FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom.
Hungarian: Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során.
Croatian: EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje.
Hungarian: A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primjena lijekova označenih lutecijem (177Lu) kontraindicirana je u slučaju ustanovljene trudnoće, sumnje na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti zbog rizika od ionizirajućeg zračenja fetusa (vidjeti dio 4.3.).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Hungarian: Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Croatian: EndolucinBetu smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, és fontolóra kell venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét a klinikai irányelveknek megfelelően.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je provjeriti na početku i tijekom liječenja te razmotriti zaštitu bubrega, sukladno kliničkim smjernicama.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika zbog mogućnosti povećane izloženosti zračenju.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve az EndolucinBeta véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
Croatian: U nastavku je prikazana dozimetrijska tablica radi procjenjivanja doprinosa nekonjugiranog lutecija (177Lu) dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili nakon slučajnog intravenskog ubrizgavanja EndolucinBete.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Croatian: Drugi lijekovi i lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom
Hungarian: Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.)
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Hungarian: A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni.
Croatian: Čuvanje mora biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne tvari.
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutécium- (177Lu) -klorid
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Croatian: Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što odgovara vrijednosti od 0,73 do 19 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Hungarian: Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent.
Croatian: U bolesnika s abdominalnim polumjerom od 25 cm ista doza rezultira stopom doze zračenja od 2,6 µSv/h na udaljenosti od jednog metra.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine.
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Croatian: Prsna žlijezda Štitna žlijezda
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitás eliminációját a komplexben lévő kalciumés a lutécium (177Lu) ionok kicserélődése révén segítik elő.
Croatian: Ta sredstva za kelaciju pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti lutecija (177Lu) razmjenom između kalcijeva iona u kompleksu i lutecijeva (177Lu) iona.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati sindrom lize tumora zbog brzog razaranja tumorskih stanica.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Croatian: Nakon peptidne radionuklidne terapije s drugim radioizotopima kod liječenja neuroendokrinih tumora prijavljena je radijacijska nefropatija.
Hungarian: EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene EndolucinBete nužno smanjiti radiološku toksičnost za bolesnika trenutačnom (tj. u roku od sat vremena) primjenom pripravaka koji sadrže kelatore kao što su CaDTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Hungarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Az előállított itterbium (177Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (177Lu).
Croatian: 176Yb(n, γ) 177Yb → 177Lu
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Hungarian: TÉRFOGAT:
Croatian: Tel:.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Hungarian: Csontképző sejtek 2,1500 Bőr
Croatian: Nadbubrežne žlijezde 0,2130 Mozak
Hungarian: A jelentett tünetek között alacsony vérnyomással együtt járó bőrpír és hasmenés szerepelt.
Croatian: Zabilježeni simptomi uključuju navale crvenila i proljev povezan s hipotenzijom.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) izotópot a csontok veszik fel, és ott halmozódik fel.
Croatian: Slobodni se lutecij (177Lu) veže i nakuplja u kostima.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.
Hungarian: A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Croatian: Zbrinjavanje treba biti sukladno važećim protokolima.
Hungarian: - A másik összetevő a sósav oldat.
Croatian: - Drugi je sastojak otopina kloridne kiseline.
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi karcinoidne krize i drugih sindroma povezanih s oslobađanjem hormona iz funkcionalnih neuroendokrinih tumora nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu), što je možda povezano sa zračenjem tumorskih stanica.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
Croatian: U pogledu lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, posebno pripazite: - ako imate oštećenje bubrega ili oboljenje koštane srži.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Croatian: Doza zračenja koju primaju razni organi nakon intravenske primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisi o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Hungarian: További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Croatian: Dodatna upozorenja i mjere opreza potražite u uputi o lijeku koji se radioaktivno označava EndolucinBetom.
Hungarian: A kezelés során a szervezetben a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával a beadás után csökkenthető.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) uslijed in vivo oslobađanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom sredstava za kelaciju.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Croatian: Ako imate dvojbe u tom pogledu, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Croatian: Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim (177Lu) kloridom.
Hungarian: Átlátszó és színtelen oldat egy színtelen, I. típusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üvegben, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Croatian: Bezbojna bočica (staklo tipa I) od 2 ml ili od 10 ml s ravnim dnom u obliku slova
Hungarian: 1 ml oldat 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében.
Croatian: Liječnik će Vam provesti krvnu pretragu za praćenje funkcije jetre tijekom liječenja.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor i nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Croatian: Stoga je nužno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Croatian: Informacije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima nakon liječenja lijekovima koji su označeni lutecijem (177Lu) navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku koji se radioaktivno označava.
Hungarian: A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 szoftvercsomag segítségével hajtották végre.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanju biodistribucije na štakorima sukladno brošuri MIRD
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - rak koštane srži (akutna mijeloična leukemija)
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Croatian: Lutecij (177Lu) također emitira γ-zrake niske energije što omogućuje scintigrafijska, biodistribucijska i dozimetrijska ispitivanja s istim lijekovima označenim lutecijem (177Lu).
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Croatian: Količina EndolucinBete potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog lutecijem (177Lu) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Hungarian: A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet i u literaturi zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti u bolesnika s metastazama u jetri liječenima peptidnom radionuklidnom terapijom lutecijem (177Lu) zbog neuroendokrinih tumora.
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (177Hf) bomlik le.
Croatian: * za beta čestice navedene su srednje vrijednosti energija Lutecij (177Lu) se emisijom beta zračenja raspada u stabilni hafnij (177Hf).
Hungarian: Lutéciummal (177Lu) kezelt prosztatarákos betegeknél átmeneti szájszárazságot észleltek.
Croatian: U bolesnika s karcinomom prostate koji su primali terapiju lutecijem (177Lu) zabilježna su suha usta, no to je bilo privremeno.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Ezért az EndolucinBeta (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek lutécium fémion toxicitása kizárható.
Croatian: Stoga se toksičnost lijekova označenih lutecijem (177Lu) s pomoću EndolucinBete, s obzirom na lutecijev metalni ion, može isključiti.
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (177Lu) (u obliku lutecijeva klorida).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után.
Croatian: Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, morate Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti određene posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom.
Hungarian: Az EndolucinBeta betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesnicima.
Hungarian: FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Hungarian: Neuroendokrin daganatok peptid-receptor izotópkezelése alatt a vese választja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat.
Croatian: Tijekom peptidne radionuklidne terapije neuroendokrinih tumora, radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény.
Croatian: EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor.
Hungarian: Máj
Croatian: Gama
Hungarian: Mellékvesék Agy
Croatian: Srčana stijenka
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. ožujka 2018.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/089)
Hungarian: Mi az enrofloxacin?
Croatian: Što je enrofloksacin?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
Croatian: Koji su zaključci CVMP-a nakon postupka upućivanja?
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
Croatian: On djeluje protiv širokog spektra gramnegativnih i gram-pozitivnih bakterija kao i protiv bakterije Mycoplasma spp.
Hungarian: A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
Croatian: Nakon pregleda relevantnih informacija podnesenih 2013. (tijekom početne faze postupka upućivanja) te dodatnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kao dio naknadnog postupanja u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (C(2014) 1484), u veljači 2018. CVMP je zaključio da razlozi za zabrinutost u pogledu optimizacije doznog režima za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli nisu otklonjeni.
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Croatian: Enrofloksacin je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo veterinarskoj primjeni.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Croatian: Nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet preporučeno je da se obrate nacionalnim nadležnim tijelima država članica kako bi razgovarali o daljnjim koracima u provođenju izmjena informacija o VMP-u koje je predložio CVMP.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
Croatian: CVMP smatra da trenutačno odobrena doza može ubrzati razvoj otpornosti bakterija na enrofloksacin, što bi ograničilo njegovu primjenu kao terapije posljednjeg izbora za kolibacilozu u peradi.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
Croatian: U studenom 2013. CVMP je izdao preporuke za te proizvode kako bi osigurao da se u kokoši i purana oni pravilno primjenjuju te kako bi se umanjio rizik od razvoja otpornosti bakterija na enrofloksacin.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
Croatian: U to su vrijeme nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet morali dostaviti više podataka radi opravdanja doze enrofloksacina koja se primjenjuje u peradi.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Croatian: CVMP je napomenuo da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nisu pokazali da je trenutačni dozni režim za bakteriju Escherichia coli u kokoši i purana optimalan s kliničkog stajališta niti su predložili novi dozni režim.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
Croatian: CVMP je pregledao dostupne nekliničke (laboratorijske) i kliničke podatke (u kokoši i purana) o enrofloksacinu.
Hungarian: A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
Croatian: CVMP je sada pregledao te podatke te je ažurirao svoje preporuke o upotrebi enrofloksacina u kokoši i purana.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije za lijekove zaključio je da se ti proizvodi ne smiju više primjenjivati u kokoši i purana za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli te da se informacije o VMP-u trebaju izmijeniti u skladu s tim.
Hungarian: Kérdések és válaszok az enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítmények csirkék és pulykák számára ivóvízen keresztül történő alkalmazásáról
Croatian: Pitanja i odgovori o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se enrofloksacin ne smije više upotrebljavati za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli u kokoši i purana te je predložio da se upute o VMP-u za predmetne proizvode izmijene u skladu s tim.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće pregledani?
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} < NN: {broj} >