FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Greek: • Όλα τα βήματα πρέπει να ολοκληρώνονται κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Greek: Στο ίδιο μητρώο, 3 από τους 91 χειρουργικούς ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Greek: Επεμβατικές διαδικασίες/χειρουργική
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Greek: Η in vivo μέση ανάκτηση των επιπέδων πλάσματος ήταν περίπου 20%.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Greek: Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Greek: Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αναδείχθηκαν αναλογικά προς τη δόση.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Greek: * Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική απόκριση).
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο rFVIIa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Greek: Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν μόνο ύστερα από την κυκλοφορία (δηλαδή όχι στις κλινικές δοκιμές) παρουσιάζονται με τη συχνότητα «Μη γνωστές».
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Greek: Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με NovoSeven, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoSeven στη μητέρα.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Greek: Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Greek: Η πρώιμη θεραπεία με το NovoSeven μειώνει την ποσότητα και τον χρόνο αιμορραγίας.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή ύστερα από την ένεση του NovoSeven, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml.
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Greek: Είναι σημαντικό η ποσότητα της δόσης του NovoSeven να συμμορφώνεται με τη συνιστώμενη δοσολογία, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Greek: Η συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι ένεση εφόδου (bolus) γιατί έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να εμφανισθεί σε συνάρτηση με τη συνεχή έγχυση.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό μέχρι να είσθε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Greek: Ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3521) κάλυψε 133 άτομα με θρομβασθένεια του Glanzmann υπό αγωγή με NovoSeven.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Greek: Παρά το ότι το NovoSeven παραμένει σταθερό για 24 ώρες μετά την ανάμειξή του, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Greek: Από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποπτεύεσθε ότι είναι μολυσμένος.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Greek: Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Greek: Σε σύριγγα (πολυπροπυλενική των 50 ml) μόνο σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις Η ανασύσταση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Greek: Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιήθηκε σε 157 χειρουργικές επεμβάσεις, σε μέση δόση 92 µg/kg (έως 270 µg/kg).
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Greek: Το διάστημα της αρχικής δόσης θα πρέπει να είναι 2 - 3 ώρες.
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Greek: Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του rFVIIa, 15 και 30 µg/kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο-εξαρτώμενες παραμέτρους:
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας ήταν 81% και 82%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με θετική ή αρνητική ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και 77% και 85%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί ή αρνητικοί για αντισώματα κατά αιμοπεταλίων.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Περιορισμένη κλινική εμπειρία για την μακροχρόνια προφύλαξη έχει συγκεντρωθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών, με σοβαρό κλινικό φαινότυπο (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Greek: Ορισμένοι σύνδεσμοι άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατοι με την προγεμισμένη σύριγγα.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Greek: Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
German: Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
Greek: Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται προσαρμογέας φιαλιδίου ανεξάρτητα από τη συσκευασία.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Greek: Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Greek: Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Greek: Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Greek: Η θετική κατάσταση υποδεικνύει μία τουλάχιστον θετική δοκιμασία σε οποιαδήποτε εισρροή.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Greek: Σε 16 χρόνια, τέσσερις περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Greek: - Υπερευαισθησία, (βλ. παραγράφους 4.3 και
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Greek: • Ο χειρισμός της αντλίας έγχυσης πρέπει να γίνεται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό του νοσοκομείου.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Greek: Η θεραπεία με NovoSeven, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αντιινωδολυτικά ή/και αιμοπετάλια, ορίστηκε ως αποτελεσματική όταν η αιμορραγία σταμάτησε για τουλάχιστον 6 ώρες.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Καθώς ο συνολικός αριθμός των επεισοδίων κατά τη θεραπεία στις κλινικές δοκιμές είναι κάτω από 10.000, η χαμηλότερη δυνατή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην οποία μπορεί να ταξινομηθεί είναι η σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας με το NovoSeven.
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Greek: Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιείται αμέσως, οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους παραπάνω αναφερόμενους χρόνους.
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες καθώς και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δε δείχνουν καμία ένδειξη ότι ο rFVIIa έχει επιβλαβή επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θρόμβων αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση στις διαταραχές πήξης του αίματος.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Greek: Αυτό το σύµπλοκο θα ενεργοποιήσει απευθείας τον παράγοντα IX σε παράγοντα IXa και τον παράγοντα X σε παράγοντα Xa, με αποτέλεσμα την αρχική µετατροπή μικρών ποσοτήτων προθροµβίνης σε θροµβίνη.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/h×kg), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 270 μg ανά kg σωματικού βάρους σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Greek: • Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας, θα πρέπει να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά στο σπίτι σας.
German: Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen (Verwendung nur im Krankenhaus):
Greek: Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται ως όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Greek: Οι φαρμακολογικές δόσεις του NovoSeven ενεργοποιούν τον παράγοντα X απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που εντοπίζονται στη θέση τραυματισμού, ανεξαρτήτως του παράγοντα των ιστών.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Greek: - Μειωμένη θεραπευτική απόκριση
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα (όπως το αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Greek: Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Greek: Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μια χρήση.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Greek: Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας.