FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Upplýsa skal konur með börn á brjósti um hugsanlega áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Icelandic: Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklingsins, takið YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.
Norwegian Bokmål: • Når pasientens ID er bekreftet, ta YESCARTA-posen ut av kassetten.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs (ef um er að ræða frumuboðalosunarheilkenni samtímis) og/eða barkstera við í meðallagi alvarlegum, alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum í taugakerfi eins og kemur fram í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
Icelandic: þ.m.t. af völdum fyrri krabbameinslyfjameðferða.
Norwegian Bokmål: inkludert fra tidligere kjemoterapi.
Icelandic: Athuga þarf hvort konur á barneignaraldri séu þungaðar áður en meðferð er hafin með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med YESCARTA.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, sundl
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk, svimmelhet
Icelandic: B-frumnafæð sem veldur gammaglóbúlínskorti getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð á tímabilinu milli hvítfrumusöfnunar og eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar var ekki leyfð.
Norwegian Bokmål: Forbindende («bridging») kjemoterapi mellom leukaferese og lymfodeplerende kjemoterapi var ikke tillatt.
Icelandic: Stöðugleiki YESCARTA eftir að það hefur þiðnað algjörlega varir allt að 3 klst. við stofuhita (20°C til 25°C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Icelandic: Af þeim 55 sjúklingum sem náðu fullri svörun voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm og 10 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat, sem breyttist ekki yfir í fulla svörun fyrr en 12 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á æxlislýsuheilkenni skal gefa sjúklingum með hækkun á þvagsýru eða mikla æxlisbyrði allópúrínól eða aðra fyrirbyggjandi meðferð áður en YESCARTA innrennslið er hafið.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Icelandic: Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklings, takið YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.
Norwegian Bokmål: • Når pasient-ID er bekreftet, ta YESCARTA-posen ut av kassetten.
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Icelandic: Lífshættuleg einkenni.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Icelandic: Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Icelandic: Á 2. stigi ZUMA-1 voru lyfhrif metin á 4 vikna tímabili með því að mæla tímabundna aukningu frumuboða, smáboða og annarra sameinda í blóði, að loknu innrennsli með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I fase II i ZUMA-1, etter infusjon av YESCARTA, ble farmakodynamiske responser evaluert i et intervall på 4 uker ved måling av forbigående økning av cytokiner, kjemokiner og andre molekyler i blodet.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við frumufæð hjá sjúklingum í nokkrar vikur eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og innrennsli með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa YESCARTA
Norwegian Bokmål: Etter at du er gitt YESCARTA
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med delvis respons (PR) som beste respons.
Icelandic: 37°C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Icelandic: - Hækkað gildi gallrauða sem gefur til kynna hvernig lifrin starfar, sem kemur fram í blóðprufum
Norwegian Bokmål: Økt nivå av bilirubin, som sier noe om hvordan leveren fungerer, og som vises i blodprøver
Icelandic: YESCARTA er T frumum sjúklingsins sjálfs safnað og gerðar eru erfðafræðilegar breytingar á þeim ex vivo með hjálp retróveira til þess að tjá blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum (signalling domain).
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
Icelandic: YESCARTA mun því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram og fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi við þrif og förgun á öllu efni sem hefur komist í snertingu við YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet som håndterer YESCARTA vil derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå mulig overføring av smittsomme sykdommer, og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhet for å vaske eller destruere alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA.
Icelandic: 2 x 106 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur á hvert kg líkamsþyngdar (eða að hámarki 2 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur fyrir sjúklinga 100 kg og þyngri) í u.þ.b.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av YESCARTA inneholder 2 x 106 CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (eller maksimalt 2 x 108 CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter som veier 100 kg eller mer) i omtrent 68 ml dispersjon i en infusjonspose.
Icelandic: Meðhöndla eins og stig 3 ef enginn bati kemur fram innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 3 dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab.
Icelandic: Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Icelandic: Einkenni kalla á og svara í meðallagi miklu inngripi.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på aggressiv intervensjon.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Norwegian Bokmål: • Et antihistamin, slik som difenhydramin.
Icelandic: Hjá sextíu og sex sjúklingum var hægt að gera mat m.t.t. flokkunar á uppruna frumna (B-frumur með kímmiðju [GCB] eða virkjaðar B-frumur [ABC]).
Norwegian Bokmål: Sekstiseks pasienter kunne evalueres for opphavscelleklassifisering (germinalsenter B-celletype, [GCB] eller aktivert B-celletype [ABC]).
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Norwegian Bokmål: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda meðferð á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - tryggja fullnægjandi eftirlit með frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda miðlun á viðeigandi upplýsingum til sjúklinga - tryggja að tilkynnt sé um aukaverkanir á fullnægjandi og viðeigandi hátt - tryggja að ítarlegar leiðbeiningar um þíðingaraðferðina séu afhentar - tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu fáanlegir á staðnum áður en sjúklingur er meðhöndlaður
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland der YESCARTA markedsføres, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, utlevere og administrere YESCARTA få et veiledningsdokument for å: støtte identifisering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte håndtering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger påse tilstrekkelig overvåkning av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte forsyning av all relevant informasjon til pasienter påse at bivirkninger meldes og på riktig måte påse at detaljerte instruksjoner om opptiningsprosedyren er gitt før behandling av en pasient, påse at 4 doser av tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på stedet
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá frumuboðalosunarheilkenni af 2. stigi eða hærra (t.d. lágþrýsting, enga svörun við vökvagjöf eða súrefnisskort sem krefst súrefnisgjafar) með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever CRS av grad 2 eller høyere (f.eks. hypotensjon, som ikke responderer på væsker, eller hypoksi som krever oksygentilskudd) skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Icelandic: Samkvæmt því ætti heilbrigðisstarfsfólk að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumusöfnun eða YESCARTA til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) ved håndtering av leukaferesemateriell eller YESCARTA for å ungå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Icelandic: Staðfesta þarf að YESCARTA sé til áður en eyðing eitilfrumna er hafin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av YESCARTA må bekreftes før oppstart av lymfodepleterende regime.
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum er í töflu 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA skilst út í brjóstamjólk eða berst til barns sem er á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá blæðingu eða mar, sem getur verið einkenni um lítinn fjölda blóðfrumna sem kallast blóðflögur
Norwegian Bokmål: • Får lettere blødning og blåmerker, som kan være symptomer på lave nivåer i blodet av celler som kalles blodplater.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for ryggmargsødem, myelitt og kvadriplegi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Icelandic: Sjúklingar með 3/4 á IPI skala (International Prognostics Index)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
Icelandic: Íhuga skal gjöf flogalyfja sem valda ekki slævingu, samkvæmt klínískri ábendingu ef um er að ræða aukaverkanir af stigi 2 eða hærra.
Norwegian Bokmål: Ikke-sederende antiepileptika bør overveies som klinisk indisert ved bivirkninger av grad 2 eller høyere.
Icelandic: Má ekki geisla
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome) hjá sjúklingum með frumuboðalosunarheilkennis sem er alvarlegt eða svarar ekki meðferð.
Norwegian Bokmål: Evaluering med tanke på hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal vurderes hos pasienter med alvorlig eller ikke-responderende CRS.
Icelandic: Tel:
Norwegian Bokmål: Lot:
Icelandic: Hiti, sem getur verið einkenni sýkingar
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu hlutasvörun (tafla 5).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni vegna aukaverkana í taugakerfi voru m.a. heilakvilli (58%), höfuðverkur (40%), skjálfti (31%), sundl (21%), málstol (18%) og óráð (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Icelandic: Þekkt er að frumuboðalosunarheilkenni tengist vanstarfsemi í ýmsum líffærum (t.d. lifur, nýrum, hjarta og lungum).
Norwegian Bokmål: CRS har vært forbundet med terminal organdysfunksjon (f.eks. i lever, nyre, hjerte og lunge).
Icelandic: Í megin greiningunni (lágmarks eftirfylgni 6 mánuðir) var ORR 72% og fulla svörunin (CR) var af tíðninni 51% byggt á aðlöguðu meðferðarþýði, samkvæmt óháðri matsnefnd.
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Icelandic: Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.
Norwegian Bokmål: • Frysninger, ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine, hoste, kortpustethet eller raske hjerteslag, som kan være symptomer på en tilstand kjent som cytokinfrigjøringssyndrom.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med YESCARTA.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um eftirlit og meðhöndlun.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåknings- og behandlingsveiledning.
Icelandic: Sjúklingar þurftu í það minnsta að hafa fengið and-CD20 mótefnameðferð og meðferð sem innihélt antrasýklín áður.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Icelandic: YESCARTA þarf að gefa við fullgildar klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
Icelandic: 20% höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 3 og 22% með greinanlegar B-frumur í mánuði 6.
Norwegian Bokmål: Etter YESCARTA-behandling sank andelen pasienter med detekterbare B-celler: 20 % hadde detekterbare B-celler ved måned 3, og 22 % hadde detekterbare B-celler ved måned 6.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet eller gentoksisitet er blitt utført med YESCARTA.
Icelandic: Þetta gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkamann og veldur einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring - merker at symptomene på kreften blir verre.
Icelandic: Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við varfærna blöndun í höndunum.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før oppstart med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med YESCARTA og frem til restituering av immunsystemet etter behandling med YESCARTA.
Icelandic: Aukalegir endapunktar voru m.a. lengd svörunar (DOR), heildarlifun (OS) og alvarleiki aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eiturverkanir af 2. stigi eða hærra með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
Norwegian Bokmål: Etter at anti-CD19 CAR T-celler er bundet til målceller som uttrykker CD19, aktiverer CD28- og CD3-zeta kostimulerende domener nedstrøms signalkaskader som fører til T-celleaktivering, proliferasjon, ervervelse av effektorfunksjoner og sekresjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Icelandic: Flokkun á stigum aukaverkana á taugakerfi og leiðbeiningar um meðhöndlun
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Icelandic: Niðurgangur
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með YESCARTA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert med YESCARTA
Icelandic: - er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).
Norwegian Bokmål: - har noen problemer med lunger, hjerte eller blodrykk (lavt eller høyt) - har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Icelandic: YESCARTA er það stöðugt við stofuhita (20 °C til 25 °C) í allt að 3 klst.
Norwegian Bokmål: • Etter tining er YESCARTA stabil ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) i opptil 3 timer.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Icelandic: T frumur manna og því liggja ekki fyrir nein dæmigerð in vitro próf, ex vivo líkön eða in vivo líkön til þess að útskýra nákvæmlega eiginleika lyfsins sem unnið er úr efni frá mönnum með tilliti til eiturverkana.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av gemodifiserte humane T-celler, det finnes derfor ingen representative in vitroundersøkelser eller in vivo-modeller som nøyaktig kan forklare de toksikologiske egenskapene til det humane legemidlet.
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Icelandic: Halda áfram notkun barkstera þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Icelandic: Sannreynið aftur að auðkenni sjúklingsins samræmist auðkennum sjúklingsins á YESCARTA pokanum.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
Icelandic: u.þ.b. 68 ml af frumuördreifu.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Icelandic: YESCARTA poka verður að geyma í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C) og YESCARTA þarf að haldast frosið þar til sjúklingur er tilbúinn til meðferðar til þess að tryggja að sjúklingur fái lífvænlegar, lifandi samgena frumur.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
Norwegian Bokmål: Bestråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Icelandic: Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som potensielt har vært i kontakt med YESCARTA skal dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem búist er við eru dæmigerðar afurðir frumuniðurbrots vegna eðlilegra úthreinsunarferla frumu.
Norwegian Bokmål: De forventede metabolske produktene er typiske cellenedbrytningsprodukter som følge av normale, cellulære clearancemekanismer.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er aksikabtagenciloleucel.
Icelandic: Hreyfiröskun Verkur í útlim Bakverkir Liðverkir Vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Icelandic: Reiknirit hafa verið þróuð fyrir meðferðina til þess að bæta tiltekin einkenni aukaverkana í taugakerfi sem sjúklingar hafa fundið fyrir við notkun YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre de nevrologiske bivirkningene hos pasienter som får YESCARTA.
Icelandic: Gefa skal krabbameinslyfjameðferð til eyðingar á eitilfrumum sem inniheldur sýklófosfamíð 500 mg/m2 í bláæð og flúdarabín 30 mg/m2 í bláæð, 5, 4 og 3 dögum áður en innrennsli er gefið með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Et lymfodepleterende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst skal administreres på dag 5, 4 og 3 før infusjon av YESCARTA.
Icelandic: EKKI MÁ nota hvítfrumueyðandi síu.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Icelandic: YESCARTA skal gefið með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.