FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di acido nicotinico/laropiprant è condizionato negativamente dai risultati dello studio HPS2-THRIVE e che non è più ritenuto favorevole.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding van nicotinezuur/laropiprant ongunstig wordt beïnvloed door de resultaten van het HPS2-THRIVE-onderzoek en niet meer als gunstig wordt beschouwd.
Italian: Era atteso che fossero fornite importanti informazioni mancanti, come gli effetti dell'esposizione a lungo termine, e sanguinamenti ed eventi trombotici cardiovascolari fossero chiariti attraverso la farmacovigilanza di routine e attraverso il monitoraggio dei pazienti in sperimentazioni cliniche, in particolare nello studio HPS2-THRIVE.
Dutch: Wat betreft het ontbreken van belangrijke informatie, onder andere over het effect van langdurige blootstelling, bloedingen en trombotische cardiovasculaire voorvallen, was de verwachting dat de standaard geneesmiddelenbewaking en controle van patiënten in klinische proeven, met name het HPS2-THRIVE-onderzoek, duidelijkheid zouden verschaffen.
Italian: • il CHMP ha concluso che l'aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi osservati nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio HPS2-THRIVE desti serie preoccupazioni;
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de statistisch significante toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen die werd waargenomen in de groep die nicotinezuur/laropiprant toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep van het HPS2-THRIVE-onderzoek, een reden voor ernstige bezorgdheid was;
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i risultati dimostrassero l'assenza per acido nicotinico/laropiprant di un'efficacia aggiuntiva in termini di esiti cardiovascolari come trattamento aggiuntivo alle statine.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat de resultaten erop wijzen dat nicotinezuur/laropiprant in combinatie met statines geen aanvullende werkzaamheid heeft in termen van cardiovasculaire uitkomst.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi non mortali nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant (farmaco in studio) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van nietfatale ernstige bijwerkingen in de groep die nicotinezuur/laropiprant (studiegeneesmiddel) toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Italian: I rischi individuati figuravano nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione dei rischi e includevano miopatia, intolleranza al glucosio e funzione epatica anormale.
Dutch: De vastgestelde risico's, waaronder myopathie, glucoseintolerantie en een abnormale leverfunctie, werden vermeld in de productinformatie en het risicobeheersplan.
Italian: Il rischio di disturbi ematici e linfatici era maggiore nel gruppo trattato con il farmaco in studio rispetto al gruppo trattato con placebo.
Dutch: Het risico op bloed- en lymfestelselaandoeningen was hoger in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg dan in de placebogroep.
Italian: Era però preoccupante la nuova e inattesa, maggiore incidenza di sanguinamenti e infezioni nel gruppo trattato col farmaco in studio rispetto al gruppo
Dutch: De nieuwe, onverwacht hogere incidentie van bloedingen en infecties in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep was zorgwekkend.
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acido nicotinico/laropiprant deve fornire quanto segue: dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder van nicotinezuur/laropiprant het volgende te overleggen: overtuigende gegevens om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE (vedere Allegato II).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld (zie bijlage II).
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il fatto che lo studio HPS2-THRIVE non abbia raggiunto gli endpoint di efficacia primaria desti serie preoccupazioni sull'efficacia di laropiprant/acido nicotinico;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er ernstige zorgen waren gerezen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt;
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pelzont.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pelzont verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Altre informazioni su Pelzont:
Dutch: Overige informatie over Pelzont:
Italian: Per 'primaria' s'intende che l'ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Italian: L'impiego di Pelzont è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni a causa della mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
Dutch: Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Italian: Per 'rilascio modificato' s'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PELZONT Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pelzont (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Italian: Gli effetti di Pelzont sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Pelzont viene normalmente prescritto insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l'efficacia della sola statina è insufficiente.
Dutch: Pelzont wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pelzont nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Pelzont tijdens de studies te hebben?
Italian: Laropiprant blocca i recettori cui si lega normalmente la PGD2.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che viene usata a basse dosi come vitamina.
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
Italian: Il medicinale si assume per via orale, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Dutch: Pelzont wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pelzont sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pelzont groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Italian: Pelzont è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Dutch: Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Pelzont aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Italian: Pelzont è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Dutch: Pelzont is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Italian: Pelzont non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Dutch: Pelzont mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Pelzont veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Pelzont (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Pelzont in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Pelzont (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Italian: Il terzo e il quarto studio osservavano l'efficacia di laropiprant nella riduzione delle vampate causate dall'acido nicotinico.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Italian: Perché è stato approvato Pelzont?
Dutch: Waarom is Pelzont goedgekeurd?
Italian: Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Pelzont o acido nicotinico.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Pelzont ofwel nicotinezuur gebruikten.
Italian: Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l'intensità delle vampate si riducono.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Italian: Che cos'è Pelzont?
Dutch: Wat is Pelzont?
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia combinata mista hanno nel sangue alti livelli di colesterolo 'cattivo' (LDL) e di trigliceridi (un tipo di grassi) e bassi livelli di colesterolo 'buono' (HDL).
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Italian: Quando il paziente assume la compressa, laropiprant viene rilasciato nel flusso sanguigno per primo e blocca i recettori della PGD2.
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
Italian: I due principi attivi di Pelzont, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Pelzont, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Italian: La sostanza è stata usata per la prima volta come medicinale in grado di modificare la concentrazione dei grassi nel sangue a metà degli anni 50 ma il suo impiego è stato limitato a causa degli effetti indesiderati, in particolare le vampate (arrossamento della pelle).
Dutch: Halverwege de jaren vijftig werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen - met name hevig blozen (het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato, inoltre, nei pazienti con problemi al fegato, ulcera gastrica attiva o sanguinamento arterioso.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Italian: La dose iniziale di Pelzont è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Dutch: De aanvangsdosis van Pelzont is één tablet per dag gedurende vier weken.
Italian: Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Pelzont, rispetto all'1% di quelli che assumevano placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Pelzont gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Italian: Pelzont si usa in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista' e l''ipercolesterolemia primaria'.
Dutch: Pelzont wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Italian: Pelzont si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Dutch: Pelzont verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
Dutch: In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk.
Italian: Si ritiene che le vampate associate all'acido nicotinico dipendano dal rilascio da parte delle cellule della pelle di una sostanza chiamata 'prostaglandina D2' (PGD2) che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Italian: Due studi osservavano la capacità di Pelzont di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Pelzont waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Italian: Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Pelzont segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Pelzont innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Italian: Pelzont viene utilizzato da solo esclusivamente nei pazienti che non possono assumere statine.
Dutch: Pelzont wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Italian: Come agisce Pelzont?
Dutch: Hoe werkt Pelzont?
Italian: Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Pelzont rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Pelzont namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pelzont, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pelzont.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Pelzont con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Italian: Il secondo studio confrontava la combinazione di Pelzont e simvastatina (una statina) con il solo Pelzont o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Pelzont en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Pelzont of alleen simvastatine.
Italian: Qual è il rischio associato a Pelzont?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Pelzont in?
Italian: Lo studio esaminava anche i sintomi delle vampate usando un apposito questionario.
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
Italian: Le vampate venivano misurate usando il questionario sui sintomi delle vampate.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio modificato.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pelzont, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pelzont.
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi delle vampate causati dall'acido nicotinico.
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria è una condizione in cui la concentrazione di colesterolo nel sangue è alta.
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
Italian: Come si usa Pelzont?
Dutch: Hoe wordt Pelzont gebruikt?
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Mannitolo (E421)
Dutch: Mannitol (E421).
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Accord durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Accord tijdens de zwangerschap.
Italian: • Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Italian: Il foglio illustrativo stampato all'interno della confezione di questo medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto pertinente.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Accord e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Accord en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Dutch: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Italian: Non prenda questo medicinale se nota un qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).