FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice limitate asupra funcției de reproducere (creștere maternă în greutate mai redusă și consum mai scăzut de alimente la șobolani și iepuri și greutate corporală fetală mai scăzută și incidență mai mare a oaselor metatarsiene neosificate numai la șobolani) (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează dacomitinib în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să fie informate de riscul potențial pentru făt.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Romanian: Nu încetați să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Croatian: Eksfolijacija kože Hipertrihoza
Romanian: Exfolierea pielii Hipertricoză
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu, leptomeningalnom bolešću ili ECOG PS-om koji je iznosio ≥ 2 bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale sau boală leptomeningeală sau SP ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiu.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că dacomitinib poate crește expunerea la alte medicamente (sau să scadă expunerea la metaboliții activi) metabolizați în principal de CYP2D6.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează Vizimpro.
Croatian: Dostupan je u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta (tablete).
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu blistere cu 30 de comprimate filmate (comprimate).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente, care au apărut la cel puțin 10% dintre pacienți în studiul ARCHER 1050 sunt rezumate pe Grade conform Criteriilor comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Cancer (NCI-CTC) în Tabelul 4.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Vizimpro jer ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu Vizimpro, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro
Croatian: Povišene transaminaze uključuju sljedeće preporučene pojmove: povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze.
Romanian: Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
Croatian: • lijekovi s produženim djelovanjem za smanjenje kiseline u želucu poput inhibitora protonske pumpe (za čireve, lošu probavu i žgaravicu).
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
Croatian: • Potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba tijekom dijagnostičke procjene ILD-a/pneumonitisa.
Romanian: • Se va opri administrarea dacomitinib în timpul evaluării diagnostice a BPI/pneumonitei.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze" i primjenjuju se u liječenju raka.
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP2D6 bio glavni CYP izoenzim uključen u stvaranje O-dezmetil dakomitiniba, dok je CYP3A4 pridonio stvaranju drugih manjih oksidativnih metabolita.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că CYP2D6 a fost principala izoenzimă CYP implicată în formarea de O-desmetil dacomitinib, în timp ce CYP3A4 a contribuit la formarea altor metaboliți minori ai oxidării.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Romanian: Vizimpro poate crește expunerea (sau scădea expunerea metaboliților activi) altor medicamente metabolizate de CYP2D6.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Romanian: Acest metabolit a prezentat, in vitro, o activitate farmacologică similară cu cea a dacomitinib în testele biochimice in vitro.
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro 6.
Romanian: Cum se păstrează Vizimpro 6.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, dacomitinib poate provoca vătămare fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovih lijekom jer nije poznato može li naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament deoarece nu se cunoaște dacă acesta poate dăuna copilului dumneavoastră.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Romanian: Dacomitinib nu este direct reactiv împotriva ADN, după cum este dovedit de răspunsul negativ la testul bacterian de mutație inversă și nu a indus lezarea cromozomială într-un test al micronucleului măduvei osoase la concentrații de până la aproximativ 60-70 de ori ASC sau Cmax nelegată la doza recomandată la om.
Croatian: Liječenje lijekom Vizimpro treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu Vizimpro trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Ako se istodobna primjena takvih lijekova smatra nužnom treba se pridržavati preporuka za doziranje vezanih uz istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP2D6, navedenim u njihovim informacijama o lijeku.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
Croatian: Treba započeti proaktivno liječenje proljeva pri pojavi prvog znaka proljeva, osobito tijekom prva 2 tjedna od početka liječenja dakomitinibom, te uključiti odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva i nastaviti s liječenjem sve dok se ne postigne 12 sati bez pojave mekane stolice.
Romanian: Gestionarea proactivă a diareei trebuie să înceapă la primul semn de diaree, în special în timpul primelor 2 săptămâni de la începerea administrării dacomitinib, inclusiv hidratarea corespunzătoare combinată cu medicamente antidiareice și continuată până când scaunele moi încetează timp de 12 ore.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i Vizimpro.
Romanian: • dacă sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. Vizimpro împreună cu alte medicamente.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Vizimpro decât trebuie Dacă ați luat prea mult Vizimpro, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Croatian: Osobito su omjeri hazarda (engl. hazard ratio, HR) za PFS prema procjeni IRC-a u azijskih i neazijskih bolesnika iznosili 0,509 (95 % CI: 0,391; 0, 662), odnosno 0,889 (95 % CI: 0,568; 1,391).
Romanian: În special, rată de risc (RR) pentru SFP conform evaluării IRC la pacienții asiatici și non-asiatici a fost de 0,509 (IÎ 95%: 0,391, 0,662) și respectiv 0,889 (IÎ 95%: 0,568, 1,391).
Croatian: Dobivanje na tjelesnoj težini i unos hrane bili su manji u gravidnih ženki štakora i kunića.
Romanian: Creșterea greutății corporale și ingestia de alimente la mamă au fost mai scăzute la șobolani și iepuri.
Croatian: Independent Radiology Central, IRC).
Romanian: IRC=evaluare radiologică centrală independentă;
Croatian: Dakomitinib je supstrat za membranske proteine s funkcijom prijenosa, P-gp i BCRP.
Romanian: Dacomitinib este substrat al proteinelor de transport membranar P-gp și BCRP.
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Astfel, nu se pot face recomandări legate de dozare pentru niciuna dintre aceste două grupe de pacienți (vezi pct. 5.2).
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Romanian: • Diareea (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate conduce la pierderea de lichide (frecvent), potasiu sangvin scăzut (foarte frecvent) și agravarea funcției renale și poate fi letală.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate.
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă BPI/pneumonita este confirmată, administrarea dacomitinib trebuie oprită permanent și trebuie instituit tratament corespunzător dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Croatian: C] radioaktivno označenog dakomitiniba, medijan od 82 % ukupne primijenjene radioaktivnosti pronađen je nakon 552 sata; stolica (79 % doze) je bila glavni put izlučivanja sa 3 % doze nađene u urinu, pri čemu je nepromijenjeni dakomitinib sačinjavao < 1 % primijenjene doze.
Romanian: C] dacomitinib radiomarcat, o mediană de 82% din totalul radioactivității administrate a fost recuperată în 552 de ore; calea principală de excreție (79% din doză) a fost prin materiile fecale, cu 3% din doză recuperată din urină, din care < 1% din doza administrată a fost dacomitinib nemodificat.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Romanian: Sunt incluse numai reacțiile adverse cu o incidență ≥ 10% în brațul cu dacomitinib.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave za lijek Vizimpro.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate reacțiile adverse pentru Vizimpro.
Croatian: Osip i eritematozna stanja kože stupnja 3 bile su najčešće zabilježene nuspojave stupnja 3 (25,5 %).
Romanian: Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase de Gradul 3 au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse de Gradul 3 (25,5%).
Croatian: • Upala usta i usana
Romanian: • Inflamație a gurii și buzelor
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Romanian: Dacomitinib a fost testat utilizând o serie de analize de toxicologie genetică.
Croatian: Dakomitinib nije bio mutagen u Amesovom bakterijskom testu reverzne mutacije niti klastogen ni aneugeničan u in vivo mikronukleus testu koštane srži u mužjaka i ženki štakora.
Romanian: Dacomitinib nu a fost mutagen într-un test bacterian de mutație inversă (Ames), și nici clastogen sau aneugen la testul in vivo al micronucleului măduvei osoase la șobolani masculi și femele.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože zabilježena su kao nuspojave u 79,2 %, odnosno 5,5 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro.
Romanian: Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative au fost raportate la 79,2% și respectiv 5,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro.
Croatian: • Abnormalan rast dlaka na tijelu
Romanian: • Creștere anormală a cantității de păr corporal
Croatian: Trebate imati dostupan lijek protiv proljeva prije nego započnete uzimati lijek Vizimpro.
Romanian: Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a inhiba uridin-difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 și UGT2B15.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele efecte adverseaţi putea avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Croatian: Bolesnici koji osjete umor ili očne nuspojave za vrijeme liječenja dakomitinibom moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Romanian: Pacienții care prezintă fatigabilitate sau reacții adverse oculare în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să aibă grijă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni dakomitiniba u trudnica.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea dacomitinib la femeile gravide.
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), Indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Romanian: Efectele dacomitinib asupra transportorilor de medicamente
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vizimpro au fost studiate într-un studiu de fază 3 (ARCHER 1050) efectuat la pacienți cu NSCLC local avansat, care nu au putut fi supusi unui tratament curativ chirurgical sau radioterapeutic, sau metastatic, care exprimă mutații activatoare ale EGFR, pentru a demonstra superioritatea dacomitinib față de gefitinib.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) kako je utvrđeno zaslijepljenom neovisnom središnjom radiološkom procjenom (engl.
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost stabilită de către evaluarea radiologică centrală independentă (IRC) în orb.
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) la 22,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro și au fost de Gradul 1 până la 3, cu majoritatea de Gradul 1 (18,4%) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Suha koža
Romanian: Piele uscată
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka štakora koji su primali ≤ 2 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (što približno odgovara 1,1-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi) ili u pasa koji su primali ≤ 1 mg/kg/dan tijekom 9 mjeseci (što odgovara približno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi).
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra organelor masculine de reproducere la șobolanii masculi cărora li s-a administrat ≤ 2 mg/kg și zi timp de 6 luni (de aproximativ 1,1 ori ASC nelegată în doza recomandată la om) sau la câinii cărora li s-a administrat ≤ 1 mg/kg și zi timp de 9 luni (de aproximativ 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om).
Croatian: Intersticijska plućna bolest*
Romanian: Boală pulmonară interstițială*
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice de siguranță au arătat atrofie epitelială reversibilă la nivelul colului uterin și vaginului la șobolani (vezi pct. 5.3).
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Vizimpro (88,6%) iar reacțiile averse de diaree de Gradul ≥ 3 au fost raportate la 9,4% dintre pacienți.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie și afecțiunile cutanate eritematoase și exfoliative pot apărea sau se pot agrava în zonele expuse la soare.
Croatian: Osip se može pojaviti ili pogoršati na dijelovima tijela koji su izloženi suncu.
Romanian: Erupția trecătoare pe piele poate apărea sau se poate agrava în zonele expuse la soare.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, insuficiența renală ușoară (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) și moderată (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) nu a modificat farmacocinetica dacomitinib, față de pacienții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Romanian: • Procainamida, utilizată pentru a trata aritmiile inimii
Croatian: Podaci iz ispitivanja u 24 zdrava ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze dakomitiniba od 45 mg s IPP-om rabeprazolom od 40 mg primjenjenim jednom na dan tijekom 7 dana smanjila vrijednost Cmax dakomitiniba za približno 51 %, vrijednost AUC0-96h (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 96 sati) za približno 39 % i AUCinf (AUC od vremena 0 do beskonačnosti) 29 %, (n=14), u odnosu na jednokratnu dozu dakomitiniba od 45 mg kada je primjenjen sam.
Romanian: Datele dintr-un studiu cu 24 de subiecți sănătoși au indicat faptul că administrarea concomitentă a unei doze unice de dacomitinib 45 mg cu IPP rabeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 7 zile a scăzut Cmax , ASC0-96h (aria de sub curba concentrație-timp de la momentul 0 la 96 de ore) și ASCinf (ASC de la momentul 0 la infinit) (n=14) cu aproximativ 51% , 39% și respectiv 29%, atunci când a fost comparată cu administrarea doar a unei doze unice de dacomitinib 45 mg.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori de pompă de protoni (IPP) cu dacomitinib (vezi pct. 4.5).
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Dakomitinib (N=227)
Romanian: Dacomitinib (N=227)
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vizimpro: • ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Proljev* Stomatitis Povraćanje Mučnina
Romanian: Diaree* Stomatită Vărsături Greață
Croatian: • Mučnina ili povraćanje
Romanian: • Greață sau vărsături
Croatian: U azijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 16,5 mjeseci za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,3 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Romanian: La pacienții asiatici, SFP mediană a fost de 16,5 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,3 luni pentru brațul cu gefitinib.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Vizimpro može se pojaviti umor i nadražaj očiju.
Romanian: La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor.
Croatian: Možda će biti potrebno bolesnicima prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
Croatian: Vizimpro u prvoj liniji liječenja bolesnika koji boluju od NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFRa (ARCHER 1050)
Romanian: Vizimpro în tratamentul de prima linie al pacienților cu NSCLC cu mutații activatoare ale EGFR (ARCHER 1050)
Croatian: Za prevenciju suhe kože započnite liječenje sa sredstvima za hidrataciju kože, dok je u slučaju pojave osipa potrebno započeti liječenje topikalnim antibioticima, emolijensima i topikalnim steroidima.
Romanian: Pentru prevenirea pielii uscate, începeți tratamentul cu creme hidratante și, după dezvoltarea erupției cutanate tranzitorii, începeți tratamentul cu antibiotice de uz topic, emoliente și corticosteroizi de uz topic.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Romanian: Boală pulmonară interstițială include următorii TP: boală pulmonară interstițială, pneumonită.
Croatian: Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
Romanian: Tratamentul precoce al erupției trecătoare pe piele este important.
Croatian: U ljudi dakomitinib podliježe oksidaciji i konjugaciji s glutationom kao primarnim metaboličkim putevima.
Romanian: La om, dacomitinib este supus oxidării și conjugării cu glutation ca principale căi de metabolizare.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat (vidjeti dio 2 Vizimpro sadrži laktozu i natrij).
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct. 2 Vizimpro conține lactoză și sodiu).
Croatian: Povišene transaminaze
Romanian: Transaminaze crescute