FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,11 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 1,00, 1,23, zweiseitiges p=0,05).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,11 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 1,00, 1,23 in z dvosmerno vrednostjo p=0,05).
German: 98 Tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE-Blisterpackung zur Abgabe von
Slovenian: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni
German: Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio in za kaj ga uporabljamo
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
Slovenian: O delovanju hidroklorotiazida pri starejših bolnikih ni specifičnih podatkov.
German: In dieser Studie wurde die Gabe von Aliskiren 300 mg verglichen mit der Gabe von Placebo zusätzlich zur Standardtherapie, die entweder einen Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker beinhaltete.
Slovenian: V tej študiji so primerjali aliskiren 300 mg s placebom, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo bodisi zaviralec encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralec angiotenzinskih receptorjev.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasitrio pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Die Fertilität von Ratten war bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag Aliskiren und 4 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zdravilo ni vplivalo na plodnost podgan pri uporabi odmerkov aliskirena do 250 mg/kg/dan in hidroklorotiazida do 4 mg/kg/dan (glejte poglavje 5.3).
German: - Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika) Thiazide können die Glukosetoleranz verändern.
Slovenian: - Antidiabetična zdravila (npr. insulin in peroralni antidiabetiki) Tiazidi lahko vplivajo na toleranco za glukozo.
German: Während andere RAAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker [ARB]) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Slovenian: V nasprotju z drugimi zdravili, ki zavirajo RAAS (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje aktivnosti renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža PRA pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
German: Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
German: Patienten, die gleichzeitig Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten zur gleichen Tageszeit erhalten, können auf eine Tablette Rasitrio in der fixen Kombination in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid v obliki ločenih tablet ob istem času, lahko preidejo na uporabo tablet zdravila Rasitrio z že pripravljeno kombinacijo, ki vsebuje enake odmerke posameznih učinkovin.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von - CYP3A4-Inhibitoren
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Zaviralci CYP3A4
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Rasitrio).
German: Informationen zu Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Wechselwirkung zwischen den folgenden Arzneimitteln und Thiazid-Diuretika kommen:
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil s hidroklorotiazidom Naslednja zdravila lahko pri sočasni uporabi medsebojno delujejo s tiazidnimi diuretiki:
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei allen anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Amlodipin bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke ter obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna previdnost pri uporabi amlodipina pri bolnikih s stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
German: • veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
Slovenian: • spremembe pri odvajanju blata (vključno z diarejo in zapeko)
German: Für die Anwendung von Rasitrio bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Rasitrio ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
German: Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
German: Amlodipin zeigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs von 5 mg bis 10 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Slovenian: Linearnost Farmakokinetiki amlodipina v okviru odmerjanja med 5 mg in 10 mg je linearna.
German: Innerhalb des therapeutischen Bereichs ist die Zunahme der mittleren AUC linear und dosisproportional.
Slovenian: Linearnost Večanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju..
German: Die Ergebnisse einer Studie zum Nahrungsmitteleinfluss zeigten bei der Tablette mit der 300/10/25 mg-Fixkombination nach standardisierter fettreicher Mahlzeit, dass die Nahrung Resorptionsrate und -ausmaß in der Fixkombination in gleichem Maße verringert wie bei der Aliskiren-Monotherapie.
Slovenian: Rezultati študije vpliva hrane, v katerih so uporabljali tablete z že pripravljeno kombinacijo učinkovin v odmerkih 300/10/25 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob, kažejo, da hrana zmanjša hitrost in obseg absorpcije aliskirena iz tablet z že pripravljeno kombinacijo učinkovin, pri čemer je vpliv hrane enako velik kot pri monoterapiji z aliskirenom.
German: Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen: Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu: Izgubljanje kalija zaradi hidroklorotiazida je omejeno zaradi delovanja aliskirena, ki varčuje s kalijem.
German: Rasitrio sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila Rasitrio se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na RAAS, se tudi aliskirena ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindiciran pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 18 Monate
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti: 18 mesecev
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev II", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno.
German: Falls eine kombinierte Anwendung unbedingt erforderlich wird, sollte eine engmaschige Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytwerten erfolgen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba navedenih zdravil nujno potrebna, je treba pri bolniku natančno spremljati krvni tlak, ledvično funkcijo in koncentracije elektrolitov.
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
Slovenian: Poročali so, da tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, poslabšajo ali aktivirajo sistemski eritematozni lupus.
German: Die bekannten unerwünschten Ereignisse von Aliskiren sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt, wobei dieselben Beschreibungen wie vorher für die fixe Kombination verwendet werden.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani znani neželeni učinki aliskirena po enakem dogovoru, kot je zgoraj opisan za že pripravljeno kombinacijo zdravila.
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat in AUC približno 5-krat.
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasitrio bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Rasitrio prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
German: Amlodipin verändert bei gesunden Tieren oder Menschen weder die Sinusknotenfunktion noch die atrioventrikuläre Überleitung.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinuatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
German: Informationen zu Rasitrio
Slovenian: Podatki o zdravilu Rasitrio
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Andere unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile berichtet wurden, können auch unter Rasitrio auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio lahko pride do drugih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih študijah.
German: - Moderate P-gp-Inhibitoren
Slovenian: - Zmerni zaviralci P-gp
German: Ältere Patienten (75 Jahre und älter)
Slovenian: Starejši bolniki, stari 75 let in več
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči
German: In klinischen Studien, in denen Amlodipin zusammen mit BetaBlockern bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris gegeben wurde, wurden keine nachteiligen Wirkungen auf elektrokardiographische Parameter beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali z angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
German: Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih, ki so lahko tudi resni, so poročali pri uporabi zdravil, ki vsebujejo samo aliskiren, samo amlodipin ali samo hidroklorotiazid.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Slovenian: Tudi drugi induktorji P-gp (šentjanževka) lahko zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
German: Rasitrio darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rasitrio - če ste alergični na aliskiren, na amlodipin, na druge dihidropiridinske derivate (ki so znani kot zaviralci kalcijevih kanalčkov), na hidroklorotiazid, na sulfonamidna zdravila (zdravila za zdravljenje okužb prsnega koša ali sečil) ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasitrio eine diuretikumbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da bi zdravilo Rasitrio lahko zmanjšalo obseg ali preprečilo hiponatriemijo, ki jo sicer povzroča uporaba diuretikov.
German: - Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluß auf die Darmmotilität Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Slovenian: - Antiholinergične zdravilne učinkovine in druga zdravila, ki vplivajo na motiliteto želodca Antiholinergične zdravilne učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
German: Die Informationen zur Sicherheit von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sind begrenzt.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravila brez interakcij z zdravilom Rasilamlo - Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah aliskirena, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
German: Wofür Rasitrio angewendet wird
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rasitrio
German: Die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie war von Alter, Geschlecht, Rasse, Body-Mass-Index und mit Übergewicht assoziierten Erkrankungen (metabolisches Syndrom und Diabetes) unabhängig.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo je bil učinek zniževanja krvnega tlaka neodvisen od starosti, spola, rase, indeksa telesne mase in bolezni v povezavi s prekomerno telesno maso (metaboličnega sindroma in sladkorne bolezni).
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das RAAS einwirken, sollte auch Rasitrio bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
German: • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PVC/PCTFE ALI PA/Alu/PVC)
German: ZWISCHENUMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN MIT 98 (2 Packungen zu 49 Filmtabletten) - OHNE BLUE BOX
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
German: Das Hypokaliämierisiko ist höher bei Patienten mit Leberzirrhose, bei starker Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov lahko pride do hipokaliemije.Tveganje za hipokaliemijo je večje pri bolnikih s cirozo jeter, pri bolnikih, pri katerih pride do obilnega izločanja urina, pri bolnikih, ki ne zaužijejo dovolj elektrolitov, in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide ali kortikotropin (ACTH) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Aliskiren bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhanden (siehe Abschnit 4.4).
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo dolgoročnih podatkov o uporabi aliskirena pri bolnikih s srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
German: Nach Absetzen der Behandlung kehrte der Blutdruck in einem Zeitraum von einigen Wochen schrittweise zum Ausgangswert zurück.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščno vrednost, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede PRA.
German: - Grapefruitsaft
Slovenian: - Grenivkin sok
German: Sollte eine Co-Medikation mit einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena previdnost.
German: Daher wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Rasitrio Patienten im Alter von 65 Jahren und älter gegeben wird, und äußerste Vorsicht bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost, pri odmerjanju bolnikom, ki so stari 75 let ali več, pa skrajna previdnost (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov in snovi, ki prav tako znižujejo krvni tlak (na primer z zmanjševanjem aktivnosti simpatičnega centralnega živčevja ali z direktno vazodilatacijo) lahko okrepi ortostatsko hipotenzijo.
German: - Potente P-gp-Inhibitoren
Slovenian: - Močni zaviralci P-gp
German: In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein BetaBlocker gegeben wurde.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin, uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkungen verstärken.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravilnih učinkovin (npr. ciklofosfamida in metotreksata) preko ledvic in stopnjujejo njihov mielosupresiven učinek.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasitrio auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasitrio ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasitrio vor.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Rasitrio na plodnost ni.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Patienten ≥65 Jahre betrug die Häufigkeit 10,2% bei Rasitrio versus bis zu 5,4% bei den Zweierkombinationen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥65 let, je bila pogostnost vseh neželenih učinkov 10,2 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi s 5,4 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
German: Rasitrio ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer bestehenden Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hiperkalciemijo in ga je mogoče uporabljati šele po korekciji morebitne že prisotne hiperkalciemije.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5 krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
German: Rasitrio wurde in einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie an 1.181 Patienten, von denen beim Ausgangswert 773 als mittelschwer hypertensiv (msSBP 160-180 mmHg) und 408 als schwer hypertensiv (msSBP >180mmHg) klassifiziert wurden, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio so proučevali v dvojno slepi, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji s 1.181 bolniki, od katerih jih je ob izhodišču 773 imelo zmerno hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju 160-180 mmHg), 408 pa hudo hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju >180 mmHg).
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und geriatrischen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (30%) ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih geriatričnih bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več, in geriatričnih bolnikih, ki so bili stari 75 let ali več (30 %) aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
German: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno z dvojnim vidom) Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti: