FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 8,4 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium) Hver dosepose inneholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium) Hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 1 ώρας από την παρασκευή του αρχικού εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal tas i løpet av 1 time etter utblanding.
Greek: Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού.
Norwegian Bokmål: I del B ble 107 pasienter med del A baseline serumkalium på 5,5 mmol/l til < 6,5 mmol/l og med serumkalium i målområdet (3,8 mmol/l til < 5,1 mmol/l) ved uke 4 i del A, og som fremdeles fikk RAAS-hemmende behandling, randomisert til å fortsette med patiromer eller å motta placebo i 8 uker for å evaluere effekten på serumkalium av å seponere patiromer.
Greek: Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline serumkalium på 5,1 mmol/l (mEq/l) til <5,5 mmol/l fikk en startdose på 8,4 g patiromer per dag (som en delt dose), og pasienter med baseline serumkalium på 5,5 mmol/l til < 6,5 mmol/l fikk en startdose på 16,8 g patiromer per dag (som en delt dose).
Greek: Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Veltassa er indisert til behandling av hyperkalemi hos voksne.
Greek: • Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.
Norwegian Bokmål: • Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 16,8 g patiromer.
Greek: Η σκόνη δεν διαλύεται αλλά σχηματίζει ένα εναιώρημα, που μπορεί να έχει κοκκώδη υφή.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil ikke løses opp men danner en suspensjon (blanding av væske og fast stoff) som kan føles kornete.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Norwegian Bokmål: Veltassa er et legemiddel som inneholder virkestoffet patiromer.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Norwegian Bokmål: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Greek: Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Når du har mottatt Veltassa, kan det oppbevares ved høyst 25 °C i opptil 6 måneder.
Greek: VELTASSA 25,2 G
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VELTASSA 25,2 G
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Flere placebopasienter (60 % [95 % KI: 47 %, 74 %]) utviklet et serumkalium på ≥ 5,5 mmol/l når som helst under del B enn patiromerpasienter (15 % [95 % KI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερική ισχαιμία, νέκρωση ή/και διάτρηση του εντέρου με άλλους δεσμευτές του καλίου.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal iskemi, nekrose og/eller intestinal perforasjon har vært rapportert med andre kaliumbindere.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να προστίθενται άλλα 40 ml νερού περίπου και να γίνεται εκ νέου ανάδευση με σχολαστικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Tilsett ytterligere ca. 40 ml vann, og rør grundig om i suspensjonen igjen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppbevare Veltassa ved høyst 25 °C i opptil 6 måneder.
Greek: • Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.
Norwegian Bokmål: • Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 8,4 g patiromer.
Greek: Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Ta Veltassa minst 3 timer før eller 3 timer etter andre legemidler du tar via munnen (oral legemidler), med mindre lege eller apotek gir et annet råd.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 25,2 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - Veltassa 25,2 g
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Pasienter på dialyse
Greek: VELTASSA 16,8 G
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VELTASSA 16,8 G
Greek: Η χορήγηση του Veltassa θα πρέπει να απέχει χρονικά 3 ώρες από τη χορήγηση από στόματος άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Veltassa skal administreres med 3 timers mellomrom til andre orale legemidler (se pkt.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη
Norwegian Bokmål: 3 år
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l
Norwegian Bokmål: Baseline serum-K+ > 5,5 til < 6,0 mmol/L
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ιστορικό απόφραξης του εντέρου ή μείζονος χειρουργικής επέμβασης στο γαστρεντερικό, βαριές διαταραχές του γαστρεντερικού ή διαταραχές κατάποσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykehistorie av tarmobstruksjon eller større gastrointestinal kirurgi, alvorlige gastrointestinale sykdommer eller problemer med å svelge, var ikke inkludert i de kliniske studiene.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares under 25 °C i opptil 6 måneder.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 16,8 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - Veltassa 16,8 g
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon patiromer
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Norwegian Bokmål: • levotyroksin: et legemiddel til behandling av mangel på skjoldbruskkjertelhormon
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 4 από την Έναρξη, μέση τιμή
Norwegian Bokmål: Uke 4 Endring fra baseline, Gjennomsnittlig ± SE (95 % KI) p-verdi
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kaliumnivået i blodet ditt kan legen justere dosen.
Greek: VELTASSA 8,4 G
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VELTASSA 8,4 G
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - Veltassa 8,4 g
Greek: Το patiromer περιέχει σορβιτόλη ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Norwegian Bokmål: Veltassa inneholder sorbitol som en del av motion-komplekset.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 28 ημερών, ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p < 0,001) στην ομάδα του patiromer (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: −0,21 [0,07] mEq/l) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet, endringen fra baseline i serumkalium til slutten av den 28-dager lange behandlingsperioden, var betydelig lavere (p < 0,001) i patiromergruppen (LS-gjennomsnitt [SEM]:
Greek: Το Veltassa περιέχει ασβέστιο ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Norwegian Bokmål: Veltassa inneholder kalsium som en del av mot-ionkomplekset.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 25,2 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE med Veltassa 25,2 g
Greek: Στους ασθενείς με κάλιο ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l οι οποίοι έλαβαν αρχική δόση16,8 g patiromer την ημέρα, η μέση ημερήσια δόση ήταν 20 g καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline serumkalium på > 5,0 til 5,5 mmol/l, som fikk en innledende dose på 8,4 g patiromer per dag, var den gjennomsnittlige daglige dosen 14 g. Hos pasienter med baseline serumkalium på > 5,5 mmol/l til < 6,0 mmol/l, som fikk en innledende dose på 16,8 g patiromer per dag, var den gjennomsnittlige daglige dosen 20 g under hele studien.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veltassa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Veltassa
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Norwegian Bokmål: Dette er som regel i minst 6 til 12 måneder, og kan være i flere år.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig med mat.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta forsiktighetsregler for å unngå dette.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • Økt nivå av et leverenzym (ALAT) i blodet
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Bruk en effektiv prevensjonsmetode.
Greek: Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Norwegian Bokmål: Erfaring utover 48 uker i studie 108 og studie 110
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt den.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller din nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse substitusjonene er ikke kjent.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge legen anviser det.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Underrett lege umiddelbart hvis du blir gravid.
Greek: Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων.
Norwegian Bokmål: Det må fortsatt tas relevante forsiktighetsregler.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du også har hiv.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel mens du bruker Vemlidy, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker:
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre mens du bruker dette legemidlet.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ta med tablettboksen, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Greek: • Προσέξτε να μην μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke overfører din hepatitt B til andre.
Greek: EU/1/16/1154/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Greek: Δ/Ε 84% (260/309)
Norwegian Bokmål: N/A 84 % (260/309)
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
Greek: • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Vemlidy under graviditet vurderes.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vemlidy består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale data samt observasjon av pasientens kliniske status.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: N/A = ikke relevant
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av vinduet, men på studielegemidlet
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens basert på uke 96-analysen.
Greek: Σε αναλύσεις της Εβδομάδας 48 (N = 20) και της Εβδομάδας 96 (N = 72), δεν αναγνωρίστηκε καμία αμινοξική υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή στο Vemlidy σε αυτά τα απομονώματα (γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις).
Norwegian Bokmål: I analysene ved uke 48 (N=20) og uke 96 (N=72) ble ingen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor Vemlidy identifisert i disse isolatene (genotypiske og fenotypiske analyser).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tenofoviralafenamid hos gravide kvinner.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση του Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av en dose av Vemlidy.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med lege hvis du tar disse eller andre legemidler.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (12%), ναυτία (6%) και κόπωση (6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine (12 %), kvalme (6 %) og tretthet (6 %).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. ανάκληση συναίνεσης, απώλεια κατά την παρακολούθηση κ.λπ.
Norwegian Bokmål: d. Inkluderer pasienter som seponerte legemidlet av andre årsaker enn bivirkninger, dødsfall eller manglende eller tap av effekt, f.eks. trakk tilbake samtykket, uteble fra oppfølgning osv.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Greek: Το Vemlidy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Vemlidy har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre eller bruke maksiner.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη 108 και στη Μελέτη 110 μέχρι την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studie 108 og studie 110 til og med uke 48 er presentert i tabell 3 og tabell 4.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen av tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre enn 0,7 % og er uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 μg/ml.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vemlidy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Vemlidy og andre legemidler
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με το φύλο δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetiske forskjeller i henhold til kjønn ble ikke ansett som klinisk relevante.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης· κωδικός ATC: J05AF13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere; ATC-kode: J05AF13.
Greek: GS-331007στ
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller i henhold til alder eller etnisitet er identifisert.
Greek: • Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Norwegian Bokmål: • Ta forholdsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Vemlidy.
Greek: Όταν η θεραπεία παρατείνεται για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Ved langsiktig behandling i over to år, er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles er gunstig for pasienten å fortsette med den valgte behandlingen.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner i prøver samlet inn under kliniske studier, var ca. 80 %.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det imidlertid påvist at tenofovir blir skilt ut i melk.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν θα πρέπει να καταπίνεται.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet befinner seg i en separat pose eller kapsel, og skal ikke svelges.
Greek: O μηχανισμός σχηματισμού όγκων σε ποντικούς και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους είναι αμφίβολη.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved tumordannelse hos mus og den potensielle relevansen for mennesker, er ukjent.
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς έδειξε χαμηλή επίπτωση εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα στην υψηλή δόση των 600 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: En langsiktig karsinogenitetsstudie hos mus viste en lav forekomst av duodenaltumorer, som anses å ha sannsynlig tilknytning til høye lokale konsentrasjoner i gastointestinaltraktus ved den høye dosen 600 mg/kg/døgn.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38 έτη, 64% ήταν άνδρες, 82% ήταν Ασιάτες, 17% ήταν λευκοί και < 1% (5 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38 år, 64 % var menn, 82 % var asiatiske, 17 % var hvite og <1 % (5 forsøkspersoner) var svarte.
Greek: Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen umiddelbart om nye eller uvanlige symptomer etter at du avbrøt behandlingen, spesielt symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
Greek: θεραπεία με νουκλεοσιδικό Χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48
Greek: -3,6% (95% CI = -9,8% έως 2,6%)
Norwegian Bokmål: -3,6 % (95 % KI = -9,8 % til 2,6 %)
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 61% ήταν άνδρες, 72% ήταν Ασιάτες, 25% ήταν λευκοί και 2% (8 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, 61 % var menn, 72 % var asiatiske, 25 % var hvite og 2 % (8 forsøkspersoner) var svarte.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΥΠΟΔΟΧΕΑ CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - CCR5-RESEPTORANTAGONIST Maraviroc
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vemlidy Bruk ikke Vemlidy
Greek: 1,8% (95% CI = -3,6% έως 7,2%)
Norwegian Bokmål: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % til 7,2 %)
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om forsiktighetsregler du må ta for å unngå å smitte andre.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vemlidy δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με αίμα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at Vemlidy ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre personer gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod.