FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de la clairance estimée de la créatinine Il a été démontré que le cobicistat provoque une diminution de la clairance estimée de la créatinine due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
Portuguese: O cobicistate tem demonstrado diminuir a depuração da creatinina devido à inibição da secreção tubular renal da creatinina.
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130 aucune résistance croisée avec d'autres IP du VIH n'a été observée.
Portuguese: Não se observou resistência cruzada com outros IPs do VIH nas falências virológicas do ensaio GS-US216-130.
French: Patients naïfs darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil N = 363
Portuguese: Sem tratamento prévio darunavir/cobicistate 800/150 mg, uma vez por dia + emtricitabina/tenofovir desoproxil fumarato N = 363
French: Par conséquent, le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com REZOLSTA não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com REZOLSTA devem ser transferidas para um regime alternativo, (ver secções 4.2 e 4.6).
French: - Dexaméthasone (injectable) (un corticostéroïde) - Efavirenz, étravirine, névirapine (pour traiter l'infection par le VIH) - Rifapentine, rifabutine (pour traiter les infections bactériennes).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Bosentano (para o tratamento da doença cardíaca) - Dexametasona (injetável) (corticosteroides) - Efavirenz, etravirina, nevirapina (para o tratamento da infeção pelo VIH) - Rifapentina, rifabutina (para o tratamento de infeções bacterianas)
French: darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour + TO N=296
Portuguese: darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia + RBO N = 296
French: Lorsque REZOLSTA est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando REZOLSTA é administrado concomitantemente com produtos contendo drospirenona devido ao potencial para hipercaliémia.
French: Efficacité de darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV
Portuguese: Eficácia de 800 mg de darunavir, uma vez por dia, administrado concomitantemente com 100 mg de ritonavir, uma vez por dia, em doentes com TAR prévia.
French: Afin de s'assurer de l'administration de la totalité de la dose de darunavir et de cobicistat, le comprimé doit être avalé en entier.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro, de forma a assegurar que a dose total de darunavir e cobicistate é administrada.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de digoxina.
French: REZOLSTA et la didanosine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Portuguese: REZOLSTA e didanosina podem ser utilizados sem ajuste da dose.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du rein.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem problemas de rins.
French: Résultats à 48 semaines
Portuguese: Resultados na semana 48
French: La co-administration de la dompéridone avec REZOLSTA est contre-indiquée.
Portuguese: A coadministração de domperidona com REZOLSTA é contraindicada.
French: Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
Portuguese: Alcalóides da cravagem do centeio como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina e metilergonovia para o tratamento de enxaquecas
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg, comprimés pelliculés darunavir/cobicistat
Portuguese: REZOLSTA 800 mg/150 mg - comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate
French: Fréquent prurit
Portuguese: Frequentes
French: En théorie, REZOLSTA devrait augmenter les concentrations de clonazépam.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações de clonazepam.
French: La co-administration de REZOLSTA avec la névirapine n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e nevirapina não é recomendada.
French: ÉTUI CARTON
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P).
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da glicoproteína-P).
French: Variation médiane du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (x 10
Portuguese: Alteração mediana do número de células CD4+ relativamente ao nível basal (x 10
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés pelliculés darunavir/cobicistat
Portuguese: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate
French: Patients pré-traités par des ARV
Portuguese: Doentes previamente submetidos a TAR
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (IT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Portuguese: Na análise às 48 semanas, foi demonstrada não-inferioridade da resposta virológica ao tratamento com darunavir/ritonavir, definida na forma de percentagem de doentes com níveis plasmáticos de ARN do VIH < 50 cópias/ml (na margem de não inferioridade pré-definida de 12%) para ambas as populações de Intenção-em-Tratar (ITT) e No Protocolo (NP).
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A terapêutica com REZOLSTA não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com REZOLSTA devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e
French: Midazolam (voie parentérale)
Portuguese: Midazolam (parentérico) Zolpidem
French: Pour plus d'informations, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Portuguese: Para mais informação, consultar o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate.
French: REZOLSTA et le raltégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Portuguese: REZOLSTA e raltegravir podem ser utilizados sem ajuste da dose.
French: REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat comme substances actives.
Portuguese: REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate.
French: Les éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), les démangeaisons sont des effets indésirables fréquents de REZOLSTA.
Portuguese: Um efeito secundário comum de REZOLSTA é erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão.
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Portuguese: (ver secção 4.3).
French: Efficacité du darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 150 mg de cobicistat une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV GS-US-216-130 est un essai en ouvert de Phase III, à un seul bras, qui évalue la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir avec le cobicistat chez 313 patients adultes infectés par le VIH-1 (295 patients naïfs de traitement et 18 patients pré-traités).
Portuguese: O GS-US-216-0130 é um ensaio de Fase III, de braço único e aberto, que avaliou a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com cobicistate em 313 doentes adultos infetados pelo VIH-1 (295 doentes sem tratamento prévio e 18 previamente tratados).
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du maraviroc.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de maraviroc.
French: Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine)
Portuguese: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para o tratamento certas doenças do coração, por ex.: batimento do coração anormal
French: La co-administration de REZOLSTA avec ces médicaments antiépileptiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com estes anticonvulsivantes é contraindicada (ver secção 4.3).
French: (inhibition du CYP3A et/ou des transporteurs).
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou do transporte)
French: La co-administration de REZOLSTA avec l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e efavirenz não é recomendada.
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Fenobarbital
French: Pour des raisons de sécurité, REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
French: Avec taux de CD4+ à l'inclusion (x 10 cellules/L)
Portuguese: Valores basais do número de células CD4+ (x 10
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de PDE-5.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes inibidores do PDE-5.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfentanil.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de alfentanilo.
French: Autres informations relatives à Rezolsta
Portuguese: Outras informações sobre o Rezolsta
French: Rezolsta contient deux substances actives.
Portuguese: O Rezolsta contém duas substâncias ativas.
French: Rezolsta darunavir / cobicistat
Portuguese: Rezolsta darunavir / cobicistate
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rezolsta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rezolsta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rezolsta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rezolsta.
French: En outre, aucun problème inattendu de sécurité d'emploi n'a été mis en évidence.
Portuguese: Além disso, não se registaram evidências de que possam existir questões de segurança inesperadas.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rezolsta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rezolsta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Rezolsta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rezolsta durante os estudos?
French: Globalement, 258 patients (82 %) ont atteint cette réponse après 24 semaines de traitement, et 253 patients (81 %) après 48 semaines, ce qui est comparable aux résultats précédemment observés avec le darunavir associé au ritonavir.
Portuguese: No total, esta resposta foi obtida em 258 doentes (82 %) após 24 semanas de tratamento e em 253 doentes (81 %) após 48 semanas de tratamento, o que é comparável aos resultados anteriormente observados para a associação de darunavir e ritonavir.
French: Le darunavir est un inhibiteur de protéase.
Portuguese: O darunavir é um inibidor da protease.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre au cours d'un repas.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, com alimentos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rezolsta?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rezolsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rezolsta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit son évolution et sa propagation.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando o seu aumento e a sua propagação.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, dont le VIH a besoin pour se répliquer.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada protease, de que o vírus VIH precisa para fazer novas cópias de si próprio.
French: Rezolsta est disponible sous la forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat.
Portuguese: O Rezolsta está disponível sob a forma de comprimidos que contêm 800 mg de darunavir e 15 mg de cobicistate.
French: Pourquoi Rezolsta est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rezolsta?
French: Rezolsta ne guérit pas de l'infection par le VIH ou du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Rezolsta não cura a infeção por VIH nem a SIDA, mas pode atrasar ou reverter os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta, le 19 novembre 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rezolsta.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la charge virale (quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Portuguese: A eficácia foi medida pela redução da carga viral (quantidade de vírus VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rezolsta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rezolsta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le syndrome de restauration immunitaire survient lorsque le système immunitaire du patient reprend son activité et combat les infections existantes, provoquant une inflammation au site de l'infection.
Portuguese: A síndrome de reconstituição imune ocorre quando o sistema imunitário do doente começa novamente a funcionar e combate as infeções existentes, provocando uma inflamação no local da infeção.
French: Rezolsta, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Portuguese: O Rezolsta, tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém os seus níveis baixos.
French: Rezolsta est un médicament antiviral utilisé, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Rezolsta é um medicamento antirretroviral utilizado, em associação com outros medicamentos, no tratamento de adultos com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Il ne doit également pas être utilisé en association avec certains autres médicaments, étant donné qu'il peut interagir avec eux, réduisant ainsi l'efficacité du traitement ou augmentant le risque d'effets indésirables.
Portuguese: É também contraindicado o seu uso em conjunto com determinados medicamentos pois pode interagir com estes, reduzindo a eficácia do tratamento ou aumentando o risco de efeitos secundários.
French: Étant donné que l'efficacité du darunavir et du cobicistat a été précédemment démontrée et qu'ils sont autorisés pour une utilisation dans le traitement de l'infection par le VIH, les études menées ont principalement visé à démontrer que Rezolsta produisait des effets et des taux de darunavir dans le sang similaires à ceux des deux substances actives administrées séparément, et similaires à ceux du darunavir administré avec un médicament stimulateur différent, le ritonavir (association établie).
Portuguese: Uma vez que tanto o darunavir como o cobicistate demonstraram ser eficazes e estão autorizados para utilização no tratamento da infeção por VIH, os estudos foram conduzidos principalmente para demonstrar que o Rezolsta produz efeitos e níveis sanguíneos de darunavir semelhantes aos produzidos pelas duas substâncias administradas separadamente e aos do darunavir administrado com um medicamento potenciador diferente, o ritonavir (uma associação estabelecida).
French: Il a déjà été démontré que les deux substances actives sont efficaces, et le fait de les combiner en un seul comprimé a été considéré comme plus pratique que de les prendre séparément, ce qui réduit le risque d'erreurs.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia de ambas as substâncias e a sua associação num único comprimido foi considerada mais conveniente do que a sua administração em separado, reduzindo o risco de erros.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rezolsta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rezolsta?
French: Rezolsta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Rezolsta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
French: Qu'est-ce que Rezolsta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Rezolsta e para que é utilizado?
French: Le cobicistat agit en tant que «stimulateur» pour augmenter les effets du darunavir, en prolongeant la durée pendant laquelle il agit dans le corps.
Portuguese: O cobicistate atua como potenciador, aumentando os efeitos do darunavir através do prolongamento do seu tempo de atuação no organismo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rezolsta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rezolsta.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'éruption cutanée, le diabète, les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les vomissements et le «syndrome de restauration immunitaire».
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram erupção cutânea, diabetes, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), vómitos e síndrome de reconstituição imune.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rezolsta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rezolsta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le darunavir est actuellement autorisé sous la dénomination de Prezista et le cobicistat sous la dénomination Tybost.
Portuguese: O darunavir está atualmente autorizado com o nome comercial Prezista e o cobicistate com o nome comercial Tybost.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rezolsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rezolsta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rezolsta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et l'éruption cutanée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rezolsta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (enjoo) e erupção cutânea.
French: Le médicament ne doit être utilisé que chez les patients n'ayant pas été préalablement traités contre le VIH ou chez les patients préalablement traités dont la maladie ne semble pas être résistante au darunavir, qui sont suffisamment en bonne santé et qui présentent des taux de virus VIH inférieurs à un certain seuil.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas em doentes que nunca receberam tratamento para o VIH ou em doentes que receberam tratamento anteriormente mas relativamente aos quais não se espera que a doença seja resistente ao darunavir, que são suficientemente saudáveis e cujos níveis do vírus VIH se encontram abaixo de determinados limites.
French: Rezolsta ne doit pas être pris par les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite.
Portuguese: O uso do Rezolsta é contraindicado em doentes com redução grave da função hepática.
French: En outre, l'une des études principales a été menée afin d'examiner la sécurité et l'efficacité du darunavir et du cobicistat administrés avec d'autres médicaments contre le VIH chez 313 patients adultes infectés par le VIH n'ayant pas été préalablement traités ou préalablement traités mais dont l'infection ne semblait pas résistante au darunavir.
Portuguese: Além disso, foi conduzido um estudo principal para avaliar a segurança e a eficácia do darunavir e do cobicistate administrados com outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH em 313 doentes adultos com VIH que não tinham recebido tratamento anteriormente e relativamente aos quais não se esperava que a infeção fosse resistente ao darunavir.
French: Comment Rezolsta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rezolsta?
French: Comment Rezolsta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rezolsta?
French: Les substances actives contenues dans Rezolsta sont le darunavir et le cobicistat.
Portuguese: O Rezolsta contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rezolsta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rezolsta, consulte o Folheto Informativo.
French: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granules
Portuguese: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Grânulos em saqueta.
French: Sachets (papier/PE/alumini um/PE)
Portuguese: Saquetas (papel/PE/alu/PE)
French: 1.5 g 100 sachets Viande et abats : 3 jours
Portuguese: 100 saquetas Carne e vísceras: 3 dias
French: Chevaux Pour utilisation dans l'alimentation.
Portuguese: Administrar com o alimento.
French: flacons, en verre incolore pour préparations injectables par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium
Portuguese: incolor, para injectáveis, fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio
French: Flacon de polyethylene de haute densité, seringue-doseuse en polypropylene
Portuguese: Frasco de politileno de alta densidade, seringa doseadora em polipropileno
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Podem também ser encontradas no sítio Internet da Agência informações sobre o medicamento de referência.