FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili zaprtost (35 %), edemi (30 %, vključno s perifernimi edemi, edemi, generaliziranimi edemi, edemi vek, periorbitalnimi edemi, edemi obraza in lokaliziranimi edemi) in mialgija (28 %, vključno z mialgijo in mišično-skeletnimi bolečinami).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului (RA) (≥ 20%) au fost constipaţia (35%), edemul (30%, incluzând edem periferic, edeme, edeme generalizate, edeme oculare, edeme periorbitale, edeme faciale şi edeme localizate) şi mialgia (28%, incluzând mialgie şi durere musculoscheletică).
Slovenian: Glede na podatke in vitro alektinib ni substrat P-gp.
Romanian: Pe baza datelor observate in vitro, alectinib nu este substrat al P-gp.
Slovenian: Starost, telesna masa, rasa in spol niso klinično pomembno vplivali na sistemsko izpostavljenost alektinibu in M4.
Romanian: Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului Vârsta, greutatea corporală, rasa şi sexul nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la alectinib şi M4.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Romanian: În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
Slovenian: Koncentracije CPK je treba določiti vsaka dva tedna v prvem mesecu zdravljenja, pri bolnikih, ki poročajo o simptomih, pa kot je klinično indicirano.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Romanian: Prima reducere a dozei
Slovenian: Ti bolniki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom 600 mg dvakrat na dan.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Slovenian: Omejeni podatki glede varnosti in učinkovitosti zdravila Alecensa pri bolnikih, starih 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo treba starejšim bolnikom odmerek prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Alecensa la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov so se skladale s tistimi v populaciji z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Slovenian: Večkratni 600-mg odmerki alektiniba niso vplivali na izpostavljenost midazolamu (2 mg), ki je občutljiv substrat CYP3A.
Romanian: Doze repetate de alectinib 600 mg nu au avut nicio influenţă asupra expunerii la midazolam (2 mg), un substrat sensibil al izoenzimei CYP3A.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 8 kapsul (1200 mg).
Romanian: ● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
Slovenian: ● Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 ali 1 pri 89,7 % bolnikov in 2 pri 10,3 % bolnikov.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
Slovenian: Nastanek presnovka M1b in njegovega manj pogostega izomera M1a verjetno katalizira kombinacija izoencimov CYP (vključno z izoencimi, ki niso CYP3A) in encimov aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Romanian: Este posibil ca formarea metabolitului M1b şi a izomerului său minor M1a să fie catalizată de o combinaţie de izoenzime CYP (inclusiv izoenzime diferite de izoenzima CYP3A) şi de enzima aldehid dehidrogenază (ALDH).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: In vitro alektinib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Ames), je pa in vitro povzročil rahlo povečanje numeričnih aberacij v citogenetskem preizkusu z uporabo celic pljuč kitajskega hrčka (CHL) s presnovno aktivacijo ter mikrojeder v mikrojedrnem testu na kostnem mozgu podgan.
Romanian: Alectinib nu a prezentat efecte mutagene in vitro la testul de depistare a mutaţiilor de reversie bacteriene (Ames), însă a indus o uşoară creştere a aberaţiilor numerice la testul citogenetic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc (CHL) cu activare metabolică, şi a micronucleilor într-un test de micronucleu pe măduvă de şobolan.
Slovenian: (razpon: 1-30)
Romanian: (interval 1 - 30)
Slovenian: ● Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Alecensa, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Romanian: ● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Alecensa ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko obsega zmanjšanje odmerka, začasno prekinitev uporabe ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
Slovenian: Odmerek zdravila Alecensa je treba zmanjševati v korakih po 150 mg dvakrat na dan, upoštevaje prenašanje.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Slovenian: Slika 1.
Romanian: Tabelul 1.
Slovenian: Ker alektinib zavira P-gp, ni pričakovati, da bi sočasna uporaba z zaviralci P-gp pomembno vplivala na izpostavljenost M4.
Romanian: Deoarece alectinib inhibă gp P, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp P să aibă un efect relevant asupra expunerii la M4.
Slovenian: Trda kapsula bele barve in dolžine 19,2 mm, ki ima na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE" in na telesu s črno barvo "150 mg".
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino alektinib.
Romanian: Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: ● otekanje zaradi zastajanja tekočine v telesu (edemi);
Romanian: ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
Slovenian: Zato odmerka sočasno uporabljenih substratov CYP3A ni treba prilagoditi.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Romanian: Intoleranţă la lactoză
Slovenian: Za vse bolnike z okvaro jeter je priporočeno ustrezno spremljanje (npr. spremljanje označevalcev delovanja jeter); glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Romanian: 224 (4 cutii a câte 56) capsule
Slovenian: ● Če med jemanjem tega zdravila ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Romanian: ● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
Slovenian: C označenega alektiniba pri zdravih osebah se je večina radioaktivnosti izločila v blatu (povprečno se je v blatu pojavilo 97,8 %), izločanje v urinu pa je bilo minimalno (povprečno se je v urinu pojavilo 0,46 %).
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Romanian: Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 mg natrija na dnevni odmerek (1200 mg), kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg per doză zilnică (1200 mg), echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alecensa za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alecensa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul pulmonar (cu şi fără celule mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Romanian: Creşterea valorilor CPK > 10 ori faţă de LSVN sau al doilea episod de creştere a nivelului CPK > 5 ori faţă de LSVN
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 6 kapsul (900 mg).
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba ukiniti, če bolnik ne prenese odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt permanent în cazul în care pacienţii nu tolerează doza de 300 mg administrată de două ori pe zi.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti
Romanian: Parametri principali de evaluare a eficacităţii
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali pa zdravljenje ukine:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Romanian: ● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Slovenian: [95-% IZ] Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Romanian: [IÎ 95%] Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Romanian: Efectele alectinib asupra altor medicamente
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca pa je prikazana na sliki 1.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 4 şi în curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării de către investigator, prezentate în Figura 1.
Slovenian: Alektinib je visoko selektiven in močan zaviralec ALK- in RET-tirozin-kinaze.
Romanian: Alectinib este un inhibitor puternic şi cu selectivitate înaltă al tirozin kinazelor ALK şi RET.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo simptomatska bradikardija ali življenjsko ogrožujoči dogodki, je treba oceniti sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila, odmerjanje zdravila Alecensa pa je treba prilagoditi, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.5, Substrati P-gp in Substrati
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila in to navodilo za uporabo.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravilo Alencensa vam lahko predpišejo tudi za prvo zdravljenje raka pljuč ali če ste se predhodno že zdravili z zdravilom, ki vsebuje krizotinib.
Romanian: Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib".
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Romanian: În studiile clinice pivot cu Alecensa, s-a raportat faptul că trei pacienţi cu creşteri ale valorilor AST/ALT de grad 3-4 au avut leziuni hepatice induse de medicament.
Slovenian: Včasih vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali zdravljenje ukine, če se ne počutite dobro.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
Slovenian: Vključuje primere zvišanega bilirubina v krvi, hiperbilirubinemije in zvišanega konjugiranega bilirubina.
Romanian: 6) include cazurile de creştere a valorilor bilirubinei sangvine, hiperbilirubinemie şi creştere a valorilor bilirubinei conjugate
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară cu spectru extins care oferă protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (SPF ≥50), pentru a se proteja împotriva arsurilor solare.
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Romanian: ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Slovenian: (54 let za krizotinib), 55 % žensk (58 % za krizotinib), 55 % neazijske rase (54 % za krizotinib), 61 % brez anamneze kajenja (65 % za krizotinib), 93 % stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (93 % za krizotinib), 97 % bolezen stopnje IV (96 % za krizotinib), 90 % histologijo adenokarcinomov (94 % za krizotinib), 40 % metastaze v osrednjem živčevju v izhodišču (38 % za krizotinib) in 17 % bolnikov,
Romanian: Caracteristicile bolii şi cele demografice ale pacienţilor la momentul iniţial pentru braţul de tratament cu Alecensa au fost vârsta mediană de 58 de ani (54 ani pentru crizotinib), subiecţi de sex feminin în proporţie de 55% (58% pentru crizotinib), non-asiatici în proporţie de 55% (54% pentru crizotinib), 61% nefumători (65% pentru crizotinib), 93% cu SP ECOG de 0 sau 1 (93% pentru crizotinib), 97% cu boală în stadiul IV (96% pentru crizotinib), 90% cu histologie de adenocarcinom (94% pentru crizotinib), 40% cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (38% pentru crizotinib) şi 17% subiecţi trataţi anterior cu radioterapie la nivel SNC (14% pentru crizotinib).
Slovenian: Alecensa 600 mg dvakrat na dan
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovenian: Laktoza monohidrat
Romanian: Lactoză monohidrat
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poročajo o vseh nepojasnjenih mišičnih bolečinah, občutljivosti ali šibkosti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
Slovenian: Vsebnost natrija
Romanian: Conţinut de sodiu
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Romanian: Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Romanian: Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
Slovenian: Pri opicah so v območju klinično pomembne izpostavljenosti opažali blag hipotenziven učinek.
Romanian: Un uşor efect hipotensiv a fost observat la maimuţe, la valori de expunere similare celor relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Romanian: A doua reducere a dozei
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Romanian: ● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate).
Slovenian: Medtem, ko boste jemali zdravilo Alecensa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi pred začetkom zdravljenja, potem na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Slovenian: Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi zvišanja CPK so bile potrebne pri 3,2 % bolnikov; ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa zaradi zvišanj CPK ni bilo.
Romanian: Ajustarea dozelor în urma creşterilor valorilor CPK a avut loc la 3,2% dintre pacienţi; tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor creşteri ale valorilor CPK.
Slovenian: (razpon: 1-29)
Romanian: (interval 1 - 29)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Romanian: Analiza de FC populaţională susţine proporţionalitatea în funcţie de doză a alectinib, pentru intervalul de doze cuprins între 300 - 900 mg în condiţiile administrării cu alimente.
Slovenian: ● Vsebina kapsule: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo"), hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje natrij"), magnezijev stearat in kalcijev karmelozat.
Romanian: ● Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conţine lactoză"), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conţine sodiu"), stearat de magneziu şi carmeloză calcică
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
Slovenian: pogosti
Romanian: Frecvente
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 60 % jih je imelo metastaze v možganih in 94 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Romanian: Cantităţi neglijabile de alectinib şi de metabolit activ M4 sunt excretate nemodificate în urină (< 0,2% din doză).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Romanian: Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Slovenian: ● nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.
Romanian: ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko povzroči neželene učinke; če se ti pojavijo, morate takoj obvestiti zdravnika.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.