FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Zelboraf välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: ekstrakranijalni, n (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Ukupno n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Croatian: Osim toga, preporučuje se svaki mjesec kontrolirati EKG u prva tri mjeseca.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Croatian: Prema preporuci Odbora za nadzor podataka o sigurnosti primjene (Data Safety Monitoring Board, DSMB) ti su rezultati objavljeni u siječnju 2011. godine i ispitivanje je modificirano kako bi se bolesnicima koji su primali dakarbazin omogućilo da prijeđu na liječenje vemurafenibom.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale dvije kohorte u koje su se bolesnici uključivali istovremeno:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Croatian: Liječenje se ne preporučuje.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Croatian: Vemurafenib se može uzimati s hranom ili bez nje, no treba izbjegavati stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Croatian: Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Zasad nije poznato je li vemurafenib supstrat i za druge transportne proteine.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Croatian: Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Croatian: • Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Croatian: Od njih su 3 imala djelomičan odgovor na liječenje, 3 stabilnu bolest, 2 progresivnu bolest, a jedan bolesnik nije bio raspoloživ za analizu.
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Estonian: · See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
Croatian: • Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš liječnik ne smatra da dobrobit liječenja za majku nadilazi rizike za dijete.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Croatian: vemurafenib 199 (59)
Estonian: vemurafeniib 199 (59)
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Estonian: (3) Võimalik põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõeldav.
Croatian: Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF".
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Estonian: Ravim nimetusega ipilimumab, melanoomi raviks kasutatav teine ravim.
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Croatian: Istodobna primjena s ipilimumabom
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Croatian: (z) Od 1. veljače 2012. je za ažuriranu post-hoc analizu PFS-a bilo dostupno ukupno 675 bolesnika.
Estonian: 2012. a 1. veebruari seisuga olid post-hoc analüüsi põhjal progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 675 patsienti.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti nakon što QTc-interval padne ispod 500 ms, i to uz nižu dozu, kako je prikazano u tablici 2.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Croatian: Uvijek uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: 2. kohorta Prethodno liječeni n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Estonian: PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob nema statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku vemurafeniba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole vanusel statistiliselt olulist mõju vemurafeniibi farmakokineetikale.
Croatian: vemurafenib 43 (13)
Estonian: vemurafeniib 43 (13)
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Zelboraf'il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Estonian: Tablettide võtmine · Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Estonian: Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
Croatian: Pojačavanje radijacijske toksičnosti
Estonian: Kiirituse toksilisuse suurenemine
Croatian: Liječenje vemurafenibom potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 niže u tekstu).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 17% veći prividni klirens (CL/F) i 48% veći prividni volumen raspodjele (V/F) u muškaraca nego u žena.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni <1/1000 Väga harv < 1/10 000
Croatian: vemurafenib 78 (23)
Estonian: vemurafeniib 78 (23)
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud ka konjugatsiooni (glükuronisatsiooni ja glükosüülimise) metaboliidid.
Croatian: Cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu Necenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu: 31. ožujka 2011.: HR (95% CI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 listopada 2011.: HR (95% CI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. veljače 2012.: HR (95% CI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. prosinca 2012.: HR (95% CI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Estonian: Kui te lõpetate Zelboraf'i võtmise
Croatian: Iako metabolizam ne rezultira značajnom količinom metabolita u plazmi, ne može se isključiti važnost metabolizma za izlučivanje.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Croatian: vemurafenib 242 (72)
Estonian: vemurafeniib 242 (72)
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Croatian: Veličina pakiranja: 56 x 1 filmom obložena tableta (7 blistera s 8 x 1 tabletom)
Estonian: Pakendi suurus: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit 8 x 1 tabletiga)
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist Kuidas Zelboraf'i võtta
Croatian: Nije poznata važnost tog nalaza in vivo, no ne može se isključiti rizik od klinički značajnog učinka na istodobno primijenjene supstrate CYP2C8.
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
Croatian: Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: LDH: laktatna dehidrogenaza, ECOG PS: opće stanje po ECOG ljestvici (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), GGN: gornja granica normale
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Estonian: · Oksendamise korral jätkake Zelboraf'i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Estonian: Silmaprobleemid · Zelboraf'i võtmise ajal peab arst kontrollima teie silmi.
Croatian: • Redovito tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja liječnik Vam mora pregledavati kožu zbog moguće pojave jedne vrste raka kože koji se zove "planocelularni karcinom kože".
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Croatian: Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici nastavljaju s liječenjem.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Croatian: - Drugu kohortu činili su prethodno liječeni bolesnici (N = 56): bolesnici koji su prethodno primili liječenje za moždane metastaze i kojima je bolest uznapredovala nakon tog liječenja.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
Croatian: Vemurafenib je umjereno inhibirao CYP2C8 in vitro.
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Croatian: Normalna LDH
Estonian: LDH normaalne
Croatian: Vemurafenib može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni slučajevi novih primarnih melanoma.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
Croatian: Većina materijala koji potječe od vemurafeniba (94%) pronađe se u fecesu, a < 1% u urinu.
Estonian: Enamus vemurafeniibiga seotud materjalist (94%) eritus roojaga ja <1% uriiniga.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Croatian: Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate vozilom.
Estonian: Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Estonian: Edasist monitooringut soovitatakse eriti keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientidele kord kuus esimese kolme ravikuu jooksul ning pärast seda iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatud vemurafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 51,6 tundi (individuaalsete poolväärtusaja hinnangväärtuste 5. ja 95. protsentiili vahemik on 29,8...119,5 tundi).
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Estonian: 50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
Croatian: Tablica 5: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega u ispitivanju faze III
Estonian: Tabel 5: Ägeda neerukahjustuse juhud III faasi uuringus
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTER
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Croatian: U dva su se bolesnika (1,5%) razvile liječenjem uzrokovane apsolutne vrijednosti QTc-intervala > 500 ms (CTC Stupanj 3), a samo je jedan bolesnik (0,8%) imao promjenu QTc-intervala za > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Croatian: Svaku sumnjivu kožnu leziju potrebno je kirurški odstraniti, poslati na dermatopatološku analizu i liječiti prema lokalnim standardnim metodama liječenja.
Estonian: Kõik kahtlased nahakolded tuleb kirurgiliselt eemaldada, saata patohistoloogilisele uuringule ja ravida vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Croatian: Mnogi su lijekovi za liječenje raka supstrati BCRP-a pa postoji teoretski rizik od interakcije s vemurafenibom.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Croatian: (1) Događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja
Estonian: (1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) mogu imati veću vjerojatnost za razvoj nuspojava, uključujući planocelularni karcinom kože, smanjeni apetit i srčane poremećaje.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) võivad suurema tõenäosusega ilmneda kõrvaltoimed, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom, söögiisu vähenemine ja südame häired.
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi vemurafeniibi (960 mg kaks korda ööpäevas) või dakarbasiiniga (1000 mg/m2 1. päeval iga 3 nädala järel).
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Estonian: Kuid plasma kontsentratsioonide erinevused ei ole piisavalt suured, et oleks vaja kohandada annust kehapindala või soo alusel.