FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat) ei esinenud kõrvaltoimeid.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedustel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Estonian: Manustamisviis Tilku võetakse suu kaudu söögi ajal.
Polish: Uwagi:
Estonian: Märkus.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
Estonian: Soovitatav kestus on 8 nädalat.
Polish: Podczas badania dużej dawki (patrz punkt 4.9) wykazano, że określony szczep E. coli rozwija się w jelicie człowieka co najmniej przez kilka dni, a nawet do kilku miesięcy po podaniu pojedynczej dawki.
Estonian: Suure annusega uuring (vt lõik 4.9) tõendas, et konkreetne E. coli tüvi püsib inimese sooles vähemalt neli päeva, aga ka kuni mitu kuud pärast üksikannust.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.
Estonian: Mittesekkuvas turuletulekujärgses suure annusega ohutusuuringus tervetel vabatahtlikel esines kahel uuringus osalejal viiest kõrvalnähte.
Polish: Lek Symbioflor E. coli z jedzeniem i piciem Krople należy przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Symbioflor E. coli").
Estonian: Symbioflor E. coli koos toidu ja joogiga Võtke tilgad koos söögiga (vt lõik 3 „Kuidas ravimit Symbioflor E. coli võtta").
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Estonian: Sama koguse uurimisel inimese soole mikroorganismide ökosüsteemi imiteerivas SHIME-mudelis (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) söömist imiteerivates tingimustes hävis maos vähem baktereid ja nende arvukus seedetrakti ülaosa imiteerivates tingimustes oli suhteliselt stabiilne.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
Estonian: See tekitab kerge hägususe.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Estonian: Inimese tervikvere rakukultuurimudelis tekitab Symbioflor E. coli tugevat moduleerivat toimet tsütokiinide ja kemokiinide füsioloogiliselt tingitud sünteesile ja vabastamisele.
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Estonian: Sage: kõhuvalu (sh ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus).
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Estonian: Selle vältimiseks avage pudel ainult lühikeseks ajaks (ravimi võtmiseks) ja tilgutage tilku ettevaatlikult.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Estonian: Ühe nädala pärast suurendatakse annust 20 tilgani 3 korda ööpäevas.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldatud kõige sagemad kõrvaltoimed (esinesid peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul) olid kõhuvalu ja urtikaaria.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Kuigi teadaolevalt ei kahjusta Symbioflor E. coli loodet, tohib tilku raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hoolikalt hinnanud ravimi kasu ja riski.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 298 soole ärritussündroomiga patsienti, kes kaasati esmatasandi hoolduskeskustes, oli hea või väga hea ravivastusega patsiente Symbioflor E. coli uuringurühmas 62,9% ja platseeborühmas 39,4%.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Symbioflor E. coli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" należy wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist tuleb välistada seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Estonian: Symbioflor E. coli ei sisalda säilitusaineid ja seepärast võib ebaõige kasutamine ravimi rikkuda.
Polish: Przechylając butelkę, można zmieniać prędkość dozowania kropli.
Estonian: Tilkumiskiirust saab reguleerida pudeli kaldenurka muutes.
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Estonian: Symbioflor E. coli ei tohi võtta antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast sellise ravi lõppu (vt ka lõik 4.5).
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Estonian: Ravim hakkab pudelist tilkuma, kui hoida pudelit kaldu ja kergelt koputada pudeli põhjale.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek do 20 razy większych niż zalecana dobowa dawka zgłoszono jedynie niestwarzające poważnego zagrożenia i znane już działania niepożądane, opisane w punkcie 4.8.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust kuni 20 korda ületanud üksikannuste manustamisel esines ainult mittetõsiseid ja juba teadaolevaid kõrvalnähte.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Estonian: Soole ärritussündroomi alatüübiga „valu + vahelduv kõhulahtisus ja kõhukinnisus" 12...18-aastaste laste rühmas oli efektiivsus arsti ja patsiendi/vanema hinnangul madalaim (vastavalt 55% ja 66%).
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Estonian: Mao kokkupuute in vitro mudelis, mis imiteeris inimese magu ja soolesulgust tühja kõhu tingimustes, uuriti E. coli tootmistüve säilimist ravimi Symbioflor E. coli 1 ml koguses (vähem kui üksikannus).
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" lekarz powinien wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist peab teie arst välistama seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat, kellel oli diagnoositud soole ärritussündroom ROM III laste kriteeriumide järgi) oli lapsi, kellel oli soole ärritussündroomi kõigi 4 alatüübi puhul efektiivsuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul väga hea kuni hea, üle 80%.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Estonian: E. coli bakterid väljutatakse roojaga.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.
Polish: Bakterie E. coli nie są wchłaniane, ale działają miejscowo w układzie odpornościowym jelit.
Estonian: E. coli bakterid ei imendu, vaid toimivad soole immuunsüsteemile lokaalselt.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Polish: Zaleca się stosowanie leku przez 8 tygodni.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 8 nädalat.
Polish: W przypadku ostrych chorób z gorączką należy czasowo zaprzestać stosowania leku Symbioflor E. coli.
Estonian: Ägedate palavikuga kulgevate haiguste ajal tuleb Symbioflor E. coli võtmine ajutiselt katkestada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake teile määratud annusega.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Estonian: Efektiivsust kinnitati kahe järelanalüüsis määratletud patsiendi hinnatud näitajaga, st selle järgi, kuidas hindas patsient sümptomeid (8 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes) ja ebamugavustunnet kõhus / kõhuvalu (5 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes).
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Estonian: Teadmata: kõhupuhitus, iiveldus, kõhulahtisus.
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Symbioflor E. coli Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Patsiente, kellel puudusid pärast 8-nädalast ravi kõik hinnatud asjakohased sümptomid soole ärritussündroomi suhtes, oli Symbioflor E. coli uuringurühmas oluliselt rohkem kui platseeborühmas.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
Estonian: Üldiselt taluti Symbioflor E. coli kliinilises uuringus hästi ning elutähtsate funktsioonide, kehakaalu ja kõigi tehtud laboriuuringute suhtes ei erinenud see oluliselt platseebo talutavusest.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni od zakończenia leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, konsulteerige arstiga.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie w przypadku nasilenia się objawów, np. w przypadku ostrej biegunki z wysoką gorączką, krwi w stolcu, biegunki trwającej ponad 2 dni lub wystąpienia innych niewyjaśnionych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Estonian: Konsulteerige arstiga ja lõpetage ravi, kui esinevad tõsisemad sümptomid, näiteks äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid.
Polish: Dorośli: 10 kropli doustnie, trzy razy na dobę podczas posiłków na początku leczenia.
Estonian: Soovitatav annus on: täiskasvanutel ravi alguses 10 tilka suu kaudu 3 korda ööpäevas koos söögiga.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbioflor E. coli należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: - Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort) - Pokrzywka Reakcje te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st): - Kõhuvalu (sealhulgas ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus) - Nõgeslööve Tavaliselt esinevad need kõrvalnähud esimese 4 ravinädala jooksul ja kaovad mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Estonian: Limaskesta epiteeli rakkudes, inimsoole immuunfunktsiooni juhtelementides geeniekspressioonile avalduv kvalitatiivne toime sarnaneb loodusliku, füsioloogilise soolefloora toimega.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Estonian: Üldiselt toimub muutus Th1-abistajarakke toetavas suunas ja Th2-abistajarakke pärssivas suunas.
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Estonian: Talutavus oli uuringu korraldaja üldhinnangul valdavalt hea kuni väga hea ning Symbioflor E. coli talutavus oli tasakaalus platseebo talutavusega.
Polish: Ogólna ocena tolerancji była dobra bądź bardzo dobra u ponad 98% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica (patrz także punkt 4.8).
Estonian: Lapsi, kellel oli talutavuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul hea kuni väga hea, oli üle 98% (vt ka lõik 4.8).
Polish: jeżeli u pacjenta występuje znacząca nieprawidłowa utrata wagi lub skrajna utrata wagi w związku z niedożywieniem (wyniszczenie, marazm).
Estonian: - kui teil on väga tugev ebatavaline kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu langus, mille on põhjustanud väärtoitumus (kahheksia, marasm).
Polish: Z powodu wysokiego napięcia powierzchniowego leku Symbioflor E. coli nie można w pełni uniknąć problemów związanych z rozpoczynaniem i kończeniem dozowania kropli.
Estonian: Ravimi Symbioflor E. coli suure pindpinevuse tõttu võib lahuse tilgutamise algus ja lõpp olla keerukas.
Polish: W modelu tym ilość bakterii szczepu E. coli, które przeżyły w kwaśnym środowisku żołądka, jest wystarczająca do ponownego namnożenia po dotarciu do jelita cienkiego.
Estonian: Mudelis talus piisavalt E. coli tüve baktereid happelise maokeskkonna läbimist, misjärel nende arvukus suurenes peensoole tingimustesse jõudnuna taas.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Polish: Zespół jelita drażliwego
Estonian: Soole ärritussündroom
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Estonian: Symbioflor E. coli toimeaine Escherichia coli on elusbakter, mida esineb inimese normaalses sooleflooras.
Polish: jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki lub niedrożność jelit.
Estonian: - kui teil on seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge sapipõie- või kõhunäärmepõletik või soolesulgus;
Polish: Ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelit, a także wyniszczenie lub marazm.
Estonian: Seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge koletsüstiit, äge pankreatiit, soolesulgus, ka kahheksia ja marasm.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta lastel on piiratud ja pärineb ravimiohutuse järelevalvest.
Polish: jeżeli pacjent ma uczulenie na bakterie E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli: - kui olete Escherichia coli bakterite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Kõhupuhitus - Iiveldus - Kõhulahtisus
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse või kõhuvalu süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb nende sümptomite vähendamiseks või vältimiseks kasutada lõigus 4.2 kirjeldatud meetmeid.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli palavikuga kulgeva ägeda haiguse korral.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Estonian: Ilmnes tsütokiinide IL-1β ja TNF-alfa, GM-CSF ning kemokiini IL-8 sisalduse suurenemine.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Polish: Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Estonian: Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort, nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast selle ravi lõppu.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Należy usunąć sformułowania dotyczące wskazania i wstawić zamiast nich tekst przedstawiony poniżej:
Estonian: Näidustuse sõnastus tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
Polish: W przypadku stosowania produktu Symbioflor E. coli odnotowano jedynie częstsze występowanie niestwarzających zagrożenia działań niepożądanych.
Estonian: Kui te võtate Symbioflor E. coli rohkem kui ette nähtud Vastumeetmeid vaja ei ole.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
Estonian: Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
Estonian: Andmed ei olnud aga kontrollitud.
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" oraz
Estonian: Jatros Gastroenterol, 1993" (edaspidi „uuring S2"); ja
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Estonian: See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
Estonian: Mitu keskust ei teatanud ühestki ravivastusega patsiendist ja üldtulemused lähtusid peamiselt ühest keskusest.