FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EpiPen 300 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Hungarian: EpiPen 300 microgram/dosis
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználó képzése alapvető fontosságú.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Hungarian: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP ajánlását megküldték az Európai Bizottságnak, amely azt jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező határozatot bocsátott ki.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Slovak: Informácie pre pacientov
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Slovak: Odkazy
Hungarian: Szakirodalom
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste nosili so sebou 2 injektory v prípade, že je potrebná druhá dávka, kým čakáte na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Hungarian: • Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni Önnek, hogy két injektort hordjon magánál arra az esetre, ha egy második adagra is szüksége lenne, amíg sürgősségi ellátásra várakozik.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: Az anafilaxia életveszélyes reakció, amely vérnyomásesést és légzési nehézségeket okoz.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Hungarian: • Családtagjait, gondozóit vagy tanárait is tájékoztatni kell az autoinjektor helyes használatáról.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: Ez igazolja, hogy szükség van a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló megfelelő képzés és átfogó oktatóanyagok bevezetésére.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: amely 2015. 08. 14-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Predpokladá sa, že školiaca pomôcka a audiovizuálny materiál pomôžu správne používať autoinjektory
Hungarian: Az oktatókészülékek és az audiovizuális anyagok várhatóan elősegítik az autoinjektorok megfelelő használatát
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy az autoinjektort helyesen használja, és így az adrenalin az izomba jusson, és a lehető leggyorsabban hasson.
Slovak: Zahŕňa školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať; audiovizuálny materiál, ktorý podrobne znázorňuje, ako sa pomôcka používa; a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, cieľom ktorého je zabezpečiť, že pacient dostane dostatočné informácie predtým, ako použije autoinjektor.
Hungarian: Ebbe beleértendők az oktatókészülékek, amelyekkel a betegek gyakorolhatnak; az audiovizuális anyagok, amelyek részletesen bemutatják, hogyan kell használni az eszközt; valamint a felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, amely azt biztosítja, hogy a betegek elegendő információhoz jussanak az autoinjektor használata előtt.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Hungarian: Ezt az Egyesült Királyságban jóváhagyott autoinjektor termékek nemzeti felülvizsgálata előzte meg, amelynek során azt a következtetést vonták le, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az eszközök minden beteg esetében adrenalint juttatnak az izomba.
Slovak: Ak vám bol predpísaný adrenalínový autoinjektor, pretože vám hrozí riziko závažných alergických reakcií, musíte sa ubezpečiť, že pomôcku poznáte a že ju máte stále so sebou.
Hungarian: • Ha Önnek adrenalin autoinjektort írtak fel, mert súlyos allergiás reakciók kockázatának van kitéve, fontos, hogy ismerje az eszközt, és azt mindig magánál hordja.
Slovak: V používaní adrenalínového autoinjektora vás zaškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektor használatának módjáról Ön képzésben fog részesülni az orvostól vagy a nővértől.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Hungarian: Egy oktatókészülék is kifejlesztésre kerül, amellyel gyakorolhat, mielőtt vészhelyzetben alkalmazná az autoinjektort.
Slovak: Bude zahŕňať školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať, audioviziálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Hungarian: Ez magában foglal majd egy oktatókészüléket, amellyel a betegek gyakorolhatnak, audiovizuális anyagokat és egy gyógyszerfelírói ellenőrzőlistát.
Slovak: Informácie o výrobku pre adrenalínové autoinjektory boli tiež aktualizované o ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní vrátane odporúčania, že pacientom majú byť predpísané dve automatické vstrekovacie perá, ktoré majú mať vždy pri sebe, a odporúčania pre rodinných členov, opatrovateľov alebo učiteľov, aby sa zaškolili v používaní automatického vstrekovacieho pera.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok terméktájékoztatóját szintén további figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel frissítették, ideértve az arra vonatkozó javaslatot, hogy a betegeknek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, valamint a családtagoknak, gondozóknak és tanároknak az autoinjektorok használatáról szóló képzésére vonatkozó javaslatot.
Slovak: Patria k nim: dĺžka ihly, vzdialenosť od kože po sval, spôsob, akým autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktiváciu pomôcky.
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak: a tű hossza, a bőr-izom távolság, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéséhez használt erő.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
Hungarian: Kialakításuk biztosítja, hogy könnyen használhatók legyenek a beteg vagy gondozója számára.
Slovak: Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Hungarian: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že majú byť vygenerované ďalšie údaje na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela pri podávaní pomocou rôznych autoinjektorov.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy további adatokat kell gyűjteni annak jobb megértéséhez, hogy az egyes különböző autoinjektorokkal beadott adrenalin hogyan jut be a test szöveteibe.
Slovak: Bude k dispozícii školiace video, ktoré podrobne znázorňuje správne použitie injektora.
Hungarian: Ezenkívül egy oktatóvideó is készül az injektor helyes használatának részletes bemutatására.
Slovak: Lepšie školiace nástroje na pomoc pacientom používajúcim adrenalínové autoinjektory.
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s podaním lieku adrenalínovým autoinjektorom a následné nejasnosti v súvislosti s nástupom farmakodynamickej reakcie sa odporúča, aby zdravotnícki pracovníci predpisovali 2 autoinjektory, ktoré by pacienti mali mať vždy pri sebe.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokból történő gyógyszerbejuttatást illető, és ennek következtében a farmakodinámiás válasz kialakulása körüli bizonytalanságok miatt javasolt, hogy az egészségügyi szakemberek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh adrenalínové autoinjektory, boli požiadané, aby uskutočnili farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela, keď sa podáva pomocou autoinjektora.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot annak jobb megértéséhez, hogy autoinjektoron keresztül történő beadásakor hogyan jut be az adrenalin a test szöveteibe.
Slovak: • Či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy, závisí o niekoľkých faktorov.
Hungarian: • Számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov potvrdilo, že intramuskulárna injekcia je najlepšia cesta podania pri liečbe anafylaxie, aby sa dosiahla rýchla reakcia.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata megerősítette, hogy az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, a gyors válasz elérése érdekében.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory sa používajú na liečbu závažných alergických reakcií, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat súlyos allergiás reakciók kezelésére használják, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov preukázalo, že pre pacientov by mohlo byť prospešné ďalšie zaškolenie, aby mohli autoinjektory úspešne používať.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata igazolta, hogy az autoinjektor sikeres használatához a betegeknek előnyére válhat a további képzés.
Slovak: (EMA) odporučila niekoľko opatrení vrátane zavedenia účinnejšieho vzdelávacieho materiálu, cieľom ktorého je zabezpečiť, aby pacienti a ich opatrovatelia úspešne používali adrenalínové autoinjektory.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) több intézkedést javasolt - ideértve a hatékonyabb oktatóanyagok bevezetését - annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikerrel használják az adrenalin autoinjektorokat.
Slovak: Simons, F. E., X. Gu, et al.
Hungarian: Simons, F. E., X.
Slovak: Injekcia adrenalínu pomáha rýchlo zmierniť symptómy anafylaxie tak, že zúži krvné cievy (čím sa zvýši krvný tlak) a rozšíria dýchacie cesty, aby pacient mohol ľahšie dýchať.
Hungarian: Az adrenalininjekció az erek szűkítésével (ezáltal a vérnyomás növelésével) és a légzés segítésére a légutak megnyitásával elősegíti az anafilaxia tüneteinek gyors enyhülését.
Slovak: J Allergy Clin Immunol 101(1
Hungarian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA posúdil všetky dostupné údaje a uznal, že podanie lieku formou injekcie do svalu je najlepší spôsob na dosiahnutie rýchlej reakcie pri anafylaxii.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) elismerte, hogy anafilaxiában a gyors válasz eléréséhez a gyógyszer izomba adása az alkalmazás elsődlegesen választandó módja.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory predstavujú liečbu, ktorá môže zachrániť život pri anafylaxii (závažných alergických reakciách), kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok potenciális életmentő kezelést biztosítanak anafilaxia (súlyos allergiás reakciók) esetén, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Slovak: Adrenalínové (epinefrínové) autoinjektory sa predpisujú osobám, u ktorých je riziko anafylaxie (závažnej alergickej reakcie), alebo ktorí mali v minulosti anafylaktickú epizódu, na použitie v rámci prvej pomoci v naliehavých situáciách, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Hungarian: Az adrenalin (epinefrin) autoinjektorokat olyan, sürgősségi orvosi ellátásra várakozó embereknél alkalmazzák elsősegélynyújtó intézkedésként vészhelyzet esetén, akik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kockázatának vannak kitéve, vagy akiknél korábban anafilaxiás epizód zajlott le.
Slovak: Patrí k nim napríklad dĺžka ihly, hrúbka tuku pod kožou, spôsob, akým adrenalínový autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol, pod ktorým sa pomôcka umiestni na kožu a sila použitá na aktiváciu pomôcky, ako aj dodržiavanie pokynov na vstreknutie používateľom.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin ténylegesen az izomba kerül-e beadásra - ezek közé tartozik a tű hossza, a bőr alatti zsírszövet vastagsága, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéshez használt erő, valamint hogy a felhasználó mennyire követi az injekció beadására vonatkozó utasításokat.
Slovak: S cieľom zabezpečiť optimálne použitie adrenalínových autoinjektorov boli spoločnosti, ktoré ich uvádzajú na trh, požiadané, aby vyvinuli účinnejší vzdelávací materiál pre pacientov aj pre zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat ezért arra kérték, hogy dolgozzanak ki hatékonyabb oktatóanyagokat a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák az eszközök optimális használatát.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila preskúmanie adrenalínových autoinjektorov na základe výhrad, že pomôcky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu podať adrenalín pod kožu namiesto do svalu, čo môže oddialiť reakciu na liečbu.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint a jelenleg forgalomban lévő eszközök az adrenalint esetleg nem az izomba, hanem a bőr alá juttatják be, ami késleltethetné a kezelésre adott választ, az EMA elvégezte az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálatát.
Slovak: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Hungarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
Slovak: Ďalšie zmeny
Hungarian: Egyéb változások
Slovak: Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Septanest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: 27. mája 2019
Hungarian: 2019. május 27.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt olvasható.
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknek betegségét a kezelés nem kontrollálja kielégítően.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Septodont vállalat forgalmazza.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
Hungarian: A Septanest az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható, például: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinnal, Septanestepi és Septocaine.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
Hungarian: A javasolt adag maximuma minden életkorban 7 mg artikain testtömeg-kilogrammonként, teljes adagja felnőtteknél legfeljebb 500 mg, gyermekeknél pedig 385 mg.
Slovak: EMA/186900/2019 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1461
Hungarian: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 4.9 (Túladagolás) pont.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
Hungarian: 2019. május 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Slovak: EMA/186900/2019
Hungarian: EMA/186900/2019 Rev 1
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku, tzn. v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa, v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban - azaz az alkalmazási előírásban, a címkeszövegben és a betegtájékoztatóban - megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Slovak: Okrem toho boli harmonizované aj časti modulu 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszerdokumentáció 3. moduljának részeit (amelyek a gyógyszer gyártásának és a minőségellenőrzés módját ismertetik) szintén harmonizálták.
Slovak: Septanest závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A Septanest javasolt adagja a beteg testtömegétől függ.
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Septanest felülvizsgálatát?
Slovak: Septanest sa začalo dňa 29. júna 2018 na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorým je spoločnosť Septodont, podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A Septanest felülvizsgálata 2018. június 29-én, a forgalombahozatali engedély jogosultjának, a Septodont kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Septanest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Hungarian: A Septanest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Slovak: Liek Septanest obsahuje liečivo artikaín spolu s adrenalínom (epinefrínom), ktorý pomáha predlžovať účinky artikaínu a obmedzuje ich na konkrétnu časť tela.
Hungarian: A Septanest hatóanyaga, az artikain és az adrenalin (epinefrin), amely elnyújtja az artikain hatását, és a test egy adott területére korlátozza azt.
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Slovak: Septanest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (alebo s hmotnosťou minimálne 20 kg).
Hungarian: A Septanest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájszebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg testsúly felett).
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont, ktorá liek Septanest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Septanest na trh v EÚ.
Hungarian: A Septanest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2018. június 4-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Septanest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Používanie lieku Septanest a súvisiace názvy (injekčné roztoky s obsahom artikaínu/adrenalínu), ktoré sa má harmonizovať v EÚ
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek (artikain / adrenalin oldatos injekció) alkalmazásának harmonizációja az EU-ban
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Septanest (známeho aj pod rôznymi inými názvami) a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Hungarian: 2019. március 28-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Septanest (különböző neveken is ismert) felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Slovak: Septanest nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na artikaín alebo podobné lokálne anestetiká (známe ako amidové lokálne anestetiká) alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: A Septanest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak az artikainra vagy a hasonló helyi érzéstelenítőkre (ún.
Slovak: Septanest je lokálne anestetikum (liek na predchádzanie bolesti a nepríjemnému pocitu v časti tela počas lekárskych postupov).
Hungarian: A Septanest helyi érzéstelenítő (a test egy részében jelentkező fájdalom és diszkomfort gátlására alkalmazzák az orvosi beavatkozások során), melyet injekcióban kell beadni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaná.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Septanest?
Slovak: Vymyslený názov
Hungarian: Kereskedelmi név