FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
German: Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinische Fachkreise und für Patienten finden Sie hier.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, abzuändern.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Avalox Infusionslösung mit Moxifloxacin 400 mg/250 ml
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
German: Hierdurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
German: „Kompliziert“ bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich, anerkannt werden kann.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avalox Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung;
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
German: Oktober 2009 eine Entscheidung vor.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
German: Der Wirkstoff in Avalox Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avalox Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
German: Warum wurde Avalox Infusionslösung überprüft?
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Avalox Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30.
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Avalox Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
German: Avalox Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde);
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
German: Die Gründe für die Befassung waren einerseits Bedenken des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen die Standardbehandlungen für diese Infektionen nicht geeignet sind.
English: What is Avalox solution for infusion?
German: Was ist Avalox Infusionslösung?
English: This was not the case.
German: Dies war nicht der Fall.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
English: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) empfohlen werden.
English: These PECs were considered acceptable.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
English: 1 Marketing Authorisation granted
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
English: 2.2.4 Effects on fish
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
German: Die in diesem Verfahren berücksichtigten Aspekte der Phase-II-Bewertung sind die Wirkungen auf das terrestrische Kompartiment und die Wirkungen auf das aquatische Kompartiment.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
German: Eine Verfeinerung der Stufe B ist daher nicht möglich.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Design des zweiten Versuchs gravierend mangelhaft ist, da Rettich in diesen Versuch hätte einbezogen werden sollen.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
German: Hierzu wurden eine neue Studie und mehrere veröffentlichte Studien vorgelegt, die den Abbau von Tylosin in Rinder-, Schweine- und Geflügeldung sowie Boden-/Geflügeldung-Gemischen untersuchen.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
German: Stattdessen wurde ein zweiter Hauptversuch mit nur zwei zusätzlichen Pflanzenarten, Zucchini und Sonnenblume, begonnen.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
German: Die Pflanzenstudie genügte nicht den Anforderungen der VICH-Leitlinie für die Phase II der Bewertung des Risikos für Pflanzen.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
German: Der in der Literatur angegebene DT50-Wert in Dung und das Ergebnis der Abbaustudie waren weitgehend ähnlich.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
German: Nur bei Zucchini lag eine Konzentration unter diesem PEC-Wert (0,25 PEC).
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
English: However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
German: Die Abbaustudie zeigte jedoch, dass Tylosin A nicht nachweisbar war.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
English: Invented name Pharmaceutic al form
German: Phantasiebezeichnung Darreichungs form
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Informationen kann nicht festgestellt werden, ob zwei der Kriterien, das Austreiben von mindestens 70 % Sämlingen und ein mittleres Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen von mindestens 90 % für die Dauer der Studie, erfüllt waren.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
German: Huvepharma NV legte die statistische Analyse für die vorgeschlagenen LOEC- und NOEC-Werte für die drei Pflanzenarten (Zucchini, Rettich und Sonnenblume) vor.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
German: Die Versuche umfassen die Wirkungen von Tylosin in Konzentrationen von 0 bis 5000 mg/kg Boden (Trockengewicht) auf Collembolen, Regenwürmer und Enchytraeiden, wobei jedoch keine Standardmethoden verwendet wurden.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens vertrat Huvepharma NV den Standpunkt, dass die Daten aus der Bodennitrifikationsstudie und der Pflanzenwachstumsstudie mit den aktuellen Leitlinien im Einklang stehen und als schlüssig betrachtet werden sollten.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
German: Testfische wurden einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat in einerEinzelkonzentration von 100 mg/l über einen Zeitraum von 96 Stunden bei einer Temperatur von etwa 14 ºC unter semistatischen Prüfbedingungen ausgesetzt.