FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label duloxetin, randomiseret til enten duloxetin eller placebo i yderligere 6 måneder.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetine Mylan tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Mylan z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Danish: Du må ikke tage mere Duloxetine Mylan pr. dag, end lægen har ordineret.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Mylan niż zalecił lekarz.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże zaburzenia depresyjne: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i testiklerne eller pungen
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, ból jąder lub moszny
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med duloxetin i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań duloksetyny we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Danish: Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Polish: Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig uden hensyn til måltider.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Danish: To patienter, som skiftede fra placebo til duloxetin efter akutfasen, udviste selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med duloxetin i forlængelsesfasen.
Polish: U dwóch pacjentów, którzy zostali przeniesieni z grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę po zakończeniu ostrej fazy, obserwowano zachowania samobójcze podczas przyjmowania duloksetyny w fazie przedłużenia leczenia.
Danish: Virkningen og sikkerheden af duloxetin 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Danish: Duloxetine Mylan hårde enterokapsler indeholder saccharose og natrium.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Duloxetine Mylan zawierają sacharozę i sód.
Danish: I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulære- og knogledeformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Polish: W badaniu embriotoksyczności u królików, obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Mylan bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Mylan, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Danish: Duloxetin Mylan 60 mg findes i blisterpakninger med 14, 28, 49, 84, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 28 × 1, 30 × 1 og 100 x 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Danish: Myoclonus Akatisi Nervøsitet Koncentrationsbesvær Dysgeusi Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Danish: Duloxetin Mylan 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Danish: Duloxetine Mylan må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Polish: Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af Duloxetine Mylan sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Duloxetine Mylan z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Danish: Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse studier.
Polish: Z tych badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego.
Danish: Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetinbehandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
Polish: U wszystkich pacjentów biorących wcześniej udział w fazie otwartej badania (od 28 do 34 tygodni) uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną w dawce od 60 do 120 mg na dobę.
Danish: Det er en generel anbefaling, at der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Duloxetin 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. duloxetin og placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon
Danish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Danish: Det blev målt som ændring på det 24 timers gennemsnitlige smerteindeks BriefPainInventory (BPI).
Polish: Pomiaru dokonano wykorzystując odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego ból w okresie 24 godzin, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebo-behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą objawy depresji (p<0,001) wystąpiły u 14,4% pacjentów otrzymujących duloksetynę i u 33,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange dagligt).
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Danish: • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Danish: Hvidt blæk indeholder Shellac
Polish: Tusz biały zawiera Szelak
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Mylan.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Mylan.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Danish: Duloxetin viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność duloksetyny i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk, hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald.
Polish: Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i drgawki.
Danish: Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Danish: Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af
Polish: Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Idet data for ældre patienter udsat for den maksimale dosis (120 mg dagligt) er begrænset anbefales det derfor at der udvises forsigtighed, når denne befolkningsgruppe behandles.
Polish: Jednakże, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.
Danish: Hud og subkutane væv Øget perspiration Hududslæt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość
Danish: Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Danish: • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Danish: Propylenglycol Stærk ammoniumopløsning Gul jernoxid (E172)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Żelaza tlenek żółty (E172)
Danish: Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Mylan, mens du ammer.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią.
Danish: 60 mg kapsler Kapselskal Brilliant blue (E133) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Polish: 60 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Danish: Guldblæk indeholder Shellac
Polish: Tusz złoty zawiera Szelak
Danish: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Danish: Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske studier.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Danish: Ortostatisk hypotension Perifer kuldefornemmelse
Polish: Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uczucie zimna w kończynach
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Laryngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3.
Danish: Effekten af duloxetin er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Danish: Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.
Polish: Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Przyjmowanie leku Duloxetine Mylan codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Mylan.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Danish: SN:
Polish: SN: NN:
Danish: De modelforventede steady state-plasmaskoncentrationer af duloxetin hos pædiatriske patienter var generelt inden for koncentrationsintervallet observeret hos voksne patienter.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Danish: • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
Danish: 7 hårde enterokapsler 14 hårde enterokapsler 28 hårde enterokapsler 49 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 7 x 1 hårde enterokapsler 28 x 1 hårde enterokapsler 30 x 1 hårde enterokapsler
Polish: 7 kapsułek dojelitowych, twardych 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Danish: Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Som helhed er der vist effekt af duloxetin ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Polish: Ogólnie skuteczność duloksetyny w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Duloxetine Mylan.
Polish: Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Danish: Samtidig brug af Duloxetine Mylan og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Mylan i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Danish: • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
Danish: Duloxetine Mylan må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu Duloxetine Mylan w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).