FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Vendar preobčutljivost na svetlobo lahko traja dlje, zato je treba previdnostne ukrepe v zvezi z izogibanjem izpostavljenosti svetlobi upoštevati še dodatnih 24 ur (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP eljárás előtt.
Slovenian: Dobili boste splošne anestetike, da boste pred postopkom VTP zaspali.
Hungarian: Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
Slovenian: Osvetlitev za fotoaktivacijo zdravila TOOKAD
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Lokalizacija tumorja
Hungarian: Az eljárás után közvetlenül jelentkező vizelet-retentiot az átmeneti prostataoedemának tulajdonították, és általában csupán rövid távú újrakatéterezést igényelt.
Slovenian: Zastajanje urina takoj po postopku je bilo pripisano prehodnemu edemu prostate in v glavnem je bila potrebna le kratkotrajna ponovna kateterizacija.
Hungarian: Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
Slovenian: Za boljše odločanje je mogoče uporabiti mpMRI, ki pa zaenkrat ne more nadomestiti biopsije.
Hungarian: Minden betegnél a Gleason-pontszám ≤ 3 + 3 volt a kiindulási állapotban.
Slovenian: Ocena po Gleasonu je bila v izhodišču pri vseh bolnikih ≤ 3 + 3.
Hungarian: Ennek következtében fennáll a környező struktúrák, például a húgyhólyag és/vagy a végbél károsodásának, valamint recto-urethralis vagy külső fistula kialakulásának lehetséges kockázata.
Slovenian: Zato obstaja potencialno tveganje za poškodbe sosednjih struktur, kot sta mehur in/ali danka, ter razvoj rektouretralne ali zunanje fistule.
Hungarian: A fényvédő krémek nem védenek az infravörös-közeli fény ellen, ezért nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred svetlobo z valovno dolžino blizu infrardečega spektra in zato ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Hungarian: A vizsgálatnak két elsődleges végpontja volt a TOOKAD-VTP vonatkozásában az AS csoporttal összehasonlítva:
Slovenian: Študija je v primerjavi z AS pri postopku TOOKAD-VTP imela dva sočasna primarna opazovana dogodka:
Hungarian: Azonban 115 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél ezt a mennyiséget túl fogják lépni.
Slovenian: Vendar bo pri bolnikih, težjih od 115 kg, ta količina presežena.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOOKAD
Hungarian: Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
Slovenian: Erektilna disfunkcija se lahko pojavi, tudi če ni prišlo do radikalne prostatektomije.
Hungarian: Normál esetben ez csak a prosztata körüli zsír és nem fontos, azonban a közeli szervek, például a húgyhólyag és a végbél is potenciálisan érintett lehet.
Slovenian: Običajno gre le za maščobo okrog prostate in za nič pomembnega, vendar so lahko prizadeti bližnji organi, kot sta mehur in danka.
Hungarian: 4 Hepatotoxicitás (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek).
Slovenian: 4 Hepatotoksičnost (povišane ravni alanin aminotransferaze, povišane ravni aspartat aminotransferaze).
Hungarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Slovenian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Slovenian: 3 Krvavitev iz danke (analna krvavitev).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Hungarian: A VTP eljárás utáni első 12 óra
Slovenian: Prvih 12 ur po postopku VTP
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfablokkolókat írhatnak elő.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji predpiše profilaktične antibiotike in zaviralce alfa.
Hungarian: A VTP eljárás utáni 12-48 óra
Slovenian: 12-48 ur po postopku VTP
Hungarian: A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Slovenian: Poleg prej naštetih neželenih učinkov se lahko pojavijo tudi drugi.
Hungarian: Egyoldali betegség esetén egy lebeny focalis kezelését végezték.
Slovenian: Pri unilateralni bolezni je bilo treba uporabiti fokalno zdravljenje enega režnja.
Hungarian: A kezelt lebeny 12 és 24 hónappal később végzett kontroll biopsiája során residualis daganatot találtak általában a kezelt térfogaton kívül, de esetenként a necrosis területén belül is.
Slovenian: Pri kontrolni biopsiji zdravljenega režnja je bil po 12 in 24 mesecih odkrit rezidualni tumor, ki je bil običajno zunaj zdravljene prostornine, občasno pa znotraj območja nekroze.
Hungarian: Kovariánsok hatásai a farmakokinetikai jellemzőkre
Slovenian: Vplivi kovariatov na farmakokinetične lastnosti
Hungarian: A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának problémái Az eljárás után rövid idővel az erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavarai alakulhatnak ki, amelyek több mint 6 hónapig is fennállhatnak.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatokban emberi máj mikroszómákban és S9 frakciókban a padeliporfin minimális metabolizmusát figyelték meg.
Slovenian: V študijah presnove in vitro v humanih jetrnih mikrosomih in frakcijah S9 je bila opažena minimalna presnova padeliporfina.
Hungarian: A fecskendőt ezután a szokásos módon kell használni.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Hungarian: Helyezzen egy 0,22 μm-es injekciós filtert a fecskendőre.
Slovenian: Na brizgo namestite injekcijski filter velikosti 0,22 μm.
Hungarian: Az oldatot intravénás injekcióban, 10 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko injekcijo v trajanju 10 minut.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Steba Biotech S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Steba Biotech S.A.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportban a progressziót mutató 58 beteg közül csupán 11-nél végeztek radikális kezelést, 18 betegnél történt második VTP eljárás, 29 pedig nem részesült további kezelésben a vizsgálat végén.
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Hungarian: Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če vaša partnerka v obdobju treh mesecev med vašim zdravljenjem zanosi, morate to takoj sporočiti vašemu zdravniku.
Hungarian: Az orvosoknak szóló útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Smernice za zdravnike o zdravilu TOOKAD morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor (lásd az óvintézkedéseket alább) és orvosi eszközökből eredő vizsgálati fényforrások.
Slovenian: To vključuje solarije, bleščeče zaslone računalnikov (glejte spodaj navedene previdnostne ukrepe) in luči opreme za medicinske preiskave.
Hungarian: Minden olyan betegség, ami kizárja általános anesztetikumok vagy invazív eljárások alkalmazását.
Slovenian: Kakršno koli zdravstveno stanje, zaradi katerega dajanje splošnih anestetikov ali invazivni postopki niso mogoči.
Hungarian: Összefüggést találtak a teljes bevitt energia és a 7. napon megfigyelt necrosis térfogata között.
Slovenian: Obstajala je povezava med skupno dovedeno energijo in prostornino nekroze 7. dne.
Hungarian: OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
Slovenian: Prenašalci OATP1B1 in OATP1B3
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične študije populacije so pokazali, da znaten in pomemben vpliv starosti, rase, zdravstvenega stanja in označevalcev jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila TOOKAD ni verjeten.
Hungarian: A klinikailag jelentős extraprostaticus necrosis kockázatának csökkentése érdekében a készüléket gondosan kalibrálni kell, és használni kell a kezelést segítő szoftvert.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Hungarian: A fő kizárási kritériumok a következők voltak: korábbi vagy folyamatban lévő kezelés a prostatarák miatt, bármilyen sebészi beavatkozás benignus prostata hypertrophia miatt, 10 évnél rövidebb várható élettartam, az általános anaesthesia alkalmazását kizáró betegségek.
Slovenian: Glavna izključitvena merila so bila kakršno koli predhodno ali trenutno zdravljenje raka prostate, kakršen koli kirurški poseg za benigno hipertrofijo prostate, pričakovana življenjska doba manj kot 10 let ter zdravstvena stanja, ki izključujejo uporabo splošne anestezije.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a TOOKAD valószínűleg nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo zaviralec encimov CYP450.
Hungarian: Nem végezhető el a kezelés azoknál a betegeknél, akiknél LDI ≥ 1 nem érhető el (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči indeksa LDI ≥ 1, se zdravljenje ne sme izvajati (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A trombocitaaggregációt megakadályozó vagy csökkentő gyógyszerek adása az eljárás után legalább 3 napig nem kezdhető újra.
Slovenian: Zdravila, ki preprečujejo ali zmanjšujejo agregacijo trombocitov, se ne smejo uporabljati vsaj 3 dni po postopku.
Hungarian: A kész oldat koncentrációja 9,15 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine znaša 9,15 mg/ml.
Hungarian: 9 Perinealis fájdalom (kismedencei fájdalom).
Slovenian: 9 Bolečine v presredku (bolečine v medenici).
Hungarian: Ha az eljárás után letelt a 48 óra, visszatérhet a normális tevékenységeihez és érheti közvetlen napfény.
Slovenian: Ko od postopka mine 48 ur, lahko ponovno začnete opravljati svoje običajne dejavnosti, pri čemer ste lahko izpostavljeni tudi sončni svetlobi.
Hungarian: 8 Vizelet-incontinencia (sürgősségi incontinencia, incontinencia, stressz-incontinencia).
Slovenian: 8 Urinska inkontinenca (urgentna inkontinenca, inkontinenca, stresna urinska inkontinenca).
Hungarian: A hosszú távú eredményre és a betegség progressziója esetén a TOOKAD-kezelést követő, helyi hegesedés lehetséges következményeire vonatkozó adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatki o dolgoročnih izidih in morebitnih posledicah lokalnega brazgotinjenja po zdravljenju z zdravilom TOOKAD pri napredovanju bolezni so omejeni.
Hungarian: VTP eljárás
Slovenian: Postopek VTP
Hungarian: 2) fejleszt helyi hypoxiát okozva, ami nitrogén-oxid (•NO) szabadgyökök felszabadulását váltja ki.
Slovenian: 2), ki povzročijo lokalno hipoksijo, ta pa privede do sprostitve radikalov dušikovega oksida (•NO).
Hungarian: Amennyiben Önnek további kezelésre van szüksége, jelenleg korlátozottak az információk azzal kapcsolatosan, hogy a TOOKAD-VTP befolyásolja-e az egyéb kezelések (például a prosztata eltávolítását célzó műtét vagy sugárkezelés) hatásosságát és biztonságosságát.
Slovenian: Če potrebujete dodatno zdravljenje, so informacije o tem, ali postopek TOOKAD-VTP vpliva na rezultate učinkovitosti in varnosti drugih zdravljenj (kot je operacija za odstranitev prostate ali obsevanje), trenutno omejene.
Hungarian: Jelenleg a VTP eljárás utáni két éven túli információk korlátozottak, ezért jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a TOOKAD-VTP előnyős hatása hosszan tartó-e.
Slovenian: Dosedanje informacije o obdobju po postopku VTP, daljšem od dveh let, so omejene, zato podatki o tem, ali je korist postopka TOOKAD-VTP dolgoročna, trenutno niso na voljo.
Hungarian: A pivotális, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatban (PCM301), amelyet 10 európai országban végeztek, 413 beteget randomizáltak a TOOKAD-VTP karra vagy az AS (aktív megfigyelés) karra.
Slovenian: Ključna odprta študija III. faze (PCM301), ki je bila izvedena v 10 evropskih državah, je randomizirala 413 bolnikov v krak TOOKAD-VTP ali krak z aktivnim spremljanjem (AS - Active Surveillance).
Hungarian: Az eljárás után Önnek védőszemüveget kell viselnie és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy csökkentett megvilágítású szobában.
Slovenian: Po postopku morate nositi zaščitna očala in ostati pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj 6 ur.
Hungarian: hónapra visszatértek a kiindulási értékekre további javulással a 24. hónapig.
Slovenian: Ti rezultati so se izboljšali v 3. mesecu, nazaj na izhodiščne vrednosti pa so padli v 6. mesecu, pri čemer so se do 24. meseca še izboljšali.
Hungarian: A megvilágított daganatos érrendszeren belüli aktiválás oxigén szabadgyököket (•OH,
Slovenian: Aktivacija znotraj osvetljenega ožilja tumorja ustvari kisikove radikale (•OH, O
Hungarian: Hosszabb követésre van szükség annak meghatározáshoz, hogy a TOOKAD-VTP gyógyító hatással lesz-e a betegek egy részénél.
Slovenian: Za ugotavljanje, ali bo postopek TOOKAD-VTP pri določenem deležu bolnikov kurativen, bo potrebno daljše spremljanje.
Hungarian: A TOOKAD-VTP után a betegeknél rectalis digitális vizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a szérum PSA-szintet, beleértve a PSA dinamika értékelését is (PSA duplázódási idő és PSA sebesség).
Slovenian: Po opravljenem postopku TOOKAD-VTP je treba pri bolnikih izvesti digitalni rektalni pregled (DRE - Digital Rectal Examination), spremljati pa je treba tudi njihovo raven PSA v serumu, vključno z oceno dinamike PSA (podvojitveni čas PSA in hitrost PSA).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Fázis III vizsgálat (PCM301)
Slovenian: Študija III. faze (PCM301)
Hungarian: A beteg nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, táblagépet és számítógépet.
Slovenian: Bolnik lahko gleda televizijo z razdalje dveh metrov, po šestih urah pa lahko uporablja elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Hungarian: EU/1/17/1228/002
Slovenian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
Slovenian: V evropski študiji III. faze se je pri 25 (12,7 %) bolnikih pojavila urinska inkontinenca (vključno z inkontinenco, stresno urinsko inkontinenco in urgentno inkontinenco).
Hungarian: A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is.
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Hungarian: A medián időtartam 21 nap (4-197) volt.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Hungarian: A kölcsönhatás mértékét klinikailag nem vizsgálták, azonban az OATP1B1 és OATP1B3 egyidejűleg alkalmazott szubsztrátjai koncentrációjának átmeneti emelkedése nem zárható ki.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja ni bil klinično preučevan, vendar prehodnega povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov OATP1B1 in OATP1B3 ni mogoče izključiti.
Hungarian: A gyógyszer betegnek történő beadása során 0,22 µm-es injekciós szűrőt és nem átlátszó szereléket kell alkalmazni.
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Vodnik z informacijami za bolnike o zdravilu TOOKAD mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji bolnika odpusti zvečer istega dne.
Hungarian: Az AS csoportban a progressziót mutató 121 beteg közül 54-nél végeztek radikális kezelést, 67 pedig nem részesült aktív kezelésben a vizsgálat végén.
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Slovenian: Aktivno opazovanje je vključevalo zaporedne meritve absolutne PSA in ultrazvočno vodeno biopsijo prostate pri 12 in 24 mesecih.
Hungarian: Tartomány: min, max PSA (ng/ml)
Slovenian: PSA (ng/ml)
Hungarian: Ebben a populációban speciális dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
Slovenian: Dodatni neželeni učinki v študijah raka prostate III. faze in posebno dovoljenje Ekstraprostatična nekroza
Hungarian: Az AS karon lévő betegeknek nem ajánlottak fel egy későbbi VTP-t.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
Hungarian: A medián időtartama 10 nap (1-344) volt.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 10 dni (1-344).
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
Slovenian: Če po zdravljenju s postopkom TOOKAD-VTP pride do izpostavitve svetlobi, obstaja tveganje preobčutljivosti kože in oči na svetlobo.
Hungarian: A pivotális, európai, fázis III. vizsgálat 24 hónapja alatt egy betegnél sem végeztek a TOOKAD-VTP után radikális sugárterápiát.
Slovenian: V 24 mesecih ključne evropske študije III. faze noben bolnik po postopku TOOKAD-VTP ni bil radikalno zdravljen z obsevanjem.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfény (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrás expozícióját, beltéren és kültéren egyaránt.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Hungarian: Urethra stenosis Vizelet-incontinentia8
Slovenian: pogosti stenoza sečnice urinska inkontinenca8
Hungarian: Az életkor, testsúly és rassz hatásait egészséges önkénteseken és betegeken tanulmányozták.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
Hungarian: B: A betegség megfigyelt progressziójával kapcsolatos, sikertelen kezelési arány különbsége A progressziót mutató alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Slovenian: B: Razlika v stopnji neuspešnosti zdravljenja, povezani z opazovanim napredovanjem bolezni Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Hungarian: A táblázatokban szerepelnek a beválasztási feltételeknek megfelelő betegek (egyoldali, alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák, kivéve nagyon alacsony kockázat) eredményei is.
Slovenian: V vsaki preglednici so predstavljeni tudi rezultati bolnikov, ki izpolnjujejo merila indikacije (bolniki z unilateralnim nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, razen tistih z zelo nizko tveganim rakom prostate).
Hungarian: Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.
Slovenian: Zato je morda treba skozi penis v mehur vstaviti kateter za drenažo urina, ki bo nekaj dni ali tednov ostal na tem mestu.
Hungarian: A napvédő krémek nem nyújtanak védelmet azzal a fénytípussal szemben (infravörös-közeli), amely problémákat okozhat az eljárás után.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred vrsto svetlobe (z valovno dolžino blizu infrardečega spektra), ki po postopku povzroča težave.
Hungarian: A padeliporfin vizelettel történő kiürülése egészséges vizsgálati alanyoknál nagyon kismértékű volt (az adag kevesebb mint 0,2 %-a).
Slovenian: Izločanje padeliporfina z urinom pri zdravih moških je bilo zelo majhno (< 0,2 % odmerka).
Hungarian: A TOOKAD intravénásan alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je namenjeno intravenski uporabi.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni.
Slovenian: Ta zdravila je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in se jih ne sme jemati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih je treba zamenjati z drugimi zdravili brez lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Hungarian: T2a, n (%)
Slovenian: T1, n (%) T2a, n (%)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija
Hungarian: 53 (26,9 %) betegnél a merevedési zavar több mint 6 hónapig állt fenn, beleértve azt a 34 beteget (17,3 %) is, akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila je odgovoren zdravnik specialist.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben ezek a betegek szigorúan betartják a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket.
Slovenian: Toda zaradi kratkotrajnega delovanja zdravila TOOKAD naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če ti bolniki strogo upoštevajo previdnostne ukrepe izogibanja svetlobi.
Hungarian: 1. táblázat: Az összesített biztonságossági elemzés során a TOOKAD-dal és/vagy a vizsgálati eszközzel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatosnak tartott mellékhatások összefoglalása (N=398)
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem