FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
Maltese: Sintomi oħra morbużi ta' doża eċċessiva li huma medicament sinifikanti jinkludu d-delirju, ilkonvulżjoni, koma, possibilment Sindromu Newrolettiku Malinn, depressjoni respiratorja, aspirazzjoni fil-passaġġ respiratorju, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, taħbit tal-qalb irregolari (<2% talkażijiet ta' doża eċċessiva) u arrest kardjopulmonari .
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radio-gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Maltese: Studju ta' tqabbil tal-piżijiet wera bejn wieħed u ieħor 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Dutch: Omhulling van de tablet: hypromellose, polydextrose, glyceroltriacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, polydextrose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypo-activiteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija:attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żjieda tal-piż.
Dutch: Demografische verschillen tussen adolescenten en volwassenen omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
Maltese: Id-differenzi demografiċi bejn l-adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3% versus 0,4%, respectievelijk).
Maltese: f'pazjenti ttattati b'olanzapine, meta mqabblin ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (1.3% kontra 0.4%,
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (van 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg) en als orodispergeerbare tabletten (van 5, 10, 15 en 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: Olanzapine Teva olanzapine
Maltese: Olanzapine Teva olanzapina
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Olanzapine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Teva.
Dutch: Olanzapine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Olanzapine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Teva, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Teva, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Teva huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Olanzapine Teva hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża talbidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Dutch: Olanzapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Maltese: Olanzapine Teva hija mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum, omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiemiddelen.
Maltese: Billi Olanzapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tasCHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Maltese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2.)
Maltese: (ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Dutch: 18,2 l/uur).
Maltese: 18.2 l/hr).
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3
Maltese: kolesterol2,3
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjent
Dutch: Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenżimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) 11 Tardieve dyskinesie11 Amnesie9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Dutch: Olazax Disperzi 5 mg orale smelttabletten Olazax Disperzi 7,5 mg orale smelttabletten Olazax Disperzi 10 mg orale smelttabletten Olazax Disperzi 15 mg orale smelttabletten Olazax Disperzi 20 mg orale smelttabletten
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Maltese: 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is olanzapine: - Elke Olazax Disperzi orale smelttablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - De andere bestanddelen zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E 951),
Maltese: - Kull Olazax Disperzi pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30°C.
Dutch: olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Dutch: Er waren meer rokers onder de personen met cirrose (4/6; 67%) dan onder personen zonder leverfunctiestoornis (0/2; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Adulti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10.12.2009 Datum van laatste hernieuwing: 10.12.2014
Maltese: 12.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Manifattur Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 orale smelttabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56
Dutch: Glucosurie
Maltese: Glikosurja
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30°C.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos.
Maltese: Folji ta' aluminju/aluminju f'kartun ta' 28 & 56 pillola għal kull kartuna.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivomodellen.
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2 milli ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5-HT2 milli għal D2.
Dutch: Olazax Disperzi bevat Aspartaam
Maltese: Olazax Disperzi fih Aspartame:
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radiogelabelled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Maltese: 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.
Maltese: QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbagħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja,
Dutch: In een multinationaale, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta'
Dutch: Vertraagde urinelozing11
Maltese: żamma tal-urina Eżitazzjoni urinarja11
Dutch: Verhoogde glucosespiegels4
Maltese: glucose4
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u α1-aċidglycoprotein.
Dutch: Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Maltese: Fluvoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet t' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Maltese: Studji elettrofiżjoloġiċi wrew illi olanzapine b'mod selettiv naqqas l-istumulazzjoni tan-newroni dopaminerġiċi mesolimbiċi (A10), waqt li kellu ftit effett fuq is-sekwenza tar-reazzjoni strijatali (A9) involuta fil-funzjoni motorjali.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit moment niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
Maltese: Fl-assenza ta' tagħrif dettaljat dwar passat pri ezistenti ta' disturbi akuti u movimenti tardivi ekstrapiramidali, fil-preżent ma jistax jiġi konkluż li olanzapine jipproduċi anqas diskineżja tardiva u/jew sindromi ekstrapiramidali tardivi oħra.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax
Dutch: Een kleine studie naar het effect van een leverfunctiestoornis bij 6 personen met klinisch significante cirrose (Child-Pugh score A (n = 5) en B (n = 1)) toonde weinig effect aan op de farmacokinetiek van oraal toegediend olanzapine (enkelvoudige dosis van 2,5 - 7,5 mg): personen met een milde tot matige leverfunctiestoornis hadden een licht verhoogde systemische klaring en een snellere eliminatiehalfwaardetijd in vergelijking met personen zonder leverfunctiestoornis (n = 3).
Maltese: Studju żgħir dwar l-effett ta' indeboliment fil-funzjoni tal-fwied f'6 suġġetti b'ċirrożi klinikament sinifikanti (Klassifikazzjoni Childs Pugh A (n = 5) u B (n = 1)) wera effett minimu fuq il farmakokinetika ta' olanzapine (2.5 - 7.5 mg bħala doża waħda) mogħti b;mod orali: Suġġetti b'disfunzjoni epatika ħafifa għal moderata kellhom żieda żgħira fit-tneħħija sistemika u half-time ta' eliminazzjoni aktar mgħaġġla meta mqabbla ma' suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (n = 3).
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolair I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Maltese: Fl-adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena), dejta kkontrollata ta' effikaċja hija limitata għal studji ta' tul qasir ta' żmien fl-iskiżofrenja (6 ġimgħat) u manija assoċjata ma' mard bipolari tat-tip I (3 ġimgħat) u li involvew anqas minn 200 adolexxent.
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3 % versus 0,4 %, respectievelijk).
Maltese: f'pazjenti ttattati b'olanzapine, meta mqabblin ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (1.3% kontra 0.4%,
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van invivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam
Dutch: Bevat aspartaam.
Maltese: LISTA TA' ĊĊIPJENTI Fiha aspartame.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: EMA/547796/2014 EMEA/H/C/1088
Maltese: EMEA/H/C/1088
Dutch: Het volledige EPAR voor Inlyta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Olazax Disperzi olanzapine
Maltese: Olazax Disperzi olanzapina
Dutch: De werkzame stof in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olazax Disperzi , l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax Disperzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olazax Disperzi.
Dutch: Overige informative over Olazax Disperzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olazax Disperzi
Dutch: Olazax Disperzi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Olazax Disperzi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax Disperzi hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum filkura ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza, Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Olazax Disperzi gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olazax Disperzi huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) bl-isem ta' Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Maltese: Olazax Disperzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax Disperzi wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Olazax Disperzi?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olazax Disperzi fl-10 ta' Diċembru 2009.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Maltese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4