FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo desechar las agujas..
English: Lixisenatide
Spanish: Lixisenatida
English: Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Spanish: La pluma Lyxumia morada de 20 microgramos debe activarse también antes de su uso.
English: Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Spanish: Cada envase de 2 plumas precargadas para cuatro semanas de tratamiento contiene: 1 pluma precargada de 3 ml con 14 dosis de 10 microgramos 1 pluma precargada de 3 ml con 14 dosis de 20 microgramos.
English: No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 µg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
English: Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
Spanish: También se observó un cambio del peso corporal, respecto al período basal, que osciló entre 0,38 kg y 1,80 kg en los pacientes tratados con lixisenatida que recibieron una dosis fija de insulina basal sola o combinada con metformina o una sulfonilurea.
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de digoxina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
English: Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
Spanish: Paso 2 Coloque una aguja y retire los capuchones de esta
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
Spanish: • Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de realizar la inyección antes de utilizar Lyxumia.
English: Pull the needle out of your skin.
Spanish: Saque la aguja de la piel.
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide , Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
English: Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si: - tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no es adecuado para usted.
English: Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar sus plumas Lyxumia.
English: Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes que reciben Lyxumia con una sulfonilurea, o con una insulina basal, pueden tener un riesgo mayor de sufrir hipoglucemia.
English: Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con una sulfonilurea*
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores Cistitis
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Spanish: • Deje que la pluma se atempere antes de utilizarla.
English: Pull off the outer and inner needle caps.
Spanish: Retire los capuchones interno y externo de la aguja.
English: Vomiting Diarrhoea
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Spanish: Puede que oiga o sienta un “click”.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Spanish: Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para extraer las últimas gotas.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunógenas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-lixisenatida después del tratamiento con Lyxumia, y así ocurrió, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en el 69,8% de los pacientes que recibieron lixisenatida en los estudios controlados con placebo.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de paracetamol pero, cuando se requiere un inicio de acción rápido por temas de eficacia, debe tenerse en cuenta el retraso de la tmáx observado cuando se administra paracetamol entre 1 y 4 horas después de lixisenatida.
English: About Your Lyxumia Pen
Spanish: Acerca de su pluma Lyxumia
English: Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
Spanish: Envases que contienen 1, 2 y 6 plumas precargadas de color morado.
English: Metformin as background therapy
Spanish: Metformina como tratamiento de base
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Spanish: • La parte exterior de la pluma Lyxumia puede limpiarse con un paño húmedo.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de ramipril cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
English: If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Needle Protective seal
Spanish: Aguja Precinto de protección
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Spanish: Mantener el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.
English: Check that the activation window is now white.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté ahora de color blanco.
English: The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
Spanish: • Glucosa plasmática en ayunas Las reducciones de la glucosa plasmática en ayunas conseguidas mediante el tratamiento con Lyxumia oscilaron entre 0,42 mmol/l y 1,19 mmol/L (7,6 a 21,4 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en estudios controlados con placebo.
English: Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Spanish: Lixisenatida enlentece el vaciado gástrico, reduciendo el ritmo de incorporación al sistema circulatorio de la glucosa aportada por los alimentos.
English: At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 24 semanas, el 56,3% de los pacientes tratados con lixisenatida consiguieron un HbA1c menor del 7%, en comparación con un 38,5% en el grupo placebo.
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con lixisenatida se notificó un caso de reacción anafilactoide.
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Spanish: Apriete el capuchón exterior para agarrar la aguja y utilícelo para desenroscarla de la pluma.
English: Mean body weight (kg) Baseline
Spanish: Peso corporal medio (kg)
English: Check that the activation window is orange.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color naranja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE INICIO)
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min), AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Spanish: En pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 - 60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina entre 15 -30 ml/min) el AUC aumentó un 46%, 51% y 87%, respectivamente.
English: In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Lyxumia en monoterapia, se produjo hipoglucemia sintomática en el 1,7% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 1,6% de los tratados con placebo.
English: Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
Spanish: No utilice este envase de Inicio de Tratamiento.
English: Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Spanish: Sexo El sexo no tiene efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de lixisenatida.
English: In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
Spanish: Además, tuvieron lugar hipoglucemia (cuando Lyxumia se administró combinado con una sulfonilurea y/o una insulina basal) y cefaleas.
English: Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Spanish: Paso 4 Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para eliminar el exceso de líquido
English: Remove the protective seal from the outer needle cap.
Spanish: Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
English: When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Spanish: Utilice agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32 con la pluma Lyxumia.
English: EU/1/12/811/003 - 2 pens
Spanish: EU/1/12/811/005 - 2 plumas
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 µg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
English: During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boéite F - 75008 Paris France
English: Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test- meal compared to placebo.
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
English: Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse con la combinación de ambas, una insulina basal y una sulfonilurea.
English: When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Spanish: Atorvastatina Cuando se administró lixisenatida 20 µg junto con atorvastatina 40 mg por la mañana, durante 6 días, no se vio afectada la exposición a atorvastatina, mientras que la Cmáx disminuyó en un 31% y el tmáx se retrasó en unas 3,25 horas.
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o con una insulina basal, puede ser necesario el control o el autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
English: Front
Spanish: Parte frontal
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Spanish: Media MC de cambio respecto al período basal Pacientes (%) que alcanzan una HbA1c < 7,0% Peso corporal medio (kg) Basal
English: Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: Lixisenatida no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
English: Black plunger
Spanish: Émbolo negro
English: How much to inject
Spanish: Qué cantidad inyectar
English: During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento principal de 24 semanas, se notificaron náuseas en un 23,5% de los pacientes del grupo de lixisenatida, en comparación con un 10,6% en el grupo placebo, y se notificó hipoglicemia sintomática en el 3,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, en comparación con un 1,2% en el grupo placebo.
English: Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia combinado con metformina y/o una sulfonilurea se tradujo en un cambio del peso corporal, que se mantuvo en el tiempo, respecto al período basal en todos los estudios controlados, con valores que oscilaron entre 1,76 kg y 2,96 kg al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Spanish: Asimismo, un estudio de resultados cardiovasculares, controlado con placebo, doble ciego (ELIXA) reclutó 6.068 pacientes con diabetes tipo 2 con síndrome coronario agudo previo (3.034 aleatorizados con lixisenatida, incluyó 198 pacientes ≥ de 75 años y 655 pacientes con insuficiencia renal moderada).
English: Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Spanish: Con el fin de disminuir dicho riesgo, debe contemplarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal (ver sección 4.2).
English: • Injection site reactions (such as itching).
Spanish: • Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).
English: Injection sites
Spanish: Zonas de inyección
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE MANTENIMIENTO)
English: • Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N=160)
English: Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Spanish: Tabla 2: Estudios, controlados con placebo, de combinación con metformina (resultados a las 24 semanas)
English: About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Spanish: Acerca de sus plumas Lyxumia Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
English: Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
English: Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Spanish: Dosis de mantenimiento: a partir del día 15, se continúa con una dosis fija de 20 µg de lixisenatida, una vez al día.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Spanish: INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you need help.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si necesita ayuda.
English: How to store Lyxumia 6.
Spanish: Conservación de Lyxumia 8.
English: • If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
Spanish: • Si no puede seguir estrictamente las instrucciones por sí solo o no es capaz de manejar la pluma (por ejemplo, si sufre problemas de visión) utilícela únicamente si cuenta con la ayuda de otra persona.
English: During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
English: • Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
Spanish: • Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lyxumia 10 µg inyectable
English: Check that the activation window is white.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N = 327)
English: For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Spanish: Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
English: Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Spanish: Cerebro Vascular no fatal, u hospitalización por
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lyxumia, se debe inyectar dentro de la hora anterior a la siguiente comida.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
Spanish: Duración media de tratamiento con insulina basal en el inicio del estudio (años) Cambio medio en la dosis de insulina basal (U) Basal Media MC de cambio respecto al período basal Peso corporal medio (kg) Basal Media MC de cambio respecto al período basal * Realizado en la población asiática
English: LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Spanish: Diferencia media MC (EE) de lixisenatida versus IC 95%
English: It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Spanish: No se sabe si Lyxumia podría dañar al feto.
English: Click secs
Spanish: Click segundos
English: Viral infection
Spanish: Infecciones víricas
English: You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
English: When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).