FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diarrhö (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Italian: Diarrea (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%)
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Italian: EU/1/15/1017/002 flaconcino da 80 mg/4 ml x 1 flaconcino
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico pivotal ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere raccomandata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Taxespira 75 mg/m somministrato 1
German: • Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
Italian: • candidiasi orale (mughetto)
German: 95% Cl p-Wert †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
German: trockene Haut;
Italian: Pelle secca;
German: Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina
German: Ethanol,wasserfrei Citronensäure, wasserfrei
Italian: Etanolo (anidro) Acido citrico monoidrato
German: Nagelveränderungen
Italian: Alterazioni alle vene
German: Treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 60 auf 45 mg/m reduziert werden.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
Italian: Nei pazienti con valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione della dose e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
German: 750 mg/m pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Italian: 5-fluorouracile (F) 750 mg/m al giorno come infusione continua per 5-giorni .
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (schwer:
Italian: addominale (severa: Emorragia gastrointestinale (severa:
German: Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95%CI) ***p-Wert
Italian: (CR+PR) di studio [chemoterapia +/chemoradioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
German: Diarrhö (G3/4: 6,2%); Erbrechen (G3/4: 5%); Obstipation
Italian: Diarrea (G3/4: 6,2%); Vomito (G3/4: 5%); Stipsi
German: Empfohlene Dosis
Italian: Aggiustamento della dose
German: Docetaxel-Behandlungszyklus` wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Italian: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m an Tag 1) in
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m il giorno 1) e
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab è stato valutato nel trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica.
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim
Italian: • patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0,4%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Nome di Fantasia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1995 Data dell'ultimo rinnovo: 27 Novembre 2005
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Italian: 2 cm >2 cm
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Italian: TAXOTERE contiene alcol.
German: • 2 Jahre.
Italian: • 2 anni.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Italian: Il nome di questo farmaco è TAXOTERE.
German: • 3 Jahre.
Italian: • 3 anni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAXOTERE nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Italian: Ogni confezione contiene:
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è TAXOTERE e a cosa serve
German: Citronensäure.
Italian: Acido citrico.
German: (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Italian: (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Italian: Tempo alla progressione clinicac
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Italian: <35 anni ≥35 anni
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Italian: TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino.
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico)
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Italian: TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREInfusionslösung lesen.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE.
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Italian: Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Italian: <50 anni ≥50 anni
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Italian: I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.
German: 1,5 ml (Füllung: 1,98 ml)
Italian: 1,5 ml (riempimento 1,98 ml)
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49 %.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
German: Nicht zutreffend.
Italian: <Non pertinente.>
German: Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35.5 mesi per TPF e 13.1 per PF).
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu halten.
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Italian: Vedere anche la sezione "TAXOTERE contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania oppure
German: Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Italian: Per la associazione docetaxel/carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
German: TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Italian: TAXOTERE in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina
German: 6 ml (Füllung: 7,33 ml)
Italian: 2 ml (riempimento 7,33 ml)
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: 95 % KI p-Werta* a Zeit bis Event-Variablen: Stratifizierter Log-Rank-Test
Italian: IC al 95% valore pa* a Tempo alle variabili di evento: Test dei ranghi logaritmici stratificato.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE Non deve assumere TAXOTERE:
German: EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREBasislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
German: Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino ed allo «spazio morto».
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Italian: 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea (la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione.
German: Die Bestrahlung wurde mittels einer Megavoltanlage mit einer einmal täglichen Fraktionierung (2 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche über 7 Wochen, bei einer Gesamtdosis von 70-72 Gy) durchgeführt.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAXOTERE
German: Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?
Italian: Come conservare TAXOTERE
German: − Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antiobitico) o sepsi neutropenica
German: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Italian: Luxembourg/Luxemburg
German: Wie ist TAXOTERE anzuwenden?
Italian: Come usare TAXOTERE
German: TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Italian: TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell'adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Italian: • riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Italian: Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
German: TAXOTERE Konzentrat
Italian: TAXOTERE concentrato SOLVENTE per TAXOTERE
German: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Parigi Francia
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Italian: TAXOTERE in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAXOTERE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con TAXOTERE in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule , cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%) *Unstratifizierter log rank test.
Italian: Progressione come miglior risposta globale (%) *Unstratified logrank test
German: Negativ
Italian: Negativo Positivo
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea.