FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
German: Elimination t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
German: Patienten < 12 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen IDELVION
Norwegian Bokmål: • Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot IDELVION
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
German: Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med IDELVION er rapportert.
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
German: PK Parameter
Norwegian Bokmål: PK-parametere
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Vorkommen von Inhibitoren bei PUPs zur Verfügung stellen zu können.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om insidensen av inhibitorer hos PUP.
German: Nach einer Blutung während der Prophylaxe, sollten Patienten ihr Prophylaxeschema so genau wie möglich aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Etter en blødningsepisode under profylaktisk behandling skal pasientene opprettholde det profylaktiske regimet så nøyaktig som mulig.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor IX durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
German: Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 15 operative Eingriffe an 12 Patienten zwischen 8 und 51 Jahren und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe oder andere invasive Verfahren.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk mot hamsterprotein
German: Alle 27 Teilnehmer bekamen eine wöchentliche Prophylaxe-Behandlung mit IDELVION für eine durchschnittliche Studienzeit von 13,1 Monaten (9, 18 Monate).
Norwegian Bokmål: Alle de 27 personene fikk ukentlig profylaktisk behandling med IDELVION over en gjennomsnittlig studietid på 13.1 måneder (9, 18 måneder).
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
German: IDELVION wurde als Bolus-Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: IDELVION ble administrert som en bolus injeksjon.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
German: FIX Inhibition / Inhibitorentwicklung
Norwegian Bokmål: FIX-inhibisjon/utvikling av inhibitorer
German: Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits im Zusammenwirken mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Dies resultiert letztendlich in einer Umwandlung von Prothrombin in Thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelse av protrombin til trombin.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
German: Die IDELVION Lösung darf nicht verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
German: Alle Probanden hatten schwere (FIX Spiegel < 1%) oder mittelschwere (FIX Spiegel ≤ 2%) Hämophilie B. 40 PTPs erhielten IDELVION zur Prophylaxe.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et senter spesialisert på hemofili kontaktes.
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von IDELVION möglich.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med IDELVION.
German: In der Literatur finden sich Berichte über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter er ennå ikke fastslått.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
German: Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation.
Norwegian Bokmål: Den genetiske fusjonen av cDNA fra humant albumin til cDNA fra human koagulasjonsfaktor IX muliggjør fremstilling av proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produktets homogenitet ved å unngå kjemisk konjugering.
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
German: Eine Verlängerung der Halbwertszeit von IDELVION und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit werden durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
German: Benötigter Faktor IXSpiegel (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IXMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Faktor IX bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
German: Die Faktor IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
German: Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von 50 I.E./kg IDELVION.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige faktor IX-aktiviteten ved dag 7 og dag 14 var henholdsvis 13,76% og 6,10% etter en enkelt dose på 50 IE/kg IDELVION.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt sett ved bruk av faktor IX-legemidler:
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Norwegian Bokmål: Én tidligere ubehandlet pasient (PUP) i den pågående kliniske studien utviklet høy titer inhibitor mot faktor IX.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf (s. auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
German: Schwere Blutungen Lebensbedrohliche Blutungen, tiefe Muskelblutungen eingeschlossen Iliopsoas
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
German: IDELVION funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Norwegian Bokmål: IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.
German: IR = inkrementelle Recovery; Cmax = max. Plasmakonzentration; AUC = Fläche unter der Faktor IX-Aktivität Zeit-Kurve; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Elimination t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = arealet under kurven, faktor IX-aktivitet over tid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Eliminasjon t1/2 = halveringstid for eliminasjon
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
German: Geringfügige oder moderate Hämarthrosen, Muskelblutungen (ausgenommen Iliopsoas) oder Blutungen in der Mundhöhle
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor IXProdukten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolisme-episoder etter administrering av faktor IX-preparater, med en høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
German: IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von IDELVION zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse Sikkerhet og effekt ved bruk av IDELVION for induksjon av immuntoleranse har ikke blitt fastslått.
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
German: Von den 106 Blutungsereignissen, wurde die Mehrzahl (94, 88,7%) mit einer einmaligen Injektion behandelt.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
German: Ein Teil der Patienten wechselte zu verlängerten Behandlungsintervallen (alle 10 oder 14 Tage) mit einer empfohlenen Dosis von 75 I.E./kg und individuellen Anpassungen.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasientene gikk over til et utvidet behandlingsintervall (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalt dose på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet
German: IDELVION ist ein blass gelbes bis weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel geliefert.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et svakt gult til hvitt pulver som leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsmiddel.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Norwegian Bokmål: Væsken skal gis romtemperatur (under 25
German: Wenn Sie eine größere Menge von IDELVION angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich mehr IDELVION verabreicht haben als Ihr Arzt empfohlen hat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IDELVION Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du har injisert mer IDELVION enn legen har anbefalt.
German: Bei Anwendung von hochgereinigten Faktor IX-Produkten wurden solche Nebenwirkungen nur selten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.