FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Italian: Specie animali LMR Tessuti campione
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Italian: 13 giorni.
Slovenian: 13 dni.
Italian: È stato anche dimostrato che previene la diarrea dopo 11 giorni di trattamento.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 29 ottobre 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Italian: Tali sintomi possono comprendere diarrea, tracce di sangue visibili nelle feci, diminuzione del consumo di latte, disidratazione, apatia (mancanza di reazioni), debolezza e collasso.
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto indossare guanti protettivi e lavare le mani dopo l'uso.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi zaščitne rokavice, po uporabi pa si je treba umiti roke.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi določili.
Italian: Uno studio ha riguardato vitelli provenienti da 40 allevamenti.
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Italian: Chi usa il prodotto deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi; in caso di contatto, lavare accuratamente la parte interessata con acqua pulita.
Slovenian: Uporabniki se morajo izogibati stiku zdravila s kožo in očmi; v primeru takšnega stika morajo izpostavljen predel temeljito umiti s čisto vodo.
Italian: Halocur non deve entrare nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Slovenian: Zdravilo Halocur ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Italian: Altre informazioni su Halocur:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halocur:
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione veterinaria del prodotto si trovano sull'etichetta del flacone.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki na steklenički.
Italian: Il meccanismo esatto d'azione dell'alofuginone non è noto.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Italian: Non pertinente, in quanto il prodotto va usato solo nei vitelli neonati.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Italian: Halocur può essere usato:
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred uporabo mleka živali za prehrano ljudi?
Italian: Sono stati effettuati vari studi sul campo che hanno interessato vitelli provenienti da allevamenti diversi.
Slovenian: Izvedenih je bilo več terenskih raziskav s teleti z različnih kmetij.
Italian: In ogni caso Halocur va somministrato oralmente dopo un pasto, non a stomaco vuoto, una volta al giorno per sette giorni consecutivi.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Halocur daje teletu peroralno po krmi, ne na prazen želodec, enkrat dnevno sedem dni zaporedoma.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2007.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Italian: Halocur non va somministrato nei casi di diarrea che dura da più di 24 ore né ad animali debilitati.
Slovenian: Zdravilo Halocur se ne sme uporabljati pri teletih v primerih, ko driska traja več kot 24 ur, ali pri šibkih živalih.
Italian: Se l'irritazione agli occhi persiste, consultare un medico.
Slovenian: Če draženje oči ne izgine, je treba poiskati pomoč zdravnika.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halocur nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halocur izkazalo med raziskavami?
Italian: Il 29 ottobre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Italian: Le persone che manipolano ripetutamente Halocur possono sviluppare allergie cutanee.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pogosto rokujejo z zdravilom Halocur, se lahko pojavijo kožne alergije.
Italian: Perché è stato approvato Halocur?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Italian: • per la riduzione della diarrea; in tal caso la somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Italian: Tali studi hanno confrontato il trattamento con Halocur e quello con placebo.
Slovenian: V teh raziskavah so zdravilo Halocur primerjali s placebom.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento orale con Halocur per 7 giorni consecutivi alla dose raccomandata somministrata a vitelli di età compresa tra 4 e 10 giorni riduce la diarrea.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Italian: Halocur va somministrato dopo un pasto.
Slovenian: Zdravilo Halocur je treba dajati po krmi.
Italian: Un altro studio controllato contro placebo, condotto su vitelli di età compresa tra 24 e 48 ore, ha dimostrato che Halocur può prevenire la diarrea causata dal Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Druga raziskava s teleti, starimi od 24 do 48 ur, je pokazala, da zdravilo Halocur v primerjavi s placebom lahko prepreči drisko, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum.
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Italian: I sintomi clinici visibili dell'infezione da Cryptosporidium parvum sono costituiti principalmente dalla diarrea.
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Italian: Il trattamento precoce effettuato nelle prime 24 - 48 ore dopo la nascita è risultato produrre i maggiori benefici.
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Italian: Per che cosa si usa Halocur?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Halocur uporablja?
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con Halocur riduce il livello di escrezione di Cryptosporidium parvum nei vitelli e riduce la diarrea.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Italian: Che cos'è Halocur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: • per la prevenzione della diarrea in allevamenti con storia di criptosporidiosi (infezione da
Slovenian: • za preprečevanje driske na kmetijah, na katerih se je že v preteklosti pojavljala kriptosporidioza (okužba s Cryptosporidium), če se daje novorojenim teletom v prvih 24 do 48
Italian: Come agisce Halocur?
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Italian: Sintomi di tossicità possono manifestarsi qualora Halocur sia somministrato ad una dose doppia rispetto a quella raccomandata.
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Italian: Halocur si presenta come una soluzione trasparente di colore giallo da somministrare per bocca.
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 01 agosto 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Italian: La maggioranza dei pazienti (84%) era stata infettata tramite trasmissione verticale.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Italian: ↑1,6 volte
Slovenian: 1,6-krat↑
Italian: > o = 75
Slovenian: > ali = 75
Italian: Popolazione di pazienti (inclusi i pazienti con co-infezione da HIV)
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Italian: 6 anni.
Slovenian: 6 let
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 15% dei pazienti.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
Slovenian: Starost (v letih): mediana
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato in pazienti pediatrici di età <12 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Italian: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno dei sette gruppi in base allo stato del trapianto di fegato e alla gravità della compromissione epatica (vedere Tabella 17).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v sedem skupin glede na status presaditve jeter in resnost jetrne okvare (glejte preglednico 17).
Italian: I due studi presentavano un disegno dello studio identico.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Italian: • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Italian: • tipranavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča klinična in biokemična kontrola, morda pa bo potrebno tudi prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Italian: • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od učinkovin v zdravilu Harvoni.
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,9 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~6 volte ↑23 volte
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6- krat↑ 1,9- krat↑ 5,5- krat↑ ≥10-krat↑ ≥20- krat↑ ~6-krat↑ 23-krat↑
Italian: b. Due pazienti che non presentavano cirrosi scompensata e che non avevano ricevuto un trapianto epatico sono stati esclusi a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri di inclusione per uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.
Slovenian: b. Dva bolnika, ki nista imela dekompenzirane ciroze in ki nista opravila presaditve, sta bila izključena, ker nista ustrezala kriterijem za vključitev v nobeno od skupin zdravljenja.
Italian: Tabella 7: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Slovenian: Preglednica 7: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom Genotip replikonov
Italian: È stata raggiunta una SVR12 in 18 pazienti su 18.
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Italian: Al basale due pazienti manifestavano cirrosi e l'eGFR media era pari a 24,9 mL/min (intervallo: 9,0-39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Italian: In pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, si raccomanda il seguente dosaggio di ribavirina nei casi in cui la ribavirina è divisa in due dosi quotidiane e somministrata con il cibo:
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Italian: Dose di ribavirina*
Slovenian: Odmerek ribavirina*
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 12 volte l'attività anti-HCV di ledipasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Italian: La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Slovenian: Delovanje jeter se lahko zaradi zdravljenja hepatitisa C spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje imunskega sistema, itd.).
Italian: Adulti - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Slovenian: Odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Italian: Nell'infezione con genotipo 3, l'uso di Harvoni (sempre in associazione con ribavirina) deve essere considerato solo per i pazienti considerati ad alto rischio di progressione clinica della malattia e che non dispongono di opzioni alternative di trattamento.
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 3 smemo o uporabi zdravila Harvoni (vedno v kombinaciji z ribavirinom) razmišljati le pri bolnikih, ki veljajo za visoko tvegane z vidika kliničnega napredovanja bolezni in pri katerih ni na voljo drugačnih možnosti zdravljenja.
Italian: * Ribavirina somministrata oralmente in due dosi divise somministrate con il cibo.
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Italian: Adulti - Genotipo 1
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Slovenian: Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta secondo quanto clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi vrednosti hemoglobina.
Italian: Adolescenti: per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina, vedere la tabella 3 sotto.
Slovenian: Mladostniki: za priporočila za odmerjanje ribavirina glejte preglednico 3 spodaj.
Italian: La sicurezza di Harvoni è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 95 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4063).
Slovenian: Varnost zdravila Harvoni so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 95 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4063).
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti, stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Harvoni in priporočena uporaba sočasno dajanega ribavirina za nekatere podskupine
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so bili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravljeni 12 tednov.
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).