FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et de choc anaphylactique ont été rapportés avec l'utilisation de l'oritavancine.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
French: La prudence s'impose quand l'oritavancine est administrée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et qui sont principalement métabolisés par l'une des enzymes du CYP450 affectées (p. ex. la warfarine), car cette coadministration pourrait augmenter (p. ex. pour les substrats CYP2C9) ou réduire (p. ex pour les substrats CYP2D6) les concentrations des médicaments à marges thérapeutiques étroites.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
French: Orbactiv peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat.
French: Mannitol Acide phosphorique
Hungarian: Mannit Foszforsav
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Hungarian: Patkányoknál extramedulláris haemopoesist figyeltek meg a lépben.
French: Orbactiv peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: ● douleur ou constriction thoracique ;
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Hungarian: 3 db különálló injekciós üveg van egy dobozba csomagolva.
French: L'oritavancine présente une pharmacocinétique linéaire à une dose allant jusqu'à 1.200 mg.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: Les expositions (ASC0-24) à l'oritavancine dans le liquide de bulles cutanées équivalaient à 20 % de celles dans le plasma après une seule dose de 800 mg administrée à des sujets sains.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
French: Notice : information du patient Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion oritavancine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que les études in vitro ont suggéré qu'elles devraient être sensibles à l'oritavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis : Streptocoques bêta-hémolytiques du Groupe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
French: Abcès
Hungarian: Abscessus
French: Ostéomyélites
Hungarian: Osteomyelitis
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
French: Durée d'interférence
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Hungarian: Az eredmények alapján az oritavancin nem befolyásolja az S-warfarin AUC- és Cmax értékét.
French: L'efficacité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, sensibles in vitro à l'oritavancine.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
Hungarian: Leukocytoclasticus vasculitis, angiooedema,
French: Comment conserver Orbactiv
Hungarian: Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni?
French: Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec l'oritavancine ; leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Hungarian: Az oritavancin esetében beszámoltak antibiotikum-asszociált colitisről és pseudomambranosus colitisről, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyes hasmenésig terjedhet.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne est de 245 heures (CV de 14,9 %), selon l'analyse PK de population de patients présentant une IBAPTM et ayant reçu une seule dose de 1.200 mg.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
French: ● éruption cutanée sévère ;
Hungarian: • súlyos bőrkiütés;
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv ?
Hungarian: Tudnivalók az Orbactiv alkalmazása előtt
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Hungarian: Patkányoknál a mellékhatást nem okozó koncentráció (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
French: Le potentiel cancérigène de l'oritavancine n'a pas été évalué.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Dilution : trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l'administration d'une seule perfusion de 1.200 mg.
Hungarian: Hígítás: A három, feloldott port tartalmazó injekciós üveg tartalmát hígítani kell az 1200 mg-os egyszeri adag intravénás infúzióban történő beadásához.
French: ● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d'ajouter l'EPPI délicatement le long des parois des flacons.
Hungarian: • A túlzott habképződés elkerülése érdekében az injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.
French: Les effets indésirables pour l'oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM sont présentés par système d'organe dans le tableau ci dessous.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
French: ● constipation ;
Hungarian: • szédülés;
French: ● Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s'assurer que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy a por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Orbactiv
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni? 6.
French: ● bouffées vasomotrices;
Hungarian: • székrekedés;
French: ● frissons ou tremblements ;
Hungarian: • hidegrázás vagy remegés;
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
French: Cependant le test RPCa est basé sur les phospholipides et il ne peut être exclu que des concentrations plus élevées d'oritavancine qui peuvent être atteintes en clinique puissent interférer avec ce test.
Hungarian: hogy a klinikai alkalmazás során esetlegesen előforduló magasabb oritavancinkoncentrációk megzavarhatják ezt a tesztet.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
French: C'est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 5%-os glükózt tartalmazó intravénás zsák használható.
French: L'oritavancine ne s'est pas révélée être génotoxique lors des études standard de génotoxicité in vitro et in vivo.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
French: Insuffisance rénale
Hungarian: Infúziós reakciók
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe ou symptôme évocateur d'ostéomyélite après l'administration d'oritavancine.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása után a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az osteomyelitisre jellemző panaszok és tünetek esetleges fennállását.
French: L'exposition chez le rat à la DSET se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Hungarian: Patkányoknál a NOAEL melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Orbactiv :
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
French: Berlin-Chemie / A.Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Hungarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
French: Dans des infections mixtes où l'implication d'autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d'autres antibiotiques appropriés en même temps qu'Orbactiv.
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
French: Orbactiv oritavancine
Hungarian: Orbactiv oritavancin
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Orbactiv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'étude examinait également le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orbactiv, le 19 mars 2015.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
Hungarian: Az Orbactiv-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Orbactiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient dans les 3 jours suivant le début du traitement par une amélioration de la peau dans la zone infectée, par l'absence de fièvre et par l'absence de nécessité de prendre un antibiotique supplémentaire.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.
French: Ces infections comprenaient également des infections à SARM.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
French: De plus, 82,7 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 80,5 % et 80,0 % des patients traités par la vancomycine.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui tue ces bactéries.
Hungarian: Azáltal hat, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja azokat.
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
Hungarian: Az Orbactiv a fertőzés kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin: Az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 80,1%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 82,3%-a reagált a kezelésre, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9%-ával, illetve 78,9%-ával.
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Hungarian: Igazolták, hogy az Orbactiv negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
French: Bien que le profil de sécurité d'Orbactiv soit dans l'ensemble similaire à celui d'autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables survenaient plus fréquemment, tels que les abcès et les infections osseuses.
Hungarian: Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orbactiv.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orbactiv alkalmazására vonatkozóan.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Hungarian: Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orbactiv (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: nausées (envie de vomir), réactions d'hypersensibilité (allergie) ou réactions au site de perfusion, et maux de tête.
Hungarian: Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezhet) a hányinger, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vagy az infúzió helyén jelentkező reakciók és a fejfájás.
French: Quels sont les bénéfices d'Orbactiv démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orbactiv alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Orbactiv, administré en perfusion unique, a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales incluant un total d'environ 1 959 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Hungarian: Az egyszeri infúzióként adott Orbactiv-ot 7 vagy 10 napos, vankomicinnel (egy másik glikopeptid) végzett kezeléssel hasonlították össze két, összesen mintegy 1959 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ayant entraîné l'interruption du traitement étaient la cellulite et l'ostéomyélite (infection de l'os).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a cellulitisz és az oszteomielitisz (csontfertőzés) voltak.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orbactiv?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv alkalmazása?
French: Les patients ayant reçu Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour éviter les caillots sanguins) pendant au moins 120 heures après la perfusion d'Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv-val kezelt betegek az Orbactiv infúzióját követően 120 óráig nem kaphatnak nem frakcionált heparin (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót.
French: Le CHMP a estimé qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az egyszeri dózisként adható Orbactiv értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzései esetén.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orbactiv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Orbactiv-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orbactiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen az Orbactiv hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.