FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou que, globalmente, a segurança da sertralina no tratamento da PPST é semelhante à observada na PDM (perturbação depressiva major) e não levanta novas questões.
Danish: CHMP var enig i, at sikkerheden af sertralin ved behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression (MDD) og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Portuguese: • Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Danish: • De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under "Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst").
Portuguese: Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Danish: Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
Portuguese: Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Portuguese: O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion.
Portuguese: • Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia.
Danish: • De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni.
Portuguese: Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Zoloft.
Danish: Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvorfor De har fået Zoloft.
Portuguese: recomendação com base nas provas relativas à eficácia e segurança vai no sentido de conceder a seguinte indicação para o tratamento da POC:
Danish: Den anbefaling, der kan afledes af evidensen vedrørende effekten og sikkerheden, er at tillade følgende indikation til behandling af OCD:
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Danish: Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Portuguese: Uma revisão dos ensaios incluída neste dossiê referiu que dois ensaios incluíram doentes com perturbação bipolar e um outro doentes com depressão acompanhada por sintomas de ansiedade.
Danish: En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst.
Portuguese: Uma outra questão é o efeito na depressão e o efeito da cronicidade, na medida em que apenas foram analisados os subgrupos definidos por uma cronicidade <5 anos ou >5 anos ao passo que, segundo os critérios do DSM, a PPST crónica inicia-se a partir de >3 meses.
Danish: Der er desuden betænkeligheder vedrørende effekten på depression og kronicitetseffekten, da de undersøgte undergrupper var defineret ud fra mindre eller mere end 5 års kronicitet, mens kronisk PTSD ifølge DSM's kriterier begynder ved en varighed på over 3 måneder.
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.
Danish: Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær depression.
Portuguese: A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.
Danish: Sertralin og Ndesmethylsertralin metaboliseres begge i vid udstrækning hos mennesker, og de fremkomne metabolitter udskilles i faeces og urin i lige store mængder.
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Danish: Procentdelen af respondere (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for placebogruppen.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sem ocultação não são apropriados para demonstrar a eficácia a longo prazo para efeitos reguladores e que um único estudo não é suficiente para corroborar uma indicação pediátrica.
Danish: CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn.
Portuguese: O estudo apresentado de 12 semanas em dupla ocultação em 187 crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) corrobora a eficácia da sertralina, mas não foi apresentada uma justificação para a dose em crianças e a relevância clínica dos resultados não foi determinada.
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere).
Portuguese: Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina.
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
Portuguese: Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais.
Danish: Afhængigt af leverfunktion kan denne effekt vedvare i op til 2 uger efter indtagelse af den sidste dosis disulfiram, selv om det normalt er 1 uge ved standarddosering.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
Portuguese: Contra-indicados
Danish: Kontraindiceret
Portuguese: A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo.
Danish: Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en klinisk signifikant grad.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerer desuden, at tilbagefaldsraterne i sertralin/sertralingruppen er signifikant lavere end i sertralin/placeboog placebo/placebo-grupperne.
Portuguese: Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.
Danish: I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader.
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
Danish: Sikkerhed og effekt af sertralin (50-200 mg dagligt) blev undersøgt ved ambulant behandling af ikkedeprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Portuguese: Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.
Danish: Der er rapporteret om symptomer svarende til seponeringssymptomer hos nogle nyfødte, hvis mødre har anvendt sertralin under graviditeten.
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggressioner, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg blandt børn og unge behandlet med antidepressiva i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Portuguese: A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.
Danish: Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Danish: Brug pipetten til at afmåle den ønskede mængde koncentrat og fortynd med ca. 120 ml (1 glas) vand, ginger ale, mineralvand med brus og med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Portuguese: Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína.
Danish: Dette er bekræftet ved in vivo-interaktionsforsøg med CYP3A4-substrater (endogen cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet diazepam og CYP2C9-substraterne tolbutamid, glibenclamid og phenytoin.
Portuguese: Os resultados dos estudos a curto prazo mostram que 3 dos 5 estudos controlados por placebo apresentaram resultados estatisticamente significativos e que estes resultados são corroborados pela análise dos doentes com resposta, que aponta para uma percentagem mais alta de doentes com resposta nos braços activos em comparação com o placebo.
Danish: Resultaterne af de kortvarige undersøgelser viser, at 3 af de 5 placebokontrollerede undersøgelser påviste statistisk signifikante resultater, og at disse dokumenteres af en analyse af responderende patienter, som indikerede en større andel af responderende patienter i de aktive grupper sammenlignet med placebo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, com base na discussão prévia no seio do Comité e dada a sinopse revista do estudo apresentada pelo Titular da AIM, a indicação POC nos doentes pediátricos é, também agora, considerada aceitável e, consequentemente, adoptou a seguinte indicação:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at baseret på den foregående diskussion med udvalget og under hensyntagen til den reviderede synopsis, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, betragtes OCD-indikationen hos pædiatriske patienter nu også som acceptabel, og følgende indikation blev derfor vedtaget:
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de pânico com ou sem perturbação de agorafobia
Danish: 4.1 - Indikationer: panikangst med eller uden agorafobi
Portuguese: Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina no leite.
Danish: Publicerede data vedrørende sertralinkoncentrationen i modermælk viser, at en lille mængde sertralin og dets metabolit, N-desmethylsertralin, udskilles i modermælk.
Portuguese: Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).
Danish: I en post-hoc analyse varrespondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03).
Portuguese: Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin.
Portuguese: 25 + 50 mg (embalagem de ínicio de terapêutica)
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
Danish: Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).
Danish: Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøg eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Portuguese: Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i blodet.
Portuguese: Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso).
Danish: Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre).
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning og disulfiram Koncentrat til oral opløsning indeholder en lille mængde alkohol.
Portuguese: Nestas duas secções, é aconselhada precaução e o uso de uma dose mais baixa ou menos frequente nos doentes com insuficiência hepática.
Danish: Under begge punkter anbefales det at udvise forsigtighed og bruge en lavere og mindre hyppig dosis til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
Danish: De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet.
Portuguese: Em termos de segurança, a incidência de todos os efeitos adversos situa-se dentro do intervalo referido para a aplicação da sertralina na depressão major e a experiência pós-comercialização não refere quaisquer efeitos adversos que mereçam uma atenção ou uma preocupação especiais no pedido referente a esta indicação.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af samtlige bivirkninger inden for det område, der er rapporteret for anvendelse af sertralin til svær depression, og erfaringerne efter markedsføring indikerer ingen bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed eller giver anledning til særlige betænkeligheder ved anvendelse til denne indikation.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que os enunciados propostos pelo Titular da AIM são aceitáveis.
Danish: Generelt vurderede CHMP, at de foreslåede formuleringer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptable.
Portuguese: O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Portuguese: Não tome Zoloft
Danish: Tag ikke Zoloft
Portuguese: Os resultados indicaram que, no que se refere ao parâmetro de avaliação final de eficácia primário, três dos estudos demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa das perturbações de pânico em comparação com placebo, ao passo que o quarto estudo não o fez.
Danish: Resultaterne indikerede, at hvad det primære effektendepunkt angik, påviste tre af undersøgelserne statistisk signifikante forbedringer af panikangst sammenlignet med placebo, mens den fjerde undersøgelse ikke gjorde.
Portuguese: Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina.
Danish: En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medførte misdannelser.
Portuguese: Não se observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
Portuguese: A sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam.
Danish: Sertralin fremkaldte hverken den stimulering eller angst, der er associeret med d-amfetamin eller sedation og psykomotorisk svækkelse associeret med alprazolam.
Portuguese: Este regime posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.
Danish: Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
Portuguese: A mistura poderá estar ligeiramente turva, o que é normal
Danish: Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
Portuguese: Os dois estudos a curto prazo controlados por placebo foram realizados em doentes com perturbação de ansiedade social.
Danish: De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
Danish: Effekt og sikkerhed blev ikke undersøgt med henblik på langsigtet sikkerhed, langsigtet effekt på endokrine parametre, på seksuel, kognitiv og følelsesmæssig udvikling samt andre vækstparametre.
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Portuguese: Foi observadada uma menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que tomavam placebo.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Portuguese: No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a administração do fármaco.
Danish: Efter 14 dages oral dosis på 50-200 mg 1 gang dagligt blev den maksimale plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
Danish: Det vurderes derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af panikangst.
Portuguese: A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos.
Danish: Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
Danish: Metabolisme og ernæring Appetitløshed, øget appetit*
Portuguese: Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.
Danish: Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Portuguese: A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário.
Danish: Længerevarende dosering med sertralin 50 mg dagligt har vist en moderat stigning (gennemsnit 23-37 %) i steady state desipraminplasmaniveauet (desipramin er en markør for CYP2D6-isoenzymaktivitet).
Portuguese: Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o desempenho psicomotor.
Danish: Klinisk farmakologiske forsøg har vist, at sertralin ikke påvirker den psykomotoriske adfærd.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Danish: Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Portuguese: Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal.
Danish: Derfor anbefales en lav startdosis og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt.
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
Danish: Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes