FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/03/2011
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Czech: Jednotlivá dávka vakcíny 0,5 ml se odebírá do 1ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
French: Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Pumarix u jednoho nebo více podskupin pediatrické populace s chřipkovou infekcí vyvolanou kmenem chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro pediatrické použití).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
French: Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou situaci.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C) soit à température ambiante (25°C - 30°C).
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective, comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Czech: Neočkujte se vakcínou Pumarix, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents des virus grippaux saisonniers circulant habituellement.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami, pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
French: Pumarix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
French: Jour 180
Czech: 180. den
French: Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même sous-type
Czech: Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA odvozený z různých kmenů stejného subtypu.
French: Jour 180 N=104
Czech: Den 180 N = 104
French: Chez les sujets de 18 à 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (80,5%), douleurs musculaires (37,2%), fatigue (25,2%), céphalées (25,1%), douleurs articulaires (17,7%) et frissons (11,1%).
Czech: U dospělých ve věku 18 až 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (80,5 %), svalová bolest (37,2 %), únava (25,2 %), bolest hlavy (25,1 %), bolest kloubů (17,7 %) a svalový třes (11,1 %).
French: Jour 42 N=145
Czech: Den 42 N = 145
French: A conserver entre 2°C et 8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
French: Lors d'une situation pandémique (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe), des « PSURs simplifiés » bi-hebdomadaires accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin seront fournis conformément aux lignes directrices cRMP (Document de référence EMEA/32706/2007 en cas de pandémie):
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
French: Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d'antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
Czech: Důvody k doporučení změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
French: Comment est administré Pumarix
Czech: Jak se Pumarix podává
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pumarix avec d'autres vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un autre vaccin pandémique contre la grippe (H5N1 fabriqué à Dresde, Allemagne) indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 vyrobené v Drážďanech, Německo) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38°C měřeno v axile).
French: L'administration d'une seconde demi-dose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Czech: Podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé nezvýšilo reaktogenitu s výjimkou výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
French: Ceci devra inclure les données provenant des études en cours, ou l'utilisation le cas échéant des souches «prototypes » et les données de sécurité relatives au système adjuvant.
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
French: Chez les sujets de plus de 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (58,0%), douleurs musculaires (19,7%), fatigue (13,5%), céphalées (12,4%) et douleurs articulaires (10,3%).
Czech: U jedinců > 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en l'ajoutant au contenu du flacon contenant l'antigène.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92%, 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
French: Jour 180 N=141
Czech: Den 180 N = 141
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Obsah balení a další informace
French: - Tous les tableaux seront basés sur le nombre d'événements (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes) et non sur le nombre de cas. - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
French: Pumarix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Czech: Pumarix obsahuje sodík a draslík Pumarix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen.
French: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant sont morts et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Czech: H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 84,2% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 92,6% des sujets âgés de plus de 60 ans.
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Pumarix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Pumarix.
French: A J42, 100% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 96,4% des sujets âgés de plus de 60 ans avaient un titre d'au moins 1:80.
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
French: Les fréquences par dose des effets indésirables locaux et généraux sollicités observés dans les groupes d'enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml) ont été plus élevées que celles observées dans les groupes d'enfants ayant reçu deux demi-doses adultes (0,25 ml), exceptée pour la rougeur dans le groupe d'enfants âgés de 6 à 9 ans.
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byly odpovědi protilátek proti haemaglutininu (anti-HA) u subjektů ve věku 18-64 let následující:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène en suspension pour Pumarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pumarix, suspenze antigenu
French: Tous les événements survenant chez la femme enceinte, Tous les événements rapportés par des patients et qui ont été saisis dans la base de données, Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables notifiés pendant la période, stratifiés par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Czech: Kumulativní přehled všech událostí hlášených během období, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávání a podle toho,
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux jambes ou aux
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
French: 3 Pourcentage de sujets ayant un titre serique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses d'un vaccin similaire avec adjuvant AS03 contenant
Czech: Pokud jste již dříve dostal(a) jednu nebo dvě dávky podobné H5N1 AS03-obsahující vakcíny
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
French: Dans une étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní tekutina, může obsahovat mírný sediment.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Pumarix.
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration et inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 95,7% des sujets à J21 et J42 et chez 85,1% des sujets à J180.
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
French: Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat nebo jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Czech: Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
French: Dix jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre A/Turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005 était de 99,2%.
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
French: Pumarix se présente en deux flacons :
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible sur Pumarix.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování očkování vakcínou Pumarix.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice ..
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un autre vaccin contre la grippe pandémique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
French: Rare :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
French: Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
French: • Ils vous administreront Pumarix par injection dans le muscle
Czech: • Vakcína Pumarix se podává jako injekce do svalu.
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
French: Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
French: Dans l'étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), des titres en anticorps sériques neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 à J42 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Po smísení: použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 30°C.
French: Pleine dose N=29
Czech: Plná dávka N = 29
French: - Une mesure du taux relatif de notification des signaux pour chaque PT déclaré doit être fournie si possible (par exemple Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); Ceci n'est pas obligatoire car tous les titulaires d'AMM n'ont pas encore cette capacité.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
French: es-ci@gsk.com
Czech: diam@gsk.com Ireland
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 30°C.