FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se on primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Ze względu na prawdopodobnie zmienną skuteczność drugorzędnych szlaków metabolicznych obecnie nie wiadomo, czy iloperydon może być bezpiecznie stosowany jednocześnie ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Croatian: Trenutačno nije poznato je li sigurno primjenjivati Iloperidon uz slabe i/ili umjerene inhibitore CYP2D6 i/ili CYP3A4 zbog vjerojatne varijabilne djelotvornosti manjih metaboličkih putova.
Polish: 3 lata.
Croatian: 3 godina.
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
Polish: rak endometrium
Croatian: rak endometrija
Polish: NN: {numer} leczniczy], jeśli lokalnie dotyczy
Croatian: NN: {broj}, ako je primjenjivo na nacionalnoj razini
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Polish: Fareston zawiera laktozę
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Croatian: Ti rezultati snažno ukazuju na važan učinak ovisan o dozi.
Polish: Bardzo częste
Croatian: Vrlo često Često
Polish: Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Croatian: Pri uporabi Farestona mora se pratiti broj crvenih krvnih stanica, leukocita i krvnih pločica.
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Croatian: To može biti zbog postojećih temeljnih mehanizama/estrogene stimulacije (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Croatian: Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 3 sata (2 - 5 sati).
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Croatian: Vezano za skupinu od 20 mg, ovaj učinak je također značajan, u skladu s ICH smjernicama, s gornjim intervalom pouzdanosti od 10 do 12 ms.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy bóle głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje prema preporuci.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
Croatian: Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 luty 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Croatian: Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi:
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Croatian: Budući da žene u pravilu imaju dulji QTc interval od muškaraca, mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QTc.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima uočeni su vrtoglavica, glavobolja i omaglica pri dnevnoj dozi od 680 mg.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Croatian: Prije početka liječenja mora se obaviti ginekološki pregled, pažljivo motreći postojeće abnormalnosti endometrija.
Polish: Toremifen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Toremifen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston Kako uzimati Fareston
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Croatian: Zahvaljujući sporoj eliminaciji, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u serumu dostižu se unutar 4 - 6 tjedana.
Polish: Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Croatian: Kako Fareston izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Polish: - jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.
Croatian: - ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blisteri od zelene PVC folije i aluminijske folije u kartonskoj kutiji.
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Croatian: Fareston se koristi za liječenje određene vrste tumora dojke u žena poslije menopauze.
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Croatian: Fareston može izazvati promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG).
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Croatian: U ponovljenim ispitivanjima toksičnosti uzrok smrti u štakora je bila dilatacija želuca.
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
Croatian: Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
Croatian: Prije početka liječenja Farestonom morate obaviti ginekološke preglede i najmanje jednom godišnje nakon početka liječenja Farestonom.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Croatian: Antitumorski učinak toremifena u raku dojke je uglavnom uzrokovan antiestrogenim učinkom, iako i drugi mehanizmi (promjene u ekspresiji onkogena, lučenje faktora rasta, indukcija apoptoze i utjecaj na kinetiku staničnog ciklusa) također mogu sudjelovati u antitumorskom učinku.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anti-estrogeni, ATK oznaka: L02BA02
Polish: rzadkie (³ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Croatian: Bolesnice s dekompenziranom srčanom insuficijencijom ili teškom anginom pektoris se mora pomno nadzirati.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA tabletka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tableta
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
Croatian: Toremifen se specifično veže na estrogenske receptore, natječući se s estradiolom, te inhibirajući estrogenom induciranu stimulaciju sinteze DNK i replikaciju stanica.
Polish: Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
Croatian: Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Fareston.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Polish: Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Croatian: Starije bolesnice mogu također biti osjetljivije na učinke na QT interval uzrokovane lijekom.
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Croatian: Iako imaju teoretski zanimljive hormonske učinke njihove koncentracije tijekom liječenja toremifenom preniske su da bi imali veći biološki značaj.
Polish: Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
Croatian: Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju jasan pozitivan učinak toremifena na skupinu koja je primala 80 mg sa srednjom vrijednosti prolongacije od 21 do 26 ms.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Croatian: Vezan je za proteine plazme čak i snažnije od toremifena, s frakcijom vezanja za proteine većom od 99,9%.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii.
Croatian: Zabilježene su anemija, leukopenija i trombocitopenija.
Polish: Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j.m./l - średnie wartości AlAT 76 j.m./l - średnie gamma GT 329 j.m./l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j.m./lśrednie wartości AlAT 30 j.m./l - średnie gamma GT 91 j.m./l - pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny: 176 μmol/l).
Croatian: Farmakokinetika toremifena ispitivana je u otvorenom ispitivanju s četiri usporedne skupine od deset ispitanica: zdrave ispitanice, bolesnice s oštećenom (prosječna AST 57 U/l - prosječna ALT 76 U/lprosječna gama GT 329 U/l) ili aktiviranom jetrenom funkcijom (prosječna AST 25 U/l - prosječna ALT 30 U/l - prosječna gama GT 91 U/l - bolesnice liječene antiepilepticima) i bolesnice s oštećenom bubrežnom funkcijom (kreatinin: 176 µmol/l).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Croatian: Reakcije su obično blage i uzrokovane hormonskim djelovanjem toremifena.
Polish: Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).
Croatian: To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući provođenje električnih signala u srcu (prolongacija QT intervala).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Croatian: Ako se tijekom liječenja Farestonom pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, liječenje se mora prekinuti i mora se učiniti EKG.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro te in vivo dokazala su potencijal toremifena i njegovih metabolita za produljivanjem srčane repolarizacije, što se može pripisati blokadi hERG kanala.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
Croatian: 30 i 100 tableta.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Croatian: Ako ste propustili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika i pridržavajte se njegovih uputa.
Polish: Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania - patrz punkt 4.3).
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Croatian: Toremifen se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti također dio 4.5).
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, - jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę").
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere. - ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput laktoze (pogledajte dio 2 Fareston sadrži laktozu).
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Croatian: Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - navale vrućine, znojenje.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Croatian: Fareston sadrži djelatnu tvar toremifen, anti-estrogen.
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Croatian: Bolesnice s anamnezom teške tromboembolijske bolesti se općenito ne smije liječiti toremifenom (vidjeti također dio 4.8).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/004/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.
Croatian: U ljudskom serumu uočena su tri manje važna metabolita: (deaminohidroksi)toremifen, 4hidroksitoremifen i N,N-didemetiltoremifen.
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Croatian: Ispitivanja akcijskog potencijala na izoliranom srčanom tkivu kunića pokazala su da toremifen inducira elektrofiziološke promjene na srcu koje se počinju razvijati pri koncentracijama od približno 10 puta većim od izračunate slobodne terapijske koncentracije u ljudskoj plazmi.
Polish: Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Croatian: Drugi nalazi nisu toksikološki značajni.
Polish: Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4.8).
Croatian: Bolesnice s dodatnim rizikom od raka endometrija, primjerice bolesnice koje boluju od hipertenzije ili dijabetesa, osobe s visokim BMI (> 30) ili anamnezom hormonske nadomjesne terapije se mora pomno nadzirati (vidjeti također dio 4.8).
Polish: Jak stosować Fareston
Croatian: Kako uzimati Fareston
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Croatian: Induktori enzima poput fenobarbitala, fenitoina i karbamazepina mogu povećati brzinu metabolizma toremifena snižavajući tako stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u serumu.
Polish: Częstość nieznana
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Polish: Karmienie piersią Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Croatian: Dojenje U štakora je uočena smanjena tjelesna težina potomaka tijekom dojenja.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Farestona u trudnica.
Polish: Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL - klirens całkowity i V- objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Polish: Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym-jelitowym.
Croatian: Može se očekivati ulazak u enterohepatičku cirkulaciju.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Croatian: - Anamneza hiperplazije endometrija i teško zatajenje jetre kontraindikacije su za dugoročnu uporabu toremifena.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, anemija i leukopenija
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Croatian: - klinički značajnom bradikardijom - klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - prethodnom anamnezom simptomatskih aritmija.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
Croatian: O dozi ovisno produljenje QTc intervala koje može uzrokovati Fareston također se mora uzeti u obzir u slučaju predoziranja.
Polish: Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fareston nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi podczas leczenia toremifenem występuje nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu i lipoprotein niskiej gęstości (LDL) w surowicy krwi.
Croatian: U postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke, liječenje toremifenom povezano je s umjerenom redukcijom i serumskog kolesterola i lipoproteina niske gustoće (LDL).