FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009 Presidente: Pat O'Mahony
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Italian: Verbale della 62a riunione del consiglio di amministrazione
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Italian: [EMEA/103390/2009] Il consiglio di amministrazione ha preso atto della discussione in corso tra il CHMP e il CAT riguardo il regolamento interno del CAT e la consulenza in materia procedurale sulla valutazione degli ATMP.
English: Preliminary draft work programme 2010
Italian: Progetto di programma di lavoro preliminare per il 2010
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Italian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica di qualità aggiornata, la quale, tra gli altri cambiamenti, include riferimenti agli standard di controllo interno rivisti, e chiarisce la separazione delle funzioni di revisione contabile e di consulenza sulla gestione integrata della qualità.
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Italian: Documenti presentati a scopo informativo Il consiglio di amministrazione prende atto dei seguenti documenti presentati a scopo informativo: [EMEA/MB/30754/2009] indagine 2008 sulle prestazioni delle procedure scientifiche dell'EMEA concernenti i prodotti medicinali per uso umano;
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Italian: Relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Italian: [EMEA/MB/673201/2008] Il consiglio di amministrazione ha approvato il mandato proposto della task force, cancellando il punto 4 concernente le future modifiche normative.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Italian: [EMEA/118727/2009] Il consiglio di amministrazione ha valutato lo stato attuale della discussione in merito alla possibilità che anche il CHMP debba approvare i documenti fondamentali concernenti la valutazione degli ATMP.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Italian: [EMEA/CHMP/89672/2009] Il consiglio di amministrazione ha sostenuto le modifiche proposte al regolamento interno del CHMP.
English: 5 March 2009 meeting
Italian: Riunione del 5 marzo 2009
English: 4 March 2009
Italian: 4 marzo 2009
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Italian: EMEA/509567/2009/IT/ adottato
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Italian: [EMEA/MB/684002/2008] Il consiglio di amministrazione è stato informato mediante una presentazione in merito all'attuazione del programma di lavoro per il 2008.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Italian: Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Italian: Aggiornamento della politica della qualità dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Italian: [EMEA/MB/671250/2008] Il consiglio di amministrazione prende atto dei risultati della procedura scritta.
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Italian: [EMEA/MB/20870/2009] relazione aggiornata sull'attuazione da parte dell'EMEA della strategia telematica dell'UE; [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] relazione sull'attuazione di EudraVigilance per i medicinali per uso umano e per uso veterinario; [EMEA/MB/81661/2009] risultati delle procedure scritte concernenti la consultazione sulle modifiche della composizione dei comitati CHMP e CVMP; [EMEA/MB/649766/2008] sintesi dei trasferimenti di stanziamenti nel bilancio 2008 e 2009.
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Italian: Pianificazione per il 2010: progetto di programma di lavoro preliminare, progetto di bilancio e tabella dell'organico preliminare, progetto di politica del personale.
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Italian: Regolamento interno dei comitati scientifici: il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per le terapie avanzate (CAT), il progetto di consulenza in materia procedurale sulla valutazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP).
English: Sensitive to light.
Italian: Sensibile alla luce.
English: There is no known antidote.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
English: In rare cases, the animal may collapse.
Italian: In casi rari, l'animale può collassare.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
English: Do not exceed the stated dose.
Italian: Non eccedere la dose raccomandata.
English: Arginine.
Italian: Arginina.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere somministrate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Italian: Le siringhe sono confezionate in scatole di cartone nel modo seguente:
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Italian: Il regime di trattamento è composto da due siringhe.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Italian: L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato.
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Italian: Il prodotto aumenta il numero di neutrofili circolanti.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Italian: L'intervallo tra le due somministrazioni non deve essere inferiore a 3 giorni o superiore a 17 giorni.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Italian: Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore.
English: Bovine No MRL required
Italian: Bovina LMR non richiesto
English: ATCvet code: QL03AA90
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
English: Store in original packaging.
Italian: Conservare nella confezione originale.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Italian: Durante questo studio UE, 312 vacche sono state trattate con Imrestor ogni 10 casi di mastite clinica prevenuti nel periodo del periparto.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Italian: bG-CSF presenta funzioni aggiuntive oltre alla sua azione sui neutrofili, e queste potrebbero essere funzioni dirette o indirette su altre cellule/recettori e sulle cascate delle citochine.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene:
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo conformemente a una valutazione positiva del rapporto rischiobeneficio a livello di mandria, eseguita dal veterinario responsabile.
English: 27472 Cuxhaven Germany
Italian: 27472 Cuxhaven Germania
English: Biological/ Immunomodulat or
Italian: Nessuna Biologico/ immunomodula tore
English: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Italian: La somministrazione sottocutanea del prodotto potrebbe provocare gonfiore locale transitorio nel sito di iniezione, nonché reazioni infiammatorie che si risolvono entro 14 giorni dal trattamento.
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Italian: I fattori di stimolazione delle colonie regolano la produzione e le attività funzionali delle cellule immunitarie.
English: Only for subcutaneous injection.
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Italian: Imrestor 15 mg iniezione pegbovigrastim
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Italian: Negli animali con funzione immunitaria alterata a seguito di trattamenti farmacologici, ad esempio in animali che di recente hanno ricevuto corticosteroidi somministrati per via sistemica o farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe non essere efficace.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Italian: La somministrazione contemporanea di sostanze che alterano la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) potrebbe ridurre l'efficacia del prodotto.
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Italian: CONFEZIONI 10 siringhe preriempite 50 siringhe preriempite 100 siringhe preriempite
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Italian: Disponibile in confezioni da 10, 50 o 100 siringhe.
English: Citric acid monohydrate.
Italian: Acido citrico monoidrato.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Italian: L'efficacia è stata testata nel corso della normale pratica di gestione dell'allevamento.
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Italian: Una singola siringa fornisce una dose di 20-40 µg/kg di pegbovigrastim a seconda del peso corporeo per la maggior parte delle vacche: ad es. una dose di 21 µg/kg di peso corporeo per una vacca di 700 kg o una dose di 33 µg/kg di peso corporeo per una manza di 450 kg.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto quando utilizzato contemporaneamente a vaccini.
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Italian: Come previsto dal meccanismo d'azione del principio attivo, i dati di sicurezza mostrano che si potrebbe notare un leggero e transitorio aumento della conta delle cellule somatiche nelle singole vacche.
English: Milk: zero days.
Italian: Latte: zero giorni.
English: Arginine hydrochloride.
Italian: Arginina cloridrato.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Italian: Le vacche presentavano gonfiore delle membrane mucose (principalmente a livello di vulva e palpebra), reazioni cutanee, aumento della frequenza respiratoria e della salivazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: fattori stimolanti le colonie.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP. {MM/AAAA}
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Italian: Potrebbero anche insorgere altri effetti, inclusi nausea, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità (difficoltà di respirazione, ipotensione, orticaria e angioedema).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene 15 mg di pegbovigrastim.
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Italian: In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite clinica osservata nel gruppo trattato era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4% (152/1230), mostrando una relativa diminuzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094).
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: Subcutaneous administration.
Italian: Somministrazione sottocutanea.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza ed allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Italian: 2,7 ml di soluzione iniettabile in una siringa incolore in polipropilene preriempita con tappo di clorobutile siliconizzato e ago di acciaio inossidabile con cappuccio copriago.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Italian: Il contenuto di una singola siringa preriempita deve essere iniettato per via sottocutanea in una manza/vacca da latte 7 giorni prima della data prevista del parto.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Italian: Il contenuto di una seconda siringa preriempita deve essere iniettato per via sottocutanea entro le 24 ore successive al parto.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al pegbovigrastim devono evitare contatti con il prodotto.
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Italian: Come coadiuvante in un programma di gestione dell'allevamento, volto a ridurre il rischio di mastite clinica nelle vacche da latte e nelle manze nel periodo del periparto, durante i 30 giorni successivi al parto.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Il prodotto è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenente 15 mg di pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato) in una siringa preriempita.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al pegbovigrastim devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Italian: In base ai risultati derivanti da tutti gli studi sul campo, la proporzione dei casi di mastite prevenuti grazie al trattamento della mandria con Imrestor (frazione prevenuta) è 0,25 (con intervallo di confidenza al 95% fra 0,14 e 0,35).
English: Only for subcutaneous administration.
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Italian: Il pegbovigrastim è una forma modificata della citochina immunoregolatoria che si trova in natura, il fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti (bG-CSF).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative ad una possibile reazione immunitaria verso il prodotto o verso la molecola endogena (bG-CSF) dopo l'uso ripetuto del prodotto nelle vacche.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Italian: Se la siringa viene agitata eccessivamente, pegbovigrastim può formare aggregati e ridurre la sua attività biologica.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Italian: La mastite clinica viene identificata attraverso modificazioni dell'aspetto del latte o del quarto mammario o del latte e del quarto insieme.
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Italian: Il fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti è una proteina di origine naturale prodotta da leucociti mononucleati, cellule endoteliali e fibroblasti.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.