FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć nie wykazano jeszcze, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu wiązało się z niekorzystnymi skutkami neurologicznymi, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, nije moguće utvrditi određenu skupinu bolesnika koja neće doživjeti taloženje gadolinija u mozgu, budući da se taloženje gadolinija u mozgu očekuje i u djece i odraslih.
Polish: Jednak dane te należy uwzględnić w kontekście badań nieklinicznych wykazujących wyższe poziomy gadolinu w tkankach mózgu po ekspozycji na liniowe GdCA w porównaniu z ekspozycją na makrocykliczne GdCA.
Croatian: Međutim, ti bi se podaci trebali razmotriti u kontekstu nekliničkih ispitivanja koja pokazuju veće razine gadolinija u moždanom tkivu nakon izlaganja linearnim GdCA-ovima u usporedbi s izloženosti makrocikličkim GdCA-ovima.
Polish: W odniesieniu do twierdzeń dotyczących wyższej relaksacyjności Multihance prowadzącej do lepszego wzmocnienia obrazu i skuteczności diagnostycznej w porównaniu z innymi GdCA zauważono, że wyższa relaksacyjność, która prowadzi do uzyskania silniejszego sygnału i jaśniejszego obrazu automatycznie nie przekłada się na różnice w skuteczności diagnostycznej.
Croatian: U pogledu tvrdnji o većoj relaksiviteta lijeka Multihance koja omogućuje poboljšavanje slike i dijagnostičke izvedbe u usporedbi s drugim GdCA sredstvima, utvrđeno je da veći relaksivitet koji rezultira jačim signalom i svjetlijom slikom ne dovodi nužno do razlika u dijagnostičkoj izvedbi.
Polish: W dalszych badaniach podejmowano próbę scharakteryzowania i oceny ilościowej stopnia, w jakim gadolin ulega odkładaniu w mózgu.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokušalo se karakterizirati i kvantificirati taloženje gadolinija u mozgu.
Polish: PRAC rozważył również wskazanie dla dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego i kwas gadobenowego do stosowania w obrazowaniu wątroby.
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu u indikaciji snimanja jetre.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Croatian: • Da se uporaba linearnih GdCA sredstava i ograniči, bolesnici u preostalim skupinama i dalje će biti izloženi riziku jer se ne zna koja je sigurna razina za zadržavanje dekeliranog gadolinija u mozgu i drugim tjelesnim tkivima.
Polish: W badaniach nieklinicznych (Robert i wsp.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (Robert i dr. 2016.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są obecnie zbiorcze dowody świadczące o tym, że gadolin jest odkładany w mózgu.
Croatian: Trenutačno postoji niz dokaza u literaturi koji pokazuje da se gadolinij taloži u mozgu.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Croatian: PRAC je razmotrio detaljne razloge koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet u okviru ovog postupka ponovne ocjene te znanstvene podatke koji potkrepljuju te razloge.
Polish: Opisano występowanie blaszek związanych z gadolinem z ciałkami sklerotycznymi w badaniu histologicznym po podawaniu środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów, u których nie stwierdzano innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych nerkopochodnego włóknienia układowego.
Croatian: Prijavljeni su plakovi povezani s gadolinijem sa skleroznim tijelima na histologiji nakon primjene kontrastnih sredstava koji sadrže gadolinij u bolesnika koji nemaju drugih simptoma ili znakova nefrogene sistemske fibroze.
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
Croatian: • ažuriranje sažetaka opisa svojstava lijeka kako bi liječnici bili upoznati s taloženjem u mozgu, smanjenje izlaganja i obavješćivanje o takvim promjenama;
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
Polish: Ponadto CHMP, korzystając z okazji, wyjaśnił, że szkodliwe działania niechelatowanego gadolinu omawiane w punkcie dotyczącym naukowych podstaw z badań nieklinicznych w przypadku GdCA obserwowano w skórze i innych tkankach (prowadziły one do rozwoju NSF i blaszek skórnych) i uważa się, że mają one związek z gadolinem uwalnianym z chelatu.
Croatian: Štoviše, CHMP iskoristio je priliku kako bi pojasnio da je toksičnost nekeliranog gadolinija o kojoj se raspravljalo u prethodno navedenom nekliničkom odjeljku znanstvenih obrazloženja primijećena nakon primjene GdCA-ova na koži i drugim tkivima (uzrokuje NSF i kožne plakove) te se smatra da je povezana s gadolinijem koji se ispušta iz kelata.
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Croatian: • ili o tome da lijek (izmijenjen ili ne) ne prolazi značajnu dekelaciju i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Polish: Dlatego też PRAC stwierdził, że ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub określonej grupy pacjentów nie byłoby uzasadnione i nadal narażałoby pacjentów na ryzyko gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz że działania minimalizujące ryzyko, takie jak ostrzeżenia w ChPL lub inne przeciwwskazania, nie ograniczyłyby ekspozycji na liniowe GdCA, gdyż nie określono żadnego bezpiecznego poziomu gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Croatian: Stoga PRAC smatra da ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili na određene skupine bolesnika ne bi bilo opravdano i da bi bolesnici i dalje bili izloženi riziku od taloženja gadolinija u mozgu te da mjere za smanjenje rizika kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka ili druge kontraindikacije ne bi ograničile izloženost linearnim GdCA-ovima jer nije utvrđena sigurna razina za taloženje gadolinija u mozgu.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje wykazały, że gadolin gromadzi się również w mózgu.
Croatian: Štoviše, nedavne objave ukazuju na to da se gadolinij taloži i u mozgu.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Croatian: PRAC razmatra provedbu kliničkih ispitivanja kako bi se u potpunosti riješile zabrinutosti u pogledu vjerojatnih neuroloških učinaka.
Polish: (2016) jest ograniczone, a wniosek, że wyniki nie wskazują na związek pomiędzy ekspozycją na GdCA a rozwojem parkinsonizmu jest przedwczesny.
Croatian: • značenje ispitivanja koje su proveli Welk i dr. (2016.) ograničeno je, a preuranjen je zaključak da rezultati ne ukazuju na povezanost izlaganja GdCA sredstvima i razvoja parkinsonizma.
Polish: Grupa ekspertów zajęła również pośrednie stanowisko w odniesieniu do opinii, że pozwolenie na środki liniowe nie powinno zostać zawieszone, ale środki makrocykliczne powinny być stosowane jako środki kontrastowe pierwszej linii (z wyjątkiem badania wątroby), chyba że odpowiednie dane z badań klinicznych, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, jasno wykażą lepsze rezultaty leczenia pacjenta w przypadku zastosowania środka liniowego w porównaniu z podaniem środków makrocyklicznych.
Croatian: U okviru stručne skupine izraženo je i mišljenje da linearna sredstva ne bi trebalo obustaviti, ali bi se makrociklička sredstva trebala koristiti kao prvi odabir kontrastnog sredstva (osim za jetru), osim u slučaju da nositelji odobrenja za stavljanje u promet provedu relevantna ispitivanja koja jasno dokazuju da linearna sredstva omogućuju znatno bolje ishode pri upravljanju bolesnikom u usporedbi s makrocikličkim sredstvima.
Polish: Produkty z kwasem gadopentetowym oraz kwasem gadoterowym do podawania dostawowego są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
Polish: • Ponadto po podaniu GdCA wykryto w różnych tkankach gęste złogi za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (ang. transmission electron microscopy, TEM), które uznano za złogi Gd.
Croatian: • Štoviše, gusti talog u raznim tkivima primijećen je nakon primjene GdCA-a putem prijenosne elektronske mikroskopije (TEM).
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Polish: W przypadku liniowych GdCA występuje znaczne ryzyko rozwoju NSF.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
Croatian: Nadalje, u pogledu sažetaka opisa svojstava lijeka za makrocikličke GdCA-ove (Dotarem, Prohance i Gadovist) u kojima se preporučuje veća doza za CNS snimanje kako bi se poboljšala vidljivost i angiografija, ali ne i za snimanje cijelog tijela, PRAC smatra da klinički relevantne razlike u dijagnostičkoj izvedbi Multihancea i makrocikličkih sredstava trebaju biti potkrijepljene snažnim dokazima iz komparativnih kliničkih ispitivanja, a ne usporedbom odobrenih sažetaka opisa svojstava lijeka koji imaju ograničenja.
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
Polish: Środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu.
Croatian: Makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu i rano se ispiru.
Polish: Dane zebrane podczas badań pośmiertnych na próbkach tkanek wykazały, że najwyższe stężenie gadolinu obserwowano w mózgu u pacjentów poddanych wielokrotnej ekspozycji na gadodiamid, co sugeruje, że liczba otrzymanych dawek ma wpływ na odkładanie gadolinu.
Croatian: Podaci u post mortem uzorcima tkiva pokazuju da je najveća koncentracija gadolinija u mozgu primijećena u bolesnika koji su nekoliko puta bili izloženi gadodiamidu, što dokazuje da je broj primljenih doza utjecao na taloženje gadolinija.
Polish: w 2017 r. wyniósł 24 dni zamiast 7 dni, jak w badaniu prowadzonym przez McDonalda w 2017 r.).
Croatian: Vremensko razdoblje do zadnjeg uzorkovanja tkiva u ispitivanju Frenzela i dr. iz 2017. bilo je 24 dana, au ispitivanju McDonalda iz 2017. iznosilo 7 dana).
Polish: W świetle (a) dowodów sugerujących, że liniowe GdCA uwalniają Gd ze swoich połączeń z ligandami chelatującymi ze względu na niską trwałość kinetyczną i termodynamiczną; (b) znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu; (c) danych wskazujących na możliwość rozprzestrzeniania się i gromadzenia liniowych GdCA w mózgu; (d) faktu, że środki liniowe zostają zatrzymane i utrzymują się przez okres do roku lub dłużej w mózgu; i (e) faktu, że dochodzi do odkładania w innych tkankach i związanego z tym szkodliwego działania; PRAC stwierdził, że istnieją uzasadnione i poważne obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania neurologicznego związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.
Croatian: Uzimajući u obzir (a) dokaz koji govori da linearni GdCA-ovi otpuštaju gadolinij iz kelacijskih molekula liganda zbog niske kinetičke i termodinamičke stabilnosti; (b) poznatu toksičnost nekelacijskog gadolinija; (c) podatke koji pokazuju sposobnost linearnih GdCA-ova da se distribuiraju i talože u mozgu; (d) činjenicu da se linearna sredstva zadržavaju u mozgu jednu godinu ili duže; i (e) taloženje u drugim tkivima uz povezanu štetu; PRAC smatra da postoje razumne i ozbiljne zabrinutosti u pogledu neurološkog oštećenja uzrokovanog taloženjem gadolinija u mozgu.
Polish: Wzmocnienie sygnału w obrazach T1 udokumentowano w wielu nieklinicznych oraz klinicznych badaniach, wykazując, że dane są zgodne z wynikami uzyskiwanymi na myszy, szczurze i człowieku, co potwierdza znaczenie zaobserwowanego wzrostu intensywności sygnału.
Croatian: Poboljšanje T1 signala dokumentirano je u nekoliko nekliničkih, kao i kliničkih ispitivanja, što dokazuje da su podaci dosljedni kod miševa, štakora i ljudi.
Polish: PRAC podtrzymał również swoje wnioski, że korzyści dostawowego podawania produktu GdCA o budowie liniowej - Magnevist - przewyższają ryzyko (z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych), gdyż są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Croatian: PRAC je ostao i pri svojim zaključcima o tome da koristi intraartikularne primjene lijeka Magnevist s linearnim GdCA sredstvima nadmašuju s njim povezane rizike (podliježe izmjenama informacija o lijeku) jer se lijek primjenjuje u vrlo niskim dozama i predstavlja nizak rizik od taloženja u tkivu.
Polish: CHMP następnie odniósł się do stwierdzenia dotyczącego potencjalnie szkodliwego działania związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu: „Chociaż nie wykazano żadnych niekorzystnych działań o charakterze neurologicznym, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych, w związku z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Croatian: CHMP je razmotrio i izjavu koja se odnosi na moguće štetne učinke povezane s taloženje gadolinija u mozgu: „Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Croatian: Gadoksetična kiselina ima značajan unos u jetri, primjenjuje se mala doza (0,025 mmol/kg tjelesne mase), a snimanje u odgođenoj fazi kratko traje (20 min).
Polish: 2008) są opisywane jako metale konkurujące, które mogą doprowadzać do uwalniania Gd; glikozoaminoglikany takie jak heparyna mogą wiązać Gd i usuwać go z farmakologicznego chelatora.
Croatian: Kao metali koji mogu osloboditi gadolinij posebno se navode cink, bakar i željezo (Frenzel i dr., 2008.); glikosaminoglikani poput heparina mogu vezati gadolinij i tako ga ukloniti iz farmakološkog kelatora.
Polish: Toksyczność obserwuje się w innych tkankach, w których gadolin gromadzi się (są to m.in. NSF, blaszki skórne), potwierdzają to również dane z badań nieklinicznych.
Croatian: Toksičnost je primijećena u drugim tkivima u kojima se taloži (uključujući NSF, kožne plakove) i u nekliničkim podacima.
Polish: Molekularne formy rozpuszczalnych związków makrocząsteczek z Gd nie są dokładnie znane, ale istnieje prawdopodobieństwo, że makrocząsteczki wiążą się z jonem Gd3+, który uległ dechelatyzacji.
Croatian: Precizni molekularni oblici topivog gadolinija koji se veže za makromolekule nisu poznati, ali vjerojatno se makromolekule vežu za nekelacijski gadolinij3+ ion.
Polish: Zgodnie z obecną wiedzą na temat odkładania się gadolinu w mózgu związki liniowe wykrywano w mózgu w większym stopniu niż związki makrocykliczne, gdyż wydaje się, że są one magazynowane w formie, która uniemożliwia wczesne wymywanie.
Croatian: Na temelju trenutačnog znanja o taloženju gadolinija u mozgu, pronađeni su linearni spojevi u mozgu u većoj količini od makrocikličkih spojeva te se čini da se pohranjuju u obliku koji ne dopušta rano ispiranje.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Croatian: Omjer koristi/rizika
Polish: Badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego.
Croatian: In vitro ispitivanje na neuronima štakora pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede.
Polish: Dostępne dane zebrane u ludzi potwierdzają słuszność wniosku, że choć zaburzona czynność nerek nie jest koniecznym warunkiem wstępnym do nasilenia się intensywności sygnału w mózgu, upośledzone funkcjonowanie nerek zdecydowanie zwiększa stopień gromadzenia się tych środków w mózgu oraz intensywność sygnału.
Croatian: Dostupni podaci o ljudima podupiru zaključak da iako oštećena bubrežna funkcija nije obvezno preduvjet za povećanje hiperintenziteta signala u mozgu, oštećena bubrežna funkcija povećava količinu taloženja u mozgu i hiperintenzitet signala.
Polish: 2016a;
Croatian: Dana 9. ožujka 2016.
Polish: • Badania niekliniczne i kliniczne wykazały gromadzenie się gadolinu w wielu innych tkankach, w tym w wątrobie, nerkach, mięśniach, skórze i kościach.
Croatian: • U nekliničkim i kliničkim ispitivanjima zabilježeno je taloženje gadolinija i u nizu drugih tkiva, uključujući jetru, bubrege, mišiće, kožu i kosti.
Polish: Możliwość przeprowadzenia badań klinicznych
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Polish: W odniesieniu do bardzo niskiego potencjału zalegania gadolinu w tkankach, ich trwałości i niskiego ryzyka dechelatyzacji PRAC podtrzymał swoje stwierdzenie, że korzyści ze stosowania środków makrocyklicznych przewyższają ryzyko.
Croatian: Uzimajući u obzir da postoji vrlo mala mogućnost za zadržavanje gadolinija u tkivima, njihovu stabilnost i nizak rizik od dekeliranja, PRAC stoji pri svojoj preporuci da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju s njima povezane rizike.
Polish: W codziennej praktyce istnieją trudności związane z wdrożeniem skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta.
Croatian: Postoje praktične poteškoće u svakodnevnom kliničkom životu koje sprječavaju primjenu djelotvornog ograničenja broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wczesnego wymywania środków makrocyklicznych: „środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu", CHMP uznał je za wystarczające w kontekście obserwacji, że pomiary stężenia gadolinu w mózgu w dłuższych okresach wykazały różnice pomiędzy środkami liniowymi i makrocyklicznymi w kontekście gromadzenia się ich wraz z upływem czasu.
Croatian: U pogledu izjave o ranom ispiranju makrocikličkih sredstava „makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu te se rano ispiru", CHMP smatra da je ta izjava dovoljna kako bi se objasnilo da su mjerenja gadolinija u mozgu tijekom duljeg vremenskog razdoblja pokazala drugačije rezultate u pogledu taloženja tijekom vremena kod linearnih i makrocikličkih sredstava.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Ponovljena primjena gadodiamida u štakora s oštećenjem bubrega povezana je s povećanjem T1 hipersignala u dubokom cerebralnom nukleusu u odnosu na kontrole štakora s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: PRAC utrzymał swój pogląd, że przeprowadzenie badań klinicznych, które w pełni rozwiązałyby kwestie potencjalnego ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, nie byłoby możliwe w rozsądnym okresie.
Croatian: PRAC je ostao pri svojem mišljenju da provedba kliničkih ispitivanja radi potpunog rješavanja rizika povezanih s taloženjem gadolinija u mozgu nije provediva u razumnom vremenskom roku.
Polish: Jednak, uwzględniając stopień wychwytu wątrobowego, konieczność podawania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienie opóźnionej fazy obrazowania po długim czasie (40 minut), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze stosowania produktów zawierających kwas gadobenowy we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach obejmujących obrazowanie wątroby nie przewyższa potencjalnego i wykrytego ryzyka, które wiąże się z ich podawaniem.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir razmjer unosa u jetru, potrebnu visoku dozu (0,05 mmol/kg tjelesne mase) i vrijeme potrebno za nastupanje odgođene faze snimanja (40 minuta), PRAC smatra da korist lijekova koji sadržavaju gadobensku kiselinu za sve odobrene indikacije, uključujući snimanje jetre, ne nadmašuje moguće i utvrđene rizike povezane s uporabom tog lijeka.
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
Croatian: Stoga se smatra da gadoksetična kiselina donosi dodatnu korist za upravljanje bolesnikom jer se izlaganje gadoliniju smanjuje primjenom male doze, značajnim unosom u jetru i kratkim vremenom snimanja u odgođenoj fazi.
Polish: • Istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych.
Croatian: • Postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij.
Polish: PRAC zalecił ograniczenie stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające - dla celów diagnostycznych - wzmocnienie oraz poprzez umieszczenie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji potencjału gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych narządach oraz tkankach.
Croatian: PRAC je preporučio ograničenje uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
Polish: w 2017 roku napisali, że poziom magazynowanego Gd nadal zmniejsza się po jednym tygodniu, co świadczy o tym, że istnieje pula, która jest tylko przejściowo magazynowana i różni się od materiału, który utrzymuje się przez długi czas.
Croatian: Smith i dr. (2017.) opisali su da se pohranjeni gadolinij smanjuje nakon jednog tjedna tako da očito postoji prijelazno pohranjeni materijal koji se razlikuje od materijala koji se dugoročno zadržava.