FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Portuguese: pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Kromeya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculosa apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Kromeya, e de acordo com as recomendações locais.
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia não expirou (Figura I).
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1357/003
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1357/003
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Kromeya se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Kromeya (ver secção 4.8).
German: c n=60
Portuguese: N=60
German: Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Kromeya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine KromeyaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Kromeya, o seu médico pode decidir administrar Kromeya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
German: • ankylosierende Spondylitis
Portuguese: • espondilite anquilosante,
German: Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o seu médico.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Kromeya weiter genommen werden.
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Kromeya.
German: Ihr Kind darf Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen waren in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Kromeya para tratar a sua artrite reumatoide.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnimmt.
Portuguese: Diga ao seu médico se sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Kromeya.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia no período controlado com placebo do estudo II na EAx-nr
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Kromeya logo que se lembrar.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 6 canetas pré-cheias com 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen);
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Portuguese: Os doentes tratados com Kromeya devem receber o cartão de segurança do doente.
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Kromeya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Portuguese: Se recebeu Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Portuguese: Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
German: ⚫ Der Kromeya Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
Portuguese: • A Kromeya caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab -Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Portuguese: • Adicionalmente foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab.
German: Tabelle 26 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Kromeya-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Portuguese: Kromeya seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
German: Sehr häufig erhöhte Blutfettwerte
Portuguese: Muito frequentes Aumento dos lípidos Frequentes
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Kromeya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Kromeya.
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Portuguese: • Conserve o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Kromeya während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Kromeya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
German: Alkoholtupfer
Portuguese: Compressas com Álcool
German: ⚫ das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).
Portuguese: • O prazo de validade da seringa não expirou (Figura K).
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Portuguese: Se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de a sua criança utilizar esta terapêutica.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1), urticária,
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 27).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 27).
German: ASAS-20
Portuguese: ASASa 20
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des
Portuguese: • uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 22).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 22).
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).
Portuguese: Figura B 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
German: ▪ Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
German: • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, vermindert sein.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatem infeções ou ajudem a parar hemorragias.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit einer 29G-Dünnwandnadel (1/2 Zoll) mit einer Latex-freien Nadelkappe, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk), verlängerten Fingerauflagen und einem passiven Nadelschutz.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex, um êmbolo (borracha sintética), rebordos prolongados para os dedos e uma proteção passiva da agulha.
German: ⚫ ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Portuguese: • puxe a caneta pré-cheia para cima e para fora da embalagem (Figura D).
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Portuguese: Kromeya é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção Peso do doente Baixa dose
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
German: a-20
Portuguese: ASAS 20
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
German: ⚫ Bewahren Sie alle Bestandteile des Kromeya Kit mit Durchstechflasche und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Manter todos os componentes do Kromeya Kit de Frasco para injetáveis e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
German: Kromeya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por Physician Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés, que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
German: Woche 16 placebokontrolliert
Portuguese: Semana 16 controlado por Placebo
German: Sie dürfen Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Portuguese: Não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Kromeya, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsAStudien I und II, untersucht.
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo e Estudos APs I e II.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Kromeya-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Kromeya (ver secção 4.4).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitszeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/ metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 17.
German: In der PsAStudie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Portuguese: No estudo APs II com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildungr
Portuguese: Pouco frequentes Suores noturnos, escara
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen) • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Kromeya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Kromeya.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.