FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubrege, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4 puta većoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Maltese: Evidenza mikroskopika fuq l-effetti ta' farmakoloġija esaġerata fuq il-kliewi li ġiet osservata f'xi speċi kienet tinkludi twessigħ tubulari, u mineralizzazzjoni tubulari u pelvika f'madwar 4 darbiet l-esponiment ta' AUC kliniku ta' empagliflozin marbuta mad-doża ta' 25 mg.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide yellow (E172).
Croatian: (za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Croatian: Često Manje često
Maltese: Mhux komuni Rari
Croatian: • ako razvijete simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu.
Maltese: • jekk tiżviluppa sintomi ta' pankreatite akuta, bħal uġigħ ta' żaqq sever u persistenti.
Croatian: Što Glyxambi sadrži - Djelatne tvari su empagliflozin i linagliptin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u linagliptin.
Croatian: Last observation carried forward, LOCF) (prije primjene pomoćne terapije za postizanje odgovarajuće glikemije, engl. glycaemic rescue)
Maltese: L-aħħar osservazzjoni li ġiet imexxija 'l quddiem (LOCF, last observation carried forward) (qabel l-għoti ta' terapija għal salvataġġ gliċemiku)
Croatian: Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozinma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Maltese: Persuni aktar anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma li kienu komparabbli ma' dawk ta' persuni iżgħar.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i sniženom brzinom glomerularne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) bila je usporediva s učestalostima prijavljenim za klinička ispitivanja empagliflozina.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Glyxambi, il-frekwenza ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) kienet komparabbli ma' dawk rapportati mill-provi kliniċi b'empagliflozin.
Croatian: Fokalna područja hepatocelularne nekroze pronađena su u kombinacijskim skupinama pri ≥ 15: 30 mg/kg linagliptina: empagliflozina (izloženost za linagliptin 3,8 puta veća od kliničke izloženosti, a izloženost za empagliflozin 7,8 puta veća od kliničke izloženosti) kao i u skupini liječenoj empagliflozinom u obliku monoterapije, ali ne i u kontrolnoj skupini.
Maltese: Oqsma fokali ta' nekrożi epatoċellulari nstabu fil-gruppi tal-kombinazzjoni f'≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 darbiet l-esponiment kliniku għal linagliptin u 7.8 darbiet l-esponiment kliniku għal empagliflozin) kif ukoll fil-grupp ittrattat b'empagliflozin waħdu iżda mhux fil-grupp ta' kontroll.
Croatian: • Kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl trajno ispod 45 ml/min, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: • Meta l-eGFR ikun b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew is-CrCl ikun b'mod persistenti taħt 45 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Maltese: Fi provi kliniċi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Croatian: Ukupno je 2173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kako bi se ocijenile sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Glyxambi; 1005 bolesnika je bilo liječeno lijekom Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin ili 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Maltese: Total ta' 2,173 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2 u kontroll gliċemiku mhux adegwat kienu ttrattati fi studji kliniċi sabiex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Glyxambi; 1,005 pazjenti kienu ttrattati b'Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin jew 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije su bile, u ispitivanjima empagliflozina, prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (4,0%) i empagliflozinom 25 mg (3,9%) u usporedbi s placebom (1,0%).
Maltese: Fi provi b'empagliflozin, monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar għal empagliflozin 10 mg (4.0 %) u empagliflozin 25 mg (3.9 %) meta mqabbel ma' plaċebo (1.0 %).
Croatian: Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani utisnutu oznaku „25/5" (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "25/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Croatian: Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani utisnutu oznaku „10/5" (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "10/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: • Linagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Croatian: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Croatian: Dodavanjem linagliptina terapiji empagliflozinom i metforminom u trajanju od 24 tjedna, razine HbA1c smanjile su se od 7,8 % do 7,2 % u usporedbi sa smanjenjem od 7,9 % do 7,7 % kada je dodan placebo.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Croatian: Zašto je Glyxambi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari, empagliflozin i linagliptin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ketoacidoza (visoke razine kiselina u krvi pod nazivom „ketokiseline"), pankreatitis (upala gušterače), preosjetljivost (alergijske reakcije) i hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Croatian: Glyxambi se primjenjuje u sljedećim skupinama:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
Croatian: Prije liječenja, razine HbA1c bile su oko 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu ftit inqas minn 8 %.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja fiksnom kombiniranom dozom, razine HbA1c su se smanjile ispod 6,9 %, dok su uz primjenu samo empagliflozina i linagliptina iznosile 7,3 %.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Croatian: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Španjolska
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Croatian: Doza (IU)
Maltese: Doża (IU)
Croatian: 25 °C).
Maltese: 25°C jew inqas).
Croatian: OPREZ:
Maltese: ATTENZJONI:
Croatian: 8 igala.
Maltese: 8 labar.
Croatian: • primarna insuficijencija testisa
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Croatian: Potreba za povećanjem doze (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Croatian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Croatian: • Za daljnje injekcije pripremljene otopine lijeka GONAL-f, ponovite korake od 4. do 7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Croatian: Neoplazme reprodukcijskog sustava
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Croatian: Povećana razina endogenog FSH znak je primarne insuficijencije testisa.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Croatian: Nakon ponovljenog davanja, folitropin alfa nakuplja se trostruko, a njegova se razina stabilizira nakon 3 do 4 dana.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Croatian: • 1 iglu za pripremu
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Gonadotropini sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Croatian: • 2 blazinice natopljene alkoholom
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Croatian: Tablica: Rezultati studije GF 8407 (randomizirana studija s usporednim skupinama koja je uspoređivala djelotvornost i sigurnost lijeka GONAL-f s urinarnim FSH pri medicinski potpomognutoj oplodnji)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Croatian: GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa".
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. listopada 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Croatian: U odraslih muškaraca
Maltese: F'irġiel adulti
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar i infarkt miokarda.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Croatian: Unutarnji štitnik igle
Maltese: Protezzjoni tal-labra interna
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro umjetna oplodnja (IVF), transfer gamete u jajovod (engl. gamete intra-fallopian transfer, GIFT) i transfer zigote u jajovod (engl. zygote intra-fallopian transfer, ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Croatian: • Djelatna tvar je folitropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Croatian: U pakiranju se ne nalaze:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Croatian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Croatian: Najveća dnevna doza obično nije veća od 225 IU FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Croatian: Razlike između 2 grupe bile su statistički značajne (p< 0,05) za sve navedene kriterije.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Croatian: • 1 spremnik oštre predmete
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Croatian: • Zabilježite broj dana liječenja (1), datum (2) i vrijeme (3) davanja injekcije.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Croatian: GONAL-f.
Maltese: Tużax GONAL-f
Croatian: Proizvođač Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Croatian: Teški OHSS (uključujući i povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: • Svaka bočica sadrži 1200 IU folitropina alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Croatian: • GONAL-f obično se daje svaki dan.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Croatian: Drugi lijekovi i GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da postoje varijacije između mjerenja LH provedenim u različitim laboratorijima.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 450 IU folitropina alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Croatian: Neovisni faktori za razvoj OHSS-a uključuju sindrom policističnih jajnika, visoku apsolutnu razinu ili brzo rastuću razinu estradiola u serumu (npr. > 900 pg/ml ili > 3300 pmol/l tijekom anovulacije; > 3000 pg/ml ili > 11 000 pmol/l u tehnikama medicinski potpomognute oplodnje) i velik broj folikula jajnika u razvoju (npr. > 3 folikula promjera ≥ 14 mm tijekom anovulacije; ≥ 20 folikula promjera ≥ 12 mm tijekom medicinski potpomognute oplodnje).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Croatian: • malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Croatian: • Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU, a najniža doza koja se može podesiti iznosi 12,5 IU.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
Croatian: Otapalo voda za injekcije benzilni alkohol
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Croatian: Napomena: Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Croatian: GONAL-f je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Croatian: Folitropin alfa, 600 IU/ml (odgovara 44 mikrogram/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Croatian: Svaka višedozna napunjena brizgalica osigurava primjenu 900 IU folitropina alfa, što odgovara 66 mikrograma, u 1,5 ml.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi tforni 900 IU ta' follitropin alfa, ekwivalenti għal 66 mikrogramma, f'kull 1.5 mL.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 1050 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su pacijentice definirane razinom endogenog LH u serumu < 1,2 IU/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza i režima davanja lijeka GONAL-f smanjuje se mogućnost hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa* što odgovara 75 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 300 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 900 iu/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Croatian: Komplikacije teškog OHSS Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Croatian: • Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 450 iu/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Croatian: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Croatian: • Zabilježite propisanu dozu u dijelu ‘'Propisana doza'' (5).
Maltese: • Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni "Doża Preskritta" (5).
Croatian: • Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili nadraženost
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Croatian: • Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (7) ili zabilježite broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze ako nije ‘'0'' (8).
Maltese: • Ikkonferma li rċevejt injezzjoni kollha (7) jew niżżel in-numru muri fit-Tieqa ta' Rispons għad-Doża jekk ma jkunx "0" (8).
Croatian: Odvojiva folija
Maltese: Parti fejn tinjetta
Croatian: Folitropin alfa, 600 IU/ml (odgovara 44 mikrograma/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).
Croatian: Slovenská republika Merck spol. s r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck spol.
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (V.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Croatian: Alfa-blokatori
Maltese: Alpha blockers
Croatian: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14
Croatian: Procijenjena razlika Interval pouzdanosti 95%
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Croatian: 1047 Budimpešta Mađarska
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budimpešta 1047, Mađarska ili
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Croatian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Croatian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002
Maltese: EU/1/16/1137/005
Croatian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Croatian: Stariji (≥65godina)
Maltese: Użufl-anzjani(≥65sena)
Croatian: Za preporuke o doziranju vidjeti dijelove 4.2 i 4.3.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew