FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3 a 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Czech: AST ALT Kreatinin LDH
Bulgarian: Креатинин LDH
Czech: První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
Czech: Jestliže se přípravek Savene dostal do styku s kůží, je nutno postiženou oblast okamžitě omýt velkým množstvím vody.
Bulgarian: В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
Czech: Příbuzný raxozan byl prokázán jako embryotoxický u myší, potkanů a králíků a teratogenní u potkanů a myší.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
Czech: Studie dexrazoxanu in vitro v lidských mikrozómech prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво
Czech: 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
Bulgarian: 3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Bulgarian: Общ калций (хипо)
Czech: V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný.
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Czech: Do studie TT02 bylo přijato 57 pacientů, kteří obdrželi první dávku přípravku Savene.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Jak přípravek Savene uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Bulgarian: 3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Czech: Dexrazoxan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Дексразоксан има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a žen Jelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo, že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do doby šestí měsíců po vlastním ukončení léčby.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
Czech: Úvodní poločasy eliminace (alfa) jsou 0,181 h (medián 0,34 h) a terminální eliminační poločasy jsou 1,9-9,1 h (medián 2,8 h).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Czech: Tkáňová distribuce je rychlá, nejvyšší koncentrace nezměněné výchozí látky i produktu hydrolýzy byla zjištěna v játrech a ledvinách.
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Bulgarian: Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан.
Czech: Kancerogenní potenciál dexrazoxanu nebyl zjištěn, avšak uvádí se, že razoxan (racemická směs dexrazoxanu a levrazoxanu) má souvislost se vznikem zhoubných bujení u myší (lymfoidní novotvary) a potkanů (rakovina dělohy) po jeho dlouhodobém podávání.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Czech: Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR >80 ml/min) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před jeho použitím v odpovědnosti uživatele a délka uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Czech: Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 (n=80 pacientů)
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Czech: Doporučená dávka:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Czech: • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté zimnice (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Czech: Protože přípravek Savene bude podáván pacientům, kteří podstupují cytotoxickou terapii s chemoterapií obsahující antracyklin, může tak cytotoxický efekt přípravku (mající za následek zvláště reverzibilní hematotoxicitu s nejnižším poklesem 11.-12. den) přispět k cytotoxickým účinkům jiné podávané chemoterapie.
Bulgarian: Тъй като Savene ще се прилага на пациенти, подложени на цитотоксична терапия с антрациклини, неговият цитотоксичен потенциал (особено водещия до обратима хематологична токсичност с най-ниско ниво на 11-12 ден) ще се добави към този на другата прилагана химиотерапия.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Czech: • Vzhledem ke zvýšení rizika trombózy u pacientů s maligními onemocněními se těmto pacientům obvykle podávají antikoagulancia.
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
Czech: Studie poskytují omezené důkazy naznačující, že clearance epirubicinu může být zvýšena, pokud jeho podání předchází podání dexrazoxanu, k čemuž došlo u vysokých dávek epirubicinu (120 až 135 mg/m2).
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Savene
Bulgarian: Други лекарства и Savene
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Czech: Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene podáván pacientům s extravazací, u nichž probíhala současně léčba chemoterapeutickými přípravky.
Bulgarian: Информацията по-долу е базирана на две клинични проучвания, TT01 и TT02, при прилагане на Savene при пациенти с екстравазация, които вече получават цикли на лечение с химиотерапевтични средства.
Czech: Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
Czech: Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с:
Czech: Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Czech: Protože může dojít k poruše funkce jater (zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu zvláště po dávkách nad 1000 mg/m2 dexrazoxanu), doporučuje se u pacientů se známými poruchami funkce jater provést před každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/350/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Czech: - Pneumonie (plicní infekce);
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Czech: 3.2.5 Stejně jako všechny parenterální přípravky, koncentrát a infuzní roztok Savene by měly před podáním projít vizuální kontrolou na přítomnost pevných částic a změny zabarvení.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
Czech: Komplikace při poranění
Bulgarian: Усложнения при рани
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Czech: Nežádoucí účinky byly takové, jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie a také při podávání dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/zvracení a asi u jedné poloviny pacientů se jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Czech: Nezdá se tedy, že dochází k významné akumulaci dexrazoxanu.
Bulgarian: Изглежда, че няма значимо кумулиране на дексразоксан.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Czech: Terminální eliminační poločas byl v dnech 1 až 3 konzistentní (2,1 až 2,2 h).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Czech: • Dexrazoxan může přispět k toxicitě indukované chemoterapeutickým cyklem, během něhož došlo k příhodě, a vyžaduje pečlivé sledování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Czech: Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
Czech: Ve studiích neovlivnil dexrazoxan farmakokinetiku doxorubicinu.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Czech: Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
Bulgarian: Savene се доставя като:
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).