FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Mer information om Nexium Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Swedish: Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Swedish: Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Swedish: I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad är Nexium Control och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Swedish: Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Swedish: Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Swedish: Nexium Control liknar ett "referensläkemedel", kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Swedish: Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Swedish: Varför godkänns Nexium Control?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Swedish: Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Nexium Control är receptfritt.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Alla sår (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Swedish: (genomsnitt ±
Slovak: (priemer ±
Swedish: • Informationspaket till hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Swedish: En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Swedish: - Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Swedish: Lokal smärta*
Slovak: lokálna bolesť*
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Swedish: ** Informerat samtycke.
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Swedish: Storlek: % genomsnittlig TBSA
Slovak: % priemerného TBSA
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Swedish: • Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Swedish: Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Swedish: Andra läkemedel och NexoBrid
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Swedish: Djup:
Slovak: Hĺbka:
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Swedish: Detta ska beaktas vid dosering av sådana läkemedel.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Swedish: - Potentiella effekter på hemostasen (se ovan).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Swedish: - du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Swedish: Standardvård (Antal sår)
Slovak: Štandardná starostlivosť (počet rán)
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Swedish: Vad du behöver veta innan NexoBrid används
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Swedish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Swedish: - öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Swedish: I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Swedish: - du är allergisk mot latex, bistick, olivträdspollen.
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Swedish: • Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Swedish: Standardvård
Slovak: Štandardná starostlivosť
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Swedish: Ögonskydd
Slovak: Ochrana očí
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Swedish: Vad NexoBrid är och vad det används för
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Swedish: Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Swedish: - orsaka oönskat blodtrycksfall om du behandlas med läkemedel som kallas ACE-hämmare, som används för att behandla högt blodtryck och andra tillstånd.
Slovak: - spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Pyrexi/hypertermi* Vanliga:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Swedish: 60 sår
Slovak: 60 rán
Swedish: Tid till avlägsnande av skorpa Antal patienter
Slovak: Čas do úspešného odstránenia príškvaru Počet pacientov
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Swedish: Det behandlade området måste gnuggas tills en rosa yta med blödande punkter eller vitaktig vävnad blir synlig.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Swedish: Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
Slovak: Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
Slovak: Príprava pacienta a rany
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Swedish: NexoBrid får inte användas: - om du är allergisk mot bromelain, - om du är allergisk mot ananas, - om du är allergisk mot papain, - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6).
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Swedish: Typ av sår
Slovak: Typ rany
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Swedish: Allmänna infektioner
Slovak: Celkové infekcie
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Swedish: 48 sår
Slovak: 48 rán
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.