FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Slovenian: Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
Swedish: EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Swedish: Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
Slovenian: Nato zmešajte obe suspenziji v isti injekcijski brizgi, da nastane en odmerek zdravila (2 ml).
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Slovenian: Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C) ali v tekočem dušiku.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Uppgift saknas.
Slovenian: Ni podatkov.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih celic:
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Slovenian: Konjska alogenska plazma (1 ml) Rumena in bistra suspenzija.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Swedish: Aktiv substans (1 ml):
Slovenian: Učinkovina (1 ml):
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Intraartikulär användning.
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Slovenian: Redčilo za zdravilo Arti-Cell Forte
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Swedish: Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
Slovenian: Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Slovenian: Priprava suspenzije za injiciranje:
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
Slovenian: Pot uporabe zdravila: Intraartikularna uporaba.
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo konjske alogenske plazme
Swedish: Noll dygn.
Slovenian: Nič dni.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme:
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Swedish: Överdosering: Uppgift saknas
Slovenian: Preveliko odmerjanje: Ni podatkov.
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Global Stem cell Technology (GST) NV
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter läkemedlets användning.
Slovenian: V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml): konjska alogenska plazma (EAP - equine allogeneic plasma) 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: BELGIEN
Slovenian: BELGIJA
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje:
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Swedish: kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi
Swedish: Karenstid: noll dygn
Slovenian: Karenca: nič dni
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Slovenian: Več informacij o študijah in zaključkih CHMP je na voljo spodaj.
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Swedish: Evidensen tyder dock på att cilostazol som monoterapi, eller i kombination med ett annat trombocytaggregationshämmande läkemedel, inte ökar risken för blödning.
Slovenian: Vendar dokazi kažejo, da cilostazol v monoterapiji ali v kombinaciji z drugim antiagregacijskim zdravilom ne poveča tveganja za krvavitev.
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Slovenian: • Analiza razpoložljivih podatkov kaže na povečano tveganje za krvavitev pri bolnikih, ki cilostazol jemljejo v kombinaciji z aspirinom in klopidogrelom.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Swedish: • Behandling bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens, och bör utvärderas efter tre månader.
Slovenian: • Zdravljenje lahko uvede samo zdravnik z izkušnjami na področju obravnave intermitentne klavdikacije in je treba po treh mesecih o njem znova presoditi.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Slovenian: Zdravniki naj pri naslednjem rutinskem pregledu preverijo zdravljenje svojih bolnikov in ocenijo nadaljnjo primernost zdravljenja s cilostazolom.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttans storleksordning var kliniskt viktig i en mindre patientgrupp, och att svar kan bedömas på ett lämpligt sätt efter tre månaders behandling.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller cilostazol bör du boka ett besök (inte brådskande) hos din läkare för att gå igenom din behandling.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Slovenian: • Cilostazol se lahko uporablja za zdravljenje intermitentne klavdikacije samo v primeru, ko s spremembami življenjskega sloga (vključno s prekinitvijo kajenja in programi telesne vadbe) in drugimi primernimi ukrepi ustrezno izboljšanje ni bilo doseženo.
Swedish: Den 22 mars 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol för behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) - ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och påverkar gångförmågan - bör begränsas med ett flertal nya åtgärder som syftar till att fokusera på en patientgrupp där det finns klinisk nytta, och samtidigt minimera viktiga risker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 22. marca 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol, za zdravljenje intermitentne klavdikacije (IK), tj. stanja, pri katerem šibek pretok krvi v mišice nog povzroča bolečine in vpliva na sposobnost hoje, z več novimi ukrepi za ciljno skupino bolnikov, kjer se pojavljajo klinične koristi, s katerimi se bodo obenem zmanjšala pomembna tveganja.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en fullständig översyn av nytta-riskförhållandet för cilostazol och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cilostazol skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Slovenian: Španska Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (AEMPS) je prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za cilostazol ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.