FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Spanish: Evaluación crítica
Bulgarian: Критична оценка
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: Bioequivalencia
Bulgarian: Биоеквивалентност
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Spanish: Aspectos no clínicos
Bulgarian: Неклинични аспекти
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Bulgarian: Качествени аспекти
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Spanish: Farmacocinética
Bulgarian: Фармакокинетика
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Bulgarian: Liebigstraße 1 - 2
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el principio activo se prepararon correctamente.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за веществото на лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
Spanish: Producto final
Bulgarian: Лекарствен продукт
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Spanish: Eslovaquia
Bulgarian: Словашка република
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Bulgarian: Търговско име
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Spanish: Denominación (de fantasia)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Spanish: Macrogol 8.000
Bulgarian: Макрогол 8 000
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Spanish: Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Spanish: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.