FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Estonian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on ravim, mis sisaldab toimeainena milnatsipraani.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee negatiivse arvamuse vastuvõtmise ajal, et ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Estonian: Ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor toimeaine milnatsipraan on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades täiskasvanute fibromüalgia raviks kasutada kavatsetud ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise soovituse teave Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnatsipraan
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Estonian: Mis on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kasutada?
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Estonian: 2x (1 viaal + 1 süstal + 1 süstlanõel + 1 viaaliadapter + 2 alkoholipadjakest)
Czech: Injekční roztok
Estonian: Pakendi suurus
Czech: 1 předplněné pero + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakest
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Estonian: 1 süstel + 2 alkoholipadjakest
Czech: Věk nad 65 let
Estonian: Üle 65-aastased
Czech: Tyto zahrnují:
Estonian: Need on muu hulgas:
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
Estonian: Nõel on rohelise süstlipea all peidus.
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Estonian: Keskmine kokkupuuteaeg kõigis adalimumabi ravirühmades oli 762 päeva.
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Estonian: Patsiendi teabekaardil peab sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Estonian: Kasutusjuhend vt lõik 7.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2017
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci Vašemu dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Estonian: Ärge püüdke ravimit lapsele ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Czech: • problémy nervového systému
Estonian: • närvisüsteemi probleemid
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Estonian: Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Estonian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni tekkimisel.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: Laste ACR 30 vastus (n/N)
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Estonian: Enne Imraldi turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusprogrammi sisu ja vormingu, sh jaotuskorra ning muud programmi aspektid riikliku pädeva asutusega.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Estonian: Kiiresti süstimine võib mõnikord valulik olla.
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Estonian: Reisimine/ korduvad infektsioonid
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Estonian:  Ärge unustage käsi pesta!
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD III uuringus (CHARM).
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Estonian: Juhtum esines vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvile:
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Czech: Přípravek Imraldi je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Estonian: Imraldi võib olla saadaval ka teiste tugevuste ja/või ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Estonian: Lihasespasmid (sealhulgas kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Estonian: • Süstalt, süstlanõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: CI 95 % pro HR
Estonian: HR-i CI 95%a väärtusb
Czech: interval spolehlivosti)
Estonian: usaldusvahemik)
Czech: Počkejte 15-30 minut
Estonian: 15...30 minutiline ooteaeg
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD I uuring (CLASSIC 1) ja CD II uuring (GAIN).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi
Estonian: Muud ravimid ja Imraldi
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Estonian: RA III uuringus oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Estonian: Nõel võis saada mustaks või kahjustada.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF 36 küsimustike abil.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Estonian: • Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Estonian: Mõnedel adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Estonian: Ahvidega tehtud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Estonian: Võite end kogemata torgata või lasta ravimil raisku minna.
Czech: • točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost);
Estonian: • pööritustunne (tunne nagu tuba pöörleks);
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või kauem pärast viimast Imraldi süsti.
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanuserühma 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanuserühma 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: • Imraldi on selge ja värvitu vedelik.
Czech: Selhání N (%)
Estonian: Ebaõnnestumine N (%)
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Estonian: Adalimumab pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát.
Estonian: • Kui näete süstlasse jäänud õhumulle või -vahemikke, võite seda tegevust korrata kuni 3 korda.
Czech: Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Estonian: Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid naasid aja jooksul, keskmiselt kulus taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas" või halvem) ligikaudu 5 kuud.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Estonian: Kõigepealt antakse teile muid ravimeid.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse jäänud vedeliku kogus oleks vähemalt nii suur nagu väljakirjutatud annus.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni kollane indikaator täidab ravimiakna ja peatub.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduse muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Imraldi't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline järelkontroll.
Czech: Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku.
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Imraldi, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Imraldi podávat s opatrností.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Imraldi't kasutama ettevaatusega.
Czech: Otevřete.
Estonian: Avada.
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
Estonian: Pärast Imraldi süstimist veenduge, et ravimiaken oleks täies ulatuses kollane.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Estonian: ÄRGE kasutage ühtki vahendit pärast kuupäeva, mis on märgitud karbil.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti ravimitega nagu asatiopriin või merkaptopuriin.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Estonian: Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Estonian: Valige süstekoht oma kehal.
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Estonian: • Kasutage iga kord erinevat süstekohta:
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA I, II ja III uuringus.
Czech: Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit.
Estonian: See võib nõela painutada või kahjustada.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on adalimumabi annus kindlaks määratud lähtuvalt farmakokineetilisest modelleerimisest ja simulatsioonist (vt lõik 5.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Estonian: Enne Imraldi'ga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky.
Estonian: Seejärel tõstke pöial ja laske nõelal süstli korpusesse tõmbuda.
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Estonian: Asetage roheline süstlipea otse (90 kraadi all) nahale ning suruge kogu pen-süstel süstimise alustamiseks tugevalt vastu nahka.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Estonian: 117/276 patsiendil CD I uuringust ja 272/777 patsiendil CD II ja III uuringust jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Estonian: CD III uuringus esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Estonian: Adalimumabiga ravi 40 mg igal nädalal vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Estonian: • Mitme sekundi möödudes võib kostuda teine klõpsatus.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Imraldi võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Estonian: See võib tähendada, et seal on infektsioon ja sel juhul peate pöörduma oma arsti poole.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Estonian: Süstlis võib esineda õhumulle, see on normaalne.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 28 päeva jooksul.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Imraldi kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Imraldi't uuesti manustada.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX'i kombinatsiooniga võrreldes ainult adalimumabiga.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Estonian: HS-ga seotud nahavalu vähenemist hinnati arvulise hinnanguskaala abil patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist algskooriga 3 või enam 11-punktilisel skaalal.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli erineval määral haigusest haaratud (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st põhilisest ACR kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce.
Estonian: Kui te ei tea õiget kogust, LÕPETAGE SIINSAMAS ja pöörduge täiendavate juhiste saamiseks oma arsti poole.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Imraldi manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumist on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
Czech: b U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Estonian: b Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte rühma: MTX'iga (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Estonian: ACR vastused PsA I uuringus olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabiga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Estonian: Pikaajaline ravi adalimumabiga annuses 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusleide esile ei toonud.