FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
English: Efficacy has been shown in:
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
English: Animal models
Bulgarian: Модели на животни
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Bulgarian: Клиничната полза от комбинацията не е доказана.
English: Biotransformation and elimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства“ и „Други лекарства и STAYVEER“
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
English: PVR (dyn.sec/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Bulgarian: „Класът“ отразява сериозността на болестта: „клас III“ означава изразено ограничение на физическата активност.
English: Other medicines and STAYVEER
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
English: The combination should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Bulgarian: тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Bulgarian: Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Bulgarian: Препоръчително е мнението на хепатолог.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
English: Control was placebo plus current therapy.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Bulgarian: Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Bulgarian: Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Bulgarian: Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Bulgarian: Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Bulgarian: 9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Bulgarian: Оценките може да са повлияни от започването на лечение с епопростенол при 43/235 пациенти.
English: > 8 × ULN
Bulgarian: > 8 × ГГН
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
English: • Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Bulgarian: Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Bulgarian: Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
English: What STAYVEER is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
English: • lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
English: ULN = upper limit of normal
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с STAYVEER (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Bulgarian: БАХ, за която е показан STAYVEER, може да бъде:
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще може да Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Bulgarian: Нещо повече, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да влоши тежко симптомите на вашето заболяване.
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Bulgarian: Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква в отвореното продължение на проучването.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС= белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Bulgarian: Независимо от това пълна индукция на бозентан може да не бъде достигната и последващо понижаване на протеазните инхибитори не може да се изключи.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
English: STAYVEER is used to treat:
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на:
English: If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.