FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un segundo estudio con ovejas Najdi a las que se administró tilosina en una concentración de 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat cu oi Najdi cu 200 mg/ml tilozină (Tylan 200)7.
Spanish: El otro estudio presentado fue un estudio de residuos conforme a las BPL con solución inyectable de tilosina administrada a ovinos por vía intramuscular.
Romanian: Celălalt studiu prezentat a fost un studiu privind reziduurile conform cu BPL cu soluție injectabilă de tilozină, efectuat la ovine prin administrare intramusculară.
Spanish: • Se presentó un estudio de residuos realizado conforme a las BPL, en el que se administró solución inyectable de tilosina por vía intramuscular en ovinos, a partir del cual podían establecerse los tiempos de espera para la carne de ovino para 49 productos afectados, es decir, aquellos que contenían alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Romanian: • a fost prezentat un studiu privind reziduurile conform BPL efectuat cu soluție injectabilă de tilozină, administrată intramuscular la ovine, din care au putut fi stabilite perioadele de așteptare pentru carnea și organele ovinelor tratate pentru 49 dintre medicamentele vizate, adică cele cu excipienții alcool benzilic și propilenglicol.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
Romanian: Dat fiind faptul că viscozitățile propilenglicolului și ale polietilenglicolului 400 sunt diferite, nu poate fi exclus un impact semnificativ asupra absorbției și a depleției reziduurilor de la locul de injectare și, în consecință, asupra perioadelor de așteptare;
Spanish: No obstante, se ha descrito que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de varios factores (p.ej., volumen de inyección, excipientes, lipofilia del principio activo) y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de mai mulți factori (de exemplu, volumul injecției, excipienți, lipofilia substanței active) și în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos, y en consecuencia sobre los tiempos de espera necesarios para las soluciones inyectables de tilosina que contengan estos excipientes diferentes.
Romanian: Dat fiind faptul că viscozitățile propilenglicolului și ale polietilenglicolului 400 sunt diferite, nu poate fi exclus un impact semnificativ asupra absorbției și a depleției reziduurilor și, în consecință, asupra perioadelor de așteptare necesare pentru soluțiile injectabile de tilozină cu acești excipienți diferiți.
Spanish: Se detectaron residuos de tilosina en la leche durante el tratamiento, fueron inferiores al LMR establecido para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg), 36 horas después de la última administración, y no se detectaron 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Romanian: Reziduurile de tilozină au fost detectate în lapte în timpul tratamentului și au fost sub LMR stabilită pentru tilozină în laptele de bovine (50 µg/kg) la 36 de ore după ultima administrare și nu au mai fost detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Romanian: Concluzii științifice și motivele pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH.
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente, excipienții menționați sunt alcool benzilic și propilenglicol (în concentrații care diferă ușor între medicamente), precum și concentrații mici de diferiți agenți de ajustare a pH-ului.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Romanian: În ziua 21 după administrarea ultimei doze, concentrațiile reziduurilor în toate probele de la locul de injectare au fost sub limita maximă a reziduurilor (LMR) de 100 µg/kg stabilită pentru tilozină la carnea de ovine.
Spanish: En consecuencia, y en vista de los escasos datos y las consideraciones mencionados anteriormente, el Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de 50 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje, con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino, constituiría un enfoque conservador para garantizar la seguridad de los consumidores (es decir, para garantizar que los residuos en el lugar de inyección estuvieran por debajo del LMR establecido para la cantidad de tilosina presente en la carne [100 µg/kg]).
Romanian: Prin urmare, și având în vedere datele limitate și considerentele menționate mai sus, comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele de ovine, ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică pentru a garanta că reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)].
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, todas las concentraciones de residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del LMR establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Romanian: În ziua 21 după administrarea ultimei doze, toate concentrațiile reziduurilor la locul de injectare au fost sub LMR de 100 µg/kg stabilită pentru tilozină la carnea de ovine.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisara todos los datos disponibles acerca de la eliminación de los residuos de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en solución inyectable para uso intramuscular en ovino y que se recomendaran tiempos de espera para la carne y la leche de ovino tratado.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine, și să recomande perioade de așteptare pentru carnea, organele și laptele obținute de la ovinele tratate.
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el CVMP consideró que debían modificarse los tiempos de espera para la carne y la leche de ovinos tratados para garantizar la seguridad de los consumidores para todos los medicamentos veterinarios afectados, como se indica en el Anexo I, excepto para Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A);
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea, organele și laptele obținute de la ovinele tratate trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului pentru toate medicamentele de uz veterinar vizate, menționate în Anexa I, cu excepția Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A);
Spanish: • A juzgar por los datos aportados, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Romanian: • din datele prezentate reiese că formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Spanish: A partir de un estudio de eliminación de los residuos propio realizado con tejidos de ovino, se podría calcular un tiempo de espera para la carne de ovino de 42 días para 49 de los productos afectados.
Romanian: Pe baza unui studiu protejat de drepturi de autor privind depleția reziduurilor din țesuturile ovine, a putut fi determinată o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele de ovine pentru 49 dintre medicamentele vizate.
Spanish: Aunque se identificaron una serie de deficiencias en este estudio (más concretamente, que el número de animales tratados [n=3] estaba por debajo del número exigido en la GL 48 de la VICH, que los animales eran muy jóvenes [12 kg de peso vivo medio] y que la obtención de muestras a partir del lugar de inyección no incluía la muestra periférica), los resultados mostraron que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, y se han utilizado los resultados de este estudio de residuos para determinar los tiempos de espera de 49 de los 50 productos afectados.
Romanian: Cu toate că în acest studiu a fost identificat un număr mare de neconformități [în mod specific, faptul că numărul de animale tratate (n=3) a fost sub numărul obligatoriu din VICH GL 48, că animalele au fost foarte tinere (în medie 12 kg greutate corporală), precum și faptul că prelevarea de la locul de injectare nu a inclus o probă din inelul exterior], rezultatele au demonstrat că locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare și rezultatele din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate.
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Romanian: În plus, datele disponibile public au demonstrat că reziduurile din laptele de ovine se elimină mai rapid decât din laptele de vacă și nu au mai putut fi detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament;
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate nu pot fi stabilite pentru Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), menționat în Anexa I,
Spanish: Tilosina 200
Romanian: Tilozină 200
Spanish: El ámbito de este procedimiento de arbitraje incluye 50 productos.
Romanian: Sunt 50 de medicamente care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
Romanian: Totuși, în acest studiu au fost identificate neconformități suplimentare, acestea fiind reprezentate de faptul că numărul de animale tratate (n=3) a fost sub numărul obligatoriu din VICH GL 484, că animalele au fost foarte tinere (în medie 12 kg greutate corporală) și, de asemenea, că prelevarea de la locul de injectare nu a inclus o probă din inelul exterior.
Spanish: Eliminación de los residuos en la carne de ovino
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de ovine
Spanish: También se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir de los tejidos y del lugar de inyección.
Romanian: De asemenea, se consideră că nici diferențele în ceea ce privește concentrațiile de alcool benzilic și propilenglicol, respectiv de agenți de ajustare a pH-ului, nu au impact asupra absorbției reziduurilor din țesuturi și de la locul de injectare.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
Romanian: Deși s-a considerat că diferențele minore între concentrațiile acelorași excipienți nu au un efect asupra depleției reziduurilor de la locul de injectare, solvenții diferiți pot avea un efect asupra viscozității formulărilor și, în consecință, afectează absorbția reziduurilor de la locul de injectare.
Spanish: Eliminación de los residuos en la leche de ovino
Romanian: Depleția reziduurilor asociată laptelui de ovine
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a su absorción.
Romanian: Deși s-a considerat că diferențele minore între concentrațiile acelorași excipienți nu au un efect asupra depleției reziduurilor, solvenții diferiți pot avea un efect asupra viscozității formulărilor, ceea ce poate afecta absorbția.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
Romanian: Rezultatele demonstrează că reziduurile de tilozină se elimină mai rapid din laptele de la oi decât din laptele de la vaci.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
Romanian: Toate referințele la specia țintă ovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
Spanish: En cuanto al producto Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400, no se dispone de datos que permitan determinar unos tiempos de espera adecuados que garanticen que, transcurridos 42 días después del tratamiento, los residuos estén por debajo de los LMR establecidos para la tilosina en ovino.
Romanian: Pentru medicamentul Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) care conține tilozină, prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru utilizarea la specia țintă ovine și care conține polietilenglicol 400, nu au fost disponibile date care să poată fi utilizate pentru a determina perioadele de așteptare adecvate care să garanteze că după 42 de zile de la tratament reziduurile sunt sub limitele maxime de reziduuri stabilite pentru tilozină la ovine.
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) care conține tilozină, prezentată sub forma de soluție injectabilă pentru utilizare la specia țintă ovine, precum și polietilenglicol 400, nu este favorabil în absența datelor adecvate privind depleția reziduurilor la ovine pentru a justifica o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe de ovine și de 108 ore pentru laptele de ovine.
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
Romanian: Celălalt studiu disponibil public a demonstrat că reziduurile din laptele de ovine erau sub LMR pentru tilozină din laptele de bovine (50 µg/kg) la 36 de ore după ultima administrare și nu au mai fost detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament.
Spanish: En cuanto al producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), no se dispone de datos sobre la eliminación de residuos que permitan establecer un tiempo de espera para la carne y la leche de ovino.
Romanian: Pentru medicamentul care conține excipientul polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), nu sunt disponibile date adecvate privind depleția reziduurilor pentru stabilirea unei perioade de așteptare pentru carnea, organele și laptele de ovine.
Spanish: En el caso de la leche de ovino, los datos publicados indican que la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de ovino es más rápida que en la de bovino.
Romanian: Pentru laptele de ovine, datele din literatura de specialitate au demonstrat că depleția reziduurilor de tilozină din laptele de ovine este mai rapidă decât depleția din laptele de vacă.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, pentru medicamentul care conține polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) și având în vedere efectul acestui excipient asupra viscozității medicamentului, nu poate fi exclusă o viteză diferită de absorbție a reziduurilor de la locul de injectare.
Spanish: Bovino, caprino, porcino,
Romanian: Bovine, caprine, porcine,
Spanish: Para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis en dos lugares de inyección.
Romanian: Pentru ovinele peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare.
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
Romanian: Cu toate acestea, pentru ovinele peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare (volum de injectare maxim per loc de injectare de 2,5 ml).
Spanish: No obstante, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1).
Romanian: Cu toate acestea, laptele de ovine se consideră a fi un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru acesta pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă în conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Spanish: Bovino, porcino, ovino
Romanian: Bovine, porcine, ovine
Spanish: Se puso a disposición del CVMP un estudio de residuos conforme a las BPL en el que se administró tilosina solución inyectable a ovinos mediante administración intramuscular.
Romanian: Un studiu privind reziduurile, conform cu BPL, cu soluție injectabilă de tilozină, efectuat pe ovine prin administrare intramusculară, a fost pus la dispoziția CVMP.
Spanish: En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Romanian: Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, injecția trebuie divizată în două locuri de injectare (volum injectabil maxim de 2,5 ml per loc de injectare).
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Romanian: Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 permite extrapolarea perioadei de așteptare între speciile de animale, dar numai de la o specie majoră la o specie minoră.
Spanish: De conformidad con la directriz del CVMP sobre requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), el tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas se ha establecido también como tiempo de espera para la leche de ovino.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), perioada de așteptare de 108 ore pentru laptele de bovine a fost stabilită și ca perioadă de așteptare pentru laptele de ovine.
Spanish: Los datos publicados indican que la eliminación de los residuos en la leche de las ovino es más rápida que en la de bovino.
Romanian: Datele din literatura de specialitate au indicat că depleția reziduurilor din laptele provenit de la ovine este mai rapidă decât cea din laptele provenit de la vaci.
Spanish: Para ovinos de más de 50kg de peso vivo, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección.
Romanian: Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare.
Spanish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf para la leche de ovino.
Romanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injectabilă pentru administrarea la ovine, de exemplu carnea și organele de ovine de la 8 zile la 42 de zile; laptele de ovine de la 4 zile la 7 zile.
Spanish: Bovino, ovino, porcino, perros, gatos
Romanian: Bovine, ovine, porcine, câini, pisici
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, injecția trebuie divizată în două locuri de injectare (volum injectabil maxim de 2,5 ml per loc de injectare).