FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej osłonki drugą ręką, oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz Rysunek 6).
Slovenian: To naredite tako, da držite omot in z drugo roko sukate belo kapico gor in dol, dokler se ne prelomi (glejte sliko 6).
Polish: Osłonka zabezpieczajaca igłę znika w środku wstrzykiwacza
Slovenian: varnostni ščit igle izgine v peresnik
Polish: Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Slovenian: Če zdravilo Enbrel po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Polish: • Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).
Slovenian: Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).
Polish: Skuteczność produktu Enbrel była porównywana ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z zaślepionym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost zdravila Enbrel z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Polish: Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko za 10 sekund pritisnete kos vate ali gazo.
Polish: Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Rabljeni peresnik odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Peresnik naj bo vedno nedosegljiv otrokom!
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Enbrel so poročali o oportunističnih okužbah, vključno z invazivnimi glivičnimi, parazitskimi (vključno s protozojskimi), virusnimi (vključno s herpesom zoster), bakterijskimi (vključno z bakterijama Listeria in Legionella) in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących Enbrel, niż u tych otrzymujących placebo.
Slovenian: V 12. tednu je imelo pozitivne odzive glede učinkovitosti (npr. PASI 75) več bolnikov v skupini z zdravilom Enbrel kot v skupini s placebom.
Polish: Produkt Enbrel dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilu Enbrel je priložena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vodo za injekcije.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: gruźlica, zakażenie oportunistyczne (w tym zakażenia: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
Slovenian: tuberkuloza, oportunistična okužba (vključno z invazivnimi glivičnimi, protozojskimi, bakterijskimi, atipičnimi mikobakterijskimi, virusnimi okužbami in okužbami z bakterijo Legionella)*
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować (włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia produktem Enbrel (patrz powyżej Szczepienia).
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel, če je le mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte Cepljenja zgoraj).
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, je treba odmerek natančno izračunati na podlagi mg/kg in uporabiti zdravilo Enbrel v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje ali praška za raztopino za injiciranje (za odmerjanje pri specifičnih indikacijah glejte nadaljevanje).
Polish: Nasadki NIE należy wciskać pod kątem (patrz Rysunek 4).
Slovenian: Adapterja NE POTISKAJTE pod kotom (glejte sliko 4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Slovenian: Varnost dolgotrajnega kombiniranega zdravljenja z zdravilom Enbrel in drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) ni bila ugotovljena.
Polish: Pacjenci stosujący Enbrel w połączeniu z metotreksatem mieli o wiele wyższy ACR 20, ACR 50, ACR 70 odpowiedzi i lepsze wyniki DAS i HAQ w 24. i 52. tygodniu, niż pacjenci w pozostałych grupach (rezultaty są podane poniżej).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel v kombinaciji z metotreksatom, so bili odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 ter izboljšanja na lestvicah ocene stopnje bolezni (DAS - Disease Activity Score) in HAQ tako po 24 kot po 52 tednih statistično pomembno večji kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z enim samim zdravilom (izsledki so povzeti v spodnji preglednici).
Polish: 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 8 igel iz nerjavečega jekla 8 adapterjev za viale
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o kronični vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem Enbrel lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Enbrel ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Odrasli bolniki
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
Slovenian: Tudi odstotek bolnikov, ki so razvili nova pozitivna avtoprotitelesa proti dvojno vijačni DNK, je bil večji, merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri zdravilu Enbrel in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri zdravilu Enbrel in 0 % pri placebu).
Polish: Drugą ręką, należy nacisnąć nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy poczuje się, że kolec przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3).
Slovenian: Z drugo roko MOČNO pritisnite embalažo z adapterjem NARAVNOST NAVZDOL, dokler ne začutite, da je konica adapterja predrla gumijasti zamašek viale in OBČUTITE TER SLIŠITE, da je ADAPTER NAMEŠČEN (glejte sliko 3).
Polish: • Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż perforacji.
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite zaščitni pokrovček, tako da prelomite belo kapico na perforiranem delu.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) produktu Enbrel raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
Slovenian: Po 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja so vsi bolniki prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden še dodatnih 24 tednov.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Enbrel u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje s tem zdravilom pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Polish: Jednakże, ze względu na przemijającą charakterystykę występowania przeciwciał, w trakcie każdej oceny, wykrywano przeciwciała zwykle na poziomie mniejszym niż 7% w grupie osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą.
Slovenian: Vendar je bila pojavnost protiteles, odkritih ob vsakem periodičnem določanju, zaradi njihove začasne narave pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih s psoriazo manjša od 7 %.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Enbrel u pacjentów z immunosupresją.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Enbrel pri bolnikih z imunosupresijo nista bili ovrednoteni.
Polish: Odnotowano reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę; występowały też ciężkie reakcje alergiczne.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, opisani pa so bili tudi primeri resnih reakcij.
Polish: Wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 6).
Slovenian: Nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 6).
Polish: Natomiast bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel była oceniana w czterech randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Slovenian: Namesto tega so varnost in učinkovitost zdravila Enbrel ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących Enbrel uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, je do 3. in 6. meseca doseglo odziv ACR 70, v primerjavi z manj kot 5 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem Enbrel.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z zdravilom Enbrel, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri otrocih s psoriazo v plakih.
Polish: W badaniach trzeciej fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie obserwowano różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i ciężkich zakażeń pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a pacjentami młodszymi przyjmującymi Enbrel.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli zdravilo Enbrel, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi karkoli od naslednjega, mu zdravila Enbrel ne smete več dajati.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če od njega takih navodil niste dobili.
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje Korak 2: Izbira mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila Enbrel Korak 4: Odstranjevanje odpadkov
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się z dzieckiem do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pa otroka odpeljite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy Enbrel.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z zdravilom Enbrel.
Polish: Każda fiolka produktu Enbrel 10 mg powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Slovenian: Ena viala z zdravilom Enbrel 10 mg je namenjena za enkratno uporabo pri enem bolniku.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Enbrel u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Enbrel pri bolnikih s kroničnimi okužbami nista bili ovrednoteni.
Polish: Lekarz pediatra lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli opiekunowi dziecka informacji dotyczących techniki wstrzykiwania leku oraz ilości leku, którą należy podać dziecku.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki dajanja injekcij otroku in o količini zdravila, ki ga morate dati otroku.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Enbrel so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich badań proporcjonalności stężenia do dawki, ale w zakresie badanych dawek nie dochodzi do wysycenia klirensu etanerceptu.
Slovenian: Proporcionalnosti v odvisnosti od odmerka niso formalno preverjali, vendar pa v razponu terapevtskih odmerkov ni bilo opaziti nasičenja očistka zdravila.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali otroške psoriaze v plakih.
Polish: W większości przypadków reakcji miejscowych po podaniu produktu Enbrel nie stosowano żadnego leczenia, a u pacjentów, u których leczenie takie wprowadzono, stosowano produkty działające miejscowo, takie jak kortykosteroidy lub doustne leki przeciwhistaminowe.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Polish:  Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel.
Slovenian: Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel opravi vsa predvidena cepljenja.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
Polish: • Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko choruje lub kiedykolwiek chorowało na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
Slovenian: Hepatitis B: Povejte zdravniku, če ima ali je vaš otrok kdaj imel hepatitis B. Preden se bo vaš otrok začel zdraviti z zdravilom Enbrel, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Enbrel povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo Enbrel prenehati uporabljati.
Polish: Dorośli pacjenci z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych Skuteczność produktu Enbrel w leczeniu osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nrAxSpa) była oceniana w randomizowanym, trwającym 12 tygodni badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo.
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom Učinkovitost zdravila Enbrel so pri bolnikih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom (nr-AxSpa) ocenili v randomizirani 12-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji.
Polish: Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Enbrel
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej Enbrel niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z zdravilom Enbrel kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności w 12. miesiącu: porównanie produktu Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat
Slovenian: Rezultati klinične učinkovitosti po 12 mesecih: primerjava med zdravilom Enbrel, metotreksatom in kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Slovenian: Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila Enbrel
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie leku Enbrel powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ima otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
Slovenian: • Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom Enbrel, so poročali o primerih KVČB.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo Enbrel rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem Enbrel.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno prehodne in se med zdravljenjem niso ponavljale.
Polish: L-argininy chlorowodorek Sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny Sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Slovenian: L-argininijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na odwrocie strony)
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Enbrel (glejte drugo stran navodila)
Polish: • Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką.
Slovenian: Na ravni površini z eno roko čvrsto primite vialo.
Polish: Dorośli
Slovenian: Odrasla populacija
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Enbrel pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo Enbrel bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).