FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Γεμίστε τη σύριγγα με το υγρό τραβώντας το έμβολο μέχρι να φτάσει στο σημείο εκείνο που αντιστοιχεί σε δόση σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: • Töltse meg a fecskendőt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek.
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetámkezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Greek: [Κείμενο για εικονόγραμμα]
Hungarian: [Piktogram szövege]
Greek: • Στη συνέχεια ξεπλύνετε με διαυγές νερό γεμίζοντας και αδειάζοντας τη σύριγγα επανειλημμένα.
Hungarian: • Azután mossa ki a fecskendőt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendőt ismételten megtölti és kiüríti.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό πιέζοντας το έμβολο εντός της σύριγγας (εικόνα ).
Hungarian: • A fecskendő tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendőbe nyomja ( ábra).
Greek: To πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam ratiopharm, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam ratiopharm.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről.
Greek: • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma)
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Greek: Στη συνέχεια αναποδογυρίστε τη φιάλη και τη σύριγγα (εικόνα ).
Hungarian: Ezután fordítsa az üveget és a fecskendőt fejjel lefelé ( ábra).
Greek: • Απομακρύνετε τη γεμισμένη σύριγγα από τη φιάλη (εικόνα ).
Hungarian: • Vegye le a megtöltött fecskendőt a palackról ( ábra).
Greek: • Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες ωθείστε το έμβολο εντός της σύριγγας ξανά και γεμίστε τη σύριγγα και πάλι αργά.
Hungarian: • Amennyiben buborék képződik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe, és lassan újra töltse meg a fecskendőt.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αν έχουν περάσει 4 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Hungarian: Ne használja fel a palackot az első felbontást követő 4 hónap után.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολυσυσκευασίας για συσκευασία κυψελών - χωρίς το Blue Box
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység doboz a buborékcsomagoláshoz - Blue box nélkül
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5,3 óra) volt, mint felnőtteknél (7,2 óra), a látszólagos clearance pedig gyorsabb (1,5 ml/perc/ttkg) volt, mint felnőtteknél (0,96 ml/perc/ttkg).
Greek: • Το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Hungarian: • A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam ratiopharm εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας-υπό αιμοκάθαρση (1).
Hungarian: A vesebetegség végső stádiuma dialízis alatt (1)
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Greek: Η θεραπεία με Levetiracetam ratiopharm πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Hungarian: Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Hungarian: A tabletták két egyenlő félre oszthatók.
Greek: ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών, ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους
Hungarian: ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Greek: Mην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 125 mg, για δόσεις οι οποίες είναι πολλαπλάσια των 125 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatot kell alkalmazni a 125 mg alatti adagoknál, az olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 125 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint az olyan betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Greek: • γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS])
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejtfajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Greek: Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
Hungarian: A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak,
Greek: • Μπορείτε να διαβάσετε τα αντίστοιχα χιλιοστόλιτρα στην αρχή του παχύτερου μέρους του εμβόλου εικόνα ).
Hungarian: • A megfelelő milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le ( ábra).
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam ratiopharm, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek az első két hétben, mielőtt a legalacsonyabb szokásos dózist felírná Önnek.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 1 μήνα έως κάτω των 6 μηνών
Hungarian: Kiegészítős kezelés 1 hónaposnál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: (βλ. πίνακα κατωτέρω για παραδείγματα δοσολογίας).
Hungarian: (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Greek: Πρώτο Άνοιγμα:
Hungarian: Első felbontás:
Greek: Το 43,6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt kezelésre reagálónak tekinthető.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Greek: • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 15 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6 % και το 58,5 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Greek: H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30 % μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
Hungarian: A látszólagos teljes test clearance körülbelül 30%-kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám clearance több, mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam ratiopharm, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg ημερησίως) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot (500 mg naponta) ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb, 1000 mg-os dózist felírná Önnek.
Greek: Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20 % αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
Hungarian: Mindkét populációs farmakokinetikai analízisben körülbelül 20%-kal emelkedett a levetiracetám látszólagos clearance-e, amikor egy enziminduktor antiepileptikummal adták együtt.
Greek: Μια αναδρομική εκτίμηση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (4 μέχρι 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η συμπληρωματική από του στόματος αγωγή με λεβετιρακετάμη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση των συγχρόνως χορηγούμενων καρβαμαζεπίνης και βαλπροϊκού.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Greek: Να μη χρησιμοποιειται μετα απο 4 μήνες απο το πρωτο ανοιγμα της φιαλης.
Hungarian: A készítményt csak a palack felnyitását követő 4 hónapig lehet használni.
Greek: Τελικό προϊόν: 36 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 μήνες
Hungarian: Késztermék: 36 hónap
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000
Greek: Λεβετιρακετάμη Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Hungarian: Felnőttek és 4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam ratiopharm Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam ratiopharm πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομ ένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angiooedemát és az anaphylaxiát is)
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetám napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Greek: Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν μετά από προσεκτική αξιολόγηση κριθεί αναγκαίο για λόγους υγείας.
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően megállapították,
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,
Hungarian: • a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50 % μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48-órás video-EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη Α
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszpovidon A
Greek: Για να γίνει αυτό το έμβολο πρέπει να έχει ωθηθεί τελείως εντός της σύριγγας (εικόνα )
Hungarian: Ehhez a dugattyút teljesen bele kell nyomni a fecskendőbe.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα πολυσυσκευασιών τυλιγμένα σε διαφανές φύλλοσυμπεριλαμβανομένου του Blue Box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue boxot tartalmazva
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7 %) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3 %) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Hungarian: (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) και ανεξάρτητα από τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és ögyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για συσκευασία κυψελών
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A tabletta formulát nem adaptálták 6 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásra.
Greek: Δόση και συχνότητα 1 Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Hungarian: Dózis és gyakoriság (1) 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως, προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως, κάλιο και νάτριο.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, káliumot és nátriumot tartalmaz
Greek: • Σφραγίστε τη φιάλη βιδώνοντας το πώμα μετά από κάθε χρήση .
Hungarian: • Minden használat után zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokon 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A levetiracetám kiválasztódik a humán anyatejbe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Greek: Πυρήνας: πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, μαγνήσιο στεατικό.
Hungarian: Tabletta mag: makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, cellulóz por, magnézium-sztearát.
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemőknél, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Greek: Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης της λεβετιρακετάμης κατά 20 % στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
Hungarian: Az adatok azonban arra utalnak, hogy az enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszereket szedő gyermekekben 20%-kal magasabb a levetiracetám clearance-e.
Greek: (2)Η δόση σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1,4 mg μεθυλεστέρα του παραυδρόξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), 0,27 mg προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216 )και 3,1 mg κάλιο.
Hungarian: 1,4 mg metil-parahidroxi-benzoát (E 218), 0,27 mg propil-parahidroxi-benzoát (E 216) és 3,1 mg kálium milliliterenként.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51 %.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet,
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρακετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összetett memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján, a protokoll szerinti populációban.
Greek: Το 58,3 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50 % μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy tiszta folyadék.
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
Hungarian: Szokásos adag: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.