FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
French: Statut du BRCA selon l'évaluation en laboratoire central ou local, n (%)
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
French: La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
English: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
French: Contactez votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
French: Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
French: - Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le talazoparib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Hormone receptor-positive (ER positive or
French: Positif pour les récepteurs hormonaux (ER positif ou PgR positif)
English: Haemoglobin < 8 g/dL
French: Hémoglobine < 8 g/dl
English: Contact with the capsule content should be avoided.
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
English: Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
French: Il s'agit d'un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose polymérase).
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.
English: Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
French: Les données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusion étaient généralement similaires entre les bras de traitement de l'étude (voir tableau 4).
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
French: Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
French: Lors de l'arrêt de l'inhibiteur puissant de la P-gp, la dose de Talzenna doit être augmentée (après 3-5 demi-vies de l'inhibiteur de la P-gp) à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant de la P-gp (voir rubrique 4.5).
English: Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
French: Le talazoparib subit un métabolisme hépatique minime chez l'Homme.
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
French: Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans certaines cellules cancéreuses.
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
French: Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Altération du goût (dysgueusie) - Indigestion - Inflammation de la bouche
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Talzenna - Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: What you need to know before you take Talzenna 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
English: In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
French: Dans ce modèle PDX, le talazoparib a réduit la croissance tumorale et a augmenté le taux de γH2AX et l'apoptose dans les tumeurs.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.1, par examen central indépendant en aveugle (BICR).
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
English: What Talzenna is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
French: Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
English: Talzenna could harm an unborn baby.
French: Talzenna pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
English: Male and female contraception
French: Contraception masculine et féminine
English: If you forget to take Talzenna
French: Si vous oubliez de prendre Talzenna
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
English: Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de médicaments P-gp et protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et il est éliminé principalement par clairance rénale sous forme inchangée.
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; SSP = survie sans progression.
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
French: Vingt-huit pour cent (28 %) des patients de l'étude pivot prenaient des antiacides, principalement des inhibiteurs de la pompe à protons.
English: These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
French: Ces résultats de toxicité sont en accord avec la pharmacologie du talazoparib et avec sa distribution tissulaire.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du talazoparib et indique un risque potentiel de génotoxicité chez l'Homme.
English: Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
English: Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
French: Les observations supplémentaires à des expositions supérieures ont inclus une augmentation dose-dépendante de l'apoptose/nécrose dans le tractus gastro-intestinal (GI), le foie et les ovaires.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de la P-gp et de la BCRP.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
French: Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
French: Le rapport d'accumulation médian de talazoparib après administrations par voie orale répétées de 1 mg une fois par jour était compris entre 2,3 et 5,2.
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
French: Si la co-administration d'un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite à 0,75 mg une fois par jour.
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
French: Votre médecin pourra demander des tests sur votre moelle osseuse pour rechercher ces problèmes.
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
French: - La curcumine (que l'on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le talazoparib.
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
English: Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
French: Après administration orale de talazoparib, le temps médian jusqu'à la Cmax (Tmax) a été généralement compris entre 1 et 2 heures.
English: Talzenna is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
English: Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
French: Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib
English: The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
French: La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour.
English: BRCA2-mutation positive
French: Positif pour la mutation BRCA2
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier pour l'étude EMBRACA.
English: Hair loss
French: - Chute de cheveux
English: St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
French: Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par Talzenna (voir rubrique 5.3).
English: It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel.
English: If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
French: Si un SMD/LAM est confirmé, le traitement par talazoparib doit être arrêté.
English: Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée si vous avez un cancer du sein, vous devez utiliser deux méthodes de contraception non hormonales.
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
French: Âge médian (ans [intervalle]) Catégorie d'âge (ans), n (%)
English: A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib.
French: Une analyse de PK de population a été réalisée en utilisant les données de 490 patients atteints de cancer afin d'évaluer l'impact de l'âge (de 18 à 88 ans), du sexe (53 hommes et 437 femmes) et du poids corporel (allant de 35,7 kg à 162 kg) sur la PK du talazoparib.
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
French: Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
English: 1 mg (one 1 mg capsule) once daily
French: 1 mg (une gélule de 1 mg) une fois par jour
English: No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez un patient s'étant autoadministré accidentellement trente gélules de 1 mg de talazoparib au Jour 1 et immédiatement traité par décontamination gastrique.
English: Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
English: Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
French: Abréviations : BRCA = gène de prédisposition au cancer du sein ; ER = récepteur aux œstrogènes ; HER2 = récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 ; N = nombre de patients ; n = nombre de patients dans la catégorie ; PgR = récepteur à la progestérone.
English: For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), la dose initiale recommandée de Talzenna est de 0,75 mg une fois par jour.
English: What Talzenna is and how it works
French: Qu'est-ce que Talzenna et comment agit-il
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite (voir rubrique 4.2).
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, une interruption du traitement ou une réduction posologique doit être envisagée selon la sévérité et la présentation clinique (tableau 2).
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
French: - La clarithromycine et l'érythromycine, des antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes.
English: Platelet count < 50,000/μL
French: Numération plaquettaire < 50 000/μl
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
French: Dans l'ensemble, 2 cas de SMD/LAM ont été rapportés sur 584 patients atteints de tumeurs solides (0,3 %) traités par talazoparib dans les études cliniques.
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
French: L'excrétion du talazoparib inchangé dans l'urine était la voie d'élimination principale, représentant 55 % de la dose administrée ; 14 % du talazoparib a été retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
French: - Vous ne devez pas démarrer une grossesse pendant que vous prenez Talzenna.
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
French: Au total, 431 patients ont été randomisés suivant un ratio de 2/1 pour recevoir Talzenna 1 mg, gélule, une fois par jour ou une chimiothérapie à des doses standard jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
English: P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
French: La P-gp est probablement impliquée dans la sécrétion rénale active du talazoparib.
English: Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (incluant mais ne se limitant pas à amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir et vérapamil) doit être évitée.
English: PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
French: Les inhibiteurs de PARP (PARPi) exercent des effets cytotoxiques sur les cellules cancéreuses grâce à 2 mécanismes : l'inhibition de l'activité catalytique de PARP et le piégeage de PARP, par lequel la protéine PARP liée à un PARPi ne se dissocie pas facilement d'une lésion de l'ADN, ce qui empêche la réparation, la réplication et la transcription de l'ADN entrainant ainsi l'apoptose et/ou la mort cellulaire.