FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige der SAG-Experten waren der Ansicht, dass Radium-223 bei Patienten mit stark symptomatischen Knochenmetastasen, und nur bei diesen, eine sinnvolle Option als Monotherapie sein könnte.
Latvian: Daži ZPG eksperti uzskatīja, ka 223 Ra varētu būt noderīgs kā monoterapija vienīgi pacientiem ar izteikti simptomātiskām metastāzēm kaulos.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind, und dass in die Produktinformation Änderungen zur Minimierung des Frakturrisikos aufgenommen werden.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja Xofigo (223 Ra dihlorīdu) lieto tikai kā monoterapiju vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar mCRPC, simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pēc vismaz divām citām iepriekšējām sistēmiskām mCRPC terapijām (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti nevienai pieejamajai sistēmiskai mCRPC terapijai, un ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai samazinātu lūzumu risku.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA-223, die ein erhöhtes Frakturrisiko und eine Tendenz zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich mit Placebo zeigten, wenn die Radium-223-Behandlung mit einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert wurde.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzi par ERA-223 pētījumu, kas liecināja, ka, kombinējot 223 Ra terapiju ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, palielinājās lūzumu risks, kā arī bija novērojama tendence pieaugt mirstības riskam salīdzinājumā ar placebo.
German: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
Latvian: Pētījums 15396 (ERA-223); NCT02043678; "III posma randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts pētījums par
German: Die Definition von „leicht symptomatischen Knochenmetastasen" wurde nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt.
Latvian: Kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies viegli simptomātisku metastāžu kaulos definīcija.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Xofigo (223Ra dihlorīds) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass Xofigo nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden sollte, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām pirmās izvēles sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aus.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo 223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
German: Außerdem kam es in ERA-223 bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen bei Behandlungsbeginn im Vergleich zu denjenigen mit 6 oder mehr Knochenmetastasen zu mehr Frakturen und der Zeitraum bis zur ersten Fraktur war kürzer; dies kann möglicherweise teilweise auf Unterschiede bei der Dauer einer vorherigen Androgendeprivationstherapie bei Behandlungsbeginn zurückgeführt werden.
Latvian: Turklāt ERA-223 pacientiem, kuriem sākotnēji bija mazāk par 6 metastāzēm kaulos, radās vairāk lūzumu, kā arī laiks līdz pirmajam lūzumam bija īsāks nekā pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, dass die Indikation von Radium-223 auf die Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-ReleasingHormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen eingeschränkt wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen Linien einer systemischen Therapie für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot 223 Ra indikāciju, iekļaujot lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām citām sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamu sistēmisku mCRPC terapiju.
German: Es wurde zwar keine direkte Anti-Tumor-Wirkung nachgewiesen, wie ebenfalls zum Zeitpunkt der Genehmigung festgestellt, aber andere Endpunkte unterstützten die Annahme, dass Radium-223 Vorteile hat.
Latvian: Turklāt, lai gan netika pierādīta tieša pretvēža iedarbība, citi galarezultāti liecināja par ieguvumu no 223 Ra lietošanas, uz ko arī norādīja reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā.
German: • In Anbetracht des erhöhten Frakturrisikos, der angesprochenen Unsicherheiten und des Mangels an einem signifikanten Nachweis, dass der in ALSYMPCA beobachtete Nutzen auf Patienten mit einem geringen Niveau an osteoblastischen Knochenmetastasen zutrifft, empfiehlt der PRAC, Radium-223 bei diesen Patienten nicht anzuwenden und bei Patienten mit leichten symptomatischen Knochenmetastasen Radium-223 nur dann anzuwenden, wenn erwartet wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Latvian: ALSYMPCA novērotie ieguvumi attiecas uz pacientiem ar maz izplatītām osteoblastiskām metastāzēm kaulos, PRAC iesaka neizmantot 223 Ra šiem pacientiem, bet pacientiem ar viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos izmantot 223 Ra tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz risku.
German: Darin war bei Patienten, die an Prostatakrebs starben, der Anteil der Todesfälle, die auf prostatakrebsbedingte nicht-skeletale Metastasen zurückgingen, in der Radium-223-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (38,1 % im Vergleich zu 27,3 %).
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja ALSYMPCA pētījumā, kur no visiem pacientiem, kuru nāve iestājās prostatas vēža dēļ, 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (38,1 % pret 27,3 %) bija lielāka to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās ar prostatas vēzi saistītu metastāžu dēļ, kas veidojās citviet (ne skeletā).
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta.
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde am 1. Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Latvian: Xofigo pārskatīšanu sāka 2017. gada 1. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Latvian: Tomēr par pētījumā novērotajiem iespējamas agrākas nāves iemesliem nav pilnīgas izpratnes.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Überprüfung erfolgte zuerst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Latvian: Atkarībā no tā, kā vēzis ir izplatījies uz kauliem, ārsts izlems, vai Xofigo ir Jums piemērotas zāles.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
Latvian: Uzņēmums, kad piedāvā tirgū Xofigo, veiks pētījumus, lai sīkāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to pamatā esošos mehānismus.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 28. septembrī izdeva galīgo juridisko lēmumu, kas ir derīgs visā ES.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 28. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Latvian: Tāpēc pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver šādi profilaktiskie pasākumi.
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann die Behandlung mit Xofigo unterbrochen oder abgebrochen werden, und Sie erhalten möglicherweise eine andere Behandlung.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārstēšanu ar Xofigo var pārtraukt uz laiku vai pavisam un Jūs varat saņemt citu ārstēšanu.
German: In der Studie starben Patienten, die die Kombination mit Xofigo erhielten, durchschnittlich 2,6 Monate früher als Patienten, die die Kombination mit Placebo erhielten.
Latvian: Pētījumā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, nomira vidēji par 2,6 mēnešiem agrāk nekā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Latvian: Paaugstinātu kaulu lūzumu risku īpaši konstatēja pacientiem ar osteoporozi anamnēzē un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Latvian: Nākamo sistēmisko pretvēža terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 30 dienas pēc pēdējās Xofigo devas lietošanas.
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
Latvian: Turklāt lūzumi radās 29 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, salīdzinot ar 11 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie z. B. Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniska vai ķīmiska kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
German: • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab verringerte die Häufigkeit von Knochenfrakturen bei mit Xofigo behandelten Patienten.
Latvian: • Konstatēts, ka vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana mazina kaulu lūzumu biežumu ar Xofigo ārstētiem pacientiem.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden am 12. Juli 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika pieņemti 2018. gada 12. jūlijā, un pēc tam tos nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Latvian: Xofigo pašlaik tiek lietotas prostatas vēža (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēža) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
German: • Xofigo darf nur dann angewendet werden, wenn der sich ausbreitende Krebs Symptome verursacht.
Latvian: • Xofigo ir apstiprinātas lietošanai tikai gadījumos, kad vēzis ir izplatījies un izraisa simptomus.
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
Latvian: Tikai pēc tam, kad ir izmēģinātas divas citas terapijas, drīkst lietot šīs zāles vai, kad nevar lietot citas zāles.
German: An der Studie nahmen Patienten ohne oder nur mit leichten Symptomen teil, obwohl Xofigo nur zur Behandlung von Patienten mit Symptomen zugelassen ist.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai pacientus bez simptomiem vai pacientus tikai ar viegliem simptomiem, jo Xofigo ir apstiprinātas lietošanai simptomātiskiem pacientiem.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf der Analyse von Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ERA-223), die eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %), ein möglicherweise reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate vs. 33,3 Monate; HR: 1,195; 95-%-Konfidenzintervall (95%-KI) [0,950-1,505]; p=0,13) und ein erhöhtes Risiko einer radiologischen Nicht-Knochen-Progression (HR: 1,376; 95%-KI [0,972; 1,948]; p=0,07) bei Patienten ergab, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=401), im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=405).
Latvian: Iepriekš sniegtie ieteikumi ir balstīti uz datu izvērtējumu no randomizēta, dubultakla, ar placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kurā novēroja kaulu lūzumu lielāku sastopamību (28,6 % pret 11,4 %), iespējamu mediānās kopējās dzīvildzes saīsināšanos (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95 % ticamības intervāls (TI) 0,950-1,505, p=0,13) un augstāku radioloģiskās progresēšanas risku ārpus kauliem (HR 1,376 (95 % TI 0,972, 1,948), p=0,07) pacientiem, kuri Xofigo saņēma kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=401), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=405).
German: Am 26. Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 26. jūlijā noslēdza pretvēža zāļu Xofigo (223Ra dihlorīda) pārskatīšanu un ieteica ierobežot to lietošanu, lietojot tās vienīgi pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši divas citas terapijas metastātiska prostatas vēža ārstēšanai (kad prostatas vēzis ir izplatījies uz kauliem) vai kuri nevar lietot citas zāles.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja PRAC ieteikumus.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo, das vom Knochen aufgenommen wird, sich verstärkt an Stellen ansammelt, an denen der Knochen bereits geschädigt ist (z. B. durch Osteoporose oder Mikrofrakturen), und dadurch das Risiko von Knochenbrüchen erhöht.
Latvian: Domājams, ka Xofigo, nonākot kaulos, uzkrājas vietās, kur kauls jau ir bojāts, piemēram, osteoporozes vai mikrolūzumu dēļ, un tādējādi paaugstina lūzumu risku.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Xofigo nicht in den ersten 5 Tagen nach der letzten Gabe von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon begonnen werden.
Latvian: Turklāt Xofigo lietošanu nedrīkst uzsākt pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona/prednizolona devas.
German: • Die Anwendung von Xofigo ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen verbunden.
Latvian: • Xofigo lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku.
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).
Latvian: Tāpat nedrīkst lietot Xofigo kopā ar citām sistēmiskām pretvēža terapijām, izņemot terapijas, kas uztur vīrišķos hormonus zemā līmenī (hormonu terapijas).
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-MassIndex) sorgfältig zu bewerten.
Latvian: • Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas un tās laikā ir jānovērtē pacienta kaulu stāvoklis (piemēram, ar scintigrāfiju, kaulu minerālu blīvuma mērījumiem) un kaulu lūzumu risks (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas pastiprina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss).
German: • Bei leicht symptomatischen Patienten ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe unten für weitere Informationen).
Latvian: • Viegli simptomātiskiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība, ņemot vērā, ka, lai terapija sniegtu ieguvumu, ir jābūt augstai osteoblastu aktivitātei (sīkāku informāciju skatīt turpmāk).
German: EMA beschränkt die Anwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo
Latvian: EMA ierobežo prostatas vēža ārstēšanai paredzēto zāļu
German: • Das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo kann das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Latvian: • Prostatas vēža ārstēšanai paredzētās zāles Xofigo var paaugstināt kaulu lūzumu risku.
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
Latvian: • Nav ieteicams lietot Xofigo pacientiem ar zemu osteoblastisku kaulu metastāžu līmeni un pacientiem ar tikai asimptomātiskām kaulu metastāzēm.
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
Latvian: • Pacientiem ar augstu sākotnējo kaulu lūzuma risku ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība.
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,553-1,466]; p=0,674) oder der Patienten, deren gesamte alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn <220 U/l war (HR: 0,823; 95%-KI [0,6331,068]; p=0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Latvian: Citā randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (ALSYMPCA) neizdevās pierādīt, ka Xofigo sniedz statistiski nozīmīgu ieguvumu kopējās dzīvildzes pagarināšanā apakšgrupās ar pacientiem, kuriem ir mazāk nekā 6 metastāzes (223Ra pret placebo HR 0,901; 95 % TI (0,553-1,466), p=0,674) vai kuriem sākotnējais kopējais sārmainās fosfatāzes līmenis (ALP) bija <220 V/l (HR 0,823; 95 % TI (0,633-1,068), p=0,142), kas liecina, ka šo zāļu efektivitāte varētu būt mazāka pacientiem ar zemu kaulu metastāžu izraisīto osteoblastiskās aktivitātes līmeni.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo, tās laikā un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselības stāvokli.
German: • Xofigo sollte nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
Latvian: • Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis pēc vismaz divām pirmās rindas sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus) vai kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo un tās laikā ārsts var dot Jums zāles, kas aizsargā pret kaulu lūzumiem.