FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)performance-status var næsten ens for begge grupper, hvilket også gjaldt for antallet og typen af tidligere behandlinger.
Romanian: Indicele de performanţă ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum şi numărul şi tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupuri.
Danish: I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piaţă.
Danish: Almindelig Depression, insomni
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
Danish: • Beskrivelse og håndtering af tromboembolisk risiko, herunder frekvensen i kliniske forsøg og i erfaringerne efter markedsføringen
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a riscului de tromboembolie, inclusiv frecvențele de incidență din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii şi medicii să urmărească cu atenţie apariţia semnelor şi simptomelor de tromboembolie.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt permanent.
Danish: For andre grad 3 eller 4 toksiciteter, der bedømmes til at være relateret til lenalidomid, bør behandlingen stoppes og kun genstartes ved det næste lavere dosisniveau, når toksiciteten er vendt tilbage til ≤ grad 2, afhængig af lægens skøn.
Romanian: În cazul altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate cu administrarea lenalidomidei, tratamentul se întrerupe şi se reîncepe doar la următorul nivel inferior de dozaj, când toxicitatea a revenit la gradul ≤ 2, în funcţie de decizia medicului.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Romanian: • modificări ale hormonilor tiroidieni în sânge, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter i alderen fra 39 til 85 år og indikerede, at alder ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 39 şi 85 de ani şi indică faptul că vârsta nu influenţează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
Danish: 2 I lande, hvor kapslen på 7,5 mg er tilgængelig.
Romanian: În ţările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 460 pacienţi: 231 pacienţi la lenalidomidă şi 229 pacienţi la placebo.
Danish: Oversigt over samlede data for virkning MPR+R (N = 152)
Romanian: Sinteza datelor generale de eficacitate MPR+R (N = 152)
Danish: • Anvendelse hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Romanian: • utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
Danish: Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
Romanian: În prezenţa lenalidomidei, cereblonul leagă proteinele de substrat Aiolos şi Ikaros, care sunt factori de transcripţie limfoidă, ducând la ubiquitaţia şi degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice şi imunomodulatoare.
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea utilizării factorilor de creştere pentru tratarea pacienţilor.
Danish: Beslutningen om antitrombotiske, profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig vurdering af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Romanian: Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenţi în cazul fiecărui pacient.
Danish: Det vides imidlertid ikke, om der er en interaktion ved klinisk anvendelse (samtidig behandling med dexamethason).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă există interacţiuni în condiţiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Romanian: În general, subiecţii de studiu au avut o boală de stadiu avansat: din populaţia totală de studiu, 41% au avut stadiul ISS III, 9% au avut insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei [Clcr] < 30 ml/minut).
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
Romanian: • să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Romanian: Există un risc crescut de rabdomioliză când statinele sunt administrate împreună cu lenalidomidă, iar acesta poate avea efect aditiv.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Romanian: • niveluri mici ale potasiului în sânge
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomidbehandling bør overvejes ved andre former for hudreaktion, afhængigt af sværhedsgraden.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu lenalidomidă trebuie luate în considerare în cazul altor forme de reacţii cutanate, în funcţie de severitate.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Romanian: • Lenalidomide Accord poate cauza tromboembolie venoasă și arterială
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
Romanian: Tratamentul asociat cu lenalidomidă a fost mai puţin tolerat de pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat şi vârsta mai mare de 75 ani comparativ cu populaţia mai tânără.
Danish: Når parametrene er vendt tilbage til baseline-værdier, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
Danish: Når patienten er blevet stabiliseret på antikoagulationsbehandlingen, og alle komplikationer til den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet, kan lenalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis baseret på en vurdering af risici i forhold til fordele.
Romanian: După stabilizarea stării pacientului cu tratamentul anticoagulant şi tratarea oricăror complicaţii ale evenimentului tromboembolic, tratamentul cu lenalidomidă poate fi reluat la doza iniţială, în funcţie de analiza beneficiu-risc.
Danish: Endepunkt len/dex (N=353)
Romanian: Criteriu final de evaluare len/dex (N = 353)
Danish: Den øgede risiko for sekundær primær malignitet forbundet med lenalidomid er relevant også i forbindelse med NDMM efter stamcelletransplantation.
Romanian: Riscul crescut de tumori maligne primare suplimentare asociat cu lenalidomida este relevant, de asemenea, în contextul NDMM după transplantul de celule stem.
Danish: Afbryd behandlingen med lenalidomid
Romanian: Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă
Danish: Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
Romanian: Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicaţia în ambele studii, pentru a permite pacienţilor din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt og førte til seponering af lenalidomid og passende antiviral behandling.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri au progresat la insuficiență hepatică acută, determinând întreruperea tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Danish: Almindelig Dyb venetrombose^,◊,d
Romanian: Frecvente Tromboză venoasă profundă^,◊,d
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Romanian: În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie.
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
Romanian: Frecvente Ataxie, tulburări de echilibru
Danish: d P-værdien er baseret på den ikke stratificerede log-rank-test af forskelle i Kaplan-Meier-kurver mellem de indikerede behandlingsarme.
Romanian: d Valoarea p se bazează pe testul log-rank nestratificat al diferenţelor pe curba Kaplan-Meier între grupurile de tratament indicate.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu contraceptivele orale.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică).
Danish: Patienten bør fortsætte med antikoagulationsbehandlingen under lenalidomidbehandlingen.
Romanian: Pacientul trebuie să continue terapia anticoagulantă pe parcursul tratamentului cu lenalidomidă.
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Romanian: Lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la voluntarii sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, atingând concentraţiile plasmatice maxime într-un interval de 0,5 - 2 ore de la administrarea dozei.
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
Romanian: • dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei").
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller døsig, har en følelse af at snurre rundt (vertigo), eller dit syn er sløret, efter du har taget lenalidomid.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.
Danish: Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
Romanian: Mecanismul de acţiune al lenalidomidei include proprietăţi antineoplazice, antiangiogenice, proeritropoietice şi imunomodulatoare.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomid bør overvejes ved hududslæt af grad 2 eller 3.
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupţiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter ophør med behandling med lenalidomid.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacţie adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg şi zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Romanian: Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) şi reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
Danish: Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
Romanian: În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Danish: • Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
Romanian: • modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - cum este warfarina
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Romanian: Ajustarea dozei (zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile)
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Romanian: • senzația de lipsă de aer, mai ales în poziţie culcat (care pot fi un simptom de insuficienţă cardiacă)
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, da lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn (se punkt 2, "Graviditet, amning og præventioninformation til kvinder og mænd").
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că lenalidomida are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei").
Danish: Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Da ældre patienter hyppigere har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med omhu, og det tilrådes at monitorere nyrefunktionen.
Romanian: Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Romanian: Detaliile PPS, inclusiv stabilirea măsurilor naționale de evaluare a eficacității PPS și a complianței cu acesta, trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Danish: Nedsæt med et dosisniveau, når doseringen genoptages i den næste cyklus ª Hvis der opstår dosisbegrænsende toksictet (dose limiting toksicitet, DLT) på > dag 15 af en cyklus, vil lenalidomid-dosering blive afbrudt i mindst resten af den aktuelle 28-dages cyklus.
Romanian: Scăderea cu un nivel de dozaj la reluarea dozelor în ciclul următor a În cazul apariţiei toxicităţii de limitare a dozei (TLD) > ziua 15 a unui ciclu, dozajul de lenalidomidă va fi întrerupt cel puţin pe durata rămasă a ciclului curent de 28 de zile.
Danish: Mekanismen for svær lægemiddelinduceret hepatotoksicitet er stadig ukendt, selvom eksisterende viral leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline og muligvis behandling med antibiotika i nogle tilfælde kan være risikofaktorer.
Romanian: Mecanismele hepatotoxicităţii severe induse medicamentos rămân necunoscute, deşi, în unele cazuri, boala hepatică virală preexistentă, nivelurile iniţiale ridicate ale enzimelor hepatice şi, posibil, tratamentul cu antibiotice pot reprezenta factori de risc.
Danish: Medianf (min; maks): alle patienter Myeloma-responsg n (%)
Romanian: Medianăf (min, max): toţi pacienţii Răspunsul mielomuluig n (%)
Danish: Rd18 vs. MPT Opfølgning (måneder)
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Urmărire (luni)
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der foretages lægeligt monitorerede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puţin 25 mUI/ml, aşa cum este descris în continuare.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepţia cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Romanian: În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 şi 20 mg/kg şi zi.
Danish: Almindelig Forhøjet C-reaktivt protein
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive
Danish: Det vides ikke, om virkningen er anderledes ved klinisk anvendelse (højere lenalidomid-doser og samtidig behandling med dexamethason).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectul va fi diferit în utilizarea clincă (doze mai mari de lenalidomidă şi tratament concomitent cu dexametazonă).
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
Romanian: În total au fost înrolaţi în studiu 459 pacienţi, cu 152 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+R, 153 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+p şi 154 pacienţi randomizaţi în grupul MPp+p.
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Romanian: La pacienţi, ca şi la voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu creşterea dozei.
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for fertile kvinder
Romanian: Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă
Danish: Mutagenicitets-studier in vitro (bakteriel mutation, humane lymfocytter, muselymfomer, Syrisk Hamster-fostercelle-transformation) og in vivo (mikronukleustest i rotter) viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosom-niveau.
Romanian: Studiile de mutageneză in vitro (mutaţii bacteriene, teste efectuate pe limfocite umane, testul limfomului, efectuat la şoarece, transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian) şi in vivo (testul micronucleilor, efectuat la şobolan) nu au demonstrat existenţa unur efecte asociate medicamentului, nici la nivel genic şi nici la nivel cromozomial.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaşte că determină o neuropatie periferică gravă.
Danish: • Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
Romanian: • Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
Danish: I alt 614 patienter blev randomiseret: 307 patienter til lenalidomid og 307 til placebo.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 614 pacienţi: 307 pacienţi cu lenalidomidă şi 307 pacienţi cu placebo.
Danish: I en analyse af PFS, PFS2, OS ved anvendelse af en afskæringsdato i april 2013, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 62,4 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 6:
Romanian: În cadrul unei analize a SFPB, SFBP2, SG utilizând ca dată finală a datelor aprilie 2013, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 62,4 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6:
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
Romanian: • Acest regim de dozaj va fi modificat în funcţie de datele clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4).
Danish: Understøttende studier af nydiagnosticeret myelomatose
Romanian: Studii de susţinere privind mielomul multiplu nou diagnosticat