FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Chociaż metaanalizy przeprowadzone przez Aunga i in. oraz ostatni przegląd Cochrane obejmują badania z produktami, dawkami i populacjami, które nie odzwierciedlają dokładnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, wszystkie badania obejmują pacjentów z chorobami układu krążenia, w związku z czym uznaje się, że wyniki przemawiają za brakiem skuteczności.
Hungarian: • Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan termékekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal kapcsolatos vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan képviselik a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációt, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szívérrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
Polish: • W oparciu o całość danych, które pojawiły się po pierwotnym zatwierdzeniu, a także w oparciu o ograniczenia procesu GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdza się skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę i, chociaż profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Polish: Ponieważ europejskie wytyczne nie zalecają produktów leczniczych zawierających kwas tłuszczowy omega-3, najwyraźniej uważa się, że poziom dowodów i siła rekomendacji kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, zarówno u pacjentów po zawale, jak i u pacjentów z innymi schorzeniami układu krążenia, są raczej niewielkie.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
Polish: CHMP nadal uważa jednak, że wyniki badania GISSI-P są niejednoznaczne, ponieważ badanie ma kilka ograniczeń.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Polish: Mimo, że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć z nich wiążące wnioski, OR dla MACE i całkowitej śmiertelności przekraczał odpowiednio 1,21 i 1,25, przy niższych CI ok. 1, nie wspierając działania w zatwierdzonym wskazaniu.
Hungarian: Annak ellenére, hogy előfordulhat, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, a MACE végpontra (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) vonatkozó OR (teljes válaszarány) 1,21 fölött, a teljes halálozás pedig 1,25 fölött volt, 1-hez közeli, kisebb CI mellett, ami a jóváhagyott indikációban mutatott hatást nem támasztja alá.
Polish: Chociaż CHMP uważa, że badania GISSI-P i OMEGA są najwłaściwsze dla oceny działania produktów zawierających omega-3 w obszarze profilaktyki wtórnej po zawale serca, uznaje się, że randomizowane badania kliniczne (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) przeprowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny) są równie istotne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe nadal uważa się za kontinuum.
Hungarian: Bár a CHMP a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatokat tekinti az omega-3 tartalmú termékek lezajlott MI után, másodlagos prevencióként történő alkalmazásának értékelése szempontjából a leginkább relevánsnak, léteznek más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás stroke-os) populációkon végzett további randomizált, kontrollált vizsgálatok is (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), amelyek szintén relevánsak, mivel a betegség kontinuumnak tekintendő.
Polish: Badania nad wpływem produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 na arytmię przedsionkową i nadkomorową nie wykazały potwierdzonego klinicznie przeciwdziałania arytmii.
Hungarian: Az omega-3-etil-észter tartalmú gyógyszerek pitvari és kamrai ritmuszavarokra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag releváns antiarrhythmiás hatást.
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
Hungarian: A CHMP kérésére 2018. október 10-ére egy SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit, annak módszertani korlátai miatt fenntartásokkal kell kezelni.
Polish: Opierając się na wszystkich danych, jakie ukazały się po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia, a także na poważnych ograniczeniach badania GISSI-P, CHMP stwierdził, że nie stwierdzono skuteczności w zakresie profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia przy dawce 1 g na dobę, natomiast profil bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3 nie uległ zmianie, dlatego też CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Polish: Ponadto, udar niedokrwienny jest również najczęściej wywoływany przez miażdżycę.
Hungarian: Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP ismét megerősíti, hogy az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett populációkon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok relevánsak az omega-3 zsírsavak cardiovascularis betegségek másodlagos megelőzésére gyakorolt hatás alátámasztásában (GISSI-HF, bár határeset és nem vonható le belőle következtetés), illetve a hatástalanság kimutatásában (ORIGIN és SU.FOL.OM3).
Polish: Wszystkie te badania obciążone są ryzykiem błędu selekcji, co potwierdzają przedstawione dane wyjściowe, np. w retrospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Polle'a (2013)7 do analizy włączono tylko 1% pacjentów po zawale mięśnia sercowego, u których wykonano badania przesiewowe.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Polish: Badanie statystycznego wpływu netto było niepełne lub nie zbadano go w ogóle.
Hungarian: A becsült részvételi valószínűség szerinti párosítás nem volt teljes vagy meg sem történt.
Polish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Hungarian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Polish: Pomimo braku mocy statystycznej dla szczególnego punktu końcowego „nagły zgon sercowy", na podstawie tego badania można stwierdzić brak istotnych korzyści w statystycznie prawidłowy sposób, o czym świadczą wąskie przedziały ufności.
Hungarian: A jelentős előnyös hatás hiánya az adott „hirtelen szívhalál" végpont nem megfelelő statisztikai ereje ellenére is statisztikailag érvényes módon megállapítható ebből a vizsgálatból a kis konfidenciaintervallumok alapján.
Polish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Hungarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Polish: Podsumowując, poziom dowodów pochodzących z badania GISSI-P i świadczących o korzystnym wpływie omega-3 na profilaktykę wtórną po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę jest niski.
Hungarian: Összefoglalva, a GISSI-P vizsgálatból származó bizonyítékok gyengék az 1 g/nap dózisú omega-3 myocardialis infarctus utáni másodlagos megelőzésre gyakorolt hatásának alátámasztásához.
Polish: W rezultacie Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 przeznaczonych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego nie jest pozytywny.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítéli meg, hogy az omega-3-sav-etil-észter tartalmú, myocardialis infarctus utáni orális alkalmazásra szánt gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságát a javasolt indikációban más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás strokeos) populációkon végzett további releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok, például az ORIGIN, a SU.FOL.OM3, az ASCEND és a VITAL sem támasztották alá.
Polish: • Chociaż wyniki przedstawionych retrospektywnych badań kohortowych wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P, mają ograniczenia metodologiczne uniemożliwiające wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, a w szczególności brak randomizacji, błąd selekcji i błąd resztkowy.
Hungarian: • Bár úgy tűnt, hogy a benyújtott retrospektív kohorszvizsgálatok eredményei összhangban vannak a GISSI-P vizsgálat eredményeivel, azok olyan módszertani korlátokkal rendelkeznek, amelyek nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is megkérdőjelezhetők.
Polish: Istotną wątpliwością dotyczącą tego badania jest fakt, że standard opieki w zakresie leczenia pacjentów po zawale serca uległ zmianie od czasu zakończenia GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i leczenia inwazyjnego.
Hungarian: A vizsgálat leglényegesebb gyenge pontja, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat óta fejlődött, különösen a sztatin-, a béta-blokkoló és invazív kezelés tekintetében.
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
Hungarian: Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
Polish: Głównym celem badania klinicznego OMEGA było zbadanie wskaźnika występowania nagłego zgonu sercowego, stanowiącego jeden z zakładanych mechanizmów działania (przeciwdziałanie arytmii) omega-3 w GISSI-P.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat elsődleges célja az omega-3 GISSI-P vizsgálat alapján feltételezett egyik hatásmechanizmusának (az antiarrhythmiás hatásnak) vizsgálata volt a szíveredetű hirtelen halálozás aránya alapján.
Polish: Jak stwierdzono powyżej, dostępne są dane RCT uwzględniające wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skutków leczenia.
Hungarian: A fentiek szerint a rendelkezésre álló randomizált, kontrollált, megfelelő számú beteg bevonásával végzett vizsgálatok adatai lehetővé teszik a kezelés hatásainak megfelelő pontossággal történő becslését.
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Hungarian: Ez a szempont ugyanúgy érvényes az egyidejű thrombocytaaggregáció gátló, béta-blokkoló és ACE-gátló kezelésben részesülő, illetve kezelés nélküli csoportok post-hoc elemzésére is.
Polish: W związku z tym istotna wątpliwość związana z faktem poprawy standardu leczenia pacjentów po zawale serca od czasu przeprowadzenia badania GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i inwazyjnego, jest aktualna.
Hungarian: Így az abból eredő kulcsfontosságú probléma, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat ideje óta fokozottabb lett, különösen a sztatin- és a béta-blokkoló kezelés, valamint a PCI vonatkozásában, továbbra is fennáll.
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
Hungarian: Az MI leggyakoribb oka az akut koronária szindróma (ACS) jellegzetes koronária atherosclerosissal.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2019. március 19-én egy második SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat sok szempontból jobb a GISSI-P vizsgálatnál, pl. a vizsgálati készítmény adagolását az MI lezajlása után néhány nappal megkezdték, placebo kontrollos és kettős vak elrendezésű volt, az alapkezelés optimális volt, és a végpontokat megfelelő módszerrel vizsgálták.
Polish: Aneks II
Hungarian: JoAnn E.
Polish: Aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających estry etylowe kwasów omega-3 z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego opiera się na wynikach badania GISSI-P przeprowadzonego w 1999 r. W tym badaniu zmniejszenie względnego ryzyka dotyczącego jednego z dwóch równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych MACE oszacowano na poziomie 10% z dość małą dokładnością (górna granica CI 0,99), przy czym nie wykazano istotnego wyniku w przypadku drugiego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Egyesült Királyság Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
Polish: Aristo Pharma Iberia, S.L.
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L.
Polish: Wielka Brytania Pronova Biopharma Norge As
Hungarian: Egyesült Királyság Pronova Biopharma Norge As
Polish: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
Polish: kapsułka 1000 mg
Hungarian: Halolaj 1000 mg kapszula
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-savetilészterek 90 1000 mg kapszula
Polish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Hungarian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Polish: Wielka Brytania Strides Arcolab International Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Strides Arcolab International Limited
Polish: Loitrol kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg
Hungarian: Dokozahexaénsav 115 mgg, eikozapentaénsav 170 μgg
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 500 mg kapszula
Polish: Prolipid kwas dokozaheksaenowy 60mg; kwas eikozapentaenowy 90mg
Hungarian: Dokozahexaénsav 60 mg kapszula, eikozapentaénsav 90 mg kapszula
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. június 6-án az EU minden tagállamára alkalmazandó, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket már nem szabad ilyen módon alkalmazni.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
Hungarian: Ezért, ha ilyen gyógyszereket erre a célra használ, folytathatja a kezelést.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię w grudniu 2018 r.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
Polish: Ponowna ocena koncentrowała się na stosowaniu leków u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione" przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione" vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione", korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár nincsenek új biztonságossági aggályok, ezen gyógyszerek hatásossága a szív- és érrendszeri problémák megismétlődésének megelőzésében nem igazolt.
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.