FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Sutent einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas.
German: Sunitinib hat mit 2.230 l ein großes Verteilungsvolumen, was auf eine Verteilung in das Gewebe hinweist.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo; kNEN = kasos neuroendokrininiai navikai.
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei etwa 17,8 % der mit Sunitinib in klinischen Studien behandelten Patienten mit GIST, bei etwa 26,7 % der Patienten mit mRCC und bei 12 % der Patienten mit pNET kam es in den Phase-III-Studien zur Marktzulassung zu pulmonalen Ereignissen (z. B. Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenembolie oder Lungenödem).
Lithuanian: Vartojant sunitinibą 3 fazės registracijos tyrimų metu, maždaug 17,8 % pacientų, kurie sirgo VTSN, maždaug 26,7 % pacientų, kurie sirgo MILV, ir maždaug 12 % pacientų, kurie sirgo kNEN, diagnozuota plaučių reiškinių (pvz.
German: Eine Verminderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Schweregrad 3 bzw. 4 wurde bei 10 % bzw. 1,7 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei GIST, bei 16 % bzw. 1,6 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei mRCC und bei 13 % bzw. 2,4 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 10 % ir 1,7 % VTSN tyrime, 16 % ir 1,6 % MILV tyrime bei 13 % ir 2,4 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion unter den unteren Normalwert, Myokarditis, myokardiale Ischämie und Myokardinfarkt, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė širdies ir kraujagyslių reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą, kardiomiopatiją, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimą žemiau nuo apatinės normos ribos, miokarditą, miokardo išemiją ir miokardo infarktą, kai kurie iš jų buvo mirtini.
German: Schmerzen des Muskelund Skelettsystems Muskelspasmen Myalgie
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų spazmai Mialgija
German: Auf Grundlage der Modellanalysen schienen ein jüngeres Alter und geringere Körpergröße die Auswirkungen auf die Sicherheit und das Therapieansprechen auf die Sunitinib-Exposition im Plasma nicht negativ zu beeinflussen.
Lithuanian: Remiantis imitavimo analizių duomenimis manoma, kad saugumo ir veiksmingumo reakcijoms į sunitinibo ekspoziciją plazmoje jaunesnis amžius ir smulkesnis kūno sudėjimas neigiamo poveikio neturi.
German: Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, sunitinibu gydomų vyrų ir moterų vaisingumas gali sutrikti (žr.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
Lithuanian: Neutropoenija Trombocitopenija Anemija
German: Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden, wurden schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschließlich gastrointestinaler Perforationen, berichtet, manchmal auch mit tödlichem Verlauf.
Lithuanian: Piktybinėmis pilvo organų ligomis sergantiems ligoniams, gydytiems sunitinibu, pasitaikė sunkių, kartais mirtinų virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant virškinimo trakto prakiurimą.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden im Zuge der Marktüberwachung beobachtet.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių įvykių nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
German: - hohen Blutdruck haben.
Lithuanian: - Kraujospūdžio padidėjimas.
German: In derselben Studie hatten 4 von 6 Patienten (66,7 %) behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 3-4 (Hypophosphatämie, Neutropenie und Thrombozytopenie 3.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime 4 iš 6 pacientų (66,7%) patyrė 3-4 laipsnio su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškininius (3 laipsnio hipofosfatemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją, kiekvieną jų patyrė po 1 pacientą, taip pat 1 pacientui pasireiškė 4 laipsnio neutropenija).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Transparente, perforierte Poly(chlortrifluorethylen)/ PVC-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen überzogen mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie mit 28 x 1 Hartkapsel
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
German: Bei pNET kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden.
Lithuanian: Gydant kNEN, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg.
German: In der Phase-III-Studie bei GIST traten unter Placebo gastrointestinale Blutungen mit tödlichem Verlauf bei 0,98 % der Patienten auf.
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas iš virškinimo trakto pagal pranešimus pasireiškė 0,98 % pacientų, vartojusių placebą VTSN 3 fazės tyrimo metu.
German: • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt,
Lithuanian: - Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose.
German: Sutent 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer" und das Unterteil mit „STN 12.5 mg" bedruckt ist.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 12.5 mg".
German: Hepatotoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė hepatotoksinis poveikis.
German: Hyperthyreose wurde bei 4 Patienten (1,7 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Lithuanian: Hipertirozė pagal pranešimus pasireiškė 4 pacientams (1,7 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
German: Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Koronararterienverschluss, myokardiale Ischämie
Lithuanian: Ūminis vainikinių arterijų sindromas, krūtinės angina, nestabili angina, vainikinių arterijų okliuzija ir miokardo išemija.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Sutent unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit in 12,5-mg-Schritten bis zu 87,5 mg pro Tag bei GIST und mRCC oder 62,5 mg pro Tag bei pNET zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti po 12,5 mg didinti Sutent paros dozę iki didžiausios 87,5 mg paros dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden Fälle von pulmonaler Hämorrhagie, einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten berichtet, die mit Sunitinib bei mRCC, GIST und Lungenkrebs behandelt wurden.
Lithuanian: Kraujavimo iš plaučių atvejai, kai kurie iš jų buvo mirtini, buvo stebėti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokius atvejus pacientams, gydytiems sunitinibu dėl MILV, VTSN ir plaučių vėžio.
German: Bei 1 dieser Patienten mit Lungenembolie aus der mRCC-Studie erfolgte eine Dosierungsunterbrechung.
Lithuanian: Vienam pacientui su plaučių embolija, kuris dalyvavo citokinams atsparaus MILV tyrime, reikėjo laikinai nutraukti dozavimą.
German: Die Ergebnisse für ORR stellen Prozent der Personen mit bestätigter Wirksamkeit bei 95%-KI dar.
Lithuanian: d OAD rodmenys pateikti tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas (PI 95 %), dalimi procentais.
German: • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
Lithuanian: - Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
German: Amylase und erhöhte Amylase
Lithuanian: Amilazė ir amilazės suaktyvėjimas.
German: Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 50 mg einmal täglich als orale Gabe für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause (4/2-Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen.
Lithuanian: VTSN ir MILV atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną vartoti 50 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, tada daryti dviejų savaičių pertrauką (4/2 planas), kad susidarytų 6 savaičių ciklas.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren
Lithuanian: Kasos neuroendokriniai navikai
German: Bei Patienten mit GIST wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sunitinib durchgeführt, die Imatinib entweder nicht vertrugen oder bei denen es während oder nach der Behandlung (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) zu einer Progression gekommen war.
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
German: Sie wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder einmal täglich 37,5 mg Sunitinib ohne eine geplante Therapiepause (n = 86) oder Placebo (n = 85).
Lithuanian: , Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]), buvo patvirtintas ligos progresavimas per ankstesnius 12 mėnesių, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo arba 37,5 mg sunitinibo vieną kartą per parą be planuotos pertraukos (N = 86), arba placebą (N = 85).
German: Mit verschiedenen Dosierungen und Behandlungsschemata wurden 97 Patienten in die Studie aufgenommen; 55 Patienten erhielten 50 mg Sunitinib entsprechend dem empfohlenen Behandlungsschema 4 Wochen mit und 2 Wochen ohne Medikation (4/2-Schema).
Lithuanian: 55 ligoniai pagal rekomenduojamą planą vartojo 50 mg sunitinibo dozę 4 savaites ir darė 2 savaičių pertrauką (4/2 planas).
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Lithuanian: Metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) Progresavusio arba metastazavusio inkstų ląstelių vėžio (MILV) gydymas suaugusiesiems.
German: - Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Endpunkte (ITT-Population) bei GIST Doppelblinde Behandlungsphase Median (95%-KI)
Lithuanian: Dvigubai aklas gydymas Mediana (95% PI)
German: Grades bei 1 Patienten).
Lithuanian: ITT) populiacijos pacientui.
German: Polyploidie (numerische Chromosomenaberrationen) wurde in vitro in humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung beobachtet.
Lithuanian: Ir taikant metabolinį aktyvinimą, ir jo netaikant, pastebėta periferinio kraujo limfocitų poliploidija (dažnos chromosomų aberacijos).
German: Hepatische Dysfunktion wurde berichtet und kann Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis oder Leberversagen einschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pasireikšti hepatitas arba kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
German: Ereignisse von Tumorhämorrhagie, einige Male verbunden mit Tumornekrose, wurden berichtet; einige dieser hämorrhagischen Ereignisse waren tödlich.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimo iš naviko atvejus, kartais susijusius su naviko nekroze, kai kurie atvejai buvo mirtini.
German: In einer Studie mit 24 Patienten im Alter von 20-87 Jahren im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde die Verlängerung des QTc-Intervalls untersucht.
Lithuanian: Atlikti QTc intervalo vertinimo tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 pacientai (amžius: 20-87 metais), kuriems diagnozuotas išplitęs vėžys.
German: Zytokinrefraktäres metastasiertes Nierenzellkarzinom Bei Patienten, die auf eine vorangegangene zytokinbasierte Therapie mit Interleukin-2 oder IFN- refraktär gewesen sind, wurde eine Phase-II-Studie mit Sunitinib durchgeführt.
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
German: Hirnblutung Schlaganfall Transitorische ischämische Attacke
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas Cerebrovaskul inis priepuolis Praeinantis smegenų išemijos priepuolis
German: Während der Patient Sunitinib erhält, muss darüber hinaus zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen eine Messung der LVEF in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sunitinibu ir reguliariai gydymo metu reikia vertinti KSIF.
German: - Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
Lithuanian: - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.
German: Bei Kaninchen waren die Gewichtsverluste der trächtigen Uteri und die verringerte Anzahl lebender Feten bei Plasmakonzentrationen, die dem 3-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen, auf eine erhöhte Resorptionsrate, einen erhöhten Abgang nach Nidation und einen totalen Verlust der Feten bei 4 von 6 trächtigen Weibchen zurückzuführen.
Lithuanian: Trušiai atsivedė mažiau gyvų palikuonių, buvo mažesnis vaikingų patelių gimdos svoris, dėl dažnesnių rezorbcijų, dažnesnio nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir visos vados žuvimo 4 iš 6 triušių patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 3 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
German: Bei den untersuchten Dosen wurden weder nach wiederholter täglicher Gabe noch nach wiederkehrenden Behandlungszyklen signifikante Veränderungen in der PK von Sunitinib oder seinem primären aktiven Metaboliten gefunden.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes arba vaistinį preparatą vartojant kartotiniais ciklais pagal tiriamuosius gydymo planus, reikšmingų sunitinibo ar svarbiausiojo aktyvaus metabolito Fk pokyčių nepastebėta.
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose pagal pradines savybes, įskaitant anksčiau taikyto gydymo analizę, buvo pastebėtas palankesnis SUTENT santykinės rizikos pradinis įvertinimas.
German: Hämorrhagie und Blutungen von Tumoren
Lithuanian: Kraujavimas ir kraujavimas iš naviko
German: Es wurden Fälle arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE), gelegentlich tödlich, bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams buvo nustatyti arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, kartais mirtini.
German: • krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen
Lithuanian: - Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
German: Bei 1 mg/kg/Tag (ca. ≥ 0,9-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis) wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg paros dozę, toksinio poveikio nepastebėta (ekspozicija maždaug ≥ 0,9 kartų didesnė už AUC rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
German: Tabelle 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
German: Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sutent unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich bei GIST und mRCC oder 25 mg täglich bei pNET zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti sumažinti Sutent paros dozę iki mažiausios 37,5 mg dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 25 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
German: Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie ezofagito atvejus (žr.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Sutent vartoti negalima: jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: - Leberprobleme haben oder hatten.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai.
German: • schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
Lithuanian: - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
German: Laut Veröffentlichungen über Kinder und Jugendliche mit GIST lag die berechnete Initialdosis zwischen 16,6 und 36 mg/m2 und wurde auf Dosen von bis zu 40,4 mg/m erhöht (ohne Überschreitung der Tagesdosis von insgesamt 50 mg).
Lithuanian: 36 mg / m 2, buvo padidinta iki 40,4 mg / m 2 (neviršijant bendros 50 mg per parą dozės).
German: Wenn Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden, wird eine zeitweise Unterbrechung der Sunitinib-Therapie als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.
Lithuanian: Dėl atsargumo, prieš dideles chirurgines operacijas gydymą sunitinibu rekomenduojama laikinai pertraukti.
German: Bei Kaninchen manifestierten sich die Auswirkungen auf die Entwicklung bei Plasmakonzentrationen, die etwa im Bereich der beim Menschen beobachteten lagen, in Form eines verstärkten Auftretens von Lippenspalten sowie durch ein verstärktes Auftreten von Lippenspalten und Gaumenspalten bei Plasmakonzentrationen, die dem 2,7-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Lithuanian: Poveikis triušių raidai: padaugėjo kiškio lūpos atvejų, kai ekspozicija plazmoje buvo maždaug tokia pati, kaip ligonio organizme, bei kiškio lūpos ir vilko gomurio atvejų, kai ekspozicija plazmoje viršijo 2,7 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
German: • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
Lithuanian: - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).
German: Vermindertes Körpergewicht Leukozytenzahl erniedrigt Lipaseerhöhung Verminderte
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Lipazės suaktyvėjimas Trombocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Amilazės suaktyvėjimasz
German: Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das Gefühl, einen Zahn zu verlieren.
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
German: Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo gesehen.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas INP vartojant sunitinibą buvo kliniškai reikšmingai geresnis nei vartojant placebą.
German: Insgesamt hatten 7 % der mRCC-Patienten entweder klinische oder blutchemische Hinweise auf eine therapiebedingte Hypothyreose.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
German: Eine Blut-TSH-Erhöhung wurde bei 12 Patienten (5,0 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 12 pacientų (5,0 %), vartojusių sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
German: • Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,
Lithuanian: - Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz
Lithuanian: - Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo INP Kaplano ir Mejerio diagrama
German: Bei 1 Patienten (< 1 %) kam es zu einer tiefen Venenthrombose Grad 3, und 5 Patienten (1 %) erlitten eine Lungenembolie, alle mit Grad 4.
Lithuanian: Pagal negydyto MILV tyrimo pranešimus 6 pacientams (2%), vartojusiems IFN- α, pasireiškė venų tromboembolijos reiškinių; 1 pacientas (<1 %) patyrė 3-iojo laipsnio GVT, o 5 pacientai (1 %)plaučių emboliją; visi reiškiniai buvo 4-ojo laipsnio.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden bei klinisch relevanten systemischen Expositionen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit in Form von Follikelatresie, Degeneration der Corpora lutea, Veränderungen im Endometrium sowie ein verringertes Gewicht des Uterus und der Ovarien beobachtet.
Lithuanian: Visgi kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, esant kliniškai reikšmingai vaistinio preparato sisteminei ekspozicijai, pasireiškė toks poveikis patelių vaisingumui: folikulų atrezija, geltonkūnio degeneracija, gimdos gleivinės pakitimai ir gimdos bei kiaušidžių svorio sumažėjimas.
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt m,*
Lithuanian: Miokardo infarktas m,*
German: Eine populationspharmakokinetische (PK) und -pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Analyse wurde in dem Rahmen durchgeführt, dass die PK- und wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten mit GIST (im Alter von 617 Jahren) extrapoliert werden konnten.
Lithuanian: Siekiant ekstrapoliuoti sunitinibo farmakokinetikos (Fk) ir pagrindines saugumo ir veiksmingumo vertinamąsias baigtis VTSN sergantiems pacientams vaikams (amžius: nuo 6 iki 17 metų), atlikta populiacijos Fk ir farmakokinetikos / farmakodinamikos (Fk / Fd) analizė.