FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blitzima sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
German: Der Wirkstoff in Blitzima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
German: Da Blitzima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Blitzima nicht wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und, bei Krebspatienten, Herzprobleme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blitzima zu erteilen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Blitzima zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
German: Daher wurden alle diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Blitzima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Blitzima zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Blitzima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Blitzima zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den USA zugelassenen Version von MabThera.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
German: Ärzte, die Blitzima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
German: Das Unternehmen, das Blitzima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
German: Welche Risiken sind mit Blitzima verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
German: Welchen Nutzen hat Blitzima in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
German: Blitzima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Rituximab
Czech: Blitzima rituximabum
German: Blitzima
Czech: MabThera.
German: Blitzima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Blutkörperchen betrifft);
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév.
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
German: Blitzima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
German: Wie wirkt Blitzima?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
German: Blitzima wurde außerdem mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Blitzima außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
German: Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
German: Das Referenzarzneimittel für Blitzima ist MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
German: 1 Dosis pro Jahr.
Czech: 1 dávka ročně.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
German: Adjuvanzien:
Czech: Adjuvans:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Kühl lagern und transportieren.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
German: Dauer der Immunität:
Czech: Trvání imunity:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
German: Aluminiumhydroxid
Czech: Hydroxid hlinitý
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Czech: Březosti a laktace:
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
German: Schafe und Rinder
Czech: Ovce a skot
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
German: Schafe und Rinder.
Czech: Ovce a skot.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
German: 106.5 GKID50*
Czech: 106,5 CCID50*
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem s ohledem na místní epidemiologickou situaci.
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po podání druhé dávky.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Czech: Zamezte kontaminaci.
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.