FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protopic oli atooppisen dermatiitin leimahdusten hoidossa tehokkaampi kuin hydrokortisoni oireiden parantamisessa, joskin se aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
Finnish: Miten Protopic vaikuttaa?
Slovak: Protopic účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Protopicista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Lapsille annetaan Protopic 0,03 % -voidetta kahdesti päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttötiheyttä rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
Slovak: % dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Slovak: Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ihottuman paranemisaste tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Finnish: Mitä Protopic on?
Slovak: Protopic?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protopicia käyttäneillä potilailla, joiden sairaus oli keskivaikea tai vaikea, oli keskimäärin yksi leimahdus vuoden aikana verrattuna kolmeen leimahdukseen plaseboa käyttäneiden joukossa.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí užívali liek Protopic,
Finnish: Miten Protopicia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Protopic používa?
Finnish: Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Slovak: Preto sa nemá požívať v tejto vekovej skupine.
Finnish: Co. Kerry,
Slovak: Kerry,
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná.
Finnish: Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Finnish: Mitä Protopy sisältää
Slovak: Čo Protopy obsahuje
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20/11/2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopyin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).
Finnish: Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
Slovak: Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, vhodné je použiť bežné podporné postupy.
Finnish: Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Slovak: Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovak: Protopy sa môže používať v krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej terapii.
Finnish: Ennen Protopyin käyttöä kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Slovak: Pred použitím Protopyu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity (nádory), alebo keď máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém.
Finnish: Rokotusta ei tulisi antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen.
Slovak: Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
Finnish: Levitä Protopyia kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
Slovak: Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX14
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
Finnish: Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Slovak: Vyvarujte sa naneseniu Protopyu do nosa, úst a do očí.
Finnish: Killorglin,
Slovak: Ltd., Killorglin,
Finnish: Käytä Protopyia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Protopy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
Finnish: Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on harkittava vaihtoehtoisten rokotteiden käyttämistä.
Slovak: V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Finnish: Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
Slovak: Vzhľadom na to, že existuje potenciálne riziko zlyhania vakcinácie, očkovanie sa musí vykonať pred začatím terapie Protopy alebo počas prerušenia terapie v období 14 dní po poslednej aplikácii masti.
Finnish: Yliherkkyys yleisesti makrolideille, takrolimuusille tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Slovak: Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Finnish: Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Slovak: Liečba Protopyom sa môže opakovať, ak sa príznaky znova objavia.
Finnish: Akne on epätavallinen haittavaikutus.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
Finnish: Protopy voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Finnish: Protopy-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen
Slovak: Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Finnish: Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológiu.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
Slovak: Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
Finnish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Finnish: Kasvojen punoitus ja ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä.
Slovak: Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
Finnish: Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopyu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Finnish: Hoito aloitetaan kahdesti päivässä annostelulla, jota jatketaan kolmen viikon ajan.
Slovak: Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
Slovak: V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila, masť Protopy 0,03%.
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Ruusufinni
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali počas postmarketingového obdobia: poruchy kože a podkožného tkaniva: ružovka.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
Finnish: Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
Finnish: Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Slovak: Počas aplikácie masti Protopy sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA) (pozri časť 5.3).
Finnish: Vaste 0,1% takrolimuusiryhmässä (71,6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50.8%; p<0,001; Taulukko 1).
Slovak: V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p<0,001; tabuľka 1).
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).
Slovak: Zabráňte tomu, aby sa Protopy dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Finnish: Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Slovak: Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Slovak: Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Finnish: Polttava tunne ja kutina ovat erittäin yleisiä (> 10%).
Slovak: Pocit pálenia a svrbenia je veľmi časté (>
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopyia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopy aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Finnish: Protopyia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Slovak: Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Finnish: Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.
Slovak: Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Slovak: Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovak: Deti (2-ročné a staršie)
Finnish: Protopyia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60% zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50% potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50% pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
Finnish: Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Slovak: Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
Finnish: Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Slovak: Chráňte si kožu pred dlhým pobytom na slnku alebo umelým slnečným svetlom ako sú soláriá.
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/10), yleisiin (> 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (> 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100, < 1/10) a menej časté (>
Finnish: Takrolimuusivoiteella hoidetuilla eläimillä havaittiin tilastollisesti merkittävä lyheneminen ajassa, joka kului ihokasvaimen kehittymiseen (suomusolukarsinooma) sekä kasvainten määrän lisääntyminen.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0,03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1,0 ng/ml.
Finnish: Karsinogeenisyys
Slovak: Kancerogenita
Finnish: Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio).
Slovak: 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusové herpetické infekcie.
Finnish: Ihon polttelua, herpes simplexiä, alkoholi-intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni-ihottumaa ilmeni useammin takrolimuusihoitoryhmässä.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Finnish: Koska kliinistä tehoa tutkittaessa hoito lopetettiin äkkiä, ei ole saatavilla tietoja annoksen vähittäisen pienentämisen vaikutuksesta uusiutumisen esiintyvyyttä vähentävästi.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
Finnish: Protopy voide annostellaan paikallisesti ja on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Protopy masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopy-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopyin levittämisen.
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopyom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopyom.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Protopyin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
Slovak: V štúdiách dermálnej kancerogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1% masť, sa nevyskytli žiadne kožné tumory.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Slovak: Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/02/2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28/02/2002
Finnish: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.
Slovak: Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
Slovak: V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Slovak: Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0,1% 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Finnish: Protopy voiteen vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole vielä tutkittu ja tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä voidetta tälle ikäryhmälle (ks. kohta 4.1).
Slovak: Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 -vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Slovak: 2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia, koska Protopyia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Slovak: Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.