FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta 3.
Polish: U dzieci i młodzieży z podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Polish: nudności ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki, wymioty
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Slovenian: Povprečna starost je bila 15 let (razpon: 1-68 let), od tega je bilo 45 (68 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
Polish: Dawki przekraczające 1 ml można podawać w dwóch wstrzyknięciach (równy podział całkowitej dawki dobowej) w celu zminimalizowania potencjalnego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wynikającego z objętości iniekcji.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Polish: Nie badano metreleptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Polish: • Nie wyjmować igły z fiolki.
Slovenian: • Ne odstranite igle iz viale.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Polish: Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do działania metabolicznego metreleptyny.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Polish: Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki"):
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Polish: o Mogą wystąpić poważne i ciężkie zakażenia w przebiegu pojawienia się przeciwciał NAb.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Polish: Strzykawka insulinowa 0,3 ml U-100
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Slovenian: • Preverite, ali se v 3-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Polish: Należy wyrównać górną krawędź tłoka strzykawki z linią wskazującą przepisaną dawkę.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Polish: Pominięta dawka
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Slovenian: Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
Slovenian: Merilo in dolžina igle
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Polish: Krok D: Napełnianie strzykawki roztworem Myalepta do wstrzykiwań
Slovenian: Korak D: Polnjenje brizge z zdravilom Myalepta za injekcije
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Slovenian: • Previdno potisnite bat nazaj navzgor, da iztisnete zrak iz brizge.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 3-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Polish: • Przewodnik dla pacjentów/opiekunów
Slovenian: • Vodnik za bolnike/skrbnike
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 1-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Polish: • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Slovenian: • Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Polish: Wykaz substancji pomocniczych glicyna sacharoza polisorbat 20 kwas glutaminowy sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glicin saharoza polisorbat 20 glutaminska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Polish: Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia produktem leczniczym Myalepta
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (glukozy),
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
Polish: W okresie stopniowego zmniejszania dawki należy kontrolować stężenie triglicerydów oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania lub dostosowanie dawki produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów, jeśli jest to konieczne.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Myalepta, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób metreleptyna wpłynie na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ne uporabljajte zdravila Myalepta.
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 3 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo na 3-mililitrsko brizgo.
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli obrnite ampulo in brizgo na glavo.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór leku Myalepta będzie klarowny i pozbawiony jakichkolwiek grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Polish: obrzęk obwodowy
Slovenian: Žilne bolezni
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Slovenian: Pri 24 bolnikih z razpoložljivimi podatki o ledvicah je bila povprečna sprememba v stopnji izločanja beljakovin v primerjavi z izhodiščem (1675,7 mg/24 h) po 12 mesecih -906,1 mg/24 h. Pri 43 bolnikih z razpoložljivimi podatki o jetrih, je bila povprečna sprememba v ravni alanin-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (112,5 U/l) po 12 mesecih -53,1 U/l, v ravni aspartat-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (75,3 e./l) pa -23,8 e./l.
Polish: Chłoniak T-komórkowy
Slovenian: T-celični limfom
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Slovenian: • Preverite, ali se v 1-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Polish: - Produkt leczniczy Myalepta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym i należy stosować odpowiednią technikę, aby uniknąć wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną tkanką podskórną.
Slovenian: o Načini preprečevanja napak pri uporabi zdravila - Zdravilo Myalepta se daje s subkutano injekcijo, zato je treba uporabiti primerno tehniko, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim tkivom prepreči intramuskularno injiciranje.
Polish: Objawy dużego stężenia tłuszczów Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Polish: Choroby autoimmunologiczne są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Polish: Strzykawka jest teraz skierowana ku górze.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Polish: Zmniejszenie masy ciała u matki obserwowano od ciąży do laktacji w przypadku wszystkich dawek i doprowadziło to do zmniejszenia masy ciała u potomstwa przy porodzie, co utrzymało się do wieku dorosłego.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Slovenian: Znaki visokega in nizkega krvnega sladkorja Simptomi nizkih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Slovenian: Gripa, pljučnica
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Slovenian: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: 20) Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Slovenian: 20) Preverite, ali so prisotni zračni žepi in zračni mehurčki.
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Slovenian: • če ste kadar koli imeli vnetje organa, ki se imenuje trebušna slinavka ("pankreatitis").
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Slovenian: 18) Z iglo še vedno v viali obrnite vialo in brizgo na glavo.
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Slovenian: o Farmacevt vam bo dal pravilno brizgo za injiciranje.
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Slovenian: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: Indywidualna dawka pacjenta - 1,5 mg. U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztworu
Slovenian: Individualni odmerek za bolnika = 1,5 mg Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,012 ml/kg = 0,3 ml raztopine Myalepta za injiciranje
Polish: o Chłoniak T-komórkowy
Slovenian: o T-celični limfom
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jak wygląda lek Myalepta i co zawiera opakowanie Lek Myalepta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (powder for injection).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
Slovenian: • 1-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 1,5 mg do 5 mg, kar je v prostornini več kot 0,3 ml in do 1,0 ml raztopine Myalepta.
Polish: o W trakcie leczenia produktem leczniczym Myalepta mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Slovenian: • Odstranite varovalo za iglo.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih simptomov oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Slovenian: Steklena ampula vode za injekcije
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Polish: 2 lat,
Slovenian: 12 let ali več:
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
Slovenian: 4,0 ure po subkutanem odmerjanju enkratnih odmerkov od 0,1 do 0,3 mg/kg pri zdravih odraslih osebah.
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myalepta
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Slovenian: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Polish: Receptor ten należy do rodziny receptorów cytokin klasy I, które przesyłają sygnały w szlaku transdukcji JAK/STAT.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*.
Polish: • cukrzyca
Slovenian: • sladkorna bolezen