FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SUSTAIN 3 - Ozempic versus exenatide à libération prolongée respectivement en association avec la metformine ou la metformine plus sulfamide hypoglycémiant Dans un essai en ouvert de 56 semaines, 813 patients sous metformine seule (49 %), metformine plus sulfamide hypoglycémiant (45 %) ou autre (6 %) ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg d'Ozempic ou 2 mg d'exénatide à libération prolongée une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: I en 56-ukers åpen studie ble 813 pasienter som fikk metformin alene (49 %), metformin med sulfonylurea (45 %) eller annet (6 %) randomisert til Ozempic 1 mg eller exenatid ER 2 mg én gang per uke.
French: Comment utiliser Ozempic ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ozempic
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable est disponible dans la présentation suivante : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: 1 penn og 4 NovoFine Plus engangsnåler.
French: Ozempic ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Norwegian Bokmål: Ozempic skal ikke brukes dersom preparatet har vært frosset.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
French: Ozempic 1 mg, solution injectable
Norwegian Bokmål: Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning
French: Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez 0,25 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi 0,25 mg. Ikke tell penneklikkene.
French: -3,8 [-4,6 ; -3,0]a ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
Norwegian Bokmål: -3,8 [-4,6, -3,0]a ap <0,0001 (2-sidig) for overlegenhet
French: Ozempic 0,5 mg, solution injectable : chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, delivrant 4 doses de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hver ferdigfylt penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,5 mg.
French: Il contient 4 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de 1 mg uniquement.
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder 4 mg semaglutid, og du kan kun velge doser på 1 mg.
French: Chaque stylo contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,5 mg.
French: À la semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,3 %, -1,8 % et -0,4 % dans les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Norwegian Bokmål: Ved uke 30 var endringen i HbA1c henholdsvis -1,3 %, -1,8 % og -0,4 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
French: SUSTAIN 4 - Ozempic versus insuline glargine respectivement en association avec 1 ou 2 antidiabétiques oraux (metformine ou metformine et sulfamide hypoglycémiant) Dans un essai comparateur en ouvert de 30 semaines, 1 089 patients ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg d'Ozempic une fois par semaine ou de l'insuline glargine une fois par jour en association avec un traitement de fond par metformine (48 %) ou metformine et sulfamide hypoglycémiant (51 %).
Norwegian Bokmål: I en 30-ukers åpen komparatorstudie ble 1089 pasienter randomisert til Ozempic 0,5 mg én gang per uke, Ozempic 1 mg én gang per uke eller insulin glargin én gang per dag med metformin (48 %) eller metformin og sulfonylurea (51 %) som bakgrunnsmedisinering.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
Norwegian Bokmål: Exenatid ER 2 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Ozempic 1 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ozempic 1 mg injeksjonsvæske semaglutid subkutan bruk
French: L'HbA1c à l'inclusion était de 8,2 %, 8,4 % et 8,4 % pour les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Norwegian Bokmål: HbA1c ved baseline var henholdsvis 8,2 %, 8,4 % og 8,4 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
French: 1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses) 3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
Norwegian Bokmål: 3 penner og 12 engangsnåler (12 doser)
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
Norwegian Bokmål: Jo flere injeksjoner du har hatt, jo flere av disse virkningene kan oppstå.
French: Veuillez suivre ces instructions avec attention.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene nøye.
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
Norwegian Bokmål: Visualisering er mulig i de aller fleste tilfellene.
French: Chaque kit contient :
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Den maksimale bruken (33 %) skjedde i løpet av de første 12 månedene og holdt seg på det samme fra år til år.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon er minimal og ingen interaksjoner er forventet.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle disse tilstandene så snart som mulig.
French: [À fournir dans la boîte]
Norwegian Bokmål: [Skal angis på esken]
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27/07/2010 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
French: Westport, Co Mayo Irlande
Norwegian Bokmål: Westport, Co Mayo Irland
French: • Notice d'information destinée au patient
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for pasienten
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Norwegian Bokmål: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
French: 1 implant
Norwegian Bokmål: 1 implantat.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
Norwegian Bokmål: Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen spesielle hensyn å ta for denne populasjonen.
French: Aucun effet n'est attendu sur le nourrisson en raison de la voie d'administration et des taux systémiques résultants.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administrasjonsvei og påfølgende systemiske nivåer.
French: Portugal Profarin Lda.
Norwegian Bokmål: Profarin Lda.
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ATC-kode: S01BA01
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Norwegian Bokmål: • Betennelse på baksiden av øyet.
French: Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu'à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu'avant le début du traitement par OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg med å bestemme det beste tidspunktet for denne operasjonen, men du må være klar over at før du er klar for operasjonen, kan synet være like dårlig eller verre enn før du begynte å få OZURDEX-injeksjonene.
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Pasientens informasjonspakke bør gis både i form av en informasjonsbrosjyre for pasienten og en audio-CD som inneholder følgende hovedelementer:
French: OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: OZURDEX kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d'information finaux avec l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal tilsynsmyndighet om det endelige opplæringsmaterialet.
French: C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
French: Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt.
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Norwegian Bokmål: I alt 95 % av pasientene fullførte denne 26-ukers studien.
French: Avant l'injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil legen rense øyet og øyelokket.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d'injection, et non pas à l'implant OZURDEX lui-même.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene kan være forårsaket av injeksjonsprosedyren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Norwegian Bokmål: Synsforbedring ble gjenopprettet ved fjerning av katarakt.
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Norwegian Bokmål: DME er en lidelse som berører noen mennesker med diabetes.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Norwegian Bokmål: Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Norwegian Bokmål: Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk inntil 7 behandlinger i intervaller på omtrent hver 6. måned (ikke oftere).
French: Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l'avant de l'œil et entraîner une vision floue.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til opphovning i det gjennomsiktige laget foran på øyet og forårsake tåkesyn.
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten av injeksjonen forsvinner og legen din anbefaler det, kan et nytt implantat settes inn i øyet.
French: On a observé un effet du traitement dès la première visite de contrôle au 30e jour.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt ved første observasjonstidspunkt på dag 30.
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med resultater fra okulære metabolismestudier hos kanin og ape.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke injisere OZURDEX i begge øyne samtidig.
French: L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4).
French: Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l'injection.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg også lokalbedøvelse for å dempe eller forhindre eventuelle smerter under injeksjonen.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Norwegian Bokmål: Nålen er beskyttet av en hette, og knappen av en sikkerhetstapp.
French: Comme lors du traitement initial, la réponse maximale a été observée au 60e jour de la phase en ouvert.
Norwegian Bokmål: Som for den første behandlingen ble beste behandlingseffekt observert på dag 60 i den åpne fasen av studien.
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant.
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk i det studerte øye ved baseline var det samme i begge behandlingsgruppene (15,3 mmHg).
French: Dans ce cas, votre vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d'une chirurgie pour traiter votre cataracte.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller svekkes synet ditt, og du trenger sannsynligvis en operasjon for å fjerne grå stær.
French: Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten forsiktig fra applikatoren.
French: Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart.
French: • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.
Norwegian Bokmål: • fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
French: 47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,3 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem.
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
Norwegian Bokmål: Synsforbedringen i DEX700-gruppen var konfundert av kataraktdannelse.
French: La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection.
Norwegian Bokmål: Deksametason kunne fortsatt påvises i glasslegemet 6 måneder etter injeksjon.
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Norwegian Bokmål: Tappen må ikke vris eller bøyes.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation des études 206207-010 et 011 sont répertoriés dans le tableau 2.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for studie 206207-010 og 011 er presentert i tabell 2.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble opprettholdt frem til og med uke 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabell 6.
French: Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
French: Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
Norwegian Bokmål: Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem.
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Norwegian Bokmål: Stemplet er kontrollert av en knapp på siden av applikatoren.
French: България Алерган България ЕООД
Norwegian Bokmål: Алерган България ЕООД Тел.
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i uklarheter i glasslegemet ble ledsaget av en forbedring i synsskarphet.
French: OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l'apparition de nouvelles lésions de la macula.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar til å redusere eller forhindre mer skade på makula.
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hvis dette fortsetter i lang tid, og ikke behandles, kan vevstransplantasjon bli nødvendig.
French: Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg bruke øyedråper med antibiotika daglig i 3 dager før og etter injeksjonen for å forhindre øyeinfeksjoner.
French: 4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
French: • Quelles sont les étapes à suivre après un traitement par OZURDEX
Norwegian Bokmål: • Hvilke trinn som følger etter behandlingen med OZURDEX
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
Norwegian Bokmål: Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi i løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
French: Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Norwegian Bokmål: I alt 73 pasienter (95 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den 26 uker lange studien.
French: Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom to og sju dager etter injeksjonen.
French: L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment signalé était l'hémorragie conjonctivale (jusqu'à 24 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24 %).
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL LEGEMIDLETS NAVN
French: Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infection oculaire virale (par exemple, par Herpès simplex) et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
French: Pression intraoculaire augmentée**, cataracte**, hémorragie conjonctivale*
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk**, katarakt**, konjunktivalblødning*
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
French: L'injection d'OZURDEX dans les deux yeux simultanément n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke.
French: OZURDEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, à moins que votre médecin ne l'estime absolument nécessaire.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen mener det er helt nødvendig.
French: L'implant peut se déplacer de l'arrière vers l'avant de l'œil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l'iris.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan bevege seg fra øyets bakside til framsiden hos pasienter med en rift bak på linsekapselen og/eller hos dem som har en åpning i iris.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version mise à jour du matériel d'information à destination du patient.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal etter drøfting og avtale med nasjonal tilsynsmyndighet i hver medlemsstat der OZURDEX markedsføres, sørge for at det ved og etter lansering tilveiebringes en oppdatert informasjonspakke for pasienter til alle oftalmologiske institusjoner hvor OZURDEX forventes brukt.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner.
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Diabetisk makulaødem