FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit observationeel veiligheidsonderzoek dat in meerdere landen werd uitgevoerd wijzen erop dat rotavirusvaccins een verhoogd risico geven op intussusceptie, met maximaal 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen, binnen 7 dagen na de vaccinatie.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BH02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Dutch: Tekst voor de beschermende zak
Bulgarian: Текст за защитен сак
Dutch: 6 infectieuze eenheden
Bulgarian: 6 инфекциозни единици
Dutch: Zoals bij alle vaccins dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Dutch: Uw kind krijgt 3 doses RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken.
Bulgarian: Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
Dutch: De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses.
Bulgarian: Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.
Dutch: een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
Bulgarian: - има нарушение на стомашно-чревната система.
Dutch: Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Dutch: Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
Bulgarian: При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Dutch: Studieopzet (Regio)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
Bulgarian: Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te hebben gekregen.
Bulgarian: - Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Bulgarian: Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
Dutch: Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingonderzoek.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: EU/1/06/348/002
Bulgarian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Dutch: nauw in contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Bulgarian: - е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter optraden bij het vaccin dan bij placebo, waren: pyrexie (20,9 %), diarree (17,6 %) en braken (10,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Dutch: Postmarketingstudies die de effectiviteit aantonen bij het voorkomen van RV-gastro-enteritis (RVGE).
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)
Dutch: Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketingveiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Dutch: Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
Bulgarian: Ефикасност при недоносени кърмачета
Dutch: RotaTeq moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die nauw in contact komen met personen met een immunodeficiëntie (bijvoorbeeld personen met maligniteiten of anderszins met een immunodeficiëntie, of personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen).
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts/zorgverlener als uw kind een van de onderstaande verschijnselen heeft:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Dutch: De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST - werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Dutch: Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
Bulgarian: Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
Dutch: Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
Dutch: Uw kind heeft diarree of moet braken.
Bulgarian: - Вашето дете е с диария или има повръщане.
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
Dutch: Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
Bulgarian: Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde, uitknijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde uitknijpbare tube(s).
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби.
Dutch: • Bronchospasme (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen).
Bulgarian: Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Dutch: Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Bulgarian: Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Dutch: Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Dutch: Studiepopulatie
Bulgarian: Популация на проучването
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Dutch: Uit voorzorg dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg elk symptoom dat kan wijzen op intussusceptie (ernstige buikpijn, persistent braken, bloed in de ontlasting, gezwollen buik en/of hoge koorts) verder te controleren, omdat gegevens uit observationeel onderzoek wijzen op een verhoogd risico op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie met rotavirus (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
Bulgarian: Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Dutch: RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Dutch: In REST waren er 403 gezondheidszorgcontacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie.
Bulgarian: В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383 в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол популация.
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:
Dutch: In totaal ervoer 47 % van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8 % van de zuigelingen die placebo kregen.
Bulgarian: Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо.
Dutch: Er zijn meldingen van toediening van meer dan de aanbevolen doses van RotaTeq.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.
Dutch: De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
Bulgarian: Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
Bulgarian: Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Други специални популации Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Dutch: Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до 6-седмична възраст.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting of zuigelingen die binnen de 42 dagen voorafgaand aan een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата.
Dutch: De vaccinatiereeks van drie doses dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 20-22 weken te worden voltooid.
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
Dutch: Het vaccin induceert een immuunrespons (d.w.z. verschijnen van neutraliserende antistoffen in serum) tegen de vijf eiwitten van het humane rotavirus die op de reassortanten tot expressie worden gebracht (G1, G2, G3, G4 en P[8]).
Bulgarian: Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Dutch: Als aan u is verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Bulgarian: Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
Dutch: In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV-gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3126).
Bulgarian: През 3-тата година няма потърсили лечение с RV гастроентерити във ваксинираната група (n= 3 112), а един (неидентифициран тип) е потърсил лечение в плацебо групата (n=3 126)
Dutch: Bij studies werd RotaTeq bij 8,9 % van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3 %) na dosis 3.
Bulgarian: При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge uitwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin, wordt het aanbevolen dat zuigelingen die RotaTeq krijgen voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende doses.
Bulgarian: Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина.
Dutch: Vraag het uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.
Dutch: Hoe ziet RotaTeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката
Dutch: Het blijft onduidelijk of rotavirusvaccins invloed hebben op de totale incidentie van intussusceptie op basis van langere periodes van follow-up (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht verminderde, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis beïnvloed wordt.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Dutch: Uw kind had vroeger darminvaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm door een ander gedeelte wordt ingesloten).
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Dutch: Een volledige vaccinatiereeks van 3 doses RotaTeq moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) om het niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus-gastro-enteritis te bieden zoals waargenomen bij de klinische studies.
Bulgarian: Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, наблюдавани в клиничните проучвания.
Dutch: De eerste dosis (2ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12weken (ongeveer 3maanden) zijn toegediend.
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
Dutch: Aangezien er echter onvoldoende gegevens zijn, wordt de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met asymptomatische hiv niet aanbevolen.
Bulgarian: Все пак, при липсата на достатъчно данни, прилагането на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция не се препоръчва.
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden in de vaccingroep in klinische studies worden hieronder per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Dutch: Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij 85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Bulgarian: В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq (17 433 човекогодини на проследяване).
Dutch: Infectieuze eenheden
Bulgarian: Инфекциозни единици
Dutch: De immuunrespons op RotaTeq was onveranderd wanneer OPV werd toegediend twee weken na de toediening van RotaTeq.
Bulgarian: Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Dutch: RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: rotavirus type* P1A[8]
Bulgarian: ротавирус тип* P1A[8]
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen): buikpijn (zie ook bovenstaande tekenen van een zeer zelden voorkomende bijwerking van darminvaginatie), loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag, bloed in ontlasting.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията