FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EURICAN HERPES 205 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumo do EPAR destinado ao público
French: Lors de l'injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l'herpèsvirus canin et à le neutraliser.
Portuguese: A pequena exposição que se segue à injecção ajuda o sistema imunitário do cão a sintetizar anticorpos contra o herpesvírus canino e a neutralizá-lo.
French: Au cours de l'étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l'herpèsvirus canin, plus de 80 % des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
Portuguese: No estudo destinado a mostrar a protecção de cachorros (de cadelas vacinadas) relativamente ao herpesvírus canino, mais de 80% das crias das cadelas vacinadas sobreviveram.
French: Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
Portuguese: A injecção acidental pode provocar dor intensa e tumefacção (inchaço) em especial no caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado.
French: Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 foi estudado em três estudos de laboratório e dois ensaios de campo.
French: Une fois vaccinées, les chiennes transmettront ces anticorps à leurs chiots par l'intermédiaire du colostrum.
Portuguese: Uma vez vacinadas, as cadelas passam esses anticorpos, através do colostro, aos cachorros.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
French: Si le chiot est par la suite exposé à l'herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l'infection, soit être atteint d'une infection bien moins importante.
Portuguese: Quando expostos ao herpesvírus canino numa fase posterior da vida, os cachorros não ficam infectados ou apresentam uma infecção muito menos grave.
French: Eurican Herpes 205 est utilisé dans l'immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l'herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é utilizado na imunização das cadelas gestantes para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina) contraída durante os primeiros dias após o nascimento.
French: La substance active d'Eurican Herpes 205 est l'antigène de l'herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém a substância activa antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205) numa dose de 0,3 a 1,75 µg.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 destina-se a proteger os cachorros desta infecção durante os primeiros dias após o nascimento.
French: La seconde a été menée dans le but de montrer que les chiots nés de chiennes vaccinées sont protégés de l'herpèsvirus canin : au cours de cette étude, Eurican Herpes 205 a été comparé à des animaux contrôles (animaux non vaccinés).
Portuguese: O segundo estudo foi efectuado para mostrar a protecção de cachorros nascidos de cadelas vacinadas relativamente ao herpesvírus canino, tendo Eurican Herpes 205 sido comparado com a não vacinação.
French: Il a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'Eurican Herpes 205.
Portuguese: O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eurican Herpes 205.
French: Eurican Herpes 205 contient de l'huile minérale.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém óleo mineral.
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
Portuguese: A injecção do Eurican Herpes 205 pode causar um edema (líquido sob a pele) temporário no local de injecção em 10% dos animais, no máximo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
Portuguese: Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eurican Herpes 205.
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é constituído por um pó e um solvente destinados à preparação de uma emulsão injectável.
French: Eurican Herpes 205 s'utilise par l'administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é administrado em duas doses subcutâneas (debaixo da pele) de 1 ml.
French: Autres informations relatives à Eurican Herpes 205 :
Portuguese: Outras informações sobre o Eurican Herpes 205
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Eurican Herpes 205 au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eurican Herpes 205 durante os estudos?
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém pequenas quantidades de antigénios do herpesvírus canino.
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 mostrou uma boa protecção relativamente ao herpesvírus canino.
French: que la production d'anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
Portuguese: A primeira injecção é administrada na cadela quer durante o cio, quer 7 a 10 dias após a data de acasalamento.
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Portuguese: A segunda injecção é administrada 1 a 2 semanas antes da presumível data do parto.
French: Comment l'efficacité d'Eurican Herpes 205 a-t-elle été étudiée ?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Eurican Herpes 205?
French: Pourquoi Eurican Herpes 205 a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eurican Herpes 205?
French: Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d'anticorps) des animaux, tandis que l'autre a permis d'étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
Portuguese: Num ensaio de campo, procedeu-se à medição da resposta serológica (produção de anticorpos).
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
Portuguese: O que é o Eurican Herpes 205?
French: Comment Eurican Herpes 205 fonctionne-t-il ?
Portuguese: Como funciona o Eurican Herpes 205?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage du produit.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/14811/2014
French: Le débit peut ensuite être augmenté, mais ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Portuguese: A velocidade pode, posteriormente, ser aumentada, mas não deve exceder 15 mg/h.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Portuguese: • tratamento da hipertensão pós-operatória.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a MHRA decidiu solicitar uma revisão desses medicamentos em toda a UE.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final em 20 de dezembro de 2013.
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Portuguese: A MHRA estava preocupada com o facto de os dados clínicos apresentados serem inadequados para determinar os benefícios e riscos do medicamento genérico nas indicações propostas.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Portuguese: Quando a tensão arterial-alvo for atingida, a dose deve ser progressivamente reduzida.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Portuguese: Os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso estão autorizados nos seguintes EstadosMembros da UE: Bélgica, Espanha, França, Luxemburgo e Países Baixos.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi iniciada em julho de 2012, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
French: Informations complémentaires sur le médicament
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
French: Langues officielles:
Portuguese: Línguas oficiais:
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
French: plus de 500 millions d'habitants
Portuguese: População: mais de 500 milhões
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Portuguese: Diferentes vias de autorização: um corpo de regras comuns.
French: Autorités nationales compétentes
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
French: Prix et remboursement
Portuguese: Preços e reembolsos
French: Coopération internationale
Portuguese: Cooperação internacional
French: Autorités de réglementation des médicaments: + de 50
Portuguese: Autoridades reguladoras de medicamentos:50+
French: Rôle de l'EMA
Portuguese: O papel da EMA
French: L'Union européenne - informations essentielles
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
French: Comités scientifiques de l'EMA
Portuguese: Comités científicos da EMA
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
French: Auditions publiques
Portuguese: Audições públicas
French: Rôle de la Commission européenne
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
French: L'Union européenne: 28 États membres
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
French: Autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Autorização de introdução no mercado
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.