FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når substans P binder sig til disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning.
Slovenian: Če se substanca P veže na te receptorje, to povzroči slabost in bruhanje.
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af psykiske sygdomme)
Slovenian: • pimozidom (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emend?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emend?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Emend anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Emend je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emend?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emend?
Danish: • terfenadin og astemizol (anvendes almindeligvis til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan udleveres uden recept)
Slovenian: • terfenadinom, astemizolom (navadno se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije - ti zdravili sta na voljo brez recepta);
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emend.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emend.
Danish: Emend er en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Slovenian: Emend je antagonist nevrokinin-1 receptorjev (NK1).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Emend hos voksne ved alle doser (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjede antal leverenzymer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Emend pri odraslih v vseh odmerkih (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je povečana raven jetrnih encimov.
Danish: Andre oplysninger om Emend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emend
Danish: Hvorfor blev Emend godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emend odobreno?
Danish: Dosen af oral Emend-suspension, der skal gives, er baseret på patientens kropsvægt.
Slovenian: Odmerek peroralne suspenzije zdravila Emend, ki ga je treba dati, je odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: I kemoterapiundersøgelserne hos voksne var det mere effektivt at anvende Emend som tillægsbehandling til standardkombinationen end standardkombinationen alene.
Slovenian: V študijah kemoterapije pri odraslih je bilo dodajanje zdravila Emend standardni kombinaciji učinkovitejše od same standardne kombinacije.
Danish: Emend 80 mg og 125 mg må ikke tages sammen med følgende lægemidler:
Slovenian: Zdravilo Emend v odmerku 80 mg in 125 mg se ne sme jemati sočasno z naslednjimi zdravili:
Danish: • cisaprid (anvendes til lindring af visse maveproblemer).
Slovenian: • cisapridom (zdravilom za ublažitev nekaterih težav z želodcem).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emend, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emend preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De første to undersøgelser omfattede i alt 1 094 voksne, som fik kemoterapi med cisplatin, og den tredje omfattede 866 voksne patienter med brystkræft, der fik cyclofosfamid, med eller uden doxorubicin eller epirubicin.
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali skupaj 1 094 odraslih, ki so se zdravili s kemoterapijo, vključno s cisplatinom, tretja študija pa je vključevala 866 odraslih z rakom dojke, ki so prejemali ciklofosfamid, z doksorubicinom ali epirubicinom ali brez njiju.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emend.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Emend, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I forbindelse med kemoterapi blev der gennemført tre hovedundersøgelser for Emend 80- og 125 mgkapsler.
Slovenian: Pri kemoterapiji so bile izvedene tri glavne študije zdravila Emend v obliki 80- in 125-miligramskih kapsul.
Danish: Det blev også påvist, at Emend var effektivt i de første 24 timer efter kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Emend se je izkazalo za učinkovito tudi v prvih 24 urah po kemoterapiji.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Emend, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Emend in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hos børn mellem 6 måneder og 12 år gives Emend som oral suspension sammen med en 5-HT3antagonist.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, se peroralna suspenzija zdravila Emend daje skupaj z antagonistom 5-HT3.
Danish: Det gives kun på kemoterapibehandlingens første dag og efterfølges af behandling, der omfatter en kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist.
Slovenian: Daje se samo prvi dan kemoterapije, čemur sledi zdravljenje, ki vsebuje kortikosteroide in antagoniste 5-HT3.
Danish: Hos børn er de hyppigste bivirkninger hikke og rødme.
Slovenian: Pri otrocih so najpogostejši neželeni učinki kolcanje in vročinski oblivi.
Danish: Den orale Emend-suspension gives én time før påbegyndelse af kemoterapi og i de to følgende dage.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Emend se daje eno uro pred začetkom kemoterapije in naslednja dva dni.
Danish: I forbindelse med postoperativ kvalme og opkastning var Emend lige så effektivt som ondansetron.
Slovenian: V študiji postoperativne slabosti in bruhanja je bilo zdravilo Emend enako učinkovito kot ondansetron.
Danish: Lægemidlet skal gives sammen med andre lægemidler, som også forebygger kvalme og opkastning, bl.a. et kortikosteroid (f.eks. dexamethason) og en "5-HT3-antagonist" (f.eks. ondansetron).
