FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chronické podávanie omalizumabu v dávkach do 250 mg/kg (najmenej 14-násobok najvyššej odporúčanej klinickej dávky v mg/kg podľa tabuľky odporúčaného dávkovania) dobre znášali primáty okrem človeka (dospelé aj dospievajúce zvieratá), s výnimkou poklesu trombocytov, ktorý súvisel s dávkou a závisel od veku, s vyššou citlivosťou u mladých zvierat.
Slovenian: Kronično uporabo omalizumaba v odmerkih do 250 mg/kg (kar je po tabeli priporočenega odmerjanja najmanj 14-kratnik najvišjega priporočenega kliničnega odmerka v mg/kg) so primati razen človeka (tako odrasle kot mlade živali) dobro prenašali, z izjemo zmanjšanja koncentracije trombocitov, ki je bilo odvisno od odmerka in povezano s starostjo, za katero so bile mlade živali občutljivejše.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú v anamnéze anafylaxiu, si môžu podať sami injekciu Xolairu alebo im môže byť podaná opatrovateľom počnúc 4. dávkou, pokiaľ lekár rozhodne, že je to vhodné (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki brez anamneze anfilaksije si lahko od 4. odmerka dalje sami injicirajo zdravilo Xolair oziroma jim ga lahko injicira njihov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Protilátka je IgG1-kappa, ktorá obsahuje sústavu humánnych oblastí s komplementárne určujúcimi oblasťami myšacej pôvodnej protilátky, ktorá sa viaže na IgE.
Slovenian: Protitelo je IgG1 kappa, ki vsebuje človeške okvirne predele, med katerimi določeni predeli določajo komplementarnost izhodnega mišjega protitelesa, ki se veže na IgE.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku ≥12 rokov
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari ≥12 let
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Xolair, so navadno blagi do zmerni, v posameznih primerih pa so lahko resni.
Slovak: Z týchto pacientov dávku 300 mg dostávalo 412 pacientov počas 12 týždňov a 333 pacientov počas 24 týždňov.
Slovenian: Izmed njih je odmerek 300 mg do 12 tednov prejemalo 412 bolnikov, do 24 tednov pa 333 bolnikov.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť omalizumabu sa skúmali pri dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg podávaných každé štyri týždne 975 pacientom s CSU, z ktorých 242 dostávalo placebo.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti omalizumaba so raziskovali uporabo odmerkov 75 mg, 150 mg in 300 mg vsake štiri tedne, in sicer pri 975 bolnikih s kronično spontano urtikarijo, od katerih jih je 242 prejemalo placebo.
Slovak: Chronická spontánna urtikária (CSU)
Slovenian: Kronična spontana urtikarija (CSU)
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 20 minut, da doseže sobno temperaturo (injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo).
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xolair - Skupaj z vašim zdravnikom se bosta odločila, ali si lahko sami injicirate zdravilo Xolair.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xolair Zdravilo Xolair je treba dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Slovak: Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny, s atopickou dermatitídou alebo alergickou nádchou.
Slovenian: Zdravila Xolair niso proučevali pri bolnikih s sindromom hiperimunoglobulina E ali alergijske bronhopulmonalne aspergiloze ali za preprečevanje anafilaktičnih reakcij, vključno s tistimi, ki jih izzove alergija na hrano, atopijski dermatitis ali alergijski rinitis.
Slovak: Omalizumab sa u primátov okrem človeka spájal so znížením počtu trombocytov závislým od veku, s vyššou pomernou citlivosťou mladých zvierat (pozri časť 5.3).
Slovenian: Omalizumab povezujejo z znižanji koncentracije trombocitov pri primatih, razen pri človeku, ki so odvisna od starosti; občutljivost zanje je pri mladih živalih razmeroma večja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Slovenian: Simptomi, ki nakazujejo možnost serumske bolezni, vključujejo artritis/artralgije, izpuščaj (urtikarijo ali druge oblike), zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo.
Slovak: Deti vo veku 6 až <12 rokov
Slovenian: Otroci, stari 6 do <12 let
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú uistiť, že dospelí a dospievajúci pacienti s IgE nižším ako 76 IU/ml a deti (vo veku 6 až <12 rokov) s IgE nižším ako 200 IU/ml majú pred začatím liečby jednoznačnú reaktivitu in vitro (RAST) na celoročný alergén.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo pred začetkom zdravljenja prepričati, da imajo odrasli in adolescentni bolniki z IgE pod 76 i.e./ml ter otroci (stari 6 do <12 let) z IgE pod 200 i.e./ml nedvoumno in vitro reaktivnost (RAST) na trajno prisoten alergen.
Slovak: Keďže IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami, Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ker je IgE lahko vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti, lahko zdravilo Xolair posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.
Slovenian: To je odvisno od otrokove telesne mase in rezultatov krvne preiskave, ki jo bo otrok opravil pred začetkom zdravljenja, da bi izmerili količino protiteles IgE v njegovi krvi.
Slovak: Väčšina anafylaktických reakcií sa vyskytla počas prvých 3 dávok Xolairu.
Slovenian: Do večine anafilaktičnih reakcij je prišlo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Slovak: Nemáte dostať Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Zdravila Xolair ne smete dobiti - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Slovak: U pacientov s CSU bol podľa populačných farmakokinetických simulácií polčas eliminácie omalizumabu zo séra v rovnovážnom stave v priemere 24 dní a zdanlivý klírens v rovnovážnom stave u pacienta s telesnou hmotnosťou 80 kg bol 3,0 ml/kg/deň.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo je po podatkih simulacij populacijske farmakokinetike povprečni razpolovni čas izločanja omalizumaba iz seruma v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 24 dni, navidezni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolniku s telesno maso 80 kg pa je znašal 3,0 ml/kg/dan.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné u pacienta sledovať akékoľvek abnormálne prejavy alebo príznaky.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba bolnika opazovati glede kakršnihkoli patoloških znakov oziroma simptomov.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Slovak: Klinické skúšanie 2 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Xolairu u populácie 312 pacientov s ťažkou alergickou astmou, ktorá zodpovedala populácii v skúšaní 1.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Xolair v skupini 312 težkih alergičnih astmatikov, ki se je ujemala s skupino v študiji 1.
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Slovenian: Pri ljudeh (pri bolnikih, starih 6 let ali več) ne poročajo o vzorcu trdovratnega znižanja koncentracije trombocitov, kakršno so opazili pri drugih primatih (glejte poglavje 5.3), čeprav so v obdobju trženja poročali o posameznih primerih idiopatične trombocitopenije, vključno s hudimi primeri.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
Slovenian: Pri teh bolnikih morajo biti zdravniki pozorni na pojavljanje izrazite eozinofilije, izpuščaja v povezavi z vaskulitisom, slabšanja pljučnih simptomov, bolezenskih sprememb v obnosnih votlinah, zapletov na srcu in/ali nevropatije.
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Slovenian: Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
Slovak: V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta-agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Xolair pogosto uporabljali skupaj z inhalacijskimi in peroralnimi kortikosteroidi, kratkotrajno in dolgotrajno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta za inhaliranje, modifikatorji levkotriena, teofilini in peroralnimi antihistaminiki.
Slovak: Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni namenjeno preprečevanju ali zdravljenju drugih stanj alergijskega tipa, na primer nenadnih alergijskih reakcij, sindroma hiperimunoglobulina E (to je dedna imunska bolezen), aspergiloze (bolezen pljuč, povezana z glivicami), alergije na hrano, ekcema ali senenega nahoda, ker uporaba zdravila Xolair za zdravljenje teh bolezni ni proučena.
Slovak: K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p<0,05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60 % najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma-related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
Slovenian: Drugi izračunani parametri, ki so pokazali statistično značilnost (p<0,05) v korist zdravila Xolair, so bili zmanjšanje težkih eksacerbacij (pri katerih se je funkcija bolnikovih pljuč zmanjšala pod 60 % njegove osebne najboljše funkcije in so bili potrebni sistemski kortikosteroidi) in z astmo povezanih nujnih pregledov (sestavljeni iz sprejemov v bolnišnico, pregledov na urgenci in nenaročenih obiskov pri zdravniku) ter izboljšanje zdravnikove celotne ocene učinkovitosti zdravljenja, "z astmo povezane kvalitete življenja (AQL)", simptomov astme in pljučne funkcije.
Slovak: Štúdia 7 bolo klinické skúšanie kontrolované placebom, do ktorého bola zaradená osobitná podskupina pacientov (N=235), ako ich definuje platná indikácia, ktorí boli liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (ekvivalentom flutikazónu ≥500 µg/deň) a beta-agonistom s dlhým účinkom.
Slovenian: Študija 7 je bila s placebom kontrolirano preskušanje, v katerega je bila vključena posebna podskupina bolnikov (N=235) v skladu s sedanjo indikacijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje (z odmerkom ≥500 µg flutikazonu enakovrednega zdravila) in sočasno z agonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach sa priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu postupne zvyšovalo počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby, zároveň s opätovným objavením sa symptómov.
Slovenian: V vseh treh študijah se je v 16-tedenskem obdobju spremljanja brez zdravljenja povprečna ocena izraženosti srbenja v enem tednu postopno zviševala, kar se ujema s ponovnim pojavljanjem simptomov.
Slovak: Po opakovanom podávaní raz za každé 4 týždne zostávali koncentrácie voľného IgE v sére pred podaním stabilné medzi 12. a 24. týždňom liečby.
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju vsake 4 tedne je raven prostega IgE v serumu pred vsakim odmerjanjem ostajala stabilna od 12 do 24 tednov zdravljenja.
Slovak: Osobitná tabuľka (Tabuľka 5) uvádza nežiaduce reakcie pri indikácii CSU vyplývajúce z rozdielov v dávkovaní a liečených populáciách (s významne rozdielnymi rizikovými faktormi, sprievodnými ochoreniami, súbežne podávanými liekmi a vekom [napr. klinické skúšania pri astme u detí vo veku 6-12 rokov]).
Slovenian: V ločeni preglednici (preglednici 5) so prikazani neželeni učinki pri uporabi pri kronični spontani urtikariji, do katerih je prišlo zaradi razlik v odmerjanju in pri različnih študijskih populacijah (pri bolnikih z značilno različnimi dejavniki tveganja, sočasnimi boleznimi in sočasnimi zdravili ter različne starosti [npr. v preskušanja bolnikov z astmo so bili vključeni otroci v starosti 6-12 let]).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo vsaj za 15 sekund, da se bo lahko tekočina prelila proti zamašku.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena týždňového skóre závažnosti pruritu od východiskovej hodnoty do 12. týždňa, klinické skúšania 1, 2 a 3 (populácia mITT*)
Slovenian: Preglednica 7 Sprememba ocene izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča do 12. tedna v študijah 1, 2 in 3 (populacija mITT*)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri kronični spontani urtikariji
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, medsebojno delovala z omalizumabom.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Slovak: V konečnej analýze observačnej štúdie bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 7,52 (115/15 286 pacientorokov) u pacientov liečených Xolairom a 5,12 (51/9 963 pacientorokov)
Slovenian: Po rezultatih končne analize observacijske študije je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 7,52 (115/15.286 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 5,12 (51/9.963 bolnikov-let) pri kontrolnih bolnikih.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge.
Slovak: Xolair alebo placebo sa podávali subkutánne ako prídavná liečba k >1 000 mikrogramom beklometazóndipropionátu (alebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonistovi s dlhým účinkom.
Slovenian: Subkutano zdravilo Xolair ali placebo so aplicirali kot dodatno zdravilo k >1.000 mikrogramov beklametazonovega dipropionata (ali ekvivalentu) in agonistu adrenergičnih receptorjev beta2 z dolgotrajnim delovanjem.
Slovak: Podiely pacientov s odpoveďou boli: 33 % po 12. týždni a 67 % po 24. týždni s UAS7=0 a 56 % po 12. týždni a 67
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov za oceno UAS7=0 je bil po 12 tednih 33 %, po 24 tednih 67 %, za oceno UAS7≤6 pa je bil po 12 tednih 56 %, po 24 tednih pa 67 %.
Slovak: Infekcie parazitmi
Slovenian: Infestacije s paraziti
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s CSU sa maximálne zníženie voľného IgE pozorovalo 3 dni po prvej subkutánnej dávke.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so največje znižanje ravni prostega IgE opažali 3 dni po prvem subkutanem odmerku.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Xolair, od katerih je vsaka posebej zaprta v plastičen ovitek.
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Slovenian: Otroci (stari 6 do <12 let)
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji (zdravilo smete hraniti do 8 ur dolgo pri 2 °C - 8 °C ali 2 uri dolgo pri 25 °C).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach a počas predbežných analýz v jednej observačnej štúdii sa pozorovala nerovnováha v počtoch ATE.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih in pri vmesni analizi podatkov iz observacijske študije, so opažali številčno neravnovesje arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Slovak: V špecificky navrhnutých neklinických štúdiách fertility u primátov okrem človeka, vrátane štúdií párenia, sa nepozorovalo žiadne zníženie samčej alebo samičej fertility po opakovanom podávaní omalizumabu v dávkach až do 75 mg/kg.
Slovenian: V specifično zasnovanih nekliničnih študijah plodnosti pri nečloveških primatih, med katere sodijo tudi študije parjenja, po ponavljajočem odmerjanju omalizumaba v odmerkih do 75 mg/kg niso opažali vpliva na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršne očitne toksičnosti, na primer bolezni, v katero je vpleten imunski kompleks, ali od komplementa odvisne citotoksičnosti.
Slovak: Omalizumab znížil podiel exacerbácií astmy o 19 % (p =
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Slovak: Vo všetkých šiestich klinických skúšaniach došlo k štatisticky významnému zlepšeniu skóre kvality života oproti východiskovým hodnotám u pacientov pri Xolaire oproti skupine placeba alebo kontrolnej skupine.
Slovenian: V vseh šestih študijah so se rezultati ugotavljanja kvalitete življenja od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, statistično značilno izboljšali v primerjavi s skupino s placebom ali kontrolno skupino.
Slovak: Zatiaľ čo pre týchto pacientov sa neodporúča osobitná úprava dávky, Xolair sa im má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti dostávali Xolair 75 mg, 150 mg alebo 300 mg, alebo placebo subkutánnou injekciou každé 4 týždne počas 24 týždňov v skúšaní 1 a počas 12 týždňov v skúšaní 2, a 300 mg alebo placebo subkutánnou injekciou každé 4 týždne počas 24 týždňov v skúšaní 3.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Xolair v odmerku 75 mg, 150 mg oziroma 300 mg ali placebo s subkutanimi injekcijami vsake 4 tedne, in sicer 24 tednov v študiji 1, 12 tednov v študiji 2, v študiji 3 pa so prejemali odmerek 300 mg ali placebo s subkutanimi injekcijami vsake 4 tedne 24 tednov.
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Slovenian: Pred aplikacijo prvega odmerka je treba bolnikom za določitev njihovega odmerka določiti raven IgE z enim od komercialnih kompletov za določanje celotnega IgE v serumu.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov s astmou po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih z astmo po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia bola definovaná ako zhoršenie symptómov astmy podľa klinického hodnotenia skúšajúcim lekárom, ktoré si vyžadovalo zdvojnásobenie dávky inhalačných kortikosteroidov oproti východiskovému stavu počas najmenej 3 dní a/alebo liečbu záchrannými systémovými (perorálnymi alebo intravenóznymi) kortikosteroidmi počas najmenej 3 dní.
Slovenian: Klinično pomembna eksacerbacija je bila opredeljena s slabšanjem simptomov astme, zaradi katerih je bilo po presoji raziskovalca vsaj 3 dni treba podvojiti izhodiščni odmerek kortikosteroida za inhaliranje in/ali vsaj 3 dni uporabiti ustreznejše zdravljenje s sistemskimi (peroralnimi ali intravenskimi) kortikosteroidi.
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge ne puščajte na sobni temperaturi (25 °C) več kot 4 ure.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite vodoravno in v preglednem okencu preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2005
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če zanosite, medtem ko se zdravite z zdravilom Xolair, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Neodkladné návštevy lekára
Slovenian: Pregledi na urgenci
Slovak: Vo všetkých piatich skúšaniach sa u významne väčšieho podielu pacientov liečených Xolairom vyhodnotilo, že dosiahli buď výrazné zlepšenie, alebo úplnú kontrolu astmy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V vseh petih študijah so ocenili, da je dosegel bodisi značilno izboljšanje bodisi popolno obvladanje astme značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xolair, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov).
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do <12 let).
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Slovenian: Resni neželeni učinki:
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
Slovenian: občasni znaki in simptomi dispepsije, driska, navzea
Slovak: Tieto analýzy ukazujú, že úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s CSU pre vek (12-75 rokov), rasovú/etnickú príslušnosť, pohlavie, telesnú hmotnosť, index telesnej hmotnosti, východiskový IgE, autoprotilátky proti FcRI alebo súbežné používanie H2-antihistaminík alebo LTRA.
Slovenian: Rezultati teh analiz kažejo, da pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo ni treba prilagajati odmerjanja zaradi starosti (12-75 let), rase/etnične pripadnosti, spola, telesne mase, indeksa telesne mase, izhodiščne koncentracije IgE, prisotnosti avtoprotiteles proti receptorjem FcRI ali sočasne uporabe zaviralcev histaminskih receptorjev H2 oziroma antagonistov levkotrienskih receptorjev.