FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse Infusion) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg 1 volta alla settimana come infusione endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
German: Die rekonstituierte Ontruzant-Lösung enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Trastuzumab höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte e una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 %KI)
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p=0,0003
German: Die Reversibilität von schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
German: (Tag)
Italian: (settimana)
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin, während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab, schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen, Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,αTrehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
German: Trastuzumab und Anthrazykline sollten im Rahmen einer adjuvanten Therapie nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
German: KI)
Italian: (die)
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p < 0,0001
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
German: • Wässrige Augen
Italian: • occhi acquosi
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis Ontruzant 8 mg/kg Körpergewicht.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione ogni tre settimane la dose iniziale di carico di Ontruzant raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
German: AC→DH- und AC→DCarbH-Arm. Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen von Studie BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH
Italian: Tabella 9 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parametro
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
German: Perzentile) für Dosierungsschemata von Trastuzumab i.v.
Italian: Washout di trastuzumab
German: Es ergeben sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Italian: Si ottengono 21 mL di soluzione per singola dose, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, waren dazu angelegt, den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung mit Trastuzumab und Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab a paclitaxel dopo chemioterapia con AC; inoltre, lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
German: • Taubheit oder Kribbeln der Finger und Zehen
Italian: • intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
German: Wie wird Ontruzant gegeben?
Italian: Come viene somministrato Ontruzant
German: (Hazard Ratio = 1,16; 95 %-KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 %-KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Italian: per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC al 95% [0,60, 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: - intravenöses Paclitaxel - 80 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben einmal pro Woche, über 12 Wochen,
Italian: Paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane o
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die DFS-Ereignisse und symptomatische kardiale Ereignisse kombiniert.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831 e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Trastuzumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3 o frazione di eiezione ventricolare ridotta (vedere paragrafo 4.4).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 1,8 Jahre bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahre bei den Patienten im AC→PH-Arm.
Italian: 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
German: +Lungenfibrose
Italian: +Fibrosi del polmone
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ontruzant das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori) Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ontruzant
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Ontruzant bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Italian: La dose di mantenimento di Ontruzant raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Italian: Conta dei leucociti diminuita/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline, rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline, ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
German: + 20 ml
Italian: Flaconcino 420 mg + 20 mL
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
German: Diese beinhalten unter anderem Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Queste comprendono, ma non si limitano a, infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
German: • Trockene Augen
Italian: • occhi secchi
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10%
German: Ansprechrate (95 %-KI) Mediane Ansprechzeit (Monate) (95 %KI)
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
German: Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab, einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen, Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab, tra cui dispnea, ipotensione, sibilo respiratorio, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione di ossigeno, anafilassi, sofferenza respiratoria, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
German: • Leberschaden/-versagen
Italian: • danno del fegato/insufficienza epatica
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20.
German: Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Italian: **Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Trastuzumab geeignet, wenn sie eine starke HER2-Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISHoder CISH-Ergebnis vorliegt.
Italian: Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrano marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
German: Seltene Nebenwirkungen von Ontruzant (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati rari di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000):
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
German: Kopfschmerzen
Italian: • mal di testa
German: Eine starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ontruzant (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
German: • Abgeschlagenheit
Italian: • sudorazione
German: Weitere Informationen über Ontruzant
Italian: Altre informazioni su Ontruzant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ontruzant?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ontruzant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ontruzant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ontruzant.
German: Trastuzumab
Italian: Ontruzant trastuzumab
German: Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Italian: Questo significa che Ontruzant è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Welchen Nutzen hat Ontruzant in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ontruzant sono stati evidenziati negli studi?
German: Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Italian: Ontruzant può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
German: Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 875 pazienti affette da cancro della mammella in fase iniziale o localmente avanzato è stata esaminata l'efficacia di Ontruzant e Herceptin.
German: Ontruzant ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Ontruzant è un "medicinale biosimilare".
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ontruzant zu erteilen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ontruzant.
German: Warum wurde Ontruzant zugelassen?
Italian: Perché Ontruzant è approvato?
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Italian: Poiché può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
German: Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ontruzant è Herceptin.
German: Da Ontruzant ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ontruzant, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ontruzant nicht allesamt wiederholt werden.
Italian: Poiché Ontruzant è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ontruzant.
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata dal paziente, le successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ontruzant?
German: Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Ontruzant è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
German: Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ontruzant?
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Ontruzant wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dalla frequenza di somministrazione di Ontruzant, settimanalmente oppure ogni tre settimane.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ontruzant sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
German: Ontruzant darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Italian: Ontruzant può essere usato soltanto nel caso in cui sia stato evidenziato che il cancro "iperesprime HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
German: Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Italian: Ontruzant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Italian: Per il cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il cancro dello stomaco il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ontruzant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Italian: • cancro dello stomaco metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ontruzant ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ontruzant ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Italian: • cancro della mammella in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.