FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
Slovak: Natrvalo ukončiť podávanie Zykadie.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Slovak: Vyšetrenie na ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanými skúsenosťami s konkrétnou používanou technológiou.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Slovak: Pre štúdiu X2101 neboli ešte údaje o OS v čase analýzy konečné.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Slovak: Potom užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Slovak: Dĺžka sledovania Medián (mesiace) (min - max)
Croatian: Trajanje praćenja Medijan (mjeseci) (min.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Slovak: Bradykardia a
Croatian: Bradikardija a
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Slovak: Neboli hlásené žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovak: Hodnotenia ORR, DOR a PFS (podľa BIRC) pre pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení boli v súlade s tými, ktoré boli hlásené pre celkovú populáciu v týchto štúdiách.
Croatian: ORR, DOR i PFS (prema ocjeni BIRC-a) za bolesnike s metastazama na mozgu na početku bili su u skladu s onima zabilježenima za cjelokupnu populaciju ovih ispitivanja.
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Croatian: Većina se tih teških/po život opasnih slučajeva poboljšala ili riješila uz privremeni prekid liječenja.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Croatian: Vezanje ceritiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro otprilike iznosi 97% i to neovisno o koncentraciji, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu Ako užívať Zykadiu
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu Kako uzimati Zykadiu
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi veľmi časté
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje o účinnosti.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC=výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu
Slovak: Stav ALK-pozitívneho NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby Zykadiou.
Croatian: Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije Zykadiom.
Slovak: Osobitná pozornosť musí byť venovaná pri podávaní ceritinibu pacientom so zvýšeným rizikom torsade de pointes počas liečby s liekmi predlžujúcimi QTc.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene ceritiniba u bolesnika s povećanim rizikom od torsade de pointes tijekom liječenja lijekom koji produljuje QTc.
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Croatian: Ocijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzive.
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Slovak: (min - max)
Croatian: - maks.)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR: CR+PR), n (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Slovak: P-gp inhibítory
Croatian: P-gp inhibitori
Slovak: Štúdia optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Slovak: Vo väčšine prípadov NSCLC je EML4 translokačným partnerom pre ALK; to vytvára EML4-ALK fúzny proteín, ktorý obsahuje doménu proteínkinázy ALK naviazanú na N-terminálnu časť EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Slovak: Zykadia a jedlo a nápoje
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Hnačka 3. stupňa sa hlásila u jedného pacienta (1,1
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Slovak: Ceritinib má tiež miernu preferenčnú distribúciu do červených krviniek, v porovnaní s plazmou, s priemerným pomerom krvi a plazmy in vitro v hodnote 1,35.
Croatian: Ceritinib se također neznatno više distribuira u crvene krvne stanice, u odnosu na plazmu, sa srednjim omjerom koncentracija u krvi i plazmi in vitro od 1,35.
Slovak: Ak sa adekvátna kontrola glukózy nebude dať dosiahnuť optimálnou lekárskou starostlivosťou, ukončiť podávanie Zykadie natrvalo.
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Croatian: Ako se ceritinib primjenjuje s lijekovima koji inhibiraju P-gp, vjerojatno je povećanje koncentracije ceritiniba.
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Croatian: U štakora ceritinib prelazi neoštećenu krvno-moždanu barijeru s omjerom izloženosti mozga i krvi (AUCinf) od oko 15%.
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Croatian: Glavni putevi biotransformacije identificirani u zdravih ispitanika uključivali su monooksigenaciju, O-dealkilaciju i N-formilaciju.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom prijavljeni su slučajevi pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Farmakokinetická analýza naznačila, že ceritinib spôsobuje zvýšenie QTc závislé od koncentrácie (pozri časť 4.4).
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazala je na to da ceritinib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zykadiou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (pozri časť 5.3).
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ceritiniba nije utvrđena.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní induktorov P-gp.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
Slovak: Významné zlepšenia boli hlásené pre väčšinu špecifických symptómov karcinómu pľúc pre Zykadiu oproti chemoterapii (štyri prípady zo šiestich pre škálu LCSS a 10 prípadov z 12 pre škálu symptómov QLQ-LC13).
Croatian: Značajna su poboljšanja bila zabilježena za većinu simptoma specifičnih za rak pluća uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom (četiri od šest rezultata za simptome na LCSS-u i deset od dvanaest na QLQ-LC13).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia veľmi časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 16,5 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 19,7 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora se prekinuti u bolesnika koji ne podnose 150 mg dnevno uzeto uz hranu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze radioaktivnog ceritiniba od 750 mg natašte, ceritinib je bio glavna cirkulirajuća komponenta u ljudskoj plazmi.
Slovak: Formálne neklinické skúšania zisťujúce možný vplyv ceritinibu na fertilitu sa ešte neuskutočnili.
Croatian: Formalna neklinička ispitivanja potencijalnih učinaka ceritiniba na plodnost nisu provedena.
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa objavili u 1,1% pacientov užívajúcich ceritinib v klinických skúšaniach.
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti javili su se u 1,1% bolesnika koji su primali ceritinib u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval". ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Slovak: Prehltnite tablety celé a zapite vodou.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Croatian: Ispitivanje A2201 uključivalo je 140 bolesnika koji su prethodno bili liječeni s 1-3 linije citotoksične kemoterapije, a nakon toga krizotinibom, i koji su zatim imali progresiju na krizotinibu.
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Croatian: Uz to, 81 bolesnik (69,8%) u kemoterapijskoj skupini primao je naknadno Zykadiu kao prvu antineoplastičnu terapiju nakon prekida ispitivanog liječenja.
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Croatian: Kategorička analiza ekstremnih vrijednosti podataka s EKG-a pokazala je novi QTc >500 msek u 12 bolesnika (1,3%).
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Croatian: Tu su korist za PFS dodatno poduprli ocjena lokalnog ispitivača te analiza stope ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i stope kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR).
Slovak: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Slovak: Je potrebné zvažovať včasné rozpoznanie a liečbu nežiaducich reakcií štandardnými opatreniami podpornej starostlivosti.
Croatian: Valja razmotriti rano prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava uz standardne mjere suportivne skrbi.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Zykadii od 750 mg natašte bio je 44,9 tjedana (raspon: 0,1 do 200,1 tjedana).
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će doći do kliničkih interakcija među lijekovima kao rezultat inhibicije supstrata za te transportere posredovane ceritinibom.