FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Romanian: Având în vedere numărul cumulativ de cazuri raportate de reacții de hipersensibilitate (grave, non-grave), inclusiv 35 de cazuri letale, PRAC a analizat noi măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, pe lângă cele puse deja în aplicare, ca parte a RPAS-ului precedent, și a recomandat adăugarea la pct. 4.4 al RCP a unei avertizări cu privire la severitatea rezultatului reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții în vârstă de peste 65 de ani sau cu comorbidități.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Romanian: 17 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu sub formă de capsă din aluminiu.
Danish: Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Romanian: Viteza de perfuzare nu a avut nicio influenţă asupra parametrilor farmacocinetici ai Rienso.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Rienso, medicul vă va efectua o analiză de sânge, pentru a se asigura că aveţi anemie feriprivă.
Danish: For at holde hæmoglobinniveauet kan yderligere behandlingforløb med Rienso gennemføres når patienten er revurderet og bekræftet at være i jernunderskud.
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Danish: Børn og teenagere Rienso bør ikke gives til børn og teenagere under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Romanian: • Informații cu privire la riscul crescut de reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv letale: contraindicații, populații speciale de pacienți (de exemplu femei însărcinate, persoane în vârstă), avertismente, simptome de reacții de hipersensibilitate, monitorizarea de către profesioniştii în domeniul sănătăţii timp de 30 de minute după administrare, avertisment privind
Danish: Ethanol og natrium indhold
Romanian: Conţinutul în etanol şi sodiu
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi la interval de cel puţin la o lună după finalizarea unui ciclu de tratament cu Rienso, iar evaluarea trebuie să includă analize de laborator ale parametrilor hematologici şi concentraţiei de fier din sânge.
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Glossodyni
Romanian: Xerostomie Dispepsie Glosodinie
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Romanian: Rienso este un complex fier-carbohidrat coloidal.
Danish: Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Romanian: Ulterior, fierul fie pătrunde în fondul intracelular de depozitare a fierului (de exemplu feritină), fie este transferat pe transferina plasmatică pentru a fi transportat la celulele eritroide precursoare, în scopul încorporării în hemoglobină.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 510 mg/17 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 510 mg/17 ml
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Danish: Se yderligere
Romanian: A se vedea
Danish: Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Romanian: Rienso poate influenţa interpretarea rezultatelor analizei fierului din sânge.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Romanian: DAPP va efectua un studiu pentru a investiga mecanismul hipersensibilităţii asociate cu expunerea la ferumoxitol, conform unui protocol convenit de CHMP.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Romanian: Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă ferumoxitol, care se administrează prin perfuzie într-o venă.
Danish: De estimerede værdier for CL og Vd efter to 510 mg-doser Rienso administreret intravenøst inden for 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/t og 3,3 liter.
Romanian: Valorile estimate ale Cl şi Vd după administrarea intravenoasă a două doze de Rienso a 510 mg în interval de 24 ore au fost de 69,1 ml/oră, respectiv de 3,3 l.
Danish: Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD).
Romanian: Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC).
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1562 subiecţi cu BRC, s-au observat reacţii adverse la 7,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rienso, dintre care 0,2% au fost considerate grave.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Romanian: Acesta include modificarea medie şi faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 a valorilor hemoglobinei (Hgb, g/dl), saturaţiei transferinei (TSAT, %) şi concentraţiei plasmatice a feritinei (ng/ml), precum şi proporţia subiecţilor responsivi din punctul de vedere al valorilor hemoglobinei în Ziua 35 (definită ca proporţia subiecţilor care au prezentat o creştere a valorii Hgb de cel puţin 1,0 g/dl) în fiecare grup de tratament pentru Studiile 1, 2 şi 3.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Romanian: • Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice (vezi pct. 4.3).
Danish: Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii cu BRC şi anemie feriprivă au fost randomizaţi în grupurile de tratament cu Rienso sau cu fier administrat pe cale orală.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Romanian: Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi
Danish: Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Romanian: Capacitatea de a produce descendenţi (competenţa reproductivă) s-a redus la masculii cărora li s-au administrat doze mari şi la femelele cărora li s-au administrat doze medii şi mari, indiferent dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele F1 sau dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele netratate şi invers.
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Romanian: Trebuie efectuate studii de imagistică RM anticipative, înainte de administrarea Rienso.
Danish: I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Danish: Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Romanian: Tabelul 2 prezintă toate experienţele adverse observate în studiile clinice, în cadrul cărora celor 1562 subiecţi cu BRC li s-au administrat două injecţii de 510 mg cu Rienso, la interval de 2-8 zile şi pe cele provenind din experienţa de după punerea pe piaţă.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering af Rienso til mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate urma după administrarea Rienso, cu sau fără semne de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Romanian: • Anemie care nu este cauzată de un deficit de fier.
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Romanian: Tahicardie/aritmie, stop cardiac Stop cardiorespirator Infarct miocardic Cianoză
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Rienso.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Romanian: Tratamentul care vi se va administra poate fi de 1 sau 2 flacoane de Rienso (fiecare a câte 510 mg) în perfuzie, şi fiecare doză vi se va administra prin perfuzie într-o venă.
Danish: Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Romanian: Imagistică prin rezonanţă magnetică (RM)
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, la generaţia F1 s-au observat reacţii adverse asupra maturizării sexuale şi capacităţii de a produce descendenţi(vezi pct. 5.3).
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Romanian: Edem laringian Edem faringian Stop respirator Insuficienţă respiratorie Iritaţie la nivelul gâtului
Danish: Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Danish: De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Romanian: Medicamentele care conțin fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Danish: Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Romanian: Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de refacerea depozitelor de fier din organism.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Romanian: Include particule de oxid de fier, cu un nucleu de oxid de fier înconjurat de un înveliş din poliglucoză sorbitol-carboximetileter.
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Romanian: Rienso a fost administrat sub forma a două injecţii intravenoase de 510 mg (separate printr-un interval de 2-8 zile), iar fierul utilizat oral a fost administrat în doză totală zilnică de fier elementar de 200 mg, timp de 21 zile.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Danish: Der er begrænset mængde data fra kliniske studier tilgængelige vedrørende yderligere behandlingsforløb med Rienso, og der findes ingen data fra kliniske studier for langtidsbehandling.
Romanian: Reluarea tratamentului / Tratament de lungă durată Privitor la reluarea tratamentului cu Rienso sunt disponibile date limitate din studii clinice şi nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul de lungă durată.
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Romanian: Sincopă Lipsă a răspunsului la stimuli Pierdere a conştienţei
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Danish: 510 mg jern (1 hætteglas)
Romanian: 510 mg fier (1 flacon)
Danish: • Tjeklisten skal indeholde afkrydsningsfelter for at kontrollere og dokumentere: o Bekræftelse vedrørende egnede omgivelser (tilgængeligt genoplivningsudstyr) forud for administration af ferumoxytol o Patientens egnethed o Kontraindikationer og advarsler o Administrationens varighed o Halvt liggende stilling under administration o Varighed af monitoreringen af patienter efter administration.
Romanian: • Lista de verificare va include căsuţe pentru bifarea şi documentarea următoarelor: o Confirmarea condiţiilor adecvate (echipament de resuscitare de urgență disponibil) înainte o Poziția semişezândă în timpul administrării o Durata monitorizării pacienților după administrare.
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Romanian: La şobolani, administrarea Rienso în perioada de organogeneză, în doze toxice pentru mamă, de 100 mg Fe/kg şi zi, a determinat o scădere a greutăţii fetuşilor.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Romanian: Rienso trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă la nivelul unui loc de abord venos nou sau deja existent.
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 42%, respectiv la 44% dintre pacienţi li s-au administrat substanţe de stimulare a eritropoiezei (ASE) la momentul iniţial.