FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Rivastigmine Teva, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rivastigmine Teva je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmine Teva, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Teva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Rivastigmine Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rivastigmine Teva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Rivastigmine Teva deluje?
Romanian: Cum acţionează Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Rivastigmine Teva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmine Teva?
Romanian: Ce este Rivastigmine Teva?
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če imajo simptome okužbe.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rixathon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rixathon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovenian: Za zdravilo Rixathon je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Rixathon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Rixathon (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Slovenian: Rixathon (rituksimab)
Romanian: Rixathon (rituximab)
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Rixathon este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rixathon sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Romanian: Compania care comercializează Rixathon va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rixathon în UE?
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienților li se administrează și alte medicamente pentru a trata reacțiile adverse.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
Romanian: Alte informații despre Rixathon
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rixathon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixathon izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Romanian: Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii la adulți:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rixathon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Rixathon și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rixathon sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate perfuziei, infecții și afecțiuni cardiace.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na blejakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Rixathon enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Rixathon sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Varnost zdravila Rixathon je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Rixathon și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
Slovenian: Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Rixathon și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
Slovenian: • navadnega pemfigusa, resne bolezni, za katero so značilni razširjeni mehurji po koži in sluznici ust,
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Romanian: Rixathon este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit (mecanismul de apărare al organismului).
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo".
Romanian: Rixathon este un „medicament biosimilar".
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rixathon po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Rixathon enaki kot pri zdravilu MabThera.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Rixathon sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rixathon pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Rixathon se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Romanian: Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rixathon primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Rixathin po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna tisti v zdravilu MabThera.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovenian: Kako se zdravilo Rixathon uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rixathon?
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
Slovenian: Kako zdravilo Rixathon deluje?
Romanian: Cum acționează Rixathon?
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rixathon ni treba ponavljati.
Romanian: Având în vedere că Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Rixathon.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je prav tako pokazala podobno učinkovitost med zdravilom MabThera in zdravilom Rixathon.
Romanian: De asemenea, un studiu de susținere efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a indicat că MabThera și Rixathon au eficacitate similară.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rixathon, če imajo hude težave s srcem.
Romanian: Rixathon este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace grave.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Rixathon podobna kot pri zdravilu MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Rixathon produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %)a
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Slovenian: - IZ = interval zaupanja.
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Slovenian: periferni edem, eritem)
Romanian: edem periferic, eritem)
Slovenian: Nadaljnje infuzije Vse indikacije
Romanian: Perfuziile ulterioare Toate indicațiile
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Romanian: DAS †Rezultat la 24 săptămâni
Slovenian: • spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete svojemu partnerju ali skrbniku.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko, ki mu je bila predpisana.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Romanian: Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
Slovenian: - * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo njena vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
Slovenian: • tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Slovenian: Zdravilo mora: - pripraviti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil
Romanian: Prepararea trebuie: - să fie efectuată în condiții aseptice, de personal instruit, în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Rixathon zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Romanian: • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Romanian: • sângerări din nas
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih drugih zdravil in rituksimaba.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni ale rituximabului cu alte medicamente.
Slovenian: • hitrejše bitje srca kot običajno.
Romanian: • ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal.
Slovenian: Zdravila Rixathon ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Romanian: Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Rixathon, če so te reakcije resne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.
Slovenian: - izobraževalni letak za zdravstvenega delavca - izobraževalni letak za bolnika Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Romanian: - Prospect educativ pentru pacient Un card de atenţionare a pacientului va fi inclus în cutie.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: - biti pripravljeno v komori z laminarnim pretokom zraka ali v biološki varnostni komori, z uporabo standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Romanian: - să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, utilizând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanțelor intravenoase în condiții de siguranță.
Slovenian: Rixathon prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Slovenian: Aseptična priprava
Romanian: Preparare în condiții aseptice
Slovenian: 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Slovenian: 2 x 1.000 mg odmerek.
Romanian: 2 x 1000 mg.