FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Dutch: Als er na de inhalatie van Quinsair acute, symptomatische bronchoconstrictie optreedt, kunnen patiënten voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: 56 (14 sachets van 4) ampullen
Bulgarian: 56 ампули (14 сашета по 4)
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
Dutch: Na systemische toediening waren er geen significante verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine tussen jonge en oudere proefpersonen, met uitzondering van de verschillen die te maken hadden met de leeftijdsgerelateerde afname van de creatinineklaring.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Bulgarian: - Не поставяйте каквито и да е лекарствени продукти, различни от Quinsair, в небулизаторната чашка Zirela.
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Bulgarian: Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Bulgarian: Ако стане тежка или упорита, или ако забележите кръв в изпражненията, трябва веднага да спрете употребата на Quinsair и да се посъветвате с Вашия лекар.
Dutch: 500 mg i.v.
Bulgarian: 500 mg IV QD*
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Bulgarian: Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie-reactie, leukocytoclastische vasculitis, stomatitis
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad: - Langdurige, invaliderende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorchinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Quinsair, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Dutch: Gemidd.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
Bulgarian: Използвайте го два пъти дневно за 28 дни.
Dutch: Uit onderzoeken met systemische toediening van levofloxacine blijkt dat de farmacokinetiek van levofloxacine beïnvloed wordt door nierinsufficiëntie; de nierfunctie neemt af (geschatte creatinineklaring < 50 ml/min), de renale eliminatie en klaring nemen af en de eliminatiehalfwaardetijd neemt toe.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
Bulgarian: Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
Dutch: Kokhalzen, dyspepsie*, flatulentie*
Bulgarian: Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
Dutch: - gewrichts- of spierpijn - koorts - afwijkende resultaten van bloedonderzoek (verhoogd gehalte aan bepaalde leverenzymen of bilirubine in het bloed en een verminderde nierfunctietest) - verminderde longfunctietest - verhoogde of verlaagde hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed - afwijkende ademhalingsgeluiden
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта - Аномалии в дихателните звуци
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин(levofloxacin).
Dutch: Blijf rustig in- en uitademen tot de behandeling klaar is.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Dutch: Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorchinolonen antibiotica.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаления на сухожилията, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания, като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието, се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Bulgarian: Повръщане Коремна болка*, Диария * Запек*
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
Bulgarian: - Тъмно оцветяване на урината - Сърбеж - Болезненост (болка) около стомаха (корема)
Dutch: Gebruikt u naast Quinsair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при пациенти в старческа възраст с КФ все още не са установени.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Dutch: a Behandelverschil voor Quinsair minus TIS of hazardratio voor Quinsair/TIS.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine,
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин,
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Dutch: 4% op dag 28 van cyclus 1. d De geschatte waarden werden verkregen middels een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Dutch: Stoornis in het gezichtsvermogen*
Bulgarian: Аномалии в дихателните звуци*
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Bulgarian: Когато бъде доставено цялото количество от лекарството, ще чуете два звукови сигнала, което означава, че терапията е приключила.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Dutch: Vertel het uw arts als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Vitamine-K-antagonisten zoals warfarine (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Dutch: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 3
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да повлияе на отделянето на лекарството отбъбреците, което е от особено значение, ако страдате от проблеми с бъбреците.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen1
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан1
Dutch: Verminderde permeabiliteit van de bacterie (frequent bij P. aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de resistentie voor levofloxacine ondersteunen of daaraan bijdragen.
Bulgarian: aeruginosa) и механизми за ефлукс, могат също да повлияят на чувствителността спрямо левофлоксацин.
Dutch: = bis in die (tweemaal daags) * Voorspelde waarde op basis van farmacokinetische populatieanalyse bij CF-patiënten **Gezonde mannen van 18 tot 53 jaar oud
Bulgarian: Прогнозирана стойност от популация за ФК анализ при пациенти с КФ **
Dutch: Het PRAC stelde op 16 oktober 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste patiënten volwassenen.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Dutch: Behandelingscycli mogen worden herhaald zolang de patiënt er baat bij heeft.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet met een ander apparaat worden geïnhaleerd.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Dutch: Quinsair levofloxacine
Bulgarian: Quinsair levofloxacin
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Quinsair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Systemische formuleringen van levofloxacine (zoals tabletten en oplossingen voor infusie) zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd in de EU.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Quinsair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen,
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quinsair te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quinsair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Quinsair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Quinsair in de handel brengt een onderzoek verrichten om de veiligheid van Quinsair op lange termijn te onderzoeken wanneer het middel in de klinische praktijk in de Europese Unie wordt toegepast.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Dutch: Alvorens Quinsair te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Dutch: Overige informatie over Quinsair
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Quinsair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Levofloxacine is een bekend antibioticum.
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quinsair zijn hoest (waargenomen bij 54% van de patiënten), dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording, 30%) en vermoeidheid/zwakte (25%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
Dutch: Wat betreft de veiligheid: Quinsair werd goed verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van systemisch (door het gehele lichaam) toegediende levofloxacine.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло).
Dutch: Omdat levofloxacine een potentieel risico op schade aan kraakbeen vertoont, werd het gebruik van het middel bij adolescenten niet gerechtvaardigd.
Bulgarian: Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
Dutch: Op die manier belet de stof de bacteriën die de infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij 330 patiënten betrokken waren, werd Quinsair vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in het tweede onderzoek, waarbij 282 patiënten betrokken waren, vergeleken werd met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine).
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bescheiden verbetering in FEV1 die werd waargenomen bij Quinsair betekende dat het middel kan helpen voorzien in de behoefte aan aanvullende geïnhaleerde antibiotica voor de behandeling van langdurige infecties met P. aeruginosa bij cystische fibrose.
Bulgarian: СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза.
Dutch: Welke voordelen bleek Quinsair tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat Quinsair ten minste even werkzaam was als tobramycine bij het verbeteren van FEV1 na één tot drie behandelingscycli.
Bulgarian: Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение.
Dutch: Quinsair bevat de werkzame stof levofloxacine.
Bulgarian: Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin).
Dutch: In het eerste onderzoek bleek Quinsair werkzamer te zijn dan placebo bij het verbeteren van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст, височина и пол на пациента.
Dutch: Levofloxacine blokkeert enzymen die de bacterie P. aeruginosa tijdens de celvermeerdering gebruikt om kopieën van haar DNA te maken.
Bulgarian: Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
Dutch: Hoe werkt Quinsair?
Bulgarian: Как действа Quinsair?
Dutch: De werkzame stof in Quinsair, levofloxacine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen' worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони".
Dutch: Quinsair is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Bulgarian: Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Dutch: Quinsair is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Bulgarian: Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза.
Dutch: Quinsair mag niet worden gebruikt bij patiënten met epilepsie of met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen samenhangend met het gebruik van fluorchinolon-antibiotica.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици.
Dutch: Na 28 dagen behandeling vertoonden de patiënten die Quinsair gebruikten een verbetering in FEV1 van 1,73%, terwijl de verbetering in FEV1 bij patiënten die placebo toegediend kregen ongeveer 0,43% was Uit het onderzoek bleek echter niet dat Quinsair werkzamer is dan placebo bij het verlengen van de tijd voordat bij de patiënten een exacerbatie (opflakkering) van hun ziekte optrad.
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Quinsair.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Quinsair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quinsair verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe wordt Quinsair gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Quinsair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quinsair in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
Dutch: Waarom is Quinsair goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Quinsair е разрешен за употреба?