FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Graspa registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Lithuanian: Veikdama Graspa sudėtyje esanti asparaginazė skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jos kiekį kraujyje.
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
Lithuanian: eryaspase) (į su paciento kraujo grupe suderinamus raudonuosius kraujo kūnelius įterpto tam tikro varianto fermento asparaginazės).
Dutch: vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Lithuanian: Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad jos galėtų augti ir daugintis, todėl, sumažėjus jos kiekiui kraujyje, ląstelės žūsta.
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Dutch: Blz. 2/2
Lithuanian: spalio 26 d.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Lithuanian: Asparaginazė jau daug metų naudojama vėžiui gydyti ir šiuo metu ES įregistruota keliais prekiniais pavadinimais.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Lithuanian: Be to, pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kiek Graspa veiksmingumas sumažėja susidarius antikūnams, ir ar šis vaistas yra saugus vaikams arba vartojamas pakartotinai.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Lithuanian: Tačiau limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės negali gaminti šios aminorūgšties, todėl paima ją iš kraujo, nes joms ši aminorūgštis būtina sparčiam augimui.
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti tuo atveju, jei taikant standartinį gydymą, ŪLL sergančio paciento būklė negerėja arba jeigu liga po tokio gydymo atsinaujino.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad vaisto sudėtyje esanti asparaginazė yra kitokios rūšies, nei vartota klinikinių tyrimų metu, ir kad buvo pateikta nepakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kaip šis vaistas įsisavinamas organizme arba koks jo veiksmingumas, palyginti su kitais vaistais su asparaginaze.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Lithuanian: Graspa - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-asparaginazės, įterptos į raudonąsias kraujo ląsteles.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame Graspa buvo lyginamas su asparaginaze (neįterpta į kraujo ląsteles), duomenis; tyrime dalyvavo 80 1-55 metų pacientų, kuriems buvo diagnozuota ŪLL be Filadelfijos chromosomos, kurių būklė nepagerėjo taikant gydymą kitais vaistais arba liga atsinaujino.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti infuzijos būdu (lašinti į veną).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad pateiktų duomenų nepakanka išvadai dėl Graspa naudos ir rizikos santykio padaryti.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Lithuanian: Asparaginas yra sveikų organizmo ląstelių gaminama aminorūgštis.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Graspa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui, registracijos pažymėjimą.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Lithuanian: Graspa, derinamą su kitais vaistais nuo vėžio, buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems ŪLL, kuri nesusijusi su konkrečiu genetiniu pakitimu (t.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Lithuanian: Graspa sudėtyje L-asparaginazė įterpta į raudonąsias kraujo ląsteles, nes manyta, kad taip šis fermentas veiks ir kartu bus apsaugotas nuo skilimo kraujyje bei antikūnų, kurie gali prisijungti prie šio fermento ir sustabdyti jo veikimą.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Lithuanian: Į veną lašinant fermentą L-asparaginazę, kraujyje esantis asparaginas suyra ir leukemijos pažeistos ląstelės negauna šios aminorūgšties ir dėl to žūsta.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Lithuanian: Kai kurios abejonės buvo susijusios su gamybos procesu.
Dutch: 21 februari 2013
Lithuanian: vasario 21 d.
Dutch: Op 14 januari 2013 heeft Anika Therapeutics S.r.l.
Lithuanian: sausio 14 d. bendrovė „Anika Therapeutics S.r.l.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CAT rekomendacija?
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Lithuanian: Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CAT nebuvo pateikęs savo galutinės rekomendacijos, tačiau turėjo abejonių dėl paraiškoje pateiktų duomenų.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų kremzlės ir kelio funkcijos vertinimu po gydymo.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl to, kaip buvo atliekami pagrindiniai tyrimai, pvz., prie kiekvienos gydymo grupės pacientai buvo priskiriami ne atsitiktinės atrankos būdu, todėl iškilo neaiškumų dėl tyrimų rezultatų vertinimo.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Lithuanian: Buvo laukiama, kol bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šios gydymo priemonės naudą ir saugumą.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog sprendimas atsiimti paraišką priimtas atsižvelgiant į CAT pirminio vertinimo rezultatus.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta po to, kai CAT įvertino bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Lithuanian: Šią priemonę buvo numatyta naudoti gydant suaugusiuosius, kuriems pasireiškia staigios ar pakartotinės kremzlės traumos sukelti simptomai.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Lithuanian: Iki 2009 m., kai buvo priimtas ES reglamentas dėl pažangiosios terapijos1, Hyalograft C autograft buvo naudojamas šiose ES šalyse: Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Lithuanian: Po šio paraiškos atsiėmimo Hyalograft C autograft nebebus galima naudoti ir sveikatos priežiūros specialistams teks apsvarstyti kitas pacientų, kuriems diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai, gydymo galimybes.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Lithuanian: Apskritai pareiškėjui nepavyko tyrimų su pacientais rezultatais pagrįsti pasiūlyto šio produkto naudojimo būdo, o komitetas, remdamasis lig šiol pateiktais duomenimis, negalėjo galutinai patvirtinti, kad šis produktas yra saugus.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į CAT klausimus.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Lithuanian: Po to ląstelės persodinamos ant kvadratinių įdėklų, kuriais chirurgas užpildo ertmes tose kaulo vietose, kur kremzlė pažeista.
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Lithuanian: Vertinant pažangiosios terapijos produktus, prieš Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) priimant savo nuomonę, vertinimą atlieka Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Lithuanian: Kaip veikia Hyalograft C autograft?
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Lithuanian: Kas yra Hyalograft C autograft?
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Lithuanian: Hyalograft C autograft - tai implantas, kurį sudaro iš paciento paimtos ir ant 2x2 cm dydžio kvadratinių įdėklų pasėtos kremzlės ląstelės.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Hyalograft C autograft (in vitro vermeerderde gekarakteriseerde levensvatbare autologe chondrocyten, gezaaid en gekweekt op een scaffold (steiger) op basis van hyaluronzuur)
Lithuanian: Paraiškos gauti Hyalograft C autograft (charakteringi gyvybingi in vitro dauginti, hialurono karkase pasėti ir auginti autologiniai chondrocitai) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Lithuanian: Pagrindiniai bendrovės pateikti duomenys paimti iš dviejų leidiniuose paskelbtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 126 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai.
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi jokie Hyalograft C autograft klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra pažangiosios terapijos priemonė, vadinamasis audinių inžinerijos produktas.
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Lithuanian: Buvo vertinamas Hyalograft C autograft naudojimas siekiant pašalinti kremzlės defektus tame šlaunikaulio gale, kur kaulas sudaro kelio sąnario dalį.
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Lithuanian: Hyalograft C autograft pagamintas iš chondrocitų (kremzlės ląstelių), kurie paimami iš paciento kūno ir auginami dirbtinėje aplinkoje.
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra sudėtinis pažangiosios terapijos produktas, nes tai yra medicinos prietaisas (karkasas) su kremzlės ląstelėmis.
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Lithuanian: Kokie Hyalograft C autograft aspektai buvo vertinami?
Dutch: EMA/773581/2011
Lithuanian: rugpjūčio 18 d. EMA/773581/2011
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti jos interneto svetainės skiltyje „All documents".
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Lithuanian: Dėl to netenkama mažiau kaulinio audinio.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl jis laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti baltomis tabletėmis.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Lithuanian: Įvertinęs vaistą, CHMP buvo pateikęs palankią nuomonę.
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Lithuanian: EMEA/H/C/002366
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Hexal yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal buvo numatyta skirti kaulų pažeidimų (kaulų lūžių arba kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių (kai vėžys išplitęs į kaulus).
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Ibandronic Acid Hexal poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Bondronat.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Hexal rinkodaros teisę.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ibandronic Acid Hexal, skirto kaulų pažeidimų profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių, rinkodaros teisę.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Ibandronic Acid Hexal veikimo?
Dutch: Voor welke behandeling was Ibandroninezuur Hexal bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Hexal turėjo būti panašus į referencinį vaistą Bondronat, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Dutch: Wat is Infinia?
Lithuanian: Kas yra Infinia?
Dutch: Hoe werkt Infinia?
Lithuanian: Kaip veikia Infinia?
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Lithuanian: Komiteto nuomone, tyrime neįrodytas naudingas poveikis tirtoje populiacijoje.
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Lithuanian: Šio fermento trūkumas gali pakenkti plaučiams (pvz., sukelti emfizemą ir blokuoti kvėpavimo takus), o tai gali sukelti kvėpavimo problemų.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko surinkti papildomiems duomenims, kurių reikalauja CHMP.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 168 pacientai, rezultatus ir kuriame nagrinėjamas vaisto poveikis paūmėjus ligai (staiga pablogėjus simptomams).
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat patiënten die Infinia gebruiken hiertegen antilichamen kunnen produceren, wat de effecten van het middel zou kunnen verminderen of patiënten vatbaarder voor allergische reacties zou kunnen maken.
Lithuanian: Dar kėlė susirūpinimą tai, kad Infinia vartojantiems pacientams gali gamintis antikūnai, o tai gali susilpninti jo poveikį arba pacientai gali tapti labiau linkę į alergines reakcijas.