FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Czech: Údaje ze studie ukazují, že bez ohledu na věk a základní onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a také pacienti s CHOPN u prostředku Spiromax schopni dosáhnout inspiračních průtokových rychlostí podobných průtokovým rychlostem u vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh.
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Czech: Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
English: Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Czech: Nádech: Pomalu vydechněte (jak to bude pohodlné).
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích, který vede ke zmírnění příznaků a exacerbací astmatu s menším množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Czech: Neměl by se používat k léčbě pacientů s lehkým nebo středně závažným astmatem ani k zahájení léčby u pacientů se závažným astmatem, pokud nebyla již dříve zjištěna potřeba vysoké dávky kortikosteroidů spolu s dlouhodobě působícím
English: Read the package leaflet carefully before use.
Czech: Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický průkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
English: See your doctor at once as you may need
Czech: Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Czech: Jak Aerivio Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Aerivio Spiromax je prášek k inhalaci.
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Czech: Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Czech: Předpokládá se také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými inhibitory CYP3A, jako je např. erythromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
Czech: • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Czech: Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Czech: Kombinovaná úmrtí související s astmatem a život ohrožující příhody související s astmatem
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími jiné β-adrenergní látky může mít potenciálně aditivní
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinická studie u astmatu Ve dvanáct měsíců trvající studii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem byla porovnávána bezpečnost a účinnost salmeterolu/ flutikason-propionátu se samotným inhalačním kortikosteroidem (flutikason-propionátem) za účelem zjištění, zda byly dosažitelné cíle při léčbě astmatu.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Czech: Ve studii TORCH měli nejvyšší riziko rozvoje pneumonie starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (<25 kg/m2) a pacienti s velmi závažným onemocněním (FEV1<30 % předpokládané hodnoty), bez ohledu na léčbu.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Czech: Boční panel: Určeno k použití pouze u dospělých ve věku nad 18 let.
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Czech: Tím se může u přípravku Aerivio Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Czech: • Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Czech: Hlavní výsledky studie SMART u používání inhalačních steroidů ve výchozím stavu: sekundární cílové
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Czech: Během léčebné fáze nebylo povoleno souběžné použití inhalačních dlouhodobě působících β2 agonistů a anticholinergik, kombinovaných přípravků salbutamol/ipratropium-bromid, perorálních β2 agonistů a theofylinových přípravků.
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být podáván s opatrností u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v klidovém stadiu a u plísňových, virových či jiných infekcí dýchacích cest.
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu kombinovaným přípravkem s fixními dávkami obsahujícím nižší dávku kortikosteroidové složky a pak by měla být dávka kortikosteroidu postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo kontroly astmatu.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Czech: Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyly žádné rozdíly v bezpečnostních parametrech.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Czech: Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která potlačí příznaky onemocnění.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Czech: Mezi možné systémové účinky u této věkové skupiny patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin a růstová retardace (viz bod 4.4).
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Czech: To mělo v porovnání s flutikason-propionátem samotným za následek větší snížení plazmatického kortisolu.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Czech: V populační farmakokinetické analýze z 9 kontrolovaných klinických studií u 350 pacientů s astmatem ve věku 4 až 77 let (174 pacientů ve věku 4 až 17 let) byla pozorována vyšší systémová expozice flutikasonpropionátu po léčbě kombinací salmeterol/flutikason-propionát prášek k inhalaci 50/100 v porovnání s flutikason-propionátem práškem k inhalaci 100.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Czech: Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Czech: Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Czech: Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Czech: Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce u pacientů se závažnou hypersenzitivitou nebo alergií na mléčné bílkoviny.
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Czech: • onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti;
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Czech: usilovného nádechu při inhalaci) inhalační techniky z inhalátoru se suchým práškem na rychlost inhalace a na inhalovaný objem spolu s posouzením potenciálních rozdílů v inhalačním výkonu podle použitých inhalátorů.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Czech: Chrapot i incidenci kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití léčivého přípravku.
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Czech: Aerivio Spiromax není určen k léčbě astmatu, pokud má být kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu použit poprvé.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Czech: Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Czech: Je proto důležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně
English: Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Czech: Aerivio Spiromax je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami či abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, thyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Czech: Vrcholová inspirační průtoková rychlost u inhalátoru Spiromax Randomizovaná otevřená studie se zkříženým uspořádáním byla provedena u dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 4-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ve věku nad 55 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) k vyhodnocení vrcholové inspirační průtokové rychlosti (PIFR) a dalších souvisejících inhalačních parametrů po inhalaci z inhalátoru Spiromax (obsahujícího placebo) v porovnání s inhalací z vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh (obsahujícího placebo).
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Czech: Průměrný počet středně závažných až závažných exacerbací za rok byl významně snížen u salmeterolu/flutikason-propionátu (FP) v porovnání s léčbou salmeterolem, FP a placebem (průměrný výskyt byl ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 0,85 v porovnání s 0,97 ve skupině se salmeterolem, 0,93 ve skupině s FP a 1,13 u placeba).
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Czech: • Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Czech: Klinická studie měla 4týdenní přípravnou fázi, během které byly subjekty léčeny nezaslepeným salmeterolem/FP 50/250 za účelem standardizace farmakoterapie CHOPN a stabilizace onemocnění před randomizací k zaslepené léčbě ve studii po dobu 52 týdnů.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.