FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1:1 saamaan joko ipilimumabia (3 mg/kg) ja tutkimusvaiheessa olevaa gp100-peptidirokotetta yhdistelmähoitona, ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana tai gp100peptidirokotetta monoterapiana.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1:1 u skupine koje su primale ipilimumab u dozi od 3 mg/kg + ispitivano gp100 peptidno cjepivo (gp100), monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili samo gp100.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Croatian: Poremećaji štitnjače 2.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia tai odottamattomia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Finnish: Jos keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen neuropatia, johon voi liittyä myös sensorinen neuropatia) on todennäköisesti yhteydessä ipilimumabihoitoon, hoito-ohjelman mukainen annos on jätettävä väliin.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 166/425), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: N.A. (32,49, N.A.)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 166/425), medijan i 95,0% CI: ND (32,49; ND)
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s nivolumabom
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90,
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (događaji:161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Finnish: • kuvata ipilimumabi (ja riskienhallinnan esitteen tavoite) lyhyesti
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (namjena brošure za minimizaciju rizika).
Finnish: YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei raportoitu 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Croatian: Nisu prijavljene nove nuspojave u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Potilasta on hoidettava sensorista neuropatiaa koskevien vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti ja aloitettava heti laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia).
Croatian: Bolesnici se moraju liječiti u skladu s bolničkim smjernicama za liječenje senzoričke neuropatije i odmah je potrebno uvesti intravenske kortikosteroide (npr. metilprednizolon u dozi 2 mg/kg na dan).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Finnish: 25,9 (22,1, NE)
Croatian: 25,9 (22,1; NP)
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)a,c munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)c
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva Često zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)a,c zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)c
Finnish: Vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan tarvita systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, johon voidaan yhdistää myös muuta immunosuppressiivista hoitoa.
Croatian: Za liječenje teških imunološki uzrokovanih nuspojava mogu biti potrebne visoke doze sistemskih kortikosteroida s dodatnom imunosupresivnom terapijom ili bez nje.
Finnish: Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka YERVOY za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 5 (jačina koncentrata lijeka YERVOY je 5 mg/ml).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiosta johtuneita kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni smrtni slučajevi zbog gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Taulukko 5:
Croatian: Slika 5:
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Croatian: Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
Finnish: Hoitovaste ipilimumabihoitoon arvioitiin hoitojakson jälkeen noin viikolla 12.
Croatian: Procjena tumorskog odgovora na ipilimumab provedena je približno u 12. tjednu, nakon završetka uvodne terapije.
Finnish: Jos hoitokäynti jää väliin, sovi lääkärin kanssa uusi hoitoaika.
Croatian: Ako propustite termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.
Finnish: Melko harvinainen mielentilan muutokset, masennus, sukupuolivietin heikkeneminen
Croatian: Manje često promjena mentalnog statusa, depresija, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Croatian: Ako se nakon odgode nastavi s primjenom, liječenje se može nastaviti ili kombiniranom terapijom ili nivolumabom u monoterapiji, ovisno o procjeni za pojedinog bolesnika.
Finnish: YERVOYn voi antaa laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla; tai laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia).
Croatian: YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđivanja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za razrjeđivanje na 1 dio koncentrata).
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, jossa annettiin ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa tai nivolumabi-monoterapiaa vs. ipilimumabi-monoterapiaa (CA209067)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Finnish: YERVOY-infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.
Croatian: YERVOY koncentrat za otopinu za infuziju bistra je do lagano zamućena, bezbojna do blijedožuta tekućina i može sadržavati nešto (malo) čestica.
Finnish: Annoksen määritys:
Croatian: Izračunavanje doze:
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za liječenje raka za neresektabilan ili metastatski melanom.
Finnish: Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
Croatian: Kad simptomi ili poremećene laboratorijske vrijednosti budu pod kontrolom i bolesniku se vidljivo poboljša opće stanje, može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom i započeti s postupnim smanjivanjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Finnish: Jos ripuli on lievää tai keskivaikeaa (aste 1 tai 2; enintään 6 ulostamiskertaa/vrk) tai epäilty koliitti on lievä tai keskivaikea (esim. vatsakipua tai verta ulosteessa), ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.
Finnish: Jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeäuhkaava, ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-infuusio on lopetettava ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija ipilimumabom, ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Finnish: YERVOY 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ipilimumabi
Croatian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ipilimumab
Finnish: CTLA-4-salpaus voi myös vähentää säätelijä-T-solujen toimintaa, mikä voi olla osallisena kasvaimen kasvua ehkäisevään immuunivasteeseen.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
Finnish: Ellei toisin mainita, ipilimumabi-monoterapiaa koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat joko ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana (n = 131) tai ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (n = 380) faasin III tutkimuksessa, pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneilla potilailla (MDX010-20, ks. kohta 5.1).
Croatian: Ukoliko nije drugačije navedeno, podaci koji se odnose na monoterapiju ipilimumabom prikupljeni su od bolesnika koji su primili ili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 131) ili ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100 (n= 380) u ispitivanju faze III uznapredovalog melanoma (neresektabilnog ili metastatskog, (MDX010-20,vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).
Croatian: Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa YERVOYta nivolumabin kanssa yhdistelmähoitona, pitää myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Finnish: Kun reaktiot hoidettiin tutkimusprotokollan hoito-ohjeiden mukaisesti, ne lievittyivät 0,7-2 viikossa.
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, vrijeme do povlačenja iznosilo je od 0,7 do 2 tjedana.
Finnish: CA184-169-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Finnish: Kolmelle 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, joilla oli edennyt melanooma, annettiin ipilimumabia 5 mg/kg:n annoksena ja kahdelle 10 mg/kg:n annoksena.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalim melanomom primjenjivao se ipilimumab u dozi od 5 mg/kg u tri bolesnika i ipilimumab u dozi od 10 mg/kg u dva bolesnika.
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna ipilimumabia monoterapiana saaneeseen ryhmään sekä kokonaiselinaika ipilimumabia monoterapiana saaneessa ryhmässä verrattuna gp100-peptidirokotetta monoterapiana saaneeseen ryhmään.
Croatian: Glavni sekundarni ishod bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala monoterapiju ipilimumabom i skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Finnish: (Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.)
Croatian: (U kliničkim ispitivanjima koristio se metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg/dan).
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidossa
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima s ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom
Finnish: Nuorten potilaiden altistuminen on verrattavissa samaa annosta (mg/kg) saavien aikuisten altistumiseen.
Croatian: Izloženost u adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali istti broj mg/kg.
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (CA209067)
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneista poiketen riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Finnish: Ipilimumabin Cmax-, Cmin- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen tutkitulla annosvälillä.
Croatian: Pronašlo se da su Cmax, Cmin i AUC ipilimumaba proporcionalne dozi u ispitivanom rasponu doza.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Finnish: Potilastiedotteessa ja potilaskortissa keskeisintä on
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
Croatian: Primjena ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira.
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa asteen 3 tai vakavampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei raportoitu ainoallakaan 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joka sai ipilimumabia 3 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju CA184070 nije prijavljena nijedna imunološki uzrokovana nuspojava (engl. immune related adverse reaction, irAR) ≥ 3. stupnja u jedinog bolesnika u dobi od 12 ili više godina liječenog ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
Croatian: Procijenjena stopa jednogodišnjeg preživljavanja u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78) iznosila je 54,1% (95% CI:42,5 -- 65,6) stopa dvogodišnjeg preživljavanja iznosila je 31,6 % (95% CI: 20,7 - 42,9) a stopa trogodišnjeg preživljavanja 23,7% (95% CI:14.3 - 34,4).
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia metastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, očnim/uvealnim melanomom, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys.
Croatian: Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati žutilo bjeloočnica ili kože (žuticu), bol u desnoj strani trbuha, umor.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Finnish: MDX010-20-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla olivat ripuli, ihottuma, kutina, uupumus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu.
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su proljev, osip, svrbež, umor, mučnina, povraćanje, smanjeni apetit i bol u abdomenu.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Finnish: Ipilimumabi 10 mg/kg N = 8
Croatian: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset (CA209214)
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi YERVOY-annos voidaan joutua jättämään väliin tai YERVOY-hoito on ehkä lopetettava pysyvästi sekä on aloitettava systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Croatian: Liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava može zahtijevati odgađanje primjene doze ili trajni prekid terapije lijekom YERVOY te uvođenje visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Finnish: Umpieritys:
Croatian: Primjena:
Finnish: Vaikeat oireet (vatsakipu, vaikea ripuli tai ulostamiskertojen merkittävä muutos, veriuloste, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio)
Croatian: Teški simptomi (bol u abdomenu, jaki proljev ili značajna promjena broja stolica, krv u stolici, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija)
Finnish: Hoitovaste tulisi arvioida vasta koko aloitushoidon jälkeen.
Croatian: Procjenu tumorskog odgovora treba napraviti tek nakon završetka uvodne terapije.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
Croatian: Primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Finnish: Potilaista 4,0 %:lla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Croatian: Hipofizitis se javio u 4,0% (22/547) bolesnika.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Croatian: Stupnjevi toksičnosti prikazani su u skladu s zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak Verzija 4,0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti postotka glavnih memorijskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ i CD8+ T stanica i manje, ali značajno, prosječno povećanje srednje vrijednosti postotka efektorskih memorijskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T stanica također je bilo primijećeno nakon liječenja ipilimumabom.
Finnish: Laimentamattoman tai laimennetun (1-4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20-25 °C:ssa) tai jääkaapissa (2-8 °C:ssa) säilytettynä.
Croatian: Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Vertailtaessa kokonaiselinaikaa pelkän ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen välillä riskitiheyssuhde (hazard ratio, HR) oli 0,66 (95 %:n luottamusväli; 0,51-0,87; p = 0,0026).
Croatian: Omjer hazarda(engl. hazard ratio,HR) za usporedbu OS između monoterapije ipilimumab i gp100 iznosio je 0,66 (95% CI:0,51 - 0,87; p = 0,0026).
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoitoa (n = 448).
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Addisonin kriisin oireita, kuten elimistön vaikeaa kuivumista, matalaa verenpainetta tai sokki, suositellaan välitöntä laskimonsisäistä hoitoa kortikosteroidilla, jolla on mineralokortikoidista aktiivisuutta.
Croatian: Ukoliko postoje ikakvi znakovi adrenalne krize, kao što su teška dehidracija, hipotenzija ili šok, preporučuje se hitna primjena intravenskih kortikosteroida s mineralokortikoidnim djelovanjem, a kod bolesnika se mora provjeriti je li prisutna sepsa ili infekcija.
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji
Finnish: Melko harvinainen suolen perforaatioa, gastriitti, duodeniitti gastriitti Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottumae, kutina ihottumae, kutina
Croatian: Manje često perforacija crijevaa, gastritis, duodenitis gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipe, svrbež osipe, svrbež
Finnish: YERVOY-hoidon lopettamispäätöksen tulee perustua haittojen vaikeusasteeseen.
Croatian: Odluka o prekidu primjene lijeka YERVOY treba se temeljiti na težini nuspojave.
Finnish: Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa (ks. kohta 4.2)
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (vidi dio 4.2)
Finnish: Osajoukkojen suhteen korjattu ero.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Finnish: YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva: PVC-infuusiovälineiden kanssa polyeetterisulfonista (0,2-1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-linesuodatinten kanssa.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY kompatibilna je sa: infuzijskim kompletom od PVC-a linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on vakava (asteen 3) tai henkeäuhkaava (asteen 4) lisämunuaisen vajaatoiminta.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat haittavaikutukset
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave