FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Italian: Alla settimana 96, Zinbryta ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di lesioni iperintense in T2, nuove o recentemente ingranditesi, del numero di nuove lesioni T1 captanti Gadolinio e del numero medio di nuove lesioni T1 ipointense.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
Hungarian: Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Hungarian: A daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temeperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).
Italian: Medicinale visibile
Hungarian: A gyógyszer látható
Italian: Spunta verde visibile
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
Italian: Eruzione maculo-papulosa
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Italian: Non usi più di una siringa preriempita al mese.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Italian: o Se Zinbryta è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente, getti via la siringa/penna (vedere paragrafo 7, Istruzioni per iniettare Zinbryta).
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
Italian: Tra i pazienti valutabili, le risposte con anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, sono state in maggioranza transitorie (6% [56 di 913]), mentre il 2% dei pazienti (15 di 913) ha manifestato risposte persistenti.
Hungarian: Az értékelhető betegek közül a kezelés következtében megjelenő semlegesítő antitestválaszok többsége átmeneti (6% [56 a 913-ból]), míg a betegek 2%-ánál (15 a
Italian: Percentuale di pazienti con peggioramento clinicamente significativo del punteggio nella scala di impatto fisico MSIS-29
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám klinikailag jelentős romlását
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Hungarian: A daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Italian: Se ha problemi nel maneggiare la siringa/penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potranno aiutarla.
Hungarian: Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt/injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy
Italian: Se manifesta problemi al fegato, il medico da cui è in cura per la Sclerosi Multipla, potrebbe interrompere il trattamento con Zinbryta e indirizzarla ad uno specialista del fegato (epatologo) (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Italian: Le conte linfocitarie totali sono ritornate ai livelli basali circa 8-12 settimane dopo l'ultima dose di Zinbryta (150mg).
Hungarian: Az össz-lymphocytaszám a Zinbryta (150 mg) utolsó adagja után körülbelül 8-12 héttel tért vissza a kiindulási szintre.
Italian: La Scheda informa i pazienti del rischio di danno epaticograve , nonché dei suoi possibili sintomi, in modo che siano consapevoli delle situazioni nelle quali devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
Italian: Gravi problemi al fegato possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento con Zinbryta, in qualsiasi momento durante il trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy láthatóan sérült.
Italian: (≥7,5 punti)
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Italian: Istruzioni sul retro 
Hungarian: Utasítások a túloldalon 
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Hungarian: A betegkártyával szemben támasztott követelmények:
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: La flangia di appoggio per le dita le consentirà di impugnare meglio la siringa e deve pertanto rimanere attaccata.
Hungarian: Az ujjtámasztó perem lehetővé teszi, hogy jobban meg tudja fogni a fecskendőt, és ennek a fecskendőn kell maradnia.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, sono state riportate infezioni da tubercolosi .
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél tuberculosis fertőzésről számoltak be.
Italian: Il trattamento con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidiva (ARR) e il rischio di recidiva, rispetto al placebo.
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Italian: Contenuto della confezione: Ogni confezione contiene una siringa di vetro/penna preriempita, con ago prefissato già inserito, pronta per l'iniezione.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Italian: • Informare i pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket arról, hogy a kezelés alatt, valamint a Zinbryta utolsó adagjának alkalmazása után még 6 hónapig szükséges a májműködés ellenőrzése;
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza di linfoadenopatia, la cui insorgenza si è manifestata nell'arco del periodo di trattamento.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
Hungarian: Az intramuscularis béta-1a interferonnal (n = 440) összehasonlítva a Zinbryta (n = 404) a következő jellemzők csökkenéséhez vezetett: éves relapszusráta (arányhányados 0,52 [95%-os CI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók száma (léziók arányának átlaga 0,46 [95%-os CI: 0,37, 0,57], p < 0,0001), és 24 hetes igazolt rokkantsági progresszió (relatív hazárd 0,60 [95%-os CI: 0,40, 0,89], p = 0,012).
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Italian: • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Italian: I soggetti affetti da SM recidivante manifestano attacchi ripetuti (ricadute o recidive) con comparsa dei sintomi causati dal cattivo funzionamento dei nervi.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, è stata riportata anemia emolitica autoimmune che si è risolta con il trattamento standard e l'interruzione di Zinbryta.
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Italian: Durante il trattamento con Zinbryta, le medie delle conte cellulari dei maggiori sottogruppi immunitari (cellule T, B, e NK) sono rimaste entro intervalli normali; durante il primo anno di trattamento, la conta linfocitaria totale, quella delle cellule T e B, è diminuita in media di ≤10%, rispetto al basale.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatás fellép Önnél.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, si sono verificate prevalentemente durante il primo anno di trattamento e la loro frequenza è diminuita con la prosecuzione del trattamento con Zinbryta.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok és neutralizáló antitestválaszok túlnyomórészt a kezelés első éve alatt fordultak elő, és gyakoriságuk a
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della terapia, sono state le reazioni epatiche, compreso l'aumento delle transaminasi sieriche (5%), e le reazioni cutanee (4%) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Italian: - Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Italian: Dermatite seborroica†
Hungarian: Seborrhoeás dermatitis†
Italian: In donne in gravidanza, i dati relativi all'uso di Zinbryta sono in numero limitato.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Italian: La colite è migliorata con l'interruzione di Zinbryta e il trattamento medico standard.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Figura 2: Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane (studio DECIDE)
Hungarian: 2. ábra: A 24 hetes igazolt rokkantságot mutató betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Italian: Non è noto se Zinbryta passi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Italian: • Se necessario, applichi una garza sterile, una benda o cerotto adesivo al sito d'iniezione.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Italian: Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltások alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó dózist követő 4 hónapig nem javasolt.
Italian: Non estragga la siringa preriempita di Zinbryta dal sito d'iniezione prima di aver spinto lo stantuffo fino in fondo.
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Italian: Deve vedere le strisce verdi.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra).
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere, da parte del medico, l'interruzione del trattamento e il consulto di uno specialista.
Hungarian: Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o smettere di assumere Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Hungarian: ASAT vagy ALAT ≥ 3 × ULN és összbilirubin ≥ × 2 ULN
Italian: Liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente con pH 6.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
Italian: Iniettarsi il medicinale ogni mese, sempre lo stesso giorno, la aiuterà a ricordare di sommnistrarlo.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Italian: • La controindicazione in tutti i pazienti con epatopatia o compromissione epatica, preesistenti;
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prendere questi medicinali durante il trattamento con Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad usare Zinbryta e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Italian: Getti via Zinbryta se viene accidentalmente congelato.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Zinbryta-t dobjon ki.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia kockázatát nem igazolták.
Italian: o Assicurarsi che Zinbryta non venga conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
Hungarian: o Ügyeljen arra, hogy a Zinbryta összesen legfeljebb 30 napig legyen a hűtőszekrényen kívül.