FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state: visione offuscata (5% nel regime con ixazomib e 4% nel regime con placebo), secchezza oculare (4% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo), congiuntivite (5% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo) e cataratta (4% nel con ixazomib e 5% nel con placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tåkesyn (5 % i iksazomib-regimet og 4 % i placeboregimet), tørt øye (4 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet), konjunktivitt (5 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet) og katarakt (4 % i iksazomib-regimet og 5 % i placeboregimet).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: I multisyklus toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, inkluderte de viktigste målorganene mage-tarmkanalen, lymfevev og nervesystemet.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 70% del materiale totale relativo al farmaco presente nel plasma era rappresentato da ixazomib.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Italian: Giorno 8 Giorni da 9 a 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 Dag 9 til 14
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro settimane del ciclo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Italian: Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui agisce NINLARO.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Italian: Alla dose di 4 mg, la variazione media del QTcF rispetto al basale è stata calcolata a 0,07 ms (IC al 90%; -0,22, 0,36) in base a un'analisi basata su modelli.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Italian: In seguito a somministrazione orale, uno studio sulla distribuzione tissutale nei ratti ha evidenziato che i tessuti cerebrali e spinali erano quelli con i livelli più bassi, a indicare che la penetrazione di ixazomib attraverso la barriera ematoencefalica sembra essere limitata.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon viste en vevsdistribusjonsstudie hos rotter at hjernen og ryggmargen var blant vevene med lavest nivå, noe som antyder begrenset passering av iksazomib over blod-hjernebarrieren.
Italian: I dati presentati di seguito sono i dati aggregati sulla sicurezza dello studio pivotale globale di fase III C16010 (n = 720) e dello studio in doppio cieco, controllato con placebo, C16010 China Continuation Study (n = 115).
Norwegian Bokmål: Dataene nedenfor er samlede sikkerhetsdata fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115).
Italian: Come e quando prendere NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta NINLARO
Italian: Valutare la possibilità di una profilassi antivirale nei pazienti trattati con ixazomib al fine di ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes hos pasienter som behandles med iksazomib for å redusere risikoen for herpes zoster-reaktivering.
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter som er fertile må bruke effektiv prevensjon under og i 90 dager etter behandling.
Italian: Giorni da 16 a 21
Norwegian Bokmål: Dag 16 til 21
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Norwegian Bokmål: Nitten prosent (19 %) hadde høyrisiko cytogenetiske abnormiteter (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10 % hadde del(17) (N = 69) og 34 % hadde 1q forsterking (1q21) (N = 247).
Italian: Ixazomib non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Induttori del CYP
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer
Italian: Ixazomib ha indotto l'apoptosi in diverse tipologie di cellule tumorali in vitro.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserer apoptose av flere typer tumorceller in vitro.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Italian: La trombocitopenia non ha causato un aumento della frequenza degli eventi emorragici o delle trasfusioni di piastrine.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Italian: Le capsule non devono essere aperte né schiacciate.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Italian: Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
Norwegian Bokmål: Siden NINLARO tas i kombinasjon med lenalidomid, skal du følge programmet for forebygging av graviditet ved bruk av lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadelig for fosteret.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, sua o della sua partner, iniziata durante la terapia con NINLARO.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler, som vitaminer eller urtemidler.
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
Norwegian Bokmål: NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en "proteasomhemmer".
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Italian: • riduzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent (23 %) av pasientene hadde «lett kjede sykdom» og 12 % av pasientene hadde kun målbar sykdom ved bestemmelse av frie lette kjeder.
Italian: Il trattamento con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 24 cicli deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, in quanto i dati disponibili sulla tollerabilità e la tossicità oltre il 24 ciclo di trattamento sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i mer enn 24 sykluser skal baseres på en individuell nytte-risikovurdering, siden data for toleranse og toksisitet utover 24 sykluser er begrenset (se pkt.
Italian: Con nessuno dei due regimi sono stati segnalati casi frequenti di neuropatia periferica motoria (< 1%).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Italian: Non sono emersi effetti dovuti al trattamento con ixazomib sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi condotti sui ratti (durata fino a 6 mesi) e sui cani (durata fino a 9 mesi).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av iksazomib-behandling på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner i studier på opptil 6 måneders varighet hos rotter og 9 måneder hos hunder.
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim programmata della sopravvivenza globale (OS) a un follow-up mediano di 23 mesi con il 35% del numero di decessi richiesto per l'analisi della OS finale nella popolazione ITT; i decessi registrati sono stati 81 nel regime con ixazomib e 90 nel regime con placebo.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse av totaloverlevelse (OS) ved en median oppfølging på inntil 23 måneder ble gjennomført med 35 % av det nødvendige antall dødsfall for endelig OS-analyse i ITT-populasjonen; det var 81 dødsfall i iksazomib-regimet og 90 dødsfall i placeboregimet.
Italian: Poiché il mieloma multiplo è una malattia eterogenea, nello studio di fase III (C16010) i benefici della terapia possono variare tra i sottogruppi (vedere Figura 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Italian: In totale, 722 pazienti (popolazione intent-to-treat [ITT]) sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere un'associazione di ixazomib, lenalidomide e desametasone (N = 360; regime con ixazomib) oppure placebo, lenalidomide e desametasone (N = 362; regime con placebo) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Totalt 722 pasienter (intent-to-treat [ITT]-populasjon) ble randomisert 1:1 for å få enten kombinasjonen av iksazomib, lenalidomid og deksametason (N = 360; iksazomib-regimet) eller placebo, lenalidomid og deksametason (N = 362; placeboregimet) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Fra i pazienti inclusi negli studi con ixazomib e sottoposti a profilassi antivirale, l'incidenza di infezione da herpes zoster è risultata inferiore rispetto ai pazienti non sottoposti a profilassi.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med iksazomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Italian: Mediana (mesi) valore p*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
Italian: Se il paziente vomita dopo la somministrazione di una dose, non dovrà assumerla nuovamente, ma dovrà riprendere dalla dose successiva programmata.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose, bør ikke pasienten ta en ny dose, men fortsette med dosering ved tidspunkt for neste planlagte dose.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Italian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Italian: Rimuovere la capsula solo immediatamente prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Italian: Sono stati considerati eleggibili all'arruolamento i pazienti che avevano cambiato terapia prima della progressione della malattia, nonché i pazienti con malattie cardiovascolari sotto controllo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Italian: NSMM-5001: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio internazionale prospettico osservazionale e non interventistico su pazienti affetti da mieloma multiplo e presentare una relazione sui dati descrittivi di 1000 pazienti, inclusi 200 pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) trattati con ixazomib.
Norwegian Bokmål: NSMM-5001: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en global, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie av pasienter med myelomatose, og skal fremlegge en rapport med deskriptive data for 1000 pasienter, inkludert 200 RRMM-pasienter behandlet med iksazomib.
Italian: NINLARO è utilizzato con "lenalidomide" (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema immunitario) e "desametasone" (un antinfiammatorio).
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes sammen med lenalidomid (et legemiddel som påvirker immunforsvaret ditt) og deksametason (et legemiddel mot betennelse).
Italian: • respiro corto, tosse persistente o respiro sibilante (scompenso cardiaco)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
Italian: Tél: +33 1 46 25 16 16
Norwegian Bokmål: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Italian: • gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di Sweet) o eruzioni con desquamazione della pelle e comparsa di ulcere nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom) eller utslett med hudavskalling og sår i munnen (Stevens-Johnson syndrom)
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserte ikke CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5-aktivitet eller tilsvarende immunreaktive proteinnivå.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente (≥ 20%) nei 417 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nei 418 pazienti nel regime con placebo sono state: diarrea (39% vs 32%), trombocitopenia (33% vs 21%), neutropenia (33% vs 30%), stipsi (30% vs 22%), neuropatia periferica (25% vs 20%), nausea (23% vs 18%), edema periferico (23% vs 17%), vomito (20% vs 10%) e infezioni delle vie aeree superiori (21% vs 16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) hos 417 pasienter behandlet i iksazomib-regimet og 418 pasienter behandlet i placeboregimet var diaré (39 % vs. 32 %), trombocytopeni (33 % vs. 21 %), nøytropeni (33 % vs. 30 %), forstoppelse (30 % vs. 22 %), perifer nevropati (25 % vs. 20 %), kvalme (23 % vs. 18 %), perifert ødem (23 % vs. 17 %), oppkast (20 % vs. 10 %) og infeksjon i øvre luftveier (21 % vs. 16 %).
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di diarrea, stipsi, nausea e vomito che hanno richiesto occasionalmente il ricorso ad antiemetici, antidiarroici e a terapie di supporto (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, kvalme og oppkast har vært rapportert med iksazomib, noen ganger med behov for antiemetika og antidiarroika, og støttebehandling (se pkt 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi con ixazomib sulla fertilità e lo sviluppo nelle prime fasi embrionali, né studi di tossicologia pre- e post-natale; sono state eseguite tuttavia analisi sui tessuti riproduttivi negli studi di tossicità generale.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Italian: I pazienti hanno assunto una dose di ixazomib 4 mg o di placebo nei Giorni 1, 8 e 15 insieme a lenalidomide (25 mg) dal Giorno 1 al Giorno 21 e desametasone (40 mg) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 4 mg iksazomib eller placebo på dag 1, 8 og 15 pluss lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og deksametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusen.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggioranza dei reperti relativi agli organi bersaglio ha dimostrato un recupero da parziale a totale, ad eccezione dei reperti neuronali nei gangli spinali lombari e nel cordone dorsale.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Italian: A concentrazioni superiori a quelle osservate negli studi clinici, ixazomib è stato metabolizzato da più isoforme CYP con contributi stimati di 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som overskrider klinisk observerte konsentrasjoner, ble iksazomib metabolisert av multiple CYP-isoformer med estimerte relative bidrag fra 3A4 (42 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %) og 2C9 (< 1 %).
Italian: • rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da lisi tumorale)
Norwegian Bokmål: • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor iksazomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate nel 2% dei pazienti per entrambi i regimi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene var menn, 85 % av populasjonen var hvite, 9 % var asiatiske og 2 % var svarte.
Italian: Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er et substrat for P-gp med lav affinitet.
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Italian: Tuttavia, ixazomib è risultato negativo in un test di Ames eseguito in vivo sui topi, in cui è stata valutata la percentuale di DNA danneggiato nello stomaco e nel fegato.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib fino a quando la neuropatia periferica non regredisce al Grado ≤ 1 senza dolore o alle condizioni basali del paziente.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Italian: ixazomib non è dializzabile e pertanto può essere somministrato indipendentemente dalle tempistiche in cui viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: iksazomib er ikke dialyserbart og kan derfor administreres uten å ta hensyn til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Italian: Per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stata raccomandata una profilassi antitrombotica, secondo quanto previsto dall'RCP della lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse ble anbefalt hos alle pasientene i begge behandlingsgruppene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Italian: Posticipazione o mancata assunzione delle dosi
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Italian: Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni.
Norwegian Bokmål: Protein produsert av myelomceller kan skade nyrene.
Italian: Ixazomib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Iksazomib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)‡, n. (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate‡, n (%) Responskategori, n (%)
Italian: All'analisi primaria (follow-up mediano di 8 mesi con una mediana di 6 cicli di trattamento), la PFS mediana era di 6,7 mesi nel regime con ixazomib rispetto a 4 mesi nel regime con placebo (valore p = 0,035, HR = 0,60).
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 8 måneder og en median på 6 sykluser), var median PFS 6,7 måneder i iksazomib-regimet sammenlignet med 4 måneder i placeboregimet (p-verdi = 0,035, HR = 0,60).
Italian: Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Italian: Consulti i fogli illustrativi di lenalidomide e desametasone per ulteriori informazioni su gravidanza e allattamento.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for lenalidomid og deksametason for mer informasjon om graviditet og amming.
Italian: Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ixazomib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av iksazomib.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
Italian: Ixazomib non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione batterica inversa (test di Ames) né attività clastogena in un test del micronucleo sul midollo osseo nei topi.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var ikke mutagent i Ames-test (bacterial reverse mutation assay) eller klastogent i en mikronukleustest med benmarg fra mus.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di potenti induttori del CYP3A e ixazomib non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.
Italian: ‡ORR = CR+VGPR+PR
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke barriereprevensjon i tillegg.
Italian: L'AUC dose-normalizzata della frazione non legata del farmaco è risultata del 27% superiore nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.