FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Strukturanomalien, die die Quantifizierung der Kleinhirnregionen beeinflussen könnten, sollten dabei beachtet werden.
Finnish: Harkitaan, voivatko mahdolliset rakenteelliset anomaliat vaikuttaa pikkuaivojen alueen kvantitaatiotuloksiin.
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä, kunnes imetys on päättynyt, ja mietittävä, mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
German: Abbildung 1: Amyvid PET-Aufnahmen mit Beispielen für negative Aufnahmen (die beiden oberen Reihen) und positive Aufnahmen (die beiden unteren Reihen).
Finnish: Kuva 1: Esimerkkejä negatiivisista (kaksi ylintä riviä) ja positiivisista (kaksi alinta riviä) AmyvidPET-kuvista.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
German: Eine 10-minütige PET-Aufnahme sollte etwa 30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Gabe von Amyvid beginnen.
Finnish: 10 minuutin PET-kuvaus aloitetaan noin 30-50 minuutin kuluttua Amyvid-laskimoinjektion annosta.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls bis zu 37 mg Natrium pro Dosis (als Natriumascorbat und Natriumchlorid).
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
German: Die Auswertung der Bilder sollte überwiegend im transaxialen Schnitt erfolgen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf sagittale und koronale Darstellungen hinzuzuziehen.
Finnish: Kuvat tutkitaan ensisijaisesti transaksiaalisesti, ja sagittaali- ja koronaalitasojen kuvien on oltava saatavilla tarvittaessa.
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Käytön rajallisuudesta potilailla, joilla on lievää kognitiivistä heikentymistä, katso kohta 5.1.
German: Amyvid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Amyvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Amyvid-annosta tutkimuksessasi käytetään.
German: Nach der Durchführung
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
German: Kinder und Jugendliche Amyvid ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Finnish: Lapset ja nuoret Amyvid-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
German: Amyvid darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Florbetapir (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen florbetapiirille [18F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: In einer Akut-Studie zur Dosierung wurde bei Ratten der NOAEL (No Observable Adverse Effect level) auf mindestens das 100-fache der maximalen menschlichen Dosis bestimmt.
Finnish: Rotalla tehdyssä akuuttiannostutkimuksessa todettiin, että NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vähintään 100 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
German: Eine verblindete Auswertung der PET-Aufnahmen durch fünf Nuklearmediziner bei allen 59 Patienten ergab sich mehrheitlich eine Sensitivität von 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) und eine Spezifität von 100 % (95 % CI: 80 - 100 %).
Finnish: Kun 5 isotooppilääkäriä arvioi sokkoutetusti kaikkien 59 tutkimushenkilön PET-kuvat, enemmistön tulkintojen herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli [lv] 78-98 %) ja spesifisyys 100 % (95 % lv 80-100 %).
German: Zusätzliche Verwendung quantitativer Informationen für die Bildinterpretation:
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena:
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
Finnish: Jos kvantitaatiotulos ei vastaa alkuvaiheen visuaalista tulkintaa, toimitaan seuraavasti:
German: Anschließend wurde derselbe Satz von Scans mit oder ohne Hilfe der Quantifizierungs-Software neu bewertet.
Finnish: Tämän lähtötasoarvioinnin jälkeen tutkijoita pyydettiin arvioimaan samat kuvat uudelleen joko kvantitaatio-ohjelmiston tuottamaa tietoa käyttäen tai ilman sitä.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids reduziert werden, wenn möglich durch häufige Entleerung der Blase und des Darms.
Finnish: Mikäli potilas saa yliannoksen säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi toistuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Finnish: Jos PETtoimenpiteen yhteydessä tehdään myös TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TTkuvantamisasetuksista riippuen.
German: Radioaktives Arzneimittel
Finnish: Radioaktiivista ainetta
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Finnish: Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen, wie Speicheldrüsen, Haut, Muskeln und Knochen festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Amyvid gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Amyvid bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Amyvid-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden Amyvid-annoksen ja toimenpidettä valvova isotooppilääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän kehittymiseen ja voi aiheuttaa perinnöllisiä vikoja.
German: Tiertoxikologie und Sicherheitspharmakologie
Finnish: Eläintoksikologia ja farmakologinen turvallisuus
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
Finnish: Käytön rajoitukset
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 370 MBq Florbetapir (18F).
Finnish: 70 kg painoiselle aikuiselle suositeltava aktiivisuus on 370 MBq florbetapiiria [18F].
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) über einen kurzen intravenösen Katheter (etwa 4 cm oder kürzer) minimiert die potentielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Finnish: Florbetapiirin [18F] injisointi lyhyen (noin 4 cm pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta minimoi riskin, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Dies ist das häufigste Bild einer positiven Aufnahme; oder b) Einen oder mehrere Bereiche, mit intensiver Aktivität der grauen Substanz, die die Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz eindeutig übersteigt.
Finnish: Tämä on yleisin positiivinen kuvatyyppi; b) Vähintään yksi alue, jolla harmaan aineen aktiivisuus on voimakasta ja ylittää selvästi viereisen valkean aineen aktiivisuuden.
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Finnish: • Materiaalin tulee sisältää Amyvid-PET-esimerkkitapauksia, joissa PET-kuvat on tulkittu oikein kokeneen asiantuntijan toimesta, Amyvid-PET-kuvia itsearviointiin ja tarjota jokaiselle koulutettavalle itseopiskelumenetelmä.
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET zentriert sind.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla, pää asetettuna niin, että aivot (myös pikkuaivot) ovat keskellä PETlaitteen kuvakenttää.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe auch Abschnitt 1).
Finnish: Tästä radiolääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amyvid wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: Die Einbeziehung der mittels CE-zertifizierter Software erhobenen quantitativen Informationen zusätzlich zur visuellen Interpretation kann die Genauigkeit der Befundung verbessern.
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
German: Amyvid wird in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ I Borosilikatglas, die mit einem FluroTec-beschichteten Gummistopfen aus Chlorobutyl und mit Aluminiumsiegel verschlossen sind, zur Verfügung gestellt.
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on siis noudatettava.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
German: Jeder ml Lösung enthält 79 mg Ethanol und und jede Dosis enthält bis zu 37 mg Natrium.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää 79 mg etanolia ja yksi annos sisältää enintään 37 mg natriumia.
German: Untersuchungen verschiedener Hirnbereiche zeigten eine leicht erhöhte TracerAnreicherung in Nucleus caudatus, Putamen und Hippocampus.
Finnish: Aivoalueita verrattaessa havaittiin, että kertyminen on hieman suurempaa nucleus caudatuksen, putamenin ja hippokampuksen alueella.
German: Die Bewertung des Bildes als negativ oder positiv erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz (siehe Abbildung 1).
Finnish: Kuvan tulkinta negatiiviseksi tai positiiviseksi perustuu aivokuoren harmaan aineen aktiivisuuden silmämääräiseen vertailuun viereisen valkean aineen aktiivisuuden kanssa (ks. kuva 1).
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
German: Lunge
Finnish: Keuhkot
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt bei 370 MBq.
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 370 MBq beträgt die absorbierte Dosis am Zielorgan Gehirn 3,7 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kohde-elinten (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 3,7 mGy.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgegebene Milch verworfen werden.
Finnish: Mikäli lääkkeen anto katsotaan välttämättömäksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
German: Für eine verabreichte Aktivität von 370 MBq beträgt die an kritischen Organen absorbierte Dosis 53 mGy an der Gallenblase, 27,5 mGy an der oberen Dickdarmwand, 10,3 mGy an der unteren Dickdarmwand, 24,2 mGy am Dünndarm und 23,8 mGy an der Leber.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kriittisten elinten tyypillisesti saamat säteilyannokset ovat seuraavat: sappirakko, 53 mGy; paksusuolen yläosan seinämä, 27,5 mGy; paksusuolen alaosan seinämä, 10,3 mGy; ohutsuoli, 24,2 mGy; maksa, 23,8 mGy.
German: Sensitivität
Finnish: Herkkyys
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
German: Bei negativen Aufnahmen ist die Aktivität in der weißen Substanz größer als in der grauen Substanz, wodurch ein deutlicher Grau-Weiß-Kontrast entsteht.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa valkean aineen aktiivisuus on suurempi kuin harmaan, ja harmaa-valkea-kontrasti on selvä.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Finnish: Kun edellä esitetyt kohdat 1-3 on käyty läpi, kuvasta tehdään lopullinen tulkinta, joka perustuu sen lopulliseen visuaaliseen arviointiin.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Finnish: Iäkkäät Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
German: Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Finnish: Amyvid-kuvausten herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitiin myös kahdessa lisätutkimuksessa, joissa eri arvioijat tulkitsivat ruumiinavaukseen asti seurattujen avaintutkimuksen tutkimushenkilöiden kuvia.
German: Einige Aufnahmen können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einhergehendem dünneren Kortex oder Bildunschärfe schwierig zu interpretieren sein, was zu falschen Ergebnissen bei der Auswertung der Aufnahmen führen kann.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kohinan, atrofian ja aivokuorinauhan ohuuden tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können Durchstechflaschen einiger Arzneimittelchargen mit durchstochenem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa florbetapiirin [18F] kertymistä kuudelle ennalta määritellylle aivokuorialueelle (precuneus, frontaalialue, pihtipoimun etu- ja takaosat, parietaali- ja temporaalialueet) mitattiin kvantitatiivistesti vakioitujen kertymäarvojen (standardised uptake value, SUV) perusteella.
German: Die durchschnittlichen SUV-Quotienten (Kortex im Verhältnis zum Cerebellum) waren bei Patienten mit AD höher als bei gesunden Probanden.
Finnish: Aivokuoren keskimääräiset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivoihin) ovat Alzheimerin tautia sairastavilla suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen gelagert werden.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ≤ 28500 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
German: Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Finnish: Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET) aikuispotilailla, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden varalta.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
German: Von denjenigen Patienten, die zu Studienbeginn eine klinische MCI Diagnose hatten, wurde bei 9 (19 %) 36 Monate später eine klinische AD Diagnose gestellt.
Finnish: Potilaista, joille diagnosoitiin tutkimuksen alussa lievästi heikentynyt kognitio, yhdeksällä (19 %) oireet kehittyivät Alzheimerin taudiksi 3 vuotta myöhemmin.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri saattaa etenkin järjestää virtsaneritystä ja suolen toimintaa tehostavia hoitoja, jotta radioaktiivisuus poistuisi tehokkaammin elimistöstä.
German: Die maximale Aufnahme von Florbetapir (18F) als Tracer in das Gehirn erfolgt innerhalb von einigen Minuten nach der Injektion, gefolgt von einer raschen Gehirn-Clearance innerhalb der ersten 30 Minuten nach Injektion.
Finnish: Florbetapiirin [18F] maksimaalinen kertyminen aivoihin tapahtuu useiden minuuttien kuluessa injektion jälkeen, minkä jälkeen aine puhdistuu nopeasti aivoista injektiota seuraavien 30 minuutin aikana.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Finnish: Pediatriset potilaat Tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4.2 tai 5.1.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Amyvid erhalten, wenn Sie - Probleme mit den Nieren haben - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet tai epäilet olevasi raskaana - imetät.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen und die abgepumpte Muttermilch muss entsorgt werden.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.