FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U Tablici 3 navode se smjernice za prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije indirektnog bilirubina.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar byggða á þéttni óbundins bílirúbíns hjá sjúklingnum.
Croatian: Za vrijeme kombinirane terapije interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju do 48 tjedana primijećen je zastoj u rastu koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom konačnom visinom u odrasloj dobi.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži titanijev dioksid (E171) i želatinu.
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur títantvíoxíð (E171) og gelatín.
Croatian: Kako čuvati Ribavirin Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Teva
Croatian: Odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca ili infarktom miokarda u anamnezi i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða hjartsláttartruflanir.
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: U svih pedijatrijskih ispitanika osim jednog održan je trajan virološki odgovor za vrijeme dugotrajnog praćenja nakon završetka liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtímaeftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HIV i HCV.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem sýktir eru bæði af HIV og HCV.
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni, rauðir úlfar, æðabólga, bráð ofnæmisviðbrögð m.a. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, bráðaofnæmi
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože
Icelandic: Mislitun í húð, ofnæmishúðbólga, hreistrun
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini kod primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með interferon alfa-2b sýnd í töflu
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule ribavirin
Icelandic: Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki ríbavírin
Croatian: Zbog hemolize uslijed uzimanja lijeka ribavirin može doći do povišenja koncentracije uratne kiseline, stoga se bolesnike s predispozicijom mora pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja gihta.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku ríbavírins og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Croatian: Profil nuspojava u djece i adolescenata općenito je bio sličan onom zabilježenom u odraslih bolesnika, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Ribavirin Teva primjenjuje u kombinaciji.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Croatian: Djelatna tvar je ribavirin, 200 mg.
Icelandic: Virkt innihaldsefni er ríbavírin 200 mg.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N=25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ribavirin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, mladunci su primali ribavirin u dozi od 10, 25 i 50 mg/kg od 7. do 63. dana po okotu.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7 til 63 dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum sem fá verulega truflun á lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule
Icelandic: Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Icelandic: Þyngd sjúklings:
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Croatian: Primjena analoga nukleozida, samih ili u kombinaciji s drugim nukleozidima, izazvala je laktacidozu.
Icelandic: Notkun á núkleosíð hliðstæðum, einum sér eða ásamt öðrum núkleósíðum, hefur leitt til hækkunar mjólkursýru í blóði.
Croatian: Nuspojave navedene u ovome dijelu prvenstveno proizlaze iz kliničkih ispitivanja i/ili su spontano prijavljene kao nuspojave lijeka kada se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla koma fyrst og fremst úr klínískum rannsóknum og/eða úr aukaverkanatilkynningum sem hafa borist þegar ríbavírin er notað í samsetningu með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Croatian: Osim toga sljedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Teva: Hemoliza: Ribavirin Teva može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Croatian: Ribavirin Teva indiciran je u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih, djece u dobi od 3 godine i starije te adolescenata, a smije se primjenjivati samo u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Icelandic: C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum, börnum 3 ára og eldri og unglingum og má einungis nota ásamt interferon alfa-2b.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak blóðstyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Icelandic: Varðandi virkni þá kom bati í ljós hjá þriðjungi þeirra sem viðhéldu svörun og engum fór hrakandi.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun Ribavirin ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su virusno opterećenje, HCV genotip i histološka klasifikacija.
Icelandic: Þessi munur á svörun hélst óháð staðalspám um svörun við interferon alfa-2b meðferð, svo sem veirumagni, HCV arfgerð og vefjafræðilegri stigun.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Icelandic: ökutækjum eða nota vélar.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Croatian: HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja funkcije jetre kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (cART) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).
Icelandic: og þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta fullorðinna a: 1 að morgni, 2 að kvöldi b:
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka nota þetta lyf.
Croatian: Nemojte žvakati filmom obložene tablete.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V. ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave
Icelandic: Aðeins 1 sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkunar (blóðflagnafæð).
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. siječnja 2014
Icelandic: 16.janúar 2014
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ili ne.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva Pharma B.V. eða ekki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti taflnanna.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/YYYY}.
Croatian: 1 tableta ujutro i 2 tablete navečer
Icelandic: 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Teva Pharma B.V. može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ili 168 tableta.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Croatian: *Nb: za dnevnu dozu od 800 mg mg, 2 x 200 mg tablete mogu se zamijeniti s 1 x 400 mg tabletom.
Icelandic: *Ath.: hvað varðar 800 mg dagskammta má gefa 2 x 200 mg töflur í stað 1 x 400 mg töflu.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Croatian: Ukupan odgovora (n = 118) Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118) Arfgerð 1 (n=92) Arfgerð 2/3/4 (n=26)
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Croatian: Genotip 1 >600 000 IU/ml svi
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./m l
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do ružičaste (s utisnutim "93" na jednoj strani i "7232" na drugoj).
Icelandic: 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar eða bleikar ( „93" grafið á aðra hliðina og „7232" á hina).
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, potrebno je primijeniti oralnu otopinu ribavirina.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt töflur þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Croatian: Svijetlo ružičasta do ružičasta (s utisnutim "93" na jednoj strani i "7232" na drugoj).
Icelandic: Ljósbleik eða bleik ( „93" grafið á aðra hliðina og „7232" á hina).
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Ribavirin Teva Pharma B.V ; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem ribavirina interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírini við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 1 (400 mg) tableta navečer
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi eða 1 (400 mg) tafla að morgni og 1 (400 mg) tafla að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete su pakirane u aluminijske blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/polivinilacetata (PVAc).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. töflum er pakkað í álþynnur úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýleni (PE)/pólývínylasetati (PVAc)
Croatian: Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: a Definiran je kao HCV-RNK ispod granice detekcije korištenjem istraživanja koje se zasniva na RT-PCR testu na kraju liječenja i tijekom razdoblja praćenja
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina.
Icelandic: Samhliða gjöf ribavirin og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Icelandic: Gefa skal Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Icelandic: 8. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna tableta od 200 mg ujutro i dvije tablete od 200 mg navečer).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka ríbavírin skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem ein 200 mg tafla að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi).
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Icelandic: 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu ríbavírin, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpunum, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: U bolesnika koji primaju dozu od 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ili 1400 mg (>105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva Pharma B.V. minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbavírins ásamt azatíópríni.
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) je smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm3 primjećeno u 4% (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i ribavirina bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og ribavirin þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01. srpnja 2009.
Icelandic: 1. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Teva Pharma B.V. ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Icelandic: Teva Pharma B.V. fyrr en skýrsla um neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Croatian: U tri se ispitivanja proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja primjena ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Icelandic: Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með interferoni áður, tvær með ríbavírini + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani; makrogol/polietilenglikol 3350; titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid žuti; željezov oksid, crni.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta til, makrógól / pólýetýlen glýkól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð, gult járnoxíð, svart járnoxíð.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tableta
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 töflum.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.