FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temomedac.
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m² á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Spanish: Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Icelandic: Þegar þú tekur Temomedac getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Spanish: Temomedac no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki má nota Temomedac handa barnshafandi konum.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temomedac skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Spanish: Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Temomedac samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temomedac eitt sér.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3 - 18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3 - 18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temomedac fyrir þig.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temomedac má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Spanish: Recibirá de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temomedac.
Icelandic: Temomedac aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temomedac.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 150 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Spanish: • convulsiones (ataques),
Icelandic: • flog (rykkjakrampa),
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Icelandic: ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 cápsulas duras
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 hörð hylki
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temomedac í 42 daga ásamt geislameðferð.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Spanish: • si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Icelandic: ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temomedac (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150 - 200 mg/m²) á 1.-5 degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Spanish: Hipopotasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Spanish: • en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
Icelandic: • meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3. - 4. stig), blóðflagnafæð (3. - 4. stig)
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Propilenglicol
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Própýlenglýkól
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins þremur mánuðum eftir að meðferð hófst.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.
Spanish: • escalofríos,
Icelandic: • kuldahroll,
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo anaranjado FCF (E 110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af vatnsfríum mjólkursykri og „sunset yellow FCF" (E 110).
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temomedac eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m² einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temomedac eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig, „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Spanish: Después serán
Icelandic: Þar færðu
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosisa
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m² á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)) og fá eingöngu Temomedac
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Spanish: Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG temozolomida (temozolomide)
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki Temomedac 100 mg hörð hylki Temomedac 140 mg hörð hylki Temomedac 180 mg hörð hylki Temomedac 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Spanish: • recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Icelandic: I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ. á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temomedac se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temomedac er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Spanish: Sordera, vértigo, otalgia
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Icelandic: þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Icelandic: Regnbogaroðasótt, húðroði, ofsakláði, útbrot Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól „Indigo carmine" (E 132) aluminium lake
Spanish: Grado 2 según CTC
Icelandic: 2. stig CTC
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)) komi fram hjá þér.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temomedac indicadas por su médico.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu.
Spanish: Hemorragia cerebral, hipertensión
Icelandic: Blóðsykurshækkun, þyngdartap
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temomedac.
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temomedac.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E 172) Oxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Laca de aluminio amarilo anaranjado FCF (E 110)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) „Sunset yellow FCF Aluminium Lake" (E 110)
Spanish: • toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Spanish: Temomedac está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:
Icelandic: Temomedac er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:
Spanish: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio (E 171)
Icelandic: Títantvíoxið (E 171)
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temomedac stendur.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Icelandic: Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.
Spanish: 23 %, respectivamente.
Icelandic: 33 % lækkun
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit Temomedac og pakkningastærðir
Spanish: Lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temomedac contiene lactosa").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra(sjá kafla 2 „Temomedac inniheldur laktósa".
Spanish: Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Spanish: Temomedac 5 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki