FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
English: and CD8
Spanish: y CD8
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
English: These could occur during or after the infusion.
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
English: Reconstituted solution in the vial
Spanish: Solución reconstituida en el vial
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
English: What Entyvio is and what it is used for
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
English: Every 8 weeks
Spanish: Cada 8 semanas
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
English: Do not vigorously shake or invert.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Spanish: Se debe reconstituir y diluir antes de la administración intravenosa.
English: • Physician's Educational Material
Spanish: • Material educativo para el médico
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Spanish: No se conoce el impacto con otras vacunas orales y nasales.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
English: 0 weeks
Spanish: 0 semanas
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Spanish: • si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración antes de la administración.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
English: Each vial is for single-use only.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Spanish: Se debe vigilar atentamente en los pacientes la aparición de infecciones antes, durante y después del tratamiento.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
English: Entyvio passes into breast milk.
Spanish: Entyvio pasa a la leche materna.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Spanish: Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Spanish: La influencia de Entyvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña ya que se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Spanish: Entyvio no se ha estudiado en estos grupos de población.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Entyvio durante el embarazo, a menos que los beneficios sean claramente superiores a cualquier riesgo posible para la madre y el feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD".
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Spanish: Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Spanish: La solución reconstituida que presente un color no característico o contenga partículas no debe administrarse.
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Spanish: al SNC, lo que quedó demostrado por la no modificación de la relación CD4 +/CD8
English: • wheezing or difficulty breathing
Spanish: • pitos o dificultad para respirar
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Spanish: En una especie con respuesta farmacológica (monos cynomolgus), no hubo evidencia de hiperplasia celular o inmunomodulación sistémica que pudieran estar potencialmente asociadas con la oncogénesis en los estudios de toxicidad de 13 y 26 semanas.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Spanish: Además, en las dos primeras perfusiones, es necesario monitorizarlos durante aproximadamente 2 horas después de haber finalizado la perfusión para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
English: These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se asegurará de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espere que receten/usen Entyvio hayan recibido la siguiente documentación:
English: Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
English: • acne (pimples)
Spanish: • acné (espinillas)
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
English: Vedolizumab did not affect CD4
Spanish: Vedolizumab no afectó a la migración de CD4
English: Entyvio is for single-use only.
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, se observó remisión clínica y respuesta clínica en pacientes durante un periodo de hasta 196 semanas.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas.
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Spanish: Si se produce una RRP grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos) (ver sección 4.3).
English: Instructions for reconstitution and infusion
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes hayan recibido todas las vacunas incluidas en las directrices de inmunización actuales antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Spanish: Use una técnica aséptica para preparar la solución de Entyvio para perfusión intravenosa.
English: Adverse Reactions System Organ Class
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.