FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Enzepi je torej izkazalo neinferiornost in enakovrednost s primerjalnim zdravilom pri nadzoru absorpcije maščob (izmerjenim kot CFA-72h) pri mladostnikih in odraslih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Bulgarian: Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
Slovenian: Veliki odmerki encimov trebušne slinavke so bili povezani s hiperurikozurijo in hiperurikemijo, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, се свързват с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Enzepi
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
Slovenian: Preskušanci so dosegli povprečni koeficient CFA-72h 84,08 pri zdravilu Enzepi in 85,33 pri primerjalnem zdravilu.
Bulgarian: При приложение на Enzepi средната стойност на CFA-72h при участниците е 84,08, а при прием на компаратора - 85,33.
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Bulgarian: Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 40.000 enot gastrorezistentna zrnca indigotin (E132)
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Slovenian: Ko se kapsula raztopi v želodcu, se gastrorezistentna zrnca temeljito zmešajo s himusom, ne da bi prišlo do inaktivacije kislinsko občutljivih encimov.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина.
Slovenian: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Κύπρος
Slovenian: Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, която ще зависи от:
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Bulgarian: EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Bulgarian: След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
Slovenian: Izgled zdravila Enzepi in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
Slovenian: Študija PR-011 je bila odprta navzkrižna študija pri 15 bolnikih, starih od 1 do 11 mesecev, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Bulgarian: Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z encimi trebušne slinavke v različnih formulacijah iste učinkovine (uprašenega pankreasa) so redko poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.4) in fibrozirajoča kolonopatija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enzepi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Enzepi
Slovenian: Med 12-mesečno študijo so odmerek zdravila Enzepi prilagajali glede na rast in pridobivanje telesne mase bolnikov.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Enzepi
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Bulgarian: CFA-72h се определя чрез взимане на проби от изпражненията за период от 72 часа и при двете лечения, като се измерват както екскрецията на мазнини, така и приема на мазнини.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Slovenian: Encimi trebušne slinavke v zdravilu Enzepi so gastrorezistentni, kar je namenjeno zmanjšanju njihovega uničevanja ali inaktivacije v želodčni kislini.
Bulgarian: Панкреатичните ензими в Enzepi са стомашно-устойчиви, за да се намали до минимум разграждането или инактивирането в стомашната киселина.
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Bulgarian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke, so poročali o redki bolezni z zoženjem črevesa, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия", при което червата се стесняват.
Slovenian: 3.200 enot*,
Bulgarian: 3 200 единици*
Slovenian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti zadostno hidracijo bolnikov v celotnem obdobju odmerjanja zdravila Enzepi.
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма.
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Bulgarian: Не изхвърляйте сашетата (сушителя) от бутилката, тъй като те предпазват лекарството от влага.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Enzepi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če ste kdaj imeli protin, bolezen ledvic ali visoke ravni sečne kisline v krvi (hiperurikemija) ali urinu (hiperurikozurija); če imate nenormalne ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke zdravil s pankreatinom, so poročali o strikturah ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija).
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози препарати, съдържащи панкреатин, са съобщени стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия).
Slovenian: Možnost draženja ustne sluznice
Bulgarian: Потенциал за дразнене на лигавицата на устата
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C in v dobro zaprtem originalnem vsebniku.
Bulgarian: След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в оригиналната плътно затворена опаковка.
Slovenian: Dojenčkom, mlajšim od 1 leta starosti, dajte zdravilo Enzepi tik pred vsakim obrokom mlečne formule ali materinega mleka.
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Bulgarian: Статистически данни, базирани на модела (Enzepi
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba jemati med obroki ali prigrizki, s kozarcem vode ali soka.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Slovenian: 7.800 enot*,
Bulgarian: 7 800 единици*
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции при хора в старческа възраст с екзокринна панкреасна недостатъчност са сходни с нежеланите реакции при възрастни пациенти.
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Bulgarian: Отклонения в нивата на кръвна захар
Slovenian: Zdravilo Enzepi je na voljo v plastenkah (HDPE), ki vsebujejo vrečice s sušilom, zaprtih z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Bulgarian: Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
Slovenian: Kapsule, ki so se po nesreči zdrobile, zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Enzepi prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
Slovenian: Bolniki so prešli na zdravilo Enzepi z običajnega zdravljenja z encimi trebušne slinavke.
Bulgarian: Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Bulgarian: След първоначално отваряне продуктът може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в плътно затворена опаковка.
Slovenian: 4.800 enot*,
Bulgarian: 4 800 единици*
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja otekel obraz, koprivnica, generalizirani izpuščaj,
Bulgarian: Подуване на лицето Уртикария Генерализиран обрив Обрив
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Bulgarian: Не дъвчете капсулите.
Slovenian: Kapsule ali zrnca iz njihove notranjosti se tudi ne smejo zadrževati v ustih.
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Bulgarian: точка 4.4).
Slovenian: proteaza:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 4 leta ali več, in odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle je priporočeni začetni odmerek 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Slovenian: Pogoltniti je treba vso mešanico zdravila in hrane ter paziti, da zrnca ne ostanejo v vaših ali otrokovih ustih.
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
Slovenian: 25.000 enot*,
Bulgarian: 25 000 единици*
Slovenian: 1.600 enot*,
Bulgarian: 1 600 единици*
Slovenian: Zaradi preprečitve draženja ustne sluznice je treba paziti, da se zdravilo Enzepi ne zdrobi ali žveči ali zadržuje v ustih.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1113/001-016
Bulgarian: EU/1/16/1113/001-016
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Bulgarian: - протеолитична активност: не по-малко от
Slovenian: Enzepi 10.000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda, rumeni železov oksid (E172);
Bulgarian: Enzepi 10 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172).
Slovenian: 40.000 enot*,
Bulgarian: 40 000 единици*
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA - Jakost 25.000 enot
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 25 000 единици
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Bulgarian: Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri vseh zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične (alergijske) reakcije in fibrozirajoča kolonopatija (brazgotinjenje in zadebelitev črevesne stene).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Slovenian: Pomanjkanje teh encimov povzroča upočasnjeno rast, izgubo telesne mase, bolečino v trebuhu in drisko.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enzepi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enzepi, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Enzepi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enzepi izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Slovenian: Encimi trebušne slinavke so potrebni za prebavo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je uporaba uprašenega pankreasa za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke v medicini dobro uveljavljena že več kot 20 let.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Enzepi primerljivi z neželenimi učinki drugih zdravil na trgu.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot dobro poznano zdravilo, ki je že na trgu.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.