FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myalepta Bruk ikke Myalepta:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Norwegian Bokmål: • Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med generalisert LD som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline TG-nivå 31,7 mmol/l (33,68) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i triglyserider ved måned 12 var 72 %.
Bulgarian: Напълване на спринцовка 1 ml с 0,6 ml вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metreleptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Norwegian Bokmål: Mens sprøyten er inne i ampullen, snur du ampullen og sprøyten opp ned.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles er i hetteglasset eller plastampullen, dunker du på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Bulgarian: Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 1 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Norwegian Bokmål: Den brukes også til ungdom, voksne og barn som er 12 år og eldre samt har partiell lipodystrofi.
Bulgarian: Извадете спринцовката 3 ml от пластмасовата обвивка.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 3 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Bulgarian: Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/червено пластмасово отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hetteglass (3 ml) av glass type I med propp av klorobutylgummi og aluminiumsforsegling / rødt vippelokk av plast.
Bulgarian: > 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Bulgarian: o Рискът от допускане на лекарствана грешка при лечението:
Norwegian Bokmål: o Risiko ved feilmedisinering.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
Norwegian Bokmål: 7) for mer informasjon om hvordan du avleser og bruker de forskjellige sprøytene.
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни терапии при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Norwegian Bokmål: • Uten kanyle på sprøyten fører du tuppen av 1 ml-sprøyten så langt som mulig inn gjennom åpningen i plastampullen.
Bulgarian: *Забележка:
Norwegian Bokmål: NN:
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Bulgarian: Внимателно изтеглете буталото надолу, без да изваждате спринцовката от ампулата.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig ned mens sprøyten fremdeles er i ampullen.
Bulgarian: Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Bulgarian: 21G Игла 40 mm
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt hetteglasset som inneholder legemidlet.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 3 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Norwegian Bokmål: • Uten kanyle på sprøyten fører du tuppen av 3 ml-sprøyten så langt som mulig inn gjennom åpningen i plastampullen.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 2,2 ml i sprøyten.
Bulgarian: пластмасова ампула
Norwegian Bokmål: • en plastampulle
Bulgarian: Стъклен флакон с вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som et tall og en tykk linje.
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене и повръщане
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme og oppkast
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
Norwegian Bokmål: - Ved hypoglykemiske hendelser av ikke-alvorlig art kan regulert matinntak vurderes som alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner ≤ 40 kg
Bulgarian: припадък или чувство на замайване
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller svimmelhet
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Bulgarian: Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et blått vippelokk av plast.
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du slutter å bruke Myalepta
Bulgarian: o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
Norwegian Bokmål: • økt fettvev
Bulgarian: помага на инсулина в организма Ви да контролира нивата на захарта.
Norwegian Bokmål: • hjelpe insulinet i kroppen din med å regulere blodsukkeret Metreleptin virker ved å etterligne virkningene til leptin.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-alvorlige hypoglykemiske hendelser kan matinntak betraktes som en alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika, etter behandlende leges skjønn.
Bulgarian: Понижено тегло
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Bulgarian: Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Norwegian Bokmål: Før 1 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter for eksempel instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger o Allergiske reaksjoner kan forekomme ved bruk av Myalepta.
Bulgarian: Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et hvitt vippelokk av plast.
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 3 ml-sprøyten.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Bulgarian: Сега върхът на спринцовката ще сочи нагоре.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal nå vende oppover.
Bulgarian: Въведете спринцовката 3 ml в стъклената ампула.
Norwegian Bokmål: Før 3 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Bulgarian: За дози от: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml обем на ден
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Norwegian Bokmål: 1 - 6 i dette pakningsvedlegget og deretter lese pkt.
Bulgarian: включително нехормонални методи, например презервативи, докато използват Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon, inkludert en ikke-hormonell metode som kondom, når de bruker Myalepta.
Bulgarian: Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,5 ml er vist som et tall ved siden av en tykk linje.
Bulgarian: - Придобитите ЛД са свързани с автоимунни нарушения.
Norwegian Bokmål: o T‑cellelymfom - Ervervede lipodystrofier (LD) er forbundet med autoimmune sykdommer.
Bulgarian: Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено пластмасово отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et rødt vippelokk av plast.
Bulgarian: Инжектиране на Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn F: Injisering av Myalepta
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Bulgarian: >R (Резистентен)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Bulgarian: Преждевременно родени
Norwegian Bokmål: For tidlig fødte
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
Bulgarian: < 2-годишна възраст
Norwegian Bokmål: Alder < 2 år
Bulgarian: Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt > 40 kg Kroppsvekt ≤ 40 kg
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid oppleve svimmelhet når de tar dette legemidlet, og dersom dette skjer med deg skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Norwegian Bokmål: Eliminering og ekskresjon
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Norwegian Bokmål: Kun opplært helsepersonell som har lest hele bruksanvisningen grundig kan tilberede dette legemidlet for bruk.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Bulgarian: Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
Norwegian Bokmål: Den forstyrrer dannelsen av en del av celleveggen hos soppen.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.