FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galvus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galvus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 26. septembrī izsniedza Galvus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: In adults, the recommended dose of Galvus is:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Galvus deva ir:
English: Other information about Galvus
Latvian: Cita informācija par Galvus.
English: Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Latvian: Galvus ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
English: Why has Galvus been approved?
Latvian: Kāpēc Galvus tika apstiprinātas?
English: The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Latvian: Galvus aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Latvian: Galvus izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Galvus lietošanu.
English: For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galvus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Latvian: Galvus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Galvus bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Latvian: Galvus lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) ārstēšanai.
English: The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Latvian: Visbiežāk novērotā Galvus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Galvus terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
English: In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 50 mg vienreiz dienā.
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Galvus lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
English: What is Galvus?
Latvian: Kas ir Galvus?
English: Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Latvian: Tāpēc Galvus drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
English: What benefit has Galvus shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Galvus priekšrocības šajos pētījumos?
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Latvian: Četros pētījumos Galvus iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Latvian: Lietojot Galvus vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Galvus pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Latvian: Pētījumā, kurā Galvus tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Galvus.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Galvus ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Galvus ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
English: How does Galvus work?
Latvian: Kā Galvus darbojas?
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Galvus iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
English: What is the risk associated with Galvus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galvus?
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Galvus izraisīto blakusparādību saraksts, ka arī to blakusparādību, kas rodas, kad Galvus lieto ar citām pretdiabēta zālēm, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Galvus kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Latvian: Lietojot kā papildinājumu jau lietotām 2. tipa diabēta ārstēšanas zālēm, HbA1c koncentrācijas pazemināšanā Galvus bija efektīvākas par placebo.
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Latvian: Lietojot kopā ar metformīnu un pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,81,0 procentpunktiem.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Galvus, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
English: How is Galvus used?
Latvian: Kā lieto Galvus?
English: What is Galvus used for?
Latvian: Kāpēc lieto Galvus?
English: How has Galvus been studied?
Latvian: Kē noritēja Galvus izpēte?
English: • Other reminders:
Latvian: • Citi atgādinājumi:
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Latvian: Tas ir jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
English: • wearing appropriate protective clothing.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
English: • Patients with the below conditions.
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
English: Average over month 12 and month 24
Latvian: Vidējais 12. mēnesī un 24. mēnesī.
English: • What multiple sclerosis is.
Latvian: • Kas ir multiplā skleroze.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
English: You will have to restart at day 1.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
English: Elderly patients (65 years of age and above)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
English: Race/Ethnicity
Latvian: Rase/etniskā piederība
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
English: • Reproductive toxicity:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
English: The effect persisted with continued treatment.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums”).
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Latvian: Neizmainīts siponimods nav konstatēts urīnā.
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
English: Siponimod is taken with or without food.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
English: Estimated CL/F (L/h)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
English: From a model for recurrent events
Latvian: No modeļa atkārtotiem notikumiem.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
English: Fertility and reproductive toxicity
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
English: Study month
Latvian: Pētījuma mēnesis
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību novērošana.
English: • if you have an infection.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
English: • What Mayzent is and how it works.
Latvian: • Kas ir Mayzent un kā tas darbojas.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Latvian: Tas var palielināt ādas vēža attīstības risku.
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, kad jau lietojat regulāru ārstēšanas devu (sākot no 7. dienas), lietojiet to, tiklīdz atceraties.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu (skatīt „Citas zāles un Mayzent”);
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības” 4. punktā).
English: From Cox modelling for time to progression
Latvian: No Koksa modeļa laikam līdz progresēšanai.
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Latvian: Jūsu ārsts var nosūtīt Jūs pie sirds speciālista, jo, iespējams, būs nepieciešams mainīt Jūsu zāles, jo Mayzent arī var palēnināt Jūsu sirdsdarbību pirmajās lietošanas dienās.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Latvian: Neapstiprinoša p vērtība; hierarhiskā testēšanas procedūra tika izbeigta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
English: • vaccines.
Latvian: • vakcīnas.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
English: Difference in percentage brain volume change
Latvian: Procentuālu smadzeņu tilpuma izmaiņu starpība
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Latvian: MRI novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 12 mēnešiem.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Latvian: Ja Mayzent lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušam bērnam.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Latvian: UV terapija Mayzent lietošanas laikā var palielināt ādas vēža attīstības risku.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākumā norādot visbiežāk novērotās reakcijas.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.