FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da je treba, preden vzamete to zdravilo, pri vas ali vašem otroku opraviti še druge medicinske preskuse.
German: Wie aus der Prüfung der Fachliteratur hervorgeht, ist weithin anerkannt, dass es keine geeignet konzipierten und durchgeführten Studien gibt, welche die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat schlüssig belegen.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
German: WIE IST METHYLPHENIDAT <EINZUNEHMEN><ANZUWENDEN>?
Slovenian: KAKO <JEMATI> <UPORABLJATI> metilfenidat
German: Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila X lahko vodi do bruhanja, vznemirjenosti, tremorja, hiperrefleksije, trzanja mišic, konvulzij (ki jim lahko sledi koma), evforije, zmedenosti, halucinacij, delirija, potenja, pordelosti, glavobola, izrazito zvišane telesne temperature, tahikardije, palpitacij, srčnih aritmij, hipertenzije, midriaze in suhih sluznic, predvsem zaradi prekomerne stimulacije osrednjega in simpatičnega živčnega sistema.
German: Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev za uporabo zdravila mora temeljiti na oceni jakosti in trajanja otrokovih simptomov glede na njegovo starost.
German: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovenian: AT - Avstrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
German: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Methylphenidat enthaltende Produkte bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab sechs Jahren als günstig erachtet wird, und empfahl die Aufrechterhaltung der
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh naštetih elementov zaključil, da je za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, za zdravljenje motnje ADHD pri otrocih, starih šest let in več, razmerje med koristnimi učinki in tveganji ugodno in za zdravila iz Dodatka I priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, skladno z dopolnili povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo (opisanimi v Dodatku III).
German: Übersicht über die Datenlage zur Sicherheit
Slovenian: Pregled varnosti
German: Leberenzyme erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
German: Gelegentlich: psychotische Störungen*, akustische, optische und taktile Halluzinationen*, Wut, Selbstmordgedanken*, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit, Tics*, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom*, Hypervigilanz, Schlafstörung
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
German: Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit Gelegentlich: Sedierung, Tremor
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
German: Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: 10 mg - Tablette 20, 30, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
German: Selten: Manie*, Orientierungslosigkeit, Libidostörung Sehr selten: Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord)*, vorübergehende depressive Verstimmung*, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung
Slovenian: Zelo redki: poskus samomora (vključno z izvedenim samomorom)*, prehodno depresivno razpoloženje*, neobičajno mišljenje, apatija, ponavljajoče vedenje, pretirano osredotočanje Neznani: blodnje*, motnje mišljenja*, stanje zmedenosti
German: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovenian: IS - Islandija Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
German: Der zentrale RMP und gegebenenfalls die zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage sind entsprechend den Ergebnissen dieser Studie zu aktualisieren.
Slovenian: Posodobiti je treba osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo, da bodo odražali izsledke te študije.
German: Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.
Slovenian: Na voljo mora biti intenzivna nega za ohranjanje zadostne prekrvavitve in izmenjave plinov v dihalih.
German: 5, 10, 20 mg - Tablette Retardkapseln, hart
Slovenian: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Slovenian: Kratkotrajne in dolgotrajne klinične posledice teh srčnožilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znane, vendar ni mogoče izključiti možnosti kliničnih zapletov, nastalih kot posledica učinkov, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih.
German: 90429 Nűrnberg Germany
Slovenian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
German: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Slovenian: EL - Grčija LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
German: Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ne sme biti pretirano dolgo in tudi ni potrebe, da bi bilo.
German: Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z metilfenidatom bo zdravnik opravil sledeče preglede:
German: Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih brez psihotičnih bolezni ali manije v pretekli anamnezi lahko metilfenidat že pri običajnih odmerkih povzroči pojav psihotičnih simptomov (npr. vizualnih, tipnih ali slušnih halucinacij ali blodenj) oziroma manije med zdravljenjem.
German: Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben:
Slovenian: Preden vzamete metilfenidat, se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš otrok jemljete katerokoli od sledečih zdravil:
German: Es wird einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Slovenian: Jemlje se enkrat na dan, zjutraj, s hrano ali brez nje.
German: Zwei Arten von Profilen wurden beobachtet.
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
German: • Alle Stärken werden vom selben Hersteller nach demselben Verfahren hergestellt.
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Dänemark eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
German: Die Niederlande und Deutschland haben Bedenken erhoben, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
German: Das 90%-KI für diese Bestimmungen lagen innerhalb des Akzeptanzintervalls von 80125 %.
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
German: Dieses
Slovenian: e i
German: Die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP verwiesen wurde.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
German: • Alle Stärken haben dieselbe qualitative Zusammensetzung.
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
German: Das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung n wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Deutschland und den Niederlanden, die Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
German: Pharmakokinetische Daten
Slovenian: Farmakokinetični podatki
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Hexal und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Die ersten pharmakokinetischen Untersuchungen wurden vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von 2009 bis 2010 durchgeführt und im Januar 2011 für das erste dezentralisierte Verfahren eingereicht.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
German: • Methylphenidat weist bei allen Stärken eine lineare Kinetik auf.
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
German: Die äußere Schicht der Formulierung löst sich und das leicht lösliche Methylphenidat wird sofort freigesetzt.
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
German: Eine Befreiung von Studien mit den niedrigeren Stärken im nicht-nüchternen Zustand wird aus den folgenden Gründen als gerechtfertigt angesehen:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Hexal stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Hexal temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
German: Daher ist zu erwarten, dass bei Studien im nichtnüchternen Zustand mit den niedrigeren Stärken ähnliche Ergebnisse erhalten werden wie sie für diese Stärken in Untersuchungen im nüchternen Zustand erhalten wurden.
Slovenian: Torej je pričakovati, da bi se tudi v študijah pri pogojih na poln želodec z manjšima jakostma pridobili podobni rezultati kot v študijah teh jakosti pri pogojih na tešče.
German: Die Untersuchungen belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel im Einklang mit den Anforderungen der Leitlinien für modifizierte Darreichungsformen (Guideline on the investigation of bioequivalence [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz], 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 und Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms [Empfehlung für die oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung], 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), die im Zeitraum, in dem die Studien durchgeführt wurden (2009 bis 2010), in Kraft waren.
Slovenian: Študij so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom v skladu z zahtevam smernic za obliko odmerjanja s prilagojenim sproščanjem (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 in Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), ki so veljale v času izvajanja študije (2009-2010).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte darüber hinaus eine erneute Auswertung der Daten aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vor, die sich auf die bei dieser Untersuchung beobachteten unterschiedlichen Arten von Plasmaprofilen stützte.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.
German: Das aktuelle wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde im April 2012 eingeleitet, zwei Monate nachdem das Positionspapier der EMA mit Fragen und Antworten zu biphasischen Formulierungen (EMA/618604/2008 Rev. 4) veröffentlicht worden war.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
German: Pharmazeutische Daten
Slovenian: Farmacevtski podatki
German: Da die pharmakokinetischen Untersuchungen von 2009 bis 2010 erfolgten, wurde das genannte Positionspapier vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht berücksichtigt.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
German: Bei dem ersten handelte es sich um ein biphasisches Profil („Zielprofil" des Referenzarzneimittels Concerta) mit einem frühen Maximum, gefolgt von einer Abnahme oder einem angenäherten Plateau der Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Prvi profil je bil dvofazni profil („ciljni profil" referenčnega zdravila Concerta) z zgodnjo največjo koncentracijo v plazmi, ki ji je sledilo zmanjšanje ali približni plato.
German: Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
German: Dies lässt sich auch darauf zurückführen, dass die intraindividuelle Variabilität abnahm (19 % statt 110 % für die AUC und 12 % statt 67 % für Cmax), wenn nur solche Probanden berücksichtigt werden, die im nicht-nüchternen Zustand nach einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Spitzenwert für die initiale Phase aufweisen.
Slovenian: To je tudi posledica zmanjšane variabilnosti med posamezniki (19-% namesto 110-% za AUC in 12-% namesto 67-% za Cmax), pri čemer so se upoštevali samo preskušanci z jasno največjo koncentracijo pri začetni fazi in pogojih na poln želodec z veliko vsebnostjo maščobe.
German: Darüber hinaus ist im Leitlinienentwurf zur pharmakokinetischen und klinischen Prüfung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) festgelegt, dass die regulatorischen Kriterien, die auf Arzneimittel mit biphasisch-modifizierter Freisetzung angewendet werden, den Kriterien folgen sollten, die auf die verzögerte Freisetzungsphase angewendet werden, mit zusätzlichen pharmakokinetischen Parametern (partielle AUC und Cmax).
Slovenian: Poleg tega osnutek smernice o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju oblik odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navaja, da morajo biti regulativna merila, uporabljena pri dvofaznih zdravilih s prirejenim sproščanjem, skladna z merili, ki se uporabljajo za fazo s podaljšanim sproščanjem z dodatnimi farmakokinetičnimi parametri (delni AUC in Cmax).
German: Zur Stützung der Behauptung, dass die in der Studie im nicht-nüchternen Zustand beobachtete hohe Variabilität auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen sei und nicht auf Unterschiede zwischen der Prüf- und der Referenzformulierung, wurden eine Diskussion von Literaturdaten und die Ergebnisse aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vorgelegt.
Slovenian: V podporo trditvi, da je velika variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec, posledica fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko maščobe in ne posledica razlike med preiskovano ter referenčno formulacijo, se je predložila razprava o podatkih iz literature in rezultati, pridobljeni v študiji pri pogojih na poln želodec.
German: Alle Ergebnisse in vivo und in vitro weisen darauf hin, dass die (osmotisch kontrollierte) verzögerte Freisetzungsphase von der Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst wird.
Slovenian: Vsi rezultati in vivo in in vitro kažejo, da vnos hrane ne vpliva na fazo s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
German: Die PK-Parameter für die Untersuchungen zum nicht-nüchternen Zustand zur Sofortfreisetzungsphase waren die folgenden: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 und AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-KI).
Slovenian: Parametri FK za študijo pri pogojih na poln želodec za fazo s takojšnjim sproščanjem so bili naslednji: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 in AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90-% IZ).
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Hexal und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Hexal in povezana imena (glejte Prilogo I).
German: Die In-Vitro-Resultate zur Auflösung bestätigen ebenfalls, dass es keinen nahrungsbedingten Effekt gibt, da bei keiner der unterschiedlichen Stärken die Auflösung durch unterschiedliche pH-Werte im physiologischen Bereich oder durch die Verwendung von FeSSGF- oder FeSSIF-Lösungsmedium beeinflusst wird.
Slovenian: Rezultati raztopitve in vitro prav tako potrjujejo, da hrana nima nobenega učinka, saj različen pH znotraj fiziološkega razpona ali uporaba medija FeSSGF ali FeSSIF ne vplivajo na raztopitev pri kateri koli jakosti.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Hexal und den Referenzformulierungen.
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnimi formulacijami;
German: Wenn zwischen dem pharmakokinetischen Profil im nüchternen und dem im nicht-nüchternen Zustand kein größerer Unterschied besteht, sollte der Cutoff-Zeitpunkt identisch sein.
Slovenian: Če se ne pričakuje pomembna razlika v farmakokinetičnem profilu pri pogojih na poln želodec in na tešče, potem morata biti razmejitveni časovni točki enaki.
German: Untersuchungen unter Anwendung partieller Metrik auf den nicht-nüchternen Zustand wurden als notwendig erachtet, da das Referenzarzneimittel auch mit Nahrung eingenommen werden kann.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
German: Gestützt auf die oben dargelegte Erörterung hat der CHMP die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente akzeptiert und beschlossen, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt ist.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor CHMP sprejel dokaze, ki jih je predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in potrdil, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dass die Einnahme einer Methylphenidat-Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Einfluss auf die Magenentleerung und die Passagezeit hat und daher zu verschiedenen Formen des pharmakokinetischen Profils in der frühen Resorptionsphase führen kann.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima zaužitje dvofaznega metilfenidata s prilagojenim sproščanjem skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe velik vpliv na praznjenje želodca in prehodni čas, zato lahko povzroči različne oblike pri farmakokinetičnih profilih v zgodnji fazi absorpcije.