FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine 5 mg tweemaal daags leverde statistisch significante afnames van HbA1c na 16 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p < 0,0001; tabel 3).
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 5 mg dvakrat na dan je po 16 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednica 3).
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo omejitve pri zbiranju podatkov.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na od odmerka odvisna zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovenian: O učinkih, povezanih s pomanjkanjem volumna (vključno z dehidracijo, hipovolemijo ali hipotenzijo) so poročali pri 1,1 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,7 % oseb, ki so prejemale placebo.
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebymect Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica gebruiken (zie rubriek 4.5) en wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met volumedepletie, bv. bij acute ziekte (zoals een gastro-intestinale aandoening).
Slovenian: To zdravilo ni priporočljivo za bolnike, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (npr. zaradi bolezni prebavil).
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja) so 10 mg dapagliflozina ocenjevali kot dodatek zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom zdravljenju z metforminom pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Ebymect te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Ebymect, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de suikerproductie in uw lever af te remmen.
Slovenian: Metformin pa deluje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Dutch: - U heeft onlangs een hartaanval gehad, uw hart heeft onvoldoende pompkracht (hartfalen), u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of u heeft moeilijkheden met ademhalen.
Slovenian: • če ste nedavno imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali hude težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem.
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking.
Slovenian: • če imate hudo okužbo.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, je terapevtskih izkušenj malo.
Dutch: Combinatietherapieën met een sulfonylureum en insuline hadden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie de rubriek Hypoglykemie, hieronder).
Slovenian: Pri kombiniranih zdravljenjih s sulfonilsečnino in dodatkom insulina je bil delež hipoglikemij večji (glejte Hipoglikemija, spodaj).
Dutch: Maagdarm symptomen i,§
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi i,§
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
Dutch: Verhoogd hematocriet Verlaagde nierklaring creatinine Dislipidemie
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta dapagliflozin in metforminijev klorid.
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Okužbe sečil so bile v kumulativni analizi obdobja do 24 tednov z dapagliflozinom pogostejše kot s placebom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumzetmeelglycolaat type A
Slovenian: Jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Slovenian: Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Dutch: • Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Slovenian: • Okužba sečil, ki se pojavi pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: De behandeling met dapagliflozine plus metformine resulteerde bij alle doseringen in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de combinatie placebo/metformine.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo dapagliflozina in metformina je v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina v vseh odmerkih klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče.
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende metaanalyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba zbrati dodatne informacije o amputacijah, in sicer z ustreznimi obrazci za poročila o primerih v kliničnih preskušanjih, vprašalniki za spremljanje primerov v obdobju trženja, uporabo seznamov prednostnih izrazov MedDRA za znake, ki napovedujejo amputacijo, in ustreznimi metaanalizami velikih študij, vključno s študijami kardiovaskularnih izidov.
Dutch: - Ten minste 2 tot 4 maal per jaar, indien de nierfunctie GFR-waarden van matige nierinsufficiëntie benadert en bij oudere patiënten.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR, ki se približuje zmerni okvari ledvic in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Slovenian: ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
Slovenian: Med preiskovanci, starimi 65 let ali več, je bil delež neželenih učinkov, povezanih z okvaro ali odpovedjo ledvic, večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih,
Dutch: - Als u de volgende tekenen ervaart: snel gewichtsverlies, misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Slovenian: • če se vam pojavijo hitra izguba telesne mase, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja; če se pojavi kar koli od tega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in de nuchtere plasmaglucose (1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom kot dodatkom bodisi metforminu samemu (dapagliflozin 10 mg enkrat na dan ali dapagliflozin 5 mg dvakrat na dan) bodisi metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom je statistično značilno znižalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tednih (5 mg dvakrat na dan) ali 24 tednih.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaalde soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s sulfonilsečninami ali insulinom)
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkov Organski sistem
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Dutch: placebo (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Slovenian: % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen voor bij 7,7% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine en bij 3,8% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 65 let ali več, so neželene učinke, povezane z okvaro ali odpovedjo ledvic, zabeležili pri 7,7 % tistih, ki so prejemali dapagliflozin, in pri 3,8 % tistih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Ebymect", spodaj.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en is naar verwachting afwezig bij patienten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa verjetno ni učinkovit.
Dutch: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Dutch: - bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine; - in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze andere glucoseverlagende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare informatie over de verschillende combinaties); - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah),
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insuline-afscheidingbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met dapagliflozine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Zato bo morda, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, če je uporabljen v kombinaciji z dapagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insuline-afscheidingbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met metformine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Zato bo morda, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, če je uporabljen v kombinaciji z metforminom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Slovenian: 208. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,10 % in z glipizidom 0,20 %.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Dit kan een ander geneesmiddel zijn dat u ook via de mond inneemt en/of dit kan insuline zijn die via een injectie wordt toegediend.
Slovenian: To drugo zdravilo je lahko zdravilo, ki ga zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo, ali oboje.
Dutch: Schimmelinfectie infectie
Slovenian: Okužbe sečil
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Slovenian: pomanjkanje volumna b,e žeja diabetična ketoacidoza laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil celotni delež oseb z malignimi ali nespecificiranimi tumorji med tistimi, ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %), in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %), podoben.
Dutch: Gebruik alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba za spremljanje urejenosti glikemije uporabljati druge metode.
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
Slovenian: • spremembe okusa
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p<0,0001; tabel 3, 4 en 5).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0.0001, preglednice 3, 4 in 5).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies met dapagliflozine plus metformine, klinische studies met dapagliflozine, klinische studies met metformine en postmarketing ervaring.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih kombinacije dapagliflozina in metformina, kliničnih preskušanjih dapagliflozina, kliničnih preskušanjih metformina in med obdobjem po odobritvi dovoljenja za promet so ugotovili naslednje neželene učinke.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een grotere proportie proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med preiskovanci, starimi 65 let ali več, je bil delež neželenih učinkov, povezanih s pomanjkanjem volumna, večji med prejemniki dapagliflozina (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt tot een verhoging van de diurese.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesjem elektrolitov
Dutch: - Als uit een test is gebleken dat u een verhoogde hoeveelheid rode bloedcellen heeft.
Slovenian: • če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave)..
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: - Als u zeer veel suiker in uw bloed heeft, hierdoor kunt u te veel vocht verliezen (dehydratie).
Slovenian: Zaradi tega lahko dehidrirate (izgubite preveč tekočine).
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Slovenian: • značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
Dutch: k
Slovenian: IZ)
Dutch: - Ebymect 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Slovenian: • Zdravilo Ebymect 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Elke Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Ebymect 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozinpropandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.