FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Finnish: - Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on seuraavanlaisia oireita: kuume vakava yleistilan huononeminen paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti) Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Finnish: A.
Czech: U
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Czech: (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Finnish: Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsiksiin, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Finnish: Aikuiset
Czech: Dospělí pacienti
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Finnish: Potactasol-hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Czech: Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2 - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Finnish: Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Finnish: 1 Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks.
Czech: zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Finnish: hengitysvaikeudet yskä kuume Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2 "Upozornění a opatření".
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilasryhmille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus vatsakipu2
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Finnish: Potactasolia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - munasarjasyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut sytostaattihoidon jälkeen.
Czech: - karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Finnish: Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: Miten Potactasol valmistetaan
Czech: Jak se Potactasol připravuje
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli 0,45 - 0,90) pelkkää BSC:tä-saaneeseen ryhmään verrattuna.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Finnish: Annostus
Czech: svědění
Finnish: - Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta ), jonka oireita ovat:
Czech: - Zánět plic (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou: - obtížné dýchání; - kašel;
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella sisältää 1 mg topotekaania.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasoluja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
Czech: cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen kuin käytät Potactasolia: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Potactasolin annosta on ehkä muutettava.
Czech: Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese kontaminoitunut alue runsaalla vedellä.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Finnish: Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
Czech: Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Raskaus
Czech: mukozitida
Finnish: Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia tai 5 % w/v glukoosia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivinä 1, 2 ja 3.
Czech: Počáteční dávka Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Finnish: 1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Czech: 1 mg/ml
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Finnish: Topotekaani kertyy elimistöön vähäisessä määrin tai ei ollenkaan toistuvassa päivittäisessä annostelussa.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
Finnish: Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Finnish: Tilavuus: 50 mikrog/ml liuokselle
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 50 μg/ml
Finnish: Vastemäärien ero (95 % lv)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti je třeba uvažovat o možnosti rozvoje neutropenické kolitidy.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Potactasolilla.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.
Finnish: - jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
Czech: - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Finnish: Potactasolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potactasol topotekaani
Czech: Potactasol topotecanum
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Potactasolvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Potactasolin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Potactasol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Potactasolin on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Finnish: Komitea suositteli, että Potactasolille annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Finnish: Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Finnish: Koska Potactasol on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Finnish: Potactasol-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Potactasolia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, mitä seuraa kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Finnish: Sitä annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Finnish: Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Finnish: Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Finnish: Potactasol-annosta voi olla syytä tarkistaa tai hoitoa lykätä sivuvaikutuksista riippuen.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Finnish: Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Finnish: Mitä Potactasol on?
Czech: Co je Potactasol?
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
Finnish: Potactasol on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Finnish: Mihin Potactasolia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Finnish: EU/1/18/1335/001
Czech: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Czech: Lahvička (skleněná)
Finnish: Laskimoon
Czech: Intravenózní podání
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Finnish: Nämä sairaudet ovat verisolusyöpiä, jotka vaikuttavat pääasiassa ihoon.
Czech: dvou typů nádorových onemocnění krvinek, jež postihují hlavně kůži.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.