FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La trombocitopenia es generalmente reversible y normalmente se puede controlar con reducción de la dosis o retirando temporalmente el tratamiento con Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Blóðflagnafæð gengur yfirleitt til baka og venjulega er hægt að ráða bót á henni með því að minnka skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð með Jakavi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Si sufre algunos efectos adversos (p.ej. trastornos en la sangre), su médico puede decidir cambiar la cantidad de Jakavi que tiene que tomar o le dirá que interrumpa su tratamiento con Jakavi durante un tiempo.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (t.d. raskanir á blóði), gæti læknirinn þurft að breyta Jakavi skammtinum sem þú tekur eða sagt þér að hætta tímabundið að nota Jakavi.
Spanish: Se observó una reducción del crecimiento óseo con dosis ≥5 mg/kg/día cuando el tratamiento comenzó el día 7 tras el nacimiento (comparable al recién nacido humano) y a ≥15 mg/kg/día cuando el tratamiento comenzó los días 14 o 21 del nacimiento (comparable a un bebé humanode 1 a 3 años).
Icelandic: Minnkaður beinvöxtur kom fram við skammta ≥5 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu (sambærilegt við nýfætt barn) og við ≥15 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 14. eða 21. degi eftir fæðingu (sambærilegt við ungbarn, 1-3 ára).
Spanish: Puntos de tiempo
Icelandic: Tímamörk
Spanish: Existen datos limitados para determinar las mejores opciones de dosis para pacientes con enfermedad renal avanzada (ERA) que están en hemodiálisis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða bestu skömmtunarmöguleika fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes de ruxolitinib, la unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 97%, mayoritariamente a albúmina.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni ruxolitinibs er binding við plasmaprótein in vitro um það bil 97%, aðallega við albúmín.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal y una proporción superior de pacientes en el grupo de Jakavi alcanzaron la variable principal compuesta y cada uno de sus componentes individuales.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
Spanish: De los pacientes que lograron una respuesta primaria en la semana 32, el 80% mantuvo su respuesta durante al menos 48 semanas después de la respuesta inicial.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu frumsvörun eftir 32 vikur héldu 80% svöruninni í að minnsta kosti 48 vikur eftir upphaflegu svörunina.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa e inactiva («latente»), de acuerdo con las recomendaciones locales.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til virkra og óvirkra („duldra") berkla samkvæmt gildandi leiðbeiningum á hverjum stað.
Spanish: - si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
Icelandic: - ef þú færð langvarandi hósta með blóðlituðum uppgangi, hita, nætursvita og þyngdartapi (þetta geta verið einkenni berkla).
Spanish: Se observó suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 2,2% de los pacientes.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana, óháð orsök, hjá 2,2% sjúklinga.
Spanish: La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente.
Icelandic: Skammtur Jakavi fer eftir fjölda blóðkorna hjá sjúklingnum.
Spanish: En PV, también se deben considerar reducciones de dosis si la hemoglobina disminuye por debajo de 12 g/dl y se recomiendan en caso que disminuya por debajo de 10 g/dl.
Icelandic: Þegar um er að ræða frumkomið rauðkornablæði skal einnig íhuga að minnka skammta ef hemóglóbín minnkar niður fyrir 12 g/dl og ráðlagt er að minnka skammta ef það minnkar niður fyrir 10 g/dl.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con ruxolitinib.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við ruxolitinib.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Icelandic: Ronda de Santa Maria 158 08210
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - berklar
Spanish: Envases con blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnupakkningar sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Jakavi hasta la resolución de las infecciones graves activas.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Jakavi fyrr en komist hefur verið fyrir virkar, alvarlegar sýkingar.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Spanish: (<1.000 - 500/mm
Icelandic: 3. stig (<1.000 - 500/mm
Spanish: Los límites (basados en Cmax no unido) con los que no se produjeron efectos adversos en los estudios en perros y ratas fueron de 15,7-veces y 10,4-veces superiores, respectivamente, que la dosis máxima recomendada en humanos de 25 mg dos veces al día.
Icelandic: Mörk (samkvæmt óbundnu Cmax) þéttni sem hefur engin óæskileg áhrif (non-adverse level) í rannsóknum hjá hundum voru 15,7 falt hærri og 10,4 falt hærri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Se han observado casos de pacientes que han interrumpido el tratamiento con Jakavi que sufrieron efectos más graves, especialmente en presencia de una enfermedad intercurrente aguda.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri tilvikum hjá sjúklingum sem hættu á meðferð með Jakavi, einkum þegar til staðar var bráður tilfallandi sjúkdómur.
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli fór heildarskor mælikvarða á einkenni (symptom score) mergnetjuherslis smám saman aftur í upphafsgildi, innan 7 daga eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: El tratamiento con Jakavi se ha asociado con incrementos en los parámetros lipídicos incluido el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
Icelandic: Meðferð með Jakavi hefur verið tengd aukningu á mæligildum lípíða, þar með talið heildarkólesteróls, HDL (high-density lipoprotein) kólesteróls, LDL (low-density lipoprotein) kólesteróls og þríglýseríða.
Spanish: Ruxolitinib es metabolizado principalmente por CYP3A4 (>50%), con una contribución adicional de CYP2C9.
Icelandic: Ruxolitinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (>50%) og að auki fyrir tilstilli CYP2C9.
Spanish: Placebo (N=153)
Icelandic: Lyfleysa (N=153)
Spanish: En perros se observaron infecciones generalmente asociadas con inmunosupresión.
Icelandic: Sýkingar sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu komu fram hjá hundum.
Spanish: Por tanto, los medicamentos que inhiben estas enzimas pueden causar un aumento en la exposición a ruxolitinib.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessum ensímum valdið aukinni útsetningu fyrir ruxolitinibi.
Spanish: Significativamente más pacientes tratados con Jakavi (23%) alcanzaron una respuesta primaria (p<0,0001) comparado con el MTD (0,9%).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar á meðferð með Jakavi (23%) náðu frumsvörun (primary response) (p<0,0001) samanborið við bestu fáanlegu meðferð (0,9%).
Spanish: Figura 1 Pacientes que alcanzaron la variable principal y los componentes de la variable principal en la semana 32
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar sem náðu aðalendapunkti og þáttum í aðalendapunkti eftir 32 vikur
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi - si presenta hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o al descansar, piel anormalmente pálida, o infecciones frecuentes (estos son signos de trastornos sanguíneos).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing meðan á meðferð með Jakavi stendur - ef þú færð óvænta marbletti og/eða blæðingu, finnur fyrir óvenjulegri þreytu, mæði við líkamlegt álag eða í hvíld, húðin verður óvenjulega föl eða þú færð tíðar sýkingar (þetta eru einkenni blóðsjúkdóma).
Spanish: Existe información limitada para recomendar una dosis inicial en pacientes con recuentos de plaquetas entre 50.000/mm y <100.000/mm 3.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um ráðlagðan upphafsskammt fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda á bilinu 50.000/mm til <100.000/mm
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
Icelandic: Í COMFORT-I og COMFORT-II voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseinkenni sjúklinga í upphafi sambærileg milli meðferðarhópanna.
Spanish: En base a un estudio de equilibrio de masas en humanos, la absorción oral de ruxolitinib, como ruxolitinib o metabolitos formados después del primer paso, es 95% o superior.
Icelandic: Samkvæmt massajafnvægisrannsókn hjá mönnum er frásog ruxolitinibs, sem ruxolitinibs eða umbrotsefna sem myndast við fyrstu umferð í lifur, 95% eða meira.
Spanish: No se observó evidencia de efecto teratogénico en ratas y conejos.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum og kanínum.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con activo (RESPONSE) en 222 pacientes con PV que eran resistentes o intolerantes a hidroxiurea definido en base a los criterios publicadas por el grupo de trabajo internacional "European LeukemiaNet" (ELN).
Icelandic: Gerð var slembuð, opin 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði (RESPONSE) hjá 222 sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki hydroxyurea skilgreint samkvæmt birtri skilgreiningu alþjóðlega vinnuhópsins ELN (European LeukemiaNet).
Spanish: En estos ensayos clínicos, se observó la suspensión del tratamiento debida a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 11,3% de los pacientes.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum var meðferð hætt vegna aukaverkana, óháð orsök, hjá 11,3% sjúklinganna.
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de ruxolitinib en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática, la AUC media de ruxolitinib aumentó en pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave en un 87%, 28% y 65%, respectivamente, respecto a pacientes con función hepática normal.
Icelandic: Eftir stakan 25 mg skammt af ruxolitinibi hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi á misháu stigi hækkaði meðaltal AUC fyrir ruxolitinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi mikið og verulega skerta lifrarstarfsemi um 87%, 28% og 65%, tilgreint í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Los pacientes en el brazo de ruxolitinib tenían un diagnóstico de PV durante una mediana de 8,2 años y habían recibido previamente hidroxiurea durante una mediana de aproximadamente 3 años.
Icelandic: Sjúklingar í ruxolitinib hópnum höfðu verið með greiningu á frumkomnu rauðkornablæði í að miðgildi 8,2 ár og höfðu áður fengið meðferð með hydroxyurea í að miðgildi um það bil 3 ár.
Spanish: Ruxolitinib no fue carcinogénico en el modelo de ratones transgénicos Tg.rasH2.
Icelandic: Ruxolitinib var ekki krabbameinsvaldandi í Tg.rasH2 erfðabreyttum músalíkönum.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: En el brazo de mejor tratamiento disponible el 47% de los pacientes recibieron hidroxiurea y el 16% de los pacientes recibió glucocorticoides.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð fengu 47% sjúklinga hydroxyurea og 16% sjúklinga fengu sykurstera.
Spanish: - si ha tenido tuberculosis.
Icelandic: - ef þú hefur verið með húðkrabbamein.
Spanish: El 66% de los pacientes tratados con ruxolitinib comparado con el 19% de los tratados con MTD notificaron una mejoría tan pronto como cuatro semanas después del inicio del tratamiento.
Icelandic: 66% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi samanborið við 19% á bestu fáanlegu meðferð greindu frá bætingu strax fjórum vikum eftir að meðferð hófst.
Spanish: Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol), medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Icelandic: Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C (boceprevir, telaprevir).
Spanish: Para los pacientes que hayan presentado algún grado de mejoría clínica, se recomienda interrumpir el tratamiento con ruxolitinib si mantienen un aumento en la longitud del bazo de un 40% respecto al tamaño inicial (equivalente aproximadamente a un 25% de aumento en el tamaño del bazo) y no presentan ninguna mejoría adicional tangible en los síntomas relacionados con la enfermedad.
Icelandic: Ráðlagt er, hjá sjúklingum sem hafa sýnt einhver klínísk batamerki, að stöðva meðferð með ruxolitinibi ef miltað í þeim lengist um 40% samanborið við upphafsstærð (samsvarar gróflega 25% aukningu á rúmmáli milta) og ef ekki eru lengur greinanleg batamerki með tilliti til sjúkdómstengdra einkenna.
Spanish: Jakavi no tiene efecto sedante o este es insignificante.
Icelandic: Jakavi hefur engin eða óveruleg róandi áhrif.
Spanish: Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Spanish: Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Jakavi geta einkenni mergnetjuherslisins komið aftur.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jakavi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Spanish: La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial.
Icelandic: Mergnetjuhersli er sjúkdómur í beinmerg þar sem örvefur kemur í staðinn fyrir merginn.
Spanish: Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.
Icelandic: Jakavi getur dregið úr einkennunum, minnkað miltað og dregið úr magni rauðu blóðkornanna sem myndast hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði með því að hindra sértækt ensím sem kallast Janus tengdir kínasar (JAK1 og JAK2) og þar með hugsanlega dregið úr hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
Spanish: Se desconoce si la inhibición de la quinasa asociada a Janus (JAK) debida a ruxolitinib reduce la eficacia de los factores de crecimiento hematopoyéticos o si los factores de crecimiento hematopoyéticos afectan la eficacia de ruxolitinib (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hömlun ruxolitinibs á Janus tengdu kínasana (JAK) dregur úr verkun vaxtarþátta blóðfrumna eða hvort vaxtarþættir blóðfrumna hafa áhrif á verkun ruxolitinibs (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jakavi pueden reaparecer los síntomas relacionados con la mielofibrosis.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Jakavi geta einkennin sem tengjast mergnetjuherslinu komið aftur.
Spanish: Tabla 3 Porcentaje de pacientes con una reducción ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio por estado mutacional de JAK (grupo de seguridad)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi eftir stöðu JAK stökkbreytinga (öryggishópur)
Spanish: Se debe controlar la aparición o empeoramiento de cualquiera de estos síntomas o signos en los pacientes, y si estos síntomas/signos aparecen, derivar a un neurólogo y se deben considerar las medidas diagnósticas adecuadas para LMP.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til þessa bæði hvað varðar ný og versnandi einkenni, og ef slík einkenni koma fram skal íhuga að vísa sjúklingnum áfram til taugalæknis og nota viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML.
Spanish: En PV, el tratamiento también se debe interrumpir cuando la hemoglobina es inferior a 8 g/dl.
Icelandic: Þegar um er að ræða frumkomið rauðkornablæði skal einnig gera hlé á meðferð þegar hemóglóbín er minna en 8 g/dl.
Spanish: Las dosis siguientes se deben ajustar en base a un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia.
Icelandic: Síðari skammta skal aðlaga á grundvelli náins eftirlits með öryggi og verkun.
Spanish: Estas recomendaciones de dosis están basadas en simulaciones y cualquier modificación de la dosis en pacientes con ERA se debe seguir con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia en cada paciente individualmente.
Icelandic: Þessar ráðleggingar byggjast á eftirlíkingum og fylgjast skal náið með öryggi og verkun hjá hverjum og einum sjúklingi við allar skammtabreytingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: 14 comprimidos 56 comprimidos
Icelandic: 14 töflur 56 töflur
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se encuentran listadas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Spanish: Aumento de la presión arterial sistólica
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 en MF se observó un aumento en la presión sanguínea sistólica de 20 mmHg o más respecto al valor basal en un 31,5% de pacientes en al menos una visita comparado con el 19,5% de los pacientes tratados con el control.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var skráð hækkun á slagbilsþrýstingi um 20 mmHg eða meira miðað við upphafsgildi hjá 31,5% sjúklinga í að minnsta kosti einni heimsókn samanborið við 19,5% þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Spanish: El aclaramiento fue de 12,7 l/h en pacientes con PV, con una variabilidad inter-individual del 42% y no se observó una relación entre el aclaramiento oral y el género, la edad del paciente o la raza, en base a una evaluación farmacocinética de la población en pacientes con PV.
Icelandic: Úthreinsun var 12,7 l/klst. hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði, þar sem breytileiki milli einstaklinga var 42% og ekkert augljóst samband var milli úthreinsunar eftir inntöku og kyns, aldurs sjúklinga eða kynþáttar, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Spanish: La probabilidad de mantener la respuesta del bazo (≥35% de reducción) con Jakavi durante al menos 24 semanas fue de 89% en el COMFORT-I y de 87% en el COMFORT-II; un 52% mantuvieron respuestas del bazo durante al menos 48 semanas en el COMFORT-II.
Icelandic: Líkurnar á því að viðhalda svörun í milta (≥35% minnkun) á Jakavi í að minnsta kosti 24 vikur voru 89% í COMFORT-I og 87% í COMFORT-II.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
Icelandic: Upphaflega efnið er stærsti hlutinn í plasma hjá mönnum, samsvarandi um það bil 60% af efnum tengdum lyfinu í blóðrásinni.
Spanish: - Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB).
Icelandic: - Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.
Spanish: Las variables secundarias claves incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria y permanecieron libres de progresión a la semana 48, así como la proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa en la semana 32.
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði aðalendapunkti og voru án sjúkdómsversnunar eftir 48 vikur sem og hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 32 vikur.
Spanish: Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia, siendo la primera la más frecuente.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento 55,9 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 40,4% (59 de 146 pacientes) frente al 47,9% (35 de 73 pacientes) en los pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD).
Icelandic: Í COMFORT-II eftir eftirfylgni í að miðgildi 55,9 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 40,4% (59 af 146 sjúklingum) samanborið við 47,9% (35 af 73 sjúklingum) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á bestu fáanlegu meðferð.
Spanish: La evaluación de la seguridad se basó en un total de 982 pacientes (con MF o PV) tratados con Jakavi en ensayos de fase 2 y 3.
Icelandic: Matið á öryggi byggðist á samtals 982 sjúklingum (með mergnetjuhersli eða frumkomið rauðkornablæði) sem fengu Jakavi í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Spanish: Un estudio en individuos sanos mostró que ruxolitinib no inhibía el metabolismo del sustrato de CYP3A4 oral midazolam.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að ruxolitinib hamlaði ekki umbrotum CYP3A4 hvarfefnisins midazolams til inntöku.
Spanish: (> 5x - 20 x ULN)
Icelandic: 3 stig (> 5x - 20 x eðlileg efri mörk)
Spanish: El ensayo COMFORT-I fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 309 pacientes que eran resistentes el tratamiento disponible o bien no eran candidatos a recibirlo.
Icelandic: COMFORT-I var tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 309 sjúklingum sem svöruðu ekki eða hentaði ekki fáanleg meðferð.
Spanish: La Cmax media de ruxolitinib y la exposición total (AUC) aumentaron de forma proporcional en un rango de dosis únicas 5-200 mg.
Icelandic: Cmax fyrir ruxolitinib og heildarútsetning (AUC) jókst hlutfallslega við staka skammta á bilinu 5-200 mg.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, en un 1,0% de pacientes se notificaron suspensiones del tratamiento o reducciones de dosis debidas a neutropenia y un 0,3% de pacientes interrumpieron el tratamiento debido a neutropenia.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð var greint frá frestun skammta eða skammtaminnkun vegna daufkyrningafæðar hjá 1,0% sjúklinga og 0,3% sjúklinga hættu á meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Spanish: Las posteriores modificaciones de dosis se deben basar en la seguridad y eficacia del medicamento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Síðari skammtabreytingar skulu byggjast á nánu eftirliti með öryggi og verkun lyfsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).