FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Poskytnuté informace - Ve všech případech, kdy je indikováno další vyšetření změny neurologického stavu nebo změny v nálezu MRI mozku, musí být podávání přípravku TYSABRI přerušeno a nesmí být obnoveno, dokud nebude s jistotou vyloučena jiná patologie než RS.
Icelandic: - öll tilvik þegar ábendingar um frekari rannsóknir á taugafræðilegum breytingum koma fram eða vegna breytinga á heilastarfsemi sem sjást við segulómun, en þá skal hætta notkun TYSABRI og ekki hefja hana á ný fyrr en búið er að útiloka með fullnægjandi hætti að ekki sé um að ræða meinafræðilegar breytingar af völdum MS.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Icelandic: Snúið TYSABRI lausninni varlega á hvolf til að blanda hana fullkomlega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebyla stanovena.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá MS-sjúklingum á barnsaldri hafa ekki verið staðfest.
Czech: o Algoritmus odhadu rizika PML shrnuje riziko PML na základě stavu protilátek proti viru JC (virus Johna Cunninghama), předchozího užívání IS a délky léčby (po jednotlivých letech léčby) a v příslušných případech stratifikuje riziko podle dosažené hodnoty indexu.
Icelandic: o Áhættumatsalgrím fyrir PML-heilabólgu tekur saman hættuna á PML-heilabólgu út frá stöðu mótefna í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru), fyrri notkun á ónæmisbælandi lyfjum og tímalengd meðferðar (eftir meðferðarári) og lagskiptir þessari áhættu með stuðli þegar við á. ○ Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PML-heilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI se doporučuje vyšetřit úplný krevní obraz (včetně lymfocytů), aby bylo jisté, že imunitní účinky předchozí terapie (např. cytopenie) odezněly.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna (CBC, þar á meðal eitilfrumna) áður en hafin er meðferð með TYSABRI til að tryggja að ónæmisbælandi áhrif fyrri meðferðar (þ.e.a.s. frumufæð) hafi gengið til baka.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TYSABRI při převedení pacientů z DMT s imunosupresivním účinkem.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi TYSABRI þegar sjúklingar skipta úr meðferðum sem breyta sjúkdómsferli með ónæmisbælandi áhrifum.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Czech: hypertenze, bolesti hrudníku, hrudní dyskomfort, dyspnoe a angioedém, spolu s dalšími obvyklejšími příznaky, jako je vyrážka a kopřivka.
Icelandic: lágþrýsting, háþrýsting, brjóstverki, óþægindi fyrir brjósti, mæði, ofnæmisbjúg, til viðbótar við hefðbundnari einkenni á borð við útbrot og ofsakláða.
Czech: o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
Icelandic: o Staðfesting þess að hætta skuli meðferð með TYSABRI varanlega ef tilfelli PMLheilabólgu hefur verið staðfest.
Czech: o Popis PML a incidence.
Icelandic: o Lýsing á PML-heilabólgu og tíðni hennar.
Czech: Při převádění pacientů z jiné DMT na přípravek TYSABRI je nutné zohlednit poločas a způsob účinku této další terapie, aby se předešlo aditivnímu imunitnímu účinku a zároveň se minimalizovalo riziko reaktivace onemocnění.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri meðferð sem breytir sjúkdómsferli yfir í TYSABRI, ber að huga að helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að forðast viðbætt ónæmisbælandi áhrif og draga samhliða úr hættu á endurvirkjun sjúkdóms.
Czech: Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI v monoterapii (viz bod 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s přípravkem TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja af því tagi með TYSABRI getur aukið hættuna á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, og er því frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Icelandic: TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum í hverju hettuglasi af lyfinu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fá TYSABRI og hafa ekki fengið fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum er mótefnasvörun gegn JC-veirunni (stuðull) tengd við áhættustigið fyrir PML (þ.e. hættan er meiri hjá þeim sem hafa háan mótefnastuðul en þeim sem eru með lægri stuðul).
Czech: • Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MRI.
Icelandic: MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby přípravkem TYSABRI.
Icelandic: Mæling á mótefni gegn JC-veiru veitir stuðningsupplýsingar til að skipta sjúklingum sem fá TYSABRI meðferð í áhættuhópa.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
Czech: Perzistentní protilátky byly spojovány s podstatným poklesem účinnosti přípravku TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TYSABRI viðvörunarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig fylgiseðilinn).
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Czech: Přestože by se dalo očekávat, že množství viru JC v CSF se při syndromu IRIS sníží, je rovněž možné, že vzhledem k narušení hematoencefalické bariéry (HEB) a uvolnění viru JC z buněk rozložených během syndromu IRIS se jeho množství může zvýšit.
Icelandic: Þó svo að búast megi við minnkandi uppsöfnun JC-veiru í heila- og mænuvökva þegar IRIS-heilkenni er til staðar, er einnig hugsanlegt að hún kunni að aukast vegna rofs í blóð-heila þröskuldi og losunar JC-veiru frá frumum sem sundrast í IRIS-heilkenni.
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26; 0,41
Czech: o Pacienti, jejich rodinní příslušníci a pečovatelé jsou informováni o příznacích, které mohou naznačovat časnou fázi PML, a o nutnosti sledovat tyto příznaky během léčby přípravkem TYSABRI a ještě přibližně dalších 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI (PML byla rovněž hlášena až do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI u pacientů, u nichž nálezy v době ukončení léčby PML nenaznačovaly).
Icelandic: Almennt séð virtist algengi mótefna gegn JC-veiru ekki verða fyrir áhrifum af fyrri notkun ónæmisbælandi lyfja, fyrri notkun á TYSABRI eða notkunarlengd TYSABRI. o Ráðleggja skal sjúklingum, mökum þeirra og umönnunaraðilum varðandi snemmbúin einkenni PML-heilabólgu og þörfina á árvekni gagnvart þessum einkennum, á meðan þeir eru í meðferð með TYSABRI, og einnig í um það bil 6 mánuði frá síðasta skammti af TYSABRI (einnig hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af TYSABRI hjá sjúklingum sem voru ekki með vísbendingar um PML þegar hætt var á lyfinu).
Czech: • žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum •
Czech: Zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se všeobecně nedoporučuje.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með því að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
Czech: V metaanalýze byl zaznamenán 1 případ herpetické meningitidy.
Icelandic: Tilkynnt var um 1 tilvik heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes) í safngreiningunni.
Czech: V předem specifikované retrospektivní analýze u pacientů s pozitivními protilátkami proti viru JC
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri, afturskyggnri greiningu á bandarískum sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fengu
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozku při RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Icelandic: Með því að hamla víxlverkunum α4β1 við þá viðtaka sem það sækir í minnkar bólguvirknin sem fyrir hendi er í heila MS-sjúklinga og hömlun verður á frekari söfnun ónæmisfrumna inn í bólgna vefi þannig að myndun eða stækkun á MS-meinsemdum verður minni.
Czech: • Informace o tom, že při léčbě přípravkem TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram:
Czech: Při interpretaci těchto údajů je nutné zohlednit omezenou velikost vzorku a kratší dobu trvání expozice přípravku TYSABRI u této podskupiny pacientů.
Icelandic: Hafa skal í huga takmarkað úrtak og styttri útsetningu fyrir TYSABRI í þessum undirhópi sjúklinga við túlkun þessara upplýsinga.
Czech: že účinnost 6týdenního dávkování je podobnější 4týdennímu dávkování, jestliže nastane po >1 roce léčby s intervalem dávkování 4 týdny.
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani með gögnum úr klínískri rannsókn sem benda til þess að verkun með 6 vikna skömmtun sé meira í líkingu við 4 vikna skömmtun ef hún á sér stað >1 ári eftir upphaf meðferðar á 4 vikna fresti.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Czech: Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Icelandic: TYSABRI eykur hættu á heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes simplex) og hlaupabólu-ristilveira (varicella zoster).
Czech: • Jestliže máte v krvi protilátky proti viru JC.
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Czech: • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Icelandic: Í upplýsingum fyrir lækna um TYSABRI skulu koma fram eftirfarandi lykilþættir:
Czech: Jestliže se u pacienta používajícího přípravek TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Icelandic: Ef sjúklingur sem verið er að gefa TYSABRI fær tækifærissýkingu verður að hætta skammtagjöf af lyfinu til frambúðar.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
Icelandic: Sem stendur er fyrirbyggjandi meðferð með sterum ekki ráðlögð.
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2
Icelandic: Árlega var framkvæmt mat með segulómun (MRI) á T1-vegnum meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum (Gd) og segulskærum meinsemdum á
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Icelandic: Umfjöllun um PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með TYSABRI
Czech: Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést ke ztrátě zraku.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Icelandic: Ef sleppt er úr venjulegum skammti af TYSABRI ber að ganga frá því við lækninn að fá hann eins fljótt og auðið er.
Czech: Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Icelandic: Gefa ber þynnta lausnina með innrennsli í bláæð sem varir 1 klst., u.þ.b. á hraðanum 2 ml/mínútu.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: 2) Methylprednisolon, intravenózně, (1 g/den po dobu 3 nebo 5 dnů) s přechodem na perorální léčbu se snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Czech: 140 (2x70) tablet (vícečetné balení)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Þynnupakkning
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Czech: únor 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Czech: NE = Medián nebyl dosažen.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
Czech: 1, měsíce
Icelandic: 1, mánuðir
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Czech: Další tablety již neužívejte.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Czech: ITT populace n
Icelandic: ITT þýði N
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Czech: Úmrtí (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Czech: Při péči o citlivou kůži:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Czech: Další toxicita
Icelandic: Önnur eituráhrif
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Czech: Počet (%) s příhodou
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum ef Tyverb er gefið samhliða írínótekani og íhuga skal að minnka skammta írínótekans.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: LVEF-lækkunar (meira en 60% af tilvikunum) kom fram á fyrstu níu vikum meðferðar, hins vegar lágu takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi langtímanotkun.
Czech: • vliv na činnost srdce.
Icelandic: áhrif á starfsemi hjartans
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
Icelandic: CI = öryggisbil a. PFS var skilgreint sem tími frá slembiröðun að fyrsta degi framgangs sjúkdómsins eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er eða að stöðvun rannsóknar.
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Icelandic: • útbrot, þurr húð, kláði
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Icelandic: Níutíuogfjögur prósent (94%) voru af hvítum kynstofni.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað
Czech: Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum Tyverb gæti hæfni þín til aksturs eða stjórnunar véla verið skert.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ bez blue boxu)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils og lenging QT-bils