FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιραγλουτίδης για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς: - ηλικίας 75 ετών ή άνω, - που βρίσκονται σε θεραπεία με άλλα προϊόντα για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, - με παχυσαρκία δευτεροπαθή σε ενδοκρινολογικές ή διατροφικές διαταραχές ή σε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του σωματικού βάρους, - με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, - με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost liraglutida za obvladovanje telesne mase nista ugotovljeni pri bolnikih, ki: - so stari 75 let ali več, - uporabljajo druga zdravila za obvladovanje telesne mase, - imajo sekundarno debelost zaradi endokrinih ali prehranskih motenj ali zaradi zdravljenja z zdravili, ki lahko povzročijo porast telesne mase,
Greek: Η θεραπεία με Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti po 12 tednih uporabe odmerka 3,0 mg/dan, v kolikor bolniki niso izgubili vsaj 5 % začetne telesne mase.
Greek: Το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zdravila Saxenda ne smete uporabiti, če je bilo zamrznjeno.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Anafilaktične reakcije so lahko smrtno nevarne.
Greek: Η ημερήσια δόση 3,0 mg λιραγλουτίδης παρείχε επαρκή συστηματική έκθεση σε ολόκληρο το εύρος τιμών σωματικού βάρους (60-234 kg) που αξιολογήθηκε ως προς την ανταπόκριση στην έκθεση κατά τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Dnevni odmerek 3 mg liraglutida je zagotavljal zadostno sistemsko izpostavljenost za telesno maso 60-234 kg, izmerjeno kot odziv na izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερα από 3,0 mg, ο μετρητής δόσεων σταματά προτού εμφανιστεί το «3.0».
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 3,0 mg, se števec odmerka ustavi, preden se pokaže 3,0.
Greek: Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte na iglo znova namestiti notranjega pokrovčka igle, ker se lahko zbodete.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια πλήρη δόση των 3,0 mg.
Slovenian: Če se števec odmerka ustavi pred 3,0 mg, to pomeni, da ni več dovolj raztopine za celotni odmerek 3,0 mg.
Greek: Το Saxenda προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Greek: • Εάν όμως έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να είχατε χρησιμοποιήσει το Saxenda, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και κάντε την επόμενη ένεση την άλλη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: • Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Saxenda, preskočite ta odmerek in injicirajte naslednji odmerek kot ponavadi naslednji dan.
Greek: Η ασφάλεια του Saxenda αξιολογήθηκε σε 5 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 5.813 παχύσαρκους ασθενείς ή υπέρβαρους ασθενείς με τουλάχιστον μία συννοσηρή πάθηση σχετιζόμενη με το σωματικό βάρος.
Slovenian: Varnost zdravila Saxenda so ocenili v 5 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 5.813 bolnikov z debelostjo ali bolnikov s prekomerno telesno maso, ki so imeli vsaj eno z debelostjo povezano bolezen.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τον θάλαμο κατάψυξης.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα, από την έναρξη της δοκιμής, κατά 2,5 παλμούς ανά λεπτό (από 1,6 έως 3,6 παλμοί ανά λεπτό, ανάλογα με τη δοκιμή) με τη λιραγλουτίδη σε κλινικές δοκιμές φάσης 3.
Slovenian: Frekvenca srčnega utripa se je od izhodišča v povprečju povišala za 2,5 utripa na minuto (v različnih preskušanjih se je frekvenca povišala za 1,6 do 3,6 utripa na minuto).
Greek: Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο
Slovenian: Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας να πέσει και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade ali z njim ne udarite ob trdo površino.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Slovenian: Farmakokinetiko liraglutida pri bolnikih z različno stopnjo okvare jeter so ocenili v preskušanju z enkratnim odmerkom (0,75 mg).
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Slovenian: Uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva, saj je povezana s prehodnimi neželenimi učinki na prebavilih, vključno z navzeo, bruhanjem in drisko.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min) ενδέχεται να εκδηλώσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις κατά τη θεραπεία με Saxenda.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) imajo lahko med zdravljenjem z zdravilom Saxenda več neželenih učinkov na prebavilih.
Greek: Ουσίες που προστίθενται στο Saxenda μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της λιραγλουτίδης.
Slovenian: Snovi, dodane zdravilu Saxenda, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της χολολιθίασης και της χολοκυστίτιδας.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi holelitiaze in holecistitisa.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu po enkratnem odmerku 500 mg griseofulvina.
Greek: Σχήμα 2 Αθροιστική κατανομή της μεταβολής βάρους (%) μετά από 56 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή 1
Slovenian: Slika 2 Kumulativna porazdelitev spremembe telesne mase (%) po 56 tednih zdravljenja v preskušanju 1
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Slovenian: Injekcijske igle niso priložene.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti ali razstaviti.
Greek: Να κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg χορηγείτε.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko mg injicirate.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τη δόση.
Slovenian: Z izbirnikom odmerka spreminjate odmerek.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η μόλυνση, η λοίμωξη και η διαρροή.
Slovenian: To prepreči kontaminacijo, okužbo in puščanje.
Greek: Καρδιακή συχνότητα
Slovenian: Frekvenca srčnega utripa
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v materino mleko.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή πέρα από τον αριθμό των mg που απομένουν.
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga vrtite naprej, nazaj ali mimo števila preostalih mg. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
Greek: • Αφού η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Slovenian: • Ko je igla pokrita, nanjo previdno do konca potisnite zunanji pokrovček igle.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ακυλιωμένο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) με ομολογία αμινοξικής αλληλουχίας 97% προς το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.
Slovenian: Liraglutid je acilirani humani analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % homologijo zaporedja aminokislin glede na endogeni humani GLP-1.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με προδιαβήτη κατά την έναρξη πέτυχαν υποστροφή του προδιαβήτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (69,2% έναντι 32,7%).
Slovenian: Prav tako se je večjemu deležu bolnikov s preddiabetesom na začetku preskušanja spreobrnil potek preddiabetesa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (69,2 % v primerjavi z 32,7 %).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρατηρείται για κλινικά σημεία αφυδάτωσης και η γλυκόζη αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede kliničnih znakov dehidracije, prav tako pa je treba spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας, τότε επιλέξτε και χορηγήστε τη δόση που χρειάζεστε με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Če niste prepričani, kako razdeliti odmerek med dva injekcijska peresnika, izberite in injicirajte celoten odmerek z novim injekcijskim peresnikom.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν σοβαρή ναυτία και σοβαρό έμετο τα οποία είναι επίσης αναμενόμενα συμπτώματα μιας υπερδοσολογίας με λιραγλουτίδη.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali hudo navzeo in hudo bruhanje, ki sta pričakovana simptoma prevelikega odmerjanja z liraglutidom.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώνεται όσο αυξάνεται το αρχικό σωματικό βάρος.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu upada z naraščajočo izhodiščno telesno maso.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακες 3, 4 και 5).
Slovenian: Zdravljenje z liraglutidom je pomembno izboljšalo sistolični krvni tlak in obseg pasu v primerjavi s placebom (preglednice 3, 4 in 5).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Saxenda
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Saxenda, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να μειωθεί η δόση της συγχορηγούμενης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Saxenda se mora razmisliti o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljanega insulina ali sekretagogov insulina (npr. sulfonilsečnine), da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Greek: Μετά από συνεχιζόμενη θεραπεία με λιραγλουτίδη, το 86,2% αυτών των ασθενών πρώιμης ανταπόκρισης προβλέπεται να επιτύχει μείωση βάρους ≥5% και το 51% προβλέπεται να επιτύχει μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος θεραπείας.
Slovenian: Predvidoma naj bi po 1 letu zdravljenja 86,2 % bolnikov z zgodnjim odzivom doseglo izgubo telesne mase ≥ 5 %, 51 % pa naj bi doseglo ≥ 10 % izgubo telesne mase.
Greek: Το Saxenda περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je zdravilo "brez natrija".
Greek: • παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
Slovenian: • jemljete varfarin ali druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulanti).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in na škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Σε ολόκληρους τους πληθυσμούς των δοκιμών, μεγαλύτερα ποσοστά των ασθενών πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% και >10% με τη λιραγλουτίδη απ' ότι με το εικονικό φάρμακο (πίνακες 3-5).
Slovenian: Večji delež bolnikov, vključenih v preskušanje, je doseglo ≥ 5 % in > 10 % izgubo telesne mase z liraglutidom kot s placebom (preglednice 3-5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa.
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας, συμβάντα/ώρα
Slovenian: Indeks apneje-hipopneje v številu dogodkov/uro
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος στον άνθρωπο κυρίως μέσω απώλειας μάζας λιπώδους ιστού με τη σχετική μείωση του σπλαχνικού λίπους να υπερβαίνει την αντίστοιχη μείωση του υποδόριου λίπους.
Slovenian: Liraglutid zmanjšuje telesno maso pri ljudeh v glavnem z zmanjševanjem mase maščobe, pri čemer je delež izgube visceralne maščobe večji od deleža izgube podkožne maščobe.
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη είχαν αναπτύξει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,2% έναντι 1,1%).
Slovenian: V 56-tedenskem delu preskušanja 1 se je sladkorna bolezen tipa 2 razvila manj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,2 % v primerjavi z 1,1 %).
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 3,0 mg ανά δόση.
Slovenian: Izberete lahko največ 3,0 mg na odmerek.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί είτε σε λιραγλουτίδη σε ημερήσια δόση έως 1,8 mg (4.668) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύο περιπτώσεις στα πλαίσια προτύπων φροντίδας.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino z dnevnim odmerkom liraglutida do 1,8 mg (4.668) ali placebom (4.672), ki so ju prejemali poleg standardne oskrbe.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας 3 συσκευές τύπου πένας 5 συσκευές τύπου πένας
Slovenian: 1 injekcijski peresnik 3 injekcijski peresniki 5 injekcijskih peresnikov
Greek: Το Saxenda δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Saxenda nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τις γλυκαιμικές παραμέτρους στους υποπληθυσμούς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας, προδιαβήτη και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravljenje z liraglutidom je pomembno izboljšalo glikemične vrednosti pri bolnikih z normoglikemijo, preddiabetesom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina na podlagi teh rezultatov ni potrebna.
Greek: Μετά από δόση [3H]-λιραγλουτίδης, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη λιραγλουτίδη σε ούρα ή κόπρανα.
Slovenian: Po odmerku [3H]-liraglutida v urinu ali blatu ni bilo nespremenjenega liraglutida.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος για την έναρξη του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη 3,0 mg ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερος [με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (1,9, 3,9)] και η αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο ανάπτυξης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ήταν 0,2 για την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z liraglutidom v odmerku 3,0 mg, je bil ocenjeni čas do nastopa sladkorne bolezni tipa 2 2,7-krat daljši (95 % interval zaupanja [1,9; 3,9]), razmerje ogroženosti za tveganje razvoja sladkorne bolezni tipa 2 pa je za liraglutid v primerjavi s placebom znašalo 0,2.
Greek: Η έκθεση που σχετίζεται με 3,0 mg λιραγλουτίδης βρέθηκε να είναι συγκρίσιμη μεταξύ των παιδιών ηλικίας 7 έως 11, εφήβων και ενηλίκων ατόμων, μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu, povezana z jemanjem odmerka 3,0 mg, je bila po prilagoditvi glede na telesno maso pri otrocih (starih 7-11 let), mladostnikih in odraslih, primerljiva.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες μικρής διαλυτότητας ή στενού θεραπευτικού δείκτη όπως η βαρφαρίνη.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja liraglutida in učinkovin s slabo topnostjo in ozkim terapevtskim indeksom, kot je na primer varfarin, ni mogoče izključiti.
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37% ενώ η διάμεση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Slovenian: Cmax griseofulvina se je povečala za 37 %, medtem ko se mediani tmax ni spremenil.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: • Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας.
Slovenian: • Če boste iglo izvlekli prej, lahko iz igle brizgne curek raztopine.
Greek: Ο BMI (δείκτης μάζας σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σε σύγκριση με το ύψος σας.
Slovenian: ITM (indeks telesne mase) je razmerje med vašo maso in višino.
Greek: Το Saxenda δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo Saxenda vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Το Saxenda διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας με 1, 3 ή 5 συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v pakiranjih z 1, s 3 ali s 5 injekcijskimi peresniki.
Greek: Η βασική αγωγή κατά την έναρξη της δοκιμής ήταν δίαιτα και άσκηση μόνο, μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μια γλιταζόνη ως μονοθεραπείες ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Slovenian: Na začetku preskušanja so se bolniki zdravili ali samo z dieto in telesno vadbo, ali pa so prejemali metformin, sulfonilsečnino ali glitazon kot samostojno zdravilo oz. v kateri koli kombinaciji.
Greek: Αϋπνία**
Slovenian: holecistitis***
Greek: Η λιραγλουτίδη ρυθμίζει την όρεξη μέσω ενίσχυσης του αισθήματος πληρότητας και κορεσμού, ενώ μειώνεται το αίσθημα της πείνας και της προοπτικής κατανάλωσης τροφής, ως εκ τούτου οδηγεί στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Slovenian: Liraglutid uravnava apetit, tako da poveča občutek sitosti in potešenosti ter zmanjša občutek lakote, kar vodi v zmanjšan vnos hrane.
Greek: • Πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.
Slovenian: • Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim peresnikom vedno preverite pretok.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo se zdravilo Saxenda ne sme uporabljati kot nadomestilo za insulin.
Greek: Το Saxenda ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Slovenian: Zdravilo Saxenda se uporablja kot dodatno zdravljenje k dieti z zmanjšanim vnosom kalorij in povečani telesni dejavnosti za obvladovanje telesne mase pri odraslih bolnikih z začetnim indeksom telesne mase (ITM):
Greek: Σχήμα 1 Μεταβολή σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (%) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 1 (0-56 εβδομάδες)
Slovenian: Slika 1 Spremembe telesne mase (%) v času glede na izhodišče v preskušanju 1 (0-56 tedna)
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα)
Slovenian: • žolčni kamni • reakcije na mestu injiciranja (npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj)
Greek: Τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια (MACE) αξιολογήθηκαν από μια εξωτερική ανεξάρτητη ομάδα ειδικών και, σύμφωνα με τον ορισμό τους, περιλάμβαναν το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και τον θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
Slovenian: O pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkih je odločala zunanja neodvisna skupina strokovnjakov in jih opredelila kot miokardni infarkt, ki ni povzročil smrti, možganska kap, ki ni povzročila smrti, in smrt zaradi srčno-žilnih zapletov.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Potrebovali ga boste za varno odstranitev igle z injekcijskega peresnika po injiciranju.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και o μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Slovenian: Povprečna starost je bila 64 let in povprečni ITM je bil
Greek: Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: V primeru suma na anafilaktično reakcijo je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti in se ga ne sme več uvesti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saxenda Ne uporabljajte zdravila Saxenda: - če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila za sladkorno bolezen, da prepreči pojav nizkega krvnega sladkorja.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στη καρδιακή συχνότητα με τη λιραγλουτίδη σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ob uporabi liraglutida poročali o zvišanju frekvence srčnega utripa (glejte poglavje 5.1).
Greek: 1 Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα
Slovenian: 1 Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo
Greek: Υπερευαισθησία στη λιραγλουτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na liraglutid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Εάν χάσετε πολύ βάρος, υπάρχει κίνδυνος να παρουσιάσετε χολόλιθους και κατά συνέπεια φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Slovenian: Če izgubite veliko telesne mase, ste podvrženi tveganju za žolčne kamne in posledično za vnetje žolčnika.
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 11 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Absorpcija liraglutida po subkutanem odmerku je počasna; največjo koncentracijo doseže približno
Greek: Καρδιομεταβολικοί παράγοντες κινδύνου
Slovenian: Srčno-presnovni dejavniki tveganja
Greek: Παράδειγμα επιλογής
Slovenian: primer izbrano
Greek: ** p<0,0001.
Slovenian: ** p < 0,0001; IZ = interval zaupanja.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z agonisti receptorjev GLP-1, so bili opisani znaki in simptomi dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Greek: Εν τούτοις, είναι προτιμότερο το Saxenda να ενίεται κοντά στην ίδια στιγμή της ημέρας, όταν έχει επιλεχθεί η βολικότερη στιγμή της ημέρας.
Slovenian: Kljub temu je zdravilo Saxenda priporočljivo injicirati vsak dan ob približno istem času, ki bolniku najbolj ustreza.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: Po prvi uporabi: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη λιραγλουτίδη 1,8 mg.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli z liraglutidom v odmerku 1,8 mg. Odmerka 1,8 mg in