Slovenian: Zdravilo je treba jemati z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, vključno s kortikosteroidi (kot je deksametazon) in antagonisti ‘5HT3 (kot je ondansetron).
Danish: Alle tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Emend, taget i kombination med dexamethason og ondansetron, med standardkombinationen af dexamethason og ondansetron.
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Emend, jemanega v kombinaciji z deksametazonom in ondansetronom, primerjali z učinkovitostjo standardne kombinacije deksametazona in ondansetrona.
Danish: Det primære mål for virkning blev baseret på, hvor mange patienter der opnåede "komplet respons" defineret som ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og intet behov for andre lægemidler mod kvalme og opkastning 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapien (forsinket fase).Det blev også undersøgt, hvor mange patienter der opnåede komplet respons i de første 24 timer efter kemoterapi (akut fase).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov s popolnim odzivom, kar pomeni, da niso bruhali, jih ni sililo na bruhanje oziroma se jim ni spahovalo in niso potrebovali drugega zdravila za obvladanje slabosti in bruhanja v 25 do 120 urah po začetku kemoterapije (zapoznela faza).V študiji so ugotavljali tudi, koliko bolnikov je doseglo popoln odziv v prvih 24 urah po kemoterapiji (akutna faza).
Danish: Ved at blokere receptorerne kan Emend forhindre den kvalme og opkastning, som ofte indtræder efter kemoterapi eller som en komplikation efter kirurgiske indgreb.
Slovenian: Zdravilo Emend lahko z blokiranjem receptorjev prepreči slabost in bruhanje, do česar pogosto pride po kemoterapiji ali zaradi zapletov pri operacijah.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Emend opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Emend večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Undersøgelserne målte, hvor mange patienter der havde komplet respons, hvilket blev defineret som ingen opkastning og intet behov for anden medicin for at holde kvalmen og opkastningen under kontrol inden for 24 timer efter operationen.
Slovenian: študijah so beležili, pri koliko bolnikih je prišlo do popolnega odziva, kar pomeni, da niso bruhali oziroma niso potrebovali nobenih zdravil za obvladanje slabosti in bruhanja v 24 urah po operaciji.
Danish: Efter kemoterapien indtages én kapsel på 80 mg hver dag i de to efterfølgende dage.
Slovenian: Po kemoterapiji je treba naslednja dva dni vzeti po eno 80-miligramsko kapsulo.
Danish: Emend er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aprepitant.
Slovenian: Emend je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant.
Danish: Virkningen af Emend blev også undersøgt i yderligere fem kemoterapiforløb.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Emend se je pokazala tudi v nadaljnjih petih ciklih kemoterapije.
Danish: Emend anvendes sammen med andre lægemidler til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft).
Slovenian: Zdravilo Emend se uporablja skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, der ikke oplevede kvalme og opkastning i de første fem dage efter at have fået kemoterapi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se v petih dneh po kemoterapiji nista pojavili slabost in bruhanje.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapeutiske lægemidler, der i mellemhøj til høj grad medfører kvalme og opkastning, herunder cisplatin, ciclofosfamid, doxorubicin og epirubicin.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kemoterapevtiki, ki so zmerni ali močni povzročitelji slabosti in bruhanja, kot so cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin.
Danish: Hvordan blev Emend undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Emend raziskano?
Danish: Ved en dosis på 80, 125 og 165 mg er de øvrige bivirkninger, som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100, hovedpine, hikke, forstoppelse, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), appetitløshed og træthed.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odmerkih 80, 125 in 165 mg, opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100, so glavobol, kolcanje, zaprtje, dispepsija (prebavne motnje), izguba teka in utrujenost.
Danish: Der er også gennemført en fjerde undersøgelse af Emend (125 mg-kapsler eller 125 mg oral suspension) hos 307 børn mellem 6 måneder og 17 år, hvor Emend i kombination med ondansentron (med eller uden dexamethason) blev sammenlignet med ondansentron alene (med eller uden dexamethason).
Slovenian: Četrto študijo z zdravilom Emend (125 mg v obliki kapsul ali 125 mg v obliki peroralne raztopine) so izvedli pri 307 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let, kjer so zdravilo Emend, ki so ga bolniki prejemali skupaj z ondansetronom (z deksametazonom ali brez njega), primerjali s samim ondansetronom (z deksametazonom ali brez njega).
Danish: Emend 165 mg-kapsler viste sig at være bioækvivalent med Ivemend 150 mg, hvilket betyder, at det ligesom Ivemend kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Emend v 165-miligramskh kapsulah je bilo dokazano biološko enakovredno zdravilu Ivemend 150 mg, kar pomeni, da se lahko tako kot zdravilo Ivemend uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije.
Danish: Emend er et antiemetikum (et lægemiddel, der modvirker kvalme og opkastning).
Slovenian: Zdravilo Emend je antiemetik, tj. zdravilo, ki preprečuje navzejo (slabost) in bruhanje.
Danish: Kapsler med 80, 125 og 165 mg Emend anvendes til voksne; børn fra 12 år og opefter kan få 80- eller 125 mg-kapsler, og børn mellem 6 måneder og 12 år behandles med en suspension til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Emend v 80-, 125- in 165-miligramskih kapsulah se uporablja pri odraslih, otroci, starejši od 12 let, lahko prejemajo 80- ali 125-miligramske kapsule, otroci, stari od 6 mesecev do 12 let, pa prejemajo peroralno suspenzijo.
Danish: 727 voksne patienter, hvoraf de fleste var kvinder, som fik foretaget gynækologiske operationer.
Slovenian: V zvezi s postoperativno slabostjo sta bili izvedeni dve študiji pri skupno 1 727 odraslih bolnikih, med katerimi so bile večinoma ženske, ki so imele ginekološko operacijo.
Danish: Det fås som kapsler (40, 80, 125 og 165 mg) og som et pulver, der blandes til en suspension, som indtages gennem munden (125 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40, 80, 125 in 165 mg) in praška za pripravo peroralne suspenzije (125 mg).
Danish: To doser af Emend (40 mg- og 125 mg-kapsler) blev sammenlignet med ondansetron givet som injektion.
Slovenian: V študijah so dva odmerka zdravila Emend (40 in 125 mg v obliki kapsul) primerjali z ondansetronom, danim v obliki injekcije.
Danish: Der blev gennemført test for at fastslå, at Emend 165 mg fremstiller den samme mængde aprepitant i kroppen som en enkeltdosis af 150 mg Ivemend.
Slovenian: Opravljeni preskusi so pokazali, da se s 165-miligramskim odmerkom zdravila Emend v telesu proizvede enaka količina aprepitanta kot ob prejemu enkratnega 150-miligramskega odmerka zdravila Ivemend.
Danish: I undersøgelsen hos børn opnåede ca. 51 % (77 ud af 152) af de børn, der fik Emend med ondansetron, komplet respons 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi sammenlignet med 26 % (39 ud af 150) af de børn, der fik ondansetron alene.
Slovenian: V študiji pri otrocih je popoln odziv v 25 do 120 urah po začetku kemoterapije doseglo približno 51 % (77 od 152) otrok, ki so prejeli zdravilo Emend z ondansetronom, v primerjavi s 26 % (39 od 150) otrok, ki so prejeli samo ondansetron.
Danish: Hvordan virker Emend?
Slovenian: Kako zdravilo Emend deluje?
Danish: Emend gør, at patienterne bedre kan tåle kemoterapien.
Slovenian: Z uporabo zdravila Emend je kemoterapija za bolnike znosnejša.
Danish: Emend 165 mg til voksne gives kun én gang én time, før kemoterapien påbegyndes.
Slovenian: 165-miligramska kapsula zdravila Emend je namenjena samo odraslim za uporabo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Danish: Ved kemoterapi er den normale dosis af Emend for voksne og børn fra 12 år én 125 mg-kapsel, som indtages gennem munden én time, før kemoterapien påbegyndes.
Slovenian: Pri kemoterapiji je običajni odmerek zdravila Emend pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, ena 125-miligramska kapsula peroralno eno uro pred začetkom kemoterapije.
Danish: Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Slovenian: Skupna analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da je do popolnega odziva prišlo pri 55 % (298 od 541) bolnikov, ki so prejeli kapsule zdravila Emend v odmerku 40 mg, v primerjavi z 49 % (258 od 526) bolnikov, ki so prejeli ondansetron.
Danish: Sammenlagt viser resultaterne af de to undersøgelser med cisplatin, at 68 % af de patienter, som fik Emend, ikke led af kvalme eller opkastning i fem dage (352 ud af 520) sammenlignet med 48 % af de patienter, som ikke fik cisplatin (250 ud af 523).
Slovenian: Skupna analiza rezultatov obeh študij cisplatina je pokazala, da se slabost in bruhanje v petih dneh nista pojavila pri 68 % (352 od 520) bolnikov, ki so jemali zdravilo Emend, v primerjavi z 48 % (250 od 523) bolnikov, ki zdravila Emend niso jemali.
Danish: Hvad anvendes Emend til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Emend uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emend izkazalo med študijami?
Danish: I undersøgelsen af kemoterapi som moderat udløser af kvalme og opkastning led 51 % af de patienter, som fik Emend, ikke af kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43 % af de patienter, som ikke fik Emend (180 ud af 424).
Slovenian: V študiji kemoterapije, ki je zmerna povzročiteljica slabosti in bruhanja, se ta neželena učinka nista pojavila pri 51 % (pri 220 od 433) bolnikov, ki so jemali zdravilo Emend, v primerjavi s 43 % (180 od 424) bolnikov, ki zdravila Emend niso jemali.
Danish: Ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne er den almindelige dosis én 40 mg kapsel, som gives tre timer, før patienten bedøves.
Slovenian: Pri postoperativni slabosti in bruhanju je običajni odmerek za odrasle 40-miligramska kapsula, ki jo bolnik prejme tri ure pred anestezijo („preden ga uspavajo").
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Emend glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad er Emend?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emend?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emend, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Emend-kapsler, 40 mg, anvendes til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne.
Slovenian: 40-miligramske kapsule zdravila Emend se pri odraslih uporabljajo za preprečevanje postoperativne slabosti in bruhanja, ki ju bolnik lahko doživi po prestani operaciji.
Danish: Hvordan anvendes Emend?
Slovenian: Kako se zdravilo Emend uporablja?
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Slovenian: Kdaj je treba uporabiti nujno kontracepcijo?
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta o alternativnih načinih nujne kontracepcije.
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Slovenian: [obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstavi, nadomesti ali izbriše se besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
Danish: Pkt.
Slovenian: Normalna
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
Slovenian: Svetujemo vam, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem, če ste zaskrbljeni zaradi kakršnih koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije.
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Slovenian: Na voljo so le omejeni in nedokončni podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na učinkovitost kontraceptiva.
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Slovenian: Obe metaanalizi sta izključili vnos kontraceptiva pozneje kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) in ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Slovenian: Tabela 2: Metaanaliza študij, ki sta jih izvedla Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Slovenian: V treh študijah, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija, niso ugotovili nikakršnega premika v smeri zmanjšane učinkovitosti ob večanju telesne mase/ITM (Tabela 1), medtem ko so v dveh drugih študijah (Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010) opazili zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije z večanjem telesne mase oziroma ITM (Tabela 2).
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Slovenian: Tabela 1: Metaanaliza treh študij, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija (Von Hertzen in sod., 1998 in 2002; Dada in sod., 2010)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z dvema spodaj navedenima razpredelnicama, je treba v to poglavje dodati]
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Slovenian: Delež nosečnosti (95 % IZ) po skupinah z določeno telesno maso Telesna masa (kg) Skupno število 349 Število nosečnosti
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Slovenian: Na voljo je nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Danish: Graviditetshyppighed 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 %
Slovenian: Interval zaupanja 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1).
Danish: B. Indlægsseddel
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Slovenian: - če tehtate 75 kg ali več (glejte "Kaj tablete zdravila <izmišljeno ime> <jakost> so in za kaj jih uporabljamo" za več podatkov)
Danish: [Følgende oplysninger skal slettes sammen med tabellen] I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z razpredelnico, je treba izbrisati] V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.