FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
Bulgarian: EU/1/10/639/001 (14 таблетки в блистери) EU/1/10/639/002 (28 таблетки в блистери) EU/1/10/639/003 (30 таблетки в блистери) EU/1/10/639/004 (56 таблетки в блистери) EU/1/10/639/005 (84 таблетки в блистери) EU/1/10/639/006 (90 таблетки в блистери) EU/1/10/639/007 (98 таблетки в блистери) EU/1/10/639/008 (100 таблетки в блистери)
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis Как да приемате Телмисартан Actavis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
Bulgarian: Телмисартан Actavis 20 mg таблетки
English: (See section 5.3).
Bulgarian: изброени в точка 6.1
English: potassium hydroxide pellets.
Bulgarian: Телмисартан Actavis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
Bulgarian: Телмисартан Actavis 40 mg таблетки телмисартан
English: HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets
Bulgarian: Опаковка за таблетки от HDPE с капачка от LDPE и сушител:
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Bulgarian: EU/1/10/639/005 (84 таблетки в блистери) EU/1/10/639/006 (90 таблетки в блистери) EU/1/10/639/007 (98 таблетки в блистери) EU/1/10/639/008 (100 таблетки в блистери) EU/1/10/639/009 (30 таблетки в опаковка за таблетки) EU/1/10/639/010 (250 таблетки в опаковка за таблетки)
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи терапията с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести:
English: Tel: +421 2 57 26 79 11
Bulgarian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
English: Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RC, валиден в Европейския съюз, на 23 февруари 2005 г.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Bulgarian: Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране, с лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две седмици.
English: Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Bulgarian: Purevax RC не трябва да се използва при бременни котки.
English: This summary was last updated in January 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Bulgarian: Котката трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след приключване на първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Bulgarian: Ваксината спомага за отслабване на симптомите на заболяванията и за намаляване на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Bulgarian: Когато на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RC превишават рисковете при одобрените показания и препоръчва на Purevax RC да се издаде лиценз за употреба.
English: In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Bulgarian: В лабораторни условия е доказано,че Purevax RC осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания.
English: Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Bulgarian: Purevax RC се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:
English: In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Bulgarian: Полевите проучвания на Purevax RC разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3-4 седмици) и бустерната ваксинация.
English: The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Bulgarian: Ефективността на Purevax RC е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при които котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вируси и калицивируси.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Bulgarian: инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1).
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RC, вижте листовката.
English: Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Bulgarian: Purevax RC е ветеринарна ваксина, която съдържа:
English: Other information about Purevax RC:
Bulgarian: Допълнителна информация за Purevax RC:
English: Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Bulgarian: Purevax RC съдържа малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит и калицивироза по котките.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Bulgarian: В проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата се запазват във високо ниво или леко се повишават.
English: Purevax RC is a vaccine.
Bulgarian: Purevax RC е ваксина.
English: Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Purevax RC се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител, за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Bulgarian: При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишаване на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките.
English: Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана)
English: What is the risk associated with Purevax RC?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Purevax RC?
English: What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Purevax RC са установени в проучванията?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Bulgarian: калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус).
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Bulgarian: вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);
English: What is Purevax RC?
Bulgarian: Какво представлява Purevax RC?
English: How has Purevax RC been studied?
Bulgarian: Как е проучен Purevax RC?
English: Why has Purevax RC been approved?
Bulgarian: Защо Purevax RC е лицензиран за употреба?
English: What is Purevax RC used for?
Bulgarian: За какво се използва Purevax RC?
English: How does Purevax RC work?
Bulgarian: Как действа Purevax RC?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Utah/9/2014, wild type)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
English: 10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Bulgarian: Съдърж ание (концен трация)
English: EU numbers
Bulgarian: № на ЕС
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa?
English: The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Bulgarian: Безопасността на Rhokiinsa ще бъде допълнително изследвана в проучване.
English: For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rhokiinsa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rhokiinsa непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rhokiinsa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Bulgarian: Предлага се под формата на капки за очи (200 микрограма/ml), а дозата е една капка в засегнатото око веднъж дневно, приложена вечерта.
English: However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Bulgarian: Въпреки това, когато тези резултати се съчетаят с резултатите от други проучвания, намаляването на очното налягане с Rhokiinsa е по-голямо, отколкото наблюдаваното само в основното проучване.
English: Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rhokiinsa е разрешен за употреба в ЕС?
English: However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Bulgarian: Въпреки това нежеланите реакции върху окото са по-чести, отколкото при тимолол, и това може да накара хората да спрат лечението.
English: This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен Rho киназа, който участва в контролирането на отводняването на течността от окото.
English: Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rhokiinsa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Bulgarian: очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Bulgarian: Rhokiinsa показва добри ефекти върху редица видове очно налягане.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rhokiinsa вижте листовката.
English: Other information about Rhokiinsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa:
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Bulgarian: Rhokiinsa, който има различен начин на действие от предишни разрешени за употреба лечения, предоставя друга възможност за лечение на пациенти с откритоъгълна глаукома и с очна хипертензия.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Rhokiinsa се считат за управляеми и е по-вероятно да се ограничат в окото.
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Bulgarian: Ефектът на Rhokiinsa е по-слабо изразен при пациенти с очно налягане над 30 mmHg, но тези резултати се считат за по-маловажни, тъй като не се очаква Rhokiinsa да се използва самостоятелно в тази група.
English: The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Rhokiinsa, нетарсудил, е инхибитор на Rho киназата.
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 2 на 10 души) са: корнея вертикулата (натрупвания в роговицата - прозрачният слой пред окото, който покрива зеницата и ириса), болка в очите, конюнктивална хеморагия (кървене в повърхностния слой на окото), еритем (зачервяване) на мястото, където е приложено лекарството, и на клепача, промяна на цвета на роговицата, замъглено зрение и повишена лакримация (воднисти очи).
English: What is Rhokiinsa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва?
English: What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rhokiinsa са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rhokiinsa?
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Rhokiinsa (която може да засегне около 5 на 10 души) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване).
English: Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Bulgarian: Rhokiinsa e разтвор под формата на капки за очи, който се използва за намаляване на вътреочното налягане при възрастни, които имат откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в очите се покачва, тъй като течността не може да се дренира от окото) или очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Bulgarian: Rhokiinsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва от специалист по очни болести.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Bulgarian: В основно проучване при 708 пациенти с откритоъгълна глаукома или с очна хипертензия е показано, че Rhokiinsa ефективно понижава очното налягане.
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Bulgarian: При пациенти, при които очното налягане е по-високо от 25 mmHg, Rhokiinsa е по-малко ефективен от тимолол.
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Rhokiinsa и основания за разрешаване в ЕС
English: How is Rhokiinsa used?
Bulgarian: Как се използва Rhokiinsa?
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Rhokiinsa засилва изтичането на течността от очната ябълка, и по този начин понижава налягането вътре в окото.
English: How does Rhokiinsa work?
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
English: EMA Number
Bulgarian: EMA номер
English: 1 bottle; 1 sachet
Bulgarian: бутилка; 1 саше
English: 1 bottle; 2 sachets
Bulgarian: Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Bulgarian: 23/02/2005 Дата на последното подновяване:
English: * less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
Bulgarian: *по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения.
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза (1 ml )след разтваряне на лиофилизираната ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: