FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado durante o menor período de tempo possível durante as erupções cutâneas causadas pela doença.
Polish: {Nazwa własna} powinien być stosowany możliwe jak najkrócej w czasie rzutu choroby.
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
Polish: - Komitet rozpatrzył sprawę przekazaną zgodnie z art. 31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2001/83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
Polish: Ponad 1500 pacjentów było leczonych preparatem {Nazwa własna} i ponad 500 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne tzn. vehiculum preparatu {Nazwa własna} i (lub) kortykosteroidy o działaniu miejscowym.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych na temat zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet ciężarnych.
Portuguese: {Pimecrolimus}
Polish: {pimekrolimus}
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
Polish: Głowa/Szyja (średnia %owa zmiana)3
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grécia
Polish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecja
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
Polish: Należy wprowadzić kilka poprawek do schematów badań oraz potrzeba więcej czasu, aby pimekrolimus był stosowany u większej liczby chorych, których będzie można obserwować wystarczająco długo.
Portuguese: Veículo (N = 63)
Polish: vehiculum (N=63)
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções no local de aplicação as quais foram reportadas por aproximadamente 19% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e 16% dos doentes nos grupos controlo.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado duas vezes por dia.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
Polish: - bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Polish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Portuguese: Estas crianças foram tratadas com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas e cinco delas foram tratadas durante até 1 ano numa base "quando necessário".
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Polish: - jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
Portuguese: Livre ou quase livre1
Polish: Skóra gładka lub prawie gładka 1
Portuguese: A área de superfície corporal máxima tratada foi 92% em estudos de farmacologia clínica e até 100% em ensaios de Fase III.
Polish: Maksymalna zmieniona chorobowo powierzchnia skóry wynosiła 92% w klinicznych badaniach farmakologicznych i do 100% w badaniach fazy III.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
Polish: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: Data da última revisão: {Nome (de fantasia)} creme:
Polish: Data ostatniej weryfikacji: {Nazwa własna} kream:
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX15
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
Polish: Kortykosteoidy działające miejscowo stosowano przez 14,2 ± 24,2% dni 24-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej preparat {Nazwa własna} i przez 37,2 ± 34,6 % dni w grupie kontrolnej (p<0,001).
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Polish: Jeśli skóra jest zakażona lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek do wyleczenia infekcji.
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla produktów leczniczych zawierających pimekrolimus.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: O titular da AIM implementou já um plano de monitorização da segurança, a fim de continuar a avaliar a segurança a longo prazo do pimecrolimus, incluindo um registo em doentes pediátricos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
Polish: Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78,4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2,5%).
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta czy jest to konieczne.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Polish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Portuguese: Estudos especiais
Polish: Badania specjalistyczne
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
Portuguese: Melhoria2
Polish: Poprawa 2
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Polish: • Leczenie należy prowadzić cyklicznie, nie zaś w sposób ciągły.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Polish: Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Portuguese: As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
Polish: W zależności od tych wyników należy ponownie omówić z referencyjnym państwem członkowskim konieczność dalszych badań.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.
Polish: Pimekrolimus nie ma działania genotoksycznego, właściwości antygenowych, fototoksycznych, fotoalergizujących lub fotokarcynogennych.
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Portuguese: O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Polish: CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
Portuguese: • Declaração que chame a atenção para o facto de o pimecrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Portuguese: A aplicação dérmica em estudos de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos e coelhos e em estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos foi negativa.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka/płodu u szczurów i królików oraz badania karcynogenności u myszy i szczurów, po podaniu na skórę, były negatywne.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
Polish: Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água.
Polish: W sytuacji przypadkowego zastosowania na tych powierzchniach krem należy natychmiast wytrzeć i (lub) zmyć wodą.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas nos Resumos das Características do Medicamento e nas secções pertinentes dos Folhetos Informativos:
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że wymienione poniżej informacje powinny zostać uwzględnione w charakterystykach produktu leczniczego i odpowiednich rozdziałach ulotek dla pacjenta:
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor local ao nível da pele.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Polish: U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) uszkodzoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
Portuguese: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Polish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Polish: Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Portuguese: Não foram relatados incidentes de ingestão acidental.
Polish: Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
Polish: W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Portuguese: Não existem dados clínicos para além de 1 ano de tratamento.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Portuguese: Ambos os corticosteróides tópicos induziram uma redução significativa na espessura da pele medida por ecografia, comparados com {Nome (de fantasia)} e veículo, os quais não induziram uma redução da espessura cutânea.
Polish: Oba kortykosteroidy podawane miejscowo istotnie zmniejszyły grubość skóry mierzoną za pomocą echografii w porównaniu do preparatu {Nazwa własna} i vehiculum, które nie powodowały zmniejszenia grubości skóry.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que a potencial associação com a utilização do pimecrolimus não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo;
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Polish: Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Absorção em adultos
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych
Portuguese: Global (alt. % média)3
Polish: Całość (średnia %-owa zmiana)3
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dinarmaca
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dania
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Portuguese: Em 2009, os titulares das AIM deverão executar novamente o estudo sobre linfomas e comunicar os resultados ao EMR.
Polish: W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: {Nazwa własna} nie wywołuje żadnych znanych objawów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.