FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; NA: niet geanalyseerd vanwege lage incidentie van voorvallen a Behandelingsverschil = effect van ivacaftor - effect van placebo b CFQ-R: Herziene cystische fibrose vragenlijst is een ziekte-specifieke maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor CF. c Gegevens uit onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar; gegevens uit onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ-R voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Dutch: † Geeft de resultaten weer van de enige patiënt met de G551S-mutatie met gegevens van het meetpunt in 8 weken.
English: If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
Dutch: Als uw kind leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.
English: Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
English: The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Carnaubawas
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Dutch: Na toediening van ivacaftor in combinatie met tezacaftor tot steady-state bij patiënten met CF was de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van ivacaftor ongeveer 9,3 (1,7) uur.
English: The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Dutch: Het waargenomen behandelingsverschil (95% BI) tussen ivacaftor en placebo was 10,7% (7,3; 14,1) (P< 0,0001).
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep is de waarde in de uitgangssituatie voor het procent voorspelde FEV1 die van onderzoek 4, terwijl de waarde in de uitgangssituatie voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep die van onderzoeken 1 en 2 is.
English: Take with fat-containing food.
Dutch: Met vetbevattend voedsel innemen.
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
English: Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Dutch: De resultaten kwamen overeen in beide leeftijdscohorten van 12 tot 24 maanden en van 6 tot 12 maanden.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
English: Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Dutch: Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
English: Tinnitus common
Dutch: Tinnitus vaak
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Dutch: Ernstig (Child-Pugh-klasse C)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Dutch: • Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van ivacaftor beïnvloeden
English: The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Dutch: Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (90% BI) voor het granulaat vergeleken met de tabletten bedroeg 0,951 (0,839; 1,08) voor de AUC0-∞ en 0,918 (0,750; 1,12) voor de Cmax.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
English: Rhinitis common
Dutch: Rhinitis vaak
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Dutch: Ivacaftor, toegediend als monotherapie of in combinatie met tezacaftor, dient met vetbevattend voedsel te worden toegediend.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen (zie rubriek 4.1).
English: • Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Dutch: • Hartglycosiden zoals digoxine, die worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genaamd
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Dutch: Geslacht De farmacokinetische parameters van ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
English: Gynaecomastia uncommon
Dutch: Gynaecomastie soms
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Dutch: Interimanalyse 3: december 2021
English: After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 150 mg aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, waren de gemiddelde waarden (±SD) voor AUC en Cmax respectievelijk 10.600 (5260) ng*uur/ml en 768 (233) ng/ml.
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Dutch: Ivacaftor granulaat (2 x 75 mg sachets) had een biologische beschikbaarheid die vergelijkbaar was met de tablet van 150 mg toegediend met vetbevattend voedsel aan gezonde volwassen proefpersonen.
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Dutch: 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Dutch: Elk sachet granulaat dient te worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd, en dient volledig en onmiddellijk te worden ingenomen.
English: The mean change from baseline through week 24 in FEV1 (L) was 0.37 L in the ivacaftor group and 0.01 L in the placebo group in study 1 and 0.30 L in the ivacaftor group and 0.07 L in the placebo group in study 2.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
English: Pregnancy and fertility
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor bij gebruik in combinatie met tezacaftor, per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
English: Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Dutch: Ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.22 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy.
Dutch: Bevindingen van cataract werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal bij blootstellingsniveaus van ivacaftor van 0,22 keer de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie werd toegediend.
English: Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
Dutch: Onderzoek 7: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot 6 jaar met de G551D- of een andere ‘gating'-mutatie
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Dutch: Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat hij/zij dit middel inneemt.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen wanneer Kalydeco wordt gebruikt met matige of zwakke inductoren van CYP3A.
English: Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.1) te bevestigen.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
English: Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
Dutch: Na meervoudige doses ivacaftor en tezacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor en een verhoging met ongeveer 36% en 10% in respectievelijk de AUC en Cmax voor tezacaftor.
English: The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
English: No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
Dutch: Er werden geen behandelingsverschillen voor ivacaftor versus placebo waargenomen, behalve voor het respiratoire domein van de CFQ-R (het verschil in behandeling tot en met 24 weken van ivacaftor versus placebo was 8,4 [95% BI 2,2; 14,6] punten) en voor de gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride (zie Farmacodynamische effecten).
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Dutch: Bij één patiënt werd ivacaftor definitief stopgezet.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Dutch: • noten, vetbevattende voedzame repen of dranken
English: • Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
Dutch: • Antischimmelgeneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol, die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties
English: The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Dutch: De gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarde in de uitgangssituatie (n=27) bedroeg 28 µg/g (95).
English: In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 was bij de patiënten die met placebo werden behandeld de gemiddelde procent voorspelde FEV1 in de uitgangssituatie 79,3%, terwijl deze waarde 76,4% bedroeg bij de patiënten die met ivacaftor werden behandeld.
English: In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
Dutch: In het cohort patiënten van 6 tot 12 maanden had één patiënt (9,1%) een verhoging van ALAT > 3 tot ≤ 5 x ULN.
English: Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor patiënten van 6 maanden en ouder Gewicht
English: Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
Dutch: De secundaire eindpunten die beoordeeld werden, waren de farmacokinetiek en de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie (zie Farmacodynamische effecten).
English: The safety and efficacy of Kalydeco monotherapy in children aged less than 6 months with a gating (class III) mutation have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco monotherapie bij kinderen jonger dan 6 maanden met een ‘gating-' (klasse-III)-mutatie zijn niet vastgesteld.
English: Ivacaftor monotherapy
Dutch: Ivacaftor monotherapie
English: In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neusverstopping (26,5%), bovenste luchtweginfectie (23,5%), transaminaseverhogingen (14,7%), rash (11,8%) en bacteriën in sputum (11,8%).
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone fysiologische zoutoplossing was niet toegestaan.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over zuigelingen van 6 tot 12 maanden die behandeld zijn met ivacaftor in combinatie met matige of sterke CYP3A4-remmers.
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
English: One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Dutch: Honderdvierenveertig (144) patiënten uit onderzoek 1 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 67 in de placebo/ivacaftorgroep en 77 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen.
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
English: Cataracts
Dutch: Cataract
English: The mean (±SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
English: For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor).