FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)” z podziałem na podobszary chorób związanych z funkcjami poznawczymi, takich jak upośledzenie czynności mózgowo-naczyniowych z miażdżycą, niewydolność mózgowo-naczyniowa i udar mózgu oraz inne przyczyny występowania upośledzeń u osób starszych/upośledzeń starczych, pierwotne lub inne określone upośledzenia, a także organiczny zespół mózgowy.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji) i w drugim zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz demencji”,
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Polish: Komitet jest zdania, że dowody na istotną klinicznie skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji” są bardzo ograniczone.
English: The SAG unanimously agreed that there is no distinct clinical entity for cognitive impairment no dementia (CIND), the diagnostic criteria and definitions have changed over time and this wording does not correspond to a current clinically defined group.
Polish: Dodatkowo CHMP zwołał kolejne posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), które odbyło się w dniu 16 października 2013 r. Grupa doradcza jednomyślnie przyznała, że nie istnieje jednostka chorobowa upośledzenia funkcji poznawczych niebędącego demencją (ang. cognitive impairment no dementia, CIND), kryteria diagnostyczne i definicje zmieniły się na przestrzeni lat, a ich treść nie jest zgodna z obecnie zdefiniowaną klinicznie grupą.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Polish: Jednak w przedstawionych badaniach dokonano oceny skuteczności dihydroergotoksyny przyjmowanej doustnie w leczeniu zróżnicowanych chorób żył, takich jak: niewydolność mózgowo-naczyniowa, przewlekły wyprysk żylny, owrzodzenie goleni, żylaki, niewydolność żylna, uszkodzenia naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zespoły pozakrzepowe.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym,
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
English: • Orthostatic hypotension
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)”.
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)”.
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji”.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
English: Moreover, three out of the nine cases were reported during the French Pharmacovigilance survey that was conducted in 2011 which shows that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy zgłoszenie trzech na dziewięć przypadków w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji” jest niekorzystny.
English: Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Polish: W rezultacie w oparciu o wyniki tych badań CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących korzyści ze stosowania dihydroergotoksyny w chorobie naczyń obwodowych i w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
English: For the indication “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin”, seven clinical studies have been submitted.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym”.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=9) are limited in order to draw firm conclusions, however, the capacity of dihydroergotoxine to induce fibrotic reactions, localised in the retroperitoneal, pulmonary and cardiac area cannot be excluded notably based on the absence of any other aetiology for some of the assessed cases and the mechanism of action of ergot derivatives.
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
English: The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
Polish: CHMP zauważył, że częstość występowania zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny [tj. zwłóknienia pozaotrzewnowego, zwłóknienia płuc, wad zastawek serca, silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)] jest niska.
English: Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
Polish: Dihydroergotoksyna moduluje stężenie neuroprzekaźników synaptycznych i zwiększa dopływ krwi do mózgu.
English: The CHMP noted that patients included in studies presented various symptoms or putative diagnosis, effect was mainly assessed with subjective scores, symptoms observed were very heterogeneous and results were not consistent across studies and long-term data are not in favour of an effect of dihydroergotoxine as compared to placebo.
Polish: Objawy były bardzo zróżnicowane, wyniki badań nie były jednolite, a długoterminowe badania skuteczności nie przyniosły wyników korzystnych dla dihydroergotoksyny w porównaniu z placebo.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II),
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: Szczegółowe informacje na temat danych poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Polish: Preparaty z pędów psianki słodkogórz uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne części) wysuszonych pędów pochodzących z dwu- i trzyletnich roślin zbieranych wiosną przed pojawieniem się liści lub późną jesienią po ich opadnięciu.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających pędy psianki słodkogórz w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających pędy psianki słodkogórz.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających pędy psianki słodkogórz, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Polish: Pędy psianki słodkogórz to nazwa zwyczajowa bezlistnych łodyg rośliny Solanum dulcamara L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania pędów do zastosowań leczniczych.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających pędy psianki słodkogórz.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi łodygę psianki słodkogórz, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających pędy psianki słodkogórz w leczeniu łagodnego wyprysku wynikają z ich „tradycyjnego stosowania” w takich przypadkach.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Polish: HMPC wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie pędów psianki słodkogórz w leczeniu tego wskazania.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Polish: Leki roślinne zawierające rozdrobnione pędy psianki słodkogórz są zazwyczaj dostępne w postaci przeznaczonej do sporządzania wyciągów wodnych (naparu lub odwaru), a uzyskany płyn stosuje się na skórę.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Polish: Pędy psianki słodkogórz mogą być szkodliwe po przyjęciu doustnym i takie ich stosowanie nie zostało uwzględnione we wnioskach HMPC.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających pędy psianki słodkogórz składa się do krajowych organów odpowiedzialnych za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.Instytucje te dokonują oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego biorąc pod uwagę wnioski naukowe sformułowane przez HMPC.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych pędów psianki słodkogórz?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania pędów psianki słodkogórz HMPC doszedł do wniosku, że mogą być one stosowane w łagodzeniu objawów nawracającego łagodnego wyprysku (czerwonej, swędzącej wysypki).
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających pędy psianki słodkogórz oraz u kogo można je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających pędy psianki słodkogórz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, należy zwrócić się po poradę do wykwalifikowanego pracownika opieki
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających pędy psianki słodkogórz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających łodygę psianki słodkogórz
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających pędy psianki słodkogórz?
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających pędy psianki słodkogórz?
English: What is woody nightshade stem?
Polish: Co to są pędy psianki słodkogórz?
English: Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medycznej.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań pędów psianki słodkogórz.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invanz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is infused over 30 minutes.
Polish: Wlew trwa 30 minut.
English: Invanz is an antibiotic.
Polish: Invanz jest antybiotykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Invanz?
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Polish: U młodszych pacjentów (od 3 miesięcy do 12 lat) podaje się dawkę 15 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę, łącznie do 1 g na dobę.
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Polish: Skuteczność mierzono jako brak zakażenia 4 tygodnie po leczeniu, którym objęto 952 osób dorosłych.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invanz.
English: Treatment of infections
Polish: Leczenie zakażeń
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invanz.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Polish: Invanz podaje się w dawce 1 g raz na dobę u osób dorosłych i młodzieży.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Polish: W dniu 18 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Invanz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Polish: Lek Invanz wpływał także na niektóre wyniki badania krwi.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Polish: W badaniach oceniano, czy zakażenie zostało wyleczone po 7 do 28 dni leczenia, w zależności od rodzaju zakażenia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invanz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Polish: Brak zakażenia odnotowano u około 60% pacjentów, którym podawano Invanz, w porównaniu z 49% pacjentów, którym podawano cefotetan.
English: Other information about Invanz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Invanz
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Invanz lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Polish: Używa się go w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 3. miesiąca życia:
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Polish: Leczenie produktem Invanz trwa zwykle od 3 do 14 dni, zależnie od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia.
English: What is Invanz and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Invanz i w jakim celu się go stosuje?
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Polish: Invanz jest stosowany w przypadkach, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące zakażenie zostaną zabite przez ten antybiotyk.
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Polish: Substancja czynna produktu Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy”.