FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoietine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Beteiligung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
Dutch: De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen en de risico's in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25 % niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: Op dat moment zou de behandeling opnieuw moeten beginnen met een dosis die 25% lager is dan de voorgaande dosis.
German: Die Dosis von Biopoin (ausgedrückt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem Körpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intravenöse Injektion]).
Dutch: De dosis Biopoin (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in een ader [intraveneuze injectie]).
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (Hämoglobin) einen festgelegten Wert nicht überschreitet.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, zal uw arts controleren of een bepaald bloedkenmerk (hemoglobine) niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
German: Falls nach weiterer 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Anstieg immer noch nicht ausreichend ist, sollte eine Erhöhung der wöchentlichen Dosis auf 60.000 I.E. erwogen werden.
Dutch: Als na nogmaals 4 weken van behandeling de stijging van het hemoglobinegehalte nog steeds onvoldoende is, dient een verhoging van de wekelijkse dosis naar 60.000 IE te worden overwogen.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeenkomt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin) wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Dutch: Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
German: Epoetine sind nicht zugelassen zur Behandlung einer Hepatitis-C-assoziierten Anämie.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie die geassocieerd is met hepatitis C.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypertonie, grippeähnliche Erkrankung und Kopfschmerz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie, influenza-achtige aandoening en hoofdpijn.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Dutch: Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt.
German: Bei einer Überdosierung kann sich eine Polyzythämie entwickeln.
Dutch: In het geval van overdosering kan polycytemie voorkomen.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Epoetin theta betrug nach subkutaner Anwendung, im Vergleich mit intravenöser Anwendung, etwa 31 %.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van epoëtine thèta na subcutane toediening is ongeveer 31% vergeleken met intraveneuze toediening.
German: Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Dutch: Naast de reeds genoemde bijwerkingen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u denkt dat u meer Biopoin heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
German: Die zweite Studie schloss 223 Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren ein, die eine Platin-haltige Chemotherapie erhielten.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd met 223 patiënten met verschillende solide tumoren die platinabevattende chemotherapie ontvingen.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.
German: Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Dutch: De injectie wordt gegeven in een ader (intraveneuze injectie) of in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
German: Der Nadelschutz wird vollständig zurückgeschoben, wenn Sie die Nadel in die Haut stechen (siehe Abbildung 10).
Dutch: De naaldbescherming wordt volledig teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Biopoin in de spuit aanwezig is.
German: Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zoutzuur (6M) (voor bijstelling van de pH) Water voor injectie
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Epoetinen ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met andere epoëtines duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Anämie bei Krebspatienten
Dutch: Anemie bij kankerpatiënten
German: Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über eine arterio-venöse Fistel.
Dutch: Patiënten die hemodialyse ondergaan zullen gewoonlijk de injectie ontvangen aan het eind van de dialyse via een arterio-veneuze fistel.
German: Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden, ansonsten muss es entsorgt werden.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald, moet u het gebruiken binnen deze periode, of weggooien.
German: In klinischen Studien hatten Patienten über 75 Jahren eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met epoëtine thèta.
German: Es wurde keine Akkumulation von Epoetin theta beobachtet.
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine thèta waargenomen.
German: Material, das Sie benötigen
Dutch: Benodigde materialen
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
German: Wenn Sie Biopoin als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen.
Dutch: Als u Biopoin ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Dutch: Haal de naaldbeschermer niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
German: Biopoin enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist.
Dutch: Biopoin bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam.
German: Shuntthrombosierung*
Dutch: Shunt trombose*
German: Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
Dutch: Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
German: Erythropoietin wirkt als Mitose-stimulierender Faktor und Differenzierungshormon.
Dutch: Het fungeert als een mitosestimulerende factor en differentiërend hormoon.
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Dutch: U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid.
German: Daten aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien zu Epoetin theta an 586 anämischen Krebspatienten zeigten keinen negativen Einfluss von Epoetin theta auf das Überleben.
Dutch: Gegevens uit drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met epoëtine thèta bij 586 anemische kankerpatiënten, vertoonden geen negatief effect van epoëtine op de overleving.
German: In der ersten Studie wurden 186 anämische Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen (55 % mit hämatologischen malignen Erkrankungen und 45 % mit soliden Tumoren) untersucht, die eine Platin-freie Chemotherapie erhielten.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 186 patiënten met anemie en non-myeloïde maligniteiten (55% met hematologische tumoren en 45% met solide tumoren) die non- platina-chemotherapie ontvingen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören: - Patienten mit Leberproblemen, - Patienten mit krankhafter Veränderung der roten Blutkörperchen (homozygote
Dutch: Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen: - patiënten met leverproblemen - patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).
German: Nach Anwendung von Epoetin theta steigen die Zahlen der Erythrozyten, die Hämatokrit-Werte und die Retikulozyten-Zahlen an.
Dutch: Na toediening van epoëtine thèta stijgt het aantal erytrocyten, de hematocrietwaarden en reticulocytentellingen.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel in diesem Zeitraum angewendet oder andernfalls beseitigt werden.
Dutch: Eenmaal verwijderd uit de koelkast dient het product binnen deze periode gebruikt of weggegooid te worden.
German: Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben.
Dutch: De injecties worden onderhuids gegeven, één keer per week.
German: Berühren Sie nicht die Nadel oder den Nadelschutz und drücken Sie nicht auf den Kolben (siehe Abbildung 5).
Dutch: Raak de naald of de naaldbescherming niet aan of druk niet op de zuiger (zie afbeelding 5).
German: Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
Dutch: Symptomen van een influenza-achtige aandoening, zoals koorts, rillingen en asthenische toestand zijn gerapporteerd.
German: Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 13).
Dutch: Houd de beveiliging in een hoek van ongeveer 45° tegen een vlak oppervlak (zie afbeelding 13).
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie over uzelf injecteren
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Biopoin-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Biopoin injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob andere Ursachen für Ihre Blutarmut vorliegen, und wird möglicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u geen andere oorzaken voor bloedarmoede heeft, en hij kan bloed- of beenmergonderzoek doen.
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Dutch: Als de frequentie van de toedieningen wordt gewijzigd, kan dosisaanpassing nodig zijn.
German: Bei schwerer Polyzythämie können herkömmliche Maßnahmen (Phlebotomie) erwogen werden, um den Hämoglobin-Spiegel zu senken.
Dutch: Indien ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methoden (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Behandlung notwendig machen.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk kunnen behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen of een dosisverhoging van bestaande antihypertensieve medicatie vereisen.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en de dosering indien nodig aanpassen, of de behandeling tijdelijk stoppen.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin.
Dutch: Bekijk het uiterlijk van de Biopoin oplossing.
German: Die Erythropoietin-Bildung erfolgt vorwiegend in den Nieren und wird dort auch als Reaktion auf Änderungen der Sauerstoffversorgung der Gewebe reguliert.
Dutch: De productie van erytropoëtine vindt voornamelijk plaats in en wordt gereguleerd door de nieren, als respons op veranderingen in de weefseloxygenatie.
German: Was ist Biopoin?
Dutch: Wat is Biopoin?
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, omdat uw arts kan beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP).
German: Häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse.
Dutch: Vaak bij patiënten met chronisch nierfalen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Bloedstolsel in de arterio-veneuze fistel bij patiënten tijdens de dialyse
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
German: Bei Diagnosestellung einer PRCA muss die Behandlung mit Epoetin theta beendet werden und die Patienten sollten nicht auf ein anderes rekombinantes Epoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, dient de behandeling met epoëtine thèta stopgezet te worden en dienen patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant epoëtine (zie rubriek 4.4).
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobin-Werte über und unter dem gewünschten Hämoglobin-Spiegel beobachtet werden.
Dutch: Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
German: Einfluss auf das Tumorwachstum
Dutch: Effect op de tumorgroei
German: Nicht bekannt bei Patienten mit Krebs (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln.
Dutch: Niet bekend bij kankerpatiënten (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Trombo-embolische voorvallen, bijv. verhoging van het aantal bloedstolsels
German: Zudem wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt.
Dutch: Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met een voorgevulde spuit.
German: Die Nadel wird automatisch geschützt und arretiert, so dass Sie sich nicht verletzen können (siehe Abbildung 12).
Dutch: De naald wordt automatisch afgeschermd en vergrendeld, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 12).
German: Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
Dutch: De beveiliging blijft in de positie staan die u heeft ingesteld (zie figuur 4).
German: Es können Hautreaktionen wie Ausschlag, Pruritus oder Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Dutch: Huidreacties zoals huiduitslag, pruritus of reacties op de toedieningsplaats.
German: Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Dutch: Behandeling met epoëtine thèta dient te worden gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta wurde an gesunden Probanden, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van epoëtine thèta is onderzocht bij gezonde proefpersonen, bij patiënten met chronisch nierfalen en bij kankerpatiënten die chemotherapie ontvingen.
German: Daher ist bei mit Epoetin theta behandelten Patienten besonders auf eine engmaschige Überwachung und Blutdruckkontrollen zu achten.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die worden behandeld met epoëtine thèta speciale aandacht worden besteed aan nauwlettende controle van de bloeddruk.
German: Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
Dutch: Intraveneuze toediening: Patiënten die op een stabiel doseringsschema van 3 keer per week staan, kunnen worden overgezet naar toediening 2 keer per week.
German: Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 40 I.E./kg, 3-mal wöchentlich, erhöht werden, falls kein ausreichender Anstieg des Hämoglobins erreicht wird (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] innerhalb von 4 Wochen).
Dutch: De dosis kan na 4 weken worden verhoogd tot 40 IE/kg, 3 keer per week als de stijging van het hemoglobine onvoldoende blijkt (< 1 g/dl [0,62 mmol] in vier weken).
German: Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei bis zu 1 von 10 Behandelten), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk (komt vaak voor bij patiënten met chronisch nierfalen, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Konzentration in der Erhaltungsphase die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de te handhaven concentratie hemoglobine niet de maximale streefwaarde van de hemoglobineconcentratie overschrijden, zoals vermeld in rubriek 4.2.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit Anämie infolge einer Krebserkrankung.
Dutch: In meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van epoëtines niet de algehele overleving verbetert of het risico op tumorprogressie vermindert bij patiënten met aan kanker gerelateerde anemie.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
German: 4 dieser 5 Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, eine Studie war offen.
Dutch: Vier onderzoeken waren dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken, één was een open-labelonderzoek.
German: Darüber hinaus ist eine Reduktion der angewendeten Epoetin-theta-Dosis zu erwägen.
Dutch: Daarnaast dient verlaging van de toegediende dosis epoëtine thèta overwogen te worden.
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin theta wurde in unterschiedlichen Tiermodellen (Mäuse, Ratten, Hunde) nach intravenöser und subkutaner Anwendung in vivo nachgewiesen.
Dutch: De biologische werkzaamheid van epoëtine thèta is aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening in verscheidene diermodellen in vivo (muizen, ratten, honden).
German: Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der Anstieg des Hämoglobins und der Hämoglobin-Zielwert unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
Dutch: Bij aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vaatziekte, dient de verhoging van de hemoglobine en de streefwaarde van het hemoglobinegehalte individueel bepaald te worden, rekening houdend met het klinische situatie.
German: Subkutane Injektionen können in das Abdomen, den Arm oder den Oberschenkel gegeben werden.
Dutch: Subcutane injecties dienen te worden toegediend in de buik, arm of dij.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin theta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin theta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van epoëtine thèta, mag behandeling met epoëtine thèta nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Dutch: Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld.
German: Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an.
Dutch: Erytropoëtine wordt gemaakt in de nieren en stimuleert het beenmerg om rode bloedcellen aan te maken.