FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
English: • If you received Remicade while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Remicade podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Czech: Při posledním vyšetření ve 12. týdnu 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů stále odpovídalo na léčbu.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Czech: Přípravek byl poté podáván všem pacientům až do 46. týdne.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Czech: U pacientů s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu (viz bod 4.4: „Reakce na infuzi a hypersenzitivita“).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
English: Placebo (week 24)
Czech: Placebo (24. týden)
English: What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat Jak se přípravek Remicade podává
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 pacientoroků.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Remicade.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Czech: Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Czech: • Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
English: In psoriasis patients, treatment with infliximab resulted in decreases in epidermal inflammation and normalisation of keratinocyte differentiation in psoriatic plaques.
Czech: U pacientů s psoriázou vedla léčba infliximabem k poklesu epidermálního zánětu a normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických placích.
English: START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Czech: START byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Czech: Zvýšení aminotransferáz bylo pozorováno (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených přípravkem Remicade než u kontrol, jak při podávání přípravku Remicade jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem Remicade.
English: At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61 %) BASDAI 50 respondérů.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
English: • Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Czech: Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie IMPACT 2.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Czech: CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
English: • Treat active Crohn's disease
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Czech: Po prvním roce klinického hodnocení přešlo 53 pacientů do otevřeného pokračování klinického hodnocení, které trvalo až do 102. týdne.
English: > 54 weeks
Czech: > 54 týdnů
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Remicade have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Remicade, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N = 60), Crohn's disease (N = 112), juvenile rheumatoid arthritis (N = 117) and Kawasaki disease (N = 16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Remicade, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remicade, a ukažte mu kartu pacienta.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí, jako např. pneumonií (zápalem plic)
English: Rare: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Czech: Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
English: Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Czech: Remicade je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI < 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 vs. 15/60).
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remicade.
English: > 40 weeks
Czech: > 40 týdnů
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Czech: I když jsou počty pacientů v jednotlivých podskupinách příliš malé na to, aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než u skupiny starší.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Czech: Byla pozorována také souvislost mezi vývojem protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu.
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Czech: Za 38 týdnů zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených přípravkem Remicade (2 při 5 mg/kg a 7 při 10 mg/kg) ve srovnání s jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Remicade zvážit antituberkulózní terapii.
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNF.
English: At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
Czech: Ve druhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina na udržovací léčbě 5 mg/kg a skupina na udržovací léčbě 10 mg/kg.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC, dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi v průběhu udržovacího období 9 %.
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
Czech: • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
English: • Psoriasis.
Czech: • psoriáza.
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstával průměr změny celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.
English: If you were using Remicade during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Remicade use before the baby receives any vaccines.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Czech: Infekce se vyskytla u 68 % (41/60) dětí léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg po dobu 52 týdnů, u 65 % (37/57) dětí léčených dávkou 6 mg/kg po dobu 38 týdnů a u 47 % (28/60) dětí, jimž bylo podáváno placebo po dobu 14 týdnů (viz bod 4.4).
English: Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Czech: Vyšší stupně klinické odpovědi (ACR 50 a ACR 70) byly pozorovány ve 30. a 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem ve srovnání s methotrexátem samotným.
English: Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Czech: Opatrnosti je též zapotřebí u pacientů s psoriázou a anamnézou extenzivní imunosupresivní terapie nebo dlouhodobé léčby PUVA.
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
English: In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
English: Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNF jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
English: Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Czech: Studie u myší s deficitem TNF neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Czech: U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u Crohnovy choroby a u revmatoidní artritidy po udržující dávce 3 mg/kg každý 8. týden.
English: ≥ 3 x ULN
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Czech: Medián doby do nástupu klinické odpovědi činil ve skupině léčené infliximabem 2 týdny.
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNF in a wide variety of in vitro bioassays.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNF v širokém spektru in vitro biologických metodik.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Czech: V rameni s opětovnou léčbou došlo u 4 % pacientů (8/219) k závažné reakci na infuzi, oproti < 1 % pacientů (1/222) na udržovací léčbě.
English: Remicade contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
English: Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Czech: Vzhledem k velkému počtu pacientů vyřazených z léčby nemohla být definována závažnost rozdílu účinku mezi skupinou pacientů léčených infliximabem a samotným methotrexátem.
English: • In case you have received Remicade while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Remicade podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
English: • Pain in the joints, muscles or back
Czech: • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
English: In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly podávány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
English: Clinical Remission
Czech: Klinická remise
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.