FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Latvian: Visbiežākās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir urīnceļu infekcija, hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), augsts asinsspiediens, perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums šķidruma aiztures dēļ) un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu.
Latvian: Zytiga aktīvā viela abiraterona acetāts organismā pārvēršas abirateronā, kas pārtrauc vīrišķā hormona testosterona veidošanos.
Czech: Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Zytiga nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla účinná.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 1088 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem vai nu vispār nebija slimības simptomu, vai tie bija viegli izteikti un kuriem kastrācijas terapija nebija iedarbīga vai tā pārtrauca iedarboties.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel.
Latvian: • ja medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija un docetakselu saturoša ķīmijterapija nav bijusi iedarbīga vai vairs neiedarbojas.
Czech: • pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,
Latvian: • ja vēzis ir pirmoreiz diagnosticēts, ja tas rada augstu risku veselībai un ja tas joprojām ir jutīgs pret hormoniem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zytiga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových přípravků),
Latvian: • ja medicīniskā kastrācija (lietojot zāles, kas pārtrauc vīrišķo hormonu sintēzi organismā) kopā ar antiandrogēno terapiju, nav bijusi iedarbīga vai vairāk nedarbojas vīriešiem, kuriem vai nu vispār nav slimības simptomu, vai tie ir viegli izteikti, kā arī vīriešiem, kuriem pagaidām nav nepieciešama ķīmijterapija (pretvēža zāles);
Czech: Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.
Latvian: Zytiga satur aktīvo vielu abiraterona acetātu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zytiga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: používá se přípravek Zytiga v kombinaci s tzv. androgenní deprivační léčbou,
Latvian: Zytiga tad lieto kopā ar ārstēšanu, ko dēvē par antiandrogēno terapiju;
Czech: Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zytiga priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Zytiga působí?
Latvian: Kā Zytiga darbojas?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, necelých 11 měsíců.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti nodzīvoja nedaudz mazāk par 15 mēnešiem no ārstēšanas sākuma, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nodzīvoja nedaudz mazāk par 11 mēnešiem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?
Latvian: Kāpēc Zytiga tika apstiprinātas?
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Zytiga kopā ar prednizonu vai prednizolonu vai nu kavēja slimības progresēšanu, vai uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo Zytiga ir labi panesamas, un to radītais risks ir uzskatāms par pārvaldāmu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji aptuveni 16 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1195 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuru slimība bija saasinājusies, neskatoties uz ķirurģiskās vai medicīniskās kastrācijas terapiju un docetakselu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zytiga?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 33 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Jak se přípravek Zytiga používá?
Latvian: Kā lieto Zytiga?
Czech: Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.
Latvian: Zytiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zytiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Czech: 4. července 2006 EMEA/306351/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306351/2006
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo - u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Latvian: Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Czech: Přípravek s názvem Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Czech: přípravek SERETIDE EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: par SERETIDE EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)