FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
German: Die Wartezeiten für Fleisch und Milch von Rindern sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Croatian: Razdoblja karencije za goveđe meso i mlijeko treba dopuniti sukladno preporukama kako bi se osigurala sigurnost konzumenata.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Croatian: No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Croatian: Mannheimia haemolytica Goveda Staphylococcus aureus Goveda
German: Herkunft Anzahl der Stämme
Croatian: Porijeklo Broj sojeva
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
Croatian: Spiramicin djeluje na sintezu bakterijskih proteina vezujući se na ribosomalne podjedinice 50S, inhibirajući translokacijski korak.
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Croatian: Mastitis uzrokovan bakterijom S. aureus treba liječiti čim se uoče klinički znakovi.
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Croatian: Spiramicin može dosegnuti tako visoke koncentracije u tkivu da uspijeva ući u stanice za vezivanje ribosomalne podjedinice 50S.
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Croatian: Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Eutern und Milch.
Croatian: Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Croatian: Ne primjenjujte više od 15 ml po mjestu injekcije.
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Croatian: Koncentracije u plućima utvrđene nakon ovog režima liječenja dosegnule su višestruke vrijednosti koncentracija plazme koje odgovaraju onima 4 sata nakon injekcije i održale su se na jednako visokoj razini do 32 sata nakon jedne injekcije.
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Croatian: Budući da je ispitivanje imalo nedostataka (nisu dostavljeni nikakvi podaci za tkivo izuzev za mjesto injekcije, a u pojedinim uzorcima vrijednosti za rezidue prikupljene iz tkiva oko mjesta injekcije bile su veće nego u samom središtu), smatrano je neophodnim da se primjeni alternativan pristup te da se doda sigurnosni raspon od 30% koji je rezultirao razdobljem karencije od 68 dana za goveđe meso i iznutrice.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Croatian: Podaci iz programa praćenja kliničkog nadzora (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) potvrđuju da je značajan dio sojeva goveđeg mastitisa bakterije S. aureus bio osjetljiv na spiramicin in vitro, s vrijednostima MIC50 i MIC90 od 4 µg/ml odnosno 8 µg/ml.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Croatian: Pretpostavlja se da u usporedbi s profilom u goveda, farmakokinetički profil spiramicina u teladi bi bio sličan ili čak povoljniji.
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
Croatian: Ako je potrebno više od dvije injekcije, potrebno je zadržati razmak od 15 cm između dvije injekcije koje se primjenjuju u istu stranu vrata.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke posebnosti
German: Obwohl die Ergebnisse verschiedener Labore nur unter Vorbehalt miteinander verglichen werden können, da unterschiedliche Methoden angewendet wurden, waren die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Spiramycin bei den entsprechenden Atemwegspathogenen, wie etwa Pasteurella und Mannheimia spp., im Allgemeinen in einem monomodalen Muster auf der rechten Seite der MHK-Verteilungskurve mit MHK90-Werten von etwa 64 µg/ml für Rinderisolate verteilt, was eine begrenzte In-vitro-Empfindlichkeit dieser Bakterien gegenüber Spiramycin vermuten lässt.
Croatian: Iako se rezultati iz različitih laboratorija mogu usporediti samo uz određenu dozu rezervacija budući da su primijenjene različite metode, minimalne inhibitorske koncentracije (MIK) spiramicina za relevantne patogene dišnih putova poput Pasteurella i Mannheimia spp. načelno su distribuirane u mono-modalnom uzorku s desne strane distribucijske krivulje MIK-a pri čemu su vrijednosti za MIC90 iznosile otprilike 64 µg/ml za goveđe izolate, što nagovješćuje ograničenu in vitro osjetljivost ovih bakterija na spiramicin.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Croatian: Meso i iznutrice: 68 dana.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da su indikacije koje su navedene u Dodatku III
German: Spiramycin ist wirksam gegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Croatian: Spiramicin je djelotvoran protiv Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Croatian: Veterinarski-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekciju koje sadrže 20 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 24 oder 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Croatian: Za drugu dozu (nakon 24 sata ili 48 sati) treba primijeniti istu praksu, pri čemu je potrebno osigurati razmak od najmanje 15 cm između svih injekcija koje se primjenjuju kao dio liječenja.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisregime und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja i razdobljima karencije u goveda i svinja sa ciljem osiguravanja djelotvornog liječenja i smanjenja rizika od razvoja antimikrobijske rezistencije uzimajući u obzir dostupne podatke, te usklađivanje razdoblja karencije u goveda i svinja za predmetne proizvode.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Croatian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francuska
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Croatian: Usprkos nekoliko ograničenja, posebice malog broja životinja i kratkog (14 dana) opservacijskog razdoblja, utvrđeno je da je ispitivanje primjereno kako bi opravdalo indikaciju „akutni mastitis S. aureus", budući da su rezultati bili uvjerljivi u primarnoj završnoj točki (bakteriološko liječenje ostvareno je u 7 od 8 testnih krava, no niti u jednoj od 9 kontrolnih krava), te pojedine u sekundarnim završnim točkama (posebice broj somatskih stanica).
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Češka Republika Ceva Sante Animale Z.I.
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Croatian: Stoga, preporuča se karencija za meso i iznutrice u trajanju od 62 dana.
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim za ove indikacije u goveda i za sve indikacije u svinja.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Croatian: Trebaju se liječiti samo akutni znakovi mastitisa uzrokovanog S. aureus s kliničkim znakovima uočenima u manje od 24 sata.
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
German: Essbare Gewebe: 62 Tage.
Croatian: Meso i iznutrice: 62 dana.
German: INN Stärke
Croatian: Jačina
German: Bei der zweiten Dosis (nach 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Croatian: Za drugu dozu (nakon 48 sati) treba primijeniti istu praksu, pri čemu je potrebno osigurati razmak od najmanje 15 cm između svih injekcija koje se primjenjuju kao dio liječenja.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: 4.9 Količine za primjenu i načini primjene
German: Essbare Gewebe: 75 Tage.
Croatian: Meso i iznutrice: 75 dana.
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Croatian: Dokazano je kako je Spirovet bioekvivalent lijeku Suanovil 20, te slijedom toga može se pretpostaviti isto vrijeme potrebno za koncentracije rezidua u mišiću koji nije mjesto injekcije, jetri, masnom tkivu, bubrezima i mlijeku kao i za druga dva VMP-a.
German: MHK90
Croatian: MIC90
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Croatian: Farmakokionetička svojstva izvedena iz ovog ispitivanja pokazuju da su ovim režimom terapije u plazmi postignute relativno male koncentracije spiramicina (Cmax: 1,44 IU/ml u odnosu na 0,45 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u mlijeku (50-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
German: La Ballastiere Libourne
Croatian: La Ballastiere
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Croatian: Budući da nije dostavljeno ispitivanje razgradnje rezidua nakon primjene 100 000 IU/kg intramuskularno u intervalu od 48 sati, nema preporuke za razdoblje karencije za mlijeko s ovim režimom doziranja.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Croatian: Farmakokinetičke značajke izvedene iz specifičnih ispitivanja pokazale su da su s režimom liječenja u plazmi postignute relativno niske koncentracije spiramicina (Cmax: 6-10 IU/ml što odgovara 2-3 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u bronhoalveolarnom ispirku (4-5 struke u odnosu na koncentracije u plazmi) i u tkivu pluća (100-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Croatian: Spiramycin je makrolidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem protiv bakterije Mycoplasma, gram negativnih i gram pozitivnih bakterija koje uzrokuju infekcije u goveda i svinja.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Croatian: U ovim ispitivanjima uspoređena je djelotvornost spiramicina s negativnim kontrolama ili s drugim antibioticima odobrenima za ove indikacije (oksitetraciklin i tilozin).
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Croatian: Jednim ispitivanjem provedenim preporučenom dozom utvrđeno je da su vrijednosti za rezidue u mišiću u mjestu injekcije bile manje od maksimalnog ograničenja za rezidue (200 μg/kg) u 52. danu.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Croatian: Zaključeno je da je cjelokupan omjer koristi i rizika VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom pozitivan te da je predmetom izmjena informacija o proizvodu (vidjeti Dodatak III).
German: Szállás u. 5
Croatian: A Piso 2
German: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Croatian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
German: Zur Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind.
Croatian: Liječenje akutnog kliničkog mastitisa u krava u laktaciji uzrokovanog sojevima Staphylococcus aureus osjetljivima na spiramicin.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Croatian: Za liječenje bolesti dišnih putova u goveda dostavljeno je nekoliko odgovarajućih kliničkih ispitivanja iz 1988. i 1989., u kojima je korištena doza od 100 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalima od 48 sati.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe
Croatian: • je zaključio kako je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
Croatian: Primjenom statističke analize1, razgradnja rezidua u mjestima injekcije ukazuje na razdoblje ustezanja u trajanju od 52 dana.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Croatian: Mlijeko:U slučaju liječenja u dozi koja je potrebna za respiratorne bolesti, VMP nije odobren za uporabu u životinja koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
German: Bei Sauen wurde es zur Behandlung von Mastitis in einer Dosis von 75 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Croatian: U krmača je odobren za liječenje mastitisa u dozi od 75 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalima od 24 sata.
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Croatian: Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
German: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Croatian: No, budući da je Spirovet bioekvivalent VMP-a Suanovil 20 isto razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
German: Es sollte angemerkt werden, dass das Generikum, Spirovet, in verschiedenen Mitgliedstaaten für eine beschränkte Liste von Anwendungsgebieten zugelassen wurde, d. h. nur bei ausgewachsenen Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Mastitis, Metritis und interdigitaler Nekrobazillose in einer Dosis von 30 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Croatian: Shodno je za napomenuti, da je generički proizvod, Spirovet, odobren u nekoliko država članica za ograničeni popis indikacija, samo primjerice u odraslih goveda za liječenje respiratornih bolesti, mastitisa, metritisa i interdigitalne nekrobaciloze u dozi od 30 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata.
German: ZIELTIERART(EN)
Croatian: CILJNE VRSTE
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva spiramicina u dozi od 30 000 IU/kg tjelesne težine ispitana su u jednom ispitivanju.
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Croatian: Klinički podaci o goveđem mastitisu sastojali su se u prvom redu iz eksperimentalnih ispitivanja S. aureus mastitisa primjenom testiranog soja MIK spiramicina od 4 µg/ml.
German: Captalin Injektionslösung erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden und zur Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in einer Einzeldosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht.
Croatian: Captalin otopina za injekciju odobrena je u nekoliko država članica za primjenu u goveda za potrebe liječenja respiratornih bolesti u dozi od 100 000 IU/kg tjelesne težine u intervalima od 48 sati kao i za metafilaksu respiratornih bolesti u jednoj dozi od 100 000 IU/kg tjelesne težine.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Croatian: Primjenom prethodno navedenih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih podataka, provedena je detaljna FK/FD ocjena, koja se temeljila na dva parametra: T>MIK, što se preporuča za antibiotike čije je djelovanje ovisno o vremenu, poput makrolida, i AUC/MIK, što se preporuča za specifične makrolide poput azitromicina.
German: Das Tierarzneimittel Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen, Mastitis, Metritis, Omphalitis und Omphalophlebitis, Arthritis und interdigitalen Abszessen in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei ausgewachsenen Rindern und 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei Kälbern.
Croatian: Veterinarski-medicinski proizvod Suanovil 20 i njegovi povezani nazivi odobreni su u nekoliko država članica za uporabu u goveda za liječenje i prevenciju infekcija dišnih putova i infekcija gastrointestinalnog trakta, mastitisa, metritisa, omfalitisa i omfaloflebitisa, artritisa i interdigitalnih apcesa u dozi od 30 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata za odrasla goveda te 75 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata za telad.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Croatian: 4.2 Indikacije za uporabu, koje specificiraju ciljne vrste Liječenje infekcije dišnih putova uzrokovane Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Croatian: Maksimalan volumen za ubrizgavanje je 20 ml po mjestu injekcije budući da je ovo bio maksimalan volumen primijenjen tijekom ispitivanja razgradnje rezidua.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Croatian: Maksimalan volumen injekcije iznosi 15 ml po mjestu injekcije budući da je ovo bio maksimalan volumen primijenjen u ispitivanju razgradnje rezidua.