FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS dans la LLC en rechute
English: Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
English: No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets d'Arzerra sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
French: Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC, qui n'ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
English: Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'ofatumumab était cohérent entre les indications, que le produit soit administré seul ou en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide ou le chlorambucil.
English: Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 63 % (IC à 95,3 % : 35 - 85).
English: Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
French: Des occlusions intestinales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20, incluant l'ofatumumab.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
English: Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
French: Des cytopénies, y compris des neutropénies prolongées ou d'apparition tardive, ont été rapportées pendant le traitement par ofatumumab.
English: Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
French: Cmax: concentration maximale d'ofatumumab à la fin de la perfusion, ASC: exposition à l'ofatumumab pendant la durée d'une dose, CL: clairance de l'ofatumumab après des doses multiples, T½ : demi-vie finale
English: In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
French: La solution d'Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
English: • if you have had heart problems,
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
French: Mediane 13,1 mois____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment.
French: Chez les 1 168 patients traités par l'ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions liées à la perfusion survenues chez 711 patients (61 %), à tout moment au cours du traitement.
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
French: Des données limitées sont disponibles pour la population non-caucasienne et chez les patients avec un score de performance ECOG de 2.
English: Small intestinal obstruction
French: Obstruction intestinale
English: For previously untreated CLL, the recommended dosage and schedule is:
French: Pour la LLC non précédemment traitée, le schéma posologique recommandé est :
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Arzerra contient de l'ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.
English: Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
French: Le taux de réponse au traitement par Arzerra chez les patients ayant reçu précédemment un traitement par rituximab, soit en monothérapie soit en association avec d'autres médicaments, était similaire à celui des patients qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par rituximab.
English: In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2).
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion, la perfusion d'Arzerra doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré (voir rubrique 4.2).
English: Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par un IRC dans la LLC non précédemment traitée
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Dilution
English: What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
English: This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
French: Parmi ces patients, 643 ont été traités par ofatumumab en monothérapie (patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire) et 525 par ofatumumab en association avec une chimiothérapie (chlorambucil ou bendamustine ou fludarabine et cyclophosphamide).
English: Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL.
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
English: *Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
French: *Jusqu'à 13 perfusions dans la LLC non précédemment traitée ; jusqu'à 7 perfusions dans la LLC en rechute **Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes ou de ne pas administrer de corticoïdes, si aucun effet indésirable grave (EIG) lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) resulting in death have been reported in CLL patients receiving cytotoxic pharmacotherapy, including ofatumumab.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients atteints de LLC ayant reçu un traitement cytotoxique, incluant l'ofatumumab.
English: What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
French: Des cas d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et de réactivation du VHB, évoluant pour certains vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques antiCD20, dont Arzerra.
English: Probability of Progression-free Survival
French: Taux de survie sans-progression
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
French: Ces patients présentaient également une amélioration clinique comparable aux patients réfractaires à la fois à la fludarabine et à l'alemtuzumab, sur les critères d'efficacité et les paramètres hématologiques décrits cidessus.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la dernière dose.
English: Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
French: Infection par le VHB, réactivation du VHB, leucoencéphalopathie multifocale progressive
English: When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec le chlorambucil chez les patients ayant une LLC non précédemment traitée, la diminution du nombre de cellules B (médiane) après le premier cycle et avant le sixième cycle mensuel a été de 94 % et >99 %.
English: Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent inclure, sans pour autant s'y limiter, des événements anaphylactoïdes, un brochospasme, des événements cardiaques (par exemple : ischémie myocardique/infarctus du myocarde, bradycardie), des frissons/tremblements, une toux, un syndrome de relargage des cytokines, des diarrhées, une dyspnée, une fatigue, des rougeurs, une hypertension, une hypotension, des nausées, des douleurs, un œdème pulmonaire, un prurit, une fièvre, des éruptions cutanées, et une urticaire.
English: Previously untreated CLL
French: LLC non précédemment traitée
English: When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
English: • fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
French: • fièvre ou une température corporelle très basse, des douleurs à la poitrine, essoufflement ou respiration rapide, tremblements, frissons, confusion, vertiges, diminution du volume des urines et un pouls rapide, (symptômes possibles d'une infection du sang)
English: VIAL LABEL
French: ÉTIQUETTE FLACON
English: HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
French: Une réactivation du VHB est définie par une brutale augmentation de la réplication du VHB se manifestant, soit par une augmentation rapide des taux sériques d'ADN du VHB, soit par la détection de l'AgHBs chez un sujet dont la sérologie était jusqu'alors AgHBs négatif et Ac anti-HBc positif.
English: The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
French: Le taux de réponse globale (ORR) était également évalué par un IRC selon les recommandations du NCI-WG de 2008.
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
French: Modification de la dose et réinitiation du traitement après un EI lié à la perfusion En cas d'EI léger à modéré, la perfusion doit être interrompue et reprise à un débit réduit de moitié par rapport au moment de l'interruption, une fois l'état du patient stabilisé.
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, leucopénie
English: Very common Common
French: Peu fréquent
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
English: It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures *Ces évènements peuvent être imputables à l'ofatumumab dans le cadre d'une réaction liée à la perfusion, apparaissant typiquement après le début de la perfusion et dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: • fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
French: • fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d'une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :
English: • Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
French: • Cycle 1: 300 mg le premier jour, suivi de 1 000 mg une semaine plus tard, le huitième jour
English: Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
French: LLC en rechute (ofatumumab + FC)
English: Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
French: L'étude OMB110911 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil seul chez 447 patients ayant une LLC non précédemment traitée, pour lesquels un traitement à base de fludarabine était considéré comme inapproprié (par exemple du fait d'un âge avancé ou de la présence de co-morbidités), avec une maladie active et éligibles au traitement.
English: ORR (%) 95% CI P value p<0.001
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
English: ***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
French: *** Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes, si aucun effet indésirable (EI) grave lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
French: L'administration d'ofatumumab par voie intraveineuse a été associée à des réactions liées à la perfusion.
English: In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients ayant une LLC non précédemment traitée (OMB110911 ; ofatumumab plus chlorambucil chez 217 patients, chlorambucil seul chez 227 patients), une neutropénie prolongée (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 non résolue entre 24 et 42 jours après la dernière dose administrée du produit à l'étude) a été rapportée chez 41 patients (9 %) (23 patients [11 %] traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et 18 patients [8 %] traités avec le chlorambucil seul).
English: In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients en rechute de leur LLC (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine et cyclophosphamide chez 181 patients ; fludarabine et cyclophosphamide chez 178 patients), une neutropénie prolongée a été rapportée chez 38 patients (11 %) (18 patients [10 %] traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à 20 patients [11 %] dans le bras fludarabine et cyclophosphamide).
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
French: Une étude randomisée, en ouvert, à deux bras (OMB114242), a été conduite chez des patients présentant une LLC avec une lymphadénopathie volumineuse (« Bulky ») réfractaire à la fludarabine, en échec après au moins 2 traitements antérieurs (n=122), afin de comparer le traitement par Arzerra en monothérapie (n=79) à un autre traitement laissé au choix du médecin (n=43).
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
French: Analyse primaire et en sous-groupe de la PFS (en mois) évaluée par un IRC