FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos (100%) los animales que recibieron 2 dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics y el 94% de los que recibieron una sola dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics resultaron protegidos..
Estonian: Kaitstud olid kõik (100%) loomad, kellele manustati 2 annust Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Spanish: Estudio V87P1 21 días después de la 2
Estonian: Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en menores de 18 años.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ohutus ja efektiivsus alla 18- aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Spanish: Se dispone de datos limitados de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) o vacunas H1N1v adyuvadas con MF59C.1.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics´i või MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Spanish: Dado que no cabe esperar la administración de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en situación de emergencia, se recomienda postergar su aplicación durante el embarazo como medida de precaución.
Estonian: Kuna Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pole ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras, võiks selle raseduseaegset manustamist ettevaatuse huvides edasi lükata.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) en uno o más grupos de la población pediátrica en relación a la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en niños.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1aktiivse immuniseerimise kohta.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Raras: convulsiones
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) cuando se usa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante una pandemia de gripe:
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Spanish: • Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Estonian: • immuunpuudulikkuse korral võib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.
Spanish: Se estudiaron Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, que contenía HA de A/Vietnam/1194/2004 (homóloga a la cepa de exposición) y una vacuna H5N1 similar a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, que contenía hemaglutinina de una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (heteróloga a la cepa de exposición).
Estonian: Testiti A/Vietnam/1194/2004-st (homoloogne väljakutse tüvega) pärinevat HA-d sisaldavat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'ile sarnast H5N1 vaktsiini, mis sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005sarnasest tüvest (heteroloogne väljakutse tüvele) pärinevat hemaglutiniini.
Spanish: (ver sección 6.
Estonian: (vt lõik 5.1).
Spanish: • En un ensayo clínico fase II (Estudio V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Estonian: Kliiniliste uuringute teises etapis (uuring V87P3) manustati isikutele vanuses 18...65 aastat, keda oli 6...8 aastat varem eelvaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga /A/Duck/Singapore/97, kaks Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannust.
Spanish: Se administraron dos dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerimist võivad analüüside vastused olla ebatõesed.
Spanish: Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Estonian: Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud).
Spanish: Qué es Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics y para qué se utiliza Antes de recibir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Cómo usar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Estonian: Mis ravim on Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamist Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en los adultos, medidas mediante el método de SRH fueron las siguientes:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Spanish: No se ha notificado un aumento en las reacciones cuando se administra una dosis de refuerzo al cabo de 6 meses a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Estonian: Juhul kui korduvannus manustatakse vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurene.
Spanish: Estudio V87P2 Adultos dosis de refuerzo tras la a dosis
Estonian: Uuring V87P2 Täiskasvanud korduvvaktsiin
Spanish: Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe*, inactivados: cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagada en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Estonian: skvaleeni polüsorbaati 80
Spanish: Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contiene antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: * propagados en huevos ** hemaglutinina
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Spanish: Prepandrix 3,75 µg HA
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 mayo 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prepandrix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
Spanish: Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Estonian: • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/453/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
Spanish: Se puede considerar el uso de Prepandrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Spanish: Escalofríos ND = no disponible
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Prepandrix.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirán dos dosis de Prepandrix.
Estonian: • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust.
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un periodo de 24 horas a 25 ºC.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanuannusest.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Spanish: El ciclo de vacunación completa con Prepandrix consiste en dos dosis.
Estonian: Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Spanish: • A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix.
Estonian: • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust.
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Estonian: * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Spanish: Un envase de Prepandrix contiene:
Estonian: Prepandrixi üks pakend sisaldab:
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 "Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Estonian: Üle 20aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Spanish: Si es su caso, se deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Spanish: OTROS Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC), no congelar, protegerla de la luz
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con otras vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega.
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: También pueden ocurrir con Prepandrix.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Prepandríx en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Estonian: • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Prepandrixiga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
Spanish: No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas.
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Estonian: Anti-HA antikeha
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Adjupanrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Spanish: El volumen del vial de Prepandrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Estonian: Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad.
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Spanish: Prepandrix no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).
Estonian: 18- kuni 60-aastastel täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed süstekoha valu (76,6%), lihasevalu (46,8%), väsimus (43,6%), peavalu (25,3%) ja liigesevalu (13,5%).
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y
Estonian: Vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable del adyuvante 25 viales: emulsión
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.
Estonian: Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.