FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit..
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Estonian: Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Estonian: Kasutatavad andmed ei toeta järeldust, et peramiviir on efektiivne B-gripiga või tüsistunud gripiga patsientidel.
Danish: De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Estonian: Enamik juhtumeist esines eakatel patsientidel, kellel oli kaasuvaid haigusi ja kes kasutasid samal ajal mitut ravimit.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Peramiviiri ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, neuraminidaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AH03
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Estonian: Farmakokineetika proovide võtmine piirdus selles uuringus ligikaudu 3 tunniga pärast peramiviiri manustamist.
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Estonian: Alpivabi ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Danish: In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
Estonian: Peramiviir seondub in vitro inimese plasmaproteiinidega alla 30%.
Danish: Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks segasus, mõtlemisraskused või hallutsinatsioonid.
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Estonian: Samuti võib esineda ristresistentsus peramiviiri ja oseltamiviiri ning peramiviiri ja zanamiviiri vahel.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
Estonian: Kui peramiviiri infusiooni ajal esineb ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon otsekohe peatada ja reaktsiooni asjakohaselt leevendada.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: In vitro-aktivitet
Estonian: In vitro toime
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
Estonian: Kõrvaltoime vastavalt sagedusele*
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
Estonian: Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub vanusest ja kehamassist, vt tabel 1.
Danish: Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas teile tohib Alpivabi raseduse ajal manustada või kas peate imetamise lühikeseks ajaks pärast Alpivabi manustamist katkestama.
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Estonian: • kui olete peramiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: * Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Danish: • unormal adfærd, delirium
Estonian: • käitumishäired, deliirium
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Estonian: Rasked bakterinfektsioonid võivad alata gripisarnaste sümptomitega või võivad esineda koos gripiga või esineda tüsistustena gripi ajal.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Danish: Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutati seerumi kreatiniini mõõtmisi (Cockcroft-Gaulti valem).
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a)
Danish: Aldersgruppe
Estonian: Vanuserühm
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Estonian: Alpivabi kasutatakse täiskasvanute ja alates 2-aastaste laste raviks sellise gripi korral, mis ei ole nii raske, et vajaks haiglaravi.
Danish: Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af Alpivab efter 24 timer.
Estonian: Visake kasutamata lahjendatud Alpivabi lahus pärast 24 tundi ära.
Danish: • lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Estonian: • neutrofiilide (vere teatud valgelibled) vähesus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alpivab
Estonian: Muud ravimid ja Alpivab
Danish: Sådan får du Alpivab 4.
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutada 4.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej for peramivir er gennem nyrerne.
Estonian: Peramiviiri peamine eritumistee on neerude kaudu.
Danish: Alpivab indeholder natrium
Estonian: Alpivab sisaldab naatriumi
Danish: Efter fortynding
Estonian: Pärast lahjendamist
Danish: Børn fra 2 år og < 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja <50 kg lapsed
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter): • alvorligt hududslæt med eller uden blæredannelse og feber
Estonian: Harva, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st • raske nahalööve villide ja palavikuga või ilma
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV SD = standardhälve; CV = variatsioonikordaja
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
Estonian: Puuduvad tõendid peramiviiri efektiivsuse kohta mis tahes haiguste korral, millel on muu põhjus kui gripiviirus.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
Estonian: Peramiviiri efektiivsus ühekordse annusega ravimina tüsistusteta gripi ravis tõendati ühes platseebokontrolliga uuringus, mis toimus Jaapanis gripihooajal 2007/2008 ja kus osales 300 täiskasvanud patsienti.
Danish: Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt.
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Danish: Vacciner med levende svækket influenza anbefales ikke i de første 48 timer efter administration af Alpivab på grund af en teoretisk risiko for, at peramivir kan reducere vaccinens immunogenicitet.
Estonian: Elus nõrgestatud gripivaktsiinide kasutamine ei ole soovitatav kuni 48 tundi pärast Alpivabi manustamist teoreetilise riski tõttu, et peramiviir võib vähendada vaktsiini immunogeensust.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetilistel parameetritel pärast intravenoosset manustamist (soovitatavast annusest 0,17…2 korda suurem) oli lineaarne seos annuse ja ekspositsiooni parameetrite vahel (maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) ja kõveraalune pindala (AUC)).
Danish: H275Y-substitutionen er forbundet med nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Danish: Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder alvorligt allergisk chok med f.eks. kløende udslæt, hævelse i svælget og tungen, vejrtrækningsbesvær, ørhed og opkastning
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh raske allergiline šokk koos sügeleva lööbe, kurgu- ja keeleturse, hingamisraskuste, peapöörituse ja oksendamisega
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at peramivir udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel kasutamise kohta on tõendanud peramiviiri eritumist piima (vt lõik 5.3).
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
Danish: Peramivirs farmakokinetik efter intramuskulær injektion af 600 mg var sammenlignelig hos mænd og kvinder med AUC0-∞ på hhv. 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml og Cmax på hhv. 27 760 ng/ml og 34710 ng/ml.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
Danish: Der blev ikke observeret uventet toksicitet og ikke identificeret anden målorgantoksicitet hos unge dyr.
Estonian: Üldiselt täheldati küülikutel neerutoksilisust, ootamatut toksilisust ei täheldatud ja noortel loomadel ei leitud muid sihtorganite toksilisuse nähte.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Forsøgspersoner var egnede, hvis de havde feber over 38 °C og en positiv hurtig antigentest for influenzavirus ledsaget af mindst to af følgende symptomer: hoste, næsesymptomer, ondt i halsen, myalgi, kulderystelser/svedtendens, utilpashed, træthed eller hovedpine.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid olid üle 38 °C palavik ja gripiviiruse suhtes positiivne kiire antigeeni test, koos vähemalt kahe järgmise sümptomiga: köha, ninasümptomid, kurguvalu, lihasevalu, külmavärinad/higistamine, halb enesetunne, väsimus või peavalu.
Danish: Der er ingen erfaring med akut overdosering af peramivir hos mennesker.
Estonian: Puuduvad kogemused peramiviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alpivab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af influenza (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alpivabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: • Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af peramivir efter 24 timer.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed unormal adfærd*, delirium*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
Estonian: Kontrollige Alpivabi kontsentraadi välimust.
Danish: Kliniske undersøgelser
Estonian: Kliinilised uuringud
Danish: Det primære endepunkt, tid til lindring af symptomer, blev defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgsbehandlingen til starten på den 24-timers periode, hvori alle syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber, myalgi og træthed) enten var væk eller kun forekom som 'milde' symptomer i mindst 21,5 timer.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - aeg sümptomite leevenemiseni -, määratleti kui tundide arvu alates uuritava ravimi kasutamisest kuni 24-tunnise perioodini, kus kõik gripisümptomid (köha, kurguvalu, ninakinnisus, peavalu, palavikulisus, lihasevalu ja väsimus) kas puudusid või esinesid ainult kergetena vähemalt 21,5 tundi.
Danish: Børn fra 2 år og ≥ 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Danish: Forsøgspersoner, der fik peramivir, oplevede en median tid til lindring af deres kombinerede influenza-symptomer på 79,0 timer, og den mediane tid til genvinding af normal temperatur (mindre end 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
Danish: Peramivir var ikke teratogent i undersøgelser af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner og havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet hos rotter ved op til 600 mg/kg/dag, dvs. ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Estonian: Peramiviir ei olnud rottidel ja küülikutel toimunud embrüo-loote arengu uuringutes teratogeenne ega mõjutanud paaritumist või fertiilsust rottidel kuni annuseni 600 mg/kg/d, mille korral ekspositsioon on ligikaudu 8-kordne inimestele kliiniliselt soovitatavast annusest.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
Danish: Resistens over for peramivir
Estonian: Peramiviiriresistentsus
Danish: Øjne sløret syn
Estonian: Silma kahjustused nägemise ähmastumine
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
Estonian: Peramiviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (teada on alla 300 raseduse tulemused).
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Estonian: Soovitatav ühekordne annus 600 mg
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid*, anafülaktiline šokk*
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Estonian: Randomiseerimisel jaotati patsiendid peramiviiri ja oseltamiviiri rühmadesse suhtes 4 : 1.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 296 uuringuosalist, kelle gripidiagnoos kinnitati polümeraasi ahelareaktsiooniga (PCR).
Danish: Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
Estonian: Alpivabi manustab tervishoiutöötaja ühekordse annusena 2 ööpäeva jooksul pärast gripisümptomite tekkimist.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev startet inden for 48 timer efter symptomdebut.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
Danish: Peramivirs farmakokinetik blev undersøgt hos 20 ældre forsøgspersoner (> 65 år) efter en intravenøs enkeltdosis peramivir på 4 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Danish: I kliniske undersøgelser var H275Y den eneste resistens-associerede, behandlingsrelaterede mutation i neuraminidase-genet, der forekom i virus fra mere end én forsøgsperson behandlet med peramivir (hos 9 ud af 481 [1,9 %] forsøgspersoner inficeret med A/H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 245 algselt mutatsiooniga H275Y A/H1N1-gripi infektsiooniga patsienti, olid peramiviiri, oseltamiviiri ja zanamiviiri korral algsete IC50-väärtuste mediaanväärtused vastavalt 51,0 nM, 487,6 nM ja 0,95 nM.
Danish: Eksponeringen for peramivir (AUC0-12) efter en enkeltdosis var ca. 33 % højere hos ældre forsøgspersoner end hos unge voksne (61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Estonian: Ekspositsioon (AUC0-12) peramiviiriga pärast ühekordset annust oli eakatel uuringuosalistel ligikaudu 33% suurem (61 334 ng·h/ml) kui noortel täiskasvanutel (46 200 ng·h/ml).
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Estonian: Aeg sümptomite leevenemiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Danish: Influenza A/H1N1-vira, der indeholder H275Y-mutationen, har nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Estonian: A/H1N1-gripiviirustel, millel on mutatsioon H275Y, on väiksem tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Estonian: Keskmine AUC0- suurenes 28%, 302% ja 412% võrra vastavalt 50...79, 30...49 ja 10...29 ml/min kreatiniini kliirensiga uuringuosalistel.
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine