FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 35 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel (järk-järgulise katkestamise ajal ja pärast selle lõppu) kõrvaltoimeid ligikaudu 35%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Laskimoon annetun venlafaksiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 4,4 ± 1,6 l/kg.
Estonian: Venlafaksiini jaotusmaht stabiilses olekus pärast intravenoosset manustamist on 4,4±1,6 l/kg.
Finnish: Venlafaksiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät kaikki mahdolliset riskit.
Estonian: Rasedatele võib manustada venlafaksiini vaid sel juhul, kui ravi eeldatav kasulikkus kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin itsemurha-ajatuksia.
Estonian: Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena enesetapumõtteid.
Finnish: Paranemista ei välttämättä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, joten potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin, kunnes tilanne paranee.
Estonian: Kuna ravi esimestel nädalatel või kauemgi ei pruugi paranemist ilmneda, tuleb patsiente kuni paranemiseni hoolikalt jälgida.
Finnish: • sydänvaivoja, esim. sydämen sykkeen muuttumista nopeaksi tai epäsäännölliseksi, verenpaineen suurenemista
Estonian: • südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;
Finnish: Älä käytä Efexoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage preparaati Efexor pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Finnish: Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal enese vigastamise või enesetapuga seotud mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Finnish: Jos lopetat Efexorin käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohdat "Serotoniinioireyhtymä" ja "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Estonian: Pärast preparaadi Efexor kasutamise lõpetamist peate ka ootama vähemalt 7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõigud „Serotoniini sündroom" ja „Kasutamine koos teiste ravimitega");
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 2 viikon välein tai harvemmin.
Estonian: Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega.
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuus
Estonian: Seerumi kolesteroolitase
Finnish: Kuten aikuisillakin, lapsilla ja nuorilla havaittiin ruokahalun heikkenemistä, painon laskua, verenpaineen suurenemista ja seerumin kolesteroliarvojen suurenemista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nagu täiskasvanutelgi, täheldati isutust, kaalulangust, vererõhu tõusu ja seerumi kolesteroolitaseme tõusu (vt lõik 4.4).
Finnish: Yliannostusriskin pienentämiseksi venlafaksiinireseptit tulee kirjoittaa pienimmälle lääkevalmistemäärälle, joka riittää potilaan hyvään hoitoon.
Estonian: Üleannustamisohu vähendamiseks tuleb venlafaksiini ordineerida võimalikult väikestes patsiendi head ravi tagavates kogustes.
Finnish: Venlafaksiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden samanaikaisen käytön riskiä ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Estonian: Venlafaksiini kasutamisega koos teistega kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega kaasnevat riski ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Finnish: CYP3A4-estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, ketokonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini) ja venlafaksiinin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa venlafaksiini- ja O-desmetyylivenlafaksiinipitoisuuksia.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite (nt atasanaviiir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, ketokonasool, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin) ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel võivad venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini tasemed tõusta.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Efexor-annostasi tulee ehkä muuttaa.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, rääkige sellest arstile, sest teil võib osutuda vajalikuks preparaadi Efexor annust muuta.
Finnish: Jos tämä on potilaan kliinisen tilan ja oireiden vaikeusasteen vuoksi aiheellista, annostusta voidaan muuttaa useamminkin, ei kuitenkaan tiheämmin kuin 4 vrk välein.
Estonian: Kui see on sümptomite raskuse tõttu kliiniliselt põhjendatud, võib annust suurendada sagedamini, kuid mitte lühema kui 4-päevase intervalliga.
Finnish: • hoidon lopetusoireita (ks. kohdat "Miten Efexoria käytetään" ja "Jos lopetat Efexorin käytön").
Estonian: • ravi ärajätunähud (vt lõik „KUIDAS PREPARAATI EFEXOR VÕTTA" ja „Kui te lõpetate preparaadi Efexor kasutamise").
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) venlafaksiinille tai Efexorin jollekin muulle aineelle.
Estonian: • kui te olete allergiline venlafaksiini või preparaadi Efexor mõne koostisosa suhtes;
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että venlafaksiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia opiaateille eikä bentsodiatsepiineille herkkiin reseptoreihin.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et venlafaksiinil praktiliselt puudub afiinsus opiaatide või bensodiasepiini suhtes tundlike retseptorite suhtes.
Finnish: Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoihin ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Estonian: Võõrutusnähud venlafaksiiniga ravi lõpetamisel: ravimiohutuse järelevalve töörühma läbi vaadatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) / selektiivsete noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) (lõigud 4.2, 4.4, ja 4.8) ravimi omaduste kokkuvõtte väljapakutud teksti aluseks võttes lepiti kokku lisada see tekst ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Finnish: Siksi venlafaksiinihoito on hyvä lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seepärast on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA EFEXOR JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Estonian: EFEXORi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Masennuslääkkeiden vaikutustapaa ei ymmärretä täysin, mutta vaikutus saattaa johtua aivojen serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksien suurenemisesta.
Estonian: Antidepressantide toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata tõsta ajus serotoniini ja noradrenaliini taset.
Finnish: Venlafaksiinihoidon yhteydessä saattaa esiintyä hyponatremiaa ja/tai antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH).
Estonian: Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida hüponatreemia ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Finnish: Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla venlafaksiinin ja ODV:n puoliintumisajat olivat pidemmät kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Estonian: Child-Pugh raskusastmega A (kerge maksakahjustus) ja Child-Pugh raskusastmega B (mõõdukas maksakahjustus) uuringus osalejatel pikenesid venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini poolväärtusajad, võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid.
Finnish: Tällaisia ajatuksia saattaa esiintyä tavallista herkemmin
Estonian: Need mõtted võivad tõenäolisemalt tekkida järgmistel juhtudel:
Finnish: Jos otat enemmän Efexoria kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate preparaati Efexor rohkem kui ette nähtud
Finnish: Välittömästi vapautuvia venlafaksiinitabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään depotmuotoisia venlafaksiinikapseleita lähintä vastaavaa vuorokausiannostusta käyttäen.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette kasutavad patsiendid võib viia üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele lähima samaväärse päevaannusega.
Finnish: • jos kolesteroliarvosi suurenevat.
Estonian: • kui teie vere kolesteroolitase tõuseb;
Finnish: Yleisesti ottaen nämä oireet ovat lieviä tai keskivaikeita, mutta joillakin potilailla ne saattavat olla vaikeita.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need siiski olla ka raskekujulised.
Finnish: Efexor on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRIlääkkeiden) lääkeryhmään.
Estonian: Efexor on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI).
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi käytettäessä annosta 30 mg/kg/vrk, joka oli 4 kertaa ihmisen 375 mg/vrk venlafaksiiniannosta suurempi suhteessa painoon (mg/kg).
Estonian: Neid toimeid täheldati annusega 30 mg/kg päevas, mis on 4 korda suurem inimese päevaannusest 375 mg venlafaksiini (mg/kg alusel).
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Efexorin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Ka ravimi Efexor ohutust kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selle pikaajalise kasutamise korral selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
Finnish: Siksi on hyvä noudattaa varovaisuutta, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik venlafaksiini kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla CYP2D6-metaboloijilla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla CYP2D6-metaboloijilla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ketokonasooli kasutamisega CYP2D6 ulatuslike ja halbade metaboliseerijate puhul suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini (CYP2D6 halbade ja ulatuslike metaboliseerijate puhul vastavalt 70% ja 21%) ja O-desmetüülvenlafaksiini (CYP2D6 halbade ja ulatuslike metaboliseerijate puhul vastavalt 33% ja 23%) kõveraalune pindala.
Finnish: Lääkärisi voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 milligramman maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon.
Estonian: Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas.
Finnish: Irreversiibelien MAO-estäjien käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten Efexorin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Estonian: Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori kasutamine koos teiste ravimitega, sealhulgas preparaadiga Efexor, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Nopeat/hitaat CYP2D6-metaboloijat
Estonian: CYP2D6 ulatuslikud ja halvad metaboliseerijad
Finnish: Lopetusoireiden riskiin saattavat vaikuttaa monet tekijät, mm. hoidon kesto, lääkeannos ja annoksen pienentämisnopeus.
Estonian: Võõrutussümptomite tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ja annuse vähendamise määrast.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämä aiheuttaa riskejä imevälle lapselle, ei voida sulkea pois.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Finnish: Aggressiivisuusilmoitusten osalta päätettiin lisätä sanamuoto, jossa mainitaan, että aggressiota saattaa ilmetä venlafaksiinia saavilla potilailla hoidon aloittamisen, annoksen muutosten ja hoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Estonian: Seoses agressiivse käitumise teadetega otsustati lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse teave, et venlafaksiini kasutamise korral võib patsientidel ravi alustamisel, annuse muutmisel või ravi lõpetamisel esineda agressiivset käitumist.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Efexor voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Efexor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Estonian: Laktoosi talumatus
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin (> 1/10) ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, päänsärky ja hikoilu (myös yöhikoilu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (>1/10) esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, suukuivus, peavalu ja higistamine (kaasa arvatud öised higistamised).
Finnish: On suositeltavaa ottaa välittömästi vapautuvat venlafaksiinitabletit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: Jos potilas ei saavuta vastetta 75 mg/vrk aloitusannoksilla, annosta voi olla hyödyllistä suurentaa enintään tasolle 375 mg/vrk.
Estonian: Kui patsiendil ei teki algannusele 75 mg päevas ravivastust, võib kasulikuks osutuda annuse suurendamine maksimaalse annuseni 375 mg päevas.
Finnish: Sydämen syke saattaa suurentua etenkin suurempia annoksia käytettäessä.
Estonian: Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral.
Finnish: Kuten muidenkin serotoniinin takaisinoton estäjien kohdalla (SSRI-/SNRI-lääkkeet), vastasyntyneillä saattaa esiintyä lääkityksen lopetusoireita, jos venlafaksiinia käytetään synnytykseen tai melkein synnytykseen saakka.
Estonian: Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul (SSRI/SNRI), võivad vastsündinutel tekkida ärajäämisnähud, kui venlafaksiini kasutatakse kuni nende sünnini või selle kasutamine lõpetatakse veidi enne sündi.
Finnish: Oireita ovat mm. huono syöminen ja hengitysvaikeudet.
Estonian: Nende sümptomite hulka võivad kuuluda vähene söögiisu ja hingamisprobleemid.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Lisätietoa pakkausselosteessa.
Estonian: Lisateave on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin välitöntä hoitoa vaatineita rajuja verenpaineen suurenemistapauksia.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on mõnedel juhtudel esinenud kriitilisi vererõhu tõusu juhtumeid, mis on vajanud viivitamatut ravi.
Finnish: Efexorin käyttö ruuan ja juoman kanssa Efexor otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 3 "Miten Efexoria käytetään").
Estonian: Preparaati Efexor tuleks võtta koos toiduga (vt peatükki 3 „KUIDAS PREPARAATI EFEXOR VÕTTA".
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt Efexoria alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, käänny uudelleen lääkärisi puoleen.
Estonian: Kui teie arst on määranud preparaati Efexor alla 18 aasta vanusele patsiendile, pidage selle üle arstiga uuesti nõu.
Finnish: Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli Efexorin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Estonian: Arvestades, et - esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja inimravimite komitees peetud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee Efexori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade muutmist, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kutina, nokkosihottuma
Estonian: lööve, alopeetsia multiformne erüteem, epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, pruritus, nõgestõbi
Finnish: Venlafaksiinin ja metoprololin samanaikainen anto terveille koehenkilöille näiden lääkevalmisteiden farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa suurensi plasman metoprololipitoisuuksia noin 3040 %, mutta ei muuttanut lääkkeen aktiivisen metaboliitin, α-hydroksimetoprololin, pitoisuuksia.
Estonian: Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele nende ravimite farmakokineetilise koostoime uuringus suurenesid metoprolooli kontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30-40% võrra, muutmata selle aktiivse metaboliidi α-hüdroksümetoprolooli tasemeid plasmas.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Venlafaksiini ei ollut mutageeninen, kun sitä tutkittiin monissa erilaisissa in vitro ja in vivo -kokeissa.
Estonian: Venlafaksiin ei olnud väga erinevates in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät)
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Finnish: Efexor on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) on laatinut muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaan.
Estonian: Exefor lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet jäljempänä kuvatussa sanamuodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen, ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 - Näidustused Vastavalt Euroopa Komisjoni taotlusele ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.1 ja lisati näidustused järgmises sõnastuses: - „raske depressiooni episoodid", ilma viiteta seonduvale ärevusele, sest venlafaksiini ärevusevastase toime uuringutest ilmnes, et ärevust on raske eristada kaasnevast depressiivsest häirest;
Finnish: Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4)
Estonian: Pöörduva toimega mitteselektiivsed MAOI (linesoliid) Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriisi ja/tai kätilöösi, joka neuvoo sinua.
Estonian: Kui teie imikul on sündides need või muud sümptomid ja see valmistab teile muret, pöörduge nõuannete saamiseks arsti ja/või ämmaemanda poole.
Finnish: Venlafaksiini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta-adrenergistä reaktiivisuutta sekä kertaannoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Estonian: Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit vähendavad β-adrenergilist reaktsiooni pärast nii ühekordse annuse manustamist kui ka korduvat manustamist.
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Katsottiin, että annoksen yksilöllinen mukauttaminen saattaa olla toivottavaa, ja tämä maininta lisättiin yhtenäistettävään tekstiin.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid: otsustati, et annuse individualiseerimine võib olla soovitatav, ning see lisati ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti.
Finnish: Hyvin yleinen: suun kuivuminen, päänsärky
Estonian: Väga sage: suukuivus, peavalu
Finnish: Myyntiluvan haltija teki sekä virtsatiehäiriöitä että maha-suolikanavassa ilmenevää verenvuotoa koskevan arvioinnin, ja lupautui lisäämään nämä haittavaikutusten taulukkoon.
Estonian: Müügiloa hoidja viis lõpule nii kuseteede häirete kui ka seedekulgla hemorraagia esinemise hindamise ning nõustus nende lisamisega kõrvaltoimete loetellu.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Efexorin ottamista.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, pidage enne ravimi Efexor kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen yhteydessä - hoito lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 CHMP suositteli vuonna 2005 (komission päätös 19.8.2005).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4.4, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: - ravi alustamise või lõpetamisega seotud agressiivse käitumise teated; - laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite ravi, mida inimravimite komitee soovitas 2005. aastal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (komitee 19.8.2005 otsus).
Finnish: On tiedossa, että Efexorin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Estonian: Preparaadi Efexor kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi preparaadiga Efexor järsult või vähendada annust liiga kiiresti.
Finnish: On osoitettu, että venlafaksiini ei voimista etanolin aiheuttamaa psyykkisten ja motoristen kykyjen heikentymistä.
Estonian: Kliiniline uuring näitas, et venlafaksiin ei süvenda vaimsete ja motoorsete võimete halvenemist etanooli mõjul.
Finnish: Venlafaksiini ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Estonian: Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että venlafaksiini ja sen päämetaboliitti, O-desmetyylivenlafaksiini (ODV), estävät serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinottoa.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle põhiline metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid.
Finnish: • jos veresi natriumarvot ovat olleet alhaiset (hyponatremia).
Estonian: • kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);
Finnish: Efexor saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Estonian: Harvemini võib Efexor halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu.
Finnish: • hermostuneisuus tai levottomuus, huimaus, sykkivä tunne, ihon äkillinen punehtuminen ja/tai kuumotus
Estonian: • närvilisus või ärevus, peapööritus, puperdamine, äkiline nahapunetus ja/või soojatunne;