FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.
Portuguese: Administração subcutânea: A dose semanal pode ser administrada numa injeção por semana ou três vezes por semana.
French: Rare:
Portuguese: Raros:
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser utilizada a mesma via de administração.
French: Administration intraveineuse
Portuguese: Administração intravenosa
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'époétine thêta, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'époétine thêta chez ce patient.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de epoetina teta, o tratamento com epoetina teta não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
French: L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante particulièrement en début de traitement.
Portuguese: Um dos efeitos indesejáveis mais frequentes durante o tratamento com epoetina teta é um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante a fase inicial do tratamento.
French: Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Portuguese: Caso a frequência da administração seja alterada, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e poderão ser necessários ajustes da dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin N'utilisez jamais Biopoin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin NÃO utilize Biopoin
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
Portuguese: Frequentes em doentes com cancro (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor nas articulações.
French: Repousser le bouclier de sécurité en direction de l'aiguille (voir schéma 12).
Portuguese: Empurre a proteção de segurança na direção da agulha (ver figura 12).
French: Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Des cas d'une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés.
Portuguese: Desconhecidos em doentes com insuficiência renal crónica (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Foram comunicados casos de uma condição chamada aplasia eritróide pura (AEP).
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
Portuguese: Foram realizados dois estudos controlados, aleatorizados, em 270 doentes hemodialisados e em 288 doentes ainda não submetidos a diálise, que se encontravam estabilizados com o tratamento com epoetina beta.
French: Surveillance biologique
Portuguese: Monitorização laboratorial
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas que utilizou no caixote de lixo doméstico.
French: Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le piston (voir schéma 5).
Portuguese: Não toque na agulha ou na protecção da agulha nem pressione o êmbolo (ver figura 5).
French: Le dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (voir schéma 10).
Portuguese: A protecção da agulha retrai completamente quando introduz a agulha na pele (ver figura 10).
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem necessitar de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou do aumento da dose dos medicamentos anti-hipertensivos existentes.
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas tais como exantema, prurido ou reações no local da injeção.
French: Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.
Portuguese: Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina pretendido, é recomendado que a dose seja ajustada aproximadamente em 25 %.
French: Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
Portuguese: É recomendado que sejam realizados regularmente medições da hemoglobina, hemogramas completos e contagens das plaquetas.
French: L'AEPA se caractérise par l'arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce qui provoque une anémie sévère.
Portuguese: A AEP significa que o organismo deixou de produzir ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que provoca anemia grave.
French: Si vous prenez déjà un médicament antihypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose.
Portuguese: Se já toma um medicamento para reduzir a tensão arterial, o seu médico pode aumentar a dose.
French: Fréquent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Formation d'un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
Portuguese: Frequentes em doentes com insuficiência renal crónica (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Coágulo de sangue na fístula arteriovenosa em doentes a fazer diálise.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Biopoin
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Portuguese: As seringas pré-cheias são para administração única.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
French: L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com epoetina teta deve conduzir a uma procura dos fatores causais.
French: Qu'est-ce que Biopoin et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Biopoin e conteúdo da embalagem
French: Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle.
Portuguese: Como tal, nos doentes tratados com epoetina teta deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo rigorosos da pressão arterial.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Portuguese: Devido à variabilidade intraindividual associada a cada doente, podem ser observados ocasionalmente para um dado doente valores individuais de hemoglobina superiores e inferiores ao nível de hemoglobina desejado.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada.
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,06 a favor dos controlos (95% IC: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a razão de perigo da sobrevivência geral foi de 1,04 (95% IC: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
French: Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento com epoetina teta podem sofrer um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante o início do tratamento.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observado um aumento do risco de morte e de eventos cardiovasculares graves quando as epoetinas foram administradas para atingir um nível de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
French: Si vous avez des maux de tête, surtout s'ils sont soudains, en coup de poignard, de type migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente se forem súbitas e agudas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, alterações do discurso, desequilíbrio na marcha, crises ou convulsões, informe o seu médico imediatamente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les patients en hémodialyse recevront généralement l'injection à la fin de la dialyse dans la fistule artérioveineuse.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, a injeção é, habitualmente, administrada no final da diálise através de uma fístula arteriovenosa.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections souscutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la première injection et de 28 heures à l'équilibre.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, após administração subcutânea repetida de 20.000 UI de epoetina teta, uma vez por semana, a semivida terminal é de 29 horas após a primeira dose e de 28 horas em equilíbrio dinâmico.
French: Casser le sceau étiqueté et retirer le capuchon (voir Schéma 1).
Portuguese: Quebre o selo com rótulo e retire a cápsula de fecho (ver figura 1).
French: La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale.
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada antes do início e durante o tratamento para evitar complicações agudas, tais como crises hipertensas com sintomas de tipo encefalopático (por exemplo, cefaleias, estado de confusão, perturbações do discurso, alterações da marcha) e complicações relacionadas (convulsões, AVC), que também podem ocorrer doentes com pressão arterial normal ou baixa.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: - Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de furos e mantenha esse recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (voir schéma 11).
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada (ver figura 11).
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com uma tendência para a hipotensão ou cujas fístulas arteriovenosas apresentam complicações (por exemplo, estenoses, aneurismas) (ver secção 4.4).
French: Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
Portuguese: Nos doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia a epoetina teta deve ser administrada apenas pela via subcutânea.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 7).
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar-lhe a injeção, também poderão utilizar a parte posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas na figura 7).
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
Portuguese: O tratamento com epoetina teta deve ser temporariamente descontinuado se os níveis de hemoglobina ultrapassarem 13 g/dl (8,07 mmol/l).
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Portuguese: Após administração de epoetina teta, o número de eritrócitos, os valores do hematócrito e a contagem de reticulócitos aumenta.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique avant dialyse, l'absorption atteint un plateau après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg de poids corporel, alors que la concentration maximale est atteinte en moyenne après environ 14 heures.
Portuguese: Em doentes pré-dialisados com insuficiência renal crónica, após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal, a absorção prolongada origina um patamar de concentração, pelo que a concentração máxima é atingida após uma média de, aproximadamente, 14 horas.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas devem levar à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização da análise a anticorpos anti-eritropoietina.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'époétine thêta chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina teta em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 resultados de gravidezes) ou inexistente.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose efetiva aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia, mantendo simultaneamente uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Portuguese: Estes estudos indicam um excesso de mortalidade estatisticamente significativo, consistente e sem explicação em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoietina recombinante humana em comparação com os controlos.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
French: Votre médecin vous fera effectuer régulièrement des analyses sanguines pour surveiller les concentrations de différentes substances dans le sang.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises ao sangue para monitorizar diversos componentes sanguíneos e os respetivos níveis.
French: - si vous êtes allergique à l'époétine thêta, une autre époétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.
Portuguese: - se tem alergia à epoetina teta, a outra epoetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante um período de 4 semanas.
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Pare de utilizar Biopoin se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
French: L'époétine thêta a une séquence d'acides aminés identique à celle de l'érythropoïétine humaine endogène et une composition en hydrates de carbone (glycosylation) similaire.
Portuguese: A epoetina teta é idêntica na sua sequência de aminoácidos e semelhante na sua composição de hidratos de carbono (glicosilação) à eritropoietina endógena humana.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à une température ne dépassant pas +25 °C durant une période unique pouvant aller jusqu'à 7 jours, sans dépasser la date de péremption.
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 6).
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar-lhe a injeção, também poderão utilizar a parte posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas na figura 6).
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine.
Portuguese: Caso o valor de hemoglobina não tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal para 40.000 UI.
French: Dans les deux études, le traitement par époétine thêta a permis d'obtenir une réponse significative (p < 0,001), définie comme une augmentation de l'hémoglobinémie ≥ 2 g/dL sans transfusion, et une diminution significative des besoins transfusionnels (p < 0,05) par rapport au placebo.
Portuguese: (p < 0,001), definida como um aumento na hemoglobina ≥ 2 g/ dl sem transfusão, e numa redução significativa dos requisitos de transfusão (p < 0,05) em comparação com o placebo.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não acima de 25°C) ou segure a seringa pré-cheia cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
French: Comment conserver Biopoin
Portuguese: Como conservar Biopoin
French: Erythroblastopénie (AEPA)
Portuguese: Aplasia eritróide pura (AEP)
French: Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele ou diretamente numa veia.
French: Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Caso, após 12 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina não tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), será pouco provável obter uma resposta e o tratamento deve ser descontinuado.
French: - Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
Portuguese: Se parar de utilizar Biopoin
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Biopoin
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que é Biopoin