FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Vosevi v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 15.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Croatian: Učinak na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin i simvastatin nije ispitan.
Slovenian: Zdravila, ki so močni zaviralci OATP1B (npr. ciklosporin) lahko znatno povečajo koncentracije voksilaprevirja v plazmi, varnost tega pa ni bila ugotovljena.
Croatian: Lijekovi koji su jaki inhibitori OATP1B (npr. ciklosporin) mogu znatno povećati koncentraciju voksilaprevira u plazmi, sigurnost takve primjene nije ustanovljena.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru kada se primjenjuje zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vosevi z atazanavirjem se pričakuje, da se bo povečala koncentracija voksilaprevirja.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Vosevi s atazanavirom povećati koncentraciju voksilaprevira.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Vosevi in darunavirjem + ritonavirjem + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom približno 40 %.
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Croatian: • atazanavir, efavirenz ili lopinavir koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije;
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Slovenian: Pri dajanju doječim podganam so voksilaprevir zaznali v plazmi dojenih mladičev.
Croatian: Kad se primjenjivao ženkama štakora tijekom laktacije, voksilaprevir je pronađen u plazmi dojene mladunčadi.
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom Vosevi
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Vosevi, če v 4 urah po odmerjanju bruhajo.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Slovenian: Pantoprazold Esomeprazold
Croatian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, lahko poveča tveganje za zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), zato je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol može povećati rizik od povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Slovenian: Na biokemičnem testu je GS-461203 zaviral aktivnost polimeraze rekombinantne NS5B virusa HCV genotipov 1b, 2a, 3a in 4a.
Croatian: U biokemijskom testu, GS-461203 inhibirao je djelovanje polimeraze rekombinantnog NS5B iz HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1), in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Velpatasvir ni imel neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Croatian: Velpatasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gp-a).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Od 31 vključenih bolnikov je bilo 74 % (23/31) moških, 81 % (25/31) belcev, 71 % (22/31) jih je imelo izhodiščni indeks telesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) jih je imelo kompenzirano cirozo, 58 % (18/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir in 42 % (13/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir in velpatasvir.
Croatian: Od 31 uključenog bolesnika, 74 % (23/31) ispitanika su bili muškaraci, 81 % (25/31) bijelci, 71 % (22/31) je imalo početni indeks tjelesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) imalo je kompenziranu cirozu, 58 % (18/31) prethodno je primalo sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, a 42 % (13/31) je prethodno primalo sofosbuvir i velpatasvir.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Vosevi u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira ili voksilaprevira, jer su velpatasvir i voksilaprevir u visokom postotku vezani za proteine plazme.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Croatian: Hidrolizirani i dehidrogenirani oblici voksilaprevira bili su glavni metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2a, 4a ili 5a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na velpatasvir za > 100 puta.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja in voksilaprevirja proti HCV zmanjšala za 13-krat oz. 6,8-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira i voksilaprevira protiv HCV-a za 13 odnosno 6,8 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184. e. Stabilne stanične linije s ekspresijom replikona koji kodiraju Renilla luciferazu.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Croatian: U ispitivanjima sofosbuvira i velpatasvira u zdravih dobrovoljaca nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Vosevi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi 2 uri po odmerku.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Vosevi, sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je 2 sata nakon uzimanja doze.
Slovenian: Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Croatian: Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so kombinirani peroralni kontraceptivi ali kontracepcijski vaginalni obročki (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinirani oralni kontraceptivi ili kontracepcijski vaginalni prstenovi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Velpatasvir se > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov, ni bilo nobenih bolnikov, ki bi zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana nije bilo onih koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 7.
Croatian: Prikazane su u tablici 7.
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali so vam povedali, da imate intoleranco za druge sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Vosevi
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Croatian: Tablica 9: Demografska slika i početne značajke bolesnika uključenih u ispitivanja POLARIS-1,
Slovenian: Učinka na izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju niso preučevali.
Croatian: Učinak na izloženost atazanaviru i ritonaviru nije ispitana.
Slovenian: Nevezani del voksilaprevirja je bil približno 2-krat večji pri bolnikih s hudo jetrno okvaro kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Nevezani dio voksilaprevira bio je približno 2 puta veći kod teškog oštećenja jetre u usporedbi s onim kod umjerenog oštećenja jetre ili normalne funkcije jetre.
Slovenian: Med presnovki voksilaprevirja, ki so jih prav tako zabeležili v blatu, so bili des-[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), ki se tvori v črevesju, dehidro-voksilaprevir (7,5 %) in dva presnovka des-[metilciklopropilsulfonamid]-oki voksilaprevir (5,4 % in 3,9 %).
Croatian: Metaboliti voksilaprevira također otkriveni u stolici uključivali su de[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), koji nastaje u crijevima, dehidro-voksilaprevir (7,5%), te dva metabolita de-[ metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilaprevira (5,4 % odnosno 3,9 %).
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 17 odnosno 10 puta višim od ljudske izloženosti.
Slovenian: Dabigatran ↑
Croatian: Digoksin ↑
Slovenian: Preglednica 14: SVR12 in virološki odziv v študiji POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenzirano cirozo)*
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Slovenian: * V kliničnih preskušanjih so bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA, izpostavili režimom s kombinacijami, ki so vsebovale nekaj od naslednjega: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir,
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Vosevi in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Vosevi i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Vosevi ni na voljo.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Vosevi.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid kopovidon premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Croatian: Jezgra tablete koloidni bezvodni silicijev dioksid kopovidon umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2b, 5a ali 6a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2b, 5a ili 6a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta.
Slovenian: Poleg tega velpatasvir deluje in vitro proti večini RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir.
Croatian: Uz to, velpatasvir djeluje in vitro protiv većine NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in poliestrskim navojem ter sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vosevi s katerim koli od spodnjih zdravil, lahko to prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke:
Croatian: Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od tih lijekova može zaustaviti pravilno djelovanje Vašeg lijeka ili pogoršati nuspojave:
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 40 % uporabljenega odmerka.
Croatian: Nepromijenjeni je voksilaprevir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 40 % primijenjene doze.
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Croatian: AUC voksilaprevira (ispitan u stanju sitosti) povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 do 900 mg.
Slovenian: h. Uporabljeno kot fiksna kombinacija sofosbuvirja in velpatasvirja.
Croatian: h. Primjenjivani kao fiksna kombinacija sofosbuvira i velpatasvira.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Croatian: * 29 % bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-3 prethodno je bilo liječeno režimom na temelju interferona. a.
Slovenian: c. Območje 70 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Croatian: c. Donja granica raspona u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %.
Slovenian: • Če bruhate več kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Vosevi
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Vosevi
Slovenian: Velpatasvir ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji pri transgenskih miših in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile do 67-krat in 5-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju u transgeničnih miševa i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima do 67 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Vosevi prilagoditi njihov odmerek.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza
Slovenian: 1,4- krat↑
Croatian: 1,4 puta↑
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki vsebujejo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Croatian: c. Podaci iz raznih sojeva replikona NS5A pune duljine ili kimeričkih replikona NS5A koji nose gene NS5A pune duljine koji sadrže polimorfizme L31 ili M31.
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Croatian: Kontraindicirana je primjena lijekova koji su osjetljivi supstrati tih prijenosnika i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim događajima (vidjeti tablicu 2).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vosevi pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in virusom hepatitisa B (HBV) ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vosevi u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om/virusom hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Za voksilaprevir v replikonih genotipa 1-6 so bile z odpornostjo povezane substitucije, selekcionirane v 2 ali več genotipih, Q41H, A156V/T/L in D168E/H/Y.
Croatian: Za voksilaprevir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e. na ml.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Slovenian: • Placebo 12 tednov (N = 152)
Croatian: • Placebo 12 tjedana (N=152)
Slovenian: Preglednica 15: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) SOF, GS-331007, velpatasvirju in voksilaprevirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Croatian: Tablica 15: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru i voksilapreviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Slovenian: Voksilaprevir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Croatian: Voksilaprevir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vosevi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Vosevi od priporočenega, lahko pri vas obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Neželeni učinki).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vosevi, možete imati povećani rizik od nastanka mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovenian: GT = genotip * Najpogostejši predhodno uporabljeni zaviralci NS5A so bili ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) in ombitasvir a. SVR12 je dosegel en bolnik z nedoločenim genotipom.
Croatian: GT = genotip * Prethodno najčešće primjenjivani NS5A inhibitori bili su ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) i ombitasvir (11 %). a.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je zdravilo, ki vsebuje učinkovine sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir v eni sami tableti.
Croatian: Vosevi je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, u jednoj tableti.
Slovenian: Vendar pa je bil nakazan morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,5-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje celokupnega števila visceralnih malformacij.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.