FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
French: Rapportez toutes les <gélules> inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
English: • Becoming violent or aggressive
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
French: Cela peut se produire même si <NOM DE FANTAISIE> n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
French: • Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
English: Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
French: Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Les effets indésirables suivants doivent être inclus pour la SOC Affections psychiatriques : Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
French: Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de [NOM DE FANTAISIE] devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet.
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
French: En effet, la prise de <NOM DE FANTAISIE> peut avoir des effets sur votre humeur.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
French: La nécessité d'effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé.
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
French: Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse.
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
English: Neuropsychiatric disorders
French: Affections neuropsychiatriques
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
French: Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à par partir du sperme de patients traités par [NOM DE FANTAISIE] n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de [NOM DE FANTAISIE].
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
French: Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
French: [pour l'acitrétine : « tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> »]
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
French: Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
French: Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
English: Section 2 Warnings and precautions
French: Rubrique 2 Avertissements et précautions
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
French: • S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
English: You should never give this medicinal product to another person.
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
English: However, you must never share your medication with anyone.
French: Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
French: L'avertissement relatif aux effets tératogènes et les informations sur le programme de prévention de la grossesse doivent être conformes au libellé ci-dessous et un encadré d'avertissement doit être ajouté comme suit :
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes.
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
French: Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à [DCI], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de [DCI], à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
English: Advice for men
French: Recommandations pour les hommes
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal Notice
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
French: Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l'humeur.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
French: Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif).
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
French: Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
French: Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par [DCI].
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
French: Grossesse <NOM DE FANTAISIE> est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
French: • La patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu'elle est en capacité de les comprendre.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
French: Le risque persiste jusqu'à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c'est-à-dire 1 mois après la fin du traitement [3 ans pour l'acitrétine].
English: Educational material
French: Documents d'information
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et tous les patients doivent faire l'objet d'un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
French: • La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement.
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
French: Un encadré d'avertissement doit être ajouté sur l'emballage extérieur des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, comme suit :
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement par [INN] en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
French: Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques dont <DCI>.
English: Mental problems
French: Problèmes psychiatriques
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
French: Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d'1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 1 mois supplémentaire [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement.
English: for acitretin this last bullet point should be:
French: pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
French: Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
English: Boxed warning
French: Encadré d'avertissement
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables Rubrique 2.
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
French: Des tests de grossesse doivent être réalisés périodiquement tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
French: Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par [DCI], même en cas d'aménorrhée.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> : - Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car <NOM DE FANTAISIE> pourrait avoir des effets sur votre humeur.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
French: Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
French: L'encadré d'avertissement suivant doit être inclus dans la notice des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, en-dessous du nom de fantaisie :
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement [3 ans pour l'acitrétine]
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
French: Le passage dans le spermede [DCI] administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>