FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni piuttosto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose.
German: Abnormaler Uringeruch
Italian: Odore alterato delle urine
German: Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultato con il medico.
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Italian: Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
German: Herzerkrankungen
Italian: Emorragie
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Italian: • sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
German: Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8).
German: • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,
German: c. Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Italian: La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
German: • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit
Italian: • pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti,
German: Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi.
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Italian: Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Inchiostro verde commestibile
German: • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
Italian: • rigidità muscolare, contrazione muscolare
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
German: Kutane Vaskulitis
Italian: Vasculite cutanea
German: Pharmakokinetische Daten zu Duloxetin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve o moderata i dati di farmacocinetica della duloxetina sono limitati.
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese entweder bei der Entbindung oder
Italian: La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.
German: Des Weiteren trat eine geringfügige Erhöhung der Nüchternblutzucker- und Gesamtcholesterinwerte in der DuloxetinGruppe auf.
Italian: C'è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Krampf der Kaumuskulatur
Italian: Granuli di zucchero Talco
German: • Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang
Italian: • minzione dolorosa, minzione frequente
German: - ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: - ha una malattia al fegato - ha una grave malattia ai reni - sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e ARICLAIM') - sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione,
German: Die entsprechenden Zahlen für eine mindestens 50%ige Schmerzreduktion waren 50% (Duloxetin-Behandlungsgruppen) beziehungsweise 26% (Placebogruppen).
Italian: I valori corrispondenti ad una riduzione del dolore di almeno il 50 % sono stati 50 % e 26 % rispettivamente.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
German: Dok.-Ref.: EMEA/442336/2009 EMEA/H/C/552
Italian: EMEA/268590/2009 EMEA/H/C/552
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
German: Ariclaim wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2009 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009
German: Weitere Informationen über Ariclaim:
Italian: Altre informazioni su Ariclaim:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach deren Beginn beurteilt werden.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l'inizio del trattamento.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 agosto 2009.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
German: Ariclaim Duloxetin
Italian: duloxetina
German: Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
German: Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter Ariclaim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerz-Scores hatten als die mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.
German: Dabei wurden drei verschiedene Dosen von Ariclaim mit Placebo verglichen.
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
German: Zudem darf es nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
German: Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome neuropathischer Schmerzen lindern.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
German: Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ariclaim nel corso degli studi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ariclaim, cliccare qui.
German: Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ariclaim?
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
German: Was ist Ariclaim?
Italian: Che cos'è Ariclaim?
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
German: Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit Ariclaim eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
German: Ariclaim darf ebenfalls nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o a pazienti con gravi malattie renali.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
German: SUI ist unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport.
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
German: Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Italian: Il principio attivo di Ariclaim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten).
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
German: Warum wurde Ariclaim zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Ariclaim?
German: In Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg linderte Ariclaim die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
German: Wie wirkt Ariclaim?
Italian: Come agisce Ariclaim?
German: Ariclaim wurde ursprünglich in den Stärken von 20 mg und 40 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei Frauen zugelassen.
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
German: Wofür wird Ariclaim angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Ariclaim?
German: Wie wird Ariclaim angewendet?
Italian: Come si usa Ariclaim?
German: Der Antragsteller verpflichtet sich,
Italian: Il richiedente si impegna a quanto segue:
German: Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate.
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
German: A -1037 Wien
Italian: A -1037 Vienna
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Anastrozol schlossen 36 Monate ab.
Italian: Solo 14 soggetti in trattamento con anastrozolo hanno completato i 36 mesi.
German: Die nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
German: Daten zur endgültig erreichten Größe waren nicht verfügbar.
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit zu ziehen.
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: 13 der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Beobachtung heraus).
Italian: Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato i 12 mesi di trattamento combinato (un paziente è stato perso al follow-up).
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
German: • für Arimidex auf nationaler Ebene einen Risikomanagementplan (bzw. dessen aktualisierte Fassung) vorzulegen, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt;
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON ARIMIDEX DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Italian: EMENDAMENTO DA INCLUDERE NELLE SEZIONI RELATIVE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI ARIMIDEX.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso nei bambini.
German: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Italian: London W1K 1LN Regno Unito
German: Athens, Greece
Italian: Atene, Grecia
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate, bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante i sei mesi precedenti l'entrata nello studio.
German: Arimidex 1 mg film coated tablets
Italian: Arimidex 1 mg compresse rivestite con film
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con anastrozolo nei bambini (vedere anche paragrafo 5.3).
German: • sicherzustellen, dass die Packungsbeilage in allen Sprachen einen Hinweis darauf enthält, dass Arimidex Kindern nicht verabreicht werden darf.
Italian: • Assicurarsi che il foglio illustrativo contenga una dichiarazione in tutte le lingue in cui si menziona che Aridimex non deve essere somministrato ai bambini.
German: ANHANG II ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
German: Die Reduktion war vorübergehend, da alle Paarungs- und Fertilitäts-Parameter nach einer 9-wöchigen behandlungsfreien Erholungsperiode ähnlich den Werten in der Kontrollgruppe waren.
Italian: La riduzione è stata transitoria poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandia
German: Das Paarungsverhalten war in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/l-Dosierungsebene offensichtlich wurde.
Italian: Gli indici di riproduzione hanno subito effetti sfavorevoli in entrambi i gruppi di dose, mentre una riduzione nella fertilità è stata evidente solo alla dose di 400 mg/l.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund GH-Mangel (GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-AlbrightSyndrom einzureichen.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rinunciato all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright.
German: Die Wirksamkeit wurde in den untersuchten pädiatrischen Patientengruppen nicht nachgewiesen (siehe unten).
Italian: L'efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto).
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: Nach 3 Jahren wurde festgestellt, dass Anastrozol die Knochenreifung bei pubertären Jungen unter Therapie mit Wachstumshormon statistisch signifikant verlangsamt.
Italian: Dopo 3 anni, anastrozolo ha mostrato di rallentare, in modo statisticamente significativo, la maturazione dell'osso nei ragazzi in età puberale in terapia con ormone della crescita.
German: LU1 3LU, UK
Italian: LU1 3LU, Regno Unito
German: In einer Studie zur Fertilität erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Italian: In uno studio sulla fertilità, sono state somministrate attraverso l'acqua da bere a ratti maschi appena svezzati dosi orali di 50 o 400 mg/l di anastrozolo per 10 settimane.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles