FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi tehtyä liuosta ei saa antaa yli 12 tunnin kuluessa, kun sitä käytetään huoneenlämmössä (15-25 °C).
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Czech: • 1,5 mg sodné soli epoprostenolu
Finnish: Verenvuodon vaikeus arvioitiin niillä, joiden vuoto jatkui.
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
Finnish: Infuusionopeuden voi laskea käyttäen edellä munuaisdialyysiä varten annettua kaavaa.
Czech: Rychlost infuze lze vypočítat podle vzorce uvedeného výše pro aplikaci v rámci hemodialýzy.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Czech: Prášek pro infuzní roztok:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
Czech: Před použitím je potřeba prášek rozpustit v přiloženém roztoku.
Finnish: Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
Czech: Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného roztoku nebo v ředěné podobě.
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Hemodialýza
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keuhkoverenpainetauti ja sen hoito saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Plicní arteriální hypertenze a její léčba může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích, kde byly ve všech dialýzách kombinovány oba typy léčby (podávání heparinu nebo epoprostenolu), se u více pacientů, kterým byl podán heparin, vyskytlo krvácení během dne před dialýzou (n = 13/17 proti 8/23), dne dialýzy (n = 25/28 proti 16/35) a během dne po dialýze (n = 16/24 proti 5/24) v porovnání s pacienty, kterým byl podán epoprostenol ve stejných časových intervalech.
Finnish: Vain injektiopulloja, joissa on sama määrä kuin aloituspakkauksessa, saa käyttää suurentamaan liuoksen lopullista pitoisuutta.
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa saa käyttää vain kerran ja se pitää sitten heittää pois.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky, proto může být injekční lahvička použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Flolan-hoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být v průběhu léčby přípravkem Flolan přerušeno.
Finnish: 1 On todettu myös katetri-infektioita, joiden aiheuttajina ovat olleet sellaiset mikrobit
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Suuremmat infuusionopeudet ja siksi suuremmat pitoisuudet liuoksissa voivat olla tarpeen pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
Finnish: Muutoksen arvellaan riippuvan sekä perussykkeestä että annetun Flolan-liuoksen pitoisuudesta.
Czech: Změna rytmu je pravděpodobně podmíněna jak bazální srdeční frekvencí, tak koncentrací podávaného epoprostenolu.
Finnish: • septikemia ("verenmyrkytys")
Czech: • infekce v krvi (septikémie, sepse)
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Infuusionopeutta on suurennettava 1-2 nanogrammaa/kg/min kerrallaan riittävän pitkin väliajoin, jotta kliininen vaste pystytään arvioimaan; väliajan on oltava vähintään 15 minuuttia.
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
Finnish: Annoksen suurentamista on harkittava, jos keuhkoverenpainetaudin oireet jatkuvat tai uusiutuvat sen jälkeen kun ovat jo lievittyneet.
Czech: O zvýšení dávek se má uvažovat při přetrvávání symptomů plicní arteriální hypertenze nebo v případě recidiv po zlepšení stavu pacienta.
Finnish: Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Czech: Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 2,7 mg v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Czech: dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
Finnish: 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta ei saa käyttää, jos Flolan-valmistetta on tarkoitus käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Czech: Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Flolan-liuoksen jatkolaimentamiseen edelleen saa käyttää vain pakkauksessa mukana olevaa liuotinta.
Czech: K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem.
Finnish: Laskimoon injisoitavan Flolan-liuoksen valmistaminen:
Czech: Příprava roztoku přípravku Flolan pro intravenózní podání:
Finnish: • verensokerin nousu.
Czech: • zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 1000:
Finnish: • pistokohdan kipu.
Czech: • bolest kloubů
Finnish: • levottomuus (agitaatio)
Czech: • citlivost (na dotek)
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Czech: Přípravek Flolan se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
Finnish: Vain 0,5 mg:n pakkaus sopii käytettäväksi munuaisdialyysiin.
Czech: Hemodialýza Pro použití při hemodialýze je vhodné pouze balení obsahující 0,5 mg prášku.
Finnish: Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Další pokyny pro rekonstituci a ředění léčivého přípravku před použitím (viz bod 6.6).
Finnish: Verenpainetta ja sydämen sykettä on seurattava Flolan-valmistetta annettaessa.
Czech: Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flolan-valmistetta Älä käytä Flolan-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat
Finnish: Infuusioita voidaan antaa ääreislaskimoon tilapäisesti, kunnes keskuslaskimoyhteys saadaan avatuksi.
Czech: Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní infuzí.
Finnish: Laimenna konsentraattiliuos vetämällä se suurempaan ruiskuun, ja kiinnitä ruiskuun sitten pakkauksessa oleva steriili suodatin.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
Finnish: Ihottuma
Czech: Kojení
Finnish: Verihiutaleiden vähentyminen, verenvuodot eri paikoissa (kuten keuhkot, maha-suolikanava, nenä, kallonsisäinen, toimenpiteen jälkeinen, retroperitoneaalinen)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Czech: <{e-mail}> REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM REVIZE TEXTU <[Doplní se na národní úrovni]>
Finnish: Kalpeus
Czech: Dávkování
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Czech: Kvalita - modul 3
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Czech: Ve znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly mezi jednotlivými členskými státy.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Czech: Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Czech: Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Finnish: CHMP hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Czech: Výbor CHMP schválil konečné znění příbalové informace.
Finnish: Flolania ei saa käyttää pitkäaikaisesti potilailla, joille kehittyy keuhkopöhö annoskokeilun aikana.
Czech: Přípravek Flolan se nesmí dlouhodobě používat u pacientů, u nichž v průběhu titrace dávky dojde k rozvoji plicního edému.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil všechny ostatní body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl příslušné změny v textu tam, kde existují rozdíly.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Czech: Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Czech: Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Czech: Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn kasvuun liittyi tilastollisesti merkitsevää parannusta dyspneassa Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Finnish: Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
Czech: Každému pacientovi byla náhodně přiřazena série dialýz s heparinem nebo epoprostenolem, přičemž každý pacient podstoupil až 6 dialýz během účasti ve studii 19 a až 3 dialýzy během účasti ve studii 27.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Czech: S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kaikkien muutosten seurauksena pakkausselosteeseen tulee useita vastaavia muutoksia.
Czech: Vzhledem ke všem změnám v souhrnu údajů o přípravku je nutné provést také několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
Czech: Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
Finnish: CHMP päätti tämän kohdan uudelleenjärjestelystä ja sepelvaltimotautipotilaille tarkoitetun varoituksen lisäämisestä.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Finnish: Asia toistettiin tässä valmisteyhteenvedon kohdassa.
Czech: Tato informace byla opakovaně uvedena v příslušném bodě souhrnu údajů o přípravku.