FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Latvian: Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Latvian: Kā Odomzo darbojas?
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Latvian: Odomzo nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo?
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Latvian: Hedžhoga signālu pārvades ceļu ietekmējošas vielas nedzimušam bērnam var radīt smagu kaitējumu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Latvian: Ja atbildes reakcijas līmenis bija vismaz 30 %, ārstēšanu uzskatīja par pietiekami efektīvu.
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Latvian: Kā lieto Odomzo?
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti analīzēs, kurās izmantoja konservatīvo 10% slieksni.
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. septembris
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Latvian: Pamatojoties uz loģistisko regresiju.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Latvian: Nintedaniba minimālā koncentrācija saglabājās stabila ilgāk nekā vienu gadu.
Romanian: IÎ: interval de încredere
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Latvian: Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Latvian: Atšķirība starp terapijas grupām sasniedza nominālu statistisko nozīmīgumu (p=0,0136).
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Ofev.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
Latvian: Pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Latvian: Abi pacienti atveseļojās no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Romanian: Glicoproteină P (gp P)
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp)
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo olbaltumvielu.
Romanian: Reacții alergice
Latvian: Alerģiska reakcija
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 65 kg), aziātu izcelsmes pacientiem un sievietēm ir lielāks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks.
Romanian: Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
Latvian: Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients nedrīkst lietot papildu devu.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Latvian: CITA Neatvērt pirms lietošanas.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Latvian: Analīzē ietvertais vecuma diapazons bija no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija forsētās vitālās kapacitātes (FVC) ikgadējās samazināšanās rādītājs.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă.
Latvian: Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
Latvian: Viņām jāiesaka lietot atbilstošu kontracepciju Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ofev devas.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem kopumā nenovēroja atšķirīgu drošumu un efektivitāti.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Latvian: Tādos gadījumos pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu nintedaniba panesamību.
Romanian: Copii și adolescenți Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Ofev nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte abos pētījumos bija līdzīga.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați sau nu zdrobiți capsulele.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa regresijas modeli.
Romanian: Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenței anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.
Latvian: Nintedaniba iedarbības noturība FVC samazināšanas ikgadējā rādītājā palēnināšanā tika apstiprināta visās iepriekšnoteiktajās sensitivitātes analīzēs.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 x 1 mīkstā kapsula
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, novēroja šādas citas blakusparādības.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile transaminazelor hepatice și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului și în prima lună de tratament cu Ofev.
Latvian: Tāpēc aknu transamināžu un bilirubīna līmenis ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar Ofev uzsākšanas un pirmā mēneša laikā.
Romanian: S-a efectuat o analiză de sensibilitate prespecificată asupra datelor cumulate cu privire la intervalul de timp până la apariția primei exacerbări acute „confirmate" sau „suspectate", validate, a FPI.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta apvienoto datu sensitivitātes analīze attiecībā uz laiku līdz pirmajam "apstiprinātajam" akūtajam IPF paasinājumam vai "aizdomām" par to.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Latvian: Tas pats attiecas uz nintedaniba spēju būt par OCT-1 substrātu.
Romanian: La pacienții cu date lipsă, analiza primară presupune că scăderea CVF după ultima valoare observată ar putea fi similară scăderii observate la alți pacienți din același grup de tratament.
Latvian: Pacientiem ar trūkstošiem datiem primārajā analīzē tiek pieņemts, ka FVC samazināšanās pēc pēdējās novērotās vērtības ir līdzīga kā citiem tās pašas terapijas grupas pacientiem.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Romanian: Transport
Latvian: Transportēšana
Romanian: Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară.
Latvian: Nintedanibs konkurējoši saistās ar šo receptoru adenozīntrifosfāta (ATF) saistīšanās vietu un bloķē intracelulāro signālu pārvadi.
Romanian: Ce conține Ofev - Substanța activă este nintedanib.
Latvian: Ko Ofev satur - Aktīvā viela ir nintedanibs.
Romanian: Ofev conține lecitină de soia Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
Latvian: Ofev satur sojas lecitīnu Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem (skatīt 2. punktu).
Romanian: Mai mult de două treimi dintre pacienții care au prezentat diaree au raportat prima manifestare a acesteia încă din primele trei luni de tratament.
Latvian: Vairāk nekā divas trešdaļas pacientu, kuriem radās caureja, par tās sākšanos ziņoja jau ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval ca la pacienții aparținând rasei albe.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija vienā diapazonā ar baltās rases pārstāvjiem.
Romanian: De asemenea, nintedanib nu a fost un substrat al BCRP.
Latvian: Nintedanibs nav arī BCRP substrāts.
Romanian: Vărsăturile au dus la întreruperea tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Latvian: Vemšanas dēļ lietošanu pārtrauca 0,8% pacientu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nintedanib a fost cuprins între 10 și 15 ore (gCV % aproximativ 50%).
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV % aptuveni 50%).
Romanian: În general, efectul nintedanibului asupra calității vieții legată de starea de sănătate conform măsurătorii efectuate prin scorul total al SGRQ este moderat, ceea ce indică o agravare mai redusă comparativ cu placebo.
Latvian: Kopumā nintedaniba ietekme uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselības stāvokli nosakot pēc SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita, ir mērena, un tas liecina par mazāku pasliktināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Având în vedere faptul că nintedanib poate provoca afectare fetală la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hepatice se produc în primele trei luni de tratament.
Latvian: Vairums aknu bojājumu radās pirmo trīs ārstēšanas mēnešu laikā.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši vispārēji uzturoši pasākumi.
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Latvian: Ofev terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc vēdera dobuma operācijas.
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ofev
Romanian: Număr de pacienți analizați
Latvian: Analizēto pacientu skaits
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Ofev.
Latvian: Jāapsver Ofev terapijas izbeigšana.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Latvian: In vitro novēroja tikai vāju OCT-1, BCRP un P-gp inhibēšanas spēju, kas nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP.
Latvian: Tādēļ nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Ofev trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Latvian: Tāpēc Ofev terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai, pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
Romanian: În cadrul programului oncologic, doi pacienți au prezentat un supradozaj de maxim 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Latvian: Diviem pacientiem onkoloģijas programmā pārdozēja maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 dienām.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Latvian: Sistēmiskais asinsspiediens ir jāmēra periodiski un, ņemot vērā klīnisko ainu.
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului (CYP)
Latvian: Citohroma (CYP) enzīmi
Romanian: Deoarece se cunoaște faptul că alți inhibitori de tirozin kinază exercită un efect asupra intervalului QT, se impune prudență atunci când se administrează nintedanib la pacienții care pot prezenta o prelungire a intervalului QTc.
Latvian: Tā kā daži citi tirozīnkināzes inhibitori ietekmē QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ofev.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Ofev terapijas laikā.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Latvian: Informācijas par nintedaniba un tā metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Romanian: Cum se păstrează Ofev
Latvian: Kā uzglabāt Ofev
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Ofev Jums iestājas grūtniecība.
Romanian: Farmacocinetica (FC) nintedanibului poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētika (PK) uzskatāma par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var ekstrapolēt uz vairāku devu datiem).
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev Cum să luați Ofev
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas Kā lietot Ofev
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
Latvian: Ja pacientam ir devas 100 mg divas reizes dienā nepanesība, Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Romanian: Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Latvian: Lietojiet kapsulas divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Romanian: ASCτ,ss a scăzut cu 16% pentru un pacient în vârstă de 45 de ani și a crescut cu 13% pentru un pacient în vârstă de 76 de ani, comparativ cu un pacient cu vârsta mediană de 62 de ani.
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam salīdzinājumā ar pacientu ar vecumu mediānu 62 gadi.
Romanian: Pacienții trebuie tratați de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida și poate necesita întreruperea tratamentului.
Latvian: Pacienti jāārstē, parādoties pirmajām pazīmēm, nodrošinot pietiekamu hidratāciju un lietojot atbilstošus pretcaurejas līdzekļus, piemēram, loperamīdu, un var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Romanian: Pentru informații ulterioare privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în caz de diaree și creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4 și respectiv, 4.2.
Latvian: Papildu informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu caurejas un paaugstinātu aknu enzīmu rādītāju gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem Ofev terapija nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Rezultatele tuturor criteriilor de evaluare privind supraviețuirea (de exemplu mortalitatea în timpul tratamentului și mortalitatea de cauză respiratorie) au demonstrat o diferență numerică constantă în favoarea nintedanibului.
Latvian: Visos dzīvildzes mērķa kritērijos (piem., mirstība terapijas laikā un elpošanas orgānu slimības izraisīta mirstība) rezultāti uzrādīja skaitliski konsekventu atšķirību par labu nintedanibam.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Latvian: Tāpēc zāļu savstarpējās mijiedarbības iespējamība ar nintedanibu, pamatojoties uz CYP metabolismu, tiek uzskatīta par zemu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: Pēc tam pacienti ir regulāri jāuzrauga nākamo divu ārstēšanas mēnešu laikā un periodiski pēc terapijas sākšanas, piem., katra pacienta apmeklējuma laikā vai atkarībā no klīniskās ainas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ofev la toate subgrupele de copii și adolescenți în FPI (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ofev visās pediatriskās populācijas apakšgrupās IPF indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Luați capsulele la intervale de 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Latvian: Lietojiet kapsulas ar 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Romanian: Tratamentul concomitent cu pirfenidonă
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pirfenidonu
Romanian: Nintedanib a atins concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 2-4 ore după administrarea orală sub formă de capsulă gelatinoasă moale, în condițiile consumului de alimente (interval 0,5-8 ore).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto želatīna kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5-8 st.).
Romanian: În plus, nintedanibul inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) și Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
Latvian: Turklāt nintedanibs inhibē Flt-3 (Fms līdzīgā tirozīnproteīnkināze), Lck (limfocītu specifiskā tirozīnproteīnkināze), Lyn (tirozīnproteīnkināze lyn) un Src (protoonkogēna tirozīnproteīnkināze src) kināzes.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente hemoragice non-grave și grave, dintre care unele au fost letale (inclusiv la pacienții cu sau fără tratament concomitent cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli (tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile FC ale nintedanibului au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu FPI și pacienții cu neoplazie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Nintedaniba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas veseliem brīvprātīgajiem, pacientiem ar IPF un onkoloģiskiem pacientiem.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportolbaltumvielu ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Romanian: 60 x 1 capsule moi
Latvian: 60 x 1 mīkstā kapsula
Romanian: În cazul în care sunt determinate creșteri ale concentrațiilor transaminazelor (AST sau ALT) > 3x LSVN, se recomandă scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Ofev, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Latvian: Ja transamināžu (ASAT vai ALAT) līmenis paaugstinās > 3x NAR, ir ieteicams samazināt devu vai pārtraukt Ofev terapiju, un pacients ir rūpīgi jānovēro.