FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
Polish: Bronchitol jest wdychany za pomocą dostarczonego inhalatora.
Spanish: En general, los pacientes presentaron una mejora de aproximadamente 2-3 % en el VEM1 ajustado según la edad, la altura y el sexo, en comparación con el placebo, durante las 26 semanas de tratamiento con Bronchitol.
Polish: Pacjenci ogólnie wykazywali około 2-3% poprawę wartości FEV1 dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta porównanej z placebo po 26 tygodniach leczenia produktem Bronchitol.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
Polish: Podczas obu badań pacjenci otrzymywali 400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
Polish: Substancja czynna leku Bronchitol, mannitol, to naturalnie występujący poliol (alkohol cukrowy), który jest powszechnie stosowany jako środek osmotyczny.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
Polish: Komitet uznał, że chociaż wykazana podczas badań poprawa parametru FEV1 była niewielka, to lek Bronchitol może być korzystny dla pacjentów z mukowiscydozą, jeżeli będzie stosowany jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bronchitol?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bronchitol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bronchitol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Bronchitol, el CHMP consideró que la empresa había propuesto suficientes medidas para reducir los riesgos de broncoespasmo y hemoptisis.
Polish: Co do bezpieczeństwa leku Bronchitol CHMO uznał, że firma zaproponowała wystarczające środki ograniczające ryzyko skurczu oskrzeli i krwioplucia.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Bronchitol jako terapii uzupełniającej optymalną podstawową metodę leczenia przewyższają ryzyko u dorosłych pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Esto genera problemas en la digestión y absorción de alimentos, y provoca alteraciones del crecimiento e infecciones a largo plazo e inflamación pulmonar por la incapacidad para eliminar el exceso de moco.
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, powodując słabszy wzrost i długotrwałe zakażenie oraz zapalenie płuc ze względu na nadmiar śluzu, który nie jest usuwany.
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bronchitol:
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mannitol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bronchitol oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny te stają się gęste i lepkie blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Spanish: Los pacientes hiperreactivos no deben recibir tratamiento con Bronchitol.
Polish: Pacjenci wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
Polish: Po wdychaniu Bronchitol przypuszczalnie powoduje napływ płynu do wydzielin dróg oddechowych w płucach, zmniejszając ich lepkość i ułatwiając ich usunięcie.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bronchitol, se tiene que someter a los pacientes a una evaluación de la dosis de inicio durante la cual son expuestos a dosis crecientes de Bronchitol hasta un máximo de 400 mg en total cuyo fin es detectar la hiperreactividad bronquial (estado en el cual las vías respiratorias de los pulmones se estrechan con facilidad).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Bronchitol pacjentów należy poddać ocenie dawki początkowej, kiedy podaje się im rosnące dawki leku Bronchitol do osiągnięcia 400 mg w celu wykrycia nadreaktywności oskrzeli (stanu, w którym drogi oddechowe płuc łatwo zwężają się).
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
Polish: Bronchitol jest lekiem zawierającym substancję czynną mannitol.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
Polish: Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć ryzyko.
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
Polish: Co to jest Bronchitol?
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
Polish: Bronchitol jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bronchitol to skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach) podczas oceny dawki początkowej i krwioplucie (kaszel z krwią) podczas leczenia produktem Bronchitol.
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Bronchitol w mukowiscydozie jest nieznany.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bronchitol durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bronchitol wykazano w badaniach?
Spanish: Los efectos de Bronchitol se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Bronchitol badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bronchitol?
Spanish: Bronchitol tampoco se debe utilizar en pacientes con hiperreactividad bronquial.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli.
Spanish: ¿Cómo actúa Bronchitol?
Polish: Jak działa lek Bronchitol?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bronchitol?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bronchitol?
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Polish: (*)odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
Spanish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Polish: Numer UE
Spanish: Anual.
Polish: Co roku.
Spanish: Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: 30 UH**
Polish: 30 HU**
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Spanish: Unidades hemolíticas
Polish: jednostki hemolityczne
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Ovino y bovino
Polish: Owce i bydło
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Polish: Przestrzegać zasad aseptyki.
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Spanish: El nivel de eficacia en estas otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od obserwowanego u bydła i owiec.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples frascos.
Polish: Unikać wielokrotnego używania fiolki.
Spanish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Polish: EU/2/10/112/002
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Polish: Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina) zawiera: Substancja czynna:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie.
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Spanish: Ver el prospecto
Polish: patrz ulotka informacyjna
Spanish: En ovino: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od