FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O genótipo da deleção total/grande rearranjo foi o mais frequentemente associado ao desenvolvimento de uma elevada concentração de anticorpos e anticorpos neutralizantes ao idursulfase, e foi o mais provável a apresentar uma resposta ligeira ao medicamento.
Slovak: Genotyp úplnej delécie/rozsiahlej prestavby bol najčastejšie spojený so vznikom vysokých titrov protilátok a neutralizujúcich protilátok na idursulfázu a najpravdepodobnejšie vykazoval tlmenú reakciu na liek.
Portuguese: As descidas observadas no volume hepático e esplénico no fim do estudo TKT024 (53ª semana) mantiveram-se durante o estudo de extensão (TKT024EXT) em todos os doentes, independentemente do tratamento anterior realizado.
Slovak: Poklesy objemu pečene a sleziny pozorované na konci štúdie TKT024 (53. týždeň) sa zachovávali počas pokračovacej štúdie (TKT024EXT) u všetkých pacientov bez ohľadu na liečbu, do ktorej boli predtým zaradení.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu profissional de saúde.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, váš zdravotnícky pracovník má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: A iduronato-2-sulfatase funciona catabolizando os glicosaminoglicanos (GAG) sulfato de dermatano e sulfato de heparano, ao clivar os meios sulfato ligados ao oligossacarídeo.
Slovak: Iduronát-2-sulfatáza pôsobí na katabolizovanie dermatansulfátu glykozamínoglykánov (GAG) a heparansulfátu glykozamínoglykánov rozštiepením sulfátových častí viazaných na oligosacharid.
Portuguese: Reações anafilactóides/anafiláticas
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
Slovak: Pacienti v skupine týždennej terapie zaznamenali klinicky významné 15 % priemerné zlepšenie FEV1 na konci štúdie.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú:
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Slovak: Idursulfáza by s ohľadom na jej metabolizmus v celulárnych lyzozómoch nemala byť kandidátom na interakcie sprostredkovávané cytochrómom P450.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
Slovak: Priemerné hodnoty individuálnych hmotností ľavej komory (LVMI) si zachovali stabilitu počas 36 mesiacov liečby idursulfázou v každej skupine terapie TKT024.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Slovak: Iné lieky pre tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy, kód ATC:
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Portuguese: Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Slovak: Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Portuguese: Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo.
Slovak: Ak trpíte Hunterovým syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí v rôznych orgánoch vášho tela.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes pelo menos uma vez e metade dos doentes tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov bolo pozitívnych na prítomnosť neutralizujúcich protilátok aspoň raz, a polovica pacientov bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos medidos durante a primeira perfusão na semana 1 dos estudos TKT024 (braço de 0,5 mg/kg por semana) e HGT-ELA-038 são apresentados na tabela 3 e na tabela 4 em função da idade e peso corporal, respetivamente.
Slovak: Farmakokinetické parametre namerané počas prvej infúzie v 1. týždni štúdií TKT024 (vetva s dávkou 0,5 mg/kg týždenne) a HGT-ELA-038 sú uvedené v tabuľke 3 a 4 uvedených nižšie ako funkcia veku a telesnej hmotnosti v danom poradí.
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
Slovak: Nežiaduci účinok lieku (preferovaný termín)
Portuguese: Como conservar Elaprase
Slovak: Ako uchovávať Elaprase
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
Portuguese: Na análise post-hoc de imunogenicidade dos dados dos estudos TKT024/024EXT, 51% (32/63) dos doentes tratados com 0,5 mg de idursulfase/kg por semana tiveram, pelo menos, 1 amostra de sangue com resultado positivo a anticorpos anti-idursulfase e 37% (23/63) tiveram resultados positivos a anticorpos em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 52 semanas, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado, 96 doentes entre os 5 e os 31 anos foram tratados com Elaprase numa posologia de 0,5 mg/kg por semana (n = 32) ou 0,5 mg/kg em semanas alternadas (n = 32) ou ainda placebo
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase destina-se a uma só utilização e contém 6 mg de idursulfase em 3 ml de solução.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase je určená iba na jedno použitie a obsahuje 6 mg idursulfázy v 3 ml roztoku.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity a plodnosti mužských jedincov, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálna bolesť, nauzea, hnačka, vracanie
Portuguese: Como utilizar Elaprase
Slovak: Ako používať Elaprase
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Slovak: Nepodávajte infúziu Elaprase súbežne s inými liekmi pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Portuguese: 12 a 18 (n=8)
Slovak: 12 až 18 (n=8)
Portuguese: Idursulfase é uma forma purificada da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase, produzida numa linha celular humana que proporciona um perfil de glicosilação humano, análoga à enzima de ocorrência selvagem.
Slovak: Idursulfáza je purifikovaná forma lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatázy, vyrábaná v ľudskej bunkovej línii na zabezpečenie humánneho profilu glykozylácie, čo je analogické prírodnému enzýmu.
Portuguese: Dos 25 doentes com hepatomegalia anormal basal no grupo de tratamento semanal, 80% (20 doentes) apresentavam, no fim do estudo, uma redução do volume hepático para valores dentro do intervalo normal.
Slovak: Spomedzi 25 pacientov s abnormálne veľkou pečeňou na začiatku štúdie v skupine týždennej terapie došlo do konca štúdie u 80 % (20 pacientov) k zníženiu objemu pečene na úroveň v rámci normálu.
Portuguese: Média (EP: erro padrão) de ponderação marginal (MO: margem observada)
Slovak: Marginálne vážený priemer (pozorovaný rozdiel) (smerodajná chyba)
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, heptahidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Portuguese: Os doentes com resultados positivos apresentaram uma menor redução na eliminação urinária de glicosaminoglicanos que os doentes com resultados negativos de anticorpos.
Slovak: Pacienti pozitívni na protilátky vykazovali nižší pokles vylučovania glykoaminoglykánov v moči ako pacienti negatívni na protilátky.
Portuguese: As alterações nas concentrações de GAG na urina foram os primeiros sinais de melhoria clínica com o tratamento com idursulfase, e as maiores descidas nas concentrações de GAG na urina foram observadas nos primeiros quatro meses de tratamento, em todos os grupos de tratamento.
Slovak: Zmeny hladín GAG v moči boli úplne prvými prejavmi klinického zlepšenia pri liečbe idursulfázou a najväčšie poklesy GAG v moči boli pozorované v priebehu prvých 4 mesiacov liečby vo všetkých skupinách terapie; zmeny od 4. do 36. mesiaca boli malé.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos 32 doentes tratados com 0,5 mg/kg de idursulfase, com administração semanal, no estudo TKT024 de fase II/III, controlado por placebo, de 52 semanas de duração, foram quase todas de gravidade ligeira a moderada.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u 32 pacientoch liečených 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne v 52-týždňovej štúdii TKT024 fázy II/III kontrolovanej placebom boli takmer všetky z hľadiska závažnosti mierne až stredne závažné.
Portuguese: Nos vários estudos clínicos, foram registadas reações adversas graves em cinco doentes tratados com 0,5 mg/kg por semana ou em semanas alternadas.
Slovak: V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Portuguese: O adiamento da perfusão em doentes que apresentem patologias respiratórias febris agudas deve ser considerado.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiračného ochorenia.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml (vidro de tipo I) com rolha (borracha butílica revestida com fluororesina), selo de uma só peça e cápsula de fecho azul de abertura fácil.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
Portuguese: Para utilização única
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Slovak: Roztok sa nemá trepať.
Portuguese: Elaprase não deve ser perfundido com outros medicamentos na via de perfusão.
Slovak: Elaprase sa nemá podávať spolu s inými liekmi v infúznej hadičke.
Portuguese: Os doentes com este genótipo têm uma maior probabilidade de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão e tendem a demonstrar uma resposta ligeira como avaliado pela redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e no tamanho do fígado e do volume do baço, comparativamente aos doentes com o genótipo missense.
Slovak: U pacientov s týmto genotypom je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou a väčšinou sa u nich preukazuje tlmená reakcia zhodnotená na základe poklesu glykozaminoglykánov vylúčených v moči, veľkosti pečene a objemu sleziny v porovnaní s pacientmi s genotypom missense.
Portuguese: Lista de reações adversas em tabela
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovej forme
Portuguese: Reação anafilactóide /anafilática
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Portuguese: Tonturas, tremor
Slovak: Závrat, tras
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo desenvolveram anticorpos, e a maioria (7/8) também teve resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três ocasiões consecutivas.
Slovak: U všetkých pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby vznikli protilátky a väčšina z nich (7/8) bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich udalostiach.
Portuguese: Dos nove doentes do grupo de tratamento semanal com esplenomegalia anormal basal, três exibiram normalização do volume esplénico no fim do estudo.
Slovak: Z 9 pacientov v skupine týždennej terapie s abnormálne veľkou slezinou na začiatku štúdie sa objem sleziny normalizoval do konca štúdie u 3.
Portuguese: O estudo HGT-ELA-038 foi um estudo aberto, multicêntrico de braço único realizado com perfusões de idursulfase em doentes do sexo masculino com a síndrome de Hunter e idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Slovak: Toto bola otvorená, multicentrická jednovetvová štúdia infúzií idursulfázy u mužov s Hunterovým syndrómom vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Portuguese: Entre todos os doentes, foram observados aumentos médios estatisticamente significativos a partir do ponto basal de tratamento (ponto basal do TKT024 para os doentes de idursulfase do TKT024 e o ponto basal na 53ª Semana para os doentes de placebo doTKT024) na distância percorrida a pé de TM6M, na maioria dos pontos temporais testados, com aumentos médios e percentuais significativos que variaram de 13,7 metros a 41,5 metros (máximo no 20ºMês) e de 6,4% a 13,3% (máximo no 24ºMês) respetivamente.
Slovak: TKT024 východiskový stav u TKT024 pacientov s idursulfázou a východiskový stav v 53. týždni u TKT024 pacientov užívajúcich placebo) pozorované v prípade prejdenej vzdialenosti 6MWT pri väčšine testovaných časových bodov, s významnými zvýšeniami priemerných i percentuálnych hodnôt v rozmedzí od 13,7 m do 41,5 m (maximum v 20. mesiaci), a od 6,4 % do 13,3
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, erupção cutânea, prurido, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia, dor
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária, exantém, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, bolesti hrudníka
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
Portuguese: Estudo HGT-ELA-038
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram uma elevada concentração de anticorpos apresentaram uma resposta menor ao idursulfase com avaliado pelo débito urinário de glicosaminoglicanos e pelo tamanho do fígado e do baço.
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
Portuguese: • Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
Portuguese: Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Tento liek je infúzny koncentrát.
Portuguese: Os sintomas mais comuns são comichão, erupção na pele, urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky sú svrbenie, vyrážky, žihľavka, horúčka, bolesti hlavy, zvýšený krvný tlak a sčervenanie.
Portuguese: 128 reações relacionadas com a perfusão em 21 dos 32 doentes após a administração de um total de 1612 perfusões.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo da mutação frameshift/splice site desenvolveram anticorpos e 4/6 também tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Slovak: Všetci pacienti s genotypom posunovej (frameshift) mutácie a mutácie splice site vykazovali prítomnosť protilátok a 4/6 boli pozitívni aj na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Portuguese: Doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo Os doentes pediátricos com o genótipo de deleção total/grande rearranjo têm uma probabilidade elevada de desenvolver anticorpos, incluindo anticorpos neutralizantes, como resposta à exposição ao idursulfase.
Slovak: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
Portuguese: As mais comuns de entre estas reações relacionadas com a perfusão incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária e eritema), pirexia, afrontamentos, pieira, dispneia, cefaleia, vómitos, dor abdominal, náuseas e dor torácica.
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
Portuguese: O tratamento de doentes com síndroma de Hunter com idursulfase por via intravenosa fornece enzima exógena destinada à captação pelos lisossomas celulares.
Slovak: Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Slovak: Liečivom je idursulfáza, čo je forma ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Portuguese: Idursulfase Placebo
Slovak: Placebo
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 0,482 mmol de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Idursulfáza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função do peso corporal nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Slovak: Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia telesnej hmotnosti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Portuguese: Deverá ter precaução de forma a assegurar a esterilidade das soluções preparadas, pois Elaprase não contém qualquer conservante ou agente bacteriológico; é necessário seguir técnicas asséticas.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov je potrebné postupovať opatrne, pretože Elaprase neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: Este tratamento deve estar imediatamente disponível durante a perfusão em doentes com suplementação de oxigénio, para a eventualidade da ocorrência de reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: U pacientov užívajúcich prídavný kyslík musí byť táto terapia pripravená počas infúzie pre prípad infúznej reakcie.
Portuguese: Afrontamento Hipertensão, Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pieira, dispneia Hipoxia, broncoespasmo, tosse
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Portuguese: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Slovak: 30 a < 40 (n=9)
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O volume esplénico normalizou no 12º e no 24ºMês para 9,7% dos doentes com esplenomegalia no grupo semanal do TKT024.
Slovak: Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7