FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - toisella puolella on merkintä "L 300" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Hungarian: Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 50 ml tablettipurkki, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 150 mg filmtabletta: 60 filmtablettát tartalmazó 50 ml-es tartály.
Finnish: • haimatulehdus (pankeratiitti)
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság)
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 30 tablettia.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Finnish: Suositeltu lamivudiiniannos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ez adható vagy naponta kétszer 150 mg, vagy naponta egyszer 300 mg formájában (lásd 4.4 pont).
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
Hungarian: Akut állatkísérletekben a lamivudin igen nagy adagjai sem okoztak semmiféle szervkárosodást.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa HIV-sairautta lamivudiinilla:
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókat írták le HIV-betegek lamivudin-kezelése során.
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 60 tablettia.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/008 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/009 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/010 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/011 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/012 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/013 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/014 30 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/016 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Hungarian: 300 mg filmtabletta EU/1/09/596/008 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/009 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/010 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/011 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/012 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/013 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/014 30 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/016 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: Lamivudiinin, annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa, on myös osoitettu olevan tehokas aikuispotilailla, joilla on krooninen HBV-infektio (kliinisiä tutkimuksia koskevat tarkemmat tiedotks.
Hungarian: Lamivudin 100 mg-os napi egyszeri dózisban hatásosnak mutatkozott felnőtt betegek krónikus HBV
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Finnish: Lamivudiinin käytöstä lapsilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole kokemuksia.
Hungarian: Nincs adat vesekárosodásban szenvedő gyermekek lamivudin-kezeléséről.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin äläkä lopeta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Finnish: -valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Hungarian: hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: 150 mg filmtabletta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti HIV-fertőzött gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), akik közül 669-en kaptak abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy kétszer (lásd 5.1 pont).
Finnish: Maksasairaudet: Jos lamivudiinia käytetään samanaikaisesti sekä HIV- että HBV-infektion hoitoon, ks. lamivudiini 100 mg valmisteyhteenveto, jossa on lisää tietoa lamivudiinin käytöstä hepatiitti B -infektion hoidossa.
Hungarian: Májbetegség: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis
Finnish: -valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Hungarian: Opportunista fertőzések: Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel vagy más antiretrovirális gyógyszerrel kezelt betegeken az opportunista fertőzések vagy más, a HIV-fertőzéshez társuló szövődmények továbbra is kialakulhatnak.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti) Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:
Hungarian: • májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecii:n aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Finnish: - Vaikuttava aine on lamivudiini.
Hungarian: hatóanyaga a lamivudin.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: Yskä, nenäoireet
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 18,0 mm ja leveys 8,0 mm - toisella puolella merkintä "L 300".
Hungarian: 18,0 mm hosszú és 8,0 mm széles, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: Artralgia, lihasoireet Harvinaiset: Rabdomyolyysi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Finnish: Virologinen vaste, plasman HIV-1 RNA alle 80 kopiota/ml viikolla 48 ja viikolla 96, ARROWtutkimuksen satunnaistaminen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa abakaviiri + lamivudiini (havainnoiva analyysi)
Hungarian: héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis) Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Finnish: 25 mg kerran vrk:ssa
Hungarian: 25 mg 1-szer naponta
Finnish: -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut.
Finnish: Lamivudine Teva Pharma B.V.ei paranna HIV-infektiota kokonaan.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta:
Hungarian: Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Finnish: lamivudiini
Hungarian: lamivudin
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
Hungarian: Ez vagy napi egyszeri adagban vagy napi kétszer 150 mg adagban vehető be.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kiloa, suositusannos riippuu heidän painostaan.
Hungarian: 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében az ajánlott adag a testsúlytól függ.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: on?
Hungarian: alkalmazása?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Epivirin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: :n vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Finnish: Euroopan komission myönsi 10. joulukuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Hungarian: A reverz transzkriptáz aktivitásának gátlása révén fejti ki hatását, amely enzim segítségével a HIV-vírus a még több vírus létrehozásához szükséges genetikai utasításokat bocsát ki, miután megfertőzte a sejtet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: :n suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kiloa painaville lapsille on 300 mg päivässä.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Epivir, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine Teva Pharma B.V:n hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Finnish: Potilaat n=33
Hungarian: Betegek n = 33
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Finnish: Lamzede-hoidon aikana sinulla voi ilmaantua joitakin seuraavista reaktioista:
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Finnish: Oligosakkaridit 20,0 % 100 % 91,0 %
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamzede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Finnish: Lamzede Viimeinen havainnointi
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Finnish: Funktionaalinen
Hungarian: Funkcionális
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Finnish: Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
Finnish: Koska pääte-elinvaurioiden kertyminen etenee ajan myötä, hoidon avulla on vaikeampaa korjata vaurioita tai osoittaa paranemista.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Finnish: Ks. lisäohjeita kohdasta 4.4.
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Psykoottinen käytös
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Finnish: Potilas sai keittosuolaliuosta sairaalassa, ja hänet kotiutettiin 6 tunnin tarkkailun jälkeen.
Hungarian: A beteg fiziológiás sóoldatot kapott kórházi körülmények között, majd 6 órás megfigyelés után hazaengedték.
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Finnish: Viimeinen havainnointi Muutos (%) lähtötilanteesta (SD)
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
Finnish: Korjattu keskiero
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Finnish: Lamzede 12 kk
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Finnish: Kaikki reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eikä yhtäkään raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvä reaktio", ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Finnish: Annos (ml)
Hungarian: Adag (ml)
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Finnish: Elämänlaadun osa-alue Yhdistetty Kokonaisvaste
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Finnish: Koska velmanaasi alfan käytön tavoite on alfa-mannosidaasin normaalistaminen alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla, Lamzede-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että velmanaasi alfa -hoidon hyödylliset vaikutukset vähenevät tautitaakan kasvun ja sairauteen liittyvien hengitystieinfektioiden lisääntymisen myötä.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.