FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Írsko.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ирландия
Slovak: Mechanizmus účinku simvastatínu na znižovanie hladín LDL môže zahŕňať zníženie koncentrácie VLDL-C) aj indukciu LDL receptora, čo vedie k zníženiu tvorby a zvýšeniu katabolizmu LDL-C.
Bulgarian: Механизмът на ефекта на намаляване на LDL от симвастатин може да включва както намаляване на концентрацията на VLDL-C, така и индуциране на LDL рецептор, което води до намалено производство и повишен катаболизъм на LDL-C. Апопротеин
Slovak: Nie je známe, či sa fenofibrát, simvastatín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Slovak: • starší pacienti vo veku ≥ 65 rokov,
Bulgarian: Старческа възраст ≥ 65 години
Slovak: • cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
Bulgarian: циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Bulgarian: Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
Slovak: Nežiaduce reakcie (simvastatín)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Slovak: U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на пациенти, при които се повишават нивата на трансаминазите, като лечението трябва да се спре, ако нивата на аспартат аминотрансферазата (AST), известна също и като серумна глутамат оксалацетат трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT), известна също и като серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT), се повишат с повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Slovak: Fenofibrát je nerozpustný vo vode a musí sa užívať súčasne s jedlom, aby sa uľahčila jeho absorpcia.
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
Slovak: Keďže simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný (pozri ďalej), Cholib je počas gravidity taktiež kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Bulgarian: Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
Slovak: Cholib Príslušné účinky simvastatínu a fenofibrátu sa vzájomne dopĺňajú.
Bulgarian: Cholib Съответните ефекти на симвастатин и фенофибрат се допълват.
Slovak: Ako uchovávať Cholib
Bulgarian: Как да съхранявате Cholib
Slovak: Môžu to byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
Slovak: Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
Slovak: Adverse Drug Reactions) počas terapie Cholibom sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšený počet trombocytov, gastroenteritída a zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) по време на лечение с Cholib са повишен креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища, повишен брой на тромбоцитите, гастроентерит и повишена аланин аминотрансфераза.
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
Bulgarian: Използвани статини - вид и доза
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Slovak: • užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина
Slovak: Pri zvýšení hladiny kreatinínu o 50 % nad horný limit normy je potrebné prerušiť liečbu.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode.
Bulgarian: Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.
Slovak: Monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie jednej alebo druhej liečby (glitazón alebo Cholib), ak je hladina HDL-C príliš nízka
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
Slovak: V dostupných klinických údajoch sa vplyv na zníženie hladiny LDL-C nepovažoval za výrazne odlišný v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, keď bola hladina LDL-C v čase začatia liečby kontrolovaná.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
Bulgarian: Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
Slovak: Ak vznikne podozrenie, že sa u pacienta vyvinula intersticiálna choroba pľúc, je potrebné prerušiť terapiu Cholibom.
Bulgarian: Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Slovak: Cholib obsahuje sójový lecitín.
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Slovak: Ako vyzerá Cholib a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)
Slovak: Cholib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Cholib е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вж. точка 4.3).
Slovak: 5 x ULN), stanovenie sa má o 5 až 7 dní zopakovať s cieľom potvrdiť výsledky.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
Bulgarian: Използването на микронизиран фенофибрат и технологията NanoCrystal за производство на лекарствената форма на фенофибрат 145 mg таблетки повишава абсорбцията му.
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
Bulgarian: В сравнение с фибрат или статин поотделно, рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно, като при Cholib.
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Slovak: Je možné zvážiť dočasné prerušenie terapie Cholibom grapefruitový džús
Bulgarian: Може да се обмисли временно спиране на лечението с Cholib.
Slovak: Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Bulgarian: Проучванията върху фенофибрат по отношение на липопротеиновите фракции установяват намаляване на нивата на LDL и VLDL холестерол (VLDL-C).
Slovak: • nefazodón (liečivo v lieku proti depresii),
Bulgarian: нефазодон (лекарство срещу депресия)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност на комбинацията с фиксирани дози Cholib.
Slovak: Kyselina fusidová
Bulgarian: Фузидова киселина
Slovak: • užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция)
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Поради това, фенофибратът в филмирани таблетки Cholib могаже да се взема независимо от храненията.
Slovak: Ak sa u pacienta v minulosti objavila pri liečbe fibrátom alebo statínom svalová porucha, má sa liečba iným liečivom z tejto triedy začať opatrne.
Bulgarian: Ако пациентът е имал в миналото мускулно нарушение по време на прием на фибрат или статин, трябва да се действа предпазливо при започване на лечение с друг представител от същия клас лекарствени продукти.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Bulgarian: Мускулно нарушение (напр. миалгия, миозит, мускулни спазми и слабост)
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach so simvastatínom boli zaznamenané zriedkavé prípady závratu.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
Slovak: Štúdie skúmajúce akútnu toxicitu nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zriedkavé
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза редки
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Bulgarian: Лечението с фенофибрат плюс симвастатин не е показало статистически значими разлики в сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен резултат, включващ нефатален миокарден инфаркт, нефатален мозъчен удар и сърдечно-съдова смърт (коефициент на риск [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; намаляване на абсолютния риск: 0,74%).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Bulgarian: Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
Slovak: 0501 simvastatín 20 mg Simvastatín 40 mg Simvastatín 20 mg Simvastatín 40 mg Simvastatín 40 mg 0502 simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg Simvastatín 40 mg Simvastatín 40 mg 0503 atorvastatín 10 mg atorvastatín 10 mg Simvastatín 20 mg Atorvastatín 20 mg Simvastatín 40 mg 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg Pravastatín 40 mg Simvastatín 40 mg
Bulgarian: Фенофибрат/ симвастатин в комбинация симвастатин 20 mg симвастатин 40 mg симвастатин 20 mg симвастатин 40 mg симвастатин 40 mg симвастатин 40 mg симвастатин 40 mg симвастатин 40 mg симвастатин 40 mg симвастатин 40 mg аторвастатин 10 mg аторвастатин 10 mg симвастатин 20 mg аторвастатин 20 mg симвастатин 40 mg правастатин 40 mg правастатин 40 mg симвастатин 20 mg правастатин 40 mg симвастатин 40 mg
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Slovak: Diabetes mellitus****
Bulgarian: Захарен диабет****
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Slovak: Okrem toho simvastatín v strednej miere zvyšuje hladinu HDL-C a znižuje hladinu TAG v plazme.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Slovak: Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko elbasvir grazoprevir
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно, освен ако клиничната полза надвишава риска
Slovak: Tabletu nedrvte ani nežujte.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov - toto môžu byť prejavy zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит и чернодробна недостатъчност)
Slovak: Apo B/Apo
Bulgarian: Apo B/Apo AI
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatinínu" v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "креатинина" (вещество, което се отделя през бъбреците)
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Slovak: • erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
Bulgarian: • еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални инфекции)
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Slovak: Výsledkom týchto zmien je zníženie pomerov TC k HDL-C a LDL-C k HDL-C.
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Bulgarian: Проучване относно ефекта на храненето включващо приложение на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Bulgarian: Запек, диспепсия редки
Slovak: Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5)
Slovak: Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú adekvátne liečiť ešte pred zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na znižovanie hladín cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas liečby.
Bulgarian: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Bulgarian: Фенофиброва киселина не се елиминира чрез хемодиализа.
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
Slovak: LS (priemer metódou najmenších štvorcov)
Bulgarian: LS ( най-малките квадрати средна стойност ) SD (стандартно отклонение)
Slovak: Anémia zriedkavé
Bulgarian: Анемия редки
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при съпътстваща упореба на симвастатин с мощни инхибитори на (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5).