FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez l'un des autres médicaments ci-dessous :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEA sous les dénominations suivantes : [Insérer les informations nationales]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Da completare su base nazionale]
French: Les effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont entre autres : modifications sanguines et augmentation des concentrations sanguines et des taux de créatinine.
Italian: Fra gli effetti molto rari, riscontrati in meno di 1 paziente su 10.000, si includono alterazioni del sangue e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquents : asthénie
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Comune: astenia
French: La doxazosine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques (98 %).
Italian: La doxazosina forma un legame alto con le proteine del plasma (98%).
French: La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et par hydroxylation.
Italian: La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
French: RU Tél. : 00 44 1707 853000 Télécopieur : 00 44 1707
Italian: Tel. 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON EN HDPE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE COMPRESSE IN HDPE
French: Cet effet pourrait être dû au blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques 1 situés dans les vaisseaux.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
French: • médicaments contenant des œstrogènes
Italian: • medicine contenenti estrogeni
French: Il a été rapporté que la doxazosine est un inhibiteur efficace du sous-type 1A des récepteurs alphaadrénergiques, qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques présents dans la prostate.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del suttotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
French: Ce médicament est un comprimé à « libération prolongée ».
Italian: La sua medicina è sotto forma di compressa "a rilascio prolungato".
French: Les données in vitro obtenues sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, la warfarine, la phénytoine ou l'indométhacine.
Italian: I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
French: Aucune étude portant sur les interactions avec les substances influant sur le métabolisme hépatique n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti l'interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous selon l'organe touché et la fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
French: Informez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas mentionnés ci-dessus.
Italian: Informi il medico se una delle affermazioni precedenti la riguarda.
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'un problème cardiaque
Italian: • se ha una cardiopatia o problemi cardiaci • se ha problemi di fegato
French: La doxazosine peut influer sur l'activité de la rénine plasmatique et sur l'élimination urinaire de l'acide vanilmandélique.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
French: Etant donné que la doxazosine se lie fortement aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.
Italian: Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine del plasma, la dialisi non è indicata.
French: Eventuellement, hypoglycémie, hypokaliémie.
Italian: Possibile ipoglicemia, ipocalemia.
French: • si vous souffrez de troubles rénaux tels que calculs rénaux ou difficultés de miction ou si vous souffrez d'infections urinaires fréquentes
Italian: • se soffre di problemi renali quali i calcoli vescicali, ha difficoltà a urinare o soffre spesso di infezioni urinarie
French: • analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'ibuprofène par exemple
Italian: • antidolorifici detti antinfiammatori non steroidei (FANS), per es. ibuprofene
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une baisse de la vigilance pendant le traitement avec ce médicament.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari se sente i riflessi meno pronti durante l'assunzione di questo medicinale.
French: Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les oestrogènes sont susceptibles de réduire les effets antihypertenseurs de la doxazosine.
Italian: Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.
French: 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Italian: 6 ALTRE INFORMAZIONI
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
French: Il a été rapporté que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'une augmentation de la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'aumentata capacità di attivatore del plasminogeno dei tessuti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Insérer les informations nationales]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare su base nazionale]
French: Ils sont vendus en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés et en flacons en HDPE de 100, 250 comprimés].
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) e in contenitori in HDPE da 100, 250 compresse].
French: Des études réalisées chez la lapine et la ratte en gestation traitées par des doses quotidiennes permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques respectivement 4 et 10 fois supérieures à l'exposition chez l'homme (Cmax et AUC), n'ont rapporté aucun effet délétère pour le fœtus.
Italian: Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornalieri che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l'esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
French: Patient âgé : même posologie que pour les adultes.
Italian: Anziani: stessa dose raccomandata per gli adulti.
French: Des études chez la ratte en cours d'allaitement et recevant une dose orale unique de doxazosine radioactive ont rapporté une accumulation de la substance dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique relevée chez la mère.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di 20 volte circa alla concentrazione nel plasma materno.
French: En cas de posologie quotidienne unique, on observe des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle au cours de la journée ainsi qu'à 24 heures suivant l'administration.
Italian: Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
French: Chez les patients suivant un traitement contre l'hyperplasie bénigne de la prostate et ne souffrant pas d'hypertension, les changements moyens de la pression artérielle sont minimes, bien que l'on observe chez 10 à 20 % des patients une hypotension, des vertiges et une fatigue, et chez moins de 5 % des patients un œdème et une dyspnée.
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sono piccole, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteur(s) de risques cardiovasculaires, la doxazosine ne doit pas être administrée seul en traitement de première intention de l'hypertension, en raison d'un risque potentiellement accru de développer une insuffisance cardiaque.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE
French: Il ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
Italian: Non devono essere masticate, divise o frantumate.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico.
French: Votre médecin vous a prescrit la posologie la plus adaptée à votre cas. Respectez toujours les indications de votre médecin et ne changez pas la posologie de votre propre initiative.
Italian: Segua le istruzioni del medico e non cambi la dose di sua iniziativa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [insérer les informations nationales].
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il [da completare su base nazionale].
French: Patients présentant une cardiopathie aiguë :
Italian: Pazienti con cardiopatie acute
French: • médicaments contenant de la dopamine, du métaraminol, de la méthoxamine, de l'adrénaline
Italian: • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Insérer les informations nationales]
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare su base nazionale]
French: Il existe un risque d'hypotension posturale et, rarement, de syncope au début du traitement, notamment lorsque le médicament est administré à des doses élevées mais également à la reprise du traitement suivant une interruption.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende in trattamento dopo una sospensione.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une seule dose de doxazosine a entraîné une augmentation de 43 % de l'aire sous la courbe (AUC) ainsi qu'une baisse de 40 % environ de la clairance après administration par voie orale.
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 40%.
French: L'élimination plasmatique se fait en deux phases, avec une demi-vie d'élimination terminale à 22 heures, ce qui justifie une posologie quotidienne unique.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
French: Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine par jour.
Italian: Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
French: 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Italian: 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: Céphalées, vertiges, perte de connaissance, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Italian: Cefalea, capogiro, incoscienza, sincope, dispnea, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
French: La signification clinique de ces conclusions n'est pas encore connue.
Italian: È ancora incerta la rilevanza clinica di questi riscontri.
French: • si vous avez pris un médicament contenant de la doxazosine ou un médicament similaire
Italian: • se ha sofferto di una reazione allergica dopo aver assunto un medicinale contenente doxazosina o simili, per es. prazosina
French: L'enveloppe ne se décompose pas dans votre organisme, elle le traverse.
Italian: Tale involucro non si rompe, ma attraversa il corpo restando intatto.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est contre-indiqué au cours de l'allaitement en raison d'une accumulation du produit dans le lait des rattes allaitantes (voir rubrique 5.3) et car il n'existe aucune donnée sur la diffusion du médicament dans le lait maternel chez la femme.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte dei ratti in lattazione (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del farmaco nel latte materno umano.
French: Emmenez les comprimés restants et l'emballage pour les présenter au médecin.
Italian: Porti con sè le compresse rimanenti e il relativo contenitore.
French: Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine administrée à des patients âgés ne montrent aucune variation significative par rapport à des patients plus jeunes.
Italian: Gli studi farmacocinetici con la doxazosina sugli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
French: Peu fréquents : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares : dépression, agitation
Italian: Non comune: incubi, amnesia, instabilità emotiva Rari: depressione, agitazione
French: 4 DONNEES CLINIQUES
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
French: Le comprimé est à avaler entier avec de l'eau ou un autre liquide en quantité suffisante.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
French: • si vous devez faire un examen sanguin, car Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut modifier certains résultats d'analyse.
Italian: • se deve eseguire un'analisi del sangue, perché Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può alterare alcuni dei risultati dell'analisi.
French: Les études chez l'animal ont montré une réduction de la survie du fœtus en cas d'administration de doxazosine à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients diabétiques présentant une neuropathie autonomique.
Italian: La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
French: Comme tous les médicaments, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li sperimentano.
French: Peu fréquents : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Italian: Non comune: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: In caso di dubbio, verifichi con il medico o con il farmacista.
French: Adultes : habituellement, 4 mg de doxazosine par jour.
Italian: Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
French: La doxazosine ne présente pas d'effet indésirable sur le métabolisme et elle peut être utilisée chez des patients souffrant également d'asthme, de diabète, de dysfonction ventriculaire gauche ou de goutte.
Italian: La doxazosina si è rivelata priva di effetti indesiderati metabolici ed è idonea per il trattamento di pazienti con coesistenza di asma, diabete, disfunzione ventricolare sinistra o gotta.
French: La plus grande prudence est également conseillée en cas d'administration concomitante de doxazosine et d'autres médicaments susceptibles d'influer sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
French: Ne vous inquiétez pas si la pellicule du comprimé est présente dans vos selles.
Italian: Quindi non si preoccupi se le capitasse di notare una compressa vuota nelle feci.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n'a qu'une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment au début du traitement.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all'inizio della terapia.
French: 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
French: Les comprimés à « libération modifiée » que vous prenez ont été conçus spécialement pour permettre une libération lente de la substance active à partir de l'enveloppe du comprimé.
Italian: Queste compresse "a rilascio prolungato" sono state studiate appositamente per rilasciare lentamente la medicina dall'involucro della compressa.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant l'une des cardiopathies aiguës suivantes : œdème pulmonaire à la suite d'une sténose mitrale ou aortique, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec pression de remplissage faible.
Italian: La doxazosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco sinistro o destro in conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
French: Contient du butylhydroxytoluène (E321)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene butilidrossitoluene (E321)
French: A une concentration stable, la biodisponibilité relative de la doxazosine de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, était de 54 % à une dose de 4 mg et de 59 % à une dose de 8 mg par rapport à celle de la forme à libération immédiate.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
French: Il n'existe qu'un nombre limité de données sur les patients insuffisants hépatiques et les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine).
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e sugli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
French: Ces études ont montré que la doxazosine marquée par radioactivité traverse la barrière placentaire après administration orale chez la ratte en gestation.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversava la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
French: • Ne croquez pas, ne cassez pas et ne broyez pas les comprimés.
Italian: • Non masticare, dividere o frantumare la compressa.
French: Les concentrations plasmatiques maximales représentent environ un tiers des concentrations plasmatiques retrouvées après administration de la même dose de doxazosine sous forme de comprimés à libération immédiate.
Italian: I livelli ematici di picco sono circa un terzo di quelli ottenuti con la stessa dose di compresse a rilascio immediato.
French: Lors de la mise en place du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pour minimiser le risque de troubles posturaux (par ex. hypotension ou syncope).
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: La plupart des patients présentant une hyperplasie de la prostate sont soumis à une surveillance médicale lors de l'administration de la première dose.
Italian: La maggior parte dei pazienti con iperplasia prostatica può essere controllata con la dose iniziale.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con sintomi di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATON
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare su base nazionale]
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée Comprimé biconvexe rond, blanc, gravure « DL » bombée
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".