FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γλυκόζης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщавани нарушения в кръвната захар, включващи както хипогликемия, така и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, приемащи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (напр. глибенкламид) или с инсулин.
Greek: Με συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βαριών πομφολυγωδών δερματικών αντιδράσεων, όπως συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρησιμοποιώ πολλές διαφορετικές συσκευές εισπνοής και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση;
Bulgarian: Какво да правя, ако използвам няколко инхалатора и други терапии за кистозна фиброза?
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΙΝ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при пациенти в старческа възраст с КФ все още не са установени.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Greek: Εσωτερικό κουτί
Bulgarian: Вътрешна кутия
Greek: Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
Bulgarian: По време на фазата на продължение промяната в средната LS за прогнозираната процентна стойност на FEV1 варира от 4,83% до 1,46% между 3-те допълнителни цикъла на лечение.
Greek: Εκτός από το φάρμακο της μελέτης, οι ασθενείς παρέμειναν σε συνήθη καθιερωμένη θεραπεία για χρόνια πνευμονική λοίμωξη.
Bulgarian: Освен проучваното лекарство, пациентите остават на стандартно лечение за хронична белодробна инфекция.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο - μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В много редки случаи такива реакции са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι δεξιόστροφα όσο πάει.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка.
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
Greek: Πίνακας 1: Σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από τη μέτρηση αναφοράς έως την ημέρα 28 σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Bulgarian: Относителна промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 от изходно ниво до ден 28 в плацебо-контролирани проучвания за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Bulgarian: Сравнение на средните стойности (SD) на фармакокинетичните параметри при многократно прилагане на левофлоксацин след инхалаторно приложение на Quinsair на пациенти с КФ и след перорално и интравенозно прилажение на левофлоксацин на здрави доброволци
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση του Quinsair θα πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσης του συστήματος εκνεφωτή Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Bulgarian: Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
Greek: N = 93 90,5 ημέρες
Bulgarian: N = 93 90,5 дни
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματούν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αναπτυχθούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρος χρωματισμός των ούρων, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Greek: Μελέτες με χρήση συστηματικής χορήγησης λεβοφλοξασίνης καταδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучванията със системно приложение на левофлоксацин показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин се повлиява от бъбречно увреждане.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Bulgarian: Многократното прилагане на Quinsair 240 mg два пъти дневно чрез инхалиране води до системна експозиция на левофлоксацин, която е приблизително 50% по-ниска от наблюдаваната след системно прилагане на сравняваните дози (вж. Таблица 3).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Quinsair, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια βαριά δερματική αντίδραση, όπως φλυκταίνωση ή δερματικές βλάβες.
Bulgarian: Ако се лекувате с Quinsair, може да получите тежка кожна реакция, като образуване на мехури и лезии.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Greek: - Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, όπως το Quinsair, μπορούν να καταστήσουν ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (μια σπάνια κληρονομική ασθένεια) επιρρεπείς σε αιματολογικές επιπλοκές που οδηγούν σε ξαφνική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, σκούρο χρωματισμό των ούρων, ωχρότητα, κόπωση, βαριά, γρήγορη αναπνοή και ασθενή, γρήγορο καρδιακό παλμό.
Bulgarian: - Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа Хинолоновите антибиотици, какъвто е и Quinsair, могат да направят пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване) податливи на свързани с кръвта усложнения, които водят до внезапно повишаване на телесната температура, пожълтяване на кожата и лигавиците, тъмно оцветяване на урината, бледост, умора, тежко, учестено дишане и слаб, ускорен пулс.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Левофлоксацин се екскретира непроменен главно в урината и метаболизмът е минимален (вж. точка 5.2).
Greek: Ενδέχεται, στο τέλος της θεραπείας, να παραμένουν μερικές σταγόνες φαρμάκου στον πυθμένα της δεξαμενής.
Bulgarian: В края на терапията на дъното на резервоара може да са се задържали няколко капки от лекарството.
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως N = 189
Bulgarian: Quinsair 240 mg два пъти дневно N = 189
Greek: Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στα 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και στους 13 εφήβους με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) που συμμετείχαν στη μελέτη 206.
Bulgarian: Ефикасността не е била оценена при 14 от децата с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 от юношите с КФ (≥ 12 до < 17 години), които са участвали в Проучване 206.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υφίσταται αναστροφή της στερεοχημικής της διάταξης.
Bulgarian: Левофлоксацин е стереохимично стабилен и не претърпява хирална инверсия.
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του Quinsair αξιολογήθηκε σε 472 ασθενείς με ΚΙΝ μέσω δύο διπλά τυφλών, ενός κύκλου, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών και μιας μελέτης με δραστική ουσία σύγκρισης με προαιρετική μη ελεγχόμενη παράταση.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα διερευνήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ, ηλικίας 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους ≥ 30 kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Greek: Ο ελεγκτής θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Bulgarian: Апаратът ще издаде един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, επιδεικνύουν δράση νευροµυϊκού αποκλεισµού και ενδέχεται να παροξύνουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Bulgarian: Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, действат като невромускулни блокери и може да обострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa.
Greek: Πώς να χρησιμοποιώ το σύστημα εκνεφωτή Zirela;
Bulgarian: Как да използвам небулизаторната система Zirela? 1)
Greek: * Σημείωση: Ένας έφηβος που τυχαιοποιήθηκε σε Quinsair 240 mg δύο φορες την ημέρα δεν έλαβε το φάρμακο της μελέτης.
Bulgarian: Един юноша, който е бил рандомизиран за Quinsair 240 mg два пъти дневно, не е приемал проучваното лекарство.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή (σμ)
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές1
Bulgarian: Психични нарушения1
Greek: Επίδραση της λεβοφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Greek: - Φάρμακα όπως η προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας) ή η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών).
Bulgarian: - Лекарства като пробенецид (използван за лечение на подагра) или циметидин (използван за лечение на стомашни язви).
Greek: Τι είναι το Quinsair και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Quinsair и за какво се използва
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενός κύκλου (μελέτες 204 και 207) σε ασθενείς με ΚΙΝ που έπασχαν από χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Bulgarian: Проведени бяха две рандомизирани, двойнослепи, едноциклови, плацебо-контролирани клинични изпитвания (Проучвания 204 и 207) при пациенти с КФ, с хронична инфекция с P. aeruginosa.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης, έχουν αναφερθεί σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και αιμολυτική αναιμία.
Bulgarian: След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή το δυνατό ηλιακό φως και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους φωτισμού κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το Quinsair και για 48 ώρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате
Greek: Δεξαμενή φαρμάκου
Bulgarian: Резервоар за лекарството
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Quinsair, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като белодробната Ви инфекция може да се влоши.
Greek: Εξωτερικό κουτί
Bulgarian: Външна кутия
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Bulgarian: Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Greek: Μετά από εισπνοή Quinsair, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται συστηματικά και αποβάλλεται παρόμοια με τη λεβοφλοξασίνη μετά από συστηματική χορήγηση.
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
Greek: Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Bulgarian: Аномалии в стойностите от изследване на чернодробната функция, Повишена кръвна алкална фосфатаза*, Удължаване на QTинтервала на кардиограма*, Увеличен брой еозинофили*, Намален брой тромбоцити*
Greek: N = 93 110 ημέρες
Bulgarian: N = 93 110 дни
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε πολλά διαφορετικά εισπνεόμενα και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση, συνιστάται να χρησιμοποιείτε τα φάρμακά σας με την ακόλουθη σειρά: 1ο Βρογχοδιασταλτικά
Bulgarian: Ако използвате няколко различни инхалаторни лечения и други терапии за кистозна фиброза, препоръчва се да използвате лекарствата в следния порядък:
Greek: Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και, όπως και με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες που χαμηλώνουν τον εγκεφαλικό ουδό των κρίσεων, όπως θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-)εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνης.
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Bulgarian: Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи към аневризма и дисекация на аортата (напр. синдром на Marfan, васкуларен синдром на Ehlers-Danlos, артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, болест на Behcet, хипертония, известна атеросклероза).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της ελεγχόμενης με δραστική ουσία σύγκρισης μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Bulgarian: Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
Bulgarian: CI =доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = популация с намерение за лечение (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ТРИ = тобрамицин разтвор за инхалация.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα άκρα πόδια και τους μηρούς ή στα άκρα χέρια και τους βραχίονες.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия),като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особенов ходилата и краката, или дланите и ръцете.
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να λαμβάνεται μέσω εισπνοής, με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να επάγει αντακλαστικό βήχα.
Bulgarian: Използването на инхалаторни лекарствени продукти може да предизвика кашличен рефлекс.
Greek: Σωρευτικές ενδιάμεσες αναλύσεις - ετησίως Τελική έκθεση μελέτηςέως το Q2 2022
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването - до второто тримесечие на 2022 г.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε το Quinsair, θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης της μελέτης 209 (με μέγιστη ΕΑΣ λεβοφλοξασίνης για απομονωμένα στελέχη του P. aeruginosa μεγαλύτερη του 1 µg/ml) ήταν παρόμοιο στο τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 1 και 3 της κύριας φάσης (76,6% έως 83,3%) και τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 4 έως 6 της συμπληρωματικής φάσης (77,8% έως 87,5%).
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Quinsair ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αιμορραγίας.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да доведе до увеличено кървене.
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
Bulgarian: 56 (14 сашета всяко по 4) ампули.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Bulgarian: Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Greek: Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин се придобива чрез постъпателен процес на мутации в таргетните участъци на ДНК гираза и топоизомераза IV.
Greek: Το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα είχε ως αποτέλεσμα συνεπή ΦΚ έκθεση στον ορό και τα πτύελα σε όλο το εύρος ηλικιών (7 έως 16 ετών) και σωματικών βαρών (22 έως 61 kg) που παρατηρήθηκαν στη μελέτη.
Bulgarian: ФК експозиция в серум и слюнкавъв възрастовия диапазон (7 до 16 години) и телесно тегло (22 до 61 kg, наблюдавана в проучването.
Greek: Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Bulgarian: Пробенецид и циметидин
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от леко до животозастрашаващо, като най-тежката форма е псевдомембранозен колит.
Greek: 8) Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela για να την καθαρίσετε και να την απολυμάνετε.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης (δηλ. στους κύκλους 1 έως 6) η μέση σταθμισμένη μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 3,6% και 4,6% εκτός από τον κύκλο 6, που ήταν κοντά στην τιμή αναφοράς (0,15%).
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Greek: Οι ΦΚ εκθέσεις στον ορό ήταν παρόμοιες, όταν συγκρίθηκαν παιδιά που λάμβαναν το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα και ενήλικες που λάμβαναν 240 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:
Bulgarian: Информацията върху ампулата е следната:
Greek: Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.