FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stelara θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και για τους ασθενείς, στο οποίο θα δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια του Stelara και, ειδικότερα, στους κινδύνους ανάπτυξης φυματίωσης, λοιπών λοιμώξεων και καρκίνων.
Polish: Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stelara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Polish: Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
Greek: Το Stelara αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας.
Polish: Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej.
Greek: Ποσοστό περίπου 69% των παιδιών (25 από τα 36) που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 37).
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stelara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stelara;
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής, πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία, λαμβάνει ένα φάρμακο που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβαν Stelara (σε δόση υπολογισμένη με βάση το σωματικό βάρος) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Greek: Για τη νόσο του Crohn, η θεραπεία ξεκινά με το πυκνό διάλυμα του Stelara.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών σε ενήλικες, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 927 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο και δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ανταποκρίθηκε ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες για τη νόσο του Crohn ή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stelara σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που έχει σχέση με την ψωρίαση) σε ενήλικες, όταν η πάθηση δεν έχει ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες, τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stelara.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας και στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Stelara χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg το Stelara πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 90 mg για την ψωρίαση και το ίδιο σχήμα πρέπει να ακολουθείται και για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε Stelara και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 12 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Polish: Dzieciom podano placebo albo produkt Stelara, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach potwierdzona poprawą objawów.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το Stelara (πυκνό διάλυμα προς έγχυση) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 369 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν είτε να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση Stelara είτε να τους την χορηγούν τα άτομα που τους φροντίζουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός τους.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
Polish: W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Greek: 3 X 28 δισκία
Polish: 3 x 28 tabletek
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Greek: • Άντρες: 88%
Polish: • Mężczyźni: 88%
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Greek: (μέγιστο Βαθμός 2)
Polish: (maksymalnie stopień 2)
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Greek: Όλοι οι βαθμοί*
Polish: Wszystkie stopnie*
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Greek: Αυξημένη INR*
Polish: Zwiększony INR*
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Greek: Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Greek: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Greek: > 20 φορές το ULN (Βαθμός 4)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga, ή το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane.
Greek: Η αύξηση στην PFS ήταν σταθερή, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, γεωγραφικής περιοχής, προηγούμενες γραμμές θεραπείας, PS ECOG.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Greek: Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με PS ≥2 διέκοψαν τη θεραπεία για νόσο σε εξέλιξη.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Greek: Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Greek: Πίνακα 6).
Polish: Tabela 6).
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
Greek: Μελέτες σχετικά με την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ρεγοραφενίμπης δεν έχουν διενεργηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Greek: Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας μέχρι να βελτιωθεί η κατάστασή σας.
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
Polish: Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε έγκυος, μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Ένα παράδειγμα ελαφρού (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά) γεύματος μπορεί να περιλαμβάνει 1 μερίδα δημητριακά (περίπου 30 g), 1 ποτήρι άπαχο γάλα, 1 φρυγανιά με μαρμελάδα, 1 ποτήρι χυμό μήλου, και 1 φλιτζάνι καφέ ή τσάι (520 θερμίδες, 2 g λιπαρά).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Greek: Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4.0
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 4.0
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα BCRP.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.