FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Italian: • Questa penna non è raccomandata per un utilizzo da parte di persone non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l'assistenza di persone addestrate ad un uso appropriato del prodotto.
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Italian: La scala sulla maggior parte delle siringhe è adatta solo per insulina non concentrata.
English: If you use more Toujeo than you should
Italian: Se usa più Toujeo di quanto deve
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Italian: Si faccia aiutare da una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna.
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Italian: • Reazioni oculari: un cambiamento notevole nel controllo dello zucchero nel sangue (miglioramento o peggioramento) può determinare disturbi alla vista.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Italian: Il controllo glicemico era simile se Toujeo veniva somministrato una volta al giorno al mattino o alla sera.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Italian: In base al suo stile di vita, agli esami di controllo del livello di zucchero nel sangue e al suo uso precedente di insulina, il medico le dirà:
English: It is used for once daily dosing.
Italian: Viene usato con una somministrazione una volta al giorno.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Italian: • i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
English: • Sulfonamide antibiotics.
Italian: • antibiotici sulfonamidi,
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Italian: • Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Italian: È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un buon controllo metabolico durante tutto il corso della gravidanza, per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia.
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • una guida per gli operatori sanitari,
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Italian: • Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell'ago.
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Italian: La revisione cumulativa dell'amiloidosi cutanea includeva 29 casi, di cui 15 casi ben documentati in cui l'evento è stato confermato con l'istopatologia.
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Italian: • pentamidina, per alcune infezioni da parassiti.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Italian: In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (per maggiori informazioni vedere la sezione “Altri effetti indesiderati” nel paragrafo 4).
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Italian: I profili farmacocinetici erano compatibili con l'attività farmacodinamica di Toujeo.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se ha in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per almeno 1 ora.
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Italian: Non selezionare mai una dose o premere il pulsante d'iniezione senza un ago inserito.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Italian: • E' sotto stress, per esempio sofferenza affettiva o eccitazione.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle di usarla con un'insulina ad azione breve o con altri medicinali per alti livelli di zucchero nel sangue.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Italian: La miscelazione o la diluizione di Toujeo possono modificare il tempo/profilo d'azione e la miscelazione ne provoca precipitazione.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Italian: • Gonfiore ai polpacci e alle caviglie, provocato da un temporaneo accumulo di acqua nell'organismo.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Italian: Per la salute del bambino è particolarmente importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia.
English: • Remove the needle before throwing your pen away.
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare la penna.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Italian: Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'attività fisica e da altre variabili.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Italian: Il peso corporeo influisce sulla clearance di Toujeo in modo non lineare.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Italian: • Non usare la penna se l'insulina appare torbida, colorata o contiene particelle.
English: In most cases you will talk to a doctor.
Italian: Nella maggior parte dei casi si rivolgerà a un medico.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Italian: Il titolare AIC deve concordare il testo finale e il contesto del materiale educazionale per l'operatore sanitario e i pazienti insieme ad un piano di comunicazione, con la Autorità Nazionali Competenti in ogni Stato Membro prima del lancio del medicinale.
English: Protect your pen from dust and dirt
Italian: Proteggere le penne dalla polvere e dallo sporco
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Italian: Non immergere, lavare o lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarsi.
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Italian: Il passaggio di un paziente tra un altro tipo o marca di insulina e Toujeo deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
English: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Italian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Italian: L'analisi dose-risposta ha mostrato che dopo la fase iniziale di titolazione, le dosi aggiustate per il peso corporeo nei pazienti pediatrici sono più elevate che nei pazienti adulti allo stato stazionario.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2 (n=194) hanno ricevuto Toujeo una volta al giorno alla sera, sia alla stessa ora (orario fisso di somministrazione) o entro 3 ore prima o dopo l'orario di somministrazione abituale (orario flessibile).
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
Italian: Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Italian: Si rivolga a un medico non appena si ammala o subisce una lesione.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Italian: I pazienti devono verificare visivamente il numero di unità selezionate sul contatore delle dosi della penna.
English: Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Italian: Si raggiunge un livello allo stato stazionario compreso nell'intervallo terapeutico dopo 3-4 giorni di somministrazione giornaliera di Toujeo.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Do not overtighten.
Italian: Non stringerlo troppo.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Italian: L'uso di un nuovo ago sterile per ciascuna iniezione riduce al minimo il rischio di contaminazione e di infezione.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Italian: La concentrazione “300” è evidenziata in giallo oro sull'etichetta (vedere paragrafo 4.4).
English: This leaflet was last revised in Other source of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Italian: Toujeo può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 6 anni sulla base degli stessi principi adottati per i pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Italian: A Assicurarsi che sia inserito un ago e che la dose sia impostata su ‘0'.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Italian: I numeri dispari sono indicati come una linea tra i numeri pari:
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Italian: I dati di sicurezza dello studio clinico non sono disponibili per i bambini sotto i 6 anni.
English: • You have not injected your insulin or not injected enough.
Italian: • non ha iniettato l'insulina o non ne ha iniettata abbastanza.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Italian: • Perde carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
English: STEP 4: Select the dose
Italian: PUNTO 4: Selezionare la dose
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Italian: Tuttavia, solo raramente, questo renderà necessario un cambiamento del dosaggio di insulina.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non esiste esperienza clinica sull'uso di Toujeo in donne in gravidanza.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Italian: • come conservare correttamente l'insulina durante i viaggi,
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Italian: Questo per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi che possono portare a bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Italian: • Se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come Toujeo.
English: • This will make sure you get your full dose.
Italian: • In questo modo ci si assicura di ricevere la dose completa.
English: The insulin requirement is often increased.
Italian: Il fabbisogno insulinico di solito aumenta.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea di Toujeo, la variabilità intra-soggetto, definita come il coefficiente di variazione per l'esposizione all'insulina nelle 24 ore, era bassa allo stato stazionario (17,4%).
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non riutilizzare gli aghi.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Italian: Se ha un'età di 65 anni o più anni, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Italian: • Non usare mai le penne dopo la data di scadenza.
English: Then remove the needle from your skin.
Italian: Estrarre quindi l'ago dalla pelle.
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
Italian: La dose erogata è quella mostrata nella finestrella della dose.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: I pazienti devono essere informati di non iniettare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Italian: • se il suo tipo di insulina sia disponibile nel paese di destinazione,
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Italian: • Ha una lesione, un'infezione o la febbre, o ha subito un intervento chirurgico.
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Italian: • Controllare sempre il numero nella finestrella della dose per essere sicuri di aver selezionato la dose corretta.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia, o se l'ipoglicemia si ripresenta.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Italian: • Potrebbe essere necessario dover ripetere l'operazione fino a 3 volte prima di vedere fuoriuscire l'insulina.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Italian: • isoniazide, per la tubercolosi,
English: • Changes in taste (dysgeusia).
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia).
English: C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Italian: C Ripetere questo passaggio se non fuoriesce insulina: • Se sta usando una nuova penna per la prima volta potrebbe essere necessario dover ripetere l'operazione fino a 6 volte prima di vedere fuoriuscire l'insulina.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Italian: Cambi la sede ad ogni iniezione per contribuire a prevenire questi tipi di modificazione della pelle.
English: Number of patients treateda
Italian: Numero di pazienti trattatia
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificati.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Italian: • È possibile vedere quante unità di insulina rimangono in base alla posizione dello stantuffo sulla scala dell'insulina.
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Italian: B Tenere l'ago diritto e avvitarlo sulla penna fino a quando è ben saldo.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico (IM) non fatale, o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi co-primari, o di una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica) o di una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
English: C Place your thumb on the injection button.
Italian: C Posizionare il pollice sul pulsante d'iniezione.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Italian: Il tempo di insorgenza dgli episodi di ipoglicemia dipende dal profilo di azione dell'insulina utilizzata e può quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Italian: Negli anziani il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Italian: Pertanto, prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire sullo zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure, e quali.
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Italian: • Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Italian: Toujeo è esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: After first use or if carried as a spare
Italian: Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolve nel giro di alcuni giorni o settimane.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Italian: In questi casi potrebbe sviluppare una grave ipoglicemia (e persino svenire) prima di comprendere quello che le sta succedendo.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate osservate negli studi clinici sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia, evitando che diventi troppo alto o troppo basso.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: L'ipoglicemia può essere un evento molto serio ed è molto comune durante il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Italian: o Per ridurre il potenziale sottodosaggio, Toujeo DoubleStar è raccomandato per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Italian: c Ipoglicemia notturna: episodio verificatosi tra 00:00 e le 05:59
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Italian: • Non selezionare la dose contando gli scatti.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori all'insulina scompare solitamente in pochi giorni o settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata d'azione.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Italian: L'emivita di Toujeo dopo iniezione sottocutanea è di 18-19 ore indipendentemente dalla dose.
English: Toujeo with alcohol
Italian: Toujeo e alcol
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Italian: • estrogeni e progestinici, come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite,
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Italian: I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia diminuiscono.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Italian: • Effettuare un test di sicurezza come descritto al Punto 3 delle istruzioni per l'uso.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Italian: Toujeo non deve essere miscelato o diluito con alcun altro tipo di insulina o medicinale.
English: This may damage your pen.
Italian: La penna potrebbe subire danni.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/chi li assiste (opuscolo per il paziente) deve contenere i seguenti elementi chiave: