FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Swedish: Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
German: Obwohl sich eine mögliche Wirkung in Form einer vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen beobachten ließ, wurden bei diesen Studien jedoch auch einige Mängel festgestellt.
Swedish: En möjlig effekt i form av en tillfällig lindring av stressymtomen observerades, men flera brister har påvisats i dessa studier.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
Swedish: Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
German: Rosenwurzwurzelstock
Swedish: Rosenrot
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Swedish: Vad är rosenrot?
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Swedish: Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med rosenrot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Swedish: Det betyder det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Swedish: Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
Swedish: Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
Swedish: HMPC fann att rosenrot på grundval av dess långvariga användning kan användas för tillfällig lindring av stressymtom som trötthet och svaghetskänsla.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rosenrot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med rosenrot
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Swedish: Läkemedel med rosenrot tolereras i allmänhet väl.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rosenrot ska användas.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rosenrot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Swedish: Rosenrot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med rosenrot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger på deras traditionella användning.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rosenrot?
German: 3,75 Mikrogramm**
Swedish: 3,75 mikrogram **
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Swedish: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
German: EU Verfahrensnummer
Swedish: EU-nummer
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska av glas; emulsion (adjuvans): injektionsflaska av glas
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2×25 injektionsflaskor (emulsion)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
German: l t r n
Swedish: g
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
German: 12 Monate.
Swedish: 12 månader.
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Swedish: I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Swedish: Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
German: Kanada G1P 4R8
Swedish: Canada G1P 4R8
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Swedish: • ovanlig svaghet
German: Risiko Management Plan
Swedish: Riskhanteringsplan
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
German: Retrospektive Kohorte:
Swedish: Retrospektiv kohort:
German: Prospektive Kohorte:
Swedish: Prospektiv kohort:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Swedish: Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
German: >80 Jahre
Swedish: >60 år
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Swedish: N=17 N= 16 N=16 N= 17
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
German: Qualität
Swedish: Kvalitet
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
German: 71 bis 80 Jahre
Swedish: 71-80 år
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Swedish: NA = Ej tillgängligt
German: Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
German: sowie aus:
Swedish: Och även från:
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
German: Seroprotektionsrate1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Swedish: • smärta vid injektionsstället
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
German: Pharmakovigilanz-System
Swedish: Farmakovigilanssystem
German: • Sonstige Bestandteile:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.