FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Swedish: Om patienten inte inom en viss tid (se närmare information nedan) visar adekvat respons eller om den effektiva dosen inte är kompatibel med fastställda säkerhetsriktlinjer, ska behandlingen med Sandimmun sättas ut.
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid reumatoid artrit Efter 6 månaders behandling måste njurfunktionen utvärderas var 4:e till 8:e vecka, beroende på sjukdomens stabilitet, sammedicinering och samtidiga sjukdomar.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Swedish: Till skillnad från cytostatika hämmar det inte hematopoesen eller fagocyternas funktion.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ciklosporin [Kompletteras nationellt]
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Swedish: Makrolidantibiotika: Erytromycin kan 4- till 7-faldigt öka ciklosporinexponeringen, i vissa fall med njurtoxicitet som följd.
English: Allergic rashes
Swedish: Allergiska hudutslag
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Thrombocytopenia, anaemia
Swedish: Trombocytopeni, anemi
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Swedish: Barn från 1 års ålder har inkluderats i studier.
English: Acne, hypertrichosis
Swedish: Akne, hypertrikos
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från läkemedelsbehandlingen efter att man tagit hänsyn till fördelen med behandling för modern.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun påbörjas.
English: Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Swedish: Sandimmun innehåller cirka 12,0 volymprocent etanol (alkohol), vilket motsvarar upp till 500 mg per dos som används till transplanterade patienter.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Swedish: Rör om och drick upp allt omedelbart.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på han- och honråttor och möss.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Swedish: Rapporterade fall av kroniska morfologiska förändringar omfattade hyalinos i arterioler, tubulär atrofi och interstitiell fibros (se avsnitt 4.4).
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Swedish: • Svullnad i ögats bakre delar som kan ha samband med ett ökat tryck i huvudet samt med synrubbningar.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Swedish: Om dosreduktionen inte lyckas förbättra e-GFR (eller serumkreatinin) inom en månad ska Sandimmun-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.4).
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Swedish: Vad Sandimmun används för och hur Sandimmun verkar Sandimmun används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en organtransplantation, inklusive benmärgs- och stamcellstransplantation.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Swedish: Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Swedish: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Swedish: Sandimmun ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och som kan tillhandahålla adekvat uppföljning med fullständig fysisk undersökning, blodtrycksmätning och kontroll av laboratorievärden avseende säkerhetsparametrar.
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Swedish: Sandimmun ska endast förskrivas av, eller i nära samarbete med, läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och/eller organtransplantation.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Swedish: Produkter som innehåller Hypericum perforatum (johannesört) får inte användas samtidigt med Sandimmun på grund av risken för minskade ciklosporinnivåer i blodet och därigenom minskad effekt (se avsnitt 4.3).
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Swedish: I två publicerade studier uppvisade kaniner som exponerats för ciklosporin i uterus (10 mg/kg/dygn subkutant) ett minskat antal nefron, njurhypertrofi, systemisk hypertension och progressiv njurinsufficiens upp till 35 veckors ålder.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klart, brungult oljehaltigt koncentrat.
English: All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Swedish: Alla inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein förväntas minska ciklosporinnivån.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnåtts minskas dosen gradvis och om möjligt avslutas behandlingen med Sandimmun.
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Swedish: Sandimmun förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmunbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Swedish: Efter användning: torka endast av sprutans utsida med torrt papper och lägg tillbaka den i behållaren.
English: • Excessive hair growth.
Swedish: • Onormal hårtillväxt.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Swedish: Äldre personer (från 65 år) Hos äldre patienter bör njurfunktionen kontrolleras särskilt noga.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Swedish: Patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, parasitinfektioner) (se avsnitt 4.4).
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Swedish: Dosering Dosangivelserna för administrering är endast avsedda som riktlinjer.
English: • Medicines that may affect your potassium levels.
Swedish: • Läkemedel som kan påverka dina kaliumnivåer.
English: • if you need to have a vaccination.
Swedish: • om du ska vaccineras.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Swedish: Azitromycin ökar ciklosporinnivån cirka 20 %.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Swedish: Om minskningen av e-GFR från baslinjen överstiger35 % ska ytterligare dosreducering av Sandimmun övervägas.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du undrar hur Sandimmun verkar eller varför det har ordinerats till dig, kontakta läkare.
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Swedish: Jämfört med transplanterad vuxenpopulation är skillnaden i biotillgänglighet mellan Sandimmun Neoral och Sandimmun hos barn jämförbar med den som observerats hos vuxna.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Swedish: Mödrar som behandlas med Sandimmun ska inte amma på grund av risken för allvarliga läkemedelsbiverkningar av Sandimmun hos nyfödda/spädbarn som ammas.
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Swedish: Ciklosporin ökar exponeringen för HMG-CoA reduktashämmare (statiner).
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Swedish: Denna dos ska bibehållas som dygnsdos i 1-2 veckor efter operationen, varefter den gradvis sänks beroende på blodnivåerna enligt lokala immunsuppressiva protokoll, tills en rekommenderad underhållsdos har uppnåtts på omkring 2-6 mg/kg, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Swedish: För underhållsbehandling sänks dosen långsamt till lägsta effektiva nivå.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Swedish: Dosen av detta läkemedel kommer att anpassas noga av läkaren så att den passar just dig.
English: Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4).
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Swedish: I likhet med andra immunsuppressiva medel kan ciklosporin göra patienterna mer mottagliga för ett antal olika bakteriella, svamp-, parasit- och virusinfektioner, ofta med opportunistiska patogener.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Swedish: Val av dos för äldre patienter ska göras med försiktighet och som regel börja i det lägre intervallet på grund av den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion och samtidiga sjukdomar eller läkemedelsbehandlingar samt ökad mottaglighet för infektioner.
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Swedish: Om ingen förbättring skett efter 1 månad kan den dagliga dosen gradvis ökas, men ska inte överstiga 5 mg/kg.
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Swedish: Steroidberoende och steroidresistent nefrotiskt syndrom orsakat av primär glomerulär sjukdom som ”minimal change”-nefropati, fokal och segmentell glomeruloskleros, eller membranös glomerulonefrit.
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Swedish: Behandling av synhotande, intermediär eller posterior uveit av icke-infektiöst ursprung hos patienter där konventionell behandling sviktat eller orsakat oacceptabla biverkningar.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Swedish: Ödem, viktökning * Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning där biverkningsfrekvensen inte är känd på grund av avsaknad en reell nämnare.
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar vid kliniska studier Biverkningar från kliniska prövningar (tabell 1) är förtecknade efter MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Swedish: Det är en klar, gul till gulbrun vätska med en liten mängd av mycket fint sediment.
English: • High level of sugar in your blood.
Swedish: • Hög sockernivå i blodet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller etanol (se bipacksedeln för ytterligare information).
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Sandimmun.
English: Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Swedish: Sandimmun oral lösning levereras med två sprutor för doseringen.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Swedish: Om du får högt blodtryck under behandlingen och det inte kan kontrolleras, ska läkaren avbryta behandlingen med Sandimmun.
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Swedish: Om läkemedel som höjer ciklosporinnivån ges samtidigt kan täta utvärderingar av njurfunktionen och noggrann övervakning av ciklosporinrelaterade biverkningar vara mer lämpligt än kontroller av ciklosporinnivån i blodet.
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,1 ml.
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Swedish: Om koncentratet till infusionsvätska, lösning används ska särskild hänsyn tas så att en adekvat intravenös dos administreras som motsvarar den orala dosen.
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Swedish: Njurtoxicitet ska kontrolleras när användning av ciklosporin initieras tillsammans med aktiva substanser som ökar ciklosporinnivån eller med substanser som uppvisar nefrotoxisk synergi (se avsnitt 4.5).
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Swedish: Hos dräktiga råttor som fick ciklosporin 12 mg/kg/dygn intravenöst (den dubbla rekommenderade intravenösa dosen till människa) hade avkomman en ökad incidens av ventrikulär septumdefekt.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
English: Capsule,soft
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapslar, mjuka
English: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Swedish: Verapamil ökar 2- till 3-faldigt blodkoncentrationen av ciklosporin.
English: Ethanol: 278 mg/ml.
Swedish: Etanol: 278 mg/ml.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Swedish: Det beror på om du tar det efter en transplantation eller för att behandla en svår hudsjukdom, ledgångsreumatism, uveit eller nefrotiskt syndrom.
English: Ciclosporin passes into breast milk.
Swedish: Ciklosporin passerar över i bröstmjölk.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Endast 6 % av en oral dos utsöndras i urinen och mindre än 1 % som oförändrad substans (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Swedish: Hyperurikemi Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hyperurikemi.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Swedish: • Läkemedel som kan påverka dina njurar.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Swedish: I likhet med andra immunsuppressiva medel ökar ciklosporin risken att utveckla lymfom och andra maligna sjukdomar, särskilt i huden.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Swedish: I standardtester av ciklosporin sågs inga tecken på mutagena eller teratogena effekter vid oral administrering (till råtta upp till 17 mg/kg/dygn och till kanin upp till 30 mg/kg/dygn peroralt).
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Swedish: Byte från ett oralt ciklosporinpreparat till ett annat ska övervakas av läkare och även omfatta kontroll av ciklosporinnivåerna i blodet för transplanterade patienter.
English: Additional precautions in atopic dermatitis
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid atopisk dermatit
English: Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Swedish: Sandimmun innehåller sorbitol Tala om för din läkare om du inte tål vissa sockerarter innan du tar denna medicin.
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Swedish: Ciklosporin kan minska clearance av digoxin, kolchicin, HMG-CoA reduktashämmare (statiner) och etoposid.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Swedish: Sandimmun kommer endast att skrivas ut till dig av en läkare med erfarenhet av transplantationer.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Swedish: Om du tar Sandimmun efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Swedish: Korrekt dos kan ändå mätas upp med sprutan.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Swedish: I toxiska doser (hos råtta 30 mg/kg/dygn och hos kanin 100 mg/kg/dygn peroralt) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt vilket visades av ökad prenatal och postnatal mortalitet samt lägre fostervikt med relaterad skeletal tillväxthämning.
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Swedish: Dina dygnsdoser ska alltid delas upp på två tillfällen.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Swedish: Läkemedel som är kända för att minska eller öka ciklosporins biotillgänglighet: Hos transplanterade patienter måste ciklosporinnivån kontrolleras ofta och vid behov ska ciklosporindosen justeras, särskilt vid in- eller utsättning av ett samadministrerat läkemedel.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Swedish: - Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Swedish: Före och under behandlingen med Sandimmun ska du omedelbart tala om för läkaren:
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser ambrisentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en cirka 2-faldig ökning av ambrisentanexponeringen, medan ciklosporinexponeringen ökade marginellt (cirka 10 %).
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Swedish: Sandimmun kan också orsaka dosberoende och reversibla ökningar av serumbilirubin och leverenzymer (se avsnitt 4.8).
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Sandimmun ska du omedelbart tala om det för din läkare.