FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con questi medicinali è sconsigliato;
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Italian: 120 erogazioni
Dutch: 120 inhalatiedoses
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Italian: • ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare
Dutch: • u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
Italian: Nei soggetti affetti da BPCO, i muscoli circostanti le vie respiratorie si restringono, rendendo difficoltosa la respirazione.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Italian: Norflurano
Dutch: Norfluraan
Italian: In tre studi clinici di Fase III, della durata di 24 settimane (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti, in confronto al placebo, della funzione polmonare (secondo quanto valutato in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] misurato prima della somministrazione della dose al mattino), con un esordio dell'azione dimostrato 5 minuti dopo la somministrazione della prima dose il giorno 1 (miglioramento, in confronto al placebo, di 187 mL, 186 mL e 179 mL rispettivamente in PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, [p <0,001]).
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di glicopirronio in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 15 ore.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Italian: Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con un indicatore di dosi, dotata di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio (vedere Figura 1 delle Istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro di calcio
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Italian: La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.
Dutch: Hypokaliëmie β2-adrenerge agonisten kunnen significante hypokaliëmie veroorzaken, die de gevoeligheid voor cardiale aritmieën kan verhogen.
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Dutch: • De pijl staat op 100 nadat u nog 10 pufjes heeft genomen.
Italian: Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un sacchetto di alluminio laminato contenente un agente essiccante e inserito in una scatola.
Dutch: Elke inhalator is apart verpakt in een folielaminaatzakje met een zakje droogmiddel, ingepakt in een doos.
Italian: Uso dell'inalatore Bevespi Aerosphere: Fase 1: Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 6).
Dutch: Gebruiken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator: Stap 1: Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 6).
Italian: In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Italian: Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale.
Dutch: Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden genomen.
Italian: • se è allergico a glicopirronio, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Italian: Una volta che il sacchetto è stato aperto, l'inalatore può essere usato per massimo 3 mesi.
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
Italian: L' inalatore è predosato e pressurizzato, comprendente un contenitore pressurizzato di alluminio a cui è attaccato un indicatore della dose, dotato di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio con un cappuccio antipolvere di colore arancione.
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
Italian: Fase 1: Estragga il contenitore pressurizzato dall'erogatore (Vedere Figura 15).
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Fase 3: Tenga l'inalatore con il boccaglio puntato verso di sé ed espiri il più profondamente possibile attraverso la bocca (Vedere Figura 8).
Dutch: Stap 3: Houd de inhalator met het mondstuk naar u toe en adem uit via uw mond zo ver als u kunt zonder zich onprettig te voelen (zie afbeelding 8).
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
Dutch: Bevespi Aerosphere levert de werkzame bestanddelen rechtstreeks af in de luchtwegen in uw longen terwijl u inademt.
Italian: FEV1 predose(ml)
Dutch: Piek-FEV1 (ml)
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Dutch: EXP Te gebruiken binnen 3 maanden na opening van het zakje.
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Italian: Studio PINNACLE 1
Dutch: PINNACLE 1
Italian: Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Italian: Figura 8
Dutch: Afbeelding 8
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Italian: Non somministrare Bevespi Aerosphere a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Italian: • Bevespi Aerosphere è dotato di un indicatore della dose situato nella parte superiore del contenitore pressurizzato (Vedere Figura 1).
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Italian: Fase 2: Tolga il cappuccio dal boccaglio.
Dutch: Stap 2: Haal het beschermkapje van het mondstuk.
Italian: Studio PINNACLE 2
Dutch: PINNACLE 2
Italian: Non usi l'inalatore se l'agente essiccante è fuoriuscito dalla bustina.
Dutch: Gebruik de inhalator niet als het droogmiddel uit het zakje is gelekt.
Italian: Non perforare il contenitore pressurizzato.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Italian: Studio PINNACLE 4
Dutch: PINNACLE 4
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
Dutch: • zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter te lezen, die aanwezig is in elke verpakking met inhalator;
Italian: Non comune tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Italian: Finestra di visualizzazione dell'indicatore di dosi
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
Italian: • dolore al torace
Dutch: • pijn op de borst
Italian: Figura 16
Dutch: Afbeelding 16
Italian: • Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 3).
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
Italian: Figura 18
Dutch: Afbeelding 18
Italian: Trattamenti di confronto con Bevespi
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Italian: Effetti di un distanziatore
Dutch: Effect van een voorzetkamer
Italian: Figura 5
Dutch: Afbeelding 5
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Italian: Ogni contiene 1 inalatore con 120 erogazioni.
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Italian: Figura 15
Dutch: Afbeelding 15
Italian: Figura 17
Dutch: Afbeelding 17
Italian: Una dose viene erogata ogni volta che si preme sulla parte centrale dell'indicatore della dose.
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Italian: SCATOLA - INALAZIONE SINGOLA ESTERNA
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sul contenitore pressurizzato dopo ‘Scad.'.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Italian: • Il puntatore indicherà tra 100 e 120 dopo altre 10 inalazioni.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en het geneesmiddel moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Fase 8: Richiuda il boccaglio con il cappuccio subito dopo l'uso (Vedere Figura 13).
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Italian: Agiti bene l'inalatore prima di ogni inalazione.
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato regolarmente per il trattamento a lungo termine della BPCO.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Italian: Figura 10
Dutch: Afbeelding 10
Italian: Gli altri componenti sono norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Italian: Figura 11
Dutch: Afbeelding 11
Italian: Figura 9
Dutch: Afbeelding 9
Italian: Per uso inalatorio.
Dutch: Voor inhalatie.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRISCE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: • alti livelli di glucosio nel sangue
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Italian: Se ciò si verifica, non guidi né utilizzi macchinari.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Italian: • agitazione
Dutch: • opgewondenheid
Italian: Figura 12
Dutch: Afbeelding 12
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e a cosa serve
Dutch: Wat is Bevespi Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Se rientra in uno qualsiasi di questi casi o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Italian: Figura 13
Dutch: Afbeelding 13
Italian: Effetto anticolinergico
Dutch: Anticholinerge activiteit
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Italian: Figura 4
Dutch: Afbeelding 4
Italian: Figura 14
Dutch: Afbeelding 14
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (EROGATORE)
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Italian: Figura 7
Dutch: Afbeelding 7
Italian: In PINNACLE 1 e PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, secondo quanto dimostrato in base al punteggio focale ottenuto nel Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Italian: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto un miglioramento della qualità della vita correlato allo stato di salute specifico per la malattia, secondo quanto indicato da una riduzione del punteggio totale ottenuto nel Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo (p<0.0001) e glicopirronio [vedere Tabella 2].
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Italian: Spasmi muscolari
Dutch: • spierkrampen
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Italian: Indicatore della dose
Dutch: Dosisindicator
Italian: Pulizia dell'inalatore Bevespi Aerosphere:
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Italian: • L'inalatore Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante).
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Italian: Se ha usato una quantità superiore di Bevespi Aerosphere rispetto alla dose raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou moeten, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Italian: Figura 6
Dutch: Afbeelding 6
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Italian: Nel PINNACLE 1 e PINNACLE 2 ci sono stati miglioramenti rispetto al formoterolo.
Dutch: Er waren verbeteringen vergeleken met formoterol in PINNACLE 1 en PINNACLE 2.
Italian: Confezioni multiple contengono 3 inalatori ciascuno da 120 erogazioni.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Italian: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, in base al punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index), nel corso di 24 settimane rispetto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Italian: o Estragga l'inalatore Bevespi Aerosphere dal sacchetto di alluminio.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Italian: Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.