FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo HES não é recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Portuguese: • está desidratado
Polish: − odwodnienie;
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Portuguese: • problemas com os seus rins
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Portuguese: Embora a taxa de mortalidade aos 90 dias tenha sido mais baixa nos doentes a receberem coloides, isto requer investigações adicionais.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
Portuguese: As empresas tinham sido encorajadas a submeter os elementos centrais do plano de gestão dos riscos, mas o CMDh considerou que esta deve ser uma condição.
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
Portuguese: Algumas publicações sugerem também que os coloides podem ajudar a prevenir um equilíbrio positivo dos fluidos e/ou uma sobreperfusão de fluidos (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Portuguese: O CMDh alterou a data final de submissão do protocolo do estudo de utilização do medicamento, que agora corresponde também a 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia com o propósito de harmonizar as datas de submissão de todas as condições.
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
Portuguese: Esta decisão está sujeita a restrições, advertências e outras alterações da informação do medicamento.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Portuguese: Além disso, no estudo BaSES, a duração do internamento sofreu uma redução significativa nos doentes tratados com HES 130/0,4 a 6%, em comparação com NaCl a 0,9%.
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji oraz ustalono, że należy przeprowadzić badania.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Portuguese: Para esta finalidade, os titulares das AIM foram vivamente aconselhados a procurar aconselhamento científico junto da Agência Europeia de Medicamentos, a tempo da submissão dos protocolos do estudo às autoridades nacionais competentes (ANC) no prazo de 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia.
Polish: W tym celu zdecydowanie zalecono podmiotom odpowiedzialnym zasięgnięcie porady naukowej Europejskiej Agencji Leków w terminie pozwalającym na przedłożenie protokołów badań właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej.
Portuguese: Procurou obter-se recomendação de perito adicional junto de um grupo de peritos ad-hoc.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido pelo PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
Portuguese: Adicionalmente, foram incluídas advertências especiais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Polish: Dodatkowo zamieszczono specjalne ostrzeżenia dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami;
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões baseadas no artigo 107.º-I refletem a avaliação mais completa e atualizada dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo HES.
Polish: 2013 r. W związku z tym wnioski z procedury na podstawie art. 107i odzwierciedlają najbardziej kompletną i aktualną ocenę dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających HES.
Portuguese: Contudo, constatou-se terem sido observadas melhorias hemodinâmicas a curto prazo noutras populações de doentes, incluindo doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Polish: Jednak odnotowano krótkotrwałą poprawę wskaźników hemodynamicznych w innych grupach pacjentów, w tym u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu i pacjentów z urazami.
Portuguese: Os peritos concordaram que podem ser observados benefícios na hipovolemia grave numa duração curta e apenas no início, ou seja, no cenário perioperatório, desaparecendo rapidamente com a estabilização do doente.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Polish: Uwzględniając powyższe oraz uznając, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest przedłożenie protokołów badań nad stosowaniem leku oraz przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych, CMDh stwierdził, że elementy te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem.
Portuguese: A primeira revisão começou por ser iniciada no quadro do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Apesar das limitações dos estudos que foram observadas, os resultados do estudo CRYSTAL, que comparou os coloides com os cristaloides, demonstraram que, nos doentes com hipovolemia, a utilização de coloides versus cristaloides não resultou numa diferença significativa na taxa de mortalidade aos 28 dias.
Polish: Pomimo odnotowanych ograniczeń badań CRYSTAL, wyniki jednego z nich, w którym porównano koloidy z krystaloidami, wykazały, że w przypadku stosowania koloidów u pacjentów z hipowolemią nie wystąpiły istotne różnice w śmiertelności w okresie 28 dni w porównaniu z krystaloidami.
Portuguese: • O PRAC teve em conta as conclusões de uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: • PRAC odnotował wnioski z procedury ponownej oceny na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter, no prazo de 6 meses da Decisão da Comissão Europeia, os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e os protocolos dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE e estas informações foram incluídas no Anexo IV.
Polish: W ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy (w tym protokół badania nad stosowaniem leku (DUS), protokoły badań RCT) planu zarządzania ryzykiem w formacie obowiązującym w UE i ten warunek został ujęty w aneksie IV.
Portuguese: Os resultados do registo RaFTinG em unidades de cuidados intensivos, um estudo observacional e não aleatorizado destinado a recolher mais informações na prática clínica em "vida real", não demonstraram quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre os doentes tratados apenas com cristaloides (n=2482) e os doentes tratados com coloides (todas as preparações com HES e gelatina, n=2063) em termos dos parâmetros finais de avaliação da taxa de mortalidade aos 90 dias.
Polish: Wyniki pochodzące z rejestru RaFTinG prowadzonego na oddziałach intensywnej terapii, będącego obserwacyjnym, randomizowanym badaniem, którego celem było zebranie większej ilości informacji w rzeczywistej praktyce klinicznej, wykazały brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi wyłącznie krystaloidy (n=2482) a pacjentami otrzymującymi koloidy (wszystkie preparaty HES i żelatyna, n=2063) dla punktu końcowego, który stanowiła śmiertelność w okresie 90 dni.
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Portuguese: • Tendo em conta as novas evidências que incluem dados de ensaios clínicos, recomendação de perito adicional, novas propostas para medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo restrições relativas ao uso e um compromisso da parte dos titulares das AIM de realizarem estudos adicionais em doentes com lesões traumáticas e sujeitos a cirurgias eletivas, o PRAC considerou que o benefício dos medicamentos contendo hidroxietilamido é superior ao risco no tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Polish: • mając na uwadze nowe dane, w tym dane z badań klinicznych, dalsze porady ekspertów, a także nowe propozycje działań służących zminimalizowaniu ryzyka uwzględniające ograniczenia stosowania oraz zobowiązanie podmiotów odpowiedzialnych do przeprowadzenia dodatkowych badań z udziałem pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, PRAC uznał, że korzyści ze stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię przewyższają ryzyko w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Portuguese: Os peritos sugeriram que o benefício do HES pode ser observado sobretudo a nível das hemorragias perioperatórias.
Polish: Eksperci zasugerowali, że korzyści ze stosowania HES są szczególnie widoczne w okresie okołooperacyjnym.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que devem ser realizados estudos para a obtenção de mais evidências relativas à eficácia e segurança do hidroxietilamido no cenário perioperatório e na presença de lesões traumáticas.
Polish: PRAC uznał też, że należy przeprowadzić badania w celu zgromadzenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydroksyetyloskrobi w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów;
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
Portuguese: Martin et al 2002 demonstraram que o tratamento com o HES resultou numa perda de sangue estimada significativamente inferior, demonstrando ainda não existir qualquer diferença a nível dos glóbulos vermelhos, ou utilização de produtos derivados do sangue entre os grupos.
Polish: (2002) wykazali, że stosowanie HES skutkowało znacznym zmniejszeniem szacowanej utraty krwi oraz że pomiędzy badanymi grupami nie wystąpiły różnice w liczbie czerwonych krwinek ani w zużyciu produktów krwiopochodnych.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).
Polish: Wykazano także pewne korzyści u pacjentów poddanych planowym zabiegom chirurgicznym w zakresie krótkotrwałych zastępczych wskaźników hemodynamicznych (Hartog i wsp.
Portuguese: Alguns dos autores defendem que um equilíbrio positivo e claro dos fluidos está associado a uma diminuição da perfusão dos órgãos e a um aumento da taxa de mortalidade (por exemplo, Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Polish: Niektórzy autorzy twierdzą, że dodatni bilans płynów jest związany ze zmniejszeniem perfuzji narządów oraz ze zwiększoną śmiertelnością (np. Sadaka F i wsp.
Portuguese: As soluções com HES devem ser restringidas à fase inicial da reanimação com volume, num intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Polish: Stosowanie roztworów HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, mais especificamente nos estudos VISEP, 6S e CHEST, o PRAC concluiu que o HES está associado a um risco elevado de mortalidade e insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras, e que os benefícios do HES não são superiores aos riscos nestas populações de doentes.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w szczególności wyników badań VISEP, 6S i CHEST, PRAC stwierdził, że stosowanie HES jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami oraz że korzyści ze stosowania HES nie przewyższają ryzyka u tych grup pacjentów.
Portuguese: Além disso, deverão ser realizados dois ensaios clínicos aleatorizados de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos para a obtenção de mais evidências de eficácia e segurança, incluindo o risco de mortalidade e insuficiência renal aos 90 dias, em populações perioperatórias e com traumatismos.
Polish: Dodatkowo należy przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków, w tym dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a indicação terapêutica dos medicamentos contendo hidroxietilamido deve ser restringida ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że wskazanie lecznicze do stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Portuguese: Apesar de não serem devidamente conhecidos os mecanismos por meio dos quais se verifica um aumento das lesões renais e dos casos de mortalidade, é possível que o grau de processos inflamatórios observado em doentes com sépsis e em estado crítico seja superior e esteja associado a fuga capilar significativa, em comparação com outras populações de doentes, como o cenário perioperatório após uma cirurgia eletiva ou traumatismo sem complicações, em que o processo inflamatório sistemático e a extensão da fuga capilar podem ser menores.
Polish: Choć mechanizmy stojące za przypadkami uszkodzenia nerek i śmiertelnością nie są dobrze znane, możliwe jest, że nasilenie procesów zapalnych obserwowane u pacjentów z sepsą oraz u pacjentów w stanie krytycznym jest większe i wiąże się z istotnym zwiększeniem przepuszczalności naczyń włosowatych w porównaniu z innymi grupami pacjentów, takimi jak pacjenci w okresie okołooperacyjnym po planowym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci z nieskomplikowanymi urazami, u których układowy proces zapalny może być słabszy, a stopień przepuszczalności naczyń włosowatych - mniejszy.
Portuguese: Contudo, relativamente aos dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV solicitados para a obtenção de evidências adicionais relativas à segurança e eficácia nas populações perioperatórias e com traumatismos, incluindo o risco de mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal, o CMDh encorajou os titulares das AIM a apresentarem em conjunto protocolos de estudo comuns.
Polish: Jednak w odniesieniu do dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV, wymaganych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami, w tym danych dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek, CMDh zalecił podmiotom odpowiedzialnych złożenie wspólnie opracowanych protokołów badań.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC teve em conta os dados disponíveis obtidos em estudos em doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas e considerou que, apesar de limitados em termos de tamanho e duração do seguimento, estes estudos garantiam de certa forma que os riscos de mortalidade e lesões renais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas podiam ser mais baixos do que naqueles em estado crítico e doentes com sépsis.
Polish: W związku z tym PRAC wziął pod uwagę dostępne dane z badań prowadzonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami i uznał, że pomimo ograniczonej wielkości tych badań i krótkiego czasu trwania okresu kontrolnego w badaniach tych wykazano w pewnym stopniu, iż ryzyko śmiertelności i uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami może być niższe niż u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os medicamentos contendo hidroxietilamido devem ser contraindicados em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktów zawierających hydroksyetyloskrobię powinno być przeciwwskazane u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.