FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Swedish: Avlägsna locket (se Bild D).
Croatian: Uklonite zatvarač (vidjeti Sliku D).
Swedish: Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
Swedish: Sätt igång injektionen (se Bild F).
Croatian: Započnite ubrizgavanje (vidjeti Sliku F).
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Croatian: 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximab-infusion har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije lijeka infliksimab.
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
Croatian: • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
Swedish: Rengör injektionsstället.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Swedish: placebo infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Croatian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än den förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Croatian: 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivani u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Swedish: Vecka 30
Croatian: 30. tjedan
Swedish: timme.
Croatian: tjedna.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Croatian: • Nemojte primijeniti štrcaljku ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekciju
Swedish: Under behandling med Remsima
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva (npr. BCG cjepiva) u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u odobreni spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene.
Swedish: Agranulocytos, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Croatian: Agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Swedish: Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak na čuvanje.
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n=329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu s 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 jastučića natopljena alkoholom 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke s 4 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka infliksimab u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Croatian: Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje s velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa (TNFβ).
Swedish: Indikation Antal patienter3
Croatian: Indikacija Broj bolesnika3
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u jednoj dozi od 120 mg.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Remsima 100 mg pulver till koncentrat infliximab i.v.
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat infliksimab i.v.
Swedish: Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8:e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
Croatian: 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Croatian: Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats vid administrering genom intravenös infusion.
Croatian: Uočena je i povezanost između razvoja protutijela na infliksimab i kraćeg trajanja odgovora na terapiju kad se infuzija infliksimaba daje intravenski.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom infliksimab bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Swedish: Remsima 120 mg injektion infliximab
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab
Swedish: Det stora flertalet av fall med infliximab har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim infliksimabom pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Swedish: Infliximab har förknippats med systemiska injektionsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Primjena infliksimaba povezana je sa sistemskim reakcijama na injekciju, anafilaktičkim šokom te reakcijama kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Effekten med den intravenösa formuleringen av infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Swedish: Självinjektion och vårdgivare
Croatian: Samostalno davanje injekcije i njegovateljSamo njegovatelj
Swedish: Total poängd (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Croatian: Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Swedish: a. Välj ett injektionsställe.
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije.
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 18,8 ± 8,3 ml/sat u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27 % en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali infliksimab i imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja do 6. tjedna, njih je 27%
Swedish: Om dosen är försenad med 8 eller fler dagar ska patienten uppmanas att hoppa över den missade dosen, vänta till sin nästa schemalagda dos, och därefter följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Croatian: bolesnike se mora uputiti da preskoče propuštenu dozu i da pričekaju do iduće predviđene doze, a zatim da nastave s prvobitnim doziranjem svaka dva tjedna.
Swedish: Efter behandling med infliximab uppvisade patienter minskade nivåer av interleukin 6 (IL-6) i serum och C-reaktivt protein (CRP) och ökade hemoglobinnivåer hos RA-patienter med låga hemoglobinnivåer jämfört med utgångsvärdet.
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Croatian: • Nemojte primijeniti brizgalicu ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad innefattade följande reaktioner som var begränsade till injektionsstället: erytem, smärta, pruritus, svullnad, förhårdnad, hematom, ödem, blåmärken, kyla, irritation, parestesi, sår, urtikaria, blödning, utslag och skorv rapporterades sammanhänga med subkutan behandling med infliximab.
Croatian: Lokalizirane reakcije na mjestu injekcije su pretežno blagog do umjerenog oblika, uključujući sljedeće reakcije ograničene na mjesto injekcije: eritem, bol, svrbež, oticanje, induracija, hematom, edem, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, parestezija, čir, urtikarija, krvarenje, osip i krasta prijavljeni su kao povezani sa supkutanim liječenjem infliksimabom.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade myalgi och/eller artralgi med feber och/eller utslag, där en del patienter upplevde klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urtikaria, halsont och huvudvärk.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Swedish: Information avseende patienters övergång från den subkutana formuleringen till den intravenösa formuleringen av Remsima saknas.
Croatian: Nama dostupnih podataka o prijelazu s davanja supkutane formulacije na davanje intravenske formulacije lijeka Remsima.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima s intravenskim imfliksimabom
Swedish: Hur Remsima ges Reumatoid artrit
Croatian: Kako primjenjivati lijek Remsima Reumatoidni artritis
Swedish: Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner vid administrering genom intravenös infusion.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju kad se infuzija daje intravenski.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Swedish: Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac Prosječna vrijednost ± SDd a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu. b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Swedish: Reumatoid artrit1
Croatian: Reumatoid ni artritis1
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte använda Remsima om:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar med intravenösa formuleringar av infliximab och detsamma förväntas vid subkutan formulering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s intravenskim formulacijama infliksimaba nisu opažene veće dobno uvjetovane razlike u klirensu i volumenu distribucije lijeka, a isto se očekuje i za supkutane formulacije.
Swedish: Studier med infliximab har ej genomförts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Croatian: Ispitivanja infliksimaba na bolesnicima s bolestima bubrega ili jetre nisu provedena.
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smije davati infliksimab (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Obs: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Napomena: brizgalicu i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i kartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Croatian: I s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier:
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa,
Swedish: Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället kan innefatta rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelfeber, utslag och skorv på injektionsstället.
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.
Croatian: • Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrij acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Croatian: Ima naznaka da istodobna primjena metotreksata i drugih imunomodulatora u bolesnika s reumatoidnim artritisom, smanjuje stvaranje protutijela protiv infliksimaba i povećava koncentraciju infliksimaba u plazmi.
Swedish: • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu
Swedish: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remsima
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från intravenös infliximab i kliniska studier och under marknadsföring
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i ytterkartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 14 dana, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Swedish: I REACH-studien fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13,0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median pediatriskt CDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Remsima.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Swedish: • Värk i leder, muskler eller rygg
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima • infekcije mokraćnih puteva
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) Svi nokti bez psorijatičnih promjenac
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"b
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb