FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja").
Czech: Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Polish: Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Czech: - jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; - jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
Czech: Týden 3 (den 15-21)
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21)
Czech: Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebixa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze.
Polish: Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać wyłącznie w pozycji pionowej.
Czech: Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.
Czech: :{číslo} Viz razítko na okraji.
Polish: Nr serii {numer} Patrz wytłoczenie na opakowaniu.
Czech: Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
Czech: Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně (1 x 20 mg).
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką jest ilość uzyskiwana po czterech naciśnięciach pompki raz dziennie (1 x 20 mg).
Czech: - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Polish: - Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Czech: Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
Polish: W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
Polish: W przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52.
Czech: - Užití nadměrné dávky přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží.
Polish: - Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Czech: Multipack obsahuje 980 (10 balení každé obsahující 98) nebo 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 980 (10 opakowań po 98) lub 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych.
Czech: Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Czech: Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
Polish: → pt. → sob.→ niedz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Czech: Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Polish: Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza, powinny być odpowiednio zastosowane.
Czech: Dávkovací pumpa nevydá při prvním použití přesné množství perorálního roztoku.
Polish: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Czech: - Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172)a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Polish: - Ponadto lek Ebixa 5/10/15 i 20 mg tabletki powlekane zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Ebixa 10 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez niego.
Czech: - Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
Polish: • Ponadto lek zawiera potasu sorbinian, sorbitol E420 i wodę oczyszczoną.
Czech: jedno stlačení pumpy týden 2
Polish: 1. tydzień jedno naciśnięcie pompki
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia.
Czech: Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Polish: Ebixa zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek Ebixa należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Polish: Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy.
Polish: Po użyciu leku Ebixa, dozownik pompki należy zamknąć.
Czech: Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Aluminium lub PP/Aluminium, zawierających po 7 tabletek powlekanych 5 mg, 7 tabletek powlekanych 10 mg, 7 tabletek powlekanych 15 mg i 7 tabletek powlekanych 20 mg.
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně (1 x 15 mg).
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając ilość uzyskaną po dwóch naciśnięciach pompki raz dziennie (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się ilość uzyskaną po trzech naciśnięciach pompki (1 x 15 mg) raz dziennie.
Czech: Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a pumpa je připravena k odměření další dávky stlačením pumpy.
Polish: Następnie można zwolnić głowicę dozownika i jest ona gotowa do odmierzenia kolejnej porcji leku pompką dozującą.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg.
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Ebixa 5 mg, 7 tabletek leku Ebixa 10 mg, 7 tabletek leku Ebixa 15 mg i 7 tabletek leku Ebixa 20 mg.
Czech: Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Czech: V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.
Polish: Badania obejmujące całe życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny.
Czech: Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze.
Polish: Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej.
Czech: Při dalším použití je hlava dávkovací pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (obr.6).
Polish: Po kolejnym pełnym naciśnięciu pompki (odpowiadające jednemu naciśnięciu pompki) uzyskamy prawidłową dawkę leku (ryc. 6).
Czech: Blistr: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr Ebixa 10 mg potahované tablety:
Polish: Blister: PVDC/PE/PVC/Aluminium lub blister PP/Aluminium.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních testů
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Czech: Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Polish: Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową.
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living - ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Czech: Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze.
Polish: Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać jej wyłącznie w pozycji pionowej.
Czech: Správné použití dávkovací pumpy:
Polish: Prawidłowe używanie pompki dozującej:
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Polish: Działania niepożądane
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.
Polish: Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Czech: • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Polish: • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (VČETNĚ ‚BLUE BOX‘)
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX").
Czech: Ebixa 20 mg potahované tablety: Velikosti balení: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 potahovaných tablet.
Polish: Ebixa 20 mg tabletki powlekane: Opakowania po 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.
Czech: Co obsahuje přípravek Ebixa
Polish: Co zawiera lek Ebixa
Czech: Jádro tablety pro 10/20 mg potahované tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Polish: Rdzeń tabletki dla tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg: mikrokrystaliczna celuloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Czech: Sorbitan draselný Sorbitol E420
Polish: Potasu sorbinian sorbitol E420 woda oczyszczona
Czech: Součást většího balení (multipack), nemůže být prodáváno samostatně.
Polish: Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić - należy je sprzedawać w całości.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí.
Polish: Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom.
Czech: Týden 2 (den 8-14) Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14) Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.
Czech: Multipack: 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych.
Czech: Jedno stlačení pumpy obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.
Polish: Jedno naciśnięcie pompki dozującej zawiera dawkę 5 mg memantyny chlorowodorku.
Czech: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet: - proti směru hodinových ručiček (odblokování) - ve směru hodinových ručiček (blokování).
Polish: Głowica pompki ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić: - w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć, lub - w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamknąć.
Czech: Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „Termin ważności".
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.
Czech: Dávkovací pumpa je našroubována pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy nakręcić pomkę dozownika tylko raz; nie należy jej później nigdy odkręcać.
Czech: Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Czech: dvě stlačení pumpy týden 3
Polish: 2. tydzień dwa naciśnięcia pompki
Czech: Při dalším použití je hlava dávkovací pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (1 stlačení pumpy odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku a obsahuje 5 mg léčivé látky memantini hydrochloridum; obr.6).
Polish: Kolejne pełne naciśnięcie pompki (odpowiadające jednemu naciśnięciu pompki) uwolni prawidłową dawkę leku (1 naciśnięcie pompki dozuje 0,5 ml roztworu doustnego zawierającego 5 mg substancji czynnej, memantyny chlorowodorku; ryc. 6).
Czech: Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Polish: Lek Ebixa, roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu.
Czech: Multipack: 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych
Czech: Do jiné monoterapeutické studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
Polish: W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Czech: Potahované tablety Multipack : 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet.
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności".
Czech: Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Polish: Produkt Ebixa wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Polish: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Czech: Potom je třeba podržet dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubovat ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3).
Polish: Następnie należy utrzymując pompkę dozującą na szyjce butelki, przykręcić pompkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3).
Czech: Týden 3 (den 15-21) Pacient by měl užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21) Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Czech: Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem Ebixa (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Ebixa w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania ilości uzyskanej po jednym naciśnięciu pompki raz dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Czech: Balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového.
Polish: Tabletki w opakowaniach zawierających 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana pakowane są w blistry podzielne na dawki pojedyncze.
Czech: Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg: Žlutý a červený oxid železitý
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 15 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty i czerwony
Czech: 15 mg tableta týden 4 a dále 20 mg tablety jednou denně
Polish: 4. tydzień i kolejne tabletka 20 mg raz na dobę
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX").
Czech: • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus).
Polish: • zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Czech: - Další složky jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Polish: - Ponadto lek zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Czech: Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) ), co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Czech: Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Polish: krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami.
Polish: Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek, 84 tabletki, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 x 1, 112 tabletek lub 840 (20 x 42) tabletek.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (2 ml roztoku, což odpovídá čtyřem stlačením pumpy), jak je uvedeno výše.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Czech: Ebixa 5 mg potahované tablety Ebixa 10 mg potahované tablety Ebixa 15 mg potahované tablety Ebixa 20 mg potahované tablety
Polish: Ebixa 5 mg tabletki powlekane Ebixa 10 mg tabletki powlekane Ebixa 15 mg tabletki powlekane Ebixa 20 mg tabletki powlekane