FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analizy danych z badań laboratoryjnych i populacyjnych przeprowadzone w ramach ponownej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji wskazują, że arsen znajdujący się w pastach może stwarzać ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által végzett felülvizsgálat során a laboratóriumi és populációs vizsgálatokból származó adatok elemzése arra utalt, hogy a bennük lévő arzén genotoxikus hatás veszélyét hordozhatja magában, ami növelheti a rák kockázatát.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a fogászati pasztában lévő arzén beszivárog a szisztémás vérkeringésbe és a fogakat körülvevő szövetekbe.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség javasolta, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza az Európai Unióban, mivel aggályok merültek fel a genotoxikus hatások (a sejtek genetikai anyagának károsodása) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál kockázatát illetően.
Polish: W związku z tym w świetle obecnie przyjętych standardów leczenia Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló, korszerű ellátási standard fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását.
Polish: Badania in vitro z użyciem produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potwierdziły ich potencjał klastogenny/aneugenny, a część opublikowanych danych wskazuje, że związki arsenu wykazują toksyczny wpływ na rozrodczość zwierząt.
Hungarian: A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical in vitro vizsgálatai megerősítették a klasztogén/aneugén potenciált, és léteznek olyan publikált adatok, amelyek igazolták, hogy az arzén vegyületek toxikus hatással bírnak az állatok reprodukciójára.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical do obrotu zidentyfikowano niewielką liczbę przypadków martwicy tkanek przyzębia, w tym 12 przypadków osteonekrozy.
Hungarian: A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical forgalomba hozatal utáni felügyelete periodontális nekrózis kisszámú esetét azonosította, köztük 12 esetben oszteonekrózist.
Polish: Pasty dentystyczne zawierające związek oparty na arsenie, trójtlenek arsenu, są stosowane do usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej (wnętrze zęba).
Hungarian: A fogászati pasztákat, amelyek egy arzén-bázisú vegyületet, arzén-trioxidot tartalmaznak, a fogbélben (a fog belsejében) található károsodott idegek eltávolítására alkalmazták.
Polish: EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych nie przewyższają ryzyka i zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu na terenie UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását az EU-ban.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
Hungarian: A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták, amelyeket a fogbélben található károsodott idegek eltávolítását célzó eljárásokban alkalmaztak.
Polish: Opinia CHMP
Hungarian: Tel.
Polish: Zalecenia EMA oparto na ocenie danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne tych produktów ze względu na obecność trójtlenku arsenu (bezwodnika kwasu arsenawego).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai az arzén-trioxid (arzénessav-anhidrid) jelenléte miatt a készítmények lehetséges genotoxikus hatására utaló adatok áttekintésén alapulnak.
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
Hungarian: 84 injekciós üveg + 88 ampulla
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
Hungarian: 84 injekciós üveg + 88 ampulla + 1 Altera porlasztó inhalátor
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatozó hivatalos iránymutatásban foglaltakat.
Polish: Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
Hungarian: Óvatosan húzza ki (de még ne dobja el) a gumidugót.
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
Hungarian: Mindösszesen 539 beteget (78% felnőtt) kezeltek ezen vizsgálatok során.
Polish: P. aeruginosa.
Hungarian: P. aeruginosat is.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen.
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Hungarian: Az elkészített oldatot 8 órán belül fel kell használni.
Polish: Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.
Hungarian: Ez gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Hungarian: Ne csavarja a kék kupakot.
Polish: Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Polish: Mikrobiologia
Hungarian: Mikrobiológia
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Hungarian: Mi történik, ha meg kell szakítanom a kezelést, mielőtt az véget ért volna?
Polish: Rozpocząć stosowanie leku.
Hungarian: Kezdje meg a kezelést.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Hungarian: Oldószer: 3 év.
Polish: Proszek barwy białej lub złamanej bieli.
Hungarian: Fehér, vagy törtfehér színű por.
Polish: EU/1/09/543/002
Hungarian: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Hungarian: Mindegyik inhalációs kezelés körülbelül 2-3 percig tart.
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
Hungarian: A fő metabolit (SQ26,992) inaktív, és a béta-laktám gyűrű hidrolízis következtében történő megnyílásával alakul ki.
Polish: Mechanizmy oporności
Hungarian: Rezisztencia mechanizmusok
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
Hungarian: A visszanyerési adatok szerint körülbelül az adag 10%-a választódik ki ezen metabolit formájában.
Polish: Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy megfelelő adagot alkalmazzon a gyógyszerből.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Hungarian: Az elkészítést követően a megfelelő tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Polish: Aztreonam nie jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Hungarian: Az aztreonám nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták olyan betegeknél, akiknél a várt FEV1 > 75%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás antibacterialis szerek, egyéb béta-laktám antibiotikumok, ATC kód: J01DF01
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Hungarian: Ezek mind allergiás reakcióra utalhatnak.
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Hungarian: Az ampullán feltüntetett információ az alábbiakban olvasható:
Polish: Utrudnia to oddychanie.
Hungarian: Ez vezet a légzési nehézségekhez.
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
Hungarian: Az oldószeres ampullán az információ csak angol nyelven van feltüntetve (lásd 6.
Polish: Nie przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Hungarian: Egynél több adagot ne készítsen el egyszerre.
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Hungarian: A CP-AI-005 vizsgálatba 246 (elsősorban) felnőtt és gyermek beteget vontak be.
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
Hungarian: Lélegezzen (be és ki) normálisan a csutorán keresztül.
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Hungarian: Ha a bronchospasmus feltételezhetően allergiás reakció része, akkor el kell végezni a megfelelő intézkedéseket (lásd az „Allergiás reakciók" bekezdést fent).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Hungarian: Ha a teljesítmény csökkenését észleli, mielőtt ez az idő letelt volna (ha például 5 percnél tovább tart a köd előállítása), kérjük, tájékozódjon az Altera porlasztó használati utasításából.
Polish: Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim.
Hungarian: Az ampullán csak angol nyelvű felirat olvasható.
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos izolátumok többsége időszakos jellegű volt.
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Hungarian: A laktáció időszakában kismértékben csökkent a túlélési arány a legnagyobb adaggal kezelt patkányok utódai körében.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Hungarian: A betegek folytatták a bázisterápiájukat, beleértve a makrolid antibiotikumokat is.
Polish: Inne środki ostrożności
Hungarian: Egyéb óvintézkedések
Polish: Wymagane było, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków działających na Pseudomonas przez co najmniej 28 dni przed leczeniem badanym lekiem.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a betegek nem kaphattak Pseudomonas elleni antibiotikumot a vizsgálati készítménnyel történő kezelést megelőző 28 napos időszakban.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Allergiás reakciók Amennyiben az aztreonámmal szemben allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Polish: Jednak ze względu na niekontrolowany charakter badania i równoczesne stosowanie leków nie można wyciągnąć wniosków dotyczących trwałości obserwowanej krótkoterminowej korzyści przez kolejne cykle leczenia.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizsgálat nem kontrollos kialakítású volt és egyidejűleg más gyógyszereket is alkalmaztak, nem lehet következtetéseket levonni azzal kapcsolatban, hogy a rövid távon megfigyelt előnyök az egymást követő, többszöri kúrák során is fennállnak-e.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
Hungarian: 2. Nyomja le és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőegységen található On/Off gombot.
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
Hungarian: A többféle inhalációs kezelésben is részesülő betegeknél a javasolt adagolási sorrend a következő:
Polish: Obserwowano częstsze występowanie gorączki u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat niż u dorosłych.
Hungarian: A láz magasabb előfordulási arányát figyelték meg 6-17 év közötti gyermekeknél, mint a felnőtteknél.
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Hungarian: Az aztreonámmal, más antibiotikumokkal szembeni rezisztencia és a kezelést követően megjelenő mikroorganizmusok
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aztreonamu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az aztreonám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Hungarian: Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Polish: wysypka1
Hungarian: kiütések1
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
Hungarian: A kezelés végén csak néhány csepp gyógyszer maradhat a tartóban.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Hungarian: Ha befejeződött a kezelés, nyissa ki a gyógyszersapkát, és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét felhasználta-e.
Polish: ESBL należące do beta-laktamaz klasy A, B i D mogą wykazywać aktywność przeciw aztreonamowi.
Hungarian: Az A, B és D típusú béta-laktamázokhoz tartozó ESBL enzimek fejthetnek ki aktivitást az aztreonámmal szemben.
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Hungarian: helyezze a csutorát a szájába, és szorítsa össze ajkait a csutora körül (4. ábra).
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Hungarian: Ha ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra az kezelést.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Hungarian: Feloldását követően a Cayston átlátszó, színtelen vagy halvány színű oldat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori:
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
Hungarian: A Cayston aztreonám elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Jeśli nie można zachować odstępu 4 godzin pomiędzy dawkami, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Hungarian: Ha a 4-órás időközt már nem tudja betartani, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do < 6 lat są porównywalne z obserwowanymi u dzieci w wieku > 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Hungarian: Három hónap és <6 év közötti gyermekeknél az aztreonám plazmakoncentrációja hasonló a 6 év feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél megfigyeltekhez.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Hungarian: Az 1 ml oldószer műanyag ampullában található.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
Hungarian: 7. Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét az Altera porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékeket jelentettek a Cayston használatakor, de ez nem társult az FEV1 tartós csökkenésével (lásd 5.1 pont).
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Hungarian: Mivel a Cayston inhalált gyógyszer, ezért köhögést okozhat, és ez vér felköhögéséhez is vezethet.
Polish: W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá az injekciós üveget a gyógyszertartó oldalához.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha több mint 28 napig hűtőszekrényen kívül tárolták.
Polish: Produktu Cayston nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania aztreonamu.
Hungarian: A Cayston alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aztreonámmal történő kezelést.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Polish: Badania kliniczne nad produktem Cayston nie objęły pacjentów leczonych produktem Cayston w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi pacjenci.
Hungarian: A Caystonnal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt Caystonnal kezelt 65 éves vagy idősebb beteg, így nem lehetett meghatározni, hogy eltérően reagálnak-e a készítményre a fiatalabb betegekhez képest.
Polish: Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az Altera porlasztó inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.
Hungarian: Ha korábban bármikor köhögött fel vért, csak akkor alkalmazza a Cayston-t, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a gyógyszer szedésével járó előnyök meghaladják a vér felköhögésével járó kockázatot.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az aztreonám injekciós formájának beadása után, azonban nem a Cayston bevételét követően: az arc, az ajak, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely megnehezítette a nyelést vagy a légzést, verejtékezés, bőrirritáció és hámlás, viszkető kiütések, bőrpír, kicsi vörös foltok és nagyon ritkán bőrhólyagosodás.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Hungarian: Az aztreonám, amely egy monobaktám, csak gyenge immunogenitást mutat.
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A kezeléssel a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján legalább lehetséges módon összefüggő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Rysunek 3a
Hungarian: 3a ábra
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Hungarian: Keresztreakció léphet fel, amennyiben a beteg anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal, például penicillinekkel, cefalosporinokkal és/vagy karbapenemekkel szembeni allergia szerepel.
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálatban 268, CF-ben és krónikus P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő beteget randomizáltak, és kaptak Caystont (n = 136) vagy TNS-t (n = 132).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
Hungarian: A Cayston terhes nők körében történő használatáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért terhesség ideje alatt nem szabad a Caystont alkalmazni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosával kifejezetten megvitatta.
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
Hungarian: Ugyanakkor az összes átlagos köpetkoncentrációs érték relatíve magas szórással (SD) volt jellemezhető.
Polish: Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).
Hungarian: Ne próbálja a Caystont más típusú porlasztó inhalátorral alkalmazni (ideértve az eFlow rapid porlasztót is).
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Hungarian: A cisztikus fibrózis mukoviszcidózis néven is ismert életveszélyes öröklött betegség, amely a belső szervek nyálkamirigyeit károsítja, különösen a tüdőét, de a májét, a hasnyálmirigyét és az emésztőrendszerét is.
Polish: jednak możliwe jest, że organizmy te wykazywały ekspresję wielorakich mechanizmów oporności i z tego powodu MBL nie była odpowiedzialna za zaobserwowaną oporność na aztreonam.
Hungarian: aeruginosa - Egyesült Államok), azonban lehetséges, hogy ezek az organizmusok többféle rezisztencia mechanizmussal rendelkeztek és nem az MBL okozta az aztreonámmal szemben megfigyelt rezisztenciát.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Hungarian: Az életkor illetve a nem klinikailag lényeges mértékben nem befolyásolta az aztreonám farmakokinetikáját.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott oldatot 2 - 8°C-on kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Polish: Występowanie wysypki zgłaszano podczas stosowania produktu Cayston i może być ona objawem reakcji alergicznej na aztreonam (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Allergiás reakciók A Cayston használata során bőrkiütések megjelenését jelentették, ami az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet (lásd 4.4. pont).
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
Hungarian: Ha kiütések jelentkeznek, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél a Caystonnal szemben.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli.
Polish: Aztreonam do wstrzykiwań nie został opracowany do podawania wziewnego i zawiera argininę, substancję powodującą zapalenie płuc.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formája nem inhalálásra készült, és arginint tartalmaz, amelyről ismert, hogy tüdőgyulladást okoz.