FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Danish: Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Danish: Derfor er konventionelle prækliniske sikkerhedsdata med infliximab begrænsede.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Danish: Depression, søvnløshed.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Danish: Opbevaringsforhold på op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med en gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR 20/
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
Danish: Infusionsreaktioner og overfølsomhed
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Danish: > 54 uger
Bulgarian: > 54 седмици
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Danish: Patienterne fik ingen samtidig immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
Danish: Ni af disse patienter udviklede maligne sygdomme, inklusive 1 lymfom.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNFα fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Danish: Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Danish: Andre pædiatriske indikationer
Bulgarian: Други педиатрични показания
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Bulgarian: Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Danish: Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne
Bulgarian: Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Danish: • Smerter.
Bulgarian: Болка.
Danish: • Mangel på interesse eller følelser
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Danish: Disse patienter blev klassificeret som uge-2 responderende og blev inkluderet i den primære analyse (se tabel 5).
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Danish: Hvis der opstår en infusionsreaktion i forbindelse med den forkortede infusionstid, kan en langsommere infusionshastighed overvejes ved fremtidige infusioner, hvis behandlingen skal fortsættes.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fikseret fibrotisk striktur, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 53 patienter i en open-label forlængelse til uge 102.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Danish: Gennemsnit ± SDa
Bulgarian: Средно ± SD
Danish: Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.
Bulgarian: Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Bulgarian: Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Danish: Lad den rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (median Vd på 3,0 til 4,1 liter) var ikke afhængig af den indgivne dosis og indikerede, at infliximab især distribueres i det vaskulære fordelingsrum.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Danish: Patienter, der reagerede i uge 4, fulgtes til uge 12.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Danish: Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Danish: Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Danish: I ASSERT sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Bulgarian: В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Danish: Derudover blev der observeret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Danish: Men før du får Flixabi, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Danish: 46 % af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Bulgarian: б по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Bulgarian: В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH-S скор остава под 0 и на седмица 54.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.