FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií je potrebné začať klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami pri podávaní produktu pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Latvian: Tāpēc faktoru IX grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tam ir absolūta nepieciešamība.
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
Slovak: Preto ak máte alergické reakcie ako sú popísané vyššie, mala by u vás byť vyšetrená prítomnosť inhibítorov.
Latvian: Tāpēc, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām alerģiskajām reakcijām, Jums vajadzētu noteikt inhibitora esamību.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur 50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanieindikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Latvian: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
Slovak: Tvorba faktora IX v tele je kontrolovaná génom pre faktor IX.
Latvian: Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns.
Slovak: Preto sa musí úzko sledovať aktivita faktora IX v plazme (ktorou sa zisťuje schopnosť krvi zrážať sa), aby bolo možné náležite upraviť dávky.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Latvian: Kaut arī BeneFIX satur tikai faktoru IX, tomēr iespējams trombozes un diseminētās intravazālās koagulācijas (DIK) risks.
Slovak: Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala alelovou formou plazmatického faktora IX a niektoré post-translačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od plazmatickej molekuly.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
Slovak: B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha hemokoagulácie spôsobená znížením hladiny faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Latvian: • divi spirta tamponi
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
Slovak: Keďže používanie koncentrátov komplexu faktora IX historicky súvisí s rozvojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom faktora IX môže byť nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Latvian: Tā kā faktora IX komplekso koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombembolisku komplikāciju rašanos, tad faktoru IX saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētas intravazālas koagulācijas (DIK) sindromu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Latvian: Tāpēc, ja ir zināms, ka Jums ir šāda mutācija faktora IX gēnā, Jūsu ārsts varētu Jūs rūpīgi uzraudzīt, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē faktora IX aktivitāte plazmā, vadoties pēc klīniskajām indikācijām, kā arī jāaprēķina farmakokinētiskie parametri, tādi kā faktora atjaunošanās līmenis un eliminācijas pusperiods, lai atbilstoši koriģētu devas.
Slovak: Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri koncentrátoch faktora IX vrátane BeneFIXu.
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas ir bijušas saistībā ar faktora IX produktiem, ieskaitot BeneFIX.
Slovak: BeneFIX sa má podať ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča stanoviť hladiny faktora IX, čo je potrebné pre stanovenie podávaných dávok a frekvencie opakovaných infúzií.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
Slovak: •jednu náplasť
Latvian: • viens plāksteris
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Latvian: • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)
Slovak: Precitlivenosť/alergické reakcie
Latvian: Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Latvian: Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļaujiet tam nožūt.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Slovak: Iné sterilné striekačky sa môžu použiť na podávanie.
Latvian: Ievadīšanai var izmantot arī citas sterilas vienreizlietojamas šļirces.
Slovak: Tvorba inhibítorov
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Latvian: Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.
Slovak: Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
Slovak: Počet požadovaných IU faktora IX
Latvian: Nepieciešamais faktora IX SV skaits
Slovak: Ak použijete viac BeneFIXu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
Slovak: U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina faktora IX līmeni plazmā, tādējādi uz laiku labojot šī faktora deficītu un novēršot asiņošanas tendenci.
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Nedotýkajte sa konca striekačky ani vnútra krytu.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu
Latvian: • Reakcija infūzijas vietā (ieskaitot niezi un apsārtumu infūzijas vietā), sāpes un diskomforts infūzijas vietā
Slovak: Neúspech liečby sa môže vyskytnúť ako dôsledok adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorné povrchy niektorých častí infúzneho aparátu.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties gadījumā, ja cilvēka koagulācijas faktors IX adsorbējas uz citu infūzijas aprīkojumu iekšējām virsmām.
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmja olbaltumvielu.
Slovak: Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
Latvian: Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces speciālā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
Slovak: Operácia
Latvian: Operācijas
Slovak: Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.
Latvian: Cilvēkiem, kas piedzimuši ar B hemofiliju (Krismasa (Christmas) slimību),ir nepietiekošs faktora IX daudzums, kurškontrolē asiņošanu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže mať súvislosť s podávaním BeneFIXu, pozri časti 4.2. a 4.4.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Infarkt obličiek
Latvian: Nieru infarkts
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
Slovak: Dokonca aj v neprítomnosti inhibítora faktora IX môžu byť potrebné vyššie dávky BeneFIXu ako sa vyžadujú pri plazmatických koncentrátoch faktora IX, ktoré ste mohli užívať predtým.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
Slovak: BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.
Latvian: BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) B hemofilijas pacientiem (iedzimts faktora IX deficīts) visām vecuma grupām.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vo zvýšenom riziku anafylaxie počas ďalšej liečby BeneFIXom.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar BeneFIX laikā.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Latvian: Savukārt trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu, un var veidoties asins receklis.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Slovak: (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
Slovak: BeneFIX možno podávať pacientom s ťažkou hemofíliou B.
Latvian: BeneFIX var lietot ilglaicīgai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju.
Slovak: Precitlivenosť/ alergické reakcie
Latvian: • Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma.
Slovak: BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Latvian: BeneFIX iedarbojas, aizstājot B hemofilijas pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.
Slovak: Pri použití BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Latvian: Lietojot BeneFIX, iespējamas alerģijas tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéru a znehodnoťte ho.
Latvian: Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējot pacientus klīnisko pētījumu ietvaros, un kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Slovak: BeneFIX má byť podávaný pomalou infúziou.
Latvian: BeneFIX jāievada lēni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteBeneFIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala gēnu inženierijas rezultātā iegūtas zīdītāju šūnas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Latvian: • Trombozes gadījumi (patoloģiski asins recekļi)
Slovak: U pacientov, u ktorých sú známe rozsiahle delečné mutácie v géne pre faktor IX, je potrebné dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií z precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz iniciálneho užívania lieku.
Latvian: Pacienti, kam konstatētas liela apjoma delēcijas mutācijas faktora IX gēnā, rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās akūtu hipersensitivitātes reakciju pazīmes un simptomi, it īpaši ekspozīcijas sākotnējās fāzes laikā.
Slovak: Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1)
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Latvian: Ja rodas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet BeneFIX ievadīšanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet naeatliekamo medicīnisko palīdzību.
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Latvian: Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.
Slovak: = telesná hmotnosť (v kg) X želané zvýšenie faktora IX
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.
Latvian: 10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Latvian: Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par trombozes gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu augšējās dobās vēnas (ADV) sindromu kritiski slimiem jaundzimušajiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Stingri ieteicams BeneFIX ievades laikā ik reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Slovak: Odpovede individuálnych pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, a tak dosahovať rôzne biologické polčasy a rôzne hodnoty in vivo výťažnosti.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuālā reakcija uz faktoru IX, atšķirīgs atjaunošanās līmenis un atšķirīgi eliminācijas pusperiodi.
Slovak: Veková skupina (roky)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Latvian: • viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0,234 % nātrija hlorīda infūziju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni
Slovak: (75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
Slovak: BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Latvian: BeneFIX ir injicējams asinsreces (koagulācijas) faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovak: 1 naplnená striekačka s 5 ml rozpúšťadla 1 sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu 1 sterilná infúzna súprava
Latvian: 1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja 1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce 1 sterils infūzijas komplekts
Slovak: Pacienti, ktorí majú špecifické mutácie v géne pre faktor IX, ako sú napríklad väčšie delécie, môžu byť náchylnejší na tvorbu inhibítora faktora IX a alergické reakcie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir specifiskas mutācijas faktora IX gēnā, kā piemēram lielākā daļa delēciju, ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies faktora IX inhibitors un/vai alerģiskas reakcijas.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne opatrenia na zastavenie krvácania.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
Slovak: BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej striekačke.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
Slovak: Príklad: pre obnovu 0,8
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
Slovak: Z klinických štúdií s BeneFIXom sa nezískali dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Latvian: Klīniskie pētījumi nav devuši pietiekami daudz datu par iepriekš neārstētu pacientu (INP) ārstēšanu ar BeneFIX.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlych operačných zákrokov.
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
Slovak: Okrem toho sa musí roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím adaptéru.
Latvian: Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Latvian: Infūzijai jāizmanto tikai pievienotais komplekts.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Latvian: To dara, liecot vāciņu augšup un lejup, kamēr caurumojuma vieta pārlūzt.
Slovak: Ako uchovávať BeneFIX
Latvian: Kā uzglabāt BeneFIX
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens