FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato tipą, sisteminio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, tačiau pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
Lithuanian: Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la femeile gravide.
Lithuanian: Preparato naudoti nėščiosioms nepatartina.
Romanian: În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis pernelyg suintensyvėję šie procesai gali sukelti komplikacijas, pvz., nervo spaudimą (dėl heterotopinės osifikacijos) arba įtaiso dislokaciją (susijusį su kaulo rezorbcija arba osteolize).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
Lithuanian: Nustatytas suderinamumas su titanu, polietereterketonu (PEEK) ir alogeniniu kaulu.
Romanian: Matricea este de culoare albă.
Lithuanian: Matrica yra balta.
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Lithuanian: Alfa diboterminas (rekombinacinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas 2; ržKMB 2) yra žmogaus baltymas, gautas iš rekombinacinės kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos.
Romanian: • Fracturi patologice, cum sunt cele observate în boala Paget (fără a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze
Lithuanian: • yra patologinių lūžių, pvz., sukeltų Pedžeto ligos (ne vien jos) ar kaulų metastazių vietose.
Romanian: Cum arată InductOs şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: InductOs išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau rezecție chirurgicală) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, gali būti reikalinga klinikinė intervencija (išsiurbimas ir (arba) chirurginis pašalinimas) (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar alfa diboterminas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
Lithuanian: • dvi adatos (pagamintos iš nerūdijančiojo plieno).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la InductOs nu a fost afectată de sex, vârstă sau rasă.
Lithuanian: Nepageidaujamų InductOs naudojimo reakcijų dažniui lytis, amžius arba rasė įtakos neturėjo.
Romanian: • dacă vă aflaţi încă în procesul de creştere (sunteţi imatur din punct de vedere scheletal).
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
Romanian: La toate aceste grupe speciale de pacienţi, medicului i se recomandă să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile pentru pacientul respectiv înainte de a utiliza InductOs.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
Romanian: • dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
Lithuanian: • jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, s-a demonstrat că dibotermina alfa se leagă de agenți hemostatici sau adezivi pe bază de fibrină.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimą nustatyta, kad alfa diboterminas jungiasi su fibrino hemostatikais arba hermetikais.
Romanian: Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžius ir minkštuosius audinius reikia tvarkyti įprastiniais gydymo metodais, įskaitant infekcijos šalinimo metodus.
Romanian: Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
Lithuanian: Dirbant su InductOs reikia naudoti žnyples.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurios susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Romanian: InductOs este destinat utilizării la pacienţi ce îndeplinesc următoarele condiţii:
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti pacientams, kai:
Romanian: S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
Lithuanian: Imuninės reakcijos Nustatyta, kad alfa diboterminas ir I tipo galvijų kolagenas pacientams sukelia imuninę reakciją.
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
Lithuanian: Kadangi alfa diboterminas yra baltymas ir jo nėra pastebėta bendroje apytakoje, farmakokinetinės jo ir kitų vaistų sąveikos neturėtų būti.
Romanian: • absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.
Lithuanian: • nereikia didelių segmentinių ilgųjų kaulų defektų rekonstrukcijos, dėl kurios gali susidaryti stiprus minkštųjų audinių spaudimas.
Romanian: Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să realizați o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
Lithuanian: Kad būtų pasiektas stipriausias galimas poveikis, po InductOs implantacijos jį turi visiškai uždengti minkštieji audiniai.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Lithuanian: Be to, kelių ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad egzistuoja tam tikras molekulinis neigiamo atgalinio ryšio mechanizmas, stabdantis KMB sukeltą kaulo formavimąsi.
Romanian: 3 Osificarea heterotopică include exostoză, osificare extrascheletică, calcificare heterotopică postoperatorie, formare crescută de țesut osos și calcificare la locul implantului.
Lithuanian: 3 Heterotopinė osifikacija apima egzostozę, ekstraskeletinę osifikaciją, pooperacinę heterotopinę kalcifikaciją, sustiprėjusį kaulo formavimąsi ir implantavimo vietos kalcifikaciją.
Romanian: Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
Lithuanian: Kaulo formavimasis prasideda nuo implanto išorės ir plinta į centrą tol, kol visą InductOs implantą pakeičia trabekulinis kaulas.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: În zona sterilă
Lithuanian: Steriliajame lauke
Romanian: Dispozitivul medical corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru a le fixa în mod permanent, în poziţia corectă.
Lithuanian: Medicinos prietaisas palaikys Jūsų stuburą tinkamoje padėtyje, o InductOs paskatins kaulo augimą tarp dviejų slankstelių - taip slanksteliai bus nejudamai užfiksuoti tinkamoje padėtyje.
Romanian: InductOs poate fi plasat într-un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii.
Lithuanian: InductOs galima sudėti į ertmę (lengvai supakuotą), sulankstytą klostėmis, suvyniotą į ritinį arba susuktą, tai priklauso nuo lūžio geometrinės formos.
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
Lithuanian: Kai kuriems vaisiams, kurių svoris buvo sumažėjęs (4 iš 151 vaisių), pastebėtas kaktikaulio ir pakauškaulio osifikacijos sumažėjimas, kuris bendrai laikomas grįžtamu, tačiau negalima atmesti su antikūnais susijusio poveikio.
Romanian: Infecţie localizată
Lithuanian: Lokali infekcija
Romanian: 1 matrice
Lithuanian: 1 matrica
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Lithuanian: • Kempinė yra balta, ji pateikiama plastikinėje lizdinėje plokštelėje.
Romanian: În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 500 pacientų.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricelor şi lăsaţi matricele în tăviţele acestora.
Lithuanian: Atplėškite vidinę matricų pakuotę; matricas palikite jų dėkluose.
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant InductOs Kaip vartoti InductOs Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti InductOs Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Cum este administrat InductOs
Lithuanian: Kaip vartoti InductOs
Romanian: Datele in vitro disponibile cu privire la liniile celulare tumorale umane nu sugerează un potenţial de stimulare a creşterii tumorale sau metastazelor.
Lithuanian: Žmogaus navikinių ląstelių linijų tyrimų in vivo duomenys nerodo skatinamojo poveikio naviko augimui ar metastazei.
Romanian: Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas toliau nurodytais atvejais nenustatytas:
Romanian: Osificare heterotopică
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Lithuanian: Didesnės nei 1,5 mg/ml koncentracijos InductOs naudoti negalima (žr.
Romanian: Probele histologice provenite din studii la animale la care s-a efectuat artrodeza lombară intersomatică prin intervenții chirurgicale în direcție anterioară sau posterioară au demonstrat că administrarea diboterminei alfa în asociere cu dispozitive intersomatice pe bază de titaniu, PEEK sau alogrefă a fost biocompatibilă și a determinat în mod constant rate crescute de artrodeză independent de modalitatea efectuării intervenției chirurgicale sau de materialul dispozitivului, iar țesutul fibros a fost mai puțin evident comparativ cu autogrefa.
Lithuanian: Histologiniai juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos taikant priekinę arba galinę chirurginę prieigą, tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad su titano, PEEK arba alotransplantato slankstelių kūnų fuzijos įtaisais naudojamas alfa diboterminas buvo biologiškai suderinamas ir jį naudojant sėkmingų fuzijų rodiklis buvo nuolat didelis nepriklausomai nuo chirurginio metodo ar įtaiso medžiagos, o fibrininių audinių susidarė mažiau, palyginti su autotransplantatu.
Romanian: În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
Lithuanian: Jei reikia tik dalies preparato, reikia atkirpti reikiamą sudrėkintos matricos dalį ir išmesti nereikalingą dalį.
Romanian: Capacitatea InductOs de a susţine procesul de remodelare osoasă ar putea fi responsabilă pentru integrarea biologică şi biomecanică a noului ţesut osos, a cărui formare a fost indusă de către InductOs, cu ţesutul osos înconjurător.
Lithuanian: InductOs gebėjimas palaikyti kaulo remodeliavimą gali daryti įtaką biologinei ir biomechaninei naujai dėl InductOs skatinamojo poveikio susidariusio kaulo integracijai į aplinkinį kaulą.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Lithuanian: Užvėrus minkštuosius audinius pacientai buvo stebimi 12 mėnesių.
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar galintys susidaryti neutralizuojantieji antikūnai prieš alfa diboterminą kelia pavojų vaisiui, InductOs nerekomenduojama naudoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Romanian: Deşi a fost observată îngustarea găurii intervertebrale şi stenoza, nu s-au constatat mineralizarea durei mater, stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs.
Lithuanian: Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinių trūkumų po InductOs naudojimo nepastebėta.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
Lithuanian: InductOs veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugiacentriniu atsitiktinių imčių kontroliuojamuoju tyrimu, skirtu nustatyti, kad preparato bendrasis poveikis nėra prastesnis. Jame dalyvavo 279 pacientai, kurių amžius 19-78 metai ir kuriems buvo atlikta atvira juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos iš priekio operacija.
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).
Lithuanian: • jeigu tai yra su liga susijęs lūžis (pavyzdžiui, sergant Pedžeto liga arba vėžiu);
Romanian: Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
Lithuanian: Kaulo susidarymas už tarpslankstelinio disko tarpo ribų nepageidaujamas, nes tai gali būti žalinga vietos nervų ir kraujagyslių struktūroms.
Romanian: InductOs conţine sodiu
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra natrio
Romanian: Dislocarea dispozitivului1* Colecție lichidiană2
Lithuanian: Įtaiso dislokacija1* Skysčių sankaupos2*
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti nervo skausmas, sukeliamas vietoje susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenuojant arba atlikus chirurginę procedūrą.
Romanian: Remodelarea ţesutului osos înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia.
Lithuanian: Aplinkinio kaulo remodeliavimas priklauso nuo tą vietą veikiančių biomechaninių jėgų.
Romanian: • utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu,
Lithuanian: • naudojant su slankstelių kūnų fuzijos įtaisais, pagamintais ne iš titano, PEEK ar kaulo,
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, nebuvo nustatyta kryžmiškai į žmogaus I tipo kolageną reaguojančių antikūnų.
Romanian: InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
Lithuanian: InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas.
Romanian: • O infecţie activă la locul intervenţiei
Lithuanian: • operacijos vietoje yra aktyvi infekcija;
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Būtina taikyti atsargumo priemonę - tarp matricos ir bet kokio nervinio audinio atkurti fizinį barjerą (žr.
Romanian: Înainte de implantare
Lithuanian: Prieš implantaciją
Romanian: Pacienţiilor li s-au efectuat (într-un raport de 1:1:1) proceduri standard (grupul de control) constând în fixarea unei tije intramedulare (IM) şi abordul de rutină al ţesuturilor moi, proceduri standard plus InductOs 0,75 mg/ml, sau proceduri standard plus InductOs 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš trijų būdų (santykiu 1:1:1): standartiniu metodu (fiksacija intrameduline (IM) vinimi bei įprastu minkštųjų audinių sutvarkymu kontrolinėje grupėje), standartiniu metodu ir 0,75 mg/ml InductOs arba standartiniu metodu ir 1,5 mg/ml InductOs.
Romanian: InductOs este contraindicat la pacienţii cu:
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, jeigu:
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu, kai alfa diboterminas buvo švirkščiamas į veną, taip padidinant sisteminę ekspoziciją, padidėjo vaisių svoris bei pastebėta vaisiaus osifikacija, todėl negalima atmesti su gydymu susijusio poveikio.
Romanian: Intervenţie chirurgicală de artrodeză de coloană lombară Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Lithuanian: Apatinių juosmeninės srities stuburo slankstelių sujungimo operacija Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Romanian: Ce conţine InductOs - Substanţa activă a InductOs este dibotermina alfa (denumită și proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană), 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija InductOs sudėtis - InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas (dar vadinamas rekombinaciniu žmogaus kaulų morfogenezės baltymu 2), 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
Lithuanian: Veiksmingumo informacija gydant blauzdikaulių lūžius gauta tik iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu atvirieji blauzdikaulio lūžiai buvo fiksuojami intramedulinėmis vinimis(žr.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
Lithuanian: Ar InductOs saugus ir veiksmingas pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, nenustatyta.
Romanian: Doza de dibotermină alfa
Lithuanian: Alfa dibotermino dozė
Romanian: Proporţia pacienţilor vindecaţi după tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai mare la toate vizitele postoperatorii, între săptămânile 10 şi 12, sugerând o accelerare a procesului de vindecare a fracturii.
Lithuanian: Reikšmingai didesnis pacientų, pagijusių po 1,5 mg/ml InductOs naudojimo, skaičius visų apsilankymų nuo 10 savaičių iki 12 mėnesių po operacijos metu, rodo, kad preparatas greitina lūžio gijimą.
Romanian: După implantare
Lithuanian: Po implantacijos
Romanian: InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu.
Romanian: În caz de supradozaj (și anume, atunci când se administrează unui pacient o concentrație sau o cantitate de dibotermină alfa superioară celei recomandate), se impune tratament de susținere a funcțiilor vitale.
Lithuanian: kai pacientui naudojama didesnė už rekomenduojamą alfa dibotermino koncentracija ar kiekis) gydymas turi būti palaikomasis.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
Lithuanian: Nesilaikant InductOs naudojimo būdo gali sumažėti preparato saugumas ir veiksmingumas.
Romanian: Trebuie acordată atenție pentru a se evita comprimarea produsului sau supraumplerea volumului destinat formării de os nou (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kad preparatas nebūtų suspaustas arba nebūtų viršytas numatomas naujai susidarysiančio kaulo tūris (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
Lithuanian: InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis, kaip parodė peršviečiamos rentgenogramų sritys.
Romanian: Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
Lithuanian: Alfa dibotermino poveikis žmogaus navikinių ląstelių linijoms in vitro buvo įvairus.
Romanian: 4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
Lithuanian: 4 Radikulopatijos reiškiniai apima radikulitą, juosmeninę radikulopatiją, šaknelinį skausmą,
Romanian: Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto; tam tikrais atvejais ji buvo pakankamai sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Ambalajul de 12 mg:
Lithuanian: 12 mg pakuotė:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metabolinėmis kaulų ligomis, InductOs saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas.
Romanian: Această autolimitare se datorează, cel mai probabil, pierderii de dibotermină alfa de la locul implantului, precum şi prezenţei inhibitorilor de BMP în ţesuturile înconjurătoare.
Lithuanian: Tokia savaiminė baigtis gali priklausyti nuo mažėjančio alfa dibotermino kiekio implanto vietoje bei nuo aplinkiniuose audiniuose esančių KMB inhibitorių.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
Lithuanian: Atplėškite vidinę matricos pakuotę; matricą palikite dėkle.