FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeää tietoa Sprimeo HCT -valmisteen sisältämistä aineista Sprimeo HCT sisältää laktoosia (maitosokeri).
Icelandic: Sprimeo HCT Sprimeo HCT inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Finnish: Muut verenpainelääkkeet: Sprimeo HCT -hoidon antihypertensiivinen vaikutus saattaa voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Sprimeo HCT geta aukist þegar það er notað samhliða öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Finnish: Tietoa Sprimeo HCT:n yhteisvaikutuksista
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir Sprimeo HCT
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin johdosta Sprimeo HCT on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Sprimeo HCT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Finnish: Hoidon helpottamiseksi potilaat, jotka käyttävät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia erillisinä valmisteina, voivat siirtyä käyttämään kiinteää Sprimeo HCT -yhdistelmävalmistetta, joka sisältää samat määrät kyseisiä vaikuttavia aineita.
Icelandic: Til hægðarauka má færa sjúklinga sem nota aliskiren og hýdróklórtíazíð í sitt hvorri töflunni yfir á stöðluðu samsetninguna í Sprimeo HCT töflunum sem inniheldur sömu skammta.
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Sprimeo HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Sprimeo HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Sprimeo HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on anuria ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Sprimeo HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín./1,73 m2).
Finnish: Tämän vuoksi Sprimeo HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sprimeo HCT er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Yhdistelmällä ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia, joten Sprimeo HCT -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Sprimeo HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Sprimeo HCT sisältää laktoosia.
Icelandic: Sprimeo HCT inniheldur mjólkursykur.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa: Seerumin kaliumarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa, jos Sprimeo HCT -hoitoa käytetään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet).
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með þéttni kalíums í sermi þegar Sprimeo HCT er gefið með lyfjum sem raskanir á þéttni kalíums í sermi hafa áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðar, lyf við hjartsláttartruflunum).
Finnish: Sprimeo HCT -hoidon aloitusannoksen muuttaminen ei siis ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti Sprimeo HCT hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Ole erityisen varovainen Sprimeo HCT -valmisteen suhteen - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Sprimeo HCT
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sprimeo HCT - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Sprimeo HCT henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Finnish: Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla, kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota Sprimeo HCT -hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Sprimeo HCT er hafin.
Finnish: Sprimeo HCT -valmistetta käyttäneet potilaat ilmoittivat kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sprimeo HCT voru:
Finnish: Sprimeo HCT -valmisteen on todettu olevan tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Sprimeo HCT er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Sprimeo HCT:n käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sprimeo HCT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Finnish: Tässä potilaspopulaatiossa Sprimeo HCT (150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg) alensi systolista/diastolista verenpainetta 20,6/12,4 mmHg - 24,8/14,5 mmHg, mikä oli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä jompaakumpaa lääkettä monoterapiana.
Icelandic: Hjá þessu þýði olli Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri lækkun slagbils/lagbilsþrýstings frá 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, sem er marktækt betra en fyrir viðkomandi einlyfjameðferðir.
Finnish: Sprimeo HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on anuria tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja Sprimeo HCT:n käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta
Icelandic: HCT handa sjúklingum með þvagþurrð eða verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og ekki má nota Sprimeo HCT samhliða angíótensín II viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m
Finnish: Sprimeo HCT -tablettien imeytymisnopeus ja imeytyvä osuus vastaavat aliskireenin ja hydroklooritiatsidin biologista hyötyosuutta, kun näitä käytetään monoterapiana.
Icelandic: Hraði og magn frásogs Sprimeo HCT jafngilda aðgengi aliskirens og hýdróklórtíazíðs þegar þau eru gefin sitt í hvoru lagi.
Finnish: Mitä Sprimeo HCT sisältää - Yksi Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Icelandic: Hvað inniheldur Sprimeo HCT - Hver Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg suuruiset Sprimeo HCT -annokset alensivat (systolista/diastolista) verenpainetta annosriippuvaisesti niin, että 150 mg/12,5 mg annos alensi verenpainetta 17,6/11,9 mmHg ja 300 mg/25 mg annos 21,2/14,3 mmHg verrattuna lumehoitoon, joka sai aikaan 7,5/6,9 mmHg aleneman.
Icelandic: Í þessari rannsókn olli Sprimeo HCT í skömmtum frá 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) sem nam frá 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 7,5/6,9 mmHg með lyfleysu.
Finnish: • Suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Finnish: Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia, Sprimeo HCT-hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtaso korjautuu ja on vakaa.Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa, mutta samanaikainen aliskireenihoito saattaa vähentää diureettien aikaansaamaa hypokalemiaa.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur skal stöðva meðferð með Sprimeo HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: Yliherkkyys Aineenvaihdusta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Finnish: Sprimeo HCT on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Sprimeo HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Nokkosihottuma ja muut ihottumamuodot
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikka ei muutu merkitsevästi, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksasairaus.
Icelandic: Lyfjahvörf aliskirens breyttust ekki marktækt hjá sjúklingum með vægan til í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: Aliskireenin kardiovaskulaari- ja/tai munuaishyötyjä arvioitiin kakkoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 8 606 tyypin 2 diabetestä ja kroonista munuaissairautta (todettu protenuria ja/tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2), sairastavaa potilasta.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pulloon painettava sovitin
Icelandic: 1 lyfjaglas + 1 munngjafarsprauta + 1 millistykki
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Suun kautta Pullo (HDPE)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Icelandic: Hugsanlega þarf að veita læknishjálp.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagðan upphafsskammt.
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Finnish: 2 vuotta n/a
Icelandic: 2 ár n/a
Finnish: Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Icelandic: Fjarlægið öryggislokið og þynnuinnsiglið.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Finnish: 2 Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Finnish: Tutkimus on kesken.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Icelandic: Ef gleymist að taka SPRYCEL
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Aste 3/4
Icelandic: Gráða 3/4
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Icelandic: Ef þú þarft að blanda fleiri en eitt glas skaltu klára að blanda eitt glas í einu.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Finnish: Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.
Icelandic: Hjarta og lungu: mæði
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Icelandic: Um beinrýrð af 1. gráðu var að ræða.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Icelandic: % með MR4,5
Finnish: ------ Imatinibi
Icelandic: ------ Imatinib
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Finnish: Dasatinibin aloitusannos oli 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Finnish: Taulukko 6a:
Icelandic: Tafla 6a:
Finnish: Keskiviikko Torstai
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Tíðni stökkbreytinga var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum.
Finnish: Sydämeen liittyvät haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Finnish: Taulukko 6b:
Icelandic: Tafla 6b:
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Finnish: Oraalisuspensio on stabiili 60 päivän ajan.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Finnish: Älä ota hajotettuja tabletteja.
Icelandic: Ekki taka töflur sem hafa verið leystar upp.
Finnish: ___ Dasatinibi
Icelandic: ___ Dasatinib
Finnish: SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Icelandic: % með MMR
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið lokið vandlega.
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Finnish: Avaamaton pullo
Icelandic: Óopnað glas
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Finnish: Rikkidioksidi (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Finnish: Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat tutkimuksista, joissa aloitusannoksena käytettiin 70 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Finnish: 1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Finnish: Potilailla dasatinibin näennäinen jakautumistilavuus on suuri (2 505 l), variaatiokerroin (CV % 93 %), mikä viittaa siihen, että lääkevalmiste kulkeutuu hyvin suuressa määrin verisuonien ulkopuolelle.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Finnish: Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta Ota SPRYCEL joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Finnish: Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*