FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes hepatīta noteikšanai, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar XELJANZ vai XELJANZ lietošanas laikā; - ja Jums kādreiz ir bijis jebkāda vēža veids.
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki blóðsýni vegna lifrarbólgu áður en meðferð með XELJANZ er hafin og meðan þú notar XELJANZ.
Latvian: Tika noteikts, ka tofacitinibs ir teratogēns žurkām un trušiem, un tam ir ietekme uz žurku mātīšu fertilitāti (samazināts grūtniecību skaits; samazināts dzelteno ķermeņu, implantācijas un izdzīvojošo augļu skaits, un palielināts agrīnu resorbciju skaits), atnešanos un peri/postnatālo attīstību.
Icelandic: Sýnt var fram á að tofacitinib var vansköpunarvaldandi hjá rottum og kanínum og hafði áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (lægri þungunartíðni; fækkun gulbúa, hreiðrunarstaða fósturvísis og lífvænlegra fóstra; og fjölgun snemmkominna fósturvisnana), fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar ciklosporīnu
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem 6 vai 3 reizes pie klīniskas tofacitiniba iedarbības koncentrācijas (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā) un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein kom fram hjá 3 af 8 fullorðnum öpum við útsetningu sem var 6 eða 3 sinnum hærri en klínísk útsetning (AUC fyrir óbundið lyf hjá mönnum við 5 mg eða 10 mg skammt tvisvar á dag) og 0 af 14 ungum öpum við 5 eða 2,5 sinnum klíníska útsetningu af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas saslimšanas, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, þ.m.t., en ekki takmarkað við, lungnakrabbamein, brjóstakrabbamein, sortuæxli, blöðruhálskirtilskrabbamein og krabbamein í brisi.
Latvian: • pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus (DMARD);
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).
Latvian: XELJANZ neiesaka lietot kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, tajā skaitā ar tā saucamajām mērķētajām bioloģiskajām (antivielu) zālēm, kas, piemēram, mazina audzēju nekrozes faktoru, interleikīnu-17, interleikīnu-12/interleikīnu-23, antiintegrīnus, kā arī ar spēcīgām ķīmiskām imūnsistēmu nomācošām zālēm, tajā skaitā ar azatioprīnu, merkaptopurīnu, ciklosporīnu un takrolimu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XELJANZ ásamt lyfjum sem bæla ónæmiskerfið, þ.m.t. svonefnd marksækin líffræðileg lyf (mótefni), svo sem lyf sem hamla virkni TNF (tumour necrosis factor), interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, and-integrín og öflug ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. azatíóprín, merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus.
Latvian: 6. mēnesis *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Icelandic: Mánuður 6 *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Latvian: (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā indukcijas terapijas pētījumos, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nazofaringīts, slikta dūša un artralģija.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag í rannsóknum á innleiðslumeðferð voru höfuðverkur, nefkoksbólga, ógleði og liðverkir.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm3.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm3.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tofacitinibu RA pacientiem tika novērota strauja C-reaktīvā proteīna (CRP) samazināšanās serumā un šīs samazināšanās saglabāšanās visā zāļu lietošanas laikā.
Icelandic: Eftir meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með iktsýki kom fram hröð lækkun á gildi CRP (Creactive protein) í sermi og hélst hún meðan á skammtagjöf stóð.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tofacitiniba FK
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Latvian: Uzturošās terapijas pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī pacientiem vajadzēja novērot klīnisko atbildes reakciju.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með klíníska svörun í upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Latvian: Iedarbība pērtiķiem koncentrācijā, kurā netika novērotas nevēlamas blakusparādības (NOAEL, no observed adverse effect level), limfomu gadījumā bija aptuveni 1 vai 0,5 reizes lielāka par 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīniskās iedarbības koncentrāciju.
Icelandic: Útsetning hjá öpum við þéttni þar sem ekkert eitilfrumukrabbamein kom fram (no observed adverse effect level, NOAEL) var um það bil 1 eða 0,5 sinnum klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Sustain primārais mērķa kritērijs bija pacientu remisijas stadijā īpatsvars 52. nedēļā.
Icelandic: Aðalmælibreyta í OCTAVE Sustain rannsókninni var hlutfall sjúklinga með sjúkdómshlé í viku
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Miega uzlabojumu visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Latvian: Visbiežākās smagās infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar tofacitiniba lietošanu, bija pneimonija, celulīts, herpes zoster, urīnceļu infekcija, divertikulīts un apendicīts.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun tofacitinibs voru lungnabólga, húðbeðsbólga, ristill, þvagfærasýking, sarpbólga og botnlangabólga.
Latvian: csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Icelandic: ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Latvian: ANS ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar, eftir 4 til 8 vikur af meðferð og á 3 mánaða fresti eftir það.
Latvian: No cilvēkiem ņemtos paraugos netika atrasti pierādījumi par stereokonvertāciju.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um þrívíddarbreytingu (stereo conversion) á lyfinu í sýnum úr mönnum.
Latvian: Tofacitinibs, monoterapijā vai kopā ar MTX, ir uzrādījis fizisko funkciju uzlabojumu, veicot mērījumus ar HAQ-DI.
Icelandic: Sýnt var fram á framfarir í líkamlegri virkni með tofacitinibi, einu sér eða ásamt MTX, mælt með HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Icelandic: Svörun líkamlegrar virkni og heilsutengdar niðurstöður
Latvian: Pacienti ar latentu TB un pozitīvu testa rezultātu pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāārstē ar standarta pretmikobakteriālu terapiju.
Icelandic: Sjúklinga með dulda berkla, sem greinast jákvæðir, skal meðhöndla með hefðbundinni meðferð gegn mýkóbakteríusýklum áður en þeir fá tofacitinib.
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas Kā lietot XELJANZ
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XELJANZ Hvernig nota á XELJANZ
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas, lietojot tofacitinibu kopā ar MTX, salīdzinājumā ar tofacitiniba monoterapiju RA klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var meiri hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib ásamt MTX en hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib eitt sér í klínískum rannsóknum á iktsýki.
Latvian: Programmas galvenais mērķis ir palielināt informētību par zāļu riskiem, it īpaši attiecībā uz nopietnām infekcijām, herpes zoster, tuberkulozi (TB) un citām oportūnistiskām infekcijām, ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem.
Icelandic: Aðalmarkmið áætlunarinnar er að auka vitund um þá áhættu sem fylgir lyfinu, einkum með tilliti til alvarlegra sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts kroskarmelozes nātrija sāls magnija stearāts
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
Latvian: Atbilstoši kopējai ACR atbildes reakcijai pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, uzlabojās katrs ACR atbildes reakcijas komponents, tajā skaitā jutīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta veiktais globālais novērtējums, aktivitāšu nespējas indeksa rādītājs, sāpju novērtējums un CRP, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un MTX vai citu DMARD, visos pētījumos.
Icelandic: Líkt og með ACR heildarsvörun hjá sjúklingum sem fengu 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, voru bötnuðu allir þættir ACR svörunar frá upphafi meðferðarinnar, þar með talið: fjöldi aumra og bólginna liða; heildarmat sjúklings og læknis; mælikvarði á fötlun; mat á verkjum og CRP, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt MTX eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum í öllum rannsóknunum.
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Latvian: inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP örvum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Latvian: Apstiprināta aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās vairāk par 3 reizēm no normas augšējās robežas (3 x NAR) RA pacientiem tika novērota retākos gadījumos.
Icelandic: Staðfest hækkun gilda lifrarensíma í meira en þrisvar sinnum efri eðlileg mörk kom sjaldan fram hjá sjúklingum með ikstýki.
Latvian: Pētījumā ORAL Start tofacitiniba monoterapija 6. un 12. mēnesī uzrādīja nozīmīgi lielāku strukturālo bojājumu progresijas apturēšanu, salīdzinot ar MTX, kā parādīts 10. tabulā, un tā saglabājās arī 24. mēnesī.
Icelandic: Start rannsókninni olli tofacitinib einlyfjameðferð marktækt betri hömlun á framvindu liðskemmda en MTX í mánuði 6 og 12 eins og fram kemur í töflu 10, sem hélst einnig í mánuði 24.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu par sākotnējās ārstēšanas devas 10 mg divas reizes dienā lietošanas turpināšanu vēl 8 nedēļas (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot 5 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Latvian: Pēc tofacitiniba terapijas pārtraukšanas lipīdu līmeņi atgriezās sākumstāvokļa rādītājos.
Icelandic: Þegar meðferð með tofacitinibi var hætt lækkuðu lípíðgildi aftur í upphafsgildi.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas pieaugums, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai grūtības elpot, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): berklar, sýking í nýrum, sýking í húð, herpes simplex eða áblástur (herpes í munni), of fá hvít blóðkorn, hækkuð lifrarensím í blóði (merki um lifrarkvilla), hækkað kreatínín í blóði (mögulega teikn um nýrnakvilla), hækkað kólesteról í blóði, þyngdaraukning, ofþornun, vöðvatognun, verkur í vöðvum og liðum, sinarbólga, liðbólga, óeðlileg skynjun, lélegur svefn, stífla í ennisholum, mæði eða öndunarerfiðleikar, roði í húð, kláði, fitulifur, sársaukafull bólga í pokum í slímhúð þarma (sarpbólga), veirusýkingar, veirusýkingar í meltingarvegi, sumar tegundir húðkrabbameina (ekki sortuæxli).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas elpošanas grūtības.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma öndunarerfiðleikar.
Latvian: • Vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Icelandic: - Meðalgildi LDL-kólesteróls hækkaði um 15% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 16% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 24 mánuði.
Latvian: Kopumā mazāk blakusparādību tika novērots, reimatoīdā artrīta ārstēšanai lietojot XELJANZ vienu pašu.
Icelandic: Almennt sjást færri aukaverkanir ef XELJANZ er notað eitt sér við iktsýki.
Latvian: Pacientu daļa, kas dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% no pacientiem, kuri lietoja tofacitinibu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana á fyrstu 3 mánuðum í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og MTX var 3,8% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib.
Latvian: 6 mēnešu un 24 mēnešu ilgos kontrolētos klīniskajos pētījumos smagu infekciju biežums tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā, bija 1,7 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Icelandic: Í 6 mánaða og 24 mánaða klínísku samanburðarrannsóknunum, var tíðni alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 5 mg tofacitinibi tvisvar á dag 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár.
Latvian: Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri virkni voru mældar með HAQ-DI.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE Induction rannsókn 1 og OCTAVE Induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Latvian: Aizdusa Deguna blakusdobumu gļotādas tūska
Icelandic: Skútabólga Berkjubólga Nefkoksbólga Kokbólga
Latvian: Tofacitinibam nebija ietekmes uz tēviņu fertilitāti, spermatozoīdu kustīgumu vai spermatozoīdu koncentrāciju.
Icelandic: Tofacitinib hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns dýra, hreyfanleika eða þéttleika sáðfrumna.
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā bija lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra (sjá kafla 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: 12. mēnesī 96% un 98% pacientu, kuri attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un adalimumabu 40 mg subkutāni reizi 2 nedēļās, neuzrādīja radiogrāfisko progresu (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa mazāka vai vienāda par 0,5).
Icelandic: Í mánuði 12 voru 96% sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 98% sjúklinga sem fengu adalimumab 40 mg undir húð á 2 vikna fresti ekki með framvindu skv.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un
Icelandic: Eftir 8 vikur með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni náðu 35% (20/58) sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í OCTAVE Sustain rannsókninni sjúkdómshléi og 40% (40/99) sjúklinga þar sem gert var hlé á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni.
Latvian: Citas atrades devās, kas pārsniedza cilvēku iedarbības koncentrācijas, ietvēra ietekmi uz aknu un kuņģa-zarnu trakta sistēmām.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna við skammta sem gefa meiri útsetningu en útsetning fyrir menn eru áhrif á lifur og meltingarfæri.
Latvian: Japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem ir lielāks jostas rozes sastopamības biežums.
Icelandic: Tíðni ristils er hærri hjá sjúklingum af japönskum og kóreskum uppruna.
Latvian: Ar veselību saistītie un dzīves kvalitātes rezultāti
Icelandic: Heilsutengdar og lífsgæða útkomur
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags līdz smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Latvian: Pētījumos ORAL Standard un ORAL Scan vidējais uzlabojums abās skalās saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Icelandic: Í ORAL Standard og ORAL Scan rannsókninni, var meðalframförum samkvæmt báðum mælikvörðunum viðhaldið í 12 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Latvian: Pētījumos ORAL Standard un ORAL Scan vidējais FACIT-F uzlabojums saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Icelandic: Í ORAL Standard og ORAL Scan rannsókninni, var meðalframförum samkvæmt FACIT-F viðhaldið í 12 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte.
Icelandic: o Fylgiseðil o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Latvian: Adalimumabs + MTX N=386
Icelandic: Adalimumab + MTX N=386
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 1
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 1
Latvian: Plīsumi kuņģī vai zarnās visbiežāk rodas cilvēkiem, kuri lieto arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu).
Icelandic: Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir heildarfjölda daufkyrninga er að finna í kafla 4.2.
Latvian: - ja Jūs esat informēts, ka Jums ir smagas aknu slimības, ieskaitot cirozi (aknu rētošanos);
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlegan lifrarkvilla, þ.m.t. skorpulifur (örvefsmyndun í lifur).
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar hemoglobīna vērtību, kas mazāka par 9 g/dl.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri ārstēti ar XELJANZ un kuriem ir izveidojušies asins recekļi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðtappa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði mælibreytum verkunar í viku
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Latvian: Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Latvian: Pacientiem (pavisam 1750) monoterapijā biežums bija 48,9 un 41,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem attiecīgi grupām, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 1.750) sem fengu einlyfjameðferð, var tíðnin 48,9 og 41,9 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmuši ea
Icelandic: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Höfðu ekki áður fengið MTXa MTX-IR
Latvian: (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) Pētījums OCTAVE Induction 1
Icelandic: 8 (OCTAVE Induction rannsókn 1 og OCTAVE Induction rannsókn 2) OCTAVE Induction rannsókn 1 Miðlæg holsjárskoðun
Latvian: Žurku mātītēm tika novērotas labdabīgas timomas koncentrācijā, kas 187 vai 94 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Icelandic: Góðkynja hóstarkirtilsæxli komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 187 eða 94 sinnum hærri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá rottum skerti tofacitinib frjósemi kvendýra en ekki karldýra (sjá kafla 5.3).