FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia).
Hungarian: Az eredetileg usztekinumab-kezelésre randomizált betegeket, akik elérték a Psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) szerinti 75-ös választ (legalább 75%-os PASI-javulás a kiindulási állapothoz képest) a 28. és a 40. héten is újrarandomizálták, hogy 12 hetente usztekinumabot vagy placebót kapjanak (azaz a terápia megvonása).
Italian: Gli endpoint secondari includevano PASI 75, PASI 90, modifica rispetto al basale nel Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), modifica rispetto al basale nel punteggio totale di PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) alla Settimana 12.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI 75, PASI 90, a gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexében (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás, valamint a gyermekgyógyászati betegek életminősége mértékét (Paediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) mérő skála összpontszámában a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás.
Italian: Quando si utilizza il flaconcino monodose, si consiglia di utilizzare una siringa da 1 mL di calibro 27 e ago da 13 mm (½ pollice).
Hungarian: Az egyadagos injekciós üveg alkalmazásakor 27 G-s (gauge) és 13 mm-es tűvel ellátott, 1 ml-es fecskendő használata javasolt.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Italian: PASI 75, N (%)
Hungarian: PASI 75 válasz, N (%)
Italian: Per uso EV dopo la diluizione.
Hungarian: Hígítás után iv.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha mostrato una tendenza all'aumento della clearance di ustekinumab in pazienti positivi agli anticorpi anti-ustekinumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szemben antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance-e felé irányuló tendenciát jelzett.
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Hungarian: • ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
Italian: Ricoveri e interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa (CU) Fino alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, le percentuali di soggetti con ricoveri correlati alla CU erano significativamente inferiori nei soggetti del gruppo trattato con la dose raccomandata di ustekinumab (1,6%, 5/322) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (4,4%, 14/319) e nessun soggetto si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU tra quelli trattati con ustekinumab alla dose di induzione raccomandata rispetto allo 0,6% (2/319) di soggetti nel gruppo placebo.
Hungarian: Hospitalizáció és a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozások Az UNIFI-I-vizsgálat 8 hete alatt a colitis ulcerosa betegséggel összefüggésben hospitalizált betegek aránya lényegesen alacsonyabb volt az usztekinumab javasolt adagját kapó betegek csoportjában (1,6%, 5/322), mint a placebocsoport betegeinél (4,4%, 14/319), és colitis ulcerosa betegséggel összefüggő műtéti beavatkozáson egyetlen beteg sem esett át az usztekinumab javasolt, indukciós adagját kapók közül, szemben a placebocsoport betegeinek 0,6%-ával (2/319).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con STELARA è continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepelt, illetve nem folytatták a vizsgálatot olyan betegekkel, akiknél a STELARA-kezelés során rosszindulatú daganat alakult ki.
Italian: Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Hungarian: A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Italian: • non sia congelato.
Hungarian: • az oldat nem fagyott meg.
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio per via endovenosa, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile STELARA 90 mg soluzione iniettabile STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció STELARA 90 mg oldatos injekció STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Italian: Stelara è somministrato mediante un'iniezione sottocute ("per via sottocutanea").
Hungarian: A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután).
Italian: • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Stelara.
Italian: Questo include l'esposizione a STELARA nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici per almeno 6 mesi o 1 anno (4.577 e 3.253 pazienti rispettivamente con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa) ed esposizione per almeno 4 o 5 anni (rispettivamente 1.482 e 838 pazienti con psoriasi).
Hungarian: Ebbe beletartoznak a legalább 6 hónapos vagy 1 éves klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos periódusaiban történt STELARA-expozíciók (4577 psoriasisban, arthritis psoriaticában és 3253 Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő beteg), és a legalább 4 vagy 5 éves expozíciók is (sorrendben 1482 és 838 psoriasisban szenvedő beteg).
Italian: Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Italian: • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell'ago (vedere Figura 5).
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Italian: Psoriasi a placche (Adulti)
Hungarian: Plakkos psoriasis (felnőttek)
Italian: L'efficacia (definita come PGA 0 o 1) è stata ossevata gia' alla prima visita post-basale alla Settimana 4 e la percentuale di pazienti che ha raggiunto un punteggio PGA di 0 o 1 è aumentata alla Settimana 16 rimandendo relativamente stabile alla Settimana 52.
Hungarian: A hatásosságot (definíciója szerint a PGA 0 vagy 1) már a vizsgálat megkezdése utáni első, a 4. héten végzett kontrollvizsgálatkor megfigyelték, és azoknak a betegeknek az aránya, akik 0 vagy 1 PGA-pontszámot értek el, a 16.
Italian: • Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
Italian: • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso ("paralisi facciale" o
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Italian: Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara.
Hungarian: Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
Italian: Risposta PASI 90, N (%)
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Italian: • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa(vedere Figura 5).
Hungarian: • Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
Hungarian: Az usztekinumabbal való kezelés a placebóhoz képest a 24. héten a betegség aktivitás mérőszámainak szignifikáns javulását eredményezte.
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
Italian: • L'infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite') è non comune (interessa fino a
Hungarian: • Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb
Italian: Tabella 1 Dose endovenosa iniziale di STELARA Peso corporeo del paziente al momento della somministrazione
Hungarian: 1. táblázat A STELARA kezdeti, intravénás adagolása A beteg testtömege az adagolás időpontjában
Italian: Le reazioni avverse più comuni con ustekinumab (> 5%) nelle fasi controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti sono state nasofaringite e mal di testa.
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA, le risposte ACR 20 alla Settimana 52 sono state raggiunte da 47% e 48%, per 45 mg e 90 mg, rispettivamente.
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab variava da 1,97 mg/mL a 2,24 mg/mL e da 0,61 mg/mL a 0,76 mg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
Hungarian: A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Italian: • Se dovesse notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell'ago, questo è normale.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.
Italian: L-istidina monoidrocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Italian: • Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma.
Hungarian: • Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
Hungarian: Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Italian: • Reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000).
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Italian: 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane
Hungarian: 8 hetenként 90 mg usztekinumab
Italian: • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
Hungarian: • Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Italian: risultati da 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane sono stati associati a più alti tassi di remissione clinica rispetto ai livelli minimi allo stato stazionario di 90 mg ogni 12 settimane.
Hungarian: A 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab völgykoncentráció magasabb klinikai remissziós arányokkal járt, mint a 90 mg 12 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú völgykoncentráció.
Italian: Un minor numero di soggetti nel gruppo trattato con ustekinumab (0,6%, 2/348) si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (1,7%, 3/175) fino alla Settimana 44.
Hungarian: A 44 hét alatt számszerűen az usztekinumab-csoport betegei kisebb számban (0,6%, 2/348) estek át a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozáson, mint a placebocsoport betegei (1,7%, 3/175).
Italian: Alla Settimana 12, i soggetti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativo della loro psoriasi e qualità di vita correlata alla salute (Tabella 8).
Hungarian: A 12. héten az usztekinumabbal kezelt betegeknél a psoriasis és az egészségi állapottal összefüggő életminőség klinikailag jelentős javulást mutatott (8. táblázat).
Italian: • Con un unico e rapido movimento, inserire l'ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).
Hungarian: • Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).
Italian: Tabella 5 - Sintesi della risposta clinica alla settimana 12 nello Studio 3 (ACCEPT) sulla psoriasi Studio 3 sulla psoriasi
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Italian: b sul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%)
Hungarian: b tisztult vagy minimális N (%)
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
Italian: Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che lega interleuchina (IL)12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la tecnologia di DNA ricombinante.
Hungarian: Az usztekinumab egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, interleukin (IL)-12/23-mal szembeni, teljes mértékben humán IgG1κ monoklonális antitest.
Italian: Non comune: reazioni di ipersensibilità (inclusi rash, orticaria) Raro: reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi anafilassi, angioedema)
Hungarian: Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát)
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto né a una terapia anti-TNF né a vedolizumab Mantenimento della risposta clinica fino alla Settimana 44
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt A klinikai válaszreakció fennmaradása 44 héten keresztül
Italian: Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara.
Hungarian: A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire.
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 1 siringa preriempita.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Italian: I miglioramenti nel punteggio dell'entesite e dattilite sono stati mantenuti fino alle Settimane 52 e 100.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Italian: Il miglioramento nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban a kiindulási állapothoz képest mért javulás az 52. és 100. hétig fennmaradt.
Italian: Alla Settimana 44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con una percentuale significativamente maggiore di pazienti in guarigione mucosale isto-endoscopica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (39%) e ogni 8 settimane (46%) rispetto al placebo (24%).
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javasolt felnőtteknek, akik más szisztémás terápiákra - beleértve a ciklosporint, metotrexátot (MTX) vagy PUVA-t (psoralen és ultraibolya A) - nem reagáltak vagy akiknél az ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják (lásd 5.1 pont).
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Italian: Tabella 2 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario di ustekinumab variava da 2,69 mcg/mL a 3,09 mcg/mL e da 0,92 mcg/mL a 1,19 mcg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
Hungarian: A colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 2,69 μg/ml3,09 μg/ml közé, illetve 0,92 μg/ml-1,19 μg/ml közé estek.
Italian: Pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche La sicurezza di ustekinumab è stata studiata in due studi di fase 3 su pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.
Hungarian: 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek Az usztekinumab biztonságosságát két III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél.
Italian: • Il cappuccio protettivo dell'ago non deve essere rimosso finchè non si è pronti per iniettare la dose.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Italian: Settimana 28 3 dosi (Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Hungarian: 2-es számú arthritis psoriatica vizsgálat PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Italian: I miglioramenti nel punteggio FACIT sono stati mantenuti fino alla Settimana 52.
Hungarian: A FACIT pontszámokban mért javulások az 52.
Italian: • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente.
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Italian: Tabella 8: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS Jr.) (6-11 anni di età) Settimana 12
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS Jr.) (6-11 évesek) 12. hét
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab che non hanno risposto alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I hanno ricevuto una somministrazione SC di ustekinumab 90 mg alla Settimana 8 (36% dei pazienti).
Hungarian: Azok az usztekinumabbal kezelt betegek, akik a 8. héten nem mutattak válaszreakciót az UNIFI-I-vizsgálatban, 90 mg usztekinumabot kaptak subcutan a 8. héten (a betegek 36%-a).
Italian: 26 mL di soluzione in un flaconcino da 30 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
Hungarian: 26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Italian: • malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti;
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Italian: Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.
Hungarian: A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
Italian: Di questi il 53% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un'altra terapia sistemica.
Hungarian: Ezen betegek 53%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számukra ellenjavallt volt.
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI e CDLQI sono stati mantenuti fino alla Settimana 52 (Tabella 8).
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban és CDLQI-ben bekövetkezett javulás fennmaradt az 52.