FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brineura administreras genom infusion till cerebrospinalvätskan (likvor) via en kirurgiskt implanterad reservoar och kateter (enhet för intracerebroventrikulär åtkomst).
Slovak: Brineura sa podáva do mozgovomiechového moku (Cerebrospinal fluid -CSF) infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter (zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup).
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa i plasma bedömdes hos 13 patienter och en median Tmax på 12,0 timmar (sedan infusionsstart), ett genomsnittligt Cmax på 1,39 µg/ml och ett genomsnittligt AUC0-t på 24,1 µg-tim/ml kännetecknades.
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa v plazme sa vyhodnocovala u 13 pacientov, pričom sa zistila hodnota mediánu Tmax 12,0 hodín (od začiatku infúzie), priemerná hodnota Cmax 1,39 µg/ml a priemerná hodnota
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-85 °C till -15 °C).
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Swedish: • Ett inline-filter på 0,2 µm krävs.
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Swedish: Utsöndring av cerliponas alfa via njurarna anses vara en mindre väg för clearance.
Slovak: Vylučovanie Eliminácia cerliponázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg cerliponas alfa administrerad en gång varannan vecka genom intracerebroventrikulär infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Swedish: Figur 1: Inställning av infusionssystemet
Slovak: Obrázok 1: Zostavenie infúzneho systému
Swedish: Figur 2: CLN2-poäng, genomsnittlig förändring av baslinjen (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria vs patienter behandlade med 300 mg Brineura varannan vecka)
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena skóre CLN2 oproti začiatočnému skóre (kontrolná skupina s prirodzeným vývojom/pacienti liečení Brineurou, 300 mg jedenkrát za dva týždne)
Swedish: Pumpen måste vara programmerbar för att tillföra läkemedel med en konstant hastighet på 2,5 ml/tim.
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Swedish: Inga studier beträffande effekten av Brineura på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Brineury na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Frys inte om injektionsflaskor och frys inte sprutor som innehåller Brineura och spollösning.
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Swedish: Infusionssetet måste vara utrustat med ett inline-filter på 0,2 µm.
Slovak: Infúzna súprava musí byť vybavená 0,2 µm líniovým filtrom.
Swedish: Tecken på att du eller ditt barn kan ha en infektion omfattar feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika, rekommenderas 30 till 60 minuter före infusionsstart.
Slovak: 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia pacientov antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich.
Swedish: Försiktighet bör iakttas speciellt hos patienter som är yngre än 3 år.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Swedish: Tina injektionsflaskorna med Brineura och injektionsflaskan med spollösning vid rumstemperatur under cirka 60 minuter.
Slovak: Rozmrazte injekčné liekovky Brineury a injekčnú liekovku preplachovacieho roztoku pri izbovej teplote počas približne 60 minút.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Swedish: Domän Poäng
Slovak: Doména Skóre
Swedish: Behandling med Brineura ska avbrytas vid fel på enheten och utbyte av åtkomstenheten kan behövas före nästa infusion.
Slovak: Liečba Brineurou sa má v prípade poruchy zariadenia prerušiť a pred ďalšími infúziami bude možno potrebné zariadenie na prístup vymeniť.
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp volymen Brineura-lösning enligt den dos som krävs (se tabell 1 i avsnitt 4.2) till den sterila sprutan som är märkt "Brineura".
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte objem roztoku Brineury zodpovedajúci požadovanej dávke (pozri tabuľku 1 v časti 4.2) do sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „Brineura".
Swedish: Vanliga tecken på läckage från enheten och fel på enheten omfattar svullnad, erytem i hårbotten, extravasering av vätska eller utbuktning av hårbotten runt eller ovanför enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Slovak: Bežné prejavy netesnosti zariadenia a poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, erytém skalpu, extravazáciu tekutiny alebo vydutie skalpu okolo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo nad ním.
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Slovak: CL, ml/hod.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel som finns i sprutor användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "Brineura" och fäst en sprutnål.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie.
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Swedish: Hur Brineura fungerar
Slovak: Ako Brineura účinkuje
Swedish: Brineura och spollösningen får endast administreras intracerebroventrikulärt.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa smú podávať len intracerebroventrikulárnou cestou.
Swedish: Det används för att behandla patienter med sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), som även kallas tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Swedish: • Förlängningsset: Fresenius Injectomat® slang, Alaris CC förlängningsset, Vygon Lectro-Cath förlängningsslang
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna för att säkerställa att de är fullständigt tinade.
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky, či sú úplne rozmrazené.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Brineura innehåller natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Slovak: CLN2 a novorodenci môžu mať zníženú celistvosť hematoencefalickej bariéry.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt.
Slovak: Injekčné liekovky nerozmrazujte ani neohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Swedish: Glykosyleringsprofilen för cerliponas alfa resulterar i ett jämnt cellulärt upptag och lysosomal målinriktning för aktivering.
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Swedish: Inga fertilitetsstudier med cerliponas alfa har utförts i djur eller människor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách ani na ľuďoch s cerliponázou alfa.
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (z butylkaučuku), viečkom (z polypropylénu) a krimpovacím uzáverom (z hliníka).
Swedish: Fastställ volym spollösning som behövs för att säkerställa fullständig tillförsel av Brineura till hjärnventriklarna.
Slovak: Stanovte objem preplachovacieho roztoku potrebného na zabezpečenie podania celého množstva Brineury do mozgových komôr.
Swedish: Krampanfallen löstes med sedvanlig behandling med kramplösande medel och resulterade inte i att behandlingen med Brineura avbröts.
Slovak: Kŕče ustúpili po podaní štandardných antikonvulzív a neviedli k prerušeniu liečby Brineurou.
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Ingen associering påträffades mellan ADA-titrar i serum eller likvor och förekomst eller allvarlighetsgrad för överkänslighet.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi titrami protilátok proti lieku v sére alebo CSF a výskytom alebo závažnosťou precitlivenosti.
Swedish: CE-märkta enheter för intracerebroventrikulär åtkomst och engångskomponenter som anges nedan eller motsvarande ska användas för att tillföra Brineura.
Slovak: Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp lämplig mängd spollösning från injektionsflaskan till den sterila sprutan som är märkt "spollösning".
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte príslušné množstvo preplachovacieho roztoku z injekčnej liekovky do novej sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „preplachovací roztok".
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 44 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Slovak: (z individuálneho maxima dosiahnutého dieťaťom).
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Slovak: Priemerné začiatočné skóre CLN2 bolo 3,5 (štandardná odchýlka (SD)
Swedish: Inspektera hårbotten avseende tecken på läckage från eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst och tecken på eventuell infektion.
Slovak: Skontrolujte, či sa na skalpe nenachádzajú známky unikania tekutiny alebo poruchy zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo prejavy možných infekcií.
Swedish: Tina vid rumstemperatur och använd omedelbart.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna som observerades under kliniska prövningar med Brineura omfattar pyrexi, låg proteinhalt i likvor, avvikelser på EKG, kräkningar, övre luftvägsinfektion och överkänslighet.
Slovak: nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach s Brineurou zahŕňajú pyrexiu, nízku hladinu proteínu v CSF, abnormality v EKG, vracanie, infekcie horných dýchacích ciest a precitlivenosť.
Swedish: Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Swedish: Den totala infusionstiden av Brineura och spollösning är cirka 2 till 4,5 timmar, beroende på dos och volym.
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Swedish: Tina före användning.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Swedish: Likvorprover ska tas rutinmässigt för infektionskontroll (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens med Brineura
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Brineurou prerušiť.
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Swedish: - om du eller ditt barn för tillfället har tecken på en infektion som kan bero på den implanterade enheten som används under behandlingen, eller om det är problem med enheten.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa v súčasnosti prejavy infekcie v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením.
Swedish: • Ett infusionsset för engångsbruk.
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Swedish: Brineura får endast administreras i sjukvårdsmiljö av utbildad sjukvårdspersonal med kunskaper i intracerebroventrikulär administrering.
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Swedish: Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením (pozri časť 4.2).
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: p-värdeb
Slovak: hodnota pb
Swedish: I kliniska studier påbörjades behandling med Brineura hos barn mellan 2 och 8 år. Data beträffande barn äldre än 8 år är begränsade.
Slovak: V klinických štúdiách sa začala liečba Brineurou u detí vo veku 2 až 8 rokov.
Swedish: Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
Slovak: Zvýšená hladina proteínu v CSF Abnormality v EKG
Swedish: I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Swedish: Flöda infusionskomponenterna med Brineura.
Slovak: Naplňte infúzne komponenty Brineurou.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Swedish: Tryck försiktigt mot infusionsstället och lägg förband enligt gällande rutiner.
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Swedish: • Portnål: Deltec GRIPPER nålar
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
Slovak: Váš lekár bude u vás alebo vášho dieťaťa monitorovať príznaky život ohrozujúcich alergických reakcií, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier, nízky svalový tonus, mdloby alebo inkontinencia.
Swedish: Följande CE-märkta infusionskomponenter för engångsbruk användes i kliniska studier med Brineura:
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "spollösning" och fäst en sprutnål.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Swedish: Upptinad Brineura och spollösning ska användas omedelbart.
Slovak: Rozmrazená Brineura a preplachovací roztok sa majú použiť ihneď.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
Slovak: bakteriálne infekcie súvisiace so zariadením, pomalší srdcový tep, zariadenie nefunguje správne z dôvodu zablokovania zisteného počas prípravy na infúziu.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk ökad eller minskad proteinhalt i hjärnvätskan onormalt EKG ökat antal celler i ryggmärgsvätskan vilket upptäcks genom laboratorieprover infektion i näsan eller halsen (förkylning) nålproblem (infusionsnålen lossnar från den implanterade enheten)
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för förvaringen av Brineura.
Slovak: Brineury je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: Data beträffande barn som är 2 år är begränsade.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
Swedish: - om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot cerliponas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och reaktionen fortsätter att inträffa när cerliponas alfa ges igen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
Swedish: Ta bort det gula snäpplocket från injektionsflaskan med spollösning.
Slovak: Snímte žlté snímateľné viečko z injekčnej liekovky preplachovacieho roztoku.
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Nepodávajte Brineuru, ak sa objavia prejavy a príznaky akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, zlyhania zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Brineura-lösningen kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Swedish: Förbered hårbotten för den intracerebroventrikulära infusionen med aseptisk teknik enligt gällande rutiner.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Swedish: Brineura får inte administreras så länge det finns tecken på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).