FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité, ayant pris l'ensemble des informations disponibles en considération, a conclu que les faits ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre le vaccin contre le HPV et le SRDC et/ou le STPO.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile disponibile, comitetul a concluzionat că dovezile nu susțin o relație cauzală între vaccinarea împotriva HPV și CRPS și/sau POTS.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor privind CRPS nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
French: L'incidence du STPO dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard/Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
Romanian: Incidența POTS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
Romanian: În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și POTS.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
Romanian: PRAC a solicitat de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață date și analize cu privire la CRPS și POTS, provenite din studii clinice și din datele de siguranță ulterioare introducerii pe piață și a luat în considerare analize din literatura de specialitate, date provenite din Eudravigilance, raportări prezentate de statele membre, inclusiv Danemarca, precum și informații din Japonia și informații transmise voluntar de public.
French: Le PRAC a donc pris en considération les résultats d'une grande étude publiée qui ne montrait pas de lien entre les vaccins contre le HPV et le SFC, pertinent pour l'évaluation actuelle.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat ca fiind relevante pentru evaluarea curentă rezultatele unui studiu de amploare publicat care nu a arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
Romanian: 2 (2 x 1) flacoane + 2 (2 x 1) seringi + 2 (2 x 1) ace + 2 (2 x 1) adaptoare pentru flacon + 4 (2 x 2) tampoane alcool (ambalaj multiplu)
French: 1 stylo prérempli + 2 tampons d'alcool
Romanian: 1 pen preumplut + 2 tampoane alcool
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
Romanian: + 1 ac + 1 adaptor pentru flacon + 2 tampoane alcool
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Romanian: De asemenea, pacienții vor primi un card de avertizare.
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hulio sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat o ameliorare cu 20 % a simptomelor la 74 % dintre pacienții tratați cu Hulio (270 din 363) și la 76 % dintre cei tratați cu Humira (271 din 358).
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hulio este Humira.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hulio sunt monitorizate continuu.
French: Autres informations relatives à Hulio:
Romanian: Alte informații despre Hulio
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio?
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care este tratată, iar la copii doza se calculează de obicei în funcție de greutatea copilului.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hulio sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Hulio în UE?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hulio sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Romanian: Prin legarea de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Romanian: Hulio este disponibil sub formă de soluție injectabilă ambalată în flacon sau în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare sub piele, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Hulio nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hulio este foarte similar cu Humira din punct de vedere al structurii, purității și activității biologice și că este distribuit în organism în același mod.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Romanian: Compania care comercializează Hulio trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hulio poate să influențeze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancer al sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Romanian: Hulio se utilizează mai ales la adulți care suferă de forme de boală grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hulio pe parcursul studiilor?
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Romanian: Substanța activă din Hulio, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hulio, citiți prospectul.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a conchide că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Hulio se va comporta la fel ca Humira în indicațiile aprobate.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Romanian: Deoarece Hulio este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitatea și siguranța asociate cu adalimumab și efectuate cu Humira să fie repetate pentru Hulio.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Romanian: În plus, Hulio a avut eficacitate similară cu Humira într-un studiu care a înrolat 730 de pacienți cu poliartrită reumatoidă insuficient controlată sub tratament cu medicamentul metotrexat.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot administra singuri injecția cu Hulio în cazul în care medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Romanian: Aceasta înseamnă că Hulio este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hulio cu medicamentul de referință Humira au demonstrat că substanța activă din Hulio este foarte asemănătoare cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Comment Hulio agit-il?
Romanian: Cum acționează Hulio?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio în toate afecțiunile, inclusiv cazurile în care poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hulio?
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Hulio și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult de 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale nervilor, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, provocând inflamație și leziuni de organe) și sindrom Stevens-Johnson (o reacție care pune în pericol viața, cu simptome asemănătoare gripei și erupție dureroasă și trecătoare pe piele, , care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Romanian: Hulio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hulio.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Romanian: TNF este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri crescute la pacienții care suferă de bolile în tratamentul cărora se utilizează Hulio.
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hulio determină obținerea unor concentrații de substanță activă în organism similare cu cele produse de administrarea Humira.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și în cazurile în care radiografia nu evidențiază semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Hulio și pentru ce se utilizează?
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Hulio?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumab (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (roșeață, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, de mușchi și de oase.
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Romanian: Hulio este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Romanian: Și specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici cu experiență în utilizarea de adalimumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Romanian: • boală Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor);
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care provoacă inflamația articulațiilor);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor);
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care provoacă apariția de noduli,
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Romanian: Doză de întreţinere începând cu săptămâna 4
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
French: Par conséquent, l'adalimumab peut être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
French: Le traitement par Hulio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Romanian: Tratamentul cu Hulio poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
French: Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
Romanian: Soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Romanian: Hulio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Romanian: Tulburări generale si la nivelul locului de administrare*
French: Ce médicament contient du sorbitol (E420).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol (E420).
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
French: Tableau 6 : Effets indésirables
Romanian: Tabelul 6: Reacţii adverse
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
Romanian: În cazul în care este nevoie de un răspuns mai rapid la terapie şi conştientizându-se că riscul de reacţii adverse poate fi mai mare la utilizarea unei doze mai mari de iniţiere, se poate utiliza următoarea doză:
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hulio.
Romanian: Dacă este necesar, se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Hulio.
French: Pendant le traitement par Hulio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Romanian: În timpul tratamentului cu Hulio, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.