FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Swedish: En eller flera av dessa mekanismer kan förekomma i ett enda bakterieisolat.
English: Resistant (R>)
Swedish: Resistenta (R>)
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Swedish: Därför betraktades inte dessa fynd som skadliga.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Swedish: • om du har njurproblem (din läkare kan behöva ordinera en lägre dos)
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för dessa 227 patienter likartad med den som ses i den vuxna populationen.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får dessa symtom eftersom du kan behöva akut läkarvård:
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Swedish: Beräknat genom användning av Cockcroft-Gault-formeln för vuxna.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Swedish: Kreatinin visar hur väl dina njurar fungerar.
English: Dry powder: 3 years
Swedish: Pulver: 3 år
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Swedish: Alternativt är de stabila i upp till 24 timmar vid förvaring i kylskåp.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Swedish: Sjukhuset kastar allt avfallsmaterial säkert.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Swedish: När den förvaras enligt anvisningarna påverkas inte produktens styrka.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Swedish: Förändringarna i njurarna var inte reversibla men minskade i svårighetsgrad efter en 4 veckors lång återhämtningsperiod.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Swedish: Det förelåg en 33 %-ig ökning av AUC0-∞ hos äldre, vilket i huvudsak var en följd av åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Swedish: Detta kan bero på att nivån av blodplättar i blodet har sjunkit.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Swedish: Zinforo ska därför användas med försiktighet i denna patientpopulation.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Swedish: Infusionstid (minuter)/frekvens
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har dokumenterats för upp till 24 timmars förvaring i 2-8°C.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Swedish: Använd inte läkemedlet under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det.
English: After dilution:
Swedish: Efter spädning:
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Swedish: Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektioner och det resulterande koncentratet måste därefter omedelbart spädas före användning.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,< 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Swedish: Inga fall av CAP på grund av MRSA rekryterades till studierna.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Swedish: Om nivån röda blodkroppar sjunker kan läkaren kontrollera för att se om dessa antikroppar har orsakat detta.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Swedish: Studier har visat att Zinforo infusionslösningar är stabila i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Swedish: Zinforo ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas i lösningar som innehåller andra läkemedel.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen för barn beror på barnets ålder och vikt och ges var 8:e eller var 12:e timme.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Swedish: CrCL bör övervakas noga och dosen justeras enligt förändrad njurfunktion.
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Swedish: Zinforo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Swedish: Pediatrisk population Som hos vuxna, förväntas interaktionspotentialen vara låg hos pediatriska patienter.
English: It is free of any particles.
Swedish: Lösningen är helt fri från partiklar.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga; svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Swedish: • Förändringar vid tester som visar hur väl ditt blod koagulerar
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Swedish: Din läkare kan öka din dos till 600 mg var 8:e timme för vissa infektioner.
English: • The other ingredient is arginine.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är arginin.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Swedish: Den totala tiden från det att rekonstitution av lösningen påbörjats tills förberedelsen för intravenös infusion avslutas ska inte överskrida 30 minuter.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Swedish: ≥ 15 till ≤ 30
English: Total volume
Swedish: Den totala mängden
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Swedish: För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan en infusionstid på 60 minuter vara att föredra.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Swedish: • Förändringar i ett blodprov kallat Coombs test, som vanligen påträffas hos patienter som får denna antibiotikatyp.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Swedish: Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Swedish: Clostridium difficile-relaterad diarré
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Swedish: • Fler enzymer produceras av levern (syns i blodprover)
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter med diabetiska fotinfektioner.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Swedish: • En ökning av kreatinin-nivån i blodet.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Swedish: • Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar under behandling med Zinforo ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Swedish: Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD) och svåra överkänslighetsreaktioner kan också förekomma.
English: Lab Test
Swedish: Laboratorieprov
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Swedish: Behandling av överdosering ska följa standardrutiner för vård.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Swedish: Frekvensen för hudutslag i subgruppen med asiatiska patienter som fick Zinforo var 8:e timme var emellertid mycket vanlig (18,5 %).
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Swedish: Infusionsvolymer för pediatriska patienter varierar med barnets vikt.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Swedish: ≥ 15 till ≤ 30 300 mg ESRD, inklusive hemodialys
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Swedish: Totalt sett var biverkningarna som rapporterades i dessa studier i enlighet med den kända säkerhetsprofilen för Zinforo.
English: Dose is based on CrCL.
Swedish: Dos baseras på CrCL.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Swedish: Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Swedish: Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Swedish: Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Swedish: • om du någon gång har haft krampanfall (konvulsioner)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart om inte rekonstitution och spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Swedish: När den intravenösa lösningen har beretts med de spädningsvätskor som räknas upp i avsnitt 6.6, ska den administreras inom 6 timmar efter beredning.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen, eftersom Zinforo utsöndras från kroppen via njurarna.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zinforo under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med antibiotika med Zinforos antibakteriella profil.
English: • Pain and irritation of the veins
Swedish: • Smärta och irritation i venerna
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceftarolinfosamil hos gravida kvinnor.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 3 % av de cirka 3 242 patienterna som behandlades med Zinforo i kliniska studier var diarré, huvudvärk, illamående och klåda, och var generellt milda eller måttliga.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Swedish: Organismer som uttrycker dessa enzymer och som därför är resistenta mot ceftarolin förekommer i frekvenser som varierar påtagligt mellan olika länder och mellan olika sjukvårdsinrättningar inom varje land.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, vilka inte bör vara mer än 24 timmar i 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Swedish: Den ges som dropp i en ven under 5 till 60 minuter om du får den vanliga dosen eller 120 minuter om du får den ökade dosen.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Swedish: I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.
English: Increased transaminases
Swedish: Ökning av transaminaser
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Swedish: Njurarna var det primära målorganet för toxicitet hos både apa och råtta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zinforo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Swedish: Patienter som får anemi under eller efter behandling med Zinforo bör utredas med avseende på denna möjlighet.
English: > 30 to ≤ 50
Swedish: > 30 till ≤ 50
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Swedish: Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Swedish: Läkemedlet levereras i förpackningar om 10 flaskor.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Swedish: Ceftarolin kan elimineras med hemodialys: under en dialysperiod på 4 timmar kunde ca 74 % av en given dos återvinnas i dialysatet.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Swedish: Cystorna involverade en liten del av njuren och uppkom utan signifikanta förändringar i vare sig njurfunktion eller urinparametrar.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Swedish: Hur Zinforo verkar Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 227 patienter från 2 månaders ålder till 17 år med cSSTI eller CAP fick Zinforo.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Swedish: Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning.
English: Juvenile toxicity
Swedish: Juvenil toxicitet
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Swedish: * Beräknat genom användning av Schwartz-formeln (i ml/min/1,73 m2) för pediatriska patienter.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Swedish: Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Swedish: Begränsade data för patienter som får högre doser av Zinforo än vad som rekommenderas visar på liknande biverkningar som hos patienter som får rekommenderade doser.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogena organismer
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Swedish: Om ceftarolin sätts in innan resultaten från känslighetstest finns tillgängliga, måste man ta hänsyn till lokal information om risken att det rör sig om organismer som uttrycker dessa enzymer.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med eller efter administrering av ceftarolinfosamil (se avsnitt 4.8).
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ceftarolin är låg (cirka 20 %) och ceftarolin distribueras inte till erytrocyter.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Swedish: Resistens kan också medieras av bakteriell impermeabilitet eller effluxpumpmekanismer för läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI02
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Swedish: Under sådana omständigheter bör utsättande av ceftarolinfosamil och stödåtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile övervägas.
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Swedish: Brytpunkterna enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för känslighetstestning visas nedan.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Swedish: Du kan få feber, influensaliknande symtom, halsont eller annan infektion som kan vara allvarlig.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Swedish: Ceftarolin är varken ett substrat eller en hämmare av renala transportproteiner (OCT2, OAT1 och OAT3) in vitro.
English: Do not use Zinforo:
Swedish: Använd inte Zinforo:
English: Caution is advised when treating such patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patientgrupper.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: ESRD, including haemodialysis
Swedish: ESRD, inklusive hemodialys
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l) Känsliga (≤ S)
English: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Swedish: Haemophilus influenzae Enterobacteriales
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Swedish: När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 6 timmar.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Swedish: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT), förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ökad internationell normaliserad kvot (INR)
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Swedish: Relativ överdosering kan uppstå hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för nyfödda är dessutom baserad på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 34 patienter (i åldern nyfödda till yngre än 60 dagar) fick Zinforo, 23 av dessa patienter fick endast en enkeldos av Zinforo.
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: What you need to know before you use Zinforo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zinforo
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Swedish: In vitro-data indikerar att följande arter inte är känsliga för ceftarolin:
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Swedish: Totalt sett observerades inga biverkningar på fertilitet eller postnatal utveckling hos råtta vid exponeringar upp till 5 gånger den observerade kliniska exponeringen.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Swedish: Andra viktiga toxikologiska resultat som har observerats hos råtta och apa inkluderade histopatologiska förändringar i urinblåsa och mjälte.