FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Czech: příznaky a komplikace diabetu.
Italian: Exubera è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, Exubera è stato comparato all'insulina sottocutanea (per inezione).
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l'insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
Italian: La versione completa della valutazione (EPAR) si trova al seguente indirizzo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
Italian: EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Italian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Italian: Non studiato.
Czech: Nestudováno.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Italian: Altri medicinali e Exviera
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Italian: I sintomi includono:
Czech: Mezi příznaky patří:
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Italian: La Tabella 16 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exviera
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6.
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Italian: Q2 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Italian: <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Italian: Contiene anche lattosio.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Italian: Utilizzo con tacrolimus, sirolimus e everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Italian: I dati relativi all'uso di dasabuvir in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell'umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Italian: Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Italian: Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Italian: (angioedema).
Czech: (hypoglykemii).
Italian: Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento
Czech: Vybrané laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Italian: • Aggravamento dei problemi al fegato.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere istruiti a segnalare al medico prescrittore ogni alterazione del comportamento o dell'umore e qualsiasi ideazione suicidaria.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con dasabuvir, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba dasabuvirem; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, dasabuvir deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se dasabuvir užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Italian: Gli studi di interazione farmacologica in vivo hanno valutato l'effetto netto del trattamento di associazione, incluso quello con ritonavir.
Czech: Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Italian: Sessantaquattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Italian: Include tutti i soggetti con HCV GT1 nella Parte 2 ad esclusione dei soggetti del Braccio G che non hanno ricevuto il trattamento raccomandato.
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1.075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
Czech: ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota Reazioni anafilattiche
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina non si sono associati ad aumenti delle aminotransferasi.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
Italian: Buprenorfina/ Naloxone
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Italian: Everolimus non può essere utilizzato a causa della mancanza di dosaggi adeguati ad un eventuale aggiustamento della dose.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Italian: V55Ic Y56Hc
Czech: NS3 V55Ic Y56Hc
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una preesistente anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s existující anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění.
Italian: Astenia Stanchezza *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Italian: Quando dasabuvir è somministrato con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Czech: Při užívání dasabuviru s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per mL.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dL e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dL.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Italian: Tutti e 3 i soggetti (100%) con infezione da GT4 sottoposti a trapianto di fegato hanno raggiunto una SVR12.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
Italian: La modifica della dose di ribavirina non ha influito sui tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR).
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na míru setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Italian: Sono stati riportati casi di depressione, associata a ideazione e comportamenti suicidari, in pazienti che assumevano questo medicinale, in particolare nei pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica o nei pazienti che assumevano ribavirina insieme a questo medicinale.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Italian: ANTIARITMICI Digossina
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Italian: Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Czech: Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování
Italian: 5 mg in dose singola e altri antagonisti della vitamina K
Czech: Jedna dávka 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25 ); (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Italian: In un intervallo di concentrazione da 0,05 a 5 µg mL, dasabuvir è risultato legato per oltre il 99,5% alle proteine plasmatiche umane e il metabolita principale di dasabuvir M1 per una percentuale pari al 94,5%.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Italian: L'efficacia di dasabuvir non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso dal genotipo 1; dasabuvir non deve essere usato per il trattamento di pazienti con infezione da genotipi diversi dal genotipo 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1; dasabuvir se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nemá použít.
Italian: La sicurezza di dasabuvir in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Czech: Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Italian: 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno8
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
Italian: La dose massima testata di dasabuvir ha prodotto esposizioni pari a 16-24 volte (ratto) o 6 volte (coniglio) le esposizioni nell'uomo alla dose clinica massima raccomandata.
Czech: Nejvyšší testovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Italian: Gli aumenti di ALT non si sono associati in genere a innalzamenti della bilirubina.
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením hladiny bilirubinu.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1.000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1.200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1 000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono risultati immodificati, del 57% più bassi e del 77% più alti, rispettivamente.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.