FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar clopidogrel (em monoterapia ou em associação com o ácido acetilsalicílico) os doentes deverão ser advertidos para o facto de poder levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia e que deverão comunicar sempre ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém óleo de rícino hidrogenado.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Afecções hepatobiliares
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Portuguese: 50x1 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/011
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
Portuguese: Doença do soro, reacções anafilactóides, doença do soro
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Portuguese: 30x1 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/010
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película - blister calendário 14 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película - blister calendário 28 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película - blister calendário 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película - blister calendário 84 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película - blister calendário 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Qualimed 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel
English: Slovenská republika Mylan sr.o
Portuguese: Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Portuguese: • raros (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 10.000)
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, erupção cutânea eritematosa, urticária, eczema e líquen plano
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Qualimed 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
Portuguese: • frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 100)
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Bruising
Portuguese: Amamentação
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
English: The other ingredients are:
Portuguese: Neste folheto:
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Portuguese: O clopidogrel não pode ser recomendado durante os 7 dias após a fase aguda do acidente vascular cerebral isquémico, devido à inexistência de dados.
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Portuguese: Semana 2 (para embalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos) Semana 3 (para embalagens de 28, 56 e 84 comprimidos) Semana 4 (para embalagens de 28, 56 e 84 comprimidos)
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Retroperitoneal haemorrhage
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Portuguese: COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL QUALIMED
English: Breastfeeding
Portuguese: Vasculopatias
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Portuguese: Nódoas negras Erupção cutânea, prurido, hemorragia cutânea (púrpura)
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Portuguese: • pouco frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 1.000)
English: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
Portuguese: Tel: +48 22 5466400
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Qualimed
English: Slovenija
Portuguese: Sverige
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue - um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - omeprazole, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, - fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão, - carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, - ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.
English: Portugal
Portuguese: Greece
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de omeprazol ou esomeprazol deve ser desencorajado (ver secção 4.4).
English: Mylan, Lda.
Portuguese: Mylan AB
English: Usually treatment is short-term.
Portuguese: Habitualmente o tratamento é curto.
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
English: FACT (52 weeks)
Portuguese: FACT (52 semanas)
English: APEX (28 weeks)
Portuguese: APEX (28 semanas)
English: H-2900 Komárom Hungary
Portuguese: H-2900 Komárom Hungria
English: • The usual dose is one tablet daily.
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido por dia.
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Portuguese: (10 dos 268 doentes do estudo APEX).
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: Common***
Portuguese: Frequentes***
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Portuguese: Nenhum estudo de interação foi realizado em humanos.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.
English: Combined Results
Portuguese: Resultados combinados
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.
English: The active substance is febuxostat.
Portuguese: A substância ativa é febuxostate.
English: • urgent need to urinate
Portuguese: • necessidade urgente de urinar
English: The potential risk for human is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Portuguese: O verso da embalagem blister calendário está marcado com os dias da semana para o ajudar a verificar se tomou uma dose em cada dia.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Portuguese: A Tabela 2 resume os resultados do parâmetro primário de eficácia:
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Portuguese: • lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: • If you have thyroid problems.
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Portuguese: A profilaxia contra episódios agudos de gota foi obrigatória durante o período de 26 semanas.
English: • ringing in the ears
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o febuxostate não afeta adversamente o seu desempenho.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com exceção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Mylan, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Portuguese: Não há uma acumulação apreciável quando se administram doses de 10 mg a 240 mg a cada 24 horas.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Portuguese: Foram identificados quatro metabolitos hidroxilo farmacologicamente ativos, dos quais três surgem no plasma humano.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Portuguese: • reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 “Advertências e precauções ”)
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Mylan e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Portuguese: Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Portuguese: Ambas as etapas das transformações referidas acima são catalisadas pela xantina oxidase (XO).
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Portuguese: De uma forma geral foram observados efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Portuguese: Não houve aumento significativo em qualquer outro tipo de tumor, quer nos machos quer nas fêmeas de ratinhos ou ratos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Portuguese: • Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Mylan e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Portuguese: Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Mylan todos os dias.
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Portuguese: No total 56,6% dos doentes interromperam prematuramente o tratamento em estudo 45% dos pacientes não completaram todas as visitas no âmbito do ensaio.
English: Also contains lactose.
Portuguese: Contém também lactose.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a vigilância do ácido úrico sérico 1-2 semanas após início de tratamento com um indutor potente da glucuronidação.
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite)
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Portuguese: Se tiver reações alérgicas ao Febuxostate Mylan, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de febuxostate em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas de reações alérgicas/de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com febuxostate desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Portuguese: Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel.
English: [For calendar blisters only]: MON
Portuguese: [Apenas para blister calendário] SEG
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Portuguese: Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do febuxostate estimados por estas análises são consistentes com os obtidos a partir de indivíduos saudáveis, o que indica que os indivíduos saudáveis são representativos para a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica na população de doentes com gota.
English: For oral use.
Portuguese: Para uso oral.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença renal e/ou reação alérgica grave ao alopurinol (um medicamento usado para o tratamento da gota)
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Portuguese: Alergia ao medicamento / hipersensibilidade
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de febuxostate com rasburicase.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Portuguese: A Cmáx e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção desta substância ativa no leite materno e uma anomalia do desenvolvimento nas crias em amamentação.
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Portuguese: Os dados relativos a um número muito limitado de gravidezes expostas não indicaram quaisquer efeitos adversos do febuxostate sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto / recém-nascido.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto (ver secção 5.3).
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas nem foi estabelecida uma relação causal com o febuxostate.
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Portuguese: Os doentes com sobredosagem devem ser tratados através de cuidados sintomáticos e de suporte.
English: • blurred vision, change in vision
Portuguese: • visão enevoada, alterações da visão
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Portuguese: A eficácia e a segurança de febuxostate na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídas possíveis interações com qualquer fármaco citóxico administrado concomitantemente.
English: Long-term, open label extension Studies
Portuguese: Estudos de extensão aberta, de longo prazo
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Portuguese: • Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro)
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Portuguese: Contudo, os valores da Cmáx e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.