FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 125 kinderen gerandomiseerd (2-17,0 jaar oud, gemiddelde leeftijd 8,7 +/- 4,15 jaar; 96,8% autismespectrumstoornis [ASS], 3,2% Smith-Magenis-syndroom [SMS]) van wie de slaap niet was verbeterd door gedragsinterventie alleen.
Swedish: Sammanlagt 125 barn randomiserades (2-17,0 år, genomsnittlig ålder 8,7 år +/- 4,15; 96,8 procent autismspektrumstörning, 3,2 procent Smith-Magenis syndrom [SMS]) vars sömn inte förbättrats efter enbart beteendeåtgärder, och resultat från 112 veckor är tillgängliga.
Dutch: Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom (SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn gebleken.
Swedish: Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar i åldern 2-18 år med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Swedish: Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Swedish: Kombination med bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika ska undvikas.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met auto-immuunziekten.
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
Dutch: Tabletten kunnen in levensmiddelen zoals yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gebruikt om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken en de therapietrouw te verbeteren.
Swedish: Tabletterna kan läggas i mat såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja och förbättra följsamheten (compliance).
Dutch: • imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Swedish: • imipramin (används för behandling av depression)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van melatonine bij mensen met auto-immuunziekten.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om användningen av melatonin till personer med autoimmuna sjukdomar.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die cimetidine gebruiken, dat een krachtige remmer van bepaalde cytochroom-P450-enzymen (CYP450) is, met name van CYP1A2, en dus de plasmaconcentraties van melatonine verhoogt door remming van het metabolisme van melatonine.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får cimetidin som är en kraftig hämmare av vissa cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, främst CYP1A2, och som därigenom ökar halterna av melatonin i plasma genom att hämma dess metabolism.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Swedish: Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
Dutch: Fluvoxamine verhoogt de melatonineniveaus (door een zeventien keer hogere AUC en een twaalf keer hogere maximale serumconcentratie Cmax) doordat fluvoxamine het metabolisme van melatonine remt via iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C19 van het hepatisch cytochroom P450 (CYP).
Swedish: Fluvoxamin ökar melatoninnivåerna (med 17 gånger högre AUC och 12 gånger högre serum Cmax) genom att hämma dess metabolism genom de hepatiska cytokrom P450 (CYP)-isozymerna CYP1A2 och CYP2C19.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Swedish: Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning ("depotegenskaper").
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
Swedish: • Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)
Dutch: Dit middel is bestemd voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar) met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een neurogenetische ziekte (erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Swedish: Slenyto ges till barn och ungdomar (2 till 18 år gamla) med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, en neurogenetisk sjukdom (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan).
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
Swedish: HDPE-burkar förslutna med säkerhetsförseglade lock av polypropylen.
Dutch: Bij aanvang (baseline) was de gemiddelde slaaplatentie (SL) 95,2 minuten in de Slenyto-groep en 98,8 minuten in de placebogroep.
Swedish: Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
Dutch: DOOS (FLES- EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN ETIKET (HDPE-FLES) - 5 MG
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Swedish: Vid utgångsvärdet var TST 457,2 minuter i Slenyto-gruppen och 459,9 minuter i placebogruppen.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos.
Dutch: Daarom is bij gebruik van melatonine voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
Dutch: • methoxypsoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis)
Swedish: • metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
Dutch: • thioridazine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
Swedish: • tioridazin (används för behandling av schizofreni)
Dutch: Als uw arts u of uw kind heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.
Dutch: Aan het einde van de dubbelblinde periode van 13 weken was de gemiddelde LSE in de met Slenyto behandelde groep met gemiddeld 77,9 minuten gestegen, vergeleken met 25,5 minuten in de met placebo behandelde groep.
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa dubbelblindperioden ökade genomsnittligt LSE med 77,9 minuter i genomsnitt i den Slenyto-behandlade gruppen, jämfört med 25,5 minuter i den placebobehandlade gruppen.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens, utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Swedish: Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer melatonine wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Wat is Slenyto?
Swedish: Vad Slenyto är
Dutch: Resultaten van de gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken) De studie haalde het primaire eindpunt en liet statistisch significante effecten van Slenyto 2/5 mg versus placebo zien voor verandering in gemiddelde totale slaaptijd (TST) ten opzichte van baseline na 13 weken dubbelblinde behandeling, zoals beoordeeld in het bijgehouden slaap- en dommeldagboek (Sleep and Nap Diary, SND).
Swedish: Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor) Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto 2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling.
Dutch: De behandeling met Slenyto 2 mg/5 mg leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo in het externaliserend gedrag van het kind (hyperactiviteit/aandachtstekort + gedragsscores) zoals beoordeeld in de SDQ-vragenlijst na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,021).
Swedish: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg gav en signifikant förbättring jämfört med placebo av barnets externaliserande beteende (hyperaktivitet/ouppmärksamhet + beteendepoäng) bedömt genom SDQformuläret (Strength and Difficulties Questionnaire) efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,021).
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).
Dutch: Na 13 weken dubbelblind behandelen sliepen deelnemers 's nachts gemiddeld 57,5 minuten langer met Slenyto versus 9,1 minuten langer met placebo; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil Slenyto-placebo 33,1 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; multiple imputation (MI) (p = 0,026).
Swedish: Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Swedish: Melatonin kan förstärka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och icke-bensodiazepinhypnotika, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Dutch: • Ademnood/kortademigheid (dyspneu)
Swedish: • Andnöd/andfåddhet (dyspné)
Dutch: Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.
Swedish: • ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Dutch: Verkrijgbaar in een flesverpakking van 60 tabletten en blisterverpakkingen van 30 of 60 tabletten.
Swedish: De finns i burk om 60 tabletter och blisterförpackningar om 30/60 tabletter.
Dutch: DOOS EN ETIKET (HDPE-FLES) - 1 MG
Swedish: KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Swedish: PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Swedish: Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas omedelbart.
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Dutch: Verkrijgbaar in een fles en blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
Swedish: Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Dutch: Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto
Dutch: CSDItevredenheid
Swedish: Dåsighet
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Dutch: Wanneer?
Swedish: När
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Swedish: • betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als CYP1A2-inductoren en melatonine beide worden gegeven.
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Dutch: • Afwijkend gevoel
Swedish: • Onormal känsla
Dutch: • benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon,
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Swedish: Uppvakningstiden var opåverkad; efter 13 veckor försköts patienternas uppvakningstid obetydligt med 0,09 timme (0,215) (5,4 minuter) med Slenyto jämfört med placebobehandling.
Dutch: Auto-immuunziekten
Swedish: Autoimmuna sjukdomar
Dutch: BLISTERSTRIP VAN 30 TABLETTEN - 5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.
Dutch: Het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvol reageerde op het punt van TST (toename van 45 minuten ten opzichte van baseline) en/of SL (daling van 15 minuten ten opzichte van baseline) was significant hoger bij Slenyto dan bij placebo
Swedish: Andelen deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla svar i TST (ökning på 45 minuter från utgångsvärdet) och/eller SL (minskning på 15 minuter från utgångsvärdet) var signifikant högre med Slenyto än med placebo (68,9 procent mot 39,3 procent; p = 0,001).
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Dutch: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07] Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Swedish: Total poäng Slenyto -0,84(0,387) [-1,61; -0,07] Placebo 0,17(0,409) [-0,64; 0,98]
Dutch: Fluvoxamine
Swedish: Fluvoxamin
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type A Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Dutch: Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm, zonder opdruk
Swedish: Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Dutch: BLISTER VAN 30 TABLETTEN - 1 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 60 depottabletter
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Dutch: • Huidafwijking
Swedish: • Synnedsättning
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Swedish: Platsen för metabolismen är i levern.