FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
French: La bronchectasie est une affection de longue durée entraînant une dilatation des voies respiratoires, un ramollissement et des lésions de leurs parois, ainsi qu'une accumulation de mucus.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovilis Blue-8.
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
English: Other information about Bovilis Blue-8:
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
French: Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
French: Pourquoi Bovilis Blue-8 est-il approuvé?
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
French: Comment Bovilis Blue-8 est-il utilisé?
English: How does Bovilis Blue-8 work?
French: Comment Bovilis Blue-8 agit-il?
English: This summary was last updated in 05-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
French: Les patients ne doivent pas non plus s'allonger au cours de l'heure qui suit la prise des comprimés.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondromat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
French: Ibandronic Acid Sandoz doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (mais pas de l'eau minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni écrasés.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Ibandronic Acid Sandoz, le 26 juillet 2011.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ibandronic Acid Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
French: Ibandronic Acid Sandoz est utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Bondronat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ibandronic Acid Sandoz.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Sandoz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Sandoz est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ibandronic Acid Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
French: Ibandronic Acid Sandoz étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ibandronic Acid Sandoz?
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Sandoz:
English: Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
French: Ibandronic Acid Sandoz est un «médicament générique».
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
French: Ibandronic Acid Sandoz acide ibandronique
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Sandoz, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
French: Ibandronic Acid Sandoz est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Sandoz.
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
French: Pourquoi Ibandronic Acid Sandoz a-t-il été approuvé?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Sandoz?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
French: Comment Ibandronic Acid Sandoz agit-il?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
French: Comment Ibandronic Acid Sandoz est-il utilisé?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
French: Dans quel cas Ibandronic Acid Sandoz est-il utilisé?
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
French: 17 décembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
English: What is Nenad?
French: Qu'est-ce que Nenad?
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
French: Les 210 patients qui ont achevé les premières 12 semaines se sont également vu proposer la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude d'extension.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
French: Idiopathique signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Nenad ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait publié une décision concernant cet avis.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
French: La société a aussi présenté des résultats d'études incluant des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
French: Il y avait également des problèmes de dispositifs qui n'adhéraient pas suffisamment à la peau.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
French: Le syndrome des jambes sans repos étant souvent une maladie qui dure toute la vie, des données à long terme ont été jugées indispensables.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
French: Cependant, le syndrome est supposé avoir pour origine des problèmes au niveau du mode d'action de la dopamine dans le cerveau, que le lisuride devait corriger.
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
French: Le 30 novembre 2009, Axxonis Pharma AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Nenad, destiné au traitement des signes et des symptômes du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nenad.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad?
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient ressent une envie irrésistible de bouger les membres pour faire cesser des sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans le corps, en général pendant la nuit.
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
French: Cela signifie qu'il imite l'action de la dopamine, une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
French: Toutefois, au cours de l'évaluation du CHMP, la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de Nenad pour cette maladie.
English: What was Nenad expected to be used for?
French: Dans quel cas Nenad devait-il être utilisé?
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
French: Le CHMP a constaté que, bien que l'efficacité à court terme de Nenad ait été montrée dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer son efficacité à long terme.
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
French: Les patients ont reçu Nenad, du ropinirole (un autre médicament pour le syndrome des jambes sans repos) ou un placebo (un traitement fictif).
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
French: Nenad est un dispositif transdermique (dispositif qui libère un médicament à travers la peau) contenant le principe actif lisuride.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
French: Le principe actif de Nenad, le lisuride, est un agoniste de la dopamine.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 309 patients souffrant d'un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
French: Le comité avait également une réserve quant à la forte proportion de patients participant à l'étude qui ont arrêté le traitement par Nenad en raison d'une irritation de la peau, qui rend le dispositif transdermique inutilisable à long terme.
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
French: La manière dont le lisuride était censé agir dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas entièrement élucidée.
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
French: Nenad devait être utilisé chez les adultes présentant un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Nenad dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ne l'emportaient pas sur ses risques.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement de score évaluant les symptômes des patients après 12 semaines, sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome).
English: How was Nenad expected to work?
French: Comment Nenad doit-il agir?
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: The usual dose of Xiliarx is either:
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Xiliarx).
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
English: Other medicines and Xiliarx
French: Autres médicaments et Xiliarx
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :