FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep behandeld met olaparib, bleef 23,5% (n=32/136) van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar in vergelijking met 3,9% (n=5/128) van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 23.5 % (n=32/136) tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn kif imqabbel ma' 3.9 % (n=5/128) tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Maltese: Olaparib in vitro wera li huwa inibitur ta'BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Dutch: Maanden n-olaparib n-placebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Maltese: • Kull Lynparza 150 mg pillola miksija b'rita fiha 150 mg olaparib.
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Dutch: (jaren)
Maltese: (years)
Dutch: gewicht x
Maltese: weight x
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Dutch: BID of TID
Maltese: BID jew TID
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Dutch: mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Dutch: leeftijd
Maltese: age
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Dutch: Fabrikant: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, België
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Dutch: Verwijder de spuit uit de fles/PIBA (Figuur 6).
Maltese: Neħħi s-siringa minn ġol-flixkun/PIBA (Figura 6).
Dutch: Moeders die borstvoeding geven
Maltese: tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.
Dutch: serumcreat inine
Maltese: creatinine serum
Dutch: Lyrica is beschikbaar in acht verpakkingsgrootten vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde: een verpakking van 14 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 21 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 56 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 70 capsules met 5 blisterstrips, een verpakking van 84 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 100 capsules met 10 blisterstrips, een verpakking van 112 capsules met 8 blisterstrips en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 100 x 1 capsules.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal 90% u hija indipendenti mid-doża.
Dutch: Creatinineklaring (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Dutch: Oudere patiënten
Maltese: patients)
Dutch: Maximale dosering (mg/dag)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Dutch: Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Maltese: Lyrica jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Dutch: 473 ml drank
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Dutch: Lyrica dosis (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Dutch: Neuropathische pijn
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Dutch: Doseringsschema
Maltese: TABELLA
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Maltese: Il-half life medja ta' l-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Dutch: Dit verhoogde risico werd opgemerkt bij lage doses van pregabaline (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%-BI, 1,04 - 2,22]) en er was een tendens voor een groter risico bij hoge doses van pregabaline (> 300 mg, aOR 2,51 [95%-BI 1,24 - 5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodone of ethanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Dutch: 473 ml drank met een 5 ml doseerspuit voor orale toediening en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali ma' siringa orali ta' 5 ml bil-marki tal-kejl u adapter li jiddaħħal ġolflixkun (PIBA).
Dutch: Elke ml bevat 20 mg pregabaline.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Dutch: Pregabaline is niet genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks van in vitro en in vivo testen.
Maltese: Pregabalin mhux ġenotossiku skond ir-riżultati ta' sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Dutch: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg harde capsules
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Dutch: De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Dutch: Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de log-getransformeerde frequentie van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met placebo (p=0,0223); pregabaline 7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 mg (7,5 ml) en 600 mg (30 ml) per dag.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg (7.5 ml) u 600 mg (30 ml) kuljum.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Dutch: Andere bestanddelen zijn E216 (propylparahydroxybenzoaat) en E218 (methylparahydroxybenzoaat).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat (E339), sucralose (E955) kunstmatig aardbeienaroma (bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol)), gezuiverd water.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Dutch: De bijwerkingen in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (n=65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Dutch: Capsule-inhoud: lactosemonohydraat maïszetmeel talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Dutch: FLESETIKET
Maltese: KARTUNA
Dutch: • zere keel
Maltese: Sess tal-persuna
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten heeft nadelige effecten op de reproductie aangetoond.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Dutch: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Dutch: CLcr (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Dutch: Lyrica 25 mg harde capsules Lyrica 50 mg harde capsules Lyrica 75 mg harde capsules Lyrica 100 mg harde capsules Lyrica 150 mg harde capsules Lyrica 200 mg harde capsules Lyrica 225 mg harde capsules Lyrica 300 mg harde capsules
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg (22,5 ml) per dag.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Dutch: 225 mg capsules
Maltese: 225 mg kapsuli
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG {als MAH logo
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Dutch: Veranderingen van het gezichtsveld werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 11,7% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv fl-indeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Startdosering (mg/dag)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata)
Dutch: 2 jaar.
Maltese: 2 snin
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Dutch: Lyrica 75 mg harde capsules EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Maltese: Lyrica 75 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Dutch: Lyrica 25 mg harde capsules, Lyrica 50 mg harde capsules, Lyrica 75 mg harde capsules, Lyrica 100 mg harde capsules, Lyrica 150 mg harde capsules, Lyrica 200 mg harde capsules, Lyrica 225 mg harde capsules, Lyrica 300 mg harde capsules Pregabaline
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Dutch: Lyrica bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Dutch: Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Dutch: Drukinkt: schellak ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol kaliumhydroxide
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok, sinusbradycardie, congestief hartfalen
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Dutch: Lyrica 20 mg/ml drank is een heldere kleurloze oplossing in een witte fles met 473 ml drank in een kartonnen omdoos.
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali huwa soluzzjoni ċar u bla kulur ġo flixkun abjad li fih 473 ml ta' soluzzjoni orali, f'kaxxa tal-kartun.
Dutch: B-1930 Zaventem België
Maltese: Zaventem, Il-Beljġu
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Dutch: • draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Maltese: • Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg)
Dutch: Vaak ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Dutch: Rabdomyolyse
Maltese: U LUŻU
Dutch: 75 mg capsules
Maltese: 75 mg kapsuli
Dutch: Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten) Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.
Maltese: Monoterapija (pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati) Pregabalin ġie studjat fi prova klinika waħda kkontrollata li damet 56 ġimgħa b'dożaġġ BID).
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Dutch: 150 mg capsules
Maltese: 150 mg kapsuli
Dutch: Capsulewand: gelatine titaniumdioxide (E171) natriumlaurylsulfaat anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide gezuiverd water ijzeroxide rood (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat Iron oxide aħmar (E172)
Dutch: De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Dutch: Lyrica bevat lactosemonohydraat
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: Elke ml bevat ook 1,3 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,163 mg propylparahydroxybenzoaat (E216).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull ml fih 1.3 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg ta' propyl parahydroxybenzoate
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 14 dagen met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, bovensteluchtweginfectie en pyrexie (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Dutch: Lyrica 100 mg harde capsules EU/1/04/279/014-016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Dutch: Lyrica drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die (wellicht vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi li kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2- proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: 200 harde capsules
Maltese: 200 kapsula iebsa
Dutch: Lyrica 50 mg harde capsules EU/1/04/279/006-010
Maltese: Lyrica 50 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/006-010