FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Halimatoz i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Croatian: Halimatoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
Croatian: Budući da je lijek Halimatoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Halimatoz.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati lijek Halimatoz ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Halimatoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Halimatoz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Halimatoz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući i ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Dutch: Halimatoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Halimatoz wordt gebruikt.
Croatian: Halimatoz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Halimatoz koristi.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
Croatian: TNF pridonosi nastanku upale i pronađen je u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Halimatoz.
Dutch: Hoe werkt Halimatoz?
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Halimatoz odobren u EU-u?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Halimatoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Halimatoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Hoe wordt Halimatoz gebruikt?
Croatian: Kako se Halimatoz koristi?
Dutch: Wat is Halimatoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Halimatoz i za što se primjenjuje?
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Halimatoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Halimatoz.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Halimatoz, kao i kod lijeka Humira, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Halimatoz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halimatoz in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halimatoz?
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu uglavnom se izračunava u skladu s tjelesnom težinom djeteta; budući da je Halimatoz dostupan samo u dozama od 40 mg, nije prikladan za djecu kojoj je potrebna niža doza.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Halimatoz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Halimatoz dokazane u ispitivanjima?
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova);
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Halimatoz.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Halimatoz potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
Dutch: • Wacht totdat u de 2de klik hoort.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Croatian: Što Vam treba za injekciju?
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Croatian: Dob iznad 65 godina
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
Croatian: • Ubodite iglu u kožu kako je prikazano.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Croatian: • Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle može se aktivirati prerano.
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRPd,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Dutch: Afbeelding J: controleer de groene indicator
Croatian: Slika J: provjerite zeleni indikator
Dutch: Zie "8.
Croatian: Vidjeti "8.
Dutch: Groep
Croatian: skupina
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Croatian: medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Dutch: 6336 Langkampfen Oostenrijk
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Croatian: • Brizgalica se sada može ukloniti.
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Croatian: minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Dutch: Vermijd ook plaatsen met littekens of striae.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De veiligheidsinformatiekaarten voor patiënten bevatten de volgende hoofdonderdelen:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadrže sljedeće ključneelemente:
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Vaak
Croatian: Vrlo često Glavobolja
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Croatian: To označava da je injekcija skoro dovršena.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken totdat u ziet dat een groene indicator in het venster verschijnt en stopt met bewegen.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Zie "4.
Croatian: Vidjeti "4.
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon en vlak werkoppervlak.
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu, ravnu površinu.
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
Croatian: o Štrcaljka je spremna za uporabu (vidjeti Sliku C).
Dutch: Astma, dyspneu, hoesten
Croatian: Astma, dispneja, kašalj
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
Croatian: Vratite štrcaljku i pakiranje u kojem je bila u ljekarnu.
Dutch: Alternatieve bewaring:
Croatian: Alternativne mjere čuvanja:
Dutch: Afbeelding C: de naaldhuls is niet geactiveerd - de spuit is klaar voor gebruik
Croatian: Slika C: štitnik igle nije aktiviran - štrcaljka je spremna za uporabu
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Dutch: >32 weken
Croatian: >32 tjedna
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svoga liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: NIET GEACTIVEERD.
Croatian: AKTIVIRAN.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Dutch: PGA: schoon/minimaal
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Dutch: Guillain-Barré-syndroom)1)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom) 1)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B1) auto-immuun hepatitis1)
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
Dutch: (zie afbeelding D).
Croatian: (vidjeti Sliku D).
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Dutch: Niet bekend Verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (tablica 13).
Dutch: Goed Fout
Croatian: Pravilno Nepravilno
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Croatian: reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties leiden tot de dood.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Croatian: b Dvostrana p-vrijednost iz log rang testa.
Dutch: Niet meegeleverd in de verpakking zijn (zie afbeelding B):
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u NIET injecteren op plaatsen met psoriasisplekken.
Croatian: Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u područja s plak psorijazom.
Dutch: N Falen N (%)
Croatian: N neuspjeh N (%)
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Croatian: b bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja, uključujući malu veličinu uzorka i dizajn koji nije uključivao randomizaciju.
Dutch: De verpakking bevat:
Croatian: U kutiji se nalazi:
Dutch: Respons
Croatian: odgovor
Dutch: Reis-/terugkerende infectie
Croatian: Putovanja/ponavljajuće infekcije
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Croatian: • tjeskoba, • otežano spavanje,
Dutch: • Kijk door het venster.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za pregled otopine.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Dutch: Halimatoz is een biosimilar geneesmiddel.
Croatian: Halimatoz je biosličan lijek.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
Dutch: De spuit voorbereiden
Croatian: Priprema štrcaljke
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster vult en niet meer beweegt (zie afbeelding I):
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati (vidjeti Sliku I).
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u tablici 27.
Dutch: Niet schudden
Croatian: Ne tresti
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Croatian: • ubrizgate Halimatoz 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Croatian: Kako čuvati Halimatoz?
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
Croatian: • Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Dutch: Adalimumab is verkrijgbaar in andere sterktes en presentatievormen.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Croatian: Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Dutch: Pulmonale fibrose1)
Croatian: Plućna fibroza1)
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u tablici 28.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipiden Vaak
Croatian: Vrlo često Povišena razina lipida Često
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Dutch: Respons MTX n=257
Croatian: odgovor MTX n=257
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.