FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af torasemid sammen med andre lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450familierne 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, theophyllin) kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.
Icelandic: Samhliðagjöf tórasemíðs og annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450-ensímfjölskyldna 3A4 (t.d.: enalapríl, búprenorfín, doxýsýklín, ciclosporín) og 2E1 (ísóflúran, sevóflúran, teófyllín) getur minnkað úthreinsun þeirra úr hringrás líkamans.
Danish: Dette præparat kan forårsage øget vandladning og/eller mave-tarm-forstyrrelser, hvis det indtages.
Icelandic: Lyfið getur aukið þvagmyndun og/eða valdið truflunum í meltingarvegi ef það er tekið inn.
Danish: Når de anvendes i kombination med hjertebehandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, digoxin), kan det være nødvendigt at ændre dosisprogrammet, afhængigt af dyrets respons på behandlingen.
Icelandic: Þegar þau eru notuð í tenglsum við hjartameðferð (t.d. ACE-hemlar, dígoxín) getur þurft að breyta skömmtunum eftir því hvernig dýrið svarar meðferðinni.
Danish: 18 mg torasemid Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: 18 mg af tórasemíði Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.
Icelandic: Á meðan dýrið er til meðferðar skal fylgjast mjög reglulega með þessum breytum samkvæmt mati viðkomandi dýralæknis á áhættu og ávinningi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når torasemid administreres sammen med andre lægemidler, der i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar tórasemíð er gefið ásamt öðrum lyfjum sem eru mjög mikið bundin plasmapróteinum.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især for børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Ef lyfið er óvart tekið inn, einkum þegar börn eiga í hlut, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Behandling med torasemid bør ikke påbegyndes hos hunde, der allerede er klinisk stabile med et alternativt diuretikum til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, undtagen hvor dette er blevet berettiget ved at tage risikoen for destabilisering af den kliniske tilstand og af bivirkningerne indikeret i pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja tórasemíðmeðferð hjá hundum þar sem klínískt ástand er stöðugt með öðru þvagræsilyfi við merkjum um hjartabilun, nema þar sem réttlæta má slíkt að teknu tilliti til hættunnar á að raska klíníska ástandinu og aukaverkana eins og minnst er á í kafla 6.
Danish: Der kan observeres mave-tarm-problemer, som omfatter emese, nedsat eller ingen afføring og i sjældne tilfælde blød afføring.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum sem fela í sér uppsölur, skertar eða engar hægðir og, í mjög sjaldgæfum tilvikum, linar hægðir geta komið fyrir.
Danish: Der blev demonstreret dosisproportionalitet for Cmax og AUCinf fra 0,2 til 1,6 mg/kg.
Icelandic: Sýnt var fram á að hlutfallslegt skammtasamband Cmax og AUCinf var á bilinu 0,2 og 1,6 mg/kg.
Danish: AUCinf svarede til 6,3 µg·t/ml efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg og til 153,6 µg·t/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg.
Icelandic: AUCinf samsvaraði 6,3 µg/klst./ml eftir stakan 0,1 mg/kg skammt til inntöku og 153,6 µg/klst./ml eftir stakan 1,6 mg/kg skammt til inntöku.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: Efter en gentagen administration til hunde med 0,2 mg/kg dagligt i 14 dage, blev der ikke detekteret nogen plasmaakkumulation af torasemid.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 0,2 mg/kg daglega í 14 sólarhringa hjá hundum greindist engin aukning tórasemíðs í blóðvökva.
Danish: Forekomsten af blød afføring er forbigående, let og det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Icelandic: Þegar fram koma linar hægðir er það skammvinnt, vægt ástand og krefst þess ekki að meðferð skuli hætt.
Danish: 0,75 mg torasemid 3 mg torasemid 7,5 mg torasemid 18 mg torasemid
Icelandic: 0,75 mg af tórasemíði 3 mg af tórasemíði 7,5 mg af tórasemíði 18 mg af tórasemíði
Danish: Blisterpakning
Icelandic: Þynnupakkning
Danish: 3 mg torasemid
Icelandic: 3 mg af tórasemíði
Danish: Det forventes imidlertid, at en overdosering øger risikoen for dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, anoreksi, vægttab and kardiovaskulært kollaps.
Icelandic: Hins vegar er gert ráð fyrir því að ofskömmtun auki hættuna á vökvaskorti, ójafnvægi í blóðsöltum, vanstarfsemi nýrna, lystarleysi, þyngdartapi og losti frá hjartaog æðakerfi.
Danish: Torasemid er en slyngediuretikum af pyridylsulfonylurinstof-klassen.
Icelandic: Tórasemíð er hávirkni þvagræsilyf af flokki pýrídýlsúlfónýlþvagefna.
Danish: Torasemid kan nedsætte nyreudskillelsen af salicylater, og føre til en øget risiko for toksicitet.
Icelandic: Tórasemíð getur dregið úr þvagútskilnaði salisýlata sem leiðir til aukinnar hættu á eiturhrifum.
Danish: UpCard 18 mg tabletter til hunde
Icelandic: UpCard 18 mg töflur handa hundum
Danish: De fleste hunde stabiliseres ved en dosis torasemid under eller lig med 0,3 mg pr. kg legemsvægt, én gang dagligt.
Icelandic: Hjá flestum hundum næst stöðugleiki við tórasemíðskammta sem eru minni en eða jafngildir 0,3 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring.
Danish: 7,5 mg torasemid
Icelandic: 7,5 mg af tórasemíði
Danish: Det daglige administrationsskema kan times for at kontrollere miktionsperioden i henhold til behovet.
Icelandic: Daglega lyfjagjöf má tímasetja eftir þörfum þannig að því sé stjórnað hvenær þvaglát verður.
Danish: 18 mg torasemid
Icelandic: 18 mg af tórasemíði
Danish: Den anbefalede dosis torasemid er 0,1 til 0,6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tórasemíði er 0,1 til 0,6 mg pr. kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring.
Danish: UpCard 7,5 mg tabletter til hunde
Icelandic: UpCard 7,5 mg töflur handa hundum
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer Cmax svarede til 1,1 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg og til 19 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni Cmax samsvaraði 1,1 µg/ml eftir stakan 0,1 mg/kg skammt til inntöku og 19 µg/ml eftir stakan 1,6 mg/kg skammt til inntöku.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr. {númer}
Danish: UpCard tabletter kan administreres sammen med eller uden mad.
Icelandic: UpCard-töflur má gefa með fóðri eða án þess.
Danish: Torasemid bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af diabetes mellitus, samt hos hunde, der tidligere har fået ordineret høje doser af et alternativt slyngediuretikum.
Icelandic: Tórasemíð skal nota með gát þegar um er að ræða sykursýki og hjá hundum sem áður hafði verið ávísað stórum skömmtum af öðru hávirkniþvagræsilyfi.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for torasemid eller over for andre sulfonamider bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir tórasemíði eða öðrum súlfónamíðum skulu gefa dýralyfið með varúð.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur:
Danish: Anvendelse af UpCard frarådes bør ikke anvendes under drægtighed, laktation og til avlsdyr.
Icelandic: Notkun UpCard á meðgöngu, við mjólkurgjöf og hjá dýrum til undaneldis er ekki ráðlögð.
Danish: Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder hypokaliæmi, hypochloræmi, hypomagnesæmi) og dehydrering.
Icelandic: Ef um langvarandi meðferð er að ræða geta komið fram hörgull á blóðsöltum (þar á meðal blóðkalíumlækkun, blóðklóríðlækkun, blóðmagnesíumlækkun) og vökvaskortur.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vétoquinol SA
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vétoquinol SA
Danish: 0,75 mg torasemid
Icelandic: 0,75 mg af tórasemíði
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.
Icelandic: Notið ekki ef um nýrnabilun er að ræða.
Danish: Det primære virkningssted er den medullære del af det opadstigende ben i Henles slynge.
Icelandic: Helsti verkunarstaður er innsti hluti uppstreymisarms nýrungslykkju (medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle).
Danish: Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale diuretika påbegyndes.
Icelandic: Hjá bráðveikum hundum með lungnabjúg, fleiðruvökva og/eða skinuholsvökva sem krefjast bráðarmeðferðar ætti fyrst að íhuga lyf til inndælingar áður en gripið er til meðferðar með þvagræsilyfi til inntöku.
Danish: Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.
Icelandic: Þvagræsandi áhrifa tórasemíðs valda blóðstyrkt og mjög algengt er að flóðmiga og/eða ofþorsti komi fram.
Danish: Torasemid secerneres i tubuluslumen via det probenecid-følsomme organiske syretransportsystem.
Icelandic: Tórasemíði er seytt inn í pípluholrúm fyrir tilstilli próbenesíð-næma flutningskerfisins fyrir lífrænar sýrur.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der øger risikoen for nyreskade eller nyresvigt, bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun lyfja sem auka hættuna á nýrnaskemmdum eða vanstarfsemi nýrna.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkning(er) i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Danish: Da proteinbinding faciliterer nyreudskillelsen af torasemid, kan en reduceret binding som følge af, at lægemidlet blev fordrevet fra bindingsstedet af et andet lægemiddel, være en årsag til diuretisk resistens.
Icelandic: Þar eð próteinbinding auðveldar seytingu tórasemíðs um nýru getur minnkuð binding af völdum annars lyfs orsakað þvagræsilyfjaþol.
Danish: UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver side.
Icelandic: UpCard 3 mg, 7.5 mg og18 mg töflur: aflangar, hvítar til hvítleitar töflur með 3 deiliskorum á hvorri hlið.
Danish: Anvendelse sammen med aminoglykosider eller cefalosporiner kan øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet.
Icelandic: Samhliðanotkun með amínóglýkósíðum eða kefalóspórínum getur aukið hættuna á nýrnaskemmdum og eiturhrifum á heyrnartaug eða innra eyra.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, højlofts-diuretika, usammensatte sulfonamider.
Icelandic: Hjarta- og æðakerfi, kröftug þvagræsilyf, súlfónamíð, ein sér.
Danish: Virkningen af antihypertensive lægemidler, især angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, kan forstærkes ved administration sammen med torasemid.
Icelandic: Áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja, einkum lyf af flokki ACE-hemla, geta magnast upp þegar þau eru gefin samhliða tórasemíði.
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Danish: Administration af slyngediuretika sammen med NSAID'er kan føre til et nedsat natriuretisk respons.
Icelandic: Samhliðagjöf hávirkni þvagræsilyfja og NSAID-lyfja getur leitt til skerts natrínræsiviðbragð.
Danish: UpCard 0,75 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 1 delekærv på hver side.
Icelandic: UpCard 0,75 mg töflur: aflangar, hvítar til hvítleitar töflur með einni deiliskoru á hvorri hlið.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Administration af slyngediuretika sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan føre til et nedsat natriuretisk respons.
Icelandic: Samhliðagjöf hávirkni þvagræsilyfja og bólgueyðandi lyfja án stera getur leitt til skerts natrínræsiviðbragðs.
Danish: 140 tabletter (titreringspakke)
Icelandic: 140 töflur (títrunarpakki)
Danish: Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig.
Icelandic: Það gæti tekið nokkrar vikur að finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Danish: ↓Hvornår skal jeg nedtrappe?
Icelandic: ↓Hvenær á að trappa niður á við?
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge.
Icelandic: Hvert skref tekur venjulega um 1 viku.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: 17,9 % af patienterne var ≥ 65 og 1,1 % ≥ 75 år.
Icelandic: 17,9% sjúklinga voru ≥ 65 og 1,1% ≥ 75 ára.
Danish: Eksponeringen for selexipag var op til 4,2 år.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi var allt að 4,2 ár.
Danish: Patienter med en hændelse
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því að Uptravi hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Icelandic: Taktu töflurnar með máltíðum þar sem það getur hjálpað þér að þola lyfið betur.
Danish: • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu 6 mánuðum.
Danish: Titreringstrinene varer som regel omkring 1 uge.
Icelandic: skammtastillingarþrepin taka venjulega um 1 viku.
Danish: Hvordan skal jeg tage Uptravi?
Icelandic: Hvernig á að taka Uptravi?
Danish: 7,5 % af de patienter, der fik selexipag, fik seponeret behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Icelandic: 7,5% sjúklinga á selexipag hættu meðferð vegna þessara aukaverkana.
Danish: Hvis du både har fået ordineret 200 og 800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8).
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað bæði 200 og 800 míkrógramma töflum skaltu nota blaðsíður 30 til 37 (skref 5-8).
Danish: Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Þú ættir að drekka glas af vatni með hverjum skammti og helst með máltíð.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet.
Icelandic: Hvert skref tekur venjulega um 1 viku, nema þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér fyrirmæli um annað.
Danish: Cirka hhv. 1 %, 46 %,53% og 1 % af patienterne var i WHO-funktionsklasse II, III og IV ved baseline.
Icelandic: U.þ.b. 1%, 46%, 53% og 1% sjúklinga voru í WHO starfshæfnisflokki I, II, III og IV, í þeirri röð, við upphafsgildi.
Danish: Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:
Icelandic: Skrifaðu niður leiðbeiningar læknisins eða hjúkrunarfræðingsins:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
Danish: Behandlingen med Uptravi består af 2 faser:
Icelandic: Meðferð með Uptravi felst í tveimur stigum:
Danish: Uptravis sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Uptravi hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára.
Danish: Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Ekki fá allir sama viðhaldsskammt.
Danish: I starten af behandlingen vil du få den laveste dosis.
Icelandic: Við upphaf meðferðar muntu fá minnsta skammtinn.
Danish: Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne.
Icelandic: Þannig verður auðveldara fyrir hjartað að dæla blóði um lungnaslagæðarnar.
Danish: Placebo (N=582)
Icelandic: Lyfleysa (N=582)
Danish: Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að auka skammtinn í skrefum, yfirleitt í hverri viku en hléið á milli aukninga gæti verið lengra.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (N = 582) eller selexipag (N = 574) to gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (N = 582) eða selexipag (N = 574) tvisvar á dag.
Danish: Husk at bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5).
Icelandic: Mundu eftir að farga ónotuðum töflum (sjá kafla 5).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Danish: I filmovertrækket:
Icelandic: Í filmuhúð:
Danish: Relativ risikoreduktion (99 % CI)
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (99% CI)
Danish: Opstart af behandling med Uptravi
Icelandic: Upphaf meðferðar með Uptravi
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi.
Icelandic: Ef þú ert kona sem er fær um að eignast börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Uptravi.
Danish: Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur fundið skammtinn sem hentar fyrir þig verður sá skammtur skammturinn sem þú tekur reglulega.
Danish: Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient.
Icelandic: Hins vegar munu ekki allir sjúklingar ná þessum skammti þar sem ólíkir sjúklingar þurfa á mismunandi skömmtum að halda.
Danish: Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál selexipags við jafnvægi er 11,7 l.
Danish: Hver patient med PAH er forskellig.
Icelandic: Hver og einn sjúklingur með lungnaslagæðaháþrýsting er mismunandi.
Danish: Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4).
Icelandic: Notaðu síður 20 til 27 til að fylgjast með fyrstu vikum meðferðarinnar meðan þú tekur eingöngu 200 míkrógramma töflurnar (skref
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þola þessar aukaverkanir skaltu ræða við lækninn þinn um hvernig hægt sé að stjórna þeim eða meðhöndla.
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Icelandic: Lífsgæði voru metin hjá undirhópi sjúklinga í GRIPHON rannsókninni með því að nota Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spurningalistann.
Danish: /mortalitetshændelse a
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli a
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, ekki aðeins á tskammtastillingartímabilinu þegar skammturinn er aukinn heldur einnig síðar eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 48,1 år (interval 18-80 år), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (65,0 %) og kvinder (79,8 %).
Icelandic: Meðalaldurinn var 48,1 ár (aldursbil 18-80 ára) og meirihluti sjúklinga voru hvítir (65,0%) og konur (79,8%).
Danish: Selektivitet for EP2, EP4, og DP1 er vigtigt, fordi disse receptorer medierer immunhæmmende virkninger.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP2, EP4 og DP1 er mikilvæg, þar sem þessir viðtakar miðla ónæmisbælandi áhrifum.
Danish: Selexipag påvirkede ikke warfarins farmakodynamiske virkning på INR (International Normaliseret Ratio).
Icelandic: Selexipag hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-hlutfallið (e. international normalised ratio).
Danish: Transporthæmmere (lopinavir/ritonavir)
Icelandic: Hemlar á ferju (lópínavír/rítónavír)
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem þekkti ekki úthlutun meðferðar.
Danish: NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) blev ikke klarlagt.
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Icelandic: Þessi niðurstaða kom ekki fram við rannsóknir á eiturverkunum hjá músum eða rottum.
Danish: Hos voksne og unge hunde blev tarmen og knoglerne/knoglemarven identificeret som de primære targetorganer efter behandling med selexipag.
Icelandic: Hjá fullorðnum og ungum hundum voru þarmar og bein/beinmergur skilgreind sem helstu marklíffærin eftir meðferð með selexipagi.
Danish: • Dagbog, der letter brugen af Uptravi og fungerer som en påmindelse for patienterne (f.eks. om at kontakte lægen), og hvor der er plads til registrering af tabletindtag.
Icelandic: Dagbók til að auðvelda notkun Uptravi og sem þjónar sem áminning fyrir sjúklinga (t.d. um að hafa samband við lækninn) og til að skrá töfluinntöku
Danish: En risiko hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Danish: - hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir selexipag eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Icelandic: Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefi þér fyrirmæli um það.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse
Icelandic: Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli
Danish: I tabletkernen:
Icelandic: Í töflukjarna:
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn.
Danish: • Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald).
Icelandic: Hvatningu og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að gefa sjúklingnum greinargóðar upplýsingar meðan á fyrstu heimsókninni stendur, ásamt því að bera ábyrgð á að haft sé samband við sjúklinginn meðan á skammtastillingarfasanum stendur sem og að auðvelda samskipti milli heilbrigðisstarfsmanns og sjúklings (þörf fyrir að hafa samband og að skipuleggja símtöl).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Uptravi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17
Icelandic: Ef hætt er að nota Uptravi .......................................17
Danish: Den tilnærmelsesvise procentdel af bivirkninger, der var alvorlige, var 2,3 % i selexipaggruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
Danish: Dødsfald frem til EOT + 7 dage d n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir meðferðarlok (EOT) + 7 dagard n (%)
Danish: Titreringsvejledningen til patienten, som lægen og sundhedspersonalet skal bruge i forbindelse med samtaler med patienten, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga, sem heilbrigðisstarfsmenn geta notað á meðan rætt er við sjúklinginn, á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Behandlingen bør startes om aftenen.
Icelandic: Hefja skal meðferð að kvöldi til.