FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
Latvian: 3 pacientiem ar C kategorijas aknu darbības traucējumiem pēc NCI ODWG (kopējā bilirubīna līmenis > 1,5-3 × NAR un jebkura līmeņa ASAT) un 1 pacientam ar D kategorijas aknu darbības traucējumiem pēc NCI ODWG (kopējā bilirubīna līmenis > 3 × NAR un jebkura līmeņa ASAT) nenovēroja inotuzumaba ozogamicīna klīrensa samazināšanos.
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu BESPONSA devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (TLS)
Romanian: Mai mult, la luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) pentru pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH faţă de 8,0% (IÎ 95%: 3,3, 15,3) pentru pacienţii care nu au urmat o procedură ulterioară de TCSH în braţul cu BESPONSA.
Latvian: Turklāt 24. mēnesī dzīvildzes varbūtība BESPONSA grupā bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5) pacientiem, kuriem vēlāk tika veikta ACŠT, salīdzinot ar 8,0% (95% TI: 3,3; 15,3) pacientiem, kuriem vēlāk netika veikta ACŠT.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, maz ticams, ka vienlaicīga inotuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice, oricând în timpul tratamentului
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā jebkurā ārstēšanas cikla brīdī
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Latvian: +) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate complicații asociate cu neutropenia și trombocitopenia (inclusiv infecții și, respectiv, sângerări/evenimente hemoragice) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņotas ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītas komplikācijas (tajā skaitā attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiski gadījumi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii la care utilizarea viitoare a regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi este probabil inevitabil.
Latvian: Pirms BESPONSA lietošanas rūpīgi jāapsver ieguvums un risks pacientiem, kuriem nākotnē varētu būt nepieciešama ACŠT sagatavošanās terapijas ar 2 alkilējošiem līdzekļiem.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja šiem pacientiem tiek veikta ACŠT, rūpīgi jānovēro, vai nerodas VOS/SOS pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții pot prezenta fatigabilitate în timpul tratamentului cu BESPONSA (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti BESPONSA terapijas laikā var just nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Gestionarea unor reacții adverse la medicament poate necesita întreruperea dozării și/sau reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga devas ievadīšanas pārtraukšana un/vai samazināšana vai pilnīga BESPONSA lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Au fost observate creșteri ale intervalului QTcF de > 450 ms şi > 500 ms la 26/162 (16%) pacienţi şi respectiv nu au fost observate la niciunul dintre pacienții din brațul cu inotuzumab ozogamicin faţă de 12/124 (10%) şi respectiv 1/124 (1%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului (vezi pct. 4.8).
Latvian: QTcF intervāla paaugstināšanos > 450 ms un > 500 ms novēroja 12/162 (16%) un nenovēroja nevienam pacientam inotuzumaba ozogamicīna grupā, bet novēroja attiecīgi 12/124 (10%) un 1/124 (1%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile.
Latvian: Saīsinājums: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), hiperbilirubinemia și transaminazele crescute au fost raportate la 35 (21%) și, respectiv, 43 (26%) pacienți.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par hiperbilirubinēmiju un paaugstinātu transamināžu līmeni attiecīgi ziņots 35 (21%) un 43 (26%) pacientiem.
Romanian: Intervalul QT trebuie monitorizat în cazul asocierii cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei sau administrarea de steroizi și antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Latvian: Atkarībā no ar infūziju saistītās reakcijas smaguma pakāpes jāapsver infūzijas pārtraukšana vai steroīdu un antihistamīna līdzekļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru monitorizarea periodică a ECG și a concentrațiilor de electroliți, vezi pct. 4.4.
Latvian: Norādījumus par regulāru EKG rādītāju un elektrolītu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Romanian: BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă.
Latvian: BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav redzamu daļiņu un vai nav radušās krāsas izmaiņas.
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, perfuzia trebuie întreruptă temporar, iar pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitățile hepatice și hematologice (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku jāpārtrauc un pacienti jānovēro, vai nerodas aknu un hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • aţi avut boală veno-ocluzivă severă (o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate şi blocate de cheaguri de sânge) care a fost confirmată sau aveţi în prezent boală veno-ocluzivă.
Latvian: • iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kuras dažos gadījumos bija dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C/68 °F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns (blīvums 1,02 g/ml temperatūrā 20 °C/68 °F) ir jutīgs pret gaismu un sagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Romanian: Rezultatele RC/RCi și negativării BMR la cei 218 pacienți randomizați inițial au fost în concordanță cu cele observate la toți cei 326 pacienți randomizați.
Latvian: Sākotnēji randomizēto 218 pacientu CR/CRi un MRD negativitātes rādītāji bija līdzīgi visu 326 randomizēto pacientu rezultātiem.
Romanian: Neutropenie febrilă (26%) Neutropenie (49%) Trombocitopenie (51%) Leucopenie (35%) Limfopenie (18%) Anemie (36%)
Latvian: Trombocitopēnija (51%) Leikopēnija (35%) Limfopēnija (18%) Anēmija (36%)
Romanian: Cum se administrează BESPONSA
Latvian: Kā BESPONSA tiek ievadīta
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ: +30 210 6785 800
Romanian: [4,7 până la 8,3] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valoarea p bilaterală = 0,0210
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea antineoplazică a BESPONSA se datorează legării CAM de celulele tumorale care exprimă CD22, urmată de internalizarea complexului CAM-CD22 și de eliberarea intracelulară a N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei prin intermediul scindării hidrolitice a agentului de legare.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka BESPONSA pretvēža iedarbību rada ADC saistīšanās ar CD22 ekspresējošām audzēja šūnām, kurai seko ADC-CD22 kompleksa internalizācija un N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda intracelulāra atbrīvošana hidrolītiskas savienotājposma sašķelšanas ceļā.
Romanian: Doza de inotuzumab ozogamicin este administrată pe baza suprafeței corporale (vezi pct. 4.2).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna deva ir jāievada, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți măsurate utilizând Chestionarul principal privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC QLQ-C30) au fost semnificativ mai bune pentru BESPONSA după scorurile medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA și, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru funcționarea în rol (64,7 față de 53,4, grad mic de îmbunătăţire), funcționarea fizică (75,0 față de 68,1, grad mic de îmbunătăţire), funcționarea socială (68,1 față de 59,8, grad mediu de îmbunătăţire) și pierderea apetitului alimentar (17,6 față de 26,3, grad mic de îmbunătăţire) comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
Latvian: Pacientu ziņotajos iznākumos, kas tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas vēža pacientu dzīves kvalitātes novērtēšanas galveno anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), BESPONSA grupā bija ievērojami labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) lomas funkcionēšanas (64,7, salīdzinot ar 53,4; maza uzlabošanas pakāpe), fiziskās funkcionēšanas (75,0, salīdzinot ar 68,1; maza uzlabošanas pakāpe), sociālās funkcionēšanas (68,1, salīdzinot ar 59,8; vidēja uzlabošanas pakāpe) un ēstgribas zuduma (17,6, salīdzinot ar 26,3; maza uzlabošanas pakāpe) vidējie rādītāji.
Romanian: Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
Latvian: Pireksija (32%) Nogurums (35%) Drebuļi (11%)
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA sunt prezentate mai jos.
Latvian: Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu ir sniegta tālāk.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Latvian: Dati par lietošanas drošumu pacientiem ar kopējā bilirubīna līmeni > 1,5 × NAR un ASAT/ALAT > 2,5 × NAR pirms devas lietošanas ir ierobežoti.
Romanian: A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra sub formă de perfuzie împreună cu alte medicamente.
Latvian: BESPONSA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.
Romanian: Nu există date despre femei gravide care utilizează inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Dati par inotuzumaba ozogamicīna lietošana grūtniecēm nav pieejami.
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea numărului de trombocite la
Latvian: Ja trombocītu skaits samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas definēti kā kopējā bilirubīna līmenis ≤ 1,5 × normas augšējā robežas (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ≤ 2,5 × NAR (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Infecții
Latvian: • Infekcijas.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), trombocitopenia și neutropenia au fost raportate la 83 (51%) și, respectiv, la 81 (49%) pacienți.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par trombocitopēniju un neitropēniju attiecīgi ziņots 83 (51%) un 81 (49%) pacientam.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 0,25 mg/ml inotuzumaba ozogamicīna.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor specifice a fost: septicemie şi bacteriemie (17%), infecţii ale tractului respirator inferior (12%), infecţii ale tractului respirator superior (12%), infecţii fungice (9%), infecţii virale (7%), infecţii gastro-intestinale (4%), infecţii ale pielii (4%) şi infecţii bacteriene (1%).
Latvian: Attiecīgo infekciju biežums: sepse un bakterēmija (17%), apakšējo elpceļu infekcija (12%), augšējo elpceļu infekcija (12%), sēnīšu infekcija (9%), vīrusu infekcija (7%), kuņģa-zarnu trakta infekcija (4%), ādas infekcija (4%) un bakteriālā infekcija (1%).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe, constatările privind reproducerea feminină au inclus atrofia ovarelor, uterului, vaginului și a glandei mamare.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku un pērtiķu mātīšu reproduktivitātes dati iekļauj olnīcu, dzemdes, maksts un piena dziedzeru atrofiju.
Romanian: RCi=remisiune completă cu recuperare hematologică incompletă; DR=durata remisiunii;
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos; DoR = remisijas ilgums;
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 4 au fost raportate la 46 (28%) și, respectiv, la 45 (27%) pacienți.
Latvian: Par 4. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 46 (28%) un 45 (27%) pacientiem.
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra organelor de reproducere feminine la șobolani și maimuțe a fost de aproximativ 2,2 ori și, respectiv, 3,1 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL) uz žurku un pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem attiecīgi aptuveni 2,2 un 3,1 reizes pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, pamatojoties uz AUC.
Romanian: ECG=electrocardiogramă;
Latvian: Saīsinājumi: ALL = akūta limfoleikoze, EKG = elektrokardiogramma;
Romanian: • Reconstituiți fiecare flacon de 1 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de BESPONSA cu concentrația de 0,25 mg/ml, de unică folosință.
Latvian: • Izšķīdiniet katra 1 mg flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 0,25 mg/ml BESPONSA vienreizējas lietošanas šķīdumu.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, pacienţii trebuie să fi primit cel puţin 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL şi tratamentul cu cel puţin 1 ITK trebuie să fi eşuat la pacienţii cu LAL cu precursori de celule B Ph
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), sângerarea/evenimentele hemoragice, majoritatea de severitate ușoară au fost raportate la 54 (33%) pacienți.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (EKG) și analize de sânge pentru măsurarea electroliților (de exemplu, calciu,
Latvian: Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeņa noteikšanai.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 97% N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam, bezkrāsainam, un tas nedrīkst saturēt redzamas daļiņas.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 23 (14%) un 33 (20%) pacientiem.
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen
Latvian: • Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā.
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts maksimāli pagarināts QT intervāls ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa, izmantojot Fridericia korekcijas formulu (QTcF), tika izmērīts 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem.
Romanian: [2,8 până la 4,6 ] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,471 [0,366-0,606] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 2 vai vairākas iepriekšējas ALL ārstēšanas shēmas, - 2. pētījums
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo lietošanas drošumu un panesamību, var būt nepieciešama BESPONSA devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min; n=237), insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min; n=122) sau insuficiență renală severă (CLcr 15-29 ml/min; n=4) a fost similar cu al pacienților cu funcție renală normală (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min; n=237), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min; n=122) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min; n=4) inotuzumaba ozogamicīna klīrenss bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică definită de Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG) categoria B1 (bilirubină totală ≤ LSN și AST > LSN; n=133) sau B2 (bilirubină totală > 1,0-1,5 × LSN și AST orice concentrație, n=17) a fost similar cu al pacienților cu funcție hepatică normală (bilirubină totală/AST ≤ LSN, n=611) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem inotuzumaba ozogamicīna klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko Nacionālā vēža institūta orgānu disfunkcijas darba grupa (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) noteikusi kā B1 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis ≤NAR un ASAT > NAR; n=133) vai kā B2 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis > 1,0-1,5 × NAR un jebkura līmeņa ASAT; n=17), bija līdzīgs pacientu ar normālu aknu darbību rādītājiem (kopējā bilirubīna līmenis/ASAT ≤ NAR; n=611) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiul pivotal (N=164), SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal a fost raportat la 4/164 (2%) pacienți.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par audzēja sabrukšanas sindromu, kas varēja būt dzīvībai bīstams vai letāls, ziņots 4/164 (2%) pacientiem.
Romanian: Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH, se pot administra maximum 6 cicluri.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk netiek veikta ACŠT, var nozīmēt maksimāli 6 ciklus.
Romanian: BESPONSA a crescut semnificativ riscul de BVO/SOS, peste cel al regimului chimioterapic standard la această populaţie de pacienţi.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Romanian: Înainte de dozare se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Latvian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Romanian: La aceşti pacienţi care au urmat direct TCSH a fost o pauză mediană de 4,8 săptămâni (interval: 1-19 săptămâni) între ultima doză de inotuzumab ozogamicin şi TCSH.
Latvian: Pacientiem, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties, perioda mediāna starp pēdējo inotuzumaba ozogamicīna devu un ACŠT bija 4,8 nedēļas (diapazons: 1-19 nedēļas).
Romanian: • reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu,
Latvian: Pirmajā ciklā ieteicamā kopējā BESPONSA deva visiem pacientiem ir 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, constatările privind reproducerea masculină au inclus degenerare testiculară asociată cu hipospermie și atrofie a prostatei și veziculei seminale.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņu reproduktivitātes dati iekļāva ar hipospermiju saistītus sēklinieku bojājumus un priekšdziedzera un sēklas pūslīšu atrofiju.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.
Latvian: Norādījumus par hepatotoksicitātes, tajā skaitā VOS/SOS, klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas