FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Grèce a considéré qu'une altération de la fonction hépatique est une cause fréquente de modification des propriétés pharmacocinétiques d'un médicament et que le dosage dans l'étude pharmacocinétique était beaucoup plus élevé que celui qui est recommandé dans le RCP de base et le RCP proposé.
Latvian: Grieķija uzskatīja, ka aknu funkcijas izmaiņas ir izplatīts zāļu farmakokinētikas izmaiņu iemesls un ka farmakokinētiskajā pētījumā lietotā deva bija daudz augstāka par attiecīgajā zāļu pamataprakstā un ierosinātajā zāļu aprakstā ieteicamo.
French: Le CHMP était également d'avis que de nouvelles recherches pré-cliniques ne se justifieraient pas pour le moment, au vu de l'utilisation clinique extensive et des données de pharmacovigilance documentant la sécurité du produit.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka jauns pirmsklīniskais pētījumi šajā brīdi nebūtu pamatots, balstoties uz plašo klīnisko pielietošanu un attiecīgajiem farmakovigilances datiem.
French: UMAN BIG est une préparation médicamenteuse d'immunoglobulines (principalement des IgG), dérivée du plasma, avec une teneur particulièrement élevée en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).
Latvian: UMAN BIG ir no plazmas iegūts imūnglobulīnu (galvenokārt IgG) zāļu preparāts ar īpaši lielu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa membrānu antigēnu (HBsAg).
French: Durant cette période, aucune notification de réaction indésirable d'aucune sorte liée aux produits IMMUNOHBs et UMAN BIG n'est parvenue au demandeur, que ce soit par le biais de publications, des autorités réglementaires, des médecins, des pharmaciens ou des patients.
Latvian: Šī perioda laikā iesniedzējs nav saņēmis ziņojumus par jebkādām nevēlamām blakusparādībām no literatūras avotiem vai reglamentējošām iestādēm, ārstiem, farmaceitiem vai pacientiem saistībā ar zālēm IMMUNOHBs un UMAN BIG.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Latvian: Literatūras atsaucēs ir arī norādīts, ka UMAN BIG farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar citu intramuskulāriem B hepatīta imūnglobulīna zāļu profilu.
French: Le BPWP a considéré que UMAN BIG est conforme à la monographie (0722) de la Pharmacopée européenne et présente des profils pharmacocinétique et de sécurité se situant dans les intervalles attendus pour une immunoglobuline, dans une étude réalisée chez des patients Ag HBs et Ag HBe négatifs, stabilisés après une greffe de foie.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka zāles UMAN BIG ir saskaņā ar Eiropas farmakopejas monogrāfiju (0722), un pētījumā ar stabilizētiem HBs Ag/HBe Ag negatīviem pacientiem pēc aknu transplantācijas ir uzrādījušas farmakokinētikas un drošuma profilu imūnglobulīniem paredzētajās robežās.
French: Le CHMP a constaté qu'aucun problème de sécurité n'a été soulevé en plus de 28 ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d'une large utilisation durant la période pré- et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d'aucune sorte liée à UMAN BIG.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka 28 gadu plašajā klīniskajā praksē nav izteiktas bažas par drošumu pēc zāļu plašas pielietošanas pirms vakcināciju posma un pēc tā, kā arī to, ka Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Latvian: Ir pieejams arī pārliecinošs pierādījums par to, ka UMAN BIG kopā ar aktīvo anti-HBV imunizāciju novērsa B hepatīta vīrusa pāreju uz jaundzimušo no mātes ar anti-HBe+.
French: Le CHMP a constaté que UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé et que la conformité de UMAN BIG aux monographies de la Pharmacopée européenne est bien établie.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēku plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā un UMAN BIG atbilstība Eiropas farmakopejas prasībām ir pietiekami pamatota.
French: De plus, le demandeur a présenté plusieurs études cliniques réalisées dans des populations, qui sont représentatives des populations indiquées dans le RCP, en tant que références bibliographiques, qui confirment l'efficacité de UMAN BIG dans les indications revendiquées.
Latvian: Turklāt iesniedzējs iesniedza literatūras datus par vairākiem klīniskiem pētījumiem populācijās, kas atbilst populācijām, kas norādītas zāļu aprakstā, un apstiprina UMAN BIG iedarbīgumu norādītajām indikācijām.
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Latvian: Zāļu iedarbīguma atbalstam iesniedzējs iesniedza datus no KB-036 farmakokinētiskā pētījuma, kurā ir novērtēts B hepatīta imūnglobulīnu farmakokinētiskais profils HBs Ag negatīviem pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija (OLT (aknu transplantācijas saraksta) pacienti).
French: Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l'utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.
Latvian: Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Latvian: Produkta raksturojuma, marķējuma un iesaiņojuma brošūras galīgais un apstiprinātais variants tika pieņemts darba grupas apspriedes laikā.
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Latvian: Rezultātā dokumentos, uz kuriem iesniedzējs atsaucas, bija norādīts, ka UMAN BIG novērsa to, ka jaundzimušie kļūst par hroniskiem HBs Ag nēsātājiem no mātēm, kuras bija inficētas ar HBe Ag.
French: Le demandeur a également démontré l'impossibilité de réaliser une étude clinique dans les populations incluses dans l'indication, mis à part chez les nouveau-nés, après l'introduction de la vaccination.
Latvian: nav iespējams veikt jebkādus klīniskos pētījumus nevienā no indikācijās norādītajām populācijām, izņemot jaundzimušos.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Latvian: Ir pieejams pietiekams datu apjoms attiecība uz UMAN BIG drošumu un farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem zāles ir ievadītas, lai varētu novērst B hepatīta vīrusa pāreju no mātēm, kas inficētas ar HBs Ag.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l'utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d'anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d'anticorps approprié pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. Au cours de la procédure de l'État membre de référence (EMR), le demandeur s'est engagé à réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le protocole de l'étude a été soumis à l'EMR et à tous les États membres concernés (EMC).
Latvian: Tādējādi pētījuma rezultātus nevar attiecināt uz populāciju, kurai zāles paredzētas, rezultātā aizsargājošais antivielu līmenis pret B hepatītu populācijā, kurai zāles paredzētas, nav zināms, nav zināms arī tas, vai zāļu pamataprakstā ieteicamā deva varētu nodrošināt atbilstošu antivielu līmeni, lai novērstu B hepatītu pieaugušajiem un hemodialīzes pacientiem, kā arī jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti kopā ar atbilstību Eiropas farmakopejas prasībām attiecībā uz iedarbīgumu un ilgstošu klīniskās lietošanas pieredzi atbalsta zāļu iedarbīgumu un zāļu aprakstā minētās indikācijas, un uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.
French: Des anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre le virus de l'hépatite B sont présents à une concentration d'au moins 180 UI/ml.
Latvian: Koncentrācijā, kas nav zemāka par 180 SV/ml, ir specifiskas neitralizējošas antivielas pret B hepatītu.
French: 180 UI/ml Solution injectable
Latvian: 180 SV/ml šķīdums injekcijai
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Latvian: Turklāt tika iesniegti publicēti dati no ne sponsoru veiktiem pētījumiem, kuros zāles UMAN BIG B tika lietotas hepatīta profilaksei apmēram 1000 jaundzimušajiem, kuru mātēm bija HBs Ag. Devu shēmas aizsargājošais slieksnis bija saskaņā ar pašreizējo zāļu pamataprakstu.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques montrant que les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG dans la population dans laquelle l'étude pharmacocinétique a été menée sont superposables à celles de volontaires sains; par conséquent, la population de l'étude KB 036, bien que représentant un sous-ensemble spécifique de patients, n'a pas influé sur les résultats obtenus.
Latvian: Iesniedzējs iesniedza bibliogrāfiskos datus, kas parāda, ka UMAN BIG farmakokinētika populācijā, kurā veica farmakokinētiskais pētījums, ir salīdzināma ar farmakokinētiku veselīgiem brīvprātīgajiem.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications revendiquées a été démontrée, sur la base de l'étude pharmacocinétique présentée et des données de la littérature scientifique.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iedarbīgums pieprasītajām indikācijām ir pierādīts, balstoties uz iesniegto farmakokinētisko pētījumu un literatūras datiem.
French: UMAN BIG 180 UI/ml Solution injectable
Latvian: UMAN BIG 180 SV/ml šķīdums injekcijai
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour UMAN BIG.
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati par zāļu drošumu pēc to laišanas tirgū ir pietiekami, lai pamatotu pozitīvu zāļu UMAN BIG drošuma profilu, - CHMP uzskatīja, ka zāļu UMAN BIG iedarbīguma profils ir apmierinošs zāļu aprakstā minētajām indikācijām, - CHMP uzskatīja, ka UMAN BIG ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras gaitā, kā minēts zāļu UMAN BIG III pielikumā.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
French: Le Koc a été calculé à 110.885 l kg/1 (moyenne géométrique).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
Latvian: 100 mg/ml
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Latvian: Cāļi un tītari 50ml šķīduma uz 100 litriem ūdens vai 10 mg aktīvās vielas uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Daphnia magna (puce d'eau).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Unisol šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
French: Dosage Espèce animale
Latvian: PECaugsne-plakankalne
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Pimephales promelas (tête-deboule).
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
French: Numéro de EU
Latvian: EMA numurs
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Latvian: Unituxin mg/ml
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Latvian: Flakons (stikls)
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
French: Chaque traitement dure un mois.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
French: Néanmoins, l'intégralité de cette notice s'adresse à « vous ».
Latvian: Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs".
French: Polysorbate 20 (E 432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
French: Autres médicaments et Unituxin
Latvian: Citas zāles un Unituxin
French: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
French: Douleur Grade 4
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Latvian: EU/1/15/1022/001
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.