FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dialýza sa vykonala s dialyzačnou rýchlosťou prietoku 700 ml/min, trvala štyri hodiny a rýchlosť prietoku krvi bola buď 200 ml/min alebo 350-390 ml/min.
Slovenian: Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko podaljša dabigatranov očistek (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory, ako sú anestézia, GI paréza a vplyvy chirurgického výkonu nezávisle od perorálnej liekovej formy.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so največje 6 ur po aplikaciji v pooperativnem obdobju, kar je posledica pridruženih dejavnikov, kot so anestezija, pareza prebavil in kirurški učinki in ni povezano s peroralno obliko zdravila.
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
Slovenian: Pradaxa dabigatran eteksilat
Slovak: Ranitidín Ranitidín podávaný spolu s Pradaxou nemal klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
Slovenian: Ranitidin Sočasno dajanje ranitidina in zdravila Pradaxa ni klinično pomembno vplivalo na obseg absorpcije dabigatrana.
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Pradaxa lahko bolnik vzame še do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Slovak: So zlepšujúcim sa monitorovaním INR sa pozorovaný prínos dabigatranetexilátu v porovnaní s warfarínom znižuje.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Slovak: Do RE-MEDY, warfarínom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 3 až 12 mesiacov, ktorí potrebovali ďalšiu antikoagulačnú liečbu a do RE-SONATE, placebom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 6 až 18 mesiacov inhibítormi Vitamínu K.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Slovak: Tabuľka 2: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania Farmakodynamické a kinetické faktory
Slovenian: Preglednica 2: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
Slovenian: Če zdravljenje zaradi posega začasno prekinemo, sta potrebna previdnost in zagotovljeno spremljanje antikoagulacijskega učinka.
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
Slovenian: Izpostavljenost dabigatranu se je najbolj povečala po prvem odmerku verapamila s takojšnjim sproščanjem, apliciranega eno uro pred jemanjem dabigatran eteksilata (Cmax se je povečala za približno 2,8-krat, AUC pa za približno 2,5-krat).
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
Slovenian: Kalibrirani kvantitativni razredčitveni preskus za določanje trombinskega časa (dTT) daje oceno koncentracije dabigatrana v plazmi, ki jo lahko primerjamo s tovrstnimi pričakovanimi vrednostmi.
Slovak: U žien s fibriláciou predsiení boli v priemere o 30 %vyššie minimálne koncentrácie a koncentrácie po podaní dávky.
Slovenian: Med bolniki z atrijsko fibrilacijo so imele ženske povprečno za 30 % večje koncentracije tik pred odmerkom in po odmerku.
Slovak: 60 x 1 tvrdá kapsula
Slovenian: 60 x 1 trda kapsula
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v hlavnej štúdii skúmajúcej prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, v dvoch klinických skúšaniach liečby DVT/PE s aktívnou kontrolou a v jednom klinickom skúšaní prevencie DVT/PE s aktívnou kontrolou.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Slovenian: Kadar se pojavi trombocitopenija ali če je bolnik prejel dolgodelujoče antitromobotike, je treba presoditi tudi o uporabi trombocitnih koncentratov.
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a P =
Slovenian: P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Slovak: Ak je to možné, chirurgický výkon/zákrok sa má odložiť najmenej o 12 hodín od podania poslednej dávky.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Tlačiarenská čerň šelak čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Slovak: %; rozsah) polčas [h]
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
Slovenian: V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní Pradaxy s verapamilom, amiodarónom, chinidínom alebo klaritromycínom (inhibítory P-gp), obzvlášť v prípade výsktu krvácania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.5).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5 539 liečených pacientov) malo 51 % sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Slovenian: Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Slovak: Pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení podstupujúcich PKI so stentovaním možno po dosiahnutí hemostázy liečiť Pradaxou v kombinácii s antiagreganciami (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
Slovak: Tabuľka 4: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania Farmakodynamické a kinetické faktory
Slovenian: Preglednica 4: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Slovak: 80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
Slovenian: Starejši bolniki zunaj Združenih držav Amerike (≥ 80 let za vse države, ≥ 70 let za Japonsko) so bili naključno razporejeni v skupino z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg ali trojno terapijo z varfarinom.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou apo operácii presne včase, ktorý vám nariadil lekár.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.
Slovak: Odporúčanie na meranie funkcie obličiek
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom (GVT/PE)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - spremenjeni laboratorijski testi jetrnega delovanja.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu:
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
Slovak: Indikácia SPAF a DVT/PE
Slovenian: Indikacija SPAF in GVT/PE
Slovak: V nasledujúcich dňoch je absorpcia dabigatranu rýchla s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosiahnutými 2 hodiny po podaní lieku.
Slovenian: Naslednje dni se dabigatran hitro absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi 2 uri po aplikaciji zdravila.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) so iz glavnih kliničnih preskušanj izključili.
Slovak: O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Pradaxa pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Slovenian: Študije na živalih in vivo ter ex vivo so na različnih živalskih modelih tromboze pokazale, da delujeta dabigatran po intravenskem in dabigatran eteksilat po peroralnem vnosu antitrombotično in antikoagulacijsko.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Slovenian: Na spodnjih risbah je prikazano, kako je treba vzeti kapsulo zdravila Pradaxa iz pretisnega omota.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in/ali pri sočasnem zdravljenju, ki vpliva na hemostazo, ali sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci P-gp (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
Slovak: Vtom prípade Pradaxu bude potrebné dočasne vysadiť zdôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie akrátko po operácii.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Slovenian: Uporaba zaviralcev protonske črpalke
Slovak: Avšak obmedzené klinické údaje s ďalším P-gp substrátom (everolimus) naznačujú, že inhibícia P-gp takrolimom je slabšia ako tá, aká sa zistila pri silných P-gp inhibítoroch.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Slovak: Tabuľka 3: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Slovenian: Preglednica 3: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
Slovak: Pri podaní verapamilu 2 hodiny po podaní dabigatranetexilátu sa nepozorovali žiadne významné interakcie (zvýšenie Cmax približne na 1,1-násobok a AUC približne na 1,2-násobok).
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
Slovak: Chinidín sa podával ako 200 mg dávka každé dve hodiny až do dosiahnutia celkovej dávky 1 000 mg. Dabigatranetexilát sa podával dvakrát denne v priebehu troch po sebe nasledujúcich dní, na tretí deň buď s chinidínom, alebo bez chinidínu.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Slovak: Dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne (pozri časť 4.4).
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Táto prieskumná štúdia ukázala, že dabigatranetexilát sa pri ablácii spája s významným znížením miery MBE v porovnaní s warfarínom upraveným podľa INR.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala, da je bil ob opravljeni ablaciji dabigatran eteksilat povezan s signifikantno zmanjšano pojavnostjo velikih krvavitev v primerjavi z varfarinom, prilagojenim vrednostim INR.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Slovak: Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Slovak: Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja)
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z kontrolovaných klinických skúšaní skúmajúcich prevenciu VTE po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena vylúčení.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na > 2 ULN so izključili iz nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih so proučevali preprečevanje VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Slovak: Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 12.
Slovak: Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, če se pri njih razvijejo simptomi v prebavilih, kot je dispepsija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 50 50≤ a <
Slovenian: 50 ≤ in < 80
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Slovak: [logo Pradaxy]
Slovenian: [Pradaxa logo]
Slovak: Klírens dabigatranu pomocou hemodialýzy sa skúmal u 7 pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end- stage renal disease, ESRD) bez fibrilácie predsiení.
Slovenian: Očistek dabigatrana med hemodializo so proučevali pri 7 bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni in brez atrijske fibrilacije.
Slovak: Interakcia s induktormi P-gp
Slovenian: Interakcija z induktorji P-gp
Slovak: Použitie inhibítorov agregácie krvných doštičiek ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu zvyšuje riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Uporaba zaviralcev agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnih antirevmatikov (NSAR), kot tudi prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa, povečujejo tveganje za krvavitev v prebavilih.
Slovak: Dabigatranetexilát sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne konvertuje na dabigatran, čo je aktívna forma v plazme.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se dabigatran eteksilat hitro in povsem pretvori v dabigatran, ki je aktivna oblika zdravila v plazmi.
Slovak: Výsledky oboch štúdií dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčin a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da antitrombotični učinek zdravila Pradaxa v odmerku 220 mg in 150 mg ni statistično manjši od učinka enoksaparina, če upoštevamo skupno pojavnost trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov.
Slovak: Odlúpnite
Slovenian: Odtrgajte
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Slovenian: Glede na stopnjo srčnih napadov med bolniki, ki so se zdravili z dabigatranom, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo neravnovesja.
Slovak: Ďalej sa zvýšené riziko IM pozorovalo u pacientov, ktorí súbežne užívali kyselinu acetylsalicylovú plus klopidogrel alebo samotný klopidogrel.
Slovenian: Tveganje miokardnega infarkta je bilo prav tako povečano pri bolnikih, ki so sočasno jemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali samo klopidogrel.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene, pri ktorom sa predpokladá akýkoľvek vplyv na prežitie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: *Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie".
Slovenian: *Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki se sočasno zdravijo z verapamilom glejte poglavje Posebne skupine bolnikov.
Slovak: Rozdiel rizík voči warfarínu (%)
Slovenian: Razlika med ogroženostmi v primerjavi z varfarinom (%)
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade kolena jedna kapsula 110 mg Pradaxy
Slovenian: Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolena ena kapsula po 110 mg zdravila Pradaxa
Slovak: V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Slovak: Po perorálnom podaní sa dabigatranetexilát rýchlo absorbuje a konvertuje sa v plazme a v pečeni hydrolýzou, ktorá je katalyzovaná esterázou, na dabigatran.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se hitro absorbira in pretvori v dabigatran s hidrolizo v plazmi in jetrih, ki jo katalizira esteraza.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Slovenian: Toda občutljivost tega preskusa je omejena, zato zlasti pri velikih koncentracijah dabigatrana ni primeren za natančno količinsko določanje antikoagulacijskega učinka.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT - diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).