FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Zulvac 1 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Bovis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder virus.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med kalvar på laboratorier där djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Bovis-vaccin med olika mängder virus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Swedish: Zulvac 1 Bovis är ett vaccin.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Danish: Zulvac 1 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Swedish: Zulvac 1 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Swedish: Zulvac 1 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Swedish: Varför har Zulvac 1 Bovis godkänts?
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Swedish: Mer information om Zulvac 1 Bovis
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos nötkreatur och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för nötkreatur från 2,5 månaders ålder och för dräktiga kor.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvordan virker Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Hur verkar Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Vad är Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvad anvendes Zulvac 1 Bovis til?
Swedish: Vad används Zulvac 1 Bovis för?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Bovis undersøgt?
Swedish: Hur har Zulvac 1 Bovis effekt undersökts?
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Swedish: Typ I glas flaska med butyl propp och aluminium förslutning
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Swedish: Läkemedels form
Danish: Indgivelse svej
Swedish: Styrka
Danish: Tilbagehol delsestid
Swedish: Karens tid
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Swedish: En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Swedish: Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Swedish: Information om säkerheten hos digivande djur saknas.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Danish: Kaliumchlorid
Swedish: Tiomersal Kaliumklorid
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel .
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Swedish: Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället.
Danish: Pakningsstørrelser
Swedish: Förpackningar:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.
Danish: Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Danish: De kan også få en hævelse på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Swedish: De kan också få en svullnad på injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder et år.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to undersøgelser hos drægtige får.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier med dräktiga tackor.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Swedish: Den första injektionen ges från 1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Ovis.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Ovis.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til en normal godkendelse.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Danish: Zulvac 1 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Zulvac 1 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium hos lam i alderen én måned og derover.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med lamm från en månads ålder på laboratorier.
Danish: Dyrene blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Ovisvaccine med forskellige mængder virus.
Swedish: Djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Ovis-vaccin med olika mängder virus.
Danish: Efter vaccinationen kan fårenes kropstemperatur være en smule forhøjet.
Swedish: Får kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1 Ovis den 5. august 2011.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Danish: Zulvac 1 Ovis er en vaccine.
Swedish: Zulvac 1 Ovis är ett vaccin.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos får från 1,5 månaders ålder.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Ovis.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos får från 1,5 månaders ålder.
Danish: Zulvac 1 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Swedish: Zulvac 1 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Swedish: När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Danish: Zulvac 1 Ovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Swedish: Zulvac 1 Ovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Ovis godkendt?
Swedish: Varför har Zulvac 1 Ovis godkänts?
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får, og at den giver beskyttelse i et år.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för får från 1,5 månaders ålder och för dräktiga tackor.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Ovis:
Swedish: Mer information om Zulvac 1 Ovis
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Ovis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Ovis?
Danish: Hvordan virker Zulvac 1 Ovis?
Swedish: Hur verkar Zulvac 1 Ovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1 Ovis?
Swedish: Vad är Zulvac 1 Ovis?
Danish: Hvad anvendes Zulvac 1 Ovis til?
Swedish: Vad används Zulvac 1 Ovis för?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Ovis undersøgt?
Swedish: Hur har Zulvac 1 Ovis effekt undersökts?
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Läkemedelsf orm
Danish: 20 ml (10 doser)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Danish: Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
Danish: Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Danish: Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.
Danish: Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Danish: * (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Danish: For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Danish: Primær vaccination:
Swedish: Grundvaccination:
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Swedish: *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Laktation: Kan anvendes under laktation.
Swedish: Digivning: Kan användas under laktation.