FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Czech: Aprotinin je indikován k profylaktickému použití k omezení krevních ztrát a krevních transfuzí u dospělých pacientů, u kterých existuje vysoké riziko velké ztráty krve při provádění izolovaného aortokoronárního bypassu za použití mimotělního oběhu (tj.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Czech: Informujte svého lékaře/lékařky, pokud se Vás něco z níže uvedeného týká, aby se mohl/a rozhodnout, zda je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> pro Vás vhodný:
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude podán pouze po provedení krevních testů, které prokáží, zda je přípravek pro Vás vhodný (např. správný výsledek testu na aprotininspecifické IgG protilátky).
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Czech: Přestože se protokoly liší, jsou doporučované minimální hodnoty, kdy je přítomen aprotinin, 750 sekund pro ACT (celit) a 480 sekund pro ACT (kaolin), nezávisle na účincích hemodiluce a hypotermie.
English: Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí nebyly farmakokinetické studie provedeny.
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Czech: Vždy musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických a alergických reakcí (viz bod 4.4).
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Czech: Na základě dostupných klinických zkušeností není u pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná úprava dávkování.
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Czech: Před podáním aprotininu by mělo být zváženo provedení testu ke zhodnocení aprotininspecifických IgG protilátek (viz bod 4.3).
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Czech: Testovací dávka aprotininu se může podávat pouze, když je na místě dostupné vybavení k poskytnutí okamžité léčby anafylaktické reakce.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Czech: Reakce v místě aplikace injekce a infuze (Trombo-) Flebitida v místě aplikace infuze
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Czech: U pacientů, kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Czech: Další heparin má být podáván na základě měření hladin heparinu pomocí titrace protaminem.
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Czech: Pro starší pacienty a pacienty se špatnou funkcí ledvin není stanovena žádná úprava dávkování.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Czech: U pacientů léčených aprotininem v průběhu chirurgického výkonu a během několika následujících hodin po chirurgickém výkonu se předpokládá zvýšení parciálního tromboplastinového času (PTT) a aktivovaného srážecího času při použití celitu (celit ACT).
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
English: A special dose adjustment is not warranted.
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Czech: Jak se přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> používá
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Czech: Před podáním aprotininu pacientům, kteří mají již sníženou funkci ledvin nebo s rizikovými faktory (jako je současná léčba aminoglykosidy), je doporučováno pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu.
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Czech: Po ukončení mimotělního oběhu se u pacientů léčených aprotininem musí provést neutralizace heparinu protaminem v množství vypočteném podle množství heparinu nebo vytitrováním správné dávky protaminem.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}>
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Czech: urokináza, altepláza (r-tPA) - aminoglykosidech (antibiotika, léčivé přípravky k léčbě infekcí)
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Czech: Oligourie, Akutní renální selhání,
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Czech: Ischémie myokardu Koronární okluze / trombóza
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Czech: opakovaná CABG 22/276
English: Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: Během léčby < léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> musí být vždy k dispozici standardní urgentní léčba pro případ závažných alergických reakcí.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Czech: U pacientů, kteří dříve aprotinin nedostali, jsou alergické/anafylaktické reakce vzácné.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Czech: - V průběhu posledních 12 měsíců jste byl(a) léčen(a) nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen (a) aprotininem nebo fibrinovými lepidly obsahujícími aprotinin.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: Před použitím <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> se poraďte se svým lékařem.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Czech: Jak léčivý přípravek obsahující aprotinin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Czech: Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Czech: Před podáním aprotininu by ke stanovení nasycovací dávky heparinu měla být kvantitativním vyhodnocením titrace protaminem určena odpověď na dávku heparinu.
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Czech: Přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám nesmí být podán
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
English: General disorders or administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Czech: Ve srovnání se stejně starými pacienty, kterým byla v minulosti provedena operace hrudní aorty za použití mimotělního oběhu při cirkulační zástavě v hlubokém podchlazení, mají pacienti léčení aprotininem za srovnatelných podmínek častěji selhání ledvin a zvýšenou mortalitu.
English: <Aprotinin-containing medicinal product>
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> infuzní roztok
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Czech: a následných terapeutických opatření, musí být při posouzení rizika/přínosu vzato v úvahu riziko poškození plodu.
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: To ukazuje, že u Vás existuje zvýšené riziko alergických reakcí na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
English: Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující aprotinin> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
English: Immediate packaging Pack size
Czech: Velikost balení blister (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/AL)
English: Insulatard which has been frozen must not be used.
Czech: Insulatard, který zmrzl, nesmí být dále používán.
English: Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Czech: Dávkování přípravku Insulatard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
English: Insulatard can be used during pregnancy.
Czech: Insulatard může být používán během těhotenství.
English: Insulatard can be used in elderly patients.
Czech: Insulatard může být používán staršími pacienty.
English: Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Czech: Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
English: • Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.
English: Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Czech: Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Insulatard podán.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Insulatard.
English: Other medicines and Insulatard
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard
English: Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Insulatard za jiné inzulinové přípravky.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Insulatard.
English: ► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Insulatard Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
English: What Insulatard is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Czech: Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a
English: Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Czech: Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
English: If any of these apply, do not use Insulatard.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte.
English: Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Czech: Insulatard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
English: Insulatard can be used in children and adolescents.
Czech: Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím.
English: What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Czech: Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat Jak se přípravek Insulatard používá
English: Insulatard with alcohol
Czech: Přípravek Insulatard s alkoholem
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Insulatard a načasování injekcí.
English: ► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Insulatard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
English: Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Czech: Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
English: Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Insulatard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
English: Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Czech: Vždy míchejte Insulatard a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
English: Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Czech: Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
English: Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Czech: Insulatard injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
English: Combination of Insulatard with pioglitazone
Czech: Kombinace přípravku Insulatard s pioglitazonem
English: Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Czech: Insulatard se používá samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulinem.
English: Insulatard is presented as a suspension for injection.
Czech: Insulatard je dodáván jako injekční suspenze.
English: What Insulatard looks like and contents of the pack
Czech: Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení
English: After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Czech: Po vyjmutí přípravku Insulatard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Insulatard injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
English: Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard a pak jehlu vytáhněte.
English: Insulatard contains sodium
Czech: Insulatard obsahuje sodík