FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Polish: ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Czech: K léčbě žaludečních vředů a jiných žaludečních problémů
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: 20-120 mg
Polish: 20-120 mg raz na dobę5
Czech: Genotyp HCV 1b Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: HCV genotyp 1b Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Czech: 0,5 mg jedna dávka
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Czech: TURQUOISE III
Polish: ANEKS III
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestradiolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Nerelevantní ombitasvir
Polish: Eteksylan dabigatranu
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej przedstawiono charakterystykę uczestników badania.
Czech: >5-20 × ULN* (stupeň >20 × ULN (stupeň 4)
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN*
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu atazanawiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir zwiększa stężenia bilirubiny, w szczególności, gdy w skład schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Czech: byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Polish: którym podawano produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B vlivem paritapreviru a inhibice BCRP vlivem dasabuviru, paritapreviru a ritonaviru.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní oxid křemičitý (E551)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Czech: Mechanism us: střevní inhibice Pgp paritaprevire m a ritonavirem
Polish: Mechanizm: hamowanie jelitowego P-gp przez parytaprewir i rytonawir.
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Czech: 600/300 mg jednou denně
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné u přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną Częstość występowania
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 karbamazepi nem
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Czech: Metabolit dasabuviru M1 dosáhl v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot EC50 39 resp. 8 nM proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Czech: ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Polish: inhibitorów proteazy NS3/4A lub inhibitorów NS5B.
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Czech: ↑ pravastatin 1,37
Polish: ↑ furosemid 1,42
Czech: ↑ rilpivirin
Polish: ↑ rylpiwiryna
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Polish: (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny
Czech: Genotyp HCV 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV Genotyp HCV 1b
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne PEARL II
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Polish: Teryflunomid może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B1 przez parytaprewir.
Czech: 500 mg jedna dávka
Polish: 500 mg pojedyncza dawka
Czech: • rifampicin
Polish: • ryfampicyna,
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Polish: bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Czech: a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Polish: Pugha) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Polish: Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: (APRI) > 2.
Polish: i (APRI) > 2.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Czech: Populace pacientů*
Polish: Populacja pacjentów*
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Czech: Léčba a trvání
Polish: Leczenie i czas trwania
Czech: Laboratorní hodnoty
Polish: Wartości laboratoryjne
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Czech: (Indukce P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Czech: interval spolehlivosti) AUC, Cmax, Cmin a,b
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Czech: Celkové poruchy:
Polish: Zaburzenia ogólne:
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Czech: 12 týdnů
Polish: 12 tygodni.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Czech: Pozorováno:
Polish: Obserwowane:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Czech: Studie 1119
Polish: Badanie 1119
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Czech: NS: nebylo studováno.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Czech: Obsahuje také laktózu.
Polish: Zawiera również laktozę.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Czech: (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Polish: Cancer Resistance Protein, BCRP) i może zwiększać wchłanianie jelitowe równocześnie podawanych substratów takich transporterów.
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY INTEGRAZY Raltegrawir
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Czech: Mužské pohlaví
Polish: Płeć męska
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Czech: Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Czech: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Polish: Harvoni Lanzoprazol e
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Czech: Metavir skóre F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Polish: Po przeszczepieniu Skala Metavir F0-F3 96% (53/55) CPT Ab
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Czech: Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až
Polish: (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do
Czech: Léčba předávkování přípravkem Harvoni zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Czech: Předchozí léčba HCV
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Czech: Nebyly hlášeny nežádoucí účinky na chování, reprodukci ani na vývoj potomstva u potkanů.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z zachowaniem, reprodukcją ani rozwojem potomstwa u szczurów.
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.