FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Slovenian: • črno, katranasto blato
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos išmatos
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.
Slovenian: Vsebina:
Lithuanian: Turinys:
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Lithuanian: Ligos charakteristikos pradinio įvertinimo metu buvo tipiškos iTTP.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cablivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Slovenian: • Izpostavljen gumijast zamašek očistite z eno od priloženih alkoholnih blazinic in počakajte, nekaj sekund, da se osuši.
Lithuanian: • Atidengtą guminį kamštį nuvalykite vienu iš įdėtų alkoholiu suvilgytų tamponų ir leiskite kelias sekundes nudžiūti.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Lithuanian: Klinikiniuose TTP pacientų, kuriems buvo inkstų veiklos sutrikimas, tyrimuose didesnės nepageidaujamų reiškinių rizikos nenustatyta.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Slovenian: • prvi odmerek - 1 viala, ki vam jo v veno injicira zdravstveni delavec - zdravilo se daje pred začetkom izmenjave plazme
Lithuanian: • pirmoji dozė - 1 flakono turinį į veną suleidžia sveikatos priežiūros specialistas - vaistas vartojamas prieš pradedant plazmos pakeitimą
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Cablivi med nosečnostjo najbolje izogniti.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Lithuanian: 10 mg kaplacizumabo dozę po odą vieną kartą per dieną vartojusių sveikų savanorių organizme didžiausia koncentracija stebėta praėjus 6-7 valandoms po dozės suvartojimo, o pastovi koncentracija buvo pasiekta po pirmojo pavartojimo, esant minimaliam kaupimuisi.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Lithuanian: Nevartokite Cablivi, jeigu prieš vartojimą pastebite kokių nors drumzlių ar pakitusią spalvą.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Lithuanian: • vartojate antikoaguliantus, pvz., vitamino K antagonistus, rivaroksabaną, apiksabaną (kuriais gydomi kraujo krešuliai).
Slovenian: • viala s praškom - Učinkovina je kaplacizumab.
Lithuanian: • flakonas su milteliais - Veiklioji medžiaga yra kaplacizumabas.
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), apvalkalu (aliuminio) ir dangteliu (polipropileno), kuriame yra 10 mg kaplacizumabo.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Cablivi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi uvede zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolezni krvi.
Lithuanian: Gydymą Cablivi skiria kraujo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Balti liofilizuoti milteliai.
Slovenian: Kaplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: • Preverite vsebino injekcijske brizge.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Slovenian: • med zdravljenjem pretirano krvavite.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip Cablivi skiesti prieš vartojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je odvisna od izraženosti tarčnega von Willebrandovega faktorja.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika priklauso nuo tikslinio von Vilebrando faktoriaus ekspresijos.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo vaikingų jūrų kiaulyčių toksikokinetiniu tyrimu buvo įvertinta kaplacizumabo ekspozicija veislinėms patelėms ir vaisiams.
Slovenian: Zdravilo Cablivi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do 2 mesecev, vendar ne dlje kot je rok uporabnosti.
Lithuanian: Cablivi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 2 mėnesių laikotarpį, bet neviršijant tinkamumo laiko.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
Slovenian: • krvavitev iz hemoroida
Lithuanian: • kraujavimas esant hemorojui
Slovenian: V tej dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so bolnike z epizodo aTTP randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje kaplacizumaba ali placeba, kot dodatek dnevni izmenjavi plazme in imunosupresiji.
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime iTTP epizodą patiriantys pacientai buvo santykiu 1:1 randomizuoti vartoti kaplacizumabą arba placebą, kartu su kasdieniu plazmos pakeitimu ir imuniteto slopinimu.
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Lithuanian: Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas trombocitams sukibti tarpusavyje.
Slovenian: • Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Lithuanian: Cablivi galima švirkšti į veną prijungus paruoštą švirkštą prie standartinės i.v.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje Cablivi nebegalima grąžinti į šaldytuvą.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Lithuanian: Laikoma, kad su taikiniu surištas kaplacizumabas katabolizuojamas kepenyse, o nesurištas kaplacizumabas - pašalinamas per inkstus.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Lithuanian: Jeigu nuo numatyto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę suleiskite įprastu laiku.
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis nebuvo pastebėta kaplacizumabo poveikio patinų (sėklidžių dydis, spermos funkcija, histopatologinė sėklidės ir antsėklidžio analizė) ir patelių (dauginimosi organų histopatologinė analizė, periodinė vaginos citologija) vaisingumo parametrams.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas ir polisorbatas 80.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, specialios priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
Lithuanian: • Nuspauskite stūmoklį iki galo.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo su drumzlėmis.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: • Vzemite vialo s priključenim nastavkom.
Lithuanian: • Paimkite flakoną su pritvirtintu adapteriu.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Lithuanian: • Visas rinkinio sudedamąsias dalis pasidėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio slopinimui buvo įvertintas naudojantis dviem von Vilebrando faktoriaus aktyvumo biologiniais žymenimis: ristocetino paskatintu trombocitų kaupimusi (RPTK) ir ristocetino kofaktoriumi (RIKO).
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Lithuanian: • Išpakuokite adatą atplėšdami adatos pakuotės popierinį apvalkalą ir išimdami adatą su apsauginiu dangteliu.
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 vienos dozės pakuotės.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Lithuanian: 10 mg dozė po oda iTTP sergantiems pacientams sukėlė visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą, kurį įrodo < 20 % RIKO kiekis visą gydymo laikotarpį.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Lithuanian: Negalima vaistinio preparato leisti srityje aplink bambą ir negalima leisti vėlesnių injekcijų į tą patį pilvo srities ketvirtį.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Lithuanian: Pirmoji dozė 10 mg kaplacizumabo injekcija į veną prieš plazmos pakeitimą.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Lithuanian: Pirmoji Cablivi dozė turi būti vartojama kaip injekcija į veną.