FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter MemantinBehandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).
Bulgarian: Два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
German: Die Anwendung von Nemdatine wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Nemdatine при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Jede Packung zu 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Bulgarian: Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 5 mg
German: In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch Kationen
Bulgarian: Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от катионтранспортиращи белтъци.
German: Blisterpackungen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 und 112 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 112 филмирани таблетки.
German: Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht werden.
Bulgarian: Алкализирането на урината може да се дължи на драстични промени в диетата, например преминаване от месна към вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.
German: Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Bulgarian: Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
German: Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15, 8,31, 12,46 oder 16,62 mg Memantin.
Bulgarian: 8,31, 12,46 или 16,62 mg мемантин.
German: Tägliche Einnahme von vier 5 mg Filmtabletten (20 mg) oder zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder einer 20 mg Filmtablette (20 mg).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема четири филмирани таблетки от 5 mg (20 mg), две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg (20 mg) дневно.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen, - wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind - wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine - ако имате или някога сте имали епилептични гърчове
German: Memantinhydrochlorid
Bulgarian: Лактоза монохидрат
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30- 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg .
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Bulgarian: - Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
German: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
German: ANNEX I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: 28 Filmtablette 42 Filmtablette 56 Filmtablette 98 Filmtablette
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
German: Nemdatine enthält Lactose
Bulgarian: Nemdatine съдържа лактоза монохидрат
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich zwei Tabletten (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Tabletten einmal täglich (1x15 mg) gesteigert.
Bulgarian: Тя се повишава до две таблетки веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до три таблетки веднъж дневно (1x15 mg) през третата седмица.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 10 mg Memantin und in der dritten Woche auf einmal täglich 15 mg Memantin gesteigert.
Bulgarian: Тя се повишава до 10 mg мемантин през втората седмица и 15 mg мемантин веднъж дневно през третата седмица.
German: Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus vier Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 4 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
German: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
German: Seit Markteinführung wurden solche Arzneimittelwirkungen bei Patienten unter Memantin berichtet.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с мемантин се съобщава за такива реакции.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
German: Vier 5 mg Filmtabletten einmal täglich
Bulgarian: Четири таблетки от 5 mg веднъж дневно
German: Mo Di Mi Do Fr.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
German: Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cltot) von 170 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция.
German: Nemdatine 5 mg Filmtabletten Nemdatine 10 mg Filmtabletten Nemdatine 15 mg Filmtabletten Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки Nemdatine 10 mg филмирани таблетки Nemdatine 15 mg филмирани таблетки Nemdatine 20 mg филмирани таблетки
German: <[Nur für HDPE-Flasche:]> Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Bulgarian: <[Само за HDPE бутилката:]>
German: Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Nemdatine 5 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Вие ще започнете да вземате Nemdatine 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 7 TABLETTEN - STARTPACKUNG - FÜR 4WÖCHIGEN BEHANDLUNGSPLAN - ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ „BLUE BOX")
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
German: Zusätzlich für 15 mg Filmtabletten
Bulgarian: Допълнително за 15 mg филмирани таблетки
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus 5 mg Memantin einmal täglich während der ersten Woche.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмица.
German: Woche 4: 7 Filmtabletten Nemdatine 20 mg
Bulgarian: Седмица 4: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 20 mg
German: Die Beendigung der Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Bulgarian: При наличие на доказателства за липса на терапевтичен ефект или ако пациентът не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с мемантин.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 20 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 20 mg
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Bulgarian: Обикновено началната доза е една таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
German: Eine 20 mg Filmtablette einmal täglich
Bulgarian: Една таблетка от 20 mg веднъж дневно
German: Zwei 10 mg Filmtabletten einmal täglich
Bulgarian: Две таблетки от 10 mg веднъж дневно
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или етикета на бутилката след "Годен до:".
German: Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмафереза.
German: Nemdatine 20 mg Filmtabletten:
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки:
German: Tägliche Einnahme von drei 5 mg Filmtabletten (15 mg) oder einer 15 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема три филмирани таблетки от 5 mg (15 mg) или една филмирана таблетка от 15 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
German: Woche 2: 7 Filmtabletten Nemdatine 10 mg
Bulgarian: Седмица 2: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 10 mg
German: WIRKSTOFF(E) Memantinhydrochlorid
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) мемантинов хидрохлорид
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (orange-farben, oval) über 7 Tage.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжева, овална) за 7 дни.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:".
German: Jede Filmtablette enthält 1,42 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат.
German: Woche 4: Nehmen Sie eine Tablette Nemdatine 20 mg täglich.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Nemdatine 20 mg на ден.
German: Tablettenkern (5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten)
Bulgarian: Ядро на таблетката за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 15 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 15 mg
German: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 8 mm x 4,5 mm groß, mit der Prägung "M5" auf einer Seite.
Bulgarian: Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 8 mm х 4,5 mm, с надпис „M5", гравиран от едната страна.
German: Filmtabletten zu 15 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg) in einem Beutel oder einer Mehrfachpackung aus 4 Blisterpackungen in 4 separaten Zwischenpackungen und einer äußeren Umhüllung.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки (7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки от 10 mg, 7 филмирани таблетки от 15 mg и 7 филмирани таблетки от 20 mg) в опаковка тип „портфейл" или в опаковка, съдържаща 4 блистера в 4 отделни картонени кутии и една външна картонена кутия.
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 10 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 10 mg
German: EU/1/13/824/003 28 Filmtabletten EU/1/13/824/004 30 Filmtabletten EU/1/13/824/005 42 Filmtabletten EU/1/13/824/006 50 Filmtabletten EU/1/13/824/007 56 Filmtabletten EU/1/13/824/008 60 Filmtabletten EU/1/13/824/009 98 Filmtabletten EU/1/13/824/010 112 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/13/824/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/824/005 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/006 50 филмирани таблетки EU/1/13/824/007 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/008 60 филмирани таблетки
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171)
Bulgarian: Хипромелоза 6cP Титанов диоксид (Е 171)
German: Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette (5 mg) oder einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (5 mg) или половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.
German: Packungsgrößen Blisterpackungen: 42 und 98 Filmtabletten.
Bulgarian: Видове опаковки Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.
German: Blisterpackungen: 28, 42, 56 und 98 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf eine ganze und eine halbe Tablette (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица.
German: Woche 3: 7 Filmtabletten Nemdatine 15 mg
Bulgarian: Седмица 3: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 15 mg
German: Startpackung mit 28 (4x7) Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение с 28 (4x7) филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение:
German: Jede Filmtablette enthält 1,89 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат.
German: Filmüberzug (5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten)
Bulgarian: Таблетна обвивка за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки
German: EU/1/13/824/014 28 Filmtabletten EU/1/13/824/015 42 Filmtabletten EU/1/13/824/016 56 Filmtabletten EU/1/13/824/017 98 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/13/824/014 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/015 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/016 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/017 98 филмирани таблетки
German: Nemdatine 10 mg Filmtabletten:
Bulgarian: Nemdatine 10 mg филмирани таблетки:
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (dunkelpink-farben, oval) über 7 Tage.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни.
German: Filmüberzug: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350 und Triacetin.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин.
German: Nemdatine 5 mg Filmtabletten:
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки:
German: Dunkelpink-farbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 12,6 mm x 7 mm groß, mit der Prägung "M20" auf einer Seite.
Bulgarian: Тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 12,6 mm х 7 mm, с надпис „M20", гравиран от едната страна.
German: Nemdatine sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nemdatine ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nemdatine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nemdatine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nemdatine verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nemdatine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nemdatine.
German: Weitere Informationen über Nemdatine
Bulgarian: Допълнителна информация за Nemdatine:
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Nemdatine regelmäßig neu bewertet werden.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Nemdatine трябва редовно да се преоценяват.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Nemdatine für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das bedeutet, dass Nemdatine einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Nemdatine ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
German: Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nemdatine der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
German: Nemdatine ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Bulgarian: Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Nemdatine ist ein „Generikum".
Bulgarian: Nemdatine е „генерично лекарство".
German: Memantin
Bulgarian: Nemdatine memantine
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Nemdatine über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nemdatine zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nemdatine wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der Wirkstoff in Nemdatine, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Bulgarian: Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nemdatine durch den Patienten überwacht.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine.
German: Da Nemdatine ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Wie wirkt Nemdatine?
Bulgarian: Как действа Nemdatine?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Nemdatine zugelassen?
Bulgarian: Защо Nemdatine е разрешен за употреба?
German: Da es sich bei Nemdatine um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
German: Wie wird Nemdatine angewendet?
Bulgarian: Как се използва Nemdatine?
German: Wie wurde Nemdatine untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Nemdatine?
German: Am 22. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nemdatine in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine, валидно в Европейския съюз.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Neoclarityn unterstützen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Neoclarityn.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neoclarityn einnehmen: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neoclarityn - ако бъбречната Ви функция е влошена.
German: Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Bulgarian: Лечението с Neoclarityn е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Neoclarityn по време на бременност.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Neoclarityn-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Neoclarityn, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
Bulgarian: Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клиниколабораторните изследвания, жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително