FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was destijds van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij de behandeling van acute pijn gunstig zou blijven wanneer behandeling met andere analgetica (bijvoorbeeld niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zwakke opioïden) gecontraindiceerd is, mits een aantal risicobeperkende maatregelen werd opgelegd, waaronder de beperking van de maximale behandelingsduur tot twee weken, een contra-indicatie bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt en wekelijkse controle van de leverfunctie.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Dutch: Capsule
Slovak: Metanor kapsula
Dutch: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg capsule
Slovak: Maleate 100mg Capsule
Dutch: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablet
Slovak: Maleate 400mg Tablet
Dutch: Fantasienaam INN + sterkte
Slovak: Vymyslený názov INN
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen en in verschillende formuleringen.
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Dutch: De beoordeling van flupirtine werd op 26 oktober 2017 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG..
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/153044/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Dutch: • Er zijn alternatieve behandelingsopties beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Dutch: De groep is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijn leidt.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren 1980 toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Duitsland, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal en Slowakije.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 21 maart 2018 een standpunt bepaalde.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Dutch: Er werden ook gevallen van ernstige leverschade beoordeeld die sinds de evaluatie van 2013 waren gemeld.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU-lidstaten waar flupirtine in de handel wordt gebracht ontvangen een brief met uitgebreide informatie over de gepaste maatregelen die moeten worden genomen evenals de datum vanaf wanneer het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd bereikt, zal het door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Dutch: Intrekking van pijnstiller flupirtine onderschreven
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Dutch: Er bleven meldingen komen van ernstige leverproblemen ondanks eerdere beperkingen van het gebruik
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 2 weken.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van flupirtine bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Dutch: Voor eenmalige toediening bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter kunnen vervolgens zo nodig worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Dutch: Zeer vaak: verhoogde leverenzymwaarden Frequentie niet bekend: hepatitis, leverfalen
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Dutch: [400 mg MR farmaceutische vorm]
Slovak: [400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidové antiflogistiká, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan het einde van deze rubriek]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Dutch: <Productnaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet gebruiken.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovak: Časť 4.8
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Dutch: Flupirtine moet gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je <Názov lieku>
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Dutch: [Deze rubriek moet de eventueel al bestaande rubriek vervangen en als volgt worden:]
Slovak: [Táto časť má byť nahradená nasledovným textom a znie takto:]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Lever- en galaandoeningen:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met ander geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Dutch: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: V should be included in the printed materials.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan deze rubriek]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE DESBETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Dutch: [Orale toedieningsvorm en zetpillen]
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky] <Neužívajte>
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
Slovak: [Do príslušných častí sa má vložiť ďalej uvedené znenie]
Dutch: Andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Dutch: Flupirtine-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen in 11 lidstaten van de Unie: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Dutch: Ook werkt het als een functionele antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Dutch: De blootstelling van patiënten aan flupirtine was hoger in Duitsland en is gestaag toegenomen van 7,9 miljoen DDD in 2001 tot 28,1 miljoen DDD in 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Dutch: Het CMD(h) heeft deze rubriek daarom als volgt geherformuleerd:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto: