FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi opažanj iz klinične študije III. faze in podatkov iz literature se vročinsko oblivanje najverjetneje pojavi v zgodnjih tednih zdravljenja in se običajno sčasoma zmanjša.
Croatian: Temeljeno na opažanjima u kliničkom ispitivanju faze III, kao i na podacima iz literature, vjerojatnost pojave navale crvenila najveća je tijekom prvih tjedana liječenja te se s vremenom smanjuje.
Slovenian: Obloga gastrorezistentnih tablet je zasnovana za preprečevanje draženja črevesja.
Croatian: Ovojnica želučanootpornih tableta služi za sprječavanje iritacije želuca.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Croatian: U nastavku je popis nuspojava koje su imali bolesnici liječeni lijekom Skilarence tijekom kliničkog ispitivanja i s lijekom Fumaderm, sličnog lijeka koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Slovenian: pogosti občasni
Croatian: Vrlo često
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost a a
Croatian: PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", n (%)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Skilarence
Croatian: Kako uzimati Skilarence
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pekoč občutek na koži pruritus alergične reakcije na koži*
Croatian: Alergijska reakcija na koži*
Slovenian: Plodnost Ni podatkov iz študij pri ljudeh ali na živalih o vplivu zdravila Skilarence na plodnost.
Croatian: Ne postoje podaci o djelovanju lijeka Skilarence na plodnost u ljudi i životinja.
Slovenian: Ker pa se dimetilfumarat presnavlja s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju brez udeležbe citokroma P450, ni pričakovati vpliva okvare jeter na izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija eozinofilija levkocitoza akutna limfatična levkemija* nereverzibilna pancitopenija*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - porast števila vseh belih krvničk (levkocitoza) - porast števila specifičnih belih krvničk, imenovanih eozinofilci - porast vrednosti določenih encimov v krvi (ki jih uporabljamo za preverjanje zdravja vaših jeter) - bruhanje - zaprtje - vetrovi (napenjanje), občutek neugodja v trebuhu, prebavne motnje - zmanjšan tek - glavobol - občutek utrujenosti - šibkost - občutek vročine - nenormalni občutki na koži, kot so srbenje, pekoča koža, zbadanje, žgečkanje ali ščemenje - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
Croatian: Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre) - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
Slovenian: Vročinsko oblivanje
Croatian: Osjećaj vrućine Astenija
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Skilarence se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalnu tjelesnu težinu ili malformacija pripisanih primjeni dimetilfumarata u majke tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora.
Slovenian: Če opazite, da izločate več urina, ste bolj žejni ali pijete več kot običajno, da se vaše mišice zdijo šibkejše, se vam zlomi kost ali da imate bolečine, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ki bo te znake dodatno raziskal.
Croatian: Vam se čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se to dalje ispitalo.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z okvaro jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
Slovenian: Njuna pogostnost ni znana.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171) in simetikon.
Croatian: - Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
Slovenian: pogosti pogosti občasni neznana
Croatian: Manje često Nepoznato
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Slovenian: Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Croatian: Skilarence 120 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence
Croatian: Što je Skilarence
Slovenian: United Kingdom
Croatian: France
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - upadanje števila belih krvničk, imenovanih limfociti (limfopenija) - upadanje števila vseh belih krvničk (levkopenija) - rdečina obraza ali telesa (zardevanje) - driska - napihnjenost, bolečine v trebuhu ali trebušni krči - slabost
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navala crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Slovenian: Skilarence ali prekine zdravljenje.
Croatian: Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Slovenian: − Huda okvara jeter ali ledvic.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNE TABLETE
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - SKILARENCE 30 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - upadanje števila belih krvničk, imenovanih limfociti (limfopenija) - upadanje števila vseh belih krvničk (levkopenija) - rdečina obraza ali telesa (zardevanje) - driska - napihnjenost, bolečine v trebuhu ali trebušni krči - slabost (navzea)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navale crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i provjerit će imate li nuspojave.
Slovenian: Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm
Croatian: Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na Fumaderm PASI 75, n (%)
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču zmerno psoriazo na podlagi ocene indeksa PASI [indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo] in ocene PGA [celostna ocena, ki jo poda zdravnik]: povprečna ocena PASI je v izhodišču znašala 16,35 in 60 % bolnikov je dobilo oceno PGA »zmerno«.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da je ledvica glavni tarčni organ toksičnosti.
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 120 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Croatian: Što Skilarence 120 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - SKILARENCE 120 mg GASTROREZISTENTNE TABLETE
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - SKILARENCE 120 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg dimetilfumarata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 30 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Croatian: Što Skilarence 30 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Pomembne informacije o PML (npr. resnost, izraženost, pogostnost, čas do nastopa, reverzibilnost neželenega učinka, kot je ustrezno) o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za PML večje o Podrobnosti o možnosti zmanjševanja tveganja za PML z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem, vključno z laboratorijskim spremljanjem števila limfocitov in levkocitov pred zdravljenjem in med njim, ter kriteriji za prekinitev zdravljenja o Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati bolnikom v okviru svetovanja
Croatian: o Pojedinosti o populaciji koja je izložena većem riziku obolijevanja od PML-a o Pojedinosti o načinu minimizacije rizika obolijevanja od PML-a uz odgovarajuće praćenje i vođenje, uključujući laboratorijsko praćenje limfocita i leukocita prije i tijekom liječenja, te kriterije za prekid terapije.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano pri bolnikih s hudo boleznijo prebavil (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 mg in 120 mg).
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele med obrokom ali takoj po njem.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75-odstotno zmanjšanje rezultata resnosti bolezni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je postignuto smanjenje od 75 % u pogledu težine bolesti.
Slovenian: Psoriaza je posledica čezmerne aktivnosti telesnega imunskega (obrambnega) sistema.
Croatian: Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Croatian: Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skilarence
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skilarence
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali Fumaderm.
Slovenian: Začetni odmerek je 30 mg enkrat dnevno, odmerek pa se povečuje vsak teden po urniku, prikazanem v navodilu za uporabo, dokler se stanje psoriaze ne začne izboljševati oziroma dokler bolnik ne prejema največjega odmerka 240 mg trikrat dnevno.
Croatian: Početna doza od 30 mg jedanput dnevno povećava se svaki tjedan u skladu s rasporedom navedenim u uputi o lijeku sve dok se stanje prouzročeno psorijazom ne poboljša ili dok bolesnik ne dostigne maksimalnu dozu od 240 mg triput dnevno.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Skilarence, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o zmanjševanju tega tveganja.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skilarence?
Slovenian: Ker zdravilo Skilarence zavira delovanje imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; okužbo možganov), vendar se tveganje lahko zmanjša z rednimi preiskavami števila belih krvnih celic in prekinitvijo zdravljenja, če je potrebno.
Croatian: Budući da lijek Skilarence smanjuje aktivnost imunosnog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML, infekcija mozga), ali taj se rizik može minimizirati redovitim mjerenjem broja bijelih krvnih stanica i prekidom liječenja ako je to potrebno.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 704 bolnike z zmerno do hudo psoriazo v plakih, so ugotovili, da je zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in enako učinkovito kot zdravilo Fumaderm (zdravilo za psoriazo, ki vsebuje dimetilfumarat in monoetilfumarat).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča odebeljena, rdeča in vneta področja na koži z luskastimi zaplatami.
Croatian: Skilarence je lijek koji se upotrebljava za liječenje plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje zadebljana, crvena i upaljena područja na koži pokrivena ljuskama.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, zavira delovanje imunskega sistema.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so učinki na prebavila (driska, napihnjenost, bolečina v trebuhu in navzea), rdečica (pordelost kože) in nizke vrednosti limfocitov (vrste belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je glavna študija dokazala kratkotrajno učinkovitost zdravila Skilarence, objavljene študije s podobnimi zdravili pa kažejo, da se učinkovitost z nadaljnjo uporabo ohranja.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se u glavnom ispitivanju dokazala kratkoročna djelotvornost lijeka Skilarence, a u objavljenim ispitivanjima sličnih lijekova pokazalo se da se djelotvornost zadržava stalnom uporabom.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skilarence nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Skilarence nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Skilarence.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami s prebavili, jetri ali ledvicami.
Croatian: Skilarence ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s probavnim sustavom, jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skilarence odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Skilarence odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi?
Slovenian: Delovala naj bi na celice T (vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) in preprečila nastajanje snovi, ki povzročajo vnetje in privedejo do psoriaze.
Croatian: Smatra se da lijek djeluje na Tstanice (vrsta bijelih krvnih stanica koje čine imunosni sustav) i sprečava da stanice stvaraju tvari koje uzrokuju upalu i dovode do psorijaze.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za neposredni nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju izravno na kožu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Skilarence pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skilarence je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem psoriaze.
Croatian: Skilarence se izdaje samo na recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Croatian: Skilarence sadržava djelatnu tvar dimetilfumarat.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skilarence izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Skilarence dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Skilarence potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Skilarence naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Skilarence bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Skilarence deluje?
Croatian: Kako djeluje Skilarence?
Slovenian: Kako se zdravilo Skilarence uporablja?
Croatian: Kako se Skilarence koristi?
Slovenian: Ko je psoriaza pod nadzorom, zdravnik lahko odmerek zmanjša.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu kad se postigne dobra kontrola stanja prouzročenog psorijazom.
Slovenian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Croatian: EU/1/19/1361/0
Slovenian: 75 mg Raztopina za injiciranje
Croatian: 75 mg Otopina za injekciju
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni zloženec
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovenian: Subkutana uporaba Napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Croatian: Supkutano napunjena štrcaljka (staklo)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve injekciji).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (2 injekcije).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Skyrizi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Croatian: Više informacija o lijeku Skyrizi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 tjedana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skyrizi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skyrizi
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Skyrizi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Skyrizi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Skyrizi stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Skyrizi kontinuirano se prate.
Slovenian: Prva dva 150-miligramska odmerka sta dana v razmiku štirih tednov, nadaljnji odmerki pa vsakih 12 tednov.
Croatian: Prve dvije doze od 150 mg daju se u razmaku od 4 tjedna, dok se naknadne doze daju svakih 12 tjedana.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Skyrizi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) je okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skyrizi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) je infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa i grla).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skyrizi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skyrizi?
Slovenian: Pregled zdravila Skyrizi in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Skyrizi i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skyrizi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skyrizi?