FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle possède peu, voire aucune action contre les bactéries à Gram négatif telles qu'Escherichia coli.
Danish: Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
French: Les données provenant d'un test de provocation suggèrent une efficacité dans le cas d'une entéropathie proliférative associée à une épidémie de colibacillose, bien que l'étude n'ait pas été conçue de façon formelle pour examiner l'efficacité contre E. coli.
Danish: Data fra en pilot-belastningsundersøgelse tyder på virkning ved proliferativ enteropati forbundet med et udbrud af colibacillose, skønt undersøgelsen ikke var formelt udformet med henblik på at undersøge virkningen mod E. coli.
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Danish: Sammenhængen mellem MIC-værdier og det kliniske udfald er dog forsøgt fastlagt flere gange ved hjælp af begrænsede kliniske og/eller farmakokinetiske (koncentration i kolonindholdet) data.
French: Cette faible dose administrée pendant une longue période implique un risque élevé de sélection de résistance aux antibiotiques chez les bactéries pathogènes et commensales et d'échec de traitement.
Danish: Denne lave dosis i lang tid medfører høj risiko for selektion af antimikrobiel resistens hos patogene og kommensale organismer og for behandlingssvigt.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae ou à d'autres espèces bactériennes que celles spécifiées dans les indications.
Danish: Når det er relevant, fjernes enhver omtale af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae, og af enhver anden bakterieart end dem, der er angivet i indikationerne.
French: Une série d'anciennes études utilisant des modèles de tests de provocation montrent l'efficacité de l'association administrée dans l'eau potable chez les poulets infectés par M. gallisepticum et/ou E. coli ou par M. synoviae.
Danish: En række ældre undersøgelser med anvendelse af belastningsmodeller viser virkning af kombinationen ved administration i drikkevandet til kyllinger inficeret med M. gallisepticum og/eller E. coli eller med M. synoviae.
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien Austria
Danish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: Pour des raisons similaires, c'est-à-dire en raison de taux de résistance in vitro élevés, dans le contexte d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/100)
Danish: Af tilsvarende grunde, dvs. høje in vitro-resistensrater, anbefalede CVMP i 2014 i forbindelse med indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/100)
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Danish: Sådan anvendelse er ikke forbundet med fyldestgørende evidens for behandlingens virkning eller den tilknyttede metafylakse og medfører derfor også høj risiko for selektion af resistens og for behandlingssvigt.
French: 1 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, l'information sur le produit a été harmonisée pour Linco-Spectin 100, poudre pour une administration dans l'eau potable pour les porcs et les poulets, contenant 222 mg de lincomycine/g et 444,7 mg de spectinomycine/g.
Danish: 1 i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF blev produktoplysningerne harmoniseret for Linco-Spectin 100, pulver til opløsning i drikkevand til svin og kyllinger, indeholdende 222 mg lincomycin/g og 444,7 mg spectinomycin/g.
French: Poulets
Danish: Høns
French: Par conséquent, lorsque l'on considère le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae, et dans une moindre mesure de possibles pathogènes associés, associé aux limites des données cliniques disponibles, il semble que dans la situation actuelle, l'association ne reste efficace que dans une minorité de situations sur le terrain, et aucun critère d'interprétation bien établi ou de méthode standardisée pour la conduite des tests n'existe qui pourrait permettre à l'utilisateur de prédire l'efficacité contre B. hyodysenteriae.
Danish: Når den høje in vitro-resistensrate hos B. hyodysenteriae og i mindre omfang de mulige tilknyttede patogener tages i betragtning ved siden af begrænsningerne i de foreliggende kliniske data, synes kombinationen i den nuværende situation derfor fortsat kun at være effektiv i et mindretal af feltsituationerne, og der er intet anerkendt fortolkningskriterium eller en standardiseret testmetode, som giver brugeren mulighed for at forudsige virkningen mod B. hyodysenteriae.
French: Les données de sensibilité in vitro indiquent que la spectinomycine et la lincomycine peuvent agir en synergie contre les mycoplasmes aviaires tels que M. gallisepticum.
Danish: De foreliggende in vitro-følsomhedsdata tyder på, at spectinomycin og lincomycin kan virke synergistisk mod aviære Mycoplasma såsom M. gallisepticum.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L
Danish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
French: Parque Empresarial La Moraleja
Danish: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
French: Les posologies recommandées sont:
Danish: Anbefalet dosering:
French: Toute autre utilisation de produit que l'utilisation de poudres pour une administration dans l'eau potable implique un risque d'échec de traitement et de développement de résistance chez les bactéries pathogènes et commensales, en raison d'une exposition inutile ou inappropriée aux agents antimicrobiens, risque qui n'est pas contrebalancé par un bénéfice démontré.
Danish: Anvendelse af ethvert andet produkt end pulver til anvendelse i drikkevand medfører risiko for behandlingssvigt og for udvikling af resistens hos patogene og kommensale bakterier gennem unødig eller utilstrækkelig eksponering for de antimikrobielle stoffer og opvejes ikke af en påvist fordel.
French: En outre, la spectinomycine est un produit polaire et ne traverse pas facilement les membranes pour se propager dans le compartiment intracellulaire.
Danish: Desuden er spectinomycin polært og passerer ikke let gennem membraner eller fordeles til det intracellulære rum.
French: Poulets Voie orale
Danish: Slagtekyllinger Oral
French: On considère que les indications relatives à la dysenterie porcine due à B. hyodyenteriae et aux pathogènes associés ne sont pas suffisamment étayées et que l'utilisation des produits dans ces conditions implique un risque d'échec de traitement qui est, en outre, lié à un risque de nouvelle sélection et co-sélection de résistance.
Danish: Indikationerne vedrørende svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae og tilknyttede patogener findes ikke at være sufficient dokumenteret, og brug af produkterne under sådanne betingelser medfører risiko for behandlingssvigt, som desuden er forbundet med risiko for yderligere selektion af resistens og co-selektion.
French: Une étude monocentrique portant sur une utilisation dans l'alimentation est présentée et montre un effet bénéfique en cas d'entéropathie proliférative porcine, mais cette étude porte sur la lincomycine utilisée seule à une dose élevée par rapport aux doses utilisées dans l'association.
Danish: Der er forelagt en monocenterundersøgelse, der viser gavnlig virkning ved porcin proliferativ enteropati, men med anvendelse af lincomycin alene i en høj dosis i forhold til de doser, der anvendes i kombinationen.
French: Globalement, il n'existe pas de preuves significatives d'une synergie in vitro entre la lincomycine et la spectinomycine chez B. hyodysenteriae, et la plupart des auteurs considèrent que le bénéfice de l'association avec la spectinomycine dans le traitement de la dysenterie porcine repose plutôt dans l'extension du spectre à un plus grand nombre d'organismes, autrement dit, la spectinomycine agirait contre des pathogènes présents au même moment ou sur des bactéries entériques provoquant des maladies intestinales favorables au développement de la dysenterie porcine.
Danish: Overordnet er der ikke nævneværdig evidens for synergistisk interaktion in vitro mellem lincomycin og spectinomycin over for B. hyodysenteriae, og de fleste forfattere finder, at fordelen ved kombinationen med spectinomycin til behandling af svinedysenteri snarere skal tilskrives, at spektret udvides til en bredere række organismer, dvs. at spectinomycin virker mod medvirkende patogener eller mod tarmbakterier, der frembringer gunstige betingelser i tarmen for udvikling af svinedysenteri.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de cette classe de produits contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable, en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en termes d'efficacité in vivo.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af den pågældende klasse af produkter mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae anses derfor for negativt på grund af udviklingen af erhvervet resistens og stor usikkerhed om betydningen heraf for virkningen in vivo.
French: L'ensemble des indications et des instructions relatives à la posologie correspondant à la prévention systématique chez des animaux sains ou à des taux fixes d'antibiotiques dans l'eau potable liées à des expositions variables et incontrôlées aux antibiotiques doivent être supprimées de l'information sur le produit.
Danish: Alle indikationer og doseringsanvisninger svarende til systematisk forebyggelse hos raske dyr eller faste koncentrationer af antimikrobielle stoffer i drikkevandet medfører variabel og ukontrolleret udsættelse for antimikrobielle stoffer og bør slettes fra produktlitteraturen.
French: Compte tenu du fait que ces formulations pour une administration dans l'eau potable sont disponibles, et qu'elles sont recommandées pour de plus courtes périodes de traitement sur la base de données d'efficacité suffisantes, il est considéré que le rapport bénéfice/risque global pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est défavorable et que les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent de ce fait être retirées.
Danish: I betragtning af, at der til administration i drikkevandet forefindes formuleringer, som anbefales til kortere behandlingsforløb og er baseret på tilstrækkelige data om virkning, anses det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin for at være negativt, hvorfor markedsføringstilladelserne for disse produkter bør inddrages.
French: Des études in vitro, ainsi que des données d'efficacité clinique, montrent que l'association lincomycinespectinomycine agit contre Lawsonia intracellularis.
Danish: In vitro-undersøgelser samt data vedrørende klinisk virkning viser, at kombinationen lincomycinspectinomycin er aktiv mod Lawsonia intracellularis.
French: Quelques rares données provenant de la littérature, portant sur l'administration dans l'alimentation de lincomycine uniquement, montrent une majorité d'échec de traitement ou de rechutes.
Danish: De sparsomme litteraturdata om administration i foderet af lincomycin alene viser for størstedelens vedkommende behandlingssvigt eller tilbagefald.
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: Bien que certains foyers de maladie continueraient à être traités avec une efficacité suffisante dans la situation de terrain actuelle, les risques d'échec de traitement et de retard de traitement efficace par pleuromutilines, en raison de taux de résistance in vitro élevés et d'une grande incertitude quant au résultat clinique en découlant, sont considérés comme étant supérieurs au bénéfice clinique observé dans une minorité d'épidémies sur le terrain.
Danish: Nogle sygdomsudbrud vil stadig kunne behandles med tilstrækkelig virkning i den nuværende feltsituation, men på grund af de høje in vitro-resistensrater og den store usikkerhed om det tilknyttede kliniske udfald anses risikoen for behandlingssvigt og forsinkelse af effektiv behandling med pleuromutiliner for at overstige den kliniske fordel, der gælder et mindretal af udbrud i felten.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Danish: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
French: Plusieurs pathogènes entériques du porc peuvent être associés aux infections dues à B. hyodysenteriae et constituent des cibles possibles pour la spectinomycine.
Danish: Infektioner med B. hyodysenteriae hos svin kan være forbundet med flere forskellige enteropatogener, som er potentielle mål for spectinomycin.
French: De nombreuses données sont disponibles par rapport au traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et à des pathogènes entériques associés, et au traitement de l'entéropathie proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis.
Danish: Der foreligger omfattende data om behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede enteropatogener, og om behandling af proliferativ enteropati hos svin forårsaget af Lawsonia intracellularis.
French: Sur la base des données fournies, il semble que dans l'association lincomycine-spectinomycine, seule la lincomycine est active contre le principal agent causal de la dysenterie porcine, le spirochète anaérobie B. hyodysenteriae, qui est intrinsèquement résistant à la spectinomycine.
Danish: Af de forelagte data fremgår det, at det i kombinationen lincomycin-spectinomycin kun er lincomycin, der er aktivt mod den primære kausale agens for svinedysenteri, den anaerobe spirokæt B. hyodysenteriae, som er naturligt resistent over for spectinomycin.
French: 2740-271 Porto Salvo
Danish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Aucune autre donnée n'a été présentée dans le cadre de cette saisine pour étayer les indications chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Danish: Der er ved indbringelsen ikke forelagt yderligere data til dokumentation af indikationerne hos andre fjerkræarter end kyllinger.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, dérivé de Streptomyces lincolnensis, qui inhibe la synthèse des protéines.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
French: 1348 Louvain-laNeuve
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Danish: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les porcs
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for svin
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, présentés sous forme de poudres pour une administration dans l'eau potable, reste favorable et l'information sur le produit devra être modifiée conformément aux modifications recommandées en Annexe III.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin som pulver til anvendelse i drikkevand er derfor uændret positivt, og produktinformationen bør ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i bilag III.
French: coli, la réduction du pourcentage d'animaux positifs n'était pas statistiquement significative.
Danish: Bakterierne blev hyppigt reisoleret hos de behandlede dyr, og for E. coli var reduktionen i procentdelen af positive dyr ikke statistisk signifikant.
French: Kepro B.V.
Danish: Bulgarien Kepro B.V.
French: L'administration de l'association de lincomycine et de spectinomycine avec l'alimentation animale est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et pour des périodes prolongées (environ 1 à 2,5 mg de principes actifs associés par kg (qui représente entre 10 % et 25 % de la dose quotidienne pour les poudres pour une administration dans l'eau potable) pour une période relativement longue de 21 jours).
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales administration af kombinationen lincomycin-spectinomycin i foder i relativt lave doser og i lang tid (ca. 1-2,5 mg af de kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt (svarende til mellem 10 % og 25 % af den daglige dosis for pulver til opløsning i drikkevand) i en relativt lang periode på 21 dage).
French: 1902 Paiania Attiki Greece
Danish: Grækenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
French: En raison de contraintes techniques, la sensibilité de L. intracellularis est difficile à tester in vitro et il n'existe aucune donnée sur le statut de résistance à l'association lincomycine-spectinomycine pour cette espèce.
Danish: Tekniske begrænsninger vanskeliggør in vitro-følsomhedsbestemmelse af L. intracellularis, og der savnes data om status af lincomycin-spectinomycin-resistens hos denne art.
French: Sur la base de tests in vitro, certains ont émis l'hypothèse qu'un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine était produit au niveau des intestins, était capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen frembringes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden.
French: coli aviaire, avec des taux observés de résistance in vitro inférieurs à 20 %.
Danish: Spectinomycin er aktivt mod aviære E. coli, med iagttagne in vitro-resistensrater på under 20 %.
French: Dans ces études, la supériorité de l'association sur la spectinomycine utilisée seule n'est pas clairement établie.
Danish: Disse undersøgelser viser ikke klart, at kombinationen skulle være overlegen i forhold til spectinomycin alene.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine permettent de savoir que seules des quantités négligeables sont absorbées au niveau des intestins et que, dans tous les cas, les niveaux sanguins n'atteignent pas les CMI.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spectinomycin viser, at der kun optages ubetydelige mængder fra tarmen, og at blodkoncentrationen efter oral administration under alle omstændigheder ikke når op på MIC i kyllingernes luftveje.
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Danish: Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les espèces de volailles autres que les poulets
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for andre fjerkræarter end kyllinger
French: Néanmoins, il existe des indications (provenant d'études cliniques de laboratoire) d'une efficacité clinique contre E. colisituée dans et contractée via les voies respiratoires et contre les mycoplasmes, qui sont des infections intracellulaires.
Danish: Alligevel tyder kliniske undersøgelser i laboratoriet på klinisk virkning mod E. coli lokaliseret i luftvejene og erhvervet via luftvejene, og mod mycoplasma, som bevirker intracellulære infektioner.
French: Compte tenu des données de sensibilité in vitro et des données cliniques disponibles pour les porcs, il semble que l'association soit justifiée sur le plan théorique par son large spectre d'activité, dans le cas de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae et aux pathogènes entériques associés sensibles à la spectinomycine.
Danish: På baggrund af de foreliggende in vitro-følsomhedsdata og kliniske data hos svin synes kombinationen at være teoretisk begrundet ved det udvidede aktivitetsspektrum mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae og de tilknyttede spectinomycin-følsomme enteropatogener.
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les poulets
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for kyllinger
French: Via Andrea Doria, 41 M
Danish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
French: L'utilisation de prémélanges médicamenteux ou de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et sur des périodes prolongées, ce qui laisse penser qu'il s'agit d'une utilisation comme facteur de croissance.
Danish: Anvendelse af premix til foderlægemiddel eller pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin anbefales på nuværende tidspunkt i relativt lave doser og længere perioder, ensbetydende med anvendelse som vækstfremmer.
French: Poulets: 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
French: 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ (jfr.
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis et aux pathogènes entériques associés (Escherichia coli) sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine.
Danish: Til behandling og metafylakse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis og tilknyttede enteropatogener (Escherichia coli), som er følsomme for lincomycin og spectinomycin.
French: coli montrent des CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucune concentration critique ne soit définie.
Danish: Blandt E. coli udviser en væsentlig del af stammerne høje værdier af MIC (mindste hæmmende koncentration) over for kombinationen lincomycin-spectinomycin og kan være klinisk resistente, skønt der ikke er fastlagt et afskæringspunkt.
French: 25/28 North Wall Quay
Danish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine et modification des autorisations de mise sur le marché pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foder indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og ændringer af markedsføringstilladelserne for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin
French: Porcins: 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
French: Espagne MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
Danish: Poligono Industrial El Segre Parc.
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine, et associée à un faible taux de mortalité.
Danish: Til behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom, som er forårsaget af lincomycin- og spectinomycin-følsomme Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli og forbundet med lav dødelighed.