FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeenoton jälkeen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Finnish: MUISTA:
Maltese: Attenzjoni:
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Finnish: 38 a b c
Maltese: 38 a b
Finnish: 53 a b b c b
Maltese: 53 a b b
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Maltese: L-informazzjoni farmakokinetika nġabret minn firxa ta' studji kliniċi fost voluntiera b'saħħithom u pazjenti bis-COPD.
Finnish: Lisäksi tavattiin hydroksyloituneen metaboliitin diastereomeeriä, indakaterolin Nglukuronidia ja C- ja N-dealkylaation kautta muodostuneita metaboliitteja.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Finnish: Molemmat annokset paransivat kyseistä FEV1-arvoa 40-50 ml verrattuna avoimeen, kerran vuorokaudessa 18 mikrogramman annoksina otettuun tiotropiumhoitoon (150 mikrogrammaa, p = 0,004, 300 mikrogrammaa, p = 0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Finnish: • lihaskrampit
Maltese: • palpitazzjonijiet
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Finnish: Runsaimmin seerumissa tavattu metaboliitti oli indakaterolin hydroksyloitunut johdannainen.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Finnish: Aseta kapseli inhalaattoriin: Aseta kapseli inhalaattorin kammioon.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
Finnish: 90 kapselia + 3 inhalaattoria
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Finnish: 60 kapselia + 2 inhalaattoria
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pakkausta à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Finnish: 1,2 a ea
Maltese: 1.3 a 1.5
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Hirobriz Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Finnish: Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150 mikrogrammaa indakaterolia.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Finnish: 10 kapselia + 1 inhalaattori 30 kapselia + 1 inhalaattori
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Finnish: Sinuiitti
Maltese: Sinużite
Finnish: Monipakkaus: 300 (30 pakkausta à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Finnish: Verkko
Maltese: LISTA
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Maltese: Dawn jinkludu: o sterojdi (eż. prednisolone), o dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħallhydrochlorothiazide, o mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Finnish: - Yksi 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Maltese: - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Hirobriz Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Maltese: Hirobriz Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Finnish: Hirobriz Breezhaler indakateroli
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Finnish: Ryhmä
Maltese: Grupp
Finnish: Elinjärjestelmä (SOC, MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA:ta .................. ≤ 50 mikrogrammaa
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Finnish: Immunomodulatorinen hoito
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Finnish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Finnish: 5 Hizentran valmistelu infuusiota varten
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Finnish: • aseptinen infuusiotekniikka
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Finnish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektiopullo EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektiopullo EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektiopullot EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektiopullot EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektiopullo EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektiopullo EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektiopullot
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Finnish: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Maltese: 1 ml fih:
Finnish: CIDP-relapsiin kulunut aika (Kuva 1) arvioitiin ja vastaavat Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuvat CIDP-relapsin todennäköisyydet olivat lumelääkkeellä 58,8 %, Hizentra-annoksella 0,2 g/kg painokilo 35,0 % ja Hizentra-annoksella 0,4 g/kg painokilo 22,4 %.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Finnish: Natriumpitoisuus Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lumelääkeryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 1 514 infuusiota, 0,2 g/kg painokiloa Hizentraa saavien ryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 2 007 infuusiota ja 0,4 g/kg painokilo Hizentraa saaneiden ryhmässä 58 tutkimushenkilöä sai 2 218 infuusiota (yhteensä 5 739 infuusiota).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Finnish: Ensimmäinen potilasryhmä sai Hizentraa manuaalisena bolusinjektiona (n = 16) 2-7 infuusiota viikossa infuusionopeuksilla 30, 60 ja 120 ml/tunti/kohta (ks. kohta 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Apuaineet: L-proliini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Finnish: 30 ml/tunti/kohta 60 ml/tunti/kohta 120 ml/tunti/kohta
Maltese: 30 mL/siegħa/sit 60 mL/siegħa/sit 120 mL/siegħa/sit
Finnish: 25 ml/tunti/kohta 50 ml/tunti/kohta 75 ml/tunti/kohta 100 ml/tunti/kohta
Maltese: 25 mL/siegħa/sit 50 mL/siegħa/sit 75 mL/siegħa/sit 100 mL/siegħa/sit
Finnish: Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Finnish: • yliherkkyys
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Finnish: • tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Finnish: 11 Siivoa
Maltese: 11 Naddaf
Finnish: Esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/015
Maltese: EU/1/11/687/016
Finnish: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Finnish: 25 ml/kohta
Maltese: 25 mL/sit
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hizentra sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Hizentra
Finnish: 2. pumppuavusteiset virtausnopeudet
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Finnish: Toinen potilasryhmä sai Hizentrainfuusioita pumppuavusteisesti (n = 18) viikoittain infuusionopeuksilla 25, 50, 75 ja 100 ml/tunti/kohta.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Finnish: IgG2 ............ 26 %
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Finnish: Infuusionopeus/-nopeudet
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Finnish: Immunomodulatorinen hoito aikuisille ja 0−18-vuotiaille lapsille ja nuorille:
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Pumppuavusteinen infuusio:
Maltese: Infużjoni permezz ta' apparat:
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Finnish: Altistuksen keskimääräinen kesto Hizentraa 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä oli 118,9 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 167 vuorokautta) ja Hizentraa 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä 129 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 166 vuorokautta).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Finnish: Suurten infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä manuaalisen bolusinjektion ja pumppuavusteisen annostelun yhteydessä arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen IV HILO (Hizentra Label Optimization) -monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja johon otettiin mukaan 49 iältään 2-75-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli PID. Tutkimushenkilöt saivat Hizentra-hoitoa vähintään 12 viikon ajan (11 iältään 2 - < 18-vuotiasta pediatrista potilasta, 35 iältään 18-65-vuotiasta aikuispotilasta ja 3 iältään > 65-vuotiasta iäkästä potilasta).
Maltese: IV HILO (Hizentra Label Optimization) open-label, b'aktar minn ċentru wieħed, parallel-arm, fejn lindividwi ma ġewx magħżula b'mod arbitrarju u ġew ittratti b'Hizentra għal mill-inqas 12-il ġimgħa (11-il pazjent pedjatriku minn 2 sa <18-il sena, 35 pazjent adult minn 18 sa 65 sena, u 3 persuni anzjani ta' >65 sena).
Finnish: Hoitoon vastannut: pumppuavusteisen annostelun ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 3 validia infuusiota 4:stä infuusiosta yhtä infuusioparametria kohti; manuaalisen bolusinjektion ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 60 % valideja infuusioita infuusioparametriä kohti.
Maltese: Dak li rrisponda: fil-grupp tal-pompa individwu li kellu ≥3 infużjonijiet validi minn 4 għal parametru ta' infużjoni; fil-grupp tal-imbuttar manwali, individwu li kellu ≥60 % tal-infużjonijiet validi għal parametru ta' infużjoni.
Finnish: 40 ml/kohta
Maltese: 40 mL/sit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Maltese: Mediċini oħra u Hizentra
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei havaittu eroja.
Maltese: Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi tal-istudju dwar PID.
Finnish: Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä imetyksen aikana on vähän.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Maltese: Globalment, l-għadd ta' infużjonijiet mingħajr reazzjonijiet lokali severi kontra in-numru totali tal infużjonijiet (tollerabilità) kien ≥ 0.98 f'kull grupp għall-parametri kollha ta' infużjoni.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).