FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare le specifiche del Kit di Prescrizione e un sistema controllato di distribuzione con l'Autorità Nazionale Competente e implementarli prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Italian: • Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Opsumit.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Italian: • Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
Italian: 1Dati ottenuti da un gruppo di studi placebo-controllati
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Italian: In entrambe le specie si sono riscontrate anomalie cardiovascolari e di fusione dell'arco mandibolare.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Italian: • chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Italian: In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell'ipertrofia vascolare e nel danno d'organo.
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
Italian: • regolarmente, del monitoraggio della funzionalità epatica;
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med macitentani alle undergrupper af den pædiatriske population med PAH (se pkt.
Italian: e 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Italian: • La necessità di eseguire regolarmente esami del sangue poiché Opsumit causa una diminuzione di emoglobina;
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesstyret, udfaldsstudie i fase III udført på flere centre ('multicenter') og med parallelgrupper (AC-055-302/SERAPHIN) inkluderede i alt 742 patienter med symptomatisk PAH, der blev randomiseret til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang dagligt), med henblik på at vurdere den langsigtede virkning på morbiditet og mortalitet.
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Italian: Non è noto se il macitentan venga escreto nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om macitentan udskilles i human mælk.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Danish: TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di macitentan non è stato stabilito nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO I.
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Italian: A causa dell'alta affinità di macitentan con le proteine, è improbabile che la dialisi sia efficace.
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipertensivi, antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Opsumit e poi di eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Opsumit.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Italian: Endpoints sintomatici
Danish: Symptomatiske endepunkter
Italian: • La necessità di eseguire mensilmente i test di gravidanza;
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Italian: L'altra forma di peggioramento della PAH è stata definita come la presenza di tutte e tre le componenti seguenti: una riduzione protratta nel tempo nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) di almeno il 15% rispetto all'inizio dello studio; peggioramento dei sintomi di PAH (peggioramento della Classe Funzionale WHO o scompenso cardiaco destro); e necessità di aggiungere un nuovo trattamento per PAH.
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Italian: La PAH idiopatica o ereditabile è stata l'eziologia più comune nella popolazione di studio (57%), seguita da PAH associata a malattie del tessuto connettivo (31%), PAH associata a cardiopatia congenita semplice corretta (8%), e PAH associata ad altre eziologie (prodotti medicinali e tossine [3%] e HIV [1%]).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio") e gomma di xantano (E415).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415).
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Italian: (97,5% CI)
Danish: HR a (97,5 % CI)
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita.
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Danish: Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo).
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Danish: Effekten af macitentan på den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke (pkt.
Italian: Decessoc n (%)
Danish: Dødsfaldc n (%)
Italian: In un trial controllato con placebo condotto in pazienti affetti da PAH, sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza di macitentan in combinazione con sildenafil.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse associate al macitentan provenienti da questo studio clinico sono elencate di seguito.
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin og i mindre omfang til alfa1-surt glykoprotein.
Italian: Come prendere Opsumit 4.
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.