FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMIpasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" OU FITAS CONTENTORAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger Organklassesystem Vanlige
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 10 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária nas 2 a 48 horas após a randomização, os doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 30 mg, em média, 4 horas antes da angiografia coronária, seguida de uma dose de carga de 30 mg na altura da ICP, tiveram um risco aumentado de hemorragia, não relacionadas com CABG, durante o procedimento e nenhum benefício adicional comparando com doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (ver seções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag i den kliniske fase 3-studien hos pasienter med eller uten en sykdomshistorie med TIA eller slag var som følger (se pkt.
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N=1736)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=1736)
Portuguese: Efient 10 mg comprimidos revestidos por película Efient 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel
Norwegian Bokmål: Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte Prasugrel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 5 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Portuguese: Epistaxis
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Portuguese: A maior eficácia foi acompanhada por um aumento da hemorragia major (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Den forbedrede effekten ble etterfulgt av en økning i alvorlige blødninger (se pkt.
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
Norwegian Bokmål: <75 år (N=7180)**
Portuguese: Os doentes apresentavam SCA, nomeadamente angina instável (AI), com risco moderado a elevado, EAMSEST ou EAMCEST e foram submetidos a ICP.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ACS med moderat til høy risiko UA, NSTEMI eller STEMI og ble behandlet med PCI.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,7 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: c Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på ≥5 g/dl.
Portuguese: O seu médico pode querer que interrompa o Efient temporariamente devido ao risco acrescido de hemorragia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte blødningsrisikoen kan det være at legen din ønsker at du slutter å ta Efient midlertidig
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 6716)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=6716)
Portuguese: A agregação plaquetária retoma gradualmente os valores de base no prazo de 7 a 9 dias após administração de uma dose de carga de 60 mg de prasugrel em toma única e no prazo de 5 dias após a interrupção da dose de manutenção no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 til 9 dager etter administrering av en enkelt ladningsdose på 60 mg prasugrel og i løpet av 5 dager etter seponering av vedlikeholdsdosen ved steady-state gikk plateaggregeringen gradvis tilbake til utgangsverdier.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: bEnhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på ≥5 g/dl.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,1 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Norwegian Bokmål: Efient 5 mg: Tablettene er gule og formet som en dobbel pil, preget med "5 MG" på den ene siden og "4760" på den andre.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg bør du fortelle det til legen din før du tar Efient:
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter med ACS som fikk Efient var det ingen relevant effekt av genetisk variasjon i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 på farmakokinetikken til prasugrel eller dens hemming av plateaggregeringen.
Portuguese: 11,2 0,820 (0,726 a 0,927)
Norwegian Bokmål: HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma a angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver seções 4.2, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2,4.8 og 5.1).
Portuguese: A exposição média (AUC) ao metabolito ativo de prasugrel é aproximadamente 30% a 40% mais elevada em indivíduos saudáveis e em doentes com um peso corporal < 60 kg comparando com os que pesam ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten til prasugrel er tilnærmet 30 til 40 % høyere hos friske individer og pasienter med en kroppsvekt <60 kg, sammenlignet med de som veier ≥60 kg. Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt <60 kg på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Norwegian Bokmål: Både hos friske individer og pasienter er farmakokinetikken til prasugrel liknende for menn og kvinner.
Portuguese: Acidente vascular cerebral não fatal
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt MI Ikke-fatalt slag
Portuguese: ≥75 anos (N= 2.060)**
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatale)
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatale)
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt <60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥60 kg. (se pkt.
Portuguese: BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 10 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 5 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte prasugrel
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Øyeblødning
Portuguese: Não tome Efient: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer outro componente de Efient.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen før start av behandling med Efient dersom du har hatt en allergisk reaksjon (overømfintlighet) overfor klopidogrel eller andre platehemmere.
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos apresentaram maior risco de hemorragia, incluindo hemorragia fatal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år hadde høyere risiko for blødning, inkludert fatal (se pkt.
Portuguese: 2,9% (0,1% fatal)
Norwegian Bokmål: 2,9 % (0,1 % fatale)
Portuguese: Pode utilizar Eklira Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Eklira Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.
Portuguese: A administração de Eklira Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eklira Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Eklira Genuair contém lactose").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu inalador Eklira Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eklira Genuair varer i 12 timer, derfor skal du forsøke å bruke Eklira Genuair-inhalatoren på samme tidspunkt hver morgen og kveld.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Eklira Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Eklira Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Portuguese: Registaram-se observações semelhantes com Eklira Genuair no estudo de 3 meses.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid/metabolitter i melk.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Eklira Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Portuguese: Eklira Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Eklira Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo Eklira Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando administrado durante um período de tratamento de 1 ano.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Eklira Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Portuguese: Eklira Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e IV da "New York Heart Association".
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair bør brukes med forsiktighet av pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 måneder eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV i følge "New York Heart Association".
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Eklira Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eklira Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Portuguese: Eklira Genuair contém lactose
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair inneholder laktose
Portuguese: Qual o aspeto de Eklira Genuair e conteúdo da embalagem Eklira Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eklira Genuair ser ut og innholdet i pakningen Eklira Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Portuguese: A utilização regular de Eklira Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eklira Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Eklira Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Portuguese: Durante a utilização de Eklira Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Eklira Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Eklira Genuair com estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eklira Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Eklira Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas após a administração de manhã e à noite, que foram evidentes nos 30 minutos após a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Eklira Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Portuguese: Além disso, não se observaram efeitos clinicamente significativos de Eklira Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização de Holter de 24 horas após o tratamento, durante 3 meses, de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 µg de Eklira Genuair duas vezes por dia).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Eklira Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Portuguese: Os doentes tratados com Eklira Genuair necessitaram de menos medicação de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma redução de 0,95 inalações por dia ao fim de 6 meses [p=0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de aclidínio/metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: O que é Eklira Genuair e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er og hva det brukes mot
Portuguese: Eklira Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Portuguese: Interrompa a administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele (urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere puls eller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Portuguese: O tempo mediano de duração do tratamento nos grupos tratados com Eklira Genuair e placebo foi 1,1 e 1 ano, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Portuguese: Benefícios sintomáticos e do estado de saúde específico da doença Eklira Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada através do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St. George's Repiratory Questionnaire [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Eklira Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária) - Visão turva
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - svimmelhet - munntørrhet - munnbetennelse (stomatitt) - heshet (dysfoni) - raskere hjerterytme (takykardi) - følelse av hjertebank (palpitasjoner) - vansker med å urinere (urinretensjon) - tåkesyn - utslett - hudkløe
Portuguese: No estudo de 6 meses, os doentes tratados com Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na função pulmonar (conforme medido pelo FEV1).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Portuguese: O grupo tratado com Eklira Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Eklira Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Eklira Genuair duas vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at Eklira Genuair brukes hver dag, to ganger daglig, og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller KOLS-symptomer.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Eklira Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Eklira Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt (5,5 %).
Portuguese: Pare de tomar Eklira Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Eklira Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eklira Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eklira Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Portuguese: Não deverá utilizar Eklira Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Eklira Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Portuguese: Não utilize Eklira Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Eklira Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).