FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Italian: Si presume che sia necessaria la saturazione di un'alta percentuale di siti antigenici CD33 per massimizzare l'introduzione della calicheamicina nei blasti leucemici.
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Italian: La soluzione ricostituita può contenere piccole particelle da bianche a biancastre, da opache a traslucide e da amorfe a simil-fibrose.
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con MYLOTARG nell'esperienza clinica.
English: • If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
English: • Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
English: Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Italian: A causa del rischio di VOD/SOS, i segni e i sintomi di VOD/SOS devono essere strettamente monitorati; questi possono includere innalzamenti di ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, che devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Italian: Risultati di sicurezza da una revisione sistematica della letteratura in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto MYLOTARG
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Italian: In tutti gli studi è stata osservata una saturazione del CD33 periferica vicina al massimale dopo la somministrazione di MYLOTARG a tutti i livelli di dose da 2 mg/m² e superiori, suggerendo che una dose bassa di gemtuzumab ozogamicin è sufficiente per legare tutti i siti CD33 disponibili.
English: In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono state raccolte le anomalie di laboratorio epatiche e VOD.
English: Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
English: • Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Italian: • Le dosi devono essere miscelate a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml secondo le seguenti istruzioni: o Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione mediante siringa.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), VOD è stata riportata in 6 (4,6%) pazienti durante o dopo il trattamento, 2 (1,5%) di queste reazioni sono risultate fatali (vedere Tabella 5).
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Italian: In terapia combinata, il tasso di risposta è stato del 49,0% con MYLOTARG non-frazionato (3 studi) e del 38,8% con MYLOTARG frazionato (2 studi).
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
English: In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
English: Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Italian: Gemtuzumab è un anticorpo umanizzato di tipo immunoglobulina di classe G sottotipo 4 (IgG4) che riconosce specificamente il CD33 umano.
English: In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, gli effetti sulla riproduzione maschile comprendevano riduzione di spermatogoni e spermatociti, diminuzione degli spermatidi testicolari e dello sperma epididimale, vacuolizzazione del nucleo negli spermatidi e/o comparsa di cellule giganti.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: • Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
Italian: • Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per circa 5 minuti.
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Italian: • infezione: ha o pensa di avere un'infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la febbre.
English: The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MYLOTARG sono state valutate in uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di MYLOTARG a un regime chemioterapico standard di induzione con daunorubicina e citarabina (DA) rispetto a DA da solo.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in monoterapia nel 47,1%, in combinazione nel 23,5% e in entrambi i modi nel 29,4% degli studi.
English: Dose and schedule modifications
Italian: Modifiche della dose e dello schema di somministrazione
English: • Organ failure
Italian: • Insufficienza d'organo
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente nei pazienti che sviluppano evidenza di reazioni gravi, in particolare dispnea, broncospasmo o ipotensione clinicamente significativa.
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Italian: Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Italian: • Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente e l'infusione può riprendere.
English: Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Italian: Il dosaggio totale di MYLOTARG variava da 1,8 mg/m2 a 9 mg/m2.
English: Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Italian: MYLOTARG è destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri trattamenti.
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 è stato usato un regime a base di citarabina.
English: • Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Italian: • Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG.
English: Treatment course
Italian: Ciclo di trattamento
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Italian: Emoglobina diminuita Piastrine diminuite Globuli bianchi diminuiti Conta (assoluta) dei linfociti diminuita
English: b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
Italian: b: Il dosaggio frazionato si riferisce a una dose di MYLOTARG di 3 mg/m 2 nei giorni 1, 4, 7.
English: Dose modification for adverse reactions
Italian: Modifica della dose per reazioni avverse
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
English: MYLOTARG should not be administered during second induction.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda induzione.
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Italian: Dato che la porzione hP67.6 fornisce la selettività del bersaglio sulla molecola intatta e che i dosaggi di gemtuzumab ozogamicin sono riportati in termini di milligrammi di proteina (hP67.6), i risultati della concentrazione di hP67.6 sono riportati come misure farmacocinetiche primarie.
English: In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Italian: In uno studio sulla tossicità embriofetale, sono stati osservati una riduzione del peso corporeo fetale, una maggiore incidenza di coste ondulate fetali e una minore incidenza di ossificazione dello scheletro fetale.
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati strettamente durante il periodo post-HSCT, a seconda dei casi.
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta un rapido aumento di peso, avverte dolore nella parte superiore destra dell'addome o ha un accumulo di liquido che causa gonfiore addominale.
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Italian: • Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà di respirazione)
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
English: MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
Italian: MYLOTARG non va incontro a clearance renale, la farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale grave non è nota (vedere paragrafo 5.2).
English: Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Italian: Sebbene la dose totale del regime di dosaggio frazionato sia la metà di quella del regime di dosaggio originale (9 verso 18 mg/m2), l'AUC totale prevista di hP67.6 nel ciclo di trattamento è il 25% e la Cmax è il 24 % dei valori riportati dal regime di dosaggio originale di 9 mg/m2, poiché la farmacocinetica è non lineare.
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Italian: È stato previsto che l'emivita plasmatica terminale (t½) di hP67.6 fosse di circa 160 ore, in un paziente tipico trattato con la dose raccomandata (3 mg/m2) di MYLOTARG.
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Italian: Effetto di altri medicinali su gemtuzumab ozogamicin
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa [e.v.])
English: The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di dimostrare che MYLOTARG, aggiunto in dosi frazionate (3 mg/m2 × 3) alla chemioterapia di induzione standard per pazienti con LMA de novo precedentemente non trattata, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell'EFS.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
English: Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4).
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, either before or after an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), and patients with moderate or severe hepatic impairment are at increased risk for developing VOD (see section 4.8).
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio, pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG in monoterapia, prima o dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), e pazienti con compromissione epatica moderata o grave presentano un aumentato rischio di sviluppare VOD (vedere paragrafo 4.8).
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Italian: Nel 23,5% degli studi, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di MYLOTARG frazionate (3 mg/m2 il giorno 1, 4, 7), mentre nel 35,3% degli studi sono state somministrate dosi superiori a 3 mg/m2.
English: MYLOTARG should not be given if you:
Italian: Non usi MYLOTARG se:
English: MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Italian: Epatotossicità, incluse VOD/SOS epatiche
English: • The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Italian: • Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicin.
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Entrambi questi pazienti hanno manifestato VOD più di 28 giorni dopo l'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
English: Use in patients with renal impairment
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Italian: EU/1/18/1277/001
English: If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):
Italian: Se per la leucoriduzione viene utilizzata AraC con o senza idrossiurea in pazienti con LMA iperleucocitaria de novo, precedentemente non trattata e che ricevono MYLOTARG in terapia combinata, applicare il seguente schema di somministrazione modificato (Tabella 2):
English: Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Italian: Reazioni avverse selezionate in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG nello studio con terapia in combinazione (ALFA-0701)
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti; TP=Termine Preferito Compreso esito fatale.
English: MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG 3.
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Italian: Nelle analisi per sottogruppi dello studio ALFA-0701, l'aggiunta di MYLOTARG alla combinazione chemioterapica standard non ha migliorato l'EFS nel sottogruppo di pazienti con rischio citogenetico avverso (HR 1,11; IC al 95%: 0,63; 1,95).