FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberán tomar durante la hora posterior al desayuno y a la cena.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Spanish: La Agencia consideró que las medidas en vigor son suficientes para gestionar estos riesgos.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
Spanish: Todos los pacientes del estudio recibieron cuidados de apoyo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonsurf en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonsurf se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonsurf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: El tipiracilo aumenta el nivel de trifluridina en la sangre al retrasar su descomposición.
Greek: Η τιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της.
Spanish: Otra información sobre Lonsurf
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf
Spanish: Todos los pacientes habían recibido al menos 2 tratamientos previos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: Cáncer colorrectal
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Spanish: De este modo se retrasa el desarrollo de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Greek: Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Spanish: En el organismo, la trifluridina se convierte en una forma activa que se incorpora al ADN, el material genético de las células.
Greek: Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Spanish: Lonsurf está disponible en forma de comprimidos (15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo; 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo) y se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonsurf?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para más información sobre el uso de Lonsurf, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Contiene dos principios activos: trifluridina y tipiracilo.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.
Spanish: La transformación de la trifluridina en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a una duración de acción más prolongada en las células cancerosas.
Greek: Η μετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Como consecuencia, la trifluridina interfiere con la función del ADN y evita que las células se dividan y se multipliquen.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) en pacientes que ya han sido tratados o a los que no es posible administrar otros tratamientos contra el cáncer.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Lonsurf son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Lonsurf recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de abril de
Greek: Στις 25 Απριλίου 2016 το Lonsurf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: ¿Qué es Lonsurf y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El tratamiento con Lonsurf deberá prolongarse mientras se aprecien beneficios y los efectos adversos sean tolerables.
Greek: Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonsurf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;
Spanish: El tratamiento con Lonsurf debe administrarlo un médico experimentado en la utilización de los medicamentos contra el cáncer.
Greek: Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Lonsurf (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate la infección), náuseas, cansancio y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lonsurf son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonsurf θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Con respecto a su seguridad, aunque los efectos adversos de Lonsurf pueden ser graves, concuerdan con lo que cabe esperar de un medicamento citotóxico.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά το ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, θεωρούνται αναμενόμενες για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente Los comprimidos se toman dos veces al día en determinados días de cada ciclo de tratamiento.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες κάθε κύκλου θεραπείας.
Spanish: Lonsurf es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal (cáncer del intestino grueso) y gástrico (de estómago).
Greek: Το Lonsurf είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου) και γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Spanish: Los efectos adversos más graves son la supresión de la médula ósea (cuando la médula ósea produce menos células sanguíneas de lo normal) y los efectos en el intestino (diarrea y malestar).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό, τι κανονικά) και επιπτώσεις στο έντερο (διάρροια και αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: En un estudio en el que participaron 507 adultos con cáncer gástrico metastásico, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 5,7 meses en comparación con 3,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ενήλικες με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 5,7 μήνες σε σύγκριση με 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Lonsurf es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células en proceso de división, como es el caso de las células cancerosas).
Greek: Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
Spanish: Lonsurf contiene los principios activos trifluridina y tipiracilo.
Greek: Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 800 pacientes, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 7,1 meses en comparación con 5,3 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μήνες σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Así se potencia el efecto de trifluridina.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της τριφλουριδίνης.
Spanish: ¿Cómo actúa Lonsurf?
Greek: Πώς δρα το Lonsurf;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonsurf en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf στην ΕΕ;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lonsurf se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Lonsurf?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf;
Spanish: Lonsurf prolongó la supervivencia global de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido anteriormente otros tratamientos.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan ciertos afectos adversos.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonsurf en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Información general sobre Lonsurf y sobre los motivos por los que se autoriza
Greek: Ανασκόπηση του Lonsurf και αιτιολογικό έγκρισης
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonsurf se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf.
Spanish: La Agencia consideró que el beneficio de Lonsurf a la hora de prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico que han recibido tratamiento anterior era clínicamente relevante.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Lonsurf έχει σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και μεταστατικό γαστρικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει άλλη αντικαρκινική θεραπεία στο παρελθόν.
Spanish: Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas.
Greek: Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Este periodo de 4 semanas se llama un "ciclo".
Greek: Αυτό το διάστημα 4 εβδομάδων ονομάζεται «κύκλος».
Spanish: • Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: 36 meses
Greek: 36 μήνες.
Spanish: • Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado - o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν άλλες αγωγές δεν έχουν λειτουργήσει - ή όταν άλλες αγωγές δεν είναι κατάλληλες για σας.
Spanish: El programa específico de dosificación es el siguiente:
Greek: Το ειδικό δοσολογικό σχήμα έχει ως εξής:
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta para usted - la dosis depende de su peso y altura.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
Spanish: Por tanto, se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que interactúen con estos transportadores.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς.
Spanish: Niños y adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Spanish: Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
Greek: Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Spanish: b. Los casos mortales han sido notificados.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Spanish: Estudios de interacción in vitro
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Greek: Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: • Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes mayores de 75 años son escasos.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Existen escasos datos de Lonsurf en pacientes de raza Negra/Afroamericana pero no hay una base biológica para suponer diferencias entre este subgrupo y la población general.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Lonsurf σε Μαύρους/Αφρο-αμερικανούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει βιολογική βάση για να αναμένεται κάποια διαφορά μεταξύ αυτής της υποομάδας και του συνολικού πληθυσμού.
Spanish: • Tomará una dosis 2 veces al día.
Greek: • Θα παίρνετε μία δόση 2 φορές την ημέρα.
Spanish: • Lave sus manos después de manipular este medicamento.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf.
Spanish: Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, εσείς και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη του Lonsurf είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο να βλάψετε το μωρό.
Spanish: Por tanto, Lonsurf debe tratarse como un carcinógeno potencial.
Greek: Επομένως, το Lonsurf πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εν δυνάμει καρκινογόνο.
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
Greek:  75  109/L α Κριτήρια επανάληψης που ισχύουν κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου, για όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν πληρούνταν ή όχι τα κριτήρια διακοπής.
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης (%)
Spanish: La dosis no debe exceder de 80 mg/dosis.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
Spanish: Si se olvidan dosis o se posponen, el paciente no debe compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν παραλειφθούν κάποιες δόσεις ή ξεχαστούν, ο ασθενής δεν πρέπει να αναπληρώσει τις χαμένες δόσεις.
Spanish: • Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
Greek: • Η trifluridine, σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Tomar este medicamento
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Spanish: Por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 abril 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στην κυψέλη (blister) μετά τo «EXP».
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada
Greek: Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη
Spanish: No está permitido un aumento de dosis después de que se haya reducido.
Greek: Κλιμάκωση των δόσεων δεν επιτρέπεται μετά τη μείωση.
Spanish: • dolor o problemas en la boca
Greek: • πόνος ή προβλήματα στο στόμα
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Spanish: Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
Greek: Οι εξετάσεις είναι απαραίτητες, γιατί μπορεί το Lonsurf, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα αιμοσφαίριά σας.
Spanish: Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
Greek: Πλήρεις εξετάσεις αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε χρειάζεται, ώστε να ελέγχεται η τοξικότητα, το λιγότερο, όμως, πριν από κάθε θεραπευτικό κύκλο.
Spanish: Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τις δύο περιεκτικότητες για τη συνιστώμενη δοσολογία σας.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν εντός 6 μηνών από την έγκριση.
Spanish: • dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της μεταφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC59
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC59
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aplazamiento y/o reducción) se deben aplicar según resulte necesario (ver sección 4.2).
Greek: Προσαρμογές της δόσης (καθυστέρηση ή/και μείωση) πρέπει να εφαρμόζονται ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no fueron incluidos en el estudio.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη.
Spanish: Cómo tomarlo Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas.
Greek: Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Greek: Μήνες από την τυχαιοποίηση
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben lavarse las manos después de manipular los comprimidos.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων.
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
Greek: Δυσγευσία Περιφερική νευροπάθεια
Spanish: Las reacciones adversas se agrupan conforme a sus frecuencias.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες ανάλογα με τις συχνότητές τους.
Spanish: La complicación principal prevista de una sobredosis es la supresión de la médula ósea.
Greek: Η κύρια προβλεπόμενη επιπλοκή μιας υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Spanish: No tome Lonsurf:
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf:
Spanish: • Interrumpa la dosificación hasta que la toxicidad retorne a Grado 1 o al nivel basal.
Greek: • Να διακόπτετε τη δόση έως ότου η τοξικότητα να επανέρχεται στον Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή.
Spanish: Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si olvidó tomar Lonsurf
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lonsurf
Spanish: El efecto de Lonsurf sobre la supervivencia global fue similar en los pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Greek: Η επίδραση του Lonsurf στη συνολική επιβίωση, ήταν παρόμοια σε ασθενείς <65 ετών και σε ασθενείς ≥65 ετών.
Spanish: En los estudios RECOURSE y TAGS, un 9,4% y 17,3% de pacientes en el grupo de Lonsurf respectivamente recibieron G-CSF principalmente como uso terapéutico.
Greek: Στις μελέτες RECOURSE και TAGS, το 9,4% και 17,3% αντίστοιχα των ασθενών της ομάδας Lonsurf έλαβε G-CSF κυρίως για θεραπευτική χρήση.
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Greek: Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας, εάν πρέπει να αντικαταστήσετε την αγωγή σας με διαφορετικό φάρμακο για τον HIV.