FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pregabalin Pfizer is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat.
Latvian: Pregabalin Pfizer ir zāles, kas satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Dutch: Pregabalin Pfizer werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in 22 onderzoeken:
Latvian: Pregabalin Pfizer salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 22 pētījumos.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Pfizer.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Pfizer lietošanu.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājumu dēļ), to vidū perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes pacientiem, kuriem ir diabēts vai jostas roze (herpes zoster), un centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, ko cieš pacienti ar muguras smadzeņu bojājumiem;
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Pregabalin Pfizer is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Latvian: Pregabalin Pfizer ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs devās.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Pfizer lietošanu?
Dutch: De fabrikant van Lyrica heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lyrica voor Pregabalin Pfizer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lyrica, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Pregabalin Pfizer („informēta piekrišana").
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pregabalin Pfizer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pregabalin Pfizer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pregabalin Pfizer (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pregabalin Pfizer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis un miegainība.
Dutch: Bij epilepsie werden de voordelen van Pregabalin Pfizer beoordeeld in 3 onderzoeken waarbij 1 000 patiënten betrokken waren, waarbij werd gekeken in hoeverre het middel het aantal aanvallen bij patiënten na 11 tot 12 weken verminderde.
Latvian: Epilepsijas gadījumā Pregabalin Pfizer ieguvumus novērtēja trīs pētījumos, iesaistot 1000 pacientus un vērtējot, kā tās samazināja krampju lēkmju skaitu pacientiem pēc 11-12 nedēļām.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Pfizer veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Pfizer zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Pfizer, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Latvian: Pregabalin Pfizer aktīvā viela pregabalīns uzbūves ziņā ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Latvian: Devas var palielināt pat divas reizes, līdz ir sasniegta visefektīvākā deva.
Dutch: Bij neuropathische pijn werden de voordelen van Pregabalin Pfizer gedurende maximaal 12 weken beoordeeld aan de hand van een standaardvragenlijst voor de pijnscore.
Latvian: Neiropātisku sāpju gadījumā Pregabalin Pfizer ieguvumus vērtēja līdz 12 nedēļām ilgi, izmantojot standarta sāpju anketu.
Dutch: Van de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 10%.
Latvian: Tas bija pielīdzināms aptuveni 10 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Pfizer lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Pregabalin Pfizer pregabaline
Latvian: Pregabalin Pfizer pregabalīns
Dutch: Waarom is Pregabalin Pfizer goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Pregabalin Pfizer tika apstiprinātas?
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Pfizer
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Pfizer
Dutch: Pregabalin Pfizer was werkzamer dan placebo bij gegeneraliseerde angststoornis: in 8 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, vertoonde 52% van de patiënten die Pregabalin Pfizer innamen, een verbetering van de angstscore met ten minste 50% gemeten aan de hand van een standaardvragenlijst voor de angstscore, vergeleken met 38% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pregabalin Pfizer bija daudz efektīvāks par placebo ģeneralizētas trauksmes gadījumā: 8 pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu, 52 % pacientu, kuri lieto Pregabalin Pfizer, trauksme samazinājās par 50 % vai vairāk, vērtējot pēc standarta trauksmes anketas, salīdzinājumā ar 38 % pacientu, kuri lieto placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pregabalin Pfizer in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pregabalin Pfizer?
Dutch: Welke voordelen bleek Pregabalin Pfizer tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Pregabalin Pfizer priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Een verlaging van het aantal epileptische aanvallen met ten minste 50% deed zich voor bij ongeveer 45% van de patiënten die 600 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten en bij ongeveer 35% van de patiënten die 300 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten.
Latvian: Aptuveni 45 % pacientu, kuri lietoja 600 mg Pregabalin Pfizer dienā, un aptuveni 35 % pacientu, kuri lietoja 300 mg Pregabalin Pfizer dienā, krampji bija samazinājušies par 50 % vai vairāk.
Dutch: In een kleiner onderzoek waarbij 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel betrokken waren, gaf 22% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore aan met ten minste 50% vergeleken met 8% bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Mazākā pētījumā, iesaistot 137 pacientus ar centrālām neiropātiskām sāpēm muguras smadzeņu bojājuma dēļ, 22 % ar Pregabalin Pfizer ārstēto pacientu sāpju rādītāji bija samazinājušies par 50 % vai vairāk, salīdzinot ar 8 % ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: In 10 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten met neuropathische pijn (diabetische pijn of gordelroos) betrokken waren, vertoonde 35% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met ten minste 50% vergeleken met 18% bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: 10 pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar perifērām neiropātiskām sāpēm (diabētiskām vai jostas rozes izraisītām sāpēm), 35 % ar Pregabalin Pfizer ārstēto pacientu sāpju rādītājs samazinājās par 50 % vai vairāk, salīdzinot ar 18% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Pfizer?
Latvian: Kā Pregabalin Pfizer darbojas?
Dutch: Wat is Pregabalin Pfizer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Pregabalin Pfizer un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Pfizer.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Pfizer atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Pfizer gebruikt?
Latvian: Kā lieto Pregabalin Pfizer?
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabalin Pfizer.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Pfizer lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Latvian: BID vai TID BID vai TID Vienu reizi dienā vai BID
Dutch: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Latvian: Бул."Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nav zināms.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Dutch: [Alleen voor de omdoos] PC:
Latvian: [Tikai kārbiņai] PC: {numurs}
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (< 20 %).
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Sandoz capsules mee.
Latvian: Paņemiet līdzi savu kastīti vai pudelīti ar Pregabalin Sandoz kapsulām.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24-48 stundu laikā.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Sandoz jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: [Alleen voor de omdoos]
Latvian: [Tikai kārbiņai]
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksānskābe].
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (CLcr) (ml/min)
Dutch: In tabel 2 staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: 2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Sandoz capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Svarīgi lietot Pregabalin Sandoz kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Latvian: *Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Latvian: Ja pregabalīnu lieto ēšanas laikā, palēninās tā uzsūkšanās: Cmax samazinās par apmēram 25-30 %, bet tmax pieaug par apmēram 2,5 stundām.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Latvian: Lietojot iezīmētu pregabalīnu, ap 98 % ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Sandoz moet innemen.
Latvian: Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Sandoz divas vai trīs reizes dienā.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
Latvian: Pirms lietojat šīs zāles, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en / of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Latvian: Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.
Dutch: Na eerste opening van de capsulecontainer: 6 maanden.
Latvian: Pēc konteinera pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Pregabalin Sandoz iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
Latvian: Sievietēm dzemdēt spējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen
Latvian: BID = dalīta divām lietošanas reizēm *Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.1).
Latvian: Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX16
Dutch: OMDOOS VOOR CONTAINER EN ETIKET VOOR CONTAINER
Latvian: KĀRBIŅA KONTEINERIM UN MARĶĒJUMS KONTEINERIM
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pregabalīna drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Sandoz heeft ingenomen.
Latvian: Jūs varētu justies miegains, apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Sandoz vairāk nekā noteikts.
Dutch: Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Latvian: Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50 % zāļu izvadās 4 stundu laikā).
Dutch: Onderdeel van een multipack, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, nepārdot atsevišķi.
Dutch: Maximumdosering (mg/dag)
Latvian: Maksimālā deva (mg/dienā)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 19.jūnijs
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Latvian: Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Sandoz samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Latvian: Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Sandoz lieto kopā ar citām zālēm, kas satur:
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Latvian: • Daži pacienti pregabalīna lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS [Alleen voor de omdoos]
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [Tikai kārbiņai]
Dutch: Pregabaline Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Latvian: Pregabalin Sandoz un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Latvian: N-metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9 % lietotās devas.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 150 mg), rood ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 50 mg en 150 mg), zwart ijzeroxide (E172) (alleen 25 mg en 300 mg).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (visi stiprumi, izņemot 150 mg), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (visi stiprumi, izņemot 50 mg un 150 mg), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 25 mg un 300 mg).
Dutch: • Pregabaline Sandoz kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Latvian: • Pregabalin Sandoz lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Sandoz voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Sandoz epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm pregabalīna lietošanas laikā vai īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
Latvian: Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4-6 nedēļu ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumos vecākiem cilvēkiem un ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešus ilgā ar dubultmaskēto recidīva prevencijas fāzi.
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56
Latvian: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabaline behandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 nedēļu pētījumā ar pregabalīnu bija miegainība, pireksija, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, palielināta ķermeņa masa un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: HDPE flessen: Na eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.
Latvian: ABPE pudele: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Latvian: Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2 % no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citas zāles.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sandoz GmbH
Dutch: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Latvian: Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir ≥ 90 % neatkarīgi no devas.
Dutch: Pregabaline Sandoz is beschikbaar in de volgende uitvoeringen:
Latvian: Pregabalin Sandoz ir pieejams šādos iepakojumos:
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximum dosis van 600 mg per dag.
Latvian: Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3-7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Latvian: 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli, 150 mg/dienā), pregabalīns devā 10 mg/kg/dienā (maksimāli, 600 mg/dienā) vai placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Bērni un pusaudži Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta,
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Latvian: Ja Pregabalin Sandoz lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Sandoz wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Latvian: • Lietojot Pregabalin Sandoz ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu nosprostojums vai paralīze).
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Pregabalin Sandoz, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Dutch: Pregabaline Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij uw arts anders oordeelt.
Latvian: Pregabalin Sandoz nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt.