FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovak: keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Slovak: fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Slovak: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Slovak: Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť, choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Slovak: Plán riadenia rizík
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Slovak: Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin.
Slovak: Neužívajte Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Slovak: Thelin môže mať vplyv na pečeň.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
Icelandic: EU/1/06/353/005/IS (28 filmuhúðaðar töflur í glösum)
Slovak: Polčas celkového vylučovania (t½) je 10 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Slovak: Je možné ho užívať počas jedla alebo bez jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Slovak: Tento test bol vykonaný len s nízkymi dávkami nifedipínu.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Slovak: • žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Slovak: • ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC / ACLARu / papiera
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Slovak: Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Slovak: Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Slovak: V obidvoch štúdiách STRIDE-1 a STRIDE-2 mala liečba Thelinom za následok signifikantné zvýšenie cvičnej kapacity.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné pravidelne sledovať INR.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Slovak: Testikulárna tubulárna atrofia bola pozorovaná u potkanov, ale nie u myší alebo psov.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Slovak: Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Slovak: • keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
Slovak: Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
Slovak: Vplyv iných liekov na Thelin.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Slovak: Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Slovak: Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Slovak: Pri začatí liečby antagonistom vitamínu K u pacienta, ktorý užíva sitaxentan sodný, sa odporúča začať s najnižšou možnou dávkou.
Icelandic: Þegar meðferð með K-vítamín hemlum er hafin, hjá sjúklingi sem tekur sitaxentan natríum, er ráðlagt að byrja á lægsta mögulega skammti.
Slovak: Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
Icelandic: Sitaxentan natríum fannst í plasma unga sem voru á spena hjá kvenrottum sem fengu sitaxentan meðferð, sem bendir til þess að sitaxentan natríum hafi verið til staðar í mjólkinni.
Slovak: Digoxín (substrát pre p-glykoproteín): súbežné podávanie
Icelandic: Dígoxín (p-glýkóprótein hvarfefni):
Slovak: Približne 50 - 60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 28 tabliet.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
Slovak: Reprodukčná toxicita bola hodnotená len u potkanov.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula) og þrálát ógleði og/eða uppköst geta verið vísbendingar um breytingar á lifrarstarfsemi.
Slovak: Počas klinických pokusov bol Thelin aplikovaný zdravým dobrovoľníkom v perorálnej dávke 1000 mg/deň počas 7 dní.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Slovak: Submaximálna cvičná kapacita pri záťaži: Táto bola stanovená meraním vzdialenosti prejdenej za 6 minút (6-minútový „walk test") v 12. týždni štúdie STRIDE-1 a 18. týždni štúdie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Známym nežiaducim účinkom je závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Slovak: Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Slovak: Thelin je kontraindikovaný u pacientov so zvýšenými aminotransferázami pečene pred začatím liečby (>
Icelandic: Thelin má ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir upphaf meðferðar (>
Slovak: Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.
Icelandic: Ef eitthvert eftirfarandi atriða á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka Thelin.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu denne.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii bola prítomná stredná až značná difúzna seminiferózna tubulárna atrofia pri veľmi nízkej miere výskytu, zatiaľ čo v 99-týždňovej štúdii došlo k mierne zvýšenej miere výskytu minimálnej až miernej fokálnej atrofii vo vzťahu k dávke pri 29- až 94-krát väčšej expozícii u zvierat než u ľudí.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni kom fram miðlungs til mikil dreifð en sjaldgæf rýrnun sáðrása en í 99 vikna rannsókninni var lítillega aukin skammtaháð tíðni staðbundinnar rýrnunar við 29- til 94-falda útsetningu hjá mönnum.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu o najmenej 1 g/dl bol pozorovaný u 60% pacientov liečených Thelinom v porovnaní s 32 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Lækkun hemóglóbínþéttni um minnst 1 g/dl kom fram hjá 60% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð samanborið við 32% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Tieto zmeny plazmatických koncentrácií sildenafilu neboli považované za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar á plasmaþéttni sildenafíls voru ekki taldar klínískt marktækar.
Slovak: Preto je najmä u fajčiarok zvýšené riziko tromboembolizmu.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Slovak: Zvýšené aminotransferázy pred začatím liečby (aspartátaminotransferáza (AST) a/lebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
Slovak: Ak sa INR správne nemonitoruje a zvýšená expozícia antagonistami vitamínu K zostáva nedetekovaná, môže dôjsť k závažným alebo život ohrozujúcim epizódam krvácania.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Slovak: Pôsobenie ET-1 je sprostredkované receptormi pre endotelín A (ETA), ktoré sú prítomné na bunkách hladkej svaloviny, a receptormi pre endotelín B (ETB), ktoré sú prítomné na endoteliálnych bunkách.
Icelandic: ET-1 starfar í gegnum endoþelín A-viðtaka (ETA), sem er að finna á frumum sléttra vöðva, og endoþelín B-viðtaka (ETB), sem er að finna á innanþekjufrumum.
Slovak: Perorálne kontraceptíva (substrát pre CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a lieku Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindronu/ 0,035 mg etinylestradiolu) viedlo k zvýšeniu expozície etinylestradiolom (substrát pre CYP3A4/5) a noretindronom (CYP3A4/5) o 59 %, resp.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ACLARu/papiera obsahujúce 14 tabliet.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Slovak: Výsledky štúdie nasvedčujú tomu, že dávku sildenafilu nie je pri súbežnom podaní so sitaxentanom sodným nutné upraviť.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður gefa til kynna að ekki þurfi að aðlaga skammt sildenafíls á meðan á samhliða lyfjagjöf með sitaxentan natríum stendur.
Slovak: Táto špecifická skupina mala vyššie riziko (19%;
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Slovak: Ak nastane výrazný pokles koncentrácie hemoglobínu, je potrebné vykonať ďalšie testy a stanoviť tak príčinu a potrebu špecifickej liečby.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Slovak: • keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Slovak: Ako vyzerajú tablety Thelinu a obsah balenia
Icelandic: Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 5 af áætlun um áhættumat og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2. og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættumat sem samþykkt er af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Slovak: • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
Icelandic: ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
Icelandic: Þetta getur leitt til lifrarbilunar sem getur verið banvæn og undirstrikar mikilvægi þess að fylgjast náið með gildum transamínasa og bilirúbíns.
Slovak: Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Icelandic: Athuga verður magn amínótransferasa innan 3 sólarhringa eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur 2 vikum síðar og svo samkvæmt ráðleggingum hér að ofan.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli bolesti hlavy, nauzea a vracanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Slovak: Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH).
Icelandic: Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
Slovak: Mechanizmus hepatálnej toxicity nie je úplne zdokumentovaný a môže sa líšiť medzi antagonistami endotelínového receptora.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene" v časti 2.
Icelandic: Sjá nánar um lifrarkvilla í kafla 2, „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla".
Slovak: Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Slovak: > 5 a ≤
Icelandic: > 5 og ≤
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Icelandic: Mælt er með athugun á hemóglóbínþéttni fyrir meðferð, eftir 1 og 3 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Icelandic: Að Thelin hefur fósturskemmandi áhrif o Notkun öruggra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri o Hugsanleg milliverkun við getnaðarvarnir til inntöku og aukin hætta á segareki o Nauðsyn þess að benda konum sem nota lyfið á fósturskemmandi áhrif lyfsins, getnaðarvörn, þörf á þungunarprófum ef nauðsynlegt þykir og hvað skuli gera ef þær verða þungaðar o Senda skal sjúklinga sem verða þungaðir, til læknis með sérfræðimenntun eða reynslu á sviði fósturskemmda og greiningu þeirra til mats og ráðgjafar
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Opätovné začatie liečby Thelinom pripadá do úvahy len vtedy, ak prípadné prínosy liečby Thelinom vyvážia prípadné riziká a keď sú hodnoty aminotransferáz pečene na úrovni hodnôt pred začiatkom liečby.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.
Slovak: Ak prestanete užívať Thelin Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Icelandic: Meðferð hafin á ný
Slovak: • upchatý nos a krvácanie z nosa
Icelandic: stíflað nef og blóðnasir
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (<
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaða úr lyfjahvarfagreiningu á hópnum og samansafnaðra gagna um lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum kom í ljós að kyn, kynþáttur og aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitaxentan natríums.