FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EMA u konačnom mišljenju potvrđuje ograničenje primjene linearnih gadolinijskih sredstava prilikom snimanja tijela
Lithuanian: EMA galutinėje nuomonėje patvirtinti linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimo atliekant kūno skenogramas apribojimai
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Lithuanian: Rekomendacija makrociklinės struktūros (leisti į sąnarį)
Croatian: Gadovist (gadobutrol)
Lithuanian: Gadovist (gadobutrolis)
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Lithuanian: • Dvi intravenines linijinės struktūros medžiagas - gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį - bus galima toliau naudoti, nes šios medžiagos absorbuojamos kepenyse ir jas galima naudoti vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kitas medžiagas.
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Croatian: Prohance (gadoteridol)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Lithuanian: Pacientui sušvirkštas gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Croatian: Omniscan (gadodiamid)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Lithuanian: apriboti naudojimą, numatant galimybę naudoti tik skenuojant kepenis
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Croatian: EMA/625317/2017
Lithuanian: 2017 m.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
Lithuanian: • Kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių toliau bus galima įsigyti ES rinkoje, preparato informaciniai dokumentai yra atitinkamai atnaujinami.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Croatian: Broj EU odobrenja
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Croatian: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Croatian: Upute za otvaranje
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Croatian: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
Croatian: Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
Croatian: Sadržaj kapsule
Lithuanian: Kapsulės turinys
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Croatian: • krvarenje iz nosa
Lithuanian: • Nosies kraujavimas
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg [
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Croatian: Prethodno geliran škrob (kukuruzni) Magnezijev stearat
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Croatian: • bolni ukočeni vrat (tortikolis)
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Lithuanian: Nevalgykite mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
Croatian: • iznenadna potreba za pražnjenjem crijeva
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Croatian: Galafold je dostupan u obliku blister pakiranja koje sadrži 14 kapsula.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Croatian: Datum početka:
Lithuanian: Pradžios data
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Croatian: Prvog dana uzimanja lijeka iz nove blister kartice zabilježite datum na kartici.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Croatian: Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Lithuanian: Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
Croatian: Kako Galafold izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Galafold išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nakon 2.dana nastavite uzimati kapsule na blister kartici u desnu stranu.
Lithuanian: Po 2-os dienos toliau vartokite lizdinės plokštelės įmautėje esančias kapsules iš kairės į dešinę.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
Croatian: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
Croatian: Potpuna reverzibilnost zabilježena je nakon 4 tjedna od prestanka uzimanja lijeka.
Lithuanian: Vaisingumas visiškai atsistatė praėjus 4 savaitėms po vaistinio preparato nutraukimo.
Croatian: 26. svibnja 2016.
Lithuanian: gegužės 26 d.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Croatian: Nije poznato luči li se Galafold u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galafold išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
Lithuanian: Kitą dieną pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą baltą skrituliuką, prie kurio parašyta „2.
Croatian: Primjena lijeka Galafold ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir PVC su Al lizdinė plokštelė.
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Croatian: U slučaju značajnog kliničkog pogoršanja potrebno je razmotriti treba li provesti dodatnu kliničku procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 14 kapsulių.
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
Lithuanian: Išvardyti nukleotidų pakitimai - tai galimi DNR sekos pakitimai, kurie lemia aminorūgščių mutaciją.
Croatian: c.369+3_639+954del3129insT NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Croatian: • palpitacije (osjećaj lupanja srca)
Lithuanian: • Palpitacijos (stiprus širdies mušimas)
Croatian: Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai.
Croatian: Indeks mase lijevog ventrikula (LVMi)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio masės indeksas (KSMi)
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena jedne doze lijeka Galafold i infuzije standardne enzimske nadomjesne terapije dovodi do povećanja izloženosti agalzidazi do 5 puta.
Lithuanian: Iš negausių duomenų matyti, kad tuo pat metu išgėrus vieną Galafold dozę ir atlikus standartinę pakaitinės fermentų terapijos vaistinių preparatų infuziją, agalzidazės ekspozicija padidėja iki 5 kartų.
Croatian: • povećane razine kreatin fosfokinaze u krvnim pretragama
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
Croatian: Migalastat nije imao učinka na plodnost u ženki štakora.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Croatian: • smanjenje osjeta dodira ili osjetljivosti kože (hipoestezija)
Lithuanian: • Sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija)
Croatian: • porast težine
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Croatian: Izloženost migalastatu u plazmi (AUC0-∞) i Cmax pokazali su povećanje proporcionalno dozi pri oralnim dozama migalastatklorida od 50 mg do 1250 mg.
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
Croatian: NEPOZNATO (S65I)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65I)
Croatian: Svi bolesnici primili su preporučenu dozu lijeka Galafold od 123 mg svaki drugi dan.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
Croatian: Migalastat nije supstrat za MDR1 ili BCRP, niti je inhibitor humanih efluksnih transportera BCRP, MDR1 ili BSEP.
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold Nemojte uzimati Galafold:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold Galafold vartoti negalima:
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povećana težina
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje Padidėjęs kūno svoris
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
Croatian: C]-migalastata HCl pokazalo je da se
Lithuanian: C]-migalastato HCl, nustatyta, kad 99 proc.
Croatian: NEPOZNATO (S65T)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65T)
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
Croatian: (95 % CI: -3,636; 1,575; n = 18) u skupini koja je primala ERT.
Lithuanian: (95 proc. PI: -3,636, 1,575; n=18) PFT grupėje.
Croatian: Migalastat nije supstrat za P-glikoprotein (P-gP) in vitro i ne smatra se vjerojatnim da bi migalastat bio podložan interakciji lijekova s citokromima P450.
Lithuanian: In vitro migalastatas nėra P-glikoproteino (P-gP) substratas ir manoma, kad migalastato ir citochromo P450 fermentų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tikimybė yra mažai tikėtina.