FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor NHL/CLL krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Riximyo wordt uitgelegd
Estonian: Kõigile arstidele, kes võivad hakata Riximyo't välja kirjutama mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia raviks, väljastatakse manustamistee valiku vigade ohu vältimiseks: - Ravimiteave - Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Riximyo õige kasutamise kohta
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis,
Estonian: • 0verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Dutch: Riximyo bevat natrium
Estonian: Riximyo sisaldab naatriumi
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Riximyo krijgen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Estonian: d) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Riximyo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Riximyo krijgt
Estonian: Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist Riximyo't ei tohi kasutada
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Estonian: Prednisooni standardannuse rühma randomiseeritud patsiendid said alguses 1 mg/kg/ööpäevas suukaudset prednisooni, mille annust vähendati 12 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1,5 mg/kg/ööpäevas suukaudset prednisooni, mille annust vähendati 18 kuu jooksul (raske haiguse korral).
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml 3 injectieflacons met 10 ml
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Estonian: c) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Estonian: - Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: • rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Dutch: Riximyo is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Estonian: Riximyo on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Riximyo.
Estonian: Arst võib teid Riximyo-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Dutch: Binet stadium C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
Estonian: Enne Riximyo igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Dutch: Riximyo bevat de werkzame stof "rituximab".
Estonian: Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van Riximyo en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Estonian: Riximyo't ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Riximyo'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Riximyo keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Dutch: • Als u Riximyo krijgt samen met chemotherapie
Estonian: • Kui te saate Riximyo't koos keemiaraviga Riximyo't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH)
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (rituximabum).
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Estonian: Riximyo soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Dutch: Voor herbehandeling met Riximyo-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Riximyo monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
Estonian: 1 viaal 50 ml 2 viaali 50 ml
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Estonian: Riximyo soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Riximyo bij niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen:
Estonian: Riximyo hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riximyo sisaldab
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Riximyo, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika Riximyo-ravi ajal ja pärast seda.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituximabum (rituksimab) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Estonian: c) Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Estonian: • lihasprobleemid - näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
Dutch: Riximyo 500 mg steriel concentraat Rituximab
Estonian: Riximyo 500 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Dutch: Verschil (BI 95%)
Estonian: Tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95 %)
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
Estonian: Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Riximyo-ravi, sest Riximyo võib erituda rinnapiima.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
Estonian: Kuidas Riximyo't säilitada
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken,
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Dutch: • hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Estonian: Esmakordne ravi, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas Peamises kliinilises uuringus said retsidiveerunud või ravile raskesti alluva madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga 166 patsienti 375 mg/m2 rituksimabi veeniinfusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Dutch: Riximyo 100 mg steriel concentraat Rituximab
Estonian: Riximyo 100 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Riximyo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Dutch: Meteen gebruiken.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Dutch: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Dutch: Overgevoeligheid a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Estonian: Pakendi sisu on järgmine:
Dutch: Frequentie per patiënt
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus patsiendi kohta
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Dutch: In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Dutch: Indien nodig dienen de dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te worden aangepast.
Estonian: Vajadusel tuleb annus ja korduvinfusioonide sagedus sobivaks kohandada.
Dutch: Negen patiënten (39,1%) kregen geen enkele bloeding.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
Dutch: Chirurgische ingreep
Estonian: Kirurgiline operatsioon
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Dutch: Vereiste aantal IE
Estonian: Vajalik RÜ arv
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Estonian: Jaotumise maht stabiilses olekus