FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs halterna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symtomen på Alzheimers demens.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на деменция на Алцхаймер.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, които съдържат активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en 24 veckor lång huvudstudie på 716 patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som jämförde depotplåstret på 13,3 mg/24h med ett ineffektivt depotplåster med lägre dos på 4,6 mg/24h.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 24-седмично основно проучване, включващо 716 пациенти с умерено тежка до тежка деменция на Алцхаймер, което сравнява 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир с трансдермален пластир с неефективна по-ниска доза, 4,6 mg/24 часа.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret på 13,3 mg/24h inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster vid behandling av patienter med svår Alzheimers demens inte var större än riskerna.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермални пластири за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер не превишават рисковете.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationen för att låta 13,3 mg/24h depotplåster användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанието за добавяне на използването на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Swedish: Det var tänkt att depotplåstren av Exelon och Prometax skulle verka hos patienter med svår Alzheimers demens på samma sätt som de verkar hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers demens.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да действат при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер по същия начин, както при пациентите с лека до умерена форма на деменция на Алцхаймер.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden) av olika styrka.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата) с различни концентрации на активното вещество.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax på 13,3 mg/24h skulle också användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири от 13,3 mg/24 часа на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Swedish: Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
Bulgarian: Какво става с Exelon и Prometax при техните разрешени показания?
Swedish: Den 21 november 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av läkemedlen Exelon och Prometax.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти Exelon и Prometax.
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при техните разрешени показания не се променя.
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Exelon и Prometax?
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действат Exelon и Prometax?
Swedish: 11 april 2012
Bulgarian: 11 април 2012 г.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
Bulgarian: Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
Swedish: Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Bulgarian: Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Bulgarian: При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
Bulgarian: Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, освобождаващи лекарството през кожата).
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Swedish: Depotplåstren skulle verka på samma sätt som kapslarna och den orala lösningen.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на действат по същия начин като капсулите и пероралния разтвор.
Swedish: Kommittén hyste betänkligheter över att den nya studien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna avgöra plåstrets effekt hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че новото проучване не е достатъчно, за да се направи заключение относно ефективността на пластира при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти на капсулите и трансдермалния пластир при 583 пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Swedish: Företaget hade lämnat in farmakokinetiska data som visade att när plåstret användes hos patienter med Parkinsons sjukdom överensstämde halterna av rivastigmin med de halter som sågs hos patienter med Alzheimers, men CHMP noterade att demensen skilde sig åt vid de två sjukdomarna och att den kunde ge olika svar på behandling.
Bulgarian: Фирмата е представила фармакокинетични данни, показващи, че при използване на пластира нивата на ривастигмин при пациенти с болестта на Паркинсон са подобни на нивата, наблюдавани при пациенти с Алцхаймер, но СНМР отбелязва, че при двете болести деменцията е различна и може да реагира по различен начин на лечение.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Swedish: Företaget lämnade dessutom in en farmakokinetisk analys av hur rivastigmin från plåstret hanteras i kroppen när det ges till patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom, jämfört med vad som ses hos patienter med Alzheimers demens.
Bulgarian: Фирмата представя също фармакокинетичен анализ на процеса, който ривастигмин от пластира претърпява в организма, когато се прилага на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в сравнение с наблюдаваното при пациенти с Алцхаймерова деменция.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax skulle också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom, som redan kan behandlas med hjälp av kapslarna och den orala lösningen.
Bulgarian: Очаквало се е трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, която може да бъде лекувана също с капсулите и пероралния разтвор.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster var oklar och inte större än riskerna vid behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване на показанието за Exelon и Prometax и добавяне на използването на трансдермалния пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при разрешените показания не се променя.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
Swedish: 21 oktober 2010
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
Swedish: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Swedish: Intrinsa har varit godkänt sedan juli 2006.
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
Swedish: Ansökan återkallades efter "dag 90".
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
Swedish: Det fullständiga offentliga europeiska utredningsprotokollet för Intrinsa finns på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Plåstret frisätter 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat två frågelistor.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
Swedish: Om du är med i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Swedish: Företaget presenterade resultat från fyra studier på totalt 2 245 kvinnor med HSDD.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Swedish: CHMP noterade att det fanns otillräckliga långtidsdata på läkemedlets säkerhet i denna större grupp av patienter och ansåg därför att läkemedlets fördelar hos dessa kvinnor inte uppvägde dess risker.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt baserades på hur ofta kvinnorna hade "tillfredsställande sexuella händelser".
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
Swedish: Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre utsträckning hos kvinnor.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
Swedish: Mängden testosteron i blodet är lägre efter klimakteriet.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Swedish: De fick antingen Intrinsa eller placebo (en behandling utan verksam substans).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några konsekvenser för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Intrinsa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Swedish: Vad har företaget presenterat som stöd för sin ansökan?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Swedish: Vilka konsekvenser får detta återkallande för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Swedish: När CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna, fanns det fortfarande några obesvarade frågor.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Swedish: Dessa kvinnor får även behandling med ett östrogen (kvinnligt könshormon).
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Swedish: Låga testosteronnivåer har varit förenade med låg sexuell lust samt minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Swedish: Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit fram till den preliminära slutsatsen att Intrinsa inte hade kunnat godkännas för användning till alla postmenopausala kvinnor som har HSDD.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Swedish: Detta skulle omfatta alla kvinnor som har passerat klimakteriet och inte bara dem som är "kirurgiskt postmenopausala" till följd av att de fått sin livmoder eller äggstockar borttagna.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
Swedish: Det används redan för att behandla kvinnor med nedsatt sexuell lust, Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, en brist på sexuella tankar och sexuell lust), vilka har fått livmodern och båda äggstockarna kirurgiskt borttagna.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet förväntas Intrinsa frisätta testosteron genom huden till blodomloppet och ge testosteronnivåer som motsvarar de nivåer som finns före klimakteriet.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Swedish: Hur är det tänkt att Intrinsa ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
Swedish: Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
Swedish: Intrinsa förväntas verka på samma sätt som det gör hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Swedish: Vad skulle Intrinsa användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Swedish: Intrinsa var tänkt att användas för behandling av HSDD hos kvinnor som passerat klimakteriet, med eller utan hormonbehandling.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Swedish: En del av dessa kvinnor hade fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade, medan andra var kvinnor som passerat klimakteriet och inte hade fått livmoder eller äggstockar borttagna.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Swedish: Den 22 september 2010 meddelade Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Intrinsa till att utvidga behandlingen till alla postmenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.