FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Insufficienza cardiaca: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - I segni possono includere fiato corto quando si sdraia o fa esercizi fisici, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe.
Greek: • Ανεπάρκεια της καρδιάς (που ονομάζεται επίσης και καρδιακή ανεπάρκεια): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή όταν ασκείστε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί όταν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 2 γραμμάρια/24 ώρες και να ξαναρχίζει όταν η πρωτεϊνουρία είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες.
Italian: Disidratazione (1)
Greek: Διάρροια (1)
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti affetti da MCRC, sono stati riferiti episodi di sanguinamento/emorragia (di tutti i gradi) nel 37,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 19,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 37,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας (όλων των βαθμών) σε σύγκριση με το 19,0 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Italian: Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zaltrap και έχουν προηγουμένως λάβει ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: • ZALTRAP è in flaconcino monouso.
Greek: • Το ZALTRAP περιέχεται σε φιαλίδιο μίας χρήσης.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα περιθώριο έκθεσης σε ασθενείς σε σχέση με τις επιδράσεις αυτές.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili 1,5 x 109/L o della conta delle piastrine 75 x 109
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
Italian: Il trattamento con aflibercept è potenzialmente associato ad un'alterazione del processo di guarigione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita dal sito di anastomosi) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με το aflibercept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe, alterazioni nella colorazione e nel calore della cute delle gambe interessate o visibilità delle vene.
Greek: Άλλα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και στα δύο πόδια, αποχρωματισμός και καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (2)
Italian: Dolore orofaringeo Rinorrea
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Ρινόρροια
Italian: Ipersensibilità (1)
Greek: Υπερευαισθησία (1)
Italian: In pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata trombocitopenia.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει αναφερθεί θρομβοπενία.
Italian: A cosa serve ZALTRAP
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZALTRAP
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1) Emorragia (1)
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1) Αιμορραγία (1)
Italian: • Fistole, ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Queste comunicazioni patologiche di tipo tubulare possono svilupparsi, ad esempio, tra l'intestino e la cute.
Greek: • Συνδέσεις ή δίοδοι εντός του σώματος μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών (που ονομάζεται επίσης «συρίγγιο»): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αυτές οι μη φυσιολογικές σωληνοειδείς συνδέσεις μπορεί να σχηματιστούν για παράδειγμα, μεταξύ εντέρου και δέρματος.
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Italian: In caso di recidiva, la somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in attesa che il valore torni < 2 grammi nelle 24 ore e successivamente la dose deve essere ridotta a 2 mg / kg.
Greek: Αν υπάρξει υποτροπή, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί όταν το επίπεδο είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες και στη συνέχεια μείωση της δόσης σε 2 mg/kg.
Italian: La somministrazione avviene mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa").
Greek: Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια).
Italian: • se nota sanguinamento durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4) o se prova sensazioni di estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamento della colorazione delle feci; in caso di sanguinamento eccessivo, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP, in quanto ZALTRAP può aumentare il rischio di sanguinamento.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αιμορραγία μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4) ή αν αισθανθείτε υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, ή παρουσιάσετε μεταβολή στο χρώμα των κοπράνων σας.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Greek: Σύνδροµο παλαµο-πελµατιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta nei pazienti con compromissione nel processo di cicatrizzazione della ferita che necessitino di un intervento medico (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών που απαιτούν ιατρική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Greek: Στο 4,6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 3,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Italian: Neutropenia e complicazioni neutropeniche
Greek: Ουδετεροπενία και ουδετεροπενικές επιπλοκές
Italian: • se è affetto da malattie con infiammazione dell'intestino, come nei casi di infezione di una sezione delle pareti intestinali (detta anche "diverticolite"), ulcera gastrica o colite; ZALTRAP può aumentare il rischio di perforazione delle pareti intestinali.
Greek: • παρουσιάζετε ασθένειες όπου το έντερό σας είναι «ερεθισμένο» όπως είναι η λοίμωξη σε ένα μέρος του τοιχώματος του εντέρου (που λέγεται επίσης εκκολπωματίτιδα), έλκη στομάχου ή κολίτιδα.
Italian: • Devono essere utilizzate sacche per infusione DEHP in PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει DEHP [φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα] ή σάκοι έγχυσης από πολυολεφίνη.
Italian: Se sta allattando con latte materno, contatti il medico prima di assumere questo medicinale, in quanto non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν τη χορήγηση του φαρμάκου, αν θηλάζετε.
Italian: • Perforazione dell'intestino (detta anche "perforazione gastrointestinale"): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Si tratta della perforazione delle pareti di stomaco, esofago, intestino od organi interni.
Greek: • Διατρήσεις του εντέρου (που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Greek: Η έγχυση εφόδου με 5-FU θα πρέπει να μειωθεί και η δόση έγχυσης να μειωθεί κατά 20 %.
Italian: Eventi trombotici ed embolici
Greek: Θρομβωτικά και εμβολικά επεισόδια
Italian: • Utilizzare sacche per infusione in DEHP contenenti PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει DEHP [φθαλικός δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρας] ή σάκοι έγχυσης από πολυολεφίνη.
Italian: Eventualmente trattare con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Greek: Ως θεραπεία μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή ή /και αντιισταμινικά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi di OS e PFS in base al performance status ECOG.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για την φυσική κατάσταση κατά ECOG.
Italian: Eventi di grado 3-4 si sono verificate in 11 pazienti (1,8 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Greek: Σε 11 ασθενείς (1,8 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν επεισόδια βαθμού 3-4.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati documentati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi degli eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ)
Italian: Non sono stai condotti studi formali con ZALTRAP nei pazienti con insufficienza renale.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
Greek: Αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση, AST (2) Αυξημένη Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης, ALT (2)
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificati eventi tromboembolici venosi nel 9,3% dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 7,3 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 9,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 7,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν ΦΘΕ όλων των βαθμών.
Italian: Nello studio registrativo nel MCRC, anemia, nausea, vomito, stipsi, alopecia, aumento della fosfatasi alcalina e iperbilirubinemia si sono verificati in ≥ 20% dei pazienti.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού (MCRC) σε ≥ 20% των ασθενών εμφανίστηκαν αναιμία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, και υπερχολερυθριναιμία.
Italian: Formazione di fistole
Greek: Σχηματισμός συριγγίου
Italian: Diarrea e disidratazione
Greek: Διάρροια και αφυδάτωση
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un incremento del rischio di ipertensione di grado 3-4 (inclusi ipertensione ed un caso di ipertensione essenziale) (vedere paragrafo
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Italian: PFSb Numero di eventi, n (%) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio stratificato (HR) (95% IC) Valore p di log-rank test stratificato Percentuale di risposte obiettive (CR+PR) (95% IC) (%)c
Greek: τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR + PR)
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state osservate risposte positive al test ADA a livelli superiori nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [18 / 526 (3,4 %)] rispetto al regime ZALTRAP/FOLFIRI [8 / 521 (1,5 %)].
Greek: Στην πιλοτική μελέτη σε ασθενείς με MCRC, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] οι θετικές αποκρίσεις στην ανάλυση ADA ήταν σε υψηλότερα επίπεδα σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)] Στην πιλοτική μελέτη MCRC, υψηλότερα ήταν επίσης τα θετικά αποτελέσματα στη μέθοδο προσδιορισμού εξουδετέρωσης αντισώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0.19 %)].
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica o MAT (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρωσικό σύνδρομο ή ΘMA (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Sono disponibili dati molti limitati sul trattamento con aflibercept di pazienti con insufficienza renale severa.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν aflibercept.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 62,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 40,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία (βάσει κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων).
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες χημειοθεραπείες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificate reazioni di ipersensibilità grave nello 0,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nello 0,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με ΜCRC, στο 0,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano PRES (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της νόσου ή μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zaltrap.
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zaltrap.
Italian: Sebbene medicinali contenenti il medesimo principio attivo siano iniettabili nell'occhio, Zaltrap non deve essere iniettato nell'occhio in quanto non è stato sviluppato per tale uso e potrebbe causare danni locali.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη.
Italian: Successivamente, viene somministrato il trattamento FOLFIRI.
Greek: Μετά τη χορήγηση ακολουθεί θεραπεία με FOLFIRI.
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zaltrap.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Συνολικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zaltrap consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
Greek: Με την προσκόλλησή της στους παράγοντες VEGF και PIGF, η αφλιβερσέπτη εμποδίζει την επίδρασή τους.
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zaltrap σχετίζεται με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η σοβαρότητα των οποίων μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, τα αποτελέσματα της ευρείας βασικής μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρό αλλά κλινικά σημαντικό όφελος στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής ασθενών που έχουν υποβληθεί σε παλαιότερη ανεπιτυχή θεραπεία.
Italian: Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di un'ora, a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Το Zaltrap χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zaltrap sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zaltrap έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
Greek: Το Zaltrap διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zaltrap καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Zaltrap σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες, ενώ ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες.
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Το Zaltrap χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zaltrap?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zaltrap;
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
Greek: Το Zaltrap χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI, μια θεραπεία που συνδυάζει τα φάρμακα ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ.
Italian: Zaltrap è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da cancro del colonretto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) per i quali il trattamento basato su un altro medicinale, oxaliplatino, si sia dimostrato inefficace oppure il cancro sia peggiorato.
Greek: Το Zaltrap είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) όταν η αγωγή με βάση άλλο φάρμακο, την οξαλιπλατίνη, δεν παράγει αποτελέσματα ή όταν ο καρκίνος επιδεινώνεται.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap in associazione con FOLFIRI (che possono riguardare più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, incluso il tipo che combatte le infezioni), diarrea, proteinuria (proteina nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione della bocca), stanchezza, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), ipertensione (pressione del sangue elevata), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbo del linguaggio), aumento della creatinina nel sangue (un marcatore dei problemi renali) e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zaltrap όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με FOLFIRI (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 20 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα, περιλαμβανομένου και του τύπου που καταπολεμά τις λοιμώξεις), διάρροια, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτική τρανσαμινάση και τρανσαμινάση της αλανίνης), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), κοιλιακό άλγος, δυσφωνία (διαταραχή του λόγου), αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και κεφαλαλγία.
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zaltrap σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zaltrap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.