FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete sageduste otseseks võrdlemiseks platseebo ja aktiivravi korral kasutati 0...12 nädala andmeid, sest see eelnes võimalusele minna üle platseebolt ravile Kevzara'ga.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehes oleval sanofi telefoninumbril.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.
Estonian: Patsiendile, kellel ravi ajal Kevzara'ga tekib infektsioon, peab kiiresti tegema täielikud diagnostilised uuringud, mis on asjakohased immuunpuudulikkusega patsientidel; tuleb alustadaasjakohast antibakteriaalset ravi ning patsienti hoolikalt jälgima.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden din etter injeksjonen
Estonian: Enne Kevzara turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Kevzara må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland sammen med de nasjonale myndighetene bestemme innhold og format av pasientkort, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåte og eventuelle andre forhold.
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Norwegian Bokmål: Dato for uttak av kjøleskapet: .../.../...
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske data vedrørende effekten av sarilumab på human fertilitet.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er assosiert med økninger i lipidparametere slik som LDL, HDL, og/eller triglyserider (se pkt.
Estonian: Joonis 1: Uuringu MOBILITY ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Norwegian Bokmål: Figur 1: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i MOBILITY
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din på vanlig tidspunkt.
Estonian: Jaotumine Reumatoidartriidiga patsientidel oli püsiseisundis jaotusruumala 8,3 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Estonian: IL-6 osaleb mitmesugustes füsioloogilistes protsessides nagu T-rakkude, B-rakkude, monotsüütide ja osteoklastide migratsioon ja aktivatsioon, mis põhjustavad reumatoidartriidiga patsientidel süsteemset põletikku, sünoviaalpõletikkuuni ja luuerosiooni.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i diverse fysiologiske prosesser slik som migrasjon og aktivering av T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster som medfører systemisk inflammasjon, synovial inflammasjon og erosjon av ben hos pasienter med RA.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga hindasid võrreldes platseeboga suuremat paranemist valdkondades: füüsiline funktsioneerimine, füüsilisest funktsioneerimisest tingitud rollipiirangud, kehaline valu, üldine terviseseisund, vitaalsus, sotsiaalne funktsioneerimine ja vaimne tervis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Estonian: Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Estonian: 55,6% patsientidest, kes said ravi Kevzara 200 mg annusega, ja 47,8% patsientidest, kes said ravi Kevzara 150 mg annusega, ei olnud strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni (defineeritud kui TSS muutus null või vähem), võrreldes 38,7% platseeboravi saanud patsientidega 52. nädalal.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, hadde 55,6 % av pasientene som mottok Kevzara 200 mg og 47,8 % av pasientene som mottok Kevzara 150 mg ingen progresjon av strukturell skade (definert som endring i TSS på 0 eller mindre) sammenlignet med 38,7 % av pasientene som mottok placebo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kevzara't turustatakse omavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Kevzara't välja kirjutada, ligipääsu patsiendi hoiatuskaardile.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Estonian: Kevzara'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Estonian: IL-6Rα pärssimise tõendusmaterjali kaalukus osutab peamisel kasvajavastasele toimele, mida vahendavad mitmed mehhanismid valdavalt STAT-3 pärssimise kaudu.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga peab kaaluma tuberkuloosivastast ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja adekvaatne ravi ei ole tõendatud ning patsientidel, kelle uuring ei näita latentset tuberkuloosi, kuid on tuberkuloosi riskitegurid.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Estonian: Metotreksaadi süsteemse saadavuse muutus koosmanustamisel sarilumabiga ei ole ootuspärane; neid andmeid siiski ei kogutud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Estonian: Uuringus MOBILITY olid 52. nädala tulemused sarnased TARGET'i 24. nädala tulemustega.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud kombinatsioonis Januse kinaasi (JAK) inhibiitorite või bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega nagu tuumorinekroosifaktori (TNF) antagonistid.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Estonian: Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
Estonian: Kevzara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kuidas mahutit ära visata.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Estonian: Kevzara'ga ravimise mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on neist teatatud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Uuringus MOBILITY hinnati strukturaalset liigeskahjustust radiograafiliselt ja väljendati van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (mTSS) ja tema komponentide, erosiooni skoori (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skoori (joint space narrowing score) muutusena 52. nädalal.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
Estonian: Tabel 3: Platseeboga kontrollitud uuringutes MOBILITY ja TARGET kliiniline ravivastus 12., 24. ja 52. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Estonian: Sarilumabi võimaliku kantserogeensuse tuvastamiseks ei ole teostatud pikaajalisi loomkatseid.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Estonian: Kõlab teine klõpsatus.
Norwegian Bokmål: Det kommer et nytt klikk.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Norwegian Bokmål: Blokade av IL-6 signalering ved IL-6Rα antagonister, slik som sarilumab, kan reversere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette CYPaktiviteten.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
Estonian: Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 100 kg) viste både 150 mg og 200 g doser effekt, likevel hadde pasienter > 100 kg større terapeutisk nytte fra dosen på 200 mg.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: • Vask huden med en desinfeksjonsserviett.
Estonian: Elusvaktsiini manustamise ja Kevzara'ga ravi alustamise vaheline intervall peab olema vastavuses kehtiva vaktsineerimisjuhendi immunosupressiivseid aineid käsitleva osaga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral on soovitatav vähendada annust 200 mg üks kord 2 nädala järel annuseni 150 mg üks kord iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni, trombocytopeni og økninger i leverenzymer anbefales en reduksjon av dosen fra 200 mg én gang annenhver uke til 150 mg én gang annenhver uke.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på transaminase-økning se pkt.
Estonian: • ravimi väljakirjutaja kontaktandmed.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskrivende lege.
Estonian: Peamine kliiniline ravivastus
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
Estonian: Kui olete kasutanud Kevzara't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kevzara'ga (sarilumab) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi (k.a reumatoidartriit, spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja juveniilne idiopaatiline artriit) näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, bør handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som er gitt bli tydelig registrert.
Estonian: Tabel 5: Keskmine radiograafiline muutus võrreldes algtasemega uuringus MOBILITY 24. ja 52. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Estonian: • teavitada patsiente tõsiste infektsioonide või seedetrakti perforatsiooni tunnustest või sümptomitest, mil viivitamatult pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, opplevde en pasient behandlet med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforasjon (0,11 hendelse per 100 pasientår).
Estonian: Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator-kontrollert studie
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Estonian: Ravi Kevzara'ga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske infektsioon või oportunistlik infektsioon.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Estonian: MOBILITY hindas 1197 reumatoidartriidiga patsienti, kellel oli ebapiisav ravivastus metotreksaadile.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
Estonian: Kui te unustate Kevzara't kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kevzara
Estonian: Ärge puutuge nõela.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Norwegian Bokmål: • du har hatt utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med Kevzara i kliniske studier var nøytropeni, økt ALAT, erytem på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier og urinveisinfeksjoner.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
Estonian: Lipiidinäitajaid (LDL-kolesterool, HDL-kolesterool ja triglütseriidid) hinnati platseeboga kontrollitud populatsioonis esimest korda 4 nädalat pärast kombinatsioonravi alustamist Kevzara ja HMR'iga.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Estonian: Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
Estonian: Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker kevzara:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, eelkõige divertikuliidi tüsistusena.
Norwegian Bokmål: Hendelser med gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, primært som komplikasjoner til divertikulitt.
Estonian: Vaktsineerimised
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Estonian: See sisaldab 150 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel tekkis seedetrakti perforatsioon, said kaasuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, kortikosteroidide või metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
Estonian: Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20, 16. nädalaks tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) muutuse võrreldes algtasemega ja 52. nädalaks van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (van der Heijde- modified Total Sharp Score, mTSS) muutuse võrreldes algtasemega.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24, endringer fra baseline i helseundersøkelsesskjemaet «Disability Index» (HAQ-I) score ved uke 16 og endringer fra baseline i «van der Heijde modified Total Sharp Score» (mTSS) ved uke 52.
Estonian: *tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Norwegian Bokmål: • Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Estonian: Kevzara ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel, k.a patsientidel, kelle seroloogiline uuring näitab nakatumist B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
Estonian: • Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.