FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Slovak: pacientov v skupine s dronedarónom oproti 0,8% pacientov dostávajúcich placebo.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Slovak: Interakcia s P-gp substrátom
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
English: Tell your doctor, he/she will check your lung.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
English: An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
English: • Co-administration with dabigatran
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatránom
English: Liver injury
Slovak: Poškodenie pečene
English: In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón podávaný súčasne so statínmi metabolizujúcimi sa CYP 3A4, neboli preukázané žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
English: Abdominal pain Dyspepsia
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
English: Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Slovak: Dronedarón je multikanálový blokátor inhibujúci káliové kanály (vrátane IK(Ach), IKur, IKr, IKs
English: • skin problems such as rash or itching,
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
English: How to store MULTAQ
Slovak: Ako uchovávať Multaq
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú antagonisty kalcia alebo betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby dávku upraviť.
English: • Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
Slovak: P 450 (CYP) 3A4 ako je ketokonazol,
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Slovak: Kontraindikácia je permanentná atriálna fibrilácia Kontraindikácia je anamnéza alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolická dysfunkcia ľavej komory (LVSD)
English: • Slow heart beat.
Slovak: Pomalý tep srdca.
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
English: Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
English: • Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
English: The active substance is dronedarone.
Slovak: Liečivo je dronedarón.
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
English: Hepatobiliary
Slovak: Hepatotoxicita
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
English: Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
Slovak: Pečeňová, pľúcna a obličková bezpečnosť použitia Monitorovanie pacientov počas liečby a ukončenia liečby dronedarónom ak je to potrebné EKG
English: How to take MULTAQ
Slovak: Ako užívať Multaq
English: Uncommon (1/1,000 to
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
English: Potent CYP3A4 inducers
Slovak: Silné induktory CYP3A4
English: The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PALLAS skúmala klinický prínos dronedarónu v dávke 400 mg dvakrát denne pridanej k štandardnej liečbe u pacientov s permanentnou atriálnou fibriláciou a ďalšími rizikovými faktormi (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca ~ 69 %, ischemickou chorobou srdca ~ 41
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšoval expozíciu digoxínu o 2,5-násobok inhibíciou transportéru P-gp. Digitális má potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
English: The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Slovak: Najčastejším dôvodom pre ukončenie liečby dronedarónom boli gastrointestinálne poruchy (3,2
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Slovak: Betablokátorv a antagonisty kalcia
English: Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Slovak: I alebo III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón).
English: Patients with coronary artery disease
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Slovak: V prípade súčasnej liečby spolu s dronedarónom sa odporúča monitorovanie ich plazmatických koncentrácií a vhodná úprava dávok.
English: You should stop taking MULTAQ,
Slovak: Ak prestanete užívať Multaq
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG, a ak je to potrebné, dávka betablokátora sa má upraviť (pozri časť 4.4).
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Slovak: %) a štrukturálne zmeny srdca (41,5
English: No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užívali dronedarón (800 mg dvakrát denne) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, sa nepozoroval žiadny pokles etinylestradiolu a levonorgestrelu.
English: CYP 3A4 inducers
Slovak: Induktory CYP 3A4
English: Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
English: The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri dronedaróne v dávke 400 mg dvakrát denne v 5 štúdiách, boli hnačka (9
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Slovak: Ako vyzerá Multaq a obsah balenia
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Slovak: Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako napríklad fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), terfenadín a antiarytmiká skupiny
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Slovak: Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Slovak: Multaq 400 mg tablety dronedarón
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo predčasné ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v 11,8
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Slovak: I a III) (pozri časť 4.5)
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Slovak: Tel: 800.536 389
English: MULTAQ 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Multaq 400 mg
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Slovak: Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
English: Liver function
Slovak: Porucha funkcia pečene
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Slovak: Ďalšie stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
English: In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Slovak: 828) alebo placebom (n = 409) popri konvenčnej liečbe (vrátane perorálnych antikoagulancií, betablokátorov, ACE inhibítorov alebo antagonistov receptoru angiotenzín II (ARBs), dlhodobej protidoštičkovej liečby, diuretík, statínov, digitálisu a antagonistov kalcia).
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Slovak: Silné inhibítory CYP 3A4
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Slovak: Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
English: Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Slovak: Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Slovak: Jadro tablety hypromelóza (E464) kukuričný škrob krospovidón (E1202) poloxamér 407 monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý (E572)
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Slovak: Pri súčasnom užívaní betablokátorov s dronedarónom je potrebná opatrnosť kvôli farmakokinetickým interakciám a možným farmakodynamickým interakciám.
English: The following risks:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík sa zaoberajú nasledujúcimi rizikami:
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akékoľvek ochorenie, ktoré by viedlo k niektorej z kontraindikácií uvedených v časti 4.3, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
English: Hepatocellular
Slovak: Metabolit
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby sa musí ich dávka upraviť (pozri časť 4.4).
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Slovak: Faktory ovplyvňujúce farmakokinetiku dronedarónu sú pohlavie, vek a hmotnosť.
English: Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Slovak: Stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: Renal impairment
Slovak: Hnačka Vracanie
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Slovak: Po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K v súlade s ich SPC je nutné dôkladne sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR).
English: Tablet coat
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
English: 100x1 film-coated tablets
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
English: • Severe hepatic impairment
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
English: Immunosupressants
Slovak: Imunosupresíva
English: MULTAQ.
Slovak: Dabigatrán
English: 50 film-coated tablets
Slovak: filmom obalená tableta.
English: 16 December 2011
Slovak: 16. decembra 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Slovak: Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Slovak: Aké sú riziká expozície endotoxínom?
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Slovak: Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Slovak: Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Slovak: Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Slovak: Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
English: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
English: Which products are affected by the review?
Slovak: Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Slovak: Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Slovak: Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Slovak: Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Slovak: Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Slovak: Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Slovak: Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Slovak: Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.