FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pifeltro se presenta en comprimidos (100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Pifeltro is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Pifeltro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pifeltro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pifeltro (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pifeltro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pifeltro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Pifeltro no debe utilizarse con ciertos medicamentos porque pueden reducir su eficacia.
Dutch: Pifeltro mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pifeltro en la UE?
Dutch: Waarom is Pifeltro geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pifeltro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pifeltro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Otras informaciones sobre Pifeltro:
Dutch: Overige informatie over Pifeltro
Spanish: La doravirina bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
Dutch: Doravirine blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Spanish: Pifeltro es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Pifeltro is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen, houdt het de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pifeltro en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Pifeltro tijdens de studies te hebben?
Spanish: Pifeltro se utiliza junto con otros antivíricos.
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: ¿Qué es Pifeltro y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pifeltro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pifeltro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
Spanish: ¿Cómo actúa Pifeltro?
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a los medicamentos de la misma clase que Pifeltro (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos o NNRTI).
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor geneesmiddelen in dezelfde klasse als Pifeltro (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers ofwel NNRTI's).
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof doravirine.
Spanish: Información general sobre Pifeltro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Pifeltro en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pifeltro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pifeltro.
Spanish: En un estudio en el que participaron 766 pacientes, el 83 % de los que tomaron Pifeltro (junto con emtricitabina y tenofovir disoproxil o abacavir y lamivudina) presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) después de 48 semanas de tratamiento.
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
Spanish: En un segundo estudio con 728 pacientes, el 84 % de los tratados con Pifeltro en combinación con tenofovir disoproxil y lamivudina presentaban niveles indetectables de VIH en 48 semanas, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, tenofovir disoproxil y emtricitabina.
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
Spanish: El principio activo de Pifeltro, la doravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Pifeltro, doravirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Spanish: Esta cifra debe compararse con el 79 % de los pacientes que tomaron la combinación estándar de darunavir más ritonavir (junto con tenofovir disoproxil o bien abacavir y lamivudina).
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
Spanish: Los estudios demostraron que Pifeltro tomado con otros antivíricos era tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como los tratamientos estándar de combinación contra el VIH.
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Pifeltro, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pifeltro.
Spanish: Pifeltro utilizado en combinación con otros antivíricos es tan eficaz como los tratamientos habituales de combinación contra el VIH para mantener bajo control la infección por el VIH.
Dutch: Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen is even werkzaam als standaardcombinatiebehandelingen voor het onder controle houden van hiv-infecties.
Spanish: ¿Cómo se usa Pifeltro?
Dutch: Hoe wordt Pifeltro gebruikt?
Spanish: Estos medicamentos son, entre otros, los siguientes:
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer:
Spanish: La interacción se evaluó únicamente con ritonavir.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 6.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Spanish: Este medicamento debe usarse dentro de los 35 días posteriores a la primera apertura del frasco.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden binnen 35 dagen na het openen van de fles.
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de este medicamento.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste opening van de fles zie rubriek 6.3.
Spanish: Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: 30 meses Después de la primera apertura del frasco, utilizar en los siguientes 35 días.
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
Spanish: Método para manejar datos omitidos: Método de fracasos observados (FO).
Dutch: Methode voor het verwerken van ontbrekende gegevens: de ‘Observed Failure' (OF)-benadering.
Spanish: ABC= abacavir; FTC= emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
Dutch: ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r= ritonavir
Spanish: Tabla de interacciones
Dutch: Tabel met interacties
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de doravirina en pacientes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de la sensibilidad de 5-10 veces.
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
Spanish: Su sistema inmunitario se puede fortalecer y empezar a combatir infecciones que habían estado ocultas en el organismo durante mucho tiempo.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento después de tomar este medicamento.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, fietsen of het bedienen van machines als u duizelig, moe of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a sus hijos a través de la leche materna.
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Spanish: Pifeltro puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La excreción biliar del medicamento inalterado puede contribuir a la eliminación de doravirina, pero no se espera que esta vía de eliminación sea significativa.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Spanish: • reducir la cantidad de VIH en sangre (lo que se denomina "carga viral")
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed wordt verminderd (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd);
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Spanish: • sensación de debilidad, sensación general de malestar
Dutch: • gevoel van zwakte, algemeen gevoel van onwel zijn
Spanish: Raras dermatitis alérgica, rosácea
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea
Spanish: No debe tomar Pifeltro si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a doravirina.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt resistent is tegen doravirine.
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AG06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 222 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: El VIH es el virus causante del SIDA ("Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida").
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si dañará a su bebé mientras está embarazada.
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000).
Spanish: Parámetro MG (% CV)
Dutch: Parameter GM (% CV)
Spanish: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
Dutch: • abnormale dromen, moeite met slapen (slapeloosheid)
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Pifeltro, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u dit middel gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados de los ensayos DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD en las semanas 48 y 96.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de doravirina en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Pifeltro, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:
Dutch: Raadpleeg uw artsvoordat u de volgende geneesmiddelen in combinatie met dit middelgebruikt, aangezien uw arts misschien de dosering van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideraron posibles o probables relacionadas con doravirina fueron náuseas (4 %) y cefalea (3 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Spanish: MG: media geométrica, % CV: coeficiente de variación geométrico
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
Spanish: Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Pifeltro:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
Spanish: Tabla 1: Interacciones de doravirina con otros medicamentos
Dutch: Tabel 1: Interacties van doravirine met andere geneesmiddelen
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van doravirine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con doravirina (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Spanish: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd virologisch-falenpopulatie + vroege-stopzetting-populatie
Spanish: Antivirales contra el VIH
Dutch: Antivirale middelen tegen hiv
Spanish: Pifeltro se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
Dutch: Pifeltro dient oraal te worden ingenomen, eenmaal daags, met of zonder voedsel en de tablet moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre doravirina
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op doravirine
Spanish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Spanish: Doravirina se excretó en la leche de ratas lactantes tras su administración oral, con concentraciones en la leche aproximadamente 1,5 veces mayores que las concentraciones plasmáticas de la madre.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
Spanish: Los comprimidos de Pifeltro contienen lactosa
Dutch: Pifeltro-tabletten bevatten lactose
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
Spanish: Previsto: ↔ lisinopril
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Spanish: Doravirina mostró actividad antiviral frente a un amplio grupo de cepas primarias del VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 1,2 nM y 10,0 nM.
Dutch: Doravirine toonde antivirale activiteit tegen een brede reeks primaire hiv-1-isolaten (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) met EC50-waarden variërend van 1,2 nM tot 10,0 nM.
Spanish: Tabla 5: Respuesta de la eficacia en la semana 24 (método de instantáneas (snapshot))
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons in week 24 (Snapshot-benadering)
Spanish: ITIAN de base M184I/V sólo K65R sólo K65R + M184I/V
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana").
Dutch: Pifeltro wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus').
Spanish: Un valor positivo favorece a doravirina sobre efavirenz.
Dutch: Een positieve waarde geeft voorkeur aan doravirine boven efavirenz.
Spanish: • Trague el comprimido entero (no lo triture ni mastique).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (niet fijnmaken of erop kauwen)
Spanish: No existe información sobre posibles síntomas agudos y signos de sobredosis con doravirina.
Dutch: Er is geen informatie over mogelijke acute klachten en verschijnselen van een overdosering doravirine.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en el que participaron pacientes con CrCl entre 17 y 317 ml/min, la función renal no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de doravirina.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Spanish: De acuerdo a la administración de una microdosis IV, el volumen de distribución de doravirina es de 60,5 l. Doravirina se une de manera aproximada en un 76 % a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Spanish: • agresión, alucinaciones, dificultad para adaptarse a los cambios, cambios de humor,
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir +/- ritonavir
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir+/-ritonavir
Spanish: Aunque se incluyó un número limitado de pacientes a partir de 65 años (n=36), no se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina en pacientes a partir de 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años en un ensayo de fase 1 ni en un análisis de farmacocinética poblacional.
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento del apareamiento ni el desarrollo embrionario inicial cuando se administró doravirina a ratas hasta 7 veces la exposición en seres humanos a la DHR.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido este medicamento.
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
Spanish: Se desconoce si la exposición a doravirina aumentará en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Het is niet bekend of de blootstelling aan doravirine toeneemt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: Los IC del 95% se calcularon con el método de Miettinen y Nurminen con pesos proporcionales al tamaño de cada estrato (detección del ARN del VHB-1 > 100.000 copias/ml o ≤ 100.000 copias/ml).
Dutch: De 95%-BI's werden berekend met behulp van de methode van Miettinen en Nurminen, met het gewicht evenredig aan de grootte van elk stratum (screening HBV-1 RNA > 100.000 kopieën/ml of ≤ 100.000 kopieën/ml.
Spanish: • El frasco contiene un desecante que protege a los comprimidos de la humedad.
Dutch: • In de fles zit droogmiddel dat de tabletten tegen vocht beschermt.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanzó por norma general el día 2 de la administración una vez al día, con índices de acumulación de 1,2 a 1,4 para el AUC0-24, la Cmáx y la C24.
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Spanish: La administración de un único comprimido de doravirina con una comida rica en grasas a voluntarios sanos produjo un aumento del 16 % y el 36 % del AUC y la C24 de doravirina de forma respectiva, mientras que la Cmáx no se vio afectada de forma significativa.
Dutch: Het toedienen van een enkele doravirinetablet met een vetrijke maaltijd aan gezonde proefpersonen resulteerde in een toename in de AUC en C24 van doravirine van respectievelijk 16% en 36%, terwijl het geen groot effect had op de Cmax.
Spanish: La excreción urinaria del medicamento inalterado es secundaria.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
Spanish: Mutagénesis Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.