FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
German: Schritt 4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige Flüssigkeit zu entfernen
Swedish: Steg 4 Tryck och håll injektionsknappen intryckt för att ta bort överflödig vätska
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Swedish: Median behandlingstid var 22,4 månader i lixisenatidgruppen och 23,3 månader i placebogruppen och median behandlingstid i studieuppföljningen var 25,8 respektive 25,7 månader.
German: Manche Arzneimittel, z. B. Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Lyxumia-Injektion eingenommen werden.
Swedish: Vissa läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Lyxumia.
German: Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke.
Swedish: Varje penna innehåller olika styrkor av Lyxumia.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxidlösning (för pH-justering) Vatten för injektion
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lyxumia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lyxumia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Lixisenatid 20 µg
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Swedish: • Oanvända Lyxumiapennor förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.
Swedish: Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
German: Sonstige Bestandteile: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se bipacksedel för ytterligare information), saltsyra och natriumhydroxidlösning (för pH-justering), vatten för injektion.
German: 1 Fertigpen mit 3 ml (14 Dosen)
Swedish: 1 förfylld penna à 3 ml (14 doser)
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Swedish: Startförpackning - Innehåller två förfyllda pennor med 14 doser i varje.
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.
German: Sie müssen zuerst alle 14 Dosen des grünen Pens aufbrauchen.
Swedish: Du måste använda alla 14 doserna från denna penna.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die gesamte Dosis zu injizieren.
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få hela dosen.
German: Die Inzidenz von Übelkeit war in der Lixisenatid-Gruppe (26,1 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (6,2 %) höher und die Inzidenz von Erbrechen war in der Lixisenatid-Gruppe (10,5 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1,8 %).
Swedish: Förekomsten av illamående var högre i lixisenatidgruppen (26,1 %) jämfört med placebogruppen (6,2 %) och förekomsten av kräkningar var högre i lixisenatidgruppen (10,5 %) än i placebogruppen (1,8 %).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten av lixisenatid hos personer ≥70 år eller med typ 2-diabetes utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 24 veckor.
German: Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.
Swedish: Du behöver inte byta ut nålen mellan aktiveringen och första injektionen.
German: Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga kontamination av Lyxumia eller eventuell blockering av nålen.
German: (oranges Fenster)
Swedish: Ny penna (orange fönster)
German: In den abgeschlossenen Phase-III-Studien konnten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums etwa 90 % der Patienten mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 µg Lyxumia weiterbehandelt werden.
Swedish: I de avslutade fas III-studierna observerades att ungefär 90 % av patienterna lyckades kvarstå på underhållsdosen om 20 mikrogram Lyxumia en gång dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.
Swedish: Om inte, använd inte denna startförpackning.
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Swedish: Då det används i kombination med en sulfonureid eller basinsulin ska patienter rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
German: Magensaftresistente Zubereitungen, die Substanzen enthalten, die leicht im Magen abgebaut werden können, sollten 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion angewendet werden.
Swedish: Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Swedish: Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Swedish: Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen.
German: Dadurch werden Verunreinigungen und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga kontaminering och potentiell blockering av nålen.
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oral verabreichter Arzneimittel senken.
Swedish: Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Swedish: Lägg det yttre nålskyddet på en plan yta.
German: Abends (N= 255)
Swedish: Kväll (N=255)
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
German: • Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av Lyxumiapennan med en fuktig trasa.
German: MI
Swedish: LS
German: Damit wird sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Swedish: Detta för att se till att den fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.
German: • Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen.
Swedish: • Varje Lyxumiapenna innehåller 14 doser som är förinställda.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Swedish: • Om du tror att Lyxumiapennan är skadad, använd den inte.
German: • Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Swedish: • Blötlägg, tvätta eller smörj inte Lyxumiapennan då detta kan skada den.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchungen wurde Typ-2-Diabetikern in einer 13-wöchigen Studie bis zu 30 µg Lixisenatid zweimal täglich appliziert.
Swedish: Vid kliniska studier administrerades doser upp till 30 mikrogram lixisenatid två gånger dagligen till typ 2-diabetespatienter i en 13-veckors studie.
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Swedish: 2 förfyllda pennor à 3 ml (2x14 doser) 6 förfyllda pennor à 3 ml (6x14 doser)
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Swedish: Om akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte återupptas.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 = Glucagon-ähnliches Peptid-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Swedish: Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att utveckla akut pankreatit.
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
Swedish: I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
German: Die Wirksamkeit von Lyxumia wurde außerdem in zwei randomisierten, nicht verblindeten (open label), aktiv kontrollierten Studien (versus Exenatid oder versus Insulin glulisin) untersucht sowie in einer mahlzeitenbezogenen Studie (mit insgesamt 1.067 auf Lixisenatid randomisierten Patienten).
Swedish: Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till lixisenatid).
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Swedish: Aktivera först den nya pennan
German: Natriumacetat-Trihydrat
Swedish: Natriumacetattrihydrat Metionin
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd hur du ska kontrollera ditt blodsocker.
German: Außerdem traten Hypoglykämien (bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin) und Kopfschmerzen auf.
Swedish: Dessutom förekom hypoglykemi (när Lyxumia användes i kombination med en sulfonureid och/eller ett basinsulin) samt huvudvärk.
German: Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Lixisenatid nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår gastropares och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.
German: Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Swedish: Steg E. Ta bort och kassera nålen efter varje injektion
German: Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Swedish: Steg 2 Sätt fast en nål och ta bort nålskydden
German: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Swedish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Swedish: • Aktivera inte den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan förrän du är klar med den gröna pennan.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska följas noggrant, särskilt vid initiering av behandling med lixisenatid.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Swedish: • Förvara inte Lyxumiapennan med fastsatt nål.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Swedish: Dra ut injektionsknappen bestämt tills det tar stopp.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och ramipril 5 mg under 6 dagar ökade AUC för ramipril med 21 % medan Cmax minskade med 63 %.
German: Während der 12-wöchigen Run-in-Phase führte die zusätzliche Gabe und Titration von Insulin glargin zu einer Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 1 %.
Swedish: Under run-in perioden på 12-veckor resulterade tillägg och titrering av insulinglargin i en ungefärlig minskning av HbA1c på 1 %.
German: In einer Studie bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung von Lixisenatid 20 µg ein vorübergehender Anstieg der Herzfrequenz beobachtet.
Swedish: I en studie på friska frivilliga sågs en kortvarig ökning i hjärtfrekvens efter administrering av 20 mikrogram lixisenatid.
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Swedish: Medel HbA1c (+SD) i lixisenatid- och placebogruppen var 7,72 (±1,32) % respektive 7,64 (±1,28) % vid baseline och 7,46 (±1,51) % respektive 7,61 (±1,48) % vid 24 månader.
German: • Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
Swedish: • Förvara Lyxumiapennor på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: - Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Swedish: - du upplever vätskeförlust/dehydrering, t.ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
German: Dies wurde auch in einer 8-wöchigen Studie versus Liraglutid bei Gabe vor dem Frühstück in Kombination mit Insulin glargin mit oder ohne Metformin bestätigt.
Swedish: Detta bekräftades även i en 8-veckorsstudie mot liraglutid, administrerat före frukost, i kombination med insulinglargin med ellet utan metformin.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Swedish: I embryo-fetala utvecklingsstudier observerades missbildningar, tillväxthämning, hämning av benbildning och effekter på skelettet hos råttor vid alla doser lixisenatid (5-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa) och hos kaniner vid höga doser lixisenatid (32-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos äldre icke-diabetiska försökspersoner, resulterade administrering av 20 mikrogram lixisenatid i en genomsnittlig ökning av AUC för lixisenatid med 29 % hos den äldre populationen (11 försökspersoner i åldern 65-74 år och 7 försökspersoner ≥75 år) jämfört med 18 försökspersoner i åldern 18-45 år, sannolikt relaterat till minskad njurfunktion i gruppen med äldre.
German: Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Swedish: Injicera Lyxumia inom en timme före valfri måltid under dagen.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte sie in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injiziert werden.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras inom en timme innan nästa måltid.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Swedish: Lyxumias effekt och säkerhet hos patienter äldre än 70 år togs upp i en speciellt dedikerad placebokontrollerad studie (176 patienter randomiserade till lixisenatid, inklusive 62 patienter ≥75 år gamla).
German: Packung mit 1 grünen Fertigpen.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna.
German: • Postprandialer Blutzucker
Swedish: • Postprandiellt glukos
German: Lixisenatid verzögert die Entleerung des Magens, sodass die mit der Nahrung aufgenommene Glukose langsamer in den Blutkreislauf gelangt.
Swedish: Lixisenatid fördröjer magtömningen och minskar därmed hastigheten med vilken måltidsrelaterat glukos kommer ut i cirkulationen.
German: HR [95 % KI]
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
German: Die Inzidenz von Übelkeit betrug in der Lixisenatid-Gruppe 24,5 % im Vergleich zu 35,1 % in der Exenatid-Gruppe bei zweimal täglicher Gabe.
Swedish: Förekomsten av illamående var 24,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 35,1 % i gruppen som behandlades med exenatid två gånger dagligen.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Swedish: Såsom en peptid elimineras lixisenatid genom glomerulär filtration, åtföljt av tubulär reabsorption och efterföljande metabolisk nedbrytning, resulterande i mindre peptider och aminosyror, som återinförs i proteinmetabolismen.
German: • Entsorgen Sie Ihren Lyxumia-Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete
Swedish: • Kassera Lyxumiapennan, fråga apotekspersonal hur du ska kassera läkemedel som du inte längre använder.
German: CV: kardiovaskulär, MI: Myokardinfarkt, AP: Angina Pectoris, EP: Endpunkt, HF: Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Revask.
Swedish: CV: kardiovaskulär, MI: hjärtinfarkt, HF: sjukhusinläggning för hjärtsvikt, Revasc: koronar revaskularisering.
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia Använd inte Lyxumia - om du är allergisk mot lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilken grovlek (gauge) och längd på nål som är bäst för dig.
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Swedish: Efter 12 veckor med optimal insulin glargin titrering med eller utan metformin, randomiserades patienter som var otillräckligt kontrollerade till lixisenatid en gång dagligen eller insulin glulisin en gång dagligen (båda innan den största måltiden) eller insulin glulisin administrerat tre gånger dagligen i 26 veckor.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
German: Lyxumia darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Swedish: Lyxumia ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera korrekt.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Swedish: • Repetera inte aktiveringsprocessen, då kommer inte Lyxumiapennan ge dig 14 doser.
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Swedish: • Läs alltid bruksanvisningen som finns i förpackningen.
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Swedish: Lixisenatid gav signifikant förbättring i HbA1c (-0,64 % skillnad jämfört med placebo, 95 % konfidensintervall: -0,810 % till -0,464 %; p<0,0001), från medel baseline HbA1c 0,8 %.
German: Jede Patrone ist in einen Fertigpen eingesetzt.
Swedish: Varje cylinderampull är monterad i en engångspenna.
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Swedish: Tabell 2: Placebokontrollerade studier i kombination med metformin (24-veckorsresultat).
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).
German: Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid in einer oder mehreren Dosen appliziert wurde, beträgt die mittlere tmax bei Typ-2-Diabetikern 1 bis 3,5 Stunden.
Swedish: Oavsett dos och huruvida lixisenatid administrerades som singeldos eller multipeldos är medel tmax 1 till 3,5 timmar hos patienter med typ 2-diabetes.
German: Aktivierungs- und Entsorgungstabelle
Swedish: Tabell över aktivering och destruktion
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Swedish: Dessa områden är låret, buken eller överarmen.