FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni epoetyną alfa byli również w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (epoetyna alfa w dawce 300 j.m./kg = 4,4 jednostki; epoetyna alfa w dawce
Lithuanian: Epoetino alfa vartoję pacientai taip pat galėjo sukaupti žymiai daug daugiau vienetų kraujo (300 TV/kg epoetino alfa grupėje = 4,4 vnt.; 600 TV/kg epoetino alfa grupėje = 4,7 vnt.) nei placebo vartoję pacientai (2,9 vnt.).
Polish: Brak optymalnej heparynizacji może spowodować zablokowanie systemu dializacyjnego.
Lithuanian: Galimas dializės sistemos užsikimšimas, jei heparinizacija bus nepakankama.
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie 6 dawek).
Lithuanian: Dvigubai koduotame tyrime pacientams leista 600 TV/kg epoetino alfa arba placebo į veną vieną kartą per parą kas 3-4 paras, gydymą tęsiant 3 savaites (iš viso 6 dozės).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi pomiędzy 25 j.m./kg i 50 j.m./kg, 2 razy w tygodniu, podzielona na 2 równe wstrzyknięcia.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 25 TV/kg iki 50 TV/kg 2 kartus per savaitę dalinant į
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej
Lithuanian: Anemija pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, prieš pradedant dializę arba peritoninės dializės metu
Polish: Faza wyrównania
Lithuanian: Korekcijos fazė
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Lithuanian: Be to, papildomai turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra polinkis į GVT.
Polish: Dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš eritropoetiną
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binocrit Kiedy nie stosować leku Binocrit:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Binocrit Binocrit vartoti negalima:
Polish: Przewlekła niewydolność nerek
Lithuanian: Lėtinis inkstų nepakankamumas
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos ir anemijos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta Binocrit dozė.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych przekraczających około 20 razy zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powodowała zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad epoetinas alfa mažina vaisiaus kūno svorį, lėtina kaulėjimą ir didina vaisiaus mirtingumą, skiriant kas savaitę maždaug 20 kartų didesnes nei rekomenduojama žmonėms savaitines dozes.
Polish: Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Lithuanian: sukelia staigią ir sunkią mažakraujystę. Jos simptomai:
Polish: Spis treści ulotki
Lithuanian: Pakuotės turinys
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Lithuanian: Suleidę skystį ir neatleisdami stūmoklio, ištraukite adatą, po to paleiskite odos raukšlę.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa3,
Lithuanian: Grynoji eritrocitų aplazija3,
Polish: Ampułko-strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Lithuanian: Švirkštuose yra įspausti gradavimo žiedai tam, kad prireikus būtų galima vartoti ne visą kiekį.
Polish: Okres półtrwania epoetyny alfa po wielokrotnym podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin u zdrowych osób.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems daug kartų vartojamo į veną epoetino alfa pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.
Polish: Nie udało się wykryć działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Lithuanian: Citotoksinio epoetino alfa poveikio kaulų čiulpams neaptikta.
Polish: • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
Lithuanian: • sunkumas ryti ar kvėpuoti,
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, siekiant išvengti hipertenzijos didėjimo rizikos, hemoglobino koncentracijos didėjimo sparta turėtų būti apytikriai 1 g/dl (0,62 mmol/l) per mėnesį ir neviršyti 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį.
Polish: Alternatywnie, Binocrit można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tygodniu.
Lithuanian: Kitas būdas - galima skirti 450 TV/kg Binocrit pradinę dozę po oda vieną kartą per savaitę.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie wystąpiła zakrzepica przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. stenozy, tętniaki itp.).
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams, ypač polinkį hipotenzijai turintiems pacientams arba tiems, kurių arterioveninės fistulės turi komplikacijų (pvz.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby trwającym 16 tygodni i randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu trwającym 20 tygodni oceniano epoetynę alfa 600 j.m./kg (podawaną dożylnie lub podskórnie raz na tydzień) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną w leczeniu różnych nowotworów wieku dziecięcego z wyjątkiem nowotworów szpiku.
Lithuanian: Epoetinas alfa 600 TV/kg (kartą per savaitę leidžiamas į veną arba po oda) buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 16 savaičių trukusiu tyrimu ir atsitiktinių imčių, kontroliuojamu, atviru 20 savaičių trukusiu tyrimu, kuriuose dalyvavo anemija sergantys pacientai vaikai, gaunantys mielosupresinę chemoterapiją nuo įvairių vaikams būdingų ne mieloidinių piktybinių ligų.
Polish: Binocrit zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Lithuanian: Binocrit dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawani dializie, wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu w przypadku otrzymywania epoetyny alfa dożylnie lub podskórnie.
Lithuanian: LIN sergantiems pacientams, kuriems neatliekama dializė, nustatytas nuo dozės priklausomas hematokrito padidėjimas epoetino alfa skyrus į veną arba po oda.
Polish: U otrzymujących epoetynę alfa pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, gydomiems epoetinu alfa, hemoglobino koncentraciją reikia tirti reguliariai, kol nusistovės stabili koncentracija, ir periodiškai po to.
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym Wpływ epoetyny alfa (300 j.m./kg lub 100 j.m./kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Lithuanian: Planinė ortopedinė operacija Epoetino alfa (300 TV/kg arba 100 TV/kg) poveikis alogeninio kraujo perpylimo tikimybei įvertintas placebu kontroliuojamu dvigubai koduotu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo suaugę pacientai,
Polish: Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda į gripo simptomus panašių reakcijų, preparatą geriau leisti lėčiau (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wszyscy reagujący pacjenci należeli do warstwy, w której sEPO < 200 mj./ml podczas badania przesiewowego.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas, atrankos metu buvo priskirti pogrupiui su sEPO < 200 mV/ml.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Lithuanian: Švirkštuose yra įspausti gradavimo žiedai tam, kad galima būtų pavartoti ne visą kiekį, jei reikia.
Polish: • płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; • opakowanie utraciło szczelność.
Lithuanian: • tirpalas yra spalvotas arba jame matyti plaukiojančių nuosėdų,
Polish: • Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Lithuanian: • Gydytojas palaikys hemoglobino koncentraciją nuo 10 iki 12 g/dl, nes per didelė hemoglobino koncentracija gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/zrezygnować z podawania epoetyny alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia epoetyną alfa dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo epoetinu alfa naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo epoetinu alfa.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija viršija 13 g/dl (8,1 mmol/l), gydymą reikia nutraukti, kol ji nukris žemiau 12 g/dl (7,5 mmol/l) ir tada vėl pradėti gydymą Binocrit 25% mažesne doze nei ankstesnė.
Polish: Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmelėmis arba apskritais išbėrimų lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė, odos lupimusi, burnos, ryklės, nosies, lyties organų ir akių junginės opelėmis, taip pat prieš atsirandant išbėrimui gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Polish: Pomimo różnic w profilu stężenia w przebiegu czasowym, odpowiedź farmakodynamiczna (mierzona na podstawie zmian w odsetku retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby wszystkich krwinek czerwonych) była podobna w obu schematach.
Lithuanian: Nepaisant koncentracijos ir laiko pobūdžio skirtumų (išmatuotų pagal retikuliocitų procentinės dalies, hemoglobino ir bendrojo RKL skaičiaus pokyčius),
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Metaanalizės taip pat rodo dėsningą reikšmingą santykinės trombembolijos rizikos padidėjimą vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu
Polish: * wytwarzanej w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary - CHO)
Lithuanian: * pagaminto kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
Lithuanian: Nustatyta, kad epoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę LIN ir anemija sergantiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė ir kuriems ji neatliekama.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau kaip 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), sumažinkite Binocrit dozę maždaug 25-50%.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Lithuanian: • Gydytojas palaikys Jūsų hemoglobino koncentraciją nuo 10 iki 12 g/dl, nes per didelė hemoglobino koncentracija gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką.
Polish: Strzykawka ma pierścienie skalujące, które umożliwiają podanie części dawki (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Švirkštas turi gradavimo žiedus, kad būtų galima suleisti dozės dalį (žr.
Polish: Więcej zgłoszonych przypadków dotyczyło podskórnej drogi podawania, w porównaniu z drogą dożylną.
Lithuanian: Pranešta apie didesnį skaičių atvejų leidžiant po oda, palyginti su leidimu į veną (i.v.).
Polish: Placebo sEPO podczas badania przesiewowego < 200 mj./ml (N)
Lithuanian: Placebas sEPO atrankos metu < 200 mV/ml (N) Hemoglobino koncentracija (g/l) N
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano określony profil stężenia w przebiegu czasowym, charakteryzujący się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Lithuanian: Retikuliocitų procentinė dalis kito pagal aiškiai apibrėžtą koncentracijos ir laiko pobūdį,
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Polish: Przeprowadzono post-hoc zbiorcze analizy badań klinicznych nad ESA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (poddawanych dializie, niepoddawanych dializie, u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy).
Lithuanian: Buvo atliktos ESV klinikinių tyrimų duomenų apibendrintos post-hoc analizės pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas (pacientams, kuriems taikoma dializė, kuriems netaikoma dializė,
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy, lecz inny niż Binocrit, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada tiksliai užregistruos, kokį preparatą vartojate. Jeigu Jums gydymo metu skiriamas kitas šios grupės vaistas (ne Binocrit), prieš pradėdami jį vartoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali kisti priklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu esančių patologinių medicininių būklių; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Lithuanian: Epoetino alfa nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, kurioms numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujančioms išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
Polish: Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Binocrit.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar Binocrit
Polish: N
Lithuanian: c.
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit
Lithuanian: Nurodymai kaip patiems susišvirkšti Binocrit
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: II PRIEDAS A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Lithuanian: Kaip vartoti Binocrit
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Lithuanian: Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad galvos ir kaklo bei metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, Binocrit gali būti susijęs su trumpesniu išgyvenamumu ir dažnesniais mirties atvejais.
Polish: raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w wytwarzaniu krwinek czerwonych niż schematy dawkowania co dwa tygodnie, pomimo obserwowanego podobieństwa w wytwarzaniu retikulocytów w schematach dawkowania raz w tygodniu i co dwa tygodnie.
Lithuanian: Apskritai, remiantis šių farmakodinamikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatais, 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozės režimas RKL gamybos požiūriu atrodo veiksmingesnis nei režimai, kai vaistinio preparato skiriama du kartus per savaitę, nors nustatyta panaši retikuliocitų gamyba ir vieną kartą per savaitę, ir du kartus per savaitę skyrimo režimu.
Polish: otrzymywało transfuzje erytrocytów; z kolei w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC u znacznie większej liczby pacjentek (2,8% w porównaniu z 1,4%) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
Lithuanian: Epoetino alfa ir SG grupėje eritrocitų masės perpylimas taikytas reikšmingai mažesniam pacientų skaičiui (5,8 %, palyginti su 11,4 %); tačiau epoetino alfa ir SG grupėje reikšmingai daugiau pacientų patyrė trombozinius kraujagyslių reiškinius (2,8 %, palyginti su 1,4 %).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos ir jos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta veiksminga Binocrit dozė, kartu išlaikant 12 g/dl
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Kai venos prieigos nėra (pacientai, kuriems kraujo dializė dar neatliekama, ir pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė), Binocrit galima vartoti po oda.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, kuriems pasireiškia mažos arba vidutinės 1-os rizikos MDS, gydymas Binocrit turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia simptominė anemija (pvz., hemoglobino koncentracija yra ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (od 2°C do 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny alfa jest nieco przedłużony o około 5 godzin w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, į veną suleisto epoetino alfa pusinės eliminacijos laikas - 5 valandos, t. y., šiek tiek ilgesnis nei sveikų tiriamųjų.
Polish: Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.
Lithuanian: Šiems pacientams Binocrit gali sumažinti kraujo perpylimo poreikį.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Produktu Binocrit nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność;
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Binocrit negalima vartoti ir jį reikia išmesti - jei tirpalas yra spalvotas arba jame matyti plaukiojančių nuosėdų.
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na Binocrit należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į Binocrit, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr.
Polish: Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, kuriems atliekama chemoterapija, neištirti (žr.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Odą injekcijos vietoje nuvalykite tamponu, suvilgytu alkoholiu.
Polish: Średni wzrost stężenia hemoglobiny od okresu przed leczeniem do momentu przed zabiegiem w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu (1,44 g/dl) był dwukrotnie wyższy niż w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie (0,73 g/dl).
Lithuanian: 600 TV/kg per savaitę vartojusioje grupėje (1,44 g/dl) buvo du kartus didesnis nei 300 TV/kg per parą vartojusioje grupėje (0,73 g/dl).
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych osób odnotowano proporcjonalny do dawki wzrost stężenia epoetyny alfa w surowicy po dożylnym podaniu 150 i 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems epoetino alfa koncentracija serume didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, į veną skyrus 150 ir 300 TV/kg dozę 3 kartus per savaitę.
Polish: W przypadku wystąpienia nadmiernie dużych stężeń hemoglobiny można wykonać flebotomię (krwioupust).
Lithuanian: Gali būti atliekama flebotomija, jei atsiranda labai didelė hemoglobino koncentracija.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Lithuanian: SDS ir (arba) TEN iš pradžių gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Binocrit należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją,
Lithuanian: Tais atvejais, kai yra medicininiai parodymai sutrumpinti stebėjimo laiką prieš operaciją iki mažiau nei trijų savaičių, 300 TV/kg Binocrit dozė po oda turi būti skiriama kas dieną 10 dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas po operacijos.
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek
Lithuanian: Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
Polish: • Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Lithuanian: • Prieš vartodami palaukite, kol Binocrit švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Binocrit reikia skirti, kad hemoglobino koncentracija būtų padidinta iki ne didesnės nei 12 g/dl (7,5 mmol/l).