FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
Slovenian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot{številka}
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Slovenian: Cepivo ogrejte na 15 °C - 25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Slovenian: vse živali za proizvodnjo živil vse živali za proizvodnjo živil glicin vse živali za proizvodnjo živil
Slovak: Uchovávať pri 2 °C - 8 ° C. Nezmrazovať.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml
Slovak: BALENIA 250 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 250 ml
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <Lot> {številka}
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V.
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Slovak: Injekčná emulzia
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Slovak: Tekutý ľahký parafín
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
Slovenian: FARMAKOVIGILANČNI VIDIKI
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
Slovenian: ŠKATLA {steklenička po 250 ml / steklenička po 500 ml }
Slovak: Test na identifikáciu:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA:
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N6.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N6 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N6, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 31.01.2008.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N6:
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N6?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 schválená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N6 odobreno?
Slovak: Na čo sa Nobilis Influenza H5N6 používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobilis Influenza H5N6 uporablja?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N6?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis Influenza H5N6 izkazalo med raziskavami?
Slovak: Lieková
Slovenian: Karenca
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 ml.
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Slovenian: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H7N1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Slovak: Test účinnosti šarže:
Slovenian: Preskus učinkovitosti serije:
Slovak: Kurčatá a kačky.
Slovenian: Piščanci in race
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
Slovenian: Podana mora biti jasna utemeljitev predlagane mejne vrednosti titra HI v serumu 6,0 log2.
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Slovenian: Predložiti je treba veljaven certifikat o ustreznosti za Rousselot Acid hide gelatin (evropski izvor)
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo v posebnih razmerah, ki so opredeljene v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad aviarno influenco.
Slovak: Podporné údaje u kačiek naznačujú, že sa v mieste vpichu môžu vyskytnúť menšie miestne opuchy, tie ale zaniknú do 3 týždňov.
Slovenian: Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane manjša lokalna oteklina, ki pa v 3 tednih mine.
Slovak: ASPEKTY ÚČINNOSTI
Slovenian: VIDIKI O UČINKOVITOSTI
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Slovak: EU/2/07/073/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/073/001-004
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Slovenian: Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H7N1 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H7N1 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam vseh sprememb držav izvora za prašiče, uporabljenih kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Slovak: Majú byť poskytnuté údaje o uvoľnení šarže pre všetky šarže vakcíny H7N1 použité v pokusoch účinnosti uvedené v dokumentácii a uvedené kritériá účinnosti oprávňujúce ich uvoľnenie.
Slovenian: Predložiti je treba podatke o sproščanju serij za vse serije cepiva H7N1, uporabljene v preskušanjih učinkovitosti, ki so navedena v dokumentaciji, in utemeljitev meril za določanje učinkovitosti.
Slovak: Neuvedené v Pharmacopoeia
Slovenian: II.C.2 Niso navedene v farmakopeji
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa so na voljo samo spremljajoči podatki.
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Slovenian: Posebni ukrepi, ki se nanašajo na preprečitev prenosa živalske spongiformne encefalopatije
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
Slovenian: Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Slovak: Rozdiel medzi tým, čo by mali byť ochranné titre protilátok a hladina protilátok vytvorených v podmienkach testu účinnosti šarže, by mali byť vzatý do úvahy a minimálna účinnosť v čase uvoľnenia šarže by mala byť dostatočná na poskytnutie deklarovanej dĺžky trvania imunity.
Slovenian: Razlikovati je treba med morebitnimi zaščitnimi titri protiteles in ravnijo protiteles, ki nastanejo ob pogojih preskusa učinkovitosti serije, poleg tega mora minimalna učinkovitost ob sproščanju serije zadoščati za trajanje imunosti, ki je navedena.
Slovak: Tekutý ľahký parafín
Slovenian: Adjuvans: Tekoči lahki parafin
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Slovak: - u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Slovenian: -Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
Slovenian: Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah.
Slovak: I.m. alebo s.c. injekcia 0,25; 0,5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
Slovenian: ali s.c. odmerek po 0,25, 0,5 ml ali 1 ml, glede na starost in živalsko vrsto.
Slovak: Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Slovenian: Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva cepiva proti aviarni influenci, študije z drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu predvidoma najmanj 12 mesecev po dveh odmerkih cepiva.
Slovak: Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a kačíc.
Slovenian: Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Slovak: - u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Slovenian: -Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Slovenian: Viale iz PET: 2 leti
Slovak: KONEČNÉHO PRODUKTU
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA
Slovak: N komponent ako H7N1 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino H ali N, ki se razlikuje od sestavin H7N1 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti hemaglutininu ali nevraminidazi.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Slovak: Zhodu by mali byť poskytnuté s vypustením slov „alebo rovnocenné" za spoločnosťami, ktoré sú zdrojom pre tryptózu a NZ aminy a „napr." pred príslušným zoznamom východzích krajín.
Slovenian: Predložiti je treba revidirano tabelo o skladnosti za transmisivno spongiformno encefalopatijo, v kateri je treba izbrisati besedi 'ali enakovredna' za podjetji izvora za triptozo in NZ-amini ter 'npr.'
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tekoči lahki parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Slovak: Kačky od veku 2 až 6 týždňov: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6-10 týždňov po prvej vakcinácii.
Slovenian: Od 2 do 6 tednov starosti: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Nesnice in plemenske živali moramo ponovno cepiti 6-10 tednov po prvem cepljenju.
Slovak: Štúdie o bezpečnosti jednej dávky a predávkovania u kačiek s Nobilis Influenza H7N1 podaných oboma spôsobmi s.c a i.m. majú byť poskytnuté čo najskôr ako budú dostupné.
Slovenian: Poročila študij o varnosti enkratnega odmerka in prevelikega odmerka cepiva Nobilis Influenza H7N1 pri racah po s.c. in i.m.
Slovak: Nobilis Influenza H7N1
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1
Slovak: SPÔSOB PODANIA LIEKU i.m. alebo s.c. injekcia
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m.
Slovak: Kurčatá od veku 8 až 14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: II.F STABILITA II.F.1
Slovenian: II.F.1 Stabilnost nepakiranega antigena
Slovak: Kačky od veku 2 až 6 týždňov: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Slovak: BEZPEČNOSTI
Slovenian: VARNOSTNI VIDIKI
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H7N1.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23 Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H7N1.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Slovak: 250 ml/500 ml fľaše
Slovenian: ŠKATLA {steklenička po 250 ml / steklenička po 500 ml }
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE