FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til genbehandling med Blitzima monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Blitzima monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με Blitzima, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με Blitzima για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα συμβάματα ήταν ταχυκαρδία (4 %) και κολπική μαρμαρυγή (3 %) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos rituximabeksponerede patienter med Kaposis sarkom.
Greek: Παρατηρήθηκε εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε rituximab με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Danish: Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Greek: Το Blitzima ως μονοθεραπεία ενδείκνυταιγια τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου IIIIV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination varierede fra 15 til 16 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og fra 17 til 21 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής κυμάνθηκε από 15 έως 16 μέρες για την ομάδα δόσης 2 x 500 mg και 17 έως 21 μέρες για την ομάδα δόσης 2 x 1000 mg.
Danish: Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία παραισθησία, ημικρανία, ζάλη, ισχιαλγία
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline Uge 24
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα ως προς την κατάσταση αντισωμάτων κατά την έναρξη οροθετικότητα
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får rituximab (se pkt.
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β έχει επίσης πολύ σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν rituximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Blitzima
Greek: Άλλα φάρμακα και Blitzima
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Blitzima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Greek: • Την αναγκαιότητα ενημέρωσης του συντρόφου τους ή του κηδεμόνα τους
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 0 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου, για 6 κύκλους συνολικά.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Blitzima μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Danish: Infektionerne var overvejende lette til moderate.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες έως μέτριες.
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη παρακολούθηση των ασθενών της μελέτης (διάμεση παρακολούθηση 9 έτη) επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με rituximab στην PFS, την EFS, το TNLT και τοTNCT (Πίνακας 7).
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Greek: Αυτό το σύνδρομο μπορεί να σχετίζεται με μερικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου λύσεως όγκου όπως υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερφωσφαταιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη τιμή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), καθώς και με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Danish: Under infusionen blev der rapporteret om arytmier af grad 3 eller 4 (herunder ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4 βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: infusions-relaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Greek: 3αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος, συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Danish: • hjertesvigt
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt infusion med rituximab på 375 mg/m2 legemsoverflade administreret hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller i en periode på højst to år.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab συνίστατο σε εφάπαξ έγχυση rituximab σε δόση 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη κάθε 3 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών.
Danish: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Greek: Το Blitzima διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Greek: % HAQ-DI MCID
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlyse syndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας, ξεκινώντας 48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας, στους ασθενείς με ΧΛΛ, για να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Blitzima.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Blitzima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 7).
Greek: Η προκαθορισμένη πρωτογενής ανάλυση διεξήχθη στοδιάμεσο χρόνο παρακολούθησης 25 μηνών από την τυχαιοποίηση, η θεραπεία συντήρησης με rituximab είχε ως αποτέλεσμα σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του ερευνητή της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) συγκριτικά με την παρατήρηση σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα (Πίνακας 7).
Danish: a) Non-Hodgkin-lymfom
Greek: α) Μη-Hodgkin λέμφωμα
Danish: Behandling af recidiv
Greek: Θεραπεία της υποτροπής
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με rituximab και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret efter markedsføring.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη,
Danish: niveauer
Greek: Ποσοστά
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Danish: Immunsystemet infusions-relaterede reaktioner3 (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Greek: 3αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Greek: Μετά τη δεύτερη έγχυση, η μέση Cmax κυμάνθηκε από 183 έως 198 μg / ml για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 355 έως 404 μg/ ml για 2 x 1000 mg δόση.
Danish: Rituximab + Prednison N = 38
Greek: Πρεδνιζόνη N=38
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domainet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Greek: Το τμήμα Fab της rituximab συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώθηκε σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι < 1 % των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας που περιέχει rituximab.
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopen i4
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση4, αγγειοοίδημα υπερευαισθησία αναφυλαξία σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών4, ορονοσία οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπεργλυκαιμία, μείωση σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου, αυξημένη LDH, υπασβεστιαιμία
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel øvre luftvejsinfektioner, herpes zoster og urinvejsinfektioner.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, έρπη ζωστήρα και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNCT (median)
Greek: log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου TNCT (διάμεση)
Danish: p-værdi a konfidensinterval b
Greek: p-value α
Danish: Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Greek: Το Blitzima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με rituximab (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgan-svigt4
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρετός, φρίκια, εξασθένιση, κεφαλαλγία πόνος από όγκο, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, σύνδρομο ψύχους, +κόπωση, +ρίγη, +πολυοργανική ανεπάρκεια4
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC-διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Παράμετρος αποτελεσματικότητας Υπολογισμός με τη μέθοδο Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα (Μήνες)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Danish: Seronegative (n = 101)
Greek: (n = 101)
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Greek: Κλινική εμπειρία σε μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Danish: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1.000 mg
Greek: Rituximab +MTX 2 × 1.000 mg
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
Greek: log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Blitzima ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domænet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Greek: Το τμήμα Fab της του rituximab συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Greek: Η ΧΛΛ επηρεάζει τα Β-λεμφοκύτταρα, τα οποία προέρχονται από το μυελό των οστών και αναπτύσσονται στους λεμφαδένες.
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardieiskæmi, bradykardi,
Greek: +ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδία,
Danish: • alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
Greek: • σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Immunsystemet
Greek: Οργανικό σύστημα
Danish: Observation (N = 167)
Greek: (N = 167)
Danish: Blitzima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Greek: Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af rituximab, var infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίστηκαν με τη λήψη rituximab ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg rituximab.
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP kemoterapi.
Greek: Εντούτοις, ένα μεγάλο μέρος μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων παρέμεινε για την CL2, μετά από διόρθωση για τα θετικά κύτταρα CD19 ή το μέγεθος της καρκινικής βλάβης.
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA σε μια κλινική δοκιμή με rituximab (375 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των αντιδράσεων μειώνεται στις επόμενες εγχύσεις.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Blitzima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Blitzima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Blitzima.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Blitzima.
Danish: Det betyder, at Blitzima svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Blitzima είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Patienter med GPA eller MPA må heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Greek: Οι ασθενείς με GPA ή MPA δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Blitzima εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Danish: Andre oplysninger om Blitzima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blitzima
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη βαριάς μορφής ή με υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kuldegysninger og rysten), som optræder hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 GPA- eller MPA-patienter på tidspunktet for den første infusion.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και κρυάδες) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο, καθώς και σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς με GPA και MPA κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και, στους ασθενείς με καρκίνο, προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά.
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Blitzima είναι το MabThera.
Danish: Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Blitzima και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Blitzima και 73% (43 από τους 59 ασθενείς) με το MabThera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Blitzima.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blitzima;
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: Blitzima udleveres kun efter recept.
Greek: To Blitzima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de undersøgelser af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Blitzima.
Greek: Επειδή το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Blitzima.
Danish: Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Greek: Το Blitzima είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Blitzima είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.