FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis mayores de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
Croatian: Najviše doze alogliptina primijenjene u kliničkim ispitivanjima bile su jednokratne doze od 800 mg zdravim ispitanicima i doze od 400 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (što je 32 puta, odnosno 16 puta više od preporučene dnevne doze od 25 mg alogliptina).
Spanish: Goma laca Óxido de hierro negro (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Spanish: Alogliptina puede administrarse sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
Croatian: Alogliptin se može primjenjivati bez obzira na vrijeme dijalize.
Spanish: • Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos
Croatian: • problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Spanish: Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Croatian: Liječnik će možda htjeti sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina ako uz bilo koji od njih uzimate lijek Vipidia kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi (hipoglikemija)
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada
Croatian: • simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa,
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina o CrCl > 50 a ≤ 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis de alogliptina (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina (CrCl) > 50 do ≤ 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze alogliptina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se debe administrar un cuarto de la dosis recomendada de alogliptina (6,25 mg una vez al día).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijevaju dijalizu potrebno je primijeniti jednu četvrtinu preporučene doze alogliptina (6,25 mg jedanput na dan).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del principio activo fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Croatian: Temeljem srednjih koncentracija dijalizata, tijekom 3-satne hemodijalize ukloni se približno 7% djelatne tvari).
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, se deberá mantener la dosis de metformina y/o la tiazolidindiona, y se administrará Vipidia en forma concomitante.
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, dozu metformina i/ili tiazolidindiona treba zadržati jednakom, i istodobno primijeniti lijek Vipidia.
Spanish: En los estudios clínicos, alogliptina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína, (R)-warfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-warfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, un anticonceptivo oral (noretindrona y etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ni cimetidina, lo que proporciona evidencia in vivo de una baja propensión a provocar interacciones con sustratos del CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteína p y OCT2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo niski potencijal uzrokovanja interakcije sa supstratima za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein i OCT2.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito de la postcomercialización.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem opaženi su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljeni za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, treba razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: ACV no mortal * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda 29 (1,1) *Ukupno je umrlo (svi uzroci smrti) 153 ispitanika (5,7%) u skupini na alogliptinu i 173 ispitanika (6,5%) u skupini na placebu.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina.
Croatian: • ako uzimate antidijabetički lijek poznat kao sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) ili inzulin.
Spanish: La dosis recomendada de alogliptina es un comprimido de 25 mg una vez al día como terapia adicional a metformina, una tiazolidindiona, una sulfonilurea o insulina, o como terapia triple con metformina y una tiazolidindiona o insulina.
Croatian: Preporučena doza alogliptina je jedna tableta od 25 mg jedanput na dan kao dodatak terapiji metforminom, tiazolidindionom, sulfonilurejom ili inzulinom, ili kao trojna terapija s metforminom i tiazolidindionom ili inzulinom.
Spanish: Debe tomarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina.
Croatian: Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima koje Vam je propisao liječnik, poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/ili tiazolidindiona (npr. pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a metformina
Croatian: Alogliptin kao dodatna terapija metforminu
Spanish: Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja i osjećaj smetenosti.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de ≥ 65 años de edad tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes de < 65 años de edad (3,6%).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika s ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Spanish: En estudios in vitro, se encontró que alogliptina no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores clave asociados con la disposición del principio activo en los riñones: transportador de aniones orgánicos 1, transportador de aniones orgánicos 3 o transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (engl. organic anion transporter-1, OAT-1), prijenosnika organskih aniona-3 (engl. organic anion transporter-3, OAT-3) ili prijenosnika organskih kationa-2 (engl. organic cation transporter-2, OCT2).
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
Croatian: • ako imate bolest jetre
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete manitol celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal]
Croatian: Primarni kompozitni ishod [prvi događaj KV smrti, IM bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda]
Spanish: Al promediar las concentraciones de glucosa postprandial a las 4 horas en desayuno, almuerzo y cena, los 14 días de tratamiento con 25 mg de alogliptina dieron lugar a una reducción media corregida con placebo con respecto al valor inicial de -35,2 mg/dl.
Croatian: Ako se koncentracija glukoze 4 sata nakon obroka preračuna na prosječnu vrijednost doručka, ručka i večere, 14 dana liječenja s 25 mg alogliptina dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja razine glukoze koja nakon korekcije na temelju placeba iznosi -35,2 mg/dl u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Tabla 3: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en estudios con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti s alogliptinom 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF) Ispitivanje
Spanish: La eficacia de alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥ 65 años de edad, en un análisis conjunto de cinco estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, fue coherente con la observada en pacientes de < 65 años de edad.
Croatian: Djelotvornost alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i ≥ 65 godina starosti je u analizi objedinjenih podataka iz pet 26-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja bila jednaka kao i u bolesnika < 65 godina starosti.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina, puede considerarse una dosis menor de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se utilicen en combinación con alogliptina (ver sección 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji sa sulfonilurejom, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom i metforminom, radi smanjenja rizika od hipoglikemije potrebno je razmotriti nižu dozu tih lijekova kad se primjenjuju u kombinaciji s alogliptinom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Un total de 14.779 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo 6.448 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, participaron en un estudio clínico de fase 2 o en 13 de fase 3 (incluido el estudio de resultados cardiovasculares), doble ciego y controlados con placebo o con control activo, llevados a cabo para evaluar los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad.
Croatian: Ukupno 14779 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 6448 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina sudjelovalo je u jednom ispitivanju faze 2 ili 13 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 (uključujući ispitivanje kardiovaskulartnih ishoda) kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni djelovanje alogliptina na kontrolu glikemije i njegova sigurnost.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 5 a 9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks 5 do 9).
Spanish: Composición de Vipidia - El principio activo es alogliptina.
Croatian: Što Vipidia sadrži - Djelatna tvar je alogliptin.
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja i povremeno nakon toga preporučuje se odgovarajuće procijeniti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina (12,5 mg una vez al día; ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) potrebno je primijeniti jednu polovicu preporučene doze alogliptina (12,5 mg jedanput na dan; vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vipidia
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vipidia
Spanish: Variación en la semana 26 (n=303)
Croatian: Promjena u 26. tjednu (n=303)
Spanish: • si sufre insuficiencia cardiaca.
Croatian: • ako patite od zatajenja srca
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos sanos de control.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre je ukupna izloženost alogliptinu bila približno 10% niža, a vršna izloženost alogliptinu bila je približno 8% niža u usporedbi s kontrolnim zdravim ispitanicima.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 9.405 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 3.750 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, que participaron en un estudio clínico de fase 2 o 12 estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o con control activo.
Croatian: Informacije se temelje na ukupno 9405 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3750 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, koji su sudjelovali u jednom ispitivanju faze 2 ili 12 dvostruko-slijepih, placebom ili aktivnom kontrolom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3.
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación † Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
Croatian: FAS = analiza svih uključenih bolesnika (engl. full analysis set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) †Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prema prvobitnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima * p<0,001 u usporedbi s placebom ili placebo+kombinirano liječenje
Spanish: El (S)-enantiómero es indetectable con dosis terapéuticas.
Croatian: (S)-enantiomer nije pronađen u terapijskim dozama.
Spanish: Estudios de terapias añadidas en combinación, controlados con placebo Alogliptina 25 mg una vez al día con metformina (n=203)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontroliranoj placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Spanish: No se observaron efectos adversos de alogliptina sobre la fertilidad, el comportamiento reproductivo ni el desarrollo embrionario temprano en ratas hasta una exposición sistémica muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti koja je daleko iznad izloženost kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por placebo (%)† (IC bilateral del 95%)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti korigirana za placebo HbA1c (%)† (2-strani 95% CI)
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación * No inferioridad y superioridad demostradas estadísticamente † Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana statistička neinferiornost i superiornost † Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prema prvobitnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que alogliptina no inhibe ni induce isoformas del CYP 450 en las concentraciones alcanzadas con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina (ver sección 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koje se postižu s preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con alogliptina, y de forma periódica posteriormente (ver sección 4.2).
Croatian: S obzirom na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, prije početka i povremeno tijekom liječenja alogliptinom potrebna je odgovarajuća procjena funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Spanish: Alogliptina ha sido estudiada como monoterapia, como terapia inicial combinada con metformina o una tiazolidindiona, y como terapia añadida a metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona (con o sin metformina o una sulfonilurea) o a insulina (con o sin metformina).
Croatian: Alogliptin je ispitan kao monoterapija, kao inicijalna kombinirana terapija s metforminom ili s tiazolidindionom, kao dodatak terapiji metforminu, ili sulfonilureji, ili tiazolidindionu (s ili bez metformina ili sulfonilureje), ili inzulinu (s ili bez metformina).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que provocan la suspensión del tratamiento fueron comparables en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, con 12,5 mg de alogliptina, con control activo o con placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava, ozbiljnih štetnih događaja i štetnih događaja koji su rezultirali prekidom terapije bila je usporediva u bolesnika koji su liječeni s 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 6,25 mg
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad como monoterapia, como terapia combinada inicial con metformina o una tiazolidindiona, y como terapia adicional a metformina, a una sulfonilurea, a una tiazolidindiona (con o sin metformina o una sulfonilurea) o a insulina (con o sin metformina).
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni učinci alogliptina na kontrolu glikemije te njegova sigurnost kao monoterapije, kao inicijalne kombinirane terapije s metforminom ili tiazolidindionom, te kao dodatne terapije uz metformin ili sulfonilureju ili tiazolidindion (s ili bez metformina ili sulfonilureje) ili inzulin (s ili bez metformina).
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9, ver sección 4.2).
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9, vidjeti dio 4.2).
Spanish: Globalmente, el tratamiento con la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina mejoró el control glucémico al ser administrada tanto en monoterapia como en terapia combinada inicial o añadida.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u monoterapiji, inicijalnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak postojećoj terapiji poboljšalo je kontrolu glikemije.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 12,5 mg
Spanish: A continuación (Tabla 1) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados fase 3, de alogliptina como monoterapia y como terapia en combinación, en los que participaron 5.659 pacientes.
Croatian: Nuspojave opažene u objedinjenim ključnim kliničkim ispitivanjima faze 3 alogliptina kao monoterapije ili kao dodatne kombinirane terapije, koja su uključivala ukupno 5659 bolesnika, navedene su u nastavku (tablica 1).
Spanish: Tabla 2: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal, en estudios controlados con placebo, con alogliptina 25 mg, (FAS, LOCF)
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u ispitivanju kontroliranom placebom (FAS, LOCF)
Spanish: Por lo tanto, para mantener exposiciones sistémicas a alogliptina similares a las observadas en pacientes con una función renal normal, se deben utilizar dosis menores de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga, kako bi se održale sistemske izloženosti alogliptinu slične onima opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, te završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, potrebno je primjenjivati niže doze alogliptina (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En estos estudios, 2.257 pacientes tratados con alogliptina tenían ≥ 65 años de edad, y 386 pacientes tratados con alogliptina tenían ≥ 75 años de edad.
Croatian: ≥ 65 godina starosti, a 386 bolesnika liječenih alogliptinom imalo je ≥ 75 godina starosti.
Spanish: En la semana 104, la reducción de la HbA1c con 25 mg de alogliptina más metformina (-0,72%, tabla 4) fue superior a la obtenida con glipizida más metformina (-0,59%).
Croatian: U 104. tjednu, smanjenje HbA1c s 25 mg alogliptina plus metformin (-0,72%, tablica 3) bilo je veće od onog postignutog liječenjem glipizidom plus metformin (-0,59%).
Spanish: Estudios de terapias añadidas en combinación Alogliptina 25 mg una vez al día con metformina frente a sulfonilurea + metformina
Croatian: Ispitivanja dodatka drugim terapijama Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom naspram sulfonilureja+metformin
Spanish: • Indigestión, acidez
Croatian: • proljev • probavne tegobe, žgaravica
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vipidia 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 25 mg