FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento post-biopsia Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.
Slovenian: Po biopsiji je treba bolniku dajati ustrezen režim profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Slovenian: Če imate katero od naslednjih težav z očesom, je treba te težave pred uporabo zdravila odpraviti: • nepravilnosti vek
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Slovenian: (Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila bo podan kot ločen dokument v pakiranju zdravila.)
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Slovenian: Odvečni del vsadka se obreže, rob pa se prekrije z veznico in pritrdi z 2 ali 3 šivi iz vikrila ali svile 8/0, da se rana fizično zapre in implantat zavaruje.
Italian: Legga il foglio illustrativo dei singoli medicinali che le vengono prescritti per ulteriori informazioni su questi medicinali.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o teh zdravilih preberite navodila za uporabo posameznih zdravil, ki jih prejemate.
Italian: Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte
Slovenian: To se lahko zgodi v primeru, ko odvzeti delec očesnega tkiva ni dovolj dober za izdelavo zdravila Holoclar, pa tudi ko celic v
Italian: La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto.
Slovenian: Bioptični vzorec se da v priloženo sterilno testno epruveto, ki vsebuje transportno gojišče.
Italian: Ogni lotto è spedito in una scatola per trapianto d'organi isolata termicamente, a temperatura controllata.
Slovenian: Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz organov z nadzorom temperature.
Italian: Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni razpoložljivih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Slovenian: Kako se daje zdravilo Holoclar
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni na voljo.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono perforazione corneale e cheratite ulcerativa, che possono verificarsi entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar e sono correlate all'instabilità dell'epitelio corneale, e sincope vasovagale, che si verifica il primo giorno dopo l'intervento a causa del dolore oculare.
Slovenian: 3 mesecih od implantacije zdravila Holoclar in sta povezana z nestabilnostjo roženičnega epitelija ter vazovagalna sinkopa v prvih dneh po operaciji zaradi bolečine v očesu.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
Slovenian: Na koncu je toplotno izolirana škatla položena v transportno vrečo, ki se zatesni z zadrgo.
Italian: Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
Slovenian: Kirurg nato to plast tkiva vsadi v poškodovano roženico, kar očesu pomaga pri normalnem celjenju.
Italian: Il giorno dell'intervento, il chirurgo anestetizzerà il suo occhio e quindi fisserà il bordo della sua nuova cornea con punti di sutura per assicurarsi che Holoclar rimanga in posizione.
Slovenian: Na dan operacije vam bo kirurg omrtvičil oko in s šivi pritrdil novo roženico, da bo preprečil premikanje zdravila Holoclar.
Italian: Precauzioni d'impiego
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Italian: Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
Slovenian: Zdravljenje po operaciji Po implantaciji je treba dajati ustrezen režim topikalnega in sistemskega protivnetnega in profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Slovenian: • Limbus vsebuje limbusne celice, ki običajno pomagajo ohranjati oko zdravo.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so očesne bolezni.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s kirurgom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tessuto vivente da coltura di cellule.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA ekvivalent živega tkiva
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Slovenian: Veke na operiranem očesu bodo zlepljene skupaj s pomočjo posebnega lepilnega traku še tri dni po posegu, preko očesa pa boste še 10 do 15 dni po posegu nosili obvezo.
Italian: Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Slovenian: Za biopsijo mora biti ohranjenega vsaj 1 - 2 mm2
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
Italian: Le segnalazioni di glaucoma includono reazioni avverse relative alla pressione intraoculare.
Slovenian: Poročila o glavkomu so vključevala neželene učinke očesnega tlaka.
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
Slovenian: Oko se izpostavi lavaži površine očesa z uravnoteženo sterilno fiziološko raztopino za izpiranje očesa, nato pa sledi odluščenje veznice od limbusa, da se izpostavi mesto na roženici za odvzem vzorca.
Italian: Holoclar è destinato al solo uso autologo.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Italian: Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura.
Slovenian: Zaprta vreča je položena v nesterilno, toplotno izolirano škatlo za prevoz organov skupaj z merilcem temperature.
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 - 316.000 celic/cm2), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm. Vzdrževane so v transportnem gojišču.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Italian: CONTENITORE CON TAPPO A VITE
Slovenian: OVOJNINAH VSEBNIK Z NAVOJNIM ZAMAŠKOM
Italian: Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti.
Slovenian: Možni dejavniki za zaplete so: nepravilni položaj očesnih vek, brazgotina veznice s skrajšanjem forniksa, roženična ali veznična anestezija ali huda hipestezija, pterigij in hude oblike suhega očesa.
Italian: • Infiammazione della cornea
Slovenian: • pretrganje šivov
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jim implantirali zdravilo Holoclar, so navedeni v preglednici.
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Slovenian: Ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Slovenian: • vnetje roženice Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Slovenian: glavkom/zvišan očesni tlak, ulcerozni keratitis pogosti adhezija veznice, hiperemija veznice, edem roženice, perforacija roženice, draženje očesa, fotofobija občasni
Italian: Problemi renali ed epatici Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia epatica o renale.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali ledvic, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim kirurgom.
Italian: Mezzo di trasporto (mezzo di Eagle modificato da Dulbecco, integrato con L-glutammina).
Slovenian: Transportno gojišče (D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogaten z L-glutaminom) fibrinska podpora
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Slovenian: Vendar pa je tveganje ocenjeno kot majhno in se med izdelavo nadzoruje.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
Slovenian: En vsebnik vsebuje 3,8 cm2 avtolognega človeškega roženičnega epitelija, pritrjenega na fibrinsko podporo in prekritega s transportnim gojiščem.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Slovenian: To je obroč, ki obkroža obarvano sredino
Italian: Prima della biopsia, il chirurgo le darà un collirio per anestetizzare l'occhio e prelevare chirurgicamente la biopsia.
Slovenian: Pred biopsijo vam bo kirurg dal kapljice za oko, s katerimi bo oko omrtvičil.
Italian: Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme obsevati ali sterilizirati.
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
Slovenian: Roženica je prosojna plast, ki prekriva obarvano šarenico na sprednjem delu očesa, vključno z limbusnimi celicami, ki običajno pomagajo ohranjati vaše oko zdravo.
Italian: Telefono: +39 0521 2791
Slovenian: Tel: + 39 0521 2791
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Slovenian: • odstranil zabrazgotinjeno površino roženice • jo zamenjal z zdravilom Holoclar
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Slovenian: 2. obisk: Vsaditev zdravila Holoclar Ob drugem obisku vam bo kirurg:
Italian: Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità.
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
Italian: Telefono: +3905212791 Fax: +390521 774468
Slovenian: Italija telefon: +3905212791 telefaks: +390521 774468 e-pošta: info@chiesigroup.com
Italian: Impianto
Slovenian: Veznica
Italian: Al momento della somministrazione del prodotto, la durata media della malattia a partire dalla lesione era di 18 anni (mediana 10 anni), il 99% dei pazienti presentava un'opacità corneale e il 90% di essi presentava una compromissione grave della vista (1/10 o meno sulla tabella di Snellen).
Slovenian: bolnikov je imelo motnjavo roženico in 90 % jih je imelo hudo okvaro vida (1/10 ali manj po Snellenovi preglednici).
Italian: Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia.
Slovenian: iz vzorca limbusnih celic, ki jih zdravnik vzame iz vašega očesa s pomočjo majhnega kirurškega postopka, ki se imenuje biopsija.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule
Slovenian: IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Italian: In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
Slovenian: Nato je treba implantat vstaviti pod pripravljeno veznico.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, , causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic (opredeljeno s prisotnostjo površinske roženične neovaskularizacije v vsaj dveh roženičnih kvadrantih,
Italian: • Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio,
Slovenian: • očesne motnje - lepljiva očesna veka, podplute oči, otekle oči, perforacija roženice in draženje očesa
Italian: Per impianto.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
Slovenian: Iz tkiva, pridobljenega na ta način, se bo nato naredilo zdravilo Holoclar.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Italian: Patologie dell'occhio
Slovenian: (šarenico) očesa.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Italian: Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1% senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana.
Slovenian: Aplicira se 1 kapljico trikrat na dan za 2 tedna, nato se zmanjša na 1 kapljico dvakrat na dan za 1 teden in nato naslednji teden preide na 1 kapljico enkrat na dan. Topikalno dajanje kortikosteroida se lahko pri trdovratnem vnetju očesa nadaljuje.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Italian: Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Italian: Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio.
Slovenian: Izgled zdravila Holoclar in vsebina pakiranja Zdravilo Holoclar je plast celic za vsaditev v oko.
Italian: Emorragia della congiuntiva, emorragia oculare, difetto epiteliale della cornea, dolore oculare,
Slovenian: Očesne bolezni blefaritis zelo pogosti krvavitev v veznico, krvavitev v oko, okvara roženičnega epitelija, bolečina v očesu,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja podkožna krvavitev občasni
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
Italian: Nella prima fase del trattamento viene prelevato dal paziente, in ambiente ospedaliero, un piccolo lembo di tessuto limbare sano (delle dimensioni di 1−2 mm2), che viene inviato lo stesso giorno al fabbricante del medicinale.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
Italian: Altre informazioni su Holoclar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Holoclar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
Italian: Si sono altresì osservate riduzioni dei sintomi dei pazienti, tra cui dolore e infiammazione, oltre che miglioramenti della vista.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Holoclar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la blefarite (infiammazione della palpebra).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Holoclar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Holoclar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché, in linea generale, gli effetti indesiderati del trattamento con Holoclar sono gestibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Holoclar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Ker so neželeni učinki zdravila Holoclar na splošno obvladljivi, je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Holoclar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Successivamente, le cellule tissutali sono coltivate in laboratorio e congelate fino alla conferma della data dell'intervento chirurgico.
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Slovenian: Zdravilo Holoclar je zato pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Holoclar sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Holoclar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Perché Holoclar è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
Italian: Quali benefici di Holoclar sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Holoclar izkazalo v študijah?
Italian: Il comitato è del parere che le forme da moderate a gravi di deficit di cellule staminali rappresentano condizioni serie che, se non trattate, possono comportare una grave riduzione, o la perdita totale, della vista.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so zmerne do hude oblike pomanjkanja limbusnih matičnih celic hude okvare, ki lahko, če se ne zdravijo, privedejo do hudega zmanjšanja ali popolne izgube vida.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Holoclar fornirà agli operatori sanitari materiale informativo sull'uso sicuro del medicinale, tra cui informazioni sulla selezione dei pazienti e sul loro monitoraggio al termine dello studio oltre che sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
Italian: Poiché per Holoclar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Holoclar fornirà ulteriori dati sul medicinale.
Slovenian: Ker je zdravilo Holoclar pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila nadaljnje podatke o tem zdravilu.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari è basso, la malattia è considerata "rara" e Holoclar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Dopo l'intervento chirurgico il paziente deve essere sottoposto a un trattamento con antibiotici e con un appropriato medicinale antinfiammatorio.
Slovenian: Po kirurškem posegu je treba bolniku dajati antibiotike in ustrezno protivnetno zdravilo.
Italian: Dopo il prelievo del tessuto limbare i pazienti devono essere trattati con antibiotici per prevenire un'infezione a carico dell'occhio.
Slovenian: Po odstranitvi limbusnega tkiva je treba bolniku dajati antibiotike, da se prepreči okužba očesa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Holoclar?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Holoclar še pričakujemo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Holoclar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
Italian: Un anno dopo l'impianto con Holoclar, l'impianto è stato considerato riuscito in 75 su 104 pazienti studiati (pari al 72 %), in base alla presenza di una superficie corneale stabile senza difetti di superficie e senza o con un'invasione limitata di nuovi vasi sanguigni (una caratteristica tipica del deficit di cellule staminali limbari).
Slovenian: Eno leto po vsaditvi zdravila Holoclar se bili vsadki ocenjeni kot uspešni pri 75 od 104 (72 %) bolnikov, ki so bili obravnavani v študiji, merilo učinkovitosti pa je bil obstoj stabilne površine roženice brez okvar na površini in malo ali nič vraščenih krvnih žil (pogosta značilnost pomanjkanja limbusnih matičnih celic).
Italian: Le cellule decongelate sono usate per produrre Holoclar, coltivandole su una membrana formata da una proteina denominata fibrina.
Slovenian: Odtaljene celice se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, tako da se vzgojijo na membrani iz beljakovine, imenovane fibrin.
Italian: I pazienti con questa condizione non possiedono un numero sufficiente di cellule staminali limbari, che normalmente intervengono nel processo di rigenerazione della cornea, sostituendo le cellule corneali esterne che vengono danneggiate e che invecchiano.
Slovenian: Bolniki s to okvaro nimajo dovolj limbusnih matičnih celic, ki običajno delujejo kot regeneracijski sistem in nadomeščajo zunanje roženične celice, ko se te poškodujejo in ko se starajo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Holoclar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Holoclar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: In particolare, la ditta metterà a disposizione dati sui rischi e benefici di Holoclar traendoli da uno studio clinico prospettico.
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.