FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Latvian: Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2,6 ng/ml.
Czech: {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O- demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
Czech: U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
Latvian: Minicūciņām pēc {(Piešķirtais) nosaukums} vienreizējas 22 stundu ilgas aplicēšanas zem daļēja okluzīva, pimecrolimus biopieejamība sasniedza apmēram 0,03%.
Czech: {Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav datu par {(Piešķirtais) nosaukums} ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
Latvian: Tomēr, tā kā ietekme uz cilvēkiem nav zināma, pārmērīga ultravioletā starojuma ietekme uz ādu (ieskaitot solārijus), terapijā ar PUVA, UVA vai UVB jāizslēdz {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vāji/vidēji izteiktas, īslaicīgas un novērojamas lietošanas vietā terapijas sākumā.
Czech: Před zahájením léčby {Smyšlený název} musí být infikované místo zbaveno infekce.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar {(Piešķirtais) nosaukums}, klīniskas infekcijas apstrādes vietās jānovērš.
Czech: Údaje získané na zvířecích modelech.
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Latvian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Czech: Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis {(Piešķirtais) nosaukums}, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU {(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī, noklājot visu bojātās ādas rajonu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
Latvian: Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Czech: Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
Latvian: Uz kastītes speciāli paredzētā vietā ieteicams atzīmēt datumu, kad Jūs pirmo reiz atverāt tūbiņu.
Czech: Směs mono a diacylglycerolů Natrium-cetylstearyl-sulfát Benzylalkohol
Latvian: Mono- un diglicerīdi Nātrija cetostearilsulfāts Benzilspirts
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Latvian: Nav pieejami dati par ilgtermiņa terapijas ietekmi uz ādas lokālās imūnās atbildes reakciju un ādas ļaundabīgo veidojumu attīstības biežumu.
Czech: Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro-zánětlivých cytokininů.
Latvian: Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Latvian: Lietojot pimecrolimus lokāli, sistēmiskā iedarbība tiek ierobežota.
Czech: Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
Latvian: Tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas var aplicēt mīkstinošu līdzekli.
Czech: Tubu uzavřete víčkem.
Latvian: • aiztaisiet tūbiņu;
Czech: Rizan 1 % cream 1 % Krém
Latvian: Rizan 1 % cream 1 % Krēms
Czech: Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
Latvian: Lietojot preparātu ārīgi, nav veikti eksperimenti ar dzīvniekiem, kas saistīti ar ietekmi uz piena sekrēciju un {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pētīta.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Latvian: (N=267)
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, Oleilspirts, Propilēnglikols, Stearilspirts, Cetilspirts, Mono- un diglicerīdi, Nātrija cetostearilsulfāts, Benzilspirts, Bezūdens citronskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periods: saņemti ziņojumi par ļaundabīgo audzēju, tai skaitā ādas un citu tipu limfomu un ādas vēža, attīstību pacientiem, kuri lietojuši pimecrolimus krēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Latvian: Ilgstoša un intensīva sistēmiska imūnsistēmas nomākšana pacientiem pēc orgānu transplantācijas, sistēmiski ievadot kalcineirīna inhibitorus, tiek saistīta ar paaugstinātu limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku.
Czech: Vyvarujte se nadměrnému vystavení slunečnímu záření, umělému horskému slunci a soláriím během léčby {Smyšlený název}.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā izvairieties no uzturēšanās saules gaismā, kalnu saules izmantošanas un solāriju apmeklējuma.
Czech: Koncentrace v krvi byly podobné koncentracím u dospělých pacientů.
Latvian: Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Latvian: Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija iespējams nebūs vēlama."
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par ļaundabīgo audzēju, tai skaitā limfomām un ādas vēzi, pacientiem, kuri lietojuši {(Piešķirtais) nosaukums}.
Czech: Krém Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Latvian: Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
Latvian: No minētiem pieciem pacientiem 12 mēnešu ārstēšanas kursa laikā nevienam netika novērota preparāta koncentrācijas paaugstināšanās asinīs attiecīgajā laika periodā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Co {Smyšlený název} krém obsahuje Léčivou látkou {Smyšlený název} krému je pimecrolimusum.
Latvian: Ko {(Piešķirtais) nosaukums} satur {(Piešķirtais) nosaukums} krēma aktīvā viela ir pimecrolimus.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir Eidel lietošana pacientiem, kas neslimo ar AD, un konstatētie fakti jādara zināmi katru gadu.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Latvian: Veicot pētījumus ar cilvēka ādas modeli in vitro, preparāta metabolisms nav novērots..
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas (herpes vīrus, masaliņas).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMA LIETOŠANAS
Czech: Proto se u pacientů s rozsáhlým onemocnění doporučuje očkovat v mezidobí, kdy není {Smyšlený název} aplikován.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma citas sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, oleilspirts, propilēnglikols, stearilspirts, cetilspirts, mono- un diglicerīdi, nātrija cetostearilsulfāts, benzilspirts, bezūdens citronskābe, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Czech: Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
Latvian: Ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums}, neapsedziet apstrādāto ādas rajonu ar pārsējiem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Každá postižená oblast kůže by měla být léčena {Smyšlený název} až do vyléčení.
Latvian: Katrs bojātais ādas rajons jāārstē ar {(Piešķirtais) nosaukums} līdz pilnīgai simptomu izzušanai un pēc tam terapija jāpārtrauc.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Frimley Business Park, Frimley,
Czech: {Smyšlený název} byl aplikován již při prvních příznacích svědění nebo zarudnutí, aby se zabránilo vzplanutí atopické dermatitidy.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tika lietots niezes un apsārtuma agrīno simptomu gadījumā, lai aizkavētu atopiskā dermatīta progresēšanu līdz paasinājumam.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Latvian: Tā kā nebija iespējams noteikt devu, kuru lietojot netiek novērotas blakusparādības, tika aizkavēta intervāla starp ne-kancerogēno devu pērtiķiem un iedarbību cilvēkiem noteikšana.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.
Latvian: Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija var nebūt vēlama.
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: >
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Czech: Jestliže se infekce vyléčí, léčba {Smyšlený název} krémem může být opět zahájena.
Latvian: Kad infekcija būs izārstēta, tiks uzsākta {(Piešķirtais) nosaukums} terapija.
Czech: Naneste pouze na místa postižená ekzémem.
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
Czech: 10 mg/ 1g Krém
Latvian: 10 mg/ 1g Krēms
Czech: {Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění.
Latvian: Slimības paasinājumu periodā {(Piešķirtais) nosaukums} jālieto iespējami īsākā laika posmā.
Czech: 1% Krém 15 g
Latvian: 1% Krēms 15 g
Czech: U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Latvian: Transplantācijas pacientiem, kuri ilgstoši pakļauti imūnsupresīvai terapijai, papildus lietojot sistēmiskos kalcineirīna inhibitorus iespējams palielināts limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risks.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Czech: 1% Krém 60 g
Latvian: 1% Krēms 60 g
Czech: [doplní se národní údaje]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Latvian: Atopiskā dermatīta (ekzēmas) ilgstošai ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem, lai novērstu slimības paasinājumu.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Například: nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, nedostatečná účinnost lokálních kortikosteroidů, použití na obličej a krk, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy může být nevhodná.
Latvian: Tai skaitā: nepanesība pret kortikosteroīdiem; nepietiekama kortikosteroīdu efektivitāte; lietošana sejas un kakla rajonos, kur ilgstoša kortikosteroīdu lietošana nav atļauta.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Latvian: Ja Jūs esat vai plānojat palikt stāvoklī, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms ir bālganā krāsā, bez smaržas, nesmērējošs un viegli lietojams.
Czech: Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Latvian: Ja Jums ir hronisks atopiskais dermatīts, pirms vakcinācijas veikšanas {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Latvian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krēms
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu domats vienīgi atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Latvian: Krēmu nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas, tādas kā aukstumpumpas (herpex simplex) un masaliņas.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} pirmo reizi ieteicams izrakstīt ārstiem, kuriem ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un terapijā.
Czech: 10 mg/g
Latvian: 10 mg/g Krēms
Czech: {Smyšlený název} krém je dostupný v tubách 15 g, 30 g 60 g a 100 g.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} pieejams tūbiņās pa 15, 30, 60 un 100 gramiem.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např. UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā Jums jāizvairās no uzturēšanās/lietošanas ultravioletajos staors (piemērma,UVA, PUVA vai UVB staros) vai sistēmisko imūnsupresīvo medikamentu lietošanas.
Czech: - Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu) u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
Latvian: - Komiteja atzina, ka ar pimecrolimus krēmu ārstētiem pacientiem, ir novēroti ļaundabīgo audzēju (ieskaitot ādas vēzi un limfomu) gadījumi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
Latvian: Ādas infekcijas, kā impetigo (bakteriāla ādas infekcija), herpes simplex (aukstumpumpas), herpes zoster (ādas lobīšanās), herpes simplex dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vīrusu ādas infekcija, kārpas un furunkuli.
Czech: „No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
Latvian: Deva mātītēm, kad netika novērotas blakusparādības, tika noteikta 10 mg/kg/dienā (20 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se během léčby {Smyšlený název} u Vás vyskytne kožní infekce.
Latvian: Ja Jums rodas ādas infekcija {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā, prasiet padomu savam ārstam.
Czech: 1% Krém 30 g
Latvian: 1% Krēms 30 g
Czech: 1% Krém 100 g
Latvian: 1% Krēms 100 g
Czech: U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
Czech: Naneste tenkou vrstvu {Smyšlený název} na celý povrch postižené kůže.
Latvian: • izziediet krēmu plānā slānī pa visu bojāto ādas rajonu;
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Latvian: Risks cilvēkiem nav pilnībā noskaidrots, tā kā pimecrolimus krēma ilgstošas lietošanas izraisītās imūnsupresijas nozīme nav zināma.
Czech: Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
Latvian: Tomēr grūtniecības laikā {(Piešķirtais) nosaukums} nevajadzētu lietot.
Czech: Předklinické farmakologické hodnocení
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, jestliže po 6 týdnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud se Vám ekzém zhorší.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabojumu vai ja novēro slimības paasinājumu, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējaties ar savu ārstu.
Czech: Hliníková tuba potažená na vnitřní straně epoxydovým lakem, polypropylenový, šroubovací uzávěr, krabička.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Toto vyšší číslo PE nelze vysvětlit.
Latvian: Šo lielāko PE skaitu nevar izskaidrot.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Czech: Datum první registrace: 18. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 18. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro novorozence a kojence.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Latvian: Saule kā simbols Mēness kā simbols
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Latvian: Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas iedarbīgāka.
Czech: Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Latvian: Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.
Czech: Telefon lékaře:
Latvian: Ārsta telefons:
Czech: Relativní riziko
Latvian: Relatīvais risks
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.
Czech: To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní.
Latvian: Tas var radīt kāju pietūkumu ar sāpēm vai bez tām.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 21 litrů.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 21 litrs.
Czech: Pacienti byli vystaveni studijnímu léku po střední dobu 14 měsíců.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles vidēji 14 mēnešus.
Czech: Vezměte si kartu.
Latvian: Paņemiet kartīti.
Czech: Datum narození:
Latvian: Dzimšanas datums:
Czech: • věk ≥ 75 let
Latvian: • vecums  75 gadi,
Czech: Etnický původ a rasa
Latvian: Etniskā piederība un rase
Czech: Snížení expozice se nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: Iedarbības samazinājums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Czech: Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Jiné současně podávané léky
Latvian: Citas vienlaicīgi lietotas zāles
Czech: Jelikož to však může být způsobeno nižší citlivostí neklinických druhů ve srovnání s lidmi, při vyvozování důsledků pro člověka má být tento výsledek interpretován s opatrností.
Latvian: Tomēr, tā kā to varētu izraisīt vājāka neklīnisko sugu jutība, salīdzinot ar cilvēkiem, šis rezultāts jāinterpretē uzmanīgi, ekstrapolējot to uz cilvēkiem.
Czech: Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
Latvian: Atdaliet savā valodā rakstīto daļu (palīdzēs perforētās malas).
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody systémové embolizace.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskas embolijas notikumiem.
Czech: Toto riziko krvácení se má vážit oproti naléhavosti zásahu.
Latvian: Asiņošanas risks jāsamēro ar iejaukšanās steidzamību.
Czech: Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja asiņošana pati neapstājas, meklējiet medicīnisku palīdzību nekavējoties.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Itálie
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Czech: • Použití koagulačních testů a jejich interpretace.
Latvian: • Koagulācijas testu lietošana un to interpretācija