FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
German: Veränderungen des FEV1
Danish: Ændringer i FEV1
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
German: Respiratorische Ereignisse
Danish: Respiratoriske hændelser
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
German: • Fleisch, fetter Fisch
Danish: • kød, fed fisk
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
Danish: Ændring inden for gruppen
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
German: In einigen Fällen ging dieser Anstieg mit einem Anstieg des Gesamtserumbilirubinspiegels einher.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
German: 12 Jahre und älter
Danish: 12 år og ældre
German: H2-Blocker: Ranitidin
Danish: H2-blokkere: ranitidin
German: Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
German: Trächtigkeit und Fertilität
Danish: Drægtighed og fertilitet
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
German: 6 bis 11 Jahre
Danish: 6 til 11 år
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
German: Überprüfen Sie, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhalten hat (unten).
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
German: Morgens Abends Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
German: Hinweis: ↑ = Zunahme, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Veränderung; LUM = Lumacaftor; IVA = Ivacaftor.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
German: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
German: Die Inzidenz dieser Ereignisse war häufiger bei Patienten mit einem niedrigeren FEV1 vor Behandlungsbeginn.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
German: Orkambi-Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit entsprechend der
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
German: Antikoagulantien: Dabigatran
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
German: * Basierend auf klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
German: Eine Alternative zu Erythromycin, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
German: Wirkung auf den Blutdruck
Danish: Virkning på blodtrykket
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 ist begrenzt und eine zusätzliche Überwachung dieser Patienten wird bei der Einleitung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
Danish: Hvidt til off-white granulat.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Danish: Endelig rapport: December 2025
German: Protonenpumpenhemmer: Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
German: Zwischenbericht: Dezember 2022
Danish: Interimanalyse: December 2022
German: Die Interaktion mit CYP2B6- und CYP2C-Substraten wurde nicht in vivo untersucht.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
German: Alter, Körpergewicht
Danish: Alder, vægt
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
German: Der Behandlungsunterschied in dieser Untergruppe war mit dem bei Patienten mit ppFEV1 ≥ 40 beobachteten vergleichbar.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen (Ereignisse) ** † *** Anzahl der Ereignisse pro
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
German: • Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden den Inhalt eines Beutels ORKAMBI ein.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
German: • Verstopfte oder fließende Nase
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
German: Es kann von Vorteil sein, die Anwendung von Orkambi während der Schwangerschaft, falls möglich, zu vermeiden.
Danish: Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet.
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
German: Gepoolt (Studie 1 und Studie
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
German: Orale Hypoglykämika: Repaglinid
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des phototoxischen Potentials von Lumacaftor durchgeführt; die Auswertung der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten spricht jedoch nicht für eine phototoxische Belastung.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
German: Aufgrund der Induktion von UGT durch LUM
Danish: Da UGT induceres af LUM
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Danish: Ivacaftor udløste en dosisrelateret, men forbigående forhøjelse i blodtryksparametre hos hunde ved orale enkeltdoser op til 60 mg/kg.
German: • Dunkler Urin
Danish: • mørk urin
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Danish: Tabel 6: Langtidsvirkning af lumacaftor/ivacaftor i studie 3*
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
German: * Nebenwirkungen, die bei Ivacaftor allein beobachtet wurden.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
German: • Erkältung*
Danish: • forkølelse*
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
German: Unerwünschte Ereignisse, die mit einer erhöhten Inzidenz von ≥ 5 % im Zeitraum der supratherapeutischen Dosis gegenüber dem Zeitraum der therapeutischen Dosis auftraten, waren Kopfschmerzen, generalisierter Hautausschlag und erhöhte Transaminasenwerte.
Danish: Uønskede hændelser, der opstod med en øget forekomst på ≥5 % i den supraterapeutiske doseringsperiode, sammenlignet med den terapeutiske dosisperiode var hovedpine, generaliseret udslæt og forhøjet transaminase.
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
German: Wo 60
Danish: Uge 60
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
German: Die kleine Menge an F508del-CFTR, die die Zelloberfläche erreicht, besitzt eine geringe Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals (defektes Gating; Kanalschaltverhalten).
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
German: Da ein Zusammenhang mit Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann, werden Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
German: Carminsäure (E120)
Danish: Carmin (E120)
German: Zusätzliche Nebenwirkungen von Studie 6 sind in Tabelle 4 gezeigt.
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
Danish: Tabel 5: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 1 og studie 2*