FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
Romanian: Tumorile carcinoide gastrice au fost considerate ca fiind probabil cauzate de hipergastrinemia prelungită observată în studiile de toxicitate.
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând un blister din aluminiu.
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
Romanian: Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Avatrombopag bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte ähnliche Expositionen bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a avatrombopagului la subiecți sănătoși și subiecți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat expuneri similare la subiecții sănătoși și la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport, wobei bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag und einem starken P-gp-Hemmer keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Erhöhung der Thrombozytenwerte zu erwarten sind.
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina p (gp-P), deși nu se anticipează diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește creșterile numărului de trombocite atunci când avatrombopagul este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al gp-P.
German: Karzinogenese
Romanian: Carcinogeneză
German: In jeder Studie wurden die Patienten entsprechend ihren Thrombozytenwerten zu Studienbeginn der Kohorte mit den niedrigen Thrombozytenwerten (˂ 40 x 109/l) oder der Kohorte mit den höheren Thrombozytenwerten (≥ 40 bis ˂ 50 x 109/l) zugeordnet.
Romanian: În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag mit Nahrung gab es jedoch eine signifikante Verringerung (um etwa 50 %) der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von AUC und Cmax (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, a existat o reducere semnificativă (cu aproximativ 50%) a variabilității ASC și Cmax ale avatrombopagului între subiecți și la același subiect, atunci când avatrombopagul a fost administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 și 4.5).
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
German: Doptelet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Dauer der Anwendung
Romanian: Durata administrării
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării Avatrombopagul nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la masculii de șobolan la expuneri de 22 ori sau la femelele de șobolan la expuneri de 114 ori mai mari decât ASC observată la pacienți la doza recomandată de 60 mg o dată pe zi.
German: Knochenschmerzen Myalgie
Romanian: Osteoalgie Mialgie
German: 95 % KIa p-Wertb
Romanian: IÎ 95%a
German: 40 mg (zwei Tabletten mit je 20 mg)
Romanian: 40 mg (două comprimate de
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460 (i)) Crospovidon Typ B (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
German: Doptelet 20 mg Tabletten Avatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate
German: P-gp-Hemmer
Romanian: Inhibitori ai gp-P
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Doptelet mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
German: Die Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit verringerte jedoch sowohl die interindividuelle als auch die intraindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag um etwa 50 %.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
German: Ihr Eingriff sollte 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag stattfinden.
Romanian: Trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
German: Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten
Romanian: Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw. in einem in vivo-Mikrokerntest an Knochenmark von Ratten als nicht klastogen.
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
German: • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
Romanian: • Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Romanian: până la 33 ori mai mari decât expunerile la om la doza maximă recomandată la om (DMRO).
German: Schwere Leberfunktionsstörung
Romanian: Insuficiență hepatică severă
German: Tablettenkern
Romanian: Nucleul comprimatului
German: • Doptelet ist als Tablette mit 20 mg erhältlich.
Romanian: Cât de mult trebuie să luați • Doptelet este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
German: Besuch) war größer oder gleich 50 x 109/l.
Romanian: 32,5 x 109/l.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avatrombopag bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Avatrombopag wird vorwiegend im Stuhl ausgeschieden.
Romanian: Avatrombopagul se excretă predominant prin intermediul materiilor fecale.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse nach Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 Cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (< 40 x 109/l)
German: de Europa 20 B.
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
German: Sicherheit der Verbraucher
Romanian: Siguranţa consumatorului
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
Romanian: Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
German: Ergänzung zu allen Produkten:
Romanian: Adaugaţi la toate produsele:
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Romanian: Statul Membru EU/EEA
German: Rückstandsdaten
Romanian: Date privind reziduurile
German: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Romanian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
German: Gemäß der VICHLeitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
Romanian: În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar.
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
Romanian: De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
Romanian: Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
Romanian: Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Folglich umfassen diese Studien keine Qualitätsüberwachungsmaßnahmen, und daher ist die Richtigkeit der Probenahmen an der Injektionsstelle fraglich.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Romanian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
German: Es wurden mehrere an Rindern durchgeführte Studien vorgelegt.
Romanian: A fost furnizată o serie de studii la bovine.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
Romanian: Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
German: Angesichts der Tatsache, dass die Studie nicht im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, war man jedoch der Ansicht, dass die Wartezeit von 70 Tagen, welche in dem im Jahr 2005 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführten Befassungsverfahren für Dectomax 1 % Injektionslösung für Rinder und Schafe (EMEA/V/A/009) empfohlen worden war, aufrechterhalten werden sollte.
Romanian: Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
German: 35396 Gießen
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
German: Es wurden zwei an Schafen durchgeführte Studien vorgelegt.
Romanian: Au fost furnizate două studii la ovine.
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Romanian: În cadrul ERM, nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
Romanian: Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
German: Man war der Auffassung, dass die zu einigen dieser Tierarzneimittel mitgelieferten Informationen unzureichend wären, um das Umweltrisiko zu senken.
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
German: Anhand der Daten aus der angemessensten Studie ließe sich eine errechnete Wartezeit von 54 Tagen ableiten.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul cel mai adecvat, a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 54 de zile.
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
Romanian: Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
German: Umweltsicherheit
Romanian: Siguranţa mediului
German: Vom CVMP wurden drei Rückstandsdepletionsstudien beurteilt.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
Romanian: Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass es im Interesse der Verbraucher in der EU und der Umwelt läge, die Wartezeiten und die Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos zu harmonisieren und legte der Europäischen Arzneimittel-Agentur deshalb am 22. März 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind, vor.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că este în interesul consumatorilor din UE şi al mediului ca perioadele de aşteptare şi măsurile de reducere a riscurilor pentru mediu să fie armonizate şi, prin urmare, la 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar, injectabile şi pour-on, care conţin doramectină şi sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
German: Wendet man dieses Verhältnis auf Milch an und nimmt man 6 µg als die Gesamtrückstandsmenge von Doramectin, die in 1,5 Liter Milch (d. h. in der Milchmenge, die als täglich konsumiert angesehen wird) als unbedenklich erachtet werden kann, lässt sich für den als unbedenklich zu erachtenden DoramectinGehalt in Milch ein Wert von 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) errechnen.
Romanian: Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
German: Dem CVMP stand eine GLP-Rückstandsstudie (1998) an Rentieren zur Beurteilung zur Verfügung, die jedoch nicht für die Festlegung der Wartezeit verwendet werden konnte, da es nur zwei Schlachtzeitpunkte gab, die Anzahl der Tiere pro Gruppe relativ gering war und zum letzten Zeitpunkt eine der Proben der Injektionsstellen Rückstände enthielt, die oberhalb der MRL für Muskeln (40 μg/kg) lagen.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind reziduurile (1998) la reni, însă acesta nu a putut fi utilizat pentru determinarea perioadei de aşteptare deoarece au existat numai două momente de sacrificare, numărul de animale/grupuri a fost relativ mic, iar la ultimul moment de evaluare unul dintre eşantioanele de la locul de injectare a conţinut reziduuri peste LMR în muşchi (40 μg/kg).
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität sowie der Tatsache, dass keine der Studien im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, und unter Berücksichtigung dessen, dass in einer Reihe von Studien die Rückstandsmengen am letzten Zeitpunkt über der MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % hinzuzurechnen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de variabilitatea observată în studii, de faptul că niciunul dintre studii nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare şi având în vedere că într-o serie de studii nivelurile reziduurilor au rămas peste LMR la momentul de evaluare final, s-a considerat ca fiind potrivit să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile asociate cu ansamblul pachetului de date.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für wirbellose Wassertiere durch die Durchführung mehrerer Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În primul caz, riscul pentru nevertebratele acvatice nu a putut fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung der Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Leitlinie ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul asupra mediului ca urmare a utilizării soluţiei injectabile la ovine, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, numai bovinele sunt afectate de scenariul „excreţie
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor medicamentelor de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare (consultaţi anexa I)
German: Allerdings schwankten die Studienergebnisse stark (die Studien wurden vor Einführung der aktuellen CVMP- und VICH-Leitlinien, in denen Probenahmeverfahren an der Injektionsstelle empfohlen werden, durchgeführt und umfassen daher keine Qualitätskontrollmaßnahmen zur Sicherstellung geeigneter Probenahmen an der Injektionsstelle).
Romanian: Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
German: Da keine Daten verfügbar waren, mit denen sich das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückständen für Milch festlegen ließe, war man der Ansicht, dass das vom CVMP festgelegte Verhältnis für Fett (0,86) auf Milch anwendbar sei.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să fi permis stabilirea raportului marker/reziduuri totale pentru lapte, s-a considerat că raportul stabilit de CVMP pentru lipide (0,86) poate fi aplicat pentru lapte.