FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Trevaclyn einnehmen.
Romanian: Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Trevaclyn.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 2.500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Romanian: În studiile clinice, la peste 2500 pacienţi s-a administrat Trevaclyn în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
German: Was Trevaclyn enthält
Romanian: Ce conţine Trevaclyn
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Trevaclyn zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Trevaclyn şi simvastatină 40 mg.
German: Nehmen Sie Trevaclyn nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi Trevaclyn dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trevaclyn
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
German: Trevaclyn darf nicht eingenommen werden, wenn
Romanian: Nu luaţi Trevaclyn dacă
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Romanian: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg la 2000 mg/40 mg în săptămâna 5) ▲Acid nicotinic (eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5) ○Placebo *Include pacienţii cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate, severe sau extrem de severe †Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5
German: Trevaclyn sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Migräne, Synkope.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Migrenă, sincopă.
German: Trevaclyn ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Romanian: Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
German: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), Gesamt-Bilirubin, erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Romanian: Creşteri ale valorilor CK (≥10 ori LSN), bilirubinei totale, scăderi ale valorilor fosforului şi ale numărului de trombocite (vezi mai jos)
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Trevaclyn durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Trevaclyn la animalele aflate în perioada de alăptare.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Trevaclyn bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Trevaclyn este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weiterhin wurde nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Trevaclyn şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), a fost raportată o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
German: Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Trevaclyn timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Trevaclyn.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trevaclyn
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC (aproximativ de 1,3 ori) şi Cmax (aproximativ de 1,1 ori).
German: Trevaclyn enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Romanian: Trevaclyn conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
German: Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.
Romanian: De asemenea după punerea pe piaţă a Trevaclyn şi/sau a altor medicamente care conţin acid nicotinic s-a raportat erupţie cu vezicule la nivelul pielii.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim
Romanian: La om, nu există experienţă cu doze de laropiprant mai mari de 900 mg.
German: Patienten unter Trevaclyn, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn, acid nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) sau placebo au utilizat, de asemenea, statine (29% atorvastatină [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
German: Nicotinsäure Bei einer Überdosierung mit Nicotinsäure sollten supportive Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: Acid nicotinic În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden
Romanian: • dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară, sau aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine" sau fibraţi.
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
Romanian: • Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Trevaclyn abzusetzen.
Romanian: Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Trevaclyn.
German: Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Romanian: Diaree, dispepsie, greaţă, vărsături
German: Daher sollte Trevaclyn bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: De aceea, Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
German: Trevaclyn wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Romanian: Trevaclyn este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
German: TP spielt eine Rolle bei der Thrombozytenfunktion; therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die Blutungszeit oder die Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 4.5).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Romanian: • Celelalte componente sunt: hipromeloză (E464), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Trevaclyn betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Trevaclyn utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
German: Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Romanian: Trevaclyn trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Trevaclyn vermieden werden.
Romanian: Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Trevaclyn.
German: Trevaclyn war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Romanian: Trevaclyn a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Romanian: Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Trevaclyn.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Trevaclyn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Trevaclyn va trece în laptele dumneavostră.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Trevaclyn) wurde Flush von den Prüfärzten bei 12,3 % der Patienten unter Trevaclyn als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte Nebenwirkung berichtet.
Romanian: Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Trevaclyn), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacţie adversă posibil, probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn.
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Romanian: Acidul nicotinic determină scăderea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), colesterol total (CT), lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL-C), apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
German: • um die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.
Romanian: • pentru a creşte concentraţiile de colesterol "bun" (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL).
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Trevaclyn untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Trevaclyn, trece în lapte.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren* Flushsymptomen über 1-24 Wochen
Romanian: Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari* în cursul săptămânilor 1-24
German: Wenn während der Behandlung mit Trevaclyn und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Romanian: Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Trevaclyn în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
German: In In-vitro-Studien hemmte Laropiprant über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1 vermittelte Reaktionen nicht.
Romanian: În studiile in vitro, laropiprantul nu a inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung und aus weiteren klinischen Studien Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung unter Trevaclyn oder anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) in unbekannter Häufigkeit oder in klinischen Studien unter Trevaclyn (< 1 % Patienten) oder anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) beobachtet wurden:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă şi din alte studii clinice Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă cu Trevaclyn sau alte medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină) cu o frecvenţă necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Trevaclyn (< 1% dintre pacienţii) sau alte medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină) includ următoarele:
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Şoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate de tip I. Tulburări metabolice şi de nutriţie:
German: In In-vitro-Studien hemmten weder Nicotinsäure noch ihre Metaboliten über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 vermittelte Reaktionen oder die über UGT1A1 vermittelte 3-Glucuronidierung von Estradiol.
Romanian: În studiile in vitro, acidul nicotinic şi metaboliţii săi nu au inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Acanthosis nigricans, trockene Haut, Hyperpigmentierung, makulärer Ausschlag, Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß), vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag.
Romanian: Acanthosis nigricans, piele uscată, hiperpigmentare, erupţie maculară, hipersudoraţie (nocturnă sau transpiraţii reci), erupţie veziculară sau veziculobuloasă.
German: Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Trevaclyn behandelt wurden, ab.
Romanian: Incidenţa şi frecvenţa simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari au scăzut la pacienţi cărora li se administrează Trevaclyn pe durata studiului.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
German: Die Anwendung von Trevaclyn bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Trevaclyn la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee.
German: Wie ist Trevaclyn aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Trevaclyn
German: Herzerkrankungen: Vorhofflimmern und andere kardiale Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie.
Romanian: Fibrilaţie atrială şi alte aritmii cardiace, palpitaţii, tahicardie.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Romanian: În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Trevaclyn cu sau fără o statină.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Trevaclyn mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Trevaclyn cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
German: Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Romanian: Tulburări vasculare: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis.
Romanian: Infecţii şi infestări: Rinită.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Trevaclyn wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn.
German: Nicotinsäure verursacht eine relative Verschiebung in der Verteilung von LDL-CholesterinSubklassen von kleinen, dichten (meist atherogenen) Partikeln hin zu größeren LDL-Partikeln.
Romanian: Acidul nicotinic determină o modificare relativă a distribuţiei subclaselor LDL de la particule LDL mici, dense (cele mai aterogene) la particule LDL mai mari.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
German: Andere Arzneimittel: Die gemeinsame Gabe von 40 mg Laropiprant und Midazolam vergrößerte die AUC0-∞ um 98 % und die Cmax um 59 % von 1'Hydroxymidazolam, einem Metaboliten von Midazolam.
Romanian: Administrarea concomitentă de laropiprant 40 mg cu midazolam a determinat creşterea ASC0-∞ şi Cmax de 1'-hidroximidazolam, un metabolit al midazolamului, cu 98% şi, respectiv, 59%.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Trevaclyn war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.