FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Tovanor Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Tovanor Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Tovanor Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
French: Montrez la boîte de Tovanor Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Tovanor Breezhaler.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Tovanor Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Tovanor Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Tovanor Breezhaler.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Tovanor Breezhaler.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Tovanor Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler, et l'incidence des exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Tovanor Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Tovanor Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Brug altid Tovanor Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tovanor Breezhaler N'utilisez jamais Tovanor Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke Tovanor Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
French: • un inhalateur de Tovanor Breezhaler
Danish: • En Tovanor Breezhaler inhalator
French: Tovanor Breezhaler est un inhalateur monodose.
Danish: Tovanor Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
French: Par conséquent, l'expérience clinique est limitée chez ces patients et Tovanor Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Tovanor Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante de Tovanor Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Tovanor Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Tovanor Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Tovanor Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
French: Base de l'inhalateur
Danish: Rengøring af inhalatoren
French: <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une gélule par jour.
Danish: Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à la même heure tous les jours.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
French: Des informations sur Tovanor Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tovanor Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tovanor Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326862/2018
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tovanor Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Danish: Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Danish: virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
French: Après douze semaines de traitement, Tovanor Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
French: L'Agence a constaté que Tovanor Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tovanor Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
French: Aperçu de Tovanor Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
French: Pourquoi Tovanor Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Tovanor Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Tovanor Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
French: Les gélules de Tovanor Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
French: Tovanor Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
French: En outre, Tovanor Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
French: Autres informations relatives à Tovanor Breezhaler:
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tovanor Breezhaler, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
French: Le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
French: Tovanor Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
French: Comment Tovanor Breezhaler agit-il?
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
French: Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
French: Quels sont les bénéfices de Tovanor Breezhaler démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
French: Doit être évité
Danish: Bør undgås
French: Les symptômes seront traités comme suit :
Danish: Symptomer behandles som følger:
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses multiples.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
French: La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %.
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
French: Comparateur actif
Danish: Aktiv komparator
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
French: Chez l'adulte (sujets âgés inclus)
Danish: Voksne (herunder ældre)
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
French: Cet effet est généralement léger ou modéré.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
French: La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
French: s.r.o.
Danish: sr.o.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
French: Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.