FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Icelandic: Veita á meðferð samkvæmt einkennum við fyrsta tækifæri ef munnbólga kemur fram.
English: Initial dose
Icelandic: Upphaflegur skammtur
English: FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt FOLFIRI meðferð FOLFIRI krabbameinslyfjameðferð er gefin með innrennsli í bláæð eftir að innrennsli Cyramza er lokið.
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Icelandic: Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ramúcírúmab
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að leggja mat á áhrif mótefna gegn lyfjum á verkun eða öryggi ramúcírúmabs.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1).
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi voru: daufkyrningafæð, þreyta/þróttleysi, hvítfrumnafæð, blóðnasir, niðurgangur og munnbólga.
English: Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Cyramza sem stakt lyf Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi sem stakt lyf er 8 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem voru með með nýlegar lungnablæðingar (>2,5 ml eða ljósrautt blóð), sem og sjúklingar með vísbendingar um holrúm í æxli við upphaf meðferðar óháð vefjafræðilegum uppruna, eða vísbendingar um ífarandi æxli eða æxli sem umlykur stórar æðar, voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
English: Table 10: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun - þýði samkvæmt meðferðaráætlun Cyramza ásamt FOLFIRI N=536
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fullnægjandi lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðstorknun.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
English: Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Icelandic: Einkennin geta verið: mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi (hlutar digurgirnis) hjá fullorðnum.
English: What Cyramza looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Cyramza og pakkningastærðir
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,0-1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og hvaða AST-gildi sem er eða heildarbílirúbín ≤1,0 ULN og AST >ULN) eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,5-3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín og AST ≤ ULN).
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Icelandic: - ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (skorpulifur) og tengda sjúkdóma svo sem mikla uppsöfnun vökva í kviði (skinuholsvökvi).
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
English: Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
English: The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með próteinmagni í þvagi hjá þér meðan á meðferðinni stendur.
English: Symptoms included rigors/tremors, back-pain/spasms, chest pain and/or tightness, chills, flushing, dyspnoea, wheezing, hypoxia, and paraesthesia.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
English: 1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Icelandic: 1.600 mg/m2 á 46-48 klst
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
English: RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
English: There were no patients with Child-Pugh B or C liver cirrhosis enrolled in REGARD.
Icelandic: 72% sjúklinga voru með ECOG færnistuðul 1. Engir sjúklingar með skorpulifur í Child-Pugh flokki B eða C voru teknir inn í REGARD-rannsóknina.
English: Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Icelandic: Ekki á að velja sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein til meðferðar með ramúcírúmabi nema þeir séu með þéttni AFP í sermi sem nemur ≥400 ng/ml samkvæmt gildaðri mæliaðferð fyrir AFP áður en meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Icelandic: - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (getur aukið hættuna á sýkingu) - þreytutilfinning eða slappleiki - niðurgangur - blóðnasir - bólga í slímhúð í munni - þroti í höndum, fótum og fótleggjum vegna vökvasöfnunar - hár blóðþrýstingur - lítill fjöldi blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa blóðinu að storkna) - kviðverkur - bólga í slímhúðum, svo sem í meltingarvegi eða öndunarvegi - höfuðverkur - prótein í þvagi (óeðlilegt þvagpróf)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 10 ml hettuglas
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Icelandic: 26. september 2019
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Icelandic: Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með ramúcírúmabi hjá slíkum sjúklingum fyrr en og nema náðst hafi stjórn á undirliggjandi háþrýstingi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
English: Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Icelandic: Í töflu 1 eru gefin upp viðmiðin sem þarf að ná fyrir hvert innrennsli með paclítaxeli.
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina höfðu fengið versnun sjúkdóms meðan þeir fengu fyrri meðferð með sorafenibi eða eftir að henni lauk, eða þoldu ekki sorafenib.
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
English: Irinotecan
Icelandic: Írínótekan
English: For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
English: Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Icelandic: á eftirfarandi hefðbundinn hátt:
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure)
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Cyramza stendur eða hvenær sem er eftir hana:
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Klínískt marktækar aukaverkanir (þ.m.t. ≥ 3. stigs) sem tengdar voru við meðferð sem hemur æðamyndun og komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi, í öllum klínískum rannsóknum, voru: rof í meltingarfærum, innrennslistengd viðbrögð og próteinmiga (sjá kafla 4.2 og
English: (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Icelandic: Greining gerð eftir lok rannsóknar (Post hoc) á ólagskiptum undirhópi sjúklinga úr RAINBOW rannsókninni, benti til ávinnings á lifun hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með trastúzumabi (n= 39) (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) og einnig ávinnings á lifun án versnunar sjúkdóms (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum kom fram að ramúcírúmab seinkaði ekki sáragræðslu.
English: Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
English: Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Icelandic: Líkindahlutfall p-gildi, lagskipt CMH-próf Skammstafanir:
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
English: ≤ Grade 1 (National Cancer Institute Common
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum“).
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Icelandic: Cyramza getur aukið tíðnina á háum blóðþrýstingi.
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er meðaldreifingarrúmmál ramúcírúmabs við jafnvægi 5,4 l og fráviksstuðull (% coefficient of variation) 15%.
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
English: i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Icelandic: i Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
English: Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
English: There was an increase in median survival of 1.4 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm:
Icelandic: Miðgildi lifunar var 1,4 mánuðum lengra hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt docetaxeli:
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Icelandic: Þegar ramúcírúmab var gefið sem stakt lyf í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti voru margfeldismeðaltöl (geometric means) lággilda þéttni ramúcírúmabs í sermi (Cmin) hjá sjúklingum með langt gengið magakrabbamein 49,5 μg/ml (á bilinu 6,3-228 μg/ml) fyrir gjöf fjórða skammts og 74,4 μg/ml (á bilinu 13,8-234 μg/ml) fyrir gjöf sjöunda skammts.
English: The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi sem einlyfjameðferð er 8 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Icelandic: Áhrif sáust af meðferðinni á lifun án versnunar sjúkdómsins við öll stig útsetningar eftir gjöf 8 mg/kg af ramúcírúmabi á 2 vikna fresti.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
English: Cyramza contains sodium
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ramúcírúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Icelandic: Byggt á verkunarmáta ramúcírúmabs er talið líklegt að ramúcírúmab hamli æðamyndun í dýrum og leiði til aukaverkana á frjósemi (egglos), þróun fylgju, fósturþroska og þroska eftir fæðingu.
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ramúcírúmab hindrar virkjun VEGF-2-viðtaka vegna bindingar þessara boðefna og þar með einnig öll síðari skref í boðferlinu, þ.m.t. p44/p42 próteinkínasa sem virkjast af stökkbreytandi efnum, og kemur þannig í veg fyrir fjölgun og íferð æðaþelsfrumna úr mönnum af völdum slíkra efna.
English: Number at Risk
Icelandic: Með hliðsjón af hættu
English: Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Icelandic: Mælingar á alfa-fetópróteini (AFP) hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi með 10 ml - 2 hettuglösum með 10 ml - 1 hettuglasi með 50 ml
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax.
English: Exposure response relationships
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Icelandic: Sjá listann hér fyrir ofan um eftirfarandi atriði: lítill fjöldi hvítra blóðkorna, lítill fjöldi blóðflagna, lág albúmíngildi, kalíumgildi eða natríumgildi í blóði, prótein í þvagi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
English: 1 vial
Icelandic: 1 skammtastig.
English: EU/1/14/957/002 - 2 vials of 10 ml.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
English: In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).