FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa rotalla ja apinalla kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava ja munuaiset.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Finnish: *Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX-2-estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Finnish: Yleiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat Melko harvinaiset: maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsan turvotus, aftainen suutulehdus, suun kuivuminen, dysfagia, epigastriumin vaivat, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti, ientulehdus, liikahappoisuus, hammassärky Harvinaiset: gastrointestinaalinen verenvuoto
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Finnish: Litium: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ovat suurentaneet litiumin pitoisuuksia plasmassa ja vähentäneet litiumin munuaispuhdistumaa.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Finnish: Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Finnish: Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ASAT-arvojen nousuja.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Finnish: {KAUPPANIMI} 100 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 200 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroja lääkeaineen sitoutumisessa plasman proteiineihin.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Finnish: Flukonatsoli: Lumirakoksibin ja voimakkaan CYP2C9:n estäjän flukonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta lumirakoksibin farmakokinetiikkaan eikä COX-2selektiivisyyteen.
Bulgarian: til lumirakoksib Flukonazol: Samtidig administrasjon av lumirakoksib og flukonazol, som er en potent CYP2C9hemmer, hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller COX-2-selektiviteten til lumirakoksib.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä, potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa (esim. mahantyhjennys, kliininen tarkkailu ja tarpeen mukaan oireenmukainen hoito).
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan sairaus (Child-Pugh-pisteet ≥ 9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Finnish: Noin 5 tunnin kuluttua annostelusta lumirakoksibin pitoisuudet nivelreumapotilaiden nivelvoiteessa olivat suuremmat kuin plasmassa ja pysyivät huomattavasti suurempina annosvälin loppuun asti (AUC12-24 nivelvoiteessa oli 2,6-kertainen plasmaan verrattuna).
Bulgarian: 5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).
Finnish: Siksi sairauksissa, joihin liittyy munuaisperfuusion heikkeneminen, lumirakoksibin anto voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sekundaarisesti heikentää munuaisten verenkiertoa ja siten munuaisten toimintaa.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av lumirakoksib redusere prostaglandindannelsen og, sekundært, renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
Finnish: Primaariin dysmenorreaan liittyvä kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 3 päivää.
Bulgarian: smerte ved primær dysmenoré: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 3 dager.
Finnish: COX-2:ta estämättä COX-1:tä.
Bulgarian: COX-2 er identifisert
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita näillä potilailla.
Bulgarian: Disse interaksjonene bør tas i betraktning hos pasienter
Finnish: Kun lumirakoksibia annettiin potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti, lumirakoksibin Cmax-arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo 27 % terveisiin henkilöihin verrattuna.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Finnish: Sydän- ja munuaisvaikutus TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Systolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille + 0,4 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 2,1 mmHg (p<0,0001).
Bulgarian: Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Finnish: Ei erityisohjeita.
Bulgarian: Det var ingen tegn
Finnish: In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
Finnish: Diureetit, ACE -estäjät ja angiotensiini II antagonistit: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden tehoa.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Finnish: Systeeminen altistus tasolla, jolla näihin elimiin ei kohdistunut haittavaikutuksia, oli rotalla (26 viikkoa kestänyt tutkimus) 6,5-kertainen ja apinalla (39 viikkoa kestänyt tutkimus) 22-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoformia: COX-1 ja COX-2.
Bulgarian: Syklooksygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Finnish: Sydänhäiriöt
Bulgarian: Hjertesykdommer:
Finnish: Melko harvinaiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren kreatiniinin nousu, veren urean nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu.
Bulgarian: Mindre vanlige: forhøyet ALAT, forhøyet ASAT, forhøyet blodkreatinin, forhøyet blodurea, forhøyet gammaglutamyltransferase, vektøkning
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä.
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen av disse fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er i svært sjeldne tilfeller rapportert i sammenheng med bruk av NSAIDs og enkelte
Finnish: Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Finnish: Ydin:
Bulgarian: Amming:
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Primääri päätetapahtuma oli aika selvästä tai todennäköisestä ylemmän ruoansulatuskanavan haavauman (UGIT) komplikaatioista (POB).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Finnish: Diastolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille - 0,1 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 0,5 mmHg (p<0,0001).
Bulgarian: Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Finnish: Tutkimuksia lumirakoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av lumirakoksib på evnen
Finnish: Oireenmukainen lievitys nivelrikon hoidossa
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh 56) tai keskivaikea (Child-Pugh 7-8) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ortopediseen kirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 5 päivää.
Bulgarian: smerte ved ortopedisk kirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 5 dager.
Finnish: Lumirakoksibin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan Varfariini: Varfariinin katsotaan olevan lääkeinteraktioille herkkä CYP2C9-substraatti.
Bulgarian: Effekten av lumirakoksib på andre legemidlers farmakokinetikk Warfarin: I en studie med warfarin, et CYP2C9-substrat
Finnish: (Ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2)
Bulgarian: 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin 400 mg kerta-annos lumirakoksibia, 54 % lääkkeestä erittyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Finnish: Yleiset: yskä, nielutulehdus
Bulgarian: Vanlige: hoste, faryngitt
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Hammaskirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 24 tuntia.
Bulgarian: smerte ved tannkirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 24 timer.
Finnish: TARGET -tutkimuksessa, turvotuksen takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut merkitsevää eroa lumirakoksibin (43) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (55) välillä.
Bulgarian: som følge av ødem var ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (43) og NSAIDs (55).
Finnish: Noin 1 100 potilasta sai lumirakoksibia kliinisissä kipututkimuksissa (hammaskirurgian jälkeinen kipu, primaarinen dysmenorrea ja ortopedisen leikkauksen jälkeinen kipu).
Bulgarian: 1,100 pasienter ble behandlet med lumirakoksib i analgetiske kliniske studier (postoperativ smerte ved dental eller ortopedisk kirurgi, primær dysmenoré).
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Bulgarian: til 52 uker.
Finnish: Siten ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen lumirakoksibihoidon yhteydessä.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Finnish: Lumirakoksibi sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (≥ 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta alueella 0,1-100 mikrog/ml.
Bulgarian: Proteinbindingen er uavhengig av konsentrasjon i området 0,1 til 100 mikrog/ml.
Finnish: Lumirakoksibi imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Finnish: Potilaille tulee antaa nestettä riittävästi ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmähoidon aikana ja määräajoin sen jälkeen.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Finnish: Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
Bulgarian: I plasma utgjør uendret lumirakoksib hovedandelen av total mengde legemiddelrelatert materiale.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, povidoni, titaanidioksidi, magnesiumstearaatti
Bulgarian: Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, laktosemonohydrat, povidon, titandioksid, magnesiumstearat.
Finnish: • lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
Bulgarian: Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia tapahtuu pääasiassa CYP2C9:n vaikutuksesta.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: pansytopenia, neutropenia, leukopenia
Bulgarian: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: anemi Sjeldne: pancytopeni, nøytropeni, leukopeni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibi 400 mg lievitti kipua leikkauksen jälkeisestä hammaskivusta, ortopedisen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja primaarisesta dysmenorreasta tehdyissä akuuteissa analgeettimalleissa.
Bulgarian: I kliniske studier reduserte lumirakoksib 400 mg smerte i akutt-analgesemodeller for postoperativ tannsmerte, postoperative smerter ved ortopedisk kirugi og primær dysmenoré.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioedeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller andre allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs. Pasienter med aktivt peptisk sår eller gastrointestinal blødning.
Finnish: Lumirakoksibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia.
Bulgarian: ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt CYP2C9-metabolisme.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når lumirakoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
Finnish: Koska lumirakoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Finnish: Lumirakoksibi ei vaikuttanut verenpaineen hallintaan hypertensiopotilailla, ja kliinisissä tutkimuksissa se oli samankaltainen kuin plasebo hypertension kehittymisen suhteen.
Bulgarian: ikke blodtrykkskontroll hos pasienter med hypertensjon, og ga ikke høyere forekomst av nyoppstått hypertensjon i kliniske studier sammenlignet med placebo.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Tutkittu primääri sydän- ja verisuonipäätetapahtuma oli APTC (Antiplatelet Trialists` Collaboration)päätetapahtuma: vahvistettu tai todennäköinen sydäninfarkti (kliininen tai kivuton), aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen) ja sydän- ja verisuonikuolema.
Bulgarian: til "The Antiplatelet Trialists´ Collaboration" (APTC): Bekreftet eller mulig hjerteinfarkt (klinisk eller stumt), slag (iskemisk eller hemoragisk)
Finnish: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ 9).
Bulgarian: ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≥9).
Finnish: Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer, eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (ALAT eller ASAT >3xULN), bør behandlingen med lumirakoksib avbrytes.
Finnish: TARGET sisälsi potilaita, jotka ottivat pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa (75100 mg vuorokaudessa) sepelvaltimotaudin primaari tai sekundaariestoon.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Finnish: Lumirakoksibin käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu asianmukaisissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: ikke undersøkt i adekvate og velkontrollerte kliniske studier.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: 10. OPPDATERINGSDATO
Finnish: Resorptioinsidenssi suureni kanilla noin 9-kertaisesti verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
Bulgarian: Forekomsten av resorpsjon økte hos kaniner ved eksponering som var 9 ganger høyere enn den hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Finnish: Rotalla alkiokuolleisuus ennen implantaatiota suureni annoksella 100 mg/kg/vrk (10,4-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen), joka oli emolle toksinen.
Bulgarian: Hos rotter økte forekomsten av preimplantasjonstap etter en dose på 100 mg/kg/dag (10,4 ganger human terapeutisk eksponering etter en dose på 200 mg).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Finnish: Verisuonistohäiriöt Melko harvinaiset: laskimoiden vajaatoiminta, hypotensio, aivoverisuonitapahtuma*
Bulgarian: Karsykdommer: Mindre vanlige: venøs insuffisiens, hypotensjon, cerebrovaskulær hendelse*
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa lumirakoksibia samanaikaisesti sellaisten CYP2C9-substraattien kanssa, joilla on hyvin kapea terapeuttinen indeksi, kuten fenytoiini ja varfariini.
Bulgarian: samtidig med CYP2C9-substrater med smalt terapeutisk vindu, f.eks. fenytoin og warfarin.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
Bulgarian: som involverer plasmaproteiner forventes ikke å ha en klinisk relevant effekt på lumirakoksib eller andre legemidler
Finnish: COX-2 :ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Bulgarian: i vev rundt magesår hos mennesker, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Finnish: Lumirakoksibiannos, joka oli enintään 200 mg kerran vuorokaudessa lievitti nivelrikkopotilailla merkitsevästi kipua ja jäykkyyttä sekä paransi merkitsevästi toimintakykyä ja potilaan arviota taudin tilasta.
Bulgarian: til 200 mg en gang daglig ga signifikant bedring av smerte, stivhet, fysisk funksjon og egen vurdering av sykdomsstatus hos pasienter med artrose.
Finnish: Yleiset: väsymys, edeema (esim. alaraajoissa) Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, rintakipu, jäykkyys, jano Harvinaiset: anafylaksia
Bulgarian: i underekstremitetene) Mindre vanlige: økt eller nedsatt appetitt, brystsmerte, rigor, tørste Sjeldne: anafylaktisk sjokk
Finnish: Sukuelinten häiriöt Harvinaiset: erektiohäiriöt
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Sjeldne: erektil dysfunksjon
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin litiumtoksisuuden varalta silloin kun lumirakoksibia annetaan samanaikaisesti litiumin kanssa.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Finnish: Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0,6 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Betydelig økning (>8xULN) er observert hos 0,3% av pasientene behandlet med 100 mg en eller
Finnish: Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Bulgarian: Lumirakoksib er en oral, selektiv syklooksygenase-2 (COX-2) hemmer innenfor det kliniske doseringsområdet.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Finnish: Hypertensiopotilaat:
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Finnish: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår