FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Greek: Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί στους 20 oC
Swedish: De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: ZOSTAVAX har visat sig förstärka VZV-specifik immunitet, vilket anses vara mekanismen med vilken det skyddar mot herpes zoster och dess komplikationer (se Immunogenicitet).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το ZOSTAVAX ενισχύει την ειδική ανοσία στον VZV και πιστεύεται ότι αυτός είναι ο μηχανισμός με τον οποίο προφυλάσσει από τον έρπητα ζωστήρα και τις επιπλοκές του (Βλέπε Ανοσογονικότητα).
Swedish: Tabell 5: Reduktion av den zoster-associerade smärtan enligt BOI
Greek: Πίνακας 5: Μείωση του σχετιζόμενου με τον έρπητα ζωστήρα πόνου σύμφωνα με την κλίμακα BOI
Swedish: Individer ska få en singeldos (0,65 ml).
Greek: Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα, στέλεχος Οka/Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) ≥ 19.400 PFU
Swedish: †-poängen i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre
Greek: †στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους για την προφύλαξη της αρχικής λοίμωξης ανεμευλογιάς.
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Greek: Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία)
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα ήταν 9% (27/315), ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 13% (80/642).
Swedish: Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
Greek: Εάν έχετε πάθει κάτι από τα ακόλουθα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ZOSTAVAX:
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS)
Greek: Μελέτη Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (SPS)
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Greek: Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όχι μόνο στις δραστικές ουσίες, αλλά επίσης στα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) που περιέχονται στο εμβόλιο (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8 και 6.1).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε άλλου συστατικού που αναφέρεται στην παράγραφο 6)
Swedish: I kliniska prövningar med ZOSTAVAX har ingen överföring av vaccinviruset rapporterats.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZOSTAVAX, δεν έχει αναφερθεί η μετάδοση του ιού του εμβολίου.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε ασθενείς με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Greek: Από τους 295 λήπτες του ZOSTAVAX, μία περίπτωση σοβαρού σχετιζόμενου με το εμβόλιο κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος αναφέρθηκε την Ημέρα 4 μετά από τη Δόση 1 του ZOSTAVAX (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Använd inte ZOSTAVAX
Greek: Μην πάρετε το ZOSTAVAX
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
Greek: Σε όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, το στέλεχος Oka/Merck ταυτοποιήθηκε με την ανάλυση PCR σε δείγματα αλλοίωσης από δύο μόνο άτομα που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα (έναρξη την Ημέρα 8 και 17).
Swedish: Subkutan eller intramuskulär användning.
Greek: Για υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka.
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστικότητας.
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Greek: Παρόλο που το ZOSTAVAX ενδείκνυται ως ένα σχήμα μιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2), χρησιμοποιήθηκε σχήμα δύο δόσεων.
Swedish: Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZOSTAVAX και αντιϊκών φαρμάκων δραστικών κατά του VZV δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Greek: Η προστατευτική κλινική αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX τεκμηριώθηκε σε δύο μεγάλες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα έλαβαν το ZOSTAVAX υποδόρια (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας του ZOSTAVAX μελετήθηκε 4 έως 7 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη STPS, η οποία περιελάμβανε 7.320 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX και 6.950 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με εικονικό φάρμακο στην SPS (μέση ηλικία για ένταξη ήταν τα 73,3 έτη), και 7 έως 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στην Long-term Persistence Substudy (LTPS), η οποία περιελάμβανε 6.867 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX (μέση ηλικία για ένταξη στην LTPS ήταν τα 74.5 έτη).
Swedish: Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα.
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Greek: Στην SPS, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1.395).
Swedish: Klinisk prövning.
Greek: Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
Greek: Άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας εξαιρέθηκαν.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 0C - 8
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα εξανθήματα που ήταν VZV θετικά κατά την ανάλυση με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σχετίζονταν με άγριου τύπου VZV.
Swedish: Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.
Greek: Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
Swedish: Injektionsställe: Induration 1, Hematom
Greek: Στη θέση ένεσης: Σκλήρυνση 1, Αιμάτωμα
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 mL) περιέχει:
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο και τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε μια σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα του εμβολίου έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στη Μελέτη Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (Zostavax Efficacy, Safety Study, ZEST) και στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της Μελέτης Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS).
Swedish: VE % (95 % KI)
Greek: ΑΕ % (95% CI)
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη κοορτής αποτελεσματικότητας στις Η.Π.Α., 35.025 ενηλίκων ηλικίας ≥ 60 ετών, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος έρπητα ζωστήρα στα άτομα που έλαβαν ταυτόχρονα ZOSTAVAX και 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (n=16.532) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν στην κλινική πράξη ZOSTAVAX έναν μήνα έως έναν χρόνο μετά το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (n=18.493).
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Greek: Στην περίοδο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υπήρξε μείωση κατά 57% του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια (μέσος βαθμός 347 για το ZOSTAVAX και 805 για το εικονικό φάρμακο, p=0,016).
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Greek: Στη ZEST, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν 63,9% για το ZOSTAVAX και 14,4% για το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών.
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το ZOSTAVAX.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, η ένεση θα πρέπει να γίνει κάτω από το δέρμα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Swedish: † BOI-poängen för zoster-smärta är en sammansatt poäng som omfattar incidens, svårighet och varaktighet för akut och kronisk zoster-associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.
Greek: † Ο BOI βαθμός του πόνου έρπητα ζωστήρα είναι μία σύνθετη βαθμολογική κλίμακα που ενσωματώνει την συχνότητα εμφάνισης, τη σοβαρότητα, και τη διάρκεια του οξέος και χρόνιου πόνου που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης 6 μηνών.
Swedish: Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικες που είναι γνωστό ότι έχουν προσβληθεί από HIV με ή χωρίς ενδείξεις ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.3), ωστόσο ολοκληρώθηκε μια μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας φάσης ΙΙ σε ενήλικες μολυσμένους με HIV με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού (CD4+T μέτρηση κυττάρων  200 κύτταρα/μL) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Ελλάδα
Greek: Μέση ΑΕ§
Swedish: Samtidig administrering
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Greek: • Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Greek: Ένα κουτί ZOSTAVAX περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς ενσωματωμένες βελόνες.
Swedish: När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
Greek: Oταν μετρήθηκε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η ανοσογονικότητα της τρέχουσας σύνθεσης για την οποία απαιτείται ψύξη διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης κατεψυγμένης σύνθεσης του ZOSTAVAX.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 473 vuxna personer som var 60 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=237) eller icke-samtidigt (N=236) med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 473 ενήλικες, ηλικίας 60 ετών και άνω, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια εφάπαξ δόση του ZOSTAVAX είτε ταυτόχρονα (Ν=237), ή όχι ταυτόχρονα (Ν=236) με ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Greek: Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια >600).
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως: (1) αναμνηστική δόση σε 201 άτομα χωρίς ιστορικό ζωστήρα ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν ως συμμετέχοντες στην SPS και (2) πρώτη δόση σε 199 άτομα χωρίς ιστορικό ζωστήρα ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα.
Swedish: Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Το εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με επηρεασμένη ανοσία.
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το εμβόλιο αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,01% των ατόμων που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX και σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: *Analysen genomfördes på Modified Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i studien som följdes i minst 30 dagar efter vaccination och inte utvecklade utvärderbara fall av zoster inom de 30 första dagarna efter vaccination † Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Greek: * Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό † Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Resultaten visar att ZOSTAVAX är effektivt avseende minskad incidens i HZ och PHN hos vaccinerade individer jämfört med en icke-vaccinerad referensgrupp.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ZOSTAVAX είναι αποτελεσματικό στην μείωση της επίπτωσης του ΕΖ και της ΜΕΝ στα άτομα που εμβολιάστηκαν συγκριτικά με την ομάδα αναφοράς που δεν εμβολιάστηκε.
Swedish: 5 år efter vaccination
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5-έτη μετά τον εμβολιασμό
Swedish: Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Κνίδωση στη θέση ένεσης
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το εμβόλιο, δεν αναφέρθηκαν.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
Greek: To ZOSTAVAX δεν συνιστάται για χορήγηση σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με ZOSTAVAX μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, το εμβόλιο θα πρέπει να σας χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί ενδέχεται να παρουσιασθεί αιμορραγία μετά από χορήγηση στο μυ.
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS.
Swedish: Oftalmisk zoster uppkom hos 35 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69 patienter som fick placebo.
Greek: Οφθαλμικός έρπητας ζωστήρας εμφανίσθηκε σε 35 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 69 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Greek: Στην SPS, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν 48% για το ZOSTAVAX και 17% για το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το ZOSTAVAX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZOSTAVAX Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση του ZOSTAVAX σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης, ένα υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήπιας έως μέτριας έντασης στη θέση της ένεσης αναφέρθηκε μεταξύ ατόμων ηλικίας 50-59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥60 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Γαλλία