FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stalevo by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Polish: Zwykle produkt stosowany jest u pacjentów, którzy aktualnie leczeni są odpowiednimi dawkami lewodopy z inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu i entakaponem.
Czech: - Při dlouhodobé léčbě Stalevem se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
Polish: - Podczas przedłużonej terapii produktem Stalevo zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Czech: Během tohoto PSUR intervalu byl v 5 hlášeních nežádoucích účinků uveden dopaminový dysregulační syndrom.. Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
Polish: W okresie objętym oceną niniejszego raportu PSUR występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w pięciu zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych leku.
Czech: - Stalevo obsahuje sacharózu, a proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy.
Polish: Dlatego pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.
Czech: - Léčivými látkami přípravku Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
Polish: - Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Czech: Levodopa, prekurzor dopaminu, hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci.
Polish: prekursor dopaminy, przenika przez barierę krew-mózg i łagodzi objawy choroby.
Czech: Podle této denní dávky karbidopy je maximální doporučená dávka Staleva 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tablet denně a Staleva 200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně.
Polish: Zgodnie z tą dawką dobową karbidopy, maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg wynosi 8 tabletek na dobę, a produktu Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg - 7 tabletek na dobę.
Czech: - Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno opatrné podávání Staleva.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu Stalevo pacjentom z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a) neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z produktem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: - Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta wystąpi: - Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Czech: - Současné podávání Staleva s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
Polish: - Równoczesne stosowanie produktu Stalevo z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Czech: Proto by Stalevo mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Polish: - Produkt Stalevo może indukować niedociśnienie ortostatyczne, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania go pacjentom przyjmującym inne leki mogące powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Czech: Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: - se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo: - u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Polish: Stalevo a inne leki
Czech: - Jestliže užíváte Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7
Czech: Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Chęć przyjmowania dużych dawek leku Stalevo, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej.
Czech: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
Polish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta).
Polish: Stalevo zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę).
Czech: stalevo 75/18,75/200 mg (pouze krabička)
Polish: stalevo 75/18,75/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Czech: Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie.
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Stalevo se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie ze Stalevo (patrz punkt 4.4).
Czech: Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt
Czech: U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Czech: Biotransformace a eliminace: Levodopa je významně metabolizována na různé metabolity, přičemž dekarboxylace dopa dekarboxylázou (DDC) a O-methylace catechol-O-methyltransferázou (COMT) jsou nejdůležitějšími cestami.
Polish: najważniejszymi szlakami metabolicznymi są dekarboksylacja przez dekarboksylazę dopa (DDC) i Ometylacja przez metylotransferazę-O-katecholową (COMT).
Czech: Nejsou hlášeny detailní farmakokinetické studie s karbidopou a levodopou u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater by Stalevo mělo být podáváno s obezřetností.
Polish: Nie zgłaszano szczególnych badań dotyczących farmakokinetyki karbidopy i lewodopy u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu Stalevo pacjentom z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Czech: stalevo 125/31,25/200 mg (pouze krabička)
Polish: stalevo 125/31,25/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Czech: b. Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Staleva (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo 75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování Staleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Stalevo powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Czech: Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně pro lékové síly Staleva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Staleva 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka produktu Stalevo o mocach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Czech: Hnědavě- nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 100'.
Polish: Brązowawe lub szaroczerwone, owalne tabletki powlekane, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 100" po jednej stronie.
Czech: stalevo 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Czech: V klinických studiích se Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a angioedém (vzácné).
Polish: Badania kliniczne wykazały poważne przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) podczas stosowania Stalevo lub entakaponu w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Czech: stalevo 50/12,5/200 mg (pouze krabička)
Polish: stalevo 50/12,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Czech: Hnědavě- nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 50'.
Polish: Brązowawe lub szaroczerwone, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 50" po jednej stronie.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) jako Comtess/Comtan od roku 1998.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Czech: Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře známo a zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let.
Polish: Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest wykorzystywane od połowy lat 70.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii dne 17. října 2008.
Polish: W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Polish: Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Levodopum/carbidopum/entacaponum
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stalevo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
Czech: Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Polish: Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona.
Czech: Další informace o přípravku Stalevo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
Czech: Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
Czech: Síla přípravku Stalevo, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Polish: XX w. Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT).
Polish: Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Czech: Co je Stalevo?
Polish: Co to jest Stalevo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
Czech: Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Czech: Tablety přípravku Stalevo by se měly užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Czech: Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné zabarvení moči.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Czech: Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Czech: Společnost provedla dále studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.
Czech: Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stalevo schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Stalevo?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Neměl by se vůbec používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Czech: glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka), feochromocytomem (nádorem nadledvin), neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Czech: U pacientů s mírnými až středně závažnými jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jak přípravek Stalevo působí?
Polish: Jak działa Stalevo?
Czech: K čemu se přípravek Stalevo používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
Czech: Jejich implementace bude posuzována národně.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Czech: Mortalita se pohybuje kolem 60 %.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
Czech: Dávka je stejná jako u dospělých.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Czech: Balení s více dávkami je registrováno pouze v České republice, Francii a Lotyšsku.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Czech: Tyto způsoby podání jsou v souladu s doporučeními WHO.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.