FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Czech: V souvislosti s podáním GdCA se u pacientů se závažným onemocněním ledvin objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF), vzácný, závažný a život ohrožující syndrom provázený fibrózou kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Czech: Rozhodnutí, zda po podání {smyšlený název} v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról, vagy az [Fantázia név] beadása után, 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
Czech: Lineární ionické cheláty včetně gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetové (Primovist) a kyseliny gadobenové (MultiHance).
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Czech: Je nutné vyhodnotit biologické markery a zkoumat další faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku NSF, jako je hladina vápníku a fosfátů v séru v době podání GdCA.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Czech: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: Výbor CHMP proto vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení protokolů a časových rozvrhů pro studie akumulace gadolinia v lidských kostech, a to během 3 měsíců od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil opatření na snížení rizik navržené výborem CHMP týkající se provedení vyšetření zaměřených na poruchu renálních funkcí u všech pacientů bez ohledu na druh použité GdCA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání {smyšlený název} na 24 hodin přerušíte.
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl výboru CHMP každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předkládat výroční souhrnný přehled případů nefrogenní systémové fibrózy (NSF), a to počínaje prvním rokem od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Czech: Sdělování informací
Hungarian: Kommunikáció
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Czech: U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Czech: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Hungarian: Ugyanakkor, nincs olyan bizonyíték, mely alátámasztaná, hogy a hemodializis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Czech: Oslo NO-0401 Norway
Hungarian: Oslo NO-0401
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Hungarian: Idős betegeknek óvatosan adandó (lásd 4.4 pont).
Czech: {Smyšlený název} nesmí být podán novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Czech: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekční roztok
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
Czech: 287 mg/ml Gadodiamid Injekční roztok
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k odstranění {smyšlený název} z těla.
Hungarian: Az [Fantázia név] alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet az [Fantázia név] szervezetből való eltávolítása szempontjából.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater
Hungarian: • ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
Czech: Z hlediska efektivního sledování užívání GdCA v Evropě byl schválen požadavek týkající se používání sjednocené metody zpětného hodnocení.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Czech: Těhotenství [Doplňte v současnosti schválený text o údaje u těhotných žen a ze studií na zvířatech podle CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation (směrnice pro hodnocení rizika léčivých přípravků na lidskou reprodukci a laktaci): From Data to Labelling (24. srpna 2008)]
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF] Byly zanamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval] A [Fantázia név] alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis.
Czech: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
Czech: Pro použití hemodialýzy za účelem prevence vzniku nebo léčby NSF u pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, neexistují důkazy, avšak z hlediska odstranění GdCA z organismu hemodialyzovaných pacientů se může jednat o užitečnou informaci.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
Czech: Dostupné údaje prokazují vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Czech: Novorozenci, kojenci, děti a dospívající [Je-li použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Czech: Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható.
Czech: V této skupině pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování, avšak před podáním GdCA pacientům ve věku od 65 let je obzvláště důležité provést vyšetření zaměřené na poruchu funkce ledvin.
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} 2 év alatti gyermekek esetén nem ajánlott.
Czech: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Czech: Použití GdCA se středním a nízkým rizikem u novorozenců je nutné pečlivě zvážit s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek.
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Czech: V případě ostatních GdCA je rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení ponecháno po konzultaci s lékařem na matce.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Czech: Max-Stromexer-Str. 116
Hungarian: Max-Stromeyer-Strasse 116
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Czech: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: N-0401 Oslo
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Czech: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Czech: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Hungarian: A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním středního stupně bylo vzhledem k neznámé míře rizika u kategorie GdCA s vysokým rizikem schváleno použití GdCA pouze pod podmínkou pečlivého zvážení přínosů a rizik s ohledem na omezení týkající se dávkování, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Czech: [Jestliže je použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Czech: [Jestliže není schváleno použití pro kojence do 1 roku, doplnění informací v části 4.4 není nutné.
Hungarian: [Ha az alkalmazhatóság 1 év alatti gyermekek esetében nem engedélyezett, akkor nem szükséges a vonatkozó előírásokat a 4.4 pontban közölni.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Hungarian: Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodializis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodializis kezelés alatt.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání {aktivní látka} těhotným ženám.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a {hatóanyag} tekintetében.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága.
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Czech: Jestliže je schváleno použití u novorozenců a malých dětí, doplňte následující sdělení]
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Czech: • jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
Hungarian: • ha ön vesebeteg
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel az X alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Czech: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az [Fantázia név] injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Czech: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání {léčivá látka} těhotným ženám.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Czech: Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Czech: [Jestliže je schváleno pouze u malých dětí ve věku nad 6 měsíců, doplňte následující sdělení]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Czech: U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) byly v souvislosti s použitím přípravku {Smyšlený název} a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Hungarian: Akut vagy krónikus, súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén vannak a(z) {Fantázia név} és néhány más, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag alkalmazásával összefüggő, nephrogen systemás fibrosisról (NSF) szóló beszámolók.
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
Czech: [Použijte v současnosti schválený text pro informaci o likvidaci]
Hungarian: [Marad a megsemmisítésre vonatkozó, jelenleg engedélyezett szöveg.]
Czech: Přípravek {smyšlený název} Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití {smyšlený název} pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Czech: Z tohoto důvodu je u této populace použití GdCA s vysokým rizikem kontraindikováno.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Hungarian: III. MELLÉKLET MÓDOSÍTÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
Czech: [Jestliže je použití omezeno pro děti starší než 1 rok, specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o hemodialýze]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve a hemodializisre vonatkozó kitétellel!]
Czech: [S výjimkou informací o poruše funkce ledvin, podávání u novorozenců a kojenců a podávání u starších osob použijte v současnosti schválený text]
Hungarian: [A beszűkült veseműködésre, az újszülötteknél és a csecsemőknél történő alkalmazásra, valamint az időseknél történő alkalmazásra vonatkozó információk kivételével marad a jelenleg engedélyezett szöveg.]
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg -ot.