FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Celvapan ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ("consenso informato").
Estonian: Celvapan H5N1-imitatsioonvaktsiini tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG toetuseks.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG negli adulti (osservati in più di 1 soggetto su 10) sono mal di testa, affaticamento e dolore nella sede dell'iniezione.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
Estonian: Uuring näitas, et Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Estonian: Vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse) või reielihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Italian: I virus usati nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.
Estonian: Vaktsiinis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, teisiti kui mõne teiste gripivaktsiinide viirusi, mida kasvatatakse kanamunades.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG siano maggiori dei rischi per tutte le fasce di età studiate e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ohutus ja efektiivne kasutamine?
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere usato.
Estonian: Pandeemia ajal asendatakse Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-s sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist pandeemiat põhjustava tüvega.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Estonian: Kui vajate Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è un vaccino atto a prevenire l'influenza "pandemica".
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks.
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Estonian: Muu teave Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
Estonian: suspensioon : 2,5 ml emulsioon : 2,5 ml
Italian: Package size
Estonian: Pakendi suurus
Italian: Content
Estonian: Tugevus
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) + 2 x 25 viaali (emulsioon)
Italian: propagato in uova emoagglutinina
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Estonian: EMEA protseduuri number
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Ravimi väljamõel dud nimetus
Italian: Contenitore
Estonian: Pakendi Sisu
Italian: Agosto 2015
Estonian: August 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 mai 2008
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Italian: Adulti, compresi gli anziani
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
Estonian: Pandemrix'i on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Estonian: Pandemrix'i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Italian: Tasso di risposta al vaccino2
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
Estonian: Teised ravimid ja Pandemrix
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Estonian: Viljakuse kohta andmed puuduvad.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix'i kohta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Italian: Gli studi negli animali con Pandemrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
Estonian: Hetkel on informatsioon hinnanguliselt rohkem kui 200 000 naise raseduse tulemuse kohta, keda vaktsineeriti raseduse ajal, limiteeritud.
Italian: Molto raro1
Estonian: Väga harv1
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell'intero contenuto.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Pandemrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di depositare i risultati degli studi con Pandemrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella prevenzione delle infezioni influenzali (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Italian: Non si era evidenziato un aumento del rischio di esiti negativi in oltre 100 gravidanze che sono state poste sotto osservazione in uno studio clinico prospettico.
Estonian: Puuduvad tõendid raseduse ebasoodsa tulemuse suurenenud riski kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
Italian: Pandemrix è costituito da due contenitori:
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Italian: Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Italian: 2 Riportato in pazienti con narcolessia e come evento temporaneo a seguito della vaccinazione
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Italian: Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Italian: - Caratterizzazione fenotipica dell'ipocretina e delle cellule T influenza-specifiche dopo stimolazione con ipocretina o peptidi di influenza.
Estonian: - Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
Estonian: Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Italian: 3-5 anni
Estonian: 3-5-aastased
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima e la seconda dose sono state le seguenti:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Italian: • Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix(H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: Tuttavia, nel caso in cui l'ago precedentemente indicato non sia disponibile, può essere usato un ago da 21-G.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in più di 1.000 soggetti di età uguale e superiore a 18 anni che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Italian: Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Estonian: A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.