FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Greek: Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Nuwiq, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Greek: 15. Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Greek: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Finnish: Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Finnish: Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Greek: Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, το Nuwiq χρησιμοποιήθηκε για την ασφαλή και αποτελεσματική αποκατάσταση της αιμόστασης σε αιμορροφιλικούς σκύλους.
Finnish: Miten Nuwiq-valmistetta käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq 4.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg)
Greek: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Finnish: Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Greek: Για παιδιά και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Finnish: 5. Pane injektiokuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä sitä paikoillaan.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το.
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η εξατομικευμένη, βασιζόμενη σε φαρμακοκινητικές παραμέτρους (PK) προφύλαξη αξιολογήθηκε σε 66 ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Μετά από μια 1-3 μηνών τυπική φάση προφύλαξης (δόση κάθε δύο ημέρες ή 3 φορές εβδομαδιαίως), 44 (67%) ασθενείς άλλαξαν δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους και 40 ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες προφύλαξης σύμφωνα με τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα που τους είχει ανατεθεί.
Finnish: Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
Finnish: Cl (ml/h/kg)
Greek: CL (mL/hr/kg)
Finnish: Käytä käyttökuntoon saatettu liuos välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνονται, επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Finnish: Älä koske korkin sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Greek: Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on samea tai jossa on saostumia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Greek: Η διάμεση δόση ανά προφυλακτική έγχυση ήταν 37,8 IU/kg.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Nuwiq.
Finnish: Hyytymistekijä VIII valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Finnish: Jos otat enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Greek: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
Finnish: Positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (PTP)
Greek: Θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Nuwiq.
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Greek: Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1.
Finnish: Pieni leikkaus, mukaan lukien hampaanpoisto
Greek: Χειρουργική επέμβαση Μικρή χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, ihottuma, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, nokkosihottuma, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä havaittu harvoin.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, κνίδωση, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με παρασκευάσματα FVIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Finnish: Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
Finnish: Annettavien tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden tiivistestandardin mukainen ilmoitustapa.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες βασίζονται στο τρέχον πρότυπο συμπυκνώματος του WHO για προϊόντα παράγοντα VIII.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Finnish: Nuwiq-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq 6.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Nuwiq-valmisteella ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq.
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου - 1 βελόνα με πτερύγια (πεταλούδα) - 2 τολύπια αλκοόλης
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus, verenvuodosta johtuva anemia, positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (aiemmin hoidetut potilaat).
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Finnish: Injektiopullon adapteri ja ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Greek: Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.
Finnish: Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Finnish: Apuaineet: Sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia Tekijä VIII:n inhibitio
Greek: Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII
Finnish: Nuwiq-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Greek: Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Finnish: Ahemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII), ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Nuwiq-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vastaaineiden) muodostumisesta.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe lasisessa injektiopullossa.
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: Mukaillulla Bethesda-määrityksellä mitattuna potilaassa ei todettu inhibiittorivaikutusta.
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Finnish: Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης, διότι μπορεί να σημειωθεί αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων συσκευών ένεσης.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2000
Greek: Nuwiq 2000
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Finnish: PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
Greek: # Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Finnish: Ennen Nuwiq-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Greek: Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Arginiinihydrokloridi Natriumsitraattidihydraatti Poloksameeri 188
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Finnish: Lääkäri laskee Nuwiq-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Finnish: Merkitse Nuwiq-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen huoneenlämpösäilytys alkaa.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Octapharma Poland Sp.
Finnish: Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Greek: Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε ελαφρά αντίσταση.
Finnish: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
Greek: Τα μικρότερα παιδιά χρειάστηκαν γενικά υψηλότερες διάμεσες δόσεις (6-12 έτη: 43,9 IU/kg, 2-5 έτη: 52,6 IU/kg).
Finnish: Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
Greek: Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Finnish: Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Miten Nuwiq-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Greek: 8. Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin myös puoliintumisajat ja saanto vaihtelevat.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, παρουσιάζοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nuwiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Greek: Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Greek: Πιο εκτενής αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Finnish: ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
Greek: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Nuwiqvalmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Greek: Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 1 μήνα.
Finnish: Nuwiq sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Greek: Το Nuwiq περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII.
Finnish: Hoidon aikana on hyytymistekijä VIII:n määrää seurattava asianmukaisesti oikean annoksen ja antovälin varmistamiseksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Finnish: Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Greek: 9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä lasiruiskussa.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2500
Greek: Nuwiq 2500
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την εποπτεία ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 250
Greek: Nuwiq 250
Finnish: Seuraava taulukko (Taulukko 1) on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Greek: Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%)
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml simoktokogi alfaa.
Greek: Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή