FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'asparaginase est produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un micro-organisme appelé Escherichia coli.
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal, que se calcula a partir de la estatura y el peso.
French: Dans la majorité des cas, votre traitement pourra être poursuivi en changeant pour d'autres médicaments contenant des formes différentes d'asparaginase.
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
French: Ces anticorps peuvent provoquer des réactions allergiques cliniques, inactiver l'enzyme ou accélérer l'élimination de l'asparaginase.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
French: Dans la majorité des cas, les anticorps antiasparaginase sont apparus pendant la période entre la dernière perfusion d'asparaginase le jour 33 et le début du traitement post-induction le jour 79.
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
French: Les augmentations du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter l'administration de solutés intraveineux et/ou d'insuline.
Spanish: El aumento de los valores de azúcar en la sangre puede requerir el tratamiento con líquidos intravenosos y/o insulina.
French: Les 12 patients (100 %) étaient en rémission complète (RC) après le traitement d'induction.
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
French: L'asparaginase peut également être toxique pour les cellules saines qui se divisent rapidement et dépendent dans une certaine mesure de l'apport d'asparagine exogène.
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca de los efectos de asparaginasa sobre la fertilidad en humanos.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Wacker Biotech GmbH
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques de glutamine ont diminué de 50 % au maximum par rapport aux valeurs prédose d'environ 400 µM, mais sont revenues rapidement aux valeurs normales en quelques heures.
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
French: L'hyperlipidémie induite par l'asparaginase doit être traitée en fonction de sa sévérité et des symptômes cliniques.
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
French: Cependant, le traitement par d'autres agents de chimiothérapie doit également être pris en compte.
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
French: Vincristine
Spanish: Vincristina
French: Non évaluables/Statut inconnu Différence (IC à 95 %a)
Spanish: No evaluable / Desconocida Diferencia (ICa del 95 %)
French: L'asparaginase ne semble pas franchir la barrière hémato-encéphalique en quantités mesurables.
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Spanish: Las dosis recomendadas para los lactantes de 0 a 12 meses son las siguientes: - Menos de 6 meses de edad:
French: Dans de rares cas toutefois, une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides > 1 000 mg/dL) augmentant le risque de développement d'une pancréatite aiguë a été rapportée.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Spanish: El síndrome es por lo general autolimitante.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire pendant le traitement par ce médicament car il peut provoquer une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Spanish: No conduzca mientras tome este medicamento porque puede causar somnolencia, cansancio o confusión.
French: La toxicité de la vincristine peut être additive à celle de l'asparaginase en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
French: Pour éviter cela, la vincristine est généralement administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase.
Spanish: Para evitarlo, la vincristina se suele administrar entre 3 y 24 horas antes que la asparaginasa.
French: La valeur d'activité médiane plus faible le jour 33 par rapport aux deux mesures précédentes était due en partie au fait que ce dernier échantillon sérique avait été prélevé le 4e jour suivant la dernière perfusion d'asparaginase au lieu du 3e jour les autres fois.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
French: Comment utiliser Spectrila ?
Spanish: Cómo usar Spectrila
French: Fréquence indéterminée Infections
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones
French: Troubles de la coagulation
Spanish: Trastornos de la coagulación
French: Patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive
Spanish: Pacientes con cromosoma Filadelfia positivo
French: Ce syndrome est caractérisé à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) par des lésions ou un œdème réversibles (en quelques jours à quelques mois), principalement dans la région postérieure du cerveau.
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Spanish: Frecuentes Hipoglucemia, disminución del apetito, pérdida de peso
French: Sur la base de données limitées, la dose recommandée chez les nourrissons est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
French: L'objectif de l'étude était de démontrer la non-infériorité de Spectrila par rapport à l'asparaginase dérivée d'E.
Spanish: El objetivo del estudio era demostrar la no inferioridad de Spectrila en comparación con la asparaginasa procedente de E. coli respecto al criterio de valoración principal.
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
Spanish: • Otros medicamentos contra el cáncer, ya que podrían contribuir a liberar una cantidad excesiva de ácido úrico cuando las células tumorales sean destruidas por la asparaginasa.
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
Spanish: El riesgo de desarrollar pancreatitis aguda es mayor en los pacientes con hipertrigliceridemia grave.
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Spanish: Reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción Cualquier reacción alérgica* en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: No obstante, no se debe utilizar Spectrila en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
Spanish: La administración simultánea de otros fármacos antineoplásicos potencia ese efecto.
French: De plus, le traitement par l'asparaginase peut provoquer des perturbations des systèmes organiques qui présentent un niveau élevé de synthèse des protéines.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
French: Cela peut favoriser une tendance aux saignements (anticoagulants) ou aux thromboses (glucocorticoïdes).
Spanish: Esto puede favorecer la tendencia a la hemorragia (anticoagulantes) o la trombosis (glucocorticoides).
French: Le pic (Cmax) d'activité asparaginase dans le sérum a été atteint après un délai d'environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Spanish: La actividad máxima (Cmáx) de la asparaginasa en suero se alcanzó aproximadamente 2 horas después del final de la perfusión.
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
French: La principale toxicité de l'asparaginase est due aux réactions immunitaires causées par l'exposition à la protéine bactérienne.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
French: Par ailleurs, une 'augmentation du pH urinaire et du poids relatif des reins a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Les études précliniques de toxicologie en administration répétée et de pharmacologie de sécurité réalisées chez le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'un effet salidiurétique léger mais significatif à des doses inférieures à celles recommandées chez les patients présentant une LAL ou un LLB.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
French: c Les patients étaient considérés comme répondeurs si les concentrations d'asparagine dans le LCR le jour 33 de l'étude étaient inférieures à la limite inférieure de quantification.
Spanish: Se consideraba que los pacientes respondían si los valores de asparagina en el LCR en el día 33 del protocolo se encontraban por debajo del límite inferior de cuantificación.
French: • Pancréatite.
Spanish: • Pancreatitis.
French: Les patients ont reçu l'asparaginase à la dose de 10 000 U/m², adaptée à l'âge du patient au moment de l'administration (< 6 mois : 6 700 U/m² ; 6 à 12 mois : 7 500 U/m² ; > 12 mois : 10 000 U/m²) les jours 15, 18, 22, 25, 29 et 33 du traitement d'induction.
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
French: La demi-vie terminale (demi-vie d'élimination) moyenne ± ET de l'activité asparaginase sérique était de 25,8 ± 9,9 heures, avec un intervalle de 14,2 à 44,2 heures.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
Spanish: Depresión, alucinaciones, confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Signos y síntomas neurológicos, incluido agitación, mareo y somnolencia
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
French: Différence (IC à 95 %a) ; valeur Pb
Spanish: a del 95 %); valor p b
French: La durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
Spanish: Disolver el contenido con inversiones suaves (no agitar para evitar la aparición de espuma).
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
French: • Antécédents de pancréatite, d'hémorragie grave ou de thrombose grave lors d'un traitement antérieur par l'asparaginase.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
French: On ne sait pas si l'asparaginase est présente dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Spanish: Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
French: Il n'existe pas de cas connu de surdosage d'asparaginase dans lequel les patients ont présenté des signes de surdosage.
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
French: Les études cliniques de l'asparaginase ont montré que les taux de glutamine ne sont que modérément modifiés, avec une variabilité interindividuelle très élevée.
Spanish: En los ensayos clínicos con asparaginasa, se ha observado que las concentraciones de glutamina se ven afectadas solo de manera moderada, y que existe una variabilidad interindividual muy elevada.
French: • modifications de l'électroencéphalogramme (un tracé de l'activité électrique du cerveau) ;
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
French: Après des administrations répétées d'asparaginase à la dose de 5 000 U/m² tous les trois jours, les concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique étaient de 108 à 510 U/L.
Spanish: Tras la administración repetida de asparaginasa a una dosis de 5000 U/m² cada tres días, los niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa fueron de entre 108 y 510 U/l.
French: Pendant le traitement par des protocoles comportant l'asparaginase, une aplasie médullaire pouvant affecter les trois lignées cellulaires et des infections peuvent survenir.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
Spanish: EMR al final del tratamiento de inducción EMR negativa
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase sont observées lors des phases de traitement ultérieures (traitement de réinduction, phase d'intensification retardée).
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa tuvieron lugar durante las fases posteriores del tratamiento (tratamiento de reinducción, intensificación diferida).
French: De préférence, la valeur doit être mesurée trois jours après la dernière administration d'asparaginase, c'est-à-dire en général immédiatement avant l'administration de la prochaine dose d'asparaginase.
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
French: Aucun cas de surdosage d'asparaginase accompagné de symptômes cliniques n'a été rapporté.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis de asparaginasa con síntomas clínicos.
French: Une hypoglycémie, généralement sans symptômes cliniques, a été observée fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Spanish: Se ha observado frecuentemente hipoglucemia, generalmente sin síntomas clínicos, en pacientes tratados con asparaginasa.
French: Spectrila ne doit jamais être utilisé :
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
French: Pour faciliter la traçabilité des lots d'asparaginase recombinante et la distinction entre les différents produits à base d'asparaginase et d'asparaginase recombinante, les informations sur le produit doivent comporter à la rubrique 4.4 du RCP et à la rubrique correspondante de la notice une mention bien visible indiquant que le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
French: Les données expérimentales in vitro et in vivo indiquent que l'efficacité de la cytarabine à dose élevée est diminuée par l'administration préalable d'asparaginase.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad:
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ;
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila dans les phases de traitement postinduction sont très limitées.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en las fases de tratamiento posteriores a la inducción.