FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, sia l'esperienza successiva all'immissione in commercio, inclusi i molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), come anche le evidenze non cliniche del coinvolgimento della linea di trasmissione (pathway) del segnale RANK / RANKL, nel ciclo di crescita dei capelli, supportino la conclusione che denosumab può, occasionalmente, essere associato allo sviluppo di alopecia, questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Czech: Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Czech: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Italian: Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi.
Czech: Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che sia implementata una scheda promemoria per il paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Italian: La dose raccomandata di Prolia è 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Czech: Doporučená dávka přípravku Prolia je 60 mg. Přípravek se podává jednorázovou podkožní injekcí jednou za 6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.
Italian: 2 Escluse quelle a carico delle vertebre, cranio, volto, mandibola, metacarpo e falangi delle dita di mani e piedi.
Czech: 2 Nepatří sem zlomeniny obratlů, lebky, obličejových kostí, mandibuly, metakarpů, falangů prstů ruky a nohy.
Italian: I topi knockout (vedere paragrafo 4.6) che non esprimevano RANK o RANKL mostravano un calo ponderale, una crescita ossea ridotta e una mancata eruzione dentale.
Czech: Knokautované myši (viz bod 4.6) postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti a nedostatečné prořezávání zubů.
Italian: Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.
Czech: Jakmile přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Czech: Vzduchové bublinky se nemusí odstraňovat, podání roztoku se vzduchovými bublinkami do podkoží je neškodné.
Italian: • ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
Czech: • máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
Italian: In un'analisi esplorativa pianificata prospetticamente, sono stati osservati incrementi significativi della BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere 1 mese dopo la prima somministrazione.
Czech: V prospektivně plánované explorativní analýze byl zaznamenán signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní za 1 měsíc po podání úvodní dávky.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/618/001
Italian: Le donne affette da altre patologie o in trattamento con terapie in grado di influenzare il metabolismo osseo sono state escluse dallo studio.
Czech: Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny.
Italian: In studi preclinici sulla qualità ossea condotti in scimmie trattate a lungo termine con denosumab, la riduzione del turnover osseo si è accompagnata ad un miglioramento della resistenza ossea e ad una normale istologia.
Czech: V preklinických studiích, zabývajících se kvalitou kostí u opic dlouhodobě léčených denosumabem, bylo snížení kostního obratu spojeno se zlepšením pevnosti kosti a normálním histologickým obrazem kosti.
Italian: L'incidenza di fratture di femore a 3 anni è stata pari all'1,2% nel gruppo placebo e allo 0,7% nel gruppo trattato con Prolia.
Czech: Incidence zlomenin celkového proximálního femuru za tříleté období činil ve skupině léčené placebem 1,2 %, v porovnání s 0,7 % ve skupině léčené přípravkem Prolia.
Italian: Utilizzi gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data dell'iniezione successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere traccia della data dell'iniezione successiva.
Czech: Nálepky použijte k označení data příští injekce ve Vašem diáři či plánovacím kalendáři a/nebo na upomínací kartě pacienta.
Italian: Un apporto adeguato di calcio, di vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, vedere sopra.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.
Italian: Il medico le ha prescritto una siringa preriempita per l'iniezione di Prolia sotto la pelle (sottocutanea).
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do podkoží (podkožní injekce).
Italian: Prima di iniziare Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Italian: Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con Prolia sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
Italian: Deve essere un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo.
Czech: Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Italian: • fastidio addominale,
Czech: • břišní obtíže,
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Italian: Per una dose sottocutanea di 60 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) di denosumab, pari a 6 mcg/mL (range 1-17 mcg/mL), si raggiungeva in 10 giorni (range 2-28 giorni).
Czech: Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu (Cmax) 6 μg/ml (rozmezí 1-17 μg/ml) za 10 dní (rozmezí 2-28 dní).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo, kam si připravíte všechny pomůcky k podání injekce, abyste jej měl(a) v dosahu.
Italian: Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all'uso.
Czech: Prolia je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice (il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Italian: • infezioni dell'orecchio,
Czech: • infekce ucha,
Italian: Che cos'è Prolia e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
Italian: L'incidenza di diverticolite è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico.
Czech: Incidence divertikulitidy ve skupině postmenopauzálních žen nebo mužů s osteoporózou a ve skupině žen léčených inhibitory aromatázy pro nemetastazující rakovinu prsu byla srovnatelná.
Italian: Non deve assumere Prolia assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Czech: Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in donne con osteoporosi post-menopausale
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Italian: Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Czech: Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Czech: Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Italian: Inoltre, l'esperienza successiva all'immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
Czech: Většina zlomenin se vyskytla v subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně sledování hladin vápníku viz bod 4.4).
Italian: In un'analisi a posteriori (post-hoc) in donne di età superiore a 75 anni, Prolia ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 62% (riduzione del rischio assoluto dell'1,4%, p< 0,01).
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
Italian: In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kosti a nedostatečným prořezáváním zubů (viz bod 5.3).
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
Czech: Léčba přípravkem Prolia rychle snížila rychlost kostního obratu (bone turnover), nejnižších hladin sérového markeru kostní resorpce, C-telopeptidu typu 1 (CTX) (85 % pokles), bylo dosaženo do 3 dnů a tento pokles přetrval po celou dobu intervalu dávkování.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo (0,6%, 5 su 845) e con Prolia (0,6%, 5 su 860).
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con Prolia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata a terapia di deprivazione androgenica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkem kostní hmoty, vzniklým v souvislosti s androgenní deprivací
Italian: In uno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.
Czech: Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Italian: • osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
Czech: • osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
Italian: Efficacia e sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 3 anni, sono state valutate in uomini con cancro della prostata non metastatico, confermato istologicamente, in trattamento con ADT (1.468 uomini di età compresa tra i 48 e i 97 anni) con aumentato rischio di frattura (definito come età > 70 anni o < 70 anni con valori di BMD espressi in T-score a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale < -1,0 o una pregressa frattura osteoporotica).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia, podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let, byla studována u mužů s histologicky potvrzenou nemetastazující rakovinou prostaty léčených ADT (1468 mužů ve věku 48-97 let) se zvýšeným rizikem vzniku zlomeniny (definováno jako věk > 70 let, nebo věk <70 let s T-skóre BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru nebo krčku kosti stehenní < -1,0 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze).
Italian: Come si usa la siringa preriempita di Prolia?
Czech: Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Italian: NON tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a netlačte na píst injekční stříkačky.
Italian: In donne con valori di BMD basali espressi in T-score del collo femorale ≤ -2,5 Prolia ha ridotto il rischio di fratture non vertebrali (riduzione del rischio relativo del 35%, riduzione del rischio assoluto del 4,1%, p < 0,001, analisi esplorativa).
Czech: Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p < 0,001, explorativní analýza).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: • eruzione cutanea,
Czech: • vyrážka,
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti affetti da osteoporosi e pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Czech: Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (60 mg/mL).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
Czech: Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Italian: L'istologia ossea è stata valutata dopo 1-3 anni di trattamento con Prolia in 62 donne con osteoporosi post-menopausale o con una ridotta massa ossea che non avevano ricevuto terapie per l'osteoporosi o che erano state precedentemente trattate con alendronato.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia.
Italian: Da ricordare: se ha problemi, non esiti a consultare il medico o il personale infermieristico per un aiuto o un consiglio.
Czech: Pamatujte: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte prosím o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Czech: Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 2 anni sono state valutate in donne con cancro della mammella non metastatico (252 donne di età compresa tra 35 e 84 anni) con valori di BMD basali espressi in T-score compresi tra -1,0 e -2,5 a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány u žen s nemetastázující rakovinou prsu (252 žen ve věku 35-84 let) a vstupním T-skóre BMD v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
Czech: U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil-influenzale è stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo.
Czech: V souhrnné analýze údajů z placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze II a fáze III byla přibližná frekvence výskytu onemocnění s příznaky podobnými chřipce 1,2 % při podávání denosumabu a 0,7 % u placeba.
Italian: In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Czech: V jednom placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze III u pacientů s rakovinou prostaty léčených ADT byl pozorován rozdílný výskyt divertikulitidy jako nežádoucího účinku (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Italian: I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)* Sorbitolo (E420)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Italian: Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Prolia
Czech: K čemu se přípravek Prolia používá
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato ogni 6 mesi per 3 anni sono state valutate in donne in post-menopausa (7.808 donne di età compresa tra i 60 e i 91 anni delle quali il 23,6% aveva prevalenti fratture vertebrali) con valori di BMD (densità minerale ossea) basali espressi in T-score a livello della colonna lombare o del femore totale compresi tra -2,5 e -4,0 e con una probabilità media assoluta di frattura a 10 anni del 18,60% (decili: 7,9-32,4%) per fratture osteoporotiche maggiori e del 7,22% (decili: 1,4-14,9%) per fratture di femore.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let byla studována u postmenopauzálních žen (7808 žen ve věku 60-91 let, z nichž 23,6 % mělo převážně zlomeniny obratlů) se vstupním T-skóre denzity kostního minerálu (BMD) bederní páteře nebo celkového proximálního femuru v rozmezí -2,5 až -4,0 a průměrnou absolutní pravděpodobností zlomeniny za 10 let 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4 %) pro velké osteoporotické zlomeniny a 7,22 % (decily:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prolia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente.
Czech: Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu.
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní léčbou inhibitory aromatázy
Italian: • NON rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).