FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid Cómo tomar Imnovid
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Qué es el mieloma múltiple
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Spanish: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexametasona (20 mg) * • •
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • Implante
Finnish: • implantti
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados "células plasmáticas").
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Spanish: Imnovid se utiliza con:
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Spanish: Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.
Finnish: Potilaat eivät saa säätää annosta edellisinä päivinä unohdettujen annosten korvaamiseksi.
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista on esitetty taulukossa 10 (tietojen katkaisupiste: 26. lokakuuta 2017).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
Finnish: Katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Spanish: Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada) (ver sección 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
Spanish: Mareo y confusión
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa.
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärille kaikista haittavaikutuksista.
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Spanish: Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro.
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de pomalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
Finnish: IRAC = Independent Review Adjudication Committee; EA = Ei arvioitavissa a
Spanish: Día IMN BOR DEX
Finnish: Päivä IMN BOR DEKS
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Spanish: Conservación de Imnovid
Finnish: Imnovidin säilyttäminen
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Spanish: No tome más cápsulas para compensar la dosis de Imnovid que olvidó el día anterior.
Finnish: Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Imnovid-annoksen.
Spanish: La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Finnish: Potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Finnish: Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi.
Spanish: Debe efectuarse a los pacientes un hemograma completo semanal en el momento basal, durante las primeras 8 semanas y después mensualmente.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento.
Finnish: Pomalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että pomalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä hoidon aikana.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
Spanish: El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo.
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Spanish: Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético/linforreticular.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Spanish: Los tres metabolitos predominantes en la orina (formados mediante hidrólisis o hidroxilación con posterior glucuronidación) representan, aproximadamente, el 23 %, 17 % y 12 %, respectivamente, de la dosis en la orina.
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
Spanish: Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles.
Finnish: Kun tässä tutkimuksessa hoitoa saaneita uroksia pariutettiin hoitoa saamattomien naaraiden kanssa, kaikki kohdun parametrit olivat verrannollisia verrokkiryhmän arvojen kanssa.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Spanish: Reanudar el tratamiento a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior en el siguiente ciclo (la reacción adversa debe desaparecer o mejorar a grado ≤ 2 antes de reanudar el tratamiento).
Finnish: Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Finnish: PFS-hyöty oli suurempi potilailla, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
Spanish: Precauciones adicionales
Finnish: Lisävarotoimet
Spanish: Proporción de pacientes
Finnish: Potilaiden osuus
Spanish: Deje de utilizar pomalidomida si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de forma inmediata.
Finnish: Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Finnish: Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, hypertension ja hyperlipidemian, minimoimiseksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m de superficie corporal).
Finnish: • Bortetsomibin suositellun aloitusannoksen laskee lääkäri pituutesi ja painosi perusteella (1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden).
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille").
Spanish: Los metabolitos dependientes del CYP representan aproximadamente el 43 % de la radiactividad total excretada, mientras que los metabolitos hidrolíticos no dependientes del CYP representan el 25 %, y la excreción de pomalidomida inalterada representa el 10 % (2 % en orina y 8 % en heces).
Finnish: CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
Spanish: Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Spanish: Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente por si presentan reacciones adversas y se debe reducir la dosis o suspender la administración de pomalidomida según sea necesario.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, ja annosta tulee pienentää tai pomalidomidihoito keskeyttää tarvittaessa.
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionados para el modelo de Cox.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Finnish: Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Spanish: Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B
Finnish: Tuntematon B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si desarrollan estos síntomas.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kerrottava potilaille näiden reaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la neuropatía sensitiva periférica (47,8 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Imnovidia, jos:
Spanish: Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada: • debe suspender el tratamiento inmediatamente e informar a su médico de inmediato.
Finnish: Jos tulet raskaaksi ehkäisytoimenpiteistä huolimatta: • sinun on välittömästi lopetettava hoito ja käännyttävä lääkärin puoleen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
Spanish: La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
Finnish: Sekavuus tai mielialan vaihtelut ≥ 2. asteen
Spanish: Disfunción cardíaca significativa
Finnish: Merkityksellinen sydämen toimintahäiriö
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
Finnish: • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
Finnish: Toipuneiden eläinten tutkiminen osoitti, että kaikki hoitoon liittyvät löydökset olivat korjaantuneet 8 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, lukuun ottamatta yhdellä annoksia 1 mg/kg/vrk saaneen ryhmän eläimistä havaittua maksansisäisten sappitiehyiden proliferaatiota.
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.