FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Finnish: • Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
Finnish: Vaikuttavien aineiden kokonaismäärä hakemuksissa oli 45, mikä on viimeisten viiden vuoden korkein määrä.
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Spanish: Número de solicitudes
Finnish: Hakemusten määrä
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: Bioteknologian erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Harrie Seeverens / Jean-Hugues Trouvin
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Finnish: Lisätietoja kansallisista toimivaltaisista viranomaisista on saatavissa myös kansallisten viranomaisten verkkosivustoilta: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org
Spanish: Se guardan copias de seguridad de todos los datos de la EMEA en ubicaciones seguras fuera de la Agencia.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
Finnish: Koko nimeämisprosessi EMEAn validoinnista komission päätökseen kesti vuonna 2004 keskimäärin 101 päivää, eli se mahtui hyvin 120 päivän lainmukaiseen aikatauluun.
Spanish: La EMEA es responsable de la aplicación y de los aspectos operativos de estos MRA.
Finnish: EMEA vastaa näiden vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toteutuksesta ja niiden toiminnallisista osista.
Spanish: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Spanish: Se identificaron otros dos resultados que aparentemente revelaban sendas no conformidades.
Finnish: Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
Spanish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Finnish: Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
Spanish: Jefe del Sector de inspección
Finnish: Tarkastusjaoston päällikkö
Spanish: Se presentó un informe oral sobre las actividades del VMRFG en todas las reuniones celebradas por el CVMP en 2004.
Finnish: Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Finnish: • Tibor Soós (Unkari) varajäsen: Gábor Kulcsár
Spanish: Cuando estén concluidos, esos perfiles servirán para establecer un nivel común de competencias entre el personal de la EMEA.
Finnish: Kun koulutusprofiilit saadaan viimeisteltyä, niiden avulla voidaan laatia EMEAn henkilöstön yleinen pätevyysstandardi.
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
Finnish: Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Spanish: Grupos de trabajo
Finnish: Työryhmät
Spanish: 30 de septiembre de 2004
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Spanish: La EMEA organizó y presidió cuatro reuniones de cada uno de los grupos ad hoc de inspectores de BPC y BPF en 2004.
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Spanish: 1 Sustituyó a Rashmi SHAHL a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Finnish: • Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Finnish: Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Spanish: TOTAL INGRESOS
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Spanish: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Finnish: • Alfred Hera (Tšekki) varajäsen: Jiří Bureš
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Spanish: El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos en 2004 se elevó a 94.
Finnish: Vuonna 2004 saatettiin päätökseen 94 vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
Spanish: Un producto no se renovó y, por lo tanto, su autorización de comercialización expiró en 2004.
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Spanish: • Juris POKROTNIEKS (Letonia)
Finnish: • Juris Pokrotnieks (Latvia)
Spanish: El conjunto de servicios ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE, desde las aplicaciones propiamente dichas hasta los tres niveles de ayuda, aseguran que estos sistemas atiendan las necesidades operativas de la Agencia.
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Spanish: La "fase 2", posterior a la evaluación y certificación de PMF/VAMF, establece el modo en que las autoridades competentes que vayan a conceder o hayan concedido una autorización de comercialización deben tener en cuenta la certificación, la recertificación o la variación del FMP/FMAV correspondiente a los medicamentos en cuestión.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Spanish: ISLANDIA
Finnish: ISLANTI
Spanish: • Una nueva vacuna (la única disponible) indicada para la inmunización activa de perros contra Babesia canis y Babesia rossi, que reduce la gravedad de los síntomas asociados a la babesiosis aguda y la anemia consecutiva a la inoculación heteróloga.
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Spanish: En el momento de la elaboración de este informe, se habían concluido los análisis y se habían publicado los resultados de 31 medicamentos.
Finnish: Tämän kertomuksen kirjoitushetkellä 31 valmisteen testaus oli saatu päätökseen ja tuloksista oli raportoitu.
Spanish: Neurología/SNC
Finnish: Neurologia/CNS
Spanish: Sangre
Finnish: Veri
Spanish: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Finnish: EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyö vahvistui vuonna 2004.
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Finnish: Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
Spanish: Calidad de los medicamentos
Finnish: Lääkkeiden laatu
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Spanish: Mantener los niveles más altos de seguridad y confidencialidad para todos los datos almacenados en los sistemas de la EMEA.
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Finnish: • Kenneth Mifsud (Malta) varajäsen: Joseph Vella
Spanish: Los certificados de la EMEA son expedidos por la Agencia, en nombre de la Comisión Europea, para confirmar la situación de medicamento autorizado por la Comisión Europea mediante el procedimiento centralizado o de medicamento para el que se ha presentado una solicitud por el procedimiento centralizado a la EMEA.
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Spanish: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Spanish: En 2004, se celebraron 40 reuniones previas relacionadas con procedimientos de asesoramiento científico y 20 relacionadas con procedimientos de asistencia de protocolo.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Spanish: Gestión de proyectos
Finnish: Projektienhallinta
Spanish: • Se avanzó en el desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, en particular mediante la aplicación del nuevo procedimiento acordado para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas mediante el procedimiento centralizado, tanto antes como después de la autorización.
Finnish: • EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Spanish: En mayo de 2004, el número de miembros del COMP aumentó a 31 como resultado de la incorporación de los representantes de los 10 nuevos Estados miembros.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Spanish: 1 Sustituyó a Carlos LENS CABRERA a partir de la reunión de junio de 2004.
Finnish: 1 Carlos Lens Cabreran tilalla kesäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Spanish: Mayor transparencia para los medicamentos huérfanos
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Spanish: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Finnish: • Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Finnish: Myös liiketavoitteiden raportointityökalu asennettiin, jotta voidaan tuottaa vakiomuotoisia rahoituskertomuksia omaisuuden ostoista ja poistoista.
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Spanish: Anexos
Finnish: Liitteet
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Spanish: Respiratorio
Finnish: Hengityselimet
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
Spanish: Asistencia a los promotores
Finnish: Tuki rahoittajille
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
Finnish: Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) http://vich.eudra.org Maailman terveysjärjestö (WHO)
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Spanish: • Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
Spanish: en parte al menor número de solicitudes de autorización de comercialización recibidas por la EMEA en 2002 y 2003.
Finnish: väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Spanish: Johannes LÖWER Präsident
Finnish: Johannes Löwer
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Finnish: • Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
Spanish: Procedimientos de medicamentos huérfanos 2002 - 2004
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Spanish: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Spanish: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (elegido por cooptación)
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Spanish: Se recibieron siete solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Finnish: Seitsemän myyntilupien uusimista koskevaa hakemusta otettiin vastaan 2004.
Spanish: El código asegura la aplicación de las mismas normas de conducta profesional a todas las partes asociadas al trabajo y a las responsabilidades de la EMEA.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Spanish: Prosiguió la aplicación de las recomendaciones del CVMP para promover una notificación más eficaz y adecuada de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en la UE, como continuación de los progresos realizados en 2003.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.