FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto estrogēnus (piemēram, kā kontracepciju vai hormonu aizstājterapiju), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu ar CYP1A1 un CYP1A2, ir jāievēro piesardzība.
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto 2 mg/5 mg deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz bērna eksternalizēto uzvedību (hiperaktivitātes/neuzmanības un uzvedības rādītājiem), ko novērtēja pēc Stipro pušu un grūtību aptaujas (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) rezultātiem pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,021).
English: Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Latvian: VECĀKU LABSAJŪTA (13 nedēļas, dubultakls)
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Latvian: Pieejamas pudelēs, kas satur 60 tabletes, un blisteriepakojumos, kas satur 30/60 tabletes.
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Latvian: Saspiežot vai sakošļājot tabletes, tiek izmainītas tablešu īpašības, kas nozīmē, ka tās neiedarbosies pareizi.
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Latvian: Sākotnēji vidējais TST bija 457,2 minūtes Slenyto grupā, un 459,9 minūtes placebo grupā.
English: By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās vidējā LSE pagarinājās par vidēji 77,9 minūtēm Slenyto grupā salīdzinājumā ar 25,5 minūtēm placebo grupā.
English: CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Latvian: CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinoloni (ciprofloksacīns un norfloksacīns), var pastiprināt melatonīna iedarbību.
English: The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
English: The site of biotransformation is the liver.
Latvian: Biotransformācija notiek aknās.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Latvian: Slenyto 1 mg
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIEPAKOJUMS) - 1 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERPLĀKSNĪTES, KAS SATUR 30 TABLETES - 5 MG
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Latvian: Aknu cirozes slimniekiem tika konstatēta būtiski paaugstināta melatonīna koncentrācija plazmā diennakts gaišajā laikā.
English: Fatigue, Hangover
Latvian: Nogurums, paģiras
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
English: • Changes in mood
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas
English: Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Latvian: Pieejamas pudelē un blisteriepakojumos, kas satur 30 tabletes.
English: • benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
Latvian: • Benzodiazepīni un benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi tādi kā zaleplons, zolpidēms un zopiklons (lieto, lai izraisītu miegu)
English: If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: • carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Latvian: • bēta-blokatori (lieto asinsspiediena kontrolei).
English: There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz vecāku apmierinātību ar bērna miega modeli (p=0,005), ko novērtēja, izmantojot Salikto miega traucējumu indeksu (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI), kā arī attiecībā uz aprūpētāju labklājību, ko novērtēja, izmantojot WHO-5 aptauju pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,01) (2. tabula).
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS, KAS SATUR 30 TABLETES - 1 MG
English: Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientu, kuri lietoja Slenyto, pamošanās laiks tika aizkavēts nenozīmīgi - tikai 0,09 stundas (0,215) (5,4 minūtes) ilgāk nekā placebo grupā.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Pack size: 60 tablets.
Latvian: Iepakojumā: 60 tabletes.
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Latvian: Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 1 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
English: Pack size: 30 tablets.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes.
English: EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
Latvian: EU/1/18/1318/001: 60 ilgstošās darbības tabletes
English: • is breast-feeding or planning to breast-feed.
Latvian: • baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
English: No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Latvian: Nav klīnisku datu par melatonīna lietošanu pacientiem ar autoimūnām slimībām.
English: • imipramine (used for the treatment of depression)
Latvian: • imipramīns (lieto depresijas ārstēšanai).
English: What Slenyto is
Latvian: Kas ir Slenyto
English: • thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
Latvian: • tioridazīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
English: How to store Slenyto
Latvian: Kā uzglabāt Slenyto
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Latvian: Pacientiem konstatētā 6-sulfātoksimelatonīna kopējā ekskrēcija bija būtiski zemāka nekā kontroles grupā iekļautajiem indivīdiem.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: Children's Global Assessment Scale; SE = standard error
Latvian: CGAS = Bērnu globālā novērtējuma skala (Children's Global Assessment Scale);
English: CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
English: Slenyto contains lactose.
Latvian: Slenyto satur laktozi.
English: What you need to know before you or your child takes Slenyto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Latvian: Benzodiazepīni/benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi Melatonīns var pastiprināt benzodiazepīnu un benzodiazepīnu nesaturošu miega līdzekļu, piemēram, zaleplona, zolpidēma un zopiklona, iedarbību.
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Slenyto contains lactose
Latvian: Slenyto satur laktozi
English: Composite Sleep Disturbance Index; SE = standard error
Latvian: Health Organization Well-Being Index); CSDI = Saliktais miega traucējumu indekss (Composite Sleep
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
English: • Hangover feeling
Latvian: • Paģiru sajūta
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir B tipa amonija metakrilāta kopolimērs, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, silīcija dioxīds (koloidālais, bezūdens), talks, magnija stearāts, karmelozes nātrija sāls (E466), maltodekstrīns, glikozes monohidrāts, lecitīns (E322), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ilgstoši cieš no miegainības, vērsieties pie ārsta!
English: • Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
Latvian: • Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana (aizdusa)
English: - has liver or kidney problems.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iespējama miegainība.
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
English: Beta-blockers
Latvian: Bēta-blokatori
English: Slenyto Placebo
Latvian: Placebo
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto melatonīnu.
English: • Feeling abnormal
Latvian: • Patoloģiska sajūta
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
English: The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Latvian: To pacientu daļa, kuriem novēroja klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas attiecībā uz TST (45 minūšu pieaugumu attiecībā pret sākotnējo stāvokli) un/vai SL (15 minūšu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli), bija ievērojami lielāka, lietojot Slenyto, salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 68,9 % un 39,3 %, p=0,001).
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, saspiest vai sakost.
English: How to take Slenyto
Latvian: Kā lietot Slenyto
English: • Drowsiness
Latvian: • Aizkaitināmība
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Latvian: • Deguna blakusdobumu pietūkums un iekaisums, kas rada sāpes un aizlikta deguna sajūtu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/002: 60 ilgstošās darbības tabletes
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/005: 30 ilgstošās darbības tabletes
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg melatonīna.
English: Total score
Latvian: Kopējais punktu skaits
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg melatonīna.
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir A tipa amonija metakrilāta kopolimērs, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, silīcija dioksīds (koloidālais, bezūdens), magnija stearāts, karmelozes nātrija sāls (E466), maltodekstrīns, glikozes monohidrāts, lecitīns (E322), titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg melatonīna (melatonin).
English: Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Latvian: Slenyto ir paredzētas bezmiega ārstēšanai.
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg melatonīna (melatonin).
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
Latvian: • metoksipsoralēns (lieto ādas bojājumu, piemēram, psoriāzes ārstēšanai)
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība Slenyto-placebo ir -25,3 minūtes visās randomizētajās grupās, multiplā imputācija (MI) (p=0,012), nepaātrinot pamošanās laiku.
English: Slenyto is for oral use.
Latvian: Slenyto ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Slenyto ārējais izskats un iepakojums
English: Drowsiness
Latvian: Izkliede
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
English: • Sudden onset of sleep
Latvian: • Pēkšņas iemigšanas epizode
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Latvian: Pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas dalībnieki, kuri saņēma Slenyto, naktī gulēja vidēji 57,5 minūtes ilgāk, bet tie, kuri saņēma placebo - 9,1 minūtes ilgāk.
English: NSAIDs
Latvian: NSPL
English: 1 mg strength - The active substance is melatonin.
Latvian: - Aktīvā viela ir melatonīns.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Latvian: Dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Latvian: Rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma.
English: The dose can be repeated.
Latvian: Devu var atkārtot.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Side-effects were generally minor.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija nelielas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SonoVue.
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmeklējumā iegūto attēlu skaidrība.
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai tad, kad izmeklējuma rezultāti bez kontrastvielas ir nepārliecinoši.
English: Other information about SonoVue
Latvian: Cita informācija par SonoVue
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu?
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Latvian: Šīs zāles ir kontrastviela (tās palīdz attēlveidošanas izmeklējumu laikā padarīt redzamas organisma iekšējās struktūras).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SonoVue lietošanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 26. martā izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Why is SonoVue approved?
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Latvian: SonoVue arī nedrīkst lietot kopā ar dobutamīnu (zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai) pacientiem, kuriem dobutamīns nav piemērots.
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Latvian: SonoVue sēra heksafluorīds
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Latvian: Tas palīdz uzlabot rezultātus izmeklējumiem, kuros izmanto ultraskaņas mērījumus.