FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YTRACIS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Ytracis darf ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Slovak: S výrobkom Ytracis by mali narábať iba osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečným zaobchádzaním s rádioaktívnym materiálom.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Mittel zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Slovak: Informácie dodané spoločnosťou podporujú používanie Ytracisu ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov 90Y.
German: Weitere Informationen über Ytracis:
Slovak: Ďalšie informácie o výrobku Ytracis:
German: Bei Patienten können in Folge der Injektion des Arzneimittels, das mit Ytracis radioaktiv markiert ist, Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Pacienti môžu pociťovať vedľajšie účinky po injekcii lieku, rádioaktívne označeného výrobkom Ytracis.
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig vom verwendeten Arzneimittel und werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis markierten Arzneimittels beschrieben.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky budú závislé od použitého lieku a budú popísané v písomnej informácii pre používateľa lieku označeného výrobkom Ytracis.
German: Im Fall von Ytracis wird das Produkt dazu verwendet, Arzneimittel zu markieren, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff (90Y) Yttriumchlorid entwickelt wurden.
Slovak: Výrobok Ytracis sa používa na označenie liekov osobitne vyvinutých na použitie s účinnou látkou chloridom ytritým (90Y).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ytracis zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ytracisu je väčší ako jeho riziká pri rádioaktívnom označovaní molekúl-nosičov osobitne vyvinutých a výslovne schválených na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
German: Warum wurde Ytracis zugelassen?
Slovak: Prečo bol výrobok Ytracis schválený?
German: Es muss außerhalb des Körpers, üblicherweise in einem Labor mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden.
Slovak: S liekom, ktorý si vyžaduje rádioaktívne označenie, sa musí zmiešať mimo tela, spravidla v laboratóriu.
German: Welche Risiken sind mit Ytracis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním výrobku Ytracis?
German: Ytracis ist eine Lösung, die den Wirkstoff (90Y) Yttriumchlorid enthält.
Slovak: Ytracis je roztok obsahujúci účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
German: Arten von Tumoren, bei der das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt.
Slovak: Príklad použitia je liečba niektorých typov nádorov; v tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu do miesta, kde sa nachádza nádor.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen für mit Ytracis radioaktiv markierte Arzneimittel sind der Packungsbeilage des jeweiligen mit Ytracis markierten Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzeniach platných pre lieky rádioaktívne označené výrobkom Ytracisom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý je rádioaktívne označený výrobkom Ytracisom.
German: Wie wurde Ytracis untersucht?
Slovak: Ako bol výrobok Ytracis skúmaný?
German: Dort trägt die Radioaktivität von Ytracis zur Zerstörung des Tumors bei.
Slovak: Keď na toto miesto dorazí, rádioaktivita vyžarovaná výrobkom Ytracis pomáha ničiť nádor.
German: Die Wirkungsweise von Ytracis ist von der Art des mit Ytracis radioaktiv markierten Trägerarzneimittels abhängig.
Slovak: Účinok výrobku Ytracis závisí od charakteristík lieku-nosiča, ktorý je týmto výrobkom rádioaktívne označený.
German: Wie wirkt Ytracis?
Slovak: Akým spôsobom výrobok Ytracis účinkuje?
German: Die Wirkung des mit Ytracis zu markierenden Arzneimittels wird in dessen Packungsbeilage vollständig erläutert.
Slovak: Účinky lieku rádioaktívne označeného výrobkom Ytracis sú podrobne opísané v písomnej informácii pre používateľov.
German: 1 Durchstechflasche (V-förmiger Boden)
Slovak: 1 injekčná liekovka (dnom vo tvare V)
German: 1 Durchstechflasche (flacher Boden)
Slovak: 1 injekčná liekovka (plochým dnom)
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 06/01/2011
Slovak: Dátum predĺženia platnosti: 06/01/2011
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: ca. 31 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa vylúči približne 31 % podaného množstva.
German: Die Gefahr, eine mögliche Überdosis zu erhalten, ist daher sehr gering.
Slovak: Riziko prípadného predávkovania je malé.
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Slovak: Vnútrožilové podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
German: Weitere Informationen zur Zubereitung des Arzneimittels siehe unter Abschnitt 12.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave lieku sú uvedené v časti 12.
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren 5 Minuten und 1, 6, 24, 96 und 360 Stunden.
Slovak: Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5
Slovak: %. V kostiach sa percento injikovanej aktivity zvyšuje z 3,1
German: I-20138 Milano
Slovak: I-20138
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Slovak: Majú sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Yttriga nicht direkt verabreichen.
Slovak: Váš lekár vám Yttrigu nepredpíše priamo.
German: D-38110 Braunschweig Deutschland
Slovak: D-38110 Braunschweig
German: Yttrium-90 hat eine Halberwertzeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Slovak: Ytrium (90Y) má polčas premeny 2,67 dní (64,1 hodín).
German: Wie alle Arzneimittel kann Yttriga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj X môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Dosierung Ihr Arzt entscheidet über die Menge Yttriga, die Sie für Ihre Behandlung erhalten.
Slovak: Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré budete dostávať na liečbu.
German: Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Slovak: % po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto by sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
German: Wenn bei Ihnen eine Regelblutung ausgesetzt hat, müssen Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, bis ein Schwangerschaftstest negativ ausfällt.
Slovak: Ak vám vynechala menštruácia, máte sa považovať za tehotnú dovtedy, kým nebudete mať negatívny tehotenský test.
German: - Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln strengen Vorschriften unterliegen, muss Yttriga stets in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen angewendet werden.
Slovak: - Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, zaobchádzania a likvidácie rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných zariadeniach.
German: Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen (siehe Abschnitt 12).
Slovak: Injekčná liekovka môže byť z dôvodu rádiolýzy pod vysokým tlakom (pozri časť 12).
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné hodnoty pacienta a okamžite vykonať patričné opatrenia v prípade, že dôkazu o poškodení kostnej drene .
German: Nach einer Stunde und nach 24 Stunden geht die Radioaktivität im Blut von 11,0 % auf 0,14 % der angewendeten Aktivität zurück.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11,0 % na 0,14
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 16 Jahren) vorgegangen werden.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku od 2 do 16 rokov).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiotherapeutika, ATC-Code: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: {kód} V10X
German: Wie Yttriga aussieht und Inhalt der Packung:
Slovak: Ako vyzerá Yttriga a obsah balenia
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Slovak: Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt Yttriga an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Slovak: Po dosiahnutí cieľa začne Yttriga uvoľňovať malé radiačné dávky do týchto špecifických miest.
German: Wenn Yttriga versehentlich verabreicht wird
Slovak: Ak sa Yttriga podá neúmyselne
German: Ihr Arzt wird alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung in Betracht ziehen.
Slovak: Lekár zváži možnosť použitia iných postupov, ktoré nevyužívajú ionizačné žiarenie.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Slovak: Rádioaktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid, noch Angaben über seine Wirkung auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o toxicite chloridu ytritého (90Y) ani o jeho vplyve na reprodukciu u zvierat alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Slovak: DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
German: Die Schätzwerte der Dosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück, und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60-Empfehlungen vorgenommen.
Slovak: Jednotlivé dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie u potkanov a výpočty boli upravené v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
German: Yttrium90 ist ein reiner Beta-Strahler.
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta žiarič.
German: Sollte dies trotzdem geschehen, werden Sie von Ihrem Arzt eine angemessene Behandlung erhalten.
Slovak: Ak však k nemu dôjde, váš lekár vám poskytne patričnú liečbu.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit Yttriga darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten, verwendet werden.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Yttrigy sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne značenie nosných molekúl, napríklad monoklonálnych protilátok, peptidov či iných substrátov.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Slovak: Ak podávanie nie je možné odložiť, dojčiacu matku treba požiadať o to, aby ukončila dojčenie.
German: Schwangerschaft Yttriga darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Yttriga sa neodporúča v tehotenstve.
German: Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Slovak: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Slovak: % injikovanej aktivity deponuje 5 minút po podaní injekcie.
German: Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt 6.5).
Slovak: Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria (90Y) (pozri časť 6.5).
German: EU/1/05/322/001 (3 ml Durchstechflasche mit V-förmigem Boden) EU/1/05/322/002 (10 ml Durchstechflasche mit flachem Boden)
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/1/05/322/001 (3 ml injekčná liekovka s dnom vo tvare V) EU/1/05/322/002 (10 ml injekčná liekovka s plochým dnom)
German: Vor der Anwendung müssen die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny po podaní, kedy je rádionuklid v cirkulácii, alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
German: Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen.
Slovak: Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
German: Um den Grad an Verunreinigungen durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten, sollten ausschließlich Kanülen (z. B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
Slovak: Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, majú sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
German: Yttriga darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven in-vitro-Markierung angewendet werden.
Slovak: Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením in vitro.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von Yttriga die Radiotoxizität für den Patienten reduziert werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von
Slovak: Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Slovak: Pred tým, než podáte rádioaktívny liek dojčiacej matke, je potrebné zvážiť, či nie je možné skúšanie odložiť dovtedy, kým matka neukončí dojčenie.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEIS€, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
German: Yttriga wird nach der Kombination mit einem anderen Arzneimittel von Ihrem Arzt unter Einhaltung streng kontrollierter Bedingungen verabreicht.
Slovak: Yttrigu podáva lekár po skombinovaní s iným liekom v prísne kontrolovaných podmienkach.
German: Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množstva (mGy/MBq)
German: Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml.
Slovak: Objem je 0,02 - 5 ml.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
German: Es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen entsprechend den Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" getroffen werden, um die Sterilität von Yttriga zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia, spĺňajúce požiadavky správnej výrobnej praxe, aby sa zachovala sterilita Yttrigy a sterilita počas celého procesu značenia.
German: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Slovak: C/ Hierro, 33
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit bis zu 12 Tage ab Herstellungsdatum
Slovak: 12 dní od dátumu výroby.
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu pred rádioaktívnym žiarením v súlade s miestnymi predpismi.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 19/01/2006
Slovak: Dátum prvého povolenia: 19/01/2006
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach a ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam kompetentných orgánov.
German: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Slovak: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
German: Es ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Slovak: Nie je určený na priame použitie u pacientov.
German: Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet wird, das sich gezielt gegen spezifische Körperzellen richtet.
Slovak: Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky tela.
German: Erwachsene (70 kg)
Slovak: Dospelý (70 kg)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: ČÍSLO(A)
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln, wie monoklonale Antikörper, Peptide oder andere Substrate, mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid ist extrem empfindlich gegenüber Verunreinigungen durch
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob der zu erwartende klinische Nutzen die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung rechtfertigt.
Slovak: U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prínosom.
German: Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen.
Slovak: Injekčná liekovka môže byť kvôli rádiolýze pod vysokým tlakom.
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Gravidita Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
German: 1 g der Chelatbildner sollte langsam über 3 bis 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Glucose oder isotonischer Natriumchloridlösung).
Slovak: g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).
German: Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher Nebenwirkungen durch das radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das als Kombinationspartner angewendet wird.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených rádioaktívne značeným liekom nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa používa ako kombinačný partner.
German: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Slovak: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
German: Yttriga dient der in-vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Slovak: Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis 665 mSv nach intravenöser Gabe von 1 GBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Slovak: Efektívna dávka tohto lieku pre dospelého s hmotnosťou 70 kg, vyplývajúca z intravenózne injikovanej aktivity 1 gBq, je 665 mSv.
German: Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Slovak: Pre rádioaktívne značenie in vitro.
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytritý (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium (90Sr).
German: Farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 3 ml mit V-förmigem Boden oder farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 10 ml mit flachem Boden mit einem Stopfen aus Silikon, verschlossen mit einem Aluminiumsiegel.
Slovak: V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/002
Slovak: EU/1/05/322/002
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Slovak: Budú s ním zaobchádzať a podávať ho len zamestnanci, ktorí sú zaučení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
German: Salzsäure (0,04 M)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,04 M)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/001
Slovak: EU/1/05/322/001
German: - Sonstiger Bestandteil ist Salzsäure (0,04 M).
Slovak: - Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Vol.: {Z} ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
German: Das Volumen beträgt 0,02 bis 3 ml.
Slovak: Objem je 0,02 - 3 ml.