FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arviointiraportti ja yksityiskohtaiset arvioidut tiedot sekä peruuttamisen syyt ovat EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 19. heinäkuuta 2019.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä ja joka myös antoi myös viraston lausunnon.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Finnish: Lisäksi virasto laatii tieteellisen julkaisun tästä ehdollisen myyntiluvan ensimmäisestä peruuttamisesta.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: • Niiden potilaiden osalta, jotka jo saavat Lartruvo-hoitoa, lääkärien on harkittava saatavissa olevia hoitovaihtoehtoja.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Finnish: Lartruvo sai ehdollisen myyntiluvan.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Finnish: EMA suosittelee syöpälääke Lartruvon myyntiluvan peruuttamista
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv raka Lartruvo
Finnish: • Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
Finnish: EMA sai 26. huhtikuuta 2019 valmiiksi arviointinsa, joka koski ANNOUNCE-tutkimuksen tuloksia1, ja teki sen päätelmän, ettei Lartruvo (olaratumabi) doksorubisiinin kanssa käytettynä pidennä pehmytkudossyöpäpotilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksin.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
Finnish: Siksi virasto suosittelee, että lääkkeen myyntilupa perutaan.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
Finnish: • Lisäksi mitään hyötyä ei havaittu koko potilasryhmässä sen elinajan pidentämisessä, jonka aikana tauti ei edennyt (HR: 1.23; mediaani 5,4 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 6,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta), mikä oli yksi tutkimuksen sekundaarisista tavoitteista.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
Finnish: • Lääkkeeseen ei liity mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Finnish: Lääke sai siksi myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoa ANNOUNCE-tutkimuksesta lääkkeen hyödyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
Finnish: Lääke sai tämän vuoksi ehdollisen myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoja ANNOUNCE-tutkimuksesta.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Finnish: Arvioituaan nyt tutkimuksen kaikki tiedot virasto on tehnyt sen johtopäätöksen, että Lartruvon hyötyä yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei ole vahvistettu.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Finnish: • Tutkimuksen aikana ei havaittu mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Finnish: • Lartruvo hyväksyttiin harvinaisen syövän nimeltä pehmytkudossarkooma hoitoon.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
Finnish: • Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
Finnish: Lartruvoa oli tarkoitus käyttää yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
Finnish: Lartruvo sai myyntiluvan marraskuussa 2016 pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon; tämän sairauden hoitoon on vain vähän sopivia lääkkeitä.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
Finnish: • Kyseinen tutkimus osoitti kuitenkin, että Lartruvo yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei pidennä potilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksinään.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
Finnish: Hyväksynnän ajankohtana tiedot Lartruvon vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Finnish: Lartruvon hyväksynnän aikaan tiedot sen vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
Croatian: U vrijeme kada je lijek odobren, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Finnish: Lartruvo on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa 9. marraskuuta 2016 aikuisten pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Finnish: Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Finnish: Antoreitti
Croatian: 2 bočice
Finnish: de la Industria 30
Croatian: Avda. de la Industria 30
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Finnish: Toksisuus iäkkäillä
Croatian: Toksičnost u starijih osoba
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Finnish: Kipu ei muuttunut vaikeammaksi ajan mittaan eikä uusiutumisen yhteydessä.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Hyvin iäkkäistä (> 75-vuotiaista) potilaista on hyvin niukasti tietoja (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni antraciklinima
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se tijekom infuzije osjećate loše.
Finnish: - Veren valkosoluarvojen lasku
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Finnish: Joillakin potilailla kipu uusiutui.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka saivat doksorubisiinia yli 4 hoitojakson ajan, saivat deksratsoksaania.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
Croatian: Doksorubicin može uzrokovati kardiotoksičnost.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama koje sadrže glukozu.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Croatian: Svi ti događaji bili su 1./2. stupnja težine, a njihovo prepoznavanje otežavao je veći broj faktora.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Finnish: Olaratumabin kliinisen kehitysohjelman aikana on ilmoitettu kolme asteen ≥ 3 tapahtumaa, joista yksi on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Finnish: Lartruvo sisältää natriumia
Croatian: Lartruvo sadrži natrij
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili od 0 do 4 linije liječenja za uznapredovalu bolest, no nisu prethodno bili liječeni antraciklinima.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nije primjenjivo.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
Croatian: Ukupno su randomizirana 133 bolesnika, od kojih je njih 129 primilo najmanje jednu dozu ispitivanog liječenja (64 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 65 u skupini liječenoj doksorubicinom).
Finnish: Mitä Lartruvo sisältää - Vaikuttava aine on olaratumabi.
Croatian: Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Većina tih reakcija nastupila je tijekom ili nakon prve infuzije olaratumaba.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Croatian: Doksorubicin se primjenjuje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Finnish: Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika: - ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre
Finnish: Vastaavasti olaratumabi ei oletettavasti vaikuta samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita kuten anafylaktisia reaktioita voi esiintyä esilääkityksestä huolimatta.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, poput anafilaktičkih reakcija, mogu nastupiti unatoč primjeni premedikacije.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Olaratumab je humano monoklonsko protutijelo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Croatian: Broj bolesnika koji su nakon ispitivanja primili sistemsku terapiju bio je sličan u obje skupine.
Finnish: Jos asteen 4 toksisuus uusiutuu, olaratumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: U slučaju ponovne pojave toksičnosti 4. stupnja, liječenje olaratumabom mora se trajno obustaviti.
Finnish: Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja).
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile).
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden sydämen toimintahäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (7,8 % tutkimusryhmässä ja 6,2 % verrokkiryhmässä).
Croatian: Stopa srčane disfunkcije koja je nastupila tijekom liječenja bila je usporediva u obje liječene skupine (7,8% u ispitivanoj skupini te 6,2% u kontrolnoj skupini).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Finnish: Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Croatian: Ovom lijeku izdano je 'uvjetno odobrenje'.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Finnish: Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti olaratumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella olaratumabin puhdistuman keskiarvo (CV %) oli 0,56 l/vrk (33 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4), prijavljene su u 3,1% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao nedostatak zraka, gubitak svijesti i hipotenzija.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Croatian: Olaratumab je ciljano, rekombinantno, potpuno humano monoklonsko protutijelo iz skupine imunoglobulina G podtipa 1 (IgG1), koje se specifično vezuje za PDGFR-α, blokirajući vezivanje faktora PDGF-AA, PDGF-BB i PDGF-CC te aktivaciju receptora.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za olaratumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: