FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 3 laipsnio klinikiniai požymiai ar simptomai, neaprašyti aukščiau
Bulgarian: При поява на леки или умерено изразени реакции, свързани с инфузията, лечението с цемиплимаб трябва да се прекъсне, или скоростта на инфузията да се намали.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia laikinai nutraukti cemiplimabo vartojimą arba sulėtinti infuzijos greitį.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., o 2 grupės pacientų - 2018 m.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отзвучават след започване на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с цемиплимаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по долу).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
Bulgarian: й Артрит е комбиниран термин, който включва артрит и полиартрит.
Lithuanian: Artritas yra sudėtinis terminas, apimantis artritą ir poliartritą.
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 350 mg/7 ml
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 350 mg / 7 ml
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingo cemiplimabo ekspozicijos skirtumo pacientams, sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (n=5) (bendrasis bilirubinas [BB] daugiau kaip 1,0 - 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir nustatytas bet koks aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LIBTAYO и в продържение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Lithuanian: • Nežindykite, kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: laCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (2 група) (N = 78)
Lithuanian: liOPLK 3 mg/kg cemiplimabo Q2W (2 grupė) (n = 78)
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi taikant pakaitinę hormonų terapiją (jeigu reikia) ir koreguojant gydymą cemiplimabu.
Bulgarian: 350 mg Q3W (3 група) (N = 56)
Lithuanian: mOPLK 350 mg cemiplimabo Q3W (3 grupė) (N=56)
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Lithuanian: Nutraukus gydymą šis vaistas gali tapti nebeveiksmingas.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakone esančiame tirpale gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Bulgarian: Миокардит е комбиниран термин, който включва автоимунен миокардит и миокардит.
Lithuanian: Miokarditas yra sudėtinis terminas, apimantis autoimuninį miokarditą ir miokarditą.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
Lithuanian: Nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių: per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškusi autoimuninė liga, kuriai gydyti reikėjo taikyti sisteminio poveikio imunosupresantus; buvo atlikta solidinių organų transplantacija; per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškęs pneumonitas; anksčiau buvo taikytas gydymas anti-PD-1 / PD-L1 ar kitais imuninės kontrolės inhibitoriais; aktyvi gydymo reikalaujanti infekcija, įskaitant nustatytą žmogaus imunodeficito viruso ar aktyvią hepatito B ar hepatito C viruso infekciją; lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL); buvo nustatytos metastazės smegenyse arba kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 16,5 месеца за групата с mCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици, 9,3 месеца за групата с laCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 8,1 месеца за групата с mCSCC 350 mg на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Vidutinis stebėjimo laikas buvo 16,5 mėnesio mOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje, 9,3 mėnesio liOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje ir 8,1 mėnesio mOPLK 350 mg kas 3 savaites grupėje.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакция, свързана с инфузията
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Su infuzija susijusios reakcijos
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas yra sudėtinis terminas, apimantis cukrinį diabetą, diabetinę ketoacidozę ir I tipo cukrinį diabetą.
Bulgarian: Ако жена избере да се лекува с цемиплимаб, тя трабва да бъде инструктирана да не кърми, докато се лекува с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Lithuanian: Jei moteris pasirenka gydytis cemiplimabu, jai reikia paaiškinti, kad negalima žindyti kūdikio gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
Bulgarian: При 53 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 ≥1%, ORR е 54,7% (29/53).
Lithuanian: Tarp 53 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo ≥ 1 %, ORR buvo 54,7 % (29 iš 53).
Bulgarian: LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Lithuanian: • LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.
Lithuanian: • Išmeskite flakoną, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės.
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Lithuanian: • akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; nepatogus jautrumas šviesai
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на имуносвързаната диария или колит е наблюдавано при 4 (57,1%) от 7-мината пациенти.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito požymiai išnyko 4 (57,1 %) iš 7 pacientų.
Bulgarian: Malta Sanofi S.p.A
Lithuanian: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad klinikinis aktyvumas nepriklauso nuo auglio PD-L1 išraiškos būklės.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Lithuanian: • Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš vartojant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.
Lithuanian: Duomenys apie cemiplimabo koncentraciją buvo vertinami 548 cemiplimabu gydomiems pacientams, sergantiems įvairiais solidiniais navikais, įskaitant 178 OPLK sergančius pacientus.
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането
Lithuanian: • Jums yra plaučių ar kvėpavimo takų liga
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės nemažinti.
Bulgarian: (степен 4), паранеопластичен енцефаломиелит (степен 5), синдром на Guillain-Barre, възпаление на централната нервна система, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, енцефалит б, миастения гравис,
Lithuanian: (4 laipsnis), paraneoplazinis encefalomielitas (5 laipsnis), GuillainBarre sindromas, centrinės nervų sistemos uždegimas: lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija, encefalitas b, sunkioji miastenija, periferinė neuropatija.
Bulgarian: Връзката между PD-L1 статуса и ефикасността е анализирана post hoc при пациенти с налични туморни проби.
Lithuanian: Ryšys tarp PD-L1 išraiškos būklės ir preparato veiksmingumo buvo analizuotas klinikiniam tyrimui pasibaigus, vertinant esamus tiriamųjų audinių pavyzdžius.
Bulgarian: Има съобщения за имуносвързани кожни нежелани реакции, определени като налагащи употреба на системни кортикостероиди, без ясна алтернативна етиология, включително тежки кожни нежелани реакции, като например синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (някои случаи са били с летален изход), и други кожни реакции, като обрив, еритема мултиформе, пемфигоид, във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Buvo pastebėta su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, apibūdinamų, kaip būklės, kurioms reikalingas gydymas sisteminiais kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, įskaitant sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (kai kurie atvejai buvo mirtini) ir kitas odos reakcijas, tokias kaip išbėrimą, daugiaformę eritemą, pemfigoidą, apie kurias buvo pranešta, kaip apie su gydymu cemiplimabu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po 1 flakoną, kuriame yra 7 ml koncentrato.
Bulgarian: При 193-мата пациенти в анализа за ефикасност, честотата на обективен отговор, оценена от ICR (95% CI) е 40,8% (27,0%, 55,8%) при пациентите на възраст под 65 години, 48,5% (36,0%, 61,1%) при пациентите между 65 и 75 години, и 42,3% (31,2%, 54,0%) при пациентите на възраст 75 години или повече.
Lithuanian: 193 pacientų veiksmingumo analizėje objektyvaus atsako dažnis pagal CNP (95 % PI) buvo nustatytas 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) jaunesniems kaip 65 metų pacientams, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pacientams nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pacientų 75 metų amžiaus ar vyresniems.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарственият продукт трябва да се разреди и приложи незабавно чрез инфузия.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, polisorbatas 80, sacharozė, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цемиплимаб при пациенти с метастатичен (в лимфните възли или далечни метастази) плоскоклетъчен карцином на кожата (mCSCC) или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (laCSCC), които не са подходящи за радикална операция, или радикална лъчетерапия, са проучени в клинично изпитване R2810-ONC-1540 (проучване 1540).
Lithuanian: Cemiplimabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems metastazine (metastazėmis limfmazgiuose ar su tolimomis metastazėmis) mOPKL arba lokaliai išplitusia liOPKL, kuriems netaikomas chirurginis ar spindulinis gydymas, buvo tiriamas klinikinio tyrimo R2810-ONC-1540 (tyrimo Nr.
Bulgarian: - Сигнална карта на пациента
Lithuanian: - Paciento įspėjamoji kortelė
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
Lithuanian: spalio 31 d.
Bulgarian: възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези; възпаление на щитовидната жлеза
Lithuanian: • posmegeninės liaukos, esančios smegenų apačioje, uždegimas, antinksčių gaminamų hormonų sekrecijos sumažėjimas, skydliaukės uždegimas
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени в клинични проучвания при пациенти с плоскоклетъчен карцином на кожата:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo OPLK sergantys pacientai, metu:
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Lithuanian: kovo 31 d.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 4,4% от пациентите.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 4,4 % pacientų visam laikui reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
Lithuanian: Tyrimo 1540 metu pacientai vartojo cemiplimabą iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio arba planuoto gydymo užbaigimo (3 mg/kg kas 2 savaites iš viso 96 savaites arba 350 mg kas 3 savaites iš viso 54 savaites). Jeigu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia liga, buvo stebimas pakankamas atsakas į gydymą, gydymo tikslais buvo leidžiama atlikti operaciją.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), susijusias su gydymu cemiplimabu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Lithuanian: Iš 193 pacientų 115 pacientų sirgo metastazine OPLK, o 78 - lokaliai išplitusia OPLK.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Lithuanian: Jeigu kuri nors aukščiau išvardyta būklė Jums tinka arba Jūs abejojate, prieš LIBTAYO vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Stabili liga (SL) Progresuojanti liga (PL)
Bulgarian: Разрешение под условие
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Bulgarian: кашлица, възпаление на белите дробове
Lithuanian: • kosulys, plaučių uždegimas
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Lithuanian: Penkiems iš 398 (1,3 %) pacientų, vartojusių cemiplimabą, gydymo metu buvo nustatyta antikūnų, 1 iš 398 (0,3 %) pacientų pasireiškė nuolatinis antikūnų atsakas.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Паранеопластичен енцефаломиелит Нечести
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Paraneoplazinis encefalomielitas
Bulgarian: При пациенти с тежка или животозастрашаваща (степен ≥ 3) хипергликемия, лечението с цемиплимаб трябва да се прекрати и да се приложат антихипергликемични средства или инсулин.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar pavojingai gyvybei (≥ 3-iojo laipsnio) hiperglikemijai, reikia laikinai nutraukti gydymą cemiplimabu ir skirti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų arba insulino.
