FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Czech: Je-li u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď valsartanem, nebo hydrochlorothiazidem, klinicky vhodné změnit monoterapii na fixní kombinaci, je třeba dodržovat doporučený postup titrace dávek jednotlivých složek.
Italian: • notevole diminuzione della quantità di urina
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Italian: In merito alla compromissione della funzionalità epatica, il valsartan viene eliminato in gran parte tramite clearance epatica, per lo più nella bile come farmaco non modificato.
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Comp
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Italian: • lieve nausea e vomito
Czech: • mírná nevolnost a zvracení
Italian: • battito del cuore irregolare
Czech: • nepravidelná srdeční činnost
Italian: • medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l'eparina
Czech: • léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou náhrady draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin
Italian: Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia.
Czech: Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
Italian: La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Diovan Comp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Czech: Diovan Comp není doporučen pro matky, které kojí, a lékař by měl předepsat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Italian: Diovan Comp è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Czech: Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Italian: L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: In merito ai pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia, il CHMP ha deciso di eliminare l'ultima frase del paragrafo ritenendo trattarsi di conoscenze scientifiche di base: "I segni che devono far pensare ad uno squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, miastenia, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito".
Czech: Pokud jde o pacienty, kteří mají nedostatek sodíku a/nebo nedostatečný objem tekutin, shodl se výbor CHMP na vypuštění poslední věty tohoto odstavce s tím, že se jedná o učebnicovou znalost: „Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou suchost v ústech, žízeň, slabost, letargie,
Italian: In ciascun caso i componenti vanno aumentati singolarmente fino alla dose successiva onde ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Czech: Titrace jednotlivých složek na další vyšší dávku by měla být v každém případě provedena tak, aby bylo minimalizováno riziko hypotenze a dalších nežádoucích účinků.
Italian: • eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
Italian: − Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Czech: - Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza .
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.
Czech: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anemie u pacientů léčených současně metyldopou a hydrochlorothiazidem.
Italian: • basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
Italian: Alte dosi dell'associazione valsartan/idroclorotiazide hanno provocato una riduzione degli indici delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) da 100 + 31 mg/kg/die nel ratto e 30 + 9 mg/kg/die nella scimmia.
Czech: Vysoké dávky kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu vedly k poklesu parametrů červené krevní řady (počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Italian: • se ha malattie epatiche o renali
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
Italian: Cosa contiene Diovan Comp [Completare con i dati nazionali]
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Diovan Comp obsahuje [Doplní se národní údaje]
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Italian: Esami diagnostici Non nota
Czech: Vyšetření Není známo
Italian: • se ha di recente ricevuto un rene nuovo
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny.
Italian: Diovan Comp compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide.
Czech: Potahované tablety Diovan Comp obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.
Czech: Podávání thiazidů má být před vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha valutato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Italian: L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Diovan comp e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Italian: La terza questione discussa riguardava il fatto che l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) ottenuto tramite procedura di mutuo riconoscimento limita l'uso dell'associazione valsartan/HCTZ sia 160/25 sia 320/25 mg ai pazienti con pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) ≥100 mmHg benché in base alle linee guida europee per il trattamento dell'ipertensione (Mancia et al., Eur Heart J
Czech: Třetí otázka se zabývala současným postupem vzájemného uznávání souhrnu údajů o přípravku, který omezuje použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů, jejichž střední diastolický tlak v sedě (MSDBP) je ≥ 100 mmHg.
Italian: • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo può aumentare o diminuire la disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide, in confronto ai soggetti a digiuno.
Czech: Popisuje se zvýšení i snížení systémové dostupnosti hydrochlorothiazidu při současném podání jídla ve srovnání s užitím nalačno.
Italian: Aumento del potassio sierico
Czech: Zvýšení sérové hladiny draslíku
Italian: Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.
Czech: V důsledku jeho pevné vazby na bílkoviny krevní plazmy nelze valsartan odstranit pomocí hemodialýzy; zatímco hydrochlorothiazid dialýzou odstraněn být může.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Italian: L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.
Czech: Exkrece vápníku je thiazidovými diuretiky snížena, což může vést ke vzniku hyperkalcemie.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto raro
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné
Italian: Patologie cardiache Raro
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: Edema polmonare non cardiogeno
Czech: Nekardiogenní plicní edém
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora,
Czech: • zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Italian: Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Italian: E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erytematodes.
Italian: Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
Italian: Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklofosfamid, metotrexát) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou snižovat renální exkreci cytotoxických látek a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Italian: • rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)
Czech: • hluk v uších (např. syčení, hučení)
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan Comp. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan Comp può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Italian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Italian: • prurito o arrossamento della pelle
Czech: • svědící či rudá kůže
Italian: • antidolorifici
Czech: • léky proti bolesti
Italian: Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati) Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Czech: Léčivé přípravky spojené se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. kalium-depleční diuretika, kortikosteroidy, laxativa, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicilin G, kyselina salicylová a deriváty).
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Italian: La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Codice ATC: C09D A03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
Italian: Patologie dell'occhio Non comune
Czech: Poruchy oka Méně časté
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire la reazione avversa da farmaco "insufficienza renale" elencata nell'RCP di Diovan.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, aby byl zařazen nežádoucí účinek selhání ledvin, jak je uveden v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan.
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diovan Comp e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Czech: Jak Diovan Comp vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione di Diovan Comp in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina<30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
Italian: La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
Czech: S ohledem na riziko možného funkčního renálního selhání spojeného s hydrochlorothiazidem by měl být metformin používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy.
Italian: • disturbi muscolari
Czech: • porucha svalů
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Italian: Nella scimmia queste dosi rappresentano rispettivamente 0,3 e 1,2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di valsartan e idroclorotiazide in mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die di valsartan in associazione a 25 mg/die di idroclorotiazide ed un paziente di 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů představují 3,0× a 12× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Italian: • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
Czech: • léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,
Italian: • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Italian: 20 gennaio 2010
Czech: 20. ledna 2010
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato senza prescrizione.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Italian: Ibuprofene è presente in medicinali usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.