FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1°C, si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Italian: Nei bovini: - Prima iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
Dutch: Bij runderen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Italian: Negli ovini: - Prima iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Dutch: Bij schapen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Italian: 2,12 log10 pixel/ml
Dutch: 2,12 log10 pixels/mL
Italian: Dimensioni della confezione
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: "aprire qui"
Dutch: "open hier"
Italian: Li consulti sempre se ha dubbi.
Dutch: Overleg altijd met hen als u twijfelt.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Italian: Molto raro: <1/10.000
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Italian: Colore dell'etichetta
Dutch: Kleur van etiket
Italian: In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Italian: Se il bambino vomita
Dutch: Wanneer het kind braakt
Italian: 1000 Bruxelles
Dutch: 1000 Brussel
Italian: Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 settembre 2011 Data del rinnovo più recente: 26 può 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 30 minuti nei bambini.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 a 3 mesi non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Italian: • Perdita temporanea della memoria.
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
Italian: Meno dell'1% della dose si recupera nelle urine sotto forma di medicinale immodificato.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
Italian: Quando chiamare un'ambulanza
Dutch: Wanneer moet u een ambulance bellen?
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Italian: Non somministrare più di una dose.
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
Italian: • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Italian: • Sonnolenza o perdita di coscienza
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
Italian: Se il bambino ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo.
Dutch: Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
Italian: Ciò è dovuto a un aumento di circa il 50% del volume di distribuzione, corretto per il peso corporeo totale.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Italian: La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua.
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: • Non dia al paziente un'altra dose di BUCCOLAM.
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
Italian: Esposizione dopo una seconda dose nello stesso episodio epilettico I dati di esposizione simulata mostrano che l'AUC complessiva è quasi raddoppiata quando si somministra una seconda dose a 10, 30 e 60 minuti dopo la prima dose.
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
Italian: Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 6 maanden
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
Dutch: Ondersteun het hoofd van uw kind met iets zachts, zoals een kussen of uw schoot.
Italian: • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto.
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
Italian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Dutch: AUC0-inf (ng.u/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: Alterata eliminazione di midazolam
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
Italian: Se lo svuotamento gastrico non è di beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Italian: In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
Dutch: Bij toediening van midazolam in het derde trimester van de zwangerschap dient men rekening te houden met het risico voor pasgeborenen.
Italian: Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale.
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Dutch: Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.
Italian: Conservi la siringa da mostrare al personale dell'ambulanza o al medico.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Italian: Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani.
Dutch: Een verhoogd risico van vallen en fracturen is gerapporteerd bij oudere gebruikers van benzodiazepinen.
Italian: Inoltre, in 2 degli studi, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti, senza ricomparsa entro 1 ora dalla somministrazione, nel 56%-70% dei bambini.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Italian: Uso concomitante con altre benzodiazepine
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere benzodiazepinen
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Italian: Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Italian: La clearance non differisce significativamente tra i pazienti obesi e non obesi.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Italian: Tolga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicuro.
Dutch: Trek de rode dop van de punt van de spuit en gooi hem op een veilige manier weg.
Italian: BUCCOLAM con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Anestetici e analgesici narcotici
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
Italian: Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base all'età.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Italian: • Difficoltà di coordinazione muscolare
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
Italian: • La crisi non cessa entro 10 minuti.
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Italian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruxelles Belgio
Dutch: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussel België
Italian: Midazolam è eliminato quasi interamente per biotrasformazione.
Dutch: Midazolam wordt bijna volledig geëlimineerd door middel van biotransformatie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
Italian: I parametri di farmacocinetica simulati per la posologia raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni, sulla base di uno studio di farmacocinetica di popolazione, sono riportati nella tabella seguente:
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Non ci sono altri dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Er zijn geen andere relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die een aanvulling vormen op die, die al in andere rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
Italian: BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.
Dutch: BUCCOLAM kan de patiënt slaperig, vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie en coördinatie beïnvloeden.
Italian: In uno studio di fertilità sul ratto, con animali trattati con una dose fino a dieci volte la dose clinica, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek met ratten waarbij de dieren een tien keer zo hoge dosis kregen als de klinische dosis, werden geen effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Italian: Ad es. baclofene.
Dutch: Bijv. baclofen.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst:
Italian: Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante.
Dutch: Midazolam heeft een anticonvulsief effect.
Italian: Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
Dutch: Met het oog op de hogere verhouding tussen metaboliet en moederverbinding bij jongere kinderen kan een vertraagde respiratoire depressie als gevolg van hoge concentraties van de werkzame metaboliet in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden niet worden uitgesloten.
Italian: Depressione respiratoria si verifica con un'incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all'uso di midazolam.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is geschat op 87% bij kinderen met ernstige malaria en convulsies.
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Italian: In base all'età, al bambino sarà stata prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da diversi colori:
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Italian: logo Shire
Dutch: Shire logo
Italian: Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.
Dutch: Deze produceren een stabiele oplossing die geschikt is voor oromucosale toediening.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, derivati delle benzodiazepine, codice ATC: N05CD08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Italian: La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM somministrata.
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Italian: Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%).
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che midazolam attraversa lentamente la placenta ed entra nella circolazione fetale.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat midazolam de placenta traag passeert en in de foetale circulatie komt.
Italian: • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 10 minuti.
Dutch: • het kind braakt en de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Italian: Vi è un lento e non significativo passaggio di midazolam nel liquido cerebrospinale.
Dutch: Er is een trage en onbelangrijke passage van midazolam in de liquor cerebrospinalis.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Italian: Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.
Italian: Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Italian: Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
Dutch: Het metabolisme van midazolam en andere benzodiazepinen wordt versneld door xanthinen.
Italian: SEGUA SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario.
Dutch: Houd u TE ALLEN TIJDE aan het advies voor behandeling van de arts van de patiënt of zoals uitgelegd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
Italian: L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
Italian: La frazione principale di legame alle proteine plasmatiche è dovuta all'albumina.
Dutch: De belangrijkste fractie van de plasma-eiwitbinding is toe te schrijven aan albumine.
Italian: • Ridotta vigilanza
Dutch: • Verminderde alertheid
Italian: La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro.
Dutch: Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind.
Italian: Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
Italian: I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Italian: L'azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica.
Dutch: De farmacologische werking van midazolam wordt gekenmerkt door een korte duur door de snelle metabole transformatie.
Italian: • Grave difficoltà di respirazione a riposo (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione)
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Italian: In 4 studi controllati su diazepam per via rettale e in uno studio rispetto a diazepam per via endovenosa, su un totale di 688 bambini, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti nel 65%-78% dei bambini trattati con midazolam per mucosa orale.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: • Attacchi epilettici (convulsioni)
Dutch: • Aanvallen (convulsies)