FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).
Croatian: Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
Greek: • Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα.
Croatian: • Zbrinite 7 dana nakon otvaranja.
Greek: • Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.
Croatian: • Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
Croatian: Trend prema nižem ukupnom IVCM rezultatu u skupini koja je primala Cystadrops uočena je 30. dana.
Greek: Εφόσον η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση βάσης κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης από του στόματος χορηγούμενης δόσης βάσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
Croatian: Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Croatian: Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.
Greek: Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ακολουθεί τις παρακάτω οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου και την προσάρτηση του σταγονόμετρου:
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se pridržavaju uputa u nastavku za otvaranje bočice i pričvršćivanje aplikatora za kapaljku:
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα:
Croatian: Prije prvog otvaranja:
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina u životinja.
Greek: Τι είναι το Cystadrops
Croatian: Što je Cystadrops
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Greek: Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
Croatian: Korak 2: Prije primjene kapi za oko
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima.
Greek: Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
Croatian: Korak 3: Primjena kapi za oko
Greek: 1. Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Greek: Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Greek: Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Croatian: Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Croatian: Za okularnu primjenu.
Greek: Απορρίψτε 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Zbrinuti 7 dana nakon prvog otvaranja.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυστεαμίνης που χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da preporučena dnevna doza cisteamina primijenjena u obliku kapi za oko nije viša od približno 0,4% najviše preporučene dnevne oralne doze cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό).
Croatian: Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom).
Greek: • Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο, προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4) και μην το αφαιρέσετε.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu, pričvrstite je (slika 4) na bočicu i nemojte skinuti.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Greek: Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Croatian: Trudnoća i dojenje Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.
Greek: • Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Croatian: • Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30
Greek: • Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Greek: Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Greek: Έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε αρουραίους, έπειτα από χορήγηση δόσης κυστεαμίνης 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Greek: • Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο και προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4).
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μειώνουν την ικανότητα των θηλαζόντων ζώων να ταΐσουν τα νεογνά τους.
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost majki u laktaciji da hrane svoju mladunčad.
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
Croatian: • crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
Croatian: Često: nenormalni osjet u oku, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, edem očnog kapka, iritacija očnog kapka, oštećenje vida, hordeolum
Greek: Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Sistemska izloženost cisteaminu nakon okularne primjene stoga je niža nego nakon peroralne primjene.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια οφθαλμική δόση κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης από του στόματος χορηγούμενης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna okularna doza cisteamina nije viša od približno 0,4% najviše preporučene doze oralnog cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Croatian: Kapi za oko, otopina.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,
Croatian: • 1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
Croatian: • Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
Croatian: Kako čuvati Cystadrops
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Greek: • Για να αποφύγετε τον ενδεχόμενο ερεθισμό, αφαιρέστε την περίσσεια ποσότητα φαρμάκου γύρω από τον οφθαλμό με ένα υγρό χαρτομάντιλο (εικόνα 8).
Croatian: • Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću iritaciju.
Greek: • ξηροφθαλμία
Croatian: • ječmenac
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στον κενό χώρο που υπάρχει στο κουτί.
Croatian: • Zapišite datum otvaranja bočice na prostoru u za to namijenjeni prostor na kutiji.
Greek: Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid dinatrijev edetat karmelozanatrij citratna kiselina hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bolesnika treba uputiti da čuva bočicu s kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Greek: Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 3,8 mg cisteamina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
Croatian: • Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka.
Greek: Μην ψύχετε.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Croatian: Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju kontaktnih leća.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
Croatian: Primjena cisteamina u tek okoćenih štakora inducirala je kataraktu.
Greek: Εάν η χορήγηση του Cystadrops διακοπεί, η συσσώρευση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα θα αυξηθεί.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa.
Greek: Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς
Croatian: Vrlo često : bol u oku, zamagljen vid, iritacija oka, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje, depoziti u oku
Greek: Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Croatian: Jedan ml sadrži 3,8 mg merkaptamina (cisteamina) u obliku merkaptaminklorida.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België/Belgien
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Greek: Φακοί επαφής
Croatian: Kontaktne leće
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός.
Croatian: Najčešće nuspojave su bol u oku, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid ili iritacija oka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ενστάλαξη και συνεχίστε κανονικά το πρόγραμμά σας.
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 4.
Croatian: Kako primjenjivati Cystadrops 4. Moguće nuspojave
Greek: • διαταραχές της όρασης
Croatian: • oštećenje vida
Greek: Γαλλία ή
Croatian: Francuska ili
Greek: Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη
Croatian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina cisteamin
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
Croatian: Kako primjenjivati Cystadrops
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου
Croatian: • iritacija očnog kapka
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte uputa u nastavku kako biste primijenili kapi za oko.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.
Croatian: Liječenje se treba nastaviti na dulje razdoblje.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης οι ασθενείς και των δύο ομάδων παρουσίαζαν μέση βαθμολογία 10 βαθμών.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici u obje skupine imali su prosječan rezultat 10.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σε 1 σταγόνα την ημέρα ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης.
Croatian: Liječnik može postupno sniziti dozu na jednu kap na dan ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπταμίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadrops
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadrops
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό είναι πολύ συχνές, είναι συνήθως διαχειρίσιμες.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, premda su nuspojave povezane s okom veoma učestale, uglavnom ih je moguće kontrolirati.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadrops χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cystadrops označava kao lijek za rijetke bolesti od 7. studenoga 2008.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko 4 puta na dan u prvih nekoliko sati nakon buđenja.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Croatian: Lijek Cystadrops izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystadrops (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σχετίζονται με τον οφθαλμό και περιλαμβάνουν πόνο, κνησμό και ερεθισμό του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια (δακρυσμένα μάτια), θαμπή όραση και οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα μάτια).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Cystadrops (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) povezane su s okom i uključuju bol, svrbež i iritaciju oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid i okularnu hiperemiju (crvenilo oka).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cystadrops υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cystadrops nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και ήπιας ή μέτριας έντασης.
Croatian: Navedene nuspojave obično su blage ili umjerene i ne traju dugo.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadrops nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadrops.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cystadrops.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadrops dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops οδήγησε επίσης και σε περιορισμό της φωτοφοβίας (δυσφορία του οφθαλμού στο έντονο φως).
Croatian: Liječenje lijekom Cystadrops također je dovelo do smanjenja fotofobije (osjećaja nelagode u oku izazvanog jarkim svjetlom).
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης και άλλα συμπτώματα της κυστίνωσης, όπως την φωτοφοβία.
Croatian: Primjenom lijeka također su ublaženi drugi simptomi cistinoze, kao što je fotofobija.
Greek: Το Cystadrops περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή επίσης ως κυστεαμίνη).
Croatian: Lijek Cystadrops sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznata kao cisteamin).
Greek: Η βαθμολογία κυμάνθηκε από 0 έως 2 βαθμούς, με το 0 να αντιστοιχεί σε μηδενική παρουσία κρυστάλλων.
Croatian: Rezultat se kreće u rasponu između 0 i 28, pri čemu 0 upućuje na nepostojanje kristala.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadrops.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadrops.
Greek: Τα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης που παρασκευάζονται εντός φαρμακείων και νοσοκομείων χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων της κυστίνωσης.
Croatian: Otopine kapi za oko koje sadrže merkaptamin i koje su izrađene u lokalnim ljekarnama ili bolnicama primjenjuju se već niz godina za rješavanje očnih simptoma cistinoze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadrops;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?
Greek: Η δραστική ουσία του Cystadrops, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που μπορούν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako što ga otapa i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica.
Greek: Το Cystadrops διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Croatian: Lijek Cystadrops dostupan je u obliku kapi za oko.
Greek: Τι είναι το Cystadrops και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα κατόπιν μικροσκοπικής εξέτασης και στην ποσοτικοποίησή των κρυστάλλων βάσει της βαθμολογίας IVCM (συνεστιακή μικροσκοπία in vivo).
Croatian: Procjena glavne mjere djelotvornosti temeljila se na smanjenju cistinskih kristala u rožnici promatranih pod mikroskopom i kvantificiranih s pomoću tzv. IVCM rezultata.
Greek: Η βλάβη που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala može stvoriti oštećenja u stanicama rožnice, što može izazvati ozbiljne probleme s vidom.
Greek: Το Cystadrops συγκρίθηκε με άλλο λιγότερο συμπυκνωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Croatian: Lijek Cystadrops uspoređen je s drugom otopinom kapi za oko slabije koncentracije koja sadrži merkaptamin u jednom glavnom ispitivanju na 32 bolesnika od dvije godine starosti i starijih, koji boluju od cistinoze.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η φυσική ουσία κυστίνη συσσωρεύεται στον οργανισμό σχηματίζοντας κρυστάλλους οι οποίοι προκαλούν βλάβη, κυρίως στα νεφρά και τον κερατοειδή χιτώνα (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest kod koje se prirodna tvar cistin nakuplja u tijelu i stvara kristale štetnog djelovanja, osobito u bubrezima i rožnici (prozirnom sloju u prednjem dijelu oka).
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Croatian: Cystadrops je lijek za oko koji se primjenjuje u djece u dobi od dvije godine i starijih bolesnika koji boluju od cistinoze.
Greek: Όταν εφαρμόζεται στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα μειώνεται, περιορίζοντας κατά συνέπεια και τη βλάβη στον οφθαλμό.
Croatian: Pri primjeni lijeka u oko količina cistina u stanicama rožnice smanjuje se, čime se smanjuje stupanj oštećenja oka.
Greek: Πώς δρα το Cystadrops;
Croatian: Kako djeluje Cystadrops?