FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opatanol jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
Hungarian: Az OPATANOL egy antiallergiás/antihisztamin hatású készítmény, melyet lokálisan alkalmaznak ugyan, de felszívódik a szisztémás keringésbe is.
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opatanol Przemyć oczy letnią wodą.
Hungarian: Ha az előírtnál több OPATANOL-t alkalmazott Öblítse ki meleg vízzel.
Polish: Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp
Polish: Objawy ogólne Nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.
Hungarian: Általános mellékhatások kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost karmionych piersią szczeniaków matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dawki podawane do oka u człowieka.
Hungarian: Állatkísérletek a humán szemészeti alkalmazásra ajánlott maximális szintet jóval meghaladó szisztémás olopatadin dózisok alkalmazásakor az anyaállatok szoptatott kölykeinek csökkent növekedését igazolták.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Opatanol
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OPATANOL-t
Polish: • Nie należy stosować leku Opatanol w okresie karmienia piersią.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OPATANOL-t, ha szoptat.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Szemészeti hatások homályos, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség, a szem felszínének gyulladása felszíni károsodással vagy a nélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szemváladékozás, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj betegség, viszketés, szemvörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon.
Polish: W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Polish: Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek
Hungarian: Nem ismert cornea oedema, szem oedema, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasys, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéj szélén
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opatanol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opatanol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2002. május 17-én az Európai Bizottság az Opatanol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Hungarian: Ezért a lágy kontaktlencsét viselőknek körültekintően kell alkalmazniuk.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opatanol.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Przy niższym poziomie pyłków nie było różnic pomiędzy obydwoma metodami leczenia.
Hungarian: Alacsonyabb pollenszám mellett a két kezelés között nem volt különbség.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci.
Hungarian: Ezek közül kettőt gyermekekkel végeztek.
Polish: Opatanol olopatadyna
Hungarian: Opatanol olopatadin
Polish: Lek Opatanol można stosować do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.
Hungarian: Az Opatanol - szükség esetén - legfeljebb négy hónapig alkalmazható.
Polish: Lek Opatanol stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia.
Hungarian: Az Opatanol-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Polish: Lek Opatanol badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.
Hungarian: Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.
Hungarian: Az egyik, placebóval végzett vizsgálatban ezeket a tüneteket a pollenszámmal összefüggésben is tanulmányozták.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opatanol (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie.
Hungarian: Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka.
Hungarian: A hatékonyság fő mutatója valamennyi vizsgálatban a szemviszketés és a szemvörösség intenzitása volt.
Polish: W porównaniu z placebo lek Opatanol był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczby pyłków, a mianowicie im wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnica pomiędzy działaniem leku Opatanol i działaniem placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva az Opatanol csak a pollenszámot is figyelembe véve volt hatásosabb, ami azt mutatja, hogy minél magasabb a pollenszint a levegőben, annál nagyobb a különbség az Opatanol és a placebo hatása között.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opatanol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opatanol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opatanol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Opatanol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W przypadku stosowania innego leku do oczu należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku; maści do oczu należy stosować na końcu.
Hungarian: Ha a szemet más készítménnyel is kezelik, akkor a kezelések között 5 perc szünetet kell hagyni, és utoljára a szemkenőcsöt kell alkalmazni.
Polish: Lek Opatanol porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach - z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Az Opatanol-t kromolin-nátriummal (egy másik allergia elleni gyógyszer), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Strona 2/2
Hungarian: 2/2 Oldal anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Opatanol do chorego oka dwa razy na dobę, w odstępie ośmiu godzin.
Hungarian: Adagja az érintett szem(ek)be naponta kétszer, 8 órás időkülönbséggel egy-egy csepp.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Opatanol:
Hungarian: Az Opatanol-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opatanol przewyższają ryzyko w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Opatanol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemet érintő tüneteinek kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Opatanol był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.
Hungarian: Az Opatanol ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a kromolin-nátrium és a levokabasztin.
Polish: Lek Opatanol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
Hungarian: Az Opatanol-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Lek Opatanol zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Hungarian: Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Opatanol zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opatanol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Opatanol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Opatanol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opatanol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opatanol alkalmazása?
Polish: Substancja czynna leku Opatanol, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin.
Polish: Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Hungarian: Az olopatadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó
Polish: Jak stosować produkt Opatanol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?
Polish: Jak działa produkt Opatanol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opatanol?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Zawartość
Hungarian: szám
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opdivo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Hungarian: További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Hungarian: Klasszikus Hodgkin limfóma
Polish: Opdivo (niwolumab)
Hungarian: Opdivo (nivolumab)
Polish: Po leczeniu komórki nowotworowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte u ok. 66% pacjentów (63 z 95).
Hungarian: A kezelést követően a ráksejtek a betegek körülbelül 66%-ánál (95-ből 63-nál) részben vagy teljes mértékben eltűntek.
Polish: Rak urotelialny
Hungarian: Uroteliális rák
Polish: Terapię lekiem Opdivo powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Hungarian: Az Opdivo-val végzett kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opdivo
Hungarian: Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Opdivo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Hungarian: 2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatokban csak kis számú beteg vett részt.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opdivo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Opdivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu ipilimumab przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z Opdivo u pacjentów zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu ipilimumabu oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Opdivo-val kombinációban alkalmazott ipilimumab milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot az ipilimumab hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az ipilimumab alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Opdivo.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy az Opdivo elhagyásakor elmúlik.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: • czerniakiem, rodzajem raka skóry.
Hungarian: • melanóma, a bőrrák egy típusa.
Polish: • klasycznym chłoniakiem Hodgkina, rakiem limfocytów (rodzaj białych krwinek), jeżeli nie nastąpiła poprawa lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (zabieg zastąpienia szpiku kostnego pacjenta jego własnymi komórkami macierzystymi w celu odtworzenia szpiku, który będzie wytwarzał zdrowe komórki krwi).
Hungarian: • klasszikus Hodgkin-limfóma, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) rákos betegsége, amely az autológ őssejt-transzplantációt (egy olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét a beteg saját őssejtjeivel helyettesítik, hogy az így képződő új csontvelő egészséges vérsejteket termeljen) követően nem javult vagy kiújult.
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci, których komórki nowotworowe wytwarzały duże ilości PD-L1, oraz pacjenci, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PDL1.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknek ráksejtjei nagy mennyiségű PD-L1 fehérjét termeltek, és olyanok is, akiknél kevés PD-L1 termelődött.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Polish: Firma dostarczy również dalsze dane dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem leku Opdivo oraz przeprowadzi analizy, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat további adatokat fog szolgáltatni az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és vizsgálatokat fog végezni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél eredményes.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 20% pacjentów (54 z 270) i rozmiar nowotworu się zmniejszył.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 20%-a (270-ből 54) reagált a kezelésre (csökkent a tumor mérete).
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Hungarian: Az Opdivo-t forgalmazó vállalat az Opdivo-t várhatóan felíró orvosok számára oktatócsomagot fog biztosítani, amely információkat tartalmaz a gyógyszer alkalmazásának módjáról, a mellékhatásokkülönösen az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások - kezeléséről, valamint a klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeket érintő lehetséges kockázatokról, amennyiben a későbbiekben allogén őssejt-transzplantációt (donortól származó őssejtek beültetése) végeznek náluk.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Hungarian: A ráksejtek olyan fehérjéket (PD-L1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a ráksejteket megtámadni.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 418, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő beteg vett részt, az Opdivo-val kezelt betegek túlélési ideje hosszabb volt, mint a dakarbazin rákgyógyszert kapó betegeké: az Opdivo-val kezelt betegek 73%-a volt életben 12 hónap elteltével, szemben a dakarbazint kapók 42%-ával.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że przekonująco wykazano, iż lek Opdivo przynosi korzyści pacjentom z niektórymi zaawansowanymi nowotworami (czerniak, NDRP, rak nerkowokomórkowy lub SCCHN), albo wydłużając czas przeżycia pacjentów, albo wydłużając czas bez nasilenia choroby.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy az Opdivo bizonyítottan kedvező hatású bizonyos előrehaladott ráktípusokban (melanóma, nem kissejtes tüdőrák, vesesejtes karcinóma vagy a fej és a nyak pikkelysejtes rákja) szenvedő betegeknél , mivel meghosszabbítja a betegek túlélését, illetve a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Polish: Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące ryzyka związanego z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Hungarian: A vállalat továbbá figyelmeztető kártyát biztosít a betegek részére a gyógyszer kockázatairól és arról, hogy milyen tünetek esetén szükséges orvoshoz fordulniuk.
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga, a nivolumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: Az Opdivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a hasmenés, a hányinger, a bőrkiütés, a viszketés, az izom-, csont- és ízületi fájdalom és a pajzsmirigyalulműködés (hipotiroidizmus); ezek többsége enyhe vagy közepes erősségű.
Polish: • rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza i dróg moczowych, który rozprzestrzenił się miejscowo i którego nie można chirurgicznie usunąć lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Hungarian: • urotélium-rák, a húgyhólyag és a húgyvezeték rákja, amely lokálisan szétterjedt és sebészeti úton nem távolítható el, vagy átterjedt a szervezet más részeire.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Hungarian: A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opdivo są stale monitorowane.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opdivo alkalmazásának a vizsgálatok során?