FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
Latvian: No 39 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu, 16 (41%) bija iespējams pilnībā pārtraukt insulīna lietošanu pēc tam, kad bija sākta metreleptīna lietošana.
Spanish: Para calcular la dosis en pacientes que pesen menos de 40 kg, se debe utilizar el peso corporal real al inicio del tratamiento; para los pacientes que pesen menos o igual a 25 kg, consultar la Tabla 5 para ver la dosis inicial.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, devas aprēķināšanai jāizmanto reālā ķermeņa masa terapijas sākumā; informāciju par sākumdevu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par vai vienāda ar 25 kg, skatīt 5. tabulā.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes, pero el impacto en la eficacia de la metreleptina, no se ha podido determinar de forma clara (ver sección 4.8).
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu, bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La dosis máxima tolerada puede ser inferior a la dosis diaria máxima indicada en la Tabla 1, debido a una pérdida excesiva de peso, incluso si la respuesta metabólica es incompleta.
Latvian: Maksimāli pieļaujamā deva var būt mazāka par maksimālo dienas devu, kas minēta 1. tabulā, un par to var liecināt pārmērīgs ķermeņa masas zudums, pat ja vielmaiņas reakcija ir nepilnīga.
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
Latvian: Šajā gadījumā ilgstoša pārdozēšana bija saistīta ar smagu anoreksiju, kas izraisīta vitamīna un cinka deficītu, dzelzs deficīta anēmiju, nepietiekamu kaloriju uzņemšanu no olbaltumvielām un sliktu ķermeņa masas pieaugumu, kas izzuda pēc atbalstošās ārstēšanas un zāļu devas pielāgošanas.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Latvian: Minimālu klīnisko atbildes reakciju definē kā vismaz: • HbA1c vērtības samazinājumu par 0,5% un/vai nepieciešamā insulīna daudzuma samazinājumu par 25%, un/vai
Spanish: Para abordar los posibles problemas de seguridad y/o la falta de eficacia relacionados con la inmunogenicidad de Myalepta, el solicitante debe presentar un análisis integrado de inmunogenicidad medido de acuerdo con ensayos validados.
Latvian: Lai uzsāktu risināt jautājumus par iespējamiem ar drošumu saistītiem gadījumiem un/vai efektivitātes zudumu, kas saistīts ar Myalepta imunogenitāti, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz integrēta imunogenitātes analīze, kas veikta ar apstiprinātiem testiem.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Myalepta sin consultárselo a su médico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Spanish: • Si es una mujer y pesa más de 40 kg:
Latvian: • Ja esat sieviete un sverat vairāk par 40 kg:
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Latvian: • teofilīnu, ko lieto plaušu darbības traucējumu, piemēram, astmas, ārstēšanai;
Spanish: • Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Latvian: • Virzuļa augšējai malai jābūt vienā līmenī ar melno līniju uz šļirces, kura atbilst Myalepta šķīduma daudzumam, kādu gatavojaties injicēt.
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Latvian: Tomēr publicētajos pētījumos leptīna lietošana pirmspubertātes vecuma peļu mātītēm ar eileptinēmijas stāvokli izraisīja agrāku pubertātes iestāšanos.
Spanish: • Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
Latvian: • Uz šļirces ir norādīts injicējamais tilpums ml, tāpēc Jums jāinjicē tāds daudzums, kā noteicis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Myalepta a menos que se lo indique su médico.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
Latvian: Augstāka metreleptīna kopējā iedarbība un ilgāks t1/2, ko novēroja grūsniem dzīvniekiem, varētu būt saistīts ar samazinātu eliminācijas spēju, vielai saistoties ar šķīstošajiem leptīna receptoriem, kas grūsnām pelēm ir lielākā daudzumā.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Latvian: Ja pacients izlaiž vienu devu, tā jālieto, tiklīdz par to atceras, un nākamajā dienā jāatgriežas pie ierastās zāļu lietošanas shēmas.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Myalepta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Myalepta, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
Latvian: Paildzinātas grūsnības rezultātā dažas mātītes mira mazuļu dzimšanas laikā, un tūlītējā postnatālajā periodā novēroja pēcnācēju samazinātu dzīvotspēju.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Latvian: Ja šaubāties par to, cik daudz šķīduma injicēt, pirms zāļu injicēšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja un pirms pulvera izšķīdināšanas ļaujiet tam 10 minūtes uzsilt, sasniedzot istabas temperatūru (20 °C-25 °C).
Spanish: Se desconoce si la metreleptina pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns izdalās mātes pienā.
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en un 3,4 % de los pacientes con lipodistrofia tratados con metreleptina.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja 3,4% LD pacientu, kuri lietoja metreleptīnu.
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
Latvian: 2) Pirms Myalepta šķīduma sagatavošanas ļaujiet pulvera flakonam aptuveni 10 minūtes uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD vispārējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Latvian: Ārsts vai farmaceits pastāstīs, cik daudz šķīduma injicēt.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
Spanish: • Si es un hombre y pesa más de 40 kg:
Latvian: • Ja esat vīrietis un sverat vairāk par 40 kg:
Spanish: Si la jeringas no es igual o cuenta con marcas de dosis diferentes, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para más información.
Latvian: Ja Jūsu šļirce izskatās citādi vai ja tai ir citādas devu atzīmes, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu vairāk informācijas.
Spanish: Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Latvian: Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar lipodistrofiju.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Latvian: 7. Lietošanas norādījumi Pirms Myalepta lietošanas Jums jāizlasa šīs lietošanas instrukcijas 1.-6. punkts, un pēc tam jāizlasa lietošanas norādījumi 7. punktā.
Spanish: Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet patstāvīgi ievadīt šīs zāles mājas apstākļos, Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs apmācīs, kā sagatavot un injicēt Myalepta.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos muestran que el aclaramiento renal es la vía principal para la eliminación de la metreleptina, sin contribuciones aparentes de degradación o metabolismo sistémicos.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Spanish: Actuación
Latvian: Rīcība
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs, lietojot insulīnu vai citas pretdiabēta zāles Ja Jūs lietojat tādas zāles kā insulīnu vai citas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts Jums rūpīgi uzraudzīs cukura līmeni asinīs.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Latvian: Viņi Jums nodrošinās "tvertni asu priekšmetu izmešanai", kurā būs jāievieto izlietotie flakoni, šļirces un adatas.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības laikā bijušas pakļautas metreleptīna iedarbībai, novēroti aborti, nedzīvi dzimuši bērni un priekšlaicīgas dzemdības, lai gan pašlaik nav pierādījumu, kas ļautu domāt par šo gadījumu cēloņsakarību ar šo zāļu lietošanu.
Spanish: Entre los síntomas de niveles altos de grasa se encuentran:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Spanish: 26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
Latvian: 26) Uzmanīgi ievadiet adatu ādā aptuveni 45 grādu leņķī pret ķermeni.
Spanish: Los pacientes eran aptos para participar en el estudio si eran >6 meses, mostraban un nivel de leptina <12 ng/ml y contaban con al menos una de las siguientes tres alteraciones:
Latvian: Pacienti bija atbilstoši iekļaušanas kritērijiem, ja bija > 6 mēnešus veci, ar leptīna līmeni < 12 ng/ml un ja viņiem bija vismaz 1 no šādiem 3 vielmaiņas traucējumiem:
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Spanish: normalmente en la parte inferior de la pierna o el muslo
Latvian: parasti apakšstilbā vai augšstilbā;
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Spanish: Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que comprendan cuáles son los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta.
Latvian: Ārstam, medmāsai vai farmaceitam atsevišķi jānodrošina Jums atbilstošas šļirces un adatas, salvetes un ūdens injekcijām, lai Jūs varētu sagatavot un injicēt Myalepta.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5.
Latvian: Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5.
Spanish: • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
Spanish: La mayoría de los pacientes (13/16) pudieron detener el tratamiento con insulina durante el primer año del tratamiento con metreleptina.
Latvian: Lielākajai daļai šādu pacientu (13 no 16) insulīna lietošanu bija iespējams pārtraukt pirmā metreleptīna lietošanas gada laikā.
Spanish: • sed o hambre
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits parādīs, kā sagatavot un injicēt šīs zāles.
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Latvian: − sākumdeva ir 0,06 mg (0,012 ml šķīduma) uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu; • augšstilbi;
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati tika analizēti par parciālas LD pacientu apakšgrupu, kas atbilda sekojošiem kritērijiem: 12 gadus veci un vecāki ar leptīna koncentrāciju <12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbA1c ≥ 8%.
Spanish: • mayor hambre de lo normal
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
Latvian: Pētījumā NIH izmantoja dažādas zāļu dozēšanas shēmas, kuru rezultātā tika izstrādāti 4.2. apakšpunktā sniegtie ieteikumi par devām.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Latvian: Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns.
Spanish: • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
Latvian: • Tas, kā Jūs pievienosiet adatu šļircei, būs atkarīgs no tā, vai ūdens injekcijās Jums ir plastmasas ampulā, stikla ampulā vai stikla flakonā (konkrētus norādījumus skatīt tālāk).
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis de metreleptina en adultos y niños en función de una respuesta clínica incompleta tras un mínimo de seis meses de tratamiento, lo que permite reducir el uso de medicamentos que disminuyan los niveles de insulina concomitante, medicamentos que disminuyan niveles lípidos y medicamentos antidiabéticos de administración oral.
Latvian: Metreleptīna devas palielināšanu pieaugušajiem un bērniem var apsvērt, ja pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro pilnīgu klīnisko atbildes reakciju, kas ļauj pazemināt vienlaicīgi lietotā insulīna devu, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un/vai lipīdu līmeni pazeminošo zāļu devu.
Spanish: 27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
Latvian: 27) Ar īkšķi spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Latvian: Ārsts parakstīs Jums atbilstošu devu, ņemot vērā šādus faktorus:
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.
Latvian: 28) Izvelciet šļirci no ādas.
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
Latvian: Viena būtiska un smaga apendicīta infekcija īslaicīgi bija saistīta ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu pacientam ar parciālu LD, kurš nebija parciālas LD pacientu apakšgrupā.
Spanish: Entre usted y su médico decidirán si continuar con la lactancia mientras usa este medicamento.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts nolemsiet, vai turpināt barošanu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: Con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de Myalepta en condiciones normales de la práctica clínica, el solicitante debe establecer un registro que incluya a todos los pacientes con lipodistrofia generalizada o parcial tratados con Myalepta de acuerdo con un protocolo acordado.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta ilgstošas lietošanas drošumu un efektivitāti klīniskās prakses ikdienas apstākļos, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāizveido reģistrs, kurā jāiekļauj visi ģeneralizētas vai daļējas lipodistrofijas pacienti kas ārstēti ar Myalepta.
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Spanish: 23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
Latvian: 23) Notīriet paredzēto injekcijas vietu ar tīru spirta tamponu un ļaujiet ādai nožūt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Latvian: − Ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem, tajā skaitā limfomu, pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD, kuri netika ārstēti ar Myalepta.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de la metreleptina en niños de 0 a 2 años con lipodistrofia generalizada y niños de 0 a 12 años con lipodistrofia parcial.
Latvian: Metrelepīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem ar parciālu LD, nav pierādīta.
Spanish: • estatinas para reducir el colesterol (como la atorvastatina)
Latvian: • statīnus holesterīna daudzuma samazināšanai (piemēram, atorvastatīnu);
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas sanguíneos (como anemia)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1,50 mg (0,30 ml šķīduma) vai mazāk, Jums būs jālieto 0,3 ml šļirce.
Spanish: N Niveles iniciales Cambio del nivel inicial al mes 12
Latvian: Raksturlielums n Pētījuma sākums Izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar pētījuma sākumu