FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (CLcr: 15-29 ml/perc) vonatkozóan korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (n = 1), ezért nem adható adagolási ajánlás.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Hungarian: 49 év (23-80 év) volt, a betegek 72,8%-a fehérbőrű, 8,7%-a ázsiai és 2,7%-a feketebőrű vagy afro-amerikai volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Hungarian: A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват до прогресия на заболяването или до настъпване на токсичност, която не може да се овладее.
Hungarian: A betegek 19,5%-a a trasztuzumab mellett egy másik HER2-célzott hatóanyagot is kapott a neoadjuváns terápia részeként; ezeknek a betegeknek a 93,8%-a pertuzumabot kapott.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Hungarian: A mellékhatások a táblázatban MedDRA szervrendszer (SOC) és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Hungarian: A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj működését.
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Hungarian: Gyógyszer túlérzékenység
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Hungarian: Az események többsége az LVEF tüneteket nem okozó, 1-es vagy 2-es fokozatú csökkenése volt.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Bulgarian: Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) - това може да бъдат признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nincs klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) kereskedelmi forgalomba kerül.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Hungarian: IRC által megállapított progressziómentes túlélés (PFS)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП), оценена чрез IRC
Hungarian: ● A DM1, a trasztuzumab-emtanzin citotoxikus összetevője a tubulinhoz kötődik.
Bulgarian: ● DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, се свързва с тубулин.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Bulgarian: Повечето от съобщените НЛР са с тежест степен 1 или 2.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Hungarian: · Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést.
Bulgarian: Проблеми с дишането: Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и кашлица.
Hungarian: · Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Bulgarian: Неврологични проблеми: Kadcyla може да увреди нервите.
Hungarian: Kezelés módosítása
Bulgarian: Изменение на лечението
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
Bulgarian: ПРУ паралелно трябва осигури успоредно с пускането на пазара на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) всички медицински специалисти, които могат да предписват, приготвят и прилагат Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и/или Herceptin (трастузумаб), да получат обучителен пакет за медицинския специалист.
Hungarian: Leírás a trasztuzumab-emtanzin és a trasztuzumab közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.
Bulgarian: Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Hungarian: Májkárosodás, Májelégtelenség, Nodularis regeneratív hyperplasia, Portalis hypertensio
Bulgarian: Хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, нодуларна регенеративна хиперплазия, портална хипертония
Hungarian: ● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациенти с тромбоцитопения (≤ 100 000/mm3) и пациенти на антикоагулантно лечение (напр. варфарин, хепарин, нискомолекулни хепарини) трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са имали LVEF ≥ 50% на изходно ниво.
Hungarian: A vizsgálat során a trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze lapatinib plusz kapecitabin kezeléssel.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин с тези на лапатиниб плюс капецитабин.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Bulgarian: Не прилагайте дози трастузумаб емтанзин, по-високи от 3,6 mg/kg веднъж на 3 седмици.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott, és a nőbetegeket teherbeesés előtt tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről.
Bulgarian: Приложение на трастузумаб емтанзин при бременни жени не се препоръчва и, преди да забременеят, жените трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
Bulgarian: Подходящи за включване са били само пациентите с функционален статус 0 или 1 според Източната кооперативна група по онкология
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, továbbá minden egyes adag beadása előtt ellenőrizni kell.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Hungarian: A Kadcyla, a betegek által jelentett tünetek progressziójáig eltelt időt 7,1 hónapra emelte a kontroll karban tapasztalt 4,6 hónaphoz képest (relatív hazárd 0,796 (0,667;0,951); p-érték 0,0121).
Bulgarian: Kadcyla удължава съобщеното от пациентите време до прогресия на симптомите със 7,1 месеца, срaванено с 4,6 месеца при контролното рамо (коефициент на риска 0,796 (0,667, 0,951); p-стойност 0,0121).
Hungarian: Térfogat (ml) = Teljes beadandó dózis (testtömeg (kg) x dózis (mg/ttkg)) 20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)
Bulgarian: Обем (ml) = Обща доза за приложение (телесно тегло (kg) x доза (mg/kg)) 20 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Hungarian: Terhesség A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Hungarian: Az NRH diagnózisa kizárólag szövettani vizsgálattal állítható fel.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Hungarian: A KATHERINE
Bulgarian: KATHERINE
Hungarian: Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
Bulgarian: НРХ е рядко чернодробно заболяване, характеризиращо се с широко разпространена доброкачествена трансформация на чернодробния паренхим в малки регенеративни нодули.
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Bulgarian: Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
Bulgarian: Черният дроб е основният орган за елиминиране на DM1 и катаболитите, съдържащи DM1.
Hungarian: Ha egyidejűleg erős CYP3A4-gátlót alkalmaznak, és a trasztuzumab-emtanzin-kezelés nem halasztható el, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, nem alakulnak-e ki mellékhatások.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно мощен инхибитор на CYP3A4 и лечението с трастузумаб емтанзин не може да се отложи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност на клиничното изпитване са преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC) и обща преживяемост (ОП) (вж. Таблица 7 и Фигури 2 и 3).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelésre randomizált betegek átlagos életkora 53 év volt, a betegek többsége (99,8%) nő volt, többségük kaukázusi (72%), és 57%uk betegsége volt ösztrogén-receptor és/vagy progeszteron-receptor pozitív.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на трастузумаб емтанзин, медианата на възрастта е 53 години, повечето болни са жени (99,8%), повечето са бели (72%) и 57% са имали заболяване, положително за естрогенни и/или прогестеронови рецептори.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: A betegeket szorosan meg kell figyelni, hogy nem lép-e fel náluk túlérzékenységi/allergiás reakció, melynek klinikai képe megegyezhet az infúziós reakcióéval.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да имат същите клинични прояви като РСИ.
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Bulgarian: Нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ)
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Hungarian: A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak.
Bulgarian: Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 58,0% volt a trasztuzumab plusz docetaxel és 64,2% a trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülők csoportjában.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Ha thrombocytopenia miatt a beteg kezelését kétszer halasztani szükséges, megfontolandó a dózis csökkentése egy szinttel.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Hungarian: táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalása
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност от проучване BO27938 (KATHERINE)
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis 2-es fokozat
Bulgarian: Радиационен пневмонит Степен 2
Hungarian: Perifériás neuropathia, Fejfájás,
Bulgarian: Периферна невропатия, главоболие
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
Hungarian: 4-es fokozat (< 25 000/mm3)
Bulgarian: Степен 4 (< 25 000/mm3)
Hungarian: BO27938 (KATHERINE) A BO27938 (KATHERINE) egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyet
Bulgarian: BO27938 (KATHERINE) е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване при 1
Hungarian: Körültekintően kell végezni a májkárosodásban szenvedő betegek kezelését a trasztuzumab-emtanzinnal megfigyelt ismert hepatotoxicitás miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо поради известната хепатотоксичност, наблюдавана с трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.4 и 5.2).
Hungarian: Extravasatio az injekció beadásának helyén
Bulgarian: Екстравазация на мястото на инжектиране
Hungarian: A 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb, májat érintő események általában nem társultak rossz klinikai kimenetellel.
Bulgarian: По принцип, чернодробните събития степен ≥ 3 не са свързани с лош клиничен изход.
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Hungarian: A PFS medián időtartama 9,2 hónap volt a trasztuzumab plusz docetaxel karon, míg 14,2 hónap a trasztuzumab-emtanzin karon (relatív hazárd 0,59; p = 0,035), a medián követési idő mindkét karon kb.
Bulgarian: Медиана на ПБП е 9,2 месеца в групата с трастузумаб плюс доцетаксел и 14,2 месеца в групата с трастузумаб емтанзин (коефициент на риск 0,59; p = 0,035) с медианно проследяване от приблизително 14 месеца в двете групи.
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
Hungarian: · a szemek kivörösödése vagy fertőzése
Bulgarian: зачервяване или инфекция на очите
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Hungarian: Tüneteket okozó mellékhatások esetén a kezelés átmenetileg felfüggeszthető, a dózis csökkentése vagy a trasztuzumab-emtanzin-kezelés leállítása válhat szükségessé az 1. és 2. táblázatban található útmutatások szerint.
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Hungarian: Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egyik összetevője a trasztuzumab a magzat károsodását vagy halálát okozhatja, ha terhességben adják.
Bulgarian: Трастузумаб, компонент на трастузумаб емтанзин, може да предизвика фетално увреждане или смърт, когато се прилага на бременна жена.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, са изложени на повишен риск от развитие на левокамерна дисфункция.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=740) Összes súlyossági fokozat (%)
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=740) Всички степени (%)
Hungarian: 4-es fokozat (> 20 × ULN bármely időpontban)
Bulgarian: Степен 4 (> 20× ГГН по което и да е време)
Hungarian: Ne helyettesítse vagy kombinálja a trasztuzumab-emtanzint trasztuzumabbal!
Bulgarian: Не замествайте и не комбинирайте трастузумаб емтанзин с трастузумаб.
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatokban a betegek 6,4%-a (24/376) adott pozitív teszteredményt a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre.
Bulgarian: В проучванията фаза I и фаза II 6,4% (24/376) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела.
Hungarian: 27,7%), a klinikai stádiumot a prezentáció időpontjában (nem operálható: 25,3%, operálható: 74,8%) és a nyirokcsomók patológiai státuszát a preoperatív terápia után (nyirokcsomó-pozitív: 46,4%, nyirokcsomó-negatív vagy nem értékelt: 53,6%) - hasonlóak voltak a vizsgálati karokon.
Bulgarian: Прогностичните туморни характеристики, включващи хормонален рецепторен статус (положителен: 72,3%, отрицателен: 27,7%), клиничен стадий при първия преглед (неоперабилен: 25,3%, операбилен: 74,8%) и патологичен нодален статус след предоперативна терапия (положителни лимфни възли: 46,4%, отрицателни лимфни възли или без оценка: 53,6%), са подобни в рамената на проучването.
Hungarian: A KATHERINE vizsgálatban a trasztuzumab-emtanzin konzisztens kezelési előnye az IDFS tekintetében minden előre meghatározott alcsoportban megfigyelhető volt, amely alátámasztja az összesített eredményt.
Bulgarian: В KATHERINE стабилна полза от лечението с трастузумаб емтанзин по отношение на ПБИЗ е наблюдавана във всички предварително определени оценявани подгрупи, което подкрепя общия резултат.
Hungarian: 3-as - 4-es fokozat
Bulgarian: Степен 3-4
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szukcinilsav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20.
Bulgarian: Помощни вещества: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.