FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tragen von Einmalhandschuhen bei der Zubereitung der Suspension sowie beim Abwischen der Flasche/Verschlusskappe und der Arbeitsfläche nach der Zubereitung wird empfohlen.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése során, valamint a szuszpenzió elkészítése után a gyógyszeres üveg/kupak külső felületének és az asztal felületének áttörlésekor egyszer használatos kesztyű viselete ajánlott.
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum és a kész infúziós oldat: 15 - 30°C között tárolandó.
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf.
Hungarian: Adja hozzá a maradék vizet.
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Anwendung von CellCept nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a CellCept együttadása nem befolyásolta (lásd még a 4.5 pont).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung von CellCept mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Hungarian: CellCept-tel és más immunszuppresszánsokkal kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség és tüdőfibrosis elszigetelt eseteit jelentették, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt.
German: Hartkapseln.
Hungarian: Kemény kapszula.
German: Durch die Beeinflussung des enterohepatischen Kreislaufs des Wirkstoffes verringern gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin die MPA-AUC (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Az enterohepatikus körforgásra ható gyógyszerek, az epesavkötő gyógyszerek, mint például a kolesztiramin az MPA AUC-jét csökkentik (lásd 4.9 pont).
German: Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche.
Hungarian: A palackban lévő porhoz adja hozzá a fecskendőben lévő desztillált víz felét, zárja le.
German: Patienten mit einer geschwächten Immunantwort sollen nicht mit Lebendimpfstoffen immunisiert werden.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung mit CellCept die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl.
German: Organo-Anion-TransporterPolypeptide (OATPs) und das multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) sind an der MPAVerteilung beteiligt; OATP-Isoformen, MRP2 und breast cancer resistance protein (BCRP) sind Transporter, die mit der Gallenausscheidung der Glucuronide in Verbindung gebracht werden.
Hungarian: Az OATP izoformok, az MRP2 és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) a glükuronidok biliáris exkréciójához kapcsolódó transzporterek.
German: • Sie sind in Packungen mit 100 oder 300 Kapseln (jeweils in Blisterpackungen zu 10 Stück) erhältlich.
Hungarian: 100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es buborékcsomagolásokban).
German: Anmerkung: 991 (2 g/3 g CellCept täglich), 289 (3 g CellCept täglich) und 277 (2 g i.v./3 g CellCept oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- Lebertransplantation behandelt.
Hungarian: Megjegyzés: Vesetranszplantáció után 991 beteget (2 g / 3 g CellCept naponta), szívtranszplantáció után 289 beteget (3 g CellCept naponta) és májtranszplantáció után 277 beteget (2 g CellCept intravénásan / 3 g CellCept szájon át naponta) kezeltek III. fázisú klinikai vizsgálatokban a szervkilökődés megelőzése céljából.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cellcept 500 mg
German: Das Arzneimittel ist ein Pulver.
Hungarian: A gyógyszer szorbitot tartalmaz.
German: Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an CellCept und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von CellCept, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Hungarian: Májtranszplantált betegeknél a CellCept- és takrolimusz-kezelés indításakor a CellCept aktív metabolitjának, az MPA-nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
German: Dehydrogenase-Wert im Blut
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nieren- und Herztransplantationspatienten im Vergleich zu den 1-Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
German: Wie ist CellCept anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
German: Die Infusionslösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln oder Infusionszusätzen gemischt oder mit diesen gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem keverhető vagy nem adható be más, intravénás gyógyszerrel vagy infúziós keverékkel együtt.
German: Eine Behandlung darf ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
Hungarian: A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchiektase
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: CellCept ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden.
Hungarian: A CellCept alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások, beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt.
German: Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei Niereninsuffizienz erhöht sind, besteht die Möglichkeit, dass Mycophenolatmofetil und Aciclovir oder dessen Prodrugs, z. B. Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen kann.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-CReaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C-vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cellcept 250 mg
German: Anwendung bei Herztransplantation
Hungarian: Alkalmazása szívátültetésben
German: Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és legalább 6 hétig a mikofenolát-kezelés befejezése után.
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Hungarian: · A kezelőorvos a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszínnégyzetméterben „m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gemischtes Fruchtaroma, Xanthangummi, Aspartam* (E 951), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Citronensäure * enthält Phenylalanin entsprechend 2,78 mg/5 ml Suspension.
Hungarian: szójalecitin, aromaanyagok, xantán gumi, aszpartám* (E951), metil-parahidroxi-benzoát (E218), vízmentes citromsav *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.
German: CellCept Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g)
Hungarian: A CellCept tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a tabletta adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien und 277 in einer Leberstudie eingeschlossen.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban és 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
German: Passen Sie auf, dass die zubereitete Lösung nicht in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
Hungarian: Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.
German: Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Hungarian: Felnőttek · Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
German: • Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
Hungarian: · A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
German: Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei Niereninsuffizienz erhöht sind, besteht die Möglichkeit, dass Mycophenolatmofetil und Aciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen kann.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in
Hungarian: · A kezelőorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha: · fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
German: Schwangerschaftstests sollen wiederholt werden, falls klinisch indiziert (z. B. nachdem eine Verhütungslücke berichtet wurde).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt (pl. nem megfelelő fogamzásgátlás esetén), a terhességi tesztet meg kell ismételni.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung, die bei mit CellCept behandelten Patienten auftraten
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt CellCept kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g), d.h. zweimal täglich 5 ml der oralen Suspension.
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g napi adag) azaz 5 ml belsőleges szuszpenzió naponta kétszer.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Isavuconazol wurde ein Anstieg der AUC0-∞ von MPA um 35 % beobachtet.
Hungarian: Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
German: CellCept Tabletten: Lilafarbene Tabletten in Caplet-Form, die auf einer Seite die Prägung „CellCept 500" und auf der anderen den Namen „Roche" tragen.
Hungarian: CellCept tabletta: mályva színű, hosszúkás tabletta, "CellCept 500" felirattal az egyik oldalán és
German: CellCept wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht.
Hungarian: A CellCept-et általában kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be kórházi körülmények között, lassú cseppinfúzió formájában vagy vénába.
German: • Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a kartondobozban tárolandó.
German: • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
Hungarian: · Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
German: • wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte
Hungarian: · Ha egy ritka örökletes anyagcserebetegségben szenved, amit „fenilketonuriának" hívnak.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CellCept 250 mg Kapseln.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CellCept 250 mg kapszula.
German: Orale Kontrazeptiva
Hungarian: Oralis alkalmazás
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
German: In Bezug auf Kinder, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, liegen keine pharmakokinetischen Daten mit CellCept zur Infusion vor.
Hungarian: Vesetranszplantált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok CellCept infúziós oldattal nem állnak rendelkezésre.
German: • Mikrophthalmie;
Hungarian: • Microphtalmia
German: Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
Hungarian: 2-18 éves gyermekek és serdülők
German: Alle mit Immunsuppressiva behandelten Patienten sind einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale und Pilz-Infektionen ausgesetzt (davon können einige einen tödlichen Ausgang haben), einschließlich Infektionen, die durch opportunistische Erreger und latente virale Reaktivierung verursacht werden.
Hungarian: Minden immunszupresszív kezelésben részesülő beteg fokozottan veszélyeztetett a bakteriális, virális és fungalis fertőzések szempontjából (amelyek némelyike végzetes kimenetelű is lehet), beleértve azokat, amelyeket opportunista ágensek és látens virális reaktiváció okoznak.
German: Bei Probanden mit Alkoholzirrhose waren die Glucuronidierungsprozesse von MPA in der Leber durch die Erkrankung des Leberparenchyms relativ wenig beeinträchtigt.
Hungarian: Alkoholos cirrhosisos önkénteseken a májban az MPA-glukuronidot képző folyamatot a máj parenchymás betegsége gyakorlatilag nem befolyásolta.
German: Die AUC von MPA geht um ca. 40 % zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Colestyramin (4 g dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40%-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird das Arzneimittel hergestellt?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A gyógyszer elkészítése
German: CellCept Tabletten Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 90) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Hungarian: CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz povidon (K-90) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát.
German: Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.
Hungarian: 7. Fordítsa vissza az egészet az eredeti helyzetébe.
German: Hypertrophie der Haut
Hungarian: Bőr-hypertrophia
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die Begleitbehandlung mit CsA abgebrochen wird.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha az együttadott CsA-kezelést abbahagyják az MPA AUC-szint kb.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil szirolimusszal történő együttadása esetén az előny-kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-GuaninPhosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
German: Für ältere Patienten, die CellCept als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Hungarian: A CellCept-et az immunszuppresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövetinvazív CMV-betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel; daher müssen Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit der Behandlung mit CellCept beginnen:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCeptkezelés megkezdése előtt :
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Hungarian: Például ciklosporinról olyan, más gyógyszerekre történő átállás esetén, amelyek ettől a hatástól mentesek pl. takrolimuszra, szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1
German: Mycophenolsäure (MPA) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil.
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 250 mg Kapseln.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve CellCept 250 mg kapszula.
German: Тел: +359 2 818 44 44
Hungarian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
German: • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
Hungarian: · váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz és az elkészített szuszpenzió: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: Vor Gebrauch gut schütteln Packungsbeilage beachten
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
German: Es wird empfohlen, CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker zubereiten zu lassen.
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt ajánlatos a gyógyszerésznek elkészítenie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Durchstechflaschen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 injekciós üveg
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (<40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept tablettákat nem szabad összetörni.
German: Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich CellCept, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így CellCept-tel kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd
German: • Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Hungarian: · A kapszulát ne törje ketté vagy ne törje össze.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Hungarian: A CellCept kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25 - 1,5 m2, a CellCept kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
German: Uterusagenesie.
Hungarian: Ha szoptat.
German: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
German: Hypercholesterinämie
Hungarian: Hypercholesterinemia
German: In teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen kam es mit 6 mg/kg/Tag bei Ratten bzw. 90 mg/kg/Tag bei Kaninchen zu fetaler Resorption und zu Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus [bei Ratten] bzw. kardiovaskulären und renalen Anomalien, wie z.B. Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg/ttkg/nap adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 90 mg/ttkg/nap adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: 87%) MPAG formájában ürül a vizelettel.