FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nicorandils metabolisme påvirkes ikke i signifikant grad af cimetidin (en CYP-hæmmer) eller rifampicin (en CYP3A4-induktor).
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg nicorandil.
Danish: Yderligere oplysninger
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Danish: • Medicin mod impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Danish: (fosfodiesterase-hæmmere) eller medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat (guanylatcyklase-stimulatorer).
Maltese: (inibituri ta' phosphodiesterase ) jew mediċini għall-kura ta' ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat (stimulaturi ta' guanylate cyclase).
Danish: I plasma var uomdannet nicorandil ansvarlig for 45,5 % af det radioaktive AUC, og alkoholmetabolitten, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamid, var ansvarlig for 40,5 %.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Danish: • Dapoxetin, medicin til behandling af for tidlig sædafgang.
Maltese: • Dapoxetine,mediċina użata fit-trattament ta' eġakulazzjoni prematura.
Danish: • Hvis du har glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Danish: Efter 4-5 mg administreret intravenøst (5 min. infusion) var total-clearance ca. 40-55 l/t.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "kaliumkanal-aktivatorer".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt (død af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-planlagt hospitalsindlæggelse pga. kardielle brystsmerter) forekom hos 337 (13,1 %) af de patienter, der fik nicorandil 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med 389 (15,5 %) af de patienter, der fik placebo (hazard ratio 0,83; 95 % konfidensinterval (CI) 0,72 til 0,97; p=0,014).
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
Danish: • Hypovolæmi
Maltese: • Ipovolimja
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med den relevante referencemedlemsstat, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83 / EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Danish: Det sædvanlige terapeutiske område er 10 mg til 20 mg to gange dagligt.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Danish: G6PD-mangel
Maltese: Uġigħ fl-addome
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret med nicorandil er opstillet i nedenstående tabel efter systemorganklasse (i henhold til MedDRA) og hyppighed.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Danish: Nicorandil har derudover vist spasmolytisk aktivitet i både in vitro og in vivo studier og ophæver koronarspasme forårsaget af methacholin eller noradrenalin.
Maltese: Barra dan, nicorandil wera attività spażmolitika kemm fl-istudji in vitro kif ukoll in vivo u jreġġa' lura spażmu koronarju kkaġunat minn methacholine jew noradrenalin.
Danish: Du må ikke tage acetylsalicylsyre eller medicin mod betændelsestilstande (kortikosteroider).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Danish: Ved steady state er akkumulationsratio (baseret på AUC) omkring 2 for 20 mg to gange dagligt og 1,7 for 10 mg to gange dagligt.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Danish: Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret med forskellig hyppighed i IONA- (Impact of Nicorandil in Angina) studiet, hvor nicorandil blev anvendt som supplement til standardbehandling hos patienter med stabil angina og med høj risiko for kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Blodtryksfald (se pkt.4.4)
Maltese: Tnaqqis filpressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Maltese: tikkawża metemoglobinemija f'pazjenti bid-defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Danish: Hvis du har glemt at tage Angicor
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Desuden bevirker reduktionen i slutdiastolisk tryk og Vægspændning, at den ekstravaskulære del af den vaskulære modstand mindskes.
Maltese: Barrra dan, it-tnaqqis fil-pressjoni fi tmiem id-dijastoli u fit-tensjoni tal-membrana ta' barra tal-qalb tnaqqas il-komponent ekstravaskulari tar-reżistenza vaskulari.
Danish: • Akut lungeødem
Maltese: • Edima akuta fil-pulmun
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Danish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Danish: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Danish: (klasse IIb, evidensniveau C).
Maltese: IIb, livell ta' evidenza C).
Danish: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Danish: Administration
Maltese: Billi
Danish: 10 Ekanayaka RA.
Maltese: 4 Ulvenstam
Danish: Nicorandil kan medføre hyperkaliæmi.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Danish: Pædiatriske patienter
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi
Danish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Danish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Maltese: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Maltese: Leffett nett huwa li jnaqqas il-preload u l-afterlood ventrikulari.
Danish: Nicorandil har dobbelt farmakologisk virkning, nemlig aktivering af ATP-følsomme inward-rectifier kaliumkanaler og (ligesom nitroglycerin) øget produktion af kvælstofoxid.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Danish: Nicorandil blev i 1975 syntetiseret og udviklet som en koronar vasodilator af Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Danish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Danish: Sammenfattende var IONA-undersøgelsen en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse hos 5 126 patienter på over 45 år med kronisk stabil angina, der blev behandlet med sædvanlige antianginøse midler og havde høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som enten tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypassoperation, angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom, eller positiv motionstest inden for de foregående to år.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Danish: Målet er at kvantificere forekomsten af ulcerationer hos patienter, der behandles med nicorandil (herunder bl.a. gastrointestinale, dermale, okulære, mukosale og anale ulcerationer, enten isolerede eller med flere lokalisationer), samt efterfølgende erosion, perforation, blødning, abscesdannelse, fistler og forsinket sårheling under virkelige omstændigheder; hertil kommer udpegelse af højrisikoundergrupper og andre risikofaktorer og vurdering af doseringens og tidens indvirkning.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Danish: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Danish: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Danish: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
Maltese: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34,
Danish: Desuden var der tale om følgende: EKG viste hypertrofi af venstre ventrikel, venstre ventrikel havde en uddrivningsfraktion ≤45 % eller et slutdiastolisk mål >55 mm, alder ≥65 år, diabetes, hypertension, perifer karsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Danish: Der er desuden udført to undersøgelser (SG 002 og EMD 034) af de hæmodynamiske virkninger af en oral enkeltdosis af nicorandil (40 mg, 60 mg og 80 mg) hos i alt 21 farmakodynamisk
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Danish: Gennem lavere slutdiastolisk tryk og vægspænding mindskes desuden den ekstravaskulære komponent af den vaskulære modstand.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika aħħarija u t-tensjoni tal-ħitan tnaqqas il-komponent ekstravaskulari tarreżistenza vaskulari.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
Maltese: Madankollu, ir-riskju importanti identifikat ta' ulċeri (Gastrointestinali (GI), tal-ġilda, mukosali, ġenitali u tal-għajnejn) u perforazzjonijiet, fistula u axxess ilu li ġie rikonoxxut u ssorveljat mill1997.
Danish: Flere kliniske undersøgelser1,2,3,4 hos patienter med angina pectoris har vist, at nicorandil 10 og 20 mg to gange dagligt forlænger tiden før indsættelsen af iskæmi udløst af fysisk aktivitet og den samlede fysiske aktivitetsvarighed.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Danish: I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Danish: Der bør drages omsorg for at undgå nitrattolerans
Maltese: Oqgħod attent li tevita t-tolleranza għan-nitrati (Klassi
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Danish: Holland
Maltese: Denmark
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Maltese: L-Olanda B.V. Kampenringweg 45
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Maltese: 150 mg/ml
Danish: Administration Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: • Produktresuméet
Maltese: MILL-ISTATI
Danish: • Lægeinformation
Maltese: MEMBRI
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Maltese: • Il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fissena dwar iż-żieda fir-riskju li jista' jkun hemm għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Danish: Placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Danish: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Danish: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Danish: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Danish: Serum-amyloid A ≤10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Danish: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta)-antistof af IgG1/κisotypen.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Danish: Physician Global Assessment-score <2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Danish: Triglycerider
Maltese: Trigliċeridi
Danish: Let (<LLN og >75 x 10
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
Danish: Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Danish: Se punkt 4.
Maltese: - Parti IV:
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Danish: Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Danish: KARTON FOR ENHEDSPAKNING
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Danish: Studie G2306
Maltese: Studju G2306
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Danish: Ilaris indeholder Aktivt stof: canakinumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Danish: Studie G2301
Maltese: Studju G2301
Danish: CAPS hos voksne og børn ≥4 år ≥15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Danish: Det blev estimeret til 6,2 liter hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Danish: Forekomsten af patienter med triglycerid-stigning >5x øvre normalgrænse (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % med triamcinolonacetonid.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.