FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Slovak: Provenge spôsobiť reakcie spojené s infúziou, napríklad:
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Slovak: Iné lieky a Provenge
Danish: Bivirkninger, der skyldes infusionen
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Danish: Inden den første leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling, der skal ligge inden for det område, som det lokale center kan acceptere.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Danish: • hvis du tidligere har haft et slagtilfælde.
Slovak: • výskyt mŕtvice v minulosti,
Danish: - knoglesammenfald i rygsøjlen (rygmarvskompression)
Slovak: - zrútenie niektorej kosti v chrbtici (kompresia miechy),
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Slovak: Chalton Street Londýn, NW1 1JD
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tager du Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrollerer den for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Slovak: Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Slovak: Provenge je 18 hodín v izolovanom obale, v ktorom sa dodáva do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Slovak: APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
Danish: • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Danish: Bivirkninger med relation til leukaferese
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Slovak: • ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres inden administration af Provenge (se pkt.
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov.
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Danish: Kontrol (N = 33)
Slovak: Kontrolný liek (N=33)
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal du tage den patientspecifikke etiket på infusionsposen af og
Slovak: Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Slovak: % v minulosti dostávalo chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Danish: Når dette lægemiddel er taget ud af den isolerede beholder, skal det bruges med det samme.
Slovak: Po vybratí z izolovaného obalu Liek okamžite spotrebujte.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Slovak: Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Danish: Inden du håndterer eller administrerer Provenge
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Slovak: 1. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Provenge nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Slovak: Úpravy dávky V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť alebo spomaliť v závislosti od závažnosti reakcie.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Danish: Kontrol (N = 45)
Slovak: Kontrolný liek (N=45)
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Danish: Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem.
Slovak: Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Slovak: • ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
Danish: • understreger nødvendigheden af at udlevere instruktionsmateriale til patienterne og forklare
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Slovak: Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
Danish: Influenzalignende sygdom Gener i brystet
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku
Danish: Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
Slovak: Podanie Provenge u pacientov s aktívnou systémovou infekciou oddiaľte, až kým neodznie.
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u mužov.
Danish: Provenge er en behandling med autologe celler.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Danish: Akutte infusionsreaktioner (rapporteret inden for 1 dag efter infusionen) omfattede blandt andet, men var ikke begrænset til feber, kulderystelser, respirationsproblemer (dyspnø, hypoksi og bronkospasmer), kvalme, opkastning, træthed, hypertension og takykardi.
Slovak: (hlásené do 1 dňa po infúzii) zahŕňajú okrem iných aj horúčku, triašku, respiračné ťažkosti (dyspnoe, hypoxia a bronchospazmus), nevoľnosť, vracanie, únavu, hypertenziu a tachykardiu.
Danish: Indsende resultaterne fra studie P-11, et randomiseret, dobbeltblindet studie til vurdering af Provenge versus placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der fik PSA-forhøjelse efter radikal prostatektomi
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Slovak: Obsah draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka.
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Slovak: Poskytnúť údaje z výskumnej americkej databázy
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite, čas uskladnenia počas používania a podmienky by nemali prekročiť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Slovak: Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy alebo triašku.
Danish: Håndteringsvejledning
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
Danish: Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusionen gives.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Danish: Hjerteanfald
Slovak: Infarkt
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Danish: Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet.
Slovak: Lekár musí pacientovi poskytnúť vzdelávacie materiály,
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Slovak: (meno a dátum narodenia) zhodujú s údajmi uvedenými na obale Provenge.
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Danish: Besøg 4 - Provenge-infusion
Slovak: 6. návšteva - podanie infúzie Provenge
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Danish: Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion
Slovak: Provenge 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Danish: Bronkospasmer
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Slovak: Prechodný ischemický atak Triaška
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Danish: Det kan være, at du skal have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide om undersøgelsen af dit blod.
Slovak: Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for klumper.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť zhlukov a zrazenín.