FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
Dutch: Responderende patiënten (CR/CRi) N=0
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR/CRi) N = 80
Dutch: Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten leukopenie (55%), neutropenie (53%), lymfocytopenie (43%), trombocytopenie (41%) en anemie (12%).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte leukopeni (55 %), nøytropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anemi (12 %).
Dutch: • Kortademigheid, zware ademhaling, snelle ademhaling, vocht in de longen
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker, rask pust, væske i lungene
Dutch: Pijn omvat pijn en pijn in de ledematen.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje få legemidler for å minske risikoen for dette.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL is aanwezigheid van tisagenlecleucel in het bloed en het beenmerg na 2 jaar aangetoond (onderzoek B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel er en autolog, immuncellulær kreftbehandling hvor pasientens egne T-celler reprogrammeres ved hjelp av et transgen som koder for en kimær antigenreseptor (CAR) slik at de kan identifisere og eliminere celler som uttrykker CD19.
Dutch: Eerdere beenmergtransplantatie
Norwegian Bokmål: Forutgående benmargstransplantasjon
Dutch: Rugpijn Myalgie Arthralgie
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Myalgi Artralgi
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom, waaronder fatale of levensbedreigende voorvallen, is frequent waargenomen na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, inkludert fatale eller livstruende hendelser, har vært observert hyppig etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na infusie en waren tijdelijk van aard.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Dutch: • Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, diaré
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (77 %), infeksjoner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), feber (40 %) og nedsatt appetitt (39 %).
Dutch: De meest voorkomende (>25%) hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagd aantal lymfocyten (95%), verlaagd aantal neutrofielen (81%), verlaagd aantal witte bloedcellen (77%), verlaagd hemoglobine (59%) en verlaagd aantal bloedplaatjes (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningen var cytokinfrigjøringssyndrom (47 %).
Dutch: Algehele-remissiepercentage (ORR)
Norwegian Bokmål: Total remisjonsrate (ORR)
Dutch: Algehele overleving (OS)3 % overlevingskans op 6 maanden % overlevingskans op 12 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) % sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder % sannsynlighet for overlevelse ved 12 måneder 70,3 Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: Geïnfundeerd N=75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Dutch: Neurologische bijwerkingen kunnen zich gelijktijdig met cytokine-‘release'-syndroom, na verdwijnen van cytokine-‘release'-syndroom of in afwezigheid van cytokine-‘release'-syndroom manifesteren.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
Dutch: Kymriah wordt gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige aandoening, genaamd cytokine-‘release'-syndroom, ook wel cytokinestorm genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Dutch: Bij alle patiënten werd materiaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferesemateriale som ble frosset ned før eller da de ble inkludert i studien.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt) blir gitt dette legemidlet.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 65% (niet-gespecifieerd 49%, viraal 32%, bacterieel 24% en schimmel 15%) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de resultaten indienen van studie CCTL019H2301 - open-label, fase IIIstudie van KYMRIAH versus standaardzorg bij volwassen patiënten met recidief of refractaire agressieve B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom Hypogammaglobulinemieb)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi b)
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter tining.
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - uspesifisert patogen Virusinfeksjoner
Dutch: Autologe humane T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruik te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) codeert.
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi
Dutch: Andere klinische manifestaties omvatten epileptische insulten, afasie en spraakstoornissen.
Norwegian Bokmål: Andre manifestasjoner inkluderte krampeanfall, afasi og taleforstyrrelser.
Dutch: Delierc) Angst
Norwegian Bokmål: Delirium c)
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
Dutch: De zak moet dan onmiddellijk uit het ontdooiapparaat gehaald worden en op kamertemperatuur (20°C-25°C) bewaard worden tot het moment van infusie.
Norwegian Bokmål: Posen bør deretter umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen med Kymriah ser ut til å ha blitt ødelagt eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall (se pkt.
Dutch: Uw arts die Kymriah hanteert zal daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een veiligheidsbril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Dutch: Hoe wordt Kymriah aan u toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na infusie te spoelen.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Dutch: De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VAS-score van de EQ-5D was 16,5 (17,5) in maand 3, 15,9 (20,1) in maand 6 en 24,7 (18,6) in maand 12.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Dutch: Huiduitslag omvat huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag en jeukende huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na afloop te spoelen.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Dutch: Hartfalen omvat hartfalen, linkerventrikeldisfunctie, congestief hartfalen en rechterventrikeldisfunctie.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt inkluderer hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, kongestiv hjertesvikt og høyre ventrikkel dysfunksjon.
Dutch: Ha: ORR >20% CR (complete remissie) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes >100.000/μl en absoluut aantal neutrofielen [absolute neutrophil count; ANC] >1.000/μl) zonder bloedtransfusie.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Dutch: Geïnfundeerde patiënten
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter Infunderte pasienter
Dutch: Deze ziekte kan optreden na een transplantatie.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de veiligheid - inclusief de langtermijnveiligheid - van KYMRIAH verder te karakteriseren moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL- en DLBCL-patiënten.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre karakterisere sikkerheten - inkludert langtidssikkerhetenav Kymriah, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL- og DLBCL-pasienter.
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 89 % av pasientene.
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
Norwegian Bokmål: Sjekk og tining av infusjonsposen(e)
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel går også over til og blir værende i ryggmargsvæske hos barn og unge voksne med B-ALL pasienter (studie B2101J) i opptil 1 år.
Dutch: Geslacht - n (%) Man
Norwegian Bokmål: Kjønn - n (%)
Dutch: Niet bereikt (8,6; NE9)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
Dutch: Bij 88% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Dutch: • Afwijkende resultaten bij bloedtesten (hoog gehalte aan: urinezuur, glucose; laag gehalte aan:
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
Dutch: T-cel-immunogeniciteitresponsen werden niet waargenomen bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten en bij volwassen r/r DLBCL-patiënten
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Norwegian Bokmål: 4) Ikke nådd (10,0, NE
Dutch: Kymriah is een immunocellulaire therapie met tisagenlecleucel, autologe T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruikt te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor codeert (CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Dutch: 43% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) in de 8 weken na Kymriah-infusie.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Dutch: Om patiënten te informeren en uitleg te geven over: - de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen geassocieerd met KYMRIAH - de noodzaak om symptomen onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden - de noodzaak om gedurende ten minste 4 weken na de infusie met KYMRIAH in de nabijheid te blijven van de locatie waar KYMRIAH is toegediend - de noodzaak om altijd de patiëntenkaart bij zich te dragen
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofanat Natriumkaprylat Aluminium
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - cytarabine (500 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen) en etoposide (150 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat voor iedere patiënt 4 doses tocilizumab onmiddellijk beschikbaar zijn in het behandelingscentrum als medicatie voor CRS-management, voordat patiënten behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Dutch: Oedeem omvat perifeer oedeem, algemeen oedeem, plaatselijk oedeem en gezichtsoedeem.
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd Verlaagd bloedfibrinogeen Verhoogd serumferritine Verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed
Norwegian Bokmål: Redusert blodfibrinogen Økt nivå av serumferritin Økt nivå av alkalisk fosfatase i blod Økt nivå av fibrin-D-dimer Forlenget protrombintid a)
Dutch: Zodra Kymriah is ontdooid en op kamertemperatuur (20°C-25°C) is, moet het binnen 30 minuten worden geïnfundeerd, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har nådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Dutch: Het is bekend dat infecties het verloop en de behandeling van gelijktijdig optredend cytokine-‘release'-syndroom kunnen bemoeilijken.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan komplisere forløp og håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.