FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soggetti normokaliemici a 48 ore, % 48 p-value versus placebo
Dutch: Uitgangswaarde serumkalium, mmol/l Normokaliëmie na 48 uur, % p-waarde vs. placebo
Italian: EU/1/17/1173/003 3 bustine EU/1/17/1173/006 28 bustine EU/1/17/1173/004 30 bustine EU/1/17/1173/010 3 bustine EU/1/17/1173/011 28 bustine EU/1/17/1173/012 30 bustine
Dutch: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lokelma e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è una polvere scorrevole bianca, essenzialmente priva di frammenti e particelle.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is een wit, vrij stromend poeder zonder resten en deeltjes.
Italian: EU/1/17/1173/001 3 bustine EU/1/17/1173/005 28 bustine EU/1/17/1173/002 30 bustine EU/1/17/1173/007 3 bustine EU/1/17/1173/008 28 bustine EU/1/17/1173/009 30 bustine
Dutch: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio.
Dutch: Voor het behoud van een normaal kaliumgehalte wordt een aanvangsdosis van 5 g per dag aanbevolen, met naar behoefte een mogelijke opwaartse titratie tot 10 g eenmaal daags of een neerwaartse titratie tot 5 g om de dag.
Italian: Fase di correzione
Dutch: Correctiefase (uur)
Italian: Tutti i soggetti in fase di mantenimento hanno ricevuto Lokelma alla dose iniziale di 5 g una volta al giorno, che potrebbe essere aumentata con incrementi di 5 g una volta al giorno (fino a un massimo di 15 g una volta al giorno) o ridotta (fino a un minimo di 5 g una volta al giorno) in base al regime di titolazione.
Dutch: Deze kon worden verhoogd in stappen van 5 g eenmaal daags (tot maximum 15 g eenmaal daags) of verlaagd (tot minimaal 5 g om de dag) op basis van het titratieschema.
Italian: Figura 1: Fasi di attacco e mantenimento (Studio 2): livelli sierici medi di potassio nel tempo con CI del 95%
Dutch: Correctie- en onderhoudsfase (Onderzoek 2); gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Italian: Livello Sierico di Potassio (mmol/L)
Dutch: Serumkalium met 95% BI (mmol/L)
Italian: Durante la fase di correzione, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g o 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno per le prime 48 ore (Tabella 1).
Dutch: Tijdens de correctiefase werden de patiënten gerandomiseerd en kregen ze gedurende de eerste 48 uur driemaal daags Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g of 10 g) of placebo (Tabel 2).
Italian: Negli studi clinici, il 2,3% dei pazienti ha manifestato la comparsa di ipokaliemia con un valore sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L, che si è risolta tramite un aggiustamento della dose o con l'interruzione del trattamento con Lokelma.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 4,1% van de patiënten behandeld met Lokelma hypokaliëmie met een serumkaliumgehalte van minder dan 3,5 mmol/l.
Italian: Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali.
Dutch: Effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op andere geneesmiddelen Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd en geen binding van betekenis met andere geneesmiddelenaangaat, , zijn de effecten op andere geneesmiddelen beperkt.
Italian: Dose titolata
Dutch: Gemiste dosis
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio cattura potassio nell'intero tratto gastrointestinale e riduce la concentrazione di potassio libero nel lume gastrointestinale, abbassando in tale modo i livelli sierici di potassio e aumentando l'escrezione fecale di potassio per risolvere l'iperkaliemia.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat neemt kalium op in het gehele gastro-intestinale stelsel en vermindert het gehalte vrije kalium in het lumen van het gastro-intestinale stelsel.
Italian: 5 g (-1,1 mg/dL) e 10 g (-2,0 mg/dL) tre volte al giorno, rispetto ai lievi aumenti medi osservati nel gruppo placebo (0,8 mg/dL) e nel gruppo trattato con una dose bassa di ciclosilicato di sodio e zirconio (0,3 mg/dL).
Dutch: Daarnaast zijn gemiddelde verminderingen in het ureumgehalte in het bloed (BUN) waargenomen bij de groepen die driemaal daags 5 g (-1,1 mg/dl) en 10 g (-2,0 mg/dl) kregen toegediend, in vergelijking met kleine gemiddelde verhogingen in de placebogroep (0,8 mg/dl) en de groep met een lage dosis natriumzirkoniumcyclosilicaat (0,3 mg/dl).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Nella fase di correzione dello studio, 258 pazienti con iperkaliemia (media basale 5,6, range 4,1-7,2 mmol/L) sono stati trattati con 10 g di Lokelma somministrato tre volte al giorno per 48 ore. Sono state osservate riduzioni di potassio un'ora dopo la somministrazione della prima dose di 10 g di Lokelma.
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Italian: Si manifesta una riduzione nell'escrezione urinaria di potassio come conseguenza di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Dutch: Als gevolg van een verminderd serumkaliumgehalte wordt de uitscheiding van kalium via de urine verminderd.
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di polvere.
Dutch: Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 10 g poeder.
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di polvere.
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 5 g poeder.
Italian: Lokelma 10 g tre volte al giorno (N=749) Potassio sierico da 3,5 a 5,0 mmol/L, incluso
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Italian: Trattamento durante la fase di mantenimento (una volta al giorno)
Dutch: Behandeling onderhoudsfase (eenmaal daags) Placebo
Italian: Gli effetti a lungo termine (fino a 12 mesi) di Lokelma sono stati valutati in questo studio su 751 soggetti con iperkaliemia (media basale di 5,59 mmol/L, range 4,3-7,6 mmol/L).
Dutch: Een tweefasig, multicenter, multi-dose, open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit In dit onderzoek met 751 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,59 mmol/l; bereik: 4,3-7,6 mmol/l) werden de langetermijneffecten (tot 12 maanden) van Lokelma geëvalueerd.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio agisce riducendo la concentrazione sierica di potassio già dopo 1 ora dall'assunzione e la normokalemia può essere ottenuta generalmente entro 24/48 ore. Ciclosilicato di sodio e zirconio non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio, magnesio o sull'escrezione urinaria di sodio.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat begint de serumkaliumgehaltes al binnen 1 uur na inname te verlagen en normokaliëmie kan doorgaans binnen 24 tot 48 uur worden bereikt.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza è considerato accettabile.
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel wordt aanvaardbaar geacht.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lokelma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lokelma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lokelma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lokelma.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lokelma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lokelma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lokelma.
Italian: La polvere viene mescolata nell'acqua per ottenere una miscela da bere immediatamente.
Dutch: Het poeder wordt in water geroerd om een mengsel te maken dat direct moet worden opgedronken.
Italian: Altre informazioni su Lokelma
Dutch: Overige informatie over Lokelma
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lokelma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lokelma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lokelma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Lokelma è disponibile sotto forma di polvere in bustine (5 g e 10 g).
Dutch: Lokelma is verkrijgbaar in de vorm van poedersachets (5 g en 10 g).
Italian: Perché Lokelma è approvato?
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Lokelma sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lokelma tijdens de studies te hebben?
Italian: Lokelma è un medicinale usato per il trattamento dell'iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue) negli adulti.
Dutch: Lokelma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in het bloed) bij volwassenen.
Italian: Tale azione elimina il potassio dall'organismo in generale, contribuendo in tal modo a ridurne i livelli nel sangue.
Dutch: Hierdoor wordt kalium uit het hele lichaam verwijderd, wat helpt om de kaliumconcentratie in het bloed te verlagen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lokelma (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono edema (accumulo di liquidi con tumefazione dei piedi e delle caviglie) e ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lokelma (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oedeem (vochtophoping met zwelling in de enkels en voeten) en hypokaliëmie (een lage concentratie kalium in het bloed).
Italian: In uno studio principale condotto su 754 pazienti affetti da iperkaliemia, dopo 2 giorni l'86 % di quelli che avevano assunto Lokelma 10 g ha mostrato livelli di potassio nella norma, rispetto al 48 % dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: In een hoofdstudie onder 754 patiënten met hyperkaliëmie had 86% van de patiënten die 10 g Lokelma innamen een normale kaliumconcentratie na 2 dagen, tegenover 48% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Italian: Come agisce Lokelma?
Dutch: Hoe werkt Lokelma?
Italian: Un altro studio principale è stato condotto su 258 pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma dopo il trattamento con Lokelma.
Dutch: Een andere hoofdstudie betrof 258 patiënten die een normale kaliumconcentratie hadden na behandeling met Lokelma.
Italian: Quando i livelli di potassio nel sangue rientrano nell'intervallo di valori normale (solitamente entro 1-2 giorni), i pazienti devono assumere la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia, iniziando con 5 g una volta al giorno e senza superare la quantità di 10 g una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Lokelma is driemaal daags 10 g. Als de bloedconcentratie kalium weer eenmaal binnen het normale bereik ligt (doorgaans binnen 1-2 dagen), dienen patiënten de laagste effectieve dosis Lokelma in te nemen om de terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen (beginnend met 5 g eenmaal daags en daarna maximaal 10 g eenmaal daags).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Lokelma è efficace nel controllo dei livelli di potassio nel sangue, in particolare durante il trattamento iniziale (fase acuta).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat Lokelma effectief is bij het onder controle houden van de kaliumconcentratie in het bloed, met name tijdens initiële (acute) behandeling.
Italian: Inoltre, quando ai pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma in seguito al trattamento con Lokelma è stato somministrato un ulteriore trattamento con il medicinale o con placebo, i livelli di potassio sono rimasti nella norma per un periodo più lungo con Lokelma che con placebo.
Dutch: Daarnaast bleef bij patiënten die na behandeling met Lokelma een normale kaliumconcentratie hadden en verdere behandeling met Lokelma of placebo kregen de kaliumconcentratie langer normaal met Lokelma dan met een placebo.
Italian: Lokelma è efficace nella diminuzione dei livelli di potassio nel sangue e nel mantenimento di tali livelli nell'intervallo di valori normali.
Dutch: Lokelma is effectief bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed en bij het binnen het normale bereik houden van de kaliumconcentratie.
Italian: In questo studio di 4 settimane, i pazienti cui era stato somministrato un ulteriore trattamento con Lokelma hanno mostrato livelli di potassio più bassi dalla seconda settimana di trattamento rispetto ai pazienti cui era stato somministrato placebo.
Dutch: In deze 4 weken durende studie hadden patiënten die verdere behandeling met Lokelma kregen vanaf de tweede week van behandeling een lagere kaliumconcentratie dan patiënten die een placebo innamen.
Italian: Contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Italian: Il principio attivo di Lokelma, ciclosilicato di sodio e zirconio, è un legante del potassio.
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Italian: Come si usa Lokelma?
Dutch: Hoe wordt Lokelma gebruikt?
Italian: Quando viene assunto per bocca, Lokelma si lega al potassio derivante dagli alimenti e dai liquidi organici all'interno
Dutch: Bij inname via de mond hecht Lokelma zich aan kalium uit voedsel en lichaamsvloeistoffen in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die daarna via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Italian: Lokelma ciclosilicato di sodio e zirconio
Dutch: Lokelma natriumzirconiumcyclosilicaat
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lokelma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lokelma.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lokelma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lokelma in?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lokelma, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lokelma.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lokelma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lokelma.
Italian: • integratori alimentari.
Dutch: • voedingssupplementen.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 10 giugno 2013.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
Italian: Dati sui residui
Dutch: Gegevens over residuen
Italian: Stato membro UE/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
Italian: 4 I prodotti contengono anche cobalto e rame
Dutch: 4 De geneesmiddelen bevatten tevens kobalt en koper.
Italian: Questo valore è molto più elevato di quello ipotizzato al momento di adottare la decisione sugli LMR.
Dutch: Dit is een veel hogere waarde dan wat werd aangenomen toen het besluit inzake de MRL's werd genomen.
Italian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Italian: 2 OMS (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Dutch: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114.
Italian: Informazioni di base (stato degli LMR)
Dutch: Achtergrond (MRL-status)
Italian: Pertanto il valore di biodisponibilità del 5% è ancora ritenuto appropriato per l'utilizzo nei calcoli dei residui;
Dutch: Het cijfer van 5% biologische beschikbaarheid wordt derhalve nog steeds geschikt geacht voor gebruik in berekeningen van residuen;
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013 erano incentrati sulle argomentazioni seguenti:
Dutch: De redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies van 10 april 2013 richtten zich op de volgende argumenten:
Italian: Nell'UE non è ammissibile la presenza di residui nocivi negli alimenti a concentrazioni superiori al livello considerato sicuro.
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
Italian: Tra i prodotti disponibili, i medicinali iniettabili ad azione prolungata rappresentano una comoda alternativa; esistono, tuttavia, altre possibilità, tra cui:
Dutch: Van de beschikbare geneesmiddelen vormen langwerkende injecteerbare middelen een goed alternatief, maar er zijn andere mogelijkheden, zoals:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati e proporre misure che garantiscano la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti e in particolare:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
Italian: Tuttavia, la valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore deve tenere in considerazione tutti i possibili effetti avversi (non solo i più gravi) ed è improbabile che essi siano rilevati dai sistemi di farmacovigilanza.
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
Italian: DCI Forma farmaceutica
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Italian: Al momento non possono essere stabiliti tempi di attesa appropriati per questi medicinali veterinari.
Dutch: Momenteel kunnen voor deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen gepaste wachttijden worden vastgesteld.
Italian: Tuttavia, in questo caso, non erano disponibili dati sulla tossicità acuta che utilizzassero endpoint acuti più sensibili.
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Italian: Ogni valore di riferimento basato su considerazioni sanitarie deve essere in grado di riflettere effetti avversi non gravi;
Dutch: Elke gezondheidskundige referentiewaarde moet niet-ernstige bijwerkingen kunnen weerspiegelen;
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Potrebbe essere solo considerato che i dati ottenuti da questo studio non contraddicono i dati in vitro.
Dutch: Er kon alleen worden vastgesteld dat de in dit onderzoek verkregen gegevens niet in strijd zijn met de in-vitrogegevens.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage III.
Italian: Ciò implica che il colorante abbia lo stesso comportamento di distribuzione e lo stesso tempo di permanenza del seleniato di bario.
Dutch: Dit betekent dat de kleurstof hetzelfde verdelingsgedrag en dezelfde verblijftijd heeft als bariumselenaat.
Italian: L'elenco completo di tutti i medicinali veterinari coinvolti nella presente procedura di deferimento è fornito nell'allegato I di cui sopra.
Dutch: De volledige lijst van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, staat vermeld in bovenstaande bijlage I.
Italian: Anche se i siti di iniezione potrebbero non essere visibili, i livelli di residui non sono comunque sicuri per il consumo umano.
Dutch: Ook al zijn de injectieplaatsen mogelijk niet zichtbaar, de residuconcentraties zijn niettemin niet veilig voor menselijke consumptie.
Italian: Misure di gestione del rischio
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Italian: La procedura decentrata è stata completata durante la procedura di deferimento e le risultanti autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali sono state concesse, eccetto in Germania.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgerond tijdens de verwijzingsprocedure en de daaruit voortvloeiende nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, behalve in Duitsland.
Italian: Nel 1999 il CVMP ha valutato il seleniato di bario nel contesto di una domanda per la determinazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha evidenziato che le conclusioni basate su tale valore devono essere considerate con cautela, poiché non può esistere alcuna certezza in relazione all'accuratezza del valore di biodisponibilità derivato per predire la biodisponibilità in vivo;
Dutch: Het CVMP haalde echter naar voren dat voorzichtig moest worden omgegaan met conclusies op basis van deze waarde, omdat er geen zekerheid kan zijn over de nauwkeurigheid van het afgeleide cijfer van de biologische beschikbaarheid voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid in vivo;
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare che tutti i siti d'iniezione pertinenti siano identificabili mesi o addirittura anni dopo la somministrazione.
Dutch: Er kan echter niet worden verwacht dat de injectieplaatsen maanden of mogelijk jaren na de toediening nog identificeerbaar zijn.
Italian: Lo studio ha evidenziato inoltre che, anche un anno dopo il trattamento, si riscontravano quantità elevate di selenio nel sito di iniezione (fino a 53,229 mg/kg).
Dutch: Uit het onderzoek bleek eveneens dat zelfs één jaar na behandeling grote hoeveelheden selenium werden aangetroffen op de injectieplaats (tot 53,229 mg/kg).