FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grade a = intensité sévère d'événements indésirables ; Grade b = intensité modérée à sévère d'événements indésirables ; PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Polish: Stopień = działanie niepożądane o umiarkowanym i ciężkim nasileniu; NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
French: Nombres de 1 à 28 Symbole « soleil » Symbole « lune »
Polish: Liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
French: Étude conduite chez des sujets présentant des antécédents de trouble dépressif majeur L'efficacité de la varénicline a été confirmée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo conduite chez 525 sujets présentant des antécédents de dépression majeure au cours des deux dernières années ou sous traitement actuel stable.
Polish: Skuteczność warenikliny została potwierdzona w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym wśród 525 pacjentów z dużą depresją w wywiadzie występującą w ciągu ostatnich 2 lat, i którzy stale otrzymują leczenie.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par varénicline dans cette étude ont été similaires à ceux observés au cours des études menées avant commercialisation.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych warenikliną w ramach niniejszego badania klinicznego były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
French: Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
Polish: W badaniach klinicznych u ludzi wykazano niski potencjał uzależniający warenikliny.
French: Nombres de 1 à 14 Symbole « soleil » Symbole « lune »
Polish: Liczby od 1 do 14 symbol słońca symbol księżyca
French: La biodisponibilité orale de la varénicline n'est pas affectée par la nourriture ou l'heure d'administration.
Polish: Na dostępność biologiczną warenikliny po podaniu doustnym nie ma żadnego wpływu obecność pokarmu ani pora podawania produktu.
French: Perte de connaissance transitoire
Polish: Krótkotrwała utrata świadomości
French: Les sujets traités par CHAMPIX présentaient un taux d'abstinence continue significativement plus élevé que les sujets recevant le placebo ; les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję był istotnie wyższy wśród uczestników leczonych produktem CHAMPIX w porównaniu z otrzymującymi placebo; w poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
French: L'utilisation de CHAMPIX n'est pas recommandée pour la population pédiatrique car son efficacité dans cette population n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
French: Vous devez ensuite continuer à prendre les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines.
Polish: Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek CHAMPIX tabletki powlekane w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
French: En comparant les bras CHAMPIX et les bras placebo de la méta-analyse, on a observé une similarité des taux de mortalité toutes causes confondues (CHAMPIX 6 [0,14 %] ; placebo 7 [0,25 %]) et de décès d'origine cardiovasculaire (CHAMPIX 2 [0,05 %] ; placebo 2 [0,07 %]).
Polish: Metaanaliza wykazała podobny odsetek przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0, 25%]) oraz zgonów z powodu zdarzeń sercowo- naczyniowych (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) w ramieniu CHAMPIX w porównaniu z ramieniem placebo.
French: Etude réalisée sur une cohorte de femmes enceintes
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
French: Des cas de réactions cutanées sévères dont l'érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques sérieuses dont l'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaju wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg lub gardła).
French: L'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers.
Polish: Zaprzestanie palenia tytoniu wskutek stosowania leków lub bez ich stosowania związane jest z występowaniem różnorodnych objawów.
French: Dans cette étude, les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero ont présenté de plus faibles taux de malformations congénitales (3,6 % versus 4,3 %), de mortinatalité (0,3 % versus 0,5 %), de naissance prématurée (7,5 % versus 7,9 %), de petite taille pour l'âge gestationnel (12,5 % versus 17,1 %) et de rupture prématurée des membranes (3,6 % versus 5,4 %) comparés aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w grupie niemowląt narażonych na działanie produktu CHAMPIX in utero w porównaniu z grupą niemowląt urodzonych przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży, występował niższy odsetek wad wrodzonych (3,6% w porównaniu z 4,3%), urodzeń martwych (0,3% w porównaniu z 0,5%), przedwczesnych porodów (7,5% w porównaniu z 7,9%), zbyt niskiej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego (12,5% w porównaniu z 17,1%) oraz przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (3,6% w porównaniu z 5,4%).
French: Odds ratio en AC 9-12 (IC à 95 %) [valeur p]
Polish: Iloraz szans dla CAR 9-12 (95% CI) [wartość p]
French: Patients-années d'exposition
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
French: L'utilisation de CHAMPIX n'est pas recommandée pour la population pédiatrique car son efficacité dans cette population n'a pas été démontrée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Psychose, somnambulisme, comportement anormal, dysphorie,
Polish: Psychoza, somnambulizm, zachowania anormalne, dysforia, spowolnienie procesów myślowych
French: Si vous n'êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d'arrêt au cours des semaines 1 et 2, vous pouvez choisir votre propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début de traitement.
Polish: Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
French: Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.
Polish: Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie, uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz zwiększenie apetytu i masy ciała.
French: Ne contient pas de comprimé.
Polish: Nie zawiera tabletek.
French: CHAMPIX est un médicament utilisé chez l'adulte pour l'aider à arrêter de fumer.
Polish: CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych.
French: Par conséquent un ajustement posologique de CHAMPIX n'est en principe pas requis.
Polish: Z tego też względu nie jest wymagane modyfikowanie dawkowania produktu CHAMPIX.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ont été inchangés chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et  80 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
French: Étude d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo dla układu krążenia z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique et les patients doivent être informés en conséquence.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
French: Dans les deux cohortes, les sujets traités par varénicline ont démontré une abstinence confirmée par la mesure du CO de la semaine 9 à la semaine 12 et de la semaine 9 à la semaine 24 statistiquement supérieure par rapport à celle des sujets traités par bupropion, patch nicotinique et placebo (cf. tableau ci-dessous).
Polish: W obu kohortach wśród pacjentów leczonych warenikliną odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12., oraz od tygodnia 9. do 24., w porównaniu do pacjentów otrzymujących bupropion, plastry nikotynowe i placebo (patrz tabela poniżej).
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs qui avaient une date d'arrêt flexible située entre les semaines 1 et 5 de traitement.
Polish: Elastyczny termin zaprzestania palenia pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano u palaczy z elastycznym terminem zaprzestania palenia przypadającym pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia.
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant :
Polish: 12-tygodniowe opakowanie rozpoczynające leczenie Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
French: Ces événements, inclus dans le critère d'évaluation, ont été évalués en aveugle par un comité indépendant.
Polish: Zdarzenia te, zawarte w punkcie końcowym, zostały ocenione przez niezależną komisję, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu (warunki ślepe).
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Polish: Zapalenie spojówek, ból oka
French: La troisième étude n'a montré aucune différence de risque d'événements indésirables psychiatriques diagnostiqués au cours d'une consultation au service des urgences ou d'une admission à l'hôpital entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de bupropion (RR : 0,85 ; IC 95 % : 0,55 à 1,30).
Polish: W trzecim badaniu wykazano brak różnic ryzyka psychiatrycznych działań niepożądanych zdiagnozowanych podczas wizyty w oddziale ratunkowym lub na izbie przyjęć między pacjentami otrzymującymi wareniklinę a pacjentami otrzymującymi bupropion (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
French: Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable que la varénicline altère les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
French: Le décès d'origine cardiovasculaire est survenu chez 0.3 % des patients dans le bras CHAMPIX et chez 0.6 % des patients dans le bras placebo pour la durée de l'étude de 52 semaines.
Polish: Podczas 52 tygodni trwania badania, zgon z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych nastąpił u 0,3% pacjentów w ramieniu CHAMPIX i 0,6% pacjentów w ramieniu placebo.
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132) Triacétine
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
French: PSN Placebo
Polish: NTZ Placebo
French: Si vous prenez accidentellement plus de CHAMPIX que ce que votre médecin vous a prescrit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie tabletek.
French: Les patients qui avaient arrêté de fumer à la Semaine 12 ont ensuite été randomisés pour recevoir soit CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) soit un placebo pendant 12 semaines supplémentaires pour une durée totale de l'étude de 52 semaines.
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali palenia tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania byli randomizowani do grupy otrzymującej CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
French: L'analyse principale portant sur la sécurité cardiovasculaire incluait la survenue et le moment où apparaissait le critère d'évaluation combiné suivant : les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : Major Adverse Cardiovascular Events), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'IM non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal.
Polish: Kluczowa analiza bezpieczeństwa dotycząca zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmowała częstość występowania oraz czas złożonego punktu końcowego poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, ang. Major Adverse Cardiovascular Events) zdefiniowanych jako śmierć z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar mózgu niezakończony zgonem.
French: Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7 % versus 0,6 % pour le placebo), céphalées (0,6 % versus 1,0 % pour la placebo), insomnie (1,3 % versus 1,2 % pour le placebo) et rêves anormaux (0,2 % versus 0,2 % pour le placebo).
Polish: W tej grupie odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie warenikliną z powodu najczęściej występujących działań niepożądanych, wynosił: nudności (2,7% w porównaniu do 0,6% w grupie placebo), ból głowy (0,6% w porównaniu do 1,0% w grupie placebo), bezsenność (1,3% w porównaniu do 1,2% w grupie placebo) i nietypowe sny (0,2% w porównaniu do 0,2% w grupie placebo).
French: Noyau des comprimés Comprimés de 0,5 mg et 1 mg Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
French: Le taux d'arrêt continu sur 4 semaines pour la varénicline et le placebo étaient respectivement de 47.3 % et 14.3 %, et l'abstinence continue de la semaine 9 jusqu'à la semaine 52 était de 19.8 % (varénicline) contre 7.4 % (placebo).
Polish: Wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 kolejne tygodnie (ang. continuous quit rate, CQR) w grupach warenikliny i placebo wynosił odpowiednio 47,3% wobec 14,3%, a wskaźnik ciągłej abstynencji (ang. continuous abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia wynosił 19,8% (wareniklina) wobec 7,4% (placebo).
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était le taux d'abstinence continue confirmé par la mesure du CO de la Semaine 13 à la Semaine 24 dans la phase de traitement en double aveugle.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Polish: Metaanaliza obejmowała opisane powyżej badanie pacjentów ze stabilną chorobą sercowonaczyniową.
French: Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque
Polish: Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca
French: Conditionnement d'entretien contenant : 56 comprimés pelliculés
Polish: Opakowanie kontynuacyjne zawierające 56 tabletek powlekanych
French: CHAMPIX peut contribuer à soulager le besoin impérieux de fumer et le manque associés à l'arrêt du tabagisme.
Polish: CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.
French: Les événements évalués suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥1 % dans chaque groupe de traitement pendant le traitement (ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement) : infarctus du myocarde non fatal (1.1 % contre 0.3 % pour CHAMPIX et le placebo, respectivement) et hospitalisation pour angine de poitrine (0.6 % contre 1.1 %).
Polish: Poniższe, zaobserwowane zdarzenia występowały podczas leczenia z częstością ≥ 1% w którejkolwiek z grup w trakcie leczenia (lub w okresie 30 dni po leczeniu): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (1,1% wobec 0,3% odpowiednio w grupie pacjentów stosujących CHAMPIX oraz placebo), oraz hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (0,6% wobec 1,1%).
French: Pendant la période de suivi après le traitement jusqu'à la semaine 52, les événements évalués ont inclus un besoin de revascularisation coronarienne (2.0 % contre 0.6 %), une hospitalisation pour angine de poitrine (1.7 % contre 1.1 %) et une maladie vasculaire périphérique (MVP) nouvellement diagnostiquée ou une admission pour une intervention dans le cadre d'une MVP (1.4 % contre 0.6 %).
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
French: Comprimé de 1 mg
Polish: 1 mg
French: Analyses des essais cliniques :
Polish: Analizy badań klinicznych
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de CHAMPIX si vous êtes enceinte.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku CHAMPIX.
French: Compte tenu de l'absence de métabolisme hépatique significatif, les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ne devraient pas être affectés chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.2).
Polish: Ze względu na to, że wareniklina nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, upośledzenie czynności wątroby nie powinno mieć żadnego wpływu na farmakokinetykę tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
French: Les études conduites sur le sevrage tabagique avec CHAMPIX ont fourni des données chez les patients présentant des antécédents de maladies psychiatriques (voir rubrique 5.1).
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego CHAMPIX wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu dostarczyły danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
French: Affections oculaires Peu fréquent
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często Rzadko
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
French: De plus, le tableau montre les événements indésirables NPS combinés du critère d'intensité sévère :
Polish: Ponadto, w tabeli uwzględniono złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu:
French: Le pourcentage de sujets ayant des idées et/ou un comportement suicidaires selon l'échelle ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS) était équivalent dans les groupes varénicline et placebo pendant le traitement ainsi que pendant la période de suivi sans traitement, comme l'indique le tableau suivant :
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
French: Rêves anormaux, insomnie
Polish: Bardzo często Niezwykłe marzenia senne, bezsenność Niezbyt często
French: Utilisation de CHAMPIX avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme
Polish: Stosowanie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine estimée  30 ml/min et  50 ml/min), l'exposition à la varénicline a augmenté de 1,5 fois par rapport à celle des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine estimée > 80 ml/min).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała półtorakrotnemu zwiększeniu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (szacowany klirens kreatyniny > 80 ml/min).
French: Le critère d'évaluation CV principal était le temps jusqu'aux événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal au cours du traitement.
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
French: Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
Polish: Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
French: AC 9-24 n/N (%)
Polish: CA 9-24 n/N (%)
French: - Flacon blanc en PEHD scellé, avec un bouchon sécurité enfants à vis, dans une boîte en carton, contenant 56 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg. - Flacon blanc en PEHD scellé, avec un bouchon sécurité enfants à vis, dans une boîte en carton, contenant 56 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg.
Polish: - Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 1 mg. - Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 0,5 mg.
French: Les événements indésirables les plus fréquents chez les patients recevant la varénicline étaient des nausées (23,8 % vs. 14,0 % avec le placebo), des maux de tête (10,7 % vs. 18,6 % avec le placebo) et des vomissements (10,7 % vs. 9,3 % avec le placebo).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących wareniklinę należały: nudności (23,8% wobec 14,0% w grupie placebo), ból głowy (10,7% wobec 18,6% w grupie placebo) oraz wymioty (10,7% wobec 9,3% w grupie placebo).
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa
French: L'utilisation de varénicline chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques graves inclus dans le critère primaire d'évaluation composite par rapport au placebo (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques - Etude chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique).
Polish: Stosowanie warenikliny zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, jak i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie nie było powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości).