FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle met LITAK behandelde patiënten is een regelmatige beoordeling van de nier- en leverfuncties aan te raden, in overeenstemming met de klinische toestand.
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
Hungarian: 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Dutch: LITAK is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met daarin 5 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Hungarian: A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Dutch: Zeer vaak: pancytopenie/myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie Soms: hemolytische anemie*
Hungarian: Nagyon gyakori: pancytopénia/myeloszupresszió*, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia Nem gyakori: haemoliticus anaemia Ritka: hypereosinophilia
Dutch: Cladribine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott kladribin vélhetőleg súlyos rendellenességeket okoz.
Dutch: Zelden: leverfalen
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Dutch: - koorts
Hungarian: - láz
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Dutch: Lever na gebruik eventuele restanten voor correcte afvalverwerking in bij uw arts of apotheker.
Hungarian: A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) Zoutzuur (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
Dutch: Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het geven van de injectie, kunt u uw arts of verpleegkundige raadplegen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Dutch: Zich misselijk voelen, braken, verstopping en diarree.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Dutch: Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
Hungarian: A maradék ismeretlen úton távozik a szervezetből.
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Hungarian: 5 injekciós üveg, melyek mindegyike 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie dienen te worden behandeld voor de onderliggende aandoening voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek alapbetegségét kell előbb kezelni, mielőtt kladribin terápiát kapnak.
Dutch: Vaak: kortademigheid, pulmonale interstitiële infiltraten, meestal als gevolg van infectieuze etiologie, mucositis
Hungarian: Gyakori: légszomj, többnyire fertőzés okozta pulmonalis interstritialis infiltratio, nyálkahártya-gyulladás Nem gyakori: pharyngitis
Dutch: Bloedtellingen
Hungarian: Vérkép
Dutch: Een omzichtige behandeling is vereist bij patiënten met bekende of vermoede nier- of leverinsufficiëntie.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni ismert vagy feltételezett vese, illetve májműködési zavarok esetén.
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Hungarian: A használt fecskendő kidobása
Dutch: Doe gebruikte injectienaalden in het speciale, prikvrije afvalvaatje en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
Hungarian: Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot.
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
Hungarian: Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Hungarian: Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
Hungarian: A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Dutch: Het beïnvloedt de groei van maligne (kwaadaardige) witte bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie.
Hungarian: A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A LITAK ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben, illetve közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg esetében (lásd 4.3 pont).
Dutch: De excretie via de nieren van nietgemetaboliseerd cladribine gebeurt binnen 24 uur en bedraagt respectievelijk 15% en 18% van de dosis na een 2 uur durende intraveneuze en na een subcutane toediening.
Hungarian: A 2 órás intravénás adag 15%-a, illetve a subcutan adag 18%-a eliminálódik ezen az úton.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: De hoogste incidentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 6,5% na een mediane follow-up van 8,4 jaar.
Hungarian: A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6,5% volt; 8,4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: -naald.
Hungarian: Sztrók.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: omkeerbare, meestal lichte verhogingen van bilirubine en transaminasen
Hungarian: Gyakori: a bilirubin- és a transzamináz szint reverzibilis, többnyire enyhe emelkedése Ritka: májelégtelenség
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Dutch: Als gevolg van het overeenkomstige intracellulaire metabolisme, kan kruisresistentie met andere nucleoside-analoga, zoals fludarabine of 2'-deoxycoformycine, voorkomen.
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Dutch: Direct injecteren.
Hungarian: Oldatos injekció.
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
Hungarian: Nagyon gyakori: purpura Gyakori: petechiák, hemorroidák* Nem gyakori: phlebitis
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Dutch: Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Hungarian: Adja be az injekciót.
Dutch: Gebruik bij kinderen Het gebruik van LITAK bij kinderen is niet onderzocht.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés, hányás, constipatio, diarrhea Gyakori: emésztőrendszeri fájdalmak, flatulentia Ritka: ileus
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Dutch: Overige informatie over Litak:
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Hungarian: A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen a többi vérsejttípusokra, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelést követően teljes vagy részlegeges javulás következett be.
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Hungarian: Az „antimetabolitoknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei a hajas sejtes leukémia kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak az intravénás kladribint alkalmazó más vizsgálatok publikált eredményeihez, és jobbak voltak az alternatív, például az alfainterferonnal vagy pentosztatinnal végzett vizsgálatokból származó eredményeknél.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Hungarian: A Litakot bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Hungarian: A bizottság javasolta a Litak-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, akiknél a vérkép és a máj, valamint a vese gyakori ellenőrzésére van szükség.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható a terhesség során, szoptató anyák, 18 évesnél fiatalabb betegek, mérsékelten súlyos vagy súlyos vesevagy májbetegségben szenvedők esetében sem, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek csökkentik a vérsejtek termelődését.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Hungarian: Ez meggátolja a sejtek osztódását, és ezzel lassítja a leukémia előrehaladását.
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Litak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Hungarian: Ez a vérnek egy olyan daganatos betegsége, melyben túl sok B-lymphocyta (a fehérvérsejtek egy típusa) termelődik.
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Hungarian: A „hajas sejtes" kifejezés arra utal, hogy a limfociták felszínén mikroszkóp alatt hajszerű nyúlványok láthatók.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
Hungarian: A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Hungarian: A kladribin a szervezetben, a limfocitákon belül egy CdATP-nek nevezett kémiai anyaggá alakul át, ami hatással van az új DNS-ek képződésére.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Hungarian: A Litak kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható mérsékelten súlyos és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Litak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Hungarian: A betegek maguknak is beadhatják az injekciót, ha annak alkalmazási módjáról megfelelő képzésben részesültek.
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Hungarian: A Litak hatóanyaga, a kladribin, egy citotoxikus anyag, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Hungarian: Litak egy 2 mg/ml kladribin hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Litak forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Litak-ot?
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
Dutch: Hoe werkt Litak?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Litak?
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Hungarian: A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
Hungarian: Ha több mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Livensa kezelés folytatását illetően.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Livensa op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a Livensa termékenységre kifejtett hatásairól.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Hungarian: Ezért a Livensa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Livensa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Hungarian: A Livensa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Dutch: Testosteron uit Livensa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
Hungarian: A Livensából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége a Livensa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.