FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NexoBrid w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu oparzeń zewnętrznej powierzchni ciała (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego obszaru (używać dozownika).
Bulgarian: Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от третираната област (с помощта на диспенсер).
Polish: Ponadto zgłaszano przypadki skórnej reakcji alergicznej typu opóźnionego (zapalenie czerwieni wargowej) po długotrwałej ekspozycji skórnej (płyn do płukania jamy ustnej), jak również podejrzenie uczulenia po ekspozycji doustnej oraz wielokrotnej ekspozycji zawodowej dróg oddechowych.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за кожна алергична реакция от забавен тип (хейлит) след продължителна дермална експозиция (вода за уста), както и съмнение за сенсибилизация след перорална експозиция и след многократна професионална експозиция на дихателните пътища.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.
Polish: Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.
Bulgarian: NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху рани от изгаряне по лицето.
Polish: Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu we wszystkich grupach wiekowych razem, jak również wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Данните по отношение на ефикасността, получени от това проучване за всички възрастови групи, съчетани също и от анализа на подгрупите при деца и юноши са представени по-долу.
Polish: Produkt NexoBrid powinien być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се прилага единствено от опитни медицински специалисти в специализирани центрове по изгаряния.
Polish: Pojedyncza infuzja dożylna roztworu sporządzonego z proszku NexoBrid podana śwince miniaturce była dobrze tolerowana w dawkach do 12 mg/kg (uzyskując stężenia w osoczu 2,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu ludzkim po zastosowaniu klinicznie zaproponowanej dawki na 15% TBSA), jednakże większe dawki były jawnie toksyczne powodując krwawienia z różnych tkanek.
Bulgarian: Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
Polish: • Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest odłączany od wieczka butelki.
Bulgarian: При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от отваряне се откъсва от капачката на бутилката.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Bulgarian: NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха и гела за 1 до 2 минути.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Bulgarian: Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Bulgarian: Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± СО), с интервал от 8,5 до 19,9 часа.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Bulgarian: Подготовка и приложение
Polish: Zapobieganie powikłaniom ran
Bulgarian: Предотвратяване на раневи усложнения
Polish: Dostępne dane są ograniczone i nie należy stosować produktu NexoBrid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodka/płodu, przeprowadzonych na szczurach i królikach, podawany dożylnie produkt NexoBrid nie wykazywał pośredniego ani bezpośredniego działania toksycznego na rozwijający się zarodek/płód.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Polish: Czas do zakończenia zamknięcia ran (czas od ICF**) Liczba pacjentów2
Bulgarian: Време до пълно затваряне на раната (време от ФИС**)
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy
Bulgarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest środkiem oczyszczającym, stosowanym miejscowo w celu usunięcia martwych tkanek przy głębokich oparzeniach pośredniej i (lub) pełnej grubości.
Bulgarian: Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин представлява средство за дебридмен, прилагано локално за отстраняване на есхари при дълбоки изгаряния в частична и/или в цяла дълбочина.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Bulgarian: Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03
Polish: Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Bulgarian: Серумните концентрации на NexoBrid са определяни с помощта на модифициран електрохемилуминисцентен имуноанализ тип сандвич.
Polish: Proszek i podłoże żelowe zmieszać przed aplikacją.
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да се смесят преди прилагане.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu NexoBrid u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на NexoBrid при бременни жени.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA.
Polish: Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна ранева повърхност.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Polish: Dane farmakokinetyczne na temat stosowania produktu na powierzchnię większą niż 15% TBSA są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Bulgarian: Проучени са степента на системна абсорбция от рана от изгаряне, Cmax, Tmax, AUC, и t½ за бромелаин от NexoBrid при 16 пациенти с изгаряния в частична дълбочина (средни и дълбоки дермални слоеве).
Polish: W czasie leczenia oparzeń twarzy należy dokładnie chronić oczy, stosując przylegającą warstwę wazeliny.
Bulgarian: Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
Polish: Skuteczność produktu NexoBrid u ludzi była oceniana, w porównaniu do standardowego leczenia, w randomizowanym, wieloośrodkowym, wielonarodowym, otwartym, potwierdzającym badaniu 3. fazy z udziałem pacjentów leczonych w szpitalu z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i (lub) pełnej grubości pokrywającymi 5 do 30% całkowitej powierzchni ciała (ang.
Bulgarian: Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
Polish: Różnica czasu do całkowitego zamknięcia rany jest głównie związana ze strategią leczenia rany zastosowaną przez lekarza, gdzie próba zminimalizowania przeszczepu i umożliwienia spontanicznej epitelializacji obszarów ran z nadal występującą skórą właściwą może wydłużyć czas do pierwszego przeszczepu autologicznego (czas do przeszczepu autologicznego: NexoBrid: 14,7 dni w porównaniu do SOC: 5,9 dni) i w związku z tym przedłużyć całkowite zamknięcie rany.
Bulgarian: Разликата във времето до пълно затваряне на раната е свързана основно с приложената от лекаря стратегия за обгрижване на раната, при което опити за минимизиране използването на присадки или за изчакване на спонтанна епителиализация на раневи области, които все още имат дермис, могат да удължът времето до първо прилагане на автоприсадка (време до прилагане на автоприсадка: NexoBrid: 14,7 дни vs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03.
Bulgarian: Препарати за лечение на рани или язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobą sercowo-płucną i chorobą płuc Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą sercowopłucną i chorobą płuc, w tym z urazem oparzeniowym płuc i podejrzeniem urazu oparzeniowego płuc.
Bulgarian: Употреба при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести NexoBrid трябва да се използва предпазливо при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести, включително при белодробно увреждане след изгаряне и съмнение за белодробно увреждане след изгаряне.
Polish: • Proszek przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Bulgarian: След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел.
Polish: W badaniach bez zwilżenia roztworem przeciwbakteryjnym gorączkę i hipertermię zgłaszano u 35,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid w porównaniu z 18,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите.
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Polish: • Sposób przygotowania produktu NexoBrid i jego zastosowanie na obszarze rany.
Bulgarian: Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
Polish: NexoBrid proszek Siarczan amonowy Kwas octowy
Bulgarian: NexoBrid прах Амониев сулфат
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Polish: Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na kolejne oparzenia.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне.
Polish: • Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid трябва да се използват само за един пациент.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тези събития включват: увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
Polish: FT (% TBSA)
Bulgarian: Повърхностни (% TBSA)
Polish: W badaniach, w których analgezja była zapewniana pacjentom leczonym produktem NexoBrid na żądanie, ból miejscowy był zgłaszany u 23,3% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 11,4% pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: При проучвания, при които на лекуваните с NexoBrid пациенти обезболяване е било давано при нужда, за локална болка се съобщава при 23,3% от пациентите на лечение с NexoBrid и при 11,4% от контролите.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu NexoBrid na płodność.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на NexoBrid върху фертилитета.
Polish: • Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.
Bulgarian: Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Bulgarian: Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния (частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения гел).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
Polish: Skuteczność usuwania martwych tkanek oceniono określając odsetek obszaru rany z pozostałą martwą tkanką, który wymagał dalszego usunięcia przez wycięcie lub dermabrazję, oraz odsetek liczby ran wymagających takiego chirurgicznego usunięcia.
Bulgarian: Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило такова хирургично отстраняване.
Polish: • Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Bulgarian: Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел.
Polish: • Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.
Bulgarian: След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Polish: Wartość p
Bulgarian: SOC p-стойност
Polish: Równorzędnymi punktami końcowymi analizy skuteczności były: - odsetek głębokich ran pośredniej grubości wymagających wycięcia lub dermabrazji oraz - odsetek głębokich ran pośredniej grubości poddanych przeszczepowi autologicznemu.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки по отношение на анализа на ефикасността са: - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, налагащи ексцизия или дермабразия и - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, при които е използвана автоприсадка.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej, aby zachować żel na dnie butelki, i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхраняват в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин се абсорбира системно от областите с изгаряния (вж. точка 5.2).
Polish: Wielkość AUC od czasu zero do 48 godzin po zastosowaniu produktu (AUClast) wynosiła 43 400 ± 46 100 ngh/ml (średnia ± SD) w odniesieniu do grupy 15 pacjentów, z przedziałem od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Bulgarian: AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
Bulgarian: NexoBrid е прилаган еднократно върху раната от изгаряне в доза 2 g NexoBrid прах/20 g гел/100 cm от кожата.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można zetrzeć nadmiar żelu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество гел може да се избърше.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.
Polish: Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia z innych przyczyn, takich jak wrzody trawienne i posocznica.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването, нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини, напр. пептична язва и сепсис.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NexoBrid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Polish: Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.
Bulgarian: Парафиновият слой не трябва да влиза в контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.