FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let pro jinou indikaci než retinopatie nedonošených nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa ungbarninu lyfið.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum.
Czech: Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí:
Icelandic: Lucentis er ætlað fyrirburum:
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á ljósnæmismeðferð með verteporfini var leyft að fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði (í hópi III fengu
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða grun um sýkingu í auga eða umhverfis auga.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg + laser n=83
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum er hafin með einni inndælingu í hvort auga og það má gefa inndælingu í bæði augun sama dag.
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
Icelandic: Stakur skammtur fyrir ungbörn sem fæðast fyrir tímann: 0,2 mg/0,02 ml. Fleygja skal umframmagni.
Czech: Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru innri augnknattarbólga, blinda, sjónulos, rifun á sjónu og drer vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.4).
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi ekki fram á skýrt samband á milli altækrar þéttni ranibizumabs og altækrar þéttni VEGF.
Czech: Tento otok může být způsoben cukrovkou (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)).
Icelandic: Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni (sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms.
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Icelandic: Mynd 2 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 12. mánaðar (RADIANCE)
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: S01LA04.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með Lucentis.
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Icelandic: Tap á sjónskerpu um <15 bókstafi (%)
Czech: Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ranibizumabum
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ranibizumab
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
Icelandic: Hópur II Ranibizumab 0,5 mg „sjúkdómsvirkni"
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Icelandic: Augnlyf, efni sem draga úr nýmyndun æða, ATC-flokkur:
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekční stříkačku.
Icelandic: Setjið nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) þétt á sprautuna, við smitgát.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Icelandic: Einnig skal gefa sjúklingunum fyrirmæli um að láta vita af því ef augnbólga fer versnandi en slíkt getur verið klínískt einkenni myndunar mótefna í auganu.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
Icelandic: Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion) Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: DME byl při zahájení léčby přítomen u celkem 88 očí (22,3 %): 42 (22,0 %) ve skupině léčené ranibizumabem a 46 (22,7 %) ve skupině léčené PRP.
Icelandic: 42 (22,0%) augu í ranibizumab hópnum og 46 (22,7%) augu í PRP hópnum.
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, ofsakláði, kláði, roði)
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Czech: ranibizumab 0,5 mg samotný v režimu TE n = 125
Icelandic: TE ranibizumab 0,5 mg eingöngu n=125
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Icelandic: Síðan skal gefa 0,05 ml með inndælingu.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum bentu til þess að áframhaldandi meðferð með ranibizumabi geti einnig haft ávinning í för með sér hjá sjúklingum sem töpuðu
Czech: Léčivou látkou je ranibizumabum.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið ranibizumab.
Czech: Lucentis 0,5 mg + laser n=178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Czech: CSFT - tloušťka centrální části sítnice Obrázek 3 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (MINERVA)
Icelandic: Mynd 3 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) frá upphafsgildum til 12. mánaðar (MINERVA)
Czech: Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 84 písmen ve 12. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (0.-11. měsíc)
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafir eftir 12 mánuði (%) Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-11)
Czech: Chraňte před mrazem.
Icelandic: Þurrkið ekki af nálinni.
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE (není zahrnuta v tomto balení), pro předčasně narozené děti
Icelandic: settinu (fylgir ekki með í pakkningunni), fyrir fyrirbura
Czech: Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
Icelandic: Ekki skal nota Lucentis samhliða öðrum lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti (hvort sem þau eru notuð staðbundið eða ekki).
Czech: Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: Objem: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} mL
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Tělo celkem
Icelandic: Allur líkaminn
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
Icelandic: Það mun aðeins vera notað í samsetningunni.
Czech: Tel.: +31 (0)13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Czech: EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Czech: Kód klienta:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Czech: Holland B.V.
Icelandic: I.D.B Holland B.V.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Czech: V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað muntu fá viðeigandi meðferð.
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér beta(-)/gammageisla.
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).
Czech: Tato hodnota se nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky (20 µSv/h).
Icelandic: Þetta er undir þeim mörkum sem talin eru ásættanleg fyrir útskrift frá sjúkrahúsi (20 µSv/h).
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY}
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Icelandic: Dreifing og steinefnaþéttni í líffærum voru rannsökuð við lága (9-10 mg/kg) og háa (19-20 mg/kg) skammta sem gefnir voru í bláæð hjá rottum.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það má ekki fjarlægja það úr blývörninni.
Czech: 177Lu-lutecium má poločas 6,647 dnů.
Icelandic: 177Lu-lútesín hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Czech: Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
Icelandic: eftir gjöf voru 15% þess lútesíns sem var í blóðinu innan blóðfruma og þau 85% sem voru eftirstandandi voru enn í sermi.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Icelandic: Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta lyf sem eru geislamerkt með Lumark valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru með Lumark gætu haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Icelandic: Þessi lyf má þá nota í lækningaskyni til að flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf í líkamanum, svo sem að krabbameinsfrumum.
Czech: Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem fylgir geisluninni sé minni en hættan sem sjúkdómurinn sjálfur veldur.
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Icelandic: Engar stórvægilegar aðgreinandi breytingar komu fram í vefjum sem bendir ekki til neinna bráðra skemmda vegna rannsóknarinnar.
Czech: − rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni) Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með β--geislun í stöðugt hafnín (177Hf), þar sem megnið af β- (79,3%) hefur 0,497 MeV hámarksorku.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesíns (177Lu) hafa verið rannsökuð í rottum og músum.
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til greininga eða meðferðar þegar það er tengt burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lútesín (177Lu) klóríð geti haft áhrif á önnur lyf þar sem engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið og þegar notaðir eru hóflegir skammtar (hámarksskammtur til sjúklings 10 GBq, meðalvirkni skv. merkingu og engin önnur meðferð), má telja að 177Lu-merkt lyf hafi ekki eituráhrif á frjósemi, þar með taldar skemmdir á sæðismyndun í eistum karlmanna eða genaskemmdum í eistum karlmanna eða eggjastokkum kvenna.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/nitrile) við meöhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Icelandic: Frásogaður geislaskammtur á gefinn geislaskammt eftir vefjum Gögn úr ICRP-30
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá gjöf þegar geislavirkt efni er uppleyst í eða í snertingu við vökva í vefjum eða blóðvökva.
Czech: Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Icelandic: {Y} GBq Viðmiðunartími: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Eðlisvirkni (á viðmiðunartíma): {YY} GBq/mg Lu massi:
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PLASTKRUKKA og BLÝÍLÁT
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Icelandic: Óbundið lútesín (177Lu) er tekið upp og safnast upp í beinunum.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan vinnu stendur til að fá nákvæma og upplýsandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Czech: Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům.
Icelandic: Lumark er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí lutecia (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesíns (177Lu) við önnur lyf.
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Icelandic: Við gjöf í bláæð var LD50 hjá rottum og músum á bilinu 30 til 60 mg/kg.
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Icelandic: Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Czech: Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku.
Icelandic: Virknin sem gefin er verður að vera þannig að geislaskammturinn sé eins lítill og hægt er, þó þannig að þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur sé höfð í huga.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq při ART.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni á bilinu 8 til 400 GBq á viðmiðunartíma.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové nádobě.
Icelandic: Hettuglösin eru í blýumbúðum til verndar og pakkað í plastkrukkur.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Icelandic: Þegar engar rannsóknir liggja fyrir um samrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja.
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Icelandic: Geislavarnir Skammtur með hárri virkni (7.400 MBq) af lútesín (177Lu)-merktu lyfi gefur 4-11 µSv/h meðal geislaskammt eftir 24 tíma við 1 m fjarlægð frá sjúklingi.
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný postup.
Icelandic: Önnur lyf og lyf sem eru geislamerkt með Lumark Látið geislunarlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á meðferðina.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Icelandic: Áður en Lumark er gefið skaltu: - drekka vel af vatni áður en þú færð geislamerkta lyfið til þess að hafa þvaglát sem oftast fyrstu klukkutímana eftir aðgerðina.
Czech: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání.
Icelandic: Eiturárhif lútesín (177Lu) klóríðs hafa verið rannsökuð hjá mismunandi spendýrum með þegar það er gefið eftir mismunandi leiðum.
Czech: Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
Icelandic: Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (177Lu) á viðmiðunartíma.