FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • diminuição do tempo até progressão de doença em doentes com cancro da cabeça e pescoço, em estadios avançados, a receberem radioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), não estando a utilização de AEE indicada para esta população de doentes.
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Portuguese: Injete subcutaneamente a dose prescrita conforme as indicações do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Portuguese: Coloque a embalagem original com todas as seringas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
Polish: Włożyć z powrotem do lodówki oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane półautomatyczne wstrzykiwacze.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Portuguese: No caso de falhar uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá receber a dose seguinte.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu otrzymania kolejnej dawki.
Portuguese: Quando a hemoglobina atingiu pela primeira vez ≥ 10,0 g/dl, a dose média (DP) ajustada por peso corporal foi de 0,48 (0,24) μg/kg (variação: 0,0 até 1,7 μg/kg) semanalmente para o grupo de administração semanal e 0,76 (0,21) μg/kg (variação: 0,3 até 1,5 μg/kg) a cada duas semanas para o grupo de duas em duas semanas.
Polish: W momencie osiągnięcia stężenia hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl średnia dawka w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynosiła 0,48 (0,24) µg/kg mc. (zakres: 0,0 do 1,7 µg/kg mc.) raz w tygodniu dla grupy otrzymującej produkt raz na tydzień i 0,76 (0,21) µg/kg mc. (zakres: 0,3 do 1,5 µg/kg mc.) na dwa tygodnie dla grupy otrzymującej produkt raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Hipersensibilidadea
Polish: Nadwrażliwośća
Portuguese: Se desenvolver uma reação na pele ou outro destes sintomas, pare o tratamento com Aranesp e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Portuguese: Em doentes que não estão em diálise, Aranesp poderá continuar a ser administrado como uma injeção única, uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Portuguese: Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo QRS no eletrocardiograma realizado em cães mas sem se terem observado arritmias nem efeitos no intervalo QT.
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Portuguese: Meta-análises dos dados de sobrevivência global produziram uma estimativa da taxa de risco de 1,06 a favor dos controlos (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes oncológicos a receberem quimioterapia, o risco relativo de sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Polish: W wyniku przeprowadzenia metaanalizy danych dotyczących całkowitego przeżycia uzyskano punktowe oszacowanie hazardu względnego (ang. hazard ratio), które wyniosło 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące 13 933 pacjentów), a u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię hazard względny dla całkowitego przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących 10 441 pacjentów).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Aranesp numa injeção para que seja administrada no tecido sob a pele.
Polish: Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 seringa pré-cheia para administração única.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar uma seringa pré-cheia a si próprio.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Portuguese: Após administração mensal de darbepoetina alfa, de doses subcutâneas que variavam entre 0,6 e 2,1 µg/kg, a semivida de eliminação foi de 73 horas (DP 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 µg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
Portuguese: Se o doente tiver desenvolvido uma reação cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Aranesp, o tratamento com Aranesp não pode ser reiniciado para este doente em qualquer momento.
Polish: U pacjentów, u których z powodu stosowania produktu Aranesp wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS oraz TEN, nie należy nigdy więcej stosować produktu Aranesp.
Portuguese: Com o objetivo de corrigir a anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:
Polish: Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu).
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych.
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
Portuguese: Existem por isso evidências consistentes que sugerem a hipótese de um dano significativo para os doentes oncológicos que são tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos, como sendo frequente em doentes oncológicos e também frequente nos grupos tratados com placebo.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo ou um cuidador a injeção de Aranesp.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia utilizada.
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0,001).
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 114 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych lub nieleczonych dializami, z anemią (stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl) i nieleczonych uprzednio czynnikami stymulującymi erytropoezę, zastosowano darbepoetynę alfa raz w tygodniu (n = 58) lub raz na dwa tygodnie (n = 56), w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência corretas de Aranesp que irá receber de modo a manter os valores de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Portuguese: Parte superior do braço Zona do estômago (abdómen)
Polish: Górna część ramienia Okolica brzucha
Portuguese: Se for administrado Aranesp concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z produktem Aranesp i jedną z tych substancji, należy monitorować ich stężenie we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, uma vez corrigida a sua anemia irá continuar a receber Aranesp como uma injeção única, quer uma vez por semana quer uma vez de duas em duas semanas.
Polish: U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Análises post-hoc agrupadas de estudos clínicos com EAAs foram realizadas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, não em diálise, em diabéticos e em não diabéticos).
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę post-hoc danych pochodzących z badań klinicznych z czynnikami stymulującymi erytropoezę w populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (leczonych dializami, nieleczonych dializami, z cukrzycą i bez współistniejącej cukrzycy).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Portuguese: Importante: É importante que mantenha a pele esticada ou em prega durante a administração da injeção.
Polish: Ważne: W trakcie wstrzyknięcia skóra musi być napięta lub ściśnięta.
Portuguese: Têm sido notificados casos de doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas são utilizadas concomitantemente.
Polish: Opisywano przypadki pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, u których stosowano jednocześnie epoetyny.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 500 µg (6,75 µg/kg) administrada uma vez a cada três semanas ou a dose de 2,25 μg/kg de peso corporal, numa única injeção semanal.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6,75 μg/kg mc.), podawanej raz na trzy tygodnie lub można również podawać dawkę 2,25 μg/kg mc. raz na tydzień.
Portuguese: • Retenção de líquidos (edema)
Polish: • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Portuguese: Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com cancros não relacionados com a medula óssea (doença maligna não-mieloide) que estão a receber quimioterapia.
Polish: Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na revisão efetuada.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Portuguese: Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa dos doentes, se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá reduzir-se a dose entre 25 a 50%.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool ou um similar.
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Aranesp oraz • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Portuguese: Em doentes com IRC a fazer hemodiálise, foram notificados acontecimentos de trombose do acesso vascular (tais como complicação do acesso vascular, trombose de uma fístula arteriovenosa, trombose de enxerto, trombose de uma derivação, complicação no local de fístula arteriovenosa, etc.) nos dados pós-comercialização.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zgłaszano zdarzenia zakrzepicy dostępu naczyniowego (takie jak powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepica w przeszczepie, zakrzepica przetoki, powikłania w miejscu przetoki tętniczo-żylnej itp.).
Portuguese: Devido à intra-variabilidade associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
Polish: Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade crónica não foram observadas respostas tumorigénicas ou respostas mitogenéticas inesperadas em qualquer tipo de tecido.
Polish: W badaniach przewlekłej toksyczności w żadnej z tkanek nie obserwowano działania sprzyjającego rozwojowi guzów nowotworowych ani niespodziewanego działania mitogennego.
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
Polish: • brakiem skuteczności stosowania darbepoetyny alfa względem placebo w odniesieniu do całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowanym stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Aranesp é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Polish: • Lek Aranesp jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym wyniosła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia dos glóbulos vermelhos puros, devem ser efetuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
Polish: Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Portuguese: Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 25, 40, 60,100, 200 ou 300 microgramas de darbepoetina alfa.
Polish: Fiolka zawiera 25, 40, 60, 100, 200 lub 300 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Portuguese: A hemoglobina média para a r-HuEPO e darbepoetina alfa no período de referência foi de 11,1 (DP 0,7) g/dl e 11,3 (DP 0,6) g/dl, respetivamente.
Polish: Na początku badania średnie stężenie hemoglobiny dla rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 0,7) g/dl i 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes
Polish: • pojemnik na ostre odpady
Portuguese: A AUC(0-∞) em doentes adultos e pediátricos com IRC, após administração subcutânea, foi similar.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afetará a capacidade de Aranesp tratar a sua anemia.
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Aranesp.
Polish: Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: B Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/053 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/065 - Embalagem 4 canetas Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/072 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/073 - Embalagem 4 canetas Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/054 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/066 - Embalagem 4 canetas Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/055 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/067 - Embalagem 4 canetas Aranesp 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/056 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/068 - Embalagem 4 canetas Aranesp 25 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis EU/1/01/185/100 1 Frasco
Polish: Aranesp 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/01/185/001 1 opakowanie typu blister EU/1/01/185/002 4 opakowania typu blister EU/1/01/185/033 1 opakowanie bez blistra EU/1/01/185/074 1 opakowanie typu blister z zabezpieczeniem igły EU/1/01/185/075 4 opakowania typu blister z zabezpieczeniem igły Aranesp 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/01/185/003 1 opakowanie typu blister EU/1/01/185/004 4 opakowania typu blister EU/1/01/185/034 1 opakowanie bez blistra EU/1/01/185/076 1 opakowanie typu blister z zabezpieczeniem igły EU/1/01/185/077 4 opakowania typu blister z zabezpieczeniem igły Aranesp 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/01/185/005 1 opakowanie typu blister EU/1/01/185/006 4 opakowania typu blister EU/1/01/185/035 1 opakowanie bez blistra EU/1/01/185/078 1 opakowanie typu blister z zabezpieczeniem igły EU/1/01/185/079 4 opakowania typu blister z zabezpieczeniem igły Aranesp 30 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/01/185/007 1 opakowanie typu blister EU/1/01/185/008 4 opakowania typu blister EU/1/01/185/036 1 opakowanie bez blistra EU/1/01/185/080 1 opakowanie typu blister z zabezpieczeniem igły EU/1/01/185/081 4 opakowania typu blister z zabezpieczeniem igły Aranesp 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/01/185/009 1 opakowanie typu blister EU/1/01/185/010 4 opakowania typu blister EU/1/01/185/037 1 opakowanie bez blistra EU/1/01/185/082 1 opakowanie typu blister z zabezpieczeniem igły EU/1/01/185/083 4 opakowania typu blister z zabezpieczeniem igły
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram manifestados por alguns dos doentes a receber Aranesp:
Polish: U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
Polish: Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tygodnie.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar Aranesp a si mesmo.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pela Comissão de Revisão Independente foi de 8,0 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 8,3 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,033; IC 95%: 0,924; 1,156).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez niezależną komisję wyniosła 8,0 miesiący w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 8,3 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Portuguese: As reações adversas identificadas como associadas a Aranesp são a hipertensão, AVC, acontecimentos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, erupção cutânea/eritema e aplasia dos glóbulos vermelhos puros; ver secção 4.4.
Polish: Następujące działania niepożądane określono jako związane z podawaniem produktu Aranesp: nadciśnienie tętnicze, udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, drgawki, reakcje alergiczne, wysypka/rumień i aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. pure red cell aplasia, PRCA), patrz punkt 4.4.