FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen bewijs van endometriumproliferatie.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква пролиферация на ендометриума.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg deze toename in BMD in het algemeen 2 %.
Bulgarian: Това покачване обикновено е изразено в 2 %-но увеличаване на КМП, в сравнение с плацебо ефекта.
Dutch: Vaak: Huiduitslag a
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132).
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва използването му от жени, които кърмят.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
Dutch: a)
Bulgarian: а)
Dutch: Een effect op niet vertebrale facturen is nog niet aangetoond.
Bulgarian: Не е показан ефект върху невертебралните фрактури.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
Bulgarian: Тромбицитопенияа
Dutch: de uitgangswaarde.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifene in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен, приложена при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (клас
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при жени, които:
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Evista е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evista:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, приемана веднъж дневно със или без храна.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evista на 5 август 1998 г.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални фрактури по време на проучването.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Bulgarian: Evista е лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Evista с тези на плацебо за лечение на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Dutch: Hoe werkt Evista?
Bulgarian: Как действа Evista?
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Evista намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Evista kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Evista, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Dutch: Waarvoor wordt Evista gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Evista за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и че продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Dutch: Evista is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Dutch: • een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) EVISTA
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Dutch: Evista bleek geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Bulgarian: Evista няма ефект върху бедрените фрактури.
Dutch: Wat is Evista?
Bulgarian: Какво представлява Evista?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Ook wanneer Evista wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Dutch: Evista bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Bulgarian: Evista е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Dutch: Evista bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen echter nam niet af.
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
Dutch: Hoe is Evista onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Evista?
Dutch: Hoe wordt Evista gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Evista?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Dutch: Mogelijk is Evoltra dan niet geschikt voor u:
Bulgarian: Evoltra може да не е подходящ за Вас:
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: > 24 uur
Bulgarian: > 24 часа
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всеки един от следните критерии:
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Dutch: In de tabel hieronder worden de belangrijkste werkzaamheidsresultaten uit dit onderzoek samengevat.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad  3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Dutch: Concentraat (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Dutch: Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Dutch: Er bestaat geen specifieke antidotumtherapie.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Dutch: Evoltra bevat zout
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Dutch: 5,2 uur
Bulgarian: 5,2 часа
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Dutch: Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Dutch: PR = Partiële remissie
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Около 60% от дозата се екскретира непроменена в урината след 24 часа.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Dutch: Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Dutch: Er zijn voorvallen van bloeding waargenomen in het kader van trombocytopenie.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
Bulgarian: (Брой пациенти с CR + Брой пациенти с CRp) ÷ Брой подходящи пациенти, получаващи клофарабин.
Dutch: Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Dutch: Ontsteking van de lever (hepatitis).
Bulgarian: - възпаление на черния дроб (хепатит).
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)**
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)**
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Dutch: Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Dutch: Er is op dit moment nog slechts beperkte ervaring opgedaan met patiënten die meer dan 3 behandelcycli hebben ontvangen (zie sectie 4.4).
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: Er werd geen klaarblijkelijk verschil in farmacokinetiek waargenomen tussen patiënten met ALL of AML, of tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Dutch: - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечно заболяване.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Dutch: De excretie van clofarabine in melk is niet in onderzoek bij dieren bestudeerd.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Dutch: Bij 48% van de patiënten was er sprake van een of meer aanhoudende infecties voorafgaand aan de behandeling met clofarabine.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.