FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipensensíveis (alérgicas) à lepirudina, a outros derivados da hirudina, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: A lepirudina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Portuguese: A utilização do Refludan não é recomendada em pacientes com hemorragia ou em risco de hemorragia devido a biópsia recente, acidente vascular cerebral ou grande cirurgia, ou porque tenham ultrapassado os 65 anos de idade, entre outras razões.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Portuguese: O Refludan é um pó a dissolver para preparação de uma solução para injecção ou para perfusão (gotaa-gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos pacientes com problemas renais.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
Portuguese: A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Portuguese: O Refludan é utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Portuguese: A lepirudina bloqueia especificamente uma substância chamada trombina, essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Refludan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, nomeadamente HIPAA (heparin induced platelet aggregation assay - teste de agregação plaquetária induzida pela heparina).
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Refludan, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Refludan contém a substância activa lepirudina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Portuguese: Para que é utilizado o Refludan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 100 pacientes tem hemorragias que conduzem à morte.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Portuguese: Como funciona o Refludan?
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Refludan?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Refludan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Refludan raziskano?
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
Slovenian: prestalo amputacijo in imelo nove tromboembolične zaplete (zaplete zaradi krvnih strdkov).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Refludan pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Portuguese: O tratamento com o Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
Slovenian: ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj (motenj strjevanja krvi).
Portuguese: 15 g á
Slovenian: 15 g
Portuguese: Uso cutâneo
Slovenian: velikost pakiranja
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/101/001 Regranex
Slovenian: EU/1/99/101/001
Portuguese: 0.01 % Gele
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Portuguese: Bisnaga (polietileno)
Slovenian: Regranex
Portuguese: Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Portuguese: Boas medidas para o cuidado de feridas incluem:
Slovenian: Ukrepi pravilne oskrbe ran vključujejo:
Portuguese: • Aplique a próxima dose assim que possível.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Portuguese: Não existem incompatibilidades conhecidas.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Portuguese: Refere-se a eritema no local da aplicação
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Tem algum tipo de cancro grave ou progressivamente a piorar.
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Portuguese: Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Portuguese: Estes 1883 doentes tiveram pelo menos uma administração tópica de REGRANEX e forneceram dados de segurança.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASÀ UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Portuguese: Data de abertura:_________
Slovenian: Datum odpiranja:
Portuguese: • Vermelhidão e dor na pele.
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Portuguese: • Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado.
Slovenian: • niso večje od 5 kvadratnih centimetrov (glejte diagram spodaj) in so zadostno prekrvavljene
Portuguese: • São causadas por complicações da diabetes
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Portuguese: Qual o aspecto de REGRANEX e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila REGRANEX in vsebina pakiranja
Portuguese: • Se tem doenças das artérias.
Slovenian: • imate bolezen, ki prizadane arterije.
Portuguese: O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Portuguese: - Recomenda-se a utilização de um suporte de aplicação limpo e deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Portuguese: Como todos os medicamentos, REGRANEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Portuguese: Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Portuguese: - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Portuguese: Raros • Bolhas e inchaço por baixo da pele.
Slovenian: Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Portuguese: O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Portuguese: REGRANEX é utilizado para úlceras cutâneas que:
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja pri kožnih razjedah, ki:
Portuguese: • Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a continuação do seu plano de tratamento.
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem considerar-se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Portuguese: Não utilize REGRANEX:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REGRANEX:
Portuguese: Utilize no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar REGRANEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Regranex
Portuguese: A becaplermina não foi mutagénico numa bateria de testes in vitro e in vivo.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem da becaplermina são limitados.
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Portuguese: • Não exerça pressão no pé, utilizando sapatos ortopédicos ou outros métodos
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Portuguese: O nome do seu medicamento é REGRANEX.
Slovenian: Vaše zdravilo je REGRANEX.
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Portuguese: REGRANEX 0,01% Gel Beclaplermin
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Portuguese: • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Portuguese: 15 g de gel numa bisnaga multi-dose (polietileno laminado).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
Slovenian: V procesu celjenja rane bekaplermin inducira celično proliferacijo.
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Portuguese: - Se for alérgico (hipersensibilidade) a becaplermina ou a qualquer um dos componentes de
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Portuguese: Siga o conselho do seu médico de forma a aliviar a pressão da sua úlcera.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Portuguese: - Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Portuguese: Se a ferida ficar infectada durante a terapêutica com REGRANEX, este medicamento deverá ser descontinuado até que a infecção seja tratada.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Portuguese: A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermina foram insignificantes nestas feridas.
Slovenian: Sistemska absorpcija, pri enkratnem odmerjanju in pri večkratnem odmerjanju bekaplermina na te rane v času 5 zaporednih dni, je bila neznatna.
Portuguese: Nas úlceras com uma aparência suspeita deverá ser efectuada uma biopsia para excluir doenças malignas.
Slovenian: Pri ulkusih sumljivega videza opravite biopsijo, da izključite maligni proces.
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Portuguese: • Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Portuguese: Quando parar de utilizar REGRANEX A exposição contínua ao tratamento com REGRANEX não deve exceder 20 semanas.
Slovenian: Kdaj je treba prenehati z uporabo zdravila REGRANEX Zdravila REGRANEX ne smete neprekinjeno uporabljati dlje kot 20 tednov.
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Portuguese: REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Portuguese: Outras Informações
Slovenian: Dodatni podatki
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se está grávida, pensa poder estar grávida ou planeia engravidar.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Portuguese: REGRANEX, não se deve utilizar em úlceras com área de superfície inicial ≥ 5 cm de 20 semanas em cada indivíduo.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Portuguese: Evite o contacto com outra zona do corpo.
Slovenian: Stiku zdravila s katerimkoli drugim delom telesa se morate izogibati.
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: Não se demonstrou a eficácia para úlceras com área de superfície inicial> 5 cm2.
Slovenian: Pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 niso dokazali učinkovitosti zdravila.
Portuguese: Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Portuguese: - Se a sua úlcera está infectada.
Slovenian: • če je razjeda okužena,
Portuguese: Antes de utilizar REGRANEX • Lave bem as suas mãos.
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).