FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - λοίμωξη - ηπατικές διαταραχές, όπως απόφραξη ηπατικής φλέβας - το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή) - αναπνευστικές επιπλοκές
Romanian: - tulburări hepatice incluzând blocarea unei vene hepatice - grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
Greek: Ως εκ τούτου, η θειοτέπα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Prin urmare, tiotepa este contraindicat în timpul sarcinii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ουδετεροπενικής περιόδου, για την πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προφυλακτική ή εμπειρική χρήση αντιλοιμωδών σκευασμάτων (βακτηριακά, μυκητιασικά, ιικά).
Romanian: Utilizarea profilactică sau empirică a antiinfecţioaselor (bacteriene, micotice, virale) trebuie avută în vedere pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor în timpul perioadei neutropenice.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Delir Nervozitate
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
Romanian: MIELOM MULTIPLU
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Στις δημοσιευμένες μελέτες, για διάστημα παρακολούθησης από 36 έως 57 μήνες η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κυμαίνεται από 46% έως 70%.
Romanian: Cu o perioadă de urmărire de 36 până la 57 de luni, SFB s-a situat între 46% şi 70% în studiile raportate.
Greek: Πριν λάβετε TEPADINA πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να είστε έγκυος.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή και αποφολίδωση του δέρματος (ερυθροδερμική ψωρίαση) - παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, ταραχή - γαστρεντερικό έλκος - φλεγμονή του μυικού ιστού της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) - μη φυσιολογική κατάσταση της καρδιάς (καρδιομυοπάθεια)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic) - delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις - φλεγμονή σε ολόκληρο το σώμα (σηψαιμία) - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή) - ζάλη, πονοκέφαλος, θαμπή όραση - ανεξέλεγκτος τρόμος του σώματος (σπασμοί) - αίσθημα κνησμού, μυρμηγκίασης ή αιμωδίας (παραισθησία) - μερική απώλεια κίνησης - καρδιακή ανακοπή - ναυτία, έμετος, διάρροια - φλεγμονή των βλεννογόνων του στόματος (βλεννογονίτιδα) - ερεθισμός στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο έντερο - φλεγμονή του παχέος εντέρου - ανορεξία, μείωση της όρεξης - υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα - δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση - διαταραχές στο χρώμα του δέρματος (μην συγχέετε με τον ίκτερο - βλ. παρακάτω) - ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) - αλωπεκία - πόνος στη ράχη και στην κοιλιά, πόνος - πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις - μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (αρρυθμία) - φλεγμονή του πνευμονικού ιστού - διόγκωση του ήπατος - μεταβολή στη λειτουργία των οργάνων - απόφραξη ηπατικής φλέβας (φλεβοαποφρακτική νόσος, VOD) - κίτρινη χροιά του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος) - βλάβη στην ακοή - λεμφική απόφραξη - υψηλή πίεση αίματος - αύξηση στα ηπατικά, νεφρικά και πεπτικά ένζυμα - μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες αίματος - αύξηση βάρους - πυρετός, γενική αδιαθεσία, ρίγη - αιμορραγία - ρινική αιμορραγία - γενικό πρήξιμο λόγω της κατακράτησης υγρών (οίδημα) - πόνος ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης - οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα) - μείωση του αριθμού των κυττάρων σπέρματος - κολπική αιμορραγία - απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - απώλεια μνήμης - καθυστέρηση στην αύξηση βάρους και ύψους - κυστική δυσλειτουργία - μειωμένη παραγωγή τεστοστερόνης - ανεπαρκής παραγωγή θυρεοειδικής ορμόνης - ελλιπής δραστηριότητα της υπόφυσης - συγχυτική κατάσταση
Romanian: - stop cardiac - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea mucoasei bucale (mucozită) - iritare a stomacului, esofagului, intestinului - inflamarea colonului - anorexie, apetit alimentar scăzut - nivel ridicat de glucoză în sânge - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare - modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul - a se vedea mai jos)
Greek: Μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες αίματος
Romanian: Valori anormale ale electroliţilor sanguini
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Greek: Ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του ελαστικού πώματος.
Romanian: Injectaţi conţinutul seringii în flacon prin dopul din cauciuc.
Greek: ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΩΝ
Romanian: CANCER OVARIAN
Greek: Σοβαρές τοξικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομ ένων συμβαμάτων του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Romanian: Reacții cutanate toxice severe inclusiv cazuri de sindrom Stevens
Greek: ΔΡΕΠΑΝΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ
Romanian: ANEMIE DREPANOCITARĂ
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοτέπας και άλλων μυελοκατασταλτικών ή μυελοτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλωφοσφαμίδη, μελφαλάνη, βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη, τρεοσουλφάνη) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των αλληλοεπικαλυπτόμενων προφίλ τοξικότητας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Greek: Το επακόλουθο της αγωγής με θειοτέπα στη συνιστώμενη δόση και σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας είναι η έντονη μυελοκαταστολή που παρατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Consecinţa tratamentului cu tiotepa la doza şi schema de administrare recomandate o reprezintă mielosupresia profundă, care se produce la toţi pacienţii.
Greek: Εμφύτευση: Ήταν επιτυχής με όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα που αναφέρθηκαν.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută cu toate regimurile de pregătire raportate incluzând tiotepa.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη θειοτέπα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Tiotepa nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţi cu antecedente de boli renale şi trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul terapiei cu tiotepa.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, σε ασθενείς με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Romanian: Doze TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice, la pacienţi cu afecţiuni hematologice sau tumori solide înainte de HPCT.
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους παρατηρείται ποσοστό υποτροπής 60% ή μικρότερο, το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Greek: Η δοσολογία του TEPADINA αφορά ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (αυτόλογη ή αλλογενής) και τη νόσο.
Romanian: Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
Greek: Αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις Σηψαιμία
Romanian: Predispoziţie crescută la infecţii
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8 °C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ° C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 60%, ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 60%, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Greek: Αύξηση κρεατινίνης αίματος
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Romanian: sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente
Greek: Αύξηση χρόνου προθρομβίνης
Romanian: Creştere a raportului timpului de protrombină
Greek: Συνεπώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα προκαλούν την καταστροφή του μυελού των οστών.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că tratamentele de pregătire incluzând tiotepa sunt mieloablative.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, - καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα,
Romanian: - probleme hepatice sau renale, - probleme cardiace sau pulmonare,
Greek: Διαταραχές μελάγχρωσης Ερυθροδερμική ψωρίαση
Romanian: Tulburări de pigmentare Psoriazis eritrodermic
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχουν καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 8 ωρών σε θερμοκρασία 2°C -8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Greek: Πώς χορηγείται το TEPADINA
Romanian: Cum se administrează TEPADINA
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Romanian: Tulburări psihice Stare de confuzie Modificări ale stării psihice
Greek: ΛΕΜΦΩΜΑ
Romanian: LIMFOM
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετατροπής συζυγών γλουταθειόνης σε συζυγή Ν-ακετυλοκυστεΐνης, προκύπτουν συζυγή γλουταθειόνης, κυστεϊνογλυκίνης και κυστεΐνης.
Romanian: În timpul conversiei conjugaţilor de glutation (GSH) în conjugaţi de N-acetilcisteină, se formează conjugaţi de GSH, cisteinilglicină şi cisteină.
Greek: Ενδοκρανιακό ανεύρυσμα Εξωπυραμιδική διαταραχή Νοητική διαταραχή Εγκεφαλική αιμορραγία
Romanian: Cefalee Encefalopatie Convulsii Hemoragie cerebrală Afectarea memoriei Pareză
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία
Romanian: Anorexie Hiperglicemie
Greek: Ταχυκαρδία Καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα.
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσ ης
Romanian: Creştere a valorii aspartat aminotransferazei
Greek: Η θειοτέπα, λόγω των έντονων χαρακτηριστικών καταστροφής του μυελού των οστών που διαθέτει, ενισχύει την ανοσοκαταστολή και την καταστροφή του μυελού των οστών του λήπτη, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφύτευση.
Romanian: Datorită caracteristicilor sale înalt mieloablative, tiotepa măreşte imunosupresia şi mieloablaţia primitorului, consolidând astfel prinderea transplantului; acest lucru compensează pierderea efectelor GvL (grefăcontra-leucemie) asociate cu GvHD.
Greek: Ο συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος φιαλιδίου που πρέπει να χορηγείται θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση (1000 ml εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 500 mg).
Romanian: Volumul total al flacoanelor reconstituite care urmează a fi administrate trebuie apoi diluat în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de administrare (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg).
Greek: ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ
Romanian: CANCER MAMAR
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε συντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Greek: Τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Romanian: Rezultatele SFB confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu afecţiuni hematologice.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή
Romanian: - complicaţii respiratorii
Greek: Στοματίτιδα Έμετος
Romanian: Greaţă Stomatită
Greek: Καταδείχθηκε ότι προκαλεί τερατογένεση σε ποντικούς και αρουραίους και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε κουνέλια.
Romanian: Produsul a fost teratogen la şoareci şi şobolani şi fetoletal la iepuri.
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Εκτιμάται στα πέντε έτη για το 43% περίπου των ασθενών, επιβεβαιώνοντας ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Romanian: A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Greek: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Greek: Ουδέν.
Romanian: TEPA.
Greek: S.U.
Romanian: A.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειοτέπα, καθώς και 30 ημέρες τουλάχιστον μετά από τη μεταμόσχευση, συνιστάται ο καθημερινός έλεγχος του αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων.
Romanian: Se recomandă leucograme şi determinări zilnice ale numărului de trombocite în timpul terapiei cu tiotepa şi post-transplant timp de cel puţin 30 de zile.
Greek: Tel: +34 93 301 00 64
Romanian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα της νεφρικής δυσλειτουργίας στην αποβολή της θειοτέπας.
Romanian: Efectele disfuncţiei renale asupra eliminării tiotepa nu au fost evaluate.
Greek: Φλεγμονή των βλεννογόνων
Romanian: Inflamare a mucoaselor
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 1,5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 1,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Greek: ΑΝΘΕΚΤΙΚΗ ΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ
Romanian: CITOPENIE REFRACTARĂ
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης διάρκειας άνω του 1 έτους και έως 5 έτη, επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an şi până la 5 ani confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 0% έως
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT):
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Αιμορραγική κυστίτιδα
Romanian: Insuficienţă renală Cistită hemoragică
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tepadina χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tepadina
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tepadina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tepadina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που υποβάλλονται στο συγκεκριμένο είδος προετοιμασίας και μεταμόσχευσης, το Tepadina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιανουαρίου 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
Greek: Επειδή η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) με δύο τρόπους:
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
Greek: Πρέπει να χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο έως τεσσάρων ωρών σε μεγάλη φλέβα.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
Greek: Σε αυτήν περιλαμβάνονται 109 μελέτες στις οποίες μετείχαν 6.000 ενήλικες και 900 παιδιά με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που πολλαπλασιάζονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (ή αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους κυττάρων).
Romanian: Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem") (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς και βακτήρια.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) ή το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε παιδιά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 125 έως 350 mg /m2 και χορηγείται για έως και τρεις ημέρες πριν τη μεταμόσχευση.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι, βάσει των διαθέσιμων δημοσιευμένων πληροφοριών, τα οφέλη του Tepadina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tepadina.
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tepadina, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η θεραπεία με Tepadina πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.