FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p=0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienţei cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care care s-a administrat monoterapie [Figura 1 şi Tabelul 1].
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намалeние на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului şi trebuie iniţiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Bulgarian: Жени, приемащи амбрисентан, трябва да бъдат предупредени за риска от увреждане на фетуса, а ако настъпи бременност, трябва да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Bulgarian: Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Romanian: Prima spitalizare, nr. (%) Rata de risc (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate şi fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranţă, la masculii de şobolani şi şoareci.
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
Romanian: Cum să luaţi Volibris
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Romanian: Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienţi cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: По тази причина амбрисентан е противопоказан при пациенти с ИБФ, със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 4.3).
Romanian: Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Romanian: UGT2B7S şi UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
Bulgarian: Амбрисентан се глюкуронира посредством няколко UGT изоензима (UGT1A9S, UGT2B7S и UGT1A3S), при което се образува амбрисентан глюкуронид (13%).
Romanian: Substanţa activă este ambrisentan.
Bulgarian: Активното вещество е амбрисентан.
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) non-sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Bulgarian: Амбрисентан е несулфонамиден ендотелин-рецепторен антагонист (от класа на пропановата киселина).
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamaţie şi modificări ale epiteliului cavităţii nazale.
Bulgarian: След продължително прилагане на амбрисентан при гризачи при експозиции под терапевтичните нива при хора се наблюдават възпаление и промени в епитела на назалната кухина.
Romanian: Timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă (Obiectiv atins) Insuficienţă cardiacă, nr.
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Romanian: Analiza principală a fost comparaţia între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
Bulgarian: Първичният анализ е групата на комбинирана терапия спрямо сборни групи на монотерапия.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на амбрисентан (10 mg) върху фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин са проучени при 15 здрави доброволци.
Romanian: nu este de aşteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Bulgarian: Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
Romanian: Mecanism de acţiune Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Bulgarian: Амбрисентан е перорално активен антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) от класа на пропановата киселина, селективен за рецептора на ендотелин
Romanian: Rezultat global monoterapie (N=247)
Bulgarian: Сборни данни (N=247)
Romanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Romanian: II şi III conform clasificării OMS la pacienţii adulţi, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: ІІ до ІІІ, включително и за употреба в комбинирана терапия (вж.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etinilestradiol (35 µg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
Bulgarian: Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Romanian: Cmax şi ASC(0-τ) ale ambrisentan au crescut (48%, respectiv 121%) în prezenţa dozelor multiple de ciclosporină A.
Bulgarian: При многократно прилагане на циклоспорин A, Cmax и AUC(0-τ) на амбрисентан се повишават (съответно 48% и 121%).
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcţiilor hepatice.
Bulgarian: С БАХ са свързани отклонения в чернодробната функция.
Romanian: Cu excepţia unei creşteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului şi ambrisentanului.
Bulgarian: Няма други промени във фармакокинетичните параметри на силденафил, N-дезметил-силденафил и амбрисентан, освен 13% увеличение на Cmax на силденафил след едновременно прилагане с амбрисентан.
Romanian: săptămâni, concentraţiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienţi care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (-0,83
Bulgarian: По време на 12-седмични плацебо-контролирани фаза 3 клинични проучвания, средните концентрации на хемоглобина се понижават при пациентите в групите, приемащи амбрисентан, и са отчетени още на 4-та седмица (понижение с 0,83 g/dl); средни промени от изходното ниво се стабилизират през следващите 8 седмици.
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, ameţeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activităţi care necesită judecată şi abilităţi motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности (вж. точка 4.8), трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профилът на нежелани реакции на амбрисентан (като хипотония, замаяност, астения, умора).
Romanian: 30x1 comprimate filmate.
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата.
Romanian: Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE.
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Все пак, трябва да се обръща повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creştere a concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ клирънсът след перорално приложение намалява в зависимост от нарастващите нива на билирубина.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturaţie, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol şi noretindronă,
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Efectele ambrisentan la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei unei singure doze de warfarină (25 mg), măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină (TP) şi Raportului Normalizat Internaţional (INR), au fost investigate la 20 de voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на еднократна доза варфарин (25 mg), измерени чрез протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR), са проучени при 20 здрави доброволци.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и е постоянен, и се дължи на 63% намаление на хоспитализациите при комбинираната терапия.
Romanian: Volibris 5 mg comprimate filmate EU/1/08/451/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul ambrisentanului asupra fertilităţii masculine.
Bulgarian: Ефектът на амбрисентан върху фертилитета при мъже не е установен.
Romanian: şi inductor al gpP şi uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creştere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor iniţiale la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително 2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави доброволци.
Romanian: 9 Erupţie cutanată tranzitorie include erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată,
Bulgarian: Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции:
Romanian: Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „GS" pe o faţă şi „K2C" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова, квадратна, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.
Romanian: Lecitină din soia (E322) Lac de aluminiu roşu Allura AC (E129)
Bulgarian: Алура червен АС алуминиев лак (E129)
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза 10 mg амбрисентан са проучени при 16 здрави доброволци.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului şi sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi, dar asocierea a fost bine tolerată.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствено взаимодействие при здрави доброволци не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан или силденафил и комбинацията е понасяна добре.
Romanian: prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
Romanian: Pe baza acestor modificări, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, când este administrată concomitent cu ciclosporină A (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези промени, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
Bulgarian: Лечението с Volibris Ви е необходимо, за да контролирате
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Volibris, акo започнете да приемате циклоспорин
Romanian: La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creştere semnificativă statistic (3,41 ± 6,96) în scala de funcţionare fizică a Testului de Sănătate SF-36
Bulgarian: В комбинираната дозова група е наблюдавано статистически значимо повишаване (3,41 ± 6,96) в скалата за телесно функциониране на Здравното проучване SF-36 в сравнение с плацебо (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Талк (Е553b)
Romanian: 8 În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune şi cazuri de afectare hepatică.
Bulgarian: Cъобщавани са случаи на автоимунен хепатит, включително случаи на обостряне на автоимунен хепатит и чернодробно увреждане по време на лечение с амбрисентан.
Romanian: 6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Bulgarian: Случаи на влошаване на диспнеята, с неясна етиология са съобщавани скоро след започване на лечението с амбрисентан.
Romanian: Vedere înceţoşată, afectare a vederii Frecvenţă necunoscută4
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Romanian: Administrarea ambrisentan la starea de echilibru concomitent cu ciclosporină A, a determinat o creştere de 2 ori a expunerii la ambrisentan la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: А в стационарно състояние води до двукратно повишаване на експозицията на амбрисентан при здрави доброволци.
Romanian: EU/1/08/451/001 10 comprimate fimate EU/1/08/451/002 30 comprimate fimate
Bulgarian: EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru şi asupra activităţii anticoagulante a warfarinei în cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци амбрисентан не повлиява фармакокинетиката в стационарно състояние и антикоагулантната активност на варфарин (вж. точка 5.2).
Romanian: EU/1/08/451/003 10 comprimate fimate EU/1/08/451/004 30 comprimate fimate
Bulgarian: EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Bulgarian: Клинична ефикасност в комбинация с тадалафил
Romanian: • dureri de stomac (abdomen) • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienţii umani.
Bulgarian: След продължително прилагане на високи дози амбрисентан при кучета, при експозиции над 20 пъти по-високи от наблюдаваните при пациентите, се наблюдава слаб възпалителен отговор.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Romanian: • ameţeli
Bulgarian: • хрема
Romanian: Fertilitatea masculină Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Romanian: Valoarea p, testul Log-rank Criteriile secundare finale de evaluare Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Romanian: Retenţie lichidiană După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariţia edemului periferic.
Bulgarian: При прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза тадалафил и ефектите на тадалафил в стационарно състояние (40 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан са проучени при 23 здрави доброволци.
Romanian: Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "K2C".
Bulgarian: Светлорозова, квадратна, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "К2С" от другата страна.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienţi cu HTAP clasa funcţională I - conform clasificării OMS.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Romanian: Comprimat filmat roz-aprins, oval, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "KE3".
Bulgarian: Тъмнорозова, овална, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата страна.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de ambrisentan în doze mai mari de 10 mg pe zi la pacienţii cu HTAP.
Bulgarian: При пациенти с БАХ няма опит от прилагане на амбрисентан в дневни дози, по-високи от 10 mg.
Romanian: Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с амбрисентан, трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.5 и 5.2).
Romanian: Expunerea sistemică la ambrisentan la şobolanii masculi pentru această doză (pe baza ASC
Bulgarian: Системната експозиция на амбрисентан при мъжките плъхове при тези дози (въз основа на AUC в стационарно състояние) е 6 пъти постигнатата при 10 mg/дневно клинична доза.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Bulgarian: А и не се налага корекция на дозата на циклоспорин А.
Romanian: UI/1200 UI solvent: 10 ml
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
Romanian: Mărime ambalaj
Bulgarian: Първична опаковка
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Romanian: Cu frecvență necunoscută***
Bulgarian: С неизвестна честота***
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Romanian: Reacțiile alergice pot include următoarele simptome:
Bulgarian: Алергичните реакции може да включват следните симптоми:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Romanian: • Modificări ale gustului (disgeuzie)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)