FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak používate Fortacin spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, má in vitro genotoxický potenciál.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Slovak: Predkožka musí byť zo žaluďa penisu stiahnutá.
Polish: Należy zsunąć napletek z żołędzi.
Slovak: Na základe odpovedí partneriek sa tiež pozoroval významný rozdiel v porovnaní s placebom vo všetkých oblastiach (p <
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Polish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovak: dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Fortacin je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
Polish: Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Slovak: Lidokaín sa metabolizuje prevažne v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP 3A4)
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Slovak: Účinok na fertilitu
Polish: Wpływ na płodność
Slovak: Fortacin, ktorý sa dostal postrekom na sliznice pacienta alebo jeho partnerky, napríklad do úst, nosa a hrdla, alebo ktorý sa preniesol na genitálie alebo výstelku análneho otvoru partnerky, by sa mohol absorbovať, čo by pravdepodobne mohlo viesť k dočasnej lokálnej necitlivosti/anestézii.
Polish: Po rozpyleniu produktu Fortacin na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie.
Slovak: • nitroprusid sodný, izosorbid dinitrát - používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca,
Polish: • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
Slovak: Muži-dobrovoľníci dosiahli po opakovanom dávkovaní maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 4 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 0,4 % toxickej koncentrácie.
Polish: Po zastosowaniu dawek wielokrotnych maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi u ochotników wynosiły mniej niż 4% stężeń toksycznych, natomiast w przypadku prylokainy - mniej niż 0,4% stężeń toksycznych.
Slovak: Čo Fortacin obsahuje
Polish: Co zawiera lek Fortacin
Slovak: Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Polish: Produkt Fortacin jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Lidokaín môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru a cez placentu a distribuuje sa do materského mlieka.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže zapríčiniť zvýšenie hladiny methemoglobínu, najmä v kombinácii s liekmi indukujúcimi methemoglobinémiu (napr. sulfónamidy).
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Jak stosować lek Fortacin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: • mravčenie v koži okolo úst a necitlivosť jazyka,
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Slovak: Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: 3,17 minúty v skupine používajúcej liek Fortacin, a z 0,56 na 0,94 minúty v skupine používajúcej placebo.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Slovak: V štúdii in vitro na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin znižuje pohyblivosť spermií, keď 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu (t.
Polish: Badania in vitro u szczurów, którym podawano produkt Fortacin, wykazały obniżenie ruchliwości plemników w przypadku bezpośredniego kontaktu 22,5 mg lidokainy i 7,5 mg prylokainy (tj. ilości zawartej w pojedynczej dawce przeznaczonej dla człowieka) z nasieniem szczura.
Slovak: • abnormálny orgazmus,
Polish: • zaburzenia orgazmu
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Slovak: 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Slovak: Fortacin sú 3 streky (3 streky = 1 dávka) na žaluď penisu pred sexuálnym stykom.
Polish: Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
Slovak: 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT >
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Fortacin średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Slovak: • kyselina paraaminosalicylová (PAS) - používa sa na liečbu tuberkulózy.
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
Slovak: Pri použití lieku Fortacin spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Fortacin i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
Slovak: Používanie lieku Fortacin sa neodporúča, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate kondóm pre mužov, ako sa uvádza vyššie, aby sa predišlo vystaveniu pôsobenia lieku na nenarodené dieťa.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fortacin w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Polish: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich antiarytmické lieky triedy III (napr. amiodarón) je pri liečbe potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
Slovak: Keď sú veľké dávky lieku Fortacin používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Slovak: Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Slovak: Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Polish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Slovak: Časté hypestézia genitálií u mužov, erektilná dysfunkcia, pocit pálenia v genitáliach
Polish: Osłabienie czucia w obrębie męskich narządów płciowych, zaburzenia erekcji, uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Slovak: Keďže tento liek sa aplikuje na povrch žaluďa penisu, riziko predávkovania je nízke.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Slovak: Ak sa trochu lieku náhodne dostane do vašich očí alebo do očí vašej partnerky, ihneď oči vypláchnite studenou vodou alebo soľným roztokom a jemne si ich prikryte, kým neodznejú akékoľvek účinky,
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Fortacin, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Slovak: Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Slovak: Menej časté dyzúria
Polish: Niezbyt często
Slovak: Zvyšný objem kvapaliny, ktorý nie je použiteľný, ostane v nádobe po podaní všetkých dávok.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u mužov, ktorí si liek aplikovali na žaluď penisu
Polish: Niepożądane działania leku u leczonych pacjentów
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade, že užívate nasledujúce lieky,
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fortacin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fortacin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Slovak: Nepreukázalo sa, že pacienti alergickí na deriváty kyseliny paraaminobenzoovej (prokaín, tetrakaín,
Polish: Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę i (lub) prylokainę u pacjentów z alergią na pochodne kwasu paraaminobenzoesowego (prokainę, tetrakainę, benzokainę, itd.).
Slovak: Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Slovak: Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy.
Polish: IPE utrzymywały się podczas badań fazy otwartej.
Slovak: Počkajte 5 minút a pred sexuálnym stykom zotrite nadbytočné množstvo lieku.
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 tlakovú nádobu so 6,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Fortacin i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn.
Slovak: Absorpcia lieku Fortacin v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu
Slovak: Pri každom streku má byť pokrytá tretina žaluďa penisu.
Polish: Każde naciśnięcie pompki powinno pokryć roztworem jedną trzecią powierzchni żołędzi prącia.
Slovak: Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa,
Polish: Może również dojść do kontaktu leku Fortacin z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego drętwienia.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez partnerki pacjentów stosujących ten produkt leczniczy były uczucie pieczenia sromu i pochwy (3,9%) oraz osłabienie czucia w obrębie narządów płciowych (1,0%).
Slovak: Metabolity 2,6-xylidín alebo o-toluidín sa nezistili v žiadnom časovom bode vo vaginálnych výlučkoch po lokálnej aplikácii lieku u žien-dobrovoľníčok.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Slovak: Dermálna roztoková aerodisperzia
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA AEROZOLOWEGO
Slovak: Fortacin zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin wywołuje miejscowe znieczulenie żołędzi prącia.
Slovak: Iné lieky a liek Fortacin
Polish: Lek Fortacin a inne leki
Slovak: Skóre IELT a IPE sa naďalej trochu zvyšovali počas zostávajúceho času dvojito zaslepenej fázy.
Polish: Dalszy, nieznaczny wzrost tych wyników utrzymywał się do końca fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Slovak: Prilokaín prechádza cez hematoencefalickú bariéru aj cez placentu.
Polish: Prylokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Fortacin sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Fortacin u pacjentów (lub ich partnerek/partnerów) ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na produkty lecznicze, zwłaszcza gdy nie wiadomo jaki produkt leczniczy jest czynnikiem etiologicznym.
Slovak: Menej časté diskomfort v oblasti anorekta, orálna parestézia
Polish: Dyskomfort odbytniczo-odbytowy, parestezje jamy ustnej
Slovak: Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Slovak: • ťažkosti alebo bolesť pri močení,
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v penise a v okolí penisu,
Polish: • ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
Slovak: 1 minúta v najmenej 2 z prvých 3 sexuálnych stykov počas skríningu.
Polish: Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Slovak: Prilokaín
Polish: Prylokaina
Slovak: - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Polish: - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Fortacin v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Fortacin podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • sulfónamidy (nazývajú sa tiež sulfónové lieky), napr. sulfametoxazol - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest, a sulfasalazín - používa sa na liečbu Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy a reumatoidnej artritídy,
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych,
Slovak: Pravdepodobne tiež budete mať utlmené pocity v penise a v okolí penisu.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok
Polish: - Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy - Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów leku zawierających 7,5 mg lidokainy oraz
Slovak: Každá nádoba s 5 ml obsahuje minimálne 12 dávok.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Slovak: • nepríjemný pocit alebo svrbenie vo vulve a vagíne.
Polish: • uczucie dyskomfortu lub świąd w obrębie sromu i pochwy.
Slovak: Menej časté podráždenie hrdla
Polish: Podrażnienie gardła
Slovak: Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutím do vzduchu.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy krótko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy, a następnie trzykrotnie rozpylić lek w powietrze w celu napełnienia przewodu pompki.
Slovak: existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi
Slovak: (3 streky) lieku Fortacin na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: • ból pochwy
Slovak: opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Fortacin przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Slovak: V štúdii na brezivých potkanoch, ktoré dostávali kombináciu lidokaínu a prilokaínu počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývin.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka lub płodu podczas badań na ciężarnych samicach szczurów, którym w trakcie organogenezy podawano kombinację lidokainy i prylokainy.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Slovak: Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každé 4 hodiny a za 24 hodín sa nemajú použiť viac ako tri dávky.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 mesiacov v rámci predĺžení začiatočných štúdií a naďalej uvádzali podobný prínos.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.