FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Italian: Il rapporto della concentrazione di 5-FU nel tumore rispetto al plasma era di 21,4 (con variazione da 3,9 a 59,9, n=8), mentre il rapporto nei tessuti sani rispetto al plasma era di 8,9 (con variazione da 3,0 a 25,8, n=8).
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato 0,94 (IC al 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non inferiori a quelli contenenti 5-FU.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Italian: Capecitabina deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan), - medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Italian: I profili di sicurezza della monoterapia con capecitabina nelle popolazioni di pazienti con carcinoma metastatico della mammella, carcinoma colorettale metastatico e carcinoma del colon in ambito adiuvante sono simili.
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Titanio diossido (E171)
English: Capecitabine Monotherapy Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
English: An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età  60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina e docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse serie correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Italian: Nel confronto tra questi sottogruppi di trattamento, XELOX più bevacizumab è risultato simile a FOLFOX-4 più bevacizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione (hazard ratio 1,01; IC al 97,5%: 0,84 - 1,22).
English: According to immunohistochemical studies, thymidine phosphorylase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Italian: Sulla base di studi di immunoistochimica, la timidina fosforilasi sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule stromali del tumore.
English: Other side effects are:
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
English: Brivudine: a clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Italian: È stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina.
English: If you forget to take Ecansya
Italian: Se dimentica di prendere Ecansya
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Italian: Tabella 5 Riassunto delle ADR segnalate in pazienti trattati con capecitabina nella terapia di associazione in aggiunta a quelle osservate con capecitabina in monoterapia o osservate in un gruppo di frequenza più elevata rispetto a capecitabina in monoterapia.
English: Encephalopathy:
Italian: Encefalopatia:
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Italian: La PFS e la sopravvivenza globale (OS) mediane sono risultate inferiori per XELIRI rispetto a FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 mesi e OS 14,8 versus 19,9 mesi); inoltre, nei pazienti in trattamento con il regime XELIRI, sono stati riportati tassi eccessivi di diarrea (41% XELIRI; 5,1% FOLFIRI).
English: Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Italian: Piressia, Debolezza, Letargia, Intolleranza alla temperatura
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Italian: Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
English: Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Italian: Capecitabina può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea.
English: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Italian: FOLFOX-4+BV (PPE*: N = 937; ITT**: N=
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
Italian: Nel confronto generale la non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto a quelli contenenti FOLFOX-4 è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione di pazienti eleggibili e nella popolazione intent-to-treat (vedere tabella 7).
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/PVdC/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - interferon alpha, - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di: - medicinali per la gotta (allopurinolo), - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin), - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina), - interferone alfa, - radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
English: Sleep disorder, Anxiety
Italian: Disturbi del sonno, Ansia
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Italian: Nei pazienti con deficit di DPD non identificato che vengono trattati con capecitabina, così come in quelli che hanno caratterizzazione negativa per le variazioni specifiche di DPYD, possono verificarsi tossicità potenzialmente letali come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1.379 mg/m2/die) per via orale.
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Italian: Nei pazienti con funzione renale moderatamente compromessa è stato osservato un aumento del tasso di riduzione della dose (44%) vs il 33% e il 32% nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o assente e un aumento dell'interruzione prematura del trattamento (21% di interruzioni nel corso dei primi due cicli) vs 5% e 8% nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o assente.
English: You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Ecansya e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Italian: In tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammo), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buon performance status secondo l'ECOG al basale (0 vs ≥1).
English: - as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Italian: - come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,9 mesi nei regimi a base di capecitabina e 9,6 mesi in quelli contenenti 5-FU.
English: In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Italian: Nei tumori del colon-retto, la generazione di 5-FU sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule stromali del tumore.
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto.
English: Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Italian: Dolore alle estremità, Dolore alla schiena, Artralgia
English: DPD deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Ecansya (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Italian: - Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Ecansya (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 41,6% (capecitabina + docetaxel) vs. 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 5023514 mg/m2/die.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla popolazione globale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5,6 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 5,0 mesi (5-FU + cisplatino).
English: Dehydration, Weight decreased
Italian: Disidratazione, Perdita di peso
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: - reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica/infarto, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale, Palpitazioni
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Italian: Inoltre, i pazienti di età 60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di reazioni avverse più frequentemente riportate rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Italian: Neurotossicità, Tremore, Nevralgia, Reazione di ipersensibilità, Ipoestesia
English: - The other ingredients (excipients) are:
Italian: - Gli altri componenti sono:
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines, such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale, - se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile), - se lei è incinta o sta allattando con latte materno, - se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia), - se ha gravi problemi al fegato o ai reni, - se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medicinali
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Ecansya of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Italian: I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di Ecansya di 1250 mg/m2 e 1000 mg/m sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
English: Vaginal haemorrhage
Italian: Emorragia vaginale
English: Ecansya is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Italian: Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
English: Full dose
Italian: Dose piena
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2 in ore) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL è stata rispettivamente di 0,85 - 1,11 - 0,66 - 0,76 e 3,23.
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Italian: Ematuria, Proteinuria, Riduzione della clearance renale della creatinina, Disuria
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti.
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Italian: XELOX+ Bevacizumab
English: Parameter: Overall Survival PPP
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Italian: La durata della sopravvivenza mediana è stata di 10,5 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 9,3 mesi (5-FU + cisplatino).
English: Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) rispetto a 391 giorni (regime Mayo).
English: Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Italian: Non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab.
English: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Italian: In base agli esiti di uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti tumorali con compromissione della funzione renale da lieve a grave, non si ha alcuna evidenza del fatto che la clearance della creatinina abbia effetti sulla farmacocinetica del farmaco immodificato e di 5-FU.
English: Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a (% della dose iniziale)
English: Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p=0.09), and 18.9 months for XELIRI (p=0.27).
Italian: L'OS mediana è stata di 23,1 mesi per FOLFIRI, 17,6 mesi per mIFL (p=0,09) e 18,9 mesi per XELIRI (p=0,27).
English: Talc
Italian: Talco
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Italian: Capecitabina deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7% (capecitabina) rispetto a 16,7% (regime Mayo); p < 0,0002.
English: +Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Italian: +Anemia, Febbre neutropenica, Trombocitopenia
English: + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Italian: Per ciascun termine, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di tutti gradi.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali
English: Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
English: Brivudine.
Italian: Brivudina
English: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Italian: Lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E-5), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Italian: Nello studio EORTC i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=41) o con XELIRI (n=44) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.