FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hogere doses Relvar Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome astme in KOPB, ni znan.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Slovenian: Embalažo lahko po prvem odprtju zavrže.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinergica, ATCcode: R03AK10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni; adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK10.
Dutch: Corticosteroïden verminderen ontsteking.
Slovenian: Kortikosteroidi zmanjšajo vnetje.
Dutch: HZC102970 en HZC102871 geïntegreerd vilanterol (n=409)
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Slovenian: Terapevtski odmerek FF/VI* (mikrogrami)
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katerokoli od teh zdravil.
Dutch: Onderzoeken van 12 maanden
Slovenian: 12-mesečni študiji
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zaščito pred vlago in ga odprite tik pred prvo uporabo.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten metingen van de longfunctie, dyspneu en matige en ernstige exacerbaties.
Slovenian: Te študije so vključevale meritve pljučne funkcije, dispneje ter zmernih in hudih poslabšanj.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Alle proefpersonen moesten een stabiele dosis van een ICS gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screeningsbezoek), en het gebruik van LABA's was niet toegestaan in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Slovenian: Vsi preiskovanci so morali prejemati stabilen odmerek inhaliranega kortikosteroida vsaj 4 tedne pred 1. obiskom (presejalni obisk) in uporaba LABA ni bila dovoljena v 4-tedenskem obdobju po 1. obisku.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPDexacerbaties.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Slovenian: V tej podskupini so opažali podobne učinke na zmanjšanje zmernih in hudih poslabšanj kot v celotni populaciji.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van matige en ernstige exacerbaties.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj.
Dutch: Corticosteroïden helpen ook bij het voorkomen van astma-aanvallen en verergering van de COPD.
Slovenian: Kortikosteroidi pomagajo tudi preprečiti napade astme in poslabšanje KOPB.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van -37 ml tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,162).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,162).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s flutikazonfuroat/vilanterolom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Dutch: Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofielen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen die een rol spelen bij ontstekingen).
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine, ki sodelujejo pri vnetju).
Dutch: Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van de astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Slovenian: Hudo poslabšanje astme je bilo opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo vsaj 3-dnevno uporabo sistemskih kortikosteroidov ali sprejem v bolnišnico ali obisk na oddelku za nujno medicinsko pomoč zaradi astme, ki je zahtevala sistemske kortikosteroide.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja ali glavobol.
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo za zdravljenje KOPB, imate lahko večje tveganje za pojav okužbe pljuč, imenovane pljučnica.
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren was vergelijkbaar in alle behandelgroepen, waarbij de patiënten het vaakst leden aan hypertensie (46%), gevolgd door hypercholesterolemie (29%) en diabetes mellitus (12%).
Slovenian: Incidenca kardiovaskularne anamneze/dejavnikov tveganja je bila po terapevtskih skupinah podobna; bolniki so najpogosteje imeli hipertenzijo (46 %), ki sta ji sledili hiperholesterolemija (29 %) in sladkorna bolezen (12 %).
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD werden in totaal 6.237 proefpersonen opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri KOPB je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 6.237 preiskovancev.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri astmi je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 7.034 bolnikov.
Dutch: Onderzoeken van 6 maanden
Slovenian: 6-mesečni študiji
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Het toegenomen antiinflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
Slovenian: Izrazitejši protivnetni učinek LABA je bil podoben, kot je dosežen z drugimi kombinacijami ICS/LABA.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 odmerkov
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri mladostnikih (starih 12 let ali več) ni priporočenih prilagoditev odmerka.
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als verslechterende symptomen waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname nodig was.
Slovenian: Zmerna/huda poslabšanja so bila opredeljena kot poslabšanje simptomov, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki ali sprejem v bolnišnico.
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling) kan de bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol versterken.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali kot sestavin kombiniranega zdravljenja) lahko stopnjuje neželene učinke flutikazonfuroata/vilanterola.
Dutch: Bij proefpersonen met astma en proefpersonen met COPD zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Slovenian: Pri preiskovancih z astmo in preiskovancih s KOPB ni priporočenih prilagoditev odmerka.
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Slovenian: Absolutna razlika v številu/leto v primerjavi z VI (95% CI)
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Dutch: Deze synergistische interacties worden weerspiegeld in een verhoogde ontstekingsremmende activiteit, die in vitro en in vivo is aangetoond bij een scala aan ontstekingscellen die relevant zijn voor de pathofysiologie van zowel astma als COPD.
Slovenian: Ti sinergistični učinki se izražajo z močnejšim protivnetnim delovanjem, ki je bilo in vitro in in vivo dokazano pri celi vrsti vnetnih celic, pomembnih tako za patofiziologijo astme kot KOPB.
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Kardioselektivna blokada beta pride v poštev le pri zelo izrazitih učinkih prevelikega odmerjanja vilanterola, ki so klinično zaskrbljujoči in se ne odzivajo na podporne ukrepe.
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Slovenian: Če ti zdravilni učinkovini redno uporabljate skupaj, vam bosta pomagali obvladovati težave z dihanjem bolj kot vsako zdravilo posebej.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Slovenian: Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Relvar Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Dutch: De schijnbare plasmaeliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na een enkele geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 2,5 uur.
Slovenian: Navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po enkratni inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil v povprečju 2,5 ure.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenoreceptoragonisten, waaronder vilanteroltrifenataat, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Dutch: Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking).
Slovenian: Astma je resna, dolgotrajna bolezen pljuč, ki se pojavi, če se mišice, ki obdajajo manjše dihalne poti, skrčijo (bronhokonstrikcija) ter otečejo in so razdražene (vnetje).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 184:22
Dutch: Hierdoor wordt het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel als bijwerking krijgt.
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se vam kot neželen učinek pojavi vnetje ust ali žrela.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, za indikacijo astme še nista ugotovljeni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 92:22
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Dutch: • pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza),
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih z astmo
Dutch: Het primaire eindpunt was mortaliteit door elke mogelijke oorzaak en het secundaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculair overlijden tijdens de behandeling, myocardinfarct, beroerte, instabiele angina of transient ischemic attack (TIA)).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov, sekundarni opazovani dogodek pa so sestavljali kardiovaskularni dogodki (kardiovaskularna smrt med zdravljenjem, miokardni infarkt, možganska kap, nestabilna angina pektoris ali tranzitorna ishemična ataka).
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Slovenian: Uteženi povprečni zaporedni FEV1 v 0-24 urah po odmerku
Dutch: Lees dit voordat u begint
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila.
Dutch: Onderzoeken bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis toonden een verhoging van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zowel Cmax als AUC) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Študije pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so pokazale večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu (tako Cmax kot AUC) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, gewicht of BMI.
Slovenian: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol, telesno maso ali ITM.
Dutch: 92/22 microgram
Slovenian: 92/22 mikrogramov
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies.
Slovenian: Zdravnik mora bolnike redno kontrolirati, da ostane jakost uporabljane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol optimalna in se spremeni le po nasvetu zdravnika.
Dutch: Vilanterol hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd.
Slovenian: Vilanterol spada v skupino zdravil, imenovanih dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje ali mlečne beljakovine, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo.
Dutch: Als u de Ellipta-inhalator voor het eerst gebruikt hoeft u niet te controleren of hij op de juiste manier werkt en u hoeft hem ook niet op een speciale manier klaar te maken voor gebruik.
Slovenian: Ko prvič uporabite inhalator Ellipta, vam ni treba preverjati, ali deluje pravilno in vam ga tudi ni treba posebej pripravljati za uporabo.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat deze hogere Cmax van vilanterol leidde tot klinisch significante effecten op de hartslag.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi ta večja Cmax vilanterola klinično pomembno vplivala na srčno frekvenco.
Dutch: Een paradoxaal bronchospasme kan optreden met een directe toename van piepen na toediening.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem s takojšnjim pojačanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat Študije genotoksičnosti kažejo, da vilanterol (v obliki alfa-fenilcinamata) in trifenilocetna kislina nista genotoksična, to kaže, da vilanterol (v obliki trifenatata) za človeka ne pomeni genotoksične nevarnosti.
Dutch: Matige en ernstige exacerbaties Gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequentie
Slovenian: Zmerna in huda poslabšanja Korigirani povprečni letni delež
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
Slovenian: Po inhalaciji morajo bolniki splakniti usta z vodo, vode ne smejo pogoltniti.
Dutch: De mortaliteit door elke oorzaak bedroeg: fluticasonfuroaat/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; fluticasonfuroaat 6,1%; vilanterol 6,4%.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 6,0 %, placeba 6,7 %, flutikazonfuroata 6,1 % in vilanterola 6,4 %.
Dutch: Moleculaire interacties treden op tussen corticosteroïden en LABA's, waardoor steroïden het bèta2receptorgen activeren, waardoor het aantal en de gevoeligheid van de receptoren toeneemt en LABA's de glucocorticoïdreceptor klaarmaken voor steroïde-afhankelijke activering en celkerntranslocatie versterken.
Slovenian: Med kortikosteroidi in LABA prihaja do molekulskih medsebojnih delovanj, pri čemer steroidi aktivirajo gen za beta2-receptor ter povečajo število in občutljivost receptorjev, LABA pa pripravijo glukokortikoidne receptorje na aktiviranje s steroidi in povečajo celično jedrno translokacijo.
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat pri podganah ni bil teratogen.
Dutch: Alle proefpersonen gebruikten een ICS (geïnhaleerde corticosteroïde) met of zonder LABA gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Slovenian: Vsi preiskovanci so vsaj 12 tednov pred 1. obiskom uporabljali inhalirani kortikosteroid (ICS) z LABA ali brez njega.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu.
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v HZA106827 in
Dutch: In HZA106837 hadden alle patiënten in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 ten minste één exacerbatie gehad waarvoor behandeling nodig was met orale corticosteroïden.
Slovenian: V študiji HZA106837 so imeli vsi bolniki vsaj eno poslabšanje, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi v letu pred 1. obiskom.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi flutikazonfuroat/vilanterol vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterolijev trifenatat v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
Slovenian: Študiji HZC112206 in HZC112207 sta bili 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji vzporednih skupin, ki sta primerjali vpliv kombinacije z vplivi vilanterola in FF samih ter placeba.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 16 do 17 minutah po inhaliranju zdravila Relvar Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 15 minutah po inhaliranju zdravila Relvar Ellipta.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče dihanje ali zasoplost ali kakšni drugi simptomi napada astme, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (npr. salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
Slovenian: Ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na inhaliranje.
Dutch: Allergeenprovocatieonderzoek
Slovenian: Študija provokacije z alergenom
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši ljudje (> 65 let)
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
Slovenian: Vilanterol se presnovi predvsem z O-dealkilacijo v celo vrsto presnovkov, ki imajo bistveno manjše β1 in β2 agonistično delovanje.