FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra baseline til dag 43.
Hungarian: Egy I-es fázisú vizsgálatban végzett psoriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a 43. napig az epidermis vastagsága csökkenésének, a proliferáló keratinocyták, a T-sejtek és a dendritikus sejtek számának, valamint a lokális gyulladásos markerek csökkenésének dózisfüggő tendenciáját mutatták.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca. 8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel legfeljebb 52 héten át Taltz-kezelésben részesülő, arthritis psoriaticában szenvedő betegek körülbelül 11%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és körülbelül 8%-ánál igazoltak neutralizáló antitesteket.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for Taltz, observeret i patienter med psoriasisartrit, var de samme som observeret hos patienter med plaque-psoriasis.
Hungarian: A Taltz arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Danish: Opretholdelse af respons ved uge 60
Hungarian: A klinikai válasz fennmaradása a 60.
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Hungarian: Összesen 678 beteg adatait értékelték (229 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten (Q4W), 225 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten (Q2W), illetve 224 beteg kapott placebót).
Danish: • DU MÅ IKKE dele din fyldte injektionssprøjte med Taltz med andre eller genbruge den. Du kan give eller få en infektion.
Hungarian: • NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra!
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - nehézlégzés vagy nyelési nehézség - alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Danish: For sPGA (0,1)-responderende patienter ved uge 12, der var re-randomiseret til ophør med behandling
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra)
Danish: En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Hungarian: a genitális viszketés súlyosságának, a genitális psoriasis szexuális aktivitásra gyakorolt hatásának csökkenését, valamint a Bőrgyógyászati Életminőség Index (Dermatology Quality of Life Index,
Danish: Hver pen afgiver kun én dosis.
Hungarian: Minden fecskendővel csak egy adagot lehet beadni.
Danish: Effekt hos patienter, der ikke responderede på etanercept: Af de patienter, der ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons på etanercept ved uge 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som overgik til Taltz 80 mg Q4W efter en udvaskningsperiode på 4 uger, opnåede henholdsvis 73 % og 83,5 % sPGA (0,1) og PASI 75 efter at være blevet behandlet med Taltz i 12 uger.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår], som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Hungarian: (4204 közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban [4729,7 betegév] és 1117 aktív arthritis psoriaticában [1050,6 betegév] szenvedő, legalább egy dózis ixekizumabbal kezelt beteg mellékhatásai alapján).
Danish: Pres den klare endeflade fladt og fast ind mod huden.
Hungarian: Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak az ixekizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.
Hungarian: A Taltz-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis psoriatica indikáció esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: A. FREMSTILLER) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Hungarian: szenvedő felnőtt alanynál (24% nő), akiknél a bőrérintettség a testfelszín (body surface area, BSA) legalább 1%-a volt (60,4% esetében az érintettség ≥10% BSA volt), valamint legalább egy korábbi, a genitális psoriasisra helyileg alkalmazott terápia sikertelennek bizonyult, vagy azzal szemben intoleranciát mutattak.
Danish: CHerpes simplex (mukokutan) er defineret som et event, med de foretrukne termer oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpes dermatitis og genital herpes simplex.
Hungarian: c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak: oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpes dermatitis és genitalis herpes simplex d Oralis candidiasisként definiálva a preferált kifejezés szerinti oralis candidiasis vagy oralis gombás fertőzés események.
Danish: Patienterne i Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltzdosis.
Hungarian: A Q2W vagy Q4W Taltz csoportban a betegeket az eredetileg meghatározott Taltz dózissal kezelték tovább.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Hungarian: 1 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 2 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 3 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Hungarian: Plakkos psoriasisban három, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot összesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 héten át.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen.
Hungarian: NE tegye vissza a zárókupakot.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Hungarian: fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az adalimumabbal (ADA) összevetve tanulmányozták egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, a vizsgálatot értékelők számára vakosított, párhuzamos csoportos vizsgálatban (SPIRIT-H2H), amelyben 566 olyan, arthritis psoriaticában szenvedő beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel
Danish: Af de 1.118 patienter med psoriasisartrit, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 122 patienter 65 år eller ældre, og 6 patienter var 75 år eller ældre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 1118 arthritis psoriaticában szenvedő beteg közül összesen 122 volt 65 éves vagy idősebb, 6 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning efter grundig oplæring.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Danish: Der kan veksles mellem injektionsstederne.
Hungarian: Az injekció beadásának helye változtatható.
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Hungarian: táblázat Az ixekizumab és usztekinumab összehasonlító vizsgálatának PASI válaszarányai
Danish: Skift injektionssteder.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadásának helyét.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: EU/1/15/1085/001 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/002 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/003 3 db előretöltött injekciós toll
Danish: Ixekizumabs superioritet versus ustekinumab blev også vist i de vægtstratificerede subgrupper.
Hungarian: Az ixekizumab usztekinumabbal szembeni szuperioritását igazolták a betegek testtömeg szerint stratifikált alcsoportjaiban is.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 6 år i behandlingen af moderat til svær plaquepsoriasis.
Hungarian: A Taltz-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelés esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 fyldt pen
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/001
Danish: Orofaryngeale smerter
Hungarian: Gyakori oropharyngealis fájdalom
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Hungarian: Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.
Danish: Patienter (n) PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) PASI 90, n (%) 99 (72,8 %)§ PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg blev givet som en loading dosis efterfulgt af 80 mg ved uge 2,4,6,8,10 og 12, samt 80 mg Q4W derefter ** Vægtbaseret dosering: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (doseret efter vægt pr. godkendt dosering) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-værdi kun angivet for det primære endepunkt)
Hungarian: Betegek (n) PASI 75, n (%) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * 160 mg ixekizumab telítő adagot követően 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd 80 mg minden 4. héten [Q4W] ** Testtömeg alapú adagolás: Az usztekinumabbal kezelt betegek 45 mg-ot vagy 90 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, majd minden 12. héten az 52.
Danish: ADA 80 mg uge 0, så 40 mg hver 2. uge fra uge 1 for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 40 mg uge 0, så 40 mg hver 2. uge for andre patienter.
Hungarian: 4 hetente a többi beteg esetében; ADA 80 mg a 0. héten, majd 40 mg 2 hetente az 1. héttől közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, illetve 40 mg a 0. héten, majd 40 mg
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Hungarian: • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Hungarian: Arthritis psoriaticában két, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot egyesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 24 héten át.
Danish: Sådan skal du bruge Taltz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Danish: 1 GØR DIG KLAR
Hungarian: 1 ELŐKÉSZÜLETEK
Danish: Radiografisk ledskadeprogression blev inhiberet af Taltz (tabel 9) ved uge 24, og procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) var, fra randomisering op til uge 24, 94,8% for Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% for Taltz Q4W (p<0,0026), 95,8% for adalimumab (p<0,001), alle sammenlignet med 77,4% for placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Danish: Ved uge 52, var gennemsnitsændringen fra baseline i mTSS, 0,27 for placebo/Taltz Q4W, 0,54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 0,32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: héten az mTSS átlagos változása a kiindulási értékhez képest placebo/Taltz Q4W esetén 0,27, Taltz Q4W/Taltz Q4W esetén 0,54 és adalimumab/Taltz Q4W esetén 0,32 volt.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Hungarian: Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
Danish: Taltz indeholder: - Aktivt stof: Ixekizumab.
Hungarian: Mit tartalmaz a Taltz? - A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Danish: Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte.
Hungarian: A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben.
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Hungarian: Fenntartott „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Danish: • Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Hungarian: héten nem volt megfelelő válasz, minden kezelési csoportban mentőkezelést alkalmaztak (módosították a bázisterápiát).
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte pen, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Over 58,9% og 22,3% af patienterne med psoriasisartrit havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Hungarian: A Taltz hatékony volt a korábban biológiai kezelésben nem részesült és a biológiai terápiában már részesült betegeknél, illetve azoknál is, akiknél a korábbi biológiai terápia sikertelen volt.
Danish: Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Hungarian: A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Danish: Begge Taltz regimer inkluderede en 160 mg startdosis.
Hungarian: Mindkét Taltz adagolási mód esetén 160 mg-os kezdődózist alkalmaztak.
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Hungarian: hétig megmaradt az ACR 20/50/70, MDA, enthesitis gyógyulás, dactylitis gyógyulás, és PASI 75/90/100 válaszarányok alapján.
Danish: Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt.
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos psoriasisartrit-patienter behandlet med Taltz er i overenstemmelse med sikkerhedsprofilen i plaque-psoriasis, med undtagelse af hyppighederne af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a plakkos psoriasisban kezelteknél észlelt biztonságossági profilnak, azzal a különbséggel, hogy az influenza és a conjunctivitis mint mellékhatás, az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakori volt.
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjter og kanyleboks:
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Hungarian: Rövidítések: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology szerinti 20%/50%/70%-os válaszarány; ADA = adalimumab; BSA = testfelszín; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; N = a betegek száma a vizsgált populációban; n = a betegek száma az adott kategóriában; NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele; PASI 100 = psoriasis area and severity index (psoriasis területi és súlyossági index) 100%-os javulása; PBO = placebo.
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Hungarian: - Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát vízmentes citromsav nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
Hungarian: Az injekciós toll használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uanset alder, køn, race, sygdomsvarighed, legemsvægt ved baseline, psoriasispåvirkning ved baseline, CRP-baseline, DAS28-CRP-baseline, samtidig behandling med kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát igazolták az életkortól, nemtől, rassztól, betegség fennállásának időtartamától, kiindulási testtömegtől, a psoriasis kiindulási kiterjedésétől, kiindulási CRP-től, kiindulási DAS28-CRP értéktől, egyidejű kortikoszteroid-alkalmazástól, és korábbi biológiai terápiától függetlenül.
Danish: Plaque-psoriasis
Hungarian: Plakkos psoriasis
Danish: Alvorlig infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) - tegnene kan være: - feber, influenzalignende symptomer, nattesved - træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over - varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés