FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 μg/ml täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannusena 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa neulaa.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Finnish: Kertakäyttöiset tarvikkeet ja injektiopullo (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Finnish: • Käytä Idacio-esitäytettyä ruiskua vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Estonian: • Kasutage Idacio süstlit üksnes pärast seda, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas süstlit õigesti kasutada.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Estonian: Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma pidettiin prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikolle 12 aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä (nivelen turvotusta, joka ei johtunut epämuodostumasta, tai niveliä, joissa oli liikerajoitteita sekä kipua ja/tai arkuutta).
Estonian: 40 mg. Esmaseks tulemusnäitajaks oli aktiivse artriidi nähtudega (paistetus, mille põhjuseks ei olnud liigese deformatsioon ega liigesed, mille liikuvus on piiratud pluss valu ja/või hellus) liigeste arvu protsentuaalne muutus 12. nädalal võrreldes algtasemega.
Finnish: Lue huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudata niitä, kun pistät Idacio-pistoksen.
Estonian: Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate Idacio't süstima.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään rokotuksen ottamista lapselle.
Estonian: Enne oma lapsele mis tahes vaktsiinide manustamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabipotilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Estonian: Kogemus käimasoleva artroplastikaga adalimumabi saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Finnish: Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 aastat oli keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Finnish: Kuva S Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin, jos
Estonian: Helistage tervishoiutöötajale või apteekrile, kui:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Estonian: Idacio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Finnish: Säilytä Idacio-injektiotarvikepakkaus jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: • Hoidke Idacio viaali komplekti külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste adalimumabi s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Idacio 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Finnish: 2.7 Kiinnitä edelleen pakkauksessaan oleva liitin injektiopullon yläpinnalle painamalla liitintä alaspäin, kunnes se naksahtaa paikoilleen.
Estonian: 2.7 Hoides viaali adapterit endiselt pakendi sees, vajutage viaali adapter viaalile, nii et see kinnitub klõpsuga oma kohale.
Finnish: Taulukko 24 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
Estonian: Tabel 24 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) Platseebo
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Estonian: Idacio't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Finnish: Lume N = 162
Estonian: Platseebo N=162
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,9-10,5 [PGA]).
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille adalimumabi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks adalimumabum
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Finnish: 6.6 Neula on nyt turvallisesti peitetty ja voidaan hävittää laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön.
Estonian: 6.6 Nõel on nüüd kaetud ja ohutu.
Finnish: Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Estonian: 6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 kuud NA
Finnish: 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa Idacio-hoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Idacio-ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nraxSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Finnish: Katso viimeinen kappale kohdassa 2.
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien komplisoitumaton hampaan poisto
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IDELVION
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (FIX-aktiivisuus < 1 %) tai keskivaikea (FIX-aktiivisuus ≤ 2 %) B-hemofilia.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: • IDELVION-valmistetta on käytettävä raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selkeästi tarpeellista.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Finnish: IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat potilaat
Estonian: Alla 12 aasta vanused patsiendid
Finnish: On huomattava, ettei vuotuinen verenvuotojen esiintyvyys ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös "Älä käytä IDELVION-valmistetta").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin valkuaisaineille (proteiineille).
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Finnish: Näistä potilaista 8:lla (38 %:lla) ilmeni vähintään yksi verenvuoto 14 päivän välein annetussa estohoidossa mutta ei yhtään vuototapahtumaa kerran viikossa annetussa estohoidossa.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Finnish: • IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Finnish: (ennen leikkausta)
Estonian: (algne tase)
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: • Allergiset reaktiot (Yliherkkyys)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää kehon lämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Finnish: Tarvitsemasi IDELVION-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1 000 IU pakkaus sisältää:
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (albutrepenonakogi alfalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Hoito tulee antaa B-hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Finnish: Kaikki 85 vuotojaksoa saatiin onnistuneesti hoidettua antamalla yksi tai kaksi IDELVION-annosta.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Finnish: • jos huomaat allergisen reaktion oireita (ks. jäljempänä)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
Finnish: Albumiini on luonnollinen inertti plasman kuljettajaproteiini, jonka puoliintumisaika on noin 20 vuorokautta.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa pienistä leikkauksista.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu IDELVION-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohdat 2 ja 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Kaikki 27 tutkimushenkilöä saivat IDELVIONvalmistetta viikoittain estohoitona keskimäärin 13,1 kuukauden ajan (9; 18 kk).
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).