FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených přípravkem MabThera, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny.
Lithuanian: MabThera vartojusiems vaikams pastebėta nedidelis skaičius spontaniniu būdu ir iš literatūros gautų hipogamaglobulinemijos atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo skirti ilgalaikį pakaitinį gydymą imunoglobulinu.
Czech: Sekundárné parameter účinnosti Celkové přežití (medián)
Lithuanian: rizikos sumažėjimas Antrinės vertinamosios baigtys Bendrasis išgyvenimas (mediana)
Czech: Pmeumocystis jirovecii
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii infekcija
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku MabThera v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Lithuanian: Jeigu pacientams skiriant pirmąją ar kitas 1000 mg MabThera dozės infuzijas pagal įprastą schemą nepasireiškė sunkių su infuzija susijusių reakcijų, antrąją ir vėlesnes infuzijas galima sulašinti greičiau naudojant tokios pačios koncentracijos kaip ankstesnės infuzijos tirpalą (250 ml tūrio 4 mg/ml).
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Lithuanian: Klinikiniai laboratoriniai radiniai
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Lithuanian: • pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.
Czech: Avšak i po korekci hodnot CL2 pro počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek byla zřejmá interindividuální variabilita.
Lithuanian: Tačiau atlikus korekciją pagal CD19 teigiamų ląstelių skaičių ir navikinio pažeidimo dydį, individualūs CL2 svyravimai išliko dideli.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2 - 7 a 30 mg ve dnech 8 - 14 po první infuzi.
Lithuanian: Visi pacientai 2-7 dienomis po pirmosios infuzijos papildomai vartojo po 60 mg prednizono, o 8-14 dienomis - po 30 mg prednizono.
Czech: † Výsledek v 24 týdnech Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p
Lithuanian: † Atsakas 24-ąją savaitę Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu + MTX pirminio baigčių vertinimo metu: ***p ≤ 0,0001
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nesmí být léčeni přípravkem MabThera.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo MabThera skirti negalima.
Czech: Pro 2. část studie byla vybrána dávka 1600 mg subkutánní formy přípravku MabThera.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies atlikimui buvo parinkta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozė.
Czech: Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené přípravkem MabThera (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis, 24% MabThera (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23% ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MabThera vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Lithuanian: • dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených přípravkem MabThera nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě přípravkem MabThera léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistai vartojami po ankstesnio gydymo MabThera, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo MabThera vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Lithuanian: MabThera veiksmingumas ir saugumas mažinant reumatoidinio artrito simptomus ir požymius, kai gydymas NNF inhibitoriais buvo nepakankamai veiksmingas, nustatytas pagrindiniu atsitiktinės atrankos kontroliuojamu dvigubai koduotu daugiacentriu tyrimu (I tyrimas).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu V průběhu klinického programu vývoje byl bezpečnostní profil přípravku MabThera pro subkutánní podání srovnatelný s intravenózní lékovou formou, s výjimkou lokálních kožních reakcí.
Lithuanian: Vaistinio preparato kūrimo programos metu po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos saugumo savybės buvo panašios į intraveninės farmacinės formos saugumo savybes, išskyrus vietinių odos reakcijų pasireiškimą.
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce,
Lithuanian: Bakterinės infekcijos, virusinės infekcijos,
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė retai (0,5% pacientų) ir beveik visada pirmojo kurso metu.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě přípravkem MabThera (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo MabThera (žr.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75%) ir mikroskopiniu poliangitu (24%).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále >25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 × 109/l.
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.-50. den březosti) a neprokázaly žádnou embryotoxicitu pro plod, která by byla spojena s rituximabem.
Lithuanian: Atlikta toksinio poveikio cynomolgus beždžionių raidai tyrimų, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio dozes (vaistinio preparato skirta 20-50 nėštumo dienomis); jokio rituksimabo toksinio poveikio vaisiams nenustatyta.
Czech: Sledování n=513
Lithuanian: N = 513
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Czech: Předpokládaný medián Cmax (q2m) µg/ml Předpokládaný medián Cmax (q3m) µg/ml
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų MabThera gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Czech: Vzácně může přípravek MabThera způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti? Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Czech: K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Czech: Pacienti s CLL mají příliš mnoho odchylných lymfocytů, které se hromadí především v kostní dřeni a krvi.
Lithuanian: LLL sergantys ligoniai turi per daug nenormalių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje.
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě přípravkem MabThera následnou léčbu DMARD.
Lithuanian: Po gydymo MabThera 283 reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai gavo biologinius LEKVNR.
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno přípravkem MabThera k udržení remise (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tolesnio klinikinio tyrimo metu iš viso 57 pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA bei kuriems buvo pasiekta ligos remisija, buvo gydomi MabThera siekiant palaikyti remisiją (žr.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu iš karto nesuvartojamas, preparatas turi būti ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: ORR byla 57 % (95% interval spolehlivosti (CI): 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Lithuanian: BGA buvo 57% (95% pasikliautinasis intervalas (PI) 41-73%; VA 14%, DA 43%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 19,4 mėnesio (nuo 5,3 iki 38,9 mėnesio).
Czech: MabThera obsahuje sodík
Lithuanian: MabThera sudėtyje yra natrio
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku přípravku MabThera.
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio MabThera farmakokinetikai.
Czech: • Informace o Kartě pro pacienta
Lithuanian: • Pacientui skirta informacija
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, 465 pacientai, sergantys recidyvavusia ar gydymui atsparia folikuline limfoma, pirmojoje fazėje atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į dvi gydymo grupes: pagal CHOP schemą (ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu, prednizolonu; n = 231) arba MabThera ir CHOP (R-CHOP; n = 234).
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Lithuanian: rizikos sumažėjimas Išgyvenimas be įvykio (mediana)
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem MabThera kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, MabThera gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo MabThera kūdikio žindyti negalima.
Czech: Reakce, které se objevovaly v průběhu 24 hodin po subkutánní injekci, zahrnovaly především erytém pruritus, vyrážku a reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok a zarudnutí a obecně byly mírné až středně závažné (stupeň 1 nebo 2) a byly přechodného charakteru (viz bod 4.8).
Lithuanian: Per 24 valandas nuo poodinės injekcijos pasireiškusios reakcijos daugiausia buvo niežtinčioji eritema, bėrimas ir injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, patinimas ir paraudimas; šios reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnių) bei laikinos.
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Lithuanian: Skirtingai nuo to, trims (1,5%) CHOP grupės pacientams tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsirado smegenų kraujagyslių reiškinių.
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro přípravek MabThera a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs MabThera ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.
Czech: Četnosti odpovědi a četnosti CR analyzované pomocí Chí-kvadrát testu.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu
Czech: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
Lithuanian: • Reakcijos, susijusios su infuzija (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, naviko irimo sindromą); žr.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydyti vien MabThera (vartotu indukciniam gydymui arba palaikomajam gydymui po indukcinio) arba kartu su chemoterapija.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy
Lithuanian: b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito
Czech: Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů přípravku MabThera, byli tedy ve třetím cyklu.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem MabThera kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Czech: c) revmatoidní artritidy
Lithuanian: c) Reumatoidinį artritą
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem >10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (81%) iki 12-ojo mėnesio nustatyti B ląstelių skaičiaus didėjimo požymiai, t.y.
Czech: Připravený roztok MabThera má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Lithuanian: Paruoštas MabThera tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Czech: Séropozitivní (n=506)
Lithuanian: Seropozityvūs (n = 506)
Czech: Podrážděnost Infekce a infestace Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Herpes viruso sukelta infekcija Herpes zoster infekcija Burnos ertmės pūslelinė Konjunktyvitas
Czech: Tyto příhody byly trombocytopenie stupně 4 a úzkost, erytém v místě vpichu injekce a kopřivka stupně 3.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo 4-ojo laipsnio trombocitopenija bei 3-iojo laipsnio nerimas, injekcijos vietos eritema ir dilgėlinė.
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Lithuanian: IV ketvirčio (pirminė) iki 2020 m.
Czech: Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu z rozpadu tumoru, jako jsou hyperurikémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumu; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Czech: Geometricky průměrný tmax byl ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera přibližně 3 dny ve srovnání s tmax, který se ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera vyskytuje při nebo těsně na konci infuze.
Lithuanian: Geometrinis tmax reikšmės vidurkis po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje buvo apytiksliai 3 dienos, lyginant su tmax reikšme, kuri kitoje grupėje buvo nustatoma MabThera infuzijos pabaigoje arba netrukus po to.
Czech: • infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Lithuanian: 16 lentelė Pacientų, kuriems po 6 mėnesių pasiekta visiška remisija, dalis (ketintų gydyti pacientų grupė angl.
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP) Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide), kteří byli léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem, vykazovali lepší odpověď v porovnání s pacienty negativními na obě autoprotilátky.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [RF ir (arba) antikūnų prieš CCP] Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant MabThera ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
Czech: Veškeré příznaky reakce na infuzi byly mírně nebo středně závažné a většina z nich patřila do tříd systémových orgánů „Respirační, hrudní a mediastinální poruchy" a „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Lithuanian: Visi SISR simptomai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir daugelis jų pasireiškė kaip Organų sistemų klasių kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bei odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Czech: • alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky připomínající závažnou hypersenzitivitu nebo syndrom z uvolnění cytokinů kdykoli po podání léčivého přípravku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu bet kuriuo metu nuo vaistinio preparato vartojimo pasireikštų sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai ar citokinų išsiskyrimo sindromui būdingų simptomų.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera pro subkutánní podání se má vždy podat premedikace tvořená analgetikem/antipyretikem a antihistaminikem.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MabThera poodinę injekciją būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš analgetiko/ antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato.
Czech: Většinou se jednalo o mírné a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė lengvos ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijos.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Lithuanian: Kartotiniai gydymo kursai yra susiję su panašiomis NRV, kurios pastebimos ir po pirmojo kurso.
Czech: Ve studii SABRINA (BO22334) byl výskyt léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rituximabu malý a podobný u skupin se subkutánním a intravenózním podáním (1,9 %, resp. 2 %) .
Lithuanian: SABRINA (BO22334) tyrimo metu nustatyta, kad dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rituksimabą nustatymo dažnis po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo mažas ir panašus (atitinkamai 2 %, lyginant su 1,9 %).
Czech: Folikulární lymfomy
Lithuanian: Folikulinė limfoma
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.pro stádia choroby dle Bineta A-C) (tabulka 10b).
Lithuanian: Nauda IBLP atžvilgiu buvo pastoviai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve třech klinických studiích: SparkThera a SABRINA (dvě klinické studie NHL) a SAWYER, klinická studie u CLL.
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus tris klinikinius tyrimus: SparkThera ir SABRINA (šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo NHL sirgę pacientai) bei SAWYER tyrimą, kuriame dalyvavo LLL sirgę pacientai.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Lithuanian: Jei gydant MabThera atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Czech: • kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků
Lithuanian: • odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve 2 otevřených studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s folikulárním lymfomem léčení indukční i udržovací léčbou (SABRINA/BO22334) a pouze udržovací léčbou (SparkThera/BP22333).
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus du atvirus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo folikuline limfoma sirgę ir vaistinio preparato indukciniam ir palaikomajam gydymui (SABRINA/BO22334) bei tik palaikomajam gydymui (SparkThera/BP22333) vartoję pacientai.
Czech: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Czech: Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems MabThera kartu su citotoksine chemoterapija.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem MabThera zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą MabThera reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.