FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres inquiétudes sont apparues concernant les indications pour les patients pédiatriques et l'emploi du médicament de comparaison Magnevist.
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
French: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
Lithuanian: Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka - III priede.
French: Section 4.2 (Posologie) :
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
French: Le demandeur a été invité à justifier le choix du médicament de comparaison et l'utilité clinique de Gadovist/Gadograf en ce qui concerne le processus de diagnostic, la prise en charge thérapeutique et le résultat clinique.
Lithuanian: Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
French: Magnevist n'est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l'UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l'octroi d'une indication pour laquelle lui-même n'a pas été approuvé.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „[kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti" nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
French: Dans sa réponse, le demandeur traite le problème de l'utilité clinique en comparant des IRM avec Gadovist et des IRM avec Magnevist et souligne l'efficacité diagnostique de Gadovist/Gadograf.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
French: Une extension figurant sur l'étiquetage à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Lithuanian: lapkričio mėn. įtraukta indikacija „kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti".
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Lithuanian: MRT - plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
French: Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l'évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
Lithuanian: Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
French: « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
Lithuanian: „kontrastinis magnetinio rezonanso tomografijos preparatas, skirtas pacientų, kurių kepenų arba inkstų pažeidimo židiniai tikėtini arba nustatyti, kepenų arba inkstų pažeidimo nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti".
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et la méthode d'administration/le dosage décrits ci-après.
Lithuanian: birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti" ir dėl šio įrašo skirsnyje „dozavimas ir vartojimo metodas": „kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems - 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
Lithuanian: gruodžio 14 d. CHMP nuomonę.
French: Les agents de contraste basés sur le gadolinium sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer la détection et la classification des lésions focales hépatiques.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra Gd, dažnai skiriamos pacientui prieš atliekant kontrastinę dinaminę kepenų MRT.
French: Après avoir étudié les motifs de la saisine demandée par l'Espagne, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a adopté une liste de questions et un calendrier pour la procédure de saisine, conformément à l'article 36.
Lithuanian: vykusiame plenariniame posėdyje patvirtino sąrašą klausimų ir TT, susijusių su registravimo procedūra pagal 36 straipsnį.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: 123 mg Gélule
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
French: Numéro (UE) AMM
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
French: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
French: Autres médicaments et Galafold
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
French: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant dans chaque classe de systèmes d'organes.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį mažėjančia tvarka kiekvienoje organų sisteminėje klasėje.
French: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent augmenter ou réduire la quantité de Galafold dans votre organisme.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
French: Instructions d'ouverture
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
French: • si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
French: Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: Organų sisteminė klasė
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
French: Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vaisingumas visiškai atsistatė praėjus 4 savaitėms po vaistinio preparato nutraukimo.
French: Cette étude indique aussi que l'agalsidase n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du migalastat.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
French: Les gélules ne doivent pas être coupées, écrasées ou mâchées.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
French: On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galafold išsiskiria į motinos pieną.
French: La seconde période était une phase extension optionnelle en ouvert sur 12 mois au cours de laquelle tous les sujets étaient traités par Galafold.
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: À une dose de 150 mg, la CL/F était environ de 11 à 14 l/h.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
French: Code QR à inclure + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
French: Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
French: Après l'administration des mêmes doses, la demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) était comprise entre environ 3 et 5 heures.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
French: Si vous arrêtez de prendre Galafold N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
French: INCONNU (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
French: Une boîte de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
French: Les mutations du gène GLA sont également accessibles aux professionnels de santé à l'adresse suivante www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
French: TIRER la plaquette sur la droite
Lithuanian: Per dešinę pusę IŠTRAUKITE kortelę.
French: D'après des données in vivo, le migalastat est un substrat de l'UGT, qui constitue une voie d'élimination mineure.
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimų duomenimis, migalastatas yra UGT substratas ir tai ne pagrindinis migalastato eliminacijos būdas.
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
French: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
French: La mention INCONNU dans la colonne « Modification de la séquence d'une protéine » indique que les modifications de la séquence d'une protéine causées par les mutations ne peuvent pas être directement dues aux modifications de nucléotides, et qu'elles doivent être déterminées expérimentalement.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du migalastat n'étaient pas significativement différentes entre les femmes et les hommes, qu'il s'agisse des volontaires sains ou des patients atteints de la maladie de Fabry.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Galafold dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de la maladie de Fabry (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: REPLACER la plaquette dans la boîte.
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
French: • Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les analyses de sang
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
French: • Douleur
Lithuanian: • Skausmas
French: D'après les données in vitro, le migalastat n'est pas un inducteur du CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
French: À prendre toujours à la même heure.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
French: Si vous oubliez de prendre Galafold
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
French: INCONNU (Exon2_4dup?)
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 15 metų neištirti.
French: Date de début:
Lithuanian: Pradžios data
French: Les études cliniques sur le Galafold ont inclus un petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Klinikiniuose Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug 65 metų ir vyresnių pacientų.
French: 26 mai 2016
Lithuanian: gegužės 26 d.
French: Le migalastat n'est pas non plus un substrat de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, ni un inhibiteur des transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, ou MATE2-K.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
French: L'infertilité associée au traitement par migalastat a été déclarée à des expositions cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Su gydymu migalastatu siejamas nevaisingumas pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
French: Cependant, l'excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
French: Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Lithuanian: Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai.
French: Voir rubrique 4,2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
French: Si votre maladie s'aggrave, votre médecin vous réexaminera de manière plus approfondie ou interrompra votre traitement par Galafold.
Lithuanian: Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
French: Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
French: c.207_369+651del814ins231 INCONNU (del Exon2?)
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
French: Le migalastat n'est pas un substrat de MDR1 ou de BCRP, et il n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux humains BCRP, MDR1 ou BSEP.
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
French: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
French: Il s'agit d'une tumeur spontanée courante chez les rats mâles nourris ad libitum.
Lithuanian: Tai tarp ad libitum šeriamų žiurkių patinų paplitęs spontaninis navikas.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l'efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
French: La réduction de l'activité de l'-Gal A est donc associée à une accumulation progressive de substrats dans des organes et des tissus vulnérables, ce qui entraîne la morbidité et la mortalité associées à la maladie de Fabry.
Lithuanian: Todėl sumažėjęs -Gal A aktyvumas siejamas su progresuojančiu substrato kaupimusi pažeidžiamuose organuose ir audiniuose, kuris sukelia su Fabry liga siejamas ligas ir mirties atvejus.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui.
French: INCONNU IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T INCONNU
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
French: (vertiges)
Lithuanian: (pruritas)
French: Modification de la séquence d'une protéine g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
French: La maladie de Fabry est une maladie de surcharge lysosomale progressive liée au chromosome X qui touche les hommes et les femmes.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1082/001
Lithuanian: EU/1/15/1082/001
French: Les mutations du gène GLA sensibles et non sensibles au traitement par Galafold sont présentées respectivement dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Lithuanian: Gydymui pasiduodančios ir nepasiduodančios GLA mutacijos išvardytos atitinkamai 2-oje ir 3-ioje lentelėse.
French: Les taux plasmatiques de lyso-Gb3 étaient également restés faibles chez les patients sous TES sur une période pouvant atteindre 18 mois.
Lithuanian: Lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo taikoma PFT, kraujo plazmoje taip pat išliko nedidelis iki 18 mėnesių.
French: Étant donné l'absence d'effet similaire chez les femelles, l'absence d'effet dans la batterie de tests de génotoxicité ou dans l'étude de cancérogénicité chez des souris Tg.rasH2 et l'absence de lésions pancréatiques pré-néoplasiques chez les rongeurs ou les singes, cette observation chez le rat mâle n'est pas considérée comme étant liée au traitement et sa pertinence pour l'être humain est inconnue.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, tiriant žiurkių pateles, panašių rezultatų nebuvo nustatyta, taip pat į tai, kad atlikus tyrimus genotoksiškumo testų baterijoje ir kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 pelėmis, kancerogeniškumo požymių nenustatyta, o atlikus tyrimus su graužikais ir beždžionėmis, ikineoplastinių kasos pakitimų nenustatyta, manoma, kad minėti žiurkių patinų tyrimų rezultatai nesusiję su gydymu ir nežinoma, kiek jie aktualūs žmonėms.
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
Lithuanian: Nevalgykite mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo.
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Lithuanian: Moterų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą.