FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sapropteriini on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R-BH4:stä, joka on fenyylialaniini-, tyrosiini- ja tryptofaanihydroksylaasin kofaktori.
Greek: Η σαπροπτερίνη είναι μία συνθετική εκδοχή της φυσικά προερχόμενης 6R-BH4, η οποία συνιστά συμπαράγοντα των υδροξυλασών της φαινυλαλανίνης, της τυροσίνης και της τρυπτοφάνης.
Finnish: Potilaille on neuvottava, että purkissa olevaa kuivausainekapselia ei saa niellä.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην καταπίνουν το αποξηραντικό καψάκιο που βρίσκεται μέσα στη φιάλη.
Finnish: 30 liukenevaa tablettia 120 liukenevaa tablettia 240 liukenevaa tablettia
Greek: 30 διαλυτά δισκία 120 διαλυτά δισκία 240 διαλυτά δισκία
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat "aminohappopitoisuuden alentuminen" (hypofenyylialaninemia), oksentelu ja riniitti.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «μειωμένα επίπεδα αμινοξέων» (υποφαινυλαλανιναιμία), έμετος και ρινίτιδα.
Finnish: Kun sinua hoidetaan Kuvanilla tutkii lääkäri veresi sen sisältämän fenyylialaniini- ja tyrosiinimäärän selvittämiseksi, ja päättää tarvittaessa Kuvan-annoksesi tai ruokavaliosi muuttamisesta.
Greek: Όταν ακολουθείτε θεραπευτική αγωγή με Kuvan, ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να επαληθεύσει την ποσότητα της φαινυλαλανίνης και τυροσίνης που περιέχει και ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Kuvan ή τη δίαιτά σας, εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Ota Kuvan aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Greek: Λάβετε το Kuvan μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση.
Finnish: Kuvan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Το Kuvan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας σάς είπε να χορηγήσετε μόνο ένα μέρος του διαλύματος, κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο κύπελλο φαρμάκου.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää vain Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Finnish: Jos potilaan fenyylialaniinitoleranssi ei ollut noin 4 viikon jälkeen noussut > 20 % lähtötilanteeseen nähden, Kuvan-annos nostettiin kerralla 20 mg:aan/kg/vrk.
Greek: Εάν μετά από περίπου 4 εβδομάδες, η ανοχή στη φαινυλαλανίνη ενός ασθενούς δεν είχε αυξηθεί κατά > 20% έναντι της περιόδου αναφοράς, η δόση του Kuvan αυξήθηκε σε ένα και μόνο βήμα στα 20 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Hiirillä tehdyssä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenistä aktiivisuutta aina annokseen 250 mg/kg/vrk saakka (12,5-50 kertaa ihmisen terapeuttinen annosalue).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική δραστηριότητα σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες, ακολούθως της από του στόματος χορήγησης δόσεων έως και 250 mg/kg/ημέρα (12,5 έως 50 φορές του εύρους της θεραπευτικής δόσης στον άνθρωπο).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta käytettäessä Kuvan-valmistetta samanaikaisesti vasodilatoivien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien paikallisesti käytettävät valmisteet, jotka vaikuttavat typpioksidin (NO) metaboliaan tai toimintaan, kuten klassiset NO:n luovuttajat (esim. glyseryylitrinitraatti (GTN), isosorbiditrinitraatti (ISDN), natriumnitroprussidi (NNP), molsidomiini), fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE-5) estäjät sekä minoksidiili.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του Kuvan με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αγγειοδιαστολή, περιλαμβανομένων των τοπικά χορηγούμενων, παρεμβαίνοντας στο μεταβολισμό ή τη δράση του μονοξειδίου του αζώτου περιλαμβανομένων τυπικών δοτών μονοξειδίου του αζώτου (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική, ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη), αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, και μινοξιδίλη.
Finnish: Laskennallinen annos 451-499 mg tulee pyöristää ylöspäin 500 mg:aan, joka vastaa viittä tablettia.
Greek: Μία δόση που έχει υπολογιστεί στα 451 mg έως τα 499 mg θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στα 500 mg που αναλογούν σε 5 δισκία.
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä tällaisia lääkevalmisteita samanaikaisesti Kuvan-valmisteen kanssa.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη λήψη του Kuvan.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen se eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta ja pieni osa erittyy virtsaan.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων ενώ μικρό ποσοστό απεκκρίνεται στα ούρα.
Finnish: Pysyvät tai toistuvat häiriöt fenyylialaniini-tyrosiini-dihydroksi-L-fenyylialaniini (DOPA) -metaboliareitissä voivat johtaa puutteelliseen kehon proteiini- ja neurotransmitterisynteesiin.
Greek: Η εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα δυσλειτουργία στη μεταβολική οδό της φαινυλαλανίνης-τυροσίνηςδιΰδροξυ-L-φαινυλαλανίνης (DOPA), δύνανται να οδηγήσουν σε ανεπαρκή σύνθεση πρωτεϊνών και νευροδιαβιβαστών στον οργανισμό.
Finnish: Kertakäyttöiset annospussit.
Greek: Φακελίσκοι μίας χρήσης.
Finnish: Kuvan laskee näitä tasoja, kun sitä annetaan potilaille, joille saadaan vaste BH4hoidolle, ja voi siten auttaa lisäämään ruokavalion sisältämän fenyylialaniinin määrää.
Greek: Το Kuvan μειώνει αυτά τα επίπεδα σε ορισμένους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην τετραϋδροβιοπτερίνη και μπορεί να βοηθήσει την αύξηση της ποσότητας της φαινυλαλανίνης που μπορεί να περιέχεται στη δίαιτα.
Finnish: Tavoitteena oli pitää kaikkien potilaiden veren fenyylialaniinitasot vaihteluvälillä 120-360 µmol/l (määritelmän mukaan ≥ 120-< 360 µmol/l) valvotun ruokavalion avulla 26 viikkoa kestävän tutkimusjakson aikana.
Greek: Η πρόθεση ήταν όλοι οι ασθενείς να διατηρούν επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός ενός εύρους 120-360 µmol/l (καθοριζόμενο ως ≥ 120 έως < 360 µmol/l) μέσω παρακολουθούμενης διαιτητικής πρόσληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου 26 εβδομάδων της μελέτης.
Finnish: • kuinka paljon vettä tarvitaan yhden Kuvan-annoksen sekoittamiseen
Greek: • την ποσότητα νερού που απαιτείται για την ανάμειξη μίας δόσης του Kuvan
Finnish: Korvaamalla sen BH4:n, jota elimistö ei kykene tuottamaan, Kuvan vähentää veren vahingollisen liian fenyylialaniinin määrää ja lisää fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä.
Greek: Αντικαθιστώντας τη BH4 που δεν μπορεί να παράγει ο οργανισμός, το Kuvan μειώνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της περίσσειας της φαινυλαλανίνης στο αίμα και αυξάνει τη διαιτητική ανοχή στη φαινυλαλανίνη.
Finnish: Elimistö tarvitsee BH4:ää voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen, tyrosiiniksi kutsutun aminohapon valmistamiseen.
Greek: Η τετραϋδροβιοπτερίνη απαιτείται από τον οργανισμό για τη χρήση ενός αμινοξέος, το οποίο καλείται φαινυλαλανίνη, για τη δημιουργία ενός άλλου αμινοξέος, το οποίο καλείται τυροσίνη.
Finnish: Potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos jaetaan 2 tai 3 annokseen päivän mittaan.
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4, η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε 2 ή 3 δόσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Finnish: Terveillä henkilöillä yhden Kuvan-kerta-annoksen antaminen terapeuttisella enimmäisannostasolla 20 mg/kg ei vaikuttanut samanaikaisesti annetun digoksiinikerta-annoksen (P-gp:n substraatti) farmakokinetiikkaan.
Greek: Σε υγιείς συμμετέχοντες, η χορήγηση μίας δόσης Kuvan στη μέγιστη θεραπευτική δόση των 20 mg/kg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική μίας συγχορηγούμενης δόσης διγοξίνης (υπόστρωμα για την P-gp).
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 15-20 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Greek: Δώστε στο παιδί σας τη συνταγογραφούμενη ποσότητα διαλύματος εντός 15 έως 20 λεπτών μετά τη διάλυση.
Finnish: HPA ja PKU johtuvat veren poikkeavan korkeista fenyylialaniinipitoisuuksista, jotka voivat olla haitallisia.
Greek: Η HPA και η PKU οφείλονται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που μπορεί να είναι βλαβερά.
Finnish: Tarvittava määrä 100 mg:n annospusseja liuotetaan taulukoissa 1-4 ilmoitettuun määrään vettä, lääkärin määräämän kokonaispäiväannoksen perusteella.
Greek: Ο κατάλληλος αριθμός φακελίσκων των 100 mg πρέπει να διαλύεται σε όγκο νερού που υποδεικνύεται στους Πίνακες 1- 4 με βάση τη συνταγογραφούμενη συνολική ημερήσια δόση.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Annosta voidaan säätää aina yhteensä 20 mg/kg/vrk asti.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να προσαρμοστούν έως και συνολικά τα 20 mg/kg/ ανά ημέρα.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrä tulee pitää vakiona tämän jakson ajan.
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να διατηρείται σε σταθερό επίπεδο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης περιόδου.
Finnish: 56 pediatrista, < 4-vuotiasta PKU-potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg/kg/vrk Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon (n=27) tai noudattamaan pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota (n=29) 26 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan.
Greek: 56 παιδιατρικοί ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU) ηλικίας < 4 ετών τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg/ημέρα Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης (n=27), είτε μόνο δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης (n=29) για μια περίοδο 26 εβδομάδων της μελέτης.
Finnish: Ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrän siedettävyydessä oli merkitsevä ero sapropteriinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna plaseboa saaneiden ryhmään.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen sekä sapropteriinihoitoa että plaseboa saaneet ryhmät jatkoivat fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliotaan, ja ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrää suurennettiin tai pienennettiin käyttämällä standardoituja fenyylialaniinilisäravinteita, tavoitteena ylläpitää veren fenyylialaniinipitoisuus < 360 µmol/l.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες, τα άτομα τόσο στην ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη όσο και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο συνέχισαν τη δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης αυξήθηκε ή μειώθηκε με τη χρήση τυποποιημένων συμπληρωμάτων φαινυλαλανίνης, με στόχο τη διατήρηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα στα < 360 μmol/l.
Finnish: Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Kuvan tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Greek: Καθώς η υπερφαινυλαλανιναιμία (HPA) που οφείλεται είτε σε φαινυλκετονουρία (PKU) είτε σε ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) είναι μια χρόνια κατάσταση, ακολούθως της εμφάνισης απόκρισης, το Kuvan ενδείκνυται για μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Kuvan-valmisteen tehon veren fenyylialaniinitasojen laskemisessa ja ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyden lisäämisessä.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Kuvan στη μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και στην αύξηση της ανοχής στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Finnish: BH4:n puutos
Greek: Ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4)
Finnish: Veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot pitää määrittää, erityisesti pediatrisilta potilailta, 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen, ja niitä pitää seurata säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, μία έως δύο εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης και να παρακολουθούνται συχνά στη συνέχεια, υπό την καθοδήγηση του θεράποντος ιατρού.
Finnish: Annoksesta (mg/kg/vrk) riippuva määrä tabletteja liuotetaan taulukoissa 1-4 ilmoitettuun määrään vettä, jolloin annettavan liuoksen tilavuus lasketaan lääkärin määräämän kokonaispäiväannoksen perusteella.
Greek: Ανάλογα με τη δόση (σε mg/kg/ημέρα) ο κατάλληλος αριθμός δισκίων πρέπει να διαλύεται σε όγκο νερού όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 1-4, οπότε ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί υπολογίζεται σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη συνολική ημερήσια δόση.
Finnish: Veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat samankaltaiset sapropteriinihoitoa ja plaseboa saaneiden ryhmässä, fenyylialaniinin lähtötasojen keskiarvot ± SD olivat vastaavasti 843 ± 300 µmol/l ja 888 ± 323 µmol/l.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά την περίοδο αναφοράς ήταν παρόμοια για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Kuvan και την ομάδα εικονικού φαρμάκου, με μέσα ± SD (τυπική απόκλιση) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά την περίοδο αναφοράς 843 ± 300 μmol/l και 888 ± 323 μmol/l, αντιστοίχως.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasot tulee tarkistaa ennen Kuvanin antoa sekä kun lääkevalmistetta on käytetty viikko suositellulla aloitusannoksella.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χορήγηση του Kuvan και μετά από 1 εβδομάδα χορήγησης στη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Finnish: Yhdessä kliinisessä jatkotutkimuksessa haittavaikutuksia esiintyi noin 30 %:lla niistä 27 lapsesta, jotka olivat alle 4-vuotiaita ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (10 tai 20 mg/kg/vrk).
Greek: Σε μια περαιτέρω κλινική δοκιμή, περίπου 30% των 27 παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών τα οποία έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (10 ή 20 mg/kg/ημέρα) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Lääkärin määräämä tablettimäärä annosta (2, 5, 10 ja 20 mg/kg/vrk) varten laitetaan lääkekuppiin (jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla) taulukoissa 1-4 ilmoitetun vesimäärän kanssa ja sekoitetaan, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων για μια δόση 2, 5, 10 και 20 mg/kg/ημέρα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κύπελλο (το οποίο φέρει τις κατάλληλες σημάνσεις διαβάθμισης στα 20, 40, 60 και 80 ml) με την ποσότητα νερού που υποδεικνύεται στους Πίνακες 1-4 και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa potilaiden ruokavalion fenyylialaniinin siedettävyys säilyi, kun potilaat saivat Kuvan-hoitoa yhdistettynä fenyylialaniinirajoitettuun ruokavalioon, mikä osoitti hyödyn säilyvän yli 3,5 vuotta.
Greek: Στην περίοδο επέκτασης της κλινικής δοκιμής, οι ασθενείς διατήρησαν την ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη κατά τη θεραπεία με Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης, επιδεικνύοντας παρατεταμένο όφελος σε διάστημα
Finnish: BH4-puutos on ryhmä häiriöitä, jotka johtuvat mutaatioista tai deleetioista geeneissä, jotka koodittavat jotain viidestä BH4:n biosynteesiin tai kierrätykseen osallistuvasta entsyymistä.
Greek: Η ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης συνιστά ένα σύνολο διαταραχών που προκύπτουν από μεταλλάξεις ή διαγραφές στα γονίδια κωδικοποίησης για ένα από τα πέντε ένζυμα που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση ή την ανακύκλωση της τετραϋδροβιοπτερίνης.
Finnish: • Tyhjennä pussi(e)n sisältö 120- 240 ml:n vesimäärään.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) σε 120 ml έως 240 ml νερού.
Finnish: Kimmovaste (rebound-ilmiö), määriteltynä veren fenyylialaniinitasojen nousuna ennen hoidon aloittamista esiintyneitä tasoja korkeammiksi, on mahdollinen hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Υποτροπή, οριζόμενη ως αύξηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα άνω των προθεραπευτικών επιπέδων, ενδέχεται να προκύψει ακολούθως της διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua, kun sapropteriinidihydrokloridia annettiin 10 mg/kg suun kautta rotille.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συνολική συγκέντρωση της βιοπτερίνης είτε στα έμβρυα είτε στο γάλα, σε επίμυες, μετά την από του στόματος χορήγηση 10 mg/kg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
Finnish: Hyperfenyylialaninemia (HPA) diagnosoidaan veren fenyylialaniinitasojen epänormaalin kohoamisen perusteella, ja se johtuu yleensä fenyylialaniinihydroksylaasientsyymiä (fenyyliketonuriassa, PKU) tai 6R-tetrahydrobiopteriinin (6R-BH4) biosynteesiin tai regeneraatioon osallistuvia entsyymejä (BH4-puutoksessa) koodittavien geenien autosomaalisista resessiivisistä mutaatioista.
Greek: Η υπερφαινυλαλανιναιμία (ΗΡΑ) διαγιγνώσκεται ως μη φυσιολογική αύξηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και συνήθως προκαλείται από αυτοσωματικές υπολειπόμενες μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης για το ένζυμο της υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης (στην περίπτωση της φαινυλκετονουρίας, PKU) ή για τα ένζυμα που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση ή την αναγέννηση της 6R-τετραϋδροβιοπτερίνης (6R-BH4) (στην περίπτωση της ανεπάρκειας της τετραϋδροβιοπτερίνης).
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 30 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Greek: Δώστε στο παιδί σας τη συνταγογραφούμενη ποσότητα διαλύματος εντός 30 λεπτών μετά τη διάλυση.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελίσκο και το κουτί μετά την «EXP».
Finnish: Niistä potilaista, joilla veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat ≥ 600 µmol/l, 41,9 %:lla (13/31) sapropteriinilla hoidetuista ja 13,2 %:lla (5/38) plasebolla hoidetuista potilaista veren fenyylialaniinitasot olivat kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa < 600 µmol/l (p=0,012).
Greek: Για τους ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≥ 600 µmol/l κατά την περίοδο αναφοράς, ποσοστό 41,9% (13/31) αυτών που έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη και 13,2% (5/38) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα < 600 µmol/l κατά την ολοκλήρωση της περιόδου της μελέτης διάρκειας 6 εβδομάδων (p=0,012).
Finnish: Veren matalat fenyylialaniini- ja tyrosiinipitoisuudet
Greek: Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα
Finnish: Sapropteriinihoito voi laskea veren fenyylialaniinitasoja terapeuttista tavoitetasoa alemmiksi.
Greek: Η θεραπεία με σαπροπτερίνη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κάτω του επιθυμητού θεραπευτικού επιπέδου.
Finnish: Lapsen Kuvan-annoksen valmistamiseen ja antamiseen tarvittavat tarvikkeet
Greek: Προμήθειες που απαιτούνται για την παρασκευή και χορήγηση της δόσης Kuvan του παιδιού σας
Finnish: Vaikka käyttäisit Kuvania, sinulle voi kehittyä vakavia neurologisia sairauksia, jos fenyylialaniinitasot eivät ole kunnolla hallinnassa.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Kuvan, εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρά νευρολογικά προβλήματα.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumsitraattia (E332).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το φάρμακο αυτό περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332).
Finnish: Rinorrea
Greek: Ρινόρροια
Finnish: Sapropteriinin havaittiin olevan lievästi mutageeninen bakteerisoluissa, ja kiinanhamsterin keuhko- ja munasarjasoluissa havaittiin kromosomipoikkeamien lisääntynyt esiintyvyys.
Greek: Η σαπροπτερίνη βρέθηκε ότι είναι ήπια μεταλλαξιογόνος στα βακτηριακά κύτταρα και μια αύξηση στις χρωμοσωμικές ανωμαλίες ανιχνεύθηκε στα κύτταρα του πνεύμονα και των ωοθηκών κινέζικων κρικητών.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta iäkkäille potilaille.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: • Laita lääkärin määräämä määrä Kuvan 100 mg -annospusseja lääkemittaan.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό φακελίσκων 100 mg Kuvan στο κύπελλο φαρμάκου.
Finnish: Kuvan sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia, joka on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
Greek: Το Kuvan περιέχει τη δραστική ουσία σαπροπτερίνη η οποία είναι ένα συνθετικό αντίγραφο μίας ουσίας του ίδιου του οργανισμού, η οποία καλείται τετραϋδροβιοπτερίνη (BH4).
Finnish: QTintervallin (-8,32 ms) lyheneminen havaittiin tutkimuksessa, jossa oli yksi supraterapeuttinen annos 100 mg/kg (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Greek: Μια βράχυνση του διαστήματος του QT (-8,32 msec) παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με εφάπαξ υπερ-θεραπευτική δόση 100 mg/kg (5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua sapropteriinia annettiin rotille laskimoon, havaittiin radioaktiivisuuden pääsevän sikiöihin.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης σαπροπτερίνης σε επίμυες, προσδιορίστηκε κατανομή ραδιενέργειας στα έμβρυα.
Finnish: Kun vaste lääkevalmisteelle on osoitettu, voidaan annosta säätää välillä 5-20 mg/kg/vrk hoitovasteen mukaan.
Greek: Ακολούθως της τεκμηρίωσης της απόκρισης στη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί εντός του εύρους των 5 έως 20 mg/kg/ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: On suositeltavaa määrittää veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen ja seurata niitä säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα μία ή δύο εβδομάδες ακολούθως έκαστης προσαρμογής της δόσης και η τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια υπό την καθοδήγηση του θεράποντος ιατρού.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Greek: Για ασθενείς με PKU, το Kuvan πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Finnish: Kuvan-valmisteen antamisella potilaille, joilla on BH4-hoitoon vastaava PKU, pyritään lisäämään vajaatoimintaisen fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuutta, ja sitä kautta lisäämään tai palauttamaan fenyylialaniinin oksidatiivista metaboliaa, jotta se olisi riittävä alentamaan tai ylläpitämään veren fenyylialaniinitasoja, estämään tai alentamaan fenyylialaniinin lisäkertymistä ja lisäämään ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyttä.
Greek: Το σκεπτικό για τη χορήγηση του Kuvan σε ασθενείς με ΒΗ4-ανταποκρινόμενη φαινυλκετονουρία είναι η ενίσχυση της δράσης της ελαττωματικής υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης έτσι ώστε να αυξηθεί ή να αποκατασταθεί ο οξειδωτικός μεταβολισμός της φαινυλαλανίνης επαρκώς, ώστε να μειωθούν ή να διατηρηθούν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα, να προληφθεί ή να μειωθεί η περαιτέρω συσσώρευση της φαινυλαλανίνης και να αυξηθεί η ανοχή στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Finnish: 88 potilaassa, joilla oli huonosti kontrolloitu PKU ja kohonneet veren fenyylialaniinitasot seulontavaiheessa, sapropteriinidihydrokloridi 10 mg/kg/vrk laski merkitsevästi veren fenyylialaniinitasoja plaseboon verrattuna.
Greek: Σε 88 άτομα με ανεπαρκή έλεγχο φαινυλκετονουρίας που είχαν αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τον έλεγχο καταλληλότητας, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη χορηγούμενη σε δόση των 10 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kuvan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Kuvan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos tästä liuoksesta on annettava vain osa, oikea määrä liuosta imetään oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο ένα μέρος αυτού του διαλύματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος για την αναρρόφηση του όγκου του διαλύματος που πρόκειται να χορηγηθεί.