FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide Comment utiliser Cetrotide
Czech: Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat Jak se přípravek Cetrotide používá
French: Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon - Retournez le flacon de bas en haut.
Czech: Opětovné naplnění injekční stříkačky léčivem z injekční lahvičky - Obraťte injekční lahvičku shora dolů.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Czech: Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon") v těle.
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Czech: Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce - Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem smíchejte prášek s vodou.
French: Élimination La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 mL x min x kg et de 0,1 mL x min x kg
Czech: Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min kg
French: N'utilisez jamais Cetrotide
Czech: Nepoužívejte přípravek Cetrotide
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Czech: Odstraňte víčko z jehly.
French: - Appuyez doucement sur le piston de la seringue afin d'injecter l'eau dans le flacon.
Czech: - Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky k vstříknutí vody do injekční lahvičky.
French: Dans le solvant : eau pour préparations injectables.
Czech: • v rozpouštědle: voda pro injekci.
French: L'administration sous-cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire.
Czech: Po podkožním jednorázovém podání (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
Czech: Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 108 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, až do předvečera dne, v němž bude provedena indukce ovulace.
French: Comment se présente Cetrotide et contenu de l'emballage extérieur Cetrotide se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Jak přípravek Cetrotide vypadá a co obsahuje toto balení Cetrotide je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Czech: Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 120 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace.
French: Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Czech: Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
French: - Essuyez le bouchon en caoutchouc et l'anneau métallique avec le premier tampon imbibé d'alcool.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
French: Éliminez les bulles d'air - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille grise.
Czech: Odstranění vzduchových bublin - Obnažte jehlu s šedým označením.
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Czech: Injekce léčiva - Jemně zasouvejte píst injekční stříkačky.
French: Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
Czech: Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe (viz bod 4.8).
French: Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules.
Czech: Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných částic.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Czech: Lokální reakce v místě vpichu (např. erytém, otok a svědění).
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Czech: - Jakmile je injekční stříkačka prázdná, pomalu vysouvejte jehlu s šedým označením pod stejným úhlem.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d'utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Cetrotide užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
French: • Si vous faites l'injection chaque soir : commencez vos injections le 5
Czech: • Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu.
French: Nausées
Czech: Rozpouštědlo
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
Czech: Kvůli omezení podráždění pokožky volte každý den jiné místo na břiše.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Czech: 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
French: La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Czech: Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
French: Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard.
Czech: Za několik dnů pak začnete používat přípravek Cetrotide.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Czech: 2ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a odklápěcím hliníkovým víčkem.
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Czech: Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce na léčivo.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
French: Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens.
Czech: To může znamenat, že vaječníky nadměrně reagovaly na léčbu a vytvořila se velká cysta na vaječníku.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Czech: Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
French: Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Czech: (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
French: Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
French: Destruction - Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Czech: Likvidace odpadu - Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček.
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Czech: Cetrorelix soutěží o obsazení těchto receptorů s endogenním LHRH.
French: Nettoyez le point d'injection - Choisissez un point d'injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril.
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Czech: Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční lahvičky natáhla do injekční stříkačky.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
French: Le contenu du flacon doit être prélevé en entier afin de garantir l'administration d'une dose d'au moins 0,23 mg de cétrorélix à la patiente.
Czech: Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0,23 mg cetrorelixu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas).
French: Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation.
Czech: U žen cetrorelix oddaluje vzestup LH a tím ovulaci.
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Czech: - jednu jehlu s šedým označením - pro injekci léčiva do břicha.
French: Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intraartérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Czech: Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů".
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat
French: Ajoutez l'eau contenue dans la seringue préremplie à la poudre contenue dans le flacon - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille jaune.
Czech: Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v injekční lahvičce - Obnažte jehlu se žlutým označením.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent :
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea
French: Comment Cetrotide agit-il
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement.
Czech: Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
Czech: Příprava místa pro injekci a aplikování injekce léčiva
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Czech: Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko z jehly s šedým označením.
French: - N'agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Czech: - Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Czech: Vzniklý roztok neobsahuje částice a je čirý.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Czech: Roztok je třeba injikovat bezprostředně po rekonstituci.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
French: Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
Czech: Tyto reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen).
French: • Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO.
Czech: • Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení).
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Czech: • Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Czech: Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
French: Voie sous-cutanée
Czech: Subkutánní podání
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok cetrorelixum
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
Czech: Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelixum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Czech: - Po injekci použijte druhý tampón napuštěný alkoholem jemným tlakem na místo.
French: Retirez le capuchon du flacon - Laissez sur le flacon le bouchon en caoutchouc qui se trouve en dessous du capuchon en plastique.
Czech: Odstranění víčka z injekční lahvičky - Pod víčkem je pryžová zátka - neodstraňujte ji z injekční lahvičky.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
French: Espèce animale
Czech: Živočišné druhy
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci