FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses iniciais de 25 mcg/h e superiores foram utilizadas pelos restantes 179 indivíduos, 174 (97,2%) dos quais tinham recebido anteriormente doses de opióides de pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia. Entre os restantes 5 indivíduos com uma dose inicial de pelo menos 25 microgramas/h cuja dose de opióide prévia era < 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 1 (0,6%) tinha recebido anteriormente <30 mg equivalentes de morfina oral por dia e 4 (2,2%) tinham recebido entre 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia (ver secção 4.8).
Slovenian: Ostalih 179 preiskovancev je prejemalo začetne odmerke 25 mikrogramov/h ali večje, 174 (97,2 %) jih je predhodno prejemalo odmerek opioida, ki ustreza vsaj 45 mg peroralnega morfina na dan. Izmed ostalih 5 preiskovancev z začetnim odmerkom vsaj 25
Portuguese: mcg/h para atingir a menor dose apropriada de Durogesic, dependendo da resposta e necessidade de analgésicos suplementares.
Slovenian: ZMANJŠAMO, ČE JE POTREBNO, V ODMERKIH PO 12 ALI 25 MIKROGRAMOV/H, DOKLER NE DOSEŽEMO NAJMANJŠEGA PRIMERNEGA ODMERKA ZDRAVILA DUROGESIC, ODVISNO OD BOLNIKOVEGA ODZIVA IN DODATNIH POTREB PO ANALGETIKU.
Portuguese: Os doentes podem depois mudar para Durogesic.
Slovenian: Nato lahko te opioide zamenjamo z zdravilom DUROGESIC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DUROGESIC Ne uporabljajte zdravila DUROGESIC
Portuguese: Os sistemas devem ser inspecionados antes da sua utilização.
Slovenian: • Obliž je treba pred uporabo pregledati glede morebitne poškodbe.
Portuguese: Para retirar o sistema transdérmico da saqueta protetora, deve-se localizar a ranhura (indicada por uma seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem.
Slovenian: Za odpiranje vrečice poiščemo zarezo na robu blazinice (označena je s puščico).
Portuguese: • Pode demorar algum tempo até que o seu primeiro sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo.
Slovenian: • Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.
Portuguese: • Sentir-se agitado ou desorientado
Slovenian: • občutek razdraženosti ali disorientiranosti
Portuguese: Calcular a dose de 24 horas (mg/dia) do opióide que está a ser utilizado atualmente.
Slovenian: Izračunajte količino analgetika (opioid, ki ga bolnik trenutno jemlje), ki je bila potrebna v zadnjih 24-ih urah (mg/kg).
Portuguese: Uso concomitante de agonistas/antagonistas dos opióides mistos Não é recomendado o uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
Slovenian: Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva.
Portuguese: • Alguns medicamentos no tratamento das náuseas ou do enjoo (como as fenotiazinas).
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini).
Portuguese: Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opióides para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco específico pediátrico associado à utilização de Durogesic em crianças a partir dos 2 anos de idade, quando usado conforme recomendado.
Slovenian: Razen pričakovanega tveganja ob uporabi opioidov za lajšanje bolečin, povezanih z resno boleznijo, v pediatrični populaciji niso opazili nobenega drugega tveganja.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após a remoção do sistema transdérmico.
Slovenian: To je običajno blago in izzveni, ko odstranite obliž.
Portuguese: Desta forma, a utilização concomitante de qualquer um destes medicamentos e Durogesic exige cuidados especiais e observação do doente.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zgoraj navedenih zdravil zahteva skrbno nego in opazovanje bolnika.
Portuguese: • Mantenha os sistemas transdérmico usados fora da vista e do alcance das crianças - incluindo os sistemas transdérmico já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal
Slovenian: • Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo tudi smrt.
Portuguese: • Dor de estômago ou indigestão
Slovenian: • bolečine v trebuhu ali prebavne motnje
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SAQUETA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Portuguese: Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem ser desenvolvidas com a utilização repetida de Durogesic (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi zdravila DURIGESIC se lahko pojavijo toleranca, fizična in psihična odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Alguns anti-histaminicos, especialmente os que provocam sono (como a clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
Slovenian: • Nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin, klemastin,
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal que nunca receberam opióides aplicam-se restrições adicionais (ver secção 4.2).
Slovenian: Dodatne omejitve je treba upoštevati pri bolnikih z okvaro ledvic, ki še niso prejemali opioidov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum destes efeitos.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Durogesic permite a libertação contínua sistémica de fentanilo durante um período de aplicação de 72 horas.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC zagotavlja 72-urno kontinuirano sistemsko preskrbo s fentanilom.
Portuguese: Durogesic deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opióides com 2 ou mais anos de idade (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC lahko prejemajo samo otroci, stari 2 leti ali več, pri katerih se je že razvila toleranca na opioide (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Durante quanto tempo deve conservar Durogesic Não utilize Durogesic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
Slovenian: Kako dolgo je treba hraniti zdravilo DUROGESIC Zdravila Durogesic ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na blazinici poleg oznake "Uporabno do:".
Portuguese: Casos de síndrome serotoninérgica foram notificados com fentanilo quando administrado concomitantemente com fármacos altamente serotoninérgicos (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi fentanila in močno serotoninergičnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5) so poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Portuguese: Tabela 2: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que têm necessidade de rotação de opióides ou para doentes menos estáveis do ponto de vista clínico: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC, glede na dnevni peroralni odmerek morfina (za bolnike, pri katerih je potrebno menjavanje opioidov ali za klinično manj stabilne bolnike: pretvorbeno razmerje peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 150:1) 1
Portuguese: Quando está a utilizar o sistema transdérmico, não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente; colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
Slovenian: Med uporabo, obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev.
Portuguese: Dado que o fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inativos, a existência de compromisso hepático pode atrasar a sua eliminação.
Slovenian: Fentanil se v jetrih presnovi v v neaktivne presnovke, zato lahko okvara jeter upočasni njegovo odstranjevanje.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila DUROGESIC Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati: • če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem
Portuguese: Quadro 4: Dosagem recomendada de Durogesic em doentes pediátricos1 com base na dose diária de morfina oral2
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeni odmerek zdravila DUROGESIC pri pediatričnih bolnikih1, glede na dnevni peroralni odmerek morfina2 Peroralni 24-urni odmerek morfina (mg/dan)
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de fentanilo incluem: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina (esta lista não é exaustiva).
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in rimfapicin (ta seznam ni popoln).
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão chamados ISRSs ou IRSNs (como o citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo para mais informação.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (zavirlci ponovnega privzema serotoninanoradrenalina) (kot so citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,
Portuguese: • Durogesic pode provocar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar sobre como prevenir ou aliviar a obstipação.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako preprečiti ali lajšati zaprtje.
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem aumentar as concentrações de fentanilo incluem: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo e voriconazol (esta lista não é exaustiva).
Slovenian: cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Slovenian: vključno z motnjami labirinta vertigo
Portuguese: Isto pode resultar num aumento das concentrações séricas (ver secção 5.2.)
Slovenian: To lahko privede do zvečanja serumskih koncentracij (glejte poglavje 5.2), zato je treba bolnika skrbno spremljati.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovenian: posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC vsebuje {ime pomožne(ih) snovi} [To be completed nationally]
Portuguese: • Pressione a parte adesiva do sistema transdérmico na pele.
Slovenian: • To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.
Portuguese: Tem havido também notificações de casos de crianças recém-nascidas com efeitos de privação após as suas mães terem utilizado Durogesic por um longo período de tempo durante a gravidez.
Slovenian: Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgo časa zdravile z zdravilom DUROGESIC, so poročali o odtegnitvenih učinkih.
Portuguese: Se doentes idosos forem tratados com Durogesic, estes devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fentanilo e, se necessário, a dose deve ser reduzida (ver secção 5.2).
Slovenian: Če starejši bolniki prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov zastrupitve s fentanilom in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A dose pode ser subsequentemente titulada para cima ou para baixo, se necessário, com incrementos de 12 ou 25
Slovenian: ODMEREK LAHKO NATO POVEČAMO ALI
Portuguese: Disfunção eréctil, Disfunção sexual
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, motnje v spolnosti
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir a parte adesiva.
Slovenian: Uporabljene obliže morate prepogniti na pol, z lepljivima stranema skupaj.
Portuguese: Se os doentes com compromisso renal receberem Durogesic devem ser observados cuidadosamente quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade provocados pelo fentanilo e a dose deve ser reduzida, se necessário.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnih učinkov fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Portuguese: Baseado nos dados de segurança agrupados destes 3 estudos clínicos em doentes pediátricos, as reações adversas notificadas mais frequentemente (i.e. incidência ≥ 10%) foram vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), cefaleias (16,3%), obstipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh 3 kliničnih študij pri pediatričnih preiskovancih, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavnost ≥ 10 %) bruhanje (33,9 %), navzea (23,5 %),
Portuguese: - Não coloque uma banda elástica ou apertada sobre o sistema transdérmico
Slovenian: - ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov, - obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.
Portuguese: • Assim que retirar o sistema transdérmico da pele, dobre-o com firmeza ao meio de modo a que o lado do adesivo fique colado sobre si mesmo
Slovenian: 4. korak: Obliž zavrzite • Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Slovenian: Interakcije, povezane s farmakokinetiko
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos fortes para a dor chamados opióides.
Slovenian: Fentanil uvrščamo v skupino močnih protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.
Portuguese: Durogesic deve ser apenas administrado a doentes em idade pediátrica com tolerância aos opióides (dos 2 aos 16 anos de idade) que já estejam a receber pelo menos 30 mg de dose equivalente de morfina oral por dia. Para converter opióides orais ou parentéricos em Durogesic nos doentes pediátricos, consultar Conversão de potência equianalgésica (Tabela 1) e Dose recomendada de Durogesic com base na dose diária de morfina oral (Tabela 4).
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC se sme uporabiti samo pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let), ki dobro prenašajo opioide in že prejemajo odmerek opioida, ki ustreza vsaj 30 mg peroralnega morfina/dan.
Portuguese: • Tremores do músculo ou espasmos
Slovenian: • tresenje ali mišični krči
Portuguese: Esta recomendação deve-se à diminuição gradual da concentração de fentanilo após remoção de Durogesic.
Slovenian: Serumske koncentracije fentanila po odstranitvi zdravila DUROGESIC padajo postopno.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [izpolni država članica]
Portuguese: Em geral, a analgesia com opióides deve ser descontinuada gradualmente de forma a prevenir sintomas de privação (ver secção
Slovenian: Splošno velja, da mora biti za preprečitev pojava odtegnitvenih simptomov ukinitev opioidne analgezije postopna (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose de Durogesic deve ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in, če je potrebno, zmanjšati odmerek zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina
Portuguese: A coadministração de fentanilo com medicamentos serotoninérgicos, como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), os Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSN) ou os Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO) pode aumentar o risco de Síndrome Serotoninérgica, uma condição que pode colocar em risco a vida do doente.
Slovenian: Sočasna uporaba fentanila in serotoninergičnih zdravil kot so SSRI, SNRI ali zaviralci MAO lahko poveča tveganje za pojav potencialno življensko nevarnega serotoninskega sindroma.
Portuguese: Os sintomas de privação dos opióides (tal como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns doentes após conversão do seu opióide analgésico prévio para Durogesic ou se a terapêutica for interrompida bruscamente (ver secção 4.2).
Slovenian: Simptomi odtegnitve opioidov (kot so navzea, bruhanje, driska, anksioznost, drgetanje) se lahko pojavijo pri posameznih bolnikih, ki preidejo s prejšnjega opioidnega analgetika na zdravilo
Portuguese: Siga o aviso acima descrito e mantenha a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico a andar e a falar o mais possível.
Slovenian: Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čimveč govori.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Slovenian: Zdravilo Durogesic (fentanil) transdermalni obliži je nacionalno registriran v naslednjih 24 državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Islandija, Italija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška,
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Portuguese: Além disso, a substituição precoce do adesivo só é aconselhada no caso raro de um problema com a respetiva adesão.
Slovenian: Poleg tega se zgodnja zamenjava obliža svetuje le v redkem primeru težav z adhezijo obliža.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Slovenian: Kot sprejemljiva so bila ocenjena besedila podpoglavij o absorpciji, distribuciji, biotransformaciji in ekskreciji.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Portuguese: Nesses casos, foi adicionado como advertência o potencial para hipoventilação que constitui risco de vida.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Portuguese: Indicação pediátrica
Slovenian: Pediatrična indikacija
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de Durogesic e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a Durogesic adesivos transdérmicos.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Portuguese: O esquema de tratamento previsto é restringido ao tratamento opioide contínuo e prolongado da dor crónica intensa.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Portuguese: Os idosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados de perto e, se necessário, devem ser efetuadas reduções da dose.
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
Slovenian: Titracija odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
Slovenian: Bolniki, ki prej niso prejemali opioidov
Portuguese: Os indivíduos (n = 1667) incluídos tinham dor lombar crónica, osteoartrite ou artrite reumatoide ou dor de origem não especificada.
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Portuguese: Durogesic adesivo transdérmico contém fentanilo, que é um potente analgésico opioide sintético, pertencente aos derivados da piperidina.
Slovenian: Zdravilo Durogesic transdermalni obliž vsebuje fentanil, ki je močan sintetični opioidni analgetik iz skupine piperidinskih derivatov.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de fornecer uma redação abrangente comum das indicações, sem diferenciação explícita entre dor oncológica e não oncológica.
Slovenian: CHMP je zato sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za skupno besedilo s široko zastavljeno indikacijo brez izrecnega razlikovanja med bolečino pri raku in nepovezano z rakom.
Portuguese: A informação relacionada com estudos na indicação da dor pós operatória em indivíduos sem tratamento prévio com opioides não foi mantida, pois não faz parte dasindicações de Durogesic.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.