FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode autoinjetar-se ou a injeção pode ser administrada por outra pessoa (cuidador).
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico AS001 (percentagem de doentes)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna - leyfðu henni að hitna af sjálfu sér.
Portuguese: O tratamento prévio com um antagonista de TNF foi autorizado e 20 % dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Portuguese: Os dados acima refletem a percentagem de doentes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o Cimzia num ensaio ELISA, e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
Portuguese: Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur verið staðfest má íhuga að gefa í staðinn 400 mg viðhaldsskammt á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução do número de espermatozoides.
Icelandic: Hjá karlrottum sást minnkaður hreyfanleiki sæðisfrumna og tilhneiging til minnkaðs sæðisfrumnafjölda.
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
Icelandic: Í C-EARLY kom Cimzia + metótrexat í veg fyrir versnun samkvæmt myndgreiningu miðað við lyfleysu + metótrexat í viku 52 (sjá töflu 6).
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no seu Cartão de Lembrete do Doente.
Icelandic: Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á áminningarkortið fyrir sjúklinga.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto sobre como injetar Cimzia e no manual do usuário fornecido com o dispositivo de injeção ava.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar í lok fylgiseðilsins um hvernig eigi að gefa Cimzia með inndælingu og í notendahandbókinni sem fylgir ava inndælingarbúnaðnum.
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
Icelandic: Engin breyting háð aldri sást í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra.
Portuguese: Os dados disponíveis em adultos com psoríase em placas sugerem que uma resposta clínica é geralmente alcançada dentro de 16 semanas de tratamento.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Portuguese: NÃO toque nos grampos de ativação da proteção da agulha (número 3 da Figura 1) durante a remoção, de modo a evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum, til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunosupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
Portuguese: A solução é clara a opalescente, de incolor a cor amarela.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.
Portuguese: • falta de ar com o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Cimzia á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 9 casos de neoplasias malignas, incluindo 1 caso de linfoma, nos ensaios clínicos de Cimzia em psoríase, nos quais um total de 1.112 doentes foi tratado, o que representa 1.481 doentes-ano.
Icelandic: Að sortuæxli undanskildu sáust 9 tilvik af illkynja húðkrabbameini, þar með talið 1 tilvik eitilæxlis, í klínísku sórarannsókninni á Cimzia þar sem 1112 sjúklingar voru meðhöndlaðir á sem svarar til 1481 sjúklingaára.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Portuguese: Placebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: O significado clínico de níveis inferiores de certolizumab pegol em bebés é desconhecido.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Portuguese: A administração concomitante de Cimzia com metotrexato não teve um efeito significativo na farmacocinética do metotrexato.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
Portuguese: Não houve efeito do género na farmacocinética do certolizumab pegol.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
Icelandic: Cimzia meðferð getur leitt til kjarnamótefnamyndunar (ANA) og í sjaldgæfum tilvikum til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)*
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)*
Portuguese: Para além disso, a incidência de anticorpos observada num ensaio pode ser influenciada por diversos fatores incluindo: manuseamento da amostra, tempo de colheita da amostra, uso concomitante de medicamentos e doença subjacente.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia podem receber vacinas, exceto vacinas vivas.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
Portuguese: Os principais resultados do ensaio CIMPACT são apresentados na Tabela 12.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr CIMPACT rannsókninni eru kynntar í töflu 12.
Portuguese: É geralmente administrado na coxa ou na barriga.
Icelandic: Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.
Portuguese: Para as indicações supracitadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento.
Icelandic: Varðandi ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi gögn til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Portuguese: Alguns doentes com uma resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Portuguese: As melhorias na ASAS 5/6, Remissão Parcial e BASDAI-50 foram estatisticamente significativas na Semana 12 e Semana 24 e foram mantidas até à Semana 48 na população total, assim como nas subpopulações.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
Portuguese: Os estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 avaliaram 234 doentes e 227 doentes, respetivamente.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsókunum var lagt mat á 234 sjúklinga og 227 sjúklinga í þeirri röð.
Portuguese: A frequência dos aumentos de creatinafosfoquinase (CPK) foi geralmente mais elevada em doentes com axSpA quando comparados com a população RA.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infeção (por exemplo, febre persistente, contusões, hemorragias, palidez) durante o tratamento com Cimzia.
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Portuguese: Utilização concomitante com outros produtos biológicos Foram descritas infeções graves e neutropenia em ensaios clínicos com a utilização concomitante de anacinra (um antagonista da interleucina-1) ou abatacept (um modulador do CD28) e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefício adicional comparando com a terapêutica com antagonista do TNF isolado.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
Portuguese: Embalagem com 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha e 2 gazes com álcool (apenas para utilização por profissionais de saúde).
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum með nálarvörn og 2 sprittþurrkum (eingöngu ætlað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki).
Portuguese: A semivida de 14 dias do certolizumab pegol deve ser tida em consideração em caso de ter sido planeado um procedimento cirúrgico.
Icelandic: Hafa skal í huga 14 daga helmingunartíma certolizumabs pegols ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Portuguese: Todos os doentes receberam Cimzia, tanto nos períodos de dupla ocultação como de seguimento sem ocultação.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Portuguese: Os resultados na semana 34 são apresentados na Tabela 7.
Icelandic: Niðurstöður eftir 34 vikur eru sýndar í töflu
Portuguese: No ensaio controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica, utilizando um ensaio mais sensível e tolerante a medicamentos do que nos ensaios anteriores, a incidência global de doentes positivos para anticorpos contra certolizumab pegol foi de 97% (248/255 doentes) após 52 semanas de tratamento.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a espondilite anquilosante ativa grave e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (por vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica).
Icelandic: Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar).
Portuguese: As respostas ASAS 40 nas Semanas 12 e 52 foram significativamente maiores do que com o placebo.
Icelandic: 12 og 52 var ASAS 40 svörun marktækt meiri en með lyfleysu.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: • deterioração do estado geral de saúde.
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Portuguese: Na semana 16, os doentes aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 50 continuaram a receber a mesma dose de Cimzia para a qual foram inicialmente aleatorizados até à Semana 48.
Icelandic: Eftir 16. viku héldu sjúklingar sem var slembiraðað á Cimzia og sem náðu PASI 50-svörun áfram að fá Cimzia fram að 48. viku á sama slembiraðaða skammti.
Portuguese: Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
Icelandic: Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.
Portuguese: Estes 3 grupos foram muito equilibrados em termos de resposta clínica após o período inicial ativo (ACR 20: 83-84% na semana 18).
Icelandic: Jafnvægi var á milli þessara þriggja hópa, með tilliti til klínískrar svörunar, eftir innleiðslutímabilið með virku lyfi (ACR 20: 83-84% eftir 18 vikur).
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
Icelandic: Breytingar á 12 mánuðum í RA-I Lyfleysa + metótrexat N=199 Meðaltal (staðalfrávik)
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINE.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa ekki þolað eða ekki svarað fullnægjandi minnst tveimur bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Icelandic: Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Portuguese: AxSpA não-radiográfica
Icelandic: AxSpA án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu
Portuguese: • Remova a tampa da agulha da agulha, puxando em linha reta.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina af nálinni með því að draga hana beint af nálinni.
Portuguese: Não aplicável.
Icelandic: Ekki skal nota
Portuguese: - Se já teve INFEÇÕES RECORRENTES (REPETIDAS) ou OPORTUNISTAS ou outras situações que aumentem o risco de infeção (como tratamento com imunossupressores que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para combater infeções).
Icelandic: EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).
Portuguese: Cimzia foi estudado em 409 doentes com artrite psoriática no estudo clínico PsA001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 168 semanas sem ocultação.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 409 sjúklingum með sóraliðagigt í klínísku rannsókninni PsA001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Portuguese: A redução (RA-I) no DAS28 (ESR) desde o início do estudo foi também significativamente superior (p < 0,001) na Semana 52 (RA-I) e Semana 24 (RA-II) comparado com placebo e foi mantida durante 2 anos nos doentes que continuaram no ensaio aberto de extensão do RA-I.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p< 0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
Portuguese: Se aparecerem sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou outra infeção durante ou após o tratamento com Cimzia deve informar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
Icelandic: Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia.
Portuguese: • cancros do sangue e sistema linfático como linfoma e leucemia
Icelandic: • krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði
Portuguese: Assim sendo, não é recomendado o uso de certolizumab pegol em associação com anacinra ou abatacept (ver secção 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
Icelandic: Fylgjast skal vel með HBV-berum, sem þarfnast meðferðar með Cimzia, hvað varðar einkenni virkrar HBV-sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação de outro antagonista do TNF quer com abatacept quer com anacinra, toxicidades semelhantes poderão também resultar da associação de anacinra ou abatacept com outros antagonistas do TNF.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Portuguese: Apesar disso, não é possível excluir completamente um risco potencial de reações de hipersensibilidade em indivíduos sensíveis ao látex.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka alveg hugsanleg ofnæmisviðbrögð hjá einstaklingum með ofnæmi fyrir latexi.
Portuguese: Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial ativa grave compreendendo:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Portuguese: Os doentes devem ser testados para o VHB antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2% de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni til loka viku 204.
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete, tem de ser treinado de forma completa.
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú getur sprautað þig sjálf/sjálfur þarftu fyrst að fá viðeigandi þjálfun.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cimzia para doentes adultos é 400 mg (administrado com 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada) nas semanas 0, 2 e 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do certolizumab pegol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
Icelandic: Notkun TNF-tálma hefur verið tengd mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða vísbendingum í myndgreiningu um afmýlingarsjúkdóm, m.a. heila- og mænusigg (M.S, multiple sclerosis).
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 52 meðferðarvikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
Portuguese: * Cimzia vs placebo: p<0,0001.
Icelandic: * Cimzia á móti placebo: p< 0,0001.
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia em combinação com metotrexato para:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
Icelandic: Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
Icelandic: Húðhreistrun og flögnun, blöðruhúðbólga, breyting á áferð hárs, Stevens-Johnson heilkenni**, regnbogaroði**, húðskæningsviðbrögð
Portuguese: O perfil de segurança para os doentes com artrite psoriática tratados com Cimzia foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Cimzia var sambærilegt við öryggi hjá sjúklingum með iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Portuguese: ACR 20 valor p*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Portuguese: Cimzia foi estudado em 325 doentes com espondiloartrite axial ativa (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica) no estudo clínico AS001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 156 semanas sem ocultação.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.