FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Anapen junior, oplossing voor injectie
Slovenian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Slovenian: Salisbury SP2 0AH
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
Slovenian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
Slovenian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Epinephrine hydrotartrat
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
Polish: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Polish: 150 µg/ dawkę
Slovenian: 150 µg
Polish: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovenian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Danska
Polish: 1 in 1000 Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 1 in 1000 raztopina za injiciranje intramuskularna/sub kutana uporaba
Polish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska
Polish: 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: 2970 Horsholm Danska
Polish: EpiPen 300 micrograme 300 µg/dawkę
Slovenian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Polish: 0,15 mg/3ml Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 0,15 mg/3ml raztopina za injiciranje
Polish: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Danska
Polish: 0,5 mg/ 1 ml Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 0,5 mg/ 1 ml raztopina za injiciranje
Polish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie
Slovenian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovenian: DK-2970 Horshlom Danska
Polish: Adrenaline tartrate Jext
Slovenian: Adrenalinijev tartrat JEXT
Polish: Adrenaline tartrate JEXT
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Polish: Piśmiennictwo
Slovenian: Referenčna literatura
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
Slovenian: so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 14. 08. 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
Slovenian: To je bila posledica nacionalnega pregleda vseh samoinjektorjev adrenalina, odobrenih v Združenem kraljestvu, pri katerem so ugotovili, da ni trdnih dokazov, da ti pripomočki dovajajo adrenalin v mišico pri vseh bolnikih.
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
Slovenian: Pripomoček za usposabljanje in avdiovizualni material za spodbujanje pravilne uporabe samoinjektorjev
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
Slovenian: • Družinskim članom, negovalcem in učiteljem je prav tako treba dati navodila za pravilno uporabo samoinjektorja.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Slovenian: Monika Benstetter
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. junija 2015 priporočila več ukrepov, vključno z uvedbo učinkovitejšega izobraževalnega materiala, ki bodo zagotovili, da bodo bolniki in negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
Slovenian: • Pomembno je, da samoinjektor uporabljate pravilno, tako da se adrenalin dovaja v mišico in začne delovati čim prej.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Slovenian: To podpira uvedbo ustreznega usposabljanja in obsežnega izobraževalnega materiala za bolnike in zdravstvene delavce.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Agencija EMA je izvedla pregled samoinjektorjev adrenalina, ko so se pojavili pomisleki, da lahko trenutno razpoložljivi pripomočki dovajajo adrenalin pod kožo namesto v mišico, kar lahko upočasni odziv na zdravljenje.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
Slovenian: Tudi informacije o zdravilu za samoinjektorje adrenalina so bile posodobljene z dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi, vključno s priporočilom, naj se bolniku predpišeta dva samoinjektorja, ki ju mora imeti pri sebi ves čas, in priporočilom za družinske člane, negovalce ali učitelje, naj se usposobijo za uporabo samoinjektorja.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
Slovenian: • Zaradi negotovosti pri dovajanju zdravila s samoinjektorji adrenalina in posledičnih negotovosti glede nastopa farmakodinamičnega odziva je priporočljivo, da zdravstveni delavci predpišejo 2 samoinjektorja, ki ju mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
Slovenian: Prav tako bodo razvili pripomoček, s katerim boste lahko vadili, preden boste potrebovali samoinjektor v nujnem primeru.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
Slovenian: Injiciranje adrenalina hitro pomaga olajšati simptome anafilaksije, tako da zoži krvne žile (in s tem poviša krvni tlak) ter odpre dihalne poti, kar olajša dihanje.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji potrdil, da je injiciranje zdravila v mišico prednostni način za doseganje hitrega odziva pri anafilaksiji.
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako sklenil, da je treba pridobiti dodatne podatke, ki bi nadalje pojasnili, kako adrenalin prodre v telesna tkiva, kadar se daje s posameznimi različnimi samoinjektorji.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
Slovenian: To bo vključevalo pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material in kontrolni seznam za predpisovalce.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Slovenian: Anafilaksija je smrtno nevarna reakcija, ki povzroči padec krvnega tlaka in težave z dihanjem.
Polish: Lepsze metody szkolenia pacjentów w stosowaniu autostrzykawek z adrenaliną
Slovenian: Boljša orodja za usposabljanje bolnikov, ki uporabljajo samoinjektorje adrenalina
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
Slovenian: • Družbe, ki tržijo samoinjektorje adrenalina, so prosili, naj izvedejo farmakokinetično/farmakodinamično študijo, ki bo izboljšala razumevanje, kako adrenalin prodira v telesna tkiva, kadar se daje s samoinjektorjem.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
Slovenian: • Zdravnik bo verjetno priporočil, da imate pri sebi 2 injektorja, če boste morda potrebovali drugi odmerek, medtem ko čakate na nujno zdravniško pomoč.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP ugotovil, da lahko na dejansko dovajanje adrenalina v mišico vpliva več dejavnikov, ki vključujejo dolžino igle, debelino maščobe pod kožo, način delovanja samoinjektorja (npr. če je vzmeten ali ne), kot, pod katerim se pripomoček namesti na kožo in sila, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka, pa tudi stopnja uporabnikovega upoštevanja navodil za injiciranje.
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Slovenian: Ti vključujejo dolžino igle, globino od kožo do mišice, način delovanja samoinjektorja (npr. ali je vzmeten ali ne), kot namestitve na kožo in silo, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
Slovenian: • Mnogi dejavniki lahko vplivajo na to, ali adrenalin doseže mišično plast.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
Slovenian: To vključuje pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material, ki podrobno prikazuje, kako je treba uporabljati pripomoček, in kontrolni seznam za predpisovalce, ki zagotavlja, da bolnik pred uporabo samoinjektorja prejme zadostne informacije.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Slovenian: • Samoinjektorji adrenalina se uporabljajo za zdravljenje hudih alergijskih reakcij, medtem ko bolniki čakajo na nujno zdravniško pomoč.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
Slovenian: Njihova zasnova bolniku ali negovalcu omogoča preprosto uporabo.
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
Slovenian: • Če ste dobili recept za samoinjektor adrenalina, ker ste izpostavljeni tveganju hudih alergijskih reakcij, morate zagotoviti, da ste seznanjeni z njim in ga imate ves čas pri sebi.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina (epinefrina) se predpisujejo osebam, ki so izpostavljene tveganju anafilaksije (hude alergijske reakcije) ali ki so že imele epizodo anafilaksije, kot prva pomoč v nujnih primerih, medtem ko bolnik čaka na nujno zdravniško pomoč.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
Slovenian: Izdelali bodo tudi video za usposabljanje, ki vam bo podrobno prikazal pravilno uporabo injektorja.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
Slovenian: • Pregled samoinjektorjev adrenalina je pokazal, da bi bolnikom koristilo dodatno usposabljanje za uspešno uporabo samoinjektorja.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
Slovenian: • Razvili bodo izobraževalni material, ki bo zagotavljal, da bodo bolniki ali negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
Slovenian: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
Slovenian: • S pregledom samoinjektorjev adrenalina so potrdili, da je intramuskularno injiciranje prednostna pot uporabe pri zdravljenju anafilaksije, ki omogoča hiter odziv.
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
Slovenian: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta usposobila za uporabo samoinjektorja adrenalina.
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
Slovenian: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
Slovenian: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
Slovenian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina lahko rešijo življenje v primerih anafilaksije (hude alergijske reakcije), medtem ko bolniki čakajo na nujno medicinsko pomoč.
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
Slovenian: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
Slovenian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je usposabljanje uporabnika izjemno pomembno, zato je od družb, ki tržijo samoinjektorje adrenalina, zahteval, naj razvijejo učinkovitejši izobraževalni material za bolnike in zdravstvene delavce, s čimer bodo zagotovili njihovo optimalno uporabo.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej ważna w całej UE została wydana dnia 27 maja 2019 r.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 27. maja 2019.
Polish: 27 maja 2019 r.
Slovenian: 27. maj 2019
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z epilepsijo, ki ni ustrezno nadzorovana z zdravljenjem.
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Septanest je odvisen od bolnikove telesne mase.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
Slovenian: Zdravilo Septanest je v EU na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni, med drugim Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenalinom, Septanestepi in Septocaine.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za vse starosti je 7 mg artikaina na kilogram telesne mase do najvišjega skupnega odmerka 500 mg pri odraslih in 385 mg pri otrocih.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Septanest je bilo v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Septanest pregledano?
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Slovenian: Poleg tega sta bila usklajena modul 3 dokumentacije o zdravilu (v katerem je opisano, kako je zdravilo proizvedeno in kako se nadzoruje njegova kakovost).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 4.9 (Preveliko odmerjanje).
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Slovenian: Daje se z injiciranjem.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Polish: W dniu 28 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny leku Septanest (znanego również pod innymi nazwami) i zaleciła wprowadzenie zmian do druków informacyjnych w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 28. marca 2019 zaključila pregled zdravila Septanest (znanega tudi pod drugimi imeni) ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Slovenian: Kakšen je izid pregleda?
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravila Septanest se je začel 29. junija 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Septanest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).
Slovenian: Zdravilo Septanest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali ki tehtajo vsaj 20 kg).
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtsko podjetje Septodont.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovenian: Če so bile podprte s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Septanest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Leku Septanest nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na artykainę lub podobne środki miejscowo znieczulające (znane jako środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na jakikolwiek inny składnik leku.
Slovenian: Zdravilo Septanest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na artikain ali podobne lokalne anestetike (znane kot amidni lokalni anestetiki) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.