FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Polish: Orytawancyna ma trzy mechanizmy działania: (i) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie transglikozylacji (polimeryzacji) poprzez wiązanie z grupami peptydowymi prekursorów peptydoglikanu, (ii) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie tworzenia wiązań poprzecznych (transpeptydacji) poprzez wiązanie z mostkami peptydowymi w ścianie komórkowej, oraz (iii) przerywanie ciągłości bakteryjnych błon komórkowych, prowadzące do depolaryzacji, zwiększenia przepuszczalność błony i gwałtownej śmierci komórek.
Danish: • nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Polish: Dodatkowo badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że orytawancyna nie jest metabolizowana.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Danish: Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv 4.
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Polish: Standardowy zestaw badań in vivo i in vitro dotyczący potencjalnej genotoksyczności nie dostarczył żadnych klinicznie istotnych wyników.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Danish: • aPTT i op til 120 timer
Polish: • czas APTT przez okres do 120 godzin po podaniu,
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Polish: U noworodków szczurów zaobserwowano śmiertelność po nieco mniejszej dawce niż u osobników dorosłych.
Danish: Farmakokinetikken for oritavancin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke vurderet; men ud fra de farmakokinetiske parametre forventes svært nedsat leverfunktion ikke have nogen indvirkning på eksponering for oritavancin.
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha), jednak na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie należy oczekiwać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na orytawancynę.
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przyczynami przerwania leczenia były zapalenie tkanki łącznej (0,4%) i zapalenie kości i szpiku (0,3%).
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Orytawancynę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.
Danish: Mannitol Phosphorsyre
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Danish: Der er således ikke behov for at regulere dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania, nawet jeśli należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania orytawancyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha).
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności lub braku skuteczności, jeśli podaje się im orytawancynę w czasie stosowania leku, którego może to dotyczyć; np. pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy krwawienia, jeżeli jednocześnie otrzymują orytawancynę i warfarynę (patrz punkt 4.4).
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
Danish: Din læge vil behandle dig i relevant omfang.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Polish: Podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Danish: S-warfarins farmakokinetik blev vurderet efter en enkeltdosis warfarin på 25 mg givet alene eller administreret samtidigt med eller 24 eller 72 timer efter indgift af en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg.
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet
Polish: • ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Danish: • Lavt blodsukker
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL), była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Danish: • Hvæsende vejrtrækning
Polish: • świszczący oddech,
Danish: Indeholder 400 mg oritavancin
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Danish: Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne.
Polish: Orytawancyna podawana dożylnie w dawkach do 30 mg/kg mc. nie wywierała wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze samców i samic szczurów.
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji stwierdzono związek między wzrostem a klirensem, w którym klirens zwiększa się wraz ze wzrostem.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt.
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler.
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, orytawancynę należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
Danish: 4.3 og 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Polish: NOAEL, była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Polish: (mg/l)
Danish: For en sikkerheds skyld bør oritavancin undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Polish: Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do zabarwienia jasnożółtego.
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Polish: Radioaktywnie oznakowana [14C]orytawancyna po jednorazowym podaniu dożylnym karmiącym samicom szczura przenikała do mleka matki i była przyswajana przez karmione młode.
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Danish: vancomycin og telavancin)
Polish: (jak wankomycyna lub telawancyna),
Danish: 50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium.
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Polish: • mdłości lub wymioty,
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Danish: Red man-syndrom
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).