FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Bulgarian: „Рекомбинантна“ означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
English: What is Reasanz?
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Bulgarian: Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
English: How is Reasanz expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
English: What was Reasanz expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
English: This lowers the
Bulgarian: Освен това
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Bulgarian: EMA/299385/2014
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
English: • third trimester of pregnancy
Bulgarian: • трети триместър на бременността
English: Infants and children
Bulgarian: Кърмачета и деца
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Bulgarian: Метамизол преминава през плацентарната бариера.
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже как да приемате <свободно избрано име>.
English: Existing wording should be amended as necessary.
Bulgarian: При необходимост съществуващият текст трябва да се измени.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (чрез добавяне, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу.
English: There is no experience available with long-term use.
Bulgarian: Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате X Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Bulgarian: В следващата таблица са показани препоръчителните единични дози и максималните дневни дози в зависимост от теглото или възрастта:
English: 575 mg capsules
Bulgarian: 575 mg капсули
English: • Section 3: How to use X
Bulgarian: Как да използвате X
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Bulgarian: <Свободно избрано име> ще ви бъде приложен като инжекция във вената или в мускул.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Bulgarian: Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Bulgarian: През последните три месеца от бременността не трябва да приемате <свободно избрано име> поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
English: • Section 4.3 Contraindications
Bulgarian: Точка 4.3 Противопоказания
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Bulgarian: При животни метамизол индуцира репродуктивна токсичност, но не и тератогенност (вж. точка 5.3).
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Bulgarian: Следната схема на дозиране за единични дози при интравенозно (с изключение на бебета под 1 година) или интрамускулно приложение трябва да се използва за указание:
English: 250 mg tablets
Bulgarian: 250 mg таблетки
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от хипотензивна реакция, интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Bulgarian: Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва.
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Bulgarian: Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца на бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти за ембриона.
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Bulgarian: Всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация o Не използвайте X: - ако сте в последните три месеца от бременността ако кърмите
English: 300 mg suppository
Bulgarian: 300 mg супозитории
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместър (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата по време на третия триместър е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
English: This wording below should be reflected in this section.
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да се отрази в тази точка.
English: No dose reduction is needed when used for only a short time.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Bulgarian: Ако ефектът от единичната доза е недостатъчен или настъпи по-късно, когато болкоуспокояващото действие започне да отминава, Вашият лекар може да приложи друга доза до максималната дневна доза, както е описано по-долу.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата само при краткосрочна употреба.
English: This following wording should be reflected in this section.
Bulgarian: Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Bulgarian: В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Bulgarian: При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместър амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Bulgarian: Задрасканият текст, ако има такъв, трябва да се изтрие от кратката характеристика на продукта.
English: Patients with impaired kidney or liver function
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Bulgarian: За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация:
English: Children age range (body weight)
Bulgarian: Възрастов диапазон на децата (телесно тегло)
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Bulgarian: За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Bulgarian: При деца на възраст под 1 година метамизол трябва да се инжектира само интрамускулно.
English: Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Bulgarian: Старческа възраст и пациенти с влошено общо здравословно състояние/с бъбречно увреждане
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Bulgarian: Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Bulgarian: 500 mg/ml перорални капки, разтвор (1 ml = 20 капки)
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст таблетки/сашета mg таблетки/сашета mg
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при юноши под 15 години и деца, тъй като при тях са необходими лекарствени форми, съдържащи по-малко активно вещество.
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Bulgarian: Важно е да се избере най-ниската доза, при която се овладяват болката и повишената температура.
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Bulgarian: Тъй като скоростта на елиминиране е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, многократни високи дози трябва да се избягват.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Bulgarian: Максималната дневна доза за възрастни и юноши над 15 години е 4 супозитории/сашета ефервесцентен прах (съответстващо на 4 000 mg).
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи.
English: Age (body weight)
Bulgarian: Възраст (телесно тегло)
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Bulgarian: Популация в старческа възраст, изтощени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Bulgarian: Кърмачета 3-11 месеца (около 5-8 kg)
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Bulgarian: В случай на еднократно приложение на метамизол на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
Bulgarian: 2 000 mg/5 ml (т.е. 400 mg/ml) инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Bulgarian: В случай на еднократно приложение на метамизол, на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата.
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Bulgarian: * Ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg метамизол), а дневната доза - до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg метамизол).
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като отделянето на продуктите от разграждането на метамизол може да е забавено.
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Bulgarian: При деца на възраст под 1 година <свободно избрано име> трябва да се инжектира само интрамускулно.
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Bulgarian: Тъй като скоростта на отделяне е намалена при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, многократни високи дози трябва да се избягват.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Bulgarian: 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Bulgarian: Ясно изразен ефект се очаква 30 до 60 минути след прилагане на лекарството.
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За помалки деца се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт.