FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
Estonian: Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos IgE a la velaglucerasa alfa.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con pacientes mayores de 65 años de edad fue similar al observado en otros pacientes adultos.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 65-aastaste ja vanemate patsientidega sarnanes muudel täiskasvanutel täheldatuga.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 "VPRIV contiene sodio").
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
Spanish: Estos efectos del tratamiento sobre la hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen de órganos, la densidad mineral ósea y la altura se mantuvieron hasta el final del estudio.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
Estonian: Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
Spanish: Los pacientes debían tener anemia relacionada con la enfermedad de Gaucher, y trombocitopenia u organomegalia.
Estonian: Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
Spanish: • Diario de perfusiones.
Estonian: infusioonide päevik.
Spanish: La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: VPRIV'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: En este estudio exploratorio de pequeño tamaño, los resultados de eficacia no neurológicos y el perfil de seguridad de la velaglucerasa alfa por vía intravenosa en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 3 fueron coherentes con los observados en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Estonian: Selles väikeses uurimuslikus uuringus olid mitteneuroloogilise efektiivsuse tulemused ja intravenoosse alfavelaglütseraasi profiil 3. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide puhul sarnased nendega, mida täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido una dosis estable de imiglucerasa durante 6 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
Spanish: El tratamiento se debeabordar con precaución en los pacientes que hayan mostrado síntomas de hipersensibilidad a velaglucerasa alfa o a otras terapias de sustitución enzimática.
Estonian: Ravimisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on tekkinud alfavelaglütseraasi või muu ensüümasendusravi kasutamisel ülitundlikkussümptomid.
Spanish: El manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión debe basarse en la gravedad de la reacción, e incluye la ralentización de la velocidad de perfusión, el tratamiento con medicamentos tales como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides, y/o la suspensión y reanudación del tratamiento con un aumento del tiempo de perfusión.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonide ennetamine ja ravi Infusiooniga seotud reaktsioonide ravis tuleb lähtuda reaktsiooni raskusastmest ning see hõlmab infusiooni aeglustamist, medikamentoosset ravi, näiteks antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega, ja/või ravi katkestamist ja jätkamist pikema infusiooniajaga.
Spanish: En la población pediátrica (las edades estudiadas van de los 4 a los 17 años de edad), se observaron aumentos en la media del Z-score de altura a lo largo de los 60 meses de tratamiento en la población general sin tratamiento previo, lo que sugiere un efecto beneficioso del tratamiento con velaglucerasa alfa sobre el crecimiento lineal.
Estonian: Lastel (uuritud vanus 4 kuni 17 aastat) suurenesid üldises varem ravimata rühmas keskmised kehapikkuse Z-skoorid kogu 60-kuulise ravi jooksul, mis näitab alfavelaglütseraasi kasulikku ravitoimet lineaarsele kasvule.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 30 a 60 unidades/kg (mediana de la dosis 35 unidades/kg) cada dos semanas por un máximo de 84 meses (7 años).
Estonian: Patsientidele manustati annuseid 30 kuni 60 ühikut/kg (annuste mediaan 35 ühikut/kg) igal teisel nädalal kuni 84 kuu (7 aasta) jooksul.
Spanish: La velaglucerasa alfa se fabrica de modo tal de que contenga predominantemente glicanos de alto contenido de manosa, para facilitar la internalización de la enzima por parte de las células fagocíticas diana a través del receptor de manosa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi valmistatakse selliselt, et see sisaldaks valdavalt suure mannoosisaldusega glükaane, et hõlbustada ensüümide omastamist fagotsüütidest sihtrakkude poolt mannoosiretseptori kaudu.
Spanish: Las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa aumentaban rápidamente durante los primeros 20 minutos de la perfusión de 60 minutos, antes de nivelarse, y la Cmax se obtenía típicamente entre 40
Estonian: Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
Spanish: El manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciben la perfusión en el ámbito domiciliario debe incluir los elementos clave siguientes:
Estonian: Juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: En los estudios clínicos se han evaluados dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Spanish: Vial de 20 ml (vidrio Tipo I) con tapón (de goma butílica con revestimiento de fluororesina), sello en una pieza y cápsula de cierre tipo flip-off.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi), ühendatud sulgur ja äratõmmatav kaas.
Spanish: La velaglucerasa alfa suplementa o reemplaza a la beta-glucocerebrosidasa, la enzima que cataliza la hidrólisis del glucocerebrósido a glucosa y ceramida en el lisosoma, lo que reduce la cantidad de glucocerebrósido acumulada y corrige la fisiopatología de la enfermedad de Gaucher.
Estonian: Alfavelaglütseraas täiendab või asendab beeta-glükotserebrosidaasi, mis on ensüüm, mis katalüüsib lüsosoomis glükotserebrosiidi hüdrolüüsi glükoosiks ja tseramiidiks, vähendades akumuleerunud glükotserebrosiidi hulka ja korrigeerides Gaucher' tõve patofüsioloogiat.
Spanish: En el estudio 025EXT, 7 de 10 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante los 60 meses de tratamiento.
Estonian: Uuringus 025EXT said 7 patsienti 10st 60-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Spanish: Esta deficiencia enzimática provoca una acumulación de glucocerebrósido principalmente en los macrófagos, lo que da origen a células espumosas, o "células de Gaucher".
Estonian: See ensüümivaegus põhjustab glükotserebrosiidi akumuleerumist eelkõige makrofaagides, mille tulemusena tekivad nn vahtjad rakud ehk Gaucher' rakud.
Spanish: Con miras a una evaluación adicional de la relación, en los casos de reacciones relacionadas con la perfusión de índole severa y en los casos de falta o pérdida de efecto se deberá someter a los pacientes a pruebas de detección de anticuerpos, cuyos resultados deberán comunicarse a la compañía.
Estonian: Seose täiendavaks hindamiseks tuleb raskete infusiooniga seotud reaktsioonide või toime puudumise või kadumise korral patsiente hinnata antikehade olemasolu suhtes ja teatada tulemustest ettevõttele.
Spanish: Se siguió demostrando una actividad clínica sostenida durante el tratamiento, según se observó en las mejoras en las concentraciones de hemoglobina y recuentos de plaquetas, y en la reducción de los volúmenes de hígado y bazo.
Estonian: Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
Spanish: Velaglucerasa alfa se administró inicialmente en un modo de escalamiento de la dosis en los tres primeros pacientes (15, 30, 60 unidades/kg), y en los nueve pacientes restantes se comenzó el tratamiento con 60 unidades/kg.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
Spanish: En este único acontecimiento, se determinó el carácter neutralizante de los anticuerpos en un ensayo in vitro.
Estonian: Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
Spanish: La velaglucerasa alfa mostró un perfil farmacocinético aproximadamente lineal (es decir, de primer orden), con un aumento de Cmax y AUC aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis de 15 a 60 unidades/kg.
Estonian: Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Spanish: Vial de vidrio de 20 ml con un polvo de color blanco a blanquecino.
Estonian: 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
Spanish: Se desconoce si la velaglucerasa alfa se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelaglütseraas eritub rinnapiima.
Spanish: Tamaño del vial
Estonian: Viaali suurus
Spanish: Se trataba de un estudio abierto y multicéntrico en el que se administraron 60 U/kg de velaglucerasa alfa por perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un periodo de 12 meses en 6 pacientes (de 2 a 17 años de edad en el momento de la incorporación al estudio) con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo 3.
Estonian: See oli mitmekeskuseline avatud uuring, milles manustati alfavelaglütseraasi 60 Ü/kg intravenoosse infusioonina üle nädala 12 kuu jooksul 6 patsiendile (kaasamise ajal vanuses 2 kuni 17 aastat), kellel oli kinnitust leidnud 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos.
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
Estonian: Iga 400 ühikut sisaldav viaal lahustatakse 4,3 ml steriilse süsteveega.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
Estonian: 9 kuud imiglütseraasiga ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasiga ravitud patsiendid (N = 16)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con VPRIV en los diferentes grupos de la población pediátrica con enfermedad de Gaucher de tipo 2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VPRIV-iga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi Gaucher' tõvega laste kõikide alarühmade kohta.
Spanish: Ver más información en la sección 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Spanish: VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.
Estonian: VPRIV'i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar VPRIV - Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
Estonian: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Spanish: Un vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 24 tunni vältel.
Spanish: En este trastorno de acumulación lisosomal, las características clínicas reflejan la distribución de las células de Gaucher en el hígado, el bazo, la médula ósea, el esqueleto y los pulmones.
Estonian: Selle lüsosoomide salvestushäire puhul kajastab kliiniline pilt Gaucher' rakkude jaotumist maksas, põrnas, luuüdis, luustikus ja kopsudes.
Spanish: Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.
Estonian: Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.
Spanish: - El principio activo es velaglucerasa alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
Spanish: Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.
Estonian: Ravi individuaalseks kohandamiseks on vaja hoolikalt jälgida rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi nähte.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher' tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all.
Spanish: El tratamiento con VPRIV debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedad de Gaucher.
Estonian: Ravi VPRIV-iga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que quedan embarazadas pueden experimentar un periodo de exacerbación de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Estonian: Rasedatel Gaucher' tõvega patsientidel võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil haigus mõneks ajaks aktiviseeruda.
Spanish: VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,22 µm.
Estonian: VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Spanish: Efectos adversos frecuentes son: - dolor abdominal/náuseas - fácil sangrado y formación de hematomas - enrojecimiento de la piel - aceleración de los latidos del corazón - erupción/urticaria - desarrollo de anticuerpos contra VPRIV (ver sección 2)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Spanish: Estudio en pacientes transferidos del tratamiento con imiglucerasa a VPRIV El estudio 034 era un estudio de seguridad abierto, de 12 meses de duración, en 40 pacientes a partir de los 2 años de edad, que habían estado recibiendo tratamiento con imiglucerasa en dosis de 15 a 60 unidades/kg durante un mínimo de 30 meses consecutivos.
Estonian: Uuring patsientidega, kes viidi üle imiglütseraasravilt VPRIV-ravile Uuring 034 oli 12-kuuline avatud ohutusuuring 40 patsiendiga, kes olid 2-aastased või vanemad ning olid saanud imiglütseraasravi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg vähemalt 30 kuud järjest.
Spanish: Los depósitos en la médula ósea y el secuestro esplénico pueden provocar trombocitopenia y anemia clínicamente significativas.
Estonian: Ladestused luuüdis ja põrna sekvestratsioon põhjustavad kliiniliselt olulist aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Spanish: Se observaron mejorías con respecto al inicio en la media de Z-scores de densidad mineral ósea (DMO) de columna lumbar y cuello femoral al mes 24 (0,4; IC del 95% 0,1, 0,7) y al mes 33 (0,4; IC del 95% 0,2, 0,6), respectivamente.
Estonian: Täheldati lülisamba nimmepiirkonna ja reieluukaela luumineraalide tiheduse (bone mineral density, BMD) keskmiste Z-skooride paranemist vastavalt 24. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,1, 0,7) ja 33. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,2, 0,6).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados con el mismo rango de dosis (15 a 60 unidades/kg) que otros pacientes adultos.
Estonian: Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui muid täiskasvanud patsiente.
Spanish: - Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
Spanish: Tras un mínimo de 12 meses de tratamiento continuo con velaglucerasa alfa, todos los pacientes calificaron para que se les redujera la dosis de velaglucerasa alfa gradualmente de 60 a 30 unidades/kg, después de haber alcanzado como mínimo 2 de las 4 metas terapéuticas para el "Año 1" de la TSE para la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Estonian: Pärast vähemalt 12-kuulist pidevat ravi alfavelaglütseraasiga vastasid kõik patsiendid tingimustele, mis olid nõutavad alfavelaglütseraasi annuse astmeliseks vähendamiseks 60 ühikult 30 ühikuni 1 kg kohta pärast ensüümasendusravi 1. aasta vähemalt kahe ravieesmärgi saavutamist neljast 1. tüüpi Gaucher' tõve ravis.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher.
Estonian: • juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Estonian: Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Ärge kasutage VPRIV'i:
Spanish: En los pacientes transferidos de imiglucerasa a velaglucerasa alfa, la concentración de hemoglobina y los recuentos de plaquetas se sostuvieron en niveles terapéuticos a lo largo de los 12 meses de tratamiento.
Estonian: Patsientidel, kes viidi üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, püsisid hemoglobiini kontsentratsioonid ja trombotsüütide arvud 12-kuulise ravi vältel terapeutilistel tasemetel.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son: - visión borrosa (puede estar asociado con una reacción relacionada con la perfusión) - vómitos
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia incluida, se debe disponer de un apoyo médico adecuado, incluido personal debidamente formado para adoptar medidas de urgencia, cuando se administra velaglucerasa alfa.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Spanish: VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.
Estonian: VPRIV'i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.
Spanish: Deberá administrarse a través de un filtro de 0,22 µm.
Estonian: Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
Spanish: Los pacientes pediátricos que cambiaron de imiglucerasa a largo plazo a velaglucerasa alfa en el estudio 034 tenían una media de Z-scores de altura más elevada al inicio, y sus medias de Z-scores de altura se mantuvieron estables a lo largo del tiempo.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Estonian: Silma kahjustused hägustunud nägemine
Spanish: Antes de continuar la dilución, la solución en los viales se debe inspeccionar visualmente; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; la solución no se debe utilizar si está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
Estonian: Enne lahjendamisega jätkamist tuleb kontrollida viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; lahust mitte kasutada, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
Spanish: Un vial contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.
Spanish: En el grupo de 45 unidades/kg se observaron aumentos significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+40,9 x 10
Estonian: Annuse 45 ühikut/kg rühmas täheldati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+40,9 x 10
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión, rubor
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, õhetus
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad fue similar al observado en pacientes adultos.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Spanish: Se observaron mejoras clínicamente significativas con respecto a los valores iniciales en la concentración de hemoglobina y los recuentos de plaquetas ya a los 3 meses, y en los volúmenes del hígado y el bazo a los 6 meses y a los 9 meses del inicio del tratamiento con velaglucerasa alfa.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu kliiniliselt olulist paranemist lähteandmetega võrreldes täheldati juba 3 kuu pärast ning maksa ja põrna mahu osas nii 6 kui ka 9 kuu möödumisel ravi alustamisest alfavelaglütseraasiga.
Spanish: El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Spanish: La dosis máxima de velaglucerasa alfa en estudios clínicos fue de 60 unidades/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelaglütseraasi maksimaalne annus 60 ühikut/kg.
Spanish: Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.
Estonian: Ravimi iga 400 ühikuga viaal sisaldab ligikaudu 12,15 mg naatriumi.
Spanish: Se demostró la no inferioridad desde el punto de vista clínico y estadístico de este aumento en la concentración de hemoglobina con respecto a la imiglucerasa (media de la diferencia entre tratamientos del cambio desde el valor de inicio a los 9 meses [velaglucerasa alfa - imiglucerasa]: 0,135 g/dl).
Estonian: See hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt ja statistiliselt halvem kui imiglütseraasi kasutamisel (ravi algusest 9 kuu jooksul toimunud muutuse keskväärtuste vahe [alfavelaglütseraasimiglütseraas]: 0,135 g/dl).