FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Kai vaisto vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio vartojimo šalutinių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių), gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcijos - Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia - Prieš tepdami papurtykite buteliuką ir nuimkite dangtelį - Išspauskite gelio ant švaraus piršto arba tiesiogiai ant psoriazės paveiktos srities.
Latvian: Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kam vajadzētu ātri pazemināties, pārtraucot ārstēšanu.
Lithuanian: Pavartojus didesnę dozę negu rekomenduojama, kraujo serume gali padaugėti kalcio, kuris greitai sumažėja, nutraukus vaisto vartojimą.
Latvian: Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,05)
Latvian: Acu kairinājums
Lithuanian: Akių dirginimas
Latvian: Teksts uz kastītes: Daivobet gels.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba] Dėžutės tekstas: Daivobet gelis.
Latvian: - Pēc gela uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Lithuanian: - Užtepę gelio saugokite nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta tokia informacija apie atlikus klinikinį tyrimą MBL 0404 FR gautus farmakokinetinius duomenis: „Kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija visų 34 pacientų, kurie 4 arba 8 savaites buvo gydomi ir Daivobet geliu, ir Daivobet tepalu nuo išplitusios galvos ir kūno odą pažeidusios psoriazės, kraujo mėginiuose buvo mažesnė už apatinę kiekybiškai nustatomą ribą.
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).
Lithuanian: Tiriamieji, sergantys nestabilia (eritrodermine, eksfoliacine arba pustuline) psoriaze, taip pat nebuvo įtraukti į tyrimą.
Latvian: Pēc vietējas lietošanas, jo īpaši, ja zāles lieto ilgstoši, var rasties lokālas reakcijas, tostarp ādas atrofija, teleangiektāzija, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, depigmentācija un acne vulgaris tipa elementi ar saistaudu pārmaiņām (colloid milia).
Lithuanian: Nuo vietinio vartojimo, ypač ilgalaikio, gali atsirasti vietinės reakcijos, pvz., odos atrofija, telangiektazijos, ruoželiai, folikulitas, hipertrichozė, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, depigmentacija ir koloido pripildyti baltieji spuogai.
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
Lithuanian: Atlikus radioaktyviaisiais izotopais pažymėtų kalcipotriolio ir betametazono dipropionato pasiskirstymo žiurkių audiniuose tyrimus, didžiausias radioaktyvumas nustatytas inkstuose ir kepenyse.
Latvian: Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicams mazgāties dušā vai vannā vai - ja preparāts uzklāts galvas matainajā daļā - mazgāt matus.
Lithuanian: Kad būtų pasiektas optimalus poveikis, iš karto užtepus Daivobet gelio nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje, bei plauti plaukų, jei tepama ant galvos odos.
Latvian: Turklāt četrās dalībvalstīs teksts "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Be to, keturių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo tokio teksto: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ, Daivobet ziede ir kontrindicēta pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Lithuanian: Kadangi gelyje yra kalcipotriolio, Daivobet tepalas kontraindikuotinas pacientams, turintiems kalcio apykaitos sutrikimų.
Latvian: Vienā dalībvalstī teksts "Ārstēšanas laikā ar Daivobet ziedi, ārstiem ieteicams norādīt pacientiem ierobežot pārmērīgu dabiskās vai mākslīgās saules gaismas ietekmi vai izvairīties no tās.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio teksto: „Taikant gydymą Daivobet tepalu, gydytojams rekomenduojama patarti pacientams stengtis apriboti natūralios ar dirbtinės saulės šviesos poveikį arba jo vengti.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis sukelia toliau nurodytą silpnesnį šalutinį poveikį - Odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Latvian: Trīs dalībvalstīs teksts par kortikosteroīdu kontrindikācijām bija vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose su kortikosteroidais susijusių kontraindikacijų formuluotė buvo ne tokia išsami kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotoje preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par kalcija metabolisma izmaiņām.
Lithuanian: Ištyrus šiuos pacientus, nenustatyta jokių kalcio apykaitos pokyčių įrodymų.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
Lithuanian: Vartojimo vietos nepageidaujamos reakcijos, niežulys, odos sudirginimas, deginimo ir gėlimo pojūtis, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas, jautrumas šviesai, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų retai pasitaikantys angioedemos ir veido edemos atvejai.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet gela lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie Daivobet tepalo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Acu kairinājums - Ādas dedzināšana - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
Lithuanian: Nedažni (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Akių dirginimas - Odos deginimo pojūtis - Odos skausmas arba dirginimas - Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas) - Bėrimas su odos uždegimu (dermatitas) - Odos paraudimas dėl mažųjų kraujo kūnelių padidėjimo (eritema) - Spuogai (bėrimas) - Sausa oda - Bėrimas - Pūlinis bėrimas
Latvian: Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g).
Lithuanian: Viršijus didžiausią dienos dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija.
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Lithuanian: 1 Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,001)
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
Lithuanian: " Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauka: „Suaugusiųjų galvos odos psoriazės vietinis gydymas.
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Latvian: Šķidrais parafīns
Lithuanian: Skystasis parafinas
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
Lithuanian: Tai neprieštarauja decentralizuotos procedūros metu patvirtintai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukai.
Latvian: Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
Latvian: Teksts uz pudeles: Sērija/Der.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Buteliuko tekstas: Lot/EXP - žr.
Latvian: Citi vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi, Calcipotriolum, kombinācijas.
Lithuanian: kiti vietiškai vartojami vaistiniai preparatai nuo psoriazės, kalcipotriolis, deriniai.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Lithuanian: Patogiau tepalą tepti vakare - Įprastas pirminio gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, bet gydytojas gali nustatyti kitą gydymo laikotarpį.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
Lithuanian: Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Odos skausmas arba dirginimas - Bėrimas su odos uždegimu (dermatitas) - Odos paraudimas dėl mažųjų kraujo kūnelių padidėjimo (eritema) - Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas) - Odos spalvos pasikeitimas toje vietoje, kurioje vartojote tepalo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas yra: [Žr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: DAIVOBET GĒLS
Lithuanian: DAIVOBET GELIS
Latvian: Lietojot zāles, kuru sastāvā ietilpst kalcipotriols, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ar zālēm, kuras satur kalcipotriolu, ārstētais ķermeņa virsmas laukums nedrīkst būt lielāks par 30% (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Gydant medicininiais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 % (žr.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daivobet, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu, vai farmaceitu, ja: - Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības; - Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu); - Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs; - Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu; - Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilinveida psoriāze; - Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei: - vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis - vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės", kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga) - jūs sergate cukriniu diabetu (diabetu), nes steroidai gali paveikti cukraus ar gliukozės kiekį kraujyje - jūsų oda yra pažeista, todėl gali tekti nutraukti gydymą - sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašeline psoriaze - sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Latvian: Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,001)
Latvian: ≥1/1000 un <1/100
Lithuanian: Nedažnos nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Lithuanian: Jei pasireiškia lėtinis toksinis poveikis, kortikosteroidų vartojimą būtina nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Latvian: - Ārstējot galvas mataino daļu, parasti sākotnējās terapijas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Lithuanian: Patogiau gelį tepti vakare - Įprastas pirminis gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės ne galvos odos sritims.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši rekomendacija yra tinkama ir ją galima įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Latvian: Jāizvairās ziest medikamentu uz lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisku uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Reikia vengti tepti didelį pažeistos odos plotą, gleivinę ar odos raukšles, nes tai gali padidinti kortikosteroidų sisteminę rezorbciją (žr.
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=1,108)
Latvian: Daivonex Scalp šķīdums (n=105)
Lithuanian: Daivonex galvos odos tirpalas (n=105)
Latvian: Virsnieru atbildreakciju uz AKTH noteica, pacientiem ar plašu psoriāzi galvas matainajā daļā un uz ķermeņa, kuri lietoja Daivobet gela un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā, mērot kortizola koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) buvo nustatyta matuojant pacientų su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze, vartojusių iki 106 g per savaitę derinant Daivobet gelį ir Daivobet tepalą, kortizolio kiekį serume.
Latvian: Daivobet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu.
Lithuanian: Daivobet tepalosudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet ziedi pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas Nėra Daivobet gelio vartojimo patirties sergant lašeline psoriaze.
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Lithuanian: Be to, nepaminėta, kad gydomą vietą „uždengus sandariais tvarsčiais" gali pasireikšti dažnesni sisteminiai reiškiniai.
Latvian: Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču nav pieredzes, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju.
Lithuanian: Daivobet tepalas buvo vartojamas kūno psoriazės pažeidimams gydyti kartu su Daivobet geliu galvos odos pažeidimams gydyti, bet nėra Daivobet vartojimo su kitais vietiniais psoriazės gydymo preparatais toje pačioje gydomoje srityje, su kitais sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės arba taikant fototerapiją, patirties.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par pustulāru psoriāzi.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Latvian: Žurkām un minicūciņām kalcipotriola un betametazona dipropionāta sistēmiskā iedarbība pēc vietēji lietota Daivobeta ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona ilgstoša lietošana, ir šādas, un Jums jāsazinās ar ārstu vai medicīnas māsu, cik drīz vien iespējams, ja pamanāt kādu no tām.
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia betametazono vartojimas, yra pateiktas toliau. Jam pasireiškus turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.
Latvian: Ādas bojājumu sekundāras infekcijas gadījumā ārstējami, izmantojot pretmikrobu terapiju.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Latvian: Visos gadījumos 60 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH kortizola līmenis serumā atbilda normai.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio koncentracija kraujo serume, praėjus 60 minučių nuo poveikio adrenokortikotropiniu hormonu, nebuvo nukrypusi nuo normos rodiklių.
Latvian: Nav pieredzes par šī medikamenta lietošanu galvas matainajā daļā.
Lithuanian: Tuo pat metu taikomas gydymas ir poveikis ultravioletiniais spinduliais Šio vaistinio preparato vartojimo plaukuotosios galvos dalies gydymui patirties nėra.
Latvian: Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme; - katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze); - infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta); - ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Lithuanian: - Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas) - Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi) - Pustulinė psoriazė (paraudusi sritis su gelsvais pūliniais, paprastai ant rankų ar pėdų). Jei ją pastebite, nebevartokite Daivobet ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui - Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).
Latvian: Parakstot Daivobet gelu sievietēm, kuras zīda bērnu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu Daivobet gelio vartoti reikia atsargiai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė yra retas nepageidaujamas reiškinys." Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad ši informacija būtų naudinga gydytojui, nes ja trumpai apibendrinama šiame skyriuje pateikiamų duomenų šaltinis ir retesni Daivobet tepalo sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad būtų naudinga į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Gautas pranešimas apie išplitusia eritrodermine psoriaze sergantį pacientą, kuris 5 mėnesius naudojo Daivobet tepalą, po 240 g per savaitę (tai prilygsta maždaug 34 g per dieną dozei, kai rekomenduojama didžiausia paros dozė - 15 g) ir kuriam staiga nutraukus gydymą dėl netinkamo tepalo naudojimo išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu Daivobet gels satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo nurodyta, kad „Prasidėjus antrinei pažeidimų infekcijai, reikėtų taikyti antimikrobiologinių preparatų terapiją.
Latvian: Daivobet ziede ir bālgana līdz dzeltenas krāsas ziede, kas iepildīta alumīnija/epoksifenola tūbiņās ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Lithuanian: Daivobet yra balkšvos ir geltonos spalvos tepalu užpildytos aliuminio ir epoksifenolio tūbelės su polietileno užsukamu kamšteliu.
Latvian: - Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
Lithuanian: - Pirštų galais užtepkite Daivobet ant pažeistos srities ir švelniai įtrinkite, kol psoriazės paveikta sritis bus padengta plonu gelio sluoksniu.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Latvian: Drošības pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 ar psoriāzi sirgstoši pacienti, ir pētīta Daivobet ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzībasvai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar Daivonex, salīdzinājumā ar Daivonex monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar Daivobet ziedi.
Lithuanian: Buvo tirta kartotinis vien tik Daivobet tepalo vartojimas esant poreikiui vieną kartą per dieną arba pakaitomis su Daivonex iki 52 savaičių, palyginti su vien tik Daivonex vartojimu 48 savaites po pradinio gydymo kurso Daivobet tepalu.
Latvian: Folikulīts
Lithuanian: Folikulitas
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Der. līdz".
Lithuanian: - Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje - Ant buteliuko po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivobet vartoti negalima.
Latvian: VIELAS(U)
Lithuanian: A/S
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
Lithuanian: Patvirtinus savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą Daivobet tepalo preparato charakteristikų santrauką, jokių svarbių Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukos pakeitimų neprireikė.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas kadangi
Latvian: Gels
Lithuanian: Gelis
Latvian: - 3 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos - Išmeskite buteliuką su likusiu geliu praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.
Latvian: Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupėsInkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Latvian: Nīderlande LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Lithuanian: Portugalija LEO Pharmaceutical Products Ltd.