Bulgarian: Повтаряща се тежка имуносвързана нежелана реакция от степен 3
Lithuanian: - 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų sunkus pasikartojimas
Bulgarian: Проблеми с черния дроб (хепатит)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimus (hepatitą)
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Lithuanian: Nebuvo gauta įrodymų, kad susidarius antikūnams prieš cemiplimabą būtų farmakokinetikos ar saugumo duomenų pokyčių.
Bulgarian: • болки в ставите, подуване, полиартрит и ставен излив
Lithuanian: • sąnarių skausmas, tinimas, poliartritas ir skysčių susikaupimas sąnariuose
Bulgarian: Тиреоидни нарушения (хипотиреоидизъм/хипертиреоидизъм)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotirozė / hipertirozė)
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит г
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas d
Bulgarian: Обрив е комбиниран термин, който включва макулопапулозен обрив, обрив, дерматит, генерализиран обрив, булозен дерматит, лекарствена ерупция, еритем, пемфигоид, псориазис, еритематозен обрив, макулозен обрив, сърбящ обрив и кожна реакция.
Lithuanian: Išbėrimas yra sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą, dermatitą, generalizuotą išbėrimą, pūslinį dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą, eritemą, pemfigoidą, psoriazę, eriteminį bėrimą, išbėrimą dėmelėmis, niežtintį bėrimą ir odos reakciją.
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
Lithuanian: Nuo paruošimo praskiedžiant infuzinio tirpalo maišelyje iki vartojimo LIBTAYO gali būti laikomas ne ilgiau kaip 8 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jei laikoma šaldytuve, flakonams ir (arba) infuziniams maišeliams prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си при лекаря
Lithuanian: Jei praleidote vizitą
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie LIBTAYO vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas KLKR < 30 ml/min.
Bulgarian: LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: LIBTAYO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да предостави междинни данни от клинично изпитване с едно рамо при същата популация [проучване 1540 група 6].
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas privalo pateikti tarpinius vienos grupės tyrimo duomenis toje pačioje populiacijoje [tyrimas 1540, 6 grupė].
Bulgarian: Менингит е комбиниран термин, който включва менингит и асептичен менингит.
Lithuanian: Meningitas yra sudėtinis terminas, apimantis meningitą ir aseptinį meningitą.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Lithuanian: Tyrimas 1540 buvo 2 fazės atvirasis daugiacentris tyrimas, kurio bendro stebėjimo laikotarpio mediana buvo 9,4 mėnesiai ir kuriame dalyvavo 193 pacientai, sergantys mOPLK ar liOPLK.
Bulgarian: При 21 пациенти с mCSCC, ORR е 60% (3/5) при пациентите с PD-L1 <1% и 56,3% (9/16) при пациентите с PD-L1 ≥1%.
Lithuanian: Tarp 21 paciento, sergančio mOPLK, ORR buvo 60 % (3 iš 5) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 56,3 % (9 iš 16) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от изпитването за групи 1-3 в основното фаза 2 проучване 1540.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas turi pateikti galutinę 2 fazės pagrindinio tyrimo 1540 1-3 grupių ataskaitą.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти (3,0%) са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 8,5 дни (граници: от 1 ден до 5,9 месеца).
Lithuanian: Aštuoniolika (3,0 %) pacientų vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 8,5 dienų (intervalas: nuo 1 dienos iki 5,9 mėnesių).
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo pykinimas, karščiavimas, vėmimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis ir paraudimas.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка е комбиниран термин, който включва болка в гърба, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата и болка в крайниците.
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, raumenų ir kaulų skausmą, raumenų skausmą, kaklo skausmą ir skausmą galūnėse.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas LIBTAYO sudėtyje nėra konservantų.
Bulgarian: Синдром на Sjogren
Lithuanian: Sjogren sindromas