FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Danish: Xiliarx indeholder lactose
Swedish: Xiliarx innehåller laktos
Danish: Xiliarx bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Swedish: Xiliarx används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx (angivet i pkt.
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Danish: Når Xiliarx anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Swedish: Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Xiliarx.
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Xiliarx.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Xiliarx alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Danish: Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandling i kombination med metformin og et glitazon er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Xiliarx.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Xiliarx).
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Xiliarx sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Xiliarx med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Danish: Hvis en dosis af Xiliarx glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Swedish: Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xiliarx
Swedish: Om du har glömt att ta Xiliarx
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Danish: Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid är den rekommenderade dosen vildagliptin 50 mg, att tas en gång om dagen, på morgonen.
Danish: Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptingruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen).
Swedish: Vid slutet av studien så var effekten på medelkroppsvikten neutral (+0,6 kg i vildagliptingruppen och -0,1 kg i placebogruppen).
Danish: Tag ikke Xiliarx:
Swedish: Ta inte Xiliarx
Danish: Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Børn og unge Xiliarx anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
Danish: Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og insulin (med eller uden metformin):
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Xiliarx med insulin (med eller utan metformin):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx
Danish: Hvis du holder op med at tage Xiliarx
Swedish: Om du slutar ta Xiliarx
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Xiliarxbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Danish: Derfor skal Xiliarx anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Swedish: Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Danish: Vildagliptin/metformin 50 mg/1.000 mg to gange daglig reducerede HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to gange daglig med -1,61 %, metformin 1.000 mg to gange daglig med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to gange daglig med -1,09 % i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,6 %.
Swedish: Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Xiliarx 100 mg daglig.
Swedish: I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Xiliarx 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
Danish: I et klinisk forsøg af 2 års varighed blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med glimepirid (op til 6 mg daglig - gennemsnitlig dosis ved 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlet med metformin (gennemsnitlig daglig dosis: 1.894 mg).
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1894 mg).
Danish: Det sammensatte endepunkt for bekræftede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)], herunder akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død var sammenligneligt for vildagliptin versus kombinerede aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risiko-ratio (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].-MACE forekom hos 83 ud af 9.599 (0,86%) patienter behandlet med vildagliptin og hos 85 ud af 7.102 (1,20%) patienter behandlet med komparatorer.
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [MantelHaenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Danish: Så længe skal du tage Xiliarx
Swedish: Hur länge du ska ta Xiliarx
Danish: I kontrollerede monoterapistudier med vildagliptin var den samlede hyppighed af udtræden på grund af bivirkninger ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Danish: Hvis du har taget for mange Xiliarx tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xiliarx
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,7 %.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,56 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,7 %.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Danish: Sådan skal du tage Xiliarx
Swedish: Hur du tar Xiliarx
Danish: Så meget Xiliarx skal du tage, og hvornår du skal tage det Den mængde Xiliarx, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiliarx Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.
Swedish: Sluta inte att ta Xilarix, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og et glitazon:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx tillsammans med en glitazon:
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Galvus i 2007 ('informeret samtykke')
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Galvus 2007 (informerat samtycke).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiliarx.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiliarx den 19. november 2008.
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiliarx som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Swedish: Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xiliarx.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Danish: Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Danish: Xiliarx skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Swedish: Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
Danish: Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Swedish: Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Danish: Andre oplysninger om Xiliarx
Swedish: Mer information om Xiliarx
Danish: CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Swedish: CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Xiliarx godkendt?
Swedish: Varför har Xiliarx godkänts?
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Swedish: • En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (100 mg per dag) när det tas som enda läkemedel och när det tas tillsammans med metformin, med en tiazolidindion, med metformin plus en sulfonureid eller med insulin (med eller utan metformin).
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Xiliarx i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Danish: Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:
Danish: Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Swedish: Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Swedish: När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Danish: Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
Danish: Hvad er Xiliarx?
Swedish: Vad är Xiliarx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?
Swedish: Vilka är riskerna med Xiliarx?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan virker Xiliarx?
Swedish: Hur verkar Xiliarx?
Danish: Hvad anvendes Xiliarx til?
Swedish: Vad används Xiliarx för?
Danish: Hvordan anvendes Xiliarx?
Swedish: Hur används Xiliarx?
Danish: Hvordan blev Xiliarx undersøgt?
Swedish: Hur har Xiliarx effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiliarx?
Swedish: Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
Danish: Det blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Xiliarx som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
Danish: Denne tendens er imidlertid stadig bekymrende.
Swedish: Denna tendens är dock fortfarande oroväckande.
Danish: Disse karakteristika er konsistente med den godkendte indikation.
Swedish: Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
Danish: PRAC har også taget hensyn til udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Danish: Andre faktorer som f.eks. samtidig brug af steroider kan øge risikoen for frakturer yderligere.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
Danish: Anvendelse af bisfosfonater eller denosumab bør overvejes.
Swedish: Användning av bisfosfonater eller denosumab bör övervägas.