FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Le guide du professionnel de santé, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle, doit comporter une référence adéquate à la sécurité du patient et souligner ce qui suit :
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
French: Ne commencez le traitement par Spravato chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables que si le bénéfice est supérieur au risque.
Czech: Léčbu přípravkem Spravato u pacientů s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy zahajte pouze, pokud přínos převažuje nad rizikem.
French: Spravato a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Aucune différence significative dans la pharmacocinétique de l'eskétamine en pulvérisation nasale n'a été observée due au sexe et au poids corporel total (> 39 à 170 kg) sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
French: Le critère principal d'évaluation de la prévention des rechutes dépressives a été mesuré selon le délai avant rechute.
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
French: Les études chez l'animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, vyvolává u vyvíjejích se plodů neurotoxicitu (viz bod 5.3).
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Czech: Přípravek Spravato se u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně.
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
Czech: Je určen k tomu, aby si jej pacient podal sám pod dohledem zdravotnického pracovníka, kdy se použije 1 aplikátor (k podání 28mg dávky), 2 aplikátory (k podání 56mg dávky) nebo 3 aplikátory (k podání 84mg dávky), přičemž mezi použitím jednotlivých aplikátorů je 5minutová přestávka.
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la clarithromycine.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
French: L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (tels que benzodiazépines, opioïdes, alcool) peut augmenter la sédation, celle-ci doit donc être étroitement surveillée.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
French: Dose initiale au jour 1 : 28 mg Doses suivantes :
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
French: Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter l'utilisation de ce médicament.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem.
French: Les doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg étaient fixes dans l'étude TRD3001 et flexibles dans l'étude TRD3002.
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal portant sur la kétamine administrée par voie nasale chez des rats, la descendance n'a pas été affectée de manière défavorable en présence d'une toxicité maternelle à des doses entraînant une exposition jusqu'à 6 fois supérieure à l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u potkanů nebylo za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách vedoucích k expozici až 6krát vyšší, než je expozice u člověka na základě hodnot AUC, potomstvo nepříznivě ovlivněno.
French: La prise d'une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
French: Les symptômes de dissociation ont généralement disparu dans un délai de 1,5 heures après l'administration et une tendance à la diminution de la sévérité a été observée avec le temps lors de traitements répétés.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
French: ● sensation d'ébriété
Czech: ● pocit opilosti
French: Altérations des fonctions neuropsychiatriques et motrices
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
French: ● Ne pas appuyer sur le piston.
Czech: ● píst nestlačoval.
French: • Les exigences relatives à la surveillance et à l'observation par le professionnel de santé après l'administration, jusqu'à ce que le professionnel de santé confirme que le patient est cliniquement stable et autorisé à quitter la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Czech: • požadavků na zdravotnický dohled a sledování pacienta po podání dávky, dokud zdravotnický pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilní a schopen opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán;
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Le patient réalise une pulvérisation dans chaque narine
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
French: • Les étapes pour l'auto-administration de SPRAVATO sous la surveillance directe d'un professionnel de santé ;
Czech: • kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
French: Le risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné de Spravato est minimisé par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Czech: Primární metabolická cesta esketaminu v lidských jaterních mikrosomech je N-demethylace za tvorby noresketaminu.
French: Aucun point vert 2 pulvérisations (28 mg) délivrées
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
French: Grossesse N'utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
French: BLISTER
Czech: BLISTRY
French: Spravato est destiné à une utilisation nasale uniquement.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhydróza
French: Si la pression artérielle initiale est élevée, les risques d'augmentation à court terme de la pression artérielle ainsi que le bénéfice du traitement par Spravato doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a přínos léčby přípravkem Spravato (viz bod 4.4).
French: Affections psychiatriques dissociation humeur euphorique, agitation, anxiété, illusion, irritabilité, crise de panique, altération de la perception du temps, hallucinations y compris hallucinations visuelles, déréalisation
Czech: Psychiatrické poruchy disociace euforická nálada, agitovanost, úzkost, iluze, iritabilita, panická ataka, narušené vnímání času, halucinace včetně vizuálních halucinací, derealizace
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Czech: Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu.
French: o La grille d'évaluation indiquant si le patient est prêt à sortir de l'établissement, destinée aux professionnels de santé (jointe au guide du professionnel de santé) : l'objectif de ce ME est d'aider les professionnels de santé à évaluer quand, après l'administration de SPRAVATO, un patient est considéré stable et autorisé à quitter en toute sécurité la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Czech: o Kontrolní seznam „Připravenost pacienta opustit zdravotnické zařízení" pro zdravotnické pracovníky (přiložen k Pokynům pro zdravotnického pracovníka): cílem tohoto edukačního materiálu je pomoci zdravotnickým pracovníkům při vyhodnocení, kdy je pacient po podání přípravku SPRAVATO považován za stabilního a schopného bezpečně opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán.
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Czech: Pacienti s jinými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy přípravku Spravato převáží nad jeho riziky.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal portant sur la kétamine administrée par voie nasale chez des lapins, des malformations squelettiques ont été observées et le poids corporel fœtal était réduit à des doses toxiques pour la mère.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány malformace skeletu, přičemž byla snížena hmotnost plodu.
French: L'efficacité et la sécurité de la pulvérisation nasale de Spravato ont été évaluées dans cinq études cliniques de Phase 3 chez des patients adultes (âgés de 18 à 86 ans) présentant une dépression résistante selon les critères du DSM-5 définissant un épisode dépressif caractérisé et non répondeurs à au moins deux traitements antidépresseurs (AD) oraux, administrés à une dose et pendant une durée adéquates, dans l'épisode dépressif caractérisé en cours.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spravato nosní sprej byla hodnocena v pěti klinických studiích fáze 3 u dospělých pacientů (18 až 86 let) s depresí rezistentní na léčbu (treatment-resistant depression, TRD), kteří splňovali kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu a při probíhající depresivní epizodě byli nonrespondéry na nejméně 2 terapie perorálními antidepresivy odpovídajícího dávkování a trvání.
French: ● forte envie de dormir et baisse d'énergie
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
French: ● Donner le dispositif au patient.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie des patients à l'inclusion dans les études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 sont présentées dans le Tableau 4.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Czech: Pokud potřebujete steroidní nebo dekongesční (k snížení překrvení nosní sliznice) přípravky ve formě nosního spreje, nepoužívejte je v průběhu jedné hodiny před léčbou přípravkem Spravato.
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Czech: ● pokud vykápne tekutina, lehce si na nos poklepal kapesníkem.
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
French: Si vous avez utilisé plus de Spravato que vous n'auriez dû Vous utiliserez ce médicament sous la surveillance de votre médecin à son cabinet ou à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
French: ● transpiration excessive
Czech: ● nadměrné pocení
French: Dissociation
Czech: Disociace
French: Les doses de 28 mg, 56 mg et 84 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale ont entrainé des augmentations dose-dépendantes de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC∞).
Czech: Dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg esketaminu nosního spreje bylo dosaženo na dávce závislého zvýšení maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou průběhu plasmatických koncentrací v čase (AUC∞).
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato Comment utiliser Spravato
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Spravato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat Jak se přípravek Spravato používá
French: 24 heures Semaine 1 Semaine
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Czech: neúspěšná antidepresiva) Počet specifických antidepresiv, n (%)
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
French: Dans une étude évaluant le risque d'abus des consommateurs de diverses drogues à des fins récréatives (n=41), les doses uniques d'eskétamine en pulvérisation nasale (84 mg et 112 mg) et de kétamine par voie intraveineuse (0,5 mg/kg perfusé sur 40 minutes) comme contrôle positif ont conduit à des scores significativement plus élevés que le placebo dans les évaluations individuelles « d'appréciation de substances » et sur les autres perceptions subjectives du médicament.
Czech: Ve studii potenciálu ke zneužívání provedené u rekreačních uživatelů vícerých drog (n=41) navozovaly jednorázové dávky esketaminu v nosním spreji (84 a 112 mg) a pozitivní kontrolní intravenózní ketamin (0,5 mg/kg infundovaných během 40 minut) významně vyšší skóre než placebo ohledně subjektivního hodnocení „příchylnosti ke droze" a jiných měřítek subjektivních účinků léčiva.
French: Ce que contient Spravato
Czech: Co přípravek Spravato obsahuje
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets âgés mais par ailleurs sains et des adultes sains plus jeunes.
Czech: Farmakokinetika esketaminu podaného jako nosní sprej byla porovnávána mezi staršími, ale jinak zdravými subjekty a mladšími zdravými subjekty.
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Czech: V důsledku zvýšené expozice a nedostatku klinických zkušeností se přípravek Spravato u pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (těžká) nedoporučuje.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
French: 56 mg = 2 dispositifs
Czech: 56 mg = 2 aplikátory
French: Utilisation de la même narine pour 2 pulvérisations consécutives En cas d'administration dans la même narine, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
French: L'eskétamine ne s'est pas révélée mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test d'Ames.
Czech: Esketamin nebyl v Amesově testu s metabolickou aktivací ani bez ní mutagenní.
French: 84 mg = 3 dispositifs
Czech: 84 mg = 3 aplikátory
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Czech: Při používání přípravku Spravato byly hlášeny příznaky v močovém traktu a měchýři (viz bod 4.8).
French: N'utilisez jamais Spravato
Czech: Nepoužívejte přípravek Spravato
French: ● des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (par exemple, tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
French: Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Spravato, v kombinaci se SSRI nebo SNRI, je indikován u dospělých s depresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří při současné středně těžké až těžké depresivní epizodě neodpověděli na nejméně dvě různé terapie antidepresivy (viz bod 5.1).
French: o Le guide destiné aux patients, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle.
Czech: o Příručka pro pacienty; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku.
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'eskétamine n'a pas d'effet sur la fertilité et les fonctions de reproduction.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
French: Après l'amélioration des symptômes dépressifs, il est recommandé de maintenir le traitement pendant au moins 6 mois.
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
French: Etude TRD3001 (N=342)
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
French: Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement significative ou instable nécessitent des précautions supplémentaires.
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy vyžadují dodatečná opatření.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Czech: Po každém terapeutickém sezení může dojít k podstatnému zvýšení krevního tlaku.
French: Chez les patients d'origine japonaise, la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir tableau 3).
Czech: U pacientů japonského původu je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 3).
French: Les patients concernés doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant la prescription de Spravato et le traitement ne doit être initié qu'après une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque :
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
French: L'étude SUSTAIN-1 (TRD3003) était une étude de prévention des rechutes, à long terme, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, avec groupes parallèles, multicentrique.
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)