FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
English: PRESENTATION
Estonian: KIRJELDUS
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Estonian: Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
English: Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Estonian: Kui Myocet liposomal satub nahale
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Estonian: Kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
English: Oesophagitis
Estonian: Maohaavand
English: • swollen or flushed face
Estonian: • näo turse või punetus;
English: How to store Myocet liposomal
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Estonian: 3.1 Myocet liposomali ettevalmistamine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Estonian: Myocet liposomal doksorubitsiin-HCl i.v.
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
English: Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
English: Remove venting device.
Estonian: Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.
English: Increased alkaline phosphatase
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
English: Stomatitis/mucositis
Estonian: Stomatiit/mukosiit
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
English: Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
English: Step 3.
Estonian: 3. etapp.
English: • shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
Estonian: • õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid.
English: Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
English: DISPOSAL
Estonian: HÄVITAMINE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
English: Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
English: Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Grades ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Estonian: 1 viaal doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal liposoome
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Estonian: Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
English: • sodium hydroxide
Estonian: • naatriumhüdroksiid
English: Preparation of Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Estonian: • nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Estonian: Myocet liposomal 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
English: Carton contents:
Estonian: Karbi sisu:
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomali manustamise järel võite tunda peapööritust.
English: Pleural effusion
Estonian: Ebanormaalne kõnnak
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Estonian: - Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin.
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Estonian: • LOKSUTATAKSE TUGEVALT
English: • warfarin - for thinning the blood
Estonian: • varfariin (nn verevedeldaja);
English: Vial 3 - buffer
Estonian: 3. viaal: puhverlahus
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Estonian: Myocet liposomal, 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Estonian: Myocet liposomal on müügil üht või kaht kolmekomponendilist viaali sisaldavates pakendites.
English: Injection site infection
Estonian: Süstekoha infektsioon
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl • laktoos
English: Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
English: • muscle aches, back pain, headache
Estonian: • lihasvalu, seljavalu, peavalu;
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Estonian: Doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmine
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the buffer vial.
Estonian: • Kogu puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH-ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse.
English: • hair loss
Estonian: • rinnavähi staadiumist;
English: 1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
English: • feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Estonian: • janutunne, söögitoru valu või turse;
English: Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Estonian: Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/või trombotsüütide hulk on 100 000 või üle selle ja annustatakse seejärel 25% vähendatud annusetasemel
English: • constipation, weight loss
Estonian: • kõhukinnisus, kaalulangus;
English: • feeling tired, dizzy or light-headed.
Estonian: • väsimustunne, peapööritus või uimasus.
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Estonian: Retseptiravim
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina järgmiselt: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl on punane lüofiliseeritud pulber.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal since no preservative is present.
Estonian: Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet liposomali käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
English: Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl laktoos
English: Myalgia
Estonian: Arütmia
English: Dry skin
Estonian: Kuumad hood
English: • feeling breathless or a tight chest or throat
Estonian: • hingeldus, õhupuudus või pigistustunne kurgus;
English: Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Estonian: Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraat Liposoomne doksorubitsiinHCL i.v.
English: Nail disorder
Estonian: Seedetrakti häired
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Estonian: 25 000...alla 50 000
English: Arrhythmia
Estonian: Peapööritus
English: Adjust pH of liposomes
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
English: Lymphopenia
Estonian: LIPOSOOMID
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Haemorrhagic cystitis
Estonian: • sidrunhape
English: Dizziness
Estonian: Mukosiit
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Estonian: Myocet liposomalil on kirjeldatud pearinglust tekitavat mõju.
English: Jaundice
Estonian: Veriköha
English: Grade
Estonian: Seljavalu
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Estonian: Ravim manustatakse veenisisese tilkinfusioonina.
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 jaanuar 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Incruse Ellipta'ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Estonian: Incruse Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Estonian: Väga tähtis on Incruse Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Estonian: Incruse Ellipta't tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Estonian: Kui teil tekib Incruse Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Not known Not known Rare Not known
Estonian: Teadmata Teadmata Harv Teadmata
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Estonian: Kasutusjuhend a) Annuse ettevalmistamine
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Incruse Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
English: Use Incruse Ellipta regularly
Estonian: Kasutage Incruse Elliptat regulaarselt
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Incruse Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Incruse Ellipta
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Estonian: Incruse Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI-ga võrreldes.
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Estonian: Incruse Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
English: The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Estonian: Ravimpreparaati või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Estonian: Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Incruse Ellipta't saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Estonian: Incruse Ellipta't saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Estonian: 500 mikrogrammi (doseeritud) umeklidiiniumi toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja moksifloksatsiini kontrolliga QT-uuringus, kus osales 103 tervet vabatahtlikku.
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Estonian: Incruse Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Estonian: Incruse Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incruse Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Estonian: Incruse Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Incruse Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.