FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana TXA:n seuraavissa, tarkistetuissa käyttöaiheissa:
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Finnish: Valmistetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät vaikuttaneet TXA:n hyötyriskiprofiiliin kielteisesti.
Swedish: Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Finnish: Lisäksi kouristuksia ja näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö, koskevat tiedot ovat haittatapahtumia, jotka ovat mahdollisesti vakavia ja joiita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole huomioitu nykyisissä hyväksytyissä valmistetiedoissa.
Swedish: Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
Finnish: Käsiteltyään myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet CHMP katsoi, ettei traneksaamihapon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen edellytä lisäehtoja.
Swedish: Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
Finnish: Myös hematuriaa ja virtsaputken tukoksen riskiä tulee pitää varoituksina.
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia, mukaan luettuna yhteisvaikutusta estrogeenien kanssa, on raportoitu.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
Finnish: Yksi traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja perusteli uudelleenarvioinnin tarvetta seuraavilla seikoilla:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteista Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Swedish: Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
Finnish: Esitettyjen tietojen arvioinnin jälkeen CHMP totesi, että meneillään on lapsiin kohdistuvia farmakokineettisiä tutkimuksia, joista voidaan saada arvokasta tietoa.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee traneksaamihapon käyttöä potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Swedish: För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
Finnish: Joidenkin tilojen osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä TXA:n käytöstä.
Swedish: Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Swedish: Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Finnish: CHMP oli pyytänyt farmakokineettistä tutkimusta 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä lääkevalmisteista, jotka sisältävät seuraavia fibrinolyysiä estäviä aineita: aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia estävästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.
Swedish: De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista voidaan saada olennaisia farmakokineettisiä tietoja eri ikäluokassa sekä hyödyllisiä farmakodynaamisia tietoja.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Swedish: Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Finnish: CHMP katsoi, että TXA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista myös potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ollut vakuuttunut, että esimerkiksi farmakokineettisen tutkimuksen tekeminen olisi olennainen edellytys laskimonsisäisen traneksaamihapon turvalliselle ja tehokkaalle käytölle aikuisilla.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista ja meta-analyysista.
Swedish: Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, verisuonihäiriöitä, kuten matalaan verenpaineeseen liittyvä pahoinvointi, johon voi liittyä tajunnan menettäminen ja laskimo- tai valtimotukos, ja yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna anafylaksiaa, on raportoitu.
Swedish: CHMP ansåg att information om disseminerad intravasal koagulation, synrubbningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Finnish: CHMP totesi, että disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö, tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen tulisi näkyä asianmukaisesti valmistetiedoissa olevissa varoituksissa ja suosituksissa.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
Finnish: Akuutin valtimo- tai laskimotukoksen pitäisi olla vasta-aihe.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että lasten osalta oleellisia tietoja on määrä saada joistakin pediatrisessa potilaspopulaatiossa suoritetuista viimeaikaisista farmakokineettisistä tutkimuksista.
Swedish: Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
Finnish: Traneksaamihappoon on yhdistetty myös suolistoon liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, ripulia ja oksentelua.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat TXA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto, ja otti huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin ja uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Swedish: De flesta av dess effekter är troligen en följd av denna strukturella likhet.
Finnish: Useimmat sen vaikutukset johtuvat todennäköisesti tästä rakenteellisesta samankaltaisuudesta.
Swedish: Trots att de två effekterna faktiskt har samma resultat så är den första effekten viktigast.
Finnish: Vaikka näiden kahden vaikutuksen tulokset ovat samat, ensin mainittu on tärkeämpi.
Swedish: Barn (0-17 år):
Finnish: Lapset (0-17-vuotiaat):
Swedish: Andra läkemedel och X
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Swedish: Andra biverkningar är:
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Swedish: Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Var uppmärksam på att dessa anvisningar också kan gälla medicinering som du har tagit tidigare eller som du kan ta senare.
Finnish: Huomaa, että nämä ohjeet saattavat koskea myös muita lääkkeitä, joita olet käyttänyt aiemmin tai joita voit käyttää myöhemmin.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Swedish: Följande doser har dock använts till patienter under 18 års ålder:
Finnish: Seuraavia annoksia on käytetty alle 18-vuotiailla potilailla:
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt använda flaskorna som vanligt.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka injektiopullojen käyttöä tavalliseen tapaan.
Swedish: * okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: * Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Ta med denna bipacksedel.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Swedish: Snabb infusion
Finnish: Nopea infuusio
Swedish: • Om du behöver långvarig behandling, eftersom muskelförändringar kan uppstå.
Finnish: • jos tarvitset pitkäkestoista hoitoa, sillä tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia lihaksiin.
Swedish: Neurologiska effekter
Finnish: Neurologiset vaikutukset
Swedish: När skelettmyopati sker måste även möjligheten av skada på hjärtmuskeln beaktas.
Finnish: Jos luustolihasten myopatiaa esiintyy, on muistettava myös sydänlihaksen vaurioitumisen mahdollisuus.
Swedish: Symtomen kan vara en kraftig värk i halsen med hög feber.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua myös hyvin kipeä kurkku ja korkea kuume.
Swedish: • gastroenterologi
Finnish: • gastroenterologia
Swedish: Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
Finnish: Terapeuttinen alaryhmä: Verenvuotoa tyrehdyttävät lääkkeet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA01.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner, anafylaxi
Finnish: Allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, anafylaksia
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Symtomen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
Finnish: Vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla
Swedish: Den kliniska relevansen hos dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (katso kohta 5.3).
Swedish: EACA:s säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos barn i åldern 0 till 17 år.
Finnish: Epsilonaminokapronihapon turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Läkemedlets namn] ska inte användas med fruktoslösningar, lösningar som innehåller penicillin eller med blod.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Kauppanimi] ei tule käyttää levuloosiliuosten, penisilliiniä sisältävien liuosten tai veren kanssa.
Swedish: Tromboflebit, som är en risk vid alla intravenösa behandlingar, ska undvikas genom att särskild uppmärksamhet ägnas åt att korrekt föra in och fästa nålen.
Finnish: Tromboflebiittiä, joka on mahdollista kaikkien laskimonsisäisten hoitojen yhteydessä, on vältettävä kiinnittämällä erityistä huomiota siihen, että neula asetetaan paikalleen ja kiinnitetään asianmukaisesti.
Swedish: • om du är allergisk mot aminokapronsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) aminokapronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller homeopatiska läkemedel, naturläkemedel och andra hälsorelaterade produkter, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen justeras på någon av dem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, homeopaattisia valmisteita, rohdosvalmisteita tai muita terveystuotteita, sillä hoito voi olla tarpeen lopettaa tai jonkin edellä mainitun valmisteen annosta voidaan joutua muuttamaan.
Swedish: Plasmin kan verka på andra komponenter i koagulationssystemet, t.ex. faktor V och VIII och i synnerhet fibrinogen.
Finnish: Plasmiini voi vaikuttaa myös muihin hyytymisjärjestelmän komponentteihin, kuten hyytymistekijöihin V ja VIII sekä eritoten fibrinogeeniin.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes och fertilitetsrubbningar: Inga långsiktiga studier har utförts på djur för att utvärdera aminokapronsyras karcinogena eller mutagena potential.
Finnish: Karsinogeeniset, mutageeniset ja hedelmällisyyteen vaikuttavat häiriöt: Pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty aminokapronihapon mahdollisten karsinogeenisten tai mutageenisten vaikutusten arvioimiseksi.
Swedish: Inte känt*
Finnish: Tuntematon*
Swedish: Äldre patienter och patienter med njursvikt:
Finnish: Iäkkäät potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Swedish: Aminokapronsyra ska inte användas när en aktiv intravaskulär koagulationsprocess har påträffats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aminokapronihappoa ei tule käyttää, jos aktiivisesta suonensisäisestä hyytymisprosessista on näyttöä (katso kohta 4.4).
Swedish: Aminokapronsyra har många olika farmakologiska effekter.
Finnish: Aminokapronihapolla on monia farmakologisia vaikutuksia.
Swedish: • svullnad i ögonlock, ansikte, läppar och tunga
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen
Swedish: Allvarliga fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats.
Finnish: Vakavia myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia on ilmoitettu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter godkännandet och från spontant rapporterade fall med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon:
Swedish: Du kan i sällsynta fall också få ett minskat antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken.
Finnish: Joskus harvoin myös valkosolut voivat vähentyä, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Swedish: - Hormonläkemedel såsom östrogener
Finnish: - hormonilääkkeet, kuten estrogeenit
Swedish: Allergiska reaktioner kan i sällsynta fall uppstå hos patienter som får [läkemedlets namn] (hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1 000 patienter).
Finnish: [Kauppanimi] -valmistetta saaville potilaille voi joskus harvoin tulla allergisia reaktioita (harvemmalle kuin yhdelle potilaalle sadasta mutta useammalle kuin yhdelle potilaalle tuhannesta).
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om effekterna av [läkemedlets namn] på fertiliteten.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja [kauppanimi] vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Swedish: Vissa patienter har tolererat doser på upp till 100 g, samtidigt som fall av akut njursvikt har beskrivits efter en dos på 12 g.
Finnish: Jotkut potilaat ovat sietäneet jopa 100 gramman annoksia, mutta äkillistä munuaisten vajaatoimintaa on kuvattu jo 12 gramman annoksen jälkeen.
Swedish: Intensiva menstruationer, menorragi och hemorragiska metropatier.
Finnish: Runsaat kuukautiset, menorragia ja hemorragiset metropatiat.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] [Katso liite I - täytetään kansallisesti] (Nimi ja osoite) <{Puh.}> <{Faksi}> <{Sähköpostiosoite}>
Swedish: Vid överdosering med <läkemedel som innehåller aminokapronsyra> ska du genast informera din läkare eller apotekspersonalen och uppsöka närmaste sjukhus.
Finnish: Jos otat yliannoksen <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita>, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekin henkilökunnalle ja hakeudu lähimpään sairaalaan.
Swedish: Aminokapronsyra är inte särskilt giftigt varför förgiftning bara kan ske i mycket sällsynta fall, såsom vid relativ överdosering med njursvikt.
Finnish: Aminokapronihappo ei ole kovin myrkyllistä, joten myrkytys voi olla mahdollista vain hyvin poikkeuksellisissa tapauksissa, kuten esimerkiksi munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä suhteellisessa yliannostuksessa.
Swedish: • smärta i armar, ben eller ländryggen, särskilt smärta i vaderna eller hälarna vid ansträngning
Finnish: • käsivarsien, säärten tai alaselän kivut etenkin pohkeissa tai kantapäissä ponnistettaessa
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: Alla dessa fynd har också beskrivits som en del av subaraknoidalblödningens naturliga utveckling, till följd av diagnostiska förfaranden såsom angiografi.
Finnish: Kaikkia näitä tapahtumia on kuvattu myös osana diagnostisten menetelmien, kuten angiografian, aiheuttaman lukinkalvonalaisen verenvuodon kehittymistä.
Swedish: Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
Finnish: Primaarissa fibrinolyysissä tämä testi on negatiivinen.
Swedish: Om något av detta sker medan [läkemedlets namn] tillförs kommer läkaren att avbryta behandlingen med läkemedlet.
Finnish: Jos jokin näistä oireista ilmenee [kauppanimi] käytön aikana, lääkäri lopettaa hoidon.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts av effekterna på bilkörning eller användning av maskiner.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Swedish: Efter intravenös tillförsel observerades tonisk-kloniska anfall hos hundar och möss.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen koirilla ja hiirillä havaittiin tooniskloonisia kohtauksia.
Swedish: Hämning av plasminaktiviteten
Finnish: Plasmiinin toiminnan estäminen
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> [Kompletteras nationellt]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> [Täytetään kansallisesti]