FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Greek: Παραμονή των σχετιζόμενων με αντοχή υποκαταστάσεων
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistenţa
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στα σκέλη της μελέτης.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της παραμονής ιού, που περιέχει σχετιζόμενες με την αντοχή στο ZEPATIER υποκαταστάσεις, είναι άγνωστη.
Romanian: Nu este cunoscut impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului conținând substituţii asociate cu rezistenţa la ZEPATIER.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir είναι υποστρώματα του CYP3A και της P-gp.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που σχετίζονται με την αντοχή σε NS5B αναστολείς δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του elbasvir ή του grazoprevir.
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistenţa la inhibitori ai NS5B nu afectează activitatea elbasvir sau grazoprevir.
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Simvastatină
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν μεταβάλλεται ουσιαστικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου ανά δόση.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg) pe doză.
Greek: C-EDGE COINFECTION (ανοικτού σχεδιασμού)
Romanian: C-EDGE COINFECTION (deschis)
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και είχε οριστεί ως HCV RNA χαμηλότερο από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml, εκτός από τις C-WORTHY και C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost criteriul final principal în toate studiile şi a fost definit ca valori ale ARN VHC sub limita inferioară de detectabilitate (LID: ARN VHC 15 UI/ml cu excepția C-WORTHY și C-SCAPE [ARN VHC 25 UI/ml]) la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului (RVS12).
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 16 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată.
Greek: Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών.
Romanian: În cadrul unei şedinţe de dializă cu durata de 4 ore, mai puţin de 0,5% grazoprevir a fost recuperat în dializat.
Greek: Τόσο το elbasvir όσο και το grazoprevir συνδέονται με τη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού και από την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το elbasvir ή το grazoprevir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Greek: Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Romanian: Schemele terapeutice şi duratele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Greek: MSD + λογότυπο
Romanian: MSD + logo
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητες του elbasvir και του grazoprevir σε αλληλουχίες αναφοράς και κλινικά απομονωμένα στελέχη GT1a, GT1b και GT4 σε κύτταρα ρεπλικονίων
Romanian: Tabelul 5: Activitățile elbasvir și grazoprevir la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice GT1a, GT1b și GT4 în celulele repliconului
Greek: Το ZEPATIER περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
Greek: Το elbasvir επιδεικνύει ελάχιστη αναστολή της εντερικής P-gp στον άνθρωπο και δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp), με 11% αύξηση της AUC στο πλάσμα.
Romanian: La om, elbasvir are acțiune inhibitorie minimă asupra gp-P intestinale și nu determină creșteri relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de digoxină (un substrat al gp-P), cu o creștere de 11% a ASC plasmatică.
Greek: Η ασφάλεια του ZEPATIER αξιολογήθηκε με βάση 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και 7 μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, σε περίπου 2.000 άτομα με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (με ή χωρίς κίρρωση).
Romanian: Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του elbasvir και του grazoprevir στη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Εμφάνιση του ZEPATIER και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ χρώματος, ωοειδή, χαραγμένα με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Romanian: Cum arată ZEPATIER şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Greek: Πίνακας 7: SVR σε άτομα με λοίμωξη GT1a, GT1b ή σε άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και με λοίμωξη GT4, τα οποία φέρουν αρχικούς NS5A ή NS3 πολυμορφισμούς SVR12 ανά Σχήμα Θεραπείας ZEPATIER, 12 Εβδομάδες
Romanian: Tabelul 7: RVS la subiecții infectați cu GT1a, GT1b sau la cei infectați cu GT4 trataţi anterior, care prezintă polimorfisme NS5A sau NS3 la momentul inițial RVS12 în funcție de schema de tratament ZEPATIER, 12 săptămâni
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αναστολή της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) από το GZR.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu poate fi exclus potențialul ca GZR să inhibe BSEP.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Το grazoprevir είναι ένας αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της κωδικοποιημένης από τον HCV πολυπρωτεΐνης (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και ουσιαστικής σημασίας για την ιική αντιγραφή.
Romanian: Grazoprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A a VHC, care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificate de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A și NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Greek: Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης
Romanian: Detalii suplimentare din studiu
Greek: Τι περιέχει το ZEPATIER
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
Greek: Λογότυπο MSD
Romanian: Logo MSD
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZEPATIER.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
Greek: Πιθανότητα το ZEPATIER να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir δεν αναμένεται να απομακρύνονται με περιτοναιοδιύλιση.
Romanian: Nu este de așteptat ca elbasvir și grazoprevir să fie eliminate prin dializă peritoneală.
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (κοιλιακό άλγος, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και αναιμία).
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat reacţii adverse grave (durere abdominală, atac ischemic tranzitor și anemie).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ανεξαρτήτως της διάρκειας θεραπείας, < 1 % (13/1.690) των ατόμων εμφάνισε αυξήσεις της ALT από τα φυσιολογικά επίπεδα σε περισσότερο από 5 φορές το ULN, γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8 (μέσος χρόνος εμφάνισης 10 εβδομάδες, εύρος 6-12 εβδομάδες).
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, indiferent de durata tratamentului, <1% (13/1690) dintre subiecți au prezentat creşteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât LSVN, în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior (timp mediu de debut 10 săptămâni, interval 6-12 săptămâni).
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Greek: • να ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: • verifica dacă există reacții adverse
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει το elbasvir ή το grazoprevir.
Romanian: Hemodializa nu elimină elbasvir sau grazoprevir.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του elbasvir και του grazoprevir στη γονιμότητα, σε εκθέσεις σε elbasvir και grazoprevir υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale elbasvir sau grazoprevir asupra fertilității, la niveluri de expunere la elbasvir și grazoprevir mai mari decât expunerea obţinută la om în urma utilizării dozei recomandate clinic (vezi pct. 5.3).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală şi boală renală în stadiu terminal (BRST) Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (incluzând pacienţii aflați în hemodializă sau dializă peritoneală) (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές στην ανταπόκριση στη θεραπεία, ανά σχήμα θεραπείας σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών υπό την παρουσία ή απουσία αρχικών NS5A ή NS3 πολυμορφισμών, συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Romanian: Diferențele răspunsului la tratament observate la grupe specifice de pacienți, în funcție de schema de tratament, în prezența sau absența la momentul inițial a polimorfismelor NS5A sau NS3 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7.
Greek: Κλινική μελέτη σε άτομα με προχωρημένη χρόνια νεφροπάθεια και λοίμωξη CHC από τον γονότυπο 1 Στη μελέτη C-SURFER, συνολική SVR επιτεύχθηκε στο 94 % (115/122) των ατόμων που έλαβαν EBR + GZR για 12 εβδομάδες.
Romanian: Studiu clinic efectuat la subiecți cu HCC cu genotipul 1, cu boală renală cronică în stadiu avansat În studiul C-SURFER, RVS total a fost obţinut la 94% (115/122) dintre subiecții cărora li s-a administrat EBR + GZR timp de 12 săptămâni.
Greek: Οι επιδράσεις του ZEPATIER στην κύηση δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Greek: Εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη, βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε επίσης τις παραγράφους σχετικά με την Κύηση και τον Θηλασμό του φύλλου οδηγιών χρήσης αυτού του άλλου φαρμάκου.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει δύο κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία η καθεμία.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate.
Greek: Μην πάρετε το ZEPATIER:
Romanian: Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Greek: • αίσθημα νευρικότητας (άγχος)
Romanian: • senzație de nervozitate (anxietate)
Greek: Το elbasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Romanian: Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
Greek: • στομαχικός πόνος
Romanian: • durere de stomac
Greek: Συνολική SVR
Romanian: RVS total
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZEPATIER.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
Greek: C-WORTHY (ανοικτού σχεδιασμού)
Romanian: C-WORTHY (deschis)
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 και προκαλούμενες από τη θεραπεία, σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A και την NS3, δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν οι τάσεις για την παραμονή των προκαλούμενων από τη θεραπεία υποκαταστάσεων για αυτόν τον γονότυπο.
Romanian: Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
Greek: EBR με GZR
Romanian: EBR în asociere cu GZR
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν στο ZEPATIER ή σε φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας με το ZEPATIER (NS5A αναστολείς ή NS3/4A αναστολείς, εκτός τελαπρεβίρης, σιμεπρεβίρης, μποσεπρεβίρης) δεν έχει αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea ZEPATIER la pacienţii expuși anterior la ZEPATIER sau la medicamente din aceleași clase ca ZEPATIER (inhibitori ai NS5A sau inhibitori ai NS3/4A, alții decât telaprevir, simeprevir, boceprevir) (vezi pct. 5.1).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και των διακοπών θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα χωρίς κίρρωση.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir ήταν κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης στο εύρος των 5-100 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai elbasvir au fost aproximativ proporţionali cu doza pentru intervalul de doze 5-100 mg administrate o dată pe zi.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA) πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που έλαβαν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν elbasvir/grazoprevir ή elbasvir + grazoprevir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, διεξάχθηκαν αναλύσεις αντοχής για 50 άτομα που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία και είχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας (6 με ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, 44 με υποτροπή μετά τη θεραπεία).
Romanian: Într-o analiză cumulată a subiecților trataţi cu scheme de tratament care conţineau elbasvir/grazoprevir sau elbasvir + grazoprevir în asociere sau nu cu ribavirină în studii clinice de fază 2 şi 3, analizele privind rezistenţa au fost efectuate pentru 50 subiecți care au prezentat eşec virusologic şi pentru care au fost disponibile date privind secvenţierea (6 cu eşec virusologic în timpul tratamentului, 44 cu recidivă după terminarea tratamentului).
Greek: Το grazoprevir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις < 1 φορά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με αναστολείς της P-gp αναμένεται να έχει ελάχιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις του ZEPATIER στο πλάσμα.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori ai gp-P să aibă un efect minim asupra concentraţiilor plasmatice de ZEPATIER.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba
Greek: ↑ Λοβαστατίνη (αναστολή του CYP3A)
Romanian: ↑ Lovastatină (inhibarea CYP3A)
Greek: Οι από στόματος εκθέσεις στο grazoprevir είναι περίπου 2 φορές υψηλότερες σε άτομα με λοίμωξη HCV, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Romanian: Nivelurile de expunere la grazoprevir administrat oral sunt de aproximativ 2 ori mai mari la subiecţii infectaţi cu VHC comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις ανιχνεύτηκαν και στους δύο HCV στόχους του φαρμάκου σε 23/37 (62 %) γονότυπου 1a, 1/8 (13 %) γονότυπου 1b και 2/5 (40 %) γονότυπου 4 άτομα.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului au fost detectate la nivelul ambelor ținte din componenţa VHC asupra cărora acţionează medicamentul la 23/37 (62%) subiecți cu genotipul 1a, 1/8 (13%) subiecți cu genotipul 1b și 2/5 (40%) subiecți cu genotipul 4.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ZEPATIER χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Greek: Μερικές υποκαταστάσεις στην A156 και το D168 της NS3 επιφέρουν μειωμένη αντιιική δράση στο grazoprevir καθώς και σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης.
Romanian: Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Greek: Συχνές εξασθένιση, ευερεθιστότητα
Romanian: Frecvente astenie, iritabilitate
Greek: Αναμένεται: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Λαμιβουδίνη ↔ Αβακαβίρη ↔ Εντεκαβίρη
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudină ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Greek: Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT4 και με αρχικούς NS3 πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 19% (7/36)
Romanian: În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT4 cu polimorfisme NS3 prezente la momentul inițial a fost de 19% (7/36)
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε < 1 % των ατόμων εμφανίστηκαν αυξήσεις της ALT από τα φυσιολογικά επίπεδα σε περισσότερο από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu ZEPATIER administrat sau nu în asociere cu ribavirină, <1% dintre subiecți au prezentat creșteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), (vezi pct. 4.8).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Greek: Η παραμονή των προκαλούμενων από τη θεραπεία με elbasvir και grazoprevir υποκαταστάσεων αμινοξέων στην NS5A και την NS3, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 σε μελέτες Φάσης 2 και 3, των οποίων ο ιός είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία, σχετιζόμενη με την αντοχή υποκατάσταση στον στόχο του φαρμάκου, και με διαθέσιμα δεδομένα κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας προσδιορισμό αλληλουχίας του πληθυσμού (ή Sanger).
Romanian: Persistenţa substituțiilor de aminoacizi la nivelul NS5A şi respectiv al NS3, apărute în timpul tratamentului cu elbasvir şi grazoprevir, a fost evaluată în studii de fază 2 și 3 efectuate la subiecți infectați cu genotipul 1 în cazul cărora virusul a prezentat substituţie asociată cu rezistenţa, apărută în timpul tratamentului, la nivelul țintei asupra căreia acționează medicamentul și pentru care au existat date disponibile pe o perioadă de cel puțin 24 săptămâni după terminarea tratamentului, utilizând secvențierea populațională (sau Sanger).
Greek: Το elbasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A, η οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση των ιικών σωματιδίων (virions).
Romanian: Elbasvir este un inhibitor al NS5A a VHC, care este esenţială pentru replicarea ARN viral și pentru asamblarea virionului.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό, βιταμίνη E πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, κοποβιδόνη, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο χλωριούχο, κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Laurilsulfat de sodiu, vitamina E - polietilenglicol succinat, copovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină, manitol, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Greek: Γονότυπος 1a N = 37 % (n)
Romanian: Genotipul 1a N=37 % (n)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κηρός καρναούβης
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZEPATIER με sunitinib μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις sunitinib, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sunitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu sunitinib poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib, ceea ce conduce la un risc crescut de evenimente adverse asociate cu sunitinib.
Greek: C-SURFER (διπλά-τυφλή)
Romanian: C-SURFER (dublu-orb)
Greek: Πίνακας 6: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων στη συγκεντρωτική ανάλυση του ZEPATIER με και χωρίς σχήματα ριμπαβιρίνης σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3
Romanian: Tabelul 6: Substituțiile de aminoacizi apărute în timpul tratamentului, observate în analiza cumulată a schemelor de tratament cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, în cadrul studiilor clinice de fază 2 și fază 3
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχουν τεκμηριωθεί σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.