FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Selincro.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Selincro.
French: Lors de la visite médicale initiale, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation (d'après les indications du patient) seront évalués.
Italian: Nel corso della prima visita con il medico devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza dall'alcol e il livello di consumo di alcol (sulla base di quanto riferito dal paziente).
French: Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale «en cas de besoin», c'est-à-dire lorsqu'il y a un risque qu'il se mette à boire.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa di Selincro per bocca secondo necessità, ossia ogni volta che percepisce il rischio di iniziare a bere.
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
Italian: Questi dati indicano un miglioramento più marcato rispetto al placebo di circa 2,7-3,7 giorni ad elevato consumo di alcolici al mese e di circa 10-18 g di alcol al giorno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Selincro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Des données relatives à l'utilisation de Selincro, issues d'études cliniques classiques, sont disponibles pour une période de six mois à un an.
Italian: I dati disponibili sull'uso di Selincro, tratti da studi clinici standard, si riferiscono a un periodo di 612 mesi.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nalmefène ou à l'un des autres composants.
Italian: Selincro non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nalmefene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Selincro?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Selincro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, capogiro, insonnia e mal di testa.
French: Le principe actif de Selincro, le nalmefène, se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau.
Italian: Il principio attivo in Selincro, nalmefene, si lega ad alcuni recettori per gli oppiacei presenti a livello cerebrale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Selincro au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Selincro nel corso degli studi?
French: Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto solo in associazione a un supporto psicosociale e soltanto nei soggetti che non presentano sintomi fisici di astinenza e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale o che di recente hanno avuto sintomi acuti da astinenza da alcol (tra cui allucinazioni, convulsioni e tremori).
French: Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool.
Italian: Selincro ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni ad elevato consumo di alcolici e il consumo giornaliero di alcol.
French: Autres informations relatives à Selincro:
Italian: Altre informazioni su Selincro
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d'opioïdes est suspectée.
Italian: Non è indicato nei pazienti che assumono medicinali contenenti oppiacei, nei pazienti che sono affetti o che sono stati recentemente affetti da una dipendenza da oppiacei, nei soggetti con sintomi acuti da astinenza da oppiacei o nei pazienti che si sospetta possano aver fatto recentemente uso di oppiacei.
French: Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à observer son traitement.
Italian: Il trattamento deve prevedere anche un supporto psicologico, allo scopo di aiutare il paziente a ridurre il consumo di alcol e ad aderire al trattamento.
French: Quelles études ont été menées sur Selincro?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Selincro?
French: Des améliorations significatives, observées en général au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été notées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes).
Italian: Miglioramenti significativi, solitamente osservati nelle prime quattro settimane di trattamento, sono stati registrati nei pazienti che consumavano già più di 60 g di alcol al giorno (nel caso degli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (nelle donne).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Selincro?
Italian: Qual è il rischio associato a Selincro?
French: Après six mois, le nombre de jours à consommation élevée par mois, chez ces patients sous Selincro, avait baissé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde étude.
Italian: In questi pazienti, il numero di giorni ad elevato consumo di alcolici in un mese è diminuito da 23 a 10 nel primo studio e da 23 a 11 nel secondo studio a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento con Selincro.
French: Qu'est-ce que Selincro?
Italian: Che cos'è Selincro?
French: Comment Selincro agit-il?
Italian: Come agisce Selincro?
French: Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à observer leur traitement.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto anche un supporto psicologico, volto a ridurre il consumo di alcol e a facilitare l'adesione al trattamento da parte dei pazienti.
French: À la visite suivante (après les deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré si le patient a maintenu une consommation d'alcool élevée (plus de 60 g par jour chez les hommes et 40 g par jour chez les femmes).
Italian: Alla visita successiva (dopo due settimane), il trattamento con Selincro può essere intrapreso nei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato consumo di alcol (oltre 60 g al giorno per gli uomini e oltre 40 g al giorno per le donne).
French: Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).
Italian: Selincro è utilizzato per aiutare a ridurre il consumo di alcol in adulti con dipendenza da alcol che consumano più di 60 g di alcol al giorno (per gli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (per le donne).
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
Italian: Il CHMP ha notato che Selincro si è dimostrato efficace nel ridurre il consumo di alcol negli uomini che riferivano un consumo di oltre 60 g di alcol al giorno e nelle donne che consumavano più di 40 g di alcol al giorno.
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
Italian: Selincro è un medicinale contenente il principio attivo nalmefene, disponibile in compresse (da 18 mg).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Selincro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (EU) (nome di fantasia
French: Semglee est utilisé une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Italian: Semglee viene somministrato una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
French: Semglee (insuline glargine)
Italian: Semglee (insulina glargine)
French: Des informations sur Semglee sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Samglee sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu de Semglee et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Semglee e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Semglee sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Semglee sono costantemente monitorati.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Italian: Viene somministrato per iniezione sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
French: Pourquoi Semglee est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Semglee è autorizzato nell'UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Semglee sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Semglee sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Cela signifie que Semglee est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Semglee è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Néanmoins, une étude complémentaire menée auprès de 558 patients atteints de diabète de type 1 a montré que Semglee et Lantus avaient des effets similaires.
Italian: Tuttavia, uno studio di supporto condotto su 558 pazienti affetti da diabete di tipo 1 ha mostrato che Semglee e Lantus hanno avuto effetti simili.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Semglee?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Italian: Il diabete è una malattia in cui la glicemia è elevata, perché l'organismo non riesce a produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché non ne produce abbastanza o non è in grado di utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Semglee, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Semglee, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Semglee démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Semglee sono stati evidenziati negli studi?
French: Semglee est un médicament «biosimilaire».
Italian: Semglee è un "medicinale biosimilare".
French: Le médicament de référence pour Semglee est Lantus.
Italian: Il medicinale di riferimento di Semglee è Lantus.
French: Semglee étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, ces dernières ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Italian: Poiché Semglee è un medicinale biosimilare, gli studi sull'efficacia e la sicurezza non sono stati necessari in quanto queste sono state ben accertate per l'insulina glargine.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Semglee sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicazioni.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Semglee, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Semglee, vedere il foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Semglee (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Semglee (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
French: Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Italian: Semglee è un medicinale usato per il trattamento del diabete nei pazienti di età superiore ai due anni.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Semglee présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Lantus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Semglee ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
French: Autres informations relatives à Semglee:
Italian: Altre informazioni su Semglee
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice de Semglee est supérieur au risque identifié, et que Semglee peut être autorisé au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici di Semglee siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les patients peuvent s'injecter Semglee eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Italian: L'iniezione di Semglee può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
French: Comment Semglee agit-il?
Italian: Come agisce Semglee?
French: La dose de Semglee est déterminée pour chaque patient en fonction du taux de glucose (sucre) dans le sang et de tout traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Italian: La dose di Semglee viene determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glucosio nel sangue (glicemia) del paziente e dal trattamento con altri medicinali a base di insulina.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Semglee à Lantus ont montré que l'insuline glargine dans Semglee était hautement similaire à celle dans Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Semglee e Lantus hanno evidenziato che l'insulina glargine contenuta in Semglee è molto simile a quella contenuta in Lantus in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Semglee, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Semglee, entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana dopo l'iniezione pertanto la sua azione dura più a lungo.
French: Des études supplémentaires ont montré que Semglee était absorbé dans l'organisme de la même manière que le médicament de référence, Lantus, et que son action sur le glucose dans le sang pouvait être considérée comme similaire.
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che Semglee è assorbito nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus, ed è possibile ritenere che agisca in modo simile sul glucosio del sangue.
French: Semglee est disponible en stylos préremplis jetables et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Semglee è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semglee?
Italian: Quali sono i rischi associati a Semglee?
French: La poursuite du traitement, soit par Semglee, soit par Lantus, durant 24 semaines a indiqué que les deux médicaments permettaient un contrôle comparable du taux de HbA1c, lequel variait en moyenne de 0,14 % chez les patients sous Semglee, et de 0,11 % chez ceux sous Lantus.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), una sostanza che indica quanto bene è controllato il glucosio nel sangue, dei pazienti coinvolti nello studio era stato precedentemente controllato con Lantus; in seguito il trattamento era proseguito con Semglee o Lantus per 24 settimane: il controllo dei livelli HbA1c è risultato comparabile con entrambi, il livello è cambiato in media dello 0,14 % nei pazienti ai quali era stato somministrato Semglee e dello 0,11 % in quelli trattati con Lantus.
French: Semglee est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Italian: L'insulina sostitutiva contenuta in Semglee agisce come l'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
French: Semglee peut être également utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Semglee può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per via orale.
French: Qu'est-ce que Semglee et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è e per cosa si usa Semglee?
French: Comment Semglee est-il utilisé?
Italian: Come si usa Semglee?
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Italian: Vi possono essere nuove informazioni.
French: De petites bulles peuvent encore être visibles.
Italian: Possono essere ancora visibili piccole bolle.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
French: Ne pas appliquer de lubrifiants tels que de l'huile.
Italian: Non applicare lubrificanti, come l'olio.
French: • la date d'expiration n'est pas passée.
Italian: • La data di scadenza non sia già trascorsa.
French: Il doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Italian: Deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora, ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
French: La sécurité et l'efficacité de Semglee n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Semglee non sono state stabilite.
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Italian: Non utilizzarle dopo tale periodo.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Italian: Componente del multipack, non può essere venduto separatamente
French: Cela pourrait endommager le stylo
Italian: Potrebbe danneggiare la penna.
French: Chaque fois que vous utilisez le stylo
Italian: Ogni volta in cui si usa la penna
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piani di gestione del rischio (RMP)
French: Profil d'action en cas de diabète de type 1
Italian: Profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
French: Taux d'utilisation du Glucose * (mg/Kg/min)
Italian: Velocità di utilizzo di glucosio* (mg/kg/min)
French: Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection.
Italian: Può iniettare da 1 a 80 unità in una sola iniezione.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati con precisione il nome e il numero di lotto del prodotto medicinale somministrato.
French: Semglee est un médicament biosimilaire.
Italian: Semglee è un medicinale biosimilare.
French: Le stylo que vous utilisez doit être jeté après 4 semaines de la première utilisation, même s'il contient encore de l'insuline.
Italian: La penna in uso deve essere smaltita dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se contiene ancora dell'insulina.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant l'utilisation de votre stylo.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone prima di usare la penna.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
French: • Ne pas essayer de réparer un stylo inutilisable ou endommagé.
Italian: • Non tentare di aggiustare una penna inutilizzabile o danneggiata.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot:
French: Le stylo a une étiquette violette et blanche et un bouton d'injection violet.
Italian: La penna ha un'etichetta viola e bianca e un pulsante di iniezione viola.
French: Si vous êtes incapable de lire ou de suivre toutes les instructions vous-même, demandez l'aide d'une personne formée pour utiliser ce stylo.
Italian: Se non è in grado di leggere o di seguire tutte le istruzioni da solo, chieda aiuta a qualcuno che sappia usare questa penna.
French: N'arrêtez pas Semglee sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Italian: Non interrompa il trattamento con Semglee senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
French: C - Vérifiez l'insuline à travers le support de la cartouche pour vous assurer que :
Italian: C - Controllare l'insulina attraverso il supporto della cartuccia per verificare che:
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Italian: La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e il terzo trimestre.
French: A - Inspectez le stylo : vérifiez l'étiquette violette et blanche sur le stylo pour vous assurer que :
Italian: A - Ispezionare la penna: controllare l'etichetta viola e bianca sulla penna per verificare che:
French: • Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette du stylo.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
French: • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
Italian: • deve essere etichettato adeguatamente per segnalare che all'interno vi sono rifiuti pericolosi.
French: Autres médicaments et Semglee
Italian: Altri medicinali e Semglee