FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Blitzima lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Spanish: Proteger de la luz.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Spanish: 1 dosis al año.
Croatian: 1 doza godišnje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Spanish: No congelar.
Croatian: Ne zamrzavajte.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Spanish: En muy raras ocasiones, se observan reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Spanish: Hidróxido de aluminio
Croatian: Aluminijev hidroksid
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Spanish: Ovino y bovino.
Croatian: Ovce i goveda.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Spanish: Lote: {número}
Croatian: Lot: {broj}
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Spanish: Tamaño del envase:
Croatian: Veličina pakovanja:
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Spanish: (*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Spanish: 1 año después de la segunda dosis.
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Spanish: 31 días después de la segunda dosis.
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8ºC).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades inmunológicas
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Spanish: 20 días después de la segunda dosis.
Croatian: 20 dana nakon druge doze.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada contra el virus de la lengua azul, Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirano ATC vet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Fertilidad:
Croatian: Plodnost:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Spanish: ANEXO II
Croatian: DODATAK II.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Croatian: CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE
Spanish: BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Croatian: Početak imuniteta:
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Antígeno del VLA8 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml Caja con 1 frasco de 100 ml Caja con 1 frasco de 252 ml
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 1 bočicom od 252 ml.
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Croatian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8:
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Croatian: KOLIČINA DJELATNE TVARI
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Croatian: Nisu dostupni podatci o upotrebi cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas contra el virus de la lengua azul,.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Spanish: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 10 sati.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: Ovino
Croatian: 4.2 Indikacije za upotrebu, navesti ciljne vrste životinja
Spanish: Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Spanish: Vetia Animal Health, S.A.
Croatian: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Croatian: Posebne mjere opreza pri primjeni na životinjama
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
Croatian: Dopuštena je upotreba tijekom gravidnosti ovaca i krava.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Croatian: Karencija: nula dana.
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Croatian: Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Spanish: Antígeno del VLA8 ………106,5 CCID50/ml
Croatian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Spanish: Vía subcutánea.
Croatian: Potkožna primjena.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratrados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: Gestación y lactancia
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Croatian: 4.1 Ciljne životinjske vrste
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje serije u promet
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
Croatian: Graviditet: Dopuštena je primjena tijekom gravidnosti ovaca i krava.
Spanish: SC
Croatian: s.c.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (PO POTREBI)
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Croatian: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Spanish: Adyuvantes:
Croatian: Adjuvans:
Spanish: De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Croatian: Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.
Croatian: Upotreba cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Spanish: De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Croatian: Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
Croatian: U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature.
Spanish: Formatos:
Croatian: OBLIK
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. *(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Spanish: Evitar abrir varios viales.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Spanish: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAÑA
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANJOLSKA