FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'un quatrième ECR en double aveugle contrôlé versus placebo mené uniquement sur des adultes, le taux d'infection latente s'est avéré très faible et la supériorité par rapport au placebo a été démontrée.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie, die nur bei Erwachsenen durchgeführt wurde, war die Hintergrund-Infektionsrate sehr gering, und es wurde eine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt.
French: Seuls quelques effets indésirables du médicament ont été signalés au cours des 12 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
French: Les lysats bactériens sont approuvés dans les États membres de l'UE pour un large spectre d'indications pouvant généralement être catégorisées comme prophylaxie et traitement d'IVRS et d'IVRI chez l'adulte et l'enfant.
German: Bakterienlysate sind in den EU-Mitgliedstaaten für ein breites Spektrum von Indikationen zugelassen, die sich im Allgemeinen als Prophylaxe und Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei Erwachsenen und Kindern kategorisieren lassen.
French: De l'avis du GCS AI, l'extrapolation aux IVRI des effets cliniques des médicaments utilisés en prophylaxie d'IVRS, et vice versa, n'est pas scientifiquement justifiée parce que les IVR supérieures et inférieures constituent des entités pathologiques différentes.
German: Die SAG-AI war der Ansicht, dass eine Extrapolation der klinischen Wirkungen der Arzneimittel bei der Prophylaxe von URTI auf LRTI und umgekehrt wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, da Infektionen der oberen und der unteren Atemwege unterschiedliche Krankheitsentitäten darstellen.
French: Buccalin est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS bactériennes récidivantes chez l'enfant de plus de 6 mois ou pour la prophylaxie d'IVR bactériennes sans limite d'âge.
German: Buccalin ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen sowie von bakteriellen RURTI bei Kindern ab einem Alter über 6 Monaten bzw. für die Prophylaxe von bakteriellen RTI ohne Altersbeschränkungen angezeigt.
French: • Dès lors, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires est inchangé dans le cadre prophylactique, pour autant que l'efficacité et la sécurité des produits soient davantage caractérisées grâce à la réalisation d'un ou de plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle de phase IV.
German: • Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysatbasierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Prophylaxe-Szenario unverändert ist, vorausgesetzt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel werden mittels Durchführung (einer) geeigneter/n doppelblinder/n, multizentrischer/n, randomisierter/n klinischer/n Phase-IV-Studie(n) ausführlicher beschrieben.
French: Des effets favorables ont été signalés dans le cadre d'une petite étude contrôlée versus placebo et de huit études d'observation non contrôlées, toutes entachées de sérieux problèmes méthodologiques.
German: In einer kleinen placebokontrollierten Studie und in 8 unkontrollierten Beobachtungsstudien, welche allesamt mit schwerwiegenden methodischen Problemen behaftet waren, wurden positive Wirkungen gemeldet.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des lysats bactériens était inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés.
German: Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bakterienlysate im prophylaktischen Szenario im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
French: Respivax est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVR chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
German: Respivax ist für die Prophylaxe und Behandlung chronischer und wiederkehrender RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires récidivantes dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
French: Ribomunyl est indiqué pour la prophylaxie d'IVRS récidivantes chez l'enfant de plus de 2 ou 6 ans en fonction de la présentation, et pour les surinfections récidivantes de bronchites chroniques chez l'adulte.
German: Ribomunyl ist für die Prophylaxe von RURTI bei Kindern ab einem Alter über 2 bzw. 6 Jahren (je nach Darreichungsform) sowie von wiederkehrenden Superinfektionen bei chronischer Bronchitis bei Erwachsenen angezeigt.
French: Un petit essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo et quelques études complémentaires entachées de limites méthodologiques fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité d'Ismigen dans la prophylaxie d'IVRS chez l'adulte.
German: Eine kleine, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie und einige unterstützende Studien mit methodischen Einschränkungen liefern eine gewisse Evidenz für die Wirksamkeit von Ismigen bei der Prophylaxe von URTI bei Erwachsenen.
French: Luivac est indiqué pour la prophylaxie d'infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
German: Luivac ist für die Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen (Recurrent Respiratory Tract Infections, RRTI) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angezeigt.
French: Cependant, compte tenu du manque d'éléments probants solides, la réalisation d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle de phase IV contrôlé versus placebo conformément aux protocoles convenus doit être imposée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour ces produits afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de leur(s) indication(s) autorisée(s).
German: Angesichts des Mangels an belastbarer Evidenz sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel jedoch mit der Auflage belegt werden, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studien gemäß vereinbarten Prüfplänen durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in ihrer/ihren zugelassenen Indikation(en) ausführlicher zu beschreiben.
French: Dans un État membre, l'indication pédiatrique est restreinte aux IVR supérieures récidivantes (IVRS récidivantes).
German: In einem Mitgliedstaat ist die pädiatrische Indikation auf wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege (Recurrent Upper Respiratory Tract Infections, RURTI) beschränkt.
French: Si la plupart des essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo et des études complémentaires ont mis en lumière des effets positifs de Broncho-Vaxom, ils ne sont pas considérés comme apportant des éléments probants solides attestant l'efficacité chez l'adulte ou l'enfant au vu des limites méthodologiques observées.
German: Zwar wurden in den meisten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien und unterstützenden Studien positive Wirkungen von Broncho-Vaxom gemeldet, jedoch ist man angesichts der festgestellten methodischen Einschränkungen nicht der Auffassung, dass diese belastbare Evidenz für die Wirksamkeit bei Erwachsenen oder Kindern liefern.
French: Motifs de l'avis du CHMP
German: Begründung für das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel
French: Ismigen est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et, dans certains États membres, pour le traitement d'IVR aiguës, subaiguës récidivantes ou chroniques, et, dans un État membre, il est également indiqué chez l'enfant à partir de 3 ans.
German: Ismigen ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und in manchen Mitgliedstaaten für die Behandlung akuter, subakuter, wiederkehrender oder chronischer RTI sowie in einem Mitgliedstaat bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
French: Polyvaccinum en gouttes nasales est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois, et Polyvaccinum en suspension injectable est indiqué pour un usage prophylactique et thérapeutique ou comme traitement d'appoint en cas d'IVR à long terme, chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.
German: Polyvaccinum Nasentropfen sind für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt, und Injektionssuspensionen sind für die prophylaktische und therapeutische Anwendung oder für die adjuvante Behandlung bei lang anhaltenden, chronischen und wiederkehrenden RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angezeigt.
French: Un récent essai contrôlé randomisé en double aveugle bien conçu, contrôlé versus placebo, mené sur des enfants n'a pas démontré d'effet significatif de Ribomunyl en ce qui concerne le critère d'évaluation principal (à savoir le nombre d'IVRS) et la plupart des critères d'évaluation secondaires.
German: In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit belastbarem Design konnte für den primären (d. h. Anzahl der URTI) und die meisten sekundären Endpunkte keine signifikante Wirkung von Ribomunyl gezeigt werden.
French: «Infection des voies respiratoires supérieures» (IVRS) est un terme non spécifique utilisé pour décrire des infections aiguës touchant le nez, les sinus paranasaux, le pharynx et le larynx.
German: „Infektion der oberen Atemwege" (Upper Respiratory Tract Infection, URTI) ist ein unspezifischer Begriff, mit dem akute Infektionen der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und des Kehlkopfs beschrieben werden.
French: Des résultats contradictoires ont été observés dans tous les essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo, associés à des limites méthodologiques.
German: In allen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien, welche mit methodischen Einschränkungen einhergingen, wurden widersprüchliche Ergebnisse beobachtet.
French: Aucun patient souffrant de BPCO ou de bronchite chronique ne semble avoir été inclus dans les études disponibles.
German: Anscheinend wurden in die verfügbaren Studien keine Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) oder chronischer Bronchitis aufgenommen.
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus dans le cadre de deux ECR en double aveugle contrôlés versus placebo évaluant Ismigen dans le cadre de la prophylaxie d'IVRI chez l'adulte.
German: Im Rahmen von zwei doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien zur Untersuchung von Ismigen bei der Prophylaxe von LRTI bei Erwachsenen wurden widersprüchliche Ergebnisse ermittelt.
French: Lantigen B est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes ou d'IVRS bactériennes chez l'adulte et l'enfant, pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS chez l'enfant ou pour la prévention d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. Des effets favorables de Lantigen B dans la prophylaxie d'IVR ont été observés chez les adultes et les enfants dans un certain nombre d'études anciennes, présentant des limites méthodologiques.
German: Lantigen B ist für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI oder bakteriellen URTI bei Erwachsenen und Kindern, für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und URTI bei Kindern oder für die Prävention von RRTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
French: 31 mars 2026
German: 31. März 2026
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché effectue un ou plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle contrôlés versus placebo et transmet les résultats de celui-ci/de ceux-ci conformément aux protocoles convenus afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de son/ses produit(s) à base de lysats bactériens dans leur(s) indication(s) autorisée(s).
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für sein(e) Arzneimittel (eine) placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie(n) gemäß den vereinbarten Prüfplänen zur ausführlicheren Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit seines/r Bakterienlysat-basierten Arzneimittel(s) in dessen/deren zugelassener/n Indikation(en) durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes pertinentes avant le:
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden bis zum folgenden Datum vorzulegen:
French: La population de l'étude doit être représentative pour la ou les indications autorisées.
German: Die Studienpopulation sollte für die zugelassene(n) Indikation(en) repräsentativ sein.
French: Les protocoles doivent être convenus avec les ANC pertinentes.
German: Die Prüfpläne sind mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
French: Luxembourg Om Pharma S.A.
German: Luxemburg Om Pharma S.A.
French: Voie nasale
German: Nasale Anwendung
French: Suspension injectable
German: Injektionssuspen sion
French: Gouttes nasales, suspension
German: Nasentropfen, Suspension
French: Gap S.A.
German: Griechenland Gap S.A.
French: Granulés pour solution buvable
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
French: Capsule
German: Kapsel Hartkapseln
French: Poudre pour solution buvable
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
French: Comprimé sublingual
German: Sublingual
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 1,25 giga/50 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 1,25 giga/50 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1,25 giga/50 mg, Staphylococcus aureus inactivé 1,25 giga/50 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 1,25 giga/50 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 1,25 giga/50 mg
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
French: Suspension buvable
German: Suspension zum Einnehmen
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
French: Granulés pour suspension buvable
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Granulés en sachet
German: Granulat im Beutel
French: Poudre pour suspension buvable
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
German: Haemophilus influenzae 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
French: Lysat bactérien 7 mg, capsule
German: Bakterienlysat, 7 mg Kapsel
French: Diplococcus pneumoniae de type I 6 000 mUI Comprimé, Haemophilus influenzae 6 000 mUI Comprimé, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimé, Klebsiella pneumoniae 6 000 mUI Comprimé, Neisseria catarrhalis 6 000 mUI Comprimé, Staphylococcus aureus 6 000 mUI Comprimé, Streptococcus pyogenes 6 000 mUI Comprimé, Streptococcus viridans 6 000 mUI Comprimé
German: Diplococcus pneumoniae Typ I 6000 mIE Tablette, Haemophilus influenzae 6000 mIE Tablette, Klebsiella ozaenae 6 mIE Tablette, Klebsiella pneumoniae 6000 mIE Tablette, Neisseria catarrhalis 6000 mIE Tablette, Staphylococcus aureus 6000 mIE Tablette, Staphylococcus pyogenes 6000 mIE Tablette, Streptococcus viridans 6000 mIE Tablette
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
French: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
German: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
French: Lysat bactérien 3,5 mg, capsule
German: Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel
French: Ils sont disponibles en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie.
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 9 septembre 2019.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
French: L'examen des médicaments contenant des lysats bactériens a débuté le 28 juin 2018 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: 9 septembre 2019 EMA/609685/2019
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs marques, notamment Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax et Ribomunyl.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
French: Informations complémentaires sur la procédure
German: Weitere Informationen zum Verfahren
French: Le CHMP a dès lors recommandé que ces médicaments continuent d'être utilisés dans un but préventif, mais les sociétés devront fournir des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité tirées de nouvelles études cliniques d'ici à 2026.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ont été autorisés par le biais de procédures nationales.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
French: Ces médicaments sont pris par voie orale (sous la forme de gélules, de comprimés, de granulés/poudre pour confectionner un mélange à prendre par voie orale ou de gouttes), dissous sous la langue (sous la forme de comprimés), inhalés par le nez (sous une forme liquide) ou administrés par injection dans un muscle ou sous la peau.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
French: Informations à l'intention des patients
German: Informationen für Patienten
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.