FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia 6,29 ml).
French: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
French: sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
French: G3/4 hækkun AST (0,5%); G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (0,5%); G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
French: Fylgjast skal grannt með öldruðum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,71 ml).
French: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non Small Cell Lung Cancer - NSCLC) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky Performance Status - KPS) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
French: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Polish: W badaniu TAX 316, u 121 z 202 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
French: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
French: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
French: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach pc. co 3 tygodnie).
French: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
French: Ísland ratiopharm OySími: +358 20 180 5900
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy PuhTel: +358 20 180 5900
French: Tilkynningar á ætluðum aukaverkunum
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
French: Gjöf dócetaxels ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli hjá 12 sjúklingum með fastaæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf hvers lyfs fyrir sig.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu w grupie 12 pacjentów z guzami litymi nie stwierdzono zmiany właściwości farmakokinetycznych poszczególnych produktów leczniczych.
French: Klínísk tilfelli sem benda til aukinnar eiturverkunar dócetaxels voru tilkynnt þegar það var notað með ritonavir.
Polish: Zgłaszano kliniczne przypadki zwiększonej toksyczności docetakselu podczas jednoczesnego stosowania z rytonawirem.
French: Sýking (G3/4: 6,3%); Hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu
Polish: Zakażenie (G3/4: 6,3%); zakażenie z neutropenią
French: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í fasa I rannsóknum.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
French: 4.2.2 Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Polish: 4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka nie-PVC z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
French: Sjúklingar með skerta sjón ættu tafarlaust að gangast undir ítarlega skoðun hjá augnlækni.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
French: Orsök þessarar milliverkunar er hemlun CYP3A4, sem er megin samsætuensímið sem kemur að umbroti ritonavirs á dócetaxeli.
Polish: Mechanizm tej interakcji oparty jest na hamowaniu przez rytonawir CYP3A4, głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie docetakselu.
French: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
Polish: Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Teva Pharma: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.
French: Hvorki var hægt að sanna jafngilda né betri verkun með notkun dócetaxels og karbóplatíni saman í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
French: Ráðlagður skammtur
Polish: Zalecana dawka
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
French: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
French: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
French: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: Sposób stosowania i droga podania
French: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami cytotoksycznymi.
French: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
French: mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•μg/ml.
French: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
French: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc,
French: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: Badania diagnostyczne
French: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma er vatn fyrir stungulyf.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva Pharma to woda do
French: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
French: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Leku Docetaxel Teva Pharma NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga
French: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Polish: Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego nie-PVC z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku
French: Hjartsláttartruflanir (G3/4:
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4:
French: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszała się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
French: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
French: 4.1.5 Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z
French: Verkir vegna krabbameins (G3/4:
Polish: Ból z powodu raka (G3/4:
French: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
French: Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania roztworów Docetaxel Teva Pharma.
French: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
French: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
French: FYRNINGARDAGSETNING
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z
French: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: SAMSETNING
Polish: Dystrybucja
French: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub
French: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð) lungnabólga (sýking í lungum) bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu) niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
French: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
French: Sýking (G3/4: 7,8%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
French: Við ofskömmtun má búast við því að aukaverkanir versni.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
French: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
French: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
French: Bráð þvagþurrð (oliguria) eða lágur blóðþrýstingur hefur ekki fylgt í kjölfar vökvasöfnunar.
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego
French: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (G3/4: 1,7%)
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego (G3/4: 1,7%)
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
French: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva Pharma, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
French: Útlægur hreyfitaugakvilli
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
French: Viðbrögð á innrennslisstað voru venjulega væg og var um að ræða litabreytingar í húð (hyperpigmentation), bólgu, húðroða og húðþurrk, æðabólgu eða gjöf lyfs utan æðar (extravasation) og þrota í æðinni sem lyfið var gefið í.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
French: Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.
French: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg/2,88 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml).
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • Cancer de la prostate: lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.