FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelésében vesz részt.
Latvian: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rasilamlo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A terv alapján a Rasilamlo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: Amennyiben a Rasilamlo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Rasilamlo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirénnel, az amlodipinnel, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy dihidro-piridinből származó más anyagokkal (amelyek csoportjába az amlodipin is tartozik) szemben.
Latvian: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével gátolja a vérerek falának összehúzódását, csökkentve ezáltal a vérnyomást.
Latvian: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Hungarian: A Rasilamlo-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomása önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy amlodipinnel nem szabályozható megfelelően.
Latvian: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá több mint három hónapos terhes nőknél, valamint cikloszporint, itrakonazolt tartalmazó, illetve más, úgynevezett „hatékony P-glikoproteingátló" gyógyszereket (pl. kinidint) szedő betegeknél sem.
Latvian: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors'
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely egy erős érszűkítő hatású anyag.
Latvian: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hungarian: A beteg által szedett tabletta hatáserőssége a korábban kapott aliszkirén vagy amlodipin adagjától függ.
Latvian: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Hungarian: A Rasilamlo hatásosabb volt az esszenciális hipertónia kezelésében, mint az önmagában alkalmazott placebo, aliszkirén vagy amlodipin.
Latvian: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasilamlo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Hungarian: Az adag meghatározásánál figyelembe kell venni a beteg által a korábbi aliszkirén-, illetve amlodipin-kezelés során tapasztalt mellékhatásokat és azt, hogy hogyan reagál a Rasilamlo-val végzett kezelésre.
Latvian: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban aliszkirén által kiváltott, örökletes vagy egyértelmű okkal nem magyarázható angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel, továbbá súlyos hipotenzió, sokk, az aortabillentyű szűkülete, illetve szívrohamot követő szívelégtelenség esetén.
Latvian: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rasilamlo-t 300/10 mg és 300/5 mg hatáserősségben szedő betegeknél ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás 13,1 Hgmm, illetve 10,5 Hgmm mértékben csökkent, míg a 300 mg aliszkirént szedő betegeknél a csökkenés mértéke 5,8 Hgmm volt.
Latvian: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Hungarian: A Rasilamlo két hatóanyagot, aliszkirént és amlodipint tartalmaz.
Latvian: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Hungarian: Ha a kalciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Latvian: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Hungarian: A Rasilamlo az aliszkirén és az amlodipin nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasilamlo-t?
Latvian: How is Rasilamlo used?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasilamlo alkalmazása?
Latvian: What is the risk associated with Rasilamlo?
Hungarian: A második vizsgálatban a vérnyomáscsökkenés 300/10 mg és 150/10 mg hatáserősségű Rasilamlo esetén 11,0 Hgmm, illetve 9,0 Hgmm volt, míg 10 mg-os amlodipinnel 7,2 Hgmm.
Latvian: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg. The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasilamlo-t?
Latvian: How has Rasilamlo been studied?
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazható egyéb, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva, kivéve az „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátlókat" vagy az „angiotenzin receptor blokkolókat" (ARB) cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén.
Latvian: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors'
Hungarian: Miért engedélyezték a Rasilamlo forgalomba hozatalát?
Latvian: Why has Rasilamlo been approved?
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Rasilamlo nem kombinálható ACE-gátló, illetve ARB típusú gyógyszerekkel.
Latvian: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Latvian: (Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena
Hungarian: A követés átlagos időtartama 3,5 év volt.
Latvian: Vidējais pētījuma novērošanas laiks bija 3,5 gadi.
Hungarian: - ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.
Latvian: - ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem állapították meg.
Latvian: Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Nav klīnisku datu par fertilitāti.
Hungarian: - Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasilez
Latvian: Citas zāles un Rasilez
Hungarian: hogy orvosi ellátásra szorul.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Hungarian: A Rasilez alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Latvian: Rasilez lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
Hungarian: Ha súlyos és tartós hasmenése van, abba kell hagynia a Rasilez szedését.
Latvian: Ja Jums ir smaga un nepārejoša caureja, Jums vajadzētu pārtraukt lietot Rasilez.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Rasilez szedését.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilez lietošanu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A Rasilez egyidejű bevétele étellel és itallal
Latvian: Rasilez kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Hungarian: CYP450 interakciók
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Hungarian: Alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Latvian: To nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos").
Hungarian: A teljes orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.
Hungarian: Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését.
Latvian: Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, aliskirēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Latvian: Aliskirēna drošumu vērtēja vairāk kā 7 800 pacientiem, ieskaitot vairāk kā 2 300, kurus ārstēja ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk kā 1 200, kurus ārstēja ilgāk par 1 gadu.
Hungarian: 0,93, 95%-os CI: 0,697, 1,251).
Latvian: RA 0,93; 95 % TI 0,697; 1,251).
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilez szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Rasilez terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
Latvian: Ārstēšana ar aliskirēnu bija labi panesama šajā pētījumā.
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi un 48,6% bija pacienti vecuma grupā no 6-11 gadiem, savukārt 51,4% vecuma grupā no 12-17 gadiem.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett kísérletek
Latvian: Juvenīlo dzīvnieku pētījumi
Hungarian: Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok
Latvian: Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasilez
Hungarian: Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Latvian: Aknu MDR1 mRNS izpausmes bija statistiski nozīmīgi zemākas paraugos no embrijiem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 23 mēnešu vecumam.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók és angioödéma
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas un angioedēma
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Latvian: Pētījumā izvērtēja arī aliskirēna un enalaprila kombināciju.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belül jelentkezik.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: A terápiás hatás hasonló volt a diabeteses és a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Terapijas efekti bija līdzīgi pacientiem ar diabētu un pacientiem ar nieru mazspēju.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a legtöbb beteg artériás vérnyomása jól be volt állítva.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika adekvāti kontrolēts.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Hungarian: 208 beteget magába foglaló kiterjesztett vizsgálat követett.
Latvian: Šim pētījumam sekoja pētījuma pagarinājums, kas ietvēra 208 pacientus, kurus ārstēja 52 nedēļas.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Latvian: Aliskirēna un furosemīda vienlaicīga iekšķīga lietošana neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
Hungarian: A neurokognitív vizsgálatok eredményei a legtöbb vizsgálati pontszám tekintetében javulást mutattak, a kezelési csoportok között nem volt szignifikáns különbség.
Latvian: Neirokognitīvā novērtējuma rezultāti uzrādīja nelielu uzlabojumu lielākajā daļā pārbaužu rezultātos, un starp ārstēšanas grupām nebija nozīmīgu atšķirību.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Rasilez biohasznosulását.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Rasilez biopieejamības galvenā determinante.
Hungarian: Egy, az aliszkirennel patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban és transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām un 6 mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm aliskirēnam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilez-t" pontot.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos".
Hungarian: Az aliszkiren hatásossága azonban hasonló volt könnyű étkezés közben vagy éhomi állapotban bevéve.
Latvian: Tomēr aliskirēna efektivitāte bija līdzīga gan lietojot to ar vieglu maltīti, gan tukšā dūšā.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Hungarian: Povidon K30
Latvian: Povidons (K-30)
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Latvian: Vidējais ķermeņa svars bija 68,0 kg un 57,7% pacientu ĶMI bija lielāks vai vienāds ar vecuma un dzimuma 95to percentīli.
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország
Latvian: 80058 Torre Annunziata (NA)
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
Latvian: Tomēr, sekojošā nejaušinātā, 4 nedēļas ilgā zāļu atcelšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, kas novērota pacientiem, kuri pāriet uz placebo visās devu grupās (zemai, p=0,8894; vidējai, p=0,9511; lielai, p=0,0563).
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és az előnyök még nem ismertek.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu lietošanas drošums un ieguvumi šai cilvēku grupai nav zināmi.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
Latvian: Asinsspiediena mērījumu vidējā atšķirība starp aliskirēnu un placebo zemas un vidēji lielas devas grupās bija <0,2 mmHg.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren/az aliszkiren metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A Rasilez valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Latvian: Rasilez var nedaudz samazināt digoksīna un verapamila biopieejamību.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A RAAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik a Rasilez biohasznosulását.
Latvian: Tādēļ Pgp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Rasilez biopieejamību.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Latvian: Sākuma devu katrā grupā noteica, ņemot vērā ķermeņa masu, trijās grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kockázata
Latvian: Simptomātiskas hipotensijas risks
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos aliskirēna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazi bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts Tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Hungarian: Az egyidejűleg adott Rasilez nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Rasilez neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Hungarian: Továbbá amiatt, hogy az msSBP csökkentése érdekében orvosilag indokolt esetekben dózisnövelésre van lehetőség, az aliszkiren 6-17 éves korban való adagolásával kapcsolatban nem vonható le következtetés.
Latvian: Papildus, devas iespējamās palielināšanas dēļ, ja medicīniski nepieciešams kontrolēt vSAS, nevar izdarīt secinājumus par piemērotām aliskirēna devām pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Latvian: Pacientiem ar hipersensitivitātes predispozīciju jāievēro īpaša piesardzība.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a fenti Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok pontot).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu "Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus").