FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kamilleolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemidler med kamilleolie fås normalt i flydende form til anvendelse som badeadditiv.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende kamilleolie er derfor baseret på den mangeårige anvendelse til disse formål.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Danish: Skønt der foreligger observationsdata med lægemidler indeholdende kamilleolie, anvendt som badeadditiv ved irritation af huden, var de for begrænsede som dokumentation.
Greek: Παρότι υπάρχουν δεδομένα παρατήρησης για το έλαιο χαμαιμήλου ως προσθετικό λουτρού για τη θεραπεία του ερεθισμού του δέρματος, τα δεδομένα αυτά είναι πολύ περιορισμένα για να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleolie kan bruges til supplerende behandling af irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, når læge har udelukket alvorlige sygdomme.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συμπληρωματική θεραπεία των ερεθισμών του δέρματος και των περιοχών γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα, αφού έχει αποκλειστεί κάποια σοβαρή πάθηση από τον γιατρό.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med kamilleolie skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Danish: Kamilleolie udvindes ved at lede damp gennem friske eller tørrede blomster eller blomstrende toppe af planten.
Greek: Το αιθέριο έλαιο χαμαιμήλου λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις νωπές ή αποξηραμένες ανθισμένες κορυφές του φυτού.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kamilleolie mod irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, er baseret på den "traditionelle anvendelse".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου για την ανακούφιση από τον ερεθισμό του δέρματος και της περιοχής γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση τους στην εν λόγω πάθηση.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleolie, anvendes.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Lægemidler med kamilleolie må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleolie eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αλλεργία στο έλαιο χαμαιμήλου ή σε άλλα φυτά της ίδιας οικογένειας (Αστεροειδών (Σύνθετων)).
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleolie?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Danish: Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές, μετά την επαφή υγρών παρασκευασμάτων χαμομηλιού με υγρές εσωτερικές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider.
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
Danish: • Information om at undgå graviditet.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Danish: Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Danish: (1) Åbn fligen på venstre side.
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Danish: Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative.
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Greek: Το αίμα ενδέχεται να πρέπει να ακτινοβοληθεί για να αποφευχθούν επιπλοκές.
Danish: Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele.
Greek: Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Greek: • Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
Danish: Udslæt, alopeci.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Danish: Disse omfatter:
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Danish: Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes:
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Danish: Der kan være overlappende virkninger på dit immunsystem.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: Maligniteter, for at gøre opmærksom på denne risiko, da: a.
Greek: Κακοήθειες, για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο διότι: α.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Danish: - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Danish: Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Danish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Danish: • Vigtige mulige risici
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Greek: 3 Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει Σπρώξτε (κείμενο που υποδεικνύει τα δύο άγκιστρα που πρέπει να πιεστούν για άνοιγμα) Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.mavenclad-instructions.com
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί μια επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε καμία υποομάδα.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Danish: Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Danish: Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD.
Greek: Εάν αυτή η ανάκαμψη χρειάζεται περισσότερο από 6 μήνες, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει MAVENCLAD πλέον.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Danish: Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år.
Greek: Το MAVENCLAD θα σας χορηγηθεί ως δύο περίοδοι θεραπείας σε 2 έτη.
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Greek: Αλλαγή προς και από τη θεραπεία με κλαδριβίνη
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Greek: Η επαφή με το δέρμα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA40 Virkningsmekanisme
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Danish: Disse omfattede
Greek: Αυτές περιλάμβαναν
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Greek: - ορισμένους τύπους εμβολίων (με ζωντανούς ή ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς).
Danish: Teratogenicitet/uønskede graviditetsudfald, for at sikre, at kvindelige patienter i den fertile alder / partnere af mandlige patienter, der får Mavenclad: a.
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: • Vigtige identificerede risici
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Danish: Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter.
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil du blive vaccineret mod helvedesild, før du starter behandlingen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα εμβολιαστείτε κατά του έρπητα πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό: Μεταχειριστείτε με προσοχή.
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Greek: Ανάλογα με τον συνολικό αριθμό δισκίων που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να τα πάρετε για 4 ή 5 ημέρες, σε κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Danish: Børnesikret pakning.
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, συνιστάται η μείωση της δόσης στην ελάχιστη υποχρεωτική δόση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ενώσεις, η χορήγηση σε απόσταση και η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Danish: Din vægt
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Danish: Lægen vil også tage blodprøver under og efter behandlingen for at kontrollere, at du kan fortsætte med at tage MAVENCLAD, og at du ikke udvikler komplikationer fra behandlingen.
Greek: Ο γιατρός θα ζητήσει επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να ελέγξει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το MAVENCLAD, και ότι δεν αναπτύσσετε οποιεσδήποτε επιπλοκές από τη θεραπεία.
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Greek: • Μια υπενθύμιση να εξετάζει προσεκτικά τα δεδομένα σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και τον προσυμπτωματικό έλεγχο για λανθάνουσες λοιμώξεις πριν την έναρξη της θεραπείας·
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Greek: Φυματίωση για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på helvedesild, en almindelig komplikation ved MAVENCLAD (se punkt 4), hvor der kan være behov for specifik behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα έρπητα, μια συχνή επιπλοκή του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4), η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Danish: Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2.
Greek: Θα σας συνταγογραφηθεί ο σωστός αριθμός δισκίων για κάθε εβδομάδα θεραπείας, με βάση το σωματικό σας βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων.
Danish: Der bør imidlertid udføres en magnetisk resonansscanning (MRscanning) ved baseline, før MAVENCLAD påbegyndes (normalt inden for 3 måneder).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν την έναρξη του MAVENCLAD (συνήθως εντός 3 μηνών).
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις καλύτερες επιλογές θεραπείας για σας.