FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Bovimectin injection.
English: Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
French: Dénomination du médicament vétérinaire Bovimectin Injection, 1% Solution injectable pour bovins
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
French: Le poids corporel doit être mesuré de façon très précise avant de faire le calcul du dosage.
English: Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
French: Ne pas utiliser chez les génisses en gravidité dans les 60 jours précédant le vêlage.
English: 5.3 Undesirable Effects
French: 5.3 Effets indésirables :
English: Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
French: Le traitement à la dose recommandée contrôle les réinfections par Haemonchus placei et Cooperia spp.
English: Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
French: Bovimectin Injection pour bovins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
English: The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
French: L'injection peut être effectuée avec n'importe quelle seringue automatique ou à dose unique ou hypodermique standard.
English: This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 50 kg de poids corporel.
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
English: acquired up to 14 days after treatment, Ostertagia ostertagi acquired up to 21 days after treatment and Dictyocaulus viviparus acquired up to 28 days after treatment.
French: contractées jusqu'à 14 jours après le traitement, par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum contractées jusqu'à 21 jours après le traitement et par Dictyocaulus viviparus contractées jusqu'à 28 jours après le traitement.
English: Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
French: L'ivermectine fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
English: 5.8 Overdose
French: 5.8 Surdosage :
English: Shelf-life: 2 years.
French: 6.2 Durée de conservation : 2 ans.
English: This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
French: Ceci permet de protéger les animaux contre les gastro-entérites parasitaires et contre la bronchite vermineuse pendant toute la saison de pâture, à condition qu'ils soient élevés par lots en pâturage continu, que tous les veaux soient inclus dans le programme et qu'aucun bovin non traité ne soit ajouté dans la pâture.
English: Injection of wet or dirty animals is not recommended.
French: Il est déconseillé de réaliser l'injection sur des animaux mouillés ou sales.
English: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
French: Sarcoptes scabiei var. bovis
English: To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
French: Pour obtenir un bénéfice optimal de l'activité persistante du Bovimectin Injection chez les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux élevés par lots en pâturage continu au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après le jour de la mise en pâture.
English: At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
French: A la dose de 0,2 mg d'ivermectine par kilo, une Cmax moyenne de 30,43 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142,39 heures.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avarmectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
English: This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
French: Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire vis-à-vis des ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite.
English: The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
French: Le demandeur a été invité à fournir les preuves de la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique contre les parasites mentionnés dans les indications du RPC.
English: 4.1 Pharmacodynamic properties
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: 5.2 Contra-indications
French: 5.2 Contre-indications :
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 50 kg de poids corporel de bovin.
English: Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les vaches laitières, pendant la lactation ou la période de tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.
English: Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
French: Principes actifs : Ivermectine Ph. Eur.
English: Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
French: Une gêne transitoire ainsi qu'un léger gonflement des tissus mous au point d'injection ont été observés chez certains bovins à la suite del'administration sous-cutanée.
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever Bovimectin Injection dans le flacon.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
French: Des doses uniques de 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 x la dose usuelle) administrées par voie sous-cutanée ont provoqué de l'ataxie et de la dépression.
English: The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
French: La procédure d'arbitrage était fondée sur les inquiétudes soulevées par la Belgique qu'il n'y ait aucune corrélation directe entre les taux plasmatiques des anthelmintiques produits par des techniques de fermentation, tels que les lactones macrocycliques (p. ex. l'ivermectine), et l'efficacité de ces produits in situ.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and plain aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
French: 6.4 Nature et contenu du récipient : Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
English: Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux animaux de tout âge, y compris les jeunes veaux.
English: Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux vaches à viande à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
English: Pharmaceutical Form Solution for injection
French: Forme pharmaceutique Solution injectable
English: (including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
French: (y compris inhibition de O. ostertagi) (adultes et quatrième stade larvaire) Haemonchus placei (adultes et quatrième stade larvaire) Trichostrongylus spp.
English: Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
French: Bovimectin Injection doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel sous la zone de peau lâche située en face de l'épaule ou derrière celle-ci chez les bovins.
English: Gastro-intestinal roundworms:
French: Nématodes gastro-intestinaux:
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit :
English: To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
French: Afin d'éviter les effets secondaires liés à la mort de l'Hypoderma larvæ, il est conseillé d'administrer le produit au terme du stade imaginal et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
English: BELGIUM
French: Belgique
English: Marketing Authorisation Number
French: Informations supplémentaires Numéro d'autorisation de mise sur le marché.
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
English: Clinical Particulars
French: Données cliniques
English: 5.0 Target Species
French: 5.0 Espèces cibles :
English: 4.2 Pharmacokinetic properties
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: (adult and fourth stage larvae) Cooperia spp.
French: (adultes et quatrième stade larvaire) Cooperia spp.
English: Sucking lice:
French: Poux suceurs:
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant :
English: Cattle (Beef and non lactating cattle)
French: Bovins (Bœufs et races bouchères)
English: Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, qui sont présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
English: 1.0 % w/v (10 mg/ml)
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
English: Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
English: Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
French: Bovimec B 1 % en m/v (10 mg/ml)
English: 5.4 Special Precautions for Use
French: 5.4 Précautions particulières d'emploi :
English: 1 % w/v (10 mg/ml)
French: 1 % en m/v (10 mg/ml)
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
French: Bimeda (Branche du groupe Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
French: Bovimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
English: Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
French: Vers pulmonaires: Dictyocaulus viviparus (adultes et quatrième stade larvaire)
English: Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
English: (adult and fourth stage larvae) Nematodirus spp.
French: (adultes et quatrième stade larvaire) Nematodirus helvetianus (adultes)
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
French: Une fois entamé, le produit peut être conservé pendant 28 jours.
English: 5.10 Withdrawal Periods
French: 5.10 Temps d'attente :
English: 6.3 Special Precautions for Storage
French: 6.3 Précautions particulières de conservation: Aucune.
English: Package-size
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: The mechanism is unknown.
French: Le mécanisme est inconnu.
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2003 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2008
English: After first opening: 45 days.
French: Après première ouverture : 45 jours.
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
French: Il peut aussi aider à augmenter le nombre de cellules T appelées cellules CD4.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
French: Il est conseillé d'inscrire la date de retrait du réfrigérateur sur le conditionnement.
English: If you take more Emtriva than you should
French: Si vous avez pris plus d'Emtriva que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Emtriva
French: Autres médicaments et Emtriva
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
French: Assurez-vous que vous comprenez comment mesurer et donner la bonne quantité de solution buvable en fonction du poids de la personne traitée.
English: It is important not to miss a dose of Emtriva.
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Emtriva.
English: • liver and pancreas problems
French: • des problèmes du foie et du pancréas
English: • If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
French: • douleurs et faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)
English: There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
French: On ne dispose actuellement d'aucune expérience clinique de la co-administration d'analogues de la cytidine.
English: The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
French: La prescription d'emtricitabine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
English: 1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
French: 1 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables particuliers pour plus de précisions.
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau.
English: * Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
French: * Sur la base d'une séance d'hémodialyse de 3 heures trois fois par semaine commençant au moins 12 heures après l'administration de la dernière dose d'emtricitabine.
English: Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
French: Emtriva peut diminuer la quantité de VIH dans le sang (charge virale).
English: Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
French: Des exemples de poids corporels et les doses et volumes correspondants de solution buvable à prendre chaque jour sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
English: Patients co-infected with HBV
French: Patients co-infectés par le VHB
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
French: La plupart de ces associations médicamenteuses n'ont toutefois pas été étudiées chez l'être humain.
English: • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
French: • Votre médecin a prescrit Emtriva avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
French: Bien que les Cmax et Cmin moyennes aient été environ 20% supérieures et que l'ASC moyenne ait été 16% supérieure chez les femmes que chez les hommes, cette différence n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
French: Les patients doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours du traitement par l'emtricitabine.
English: • Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
French: • Adulte : Votre médecin vous conseillera la bonne dose d'Emtriva solution buvable à prendre.
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
French: Utilisez le godet doseur fourni dans la boîte pour mesurer une dose correcte.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: • dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
French: • vertiges, faiblesse, difficultés à dormir, rêves anormaux
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtriva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
English: • You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
French: • Vous ne devez pas prendre Emtriva pendant une grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin.
English: Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser Emtriva chez le nourrisson de moins de 4 mois (pour les données pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubrique 5.2.
English: Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
French: Ne donnez pas Emtriva aux nourrissons de moins de 4 mois.
English: It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
French: On sait que le virus peut être transmis à l'enfant par le lait maternel.
English: Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
French: Par conséquent, Emtriva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
French:  Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le flacon de solution buvable pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
English: • The active substance is emtricitabine.
French: • Le principe actif est l'emtricitabine.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
French: • une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
English: The cup has lines to indicate each mL of solution.
French: Le godet porte des lignes pour indiquer chaque mL de solution.
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
French: Cependant, aucune adaptation de la dose quotidienne recommandée chez l'adulte ne devrait être nécessaire en l'absence d'insuffisance rénale.
English: If you forget to take Emtriva
French: Si vous oubliez de prendre Emtriva
English: • If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
French: • Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Emtriva moins fréquemment.
English: Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
French: Avertissements et précautions • Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
English: Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez la boîte pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Emtriva may cause dizziness.
French: Emtriva peut provoquer des vertiges.