FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Camera capsulei
Bulgarian: Камера на капсулата
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Enurev Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom al intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms pentru bărbaţi sau >470 ms pentru femei) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, experienţa la aceste grupe de pacienţi este limitată.
Bulgarian: QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Romanian: S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Bulgarian: Ефектът върху сърдечната честота и QTc интервала на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум), приложени интравенозно, е изследван при млади, здрави доброволци.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
Romanian: • Tuse cu spută
Bulgarian: Кашлица с храчки
Romanian: Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Romanian: • Nu se utilizează Enurev Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат.
Romanian: Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal.
Bulgarian: Въпреки това, при други инхалаторни терапии се наблюдава парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Enurev Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Bulgarian: По време на лечението със Enurev Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
Romanian: Pentru ce este utilizat Enurev Breezhaler
Bulgarian: За какво се използва Enurev Breezhaler
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Romanian: Se scoate capacul.
Bulgarian: Издърпайте капачката
Romanian: Se închide inhalatorul.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
Romanian: Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Romanian: Verifi care
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Romanian: Pacientul își va ține respirația.
Bulgarian: Задръжте дъха си
Romanian: Capsulele nu trebuie ingerate.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Romanian: - Nu înghiţiţi capsulele.
Bulgarian: - Не гълтайте капсулите.
Romanian: Se introduce capsula.
Bulgarian: Поставете капсулата
Romanian: Pasul 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д:
Romanian: Pasul 2b:
Bulgarian: Стъпка 2б:
Romanian: Pasul 2a:
Bulgarian: Стъпка 2a:
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Enurev Breezhaler
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Romanian: • Un inhalator Enurev Breezhaler
Bulgarian: Един инхалатор Enurev Breezhaler
Romanian: Durere musculo-scheletică la nivelul toracelui
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: Pasul 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enurev Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
Romanian: A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor.
Bulgarian: Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след като се използват всички капсули.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки (24 капсули + 1 инхалатор)
Romanian: Când să inhalaţi Enurev Breezhaler
Bulgarian: Кога да инхалирате Enurev Breezhaler
Romanian: A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Romanian: Pasul 1a:
Bulgarian: Стъпка 1a:
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Enurev Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
Romanian: Pasul 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
Romanian: Cum să utilizaţi Enurev Breezhaler
Bulgarian: Как да използвате Enurev Breezhaler
Romanian: • Durere musculo-scheletică
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Romanian: Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Romanian: Enurev Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 15 опаковки (10 капсули + 1 инхалатор)
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Romanian: • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Enurev Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Enurev Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Romanian: • Senzaţie de uscăciune a gurii
Bulgarian: Сухота в устата
Romanian: Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Romanian: Numărul UE
Bulgarian: № (на ЕС)
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
Romanian: O dată pe zi.
Bulgarian: Веднъж дневно
Romanian: Experiența privind supradozajul este limitată.
Bulgarian: Опитът с предозиране е ограничен.
Romanian: Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
Romanian: Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
Romanian: Evoluţia infecţiilor pre-existente poate fi agravată.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Romanian: Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Bulgarian: Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta conţinutul şi formatul programului educaţional de comun acord cu autoritatea naţională competentă.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение с националния компетентен орган.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Bulgarian: Има няколко идентифицирани метаболита.
Romanian: În circulația sistemică, numai unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за случаи на спонтанен аборт.
Romanian: Administrarea trebuie începută în termen de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в рамките на 24 часа след завършване на хирургичната намеса.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
Romanian: Envarsus împreună cu alimente și băuturi
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
Romanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Romanian: În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.
Romanian: Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: Acesta este un imunosupresor.
Bulgarian: Той е имуносупресор.
Romanian: Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
Bulgarian: Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul.
Bulgarian: На пациентите трябва да се казва да не поглъщат десиканта.
Romanian: Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от избраната имуносупресивна схема.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Bulgarian: Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Romanian: Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Comparațiile concentraţiilor din literatura publicată şi valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu grijă, cu cunoaşterea metodelor de testare utilizate.
Bulgarian: Сравненията на концентрациите от публикациите в литературата с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се оценят с внимание и знание за използваните тестови методи.
Romanian: Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați.
Bulgarian: Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Romanian: Cât Envarsus trebuie să iau
Bulgarian: Колко Envarsus трябва да приемам
Romanian: La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Romanian: Nu luați Envarsus:
Bulgarian: Не приемайте Envarsus:
Romanian: Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
Romanian: Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато приемате Envarsus.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
Bulgarian: Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
Romanian: - Indicaţiile autorizate.
Bulgarian: - Одобрените показания.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, din cauza potenţialului risc de apariţie a unor cancere de piele, expunerea la lumina soarelui și lumina UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme de protecţie solară cu factor de protecție ridicat.
Bulgarian: Както при други имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени, излагането на слънчева светлина и UV светлина трябва да се ограничи чрез носене на предпазно облекло и използване на слънцезащитен крем с висок фактор на защита.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
Romanian: • Materiale educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
Bulgarian: Образователни материали за медицински специалисти
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Romanian: Cardul pacientului trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Romanian: Au fost raportate o serie de cazuri asociate de rejet al transplantului.
Bulgarian: Има много съобщения за случаи, свързани с отхвърляне на трансплантати.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
Romanian: Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.
Bulgarian: Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Bulgarian: Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus ar putea fi mai puțin eficace.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят върху отговора на ваксинации, а ваксинациите по време на лечение с такролимус може да са по-малко ефективни.