FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
Bulgarian: Коригиране на дозата е извършено след очен преглед.
Slovak: 95 % CI (0,23; 1,14).
Bulgarian: ДИ (0,23; 1,14).
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Bulgarian: Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Bulgarian: Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
Bulgarian: За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с влажна кърпичка (илюстрация 8).
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
Bulgarian: След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
Slovak: Kontaktné šošovky
Bulgarian: Контактни лещи
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
Bulgarian: Очаква се системната експозиция след очно приложение да е ниска.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва да се проведе наблюдение и симптоматично лечение на пациента.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Bulgarian: Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Bulgarian: Други лекарства и Cystadrops
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Bulgarian: Високи дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po otvorení.
Bulgarian: Изхвърлете 7 дни след отварянето.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Bulgarian: Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Bulgarian: 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Bulgarian: Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops.
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Bulgarian: Предклинични данни за цистеамин за перорално приложение:
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне микробиологично замърсяване на съдържанието във флакона.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
Bulgarian: Независимо че не се очакват ефекти по време на бременност и кърмене, тъй като системната експозиция на цистеамин е незначителна, трябва да се вземат предпазни мерки при съпътстващо лечение с цистеамин за перорално приложение.
Slovak: Zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
Slovak: Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Slovak: Neprestaňte používať Cystadrops bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
Bulgarian: Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Bulgarian: Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml флакон от тъмно стъкло, затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
Bulgarian: С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на фертилитета при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която наддаването на тегло се забавя.
Slovak: Preto zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami minimálne 15 minút po použití očných kvapiek.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи в продължение на 15 минути след прилагане на капките за очи.
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Bulgarian: Подобно на други продукти за локално очно приложение, съществува вероятност от системна абсорбция.
Slovak: 4. krok: Uchovávanie očných kvapiek po ich použití
Bulgarian: Съхраняване на капките за очи след употреба
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката с капкомер до окото си.
Slovak: Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната обща дневна доза на цистеамин база e не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна перорална доза на цистеамин база в която и да е възрастова група, не се очакват взаимодействия с перорално прилагани лекарствени продукти.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на лекарства за очно и перорално приложение, съдържащи цистеамин, приносът за какъвто и да е системен риск от очното приложение се счита за незначителен.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti ani iných povrchov.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Bulgarian: След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа (илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат капките върху окото.
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Bulgarian: Използва се за намаляване на количеството на цистиновите кристали в повърхностния слой на окото (роговицата) при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Slovak: liekovka liekovka kvapkadlo kvapkadlo malé biele viečko otočte a zatlačte, aby ste pripevnili malé biele viečko
Bulgarian: флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
Slovak: • bolesť oka
Bulgarian: • болка в окото
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
Slovak: Očné viečko stiahnite dolu čistým prstom, až pokým sa nevytvorí „vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Bulgarian: Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб" между клепача и окото Ви.
Slovak: Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
Bulgarian: За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.
Slovak: V prípade súbežnej liečby inými topickými oftalmologickými liekmi je lieky potrebné podávať s časovým odstupom desať minút.
Bulgarian: В случай на съпътстващо лечение с други лекарствени продукти за локално очно приложение, интервалът между последователните апликации трябва да е десет минути.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-нисък общ скор от IVCM в рамото с Cystadrops на ден 30.
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
Bulgarian: Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
Bulgarian: Това може да доведе до замърсяване на капките.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Bulgarian: За да се предотврати замърсяване на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката с капкомер.
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Bulgarian: Дозата може да се намали постепенно (до минимална обща дневна доза от 1 капка във всяко око) в зависимост от скор от офталмологичен преглед (като отлагания на цистинови кристали в роговицата, фотофобия).
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата при доза 100 mg/kg/ден.
Slovak: Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Bulgarian: Натрупването на кристали в окото може да предизвика повишена чувствителност към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie u niektorých zvieracích druhov k deplécii somatostatínu.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Slovak: Benzalkónium môže podráždiť oči a je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Slovak: • bolesť v mieste podania kvapiek
Bulgarian: болка на мястото на поставяне на капките
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že odporúčaná denná dávka cysteamínu aplikovaná vo forme očnej instilácie nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dennej perorálnej dávky cysteamínu v akejkoľvek vekovej skupine.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид, че препоръчителната дневна доза цистеамин, прилаган като капки за очи, е не повече от приблизително 0,4% от най-високата препоръчителна дневна перорална доза цистеамин в която и да е възрастова група.
Slovak: Ak používate Cystadrops s iným liekom do očí
Bulgarian: Ако използвате Cystadrops с друго лекарство за очно приложение
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да спазва инструкциите по-долу за отваряне на флакона и поставяне на апликатора капкомер:
Slovak: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Bulgarian: Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Bulgarian: Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на женските в период на лактация да хранят своите малки.
Slovak: Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní.
Bulgarian: Следователно системната експозиция на цистеамин след очно приложение е по-ниска от тази след перорално приложение.
Slovak: Čo je cystinóza
Bulgarian: Какво представлява цистинозата
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops, nahromadenie kryštálov cystínu v oku (rohovke) sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Bulgarian: Ако спрете използването на Cystadrops, натрупването на цистинови кристали в окото (роговицата) може да се увеличи и да доведе до повишаване на чувствителността към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
Slovak: Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.
Bulgarian: За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
Slovak: Odskrutkujte z kvapkadla malé biele viečko.
Bulgarian: Развийте малката бяла капачка от капкомера.
Slovak: Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou.
Bulgarian: Cystadrops е показан за лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеамин.
Slovak: Použite novú liekovku.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Bulgarian: необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
Bulgarian: Не е провеждана оценка на фармакокинетиката при хора след очно приложение на Cystadrops.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Bulgarian: Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.
Slovak: Očné masti sa podávajú ako posledné.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид"), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Slovak: Riadne si umyte ruky, aby ste predišli kontaminácii obsahu liekovky baktériami.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне бактериално замърсяване на съдържанието във флакона.