FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO DLA 40 MG KAPSUŁEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca
Hungarian: • mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, melegérzet;
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych produktem leczniczym YENTREVE podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcie.
Hungarian: Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során a YENTREVE-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
Hungarian: • köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
Polish: Zaburzenia snu
Hungarian: Nem pihentető alvás
Polish: Pacjentka może przyjmować lek YENTREVE dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Csak akkor szedjen YENTREVE-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
Hungarian: • élénkpiros vér a székletben, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE Jak stosować YENTREVE
Hungarian: Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt
Polish: YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56 i 98 kapsułek.
Hungarian: A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544".
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, „20 mg" jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, „9544"
Polish: DOJELITOWYCH TWARDYCH (Z „BLUE BOX") NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box nélkül)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu YENTREVE i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Hungarian: YENTREVE egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem leczniczym YENTREVE i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a YENTREVE-vel kezelt betegek kb.
Polish: Lek YENTREVE a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE
Polish: odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu, wiatry, nieprzyjemny oddech
Hungarian: böfögés, nyelési nehézség, szelek távozása, rossz lehelet;
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka) lub zaburzenia widzenia, suchość oczu • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), ból ucha
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang), fülfájás;
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca
Hungarian: Vérnyomás és pulzus
Polish: Jak przechowywać lek YENTREVE
Hungarian: Hogyan kell a YENTREVE-et tárolni?
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Hungarian: Szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid).
Polish: Inhibitory CYP1A2: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego YENTREVE i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a YENTREVE
Polish: • odwodnienie
Hungarian: • kiszáradás;
Polish: • biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar;
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A YENTREVE-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1 - 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni
Polish: Zarówno CYP2D6, jak i CYP1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: koniugatu glukuronidu z 4-hydroksyduloksetyną i koniugatu siarczanu z 5-hydroksy-6-metoksyduloksetyną.
Hungarian: A CYP2D6 és a CYP1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a glukuronid konjugátum, a
Polish: Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: • nerwowość, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, pogorszona jakość snu
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, az ízérzés megváltozása, rossz minőségű alvás;
Polish: Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko produktu leczniczego YENTREVE lub tylko
Hungarian: Kombinált kezelés (duloxetin + PFMT) esetén ritkábban kellett betétet használni és az állapotra jellemző életminőség mérőszámai nagyobb javulást mutattak, mint a
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, hypromelozy octano - bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty, szybka akcja serca.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Polish: • uczucie kołatania serca, szybkie i(lub) niemiarowe bicie serca
Hungarian: • szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés;
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku YENTREVE.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön
Polish: W 12-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, produkt leczniczy YENTREVE powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Hungarian: YENTREVE és medencefenék izom torna (Pelvic Floor Muscle Training; PFMT): Egy 12 hetes vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban a YENTREVE jobban csökkentette az IEF-t, mint a placebo kezelés, vagy a PFMT önmagában.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 74 mg sacharozy.
Hungarian: Legfeljebb 74 mg szacharóz kapszulánként.
Polish: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Hungarian: Haematochezia Microscopos colitis9
Polish: Kapsułka dojelitowa twarda
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Polish: YENTREVE, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a YENTREVE-re, 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot.
Polish: Lek YENTREVE zawiera sacharozę
Hungarian: A YENTREVE szacharózt tartalmaz
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 37 mg sacharozy.
Hungarian: Legfeljebb 37 mg szacharóz kapszulánként.
Polish: • brak apetytu
Hungarian: • étvágytalanság;
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Hungarian: megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Polish: YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Hungarian: YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Polish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 56 i 98 kapsułek dojelitowych twardych.
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Yentreve we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Yentreve vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől stressz inkontinencia kezelésében (lásd 4.2 pont,
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z YENTREVE, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a YENTREVE együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Polish: YENTREVE to twarde kapsułki dojelitowe.
Hungarian: A YENTREVE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Polish: Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Polish: Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30 - 80 ml/perc)
Polish: W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
Hungarian: Az Yentreve-vel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az Yentreve ajánlott adagja naponta kétszer 40 mg.
Polish: IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
Hungarian: Az IEF az Yentreve-csoportban 52%-kal csökkent, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33%-os csökkenéssel.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YENTREVE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YENTREVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Yentreve-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM.
Hungarian: Az Yentreve-et összesen 2850, SUI-ban szenvedő nőnél vizsgálták.
Polish: Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Hungarian: A húgycső erőteljesebb zárásával az Yentreve megakadályozza a vizelet akaratlan távozását a fizikai megterhelések, például köhögés vagy nevetés során.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Hungarian: Az Yentreve nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz gátló gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egy csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), valamint ciprofloxacinnal (antibiotikum) vagy enoxacinnal (antibiotikumfajták).
Polish: Wyniki kwestionariusza IQOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: Az I-QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Polish: Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
Hungarian: Visszavételük gátlásával a duloxetin növeli a neurotranszmitterek számát ezen idegsejtek közötti térben, ezáltal növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Polish: Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
Hungarian: További előnyökkel járhat, ha az Yentrevekezelést a medencefenéki izmok erősítésével kombinálják.
Polish: Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
Hungarian: Az Yentreve-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, mivel hipertenzív krízis (hirtelen, veszélyesen magas vérnyomás) következhet be.
Polish: Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Yentreve-et (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Yentreve előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelt vagy súlyos SUI kezelésében.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Yentreve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a duloxetinre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
Hungarian: Az Yentreve nem adható bizonyos májbetegségekben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Polish: Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
Hungarian: A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a (szerotoninnek is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy és a gerinc idegsejteibe történő visszavételét.
Polish: Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Hungarian: Az Yentreve hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Yentreve-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
Hungarian: Az Yentreve kék (20 mg) vagy narancsszínű (40 mg) kapszula, amely duloxetin nevű hatóanyag tartalmaz.
Polish: Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF - liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi az inkontinenciaepizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia-epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I-QOL) adott pontszámai voltak.
Polish: Preparat Yentreve stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Hungarian: Az Yentreve-et nőknél a mérsékelt vagy súlyos stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
Hungarian: A Yentreve leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai a hányinger, szájszárazság, székrekedés és fáradtság.
Polish: We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
Hungarian: 12 hét elteltével az Yentreve-vel kezelt betegeknél mind a négy vizsgálatban kevesebb inkontinens epizód fordult elő, a vizsgálat előtti számokkal összehasonlítva hetente körülbelül 4 vagy 5 inkontinens epizóddal kevesebb.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yentreve alkalmazása?
Polish: WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Polish: U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
Hungarian: Néhány betegnél az émelygés (rosszullét) és a szédülés csökkentése érdekében jótékony hatású, ha a kezelést két hétig tartó, naponta kétszer 20 mgos adaggal kezdik meg, mielőtt az adagot naponta kétszer 40 mg-ra növelnék.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yentreve alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
Hungarian: Az Yentreve hatékonysága csak azoknál a betegeknél haladta meg a placebóét, akiknél a vizsgálat kezdetekor hetente több mint 14 inkontinens epizód állt fenn (mérsékelt vagy súlyos SUI).
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére a Yentreve-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jak działa preparat Yentreve?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yentreve?
Polish: Numer EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
Hungarian: A Tagállamoknak gondoskodniuk kell majd arról, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, biztosítsa a következőket:
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.