FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az entekavirt nem vizsgálták HIV-infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
Icelandic: Entecavír hefur ekki verið rannsakað með tilliti til notkunar við HIV sýkingu og er sú notkun ekki ráðlögð.
Hungarian: a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell necro-inflammatorikus pontszám ≥ 2)
Icelandic: a sjúklingar með matshæft vefjafræðilegt upphafsgildi (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2)
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahóp.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar og þríhyrndar.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.Biztonságossági profil összefoglalása
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Yfirlit yfir öryggi
Hungarian: A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Icelandic: Áætlaðar skammtabreytingar byggjast á framreikningi á takmörkuðum upplýsingum og hefur öryggi og verkun þeirra ekki verið metið klínískt.
Hungarian: A tumor kifejlődését a tüdőben pneumocyta proliferatio előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányokon, kutyákon vagy majmokon, ami azt mutatja, hogy az egereken megfigyelt tüdő tumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg faj-specifikus.
Icelandic: Æxlismyndun byrjar með fjölgun lungnablöðrufrumna, sem kom ekki fram hjá rottum, hundum eða öpum, sem bendir til að mikilvægasti þátturinn við myndun lungnaæxlis hjá músum sé sennilega tegundarsértækur.
Hungarian: hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdust yfirleitt lifur, tíðni 69% á rannsóknatímanum.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Icelandic: MELD stig Meðaltalsbreyting miðað við upphafsgildic,e
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Icelandic: C eða D: engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218), propil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, maltitól (E965), metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216), appelsínubragðefni (acacia og náttúrulegt bragðefni), natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og hreinsað vatn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , elérhető a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg tabletta.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Baraclude mixtúra og Baraclude 0,5 mg töflur er fáanlegt
Hungarian: Az M184V szubsztituenst tartalmazó HIV variánsoknál az entekavirral szembeni csökkent érzékenységet tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: HIV afbrigði með M184V stökkbreytingu misstu næmi fyrir entecavíri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Baraclude
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Icelandic: Ef meðferð er hætt án tillits við svörunar, getur ALT hækkun eftir meðferð orðið meiri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Icelandic: Út frá þessu útsetningarviðmiði er talið ólíklegt að þessi niðurstaða hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu í ljós hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 20 mg/dag í allt að 14 daga og staka skammta allt að 40 mg.
Hungarian: Laktóz: a gyógyszer 0,5 mg napi adagban 120,5 mg laktózt tartalmaz, illetve 1 mg napi adagban 241 mg laktózt tartalmaz.
Icelandic: Mjólkursykur: lyfið inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri í hverjum 0,5 mg skammti á dag eða 241 mg af mjólkursykri í hverjum 1 mg skammti á dag.
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst. á fastandi maga).
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana í rannsókninni var í samræmi við það sem búast má við hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu, og þekkt öryggi entecavírs.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Icelandic: Ákjósanleg meðferðarlengd er ekki þekkt.
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: í 12 mánuði eftir að HBe mótefni (seroconversion) koma fram (HBeAg tap og HBV DNA tap og anti-HBe til staðar í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3 - 6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða ef meðferðin skilar ekki árangri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő-e a beteg számára.
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./mla
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur HIV M184V afbrigði komið í ljós, sem gefur vísbendingar um val á andretróveirumeðferðum (HAART) sem sjúklingurinn gæti fengið í framtíðinni.
Hungarian: Kiindulási HBV DNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV DNS ≥ 8 log10 NE/ml aNC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen)
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml Grunngildi HBV DNA ≥ 8 log10 a.e./ml aNC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar í töflunni.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar/beinhvítar og þríhyrndar.
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Icelandic: Rannsóknirnar tvær veita upplýsingar um ónæmi hjá 183 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á fyrsta ári og 180 sjúklingum meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á öðru ári.
Hungarian: f A nevező a vizsgálat megkezdésekor kóros értékekkel rendelkező betegek száma.
Icelandic: f Nefnari táknar sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Icelandic: Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 241 mg laktózt tartalmaz.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af mjólkursykri.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, óháð alvarleika með a.m.k. hugsanleg tengsl við entecavír voru höfuðverkur (9%), þreyta (6%), sundl (4%) og ógleði (3%).
Hungarian: 24 óra.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: A 210 ml belsőleges oldat HDPE tartályban, gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal kerül forgalomba.
Icelandic: 210 ml mixtúra er í HDPE flösku með öryggisloki (pólýprópýlen).
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Breyting á nýrnastarfsemi leiddi til aukinnar útsetningar fyrir entecavíri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með hátt CTP-skor í upphafi rannsóknarinnar voru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Icelandic: B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og pólýsorbat 80 (E433).
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat az entekavirt lamivudinnal, adefovirral illetve tenofovirral együtt adva.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir milli entecavírs og lamivúdíns, adefóvírs og tenófóvírs sáust.
Hungarian: A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Icelandic: Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Hungarian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Icelandic: (ng/ml) (CV%)
Hungarian: Placebo*
Icelandic: Lyfleysa*
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Icelandic: Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á entecavír arfgerðarónæmi eftir 1, 2, 3, 4 og 5 ára meðferð í rannsóknum á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð var 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Hungarian: 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Icelandic: „Knodell fibrosis" skori var sambærileg heildarsvörun samkvæmt öllum mælikvörðum varðandi áhrif (allir sjúklingarnir voru með starfhæfa lifur).
Hungarian: Termékenység: az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi: rannsóknir á eiturverkunum hjá dýrum sem fengu entecavír hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebot (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
Icelandic: Sjúklingar héldu fyrri lamivúdínmeðferð áfram og fengu úthlutað annaðhvort entecavíri 1 mg einu sinni á dag (n = 51) eða lyfleysu (n = 17) í 24 vikur og síðan í 24 vikur í viðbót þar sem allir fengu entecavír.
Hungarian: Az entekavir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok paneljével szembeni, gátló hatékonyságának egy elemzése különböző sejteket és teszt körülményeket használva, 0,026-tól > 10 μM-ig terjedő EC50
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til > 10 míkróM.
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Icelandic: Ishak fibrosis skor Versnun samkvæmt Ishak fibrosis skor n
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezeléséről hozott döntésnek az adott beteg szükségleteinek gondos mérlegelésén kell alapulnia, és tekintetbe kell venni az aktuális gyermekgyógyászati kezelési irányelveket, beleértve a kiindulási szövettan vizsgálat értékelését.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hvati né hemill fyrir cýtókróm P450 (CYP450) ensím (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Általános megjegyzés: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Icelandic: Almennt: gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavír dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var enginn munur á útsetningu hjá konum og körlum.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma kialakulásáig vagy a halálozásig (amelyik előbb következett be) eltelt idő a két kezelési csoportban hasonló volt.
Icelandic: Tími þar til lifrarfrumukrabbamein kom fram eða dauðsfall (hvort sem var á undan) var sambærilegur hjá báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudinrezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Icelandic: ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 og rtM250 hafa einar og sér aðeins smávægileg áhrif á næmi fyrir entecavíri og komu ekki í ljós þegar LVDr punktbreytingar voru ekki til staðar í röð sýna frá meira en 1.000 sjúklingum.
Hungarian: A laktóz-mentes Baraclude belsőleges oldat az ilyen egyének számára rendelkezésre áll.
Icelandic: Baraclude mixtúra sem er án laktósu er fáanleg fyrir þá.
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Icelandic: Að 24 vikum liðnum hafði veirufjöldi HBV greinilega minnkað meira hjá þeim sem fengu entecavír (-3,65 á móti aukningu: 0,11 log10 eintök/ml.
Hungarian: Alacsonyabb EC50-értékeket figyeltek meg, amikor a tesztekben csökkent vírusszinteket használtak.
Icelandic: Lægri EC50 gildin komu fram þegar minna veirumagn.var notað í prófuninni.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar á Íslandi.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Icelandic: á DNA viðgerðum hjá rottum voru einnig neikvæðar.
Hungarian: Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Icelandic: Í rannsókninni voru karlar 82%, 39% voru af hvítum kynstofni og 37% af asískum uppruna, meðalaldur var 49 ár, 89% sjúklinganna voru með HBeAg neikvæðan sjúkdóm þegar ígræðslan var framkvæmd.
Hungarian: (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
Icelandic: 5% sjúklinganna voru eldri en 65 ára).
Hungarian: A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbenzóat (E218) og própýlhýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlős sejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni komu fram í Ames prófi, greiningu á stökkbreytingum í spendýrafrumum, og rannsókn á frumubreytingum með frumum úr fósturvísi frá Syrian hamstri.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Icelandic: Virka efnið er entecavír.
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu annaðhvort fengið meðferð við HBV áður eða ekki (þá eru fyrri meðferðir með entecavír, adefóvír dípívoxíl,eða tenófóvír dísoproxíl fúmarati ekki taldar með).
Hungarian: Szoptatás: nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Brjóstagjöf: ekki er vitað hvort entecavír berst í brjóstamjólk hjá konum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 26.
Icelandic: 26. júní 2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entacavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
Icelandic: Skolaðu skeiðina með vatni eftir notkun og láttu hana þorna.
Hungarian: Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
Icelandic: Þar sem entecavír er núkleósíð hliðstæða er ekki hægt að útiloka þessa hættu.
Hungarian: Idősek: nincs szükség az életkor miatt adagmódosításra.
Icelandic: Aldraðir: ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Icelandic: Umbrot: entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati í CYP450 ensímkerfinu.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor az átlagos HBV DNS 8,1 log10 NE/ml és az átlagos ALT 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltals HBV DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Hungarian: ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Icelandic: ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
Hungarian: Vemhes patkányoknak és nyulaknak adagolva az entekavirt sem embryo-, sem maternális toxicitást nem észleletek a humán expozíció ≥ 21 -szeresénél.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naiv betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin-refrakter betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er talið að lægra gildi Cmax og AUC þegar lyfið er tekið með mat skipti máli klínískt hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið núkleósíð en gæti haft áhrif hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Icelandic: Hvernig nota á BARACLUDE Ekki þurfa allir sama skammt af Baraclude.