FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
Lithuanian: Atvirame, prospektyviniame klinikiniame tyrime su viena grupe dalyvavo 23 recipientai po kepenų transplantacijos, kuriems profilaktiškai į veną buvo skirta hepatito B imunoglobulino ir vėliau pakeistas į Zutectra po oda. Kartą per savaitę po oda buvo švirkščiama 500 TV pacientams, kurių kūno svoris < 75 kg (dozę leista padidinti iki 1000 TV, jei mediciniškai reikėjo palaikyti saugų > 100 TV lygį) ir 1 000 TV pacientams, kurių kūno svoris ≥ 75 kg.
Slovak: So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toliau nurodytus Zutectra šalutinio poveikio reiškinius.
Slovak: Medzi normálnymi imunoglobulínovými reakciami sa niekedy môžu objaviť nežiaduce reakcie, ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a mierna lumbalgia.
Lithuanian: Vartojant normaliųjų imunoglobulinų retkarčiais gali pasireikšti šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, mažas kraujospūdžio ir vidutinio stiprumo skausmas apatinėje nugaros dalyje.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.
Lithuanian: Tirpalo spalva gali būti nuo bespalvės iki blyškiai gelsvos arba šviesiai rudos.
Slovak: Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be nuosėdų. Jeigu tirpalas yra pasikeitusios spalvos, drumstas arba su nuosėdomis, jį išmeskite ir atidarykite naują švirkštą.
Slovak: Palpitácie, srdcové ťažkosti
Lithuanian: Palpitacijos, diskomforto pojūtis širdies plote
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
Lithuanian: Apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pranešimų negauta.
Slovak: B a žiaden pacient nebol počas skúšania pozitívne testovaný na HBsAg alebo HBV-DNA, čo potvrdzuje, že subkutánnym podaním Zutectry ako súčasti kombinovanej liečby spolu s virostatickou liečbou HBV 8-18 dní po ortotopickej transplantácii pečene bola poskytnutá účinná ochrana proti reinfekcii vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad gydymas Zutectra poodinėmis injekcijomis kartu su HBV virusostatiniais preparatais praėjus 8-18 parų po ortotopinės kepenų transplantacijos veiksmingai apsaugo nuo hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo.
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Vienas švirkštas naudojamas tik vieną kartą.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jei jis drumstas ar jame yra nuosėdų.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Kaip laikyti Zutectra Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zutectra
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Lithuanian: Žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Slovak: 55, Ravina
Lithuanian: Malta Rodel Ltd 55, Ravina
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovak: Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.
Lithuanian: Viename užpildytame 1 ml talpos švirkšte Zutectra yra 500 TV. Vienoje Zutectra pakuotėje yra 5 užpildyti švirkštai, kurių kiekvienas yra lizdinės plokštelės pakuotėje.
Slovak: A alebo B19 imunoglobulínmi predstavuje však presvedčivú klinickú skúsenosť; taktiež sa predpokladá, že obsah protilátok je dôležitým príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Lithuanian: Yra raminančios klinikinės patirties, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 neperduodamas kartu su imunoglobulinais, bei manoma, kad antikūnų kiekis yra svarbus saugumui prieš virusus palaikyti.
Slovak: Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene).
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencija suaugusiems pacientams, kuriems nerandama HBsAg ir HBV-DNR, ne mažiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos, atliktos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zabezpečte, aby Zutectra nebola podaná do krvnej cievy, pretože hrozí nebezpečenstvo šoku.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Zutectra nešvirkščiamas į kraujagyslę, nes kitaip gali ištikti šokas.
Slovak: Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov: kožné vyrážky, svrbenie, sipot, ťažkosti pri dýchaní, opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, nízky krvný tlak, rýchly tep.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite injekciją ir pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų poveikio reiškinių: bėrimą; niežėjimą; švokštimą; sunkų kvėpavimą;
Slovak: %), pričom žiadne hodnoty neboli nižšie ako 100 IU/l a pri poslednej návšteve bola priemerná sérová hladina anti-HBs protilátok 254,3 IU/l.
Lithuanian: Paklusnumą pagal antikūno prieš HBs koncentraciją serume galima buvo nustatyti 57 (iš 61) pacientams (93 %), nes jų vertės nebuvo žemesnės nei 100 TV/l, o vidutinė antikūno prieš HBs koncentracija serume paskutinio vizito metu buvo 254,3 TV/l.
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku so Zutectrou:
Lithuanian: Zutectra švirkšto paruošimas:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, sveikatos priežiūros specialistui ar vaistininkui.
Slovak: Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Lithuanian: Švirkštą atidarius tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti.
Slovak: Dreieich Tél: 00800 98832872
Lithuanian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Slovak: Počas celého obdobia pozorovania nedošlo k žiadnemu prípadu zlyhania liečby definovanému ako pozitívny výsledok testu na HBV-DNA a HBsAg.
Lithuanian: Gydymo nesėkmės (teigiamų HBV DNR ir HBsAg rezultatų) nenustatyta visą stebėjimo laikotarpį.
Slovak: D-63303
Lithuanian: D-63303 Dreieich
Slovak: Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus hepatito B imunoglobulinas (500 TV/ml).
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Lithuanian: Ne trumpiau nei pusę metų gydantysis gydytojas turi matuoti anti-HBs antikūnų koncentraciją serume ne rečiau nei kas 2-4 savaites.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú čiastočky.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra dalelių; nemaišykite šio vaisto su kitais vaistais.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Lithuanian: Skirta tik leisti po oda.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos dažnis buvo įvertintas naudojant tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zutectra 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTAS
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės pakuotėse yra po 5 švirkštus.
Slovak: Biotest Pharma GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Biotest Pharma GmbH
Slovak: Biotest AG Landsteinerstrasse
Lithuanian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Slovak: Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Taip lengviau prisiminsite; dozę visada patikrinkite du kartus; prieš vartojimą tirpalą reikia sušildyti iki kambario temperatūros;
Slovak: EMEA/H/C/001089
Lithuanian: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zutectra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zutectra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra nuo 500 TV iki 1 000 TV, o išskirtinais atvejais - iki 1 500 TV.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Lithuanian: Antikūnai yra kraujyje randami natūralūs baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Lithuanian: Zutectra buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo atlikta kepenų transplantacija.
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
Lithuanian: Zutectra reikia švirkšti po oda vieną kartą per savaitę arba kas dvi savaites.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zutectra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zutectra rinkodaros leidimą.
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Lithuanian: Zutectra yra injekcinis tirpalas.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.
Lithuanian: Pacientai arba slaugytojai taip pat bus išmokyti, kaip pildyti gydymo dienoraštį ir ką daryti, pasireiškus sunkiems šalutiniams reiškiniams.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zutectra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zutectra vartojimu?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zutectra vartojimą?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Lithuanian: Dažniausi Zutectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, dilgėlinė (niežintis išbėrimas), hematoma (po oda susikaupęs kraujas) ir eritema (odos paraudimas).
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zutectra, pacientams reikia skirti į veną švirkščiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir Zutectra.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
Lithuanian: Zutectra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams.
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Lithuanian: tiems pacientams, kuriems atlikus tyrimus nerasta hepatito B baltymo (HBsAg) ir hepatito B DNR (HBV-DNR).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B v krvi bola po 18 až 24 týždňoch vyššia ako 100 IU na liter.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje hepatito B imunoglobulinų koncentracija, praėjus 18-24 savaitėms, viršijo 100 TV/l, skaičius.
Slovak: Liek Zutectra chráni pacienta pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Lithuanian: Zutectra apsaugo pacientus nuo pakartotinės hepatito B infekcijos, išlaikydamas pakankamai didelę žmogaus hepatito B imunoglobulinų koncentraciją kraujyje, kad jie galėtų prisijungti prie viruso ir stimuliuotų imuninę sistemą, kuri sunaikintų virusą.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 500 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zutectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zutectra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
Lithuanian: Antrame tyrime visų 49 pacientų kraujyje antikūnų koncentracija viršijo 100 TV/l ir nė vienas iš jų per 24 gydymo savaites nesusirgo pakartotine hepatito B infekcija.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
Lithuanian: Gydymas Zutectra buvo pradėtas praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams nuo kepenų transplantacijos.
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Lithuanian: Pirmame tyrime visų 23 gydymą užbaigusių pacientų kraujyje antikūnų koncentracija viršijo 100 TV/l.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Lithuanian: Siekiant išvengti pakartotinės hepatito B infekcijos, turi būti įvertinta galimybė kartu su Zutectra skirti standartinių antivirusinių vaistų.
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Lithuanian: Zutectra žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
Lithuanian: Kodėl Zutectra buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Lithuanian: Preparato Zutectra negalima švirkšti į kraujagyslę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zutectra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zutectra?
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
Lithuanian: Gydymas preparatu Zutectra pradedamas praėjus ne mažiau kaip savaitei nuo kepenų transplantacijos.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Lithuanian: Veiklioji Zutectra medžiaga žmogaus hepatito B imunoglobulinas yra išgrynintas iš žmogaus kraujo išgautas antikūnas.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
Lithuanian: Zutectra gali susišvirkšti patys pacientai arba jų slaugytojai, išmokyti tinkamai atlikti injekciją.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Zutectra
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zutectra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zutectra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Lithuanian: Kitame tyrime su 49 pacientais Zutectra pradėtas vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei (maždaug 811 dienų) nuo kepenų transplantacijos.
Slovak: Aký prínos preukázal liek
Lithuanian: Kokia Zutectra nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Zutectra používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Zutectra?
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
Lithuanian: Tai yra pakankama imunoglobulinų koncentracija, siekiant apsisaugoti nuo pakartotinės hepatito B viruso infekcijos.
Slovak: Zutectra účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Zutectra?
Slovak: Dávka sa určuje na základe protilátok proti vírusu hepatitídy
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal hepatito B viruso antikūnų koncentraciją pacientų kraujo serume.
Slovak: Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
Lithuanian: Zutectra skiriamas hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo prevencijai pacientams, kurie neserga infekcija (t. y.
Slovak: a môže neskôr vymiznúť.
Lithuanian: Vėliau jie išnyks.
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Lithuanian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Lithuanian: Reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Lithuanian: Nors rimtų pasekmių nebuvo, tačiau visada reikia apsvarstyti galimą pažeistos odos infekciją.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Lithuanian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zyclara
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, galima rizika žmogui nežinoma.
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Iš viso nebuvo pastebėta jokių saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp 65 metų bei vyresnių ir jaunesnių pacientų.
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Lithuanian: Zyclara skirtas tik išoriniam vartojimui.
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Lithuanian: Pelės toliau buvo papildomai laikomos 12 savaičių.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedija
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto tol, kol gydytojas nepaaiškino, kaip teisingai jį vartoti.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui neparodė.
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nebuvo įrodytas.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Lithuanian: • Netepkite kremo daugiau, nei nurodė gydytojas.
Slovak: LE11 5SF, Veľká Británia
Lithuanian: LE11 5SF, Jungtinė Karalystė
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad laikinai sustiprės jau esamas uždegimas.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo 3 kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų(farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Park 014459 București
Lithuanian: 014459 București
Slovak: Systémové reakcie
Lithuanian: Sisteminės reakcijos
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiui / kūdikiui.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Zyclara galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda vaisiui didesnė už galimą riziką.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys rodo, kad šie odos spalvos pakitimai kai kuriems pacientams gali išlikti visam laikui.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Lithuanian: Šios vietinės odos reakcijos gali būti susijusios su vietinio imuninio atsako stimuliavimu.
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi patyrusio gydytojo.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (MM/RRRR).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm).
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Lithuanian: Į vidų pavartotas imikvimodas greitai ir plačiai metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.