FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
Croatian: Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; NR: non raggiunto; NA: non pertinente a Risposta confermata.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Italian: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di trametinib, che deve essere assunto una volta al giorno.
Croatian: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.
Italian: Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Croatian: Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
Croatian: Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
Croatian: Do početka indukcije vjerojatno dolazi nakon 3 dana ponavljajućih doza dabrafeniba.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Indipendent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d
Croatian: Papilom, kožni papilom d
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la valutazione dell'efficacia di dabrafenib in confronto a DTIC rispetto alla PFS in base alla valutazione dello sperimentatore.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je procijeniti djelotvornost dabrafeniba u usporedbi s DTIC-om s obzirom na PFS prema procjeni ispitivača.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Croatian: Time se traže novi kožni tumori.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Croatian: Srčani poremećaj Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte odlomak "Srčane bolesti" u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Mentre sono in terapia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per segni e sintomi visivi (quali alterazioni della vista, fotofobia e dolore all'occhio).
Croatian: Tijekom terapije bolesnike treba rutinski pratiti zbog znakova i simptoma povezanih s vidom (poput promjena vida, fotofobije i bolnosti u očima).
Italian: • lesioni della pelle o protuberanza rossastra che sanguina o non si rimargina
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Italian: Tossicità simili sono state osservate in analoghi studi in monoterapia.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto di altre razze sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnog utjecaja drugih rasa na farmakokinetiku dabrafeniba.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi metabolizzanti che può portare a perdita di efficacia di molti medicinali comunemente usati (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Croatian: Dabrafenib inducira metabolizirajuće enzime što može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se uobičajeno koriste (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Italian: Gli studi condotti in animali giovani hanno mostrato effetti avversi di dabrafenib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na juvenilnim životinjama pokazala su štetne učinke dabrafeniba koji nisu zamijećeni kod odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Italian: 3) La seguente reazione avversa si è verificata in MEK116513 e BRF115532 ma non in MEK115306 e BRF113928: rabdomiolisi (non comune)
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često)
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Kada je to moguće, potrebno je izbjegavati snažne induktore tih enzima budući da mogu umanjiti djelotvornost dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Italian: È stata riportata nefrite granulomatosa (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljen je granulomatozni nefritis (vidjeti dio 4.8).
Italian: 24,6 (11,7; NE)
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
Croatian: Iako su podaci za umjereno oštećenje bubrega ograničeni, oni mogu ukazivati da ne postoji klinički značajan učinak.
Italian: • alcuni medicinali usati per alleviare il dolore, come fentanyl e metadone
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za smanjivanje boli, poput fentanila i metadona
Italian: Casi di nuovo melanoma primitivo possono essere trattati con l'escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Italian: Possibili effetti indesiderati quando Tafinlar e trametinib vengono assunti insieme
Croatian: Moguće nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno
Italian: • Rossore e gonfiore dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi (vedere ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Croatian: • crvenilo i otekline dlanova, prstiju ruke i tabana (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Italian: Dabrafenib in vitro è un inibitore del polipeptide che trasporta l'anione organico umano (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N=211) o a dabrafenib (N=212).
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Italian: Questi melanomi generalmente sono rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Croatian: Ovi melanomi se obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.
Italian: • alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo, come atorvastatina e simvastatina
Croatian: • neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina
Italian: I casi sono stati trattati con l'escissione e non hanno richiesto modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%)
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Italian: Questi controlli servono per rilevare se altri tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose, si sviluppano all'interno del corpo.
Croatian: Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu.
Italian: I soggetti erano arruolati nella Coorte A (soggetti che non avevano ricevuto nessuna precedente terapia locale per le metastasi cerebrali) o nella Coorte B (soggetti che avevano ricevuto una precedente terapia locale per le metastasi cerebrali).
Croatian: Ispitanici su grupirani u Kohortu A (ispitanici koji ranije nisu primali lokalnu terapiju za metastaze u mozgu) ili Kohortu B (ispitanici koji su ranije primili lokalnu terapiju za metastaze u mozgu).
Italian: Le sostanze correlate a dabrafenib sono escrete principalmente nelle feci, con il 71 % di una dose orale ritrovata nelle feci; il 23 % della dose è stata recuperata nell'urina solo sotto forma di metaboliti.
Croatian: Spojevi koji potječu od dabrafeniba se primarno izlučuju u stolicu, 71% oralne doze pronađeno je u stolici; 23% doze pronađeno je u urinu samo u obliku metabolita.
Italian: Trombosi venosa profonda/embolia polmonare
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Italian: 18,2 (14,3; NE)
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Italian: Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Croatian: Uzimanje Tafinlara s trametinobom: trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Italian: Alcuni medicinali possono avere effetto sul funzionamento di Tafinlar o possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Italian: I pazienti che prendono Tafinlar da solo possono non comunemente (può interessare fino ad 1 persona su 100) sviluppare un problema agli occhi chiamato uveite, che può danneggiare la vista se non viene trattata.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Tafinlar mogu manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) razviti problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 maggio 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. svibnja 2018.
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Croatian: Potencijalni učinak dabrafeniba na produljenje QT intervala procjenjivan je u ciljanom QT ispitivanju s višestrukim dozama.
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (< 65), un maggior numero di soggetti di età  65 anni ha avuto reazioni avverse che hanno portato a riduzioni del farmaco in studio (22 % versus 12 %) o ad interruzioni (39 % versus 27 %).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Italian: Come conservare Tafinlar
Croatian: Kako čuvati Tafinlar
Italian: L'assunzione di Tafinlar o dell'associazione di Tafinlar e trametinib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Croatian: Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Italian: Non si prevede che i medicinali che alterano il pH del tratto gastrointestinale superiore (GI) (ad esempio inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) riducano la biodisponibilità del dabrafenib.
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka.
Italian: Generalmente questi cambiamenti della pelle rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Croatian: Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.
Italian: La terapia deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5ºC.
Croatian: Terapija se mora prekinuti u slučaju povišenja tjelesne temperature bolesnika na ≥ 38,5ºC.
Italian: Continuare il trattamento e monitorare come clinicamente indicato.
Croatian: Nastaviti s liječenjem i praćenjem sukladno kliničkoj indikaciji.
Italian: • Nuovo melanoma
Croatian: • novi melanom
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Italian: I rapporti medi di AUC metaboliti verso composto originario a seguito di somministrazione di dosi ripetute, sono stati 0,9, 11 e 0,7 per idrossi-, carbossi-, e desmetil- dabrafenib, rispettivamente.
Croatian: Srednji AUC omjeri metabolita i roditeljskog spoja nakon primjene ponovljenih doza bile su 0,9, 11 i 0,7 za hidroksi-, karboksi-, i desmetildabrafenib.
Italian: Carbossi-dabrafenib può essere decarbossilato attraverso un processo non-enzimatico per formare desmetil-dabrafenib.
Croatian: Karboksidabrafenib se može dekarboksilirati kroz neenzimatski proces pri čemu se stvara desmetildabrafenib.
Italian: Tafinla è per uso orale.
Croatian: Tafinlar je za peroralnu primjenu.
Italian: A seguito della somministrazione di 150 mg due volte al giorno, la media geometrica di Cmax, l'AUC(0-) e la concentrazione predose (C) sono state rispettivamente 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml.
Croatian: Nakon primjene 150 mg dva puta dnevno, geometrijska sredina Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije doze (C) bile su 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml i 26 ng/ml.
Italian: Un totale di 704 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 o all'associazione o a vemurafenib.
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Italian: Tabella 13 Dati di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali (studio BREAK-MB)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Italian: I risultati della OIRR confermata ed altri risultati di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore sono presentati nella Tabella 13.
Croatian: Potvrđeni OIRR i ostali rezultati djelotvornosti prema procjeni ispitivača prikazani su u tablici 13.
Italian: Due di questi pazienti hanno avuto un aumento del QTcB di Grado 3 (> 500 msec) che è risultato essere anche un aumento > 60 msec rispetto al basale.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Italian: L'efficacia dell'associazione con trametinib era superiore quando confrontata indirettamente a dabrafenib in monoterapia nella coorte A.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dabrafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka dabrafenib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom i solidne zloćudne tumore (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Risposta globale a
Croatian: Ukupni odgovor a
Italian: Dabrafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali o sistemici e si deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Dabrafenib može smanjiti djelotvornost oralnih ili bilo kojih drugih sistemskih hormonskih kontraceptiva pa je potrebno koristiti učinkovitu zamjensku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto.
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj lupanja srca i bol u prsnom košu.
Italian: La mutazione BRAF più comunemente osservata è la V600E, che rappresenta il 90% circa delle mutazioni BRAF che sono state osservate nel melanoma.
Croatian: Najčešća BRAF mutacija je V600E, koja predstavlja oko 90% BRAF mutacija koje nalazimo u melanomima.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato; ciò può includere un esame della testa e del collo ogni 3 mesi ed una CT di torace/addome ogni 6 mesi.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnike je potrebno klinički pratiti odgovarajućim postupcima, koji mogu uključivati pregled glave i vrata svaka 3 mjeseca, te CT prsnog koša/abdomena svakih 6 mjeseci.
Italian: I pazienti maschi che assumono dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib devono essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi, che può essere irreversibile.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Italian: Tuttavia questi trasportatori hanno un impatto minimo sulla biodisponibilità orale e sulla eliminazione di dabrafenib e il rischio di interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con inibitori di Pgp o BCRP è basso.
Croatian: Međutim, ovi prijenosnici imaju minimalni učinak na oralnu bioraspoloživost i eliminaciju dabrafeniba te je rizik od klinički značajne interakcije lijekova s inhibitorima Pgp-a ili BCRP-a nizak.
Italian: Tafinlar 50 mg e 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 28 o 120 capsule.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Italian: Effetto del cibo su dabrafenib
Croatian: Učinak hrane na dabrafenib
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicone colloidale, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), e ipromellosa (E464).
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464).
Italian: I pazienti con episodi febbrili non infettivi severi hanno risposto bene ad un'interruzione e/o riduzione della dose e a cure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: • alcuni medicinali per abbassare i grassi (lipidi) nel sangue, come gemfibrozil
Croatian: • neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola dose orale è di 8 ore a causa dell'eliminazione limitata dall'assorbimento dopo somministrazione orale (farmacocinetica flip-flop).
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon jedne oralne doze je 8 sati zahvaljujući eliminaciji koja je nakon peroralne primjene, limitirana apsorpcijom (flip-flop farmakokinetika).
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nei soggetti trattati in precedenza con un inibitore delle protein chinasi non è stata studiata.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u bolesnika koji su ranije liječeni inhibitorima protein kinaze nije bila ispitivana.
Italian: Deve essere considerato l'uso di corticosteroidi in quei casi in cui gli antipiretici risultino insufficienti.
Croatian: Treba razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida u slučajevima u kojima su antipiretici nedovoljni.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
Croatian: Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku.
Italian: Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.
Croatian: Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola microdose per via endovenosa è di 2,6 ore.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Italian: I flaconi sono opachi, di plastica di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
Croatian: Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
Italian: Inoltre, una compromissione epatica lieve come definita dalla bilirubina e AST non ha avuto un effetto significativo sulle concentrazioni plasmatiche del metabolita dabrafenib.
Croatian: Dodatno, blago oštećenje jetre definirano bilirubinom i AST nije imalo značajan učinak na plazmatske koncentracije metabolita dabrafeniba.
Italian: Associazione 1° linea N=36
Croatian: Kombinacija u 1. liniji N=36
Italian: Sebbene dabrafenib ed i suoi metaboliti, idrossi-dabrafenib, carbossi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib, siano in vitro inibitori del trasportatore dell'anione organico umano (OAT) 1 e OAT3 e dabrafenib e il suo metabolita desmetil siano inibitori del trasportatore 2 (OCT2) catione organico in vitro, sulla base dell'esposizione clinica di dabrafenib e i suoi metaboliti il rischio di un'interazione farmaco-farmaco con questi trasportatori è minimo.
Croatian: Iako su dabrafenib i njegovi metaboliti, hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib i desmetildabrafenib, bili inhibitori humanih transportera organskih aniona (OAT) 1 i OAT3 in vitro, i dabrafenib i njegov desmetil metabolit su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) in vitro, temeljem kliničke izloženosti dabrafenibu i njegovim metabolitima rizik od interakcije lijeka s drugim lijekom na tim transporterima je minimalan.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come respiro affannoso, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju simptomi plućne embolije ili duboke venske tromboze kao što su nedostatak zraka, bol u prsima ili oticanje ruke ili noge, moraju odmah zatražiti liječničku pomoć.