκε εγχύοντάς το στο τοίχωμα του φιαλιδίου ώστε να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Greek: Σε μία επιπρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν απρεπιτάντη και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρουσιάσθηκε στις άλλες μελέτες για ΙΕΧ με απρεπιτάντη.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης από ότι σ'αυτούς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ ήταν: λόξυγκας (4,6 % έναντι 2,9 %), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) (2,8 % έναντι 1,1 %), δυσπεψία (2,6 % έναντι 2,0 %), δυσκοιλιότητα (2,4 % έναντι 2,0 %), κεφαλαλγία (2,0 % έναντι 1,8 %), και μειωμένη όρεξη (2,0 % έναντι 0,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu o incidenţă mai mare la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat terapie standard, în cursul CPEC, au fost: sughiţ (4,6 % faţă de 2,9 %), creşterea alanin aminotransferazei (ALAT) (2,8 % faţă de 1,1 %), dispepsie (2,6 % faţă de 2,0 %), constipaţie (2,4 % faţă de 2,0 %), cefalee (2,0 % faţă de 1,8 %) şi scăderea apetitului (2,0 % faţă de 0,5 %).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τις 14 επόμενες ημέρες μετά από την χρήση φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu warfarină (un substrat CYP2C9) La pacienţii aflaţi în cursul unui tratament cronic cu warfarină, raportul internațional normalizat (INR) trebuie atent monitorizat timp de 14 zile după utilizarea fosaprepitantului (vezi pct. 4.5).
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, NaOH και/ ή HCl αραιωμένο (για τη ρύθμιση του pH).
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi pct. 6.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP2C9 με το IVEMEND.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când warfarina, acenocumarolul, tolbutamida, fenitoina sau alte substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate împreună cu IVEMEND.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και καθυστερημένος διαχωρισμός ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani cărora li s-a administrat aprepitant din ziua postnatală 10 până în ziua 63, s-a observat o deschidere vaginală timpurie la femele începând cu doza de 250 mg/kg de două ori pe zi și la o separare prepuțială întârziată la masculi începând cu doza de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: Το IVEMEND περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη, η οποία μετατρέπεται μέσα στο σώμα σας σε απρεπιτάντη.
Romanian: IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς
Romanian: Toți pacienții copii și adolescenți
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).
Greek: Αυτές οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την επίτευξη του ζευγαρώματος, την γονιμότητα, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την ποσότητα του σπέρματος και την κινητικότητά του (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Aceste studii de fertilitate nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra capacităţii de reproducere, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau numărului şi motilităţii spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 5.3).
Greek: Αγγειακές διαταραχές έξαψη, θρομβοφλεβίτιδα (κυρίως θρομβοφλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης)
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie cutanată tranzitorie, tromboflebită (predominant, tromboflebită la locul perfuzării)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και IVEMEND».
Romanian: Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „IVEMEND împreună cu alte medicamente".
Greek: Μέγιστη δόση 80 mg
Romanian: Doza maximă 80 mg
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu afecţiuni renale în stadiu terminal care fac hemodializă (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν γίνεται συγχορήγηση κορτικοστεροειδούς, όπως η δεξαμεθαζόνη, τότε το 50 % της συνιστώμενης δόσης του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγηθεί τις ημέρες 1 και 2.
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 și 2.
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5).
Greek: Φοσαπρεπιτάντη
Romanian: Fosaprepitant
Greek: Η κόνις βρίσκεται σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο, με λαστιχένιο πώμα και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος πλαστικό flip off καπάκι.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.