FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fasenra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Je dobře snášen a má jen málo nežádoucích účinků.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fasenra průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Czech: Pokud injekci podává lékař nebo pečovatel, může být podána také pod kůži horní části paže.
Slovak: Ak injekciu podáva lekár alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj pod kožu do nadlaktia.
Czech: Fasenra (benralizumabum)
Slovak: Fasenra (benralizumab)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej astmy.
Czech: interleukin-5 na povrchu eozinofilů.
Slovak: receptory interleukínu-5.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fasenra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra?
Czech: Další informace o přípravku Fasenra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
Czech: U pacientů s nejvyšším počtem eozinofilů v krvi před léčbou byl počet závažných vzplanutí za rok při léčbě přípravkem Fasenra (podávaným každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů) 0,66 v porovnání s 1,14 u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 220 pacientů, prokázala, že u většího počtu pacientů léčených přípravkem Fasenra se onemocnění zlepšilo do té míry, že mohli snížit svoji dávku kortikosteroidů průměrně o 75 % v porovnání s 25 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Slovak: Fasenra obsahuje liečivo benralizumab.
Czech: Více informací o používání přípravku Fasenra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fasenra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 511 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich β-agonistov, sa preukázalo, že liek Fasenra počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů se specifickým druhem astmatu zvaným eozinofilní astma.
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
Slovak: Naviazaním sa na receptory interleukínu-5 liek Fasenra aktivuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela) a pomáha ničiť eozinofily v krvi a pľúcach.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Slovak: Fasenra je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a ďalších liekov, tzv. dlhodobo pôsobiacich βagonistov.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
Slovak: Fasenra sa preukázal účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu vzplanutí astmy a potreby liečby kortikosteroidmi.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Fasenra a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fasenra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Fasenra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Fasenra a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasenra?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Fasenra (benralizumabum) EMA/471402/2019
Slovak: EMA/471420/2019
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Fasenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Fasenra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Slovak: Liek Fasenra sa má podávať, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne prehodnotiť, či má liečba pokračovať.
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Slovak: Ako sa liek Fasenra používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Fasenra povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fasenra účinkuje?
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
Czech: • přes oděv
Slovak: • cez oblečenie.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Czech: Pohlaví, rasa
Slovak: Pohlavie, rasa
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Czech: Otevřete krabičku.
Slovak: Otvorte škatuľku.
Czech: Důležité!
Slovak: Dôležité!
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Slovak: Budete počuť kliknutie.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Czech: Může obsahovat částice.
Slovak: Môže obsahovať častice.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Czech: Silně zatlačte dolů.
Slovak: Silno zatlačte.
Czech: Píst nikdy nevytahujte.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna.
Czech: Důležitá informace
Slovak: Dôležité informácie
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Czech: Průměrná změna
Slovak: Priemerná zmena
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Slovak: Po subkutánnom podaní bol eliminačný polčas približne 15,5 dní.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Slovak: Budete počuť druhé kliknutie.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Czech: Míra výskytu a.
Slovak: Miera a.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Slovak: Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití benralizumabu u gravidných žien.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa benralizumab alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Slovak: V skúšaní 2 bolo v liečebnej skupine s placebom príliš málo udalostí na vyvodenie záverov ohľadom exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Czech: SD = standardní směrodatná odchylka a.
Slovak: SD = štandardná odchýlka.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Slovak: Parazitická (helmintická) infekcia
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Czech: Druhou rukou opatrně stáhněte kryt.
Slovak: Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Czech: Příruba pro prsty
Slovak: Príruba na prsty
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe závažnosti ochorenia, stupňa kontroly exacerbácie a počtu eozinofilov v krvi.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Czech: Zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
Czech: Neprovádějte:
Slovak: Nerobte:
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Slovak: Jednotná analýza východiskových hodnôt skúšania 1 a 2 zahŕňa dospelých a dospievajúcich.
Czech: Nádoba na ostré předměty
Slovak: Nádoba na ostré predmety
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Slovak: Pacienti mohli vstúpiť do druhého predĺženého skúšania po minimálne 8týždňoch v skúšaní 4bez dokončenia 56-týždňového predĺženého obdobia.
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Slovak: Po subkutánnom podaní pacientom s astmou bol absorpčný polčas 3,5 dní.
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Czech: Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Slovak: Účinok na eozinofily v sliznici dýchacích ciest
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Slovak: Eozinofily môžu zohrávať úlohu v imunologickej odpovedi na niektoré helmintické infekcie.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Slovak: Analýzy podskupín v skúšaniach 1 a 2 identifikovali pacientov s anamnézou vyššieho počtu predchádzajúcich exacerbácií ako potenciálneho prediktora lepšej odpovede na liečbu.