FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που είτε εμφάνισαν υποτροπή της Ph+ ΟΛΛ κατόπιν χορήγησης σχετικής θεραπείας ή δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Greek: • Προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: • с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Bulgarian: Accord се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Greek: Το Imatinib Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Bulgarian: Imatinib Accord съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Accord;
Bulgarian: Как се използва Imatinib Accord?
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) μη επιλέξιμα για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е възможна трансплантация на костен мозък.
Greek: Την 1η Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib Accord.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Accord, валидно в Европейския съюз.
Greek: • Προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Greek: Πώς δρα το Imatinib Accord;
Bulgarian: Как действа Imatinib Accord?
Greek: Από στόματος χρήση Kυψέλη (Al/PVC/Aclar) 60 καψάκια
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Bulgarian: Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και την κατάσταση της υγείας του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Greek: Το Imatinib Actavis διατίθεται σε μορφή καψακίων (50, 100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imatinib Actavis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imatinib Actavis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Actavis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imatinib Actavis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imatinib Actavis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imatinib Actavis непрекъснато се проследяват.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Actavis περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Actavis съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Glivec.
Greek: Το Imatinib Actavis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Απριλίου
Bulgarian: Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Imatinib Actavis е „генерично лекарство".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Actavis;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis?
Greek: Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не е подходяща хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Imatinib Actavis.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Imatinib Actavis.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Glivec, τα οφέλη του Imatinib Actavis υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Glivec, ползите от употребата на Imatinib Actavis превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон алфа (друго лекарство за лечение на рак), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι υποδοχείς που ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които ситмулират клетките да се делят неконтролируемо?.
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται όταν οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με ΟΛΛ Ph+ που είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας ή δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα φάρμακα
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Greek: Ανασκόπηση του Imatinib Actavis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται από το στόμα μαζί με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης ερεθισμού στο στομάχι και το έντερο.
Bulgarian: Imatinib Actavis се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Actavis.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Glivec и не е необходимо да се повтарят с Imatinib Actavis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Bulgarian: Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Imatinib Actavis με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Greek: Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Actavis:
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Actavis βοηθάει στην επιβράδυνση της κυτταρικής διαίρεσης.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Actavis спомага за контролиране и забавяне на клетъчното делене.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis?
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
Greek: Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ Ph+.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Greek: Η δραστική ουσία του Imatinib Actavis, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Greek: Τι είναι το Imatinib Actavis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Actavis.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Bulgarian: Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ Ph+, τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Actavis;
Bulgarian: Как се използва Imatinib Actavis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Actavis στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται επίσης σε ενήλικες με ΧΜΛ Ph + σε βλαστική κρίση
Bulgarian: Използва се при възрастни с Ph+ ХМЛ при бластна криза;
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) Ph+, μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Bulgarian: положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
Greek: • χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Greek: Πώς δρα το Imatinib Actavis;
Bulgarian: Как действа Imatinib Actavis?
Greek: Imatinib Actavis;
Bulgarian: Imatinib Actavis (imatinib)
Greek: - Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Bulgarian: - След това продължете по обичайната схема.
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Bulgarian: % пациенти (CI95%)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.
Bulgarian: Това включва няколко вида рак.
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са „с подобрение" или „оздравял".
Greek: Εντούτοις, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσοχή.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва внимание.
Greek: Shellac Glaze-45%
Bulgarian: Шеллак гланц-45%
Greek: Τα δεδομένα ήταν παρόμοια όταν επαναξιολογήθηκαν για να συμπεριληφθούν μόνο εκείνοι οι ασθενείς ηλικίας 55 ετών και μεγαλύτεροι.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται στον Πίνακα 1
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Greek: Όταν χρειάζεται, μπορεί να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με imatinib.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του imatinib είναι 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Greek: Η χορήγηση του imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
Greek: - Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Bulgarian: - Забавяне на растежа при деца и юноши.
Greek: Υπερευαισθησία στη σόγια ή τα φυστίκια.
Bulgarian: Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Greek: - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Actavis είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Actavis λιγότερο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко ефективен.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές περιστατικών καθώς και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες σε εξέλιξη, τα προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης, κλινικές φαρμακολογικές μελέτες και διερευνητικές μελέτες σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
Greek: - Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Bulgarian: - След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα σε παιδιά είναι συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib Actavis
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Actavis
Greek: Όταν το imatinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Actavis γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.
Greek: Ακολουθήστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-продължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Actavis.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина, докато приемате Иматиниб Actavis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John´s wort).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион).
Greek: Οι πρώτοι 37 ξεκίνησαν με 400 mg, το πρωτόκολλο κατόπιν τροποποιήθηκε για να επιτρέψει μεγαλύτερη δοσολογία και οι υπόλοιποι 223 ασθενείς ξεκίνησαν με 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβάντων στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.