FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
French: Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po mešanju.
French: Code ATCvet : QI09AA07
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
French: La substance active étant un principe d'origine biologique destiné à engendrer une immunité active ne rentre pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) 470/2009.
French: Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
Slovenian: Blaga in prehodna hipertermija se zelo pogosto pojavi na dan cepljenja.
French: Éviter toute contamination lors de l'utilisation.
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.
French: Adjuvant : Carbomère
Slovenian: Dodatek: karbomer
French: Éviter les ponctions répétées.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva za prašiče
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Lors d'épreuves virulentes dans lesquelles uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les signes cliniques et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
Slovenian: V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo seronegativne živalih je bilo dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzroča bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
French: De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.
French: Chaque flacon est fermée par un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium laqué.
Slovenian: Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
French: Une dose (1 ml) contient :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje:
French: EU/2/17/208/001-008
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/208/001-001
French: Date de première autorisation : 24.05.2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24.05.2017
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) pour Ingelvac PVC FLEX seront transmis suivant la même fréquence que pour Ingelvac CircoFLEX.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) se predložijo z enako pogostnostjo kot za cepivo Ingelvac CircoFLEX.
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon arès (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po EXP.
French: Immunisation active des porcs dépourvus d'anticorps d'origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov dalje, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALLEMAGNE
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMČIJA
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX pour faciliter le transfert.
Slovenian: Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX, da pospešite prenos.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
Slovenian: Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère 1 mg.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2, karbomer 1 mg.
French: Boîte de flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Slovenian: Škatla s plastenkami po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
French: • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac PCV FLEX et Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: • Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac PCV FLEX in Ingelvac MycoFLEX.
French: Une dose (1 ml): Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
Slovenian: En odmerek (1 ml): beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 karbomer
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju poglavju »Neželeni učinki«.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer natrijev klorid voda za injekcije
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct : Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih: Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.
French: - Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac PCV FLEX, débrancher et jeter l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Slovenian: - Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac PCV FLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac PCV FLEX in ju zavrzite.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
French: flacon de 10 ml, 50 ml
Slovenian: plastenka po 10 ml, 50 ml
French: - Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Slovenian: - Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX.
French: NOTICE Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
French: Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses).
Slovenian: Velikosti vsebujejo 1 ali 12 plastenk iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
French: Conditionnements de 1 ou 12 flacons, de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses).
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 plastenk po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
French: - Transférer le vaccin Ingelvac PCV FLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: - Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac PCV FLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX.
French: Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 RP* 1,0 - 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom Dodatek: karbomer 1 mg.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
French: Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.
French: Recommandations à suivre pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
Slovenian: Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX:
French: Le vaccin commence à faire effet 2 semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju, zaščita pa traja 17 tednov po cepljenju.
French: Ce médicament est le même qu'Ingelvac CircoFLEX, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à protéger le porc contre la maladie provoquée par ce virus.
Slovenian: Aktivni imunski odziv lahko prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir contre le virus plus rapidement.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Ingelvac PCV Flex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac PCV Flex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Lorsqu'un porc reçoit ce vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine virale comme «étrangère» et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem živali prepozna beljakovino iz virusa kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ingelvac PCV Flex (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une légère et brève augmentation de la température corporelle le jour de la vaccination.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac PCV Flex (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac PCV Flex le 24/05/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac PCV Flex est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac PCV Flex, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
French: Ingelvac PCV Flex est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac PCV Flex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
French: Les études ont montré que la vaccination des porcs (qui ne possédaient aucun anticorps contre le PCV2 avant la vaccination) avec Ingelvac PCV Flex diminuait les taux de PCV2 dans le sang, les signes cliniques d'infection par PCV2, le virus excrété par le nez et les taux de mortalité.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex, glejte navodilo za uporabo.
French: Ingelvac PCV Flex est destiné à être utilisé chez les porcs qui ne possèdent pas d'anticorps d'origine maternelle (un type particulier de protéines, transmises par la mère dans le lait, qui aident le corps à combattre l'infection) contre le PCV2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex se uporablja pri prašičih, ki od matere niso prejeli protiteles (posebne vrste beljakovin, prejete od matere prek mleka, ki pomagajo telesu pri borbi z okužbami) proti PCV2.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: La société qui fabrique Ingelvac CircoFLEX a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ingelvac PCV Flex («consentement éclairé»).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Ingelvac CircoFLEX, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ingelvac PCV Flex (uporaba dokumentacije s soglasjem).
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
French: Ingelvac PCV Flex contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Slovenian: Ingelvac PCV Flex je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac PCV Flex izkazalo v študijah?
French: Ingelvac PCV Flex vaccin contre le circovirus porcin de type 2
Slovenian: Ingelvac PCV Flex cepivo prašičjega cirkovirusa tipa 2
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac PCV Flex?
French: Pourquoi Ingelvac PCV Flex est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac PCV Flex odobreno?
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ingelvac PCV Flex in za kaj se uporablja?
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: Le libellé doit être ajouté ou se substituer au texte existant, selon le cas, pour chaque produit.
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
French: • Rubrique 4.8: Effets indésirables
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
French: • Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
French: Si le RCP actuel ou la notice actuelle contiennent les informations correspondantes dans d'autres rubriques, elles devront être supprimées afin d'éviter toute information redondante ou contradictoire.
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
French: Notice
Slovenian: Navodilo za uporabo
French: La « pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) » doit être mentionnée en tant qu'effet indésirable « Fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
French: • fièvre ou frissons
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de <substance active>, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
French: • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
French: • Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
French: Les informations figurant ci après doivent être introduites dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des corticostéroïdes inhalés indiqués dans la BPCO.
Slovenian: Za inhalacijske kortikosteroide, ki imajo kot indikacijo KOPB, je treba v informacije o zdravilu vključiti naslednje informacije.
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
French: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Slovenian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
French: Slovaquie Meda Pharma Spol.
Slovenian: Meda Pharma Spol.
French: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
French: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
French: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Slovenian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
French: Sandoz Hungária Kft
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungária Kft