FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Latvian: Ja pēc noteiktā laika ir pagājis vairāk par 12 stundām, neievadiet izlaisto devu, bet parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Latvian: • Paņemiet iepakoto flakona adapteru un noņemiet papīra pārsegu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "EXP".
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Cablivi nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
Czech: • Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Latvian: • Turot šļirci vienā rokā, ar otru atlauziet balto vāciņu.
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Latvian: • Noņemiet adaptera plastikāta iepakojumu, turot flakonu ar vienu roku un ar otru roku saspiežot adaptera iepakojumu un tad paceļot to augšup.
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C līdz 2 mēnešiem, bet ne pēc derīguma termiņa.
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
Latvian: 11. solis - Sagatavojiet injekcijas vietu injekcijai zemādā
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Cablivi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Latvian: • pirmā deva: - veselības aprūpes speciālists injicē vēnā 1 flakona saturu; zāles tiks ievadītas pirms plazmas apmaiņas sākuma;
Czech: Krok 4 - připojení adaptéru
Latvian: 4. solis - Adaptera piestiprināšana
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Latvian: Cablivi novērš šādu trombu veidošanos, neļaujot trombocītiem asinīs salipt kopā.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama pamatslimības turpināšanās, ārstēšanu ar nemaskētā kaplacizumaba lietošanu varēja pagarināt par ne vairāk kā 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tās baltais vāciņš ir pazudis, nestabils vai bojāts.
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudēs makaku sugas pērtiķiem netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu (sēklinieku lielums, spermas funkcija, sēklinieku un sēklinieku piedēkļu histopatoloģiskās analīzes) un mātīšu (reproduktīvo orgānu histopatoloģiskās analīzes, periodisks maksts citoloģijas novērtējums) fertilitātes rādītājiem.
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Latvian: • Adatu visā garumā ievadiet ādas krokā tādā leņķī, kā norādīts zīmējumā.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Latvian: Ārsts izlems, vai iespējams operāciju atlikt, vai arī pirms operācijas vai zobu ārstēšanas Jums jāpārtrauc lietot Cablivi.
Czech: Počet dnů na JIP
Latvian: ITN pavadīto dienu skaits
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par Cablivi injicēšanu vēnā sniegti šīs instrukcijas beigās.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama ķirurģiska iejaukšanās, hemostāzes korekcijai apsverama Villebranda faktora koncentrāta lietošana.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Czech: Zabraňte tvorbě pěny.
Latvian: Nepieļaujiet putu veidošanos.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Latvian: • Lēnām spiediet šļirces virzuli lejup, līdz šļirce ir tukša.
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
Latvian: 8. solis - Ievelciet šķīdumu
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Czech: • Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
Latvian: • Pēc notīrīšanas nepieskarieties kaučuka aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Latvian: To lieto, lai ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras epizodi pieaugušajiem.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties uzlieciet adatai aizsargu, līdz tas noklikšķ.
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
Latvian: 7. solis - Sagatavojiet šķīdumu
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
Czech: • Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha.
Latvian: • Izpildiet 10. soli, lai injicētu kaplacizumabu zem vēdera ādas.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Latvian: Pilnšļirce (ar brombutilkaučuka aizbāzni noslēgts I hidrolītiskās klases stikla kārtridžs) ar 1 ml ūdens injekcijām.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA vícečetné balení (včetně „Blue Box")
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (ar apzīmējumu Blue Box)
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Latvian: Uz pilnu kaplacizumaba veiktu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju norāda RIPA un RICO līmeņa pazemināšanās zem attiecīgi 10% un 20%.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģiskā ietekme uz mērķa inhibīciju tika vērtēta, izmantojot divus Villebranda faktora darbības bioloģiskos marķierus: ristocetīna inducētu trombocītu agregāciju (ristocetin-induced platelet aggregation;
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Latvian: Novērošanas toksikokinētikas pētījumā ar grūsnām jūrascūciņām tika vērtēta kaplacizumaba iedarbība uz mātīti un augli.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Latvian: • Izmantojiet otru spirta salveti, lai notīrītu izvēlēto vietu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cablivi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Cablivi intravenozā bolus injekcija ārstēšanas sākumā jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
Latvian: Pirmā deva Intravenoza 10 mg kaplacizumaba injekcija pirms plazmas apmaiņas.
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu asiņošanas risku, veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar antiagregantiem un/vai LMWH, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ablynx NV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ablynx NV
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Latvian: • Ar vienu roku turiet adapteru un tam piestiprināto flakonu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cablivi, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Cablivi vairāk nekā noteikts
Czech: Krok 6 - připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, līdz 2 mēnešiem, bet ne ilgāk par derīguma termiņu.
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
Latvian: Cablivi lietošanu drīkst atsākt tikai pēc trombotisko mikroangiopātiju ārstēšanā pieredzējuša ārsta norādījuma.
Czech: Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje caplacizumabum* 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Latvian: kad Jūs varēsiet atsākt ārstēšanu;
Czech: • Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund,
Latvian: • Notīriet atsegto kaučuka aizbāzni, izmantojot vienu no komplektā esošajām spirta salvetēm, un ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Latvian: • Paņemiet flakonu ar piestiprināto adapteru.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Latvian: Tas arī ietekmē Villebranda faktora dispozīciju, izraisot pārejošu kopējā Villebranda faktora antigēna līmeņa pazemināšanu un vienlaicīgu VIII:C faktora līmeņa pazemināšanu ārstēšanas laikā.
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Latvian: Pirmā Cablivi injekcija vēnā jāizdara veselības aprūpes speciālistam.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 7 kastītes ar 1 atsevišķas devas komplektu katrā
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Gan intravenozai, gan zemādas ievadīšanai sagatavojiet flakonā esošo pulveri, izmantojot flakona adapteru un visu pilnšļircē esošo šķīdinātāju.
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām neparādīja nekādu kaplacizumaba ietekmi uz mātītēm vai embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ablynx NV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ablynx NV
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Latvian: Klīniskajā pētījumā tika ziņots par blakusparādībām, kas norādītas atbilstoši to biežumam.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - ar pareizo pusi uz augšu (tā, lai šļirce būtu augšpusē).
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības zemādas injekciju veikšanā zāles drīkst injicēt pacienti vai aprūpētāji.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Latvian: Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Cabliviun kādam nolūkam to lieto
Czech: • Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Latvian: 13. solis - Pēc ievadīšanas
Czech: Oční krvácení*
Latvian: Acu asiņošana*
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai arī nelietot Cablivi, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Cablivi Jums.
Czech: Cílová dispozice
Latvian: Mērķa dispozīcija
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Latvian: • Saudzīgi nostipriniet šļirci flakonā, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
Latvian: • Noņemiet atvāžamo plastmasas vāciņu no flakona.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Latvian: • Nenoņemot adatas vāciņu, piestipriniet adatu šļircei, griežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Těžká porucha funkce jater
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Latvian: Visbiežāk novērotā smagā nevēlamā blakusparādība bija deguna asiņošana.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Latvian: • Sagatavojiet tīru un līdzenu virsmu komplekta iepakojuma novietošanai.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Latvian: • Kamēr šļirce joprojām savienota ar flakona adapteru, saudzīgi paskalojiet flakonu līdz ar piestiprināto šļirce, līdz pulveris ir izšķīdis.
Czech: Rozpouštědlo
Latvian: Izkliede
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Latvian: Turklāt ar farmakoloģiju saistīts Villebranda faktora antigēna kritums un no tā izrietošs VIII:C faktora kritums tika konstatēts makaku sugas pērtiķiem un - VIII:C faktora ziņā - mazākā mērā jūrascūciņām.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Latvian: 7 flakoni ar pulveri 7 šļirces ar šķīdinātāju 7 sterili flakona adapteri 7 sterilas adatas 14 spirta salvetes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ablynx NV
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Latvian: Subarahnoidāla asiņošana*
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekta iepakojumā nekā netrūkst.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1305/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
Czech: Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Latvian: Raugieties, lai adapters neatvienotos no flakona.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā Tā kā pastāv paaugstināts asiņošanas risks, sākot vai turpinot ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem vai lielām heparīna devām, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Czech: Co přípravek Cablivi obsahuje
Latvian: Ko Cablivi satur
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.