FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Itävallassa tai seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekki, Tanska, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС:
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 23. syyskuuta 2010, ja virastolle tiedotettiin 15. lokakuuta 2010, että yhtiö oli peruuttanut myyntilupahakemukset kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Агенцията е уведомена, че фирмата оттегля заявленията за разрешаване за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Finnish: Lääkevalvontaviranomaiset voivat myös tarkastaa näitä valvontajärjestelmiä.
Bulgarian: Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, lääkevalvontaviranomaiset tekevät valmistuspaikkoihin tarkastuksia säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että niissä noudatetaan hyviä valmistuskäytäntöjä.
Bulgarian: Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
Finnish: Tätä suojaa sovelletaan lääkkeen uusiin käyttötapoihin, esimerkiksi uusiin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.
Finnish: Jokaisessa lääkeyhtiössä on oltava kaikkien sen markkinoimien lääkkeiden turvallisuuden valvontaan tarkoitettu järjestelmä.
Bulgarian: Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
Finnish: Rinnakkaislääkkeet valmistetaan samojen laatuvaatimusten mukaan kuin kaikki muutkin lääkkeet.
Bulgarian: Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
Finnish: Näin voidaan tehdä kuitenkin vain silloin, jos käytettävä muoto ei vaikuta lääkkeen toimintaan.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
Finnish: Ainoat eroavuudet liittyvät eroihin apuaineissa eroihin ja patentoituihin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
Finnish: Rinnakkaislääkettä valmistavan lääkeyhtiön on annettava tietoa etenkin lääkkeen laadusta.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Finnish: Myyntilupa myönnetään sen jälkeen, kun lääkevalvontaviranomainen, esimerkiksi Euroopan lääkevirasto, on suorittanut lääkkeen tehoa (miten hyvin se toimii kliinisten tutkimusten perusteella), turvallisuutta ja laatua koskevan tieteellisen arvioinnin.
Bulgarian: Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
Finnish: Tällaista rinnakkaislääkettä kutsutaan hybridivalmisteeksi, koska sen hyväksyntä perustuu osin alkuperäislääkkeen testitutkimusten tuloksiin ja osin uusiin tietoihin.
Bulgarian: Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид", тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistaja voi käyttää vaikuttavasta aineesta eri muotoa: valmistaja voi esimerkiksi päättää käyttää vaikuttavaa ainetta hydrokloridisuolana, koska se on vakaampaa kuin muut muodot.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen nimi, ulkomuoto (esimerkiksi väri tai muoto) ja pakkaus voivat kuitenkin olla erilaisia kuin alkuperäislääkkeellä.
Bulgarian: От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta käsitteleviä tutkimuksia tarvitaan vain niistä lääkkeistä, jotka imeytyvät elimistöön ennen kuin ne vapautuvat verenkiertoon.
Bulgarian: Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата.
Finnish: Rinnakkaislääke (geneerinen lääke) on lääke, joka on kehitetty samanlaiseksi kuin jo hyväksytty lääke ("alkuperäislääke").
Bulgarian: Генерично е лекарството, разработено с цел да бъде същото като вече разрешено лекарство („референтното лекарство").
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeiden turvallisuutta valvotaan?
Bulgarian: Как се контролира безопасността на генеричните лекарства?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, myös rinnakkaislääkkeiden turvallisuuden valvontaa jatketaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
Finnish: Jos rinnakkaislääkkeen sisältämä vaikuttavan aineen suola on eri kuin alkuperäislääkkeessä käytetty suola, lääkevalvontaviranomainen arvioi, tarvitaanko lisätestejä, jotta lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Finnish: Yksinoikeus annetaan lain perusteella sille yhtiölle, joka on kehittänyt sen alkuperäisen lääkkeen, johon rinnakkaislääke perustuu.
Bulgarian: Законът предоставя този срок на фирмата, разработила оригиналното лекарство, на което се основава генеричното.
Finnish: Suoraan verenkiertoon annettavien rinnakkaislääkkeiden (esimerkiksi lääkkeet, jotka annetaan suoraan suoneen pistämällä tai infusoimalla [tippa]) ja alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei tarvitse tutkia.
Bulgarian: Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство.
Finnish: Useimmiten lääkeyhtiön on myös toimitettava tietoa biologisesta samanarvoisuustutkimuksesta sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke tuottaa (ihmisen tai eläimen) elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke.
Bulgarian: В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine aiheuttaa sen hoitavan vaikutuksen.
Bulgarian: Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
Finnish: Jos on olemassa tiettyjä varotoimia, jotka on otettava huomioon alkuperäislääkettä otettaessa, samat varotoimet koskevat yleensä myös rinnakkaislääkettä.
Bulgarian: Ако при приема на референтното лекарство трябва да се обмислят специфични мерки за безопасност, същите предпазни мерки обикновено се изискват и за генеричното лекарство.
Finnish: Milloin rinnakkaislääke voidaan kehittää?
Bulgarian: Кога могат да се разработват генерични лекарства?
Finnish: Kun rinnakkaislääkkeelle on myönnetty myyntilupa, sen tuotetiedoissa (valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa) on samat tiedot kuin alkuperäislääkkeen tuotetiedoissa.
Bulgarian: След като генеричното лекарство е разрешено, в „информацията за продукта" (кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката) се включват същите данни, както в информацията за продукта при референтното лекарство.
Finnish: Koska alkuperäislääkkeellä on ollut myyntilupa useiden vuosien ajan, sen sisältämien vaikuttavien aineiden tehosta ja turvallisuudesta on jo saatavilla tietoa.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а).
Finnish: Käyttöpatentin voimassaolon päättymiseen saakka rinnakkaislääkkeitä saa markkinoida vain käyttöaiheisiin, joita ei ole patentoitu.
Bulgarian: До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания.
Finnish: Jos alkuperäislääkkeellä on joidenkin käyttöaiheiden osalta patenttisuoja, näitä käyttöaiheita ei saa ilmoittaa rinnakkaislääkkeen tuotetiedoissa.
Bulgarian: Ако референтното лекарство се ползва от патентна защита за някои показания, те не могат да бъдат включени в информацията за продукта на генеричното лекарство.
Finnish: Lääkelainsäädännössä määritetään ne testit, jotka on suoritettava sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke vastaa alkuperäislääkettä, jotta rinnakkaislääkkeelle voitaisiin myöntää myyntilupa.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство определя какви проучвания трябва да бъдат проведени, за да се демонстрира, че генеричното лекарство е сравнимо с референтното лекарство и може да получи разрешение за употреба.
Finnish: Mitä rinnakkaislääke sisältää?
Bulgarian: Какво съдържа генеричното лекарство?
Finnish: Hybridivalmisteilta saatetaan edellyttää lisätestejä, kuten tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu lääkkeen teho.
Bulgarian: Ако лекарството е хибрид, възможно е да бъдат изискани допълнителни изследвания, например резултатите от клинични изпитвания за ефикасността на лекарството.
Finnish: Jos varotoimenpiteet ovat jonkin apuaineen vuoksi tarpeen, niistä ilmoitetaan rinnakkaislääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa.
Bulgarian: Ако са необходими предпазни мерки заради помощно вещество, те се описват както върху опаковката, така и в листовката на генеричното лекарство.
Finnish: Kehittäjäyhtiöt voivat hakea alkuperäislääkkeelle lisäsuojaa patenttilainsäädännön perusteella.
Bulgarian: Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke, ja sitä käytetään samalla annoksella (tai samoilla annoksilla) saman sairauden (tai samojen sairauksien) hoitoon kuin alkuperäislääkettä.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistajat voivat myös päättää kehittää rinnakkaislääkkeen, joka perustuu alkuperäislääkkeeseen mutta jonka vahvuus tai antoreitti on eri kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство.
Finnish: Sillä voi olla esimerkiksi jokin rajattu käyttöaihe, jonka perusteella lääkettä saa käyttää ilman lääkemääräystä.
Bulgarian: Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
Finnish: Tällaisen "käyttöpatentin" suoman suojan aikana rinnakkaislääkettä ei saa markkinoida suojattua käyttöaihetta varten, vaikka alkuperäislääkkeen yksinoikeusaika olisikin päättynyt.
Bulgarian: Докато са в сила патентни права върху употребата, дадено генерично лекарство не може да се предлага на пазара за защитеното показание дори ако срокът на изключителните права на референтното лекарство е изтекъл.
Finnish: Kuten kaikille muillekin lääkkeille, myös rinnakkaislääkkeille tarvitaan myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan markkinoida.
Bulgarian: Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Lääkeyhtiö voi kehittää myyntiin tarkoitetun rinnakkaislääkkeen vain silloin, kun alkuperäislääkettä koskeva yksinoikeus markkinoilla on päättynyt.
Bulgarian: Фирмите могат да разработват генерични лекарства за продажба само след изтичане на срока на изключителните права на референтното лекарство.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen ja alkuperäislääkkeen vaikuttamattomissa aineissa tai apuaineissa voi kuitenkin olla eroja.
Bulgarian: Неактивните съставки, или „помощните вещества", на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават.
Finnish: Mikä on rinnakkaislääke?
Bulgarian: Какво е генерично лекарство?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet valmistetaan?
Bulgarian: Как се произвеждат генерични лекарства?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeitä arvioidaan?
Bulgarian: Как се оценяват генеричните лекарства?
Finnish: Kehittäjäyhtiö hyötyy lääkelainsäädännön perusteella yksinoikeudesta lääkettä koskeviin tietoihin sekä markkinoihin (yleensä 10 vuoden ajaksi ensimmäisen hyväksynnän päivämäärästä lukien).
Bulgarian: Съгласно фармацевтичното законодателство (обикновено 10 години, считано от датата на първото разрешение) фирмата производител на оригинално лекарство се ползва с ексклузивност на данните и изключителни търговски права.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство.
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet hyväksytään?
Bulgarian: Как се разрешават генеричните лекарства?
Finnish: Komission asetuksen N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (EО) 1084/2003, както е изменен
Finnish: Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö on Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която произвежда лекарството, е Pfizer.
Finnish: Mitä Genotropin on?
Bulgarian: Какво представлява Genotropin?
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Finnish: Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Bulgarian: Изменението е прието в Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Finnish: Toinen peruste oli, että yhtiö oli esittänyt liian vähän tietoja tutkimuksiin osallistuneilla potilailla saavutetusta lopullisesta pituudesta.
Bulgarian: Друг аргумент е фактът, че компанията представя твърде малко данни за крайния ръст, достигнат от пациентите в проучванията.
Finnish: 25. tammikuuta 2010, 3. toukokuuta 2010 ja 24. toukokuuta
Bulgarian: 25 януари 2010 г., 3 май 2010 г. и 24 май 2010 г.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 02. syyskuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 02 септември 2010 г.
Finnish: 17. marraskuuta 2009
Bulgarian: 17 ноември 2009 г.
Finnish: Genotropin on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Tanskassa 7. toukokuuta 1987 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella1.
Bulgarian: В 15 държави-членки на ЕС Genotropin е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Дания на 7 май 1987 г.1
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, ettei muutosta Genotropinin myyntilupaan voi hyväksyä Tanskassa eikä missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че промяната в разрешението за употреба за Genotropin не може да бъде одобрена в Дания, нито в засегнатите държави-членки.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Bulgarian: Начало на процедурата:
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön uuden käyttöaiheen tueksi esittämiä tutkimuksia.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучванията, представени от компанията, в подкрепа на новото показание.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei myyntilupaan haettua muutosta voi myöntää.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде приета.
Finnish: Genotropinia, jota myydään myös kauppanimellä Genotonorm, on saatavissa kaikkialla Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Bulgarian: Genotropin, предлаган на пазара и под търговското име Genotonorm, може да се намери в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn Genotropin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Genotropin и свързани с него имена.
Finnish: Genotropin on lääke, joka sisältää somatropiinia, joka on luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Bulgarian: Genotropin е лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения хормон на растежа.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaat siirsi asian 28. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, на 28 октомври 2009 г.
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Bulgarian: През юли 2008 г. Pfizer кандидатства за промяна (изменение) в разрешението за употреба с цел добавяне на ново
Finnish: Tämä menettely ei vaikuta näihin kansallisiin myyntilupiin.
Bulgarian: Националните разрешения за употреба не са засегнати от това сезиране.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Bulgarian: Хормонът на растежа стимулира растежа през детството и юношеството, а също участва в метаболизма на протеините, мазнините и въглехидратите в организма.
Finnish: 02. syyskuuta 2010
Bulgarian: 02 септември 2010 г.
Finnish: Se tarkasteli myös julkaistuja tietoja kasvuhormonin käytöstä JIA-potilailla ja kutsui koolle asiantuntijakokouksen, johon osallistui sekä hormonaalisten häiriöiden hoidon asiantuntijoita (endokrinologeja) että nivelsairauksien hoidon asiantuntijoita (reumatologeja).
Bulgarian: Комитетът разглежда също публикуваната информация за употребата на растежен хормон при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и свиква среща на експерти, която включва както експерти по лечение на хормонални нарушения (ендокринолози), така и по лечение на ставни заболявания (ревматолози).
Finnish: Genotropinia käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puute.
Bulgarian: Genotropin се използва като заместваща терапия при деца и възрастни с дефицит на хормон на растежа.
Finnish: Miksi Genotropinia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Genotropin?
Finnish: Sitä käytetään myös lyhytkasvuisuuden korjaamiseen lapsilla, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä, sekä lapsilla, joilla on pitkittyneitä munuaisongelmia.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при деца с генетичните заболявания - синдром на Търнър и синдром на Прадер-Уили, както и при деца с хронични бъбречни проблеми.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että steroideja tarvitsevia potilaita on nyt vähemmän kuin aiemmin, koska muita lääkkeitä, jotka eivät vaikuta kasvuun, on tullut saataville JIA:n hallintaan.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че в сравнение с миналото към момента по-малко пациенти се нуждаят от стероиди, тъй като на пазара са налични други лекарства за контрол на ювенилен идиопатичен артрит, които не влияят на растежа.
Finnish: Uusi käyttöaihe oli Genotropinin käyttö lapsilla, jotka ovat saaneet pitkäaikaisena hoitona steroideja juveniiliin idiopaattiseen artriittiin (JIA), joka on harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa monen nivelen tulehduksen.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Genotropin при деца на продължително лечение със стероиди за ювенилен идиопатичен артрит (JIA), рядко заболяване в детството, което причинява възпаление на редица стави.
Finnish: Genotropinia oli tarkoitus käyttää kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseen lapsilla, joilla on vaikea JIA ja joilla pitkittynyt steroidien käyttö tulehduksen hallintaan on johtanut kasvun hidastumiseen.
Bulgarian: Genotropin следва да бъде използван за стимулиране на растежа и телесния състав при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит, при които продължителното използване на стероиди за подпомагане контрола на възпалението е довело до забавяне на растежа.
Finnish: Sitä tuottaa organismi, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan kasvuhormonia.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да произведе хормона на растежа.
Finnish: Myyntilupaan haettiin muutoksena uutta käyttöaihetta juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla steroidien pitkäaikaisen käytön aiheuttaman kasvunopeuden hidastumisen hoitoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е помолен за арбитраж относно промяната в разрешението за употреба за Genotropin с цел добавяне на ново показание за лечение на забавен растеж, причинен от продължителната употреба на стероиди при деца с ювенилен идиопатичен артрит.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 ноември 2012 г.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Португалската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 31 май 2012 г.
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Bulgarian: EMA/480596/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1338
Finnish: lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Bulgarian: Активното вещество, глимепирид, стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Bulgarian: В резултат на това кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство).