FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Enviage išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Nėščiosioms Enviage vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Lithuanian: Todėl aliskireno kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Danish: Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau žinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Danish: Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Lithuanian: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Danish: Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Enviage seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Enviage vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių antagonistai (ARA)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (KALENDORIUS)
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Lithuanian: Kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su sunkiais vaisiaus apsigimimais ir naujagimių mirtimi.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed vedrørende overdosering hos mennesker.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus žmonėms duomenų nedaug.
Danish: Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Lithuanian: Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Lithuanian: Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Enviage.
Lithuanian: Skiriant Enviage pasireiškė angioedemos atvejų.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human modermælk.
Lithuanian: Ar aliskireno išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Lithuanian: Linijinė ir nelinijinė priklausomybė
Danish: Der er registreret et tilfælde af adenom i kolon og et tilfælde af adenocarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1.500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant.
Lithuanian: Nustatytas vienas storosios žarnos adenomos ir vienas aklosios žarnos adenokarcinomos atvejis žiurkėms, kurioms buvo paskirta 1 500 mg/kg per parą dozė, tačiau šie atvejai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Enviage kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Danish: I tilfælde af tegn tydende på en allergisk reaktion (særligt besvær med vejrtrækning eller synkning, hævelse i ansigtet, ekstremiteterne, øjne, læber og/eller tunge), bør atienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamos alerginės reakcijos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Danish: Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Enviage nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Danish: I et studie, hvor Enviage blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Enviage buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).
Danish: Når mængden af ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokritværdi: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Lithuanian: Skiriant Enviage stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol eller andre moderate P-gp-hæmmere (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (itrakonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000): angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas).
Danish: Det karcinogene potentiale blev vurderet i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Lithuanian: Ikiklinikinių 2 metų trukmės tyrimu su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis kancerogeninio vaisto poveikio nenustatyta.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Lithuanian: Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
Danish: Eksponeringen med aliskiren øgedes mere end proportionelt sammenlignet med stigningen i dosis.
Lithuanian: Vaisto ekspozicija didėja labiau nei būtų proporcinga didinamai dozei.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai žiurkėms.
Danish: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos su atenololiu, digoksinu, amlodipinu ar cimetidinu nenustatyta.
Danish: 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under hvilken som helst antihypertensiv behandling.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio jausmas.
Danish: Novartis E Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: el: +44 1276 698370
Lithuanian: Tel: +44 1276 698370
Danish: Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28 %), metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Enviage Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %. Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Enviage koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Danish: el: +34 93 306 42 00
Lithuanian: Tel: +34 93 306 42 00
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Lithuanian: Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/406/011-020
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Enviage stoppes.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Enviage reikia nutraukti.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Enviage, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Enviage vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Danish: Derfor kan kan P-gp-induktorer øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties P-gp inhibitoriai gali didinti aliskireno koncentraciją audiniuose labiau nei koncentraciją plazmoje.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Enviages biotilgængelighed.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Enviage biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Danish: Mekanismen der er årsag til afvigelsen fra linearitet er ikke blevet identificeret.
Lithuanian: Nuokrypio nuo linijinės priklausomybės mechanizmai nenustatyti.
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Danish: Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.
Lithuanian: Įprasta pradinė vaisto dozė yra po vieną 150 mg tabletę vieną kartą per parą.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance-planen, som aftalt i versionen af 30. maj 2007 af risk management planen (RMP), præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt af CHMP.
Lithuanian: RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
Danish: Alligevel forventes det, at P-gp-hæmmere øger vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad P-gp inhibitoriai padidina koncentraciją audiniuose daugiau negu kraujo plazmoje.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Enviage dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1.8.1.
Danish: Hvis der opstår nyresvigt, skal behandlingen afbrydes.
Lithuanian: Jei pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Enviages biotilgængelighed.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Enviage prieinamumą.
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Enviage 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Enviage, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Danish: Incidensen af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nebuvo susijęs lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/406/001-010
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems asmenims), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįžtamas).
Danish: Hvis tunge, glottis og svælg er påvirket, skal der gives adrenalin.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Enviage 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 Enviage i kombination med angiotensinreceptor-antagonisten valsartan viste en add blodtrykssænkende effe mg 11,2 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Enviage dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydrochlortiazid.
Lithuanian: Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu, ramipriliu ir hidrochlorotiazidu.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Danish: ími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Enviage.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Enviage įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Danish: Et interaktionsforsøg med raske frivillige personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2,5 karto, o AUC - maždaug 5 kartus.
Danish: Enviage bør, som andre præparater, der virker direkte på RAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu, gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Enviage dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg resulterede i en 76 % stigning i aliskirens AUC, men P-gp-hæmmere som ketoconazol kan forventes at øge vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Lithuanian: 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76 %, tačiau manoma, kad tokie P-gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina daugiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
Lithuanian: Todėl pradedant skirti furozemidą ar keičiant jo dozę, rekomenduojama stebėti jo poveikį, kad būtų išvengta galimo nepakankamo diurezinio poveikio, kai yra skysčių pertekliaus organizme būklės.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive stoffer.
Lithuanian: Panašus poveikis nustatytas aliskireno skiriant kartu su kitais preparatais nuo hipertenzijos.
Danish: På grund af manglende data om mulig interaktion mellem grapefrugt juice og aliskiren kan denne interaktion ikke udelukkes.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Danish: Udløbsdato
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad aliskireno skiriant kartu su ketokonazolu, didėja aliskireno absorbcija virškinimo trakte ir mažėja jo išsiskyrimas su tulžimi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Enviage hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Enviage dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Lithuanian: Stiprūs P-gp inhibitoriai
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn,
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Danish: Samtidig administration af Enviage havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Lithuanian: Kartu skiriamas Enviage reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.