FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
Romanian: Foclivia este un lichid alb lăptos.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszystkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Romanian: În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în i) Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au încă fost stabilite.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Romanian: A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3-17 ani sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Romanian: Se pot înregistra sincope (leşin) după orice vaccinare sau chiar înainte de aceasta, ca reacţie psihogenă la injecţie.
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Romanian: Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Romanian: Între utilizări, a se readuce flaconul multidoză la condiţiile recomandate de păstrare, între 2° şi 8° C.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie swoistych dla produktu.1 Dane swoiste dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
Polish: Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că reacţiile adverse se pot intensifica.
Polish: Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Romanian: După o vaccinare antigripală, rezultatele testelor serologice obţinute prin metoda ELISA pot fi fals pozitive pentru anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, în special, HTLV-1.
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Romanian: Seringile fără ac sunt prevăzute cu sistem Luer
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Romanian: Lichid alb lăptos.
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
Romanian: ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Polish: 0,66 milligrama
Romanian: 0,66 miligrame
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Romanian: S-au administrat două doze de 7,5 micrograme la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Romanian: După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu vaccinul Foclivia dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie sunt enumerate mai jos.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Romanian: Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză, administrată la 12 luni de la cea de-a doua doză, a fost mai crescută decât după prima şi a doua doză.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice cunoscute.
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Romanian: Foclivia împreună cu alte medicamente
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia"
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Romanian: Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Romanian: - Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţi cu antecedente de epilepsie.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień tej populacji osób starszych.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN), similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Polish: Co zawiera lek Foclivia
Romanian: Ce conţine Foclivia
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
Romanian: Induraţia şi echimoza au fost reacţii adverse foarte frecvente la copii mici, dar mai puţin frecvente la sugari.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză, comparativ cu utilizarea celei de a doua doze.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Tiomersal,
Romanian: Clorură de calciu dihidrat, Tiomersal,
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Romanian: Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf).
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Polish: Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)
Romanian: Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul de microneutralizare (MN), corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Polish: zawężony termin SMQ „Reakcja anafilaktyczna" i zawężony SMQ „Obrzęk naczynioruchowy"
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Romanian: Alăptarea Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinuri H5N1 dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie după administrarea a două doze de 7,5 micrograme.
Polish: 0,04 milligrama
Romanian: 0,04 miligrame
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Romanian: Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau subcutanat.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau subcutanat.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Romanian: Adulţi (18-60 ani)
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Vasculită" - Sindrom Guillain-Barré:
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Romanian: Reacţiile foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi fatigabilitate.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu,
Polish: Focetria (H1N1v)
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Romanian: (6 luni de la a doua dozã)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS, cu o revizuire specifică privind evenimentele adverse de interes special (AESI) [EAIS] şi evenimentele adverse posibile legate de adjuvanţi.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Polish: Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de vaccin H5N1 combinat cu MF59C la 6 luni după seria de vaccinare primară.
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
Romanian: În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Romanian: Trombocitopenie (câteva cazuri foarte rare au fost severe, cu scăderi ale numărului de trombocite sub
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Romanian: Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea dozei de rapel la populaţia de vârstnici.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
Polish: do 83% (77-89).
Romanian: 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.