FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Italian: Teysuno avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi dal cisplatino, quali oxaliplatino.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un farmaco antitumorale a base di platino).
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'uso di Teysuno al trattamento del carcinoma gastrico di stadio avanzato in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi da cisplatino.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i dati forniti fossero troppo scarsi per consentire una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi di Teysuno usato in combinazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Italian: 4 compresse da 10 mg + 4 compresse da 20 mg + 19 compresse da 30 mg
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Italian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in un astuccio
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 agosto 2019
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Italian: Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Italian: • se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Italian: Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane di apremilast è di circa il 68%.
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Italian: • Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Italian: • Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Italian: Apremilast non è genotossico.
French: Ne prenez pas de dose 10 mg
Italian: Non prenda alcuna dose 10 mg
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Italian: Questi miglioramenti risultavano mantenuti alla settimana 24.
French: Autres médicaments et Otezla
Italian: Altri medicinali e Otezla
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Italian: * Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età superiore a 75 anni negli studi clinici sono limitati.
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: • réaction allergique ;
Italian: • reazione allergica
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Italian: Otezla non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
French: Développement pré- et postnatal
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Italian: • Prenda Otezla circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Italian: I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) apparente medio è di circa 87 L, indicando una distribuzione extravascolare.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani giovani e anziani.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Italian: • Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Otezla, la prenda non appena se ne ricorda.
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
French: Vous ne devez pas prendre Otezla pendant l'allaitement.
Italian: Non deve usare Otezla durante l'allattamento.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Italian: Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Otezla.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Italian: • reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Italian: Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Italian: Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Otezla se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Italian: • Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Otezla.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Italian: • rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Italian: Le risposte ACR 20/50/70 risultavano mantenute alla settimana 24.
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Italian: Otezla contiene il principio attivo "apremilast".
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Italian: In base al disegno dello studio, la durata del ri-trattamento era variabile ed era compresa tra 2,6 e 22,1 settimane.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva ricevuto precedente fototerapia, terapia sistemica convenzionale o biologica.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Italian: L'esperienza a lungo termine negli studi di estensione in aperto con apremilast è stata generalmente paragonabile a quella degli studi di 52 settimane.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Italian: Codice QR da includere www.otezla-eu-pil.com
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose..
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Italian: • infiammazione e gonfiore dei canali presenti nei polmoni (bronchite)
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Italian: In generale, le risposte PASI sono state conseguite entro la settimana 16 e sono state mantenute fino alla settimana 32.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3).
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Otezla Come prendere Otezla
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna SOC e classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.otezla-eu-pil.com.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'astuccio o sulla scatola dopo Scad./EXP.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Italian: La clearance plasmatica di apremilast è in media circa 10 L/h in soggetti sani, con un'emivita di eliminazione terminale di circa 9 ore.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Italian: Vedere l'avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all'inizio del trattamento.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Italian: I soggetti che hanno interrotto lo studio prima del punto di rilevazione temporale e i soggetti che non avevano dati sufficienti per una determinazione definitiva dello stato di risposta al punto di rilevazione temporale sono calcolati come non-responder.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto apremilast non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Italian: Sole come simbolo della dose al mattino Luna come simbolo della dose alla sera Per la dose giornaliera consultare l'astuccio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Otezla
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
French: • Otezla est pris par voie orale.
Italian: • Otezla è per uso orale.
French: Appétit diminué*
Italian: Diminuzione dell'appetito*
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
Italian: Se dimentica di prendere Otezla
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Italian: A cosa serve Otezla Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Otezla informi il suo medico se sta manifestando i sintomi di un peggioramento della depressione con pensiero o comportamento suicida, soprattutto se assume altri medicinali, dal momento che alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Italian: Settimana 16 Settimana 32 Settimana 52
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Italian: Queste reazioni avverse GI si verificano in genere nelle prime 2 settimane di trattamento e si risolvono di solito entro 4 settimane.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Italian: • Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
French: • La substance active est l'aprémilast.
Italian: • Il principio attivo è apremilast.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Italian: Il trattamento concomitante con DMARD biologici, inclusi bloccanti del TNF, non era consentito.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Otezla.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
French: Si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Italian: Il tempo mediano alla perdita del 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 è stato di 12,4 settimane.
French: Symptômes à connaître
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole