FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A forgalomba hozatalt követő surveillance során spontán jelentett mellékhatások egy olyan periódus alatt, melyben becslések szerint több mint 70 millió betegek kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és terápiás javaslatok alapján).
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции от пост-маркетингово проследяване, докладвани като спонтанни съобщения за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са лекувани с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
Hungarian: Celekoxib és nem-acetilszalicilsav NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови
Hungarian: Ezért a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява стриктно при започване на терапия с целекоксиб и по време на целия курс на
Hungarian: Farmakológiai hatása az anyavegyületnek van.
Bulgarian: Фармакологичната активност се дължи на изходното вещество.
Hungarian: Fehér kapszula „7767" és „400" felirattal a zöldszínű sávban.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "400" със зелено мастило.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való erős kötődés miatt a dialízis feltehetően nem hatékony módszer a gyógyszer eltávolítására.
Bulgarian: Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan, egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek), nőhet az akut, általában reverzibilis veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на стомашно-чревно усложнение с НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти употребяващи едновременно което и да е друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина, или пациенти с минала анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва и ГИ кървене.
Hungarian: Fehér kapszula „7767" és „200" felirattal az aranyszínű sávban.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "200" със златно мастило.
Hungarian: Mindkét dózisú celekoxib csoportnál a placebóval szembeni emelkedés elsősorban a myocardialis infarktus megnövekedett gyakoriságának
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók a korábbi kórtörténet vagy CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett tapasztalatok alapján, a celekoxib csak megfelelő
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се предполага, че са слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, целекоксиб трябва да се приема
Hungarian: Egy kétéves toxicitási vizsgálatban nagy adagoknál hím patkányokban a mellékvesén kívüli
Bulgarian: В двугодишно проучване за токсичност е било наблюдавано нарастване на неадреналната
Hungarian: Osteoarthritises (OA) és rheumatoid arthritises (RA) betegeknél végzett, 2 héttől 1 évig tartó, 20 placebo-kontrollos vizsgálat egyesített analízise során a myocardialis infarctus többletaránya napi 200 mg vagy 400 mg celekoxibnál 0,7 esemény volt 1000 betegenként (ritka) a placebóhoz képest, és nem volt stroke emelkedés.
Bulgarian: В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
Hungarian: A celekoxibot szedő azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
Bulgarian: Все пак, пациенти получаващи замайване, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Hungarian: Egészséges egyénekben a napi kétszer 200 mg celekoxib és napi kétszer 450 mg lítium együttadása a lítium plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) és AUC (area under the curve, görbe alatti terület) értékében 16 illetve 18 %-os átlagos növekedést hozott létre.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на целекоксиб 200 mg два пъти дневно с литий два пъти дневно по 450 mg е довело до средно нарастване на Сmax с 16% и на AUC с 18% за лития.
Hungarian: Az 2. táblázatban szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett mellékhatásokat a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentették azoknál a betegeknél, akiket napi 400 mg - 800mg celecoxibbal kezeltek a 3 évig tartó, hosszú távú polipprevenciós vizsgálatokban (az APC és PreSAP vizsgálatok, lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok - Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a celekoxibbal korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendők
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане е ограничен, следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását.
Bulgarian: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти.
Hungarian: - ciklosprin és takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства - Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, myocardialis infrarktusból és stroke-ból álló, (bizottság által meghatározott) összetett végpont placebóhoz viszonyított relatív kockázata 3,4 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,4 - 8,5) napi kétszer 400 mg celekoxibnál és 2,8 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,1 - 7,2) napi kétszer 200 mg celekoxib esetén.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai adat a celekoxib tekintetében.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на целекоксиб.
Hungarian: - vérszegénység (a vörösvértestek számának megváltozása, ami fáradtságot és légszomjat okozhat), - szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, bizsergő érzés (tűszúrásszerű érzés)
Bulgarian: - Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците - Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух) - Тревожност, депресия, умора, изтощение, сънливост, усещане за изтръпване (иглички,
Hungarian: Vesekárosodás esetén a celekoxibbal kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a vesebetegek kezelése nagy körültekintést igényel.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Hungarian: A biztonságossági surveillance adatbázisnak spontán jelentett mellékhatások egy időperiódus alatt, mely során becslés szerint több mint 70 millió beteget kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és javaslatok alapján).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
Hungarian: Külső faltkarton - 400 mg kemény kapszula
Bulgarian: Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
Hungarian: A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t.
Bulgarian: Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Bulgarian: ПРУсе задължава да проведе проучванията и допълнителните дейностти, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия от 28.02.2005 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
Hungarian: A maximális
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Hungarian: Az Onsenal-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: - károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya
Bulgarian: - Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите, болка или възпаление на устните
Hungarian: - fekélyek (vérzés) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet, nyelőcsőgyulladás (ami nyelési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat
Bulgarian: - Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság, a bőr vagy a szemek sárgás elszínezősése, sötét színű vizelet, világos színű széklet, gyakori vérzések, viszketés
Bulgarian: Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben adása ellenjavallt.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане е противопоказание за употреба.
Hungarian: A myocardialis infarktus gyakorisága napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,1% (8/717beteg), és a
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт е била 1,1% (8/717 пациенти) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно и 1,2% (13/1070 пациенти) с плацебо.
Hungarian: emelkedés (laboratóriumi vizsgálat), - különböző típusú fertőzések, - súlygyarapodás.
Bulgarian:  Инфекции от различни типове  Увеличено тегло
Hungarian: - ha Önnek folyadék-visszatartása van (mint duzzadt bokák és lábak), - ha Ön folyadékhiányban szenved, például betegség vagy hasmenés esetén, vagy vizelethajtó
Bulgarian: - ако имате задръжка на течности (като подути глезени или ходила) - ако сте дехидратиран, например от болест или диария или ако приемате диуретично
Hungarian: - Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.
Bulgarian: -Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,
Hungarian: Onsenal 200 mg kemény kapszula
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули
Hungarian: Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kisdózisú acetilszalicilsav egyidejű adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
Hungarian: Időskorúak: Időskorú FAP-betegekben a dózis nem ismert.
Bulgarian: Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer egy 400 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Hungarian: Az ileorectalis anastomosissal vagy ileo-analis tasak anastomosissal rendelkező FAP-betegekben fekélyek keletkezhetnek az anastomosisban.
Bulgarian: Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илео-анална джоб-анастомоза могат да развият анастомозна язва.
Hungarian: Kύπρος
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
Bulgarian: Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
Hungarian: A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra is szükséges.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на целекоксиб.
Hungarian: A napi kétszer 200 mg celekoxibbal kezelt betegek 48%-át véleményezték lizinopril-kezelésre nem reagálónak a záró klinikai vizit során (amit úgy definiáltak, hogy vagy a [mandzsettával mért] diasztolés vérnyomásérték > 90 Hgmm, vagy a [mandzsettával mért] diasztolés vérnyomásérték több mint 10%-kal növekedett a kiindulási értékhez viszonyítva), a placebóval kezelt betegek 27%-ához képest.
Bulgarian: , че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Hungarian: Az Onsenal hatását a COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti
Bulgarian: Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се клетки са чувствителни.
Hungarian: A CYP2C19el metabolizálódó gyógyszerek közé tartozik pl. a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19, са диазепам,
Hungarian: A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапен задух, остри болки, когато си поемате въздух или колапс
Hungarian: 1 kapszula 200 mg celekoxibot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Hungarian: A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol és vas-oxid E172.
Bulgarian: -Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Hungarian: Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a ritka mellékhatások, melyek 10.000 betegből több,
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души са изброени
Hungarian: Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.
Bulgarian: - Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal.
Hungarian: A fentiekhez hasonló összetett végpont (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarktus, stroke) placebóhoz viszonyított relatív kockázata napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,14% volt (95% CI=konfidencia intervallum: 0,61 - 2,12).
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Hungarian: A mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő FAP-betegekben (szérum albumin 25-35 g/l) a celekoxib napi dózisát a
Bulgarian: При пациенти с ФАП и умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза на целекоксиб трябва да бъде намалена с 50%.
Hungarian: - ha szívelégtelenségben, igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl. szívrohama, szélütése, átmeneti agyi vérkeringési zavara (TIA, „enyhe fokú szélütés"), szívvagy agyi érelzáródása volt, - ha műtéten esett át az érelzáródás megszüntetése vagy áthidalása céljából, - ha vérkeringésével problémája volt vagy van (perifériás artériás érbetegség) vagy ha lába verőerén műtétet hajottak végre.
Bulgarian: - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: A celekoxib megfelelő körültekintéssel alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltehetően gyenge CYP2C9 metabolizálók az egyéb CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett korábbi kórtörténet/tapasztalatok vagy a genotípus meghatározása alapján, mivel a dózisfüggő mellékhatások kockázata fokozódik.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az Onsenal által kiváltott polipszám csökkenés képes csökkenteni a bélrák
Bulgarian: Не е бил демонстриран ефектът на индуцираната от Onsenal редукция на полипите върху риска
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAIDok), beleértve a szelektív COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek
Bulgarian: Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2
Hungarian: Onsenal 400 mg kemény kapszula
Bulgarian: Onsenal 400 mg твърди капсули
Hungarian: Ezért a celekoxib-kezelés bevezetése és elhagyása esetén a lítium kezelésben részesülő betegek monitorozása szükséges.
Bulgarian: Следователно, пациенти на лечение с литий трябва да бъдат често мониторирани при включване или спиране на целекоксиб.
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elő, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Bulgarian: Горни стомашно-чревни усложнения [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които водещи до фатален изход, са настъпили при пациенти, лекувани с целекоксиб.
Hungarian: Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és az endoszkópos követés kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско
Hungarian: Felhasználható
Bulgarian: Неприложимо.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek / Szív- és érrendszeri betegségek Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedő betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsősorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1.
Bulgarian: Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Hungarian: Onsenal 200 mg kemény kapszula celekoxib
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули целекоксиб (celecoxib)
Hungarian: - a vérvizsgálati eredményekben alacsony nátrium-szint (ami étvágytalanságot, felfájást, hányingert,
Bulgarian: Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие,
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Hungarian: Celekoxib együttadásakor megnőhetnek azon gyógyszerek plazmakoncentrációi, melyek ennek az enzimnek szubsztrátjai.
Bulgarian: Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
Hungarian: vérzékenységet, gyakori orrvérzést és a fertőzések veszélyének megnövekedését
Bulgarian: Кървене от хемороиди, увеличена чревна перисталтика
Hungarian: Onsenal 400 mg kemény kapszula celekoxib
Bulgarian: Onsenal 400 mg твърди капсули целекоксиб (celecoxib)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem volt lehetőség teljeskörű információt szerezni az Onsenal-lal kapcsolatban.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Onsenal.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onsenal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onsenal.
Hungarian: A FAP betegek szokásos egészségügyi gondozását folytatni kell.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациентите с ФАП трябва да продължат.
Hungarian: A vállalat a vizsgálat lezárultával benyújtja a teljes jelentést.
Bulgarian: Компанията ще подаде също пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.
Hungarian: A vállalat a vizsgálat kapcsán jelentést fog benyújtani az előrehaladásról, beleértve az összes biztonsági információt és részletet arról, hogy hogyan kell a betegek megfelelően gyors felvételéről gondoskodni.
Bulgarian: Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.
Hungarian: Az Onsenalt „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства".