FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 mg
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Bulgarian: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/алуминий/полиетилен.
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 500 mg
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели.
Czech: ), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Bulgarian: Стирипентол не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), газирани напитки, плодов сок или храни и напитки, съдържащи кофеин или теофилин.
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Bulgarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 250 mg
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Czech: Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly.
Bulgarian: Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия.
Czech: Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Bulgarian: Двете форми са биоеквивалентни по отношение на AUC, но не и по отношение на Cmax. Cmax на сашето е малко по-висока (23%) в сравнение с тази на капсулата и не покрива критерия за биоеквивалентност.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Bulgarian: Плазменият клирънс намалява значително при високи дози; той спада от приблизително 40 l/kg/ден при доза от 600 mg/ден до около 8 l/kg/ден при доза от 2 400 mg.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.
Bulgarian: Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
Czech: Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол при деца с ТМЕРДВ под 3 години трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Czech: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Bulgarian: Тел: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Bulgarian: Тъй като in vitro стирипентолът инхибира CYP2D6 в концентрации, които клинично се достигат в плазмата, веществата, които се метаболизират от този изоензим, като: бета-блокери (пропранолол, карведилол, тимолол), антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин), антипсихотици (халоперидол), аналгетици (кодеин, декстрометорфан, трамадол), могат да бъдат обект на метаболитни взаимодействия със стирипентола.
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Czech: 60 sáčků
Bulgarian: 60 пакетчета
Czech: Sodná sůl karmelózy
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Czech: Sorbitol
Bulgarian: Сорбитол
Czech: Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
Czech: Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Bulgarian: 0,11 mg натрий на саше.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erythrosin (E127)
Bulgarian: Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване Еритрозин (Е127)
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Bulgarian: Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на и над 3-годишна възраст с ТМЕРДВ.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Czech: Obsah tobolky
Bulgarian: И СЪДЪРЖАНИЕ
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Bulgarian: Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а).
Czech: - Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus).
Bulgarian: Повишени плазмени нива на имуносупресорите (понижен чернодробен метаболизъм).
Czech: Tobolky se se nesmí žvýkat.
Bulgarian: НЕ трябва да бъде спирaно.
Czech: - Topiramát
Bulgarian: - Топирамат
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1 000 пациенти):
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Bulgarian: Тези капсули се поглъщат цели с вода.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.деца.
Czech: - astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) - blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při potížích se srdečním rytmem) - perorální antikoncepce - propranolol, karvedilol, timolol (používány k léčbě vysokého krevního tlaku) - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný při léčbě deprese) - haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) - kodein, dextromethorfan, tramadol (používány k léčbě bolesti)
Bulgarian: - ХИВ протеазни инхибитори (използват се за лечение на ХИВ) - астемизол, хлорфенирамин (антихистамини) - блокери на калциевите канали (използват се при лечение на шок или нарушения на сърдечния ритъм), - перорални контрацептиви, - пропранолол, карведилол, тимолол (използват се при лечение на високо кръвно налягане), - флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепресанти), - халоперидол (антипсихотици), - кодеин, декстрометорфан, трамадол (използват се при лечение на болка)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: Kdy užívat Diacomit
Bulgarian: Кога се приема Diacomit
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/367/010-12
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Czech: - Valproát
Bulgarian: - Клобазам
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 500 mg стирипентол.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 саше съдържа 500 mg стирипентол.
Czech: NN:
Bulgarian: Tel:
Czech: Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
Bulgarian: Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в сашета Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в сашета stiripentol (стирипентол)
Czech: Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
Czech: Exkrece
Bulgarian: Екскреция
Czech: Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit
Bulgarian: Вашето дете да приеме Diacomit
Czech: citalopram (používaný k léčbě deprese) - omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu) - inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV)
Bulgarian: Ако детето Ви приема лекарства, които се преработват от някои чернодробни ензими: - циталопрам (използва се за лечение на депресивни епизоди), - омепразол (използва се при стомашна язва)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Czech: Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku", známé také jako Dravetův syndrom.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Czech: Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?