FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allaitement
Italian: Prurito
French: SonoVue doit être préparé avant administration par l'injection, à travers le septum, de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) dans le contenu du flacon.
Italian: Prima dell'uso, SonoVue deve essere ricostituito iniettando 5 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile all'interno del flaconcino attraverso il tappo.
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
Italian: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: La dose peut être renouvelée.
Italian: È possibile ripetere l'iniezione.
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SonoVue consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SonoVue.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SonoVue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SonoVue?
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati erano di lieve entità.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SonoVue.
French: Il s'agit d'un agent de contraste (il contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d'imagerie).
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (serve a rendere visibili le strutture interne dell'organismo negli esami per immagine).
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di SonoVue sono stati evidenziati negli studi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per SonoVue, valida in tutta l'Unione europea.
French: SonoVue hexafluorure de soufre
Italian: SonoVue esafluoruro di zolfo
French: • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
Italian: • il Doppler (un esame diagnostico che misura la velocità del flusso del sangue).
French: SonoVue est un médicament exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Italian: SonoVue è un medicinale destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Italian: Perché SonoVue è approvato?
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo esafluoruro di zolfo (un gas).
French: On obtient ainsi une amélioration des résultats des examens fondés sur la mesure des ultrasons.
Italian: Questo contribuisce a migliorare i risultati degli esami che si basano sulla misurazione degli ultrasuoni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SonoVue sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di SonoVue sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Autres informations relatives à Sonovue:
Italian: Altre informazioni su SonoVue
French: Aucun effet indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants traités par SonoVue dans la vessie.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati attribuibili al medicinale nei bambini a cui è stato somministrato SonoVue nella vescica.
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
Italian: • l'ecocardiografia (un esame diagnostico nel quale si ottiene un'immagine del cuore).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la définition des images obtenues lors de l'examen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la nitidezza delle immagini ottenute negli esami.
French: L'utilisation de SonoVue lors d'une échocardiographie a été examinée dans trois études principales.
Italian: Per l'uso nell'ecocardiografia, l'indagine su SonoVue è stata condotta in 3 studi principali.
French: SonoVue ne doit pas non plus être utilisé en association avec le médicament dobutamine (indiqué en cas de défaillance cardiaque) chez les patients auxquels la dobutamine ne convient pas.
Italian: Inoltre SonoVue non deve essere impiegato insieme al medicinale dobutamina (usato per l'insufficienza cardiaca) nei pazienti per i quali la dobutamina non è adatta.
French: Il est utilisé pour améliorer la visualisation des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez l'adulte présentant une pathologie coronarienne suspectée ou connue;
Italian: È utilizzato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nei pazienti adulti con malattia coronarica sospetta o accertata;
French: Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
Italian: Quando SonoVue è ricostituito in una sospensione, il gas viene intrappolato in minuscole bolle denominate "microbolle".
French: Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l'examen sans agent de contraste ne permettent pas d'établir un diagnostic définitif.
Italian: È usato unicamente quando i risultati degli esami senza mezzo di contrasto non sono conclusivi.
French: Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz insoluble dans les fluides corporels et dans l'eau.
Italian: Il principio attivo di SonoVue, l'esafluoruro di zolfo, è un gas che non è solubile nei liquidi dell'organismo o nell'acqua.
French: Il est disponible dans une trousse comprenant un flacon de gaz et de poudre et une seringue préremplie contenant 5 ml de solvant.
Italian: È disponibile sotto forma di kit comprendente un flaconcino di gas e polvere e una siringa preriempita con 5 ml di solvente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SonoVue?
Italian: Quali sono i rischi associati a SonoVue?
French: Toutefois, les résultats n'étaient pas suffisants pour déclarer qu'un résultat négatif à la suite d'une échographie associée à SonoVue permet au praticien d'exclure le diagnostic d'un reflux vésico-urétéral.
Italian: Tuttavia, i risultati non erano sufficienti per affermare che il risultato negativo di un esame diagnostico per ultrasuoni con SonoVue consente al medico di escludere una diagnosi di reflusso vescicouretrale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SonoVue, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, vedere il foglio illustrativo.
French: La société réalisera une étude destinée à confirmer l'efficacité de SonoVue pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant ainsi que ses effets sur la manière dont les patients sont pris en charge.
Italian: La ditta condurrà uno studio per confermare l'efficacia di SonoVue nell'identificazione del reflusso vescicouretrale nei bambini e le sue conseguenze sulla modalità di gestione dei pazienti.
French: Dans ces études, SonoVue n'a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l'examen avec SonoVue ont été comparés à l'«examen de référence», comme l'angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
Italian: In questi studi SonoVue non è stato confrontato con altri medicinali, ma i risultati degli esami effettuati sono stati comparati con la diagnostica migliore, come l'angiografia (una radiografia dei vasi sanguigni).
French: Après reconstitution en solution, SonoVue contient du gaz d'hexafluorure de soufre sous forme de «microbulles» en suspension dans un liquide.
Italian: Quando viene ricostituito in soluzione, SonoVue contiene il gas esafluoruro di zolfo sotto forma di "microbolle" in sospensione in un liquido.
French: La société a également fourni les résultats de quatre études principales issues de la littérature et réalisées sur plus de 500 enfants traités par SonoVue avant une échographie de la vessie pour détecter un reflux vésico-urétéral.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati della letteratura di 4 studi principali che hanno coinvolto oltre 500 bambini ai quali è stato iniettato SonoVue prima delle immagini ad ultrasuoni della vescica per rilevare il reflusso vescicouretterale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SonoVue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SonoVue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
French: Lorsqu'il est utilisé pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant, 1 ml de SonoVue est administré par cathéter dans la vessie, laquelle est ensuite remplie d'une solution saline (sel) jusqu'à ce que le patient ressente le besoin de vider sa vessie.
Italian: Quando viene utilizzato per rilevare il reflusso vescicouretrale nei bambini, SonoVue viene somministrato in quantità pari a 1 ml tramite un catetere nella vescica, che viene pertanto riempita con soluzione salina (sale) finché il paziente avverte la necessità di svuotare la vescica.
French: Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang ou se dispersent dans la vessie, où elles réfléchissent davantage les ultrasons que les tissus avoisinants.
Italian: Dopo l'iniezione, le microbolle circolano nel sangue o vengono escrete tramite la vescica, dove riflettono maggiormente le onde ultrasoniche rispetto ai tessuti circostanti.
French: Cette amélioration n'a cependant pas été observée pour le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
Italian: Non si è tuttavia osservata una qualità migliore nel caso delle lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
French: Elles ont été réalisées sur 317 patients au total et ont consisté à comparer les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (traitement fictif).
Italian: Questi studi sull'ecocardiografia sono stati condotti su un totale di 317 pazienti e hanno messo a confronto SonoVue con un altro agente di contrasto e un placebo (trattamento fittizio).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsque SonoVue est injecté dans une veine (observés chez un patient sur 100) sont les suivants: céphalées, nausée (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni quando SonoVue viene iniettato in una vena (osservati in un massimo di 1 su 100 pazienti) sono mal di testa, nausea e reazioni al sito di iniezione.
French: • échographie de la vessie et des voies urinaires chez l'enfant et l'adolescent afin de détecter un reflux vésico-urétéral, un trouble caractérisé par le passage à contre-courant de l'urine, de la vessie vers les reins, ce qui provoque des lésions et des infections rénales.
Italian: • immagini a ultrasuoni della vescica e del tratto urinario nei bambini e negli adolescenti per rilevare il reflusso vescicouretrale, una condizione in cui le urine scorrono all'indietro dalla vescica ai reni, causando cicatrici e infezioni renali.
French: Lorsqu'il est utilisé lors d'une échographie du cœur ou pour mesurer le flux sanguin, SonoVue est injecté par voie intraveineuse (dans une veine) avant la réalisation de l'examen, en dose de 2 ou 2,4 ml selon l'examen réalisé.
Italian: Quando è usato per la diagnostica a ultrasuoni per il cuore o per la misurazione del flusso sanguigno, SonoVue viene iniettato in una vena prima della procedura, alla dose di 2 o 2,4 ml a seconda dell'esame che deve essere eseguito.
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Italian: SonoVue non deve essere usato in pazienti con shunt accertato destro-sinistro (movimento anomalo del sangue nel cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata) o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni).
French: SonoVue s'est avéré plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l'image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
Italian: SonoVue si è rivelato più efficace del prodotto di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell'immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SonoVue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SonoVue i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'utilisation du médicament lors d'examens Doppler a été examinée lors de trois autres études principales réalisées sur 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des gros vaisseaux sanguins et sur 217 patients pour des anomalies des microvaisseaux.
Italian: Per l'uso nel Doppler sono stati effettuati altri 3 studi su 361 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e su 217 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei vasi più piccoli.
French: SonoVue s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'échographie du cœur chez l'adulte et de la vessie chez l'enfant, ainsi que dans la mesure du flux sanguin.
Italian: SonoVue ha dimostrato di essere efficace nel migliorare le immagini a ultrasuoni del cuore negli adulti e della vescica nei bambini e nelle misurazioni del flusso sanguigno.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée en même temps que la vessie est remplie et vidée.
Italian: L'immagine a ultrasuoni della vescica e dei reni viene effettuata durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
French: SonoVue n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le diagnostic par échographie.
Italian: SonoVue può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nella diagnostica per immagini a ultrasuoni.
French: Le gaz est naturellement éliminé du sang par les poumons ou dans les urines s'il était utilisé dans le cadre d'une échographie de la vessie.
Italian: Il gas viene rimosso naturalmente dal sangue attraverso i polmoni o escreto nelle urine dopo le immagini a ultrasuoni della vescica.
French: SonoVue est utilisé lors des examens suivants:
Italian: SonoVue è indicato per:
French: L'utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d'améliorer la qualité de l'échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
Italian: L'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato la qualità delle immagini negli esami delle arterie cerebrali, della carotide (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
French: SonoVue peut être utilisé chez l'adulte lors d'examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie;
Italian: SonoVue può essere utilizzato negli adulti negli esami Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l'area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure dei vasi sanguigni più piccoli, come quelli presenti nelle lesioni (aree interessate da malattia) a carico di mammella o fegato;
French: SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps, car il améliore la capacité à produire un écho.
Italian: Viene utilizzato negli esami che misurano come gli ultrasuoni viaggiano nell'organismo poiché migliora la capacità del sangue di produrre un eco.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SonoVue?
French: Comment SonoVue agit-il?
Italian: Come agisce SonoVue?
French: Une analyse groupée des études a indiqué que SonoVue permettait de diagnostiquer un reflux vésico-urétéral chez l'enfant dans 89 % des cas et qu'il détectait correctement les patients qui ne souffrent pas du trouble dans 81 % des cas.
Italian: Le immagini a ultrasuoni con SonoVue sono state confrontate con il metodo standard utilizzando i raggi X con un agente di contrasto a raggi X. L'analisi combinata degli studi ha suggerito che SonoVue consente di identificare i bambini affetti da reflusso vescicouretrale nell'89% dei casi e ha correttamente distinto i pazienti non affetti da tale condizione nell'81% dei casi.
French: Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d'améliorer la définition des échographies lors de l'étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
Italian: Per quanto riguarda i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità delle immagini del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
French: Comment SonoVue est-il utilisé?
Italian: Come si usa SonoVue?
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}>
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
Italian: Si tratta di una reazione molto rara, che può essere molto grave.
French: Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.
Italian: Non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo in questa popolazione.
French: Lors de la réunion plénière de décembre, le CHMP a adopté une liste de questions au sujet des points suivants:
Italian: Durante la seduta plenaria di dicembre, il CHMP ha adottato un elenco di domande incentrato sui seguenti punti:
French: Ceci est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.
Italian: Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca.
French: Informations générales sur la modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
French: Ils s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement.
Italian: Tali eventi di solito migliorano con il proseguimento del trattamento.
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
French: Vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
Italian: Dovrà rivolgersi al medico il più presto possibile.
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
Italian: Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento.
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Italian: L'uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.
French: Fréquents: réactions allergiques.
Italian: Comuni: reazioni allergiche.
French: Les études de mortalité et de morbidité avec l'atorvastatine ne sont pas encore terminées.
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
French: La principale inquiétude est liée au «risque de maladies cardiovasculaires».
Italian: Il motivo di preoccupazione principale si riferisce al "rischio di malattia cardiovascolare".
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
French: Des augmentations et des diminutions du taux de sucre dans le sang ont également été rapportés (Si vous avez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement votre taux de sucre dans le sang).
Italian: Sono stati inoltre rilevati aumenti e riduzioni del livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere la compresse ogni giorno alla stesse ora.
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Italian: Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Ne pas utiliser une boîte déjà ouverte.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
Italian: Utilizzare come da istruzioni del medico.
French: L'atorvastatine ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat.
Italian: Atorvastatina non è risultata cancerogena nel ratto.
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione;
French: Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.
French: Le traitement a été initié pendant la phase aiguë après hospitalisation et administré pendant 16 semaines.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
French: Évaluation de l'efficacité clinique
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
French: Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité de conduite.
Italian: Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare.
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
Italian: I profili di sicurezza e tollerabilità sono risultati sovrapponibili tra i due gruppi di trattamento.
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire: