FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru, respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc și capac din aluminiu.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: {ZZ/LL/AAAA}
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Romanian: Produse imunologice pentru bovine, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate duce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar la pierderea unui deget.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50 și 100 ml.
Dutch: Tηλ: (+30) 210 4978660
Romanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Romanian: Pentru imunizarea activă a vacilor sănătoase şi a junincilor pentru a reduce incidenţa infecţiilor intramamare clinice cauzate de Streptococcus uberis, pentru a reduce numărul de celule somatice în mostrele de lapte de la sferturile infectate cu Streptococcus uberis şi pentru a reduce scăderea producţiei de lapte cauzată de infecţiile intramamare cu Streptococcus uberis.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat de potasiu dihidrogen Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Dutch: 50 doses (100 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml)
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) LTA din BAC a Streptococcus uberis, tulpina 5616 Potență relativă ≥ 1 RPU
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Romanian: Având în vedere faptul că unele vaci au suferit mai mult de un episod de infecție intramamară clinică cu Streptococcus uberis, incidența vacilor cu infecție intramamară clinică a fost cu 52,5% mai scăzută în grupul vaccinat decât cele ale grupului tratat cu placebo (4,7% față de 9,9%), cu o semnificație statistică a p <0,017.
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Dutch: Per dosis (2 ml):
Romanian: O doză (2 ml) conține:
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
Romanian: Flacoane de sticlă transparente de tip I de 3 ml.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Romanian: Într-un studiu pe teren in mai multe centre, incidența cazurilor noi de infecție intramamară clinică cu Streptococcus uberis în grupul vaccinatelor cu UBAC a fost cu 50% mai mică decât incidența în grupul placebo (6,1% față de 12,2%), care a fost statistic semnificativ diferită (p = 0,012 ).
Dutch: UBAC emulsie voor injectie voor runderen
Romanian: UBAC emulsie injectabilă pentru bovine
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se utiliza imediat.
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Romanian: Cutie de carton cu 20 de flacoane din sticlă cu 1 doză.
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
Romanian: Etichetă flacon cu 1 doză și 5 doze
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 5, 25 și 50 de doze.
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Romanian: Flacon cu 25 și 50 de doze.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Romanian: Acid lipoteichoic (LTA) din Componenta de Adeziune la Biofilm (BAC) a Streptococcus uberis,
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 20 de flacoane din sticlă cu 1 doză (2 ml).
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Dutch: - Tweede dosis ten minste 21 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Romanian: - Prima doză la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării - A doua doză la cel puțin 21 de zile înainte de data așteptată a fătării - A treia doză trebuie administrată la aproximativ 15 zile dupa fătare.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Romanian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spania
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Romanian: Administrați o doză (2 ml) prin injecție intramusculară profundă în mușchii gâtului, conform următorului program de imunizare:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Dutch: DOELDIERSOORT
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Dutch: Ubac is een vaccin.
Romanian: Ubac este un vaccin.
Dutch: Overige informatie over Ubac
Romanian: Alte informații despre Ubac
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Ubac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea bovinelor împotriva infecției și va reduce riscul de mastită.
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Romanian: Trebuie vaccinată toată cireada.
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Romanian: De ce este Ubac autorizat în UE?
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
Romanian: Prezentare generală a Ubac și a motivelor autorizării sale în UE
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Romanian: Protecția începe la aproximativ 36 de zile după a doua injecție și se menține în primele 5 luni de lactație (producție de lapte).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ubac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Romanian: Ubac a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26/07/2018.
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Ubac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Romanian: Ubac (vaccin cu Streptococcus uberis, inactivat)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu UBAC (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale cu aproximativ 1-2 ºC în decurs de 24 de ore de la injecție și umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la loculul injectării.
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ubac pe parcursul studiilor?
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
Romanian: Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Romanian: A treia injecție se administrează la aproximativ 15 zile după fătare.
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Romanian: Prima injecție se administrează la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării, urmată de a doua injecție administrată la cel puțin 3 săptămâni înainte de data așteptată a fătării.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Romanian: Umflătura de la locul injectării dispare sau își reduce dimensiunea la 17 zile după vaccinare, dar în unele cazuri umflătura poate persista până la 4 săptămâni.
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Romanian: Ubac este un vaccin utilizat la vaci și la juninci (femele bovine care nu au fătat încă) pentru a reduce mastita clinică (infecții ale ugerului cu semne vizibile în lapte sau uger) cauzată de bacteriile numite Streptococcus uberis, care poate reduce producția de lapte.
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
Romanian: Atunci când Ubac se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște substanța activă ca fiind „străină" și produce anticorpi împotriva acesteia.
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
Romanian: Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
Romanian: Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Romanian: Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Romanian: Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ubac?
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
Romanian: De asemenea, Ubac se utilizează pentru a reduce numărul de celule somatice în lapte, care reprezintă un indicator al mastitei fără semne vizibile (mastita subclinică).
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Romanian: Cum acționează Ubac?
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ubac și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ubac, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile S. uberis care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ubac?
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Romanian: Seria completă de injecții se repetă la fiecare perioadă de gestație.
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
Dutch: Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Romanian: Cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă.
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
Romanian: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik
Romanian: Numai pentru utilizare orală.
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariția oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienții au cunoscut un proces normal de creștere și dezvoltare psihomotorie.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Dutch: De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Romanian: Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • erupție trecătoare pe piele
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Romanian: • bradicardie (scăderea frecvenței cardiace),
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Romanian: S-a sugerat că, în funcție de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Romanian: Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranța utilizării acidului carglumic sunt foarte puține, este recomandată supravegherea sistematică a funcțiilor hepatice, renale, cardiace, precum și a parametrilor hematologici.
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de amoniac și aminoacizi trebuie menținute în limite normale.
Dutch: Ucedane moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Romanian: Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoși de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât și nemarcat radioactiv.