FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását minden további adag beadása előtt közvetlenül és utána 30 perccel is ellenőrizni kell, és az alábbi táblázatból lehet kiolvasni a VIII-as faktor minimális szintjére vonatkozó javasolt célértékeket.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII neposredno prije i 30 minuta nakon sljedećih doza i vidjeti tablicu u nastavku za preporučene najniže ciljne razine Faktora VIII.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Croatian: Sljedeća doza Učestalost i trajanje sljedećeg doziranja
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Croatian: Otopina treba biti bistra i bezbojna.
Hungarian: Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
Croatian: Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek az OBIZUR-ral.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom OBIZUR.
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako OBIZUR izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Croatian: Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas.
Hungarian: Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Jednostupanjski test se preporučuje zato što je korišten u određivanju aktivnosti i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja lijeka OBIZUR (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Croatian: U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén!
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Croatian: Obično je zamjenska terapija lijekom OBIZUR privremeno liječenje dok krvarenje ne prestane ili dok se ne iskorijene protutijela na Vaš faktor VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
Croatian: Vaš liječnik će redovito mjeriti aktivnost Vašeg faktora VIII kako bi mogao odlučiti o sljedećoj dozi i učestalosti lijeka OBIZUR.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te se obrate svom liječniku.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: OBIZUR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK).
Hungarian: A készítmény kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Croatian: Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OBIZUR u svim podskupinama pedijatrijske populacije koja se liječi od stečene hemofilije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Croatian: Samo za intravensku injekciju!
Hungarian: Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő).
Croatian: OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela).
Hungarian: A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, intravénás injekcióban beadva (lásd 6.6 pont).
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Croatian: Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Croatian: • uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,8 i 7,2.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Hungarian: • Brosúra egészségügyi szakemberek számára, amelyben részletes számítás található az injekciós üvegek számára vonatkozóan, például egy 70 kg testtömegű beteget tekintve
Croatian: • Brošuru za zdravstvene radnike koja uključuje detaljni izračun broja bočica za bolesnika koji,
Hungarian: A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Croatian: Aktivnost faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito je niža od aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Croatian: Ta protutijela imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Croatian: Protutijela (inhibitori) u cirkulaciji usmjereni protiv faktora VIII imaju minimalnu ili nikakvu unakrsnu reaktivnost na lijek OBIZUR.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije.
Hungarian: Ezek a saját antitestek semlegesítik a keringésben lévő humán VIII-as faktort, VIII-as faktor hiányt idézve elő.
Croatian: Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor mérésére az egyszakaszos véralvadási vizsgálat javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Preporučuje se jednostupanjski test koagulacije za Faktor VIII jer se koristi za određivanje aktivnosti lijeka OBIZUR i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Croatian: - Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,
Hungarian: A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Croatian: Tri ispitanika uključena u farmakokinetičku analizu imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora prije početka ispitivanja (≥0,6 jedinica Bethesda (BU)/ml).
Hungarian: Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
Croatian: Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa.
Hungarian: Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Croatian: Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.
Hungarian: A klinikai vizsgálat kezdeti 24 órás időszaka alatt felhasznált teljes adagok mediánértéke 493 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 3 volt.
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1035/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1035/001
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
Croatian: Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.
Hungarian: Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Croatian: Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR.
Hungarian: A vizsgálatvezető megítélése szerint a kezdőadag beadását követően 24 órával minden kezdeti vérzéses epizód esetében pozitív válasz volt megfigyelhető a kezelés hatására.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Hungarian: Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:
Hungarian: OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Croatian: OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju susoktokog alfa
Hungarian: A szerzett hemofília egy ritka véralvadási rendellenesség, amikor a VIII-as faktor normál génjeivel rendelkező betegek gátló hatású saját antitesteket termelnek a VIII-as faktor ellen.
Croatian: Stečena hemofilija je rijetki poremećaj krvarenja u kojem bolesnici s normalnim genima za faktor VIII razviju inhibicijska autoprotutijela usmjerena protiv faktora VIII.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu <, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice
Hungarian: • nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen otopljenog lijeka
Hungarian: Mit tartalmaz az OBIZUR? - A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia).
Croatian: Što OBIZUR sadrži - Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK).
Hungarian: Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatak V.
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 4,4 mg natrija po mililitru nakon što se pripremi.
Hungarian: Egyszer használatos injekció.
Croatian: Samo za jednokratnu injekciju.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Croatian: Preporučena prva doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom u venu.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegről (A.
Croatian: Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).
Hungarian: Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Hungarian: A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.
Hungarian: Az OBIZUR-ral szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na lijek OBIZUR.
Hungarian: Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).
Croatian: Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).
Hungarian: Az 1. táblázat 5, szerzett hemofíliás beteg farmakokinetikai adatait mutatja be olyan időszakot tekintve, amikor nem áll fenn vérzés.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Hungarian: Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom (poremećaji krvarenja).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérték.
Croatian: Aktivnost faktora VIII izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
Croatian: Units, U) koje potječu od internog standarda koji je kalibriran postojećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé; nyomja a fecskendőben lévő levegőt az injekciós üvegbe, és szívja fel a feloldott OBIZUR-t a fecskendőbe (I. ábra).
Croatian: Okrenuti bočicu naopako; gurnuti zrak iz štrcaljke u bočicu i izvući rekonstituirani lijek OBIZUR u štrcaljku (Slika I).
Hungarian: Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Croatian: Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.
Hungarian: Alany Adag (E)
Croatian: Ispitanik Doza (U)
Hungarian: Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: Ne smijete prekinuti primjenjivati OBIZUR bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Hungarian: Ha a beteg vérzése csillapodott a kezelés hatására - ez általában ez első 24 órában megtörténik -, az OBIZUR-kezelést akkora adaggal kell folytatni, amellyel a VIII-as faktor minimális aktivitása 3040%-on tartható a vérzéscsillapítás idejére.
Croatian: Nakon odgovora na liječenje, obično unutar prvih 24 sata, nastavite primjenu lijeka OBIZUR dozom koja održava najnižu aktivnost FVIII pri 30-40% dok krvarenje ne bude pod nadzorom.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Croatian: Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Hungarian: 12. Az egyik kezével tartsa meg az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert, a másik kezével pedig fogja meg az előretöltött oldószeres fecskendő hengeres részét, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről (H. ábra).
Croatian: 12. Jednom rukom držati bočicu s praškom i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).
Hungarian: Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.
Hungarian: Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
Croatian: Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve otopljene bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OBIZUR 500 E por oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OBIZUR 500 U prašak za otopinu za injekciju susoktokog alfa i.v.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat körülbelül 500 E VIII-as véralvadási faktort (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži približno 500 U koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog), svinjska sekvencija, susoktokog alfa nakon rekonstitucije.
Hungarian: Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra).
Croatian: Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Croatian: Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.
Hungarian: 10000 133,3 n. a.
Croatian: 10 000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686
Hungarian: Gátló antitestek képződése
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: • ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek;
Croatian: • Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatak V.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva).
Croatian: Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni: Kezdőadag (E/ttkg)  a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Hungarian: Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia.
Croatian: OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija.
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Croatian: Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka OBIZUR.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek alakulhatnak ki.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom mogu razviti inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.
Hungarian: Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: • előretöltött (I. típusú üveg) fecskendő dugóval (butilgumi), gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
Croatian: • napunjene štrcaljke (staklo tip I) s gumenim čepom (butilna guma), gumenim zatvaračem vrha i