FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Dutch: Het feit dat beide formuleringen gebruikt zijn voor dezelfde indicaties en met vergelijkbare doses wordt verondersteld erop te wijzen dat AUC relevanter is voor het waarborgen van de werkzaamheid van didanosine in antivirale therapie en dat het onwaarschijnlijk is dat de veranderingen in Cmax de antivirale werkzaamheid in gevaar brengen.
English: This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
English: 2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
Dutch: 2002b; 42:791-797 5Beltangady M e.a.
English: Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
English: During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Frankrijk en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand niet was aangetoond aangezien Cmax buiten de acceptatielimieten van 80-125% viel1.
English: 6 Drusano GL et al.
Dutch: 6Drusano GL e.a.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
English: • Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
English: Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Dutch: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Dutch: Bovendien remt ddATP hiv-reverse transcriptase doordat het concurreert met deoxyadenosinetrifosfaat (dATP) voor binding aan de werkzame plaats van het enzym, waardoor provirale DNA-synthese wordt voorkomen.
English: Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Dutch: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Dutch: Zodra didanosine zich in de cel bevindt, wordt het enzymatisch omgezet in dideoxyadenosinetrifosfaat (ddATP), de actieve metaboliet ervan.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Dutch: Bij virale nucleïnezuurreplicatie voorkomt de inbouw van dit 2', 3'-dideoxynucleoside ketenverlenging, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
English: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Dutch: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
English: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Dutch: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Dutch: Velosulin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velosulin verleend aan Novo Nordisk A/S.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velosulin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
English: Other information about Velosulin:
Dutch: Overige informatie over Velosulin:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Velosulin was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te reguleren.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Velosulin tijdens de studies te hebben?
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Dutch: Velosulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Dutch: Het gebruik van Velosulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Dutch: De insulineoplossing in Velosulin is zo bereid dat deze voor de duur van toediening in een infusiepomp stabiel blijft.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Dutch: Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Dutch: Velosulin bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
English: What is the risk associated with Velosulin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velosulin in?
English: Why has Velosulin been approved?
Dutch: Waarom is Velosulin goedgekeurd?
English: What is Velosulin?
Dutch: Wat is Velosulin?
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Velosulin.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Dutch: De voor bevestiging van Velosulin gebruikte studies zijn dezelfde als die voor gegevensverzameling over Actrarapid, een andere in de EU goedgekeurde insuline.
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Dutch: Velosulin kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Velosulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Dutch: Velosulin is bedoeld voor continue subcutane (onderhuidse) infusie waarbij gebruik wordt gemaakt van een insuline-infusiepomp.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Dutch: Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Dutch: Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Velosulin.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Dutch: Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende insulines.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante technologie'.
English: Velosulin should be given before meals.
Dutch: Velosulin moet vóór de maaltijd worden toegediend (zie de bijsluiter voor de exacte tijden).
English: How has Velosulin been studied?
Dutch: Hoe is Velosulin onderzocht?
English: How is Velosulin used?
Dutch: Hoe wordt Velosulin gebruikt?
English: How does Velosulin work?
Dutch: Hoe werkt Velosulin?
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Dutch: Velosulin is een heldere, kleurloze insulineoplossing in een injectieflacon voor injectie of infusie.
English: They should both have the same colour.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Dutch: Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Dutch: o Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
English: Two programmes can be operated:
Dutch: Er kunnen twee programma's worden gevolgd:
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
English: Your blood pressure may drop much further.
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
English: Do not use a facial mask.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
English: This dose should be maintained.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd.
English: Cases of overdose were reported.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld.
English: How much to inhale and for how long
Dutch: Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
English: Tell your doctor if they get worse.
Dutch: Vertel het uw arts als dit erger wordt.
English: No unchanged substance is eliminated.
Dutch: Er wordt geen onveranderde stof uitgescheiden.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Dutch: Lokale tolerantie, contactsensibilisatie en antigeniciteitspotentie
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Dutch: De noodzaak de therapie aan te passen en/of te veranderen moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Dutch: Deze concentraties nemen af met een halfwaardetijd tussen ongeveer 5 en 25 minuten.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Dutch: De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd.
English: Please ask your doctor what you should do.
Dutch: Vraag uw arts wat u dan moet doen.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Dutch: Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Peripheral oedema§
Dutch: Perifeer oedeem§
English: A specific antidote is not known.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Dutch: • Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: System organ class (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Dutch: Onderbreking van de inhalatiesessie, controle en symptomatische maatregelen worden aanbevolen.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Dutch: • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
English: • Dilatation of arterioles and venules
Dutch: • dilatatie van arteriolen en venulen
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van iloprost bij zwangere vrouwen.
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
English: Your doctor may change the dosage.
Dutch: Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Dutch: Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
English: Undesirable exposure to Ventavis
Dutch: Ongewenste blootstelling aan Ventavis
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Dutch: • stimulatie van het endogene fibrinolytische potentieel.
English: Systemic toxicity
Dutch: Systemische toxiciteit
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) en vaak (≥ 1/100, < 1/10).
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Dutch: Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen.
English: 3 minutes
Dutch: 3 minuten
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Dutch: Syncope§ (zie rubriek 4.4) Hypotensie*
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
Dutch: § Zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
English: The following serious side effects may occur.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen.
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Dutch: • toename van capillaire dichtheid en vermindering van toegenomen vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door mediatoren zoals serotonine of histamine in de microcirculatie
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Dutch: Farmacokinetiek na gebruik van verschillende vernevelaars
English: He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Dutch: Het kan zijn dat hij/zij overweegt de dosis aan te passen of uw behandeling te wijzigen.
English: Your doctor will advise you.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw behandeling te wijzigen.