FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zonegran-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Hungarian: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Hungarian: Az eritrocita/plazma arány alacsony koncentrációnál kb.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Hungarian: A Zonegran monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellé adva alkalmazható felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a zoniszamid 6-17 éves gyermekekre vonatkozó mellékhatásprofilja megegyezett a felnőttekével.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за зонизамид при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в плацебо-контролирани клинични проучвания е съвместим с този при възрастни.
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Bulgarian: Възрастни - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Hungarian: A Zonegran (szójabab eredetű) hidrogénezett növényi olajat tartalmaz.
Bulgarian: Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (от соя).
Hungarian: Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Hungarian: Meg nem magyarázható kiütés
Bulgarian: Неизяснен обрив
Hungarian: A Zonegran szójaolajat tartalmaz.
Bulgarian: Zonegran съдържа соево масло.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
Hungarian: Beszámoltak agranulocytosisról, thrombocytopeniáról, leukopeniáról, aplasticus anaemiáról, pancytopeniáról és leukocytosisról.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Hungarian: ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik.
Bulgarian: сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск от образуване на още камъни в бъбреците.
Hungarian: Azoknál a Zonegran-t szedő betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokináz- és -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Zonegran, при които се развиват тежки мускулни болки и/или слабост, било то със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за мускулно увреждане, включително нивата на серумната креатин фосфокиназа и алдолаза.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben a beteget a jelek szerint öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, vagy öngyilkos magatartást tanúsít.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Hungarian: Pruritus Ecchymosis
Bulgarian: Пруритус Екхимоза
Hungarian: Csökkent verejtékezés és emelkedett testhőmérséklet eseteit jelentették, főleg gyermekeknél.
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура са наблюдавани главно при педиатрични пациенти.
Hungarian: • A gyermek ne szedje a következő gyógyszereket: szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin, hidroxizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin és oxibutinin).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatok során a következő specifikus biztonságossági problémákat észlelték: csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, csökkent bikarbonátszint, vesekőképződés és a dehydratio fokozott kockázata.
Bulgarian: Специфичните проблеми с безопасността, срещани в педиатричните проучвания, са: понижен апетит и загуба на тегло, понижени нива на бикарбонати, повишен риск от бъбречни камъни и дехидратация.
Hungarian: Csökkent verejtékezés és emelkedett testhőmérséklet eseteit írták le, főleg gyermekkorú betegeknél (a teljes körű figyelmeztetést illetően lásd még 4.4 pont: Gyermekek).
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).
Hungarian: Testsúlycsökken és
Bulgarian: Телесно тегло
Hungarian: Hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű)
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло (от соя)
Hungarian: A fenitointól és a karbamazepintől eltérően azonban a zoniszamid elsősorban a cortexből kiinduló rohamokra hat.
Bulgarian: За разлика от фенитоин и карбамазепин обаче зонизамид действа избирателно върху гърчовете, произхождащи от кората.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga a zoniszamid.
Bulgarian: Какво съдържа Zonegran Активното вещество в Zonegran е зонизамид.
Hungarian: testsúlycsökkenés, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), székrekedés.
Bulgarian: загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazását nem tanulmányozták.
Bulgarian: Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében előfordult a máj- és epeműködést jelző paraméterek, például az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), illetve a bilirubin szintjének emelkedése, de nem figyeltek meg egységes eltérést a normál tartomány felső határánál magasabb értékekben.
Bulgarian: Повишени нива на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и при юношите, без някакъв определен модел при наблюденията на стойностите над горната граница на нормата.
Hungarian: 2. táblázat Gyermekek (6 éves és idősebb) - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Hungarian: A gyakorisági kategóriák jelentése a következő:
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a Zonegran dózisának beállítására.
Bulgarian: Могат обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени средства, ако се промени дозата или се започне лечение, и така може да се наложи адаптиране на дозата на Zonegran.
Hungarian: Szulfonamid reakciók
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
Hungarian: Érzelmi labilitás Szorongás Álmatlanság Pszichotikus zavar
Bulgarian: Емоционална лабилност Тревожност Безсъние
Hungarian: ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat.
Bulgarian: получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
Hungarian: Agresszió Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
Hungarian: Amennyiben a tartósan fennálló acidózis ellenére a Zonegran-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със Zonegran въпреки заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegeknél a karbamazepin 1200 mg-os maximális céldózisára, illetve a zoniszamid 500 mg-os céldózisára titrálták az adagot.
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Hungarian: ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Bulgarian: имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит.
Hungarian: Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata.
Bulgarian: Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zonegran-t?
Bulgarian: Как да приемате Zonegran
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a Zonegran dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Bulgarian: При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на Zonegran в стационарно състояние не повлиява серумните концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в комбиниран перорален контрацептив.
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции.
Hungarian: • Itassa gyermekét rengeteg hideg vízzel;
Bulgarian: детето трябва да пие голямо количество студена вода
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Bulgarian: Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Hungarian: kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet.
Bulgarian: неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.
Hungarian: • A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
Bulgarian: детето трябва да се държи на хладно, особено в горещо време
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Bulgarian: Резултатите, които не са наблюдавани при клиничните проучвания, но се наблюдават при кучета при нива на експозиция, сходни с клиничната употреба, са чернодробни промени (уголемяване, тъмнокафяв цвят, леко уголемяване на хепатоцитите с концентрични ламеларни телца в цитоплазмата и вакуолизация на цитоплазмата), свързвани с повишения метаболизъм.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Ето защо трябва да се подхожда предпазливо към деца на възраст 6 и повече години и с телесно тегло под 20 kg.
Hungarian: Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonegran-t:
Bulgarian: Zonegran с други антиепилептични лекарства:
Hungarian: Megfontolandó az étrendkiegészítő vagy bőségesebb táplálkozás elrendelése, ha a kezelés időtartama alatt a beteg testsúlya folyamatosan csökken, vagy alacsonyabb a normálisnál.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на хранителна добавка или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под нормата, докато приема това лекарство.
Hungarian: A Zonegran alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zonegran.
Hungarian: légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás.
Bulgarian: нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.
Hungarian: A készítmény kiegészítő kezelésként történő alkalmazását értékelő kontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szédülés és az anorexia voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при контролираните проучвания с допълнителна терапия са сомнолентност, замайване и анорексия.
Hungarian: A zoniszamid a GABA-közvetítette neuronális gátlást is szabályozza.
Bulgarian: Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронално инхибиране.
Hungarian: Egyszerű parciális Komplex parciális Mind generalizált tónusos-klónusos Másodlagos tónusos-klónusos Generalizált tónusos-klónusos
Bulgarian: Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
Hungarian: A vélhetően nemrég történt túladagolás után a gyomor kimosással, vagy hánytatással való kiürítése javallott, a légutak védelmére alkalmazott szokásos óvintézkedések megtétele mellett.
Bulgarian: След подозирано скорошно предозиране може да е показано изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
Hungarian: ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
Bulgarian: имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.
Hungarian: A Zonegran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.
Hungarian: Ha gyermeke Zonegran-t szed:
Bulgarian: Когато детето приема Zonegran:
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonegran ilyen hatását észleli.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Hungarian: Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Bulgarian: Покачване и поддържане на дозата
Hungarian: Izgatottság Ingerlékenység Zavartság Depresszió
Bulgarian: възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:".
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства
Hungarian: Gyermekek esetében a testsúlycsökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху растежа и развитието е неизвестен.
Hungarian: Segédanyagok: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) és 0,147 mg alluravörös AC (E129).
Bulgarian: 0,002 mg сънсет жълто FCF (E110) и 0,147 mg алура червено AC (E129).
Hungarian: A Zonegran kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Bulgarian: Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. също точка 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a Zonegran adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Hungarian: Fokozott veszélynek lehetnek kitéve a nephrolithiasis kezelésére egyéb gyógyszereket szedő betegek is.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата, могат да са в повишен риск.
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a Zonegran kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Bulgarian: Zonegran да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
Hungarian: A vese kórszövettanában és a klinikai patológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a zoniszamid szénsavanhidráz-gátló hatásának tulajdonították.
Bulgarian: Смята се, че промените в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология са свързани с инхибирането на карбоанхидразата от зонизамид.
Hungarian: Az orvos döntése alapján veseultrahang végezhető.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се направи ултразвук на бъбреците.
Hungarian: Akut cholecystitis
Bulgarian: Остър холецистит
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 μg/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Bulgarian: Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
Hungarian: Zonegran 25 mg, 50 mg és 100 mg kemény kapszula zoniszamid
Bulgarian: Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
Hungarian: Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak.
Bulgarian: Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
Hungarian: 6-8 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, és a Zonegran lassabb titrálására lehet szükség.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Hungarian: A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek- és serdülőkorú betegek esetében.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Hungarian: ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonegran adagját.
Bulgarian: страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
Hungarian: A zoniszamid által indukált metabolikus acidózis gyakoribb és súlyosabb lehet a fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти.
Hungarian: A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban kapható, dobozonként:
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Hungarian: 100 mg /nap (két részre osztott adagban)
Bulgarian: 100 mg /ден (на две разделени дози)
Hungarian: 55 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Hungarian: Antiepileptikumokkalpéldául Zonegran-nal - kezelteknél kis számban öngyilkossági illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Hungarian: Szédülés Memóriaromlás Aluszékonyság Bradyphrenia Figyelemzavar Paraesthesia
Bulgarian: Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения Нарушение на вниманието Парестезия
Hungarian: Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Bulgarian: Брадифрения Нарушение на вниманието Нистагъм Парестезия Нарушение на говора
Hungarian: epehólyag-gyulladás, epekő.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, косопад.
Hungarian: Zonegran kemény kapszula:
Bulgarian: Zonegran твърди капсули
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával járó, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Zonegran, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са посочени в таблицата по-долу.
Hungarian: Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
Hungarian: • A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Bulgarian: монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban
Bulgarian: Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация
Hungarian: 5. táblázat Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban tapasztalt mellékhatások Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Hungarian: A metabolikus acidózis a zoniszamid karboanhidráz enzimet gátló hatása miatti renális bikarbonátvesztés következtében alakul ki.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
Hungarian: Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Hungarian: 0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
Bulgarian: Привидният клирънс на зонизамид в стационарно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/час и терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.