FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et contenu de l'emballage extérieur DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.
Danish: DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
French: Bq/mmol).
Danish: Bq/mmol) på referencetidspunktet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable Ioflupane (
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Ioflupane (
French: En l'absence de données, l'utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Danish: I fravær af data fra sådanne studier, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre-eller leverfunktionsnedsættelse.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
French: Les analyses ayant comparé des patients avec une DLB possible ou probable à des patients atteints de démence sans corps de Lewy ont montré des valeurs allant de 75,0 % à 80,2 % pour la sensibilité de DaTSCAN et de 81,3 % à 83,9 % pour la spécificité, lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients non DLB.
Danish: Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertige
Danish: Øre- og labyrintsygdomme Ikke almindelig: Vertigo
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : dyspnée
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Ikke kendt: Dyspnø
French: Présentation de 2,5 mL
Danish: 2,5 ml
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. ANSVARLIG PRODUCENT/ANSVARLIGE PRODUCENTER FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l'image obtenue et votre médecin pourra vous demander d'arrêter provisoirement de les prendre avant l'injection de DaTSCAN.
Danish: Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde op med at tage dem i en kort periode, inden De får DaTSCAN.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
French: Les valeurs ont été calculées sur la base d'une vidange vésicale à 4,8 heures d'intervalles et de l'utilisation d'une réduction de la fixation thyroïdienne de l'iode appropriée (l'iode-123 est émetteur d'électrons Auger).
Danish: Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling.
French: Des études spécifiques n'ont pas été menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Affections du système nerveux
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: Hovedpine
French: EXP : 7 h après calibration.
Danish: EXP: 7 timer post-ref.
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6)
Danish: Graviditet (se pkt.
French: Votre lait doit être tiré régulièrement et éliminé.
Danish: Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al den udmalkede mælk.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om DaTSCAN, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, bouche sèche Fréquence indéterminée : vomissement
Danish: Gastrointestinale sygdomme Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed Ikke kendt: Opkastning
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DaTSCAN Comment utiliser DaTSCAN
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN Sådan skal DaTSCAN bruges Bivirkninger
French: : 370 MBq/5 mL à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
French: La sensibilité a été comprise entre 60,6 % et 63,4 % et la spécificité entre 88,6 % et 91,4 % lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients DLB.
Danish: Endvidere viste analyserne specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter.
French: buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse]) benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) mazindol (diminue l'appétit, utilisé dans le traitement de l'obésité) sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse]) méthylphénidate (utilisé pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive]) phentermine (diminue l'appétit, utilisée dans le traitement de l'obésité) amphétamines (utilisées pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites) cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite également).
Danish: • amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed), også et stof til misbrug)
French: Reins
Danish: Nyrer
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Présentation de 5 mL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l'ioflupane ( I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Danish: I) anvendes som surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet.
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé La substance active contenue dans DaTSCAN est l'ioflupane (
Danish: Hvad DaTSCAN indeholder • Det aktive stof er ioflupan (
French: Eau pour préparations injectables (eau ppi).
Danish: Vand til injektionsvæsker.
French: Conduite et utilisation de machines
Danish: Virkning og anvendelse
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont déjà enceintes.
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
French: • la démence (perte de fonction intellectuelle).
Danish: • Demens (tab af intellektuel funktion).
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DaTSCAN.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
French: Dans la plus importante des deux études, la sensibilité de DaTSCAN était de 97 %.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
French: DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
French: Autres informations relatives à DaTSCAN:
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
French: Le médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) dans le diagnostic des maladies suivantes:
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
French: Si cela se produit, la quantité de DaTSCAN se liant à ces cellules nerveuses est nettement réduite, ce qui est visible lors de l'examen.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
French: Pour la démence, la sensibilité de DaTSCAN à distinguer la démence causée par les corps de Lewy d'autres types de démences se situait entre 75 et 80 %.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
French: DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation sûre de matériaux radioactifs.
Danish: DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DaTSCAN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DaTSCAN.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
French: En ce qui concerne les troubles de coordination, DaTSCAN s'est avéré efficace pour détecter les changements dans le cerveau causés par la maladie de Parkinson ou les maladies liées.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Danish: DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene.
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
French: L'EPAR complet relatif à DaTSCAN est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DaTSCAN findes her.
French: Un tomodensitogramme est effectué trois à six heures après l'injection.
Danish: Scanningen foretages tre til seks timer efter injektionen.
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Danish: DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
French: Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 97 % des cas.
Danish: Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.
French: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'un des autres composants.
Danish: DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan eller andre af indholdsstofferne.
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
Danish: I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
French: Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d'un «tremblement essentiel» (tremblement dont la cause n'est pas connue), DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un tremblement essentiel et les maladies liées à la maladie de Parkinson;
Danish: Da rysten også kan opstå som følge af "essentiel tremor" (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées et chez les patients souffrant de démence à corps de Lewy, il y a habituellement une perte des cellules nerveuses du striatum contenant de la dopamine.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy bodydemens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum.
French: Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev DaTSCAN godkendt?
French: DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
Danish: DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
Danish: Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (123I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin.
French: Lors de l'administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament, tels que des comprimés d'iode, afin d'empêcher leur thyroïde d'absorber l'iode contenu dans DaTSCAN.
Danish: Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN.
French: L'ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
Danish: Ioflupan bindes specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for transport af dopamin.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
Danish: Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum et, en particulier, des cellules qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
Danish: Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
French: Cet examen permet de distinguer les maladies liées à la maladie de Parkinson des tremblements essentiels et la démence à corps de Lewy de la maladie de Parkinson.
Danish: Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.
French: Un équipement de réanimation devrait être disponible avant l'administration de DaTSCAN, dans le cas où le patient présente des réactions allergiques.
Danish: DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Danish: Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
French: Dans toutes les études, le critère d'évaluation de l'efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
Danish: DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
Danish: Det indeholder et stof kaldet ioflupan, der er mærket med 123I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af indlægssedlen.
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes DaTSCAN?
French: Quels est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?
French: Qu'est-ce que DaTSCAN?
Danish: Hvad er DaTSCAN?
French: 250 µg Comprimé
Danish: 250 µg Tablet
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à implémenter par les Etats Membres
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt implementeret af medlemsstaterne
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
French: Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daxas
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
French: Daxas est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Danish: Daxas bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.