FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Portuguese: Embora a relevância clínica desta observação não tenha sido completamente esclarecida, os doentes têm de ser aconselhados a cobrir o local de aplicação do adesivo transdérmico, no caso de existir um risco de exposição à luz solar durante todo o período de uso e durante 10 dias após a sua remoção (ver secção 4.4).
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Portuguese: Tel. +31 (0) 237200822
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Portuguese: Num estudo clínico não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos idosos do sexo masculino e feminino (≥ 65 anos) em comparação com indivíduos mais jovens (idades de 18 - 45 anos inclusive).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas hepáticos humanos, indicam que a CYP1A1 é a principal enzima responsável pela 7-hidroxilação do granissetrom, enquanto a CYP3A4 contribui para a 9'desmetilação.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com SANCUSO.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Portuguese: Com base na determinação do teor residual do adesivo transdérmico após remoção, é libertado aproximadamente 65% do granissetrom resultando numa dose diária média de 3,1 mg por dia.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Portuguese: A população aleatorizada do ensaio incluiu 48% de homens e 52% de mulheres com idades entre os 16 e os 86 anos submetidos a quimioterapia de vários dias, moderadamente emetogénica (ME) ou altamente emetogénica (AE).
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é acondicionado numa saqueta termosselada constituída por papel revestido por poliéster/alumínio/LLDPE.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote PHARBIL Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma) Im Wirrigen 25
English: This leaflet was last revised in July 2018
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Portuguese: Um pico inicial das concentrações plasmáticas de granissetrom, atribuível à dose intravenosa, foi atingido 10 minutos após a administração.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Portuguese: Devem evitarse atividades como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com SANCUSO e em doentes submetidos a quimioterapia durante menos de 3 dias consecutivos, ou durante múltiplos ciclos de quimioterapia, ou a elevadas doses de quimioterapia antes de transplantação de células estaminais.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Portuguese: Contudo, quando administrado em doses mais elevadas e durante um período de tempo prolongado, o risco de carcinogenicidade não pode ser excluído, não se prevendo no entanto um risco carcinogénico para o ser humano com o período de aplicação curto recomendado para o sistema de libertação transdérmica.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Portuguese: − Não existe informação sobre o efeito sobre o adesivo transdérmico de outras atividades como o exercício físico enérgico ou o uso de sauna ou de hidromassagem; portanto, deverá evitar estas atividades enquanto estiver a usar este adesivo transdérmico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3) Código ATC: A04AA02
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Portuguese: As reações adversas obtidas em estudos clínicos e notificações espontâneas com SANCUSO são indicadas na tabela seguinte.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Portuguese: A Cmax média foi de 3,9 ng/ml (intervalo de 0,7 - 9,5 ng/ml), com uma variabilidade entre indivíduos de 77%.
English: Body Mass Index (BMI)
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Portuguese: Num estudo concebido para avaliar o efeito do calor na libertação transdérmica de granissetrom de SANCUSO em indivíduos saudáveis, uma almofada térmica produzindo em média uma temperatura de 42°C foi aplicada sobre o adesivo transdérmico durante 4 horas todos os dias no período de 5 dias de uso.
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Portuguese: - Cetoconazol, utilizado para tratar infeções causadas por fungos.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Portuguese: Como o granissetrom é metabolizado pelas enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos do citocromo P450 (CYP1A1 e CYP3A4), os indutores ou os inibidores destas enzimas podem alterar a depuração e, em consequência, a semivida do granissetrom.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de antagonistas dos recetores 5-HT3 por via intravenosa com paracetamol oral em seres humanos, resultou num bloqueio do efeito analgésico através de um mecanismo farmacodinâmico.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Portuguese: Uma avaliação da aderência do adesivo transdérmico em 621 doentes que receberam adesivos transdérmicos de ativo ou de placebo indicou que menos de 1% dos adesivos transdérmicos se descolou durante o decorrer do período de 7 dias de aplicação do adesivo transdérmico.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Portuguese: Se os seus braços não forem zonas adequadas para aplicar o adesivo transdérmico o seu médico pode pedir que o ponha no abdómen (zona da barriga).
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Portuguese: Embora a aplicação da almofada térmica estivesse associada a um aumento mínimo e transitório de fluxo do adesivo transdérmico durante o período de aplicação da almofada térmica, não se observou qualquer aumento global da exposição ao granissetrom em comparação com o grupo de controlo.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Portuguese: Na eventualidade de um adesivo transdérmico se destacar completa ou parcialmente, o adesivo transdérmico original deve ser novamente colocado na mesma posição com fita adesiva (se necessário).
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Portuguese: Se não for possível aplicar o adesivo transdérmico no braço, poderá ser aplicado no abdómen.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Portuguese: Dobre o adesivo transdérmico pelo meio e retire uma metade da película de plástico rígido.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Portuguese: A não inferioridade de SANCUSO versus granissetrom oral foi confirmada, tendo sido atingido o controlo completo (CC) em 60,2% de doentes no braço de SANCUSO e em 64,8% dos doentes tratados com granissetrom oral no conjunto segundo o protocolo (diferença de -4,89%; intervalo de confiança de 95%: -12,91% a +3,13%; adesivo transdérmico em n=284, oral em n=298).
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Portuguese: É importante utilizar este medicamento durante todo o período de quimioterapia (até 7 dias) para impedir que se sinta enjoado ou vomite após a quimioterapia.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média variou entre 33,4 e 75,7 l/h em indivíduos saudávei s e entre 14,7 e 33,6 l/h em doentes, com ampla variabilidade interindividual.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Portuguese: Os doentes que estão a ser tratados com quimioterapia moderada ou altamente emetogénica podem ainda ter vómitos apesar do tratamento com terapêutica antiemética, incluindo SANCUSO.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Portuguese: Contudo, não se observaram efeitos com relevância clínica sobre o ECG em estudos clínicos com SANCUSO, incluindo um estudo completo de QT em 240 indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Portuguese: O adesivo transdérmico está acondicionado numa saqueta.
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de SANCUSO e conteúdo da embalagem
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Portuguese: − Utilize apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Portuguese: Após a aplicação consecutiva de dois adesivos transdérmicos SANCUSO em indivíduos saudáveis, cada durante sete dias, os níveis de granissetrom não se alteraram durante o período do estudo com evidência de acumulação mínima.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Portuguese: Depois de remover o adesivo transdérmico, pode encontrar algum material aderente na sua pele.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação e dupla simulação, multinacional, comparou a eficácia, tolerabilidade e segurança de SANCUSO com as de 2 mg de granissetrom oral uma vez por dia na prevenção de náuseas e vómitos num total de 641 doentes submetidos a quimioterapia durante vários dias.
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Portuguese: É importante que utilize este medicamento de acordo com as indicações do seu médico para impedir que se sinta enjoado ou vomite após a quimioterapia.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Portuguese: Em estudos clínicos de interação, o aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes sobre a farmacocinética do granissetrom.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lho tenha especificamente recomendado.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos SANCUSO não apresentaram qualquer potencial de fotoirritação ou fotosensibilidade quando estudados in vivo em cobaias.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cobrir o local de aplicação do adesivo transdérmico, p. ex., com vestuário, caso exista um risco de exposição à luz solar durante todo o período de uso e durante 10 dias após a sua remoção.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Portuguese: Ao mesmo tempo que segura na outra metade da película de plástico rígido, aplique o adesivo transdérmico na pele na face externa da parte superior do braço.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Portuguese: Quando estudado para determinar a sensibilização cutânea potencial em cobaios, SANCUSO demonstrou um baixo potencial de irritação.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Portuguese: Outros componentes: copolímero de acrilato-vinilacetato, poliéster, poliéster siliconizado.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Portuguese: Se necessário, utilize adesivos cirúrgicos ou fita adesiva para manter o adesivo transdérmico no local devido.
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Portuguese: - ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Portuguese: O controlo completo foi definido como ausência de vómitos e/ou esforço involuntário para vomitar, apenas náuseas ligeiras e nenhum medicamento de resgaste desde a primeira administração até 24 horas após o início da administração do último dia do regime de quimioterapia de vários dias.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SANCUSO
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ou com alteração da função hepática, a farmacocinética do granissetrom foi determinada após uma dose intravenosa única de 40 g/kg de cloridrato de granissetrom.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos com SANCUSO, demonstrou-se que a depuração em doentes oncológicos foi aproximadamente metade da depuração em indivíduos saudáveis.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos sobre o prolongamento de QTc com SANCUSO.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Portuguese: O granissetrom é um antiemético potente e antagonista altamente seletivo da 5-hidroxitriptamina (recetores 5-HT3).
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada em ratos após tratamento com granissetrom.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como SANCUSO atua.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Portuguese: Devido ao aumento gradual dos níveis plasmáticos de granissetrom após a aplicação do adesivo transdérmico, os níveis plasmáticos iniciais podem ser inferiores a 2 mg de granissetrom oral no início da quimioterapia e, portanto, pode observar-se um início mais lento da eficácia.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Portuguese: Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, nos quais SANCUSO foi aplicado durante um período de 7 dias, a exposição total média (AUC0-infinito) foi de 416 ng•h/ml (intervalo de 551192 ng•h/ml), com uma variabilidade entre indivíduos de 89%.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Portuguese: Num estudo clínico concebido para avaliar a exposição ao granissetrom proveniente de SANCUSO em indivíduos com diferentes níveis de gordura corporal, utilizando o IMC como medição substituta da gordura corporal, não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos do sexo masculino e feminino com um IMC baixo [<19,5 kg/m2 (homens), <18,5 kg/m2 (mulheres)] e com um IMC elevado (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) em comparação com um grupo de controlo (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Portuguese: Não se sabe como é que algumas atividades, como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna ou hidromassagem, podem afetar este medicamento.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Portuguese: Se isto não for possível, deverá ser colocado novo adesivo transdérmico no outro braço.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Portuguese: O medicamento no adesivo transdérmico passa gradualmente através da pele para o seu corpo e, portando, o adesivo é aplicado 1 a 2 dias (24 a 48 horas) antes de começar o tratamento de quimioterapia.
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Portuguese: Não se observaram efeitos consistentes do sexo sobre a farmacocinética em estudos clínicos com SANCUSO, tendo sido notificada uma grande variabilidade interindividual em ambos os sexos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos ou em doentes com alteração da função renal ou hepática.
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Portuguese: - Os outros componentes são: - Parte adesiva do adesivo transdérmico: copolímero de acrilato-vinilacetato - Camada de suporte: poliéster - Película de plástico rígido: poliéster siliconizado
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Portuguese: SANCUSO adesivo transdérmico é indicado em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia moderada ou altamente emetogénica, durante um período previsto de 3 a 5 dias consecutivos, nos quais a administração oral de antieméticos é complicada por fatores de dificultam a deglutição (secção 5.1).
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Portuguese: Os efeitos do sexo na farmacocinética de SANCUSO não foram especificamente estudados.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: − Relatórios Periódicos de Segurança