FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Slovak: Tieto prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Bulgarian: Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):
Slovak: Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Bulgarian: Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
Slovak: Hladina glukózy 2 hodiny po jedle
Bulgarian: Глюкоза 2-часа след прием на храна
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra.
Bulgarian: • напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Slovak: Neužívajte Jardiance:
Bulgarian: Не приемайте Jardiance:
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nebolo závislé od dávky a nie je klinicky významné.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
Slovak: Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Bulgarian: И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Bulgarian: aко Ви се повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Slovak: V štyroch štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Bulgarian: Четири проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva injekčne.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.
Slovak: Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Jardiance съдържа лактоза (млечна захар).
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ak sa liek používal so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била хипогликемия при едновременна употреба със сулфонилурейно производно или инсулин (вж. описание на избрани нежелани реакции).
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Jardiance používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Slovak: Obidva nádory boli časté pri potkanoch a je nepravdepodobné, že by sa vzťahovali na ľudí.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Jardiance.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín v neskorom štádiu gravidity prechádza placentou vo veľmi obmedzenom rozsahu, ale nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek;
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Slovak: Ak je to 12 alebo viac hodín do vašej nasledujúcej dávky, Jardiance užite, hneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov.
Bulgarian: Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa v nasledujúcich 60 týždňoch dosiahla FPG < 110 mg/dl.
Bulgarian: По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG <110 mg/dl през следващите 60 седмици.
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Bulgarian: Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, aby vám pomohol znížiť hladinu vášho cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство с цел понижаване на кръвната захар.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но тъй като могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши.
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" pod nadpisom „Dehydratácia".
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции" в подточка „дехидратация".
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1.
Slovak: Toto má za následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Slovak: Ak samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodné.
Bulgarian: Когато само с диета и упражнения не се постига адекватен гликемичен контрол при пациенти, за които се приема, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост.
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BX12
Slovak: Ako uchovávať Jardiance
Bulgarian: Как да съхранявате Jardiance
Slovak: Jardiance sa nemá používať počas laktácie.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v štúdiách kontrolovaných placebom dostávali empagliflozín, sú uvedené v tabuľke nižšie (tabuľka 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин зависи от бъбречната функция.
Slovak: Na základe veku sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Jardiance spolu s iným liekom proti cukrovke.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.
Slovak: Okrem toho, empagliflozín viedol k zníženiu FPG, telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom hodnoty HbA1c.
Bulgarian: По-висок изходен HbA1c се свързва с по-значително понижение на HbA1c.
Slovak: • bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)2
Bulgarian: Телесно тегло (kg)2
Slovak: Dostupné toxikologické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu do mlieka.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин в млякото.
Slovak: Nie je známe, či Jardiance prechádza do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на майката.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Jardiance pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých ako:
Bulgarian: Jardiance е показан при лечението на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни като:
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku s vodou.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна; трябва да се гълтат цели с вода.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Jardiance na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Jardiance за ефекта върху фертилитета при хора.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22% кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky a ustáleného stavu empagliflozínu boli podobné, čo naznačuje lineárnu farmakokinetiku z hľadiska času.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза и в стационарно състояние за емпаглифлозин са били сходни, което предполага линейна фармакокинетика във времето.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s liečbou, ktorá je primeraná klinickému stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.
Slovak: Do 5 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 2 971 pacientov, z ktorých 995 bolo liečených placebom a 1 976 empagliflozínom.
Bulgarian: В 5 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 2 971 пациенти, от които 995 са били лекувани с плацебо и 1 976 с емпаглифлозин.
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
Bulgarian: Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O глюкуронид).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че пероралният клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение с инхибитори на SGLT2.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Slovak: či vašu dávku zvýši na 25 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.
Slovak: Podobne ako pri placebe, infekcia močových ciest sa hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Bulgarian: Подобно на плацебо, инфекция на пикочните пътища с емпаглифлозин се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov SGLT2 môže osmotická diuréza sprevádzajúca terapeutickú glukozúriu viesť k miernemu poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT-2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а пероралният клирънс е 10,6 l/час.
Slovak: Empagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidu a kľučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска за дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Slovak: Mechanizmus účinku pri týchto nádoroch závisí od prirodzenej predispozície samcov myší na renálnu patológiu a metabolická cesta neodráža stav u ľudí.
Bulgarian: Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитни пътища, които нямат значение при хора.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с алкохол.