FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Lithuanian: Dažniausi gydymo vaistu Mepact šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), apetito praradimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), dispnėja (dusulys), tachipnėja (dažnas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, pykinimas, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai, karščiavimas, drebulys, nuovargis, hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas), viso kūno skausmas, negalavimas (prasta savijauta), astenija (bendras silpnumas) ir krūtinės skausmas.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Lithuanian: Po gydymo pacientai buvo stebimi iki 10 metų.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Lithuanian: Kita informacija apie Mepact:
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
Lithuanian: Mepact dozė priklauso nuo paciento ūgio ir kūno svorio.
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Mepact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (vaistais, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą) ar didelėmis nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (skausmui ir uždegimui gydyti vartojami vaistai) dozėmis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas rodiklis buvo išgyvenusių pacientų, kuriems liga neatsinaujino, skaičius.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Lithuanian: Kaip tiksliai mifamurtidas veikia osteosarkomą ne visiškai aišku, bet manoma, kad ši veiklioji medžiaga skatina baltuosius kraujo kūnelius išskirti chemines medžiagas, kurios žudo vėžines ląsteles.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mepact galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Mepact nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Lithuanian: Gydymą vaistu Mepact turi pradėti ir stebėti osteosarkomos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Lithuanian: Po auglio šalinimo operacijos visiems pacientams skirti įvairūs vaistų nuo vėžio deriniai.
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Lithuanian: Mifamurtidas aktyvina makrofagus ir monocitus (tam tikrų rūšių baltuosius kraujo kūnelius, kurie yra imuninės sistemos dalis).
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Lithuanian: „Aukšto piktybiškumo laipsnio" reiškia, kad tai sunkios formos vėžys, o „nemetastazavusi" - kad liga yra ankstyvos stadijos ir nesmarkiai išplitusi.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Mepact tyrimas su 678 1-31 metų amžiaus aukšto piktybiųkumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma sergančiais ligoniais.
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Lithuanian: Mepact yra milteliai, iš kurių gaminama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Lithuanian: Mepact valandą lėtai lašinamas į veną.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mepact rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Lithuanian: Jo negalima vartoti vienkartinės injekcijos (iš karto sušvirkšti visą dozę) būdu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Mepact EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Lithuanian: pacientų (231 pacientas iš 338) išgyveno be ligos atsinaujinimo, palyginti su 61 proc.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Lithuanian: Mepact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio po auglio šalinimo operacijos.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas(CHMP) nusprendė, kad Mepact nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir rekomendavo suteikti Mepact rinkodaros teisę.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Lithuanian: Vaistas Mepact skirtas aukšto piktybiškumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma (viena iš kaulų vėžio rūšių) sergantiems 2-30 metų amžiaus pacientams gydyti.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Mepact santrauka pateikiama čia.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Mepact negalima vartoti žmonėms, kurie itin jautrūs (alergiški) mifamurtidui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Lithuanian: Kadangi osteosarkoma sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir Mepact 2004 m.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Lithuanian: Pusei pacientų taip pat skirtas vaistas Mepact.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Lithuanian: Tyrime Mepact vartojantys pacientai buvo lyginami su šio vaisto nevartojančiais pacientais.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Lithuanian: Mepact vartojusiems pacientams mirties rizika sumažėjo 28 proc.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Lithuanian: Vaisto Mepact sudėtyje esanti veiklioji medžiaga mifamurtidas yra imunomoduliatorius.
Bulgarian: Как действа Mepact?
Lithuanian: Kaip veikia Mepact?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Lithuanian: Kam vartojamas Mepact?
Bulgarian: Как е проучен Mepact?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mepact?
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mepact vartojimu?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Lithuanian: bendrovei „Mepact" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mepact rinkodaros teisę Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Lithuanian: Kas yra Mepact?
Bulgarian: г.
Lithuanian: birželio 21 d.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mepact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepact?
Bulgarian: При прилагането на Mepact заедно с други противоракови лекарства се увеличава продължителността на живот на пациентите без повторна поява на заболяването:
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas Mepact prailgino pacientų gyvenimo be ligos laiką: Mepact vartojusių pacientų grupėje 68 proc.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų žymiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo sąlygos
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Lithuanian: Visi turimi duomenys yra pasenę ir neatitinka šiuolaikinių metodologinių kriterijų.
Bulgarian: Обсъждане на ефикасността
Lithuanian: Diskusija dėl veiksmingumo
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
Lithuanian: Diskusija dėl saugumo
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Lithuanian: Todėl Europos lygiu buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatyta procedūra dėl per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Lithuanian: laikotarpiu užfiksuoti 308 sunkūs ir ne sunkūs probleminiai atvejai.
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (75 atvejai).
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip vienos sudėtinės medžiagos produktas arba nustatytuose deriniuose su kitomis medžiagomis.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Lithuanian: Užfiksuoti ir 6 inhaliacinės pneumopatijos ir 3 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
Lithuanian: Preparato skyrimo ribojimas tik ligoninėse laikytinas nepraktišku, atsižvelgus į indikacijos pobūdį ir gydymo trukmę.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 30 mirties atvejai, iš kurių 27 buvo susiję su psichotropinių vaistų vartojimu, o 20 įvyko dėl perdozavimo.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Lithuanian: Antrame Lilio CPRV tyrime tiriant sudėtinius meprobamato ir aceprometazino produktus, užfiksuoti 365 mediciniškai patvirtinti probleminiai atvejai, iš kurių 277 (76 proc.) priskirti prie sunkių (sukėlusių 894 šalutinius reiškinius) ir 88 - prie ne sunkių atvejų (sukėlusių 153 šalutinius reiškinius).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (11 atvejų), sąmonės sutrikimai (16 atvejų), sumišimo būklės (15 atvejų) ir apsinuodijimai (33 atvejai, tarp jų tyčiniai, atsitiktiniai ar nepatikslinti).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Lithuanian: Taip pat būta pranešimų apie sąmonės sutrikimus (36 atvejai), suklupimus (30 atvejų), hipotenziją (26 atvejai), sumišimą ir orientacijos sutrikimus (20 atvejų).
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami tik meprobamato turintys produktai, kurių indikacijoje nurodoma, kad jie gali būti skiriami priklausomybę alkoholiui turinčių asmenų abstinencijai gydyti 1-3 savaites, bet ne daugiau kaip 12 savaičių.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Lithuanian: 7 komos ištikti pacientai mirė.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
Lithuanian: Minėtu laikotarpiu negalima pradėti gydyti meprobamato preparatais naujų pacientų.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Lithuanian: Šie duomenys panašūs į 15 mirties atvejų (iš kurių 7 įvyko dėl perdozavimo), užfiksuotų 2006 m.
Bulgarian: CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino savanoriškus pranešimus, įtrauktus į „Eudravigilance" duomenų bazę, ir nustatė 18 atsitiktinio perdozavimo atvejų, iš kurių 17 buvo mirtini.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
Lithuanian: Be to, AFSSAPS ypač nuogąstavo dėl senyvo amžiaus pacientų patiriamų šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие.
Lithuanian: Meprobamatas yra karbamatinis darinys, kuris veikia kaip centrinės nervų sistemos depresantas ir pasižymi anksiolitiniu, sedatyviniu ir raumenis atpalaiduojančiu poveikiu.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti visų sprendimo I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisės galiojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo įsigaliojimo, kad būtų užtikrintas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
Bulgarian: Други чести SOC са психичните нарушения, нарушенията на кожата и подкожната тъкан и нарушения на кръвта и лимфната система (всеки с по 6-9%).
Lithuanian: Kiti organų sistemų klasėms priskiriami reiškiniai buvo psichiatriniai, odos ir poodžio sutrikimai, hematologinės ir limfinės sistemos ligos (kiekvieno iš jų po 6-9 proc.).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Lithuanian: Per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaisto vartojimo riziką (žr.
Bulgarian: В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние.
Lithuanian: Europoje patvirtinta daug vaisto vartojimo indikacijų, kaip antai: palengvinti alkoholio vartojimo nutraukimo reiškinius, gydyti nerimo būsenas, raumenų įtempimą, spazmus ar valingą raumenų susitraukimą, simptomiškai gydyti funkcinius virškinimo sutrikimus, taip pat gydyti migrenos priepuolius ir atsitiktinę nemigą.
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Lithuanian: Šią nuomonę patvirtino tyrimas, kuriuo nustatyti 9 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai tiriamuoju laikotarpiu, iš kurių 3 sukėlė sunkių padarinių, o 6 - ne sunkių.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Lithuanian: Tirtas laikotarpis nuo 2005 m.
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Lithuanian: Tai ypač aktualu senyvo amžiaus vartotojų kategorijai.
Bulgarian: При втория се разглежда комбиниран продукт, съдържащ едновременно мепробамат и ацепромазин, показан за лечение на спорадично безсъние с продължителност от 2 до 5 дни.
Lithuanian: Antrajame tyrime įvertintas sudėtinis meprobamato ir aceprometazino turintis produktas, indikuotinas gydyti atsitiktinę nemigą, gydymą skiriant 2-5 dienas.
Bulgarian: След няколко национални прегледа на безопасността и ефикасността, както и анализи на лекарствената безопасност на мепробамат от страна на Франция френският национален компетентен орган (Afssaps) въвежда мерки за минимизиране на риска с цел понижаване на установените рискове от мепробамат и предприема национални анализи на лекарствената безопасност за оценка на въздействието от тях.
Lithuanian: Dėl gausių nacionalinių saugumo ir veiksmingumo apžvalgų ir farmakologinio budrumo tyrimų dėl meprobamato Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) įgyvendino rizikos mažinimo priemones, siekdama sumažinti nustatytą meprobamato riziką, taip pat inicijavo nacionalinius farmakologinio budrumo tyrimus šių priemonių veiksmingumui įvertinti.
Bulgarian: Той заема становището, че установените рискове продължават, въпреки въведените мерки за минимизиране на риска, особено при пациентите на възраст над 65 години, които са изложени на висок риск от падане и объркване.
Lithuanian: CHMP nuomone, nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, nustatyta vaistų vartojimo rizika išlieka, ypač vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems labiausiai tikėtinas suklupimas ir sumišimas.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Lithuanian: Geriamas per burną meprobamato formas Europos Sąjungoje galima įsigyti tik pagal receptą.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
Lithuanian: Vienas iš rinkodaros teisės turėtojų teigė, kad meprobamato naudos ir rizikos santykis nepalankus alkoholio vartojimo nutraukimo indikacijai ir pasiūlė tokią indikaciją pašalinti ten, kur ji jau buvo patvirtinta.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
Lithuanian: CHMP tai pat pažymėjo 2002 metų Kovacs‘o su bendradarbiais klinikinį epidemiologinį tyrimą, kuriame užfiksuoti 25 atsitiktiniai meprobamato perdozavimo atvejai.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания;
Lithuanian: • CHMP nustatė, jog remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas;
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно значителния дял на пациентите в старческа възраст и употребата при тази популация, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение;
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl didelės senyvo amžiaus vartotojų dalies ir vaistų vartojimo šioje pacientų kategorijoje, ypač atsižvelgiant į didesnę šalutinių reiškinių riziką dėl preparatų sąveikos su skiriamais gretutiniais vaistais;
Bulgarian: Получените данни са сравнени с тези от периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Lithuanian: kovo, o gauti duomenys palyginti su 2006 m.
Bulgarian: Комитетът потвърждава и потенциалния смущаващ ефект от съпътстващото лечение, тъй като в почти всички случаи при пациентите е налице такова, най-вече с психотропни лекарства.
Lithuanian: CHMP taip pat pripažino galimą gretutinių vaistų papildomą poveikį, kadangi beveik visais atvejais pacientai vartojo ir kitus vaistus, daugiausia psichotropinius preparatus.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
Lithuanian: Pirmajame Lilio CPRV tyrime ištyrus produktų, sudarytų vien tik iš meprobamato, duomenis, nustatyta 119 mediciniškai patvirtintų probleminių atvejų, užfiksuotų įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от юли 2009 г. до март 2011 г.
Lithuanian: Tirtas laikotarpis nuo 2009 m.