FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Estonian: • teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
Bulgarian: Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Bulgarian: QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
Estonian: Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub < 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid;
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribotsikliib (ribociclibum)
Bulgarian: Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Bulgarian: СКП:
Estonian: PC:
Bulgarian: Фигура 3 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Estonian: Joonis 3 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kisqali трябва да се провери дали жената е бременна.
Estonian: Enne Kisqaliga ravi alustamist tuleb välistada võimalik rasedus.
Bulgarian: В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
Estonian: Kogu uuringupopulatsioonis näitasid efektiivsuse tulemused Kisqali pluss NSAI/tamoksifeeniga pluss gosereliiniga ravitud patsientidel progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist koos kliiniliselt olulise ravitoimega, võrreldes platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidega (riskitiheduste suhe 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 9,83x10
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци] (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
Bulgarian: В зависимост от наблюдаваното удължаване на QT интервала по време на лечението може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 4 (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse QT-intervalli pikenemist, võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 4 (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Kisqali е прилаган перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с летрозол 2,5 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis letrosooliga 2,5 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul.
Bulgarian: - Резултати за ефикасност въз основа на радиологичната оценка на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Estonian: Tabel 7 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (progressioonivaba elulemus) uurija radioloogilise hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Bulgarian: - ≤ДГН)
Estonian: 3...≤ LLN)
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Bulgarian: Намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс летрозол се наблюдава във всички отделни пациентски подгрупи по възраст, раса, предшестваща адювантна или неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist Kisqali pluss letrosooli rühma kasuks täheldati kõigis patsientide alarühmades (alarühmad põhinesid vanusel, rassil, eelneval adjuvantsel või neoadjuvantsel keemiaravil või hormoonravil, maksa ja/või kopsude haaratusel ja ainult luid haaraval metastaatilisel haigusel).
Bulgarian: Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Bulgarian: ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.
Estonian: tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin ja asitromütsiin;
Bulgarian: Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir (upper limit of normal)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които приемат Kisqali трябва да използват ефективен метод за контрацепция (т.е. два бариерни метода на контрацепция) по време на лечението и в продължение на поне 21 дни след спиране на лечението с Kisqali.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes saavad Kisqalit, peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu Kisqaliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Bulgarian: Сърдечни нарушения Синкоп
Estonian: Südame häired Sünkoop
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3: прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoime: katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Bulgarian: Не спирайте приема на Kisqali, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
Estonian: - uurija radioloogilisel hinnangul põhinev progressioonivaba elulemuse määr
Bulgarian: Резултатите в подгрупата на Kisqali плюс НСАИ съответстват между отделните групи, обособени във основа на възрастта, расата, предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Estonian: Kisqali pluss NSAI alarühma tulemused olid vanuse, rassi, eelneva adjuvantse/ neoadjuvantse keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratusega ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Bulgarian: Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
Estonian: • suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin n=247
Bulgarian: Промяна на дозата и лечение - неутропения
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine ja tegevuskava - neutropeenia
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 8,4% от пациентите в рамената на Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант и 3,2% в рамената на плацебо плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант имат поне едно събитие, свързано с удължаване на QT интервала (включително удължен
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja letrosooli vahel
Bulgarian: При поява на токсичност степен 3 преустановете приема на Kisqali.
Estonian: 3. raskusastme kordumisel lõpetada ravi Kisqaliga.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes olid saanud metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi vastu kuni ühte raviliini, oli riskitiheduste suhe 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 14,6 kuud (95% CI: 12,5; 18,5) ja 9,1 kuud (95% CI: 6,1; 11,1).
Bulgarian: В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Sõltuvalt maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise raskusastmest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 3 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и тамоксифен Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата показват, че експозицията на тамоксифен се повишава приблизително 2 пъти след едновременно приложение на рибоциклиб и тамоксифен.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid tamoksifeeni süsteemse saadavuse ligikaudu kahekordset tõusu pärast ribotsikliibi ja tamoksifeeni koosmanustamist.
Bulgarian: Не трябва да се приема таблетка, която е счупена, напукана или с нарушена по друг начин цялост.
Estonian: Tabletti, mis on katki, mõranenud või ei ole muidu terve, manustada ei tohi.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Ravi Kisqaliga tohib alustada ainult patsientidel, kelle QTcF väärtused on alla 450 ms. Korduv EKG tuleb teha esimese tsükli 14. päeva ringis ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Повишено сълзене, сухо око
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaraeritus, kuivsilmsus
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
Bulgarian: Степен 1 или 2*
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Bulgarian: В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Estonian: Selles alarühmas oli kaugelearenenud rinnavähi vastu eelnevalt hormoonravi saanud teise raviliini patsientide riskitiheduste suhe 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 18,8 kuud (95% CI: 12,5; mittehinnatav) ja 11,4 kuud (95% CI: 3,7; 16,3).
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, настъпват при по-голям процент от пациентите в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация в сравнение с рамената на плацебо плюс някаква комбинация (съответно 23,2% спрямо 16,5%), като повече нежелани събития степен 3/4 се съобщават при пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация (съответно 11,4% спрямо 5,4%).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkisid maksa ja sapiteede kõrvaltoimed suuremal hulgal patsientidel Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi rühmades (vastavalt 23,2% vs 16,5%), samuti teatati Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidel sagedamini 3./4.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Estonian: Alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel
Bulgarian: Подути ръце, глезени или ходила (периферни отоци)
Estonian: • labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati kavandatud vaheanalüüsi ajal, mis teostati pärast 80% ettenähtud progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, kasutades ravivastuse hindamise kriteeriume soliidtuumorite korral (RECIST v1.1) ja põhinedes uurija hinnangul kogupopulatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid), mida kinnitas tsentraalne sõltumatu radioloogiline pimehindamine.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Estonian: Patsient peab tablette võtma iga päev ligikaudu samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisqali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Ravitsükleid tuleb jätkata seni, kuni püsib ravitoime ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Estonian: Kisqalit turustatakse 200 mg tablettidena.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kisqali ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Kisqali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Estonian: Kuidas Kisqali toimib?
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst vähendada Kisqali annust, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Estonian: Kisqalit tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei ole suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Bulgarian: Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elumus Kisqalit ja letrosooli kasutanud naistel oli 25,3 kuud ning platseebot ja letrosooli kasutanud naistel 16,0 kuud.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Estonian: Mis riskid Kisqaliga kaasnevad?
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine, maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Estonian: Kisqali toimeaine ribotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel osalevate ensüümide - tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 - toime.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Kisqaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Kisqali ribociclib
Estonian: Kisqali ribotsikliib
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Estonian: Uuringus kasutasid naised kas Kisqalit koos letrosooliga (aromataasi inhibiitor) või platseebot (näiv ravim) koos letrosooliga.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Estonian: Kisqali kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, vereanalüüsi ebanormaalsed maksanäitajad ja vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisqali kasulikkus?
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Estonian: EMA oli arvamusel, et Kisqali kõrvalnähtude profiil on üsna hästi tõendatud ning kõrvalnähud näivad olevat ohjatavad.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitoriga kasutatuna pikendas Kisqali kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse ja HER2-negatiivse rinnavähiga postmenopausis naistel aega haiguse süvenemiseni.
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Kisqali heaks kiideti?
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Estonian: Kisqali on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga (vähiravim, mis vähendab östrogeenisisaldust).
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Estonian: Kuidas Kisqalit kasutatakse?
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Bulgarian: Какви са симптомите?
Estonian: Millised on sümptomid?
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
Estonian: ITT-E populatsioon TLOVR analüüs
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Estonian: Seniajani ei ole kindlaks tehtud bioloogilist mehhanismi, mis selgitaks riski võimalikku suurenemist.
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
Estonian: Nädal 4 (n = 166)
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
Estonian: On tähtis, et te järgiksite tema nõuannet.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Кой получава тези реакции?
Estonian: Kellel see reaktsioon esineb?