FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Prandin se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Estonian: Organismi reaktsioon Prandin'ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Czech: Prandin nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Estonian: Prandin'i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Prandin
Estonian: Muud ravimid ja Prandin
Czech: U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud üle 75-aastastel patsientidel.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Prandin, než Vám doporučil lékař.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust, kui arst teile soovitanud on.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Prandin není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Estonian: • kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Prandin soovitatav.
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Estonian: • Gemfibrosiili samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Czech: Prandin pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Estonian: Prandin ei pruugi teile sobida.
Czech: Neužívejte Prandin:
Estonian: Ärge võtke Prandin'i,
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).
Estonian: • kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Prandin'i võtmist teistest osadest).
Czech: Co přípravek Prandin obsahuje
Estonian: Mida Prandin sisaldab
Czech: Co je přípravek Prandin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Estonian: Mis ravim on Prandin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prandin'i võtmist Kuidas Prandin'i võtta
Czech: Co je přípravek Prandin a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on PrandinPrandin ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prandin'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.
Estonian: Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Prandin'i võtta.
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
Estonian: • klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid)
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Prandin snižovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Alkohol võib muuta Prandin'i veresuhkrut alandavat toimet.
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid)
Czech: Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Estonian: Prandin on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Czech: Prandin neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Prandin).
Estonian: Prandin'i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Prandin'i).
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin
Estonian: • võtate liiga vähe Prandin'i;
Czech: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
Estonian: • kui võtate liiga palju Prandin'i;
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Prandin.
Estonian: Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake Prandin-ravi.
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Prandin ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
Estonian: Kui lõpetate Prandin'i võtmise
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Prandin se poraďte se svým lékařem:
Estonian: Enne Prandin'i võtmist pidage nõu oma arstiga,
Czech: Užívání přípravku Prandin není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Estonian: Prandin'i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat
Estonian: Kuidas Prandin'i säilitada
Czech: Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Estonian: Te võite võtta Prandin'i kombineeritult metformiiniga - teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
Czech: Prandin lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Estonian: Prandin'i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Prandin, jídla nebo tělesného cvičení.
Estonian: Teie Prandin'i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Czech: U přípravku Prandin bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Estonian: Prandin'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novo Nordisk A/S
Czech: Jak se přípravek Prandin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Estonian: EU/1/00/162/015 30 tabletti EU/1/00/162/016 90 tabletti EU/1/00/162/017 120 tabletti EU/1/00/162/019 270 tabletti
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Estonian: EU/1/00/162/009 30 tabletti EU/1/00/162/010 90 tabletti EU/1/00/162/011 120 tabletti EU/1/00/162/020 270 tabletti
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Czech: Pediatrická populace U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Lapsed Koostoimeid ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Estonian: Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad tugevdada ja/või pikendada järgmised ained: gemfibrosiil, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, trimetoprim, tsüklosporiin, deferasiroks, klopidogreel, teised diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MPVA), oktreotiid, alkohol ja anaboolsed steroidid.
Czech: PC:
Estonian: SN:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid Prandin 1 mg tabletid Prandin 2 mg tabletid
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4 násobnému zvýšení Cmax .
Estonian: CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) samaaegsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel suurenes repagliniidi AUC 8,1 korda ja Cmax 2,4 korda.
Czech: Proto není třeba upravovat dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem.
Estonian: Seega ei ole vaja muuta digoksiini, teofülliini või varfariini annust üheaegsel manustamisel repagliniidiga.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
Estonian: Loomkatsetest uuriti repagliniidi toimet loote ja järglaste arengule ning samuti eritumist rinnapiima.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. augustil 2003 ja 18. augustil 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prandini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 29.jaanuaril 2001.
Czech: Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Estonian: Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Czech: Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Estonian: Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Czech: Co je Prandin?
Estonian: Mis on Prandin?
Czech: Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Estonian: Prandini manustatakse kuni 15 minutit enne iga põhisöögikorda.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRANDIN Kokkuvõte üldsusele
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Estonian: Põhiuuringutes võrreldi Prandini muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
Czech: Dávkování přípravku Prandin může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek Prandin podán celkem 2 156 pacientům.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Estonian: Juhul kui patsiendi raviks kasutati mõnda muud suhkurtõve ravimit, mis asendatakse Prandiniga, on soovitatavaks algannuseks 1 mg.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy přípravku Prandin v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Estonian: Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Czech: V rámci studie, ve které byl přípravek Prandin přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv.
Estonian: Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.
Czech: Další informace o přípravku Prandin:
Estonian: Muu teave Prandini kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Prandin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Prandinile müügiloa.
Czech: Jak přípravek Prandin působí?
Estonian: Kuidas Prandin toimib?
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vereglükoosi sisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Czech: Přípravek Prandin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prandin je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prandini kohta leiate siit.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti teatud aine - glükohemoglobiini (HbA1c) - kontsentratsiooni veres, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vereglükoosi sisaldust.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladin krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Estonian: Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Czech: Přípravek Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Estonian: Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem Prandin ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku Prandin umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Estonian: Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandin je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Prandini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku nimekirja leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Estonian: Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulinu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada I tüüpi (insuliinisõltuva) suhkurtõvega patsiendid, kelle veri ei sisalda C-peptiidi (I tüüpi suhkurtõve marker).
Czech: Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Czech: Přípravek Prandin se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Estonian: Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Czech: Jaký přínos přípravku Prandin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?
Czech: Přípravek Prandin dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Estonian: Prandin tekitas väga hea insuliinireaktsiooni einele 30 minutit pärast selle manustamist II tüüpi suhkurtõvega patsientidele.
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem Prandin a metforminem.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jak byl přípravek Prandin zkoumán?
Estonian: Kuidas Prandini uuriti?
Czech: Na co se přípravek Prandin používá?
Estonian: Milleks Prandini kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Prandin používá?
Estonian: Kuidas Prandini kasutatakse?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): repaglinide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): repagliniid
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega.
Czech: č. EMEA/405238/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument: EMEA/405238/2006
Czech: Společnost předložila informace o dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 498 pacientů s diabetem typu 2.
Estonian: Ettevõte esitas teabe kahe kliinilise uuringu kohta, milles osales 498 patsienti, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Estonian: Kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinné látky repaglinidu.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad toimeainet repagliniidi vastavalt 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé záležitosti zůstávaly stále nedořešeny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoNorm/Prandin u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.©EMEA 2006
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoNorm/Prandini kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.©EMEA 2006
Czech: Do obou studií byly zařazeni pacienti, jejichž hladiny krevního cukru nebylo možno uspokojivě kontrolovat sulfonylureou nebo metforminem (dalšími antidiabetickými přípravky).
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid sellised patsiendid, kelle veresuhkru tase ei allunud rahuldavalt ravile sulfonüüluureaga või metformiiniga (muud diabeedivastased ravimid).
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVONORM/PRANDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA EESMÄRGIGA MÜÜGILUBA MUUTA
Czech: NovoNorm/Prandin je antidiabetický léčivý přípravek.
Estonian: NovoNorm/Prandin on diabeedivastane ravim.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei suuda toota piisavalt insuliini, et reguleerida vereglükoosi taset.
Czech: Co je NovoNorm/Prandin?
Estonian: Mis on NovoNorm/Prandin?
Czech: Výbor CHMP byl zejména znepokojen tím, že studie, které společnost předložila, nepodpořily požadovanou změnu v registraci přípravku, neboť pacientům léčeným v rámci studií nebyla před jejich zařazením do studie podávána nejvyšší povolená dávka buď rosiglitazonu, nebo pioglitazonu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhimureks oli see, et ettevõtte esitatud uuringud ei toetanud müügiloa taotletavat muutust, kuna uuringutes ravitud patsientidele ei oldud enne uuringuid manustatud ei rosiglitasooni ega ka pioglitasooni suurimat lubatud annust.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimest saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega kaalunud üles tuvastatud ohte.
Czech: Dne 12. října 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku NovoNorm/Prandin, aby ji mohla doplnit o použití přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem k léčbě diabetu typu 2.
Estonian: 2006. aasta 12. oktoobril saatis ettevõte Novo Nordisk A/S ametliku teate inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, soovides võtta tagasi ravimi NovoNorm/Prandin müügiloa taotluse eesmärgiga seda muuta ja lisada sellesse NovoNorm/Prandini manustamine koos mõne tiasolidiindiooniga ja kasutada seda II tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoNorm/Prandini kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolován krevní cukr (krevní glukóza).
Estonian: HbA1c näitab vereglükoosi taseme reguleeritavust.
Czech: Studie měřily hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Estonian: Uuringutes mõõdeti 24 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbAlc) kontsentratsiooni veres.
Czech: NovoNorm/Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu typu 2.
Estonian: NovoNorm/Prandin soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: Na základě přezkoumání předložených údajů souvisejících s touto změnou registrace a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor jisté pochybnosti a zastával předběžné stanovisko, že přípravek NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nemůže být schválen k léčbě diabetu typu 2.
Estonian: Pärast müügiloa muutmiseks esitatud andmete läbi vaatamist ja ettevõtte vastuseid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele, mis anti müügiloa tagasivõtmise ajal, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust ning võttis vastu esialgse arvamuse, mille kohaselt ei saanud NovoNorm/Prandini manustamist koos mõne tiasolidiindiooniga II tüüpi suhkurtõve raviks heaks kiita.
Czech: Jak přípravek NovoNorm/Prandin působí?
Estonian: Kuidas NovoNorm/Prandin toimib?