FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 8 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Estonian: Tabel 8 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud ka surmaga lõppenud PML'i juhtusid, mis tekkisid pärast haiguse progresseerumist ja korduvat ravi.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Estonian: Arstile mõeldud teabe ja patsiendile mõeldud teabe peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus ja patsiendi hoiatuskaart tuleb lisada osana sisepakendist.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 7).
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 7).
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Estonian: Rituzena võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Estonian: Millised on infektsiooninähud?
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samal ajal muud ravi.
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Estonian: Rituzena't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Estonian: Nendel loomadel normaliseerus B-rakkude arv 6 kuu jooksul pärast sündi ega mõjutanud reaktsiooni immuniseerimisele.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy; *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR;
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Estonian: Rituzena-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Estonian: Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid Rituksimabi ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Estonian: Rituksimabi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal rituksimabi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Estonian: Rituzena't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida ülitundlikkuse ja/või toimemehhanismi tõttu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Estonian: Enne Rituzena-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
Polish: Rytuksymab podawano 99 pacjentom, a u 12 % z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti said ravi rituksimabiga ja 12 %-l tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupsją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Estonian: Pärast immuunsüsteemi taastumist PML'iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.
Polish: Układ Zdarzenie niepożądane
Estonian: OS sagedused,
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
Estonian: Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Estonian: Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Polish: Tabela 7 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Cyklofosfamid (n = 98)
Estonian: Tabel 7 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rituzena'ga või Rituzena manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
Estonian: Rituksimabi valmistatud infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania rytuksymabu oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych rytuksymabem występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimab-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 5a ja tabel 5b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 6).
Polish: Tabela 5b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Estonian: Tabel 5b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rituzena.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rituzena toimet.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Estonian: Kuigi rituksimabi monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel neutrofiilide arv on väiksem kui 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rituzena u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Rituzena ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Estonian: vt lõik 4.4.
Polish: w dokumentacji pacjenta.
Estonian: Teave patsiendi hoiatuskaardil.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid rituksimabi efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak
Estonian: Mööduv IgM sisalduse suurenemine taandus tavaliselt vähemalt ravieelse väärtuseni 4 kuu jooksul.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Estonian: Rituzena on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Polish: a ryzyko nawrotu o 51 %.
Estonian: Risk vähenes 32 %.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rituzena manustamist saama mõnda vaktsiini.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiga ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych.
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim lub przeciwko przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese anti-kimäärsete antikehade (HAMA/HACA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
Polish: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C) (Tabela 5b).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 5b).
Polish: Rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo małą liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Estonian: Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi.
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek.
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Rituzena.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rituzena'ga.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
Estonian: Uurija otsuse põhjal said 15 patsienti rituksimabi teise ravikuuri haiguse retsidiivi tõttu, mis tekkis 6...18 kuud pärast esimest rituksimabi ravikuuri.
Polish: oraz zespół Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Estonian: ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność HACA, wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) HACA positiivne.
Polish: U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję.
Estonian: Südamehaiguse või stenokardia korral võivad need infusiooniga seotud reaktsioonid süveneda.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Rituzena on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu rytuksymabem powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimab-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu rytuksymabem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimab-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Polish: Mediana TTP:
Estonian: TTP'i mediaan:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rytuksymabem w leczeniu podtrzymującym nie zostały ustalone.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud.
Polish: Zaburzenia sercowe
Estonian: Südame häired
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Polish: Następnie w czasie stosowania produktu leczniczego Rituzena i po zakończeniu leczenia powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg mc./dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Estonian: Sellele peab Rituzena-ravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järkjärgult vähendada).
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Rituzena, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Rituzena'ga) või kes ei ole allunud eelnevale ravile Rituzena pluss kemoteraapiaga.
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykosteroidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Premedikatsioon intravenoosse glükokortikoidiga vähendas oluliselt infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza
Estonian: Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe
Polish: Leczenie rytuksymabem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Estonian: Rituksimab-raviga kaasnevad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie
Estonian: Kui samad rasked kõrvaltoimed tekivad teistkordselt, tuleb igal individuaalsel juhul tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: Przykładami wyżej wymienionych ciężkich zakażeń wirusowych są zakażenia wywołane przez wirusy z grupy Herpes (wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej-półpaśca oraz wirus opryszczki), wirus JC (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Nendeks rasketeks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Polish: W trakcie dalszego leczenia pacjentów, po całkowitym ustąpieniu cech i objawów, rzadko obserwowano ponowne wystąpienie zespołu
Estonian: Ravi taasalustamisel pärast nähtude ja sümptomite täielikku kadumist on raske tsütokiini vabanemise sündroom tekkinud harva uuesti.
Polish: Podczas terapii rytuksymabem mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Polish: Nie przeprowadzano specyficznych badań w celu określenia wpływu rytuksymabu na płodność.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata rituksimabi toimet fertiilsusele.
Polish: Ograniczone dane z obecnego badania uniemożliwiają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków odnośnie do skuteczności kolejnych cykli leczenia rytuksymabem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń.
Estonian: Antud uuringust saadud piiratud andmed ei võimalda teha järeldusi järgnevate rituksimabi ravikuuride efektiivsuse kohta granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Rituzena, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Estonian: Rituzena't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie tętnicze.
Estonian: Rituksimabi monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid reaktsioone 18,8 % patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej rytuksymab w porównaniu
Estonian: 12. kuni 18. kuuni täheldati rituksimabi grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Rituzena stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na
Estonian: • Vajadus enne Rituzena'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseeboravi saanud patsientidest.
Polish: W przypadku osiągnięcia remisji w wyniku leczenia rytuksymabem, kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być rozważona w celu zapobiegania nawrotowi choroby.
Estonian: Kui rituksimabiga on saavutatud remissioon, võib retsidiivi vältimiseks kaaluda immuunsupressiivse ravi jätkamist.
Polish: Pacjenci leczeni rytuksymabem mogą otrzymywać szczepionki inaktywowane.
Estonian: Rituksimabiga ravitud patsiendid võivad saada mitte-elusvaktsiine.
Polish: Stosowanie rytuksymabu może wiązać się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, które mogą wynikać z procesu uwalniania cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Estonian: Rituksimab võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis võivad olla tingitud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisest.