FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie pentru un eveniment AVM/TMV a fost de 8,3% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 19,2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия поради събитие на VMA/VMT е 8,3% в групата на JETREA, в сравнение с 19,2% в групата с плацебо процедура.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Bulgarian: Когато се приложи интравенозно, окриплазмин влиза в катаболитната верига на едногенните белтъци, където бързо се инактивира при взаимодействието му с протеазен инхибитор α2антиплазмин или α2макроглобулин.
Romanian: (dacă este necesar).
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Romanian: Studiul TG-MV-014
Bulgarian: Проучване TG-MV-014
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare și deschidere/diluare, vezi punctul 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фармакокинетиката на окриплазмин при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като се очаква системната експозиция да бъде много ниска след интравитреалното приложение.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: • Prospectul pentru pacient
Bulgarian: Листовка за пациента
Romanian: După injectare, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza vederea.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Romanian: Cum vi se administrează Jetrea
Bulgarian: Как се прилага Jetrea
Romanian: În cadrul unui studiu pediatric de evaluare a JETREA drept un substitut al vitrectomiei, a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului la un nou-născut prematur, căruia i-a fost administrată o singură injecţie intravitreală o doză de 0,175 mg JETREA.
Bulgarian: JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg.
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Bulgarian: По-голям процент от лекуваните с JETREA пациенти са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA (независимо от витректомия) на 6-ия месец (съответно 28,0% и 12,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (17,1% и 6,4%) (съответно p=0,003 и p=0,024).
Romanian: Subluxaţia cristalinului s-a observat la 3 specii la concentraţii de ocriplasmin de 41 µg/ml la nivelul corpului vitros sau mai mari, aceste valori fiind mai mari decât concentraţia clinică vizată de 29 µg/ml.
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3-те вида при концентрации на окриплазмин в стъкловидното тяло 41 µg/ml или повече, която надвишава предвидената клинична концентрация от 29 µg/ml.
Romanian: Cum arată Jetrea şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic au inclus orbire tranzitorie, ruptură retiniană, detaşare retiniară, subluxaţie a cristalinului şi agravarea găurii maculare.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции включват преходна слепота, разкъсване на ретината, отлепване на ретината, сублуксация на лещата и прогресия на макулната дупка.
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Bulgarian: Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия (фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно.
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва.
Romanian: 0,2 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă, de culoare portocalie.
Bulgarian: 0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
Romanian: Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Bulgarian: Лечението с окриплазмин не показва ефект върху процента на задно отлепване на стъкловидното тяло, степента на втечняване на стъкловидното тяло, процента на ранно постоперативно прикрепване на ретината, развитието на пролиферативна витреоретинопатия или стадия на ретинопатия на недоносеното.
Romanian: A nu se recongela flaconul după ce acesta a fost decongelat.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JETREA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametru mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Romanian: Obținerea ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc fără efectuarea vitrectomiei a fost în favoarea
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Bulgarian: Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око.
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Romanian: Ca urmare a injectării intravitroase, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru prezenţa oricăror reacții adverse, cum sunt (dar fără a se limita la)
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като (но не само) вътреочно възпаление/инфекция и повишение на ВОН.
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Bulgarian: Ако възникне някое от горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска практика.
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентът на пациентите с ≥ 2 линии подобрение на BCVA от изходното ниво е по-голям в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура (50,5% спрямо 39,1%).
Romanian: În Luna 24, 51,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA au prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorului compus VFQ-25, comparativ cu 30,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
Romanian: În studiul TG-MV-014, s-a raportat ruptură retiniană la 1,4% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 6,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; incidența detașării retiniene a fost de 1,4% în ambele brațe de tratament.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, разкъсване на ретината е съобщено при 1,4% от пациентите, инжектирани с JETREA и 6,8% от пациентите с плацебо процедура; честотата на отлепване на ретината е 1,4% в двете групи.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Bulgarian: Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Romanian: • Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Romanian: În cadrul ambelor studii pivot, raportul de pacienţi care au obţinut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu principal de evaluare) a fost semnificativ mai crescut (p ≤0,003) în grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA в сравнение с групата на плацебо.
Romanian: Pentru informații privind manevrarea medicamentului , vezi punctul 6.6.
Bulgarian: За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg (0,1 ml soluţie diluată) administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată, ca doză unică.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg (0,1 ml разреден разтвор), приложен чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
Romanian: Administrare intravitroasă, după diluare.
Bulgarian: Интравитреално приложение след разреждане.
Romanian: Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Bulgarian: От тях процентът на пациентите, при които е постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA, отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001).
Romanian: Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора, приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ÎN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Media de timp pentru rezolvarea acestora a fost de 3 luni.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
Romanian: Procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 3 linii față de valoarea inițială a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (23,4% comparativ cu 12,8%) numai în subgrupul care nu a prezentat GMTG la momentul inițial.
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥3 линии подобрение от изходното ниво е по-голям само в групата на JETREA (съответно 23,4% спрямо 12,8%) в подгрупата, която не е имала FTMH на изходно ниво.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare /deschidere, vezi punctul 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване/отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи.
Romanian: 0,2 ml clorură de sodiu
Bulgarian: 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В това проучване, FTMH е била налице на изходно ниво при съответно 50/145 (34,5%) и 26/73 (35,6%) пациенти в групите на JETREA и с плацебо процедура.
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
Bulgarian: 3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност
Romanian: Administrarea repetată
Bulgarian: Повторно приложение
Romanian: După deschidere/diluare
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Bulgarian: Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc în Luna 6, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau, a fost ușor mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (36,2%, 18,6%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (28,6%, 13,1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
Romanian: Clorură de sodiu, manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Romanian: Reducerea funcţiei vizuale
Bulgarian: Намалена зрителна острота
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care prezentau MER la vizita iniţială.
Bulgarian: Пациентите без ERM на изходно ниво е по вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат ERM на изходно ниво.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Romanian: În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
Bulgarian: JETREA са били подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16).
Romanian: Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat (specialist în afecţiuni ale ochiului) care are experienţă în administrarea de injecţii în ochi.
Bulgarian: Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който има опит в поставянето на инжекции в окото.
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formă farmaceutică "diluată în prealabil" pentru care nu mai este necesară nici o diluare ulterioară.
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
Bulgarian: При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care sa administrat placebo.
Bulgarian: В интегрираните данни, макулна дупка през целия слой (full-thickness macular hole, FTMH) е била налице на изходно ниво при 106/464 (22,8%) от пациентите и 47/188 (25%) от пациентите съответно в групите на JETREA и на плацебо.
Romanian: după tratament, un procent mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p<0,001).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Romanian: Soluția este limpede şi incoloră.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор.
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Bulgarian: JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
Romanian: • Cum se administrează tratamentul cu JETREA • Care sunt paşii ulteriori tratamentului cu JETREA
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Romanian: În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Bulgarian: В тези 2 проучвания са рандомизирани общо 652 пациенти (464 на JETREA, 188 на плацебо).
Romanian: Soventul trebuie extras dintr-un flacon sigilat, care trebuie utilizat o singură dată.
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която трябва да се използва само еднократно.
Romanian: Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
Bulgarian: Преди да се постави в хладилника, новият срок на годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.
Romanian: Rezultate anormale la tomografia în coerență optică În studiul TG-MV-014, la momentul inițial a fost foarte frecventă banda incompletă de segment interior/segment exterior (SI/SO), denumită și Zonă elipsoidă, în zona centrală (65,8% în grupul la care s-a administrat JETREA și 62,2% în grupul la care s-a administrat placebo).
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, concentratul pentru soluție injectabilă se diluează prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) în flaconul JETREA şi se rotește uşor flaconul, până la amestecarea soluţiei.
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (стерилен, без консерванти, небуфериран) във флакона с JETREA и леко разклатете, докато разтворите се смесят.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice a 0,1 ml, care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.