FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Xalkori, le crizotinib, est un inhibiteur de RTK.
Spanish: El principio activo de Xalkori, el crizotinib, es un inhibidor de los receptores de tirosina cinasa.
French: ALK et ROS1 appartiennent à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules.
Spanish: Las proteínas ALK y ROS1 pertenecen a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasa, que participan en el crecimiento de las células.
French: Chez les patients «ALK-positifs» ou «ROS1-positifs», la protéine ALK ou ROS1 est anormalement active et peut entraîner la croissance de cellules cancéreuses et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Spanish: En pacientes ALK-positivos o ROS1-positivos, la proteína ALK o ROS1 está anormalmente activa y puede fomentar el crecimiento de las células cancerosas y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
French: Qu'est-ce que Xalkori et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xalkori y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xalkori, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans une autre étude portant sur 343 patients dont le CPNPC n'avait pas été traité antérieurement, les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 11 mois sans aggravation de leur maladie, contre 7 mois chez les patients traités au moyen d'une thérapie à base de pemetrexed.
Spanish: En otro estudio realizado con 343 pacientes que no habían recibido un tratamiento previo para su CPNM antes, aquellos tratados con Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 7 meses de supervivencia en los pacientes tratados con una terapia que contenía pemetrexed.
French: Comment Xalkori agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xalkori?
French: Une étude portant sur 347 patients ALK-positifs traités antérieurement a montré que les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients traités par pemetrexed ou docétaxel.
Spanish: Un estudio realizado en 347 pacientes con CPNM ALK-positivo que habían recibido tratamiento previo, mostró que aquellos a los que se les administró Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 8 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 3 meses de supervivencia en los pacientes a los que se les administró pemetrexed o docetaxel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xalkori, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses contiennent des modifications altérant le gène responsable de la protéine ROS1.
Spanish: • También está indicado cuando el CPNM es «ROS1-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen cambios que afectan al gen responsable de la proteína ROS1.
French: Comment Xalkori est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xalkori?
French: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Spanish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
French: Flacon (verre); seringue (PET)
Spanish: Vía oral vial (vidrio); jeringa (PET)
French: 1 flacon + 1 adaptateur flacon + 2 seringues voie orale
Spanish: 1 vial + 1 adaptador de vial +
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Spanish: Nombre de fantasía
French: Cependant, la méthode choisie doit être la même tous les jours.
Spanish: Sin embargo, el método elegido debe ser el mismo todos los días.
French: - vous projetez d'avoir un bébé.
Spanish: - si tiene previsto tener un hijo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/727/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/727/001
French: Cela s'applique autant aux hommes qu'aux femmes.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
French: Date de première autorisation : 09 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/marzo/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
French: Cela concerne également les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos a base de plantas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les personnes âgées.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en los pacientes de edad avanzada.
French: La suspension est de couleur rose à brune.
Spanish: La suspensión es de color rosa a marrón.
French: Aspartame (E951)
Spanish: Aspartamo (E951)
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
French: - Sensibilité à la lumière solaire causant des réactions cutanées
Spanish: - sensibilidad a la luz solar que produce reacciones cutáneas
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Spanish: Retire la jeringa de su boca.
French: Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des saignements.
Spanish: Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.
French: Après la première ouverture: 56 jours.
Spanish: Después de la primera apertura: 56 días.
French: La fréquence de la substitution NUDT15 c.415C>T montre une variabilité ethnique d'environ 10 % chez les personnes originaires d'Asie de l'Est, 4 % chez les Hispaniques, 0,2 % chez les Européens et 0 % chez les Africains.
Spanish: La frecuencia de NUDT15 c.415C>T presenta una variabilidad étnica de aproximadamente el 10% en personas de Asia Oriental, del 4% en hispanos, del 0,2% en europeos y del 0% en africanos.
French: La clairance corporelle apparente est de 4,832 ± 2,562 ml/min/m2.
Spanish: La eliminación corporal aparente es de 4.832 ± 2.562 ml/min/m2.
French: Une utilisation de longue durée augmente le risque de caries dentaires et il est indispensable de maintenir une hygiène dentaire appropriée.
Spanish: El uso prolongado eleva el riesgo de caries dentales y es fundamental mantener una higiene dental adecuada.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu non utilisé au bout de 56 jours.
Spanish: - Después de la primera apertura del frasco, desechar el contenido no utilizado después de 56 días.
French: La maladie infectieuse et ses complications peuvent être plus sévères chez ces patients que chez ceux non traités par le médicament.
Spanish: Las patologías infecciosas y las complicaciones pueden ser más graves en estos pacientes que en pacientes que no hayan recibido el tratamiento.
French: Votre médecin prescrira la dose correcte pour vous.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.
French: Comparée à une administration le matin, l'administration le soir peut diminuer le risque de rechute.
Spanish: La administración nocturna, en comparación con la administración matutina, puede reducir el riesgo de recidiva.
French: Chez toutes les espèces, le degré d'embryotoxicité et le type de malformations dépendent de la dose et du stade de la gestation au moment de l'administration.
Spanish: En todas las especies, el grado de embriotoxicidad y el tipo de malformaciones dependen de la dosis y la fase de gestación en el momento de la administración.
French: Il est important de prendre Xaluprine le soir, pour que le médicament soit plus efficace.
Spanish: Es importante que tome Xaluprine por la noche para que el medicamento sea más eficaz.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé (voir rubrique 6.6).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado (ver sección 6.6).
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
French: Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, douleurs dans la bouche ou problèmes urinaires) ;
Spanish: Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta, llagas en la boca o problemas urinarios)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La dose quotidienne de Xaluprine doit donc être prise le soir.
Spanish: Por consiguiente, la dosis diaria de Xaluprine se debe tomar por la noche.
French: Les événements suivants ont été identifiés comme étant des effets indésirables.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se consideran reacciones adversas.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation pendant au moins 30 secondes.
Spanish: Agitar vigorosamente antes de usar durante 30 segundos como mínimo.
French: Xaluprine est destiné à une utilisation orale et doit être redispersé (en agitant vigoureusement pendant au moins 30 secondes) avant d'être administré.
Spanish: Xaluprine se administra por vía oral y necesita redispersión (agitando enérgicamente durante al menos 30 segundos) antes de su administración.
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible, et le traitement par mercaptopurine doit être arrêté.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina.
French: † Dans la population pédiatrique
Spanish: † En la población pediátrica.
French: Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour vous assurer que le médicament est bien mélangé (Figure 1).
Spanish: Agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos para tener la seguridad de que el medicamento se ha mezclado bien (Figura 1).
French: Avalez la dose de suspension orale, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Spanish: Después de tragar la dosis de suspensión oral, beba algo de agua para asegurarse de que no lo quede nada de medicamento en la boca.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xaluprine.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xaluprine.
French: Si vous avez la diarrhée ;
Spanish: Si tiene diarrea
French: - Lorsque vous prenez Xaluprine, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses sanguines, afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de s'assurer que votre foie fonctionne correctement.
Spanish: - Cuando tome Xaluprine, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también que su hígado funciona correctamente.
French: Ces nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de fonctionner correctement.
Spanish: Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente.
French: La majorité des cas rapportés concernaient des enfants de moins de six ans ou ayant un indice de masse corporelle faible.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
French: Ceux-ci sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por clase de sistema y órgano y por orden de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).
French: Jus de framboise concentré Saccharose
Spanish: Zumo de frambuesa concentrado Sacarosa
French: Oligospermie transitoire
Spanish: Oligospermia transitoria
French: Il s'agit d'une maladie qui évolue rapidement et dans laquelle le nombre des nouveaux globules blancs augmente.
Spanish: Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos.
French: Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
French: Tout hématome ou saignement inattendus car cela peut signifier qu'un nombre trop faible de cellules sanguines d'un certain type est produit ;
Spanish: Cualquier hematoma o sangrado inesperado, ya que podría indicar que está produciendo un número insuficiente de un cierto tipo de células de la sangre.
French: Lorsque vous prenez Xaluprine, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Spanish: Por lo tanto, cuando tome Xaluprine evite la exposición excesiva a la luz del sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protección con un factor de protección elevado.
French: Des mesures interventionnelles (comme l'utilisation de charbon actif ou un lavage d'estomac) peuvent ne pas être efficaces en cas de surdosage de la 6-mercaptopurine, à moins que la procédure ne soit mise en œuvre dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion.
Spanish: Medidas activas como el uso de carbón activado o un lavado gástrico pueden no ser eficaces en una sobredosis de 6-mercaptopurina, a menos que el procedimiento puede realizarse en los 60 minutos siguientes a la ingestión.
French: En particulier, indiquez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
French: - Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune pendant que vous prenez Xaluprine, car cela peut être fatal.
Spanish: - No se vacune contra la fiebre amarilla mientras esté tomando Xaluprine, porque puede ser mortal.
French: La dose de départ chez les adultes, les adolescents et les enfants se situe habituellement entre 25 et 75 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Spanish: La dosis inicial habitual en adultos, adolescentes y niños es de 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal al día.
French: Mutation du gène NUDT15
Spanish: Mutación del gen NUDT15
French: L'hydratation et une alcalinisation des urines peuvent minimiser les complications rénales potentielles.
Spanish: La hidratación y alcalinización de la orina pueden reducir al mínimo las posibles complicaciones renales.
French: Infections bactériennes et virales, infections associées à une neutropénie
Spanish: Infecciones bacterianas y víricas, infecciones asociadas a neutropenia
French: Les femmes et les hommes sexuellement actifs doivent avoir recours à des méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant au moins trois mois après avoir reçu la dernière dose.
Spanish: Los hombres y las mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta por lo menos tres meses después de recibir la última dosis.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, Code ATC : L01BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las purinas, código ATC: L01BB02
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nova Laboratories Ireland Limited
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nova Laboratories Ireland Limited
French: Il est possible que les taux d'autres médicaments anti-épileptiques soient également modifiés.
Spanish: Es posible también que alteren las concentraciones de otros medicamentos antiepilépticos.
French: On ne s'attend pas à ce que Xaluprine modifie votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, mais aucune étude n'a été menée pour le confirmer.
Spanish: No se espera que Xaluprine afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, aunque no se han realizado estudios para confirmarlo.
French: Certains laboratoires proposent des tests de dépistage du déficit en TPMT, bien qu'il n'ait pas été démontré que ces tests permettent d'identifier tous les patients exposés à un risque de toxicité sévère.
Spanish: Algunos laboratorios ofrecen pruebas para evaluar el déficit de TPMT, si bien no se ha demostrado que sean capaces de identificar a todos los pacientes con riesgo de toxicidad grave.
French: Les femmes qui sont enceintes, susceptibles de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler Xaluprine.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular Xaluprine.
French: Toute personne manipulant Xaluprine doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Spanish: Toda persona que manipule Xaluprine se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
French: La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers (voir rubrique 4.5).
Spanish: La dosis no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (ver sección 4.5).
French: Il existe en général une résistance croisée entre la 6-mercaptopurine et la 6-thioguanine.
Spanish: Generalmente existe resistencia cruzada entre la 6-mercaptopurina y la 6-tioguanina.
French: Il peut être nocif pour les dents.
Spanish: Puede producir caries en los dientes.
French: Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Spanish: Utilice el medicamento según las siguientes instrucciones:
French: La fréquence de l'hépatotoxicité varie considérablement et peut survenir avec n'importe quelle dose, mais elle est plus fréquente en cas de dépassement de la dose recommandée.
Spanish: La incidencia de toxicidad hepática varía considerablemente y puede aparecer con cualquier dosis, pero con más frecuencia cuando se excede la dosis recomendada.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Retournez le flacon (Figure 5).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (Figura 5).
French: Syndrome d'activation macrophagique
Spanish: Síndrome de activación macrófagica
French: À jeter 56 jours après la première ouverture.
Spanish: Desechar a los 56 días tras la primera apertura.
French: Lavez la seringue à l'eau chaude «savonneuse» et rincez bien.
Spanish: Lave la jeringa con agua «jabonosa» tibia y aclárela bien.
French: Des études pré-cliniques indiquent des effets embryotoxiques et embryolétaux (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales indican la existencia de efectos embriotóxicos y embrioletales (ver sección 5.3).
French: La biodisponibilité de la 6-mercaptopurine orale présente une très grande variabilité inter-individuelle, qui est probablement due au métabolisme de premier passage.
Spanish: La biodisponibilidad de 6-mercaptopurina oral muestra una considerable variabilidad interindividual, que probablemente se deba a su metabolismo de primer paso.
French: Les explorations histologiques chez l'homme ont montré une nécrose hépatique et une stase biliaire.
Spanish: Los hallazgos histológicos en seres humanos han demostrado necrosis hepática y estasis biliar.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver Xaluprine hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan Xaluprine fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
French: Ne prenez pas Xaluprine en même temps que du lait ou des produits laitiers, car ils peuvent rendre le médicament moins efficace.
Spanish: No tome Xaluprine con leche o derivados lácteos, ya que pueden hacer que el medicamento pierda eficacia.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
French: L'immunisation par un vaccin à virus vivants est capable de provoquer une infection chez les hôtes immunodéprimés.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunodeprimidos.
French: Vous pouvez prendre votre médicament au moment d'un repas ou à jeun, mais la méthode choisie doit être la même tous les jours.
Spanish: Puede tomar el medicamento con alimentos o con el estómago vacío, pero el método elegido debe ser el mismo todos los días.
French: Un dysfonctionnement hépatique et une gastro-entérite peuvent aussi survenir.
Spanish: Se puede producir también disfunción hepática y gastroenteritis.
French: Des anomalies congénitales et des cas d'avortements spontanés après une exposition maternelle ou paternelle ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado anomalías congénitas y abortos tras la exposición materna o paterna.
French: Un rapport épidémiologique plus récent suggère qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de naissances avant terme, de faible poids à la naissance à terme ou d'anomalies congénitales chez les femmes exposées à la mercaptopurine pendant la grossesse.
Spanish: Un informe epidemiológico más reciente sugiere que no aumenta el riesgo de nacimiento prematuro, bajo peso al nacer a término o anomalías congénitas en mujeres expuestas a mercaptopurina durante el embarazo.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
French: Suspension orale
Spanish: Suspensión oral.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent également survenir avec ce médicament:
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios que también pueden aparecer con este medicamento:
French: Xaluprine avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Xaluprine con alimentos y bebidas
French: Xaluprine ne doit pas être administré aux patientes enceintes ou susceptibles de l'être sans une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Xaluprine no debe administrarse a pacientes embarazadas o que puedan estarlo sin una evaluación minuciosa de sus riesgos y beneficios.
French: Ce problème peut être aggravé par la co-administration d'autres substances actives qui inhibent la TPMT, comme l'olsalazine, la mésalazine ou la sulfasalazine.
Spanish: Este problema puede agravarse con la administración conjunta de principios activos que inhiben a la TPMT, como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina.
French: Administrée par voie orale à 7 patients pédiatriques à la dose de 75 mg/m2, la biodisponibilité moyenne était de 16 % de la dose administrée, avec un intervalle de 5 à 37 %.
Spanish: Cuando se administró por vía oral en dosis de 75 mg/m2 a 7 niños, la biodisponibilidad fue del 16 % de la dosis administrada, con un intervalo del 5 al 37 %.