FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: YENTREVE en bekkenbodemspiertraining: Gedurende een 12 weken durend geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zorgde YENTREVE voor grotere afnamen in IEF dan bij alleen placebobehandeling of bij alleen bekkenbodemspiertraining.
Slovak: týždňovej, zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie preukázal YENTREVE väčšie poklesy ukazovateľa IEF a to tak v porovnaní s liečbou placebom ako aj so samotným PFMT.
Dutch: Capsule inhoud: hypromellose, hypromellose acetaat succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat (Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose).
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171) a trietylcitrát.
Dutch: EU/1/04/280/007 (28 harde maagsapresistente capsules)
Slovak: EU/1/04/280/002(28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv.
Dutch: • diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie)
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentieepisodefrequentie (IEF) uit dagboeken en een urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteitsscore (IQOL).
Slovak: (Incontinence Episode Frequency (IEF) stanovená na základe denníkových záznamov a skóre špecifického dotazníka pre zisťovanie kvality života u pacientok trpiacich inkontinenciou (Incontinence Specific Quality of Life Questionnaire (I-QOL).
Dutch: YENTREVE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Dutch: YENTREVE 20 mg Gelatine
Slovak: YENTREVE 20 mg Želatína
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Ak užijete viac YENTREVE, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo YENTREVE ako Vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Zowel CYP450 2D6 als CYP450 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy 6-methoxyduloxetine.
Slovak: glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6
Dutch: Stomatitis Oprisping Gastritis
Slovak: Gastroenteritída Stomatitída Grganie
Dutch: YENTREVE 40 mg Gelatine
Slovak: YENTREVE 40 mg Želatína
Dutch: Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
Slovak: Predpokladá sa, že YENTREVE pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču,
Dutch: De capsules van 20 mg zijn blauw en hebben het opschrift ‘20 mg' en ‘9544'.
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg" a „9545". 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg" a „9544".
Dutch: Hypothyreoïdisme Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voorbij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dutch: • diabetisch neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en stress urine incontinentie.
Slovak: • diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDOMDOOS VOOR 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (MET BLUE BOX)
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (VRÁTANE BLUE BOX)
Dutch: YENTREVE is een harde maagsapresistente capsule.
Slovak: Ako vyzerá YENTREVE a obsah balenia YENTREVE je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Gynaecologische bloedingen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Dutch: Neusbloedingen Interstitiële longziekte10
Slovak: Zvieranie hrdla Epistaxa Intersticiálna choroba pľúc10
Dutch: Het is verkrijgbaar als blauwe (20 mg) en oranje (40 mg) capsules.
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
Dutch: Yentreve is onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen met SUI.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yentreve verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige informatie over Yentreve:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yentreve.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
Dutch: Yentreve is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Dutch: De aanbevolen dosis Yentreve is 40 mg tweemaal daags.
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
Dutch: Wat is Yentreve?
Slovak: Čo je Yentreve?
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen die zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen toeneemt.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
Dutch: Er was een afname in IEF van 52% bij de Yentreve-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of met een ernstige nierziekte.
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF - het aantal incontinentieepisodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die de patiënten gaven in een vragenlijst omtrent urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica).
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Dutch: De stof voorkomt dat de neurotransmitters 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline worden heropgenomen in zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
Dutch: Waarom is Yentreve goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yentreve voor de behandeling van matige tot ernstige SUI groter zijn dan de risico's.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen.
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
Dutch: De vier belangrijkste studies hadden betrekking op 1 913 vrouwen en duurden 12 weken, waarbij Yentreve (meestal als 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Welke voordelen bleek Yentreve tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
Dutch: Het combineren van Yentreve met bekkenbodemspiertraining kan een bijkomend voordeel opleveren.
Slovak: Yentreve s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.
Dutch: Yentreve was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten die bij het begin van het onderzoek meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot ernstige SUI).
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet duidelijk maar men gaat ervan uit dat, door een verhoging van het 5-hydroxytryptamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, duloxetine leidt tot een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
Dutch: Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Yentreve het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
Dutch: De werkzame stof van Yentreve, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI - serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Dutch: In de vier studies hadden de met Yentreve behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentieepisodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yentreve in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
Dutch: Hoe is Yentreve onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Yentreve skúmaný?
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Yentreve worden behandeld vanwege een risico op hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Slovak: Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yentreve.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Yentreve.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Yentreve-groep dan bij de placebogroep.
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Dutch: Hoe werkt Yentreve?
Slovak: Akým spôsobom Yentreve účinkuje?
Dutch: Yentreve wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met matige tot ernstige stressurine-incontinentie (SUI - ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten).
Slovak: SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.
Dutch: Hoe wordt Yentreve gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Yentreve používa?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Dutch: De Nationale Bevoegde Autoriteit zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de vergunninghouder voorafgaand aan het lanceren van het product in zijn markt.
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklieren o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Dutch: Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A format):
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
Slovak: a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Dutch: Yervoy heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Yervoy bolo 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Dutch: EMA/55214/2019 EMEA/H/C/002213
Slovak: EMEA/H/C/002213
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy?
Dutch: Patiënten zullen van hun arts ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Slovak: Pacienti dostanú od svojho lekára aj pohotovostnú kartu zhŕňajúcu kľúčové informácie o bezpečnosti lieku.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kon de behandeling vanwege bijwerkingen echter niet afmaken.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov však nemohla dokončiť liečbu liekom Yervoy kvôli vedľajším účinkom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yervoy continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Yervoy sa neustále monitorujú.
Dutch: De effecten van Yervoy bij adolescenten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.
Slovak: Predpokladá sa, že účinky lieku Yervoy u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Dutch: Een overzicht van Yervoy en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Yervoy a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Overige informatie over Yervoy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy
Dutch: Yervoy wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Liek Yervoy sa podáva infúzne (kvapkaním) do žily počas 90 minút, pričom dávka záleží od telesnej hmotnosti pacienta.