FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kaplan-Meier-Kurven der Zeit von der Randomisierung bis zum drohenden Rückfall während der 38-wöchigen, doppelblinden aktiv kontrollierten Phase für Abilify Maintena, 10-30 mg oral angewendetes Aripiprazol und langwirkender Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol sind in Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje vremena od randomizacije do prijetećeg relapsa tijekom 38-tjedne dvostruko slijepe faze s aktivnom kontrolom za skupinu koja je primala Abilify Maintena, skupinu koja je uzimala oralni aripiprazol od 10-30 mg i skupinu koja je primala dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg prikazane su u slici 1.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
German: Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen des Lösungsmittels und des Pulvers und wischen Sie die Spitzen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. b) Mittels der Spritze mit bereits angebrachter Kanüle ziehen Sie das vorgegebene Volumen des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche des Lösungsmittels in die Spritze.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Uklonite poklopce s bočica s otapalom i praškom i obrišite vrh bočica sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
German: Da Dystonie eine bekannte Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist und aufgrund der großen Zahl der gemeldeten Fälle, scheint es wahrscheinlich, dass Aripiprazol einen Blickkrampf verursachen kann.
Croatian: S obzirom na to da je distonija dobro poznata nuspojava ovog lijeka i da postoji velik broj prijavljenih slučajeva,
German: d) Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Croatian: d) Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
German: Bei glutealen Injektionen sollte zwischen den beiden Glutealmuskeln abgewechselt werden.
Croatian: Injekcije u glutealni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi glutealni mišić.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel sowie die Fertigspritzen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Abilify Maintena zu verzichten /die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja aripiprazolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Bei älteren Patienten mit Alzheimer Demenz assoziierter Psychose trat in drei placebokontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56-99 Jahre) ein erhöhtes Mortalitätsrisiko unter oral angewendetem Aripiprazol im Vergleich zum Placebo auf.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja oralnog aripiprazola u starijih bolesnika s psihozom povezanom s Alzheimerovom bolešću (n = 938; srednja vrijednost dobi: 82,4 godine; raspon:
German: Einzelpackung
Croatian: Pojedinačno pakiranje
German: Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?
Croatian: Kako se daje Abilify Maintena
German: 50 mg/25 mg (n = 131)
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg (n = 131)
German: Glukose im Blut erhöht Glukose im Blut erniedrigt glykolisiertes Hämoglobin erhöht Taillenumfang vergrößert Cholesterin im Blut erniedrigt
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišena glukoza u krvi, snižena glukoza u krvi, povišen glikirani hemoglobin,
German: • Nierensteine, Zucker im Urin
Croatian: • bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
German: • erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) • snižene ili povišene razine hormona prolaktina u krvi
German: • bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen - erhöhte Werte für alkalische Phosphatase - schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut.
Croatian: • na pretragama liječnik može pronaći povišene količine alkalne fosfataze promjenjive rezultate testova kojima se mjeri glukoza u krvi
German: • anormaler Haarausfall
Croatian: • nenormalan gubitak kose
German: Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre
Croatian: Prekomjerna količina želučanog soka koji se vraća (refluks)
German: Aggression
Croatian: Napadaji
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu)
German: • Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)
Croatian: • serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost,
German: HINWEIS:ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral angewendetes Aripiprazol; IMD 50/25 mg = langwirkende Injektionslösung
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oralni aripiprazol; ARIP IMD 50/20 mg = dugodjelujući, u injekcijama
German: Suizidalität
Croatian: Sklonost samoubojstvu
German: • niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger
Croatian: • niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica
German: Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike sa šećernom bolešću ili faktorima rizika za šećernu bolest treba redovito nadzirati zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze (vidjeti dio 4.8).
German: • Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Croatian: • triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion.
Croatian: Na ispravan način bacite bočice, nastavak, igle i štrcaljku nakon injekcije.
German: Die empfohlene Kanüle für eine Injektion in den Glutealmuskel ist eine 38 mm 22-GaugeSicherheitskanüle; bei übergewichtigen Patienten (Body Mass Index > 28 kg/m2) sollte eine 51 mm, 21-Gauge-Sicherheitskanüle verwendet werden.
Croatian: Kod pretilih bolesnika (indeks tjelesne mase > 28 kg/m2) treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 51 mm i 21 gaugea.
German: Hyperglykämie Hypercholesterinämie Hyperinsulinämie Hyperlipidämie Hypertriglyceridämie Appetitstörung
Croatian: Prašak karmelozanatrij manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid Otapalo voda za injekcije
German: Während der doppelblinden Behandlung betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch −0,2 kg für Abilify Maintena bzw. −0,4 kg für Placebo (p = 0,812).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog liječenja, srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početne do posljednjeg posjeta bila je −0,2 kg uz Abilify Maintena i
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält.
Croatian: Ako rekonstituirana suspenzija sadrži čestice ili je promijenila boju, nemojte je primijeniti.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
German: Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
German: Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt wird, muss die Dosierung eventuell auf die vorherige Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda biti potrebno povisiti na prethodnu dozu (vidjeti dio 4.5).
German: Ähnlich wie beim PANSS-Gesamtpunktwert wurde im Zeitverlauf auch bei den PANSS-Punktwerten der Positiv- und Negativ-Subskalen eine Verbesserung (Verringerung) gegenüber der Baseline festgestellt.
Croatian: Slično ukupnom rezultatu na ljestvici PANSS, rezultati na podljestvicama pozitivnih i negativnih simptoma ljestvice PANSS pokazali su poboljšanje (smanjenje) tijekom vremena u odnosu na početne vrijednosti.
German: Verabreichung in den Glutealmuskel
Croatian: deltoidni mišić glutealni mišić
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKGUntersuchung sichtbar wird)
Croatian: „mini" moždanog udara, nenormalnog krvnog tlaka • nepravilnog rada srca ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima nepravilan rad srca u svojoj povijesti bolesti (uključujući takozvano produljenje QT-intervala koje se vidi na EKG-u)
German: Nebenwirkung in allen aripiprazolhaltigen Produktformulierungen aufgeführt werden.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
German: Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber)
Croatian: žeđ tromost poremećaj regulacije tjelesne temperature (npr. hipotermija, pireksija), bol u prsištu, periferni edem
German: Die Fachinformation für die Abilify Maintena Depot-Injektionssuspension führt Blickkrampf in Abschnitt 4.8 und die Gebrauchsinformation listet die Fixierung von Augäpfeln in einer Position als gelegentliche Nebenwirkung auf.
Croatian: U dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka Abilify Maintena suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem okulogirna kriza navedena je kao manje česta nuspojava, dok je u uputi o lijeku navedena fiksacija očiju u jednom položaju.
German: In einer kurzfristigen (12-wöchigen), randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Patienten, die Abilify Maintena 400 mg/300 mg erhielten, waren Gewichtszunahme und Akathisie diejenigen Symptome, die mit einer im Vergleich zu Placebo mindestens doppelt so großen Inzidenz auftraten.
Croatian: Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
German: dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Croatian: Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova.
German: Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind: - Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike
German: Dystonie tardive Dyskinesie Parkinsonismus Bewegungsstörung psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine
Croatian: psihomotorna hiperaktivnost, sindrom nemirnih nogu,
German: Die Häufigkeiten der UAWs aufgrund einer Aripiprazol-Therapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom aripiprazolom prikazana je u tablici niže.
German: • Schmerzen in der Brust
Croatian: • bol u prsištu
German: • Probleme bei der Bewegung
Croatian: • tegobe s kretanjem
German: Eine kleine Menge der überschüssigen Suspension wird in der Durchstechflasche verbleiben.
Croatian: U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.
German: Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden
Croatian: Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
German: Abilify Maintena 300 mg Injektion Aripiprazol i.m.
Croatian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
German: Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.
Croatian: Spojite nastavak sa spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.
German: Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Croatian: Višestruko pakiranje: tri pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži: Jednu bočicu praška
German: Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber unter 25 °C für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C in der Spritze aufbewahrt werden.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u štrcaljki na temperaturi ispod 25 °C najviše 2 sata.
German: Maßnahme
Croatian: Postupak
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Croatian: Višestruko pakiranje
German: d) Ziehen Sie durch leichtes Zurückziehen des Kolbens Luft ab, um den Druck in der
Croatian: d) Izvucite zrak kako biste izjednačili tlak u bočici tako što ćete malo izvući klip.
German: Schmerzen im Oberbauch abdominale Beschwerden Obstipation
Croatian: bol u gornjem abdomenu, nelagoda u abdomenu, konstipacija,
German: Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, wurde Hyperglykämie, die in einigen Fällen extrem und mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod assoziiert war, berichtet.
Croatian: Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential mit oral angewendetem Aripiprazol ließen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti oralno primijenjenog aripiprazola ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: • erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
Croatian: • povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi • smanjen ili povećan apetit
German: c) Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung.
Croatian: c) Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
German: - Eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit
Croatian: - Jedna štrcaljka od 3 ml s priključkom tipa luer lock i spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea, sa zaštitnim nastavkom za iglu
German: Patienten in zwei doppelblinden, klinischen Langzeitstudien mit Abilify Maintena berichtet wurden, waren Gewichtszunahme (9,0 %), Akathisie (7,9 %), Schlaflosigkeit (5,8 %), und Schmerzen an der Injektionsstelle (5,1 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće opažene nuspojave zabilježene u ≥ 5 % bolesnika u dva dvostruko slijepa dugotrajna ispitivanja lijeka Abilify Maintena bile su povećanje tjelesne težine (9,0 %), akatizija (7,9 %),
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
German: Durchstechflaschenadapter an.
Croatian: poremećaji kontrole nagona,
German: • Lichtempfindlichkeit
Croatian: • afektivna labilnost
German: Injektionsstelle
Croatian: Mjesto primjene injekcije
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
German: Rhabdomyolyse
Croatian: rabdomioliza
German: Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
German: 1,5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen 400 mg Durchstechflasche:
Croatian: Dodajte 1,5 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Einzelpackung 400 mg
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 400 mg
German: Abilify Maintena 400 mg Injektion aripiprazole i.m.
Croatian: Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazol i.m.
German: Ferner wird die Nicht-Unterlegenheit von Abilify Maintena im Vergleich zu 10-30 mg oral angewendetem Aripiprazol durch die Ergebnisse der Analyse der Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS) gestützt.
Croatian: Nadalje, rezultati analize ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) podupiru neinferiornost lijeka Abilify Maintena u usporedbi s oralnim aripiprazolom od 10-30 mg.
German: Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z. B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Croatian: Bolesnike liječene aripiprazolom treba promatrati zbog znakova i simptoma hiperglikemije
German: Mundtrockenheit Gastroösophageale Refluxkrankheit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava suha usta gastroezofagealna refluksna bolest, dispepsija,
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprachstörung
Croatian: konvulzije tipa grand mal, serotoninski sindrom,
German: Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal monatlich.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jednom mjesečno.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die monatliche Verabreichung Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Croatian: Odbor je smatrao da mjesečna primjena može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog liječenja.
German: Es darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Croatian: Lijek se ne smije injektirati u venu ili pod kožu.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis auf 300 mg gesenkt werden.
Croatian: U slučaju nuspojava doza se može smanjiti na 300 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify Maintena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam, über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
German: In einer Hauptstudie, an der Erwachsene teilnahmen, deren Erkrankung stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurde, erlitten 22 der 265 Patienten (8,3 %), die mit Abilify Maintena behandelt wurden, ein Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 26 Wochen, im Vergleich zu 21 von 266 Patienten (7,9 %), die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %) liječenih oralnim aripiprazolom.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung 2 Wochen lang mit einer täglichen Einnahme von 10 bis 20 mg Aripiprazol fortgesetzt werden.
Croatian: Nakon prve injekcije moguće je nastaviti dnevnu terapiju od 10 do 20 mg peroralnog aripiprazola tijekom 2 tjedna.
German: Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
Croatian: Doza se također može smanjiti kod bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Abilify Maintena nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Abilify Maintena ist als Pulver (300 mg und 400 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension erhältlich.
Croatian: Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za injekciju s produljenim oslobađanjem.