FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Portuguese: As atividades de LAT-1 e ASCT2 são conhecidas por estarem upregulated (regulados de forma ascendente) no cancro da próstata, fornecendo um mecanismo para a acumulação aumentada de fluciclovina (18F) em caso de cancro da próstata.
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Portuguese: Axumin é fornecido num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com 10 ml ou 15 ml de capacidade, selado com uma tampa de borracha de clorobutilo revestido com flúor, clorobutilo ou bromobutilo e um selo de alumínio.
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Portuguese: Uma PET com fluciclovina (18F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente qualificados.
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por doentes adultos, após injeção intravenosa de fluciclovina (18F), são apresentadas na Tabela 3.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
English: What Axumin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Axumin e conteúdo da embalagem
English: Elderly No dose adjustment required.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Portuguese: Axumin deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus.
English: Axumin is for multidose use.
Portuguese: Axumin destina-se à utilização de multidoses.
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F) para a deteção de recorrência global (em qualquer localização) e em 3 localizações diferentes (próstata/leito prostático, gânglios linfáticos pélvicos e metástases distantes) é apresentado na Tabela 1.
English: Method of preparation
Portuguese: Modo de preparação
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin 3.
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Portuguese: A fluciclovina (18F) acumula-se no cancro da próstata e noutros tipos de cancro, mas também em tecidos normais e em algumas outras patologias prostáticas (como hiperplasia prostática benigna, prostatite crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de grau elevado).
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Portuguese: Modo de administração Axumin destina-se a administração por via intravenosa.
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Portuguese: Foi notificada a deteção de recorrência de cancro da próstata na próstata/leito prostático, gânglios linfáticos regionais, osso, tecido mole e gânglios linfáticos não regionais através de PET com fluciclovina (18F).
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Portuguese: A suspeita de cancro em locais típicos para a recorrência do cancro da próstata baseia-se na absorção de fluciclovina (18F), comparativamente à base tecidular.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para deteção tumoral, código ATC: V09IX12.
English: Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
English: What Axumin is and what it is used for
Portuguese: O que é Axumin e para que é utilizado
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: A absorção de fluciclovina (18F) não é específica para o cancro da próstata e pode ocorrer com outros tipos de cancro, prostatite e hiperplasia prostática benigna.
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Portuguese: Nas concentrações químicas utilizadas para exames diagnósticos, a fluciclovina (18F) não parece ter qualquer atividade farmacodinâmica.
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Portuguese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Portuguese: Os doentes eram homens adultos e idosos que apresentavam suspeita de recorrência, com base em níveis elevados de PSA no sangue após tratamento curativo primário de cancro da próstata localizado e com cintigrafia óssea negativa.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Portuguese: A dose eficaz para um adulto, resultante da administração da atividade recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F), é de 8,2 mSv.
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x}mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
English: Adrenal glands Brain
Portuguese: Glândulas suprarrenais Cérebro
English: What Axumin is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Axumin e para que é utilizado 2.
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Portuguese: O desempenho diagnóstico de fluciclovina (18F) para detetar recorrências não foi investigado em doentes com uma recorrência suspeita, baseada em níveis elevados de PSA no sangue após um tratamento radical primário, com uma recente cintigrafia óssea de corpo inteiro positiva.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Portuguese: A PET-CT com fluciclovina (18F) ficou restringida à zona abdominopélvica.
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Portuguese: Axumin é indicado para Tomografia por Emissão de Positrões (PET), para detetar a recorrência de cancro da próstata em homens adultos com uma suspeita de recorrência com base em níveis elevados do antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após tratamento curativo primário.
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Portuguese: - Dor ou erupção cutânea no local da injeção, paladar alterado, olfato alterado.
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq Volume: {xx,x} ml
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Portuguese: A injeção deve ser seguida pela administração intravenosa de uma solução injetável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para garantir o fornecimento completo da dose.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Portuguese: O valor do PSA pode afetar o desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1 “Propriedades farmacodinâmicas”).
English: Location
Portuguese: Localização
English: Before administration of Axumin you should
Portuguese: Antes da administração de Axumin deve
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Portuguese: As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com fluciclovina (18F).
English: Prostate & prostate bed
Portuguese: Próstata e leito prostático
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Portuguese: Adultos A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina (18F).
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Portuguese: Efeito do nível de PSA no sangue sobre o desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, no estudo BED-001 Emory
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer erros na interpretação das imagens de uma PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1).
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com fluciclovina (18F) e limitações de utilização As imagens obtidas com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas por profissionais devidamente qualificados para o efeito.
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, através do nível de PSA no sangue é apresentado na Tabela 2.
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Portuguese: As imagens obtidas na PET com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas visualmente.
English: How Axumin is used 4.
Portuguese: Como é utilizado Axumin 4.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve estar de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Portuguese: Nº de indivíduos em análise Verdadeiro positivo (%) Falso positivo (%) Verdadeiro negativo (%) Falso negativo (%)
English: How Axumin is used
Portuguese: Como é utilizado Axumin
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Portuguese: Não é necessário utilizar contraste iodado intravenoso ou um meio de contraste oral para interpretar as imagens da PET obtidas com fluciclovina (18F).
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Portuguese: Axumin contém a substância ativa fluciclovina (18F) e é administrado para que os médicos possam realizar um exame especial chamado PET. Se já tiver recebido tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros testes (por exemplo, do antigénio específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter reaparecido, uma PET realizada com Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde o cancro reapareceu.
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Portuguese: Axumin pode ser diluído numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Portuguese: O medicamento pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
English: After administration of Axumin you should:
Portuguese: Depois da administração de Axumin deve
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Axumin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável 10 horas desde o momento da calibração (ToC)
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável 8 horas desde o momento da calibração (ToC)
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Portuguese: Um estudo BED-002 adicional efetuou uma leitura oculta das imagens da PET-CT com fluciclovina (18F) dos dados do subconjunto Emory do estudo BED-001, realizada por 3 leitores.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA PROTEÇÃO
English: How Axumin is stored 6.
Portuguese: Como conservar Axumin 6.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França.
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Portuguese: Tabela 1: Desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F), baseado no doente e na região, versus histopatologia
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável Axumin 3200 MBq/ml solução injetável
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Portuguese: 92210 Saint Cloud
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 3200 a 32000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Portuguese: VAL {hh:mm}{Fuso Horário}{DD/MM/AAAA}
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1600 a 16000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
English: Kidneys
Portuguese: Disgeusia
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
English: Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 3200 MBq e 32000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Portuguese: Axumin 3200 MBq/mL solução injetável
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 1600 MBq e 16000 MBq à data e hora da calibração.
English: How Axumin is stored
Portuguese: Como conservar Axumin
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 1600 MBq e 16000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 1600 e 16000 MBq à hora da calibração.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 3200 e 32000 MBq à hora da calibração.
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada ml de solução contém 3200 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC).
English: Breasts
Portuguese: Tiroide
English: Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 3200 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC).
English: Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 1600 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC).
English: Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada ml de solução contém 1600 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC, time of calibration).
English: Pack size: 1 vial.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clopidogrel Krka pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Krka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clopidogrel Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Clopidogrel Krka?
English: The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Clopidogrel Krka para utilização na UE.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um conjunto de problemas cardíacos que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
English: Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Portuguese: O Clopidogrel Krka é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco da formação de coágulos e ajudando a evitar a ocorrência de um novo ataque cardíaco ou AVC.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.