FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 50 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Norwegian Bokmål: 5 g pulver i et hetteglass (glass av type II) med en propp i gummi (brombutyl) og et lokk (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glass type I), forseglet med en gummipropp og tildekket med et skrulokk (inngrepsikker polypropylen).
Greek: Προστασία των ματιών
Norwegian Bokmål: Øyebeskyttelse
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I NexoBridgruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 9,1 %, 9,1 %, og 0 % av pasientene.
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
Norwegian Bokmål: • At et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles
Greek: • Θα σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Du vil gis egnet medisin for forebygging og behandling av smerter minst 15 minutter før
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g/gel) etter blanding).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι: - αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού), - αμοδιακίνη και χλωροκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων μορφών φλεγμονής), - φλουβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), - πιογλιταζόνη, ροσιγλιταζόνη, ρεπαγλινιδίνη, τολβουταμίδη και γλιπιζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη), - πακλιταξέλη και σοραφενίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), - τορασεμίδη (χρησιμοποιείται για την αύξηση της ροής των ούρων), - ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πυρετού, του πόνου και ορισμένων μορφών φλεγμονής), - λοσαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - σελεκοξίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών φλεγμονής), - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος), και - φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: amiodaron (brukt til å behandle visse former for uregelmessig hjerterytme) amodiakin og klorokin (brukt til å behandle malaria og visse typer betennelse), fluvastatin (brukt til å behandle høyt kolesterol), pioglitazon, rosiglitazon repaglinid, tolbutamid og glipizid (brukt til å behandle diabetes),
Greek: Έκδοχα για την κόνι: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 2 g/22 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g/gel) etter blanding).
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % av pasientene.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του NexoBrid
Norwegian Bokmål: Før NexoBrid forskrives
Greek: Έκδοχα για τη γέλη: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i gelen: Karbomer 980, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid, vann for injeksjoner.
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση)
Norwegian Bokmål: Blandede sår (med områder med delvis og/eller full dybde) som krevde eksisjon/dermabrasjon (kirurgi)
Greek: • Η κόνις και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
Norwegian Bokmål: • Pulver og gel må blandes grundig til man har en jevn, svakt brungul til svakt brun blanding.
Greek: • Άλλα φάρμακα (όπως αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) θα αφαιρούνται από την περιοχή του τραύματος προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler (som sølvsulfadiazin eller povidonjod) vil fjernes fra sårområdet før
Greek: Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Norwegian Bokmål: Før NexoBrid påføres
Greek: NN: {αριθμός} >
Norwegian Bokmål: C - C)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Greek: Αφαίρεση των τοπικά εφαρμοζόμενων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Norwegian Bokmål: Fjerning av topisk påførte antibakterielle legemidler før påføring av NexoBrid.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: I gelen: karbomer 980, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid, og vann for injeksjoner.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor bromelin inkluderer anafylaktiske reaksjoner og andre typer umiddelbare reaksjoner med utslag som bronkospasmer, angioødemer, urtikaria og mukosale og gastrointestinale reaksjoner.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ναυτία/τάση για έμετο/ κράμπες στο στομάχι, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor NexoBrid kan forekomme og kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens ogkvalme/oppkast/magekramper, eller en kombinasjon av slike effekter.
Greek: • Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ.
Norwegian Bokmål: • Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του στείρου φραγμού συμφύσεων, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Et lett press på okklusivforbindingen i området som har kontakt med den klebrige barrieren vil sikre sammenføyning mellom den okkluderende filmen og den sterile klebrige barrieren og vil sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, τα μάτια που εκτέθηκαν πρέπει να πλυθούν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: I tilfelle øyekontakt skal utsatte øyne skylles med rikelige mengder med vann i minst 15 minutter.
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne 1/10 000 til < 1/1000)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούθεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer/Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Greek: • Κατά το άνοιγμα της φιάλης της γέλης, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης αποχωρίζεται από το πώμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: • Når flasken med gel åpnes, må det sørges for at forseglingensringen løsner fra flaskens lokk.
Greek: Παραγωγός: Hälsa Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MediWound GmbH
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του φραγμού, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Et lett press på okklusivforbindingen i området som har kontakt med den klebrige barrieren vil sikre sammenføyning mellom den okkluderende filmen og barrieren og vil sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Greek: 2 g κόνεως NexoBrid αναμιγνύονται σε 20 g γέλης και εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
Norwegian Bokmål: 2 g NexoBrid pulver blandet med 20 g gel påføres et brannsårområde på 100 cm2.
Greek: _ _1 Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας C * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας W-135 * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας Y * 5 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: _ _1 Neisseria meningitidis serogruppe A polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe C polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe W-135 polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe Y polysakkarid* 5 mikrogram
Greek: * συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς του τετάνου 44 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: *konjugert til tetanustoksoid bærerprotein 44 mikrogram
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες powder: vial (glass);
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν της ηλικίας των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data utover 2 års alder.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sove,
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Greek: Το Nimenrix θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Greek: • μειωμένη αισθητικότητα ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Greek: VR: απόκριση στο εμβόλιο καθορίστηκε ως το ποσοστό των ατόμων με:
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons definert som andelen av personer med:
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Greek: Παιδιά (2-17 ετών) με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία
Norwegian Bokmål: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funksjonell aspleni
Greek: • έχετε λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke fastslås utfra tilgjengelige data
Greek: Μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία σας έναντι των ασθενειών.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommene.
Greek: Διασφαλίστε ότι εσείς ή το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for at du eller barnet ditt fullfører alle vaksinasjonene.
Greek: 44 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: 44 mikrogram
Greek: • Μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από 9.621 άτομα στα οποία χορηγήθηκε μία δόση Nimenrix.
Norwegian Bokmål: • En samlet analyse av data fra 9621 individer som fikk administrert en enkeltdose av Nimenrix.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας >55 ετών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos individer i aldersgruppen > 55 år var tilsvarende det som ble sett hos yngre voksne.
Greek: Αυτά πρέπει να αναμιχθούν πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Disse to må blandes sammen før bruk.
Greek: Αν εσείς ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να προγραμματίσετε ένα άλλο ραντεβού.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn ikke får alle de planlagte injeksjonene, er det viktig at du avtaler en ny time.
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller ben
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Nimenrix hos gravide kvinner.
Greek: Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nimenrix angitt i tabellen nedenfor er basert på to datasett fra kliniske studier:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε χρειάζεστε επιπλέον δόση Nimenrix, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om, og eventuelt når du trenger en tilleggsdose med Nimenrix, spesielt om du eller barnet ditt:
Greek: Για τον λόγο αυτόν ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε σε προηγούμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt innen 8 timer, skal den ikke brukes.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Greek: Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε εσείς ή το παιδί σας για την επόμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine, meningokokkvaksine ATC kode: J07AH08
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 ukers alder til under 6 måneder:
Greek: Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα).
Norwegian Bokmål: Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er også evaluert i en separat studie, hvor en enkeltdose av Nimenrix ble administrert til 274 personer som var 56 år eller eldre.
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke blandes med andre vaksiner.
Greek: Χρονικό σημείο (έτος)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (år)
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και αν δεν αντιμετωπιστούν μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε τύπο εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 16. februar 2017
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass, slik at man unngår skader ved besvimelser.
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας > 65 ετών).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen vil da utsettes til du har blitt frisk.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
Greek: Αν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης με HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt immunforsvar (for eksempel på grunn av HIV-infeksjon eller medisiner som påvirker immunsystemet) kan det hende at du ikke får fullt utbytte av Nimenrix.
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første vaksinedosen og én måned etter den andre dosen var det en lik prosentandel av personer i de to gruppene som hadde rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og ≥ 1:8.
Greek: Μελέτη (Ηλικιακό εύρος)
Norwegian Bokmål: Studie (Aldersgruppe)
Greek: Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Greek: Κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εποπτεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπάνιου αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter med tanke på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: Én injeksjon.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός, αίσθημα θερμότητας ή μούδιασμα ή σκληρό όζο.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Greek: • οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Greek: • μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
Norwegian Bokmål: • meningitt (hjernehinnebetennelse) - en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger etter organklassesystem Organklassesystem
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, καθώς μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE
Greek: Η σκόνη ή πάστα είναι λευκή.
Norwegian Bokmål: Pulveret eller pulverkaken er hvit(t).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας ανάπτυξη και γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på lokal toleranse, akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet og fertilitetsstudier.
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hva må du ta hensyn til før du får Nimenrix
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία τυχόν ξένων σωματιδίων ή/και διαφοροποίησης της εμφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Nimenrix går over i morsmelk.
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (≥ 1/10) Vanlige:
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Greek: MenC-CRM 116
Norwegian Bokmål: MenC-CRM-vaksine 116
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.