FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast dient de gids de voorschrijvers bekend te maken met de kernactiviteiten om de risico's van het gebruik van valproaat bij blootgestelde meisjes en vrouwen te beperken met behulp van het patiëntenrichtsnoer en het risicobevestigingsformulier.
Polish: Ponadto poradnik powinien zapoznawać lekarzy przepisujących lek z podstawowymi działaniami mającymi na celu ograniczenie zagrożeń związanych z zastosowaniem walproinianu u dziewcząt i kobiet poprzez wykorzystanie poradnika dla pacjentek i formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń.
Dutch: Deze patiëntenkaart dient te worden gehecht aan de buitenverpakking om te herinneren aan de bespreking tussen de apotheker en de patiënt bij verstrekking van het middel.
Polish: Karta pacjenta powinna być przymocowana do kartonika zewnętrznego, aby służyła jako przypomnienie dla farmaceuty podczas wydawania produktu pacjentowi.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Polish: W związku z powyższym CMDh zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de patiëntenkaart niet noodzakelijk is voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten.
Polish: Z tego powodu uważa się, że dla produktów do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne karta pacjenta nie jest wymagana.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de gehele duur van de behandeling dient te worden opgenomen, evenals een herinnering voor jaarlijkse herbeoordeling.
Polish: Dla przypomnienia podczas corocznej oceny należy także wprowadzić informacje o nieprzerwanym stosowaniu skutecznej antykoncepcji w trakcie całego cyklu leczenia.
Dutch: Aangezien de i.v.-formuleringen van valproaat waarschijnlijk worden toegediend door andere professionele zorgverleners dan de gebruikelijke behandelend artsen is het daarnaast van cruciaal belang dat er voor deze middelen een richtsnoer voor professionele zorgverleners voorhanden is.
Polish: Dodatkowo, z uwagi na to, że dożylne preparaty walproinianu prawdopodobnie będą podawane przez lekarzy innych niż lekarze prowadzący, dostępność poradnika dla personelu medycznego w odniesieniu do tych produktów ma zasadnicze znaczenie i dlatego taki poradnik zostanie przekazany także lekarzom przepisującym preparaty dożylne z produktami zawierającymi walproinian.
Dutch: De visuele herinnering wordt belangrijk geacht en moet worden ingevoerd op de buitenverpakking van elke formulering en presentatie van valproaat.
Polish: Wizualne przypomnienie uznaje się za istotne i konieczne do wdrożenia na opakowaniu zewnętrznym każdego preparatu walproinianu, niezależnie od rodzaju opakowania tego leku.
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Dutch: Het PRAC adviseerde een richtsnoer voor professionele zorgverleners te verbeteren om te waarborgen dat voorschrijvers van valproaat op de hoogte zijn van de risico's van het gebruik van dit middel bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen en verzocht om de patiënten ook naar behoren op de hoogte te brengen van deze risico's.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie poprawek do poradnika dla lekarzy w celu zapewnienia, że lekarze przepisujący walproinian mają świadomość zagrożeń związanych z zastosowaniem tego produktu u dziewczynek, kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i kobiet w ciąży.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Polish: Z uwagi na to, że leczenie pacjentek zostanie ostatecznie zmienione na postać walproinianu nieprzeznaczoną do wstrzykiwań, uznaje się, ze coroczny przegląd będzie prowadzony w ramach środków mających na celu ograniczenie ryzyka zalecanych dla leczenia doustnego i zostanie wówczas wykorzystany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Dutch: Gebruiksgegevens van het lopende gezamenlijke onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) evenals andere gegevens (enquêtes, nationale enquêtes, anekdotisch bewijs, enz.) die tijdens de huidige verwijzing zijn beoordeeld wijzen erop dat valproaat nog steeds in verschillende lidstaten door een aanzienlijk aandeel van vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt gebruikt voor de indicaties epilepsie en bipolaire stoornis.
Polish: Dane dotyczące stosowania z trwającego wspólnego badania wykorzystania leku (ang. drug utilisation study, DUS) oraz inne dane (kwestionariusze, kwestionariusze krajowe, niepotwierdzone dane, itd.
Dutch: Naast een inspanning om meer inzicht te krijgen in het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen, wordt een retrospectief observationeel onderzoek aanbevolen.
Polish: Ponadto zalecane jest przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w ramach poszerzania wiedzy na temat związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Polish: W ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny posiadać plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na poziomie krajowym i poddać testowi użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Polish: Odnośnie do powyższych badań wszystkie podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy i do wykonania wspólnych badań.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do rozszerzenia trwającego badania wykorzystania leku (DUS).
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu opracują i przedstawią materiały edukacyjne według uzgodnionych elementów podstawowych.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie PASS, najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą retrospektywne badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki zamiany walproinianu na inne leczenie w praktyce klinicznej.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z DHPC i materiałów edukacyjnych.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentkę o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania produktu leczniczego.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie wykorzystania leku w celu oceny skuteczności nowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród pacjentów w celu oceny ich wiedzy odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z materiałów edukacyjnych.
Dutch: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Dutch: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte in sachet
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu w saszetce
Dutch: 199,8 mg tablet
Polish: 199,8 mg, tabletka
Dutch: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Dutch: 333,3 mg tablet
Polish: 333,3 mg, tabletka
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Dutch: 500,06 mg sachet
Polish: 500,06 mg, saszetka
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Dutch: Valproat Orion
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Dutch: Orion Corporation
Polish: Orion Corporation Delepsine
Dutch: Absenor Depot
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 538,2 mg, tabletka
Dutch: Depakine Chrono 500 Valproïnezuur 145,14 mg tablet,
Polish: Depakine Chrono 500 Kwas walproinowy 145,14 mg, tabletka,
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Dutch: 333 mg tablet
Polish: 333 mg, tabletka
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Polish: Natriumvalproat Aristo Walproinian sodu 300 mg G
Dutch: 200 mg tablet
Polish: 200 mg, tabletka
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Dutch: Maagsapresistente capsule, zacht
Polish: Kapsułka dojelitowa, miękka
Dutch: Depakine Chrono 300 Valproïnezuur 87 mg tablet,
Polish: Depakine Chrono 300 Kwas walproinowy 87 mg, tabletka,
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Polish: Kwas walproinowy 87 mg G, Walproinian sodu 200 mg, tabletka
Dutch: 33,33 mg sachet
Polish: 33,33 mg, saszetka
Dutch: 166,76 mg sachet
Polish: 166,76 mg, saszetka
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Polish: Kwas walproinowy 400 mg/4 ml
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Polish: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Dutch: 333,3 mg sachet
Polish: 333,3 mg, saszetka
Dutch: Valproïnezuur 217,75 mg sachet, Natriumvalproaat 500,06 mg sachet
Polish: Kwas walproinowy 217,75 mg, saszetka, Walproinian sodu 500,06 mg, saszetka
Dutch: Epilim Chronosphere Valproïnezuur 145,14 mg sachet,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 145,14 mg, saszetka,
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg sachet
Polish: Walproinian sodu 1000 mg, saszetka
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Polish: Kwas walproinowy 145 mg G, Walproinian sodu 333 mg G
Dutch: Valproate Retard Eg Valproïnezuur 87 mg tablet,
Polish: Valproate Retard Eg Kwas walproinowy 87 mg, tabletka,
Dutch: Valproïnezuur 290,27 mg sachet, Natriumvalproaat 666,6 mg sachet
Polish: Kwas walproinowy 290,27 mg, saszetka, Walproinian sodu 666,6 mg, saszetka
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg verpakking
Polish: Walproinian sodu 1000 mg, pojemnik
Dutch: Epilim Chronosphere Valproïnezuur 72,61 mg sachet,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 72,61 mg, saszetka,
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg
Polish: Walproinian sodu 500 mg
Dutch: Epilim Chronosphere Valproïnezuur 29,03 mg sachet,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 29,03 mg, saszetka,
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: 66,66 mg sachet
Polish: 66,66 mg, saszetka
Dutch: Valproate Retard Eg Valproïnezuur 145 mg tablet,
Polish: Valproate Retard Eg Kwas walproinowy 145 mg, tabletka,
Dutch: 666,6 mg sachet
Polish: 666,6 mg, saszetka
Dutch: Het betreft hierbij:
Polish: Obejmują one:
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Polish: Podstawy zaleceń
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich uzgodnili nowe ograniczenia oraz program zapobiegania ciąży
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Polish: weryfikację prowadzonego leczenia przez specjalistę przynajmniej raz w roku;
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Polish: Wiadomo, że jeśli stosowane są w ciąży, mogą spowodować wady rozwojowe u dziecka i zaburzenia rozwojowe po urodzeniu.
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Polish: ocenę zdolności każdej pacjentki do zajścia w ciążę;
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Dutch: zwangerschapstests voorafgaand aan en tijdens de behandeling, naar behoefte;
Polish: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb;
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Polish: udzielenie porad w sprawie zagrożeń związanych z leczeniem walproinianem i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia;
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Polish: Weryfikację przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.