FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Finnish: Burosumabilla ei tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Finnish: SAKSA
Slovak: NEMECKO
Finnish: Burosumabin huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seerumissa suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden kohoamista on havaittu joillakin X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla burosumabihoidon aikana.
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Finnish: Burosumabin farmakokinetiikka on aikainvarianttia ja annoksen suhteen lineaarista ihonalaisella annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Slovak: Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
Finnish: Seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua annosmuutoksesta.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
Finnish: RGI-C-asteikon pisteiden skaala on -3-+3, jossa -3 tarkoittaa riisitaudin vaikeaa pahenemista ja +3 täydellistä paranemista.
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
Finnish: CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi.
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Slovak: Znížená hladina vitamínu D
Finnish: Loput potilaista (26/52) saivat burosumabia 2 viikon välein; keskimääräiset annokset (pienin, suurin) viikoilla 16, 40 ja 60 olivat 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg, 0,98 (0,4, 2,0) mg/kg ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg.
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
Finnish: Anto 4 vk:n välein (N = 26)
Slovak: Q4W (N=26)
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Finnish: CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos burosumabi
Slovak: CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Finnish: Negatiivinen muutos RSS-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Slovak: Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen vaikutusta lapseen ei tunneta.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Finnish: Jos reaktiot ovat voimakkaita, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Pistoskohdan reaktio
Slovak: Kožné reakcie
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Slovak: CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Slovak: Najčastejšie potenciálne udalosti precitlivenosti u pediatrických pacientov boli vyrážka (22
Finnish: • hikoilu.
Slovak: • potenie.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU ak:
Finnish: CRYSVITA-valmiste annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen; pistoksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Finnish: Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať CRYSVITU
Finnish: Positiivinen muutos RGI-C-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Slovak: RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Slovak: Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23,
Finnish: Jos CRYSVITA-annos jää väliin
Slovak: Ak vynecháte dávku CRYSVITY
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: Koncový ukazovateľ
Finnish: Mihin CRYSVITA-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Finnish: • Hammastulehduksen aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
Slovak: Zubný absces (infekcia)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu uusia nefrokalsinooseja, olemassa olevien nefrokalsinoosien kliinisesti merkittävää pahentumista tai ektooppista mineralisaatiota X-kromosomaalista hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat burosumabihoitoa seerumin normaalin fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Finnish: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: EMA/2585/2018
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Finnish: Crysvita burosumabi
Slovak: Crysvita burosumab
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Finnish: Kaikki lapset saivat Crysvitaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Finnish: Crysvitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Finnish: Crysvitan vaikuttava aine on burosumabi.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Finnish: Miksi Crysvita on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Finnish: Tämä mitattiin asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (vaikea).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Crysvitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Finnish: Miten Crysvita vaikuttaa?
Slovak: Crysvita účinkuje?
Finnish: Potilas saa Crysvitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Finnish: Crysvita vähensi riisitaudin vaikeusastetta röntgenkuvauksella havaittuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla.
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crysvitaan liittyvistä rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Crysvitaa ei saa myöskään antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on suuri tai joilla on vaikea munuaissairaus.
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Finnish: Antoreitti
Slovak: Cesta podania
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa:
Slovak: Preto sa odporúča:
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Finnish: Yleisesti herkkiä lajeja
Slovak: Bežne citlivé druhy
Finnish: PP (per protocol) Populaatio
Slovak: Populácia podľa protokolu (per protocol, PP)
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa
Finnish: Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Finnish: Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú v priebehu niekoľkých dní od ukončenia liečby Cubicinom.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu sa vylúčilo stolicou.
Finnish: Fibroosia tai rabdomyolyysia ei havaittu.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna fibróza ani rabdomyolýza.
Finnish: Cubicinia on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cubicin podával 2 011 dospelým osobám.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX09
Finnish: Tämän vuoksi rintaruokinta on lopetettava, jos Cubicinia annetaan imettävälle naiselle, kunnes saadaan lisää kokemusta.
Slovak: Dojčenie sa má preto ukončiť, keď sa Cubicin podáva dojčiacim ženám, až kým nebude k dispozícii viac skúseností.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta
Slovak: Až do 14 dní
Finnish: Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Slovak: Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Finnish: Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Slovak: Cubicin sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách preukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Pelkästään iän takia annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Na základe samotného veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Slovak: úzkosť, nespavosť