FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
German: Nach der intramuskulären Anwendung von Glybera bei Mäusen wurde Vektor-DNA vorübergehend im Blutkreislauf nachgewiesen.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
German: Nach der Behandlung mit Glybera dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden, um die Weitergabe von Zellen zu vermeiden, die das für Sie bestimmte Arzneimittel enthalten;
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
German: Wenn eine Durchstechflasche Beschädigungen aufweist, sollte der Inhalt nicht verwendet werden, sondern die Injektionsvorbereitungen verschoben und ein neuer Termin angesetzt werden.
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
German: Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung angewendet, die unter dem Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
German: Ihr Arzt wird dies in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht berechnen.
Slovak: Váš lekár tento počet stanoví na základe vašej hmotnosti.
German: Hohe Spiegel von Vektor-DNA wurden noch bis zu 12 Monate nach Gabe in den Ziel-Geweben für Glybera festgestellt, d. h. in den Beinmuskeln, in die die Injektionen erfolgt sind, nicht jedoch in den Muskeln, die keine Injektionen erhalten haben.
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
German: • Informationen über die Notwendigkeit einer langfristigen Nachbeobachtung von mit Glybera behandelten Patienten, wozu auch das Register gehört;
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
German: Durch Immunsuppressiva hervorgerufene Nebenwirkungen
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
German: Sie erhalten Glybera nur dann, wenn in Ihrem Blut LPL-Protein nachweisbar ist.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindelgefühl beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
German: Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein (siehe Abschnitt
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
German: Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
German: Pro Injektionsstelle muss eine 1-ml-Spritze mit deutlichen Volumenmarkierungen für 0,5 ml verwendet werden.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein langfristiges Überwachungsprogramm/Krankheitsregister etablieren, um Information über die Epidemiologie der Erkrankung und die demographischen Daten sowie die Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Glybera behandelten Patienten zu sammeln.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
German: Es ist wichtig, dass Ihr körpereigenes Immun(abwehr)-System zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Glybera nicht aktiviert ist.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
German: Er wird Ihnen dazu detaillierte Auskünfte geben können.
Slovak: pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
German: Zwei dieser klinischen Prüfungen gingen prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie Anzeichen und Symptome der LPLD bei Probanden voraus, die eine fettarme Diät halten sollten.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
German: Die Therapie mit Glybera wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung von Patienten mit Ihrer Erkrankung spezialisiert ist.
Slovak: Na liečbu liekom Glybera bude dohliadať lekár špecializovaný na liečbu pacientov s vaším ochorením.
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
German: • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, Schmerzen und Steifigkeit
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
German: In klinischen Studien konnte bei einzelnen Patienten eine vorübergehende Senkung der Triglyzeride für bis zu 12 Wochen beobachtet werden.
Slovak: V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 3, „Wie ist Glybera anzuwenden?
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
German: Sie dürfen die Einnahme nicht eigenmächtig beenden, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu nehmen.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Nehmen Sie keine oralen Verhütungsmittel („Pille") ein, da diese möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Erkrankung führen können.
Slovak: Neužívajte perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie tehotenstvu), pretože môžu zhoršiť vaše ochorenie.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
German: Glybera soll nur dann abgegeben werden, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
German: Abgesehen von nicht-klinischen und klinischen Studien mit Mycophenolatmofetil und Ciclosporin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
German: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Niederlande
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
German: Eine erneute Anwendung von Glybera nach dieser erstmaligen Behandlung wird nicht empfohlen.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
German: Allerdings kann für Immunsuppressiva eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
German: • Orale Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") (siehe Abschnitt 2 unter „Glybera darf nicht angewendet werden,")
Slovak: Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
German: Die Bestandteile des Vektors wurden so gewählt, dass die Expression des LPL S447X - Gens und die Produktion des transgenen LPLS447X Proteins durch die Expressionsmaschinerie der Myozyten erfolgt, ohne dass der Vektor dabei in der Lage ist, sich selbst zu vermehren.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
German: Personen, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, müssen besonders auf Ihre Ernährung achten, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Glybera.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
German: • Den Hinweis über die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung beiliegt.
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
German: Im zeitlichen Verlauf blieben die residuellen Vektor-DNA-Spiegel im injizierten Muskel und in den inguinalen Lymphknoten hoch, während sie in den anderen Organen kontinuierlich zurückgingen.
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden, sollten sie im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden zwischengelagert werden.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
German: Nachdem Sie Glybera erhalten haben, kann es sein, dass Ihre Beine gelblich erscheinen.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
German: Dieser Hinweis ist auch dem Glybera-Patientenpass zu entnehmen.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
German: Beginnend drei Tage vor und bis 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera sollte eine immunsuppressive Therapie verabreicht werden: empfohlen werden Cyclosporin (3 mg/kg/Tag) und Mycophenolatmofetil (2 x 1 g/Tag).
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
German: Median von 5,8 Jahren nach Verabreichung von Glybera) teilnahmen, zeigten eine Reduzierung von Krankenhausaufenthalten um 1 Tag pro Patient pro Jahr im Vergleich zur gleichen Zeitspanne vor der Verabreichung.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
German: Vor der Anwendung von Glybera wird eine jeweilige Bewertung des Risikoprofils im Einzelfall empfohlen.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
German: • Detaillierte Anweisungen zu Entgegennahme, Lagerung, Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Glybera
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
German: Dies kann dann der Fall sein, wenn Jod verwendet wurde, um Ihre Beine vor den Injektionen zu säubern (keimfrei zu machen), und verschwindet nach kurzer Zeit wieder.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
German: • Hinweis zur Sicherstellung, dass die Patienten den der Packung beigelegten Patientenpass erhalten.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen; o dem Hinweis, dass Patienten zum Zeitpunkt der Injektion keine Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten dürfen; o der Notwendigkeit des Ausschlusses einer Infektion vor Beginn der immunsupprimierenden Behandlung; o der Notwendigkeit der Aufnahme aller Patienten in ein langfristiges Überwachungsprogramm;
Slovak: • usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
German: Glybera ist eine klare bis leicht trübe, farblose Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem silikonisierten Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung abgefüllt ist.
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
German: Alipogentiparvovec enthält die humane Lipoproteinlipase (LPL)-Genvariante LPLS447X in einem Vektor.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
German: Die Behandlung sollte durch eine Bestimmung von neutralisierenden Antikörper und einer T-ZellReaktion gegen AAV1 und LPLS447X vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
German: Glybera wird in einer auf den jeweiligen Patienten abgestimmten Packung geliefert und enthält daher genau die Zahl der Durchstechflaschen pro Patient, die auf Grundlage des Körpergewichtes des jeweiligen Patienten berechnet wurde.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
German: Die patientenspezifische Packung enthält eine variable Zahl von Gehäusen in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
German: Glybera sollte nur dann angewendet werden, wenn die Diagnose einer LPLD durch einen geeigneten Gentest gesichert wurde.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
German: Verwenden Sie Kondome, um Ihren Partner/Ihre Partnerin so wenig wie möglich in Kontakt mit Glybera zu bringen.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.