FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: При Coliprotec F4/F18 понастоящем не са известни неблагоприятни ефекти.
English: Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
English: The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
English: The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
English: Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
English: Other information about Vosevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
English: For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
English: What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
English: What are the risks associated with Vosevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
English: For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Vosevi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
English: Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
English: For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката.
English: Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
English: Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
English: The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
English: In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
English: Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
English: • rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза“, целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A“, докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
English: Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Bulgarian: Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV).
English: Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
English: Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Bulgarian: В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
English: • ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
English: • St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
English: Why is Vosevi approved?
Bulgarian: Защо Vosevi е разрешен за употреба?
English: How is Vosevi used?
Bulgarian: Как се използва Vosevi?
English: Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и воксилапревир (voxilaprevir).
English: • dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
English: How does Vosevi work?
Bulgarian: Как действа Vosevi?
English: Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
Bulgarian: С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A.
English: Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Bulgarian: С от кръвта както при лекувани, така и при нелекувани преди това пациенти, включително при пациенти с цироза.
English: These reactions were primarily transient in nature.
Bulgarian: Тези реакции са предимно преходни по своето естество.
English: Using other medicines/vaccines:
Bulgarian: Употреба на други лекарства/ваксини:
English: The clinical relevance of these interactions is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
English: Each individual pack cannot be sold separately.
Bulgarian: Никой индивидуален пакет не може да се продава поотделно.
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Bulgarian: Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.
English: - if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: - ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
English: Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Bulgarian: Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по-малко и варира в различните страни.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.
English: 3 years
Bulgarian: 4 години
English: Prevenar is not intended for use in adults.
Bulgarian: Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни.
English: • Fever of 39°C or higher
Bulgarian: Температура 39 °C или по-висока
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
English: If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Bulgarian: Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства подобре.
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Bulgarian: Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
English: Each 0.5 ml dose contains:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително и такива, причинени от висока температура
English: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Bulgarian: Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD list), предвиден в чл. 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EC и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Bulgarian: Основната част от опита по отношение на безопасността е получен от изпитването за ефикасност, в което 17 066 кърмачета са получили 55 352 дози Prevenar.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Bulgarian: Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни.
English: Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Bulgarian: Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: EU/1/00/167/005
Bulgarian: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Bulgarian: Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по-големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем.
English: 4 micrograms
Bulgarian: 4 микрограма
English: 2 micrograms
Bulgarian: 2 микрограма
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
English: The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Bulgarian: Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.
English: Children were followed until 3.5 years of age.
Bulgarian: Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст.
English: Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Bulgarian: Повечето данни показват, че по-малък процент кърмачета постигат концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml (референтната концентрация на антитела, препоръчана от СЗО)
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Bulgarian: Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца.
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Bulgarian: В повечето от случаите не са съобщени никакви нежелани реакции.
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Bulgarian: Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4- до 5-годишна възраст.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Bulgarian: Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.
English: Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
English: Infants aged 2 - 6 months:
Bulgarian: Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца:
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Приложението на Prevenar трябва да се определи въз основа на официалните препоръки, като се вземе предвид значението на инвазивните заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на серотиповете в различните географски области (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца).
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Bulgarian: Апнея при преждевременно родени ( 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
English: Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Bulgarian: Повръщане, диария, намален апетит.
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота, за всички
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години.
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистрa надутаечна течност.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Bulgarian: Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8).
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.
English: Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Bulgarian: Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Bulgarian: Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се разглежда индивидуално за всеки отделен случай.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Bulgarian: - ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Bulgarian: Prevenar може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини в съответствие с препоръчаните схеми за имунизация.