FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metizergid terápia megkezdése előtt egy kiindulási szűrővizsgálatot kell végezni azoknak a betegeknek a kizárására, akiknél eleve fibrózis áll fenn, vagy bármely más olyan kórállapot van jelen, amely miatt fokozott a fibrózis kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą metisergidu, reikia atlikti pradinę atranką, kad būtų neįtraukti pacientai, kuriems jau yra fibrozė arba bet kokia kita patologija, dėl kurios jiems gali būti padidėjusi fibrozės pasireiškimo rizika.
Hungarian: Krónikus cluster fejfájás esetén a terápiás adag rendszerint 6 mg, de esetenként nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Lithuanian: Gydant lėtinį klasterinį galvos skausmą, gydomoji dozė paprastai yra 6 mg, tačiau kartais gali reikėti didesnės dozės.
Hungarian: A [Fantázia név]-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite [Sugalvotas pavadinimas] tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés kezdetétől számítva 6 havonta kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni, hogy ellenőrizze, nem áll-e fenn, illetve nem alakult-e ki Önnél fibrózis (hegszövet képződése a szervekben).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir po to kas 6 mėnesius gydytojas atliks tam tikrus tyrimus, kad užtikrintų, jog Jums nėra ar nesivysto fibrozė (kūno organų randėjimas).
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Lithuanian: Gydymo trukmė neturi viršyti 6 mėnesių.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a metizergid terápia mellett fennáll a fibrózis kockázata, és el kell fogadniuk, hogy az alább ismertetésre kerülő rendszeres kivizsgálás szükséges.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie fibrozės riziką gydant metisergidu, jie turi sutikti su būtinybe periodiškai atlikti tyrimus, kaip aprašyta toliau.
Hungarian: A metizergid kezelés megkezdése előtt és a terápia kezdete után 6 havonta a következő vizsgálatokat kell elvégezni: szívultrahang, légzésfunkciós vizsgálatok, hasi MRI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą metisergidu ir po to kas 6 mėnesius reikia atlikti šiuos tyrimus: širdies ultragarsinį tyrimą, plaučių veiklos tyrimus, pilvo MRT.
Hungarian: Fibrotikus reakciókról számoltak be, különösen a pleura és a retroperitoneum érintettségével, de előfordult a pericardium és a szívbillentyűk esetében is.
Lithuanian: Nustatytos fibrozinės reakcijos, ypač pleuros ir retroperitoninės, taip pat perikardo ir širdies vožtuvų.
Hungarian: A kúrák között legalább 4 hét kezelésmentes időszakot kell tartani.
Lithuanian: Tarp gydymo kursų reikia daryti mažiausiai 4 savaičių pertrauką.
Hungarian: A meglévő kísérőiratok az alább ismertetésre kerülő, elfogadott új szövegezésnek megfelelően egészítendők ki (a megfelelő szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével).
Lithuanian: Esama vaistinio preparato informacija turi būti pataisyta (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų naujai suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Hungarian: [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Lithuanian: [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau]
Hungarian: Cluster fejfájások
Lithuanian: Klasteriniai galvos skausmai
Hungarian: Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vartojimo būdas ir metodas
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a fejfájások gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak azt követően, hogy legalább kétféle, ilyen típusú fejfájások csillapítására alkalmazott más típusú gyógyszert minimum 2 hónapig alkalmaztak, és azok nem szüntették meg a cluster fejfájást.
Lithuanian: Tačiau jį reikia vartoti tik po to, kai mažiausiai 2 mėnesius buvo mėginama gydyti šio tipo galvos skausmą mažiausiai dviejų kitų tipų vaistais ir jais klasterinių galvos skausmų numalšinti nepavyko.
Hungarian: Tudnivalók a [Fantázia név] szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas]
Hungarian: Ödéma és a nagy és kis artériák összehúzódása alakulhat ki.
Lithuanian: Gali pasireikšti tinimas ir stambiųjų bei smulkiųjų arterijų susiaurėjimas.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojai>.
Hungarian: A fibrózis kockázata miatt a folyamatos alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a hat hónapot (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl fibrozės rizikos nuolatinio vartojimo trukmė neturi viršyti šešių mėnesių (žr.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Hungarian: Fibrózisra utaló tünetek előfordulása esetén a metizergid alkalmazását le kell állítani kivéve, ha megerősítést nyer, hogy az állapotot más okozta.
Lithuanian: Pasireiškus fibrozei būdingiems simptomams, gydymą metisergidu reikia nutraukti, nebent patvirtinama kita fibrozės priežastis.
Hungarian: Oedema és a nagy és kis artériák összehúzódása alakulhat ki.
Lithuanian: Gali pasireikšti edema ir stambiųjų bei smulkiųjų arterijų susiaurėjimas.
Hungarian: Cluster fejfájás
Lithuanian: Klasterinis galvos skausmas
Hungarian: Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, átmeneti, enyhe pszichés változások (idegesség, nyugtalanság, depresszió és ritka esetekben zavartság).
Lithuanian: Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, nedideli laikino pobūdžio psichologiniai pokyčiai (nervingumas, neramumas, depresija ir retais atvejais sumišimas).
Hungarian: Epizodikus cluster fejfájás esetén a kezelés hosszát az epizód szokásos időtartamához kell igazítani, ami rendszerint nem hosszabb mint 2 vagy 3 hónap.
Lithuanian: Epizodinio klasterinio galvos skausmo gydymo trukmė turi būti koreguojama pagal įprastą epizodų trukmę, kuri paprastai neviršija 2 ar 3 mėnesių.
Hungarian: Bőrreakciók (pl. kiütés, urticaria)
Lithuanian: Odos reakcijos (pvz., išbėrimas, digėlinė).
Hungarian: Krónikus cluster fejfájások esetén, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Lithuanian: Lėtinių klasterinių galvos skausmų gydymo trukmė neturi viršyti 6 mėnesių.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető meg addig, amíg a betegnél ki nem vizsgálták, hogy nem áll fenn fibrotikus állapot.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik ištyrus, ar pacientui nėra jokių jau esamų fibrozinių būklių.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [Fantázia név] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra parengti po kreipimosi procedūros.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Fantázia név] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę] [Sugalvotas pavadinimas], kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Hungarian: A metizergid kezelés megkezdésének feltétele, hogy a betegeknél előzőleg legalább 2 gyógyszercsoportnak hatástalannak kellett lennie (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti metisergidą, pacientui turėjo būti nesėkmingai taikomas gydymas mažiausiai 2 klasių vaistiniais preparatais (žr.
Hungarian: Terápiás javallatok [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Lithuanian: 4.1 skyrius Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrių pataisos
Hungarian: A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek aurával járó vagy anélküli, súlyos migrénjeik vannak, amely akadályozza mindennapi életüket.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoja žmonės, kuriems pasireiškia sunki migrena, su aura arba be jos, veikianti jų gebėjimą gyventi įprastą gyvenimą.
Hungarian: A [Fantázia név] már kialakult migrénes roham kezelésére nem hatásos.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] nėra veiksmingas gydant jau esamą migrenos priepuolį.
Hungarian: Elszigetelt esetekben myocardialis infarctus előfordulásáról számoltak be különösen olyan betegeknél, akik nem figyeltek oda a szívkoszorúér-betegséggel vagy az érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatokra.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai miokardo infarkto atvejai, ypač pacientams, kurie nekreipia dėmesio į kontraindikacijas dėl vainikinių arterijų sutrikimų ar kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų vartojimo.
Hungarian: Ez szívzörej vagy az erek fölött hallható zörej, tachycardia, perifériás oedema, emelkedett nyaki vénás nyomás vagy palpitatiók formájában jelentkezhet.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti širdies ar kraujagyslių ūžesiu, tachikardija, periferine edema, padidėjusiu jungo venos spaudimu ar palpitacija.
Hungarian: Általános tünetek
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai
Hungarian: Alkalmanként jelentkező cluster fejfájások esetén a kezelés hosszát az epizód szokásos időtartamához fogják igazítani, de ez rendszerint nem hosszabb mint 2 vagy 3 hónap.
Lithuanian: Epizodinių klasterinių galvos skausmų gydymo trukmė turi būti koreguojama pagal įprastą epizodų trukmę, tačiau paprastai ji neviršija 2-3 mėnesių.
Hungarian: A mellhártya fibrotikus tünetei a mellkasi fájdalom és a légszomj, a száraz köhögés és a testtömegcsökkenés.
Lithuanian: Pleuros fibrozės simptomai yra: krūtinės skausmas, sausas kosulys ir svorio kritimas.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor naponta egy tablettát kell bevennie.
Lithuanian: Iš pradžių gerkite vieną tabletę per parą.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ha a [Fantázia név]-t hosszú ideig megszakítás nélkül szedik, fibrózis (hegszövet kialakulása a szervekben) előfordulása figyelhető meg a mellhártyánál (a tüdőket borító hártya), a hashártyánál (a hasüreget és a hasi szerveket borító hártya) és a szívbillentyűknél.
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] be pertraukos ilgai, nustatyta fibrozė (randų kūno organuose sankaupos) pleuroje (plaučius dengiančioje plėvėje), pilvaplėvėje (pilvo ertmę ir pilvo organus dengiančioje plėvėje) bei širdies vožtuvuose.
Hungarian: A [Fantázia név] kizárólag azt követően alkalmazható, hogy a más szokásos gyógyszercsoportokkal (lásd 4.4 pont), a maximális tolerálható adag alkalmazásával elegendő ideig (legalább 4 hónapig) végzett kezelés sikertelen.
Lithuanian: 4.4 skyrių) po pakankamos (mažiausiai 4 mėnesių) trukmės gydymo didžiausia toleruojama doze.
Hungarian: A kezelés sikertelensége minimum 2 hónapos alkalmazás után állapítható meg.
Lithuanian: Mažiausia gydymo trukmė prieš nusprendžiant, kad gydymas nėra sėkmingas, yra 2 mėnesiai.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema *.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a migrénes rohamok gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak akkor, ha más szokásos kezelések sikertelennek bizonyultak.
Lithuanian: Jis vartojamas reguliariai kaip profilaktinė priemonė migrenos pasireiškimo dažniui mažinti.
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: szívtáji (anginás) vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás hypertonia.
Lithuanian: Priklausomai nuo paveiktos kraujagyslės vietos, ši komplikacija gali pasireikšti skausmu širdies plote (angina) ar pilvo skausmu, galūnių šaltumu, prislopintais ar skausmingais jutimais su parestezija arba be jos, suretėjusiu arba išnykusiu pulsu ir teoriškai - arterine hipertenzija.
Hungarian: A kezelést fokozatosan (2 vagy 3 hét alatt) kell leállítani.
Lithuanian: Nutraukti gydymą reikia palaipsniui (per 2 ar 3 savaites). Staiga nutraukti gydymą būtina fibrozinės reakcijos atveju.
Hungarian: A készítmény folyamatos alkalmazása nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Lithuanian: Nuolatinio vartojimo trukmė neturi viršyti šešių mėnesių.
Hungarian: A retroperitonealis fibrózis akut húgyúti elzáródást okozhat, amelynek tünetei az általános gyengeség, hátfájás, derékfájás, dysuria, oliguria, emelkedett vér nitrogénszint, hányinger, anorexia, valamint keringési elégtelenség, gyenge pulzus és az alsó végtagok bőrének elszíneződése.
Lithuanian: Retroperitoninė fibrozė gali sukelti šlapimo takų obstrukciją su simptomais, pvz., bendra astenija, nugaros skausmu, juosmens skausmu, dizurija, oligurija, padidėjusiu azoto kiekiu kraujyje, pykinimu, anoreksija ir kraujagyslių nepakankamumu, silpnu pulsu ir odos spalvos pokyčiai apatinėse galūnėse.
Hungarian: A vizsgálatok a következők lesznek: szívultrahang, a tüdők működésének vizsgálata és hasi képalkotó vizsgálat, például MRI.
Lithuanian: Tarp šių tyrimų bus širdies ultragarsinis tyrimas, tyrimai, kaip veikia Jūsų plaučiai ir pilvo skenavimas, pvz.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell az alábbiak jelenlétét: perifériás oedema, a láb elszíneződése, dobverőujjak, gyenge/szabálytalan pulzus, tachycardia, szívzörej, ér fölött hallható zörej, emelkedett nyaki vénás nyomás, crepitatio basalisan a tüdő felett, pleuralis/pericardialis súrlódási hangok, kóros rezisztencia/nyomásérzékenység a hasban/lágyéktájon.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai tirti tikrinant, ar jiems nepasireiškė: periferinė edema, kojų spalvos pokyčiai, pirštų galų sustorėjimas, silpnas ar nereguliarus pulsas, tachikardija, širdies ūžesys, kraujagyslių ūžesys, padidėjęs jungo venos spaudimas, krepitacija apatinėse plaučių dalyse, pleuros ar perikardo trinties ūžesiai, dariniai ar skausmingumas pilvo srityje ar šonuose.
Hungarian: A potenciálisan súlyos biztonságossági aggályok (különösen a fibrotikus reakciók) miatt a metizergid kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha más kezelések sikertelenek voltak.
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę] Dėl galimų sunkių saugumo problemų (ypač dėl fibrozinių reakcijų) metisergidas turi būti vartojamas tik po to, kai buvo nesėkmingai taikytas kitas gydymas.
Hungarian: A [Fantázia név] megkezdése előtt ezeket a kezeléseket a maximális adagban legalább 4 hónapon át kell alkalmazni úgy, hogy az nem vezet eredményre.
Lithuanian: Tačiau jį reikia vartoti tik, jeigu kiti standartiniai gydymo metodai buvo nesėkmingi, tie gydymo metodai turėjo būti mėginami nesėkmingai mažiausiai 4 mėnesius skiriant didžiausią dozę, prieš pradedant vartoti [Sugalvotas pavadinimas].
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: krūtinės ar pilvo skausmas, juntamas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas, sausas kosulys, pykinimas, bendras silpnumas, nuovargis, apetito stoka ar svorio kritimas, šlapimo takų simptomai, galūnių skausmas ar šalimas arba sustingimas.
Hungarian: A beteg klinikai értékelése során különös figyelmet kell szentelni az alábbi panaszoknak: hasi, lágyéki vagy mellkasi fájdalom, palpitatio, dyspnoe, száraz köhögés, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, anorexia/testtömegcsökkenés,
Lithuanian: Paciento klinikinio įvertinimo metu ypatingą dėmesį reikia skirti šiems negalavimams: pilvo, juosmens ar krūtinės skausmui, smarkiam širdies plakimui, dusuliui, sausam kosuliui, pykinimui, bendram negalavimui, nuovargiui, anoreksijai ar svorio kritimui, šlapimo takų simptomams, galūnių skausmui, šaltumui ar tirpuliui.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra metisergido, šiuo metu įregistruoti šiose ES šalyse: Belgijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
Lithuanian: Visų pirma jis jungiasi prie 5HT2B receptoriaus ir yra jo antagonistas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Lithuanian: Tokie nepageidaujami reiškiniai gali būti sunkūs, o tam tikrais atvejais - negrįžtami ir pavojingi gyvybei;
Hungarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Lithuanian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminalautonomic cephalalgias.
Hungarian: Neurol (Paris).
Lithuanian: Rev Neurol (Paris).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Lithuanian: Iš esamų duomenų matyti, kad fibrozės vystymasis nesusijęs su pacientų amžiumi.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: Metisergidas yra paprastosios skalsės alkaloidas, pirmą kartą klinikinėje praktikoje aprašytas 1959 m.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Lithuanian: Kalbant apie retroperitoninės fibrozės riziką, yra duomenų, patvirtinančių, kad metisergidą vartojantiems pacientams kyla didesnė rizika (200 plg. su 1,3/100 000 pacientų)23,24.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus (vieną stebimąjį ir vieną perspektyvinį) surinkti duomenys buvo ne tokie įtikinami:13 maždaug 26 proc. pacientų gydymo rezultatai buvo patenkinami, geri arba puikūs.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido, rinkodaros leidimo sąlygas.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuos rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes tai yra seni tyrimai, kurie iš esmės buvo atlikti taikant nemodernius šiuo metu nebenaudojamus metodus8.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Lithuanian: Remdamasi šiais duomenimis, Prancūzija laikėsi nuomonės, kad reikia peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido, naudos ir rizikos santykį, todėl inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo pateikti papildomi tyrimai, kurių metu metisergidas buvo lyginamas su placebu arba palyginamaisiais vaistais; kai kurie iš jų taip pat patvirtino, kad, palyginti su placebu, pagal šią indikaciją vartojamas metisergidas yra veiksmingas5,6,7.
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Lithuanian: Tokios išvados laikomasi, jeigu yra įgyvendintos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės;
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Lithuanian: Skirtingu stiprumu metisergidas jungiasi prie įvairių serotoninerginių receptorių (5-HT receptorių).
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad metisergidas yra įtrauktas į naujausias EFNS prevencinio klasterinio galvos skausmo gydymo rekomendacijas (2006)15, kaip antros eilės vaistas, ir įtrauktas į neseniai paskelbtose gairėse pateikiamą prevencinio klasterinio galvos skausmo gydymo vaistų sąrašą16,17,18.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
Lithuanian: − nėra teigiamas, kai juo gydomas karcinoidinio sindromo sukeliamas viduriavimas.
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido (žr.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į turimus duomenis (daugiausia susijusius su retroperitonine fibroze), priežastinė metisergido sąsaja su fibrozinėmis reakcijomis yra tikėtina.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti metisergido saugumą, CHMP apsvarstė literatūroje skelbiamus ir į saugumo duomenų bazę įtrauktus duomenis, įskaitant spontaninių ir literatūra pagrįstų pranešimų duomenis.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Lithuanian: Kadangi manoma, jog fibrozinės reakcijos yra susijusios su nuolatiniu agonistiniu 5-HT2B receptoriaus aktyvinimu, taikant ilgalaikį gydymą metisergidu, pacientams gali išsivystyti šio vaisto pagrindinio aktyvaus metabolito metilergometrino sukelta audinių fibrozė.
Hungarian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Lithuanian: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Lithuanian: Stiprus pirmos eilės vaisto netoleravimas arba esama kontraindikacija vertinama kaip neveiksmingas gydymas.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į patvirtintą fibrozės riziką, reikia įgyvendinti atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
Lithuanian: Be to, panašu, kad fibrozės vystymasis susijęs su gydymo trukme, kadangi daugumai pacientų fibroziniai reiškiniai nustatyti po ilgalaikės (ne mažiau kaip metų trukmės) terapijos.