FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S5” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850“ pe cealaltă parte.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850“ pe cealaltă parte.
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS şi TAD
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S5” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000“ pe cealaltă parte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
English: Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi,
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Romanian: Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
English: As expected from the mechanism of action, increased urination (as assessed by PT search including pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (3.0%) and empagliflozin 25 mg (2.9%) compared to placebo (1.4%) as add-on to metformin therapy.
Romanian: După cum s-a preconizat pe baza mecanismului de acţiune, diureza crescută (pe baza evaluării prin identificarea termenilor predefiniţi, incluzând polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu metformină şi cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: Placebo controlled double-blinded trials of 18 to 24 weeks of exposure included 3456 patients, of which 1271 were treated with empagliflozin 10 mg as add-on to metformin and 1259 with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin.
Romanian: au inclus 3456 pacienţi, dintre care 1271 au fost trataţi cu empagliflozin 10 mg suplimentar la tratamentul cu metformină, iar 1259 cu empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-gălbuie, inscripţionat cu „S5” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lăţimea comprimatului: 9,4 mm).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 60 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 100 x 1 comprimate filmate
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei <30 - <90 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă renală/boală renală în stadiu terminal
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare roz-albă, inscripţionat cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lăţimea comprimatului: 9,4 mm).
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare maroniu închis, purpurie, inscripţionat cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lăţimea comprimatului: 9,7 mm).
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare maroniu închis, purpurie, ovale,
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de placebo1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/850 mg
English: An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
Romanian: S-a observat o frecvenţă crescută atunci când empagliflozin s-a administrat suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg:
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1.000 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/1.000 mg
English: • vomiting, stomach ache
Romanian: • vărsături, durere de stomac
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 52b Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
English: • fainting or loss of consciousness
Romanian: • senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare • leşin sau pierdere a cunoştinţei
English: Hepatic injury
Romanian: Hepatită3
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Romanian: Pacienţi cu valoare inițială a HbA1c ≥ 9 %
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Romanian: (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034, • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice caz de mortalitate legată de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic (12,7 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,017,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/1.000 mg
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Romanian: Acidoză lactică3
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
Romanian: HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformin) a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: 2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
Romanian: < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005
English: N HbA1c (%) at week 52b
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 78
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Romanian: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Romanian: EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: Baseline (mean)
Romanian: BLISTERE (perforate)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Romanian: EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Romanian: EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Romanian: EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Romanian: Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metformină şi o sulfonilureea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Romanian: regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe,
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Romanian: 200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
English: 1 Bottle
Romanian: 1 Flacon
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Romanian: 14 capsule
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Romanian: Capsule gastrorezistente Administrare orală flacon (PEID)
English: It can be taken with or without food.
Romanian: Se poate lua cu sau fără alimente.
English: Other information about Comtess:
Romanian: Alte informaţii despre Comtess:
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 şi la 16 septembrie 2008.
English: • liver disease;
Romanian: • afecţiuni hepatice;
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Romanian: Drept rezultat, levodopa rămâne mai mult timp în forma activă.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate maro-portocalii (200 mg).
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Romanian: Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinaţiile cu „eliberare modificată” (când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTESS Rezumat EPAR destinat publicului
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Romanian: În al doilea studiu, perioada „on” a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtess, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 1998.
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Romanian: Comtess este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Comtess, a se consulta prospectul.
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Comtess este disponibil aici.
English: What is Comtess?
Romanian: Ce este Comtess?
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Romanian: Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtess la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Romanian: În ambele studii, Comtess a fost mai eficace decât placebo.
English: What is the risk associated with Comtess?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Romanian: Comtess se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Comtess în timpul studiilor?
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Romanian: Fluctuaţiile apar atunci când medicaţia îşi pierde efectele şi simptomele reapar.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Romanian: În primul studiu, adăugarea Comtess a crescut perioada „on” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comtess.
English: Comtess should not be used in patients with:
Romanian: Comtess nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Romanian: • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Comtess, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Romanian: Acestea sunt legate de reducerea efectelor levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „on”, când este capabil să se mişte, la perioada „off”, când prezintă dificultăţi legate de mişcare.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost în primul studiu durata perioadei „on” (perioada în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa luată dimineaţa, iar în al doilea studiu după luarea dozelor de levodopa pe durata întregii zile.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Romanian: Comtess nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Romanian: Comtess se utilizează când aceste fluctuaţii nu se pot trata doar cu ajutorul combinaţiei standard care conţine levodopa.