FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).
Italian: Le domande relative all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sono esaminate dall'EMEA, tramite il comitato per i medicinali orfani (COMP).
French: Parmi les principales responsabilités du CVMP figurent la préparation d'orientations réglementaires pour l'industrie des médicaments vétérinaires ainsi que la fourniture d'une assistance aux entreprises actives dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
French: Oncologie et immunologie
Italian: Oncologia ed immunologia
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Italian: • Approvazione della proposta di pubblicare il nome delle sostanze attive, l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor per tutti i prodotti farmaceutici qualificati orfani di cui si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Documentum, le système de gestion électronique des documents, a été mise en place avec succès par l'Agence en 2004.
Italian: Documentum, il sistema di gestione elettronica dei documenti, è stato rilasciato con successo nel corso del 2004 a tutta l'Agenzia.
French: Avant mai 2004, les nouveaux États membres participaient à titre volontaire aux procédures simplifiées de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'accord de collaboration entre les instituts d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (CAVDRI) des pays associés à l'Union européenne.
Italian: Prima del maggio 2004, i nuovi Stati membri avevano partecipato volontariamente a procedure semplificate di mutuo riconoscimento ai sensi dell'accordo di collaborazione tra le autorità veterinarie dei paesi dell'Europa centrale ed orientale (CAVDRI), cioè dei paesi in quel momento associati all'Unione europea.
French: Orientations scientifiques
Italian: Orientamenti scientifici
French: • Les préparatifs du CVMP en vue de l'élargissement de l'Union européenne se sont révélés tout à fait adaptés, la restructuration du comité à la suite de la révision de la législation pharmaceutique s'étant déroulée sans heurt ni difficulté.
Italian: • I preparativi del CVMP per l'allargamento dell'Unione europea si sono dimostrati più che adeguati, con la riorganizzazione del comitato conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico, riorganizzazione che è avvenuta facilmente e senza difficoltà.
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins (2004)
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus (2002-2004)
Italian: Nuove domande relative a limiti massimi di residui 2002-2004
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Italian: Un'altra area sulla quale l'Agenzia continua a concentrare la propria attenzione è la disponibilità di medicinali per i cittadini europei.
French: Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Italian: In primo luogo, la conclusione di un accordo di riservatezza con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha potenziato la cooperazione tra le due agenzie, con particolare riferimento alla fornitura di servizi paralleli di consulenza scientifica alle aziende che sviluppano farmaci innovativi.
French: En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.
Italian: Nel 2004, il consiglio di amministrazione ha approvato le nuove norme relative all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA, nonché il codice di comportamento dell'EMEA, che è vincolante per tutti coloro che partecipano all'attività dell'Agenzia.
French: Groupes de travail
Italian: Gruppi di lavoro
French: Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
Italian: Ciò comprende una "etichettatura di categoria" per tutti i medicinali antiretrovirali, per quanto riguarda la funzionalità epatica e la sindrome di riattivazione immunologica, nonché una dichiarazione sulla tossicità mitocondriale nei bambini esposti in fase postnatale o in utero a nucleotidi o analoghi nucleosidi.
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Orientamenti o consigli di carattere normativo e procedurale sono forniti alle aziende farmaceutiche nel corso del ciclo di vita dei medicinali, partendo dalle riunioni con i richiedenti precedenti alla presentazione delle domande, fino alle riunioni annuali indette con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Le programme annuel contient chaque année une sélection de médicaments autorisés issus de la procédure centralisée.
Italian: Ogni programma annuale contiene una selezione di prodotti ad autorizzazione centralizzata.
French: Souvent, ces lignes directrices sont élaborées dans le cadre de la coopération de l'UE avec le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires imposées aux médicaments, en particulier au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), et reflètent dès lors une approche harmonisée.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
Italian: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products
French: Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
Italian: Il deferimento è stato avviato per ragioni di sicurezza relativamente al rischio potenziale di cambiamenti dell'umore e reazioni conseguenti alla sospensione di un farmaco contenente paroxetina.
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: En fournissant des conseil scientifiques, l'Agence aide les entreprises à développer la recherche et à mettre au point de nouveaux médicaments ainsi qu'à poursuivre leur exploration scientifique dans des domaines comme les thérapies émergentes.
Italian: Fornendo servizi di consulenza scientifica, l'Agenzia aiuta le aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, oltre ad incentivare l'esplorazione scientifica in alcune aree, quali le terapie emergenti.
French: • Henri METZ (Luxembourg)
Italian: • Henri METZ (Lussemburgo)
French: En 2004, dans plusieurs cas, les promoteurs ont bénéficié d'une assistance sous la forme de téléconférences préalables à la présentation de la demande afin de leur épargner les frais de déplacement liés aux réunions préalables.
Italian: Nel 2004, un altro tipo di assistenza agli sponsor ha assunto la forma della teleconferenza, onde risparmiare le spese di viaggio per partecipare alle riunioni propedeutiche.
French: Alors que 12 modifications de type II avaient été prévues, l'EMEA en a reçu 16, dont 12 concernaient des produits pharmaceutiques et 4 des vaccins.
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
French: Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Italian: Capo del settore "Attività regolatorie e supporto organizzativo"
French: • Margarita ARBOIX (Espagne) Suppléant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
French: Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
French: Les détails de l'ensemble des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Italian: I dettagli relativi a tutti i deferimenti figurano nell'allegato 13.
French: Personnel
Italian: Personale
French: • La phase 1 du système d'enregistrement (EudraCT) et le module d'essais cliniques d'EudraVigilance ont été mis en place avec succès.
Italian: • Sono stati realizzati con successo sia il sistema di registrazione della fase 1 (noto come EudraCT), sia il modulo EudraVigilance per le sperimentazioni cliniche
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
French: Le résultat de cette consultation a été discuté durant un séminaire organisé au siège de l'EMEA en décembre 2004.
Italian: Il risultato del ciclo di consultazione è stato discusso nel corso di un workshop tenuto all'EMEA nel dicembre 2004.
French: L'EMEA a créé un «processus de révision linguistique de préadhésion» pour 199 médicaments à usage humain et 41 médicaments à usage vétérinaire issus de la procédure centralisée dans les 9 nouvelles langues de l'UE.
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
French: Infrastructure
Italian: Infrastruttura
French: Ces analyses n'ont jamais donné lieu à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquette ou de la notice du produit.
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
French: Les travaux se poursuivent sur les procédures harmonisées d'alerte rapide et les rapports annuels.
Italian: Per quanto riguarda una procedura armonizzata di allarme rapido e le disposizioni relative alle relazioni annuali, l'attività è in corso.
French: Pour ces deux substances, les travaux concernant la fixation de LMR finales sont bien avancés et devraient s'achever en 2005.
Italian: L'attività riguardante i limiti massimi di residui definitivi per entrambe le sostanze è già piuttosto avanzata e sarà probabilmente completata nel 2005.
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
French: Étendre la base de données sur les inspections
Italian: Realizzare una banca dati delle ispezioni
French: ADMINISTRATION
Italian: AMMINISTRAZIONE
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Italian: A fronte di queste riduzioni, ogni anno il Parlamento europeo ed il Consiglio provvedono ad assegnare un contributo speciale ("fondo per i medicinali orfani").
French: Per CLAESON (Suède) Suppléant: Ubonwan CLAESON
Italian: Per CLAESON (Svezia) Supplente: Ubonwan CLAESON
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
French: Steinar MADSEN (Norvège) Suppléant: Gro FOSSUM
Italian: Steinar MADSEN (Norvegia) Supplente: Gro FOSSUM
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Italian: Per quanto riguarda il miglioramento dei vari aspetti della gestione delle procedure di deferimento, la cui attività era stata avviata nel 2003, essa è continuata per tutto il 2004.
French: en euros
Italian: in euro
French: 2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
French: Améliorations au niveau de la cohérence des avis fournis
Italian: Maggiore coerenza dei servizi di consulenza forniti
French: • David LYONS (Irlande) Suppléant: Patrick SALMON
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
French: • Emmanuel HÉRON (France)
Italian: • Emmanuel HÉRON (Francia)
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
Italian: Valutazione entro 7 giorni Valutazione tra 7 e 14 giorni Valutazione oltre 14 giorni
French: Une équipe de l'EMEA sur les PAT a été créée en janvier 2004 afin d'étudier les conséquences du PAT et de veiller à ce que le cadre réglementaire communautaire et les autorités européennes soient prêts et dûment équipés pour procéder à des évaluations efficaces et approfondies des demandes relatives au PAT.
Italian: Nel gennaio 2004 è stato creato un gruppo ad hoc dell'EMEA, per esaminare le implicazioni della tecnologia analitica dei processi (PAT), nell'ottica di assicurare che il quadro normativo europeo e le autorità siano preparate ed adeguatamente attrezzate ad eseguire valutazioni ampie ed efficaci dei fascicoli presentati sulla base della PAT.
French: Chef d'unité
Italian: Capo unità
French: Organisation des conseil scientifiques au sein de l'Agence
Italian: Organizzazione della consulenza scientifica all'Agenzia
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
French: Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
Italian: Si sono intrattenuti buoni rapporti con il comparto farmaceutico, il mondo accademico ed altre parti interessate, ma anche le forme di collaborazione con la Commissione europea ed il Parlamento europeo si sono rivelate estremamente proficue.
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
Italian: Una di queste riguardava i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), con particolare riferimento alla somministrazione di questi prodotti a bambini ed adolescenti.
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
French: • Vallo TILLMANN (Estonie)
Italian: • Vallo TILLMANN (Estonia)
French: Emiel VAN GALEN (Pays-Bas) Suppléant: Burt H KROES
Italian: Emiel VAN GALEN (Paesi Bassi) Supplente: Burt H KROES
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
Italian: Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
French: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chypre) Suppléant: Maria STAVROU
Italian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cipro) Supplente: Maria STAVROU
French: Annexe 13
Italian: Allegato 13
French: • Anja HOLM (Danemark) Suppléant: Lotte Winther
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
French: Vittorio SILANO (Italie) Suppléant: Marisa DELBÓ
Italian: Vittorio SILANO (Italia) Supplente: Marisa DELBÓ
French: • Ivo CLAASEN (Pays-Bas) (co-opté)
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
Italian: • Ioannis KKOLOS (Cipro)
French: • En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.
Italian: • Nonostante i ritardi iniziali, la fase preparatoria per il funzionamento efficace dell'accordo di mutuo riconoscimento Giappone-UE si è conclusa positivamente, consentendo il passaggio alla fase operativa dell'accordo, il 29 maggio 2004.
French: Par ailleurs, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements de transfusion sanguine dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF).
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
French: Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Italian: Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
French: • Domenica TARUSCIO (Italie)
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
French: Contact de l'EMEA: Isabelle MOULON
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
French: L'EMEA est responsable de la mise en œuvre et des aspects opérationnels de ces accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.