FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
French: Cependant, l'association de gemcitabine et cisplatine avait un meilleur profil de toxicité que MVAC.
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
French: Après son incorporation dans l'ADN, il apparait que la gemcitabine induit le processus de mort cellulaire programmée, connu sous le nom d'apoptose.
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
French: Radiothérapie concomitante
Italian: Radioterapia concomitante
French: • Neutropénie fébrile Très rare
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
French: Les effets indésirables possibles de Gemzar sont :
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
French: Qu'est-ce que Gemzar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemzar Comment Gemzar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gemzar
Italian: Che cos'è Gemzar e a che cosa serve Prima che Gemzar sia somministrato Come viene somministrato Gemzar Possibili effetti indesiderati Come conservare Gemzar Altre informazioni
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Italian: Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena.
French: Ce métabolite peut se retrouver dans les cellules mononucléaires circulantes et les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
Italian: Questo metabolita può essere isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico, ed i dati che seguono sono riferibili a queste cellule.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
French: Nez qui coule
Italian: Naso che cola
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
French: Douleurs dans le dos
Italian: Mal di schiena
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
French: Agiter pour dissoudre.
Italian: Agitare per favorire la dissoluzione.
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
French: L'évaluation des études expérimentales chez l'animal a montré une toxicité reproductive, par exemple des anomalies congénitales et d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation ou le développement péri et postnatal.
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
French: Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile) Anorexie (faible appétit)
Italian: Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile) Anoressia (scarso appetito)
French: En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin.
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).
French: Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
French: Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/ml.
Italian: Per le sue caratteristiche di solubilità, la concentrazione massima di gemcitabina dopo ricostituzione è 40 mg/ml.
French: Les solutions de gemcitabine reconstituée ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une crystallisation.
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
French: • Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit
Italian: • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
French: Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
French: La gemcitabine a montré des effets mutagènes dans un test de mutation in vitro et dans un test in vivo du micronucleus de la moelle osseuse.
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemzar.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemzar.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Italian: La causa di tali manifestazioni non è nota.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
French: • Symptômes grippaux - les symptômes les plus fréquents sont : fièvre, céphalées, frissons, myalgies, asthénie et anorexie.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
French: Pour le schéma de dose recommandé, l'élimination de gemcitabine devra être virtuellement complète dans les 5 à 11 heures qui suivent le début de la perfusion.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
French: Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
French: 1 000 mg de gemcitabine
Italian: 1.000 mg gemcitabina
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Gemzar.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Gemzar.
French: Après incorporation de la gemcitabine dans l'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute aux chaînes d'ADN en cours d'élongation.
Italian: Dopo che la gemcitabina è stata incorporata nel DNA, un nucleotide supplementare viene aggiunto alle catene di DNA in replicazione.
French: • Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement Fréquent
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
French: Toutefois, lorsque la gemcitabine est administrée tous les trois ou quatre jours, elle peut l'être à des doses non létales pourvues d'une activité antitumorale substantielle sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
Italian: Se, tuttavia, gemcitabina è somministrata ogni terzo o quarto giorno, può essere somministrata in dosi non letali ma con notevole attività antitumorale nei confronti di un ampio spettro di tumori murini.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (vedere paragrafo 4.4)
French: Le CHMP a par conséquent retenu l'indication sur le cancer des ovaires dans les RCP harmonisés, avec la formulation suivante:
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
French: Rare • Hypotension
Italian: Raro • Ipotensione
French: L'inhibition de cette enzyme par le dFdCDP entraîne une réduction des concentrations de désoxynucléosides en général et du dCTP en particulier.
Italian: L'inibizione di questo enzima da parte della dFdCDP causa una riduzione della concentrazione dei deossinucleosidi in generale e, in particolare, della dCTP.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
French: Manipulation
Italian: Manipolazione
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
French: Toux, rhinite, sensation de malaise, sueurs et difficultés à dormir ont également été rapportées.
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
French: Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines Sang dans les urines
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
French: • Réactions au site d'injection - le plus souvent légères
Italian: • Reazioni nel sito d'iniezione- di natura tendenzialmente lieve
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
French: Le CHMP considère dès lors que l'indication générale proposée de «cancer de la vessie» est injustifiée, puisque les données soumises n'étaient pas suffisantes pour corroborer l'indication pour le traitement des cancers superficiels de la vessie.
Italian: Pertanto il CHMP ritiene che la proposta indicazione generica "carcinoma della vescica" non sia giustificata, considerato che i dati forniti non erano sufficienti a sostenere l'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica.
French: Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué dans les tableaux ci-dessous :
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
French: Gemzar ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans
Italian: GEMZAR non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gemzar.
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Italian: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
French: Difficultés à respirer
Italian: Difficoltà respiratorie
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Italian: 3991 RA Houten Paesi Bassi
French: Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
French: Dans les études de fertilité, la gemcitabine a provoqué une hypospermatogénèse réversible chez les souris mâles.
Italian: In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato una ipospermatogenesi reversibile nei topi maschi.
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
French: Lire la notice à l'intérieur de la boîte avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: Que contient Gemzar
Italian: Cosa contiene Gemzar
French: Le CHMP a par conséquent adopté les cinq indications restantes pour Gemzar, formulées dans le RCP révisé.
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato le rimanenti cinque indicazioni per Gemzar con il testo contenuto nella versione riveduta dell'RCP.
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
French: En général, le CHMP a considéré que la formulation proposée était adéquate, mais a mis en place un certain nombre de révisions, dont des sections sur l'insuffisance de la fonction de la moelle osseuse, en association avec la carboplatine et le cisplatine, les vaccins vivants atténués et les rapports de pharmacovigilance sur les accidents cardiovasculaires et la réactivation virale d'hépatite.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
French: Fatigue et neutropénie fébrile surviennent plus fréquemment lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel.
Italian: L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel.
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
French: L'indication pour le cancer du pancréas est basée sur des données provenant de l'étude fondamentale de Phase 3 JHAY et de l'étude de soutien JHAZ.
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
French: Dans les modèles de tumeurs chez l'animal, l'activité antitumorale de la gemcitabine est programmedépendante.
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
French: L'ADN polymérase epsilon est incapable d'éliminer la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Italian: La DNA ε-polimerasi è essenzialmente incapace di rimuovere la gemcitabina e riparare le catene di DNA in replicazione.
French: Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra, si nécessaire, un traitement d'appoint.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
Italian: La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa.
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Ces améliorations des PFS et du taux de réponse sont uniquement associées à une certaine toxicité additionnelle, facilement maîtrisable, donnant lieu à un profil de rapport bénéfice-risque positif.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Ainsi, la concentration intracellulaire réduite du dCTP potentialise l'incorporation du dFdCTP dans l'ADN.
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.