FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na prednej strane spodku ampulky Quinsair 240 mg
Hungarian: Az ampulla végének elülső része Quinsair 240 mg
Slovak: Požiadajte pacienta aby sa nadychoval a vydychoval cez náustok až do ukončenia liečby.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
Slovak: Vulvovaginálne mykotické infekcie
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolon antibacterialis készítmények a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimek gátlásával fejtik ki hatásukat.
Slovak: Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov
Hungarian: Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás
Slovak: Na „stlačenej časti" každej strany spodku ampulky Lot
Hungarian: Az ampulla végének mindkét oldalán lévő „rollnizott terület" Lot (GYÁRTÁSI TÉTEL)
Slovak: Priemerný zjavný celkový telový klírens levofloxacínu po systémovom podaní jednorazovej 500 mg dávky bol 175 +/- 29, ml/min.
Hungarian: A levofloxacin teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 500 mg egyszeri dózis szisztémás alkalmazása esetén 175+/-29,2 ml/perc volt.
Slovak: Poruchy videnia*
Hungarian: Látási zavar*
Slovak: - Cukrovka
Hungarian: - Cukorbetegség
Slovak: Levofloxacín je antibakteriálna látka triedy fluorochinolónov a je S (-) enanciomérom racemického liečiva ofloxacínu.
Hungarian: A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibacterialis szer, a racém hatóanyag, az ofloxacin S(-) enantiomerje.
Slovak: Predtým, ako použijete tento liek
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Slovak: Ak k tomu dôjde, prerušte používanie Quinsairu a okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom.
Hungarian: Ha ez megtörténik, hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Hungarian: A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (CDAD) tünete lehet.
Slovak: Neprestávajte používať Quinsair bez predošlej konzultácie s vaším lekárom, pretože sa vaša pľúcna infekcia môže zhoršiť.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quinsair alkalmazását Ne hagyja abba a Quinsair alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, mivel tüdőfertőzése súlyosbodhat.
Slovak: Orálne plesňové infekcie
Hungarian: Orális gombás fertőzés
Slovak: - Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Slovak: Ak počas používania Quinsairu zaznamenáte akékoľvek zmeny vo vašom videní alebo akékoľvek iné problémy s vašimi očami, okamžite sa spojte s očným lekárom.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Slovak: 18 rokov, n (%)
Hungarian: ≥ 12 - < 18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%)
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
Hungarian: Mindemellett a Quinsair nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/min, lásd 4.2 pont).
Slovak: • súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
Hungarian: • Egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszerek (például IA és III osztályú antiarritmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok,
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombot.
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az alapfázisban TIS kezelésben, míg a kiterjesztett fázisban Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték javulása nagyobb mértékű volt a Quinsair csoportban, mint a TIS csoportban (a TIS esetében a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 0,97-3,60% között mozgott az 1-3. ciklusban, míg a Quinsair esetében 4,00-6,91% között mozgott a 4-6.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy neukázali žiadne rozdiely v systémovej expozícii levofloxacínu po podaní Quinsairu spôsobené príslušnosťou k určitému pohlaviu.
Hungarian: A populáción végzett farmakokinetikai analízis eredményei szerint a levofloxacin szisztémás expozíciója tekintetében nincs különbség a nemek között a Quinsair alkalmazását követően.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých sa používal systém rozprašovača Zirela s Quinsairom, preukázali nasledujúce charakteristiky dodávky lieku: medián aerodynamického priemeru hmoty (distribúcia veľkosti kvapiek): 3,56 mikrometrov (geometrická štandardná odchýlka 1,51), rýchlosť dodania lieku 24,86 mg/minúta (štandardná odchýlka, SD 4,05) a celkové množstvo dodaného lieku 236,1 mg (SD 7,1).
Hungarian: A Zirela porlasztó rendszerrel belélegzett Quinsair-ral végzett in vitro vizsgálatok a következő gyógyszer-bejuttatási jellemzőket mutatták ki: tömegfelező aerodinamikai átmérő (cseppméret elosztás): 3,56 mikrométer (1,51 geometriai standard deviáció); gyógyszer-bejuttatási ráta: 24,86 mg/perc (4,05 standard deviáció, SD) és összesen bejuttatott gyógyszermennyiség: 236,1 mg (7,1 SD). Az 5.1 pontban leírt klinikai vizsgálatokban Zirela porlasztó rendszert használtak a Quinsair alkalmazásához.
Slovak: Zjavný klírens (CL/F) levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne je 31,8
Hungarian: A levofloxacin látszólagos clearance-e (CL/F) a 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után 31,8 +/- 22,4 l/óra.
Slovak: Liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT Levofloxacín sa má používať opatrne u pacientov dostávajúcich liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
Hungarian: QT-intervallum meghosszabbodását okozó gyógyszerek Óvatosan kell alkalmazni a levofloxacint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását eredményezik (például IA és III osztályú antiarritmiás szerek triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok).
Slovak: Vráťte všetky nepoužité, neotvorené ampulky z balenia späť do vrecka na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tegye vissza a fóliacsíkból fel nem használt, fel nem bontott ampullákat a tasakba.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók1
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
Hungarian: - A probenecidhez (a köszvény megelőzésére alkalmazott gyógyszer) vagy cimetidinhez (a fekély megelőzésére alkalmazott gyógyszer) hasonló gyógyszerek.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Hungarian: Mivel a levofloxacin a májban csekély mértékben metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
Slovak: Používajte liek dvakrát denne po dobu 28 dní
Hungarian: Quinsair kezelés Naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza
Slovak: Ak ste použili viac Quinsairu ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné.
Hungarian: Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Hungarian: A tüdőbetegség súlyosbodásáig eltelt medián idő
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Quinsair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően P. aeruginosa által okozott pulmonalis fertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacín.
Hungarian: A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Hungarian: A külső kartondoboz egy Zirela porlasztót is tartalmaz, amely a saját kartondobozban található, a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt.
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Hungarian: 1) Ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Slovak: Pre informácie o čistení a uskladňovaní pomôcky pozrite návod na použitie od výrobcu.
Hungarian: A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza a gyártó által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí podrobnosti.
Hungarian: A kezelőorvostól több magyarázatot kap majd.
Slovak: - Nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy Chinolónové antibiotiká ako je Quinsair môžu spôsobiť u pacientov s nedostatkom glukózo-6fosfát dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie) náchylnosť na krvné komplikácie vedúce k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, zožltnutiu kože a slizníc, tmavo sfarbenej moči, bledosti, únave, ťažkému, rýchlemu dýchaniu a slabému, rýchlemu pulzu.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (például a Quinsair) a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (ritka örökletes betegségben) szenvedő betegeknél növelik a vérrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, ami a testhőmérséklet hirtelen emelkedéséhez, a bőr és a nyálkahártyák besárgulásához, sötét színű vizelethez, sápadtsághoz, fáradtsághoz, nehéz és gyors légzéshez, illetve gyenge és gyors pulzushoz vezethet.
Slovak: N = 189 141 dní
Hungarian: N = 189 141 nap
Slovak: Uistite sa, že ste vyprázdnili celý obsah ampulky, v prípade potreby jemným poklepaním ampulky o stenu nádržky.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az ampulla teljesen kiürüljön, és szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá a gyógyszertartó oldalához.
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela (obrázok 1).
Hungarian: 2) Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (1. ábra).
Slovak: Epilepsia.
Hungarian: • Epilepszia
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Ez az 56 ampullát tartalmazó belső kartondobozt és a betegtájékoztatót tartalmazza.
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Hungarian: Tennivalók, ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra Ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra, ajánlott a gyógyszereket az alábbi sorrendben alkalmazni: Hörgőtágítók Dornáz-alfa Légúttisztító eljárások Quinsair Inhalációs szteroidok
Slovak: Účinky iných liekov na levofloxacín
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra
Slovak: * Nežiaduce udalosti s neistým vzťahom ku Quinsairu, o ktorých je však známe, že súvisia so systémovým podávaním levofloxacínu a/alebo ktoré sú vierohodne spojené s Quinsairom a hlásené častejšie ako s placebom v klinických štúdiách.
Hungarian: hogy összefüggnek a levofloxacin szisztémás alkalmazásával és/vagy amelyek valószínűleg összefüggnek a Quinsar-ral és a klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval.
Slovak: - Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Hungarian: - Ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy a szívverését befolyásoló gyógyszerek (mint például szívritmusszabályozó szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok vagy antipszichotikumok).
Slovak: počas liečby chinolónovým alebo fluorochinolónovým antibiotikom, - ak trpíte epilepsiou, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha korábban kinolon vagy fluorokinolon antibiotikummal történő kezelés ideje alatt ínproblémái voltak (íngyulladás vagy ínszakadás) - ha epilepsziában szenved - ha terhes vagy szoptat
Slovak: Prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Szisztémás levofloxacin kezelés esetén súlyos hólyagos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek Toto balenie tiež obsahuje jednu rozprašovaciu súpravu Zirela.
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) A csomagolás egy Zirela porlasztót is tartalmaz.
Slovak: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách nemal levofloxacín žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti teofylínu (ktorý je skúškovým substrátom pre CYP1A), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Hungarian: Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem befolyásolta a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikáját.
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ha a Quinsair belégzése után akut szimptomatikus bronchospasmus fordul elő, a betegeknek előnyös lehet rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort alkalmaznia legalább 15 perccel - 4 órával a következő dózisok előtt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Existuje však určitá variabilita v pozorovaných systémových expozíciách, čo znamená, že sérové hladiny levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu môžu byť niekedy v rozsahu hladín pozorovaných po systémovom podaní porovnateľných dávok.
Hungarian: Mindemellett a szisztémás expozíció variációt mutat, ami azt jelenti, hogy a Quinsair inhalációja után a levofloxacin szérum-koncentrációja néha a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén megfigyelt tartományba esik.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka (Standard Deviation), SE = štandardná chyba (Standard Error), ANCOVA = kovariančná analýza (Analysis of Covariance) a ANCOVA s hodnotami pre liečbu, región, vek (16 až 18 rokov, >
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; ANCOVA = kovariancia analízis. a Az ANCOVA-ban a kezelés, régió, életkor (16-18 év, > 18 év) és a kiindulási várt FEV1 százalékos érték kvartilisként szerepelt.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s Quinsairom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a Quinsair-ral való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Slovak: Po podaní dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne pacientom s CF boli pozorované vysoké koncentrácie levofloxacínu v spúte.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegeknél a 240 mg Quinsair naponta kétszer történő alkalmazása után a köpetben magas levofloxacin koncentrációk figyelhetők meg.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: N = 189 131 dní
Hungarian: N = 189 131 nap
Slovak: Priemer počiatočnej hodnoty (SD)
Hungarian: Várt FEV1 százalékos érték Kiindulási átlag (SD) Elsődleges végpont:
Slovak: Uzavreté laminované fóliové vrecko obsahujúce 4 ampulky.
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
Hungarian: A kiterjesztett fázisban a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 4,83-1,46% között mozgott a 3 további kezelési ciklusban.
Slovak: V spojení s levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Hungarian: Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Hungarian: A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Pri začatí liečby sa usaďte do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Hungarian: 1) Amikor megkezdi a kezelést, üljön le laza, függőleges testtartással.
Slovak: Účinky levofloxacínu na iné lieky
Hungarian: A levofloxacin egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Hungarian: Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség.
Slovak: Strata sluchu*
Hungarian: Halláscsökkenés*
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovak: Kvôli možným zvýšeniam v testoch koagulácie (PT/INR) a/alebo výskytu krvácania u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamín K (napr. warfarín), sa majú v prípade súbežného podávania týchto liečiv sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.5).
Hungarian: Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a levofloxacinnal való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Slovak: Ako uchovávať Quinsair
Hungarian: Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?
Slovak: c Porovnateľnosť bola testovaná použitím predurčenej, pevnej hranice porovnateľnosti 4% v 28. dni cyklu 1. d
Hungarian: c A non-inferioritást az előre meghatározott, az 1. ciklus 28. napján kapott, 4%-os fix non-inferioritási különbözet alapján vizsgálták.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Hungarian: A 209. számú vizsgálat alapfázisában és kiterjesztett fázisában Quinsair kezelésben részesült betegek aránya, akiknél a P. aeruginosa izolátum legmagasabb levofloxacin MIC értéke meghaladta a 1 µg/ml-t, az alapfázisban a 1-3. ciklusában alkalmazott kezelés végén (76,683,3%) és a kiterjesztett fázisban a 4-6.
Slovak: Počas alebo po použití Quinsairu sa u vás môže vyvinúť hnačka.
Hungarian: A Quinsair kezelés ideje alatt vagy után hasmenést tapasztalhat.
Slovak: Dojčiace ženy.
Hungarian: • Szoptató nők
Slovak: Chinolónové antibiotiká vrátane Quinsairu môžu spôsobiť príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) a vércukorszint emelkedését vagy csökkenését idézhetik elő.
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, és ezáltal görcsrohamot indukálhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Hungarian: ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Hungarian: Ciklosporin A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő - Köhögés - Ízérzészavar - Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség - Étvágytalanság és fogyás - Légszomj - A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása - Vér felköhögése - Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)