FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de interimanalyse en de bijgewerkte analyse toonden ook een significante verbetering aan voor de Xofigo-groep ten opzichte van de placebogroep voor alle belangrijke secundaire eindpunten (zie Tabel 3).
Latvian: Starpposmu analīzē un papildinātajā analīzē tika konstatēta arī būtiska visu galveno sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanās Xofigo grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Duur van de procedure - U krijgt één keer per 4 weken 1 injectie.
Latvian: Procedūras ilgums Xofigo ievada vienu reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie
Latvian: Trombocitopēnija un neitropēnija
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: De zorgverlener zal de toevoerlijn of -buisje vóór en na de injectie doorspoelen met een zoutoplossing.
Latvian: Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas par spermas iekonservēšanu.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Dutch: Omdat radium-223 niet in de lever wordt gemetaboliseerd en ook niet via de gal wordt geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Latvian: Tā kā rādijs-223 netiek metabolizēts aknās vai izvadīts ar žulti, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Latvian: Pacientiem ar draudošu vai diagnosticētu muguras smadzeņu kompresiju pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāpabeidz standarta ārstēšana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: Maar wanneer per ongeluk een overdosis is toegediend, zal uw arts starten met een gepaste ondersteunende behandeling en u controleren op veranderingen in het aantal bloedcellen en op klachten van het maag-darmkanaal (bijvoorbeeld diarree, misselijkheid en braken).
Latvian: Tomēr, ja notiks nejauša pārdozēšana, ārsts uzsāks atbilstošu balstterapiju un pārbaudīs, vai nav radušās asins šūnu skaita izmaiņas vai kuņģa zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana).
Dutch: Een statistisch significant voordeel van behandeling voor totale overleving kon in het fase III-ALSYMPCA-onderzoek niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 metastasen (HR voor radium-223 ten opzichte van placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0,674) of een totale alkalische fosfatase (AF) bij aanvang van < 220 E/l (HR 0,823; 95% BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Dutch: In vergelijking met placebo, was de achteruitgang in kwaliteit van leven in de Xofigo groep langzamer gedurende de behandelperiode zoals gemeten met EQ-5D utility index score (-0,040 vs. -0,109; p=0,001), zelf-gerapporteerde EQ-5D VAS (Visual Analogue health status) score (-2,661 vs. -5,860; p=0,018) en de FACT P totaalscore (-3,880 vs.7,651; p=0,006), maar behaalde niet de gepubliceerde minimaal belangrijke verschillen.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Xofigo lietošana bija saistīta ar būtiski augstāku dzīves kvalitāti pētījuma laikā, nosakot EQ-5D lietderīguma indeksa punktu skaitu (-0,040 salīdzinājumā ar -0,109; p = 0,001), EQ-5D veselības stāvokļa punktu skaitu pēc paša pacienta aizpildītas vizuāli-analogās skalas (Visual Analogue Scale - VAS) (-2,661 salīdzinājumā ar -5,860; p = 0,018) un FACT-P kopējo punktu skaitu (-3,880 salīdzinājumā ar -7,651; p = 0,006), bet nesasniedza publicētās minimāli nozīmīgas atšķirības.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
Latvian: Tā kā starojums var ietekmēt spermatoģenēzi, vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,194 mmol (overeenkomend met 4,5 mg) natrium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml šķīduma satur 0,194 mmol (atbilst 4,5 mg) nātrija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot vairāk nekā 6 Xofigo injekcijas, nav pētīts.
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Latvian: 6 ml 6,6 MBq/flakonā plkst.12 (Centrāleiropas laiks) ref. datums: [DD/MM/GGGG]
Dutch: SSE samengesteld eindpunt a
Latvian: SSN saliktais mērķa kritērijs a
Dutch: Er werd 4 uur na de injectie geen significante opname waargenomen in andere organen, zoals hart, lever, nieren, urineblaas en milt.
Latvian: Citos orgānos, piemēram, sirdī, aknās, nierēs, urīnpūslī un liesā, 4 stundas pēc injekcijas nenovēroja būtisku uzkrāšanos.
Dutch: 2LLI: lower large intestine (onderste deel van de dikke darm) 3ULI: upper large intestine (bovenste deel van de dikke darm) 4 Gegevens m.b.t. de geabsorbeerde dosis voor de long zijn berekend op basis van een model waarbij gegevens van bloed-tijdactiviteit van alle patiënten de waren blootgesteld zijn gepooled.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Dutch: In de placebogroep werd een hoger percentage niet-prostaatcarcinoomgerelateerde sterfgevallen waargenomen (26/541, 4,8% in de Xofigo-arm vergeleken met 23/268, 8,6% in de placeboarm).
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de klinische studies optraden zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības klasificētas atbilstoši to biežumam.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige initiatie van behandeling met Xofigo, abiteronacetaat en prednison/prednisolon is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie (ERA-223 studie) met 806 chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatische- of mild-symptomatische, castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu Xofigo, abiraterona acetāta un prednizona/ prednizolona vienlaicīgas terapijas uzsākšanas klīniskā efektivitāte un drošums tika noteikts randomizētā, placebo kontrolētā daudzcenru III fāzes pētījumā (ERA223 pētījums) 806 ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos.
Dutch: Xofigo wordt voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Latvian: Xofigo izdalās galvenokārt ar fēcēm.
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing en mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn of als de verpakking beschadigd is.
Latvian: Xofigo ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, un to nedrīkst lietot, ja redzamas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājums.
Dutch: Op de ‘cut-off' datum van de vooraf geplande interimanalyse (bevestigende analyse) waren in totaal 809 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 voor het krijgen van ofwel Xofigo 55 kBq/kg intraveneus eenmaal per 4 weken gedurende 6 cycli (N=541) plus beste ondersteunende zorg, ofwel overeenkomende placebo plus beste ondersteunende zorg (N=268).
Latvian: Iepriekš plānotās starpposmu analīzes (apstiprinošā analīzes) beigu datumā pētījumā kopumā bija randomizēti 809 pacienti; ievērojot randomizācijas attiecību 2:1, pacienti tika iekļauti grupā, kas saņēma 6 ciklus Xofigo, intravenozi ievadot 55 kBq/kg ik pēc 4 nedēļām (N=541) kopā ar vislabāko standarta aprūpi, vai grupā, kas saņēma atbilstošu placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (N=268).
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar rādiju-223, rūpīgi jānovērtē un vismaz 24 mēnešus jāuzrauga kaulu stāvoklis (piemēram, veicot scintigrāfiju, kaulu minerālvielu blīvuma mērījumus) un pacientu kaulu lūzumu risks sākuma stāvoklī (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas palielina lūzumu risku, zems ķermeņa masas rādītājs).
Dutch: Deze bevindingen waren gerelateerd aan door straling geïnduceerde verstoring van de hematopoëse en een vermindering van de osteogenese, en begonnen bij de laagste activiteit van 22 kBq per kg lichaamsgewicht (0,4 maal de klinisch aanbevolen dosis).
Latvian: Šī atradne bija saistīta ar starojuma izraisītiem hematopoēzes traucējumiem un osteoģenēzes palēnināšanos, un to novēroja, sākot ar zemāko aktivitātes devu 22 kBq uz ķermeņa masas kg (deva, kas atbilst 0,4 daļai no klīniski ieteicamās devas).
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Latvian: Nav veikti Xofigo reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - afname van het aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen (lymfopenie); - verzwakte botten (osteoporose).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Dutch: Na toediening van Xofigo - U moet voorzichtig zijn bij het omgaan met materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met lichaamsvloeistoffen (zoals gemorste urine, ontlasting, braaksel enzovoort).
Latvian: Piesardzība jāievēro rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, kad tie nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem (piemēram, urīnu, fēcēm, atvemto masu u.c.).
Dutch: Figuur 1: Vervalketen van radium-223 met fysische halfwaardetijden en wijze van verval:
Latvian: Rādija-223 sabrukšanas ķēde ar fizikālajiem pussabrukšanas periodiem un sabrukšanas veidu
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het mutagene en carcinogene potentieel van Xofigo.
Latvian: Xofigo mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met tekenen van verminderde beenmergreserve, bijv. na eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie (EBRT, external beam radiation therapy) of patiënten met prostaatcarcinoom met gevorderde diffuse infiltratie van het bot (EOD4; ‘superscan').
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir norādes par kaulu smadzeņu rezervju izsīkumu, piemēram, pēc iepriekšējas ķīmijterapijas ar citotoksiskām zālēm un/vai staru terapijas (EBRT) vai prostatas vēža pacientiem ar progresējošu difūzu infiltrāciju kaulos (EOD4; „superscan"), jāievēro piesardzība.
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Latvian: Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Contraceptie bij mannen
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dutch: Er bestaat een kans dat de straling van Xofigo invloed heeft op uw vruchtbaarheid.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
Dutch: Bij een interimanalyse werd een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% vs. 11,4%) en verminderde mediane totale overleving (30,7 maanden vs. 33,3 maanden; HR 1,195; 95% BI [0,950 - 1,505], p=0,13) gezien bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen, in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen.
Latvian: Starpposma analīzes dati liecina, ka pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/prednizonu, palielinājās lūzumu biežums (28,6% pret 11,4%) un samazinājās kopējā dzīvildzes mediāna (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, RA 1,195, 95% TI [0,950 - 1,505], p=0,13), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in een ruimte die hiervoor geschikt is.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas speciālās telpās.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Trombocitopēnija (visas pakāpes) veidojās 11,5% pacientu Xofigo grupā un 5,6% pacientu placebo grupā.
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma starpposma analīzes dati liecina, ka iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un slimības progresēšanu ar metastāzēm kaulos parādīja palielinātu lūzumu risku un paaugstinātas mirstības tendenci pacientiem, kuri saņēma Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Latvian: Tādēļ Xofigo lietošana nav ieteicama pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos.
Dutch: Deze meldingen kwamen alleen voor bij patiënten die ook bisfosfonaten hadden gekregen voor of tijdens de behandeling met Xofigo, en die chemotherapie kregen voordat hun behandeling met Xofigo startte.
Latvian: Visos gadījumos to novēroja pacientiem, kuri saņēma bisfosfonātus pirms terapijas vai vienlaikus ar Xofigo terapiju un ķīmijterapiju pirms Xofigo terapijas.
Dutch: De gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo kan additieve effecten hebben op beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Dutch: 1Aangezien er in de meeste weke delen geen opname van radium-223 is waargenomen, is voor deze organen de bijdrage van alfastraling aan de totale stralingsdosis op nul gesteld.
Latvian: 1 Tā kā vairumā analizēto mīksto audu rādija-223 uzkrāšanos nekonstatēja, tika noteikts, ka alfa starojums, kas veido daļu no kopējās orgāna devas, šiem orgāniem ir 0.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Dutch: Tabel 4: Berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor organen Doelorgaan Alfastraling1
Latvian: Aprēķinātās absorbētā starojuma devas orgāniem Mērķa orgāns
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een fase IV-biodistributieonderzoek uit en dient de resultaten ervan in om het verband tussen de omvang van de ziekte, de dosis en de distributie van radium-223 bij botmetastasen versus locaties met verminderde gezondheid van de botten (bijv. osteoporose) versus normale botstructuur verder in kaart te brengen.
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (2,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (8,9% Xofigo grupā salīdzinājumā ar 2,9% pacientu placebo grupā).
Dutch: Bij EOD4 (‘superscan') patiënten werd trombocytopenie (alle graden) gemeld bij 19,6% van de patiënten die behandeld werden met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
Dutch: De resultaten van zowel de interim- als de bijgewerkte analyse toonden aan dat de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met Xofigo plus beste ondersteunende zorg significant langer was dan die bij patiënten die werden behandeld met placebo plus beste ondersteunende zorg (zie Tabel 2 en Figuur 2).
Latvian: Gan starpposmu analīzē, gan papildinātajā analīzē konstatēja būtiski ilgāku kopējo dzīvildzi grupā, kas lietoja Xofigo kopā ar vislabāko standarta aprūpi, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (skatīt 2. tabulu un 2. attēlu).
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Par neitropēniju (visas pakāpes) ziņoja 5% pacientu Xofigo grupā un 1% pacientu placebo grupā.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par tīklenes atslāņošanās gadījumiem.
Dutch: Hoewel radium-223 voornamelijk een alfastraler is, komt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden ook gamma- en bètastraling vrij.
Latvian: Lai gan rādijs-223 galvenokārt izstaro alfa daļiņas, rādija-223 un tā radioaktīvo blakusproduktu izotopu sabrukšanas laikā veidojas gamma un beta starojums.
Dutch: Hazard ratiob (95% BI)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI)
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen (zeer vaak [komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen]), zijn: - diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), en botbreuken.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēniju novēroja 5,9% pacientu Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waardea (2-zijdig)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Latvian: Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase IV-onderzoek uit en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid en veiligheid verder in kaart te brengen, met name het risico op fracturen, het risico van vorming van viscerale en nodale metastasen van radium-223 in de goedgekeurde indicatie.
Latvian: RAĪ vadīs randomizētu, dubultmaskētu IV fāzes daudzcentru pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt rādija-223 efektivitāti un drošumu atļautajā indikācijā, it īpaši lūzumu risku un metastāžu veidošanās risku orgānos un limfmezglos.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un atkārtotas devas ievadīšanas ārsts veiks asins analīzes.
Dutch: De aanwezigheid van andere neoplastische veranderingen dan osteosarcomen is ook gemeld in de langer lopende (12 tot 15 maanden) toxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Latvian: Dzīvildzes iespējamība
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).