FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim HEXAL est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Filgrastim HEXAL ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Infections et infestations
Greek: Λοιμώξεις και προσβολές
French: Autres médicaments et Filgrastim HEXAL
Greek: Άλλα φάρμακα και Filgrastim HEXAL
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε περισσότερο απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρετού και δύσπνοιας σε συνδυασμό με ακτινογραφικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι την τελευταία λευκαφαίρεση.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Greek: Μετά από καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδή λευχαιμία, αναμένεται ότι η χρονική διάρκεια της θεραπείας που ικανοποιεί αυτά τα κριτήρια θα είναι μέχρι 14 ημέρες.
French: Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles, comme suit :
Greek: Όταν το ναδίρ των ουδετεροφίλων έχει ξεπεραστεί, η ημερήσια δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση των ουδετεροφίλων ως εξής:
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive peuvent ne pas présenter une mobilisation des CSP suffisante pour obtenir le rendement recommandé (≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux des plaquettes.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό στον ίδιο βαθμό.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jour(s) après le début du traitement par filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 -2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη φιλγραστίμη.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Greek: Η έγχυση των PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιμορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Greek: Μερικοί κυτταροτοξικοί παράγοντες προκαλούν ειδική τοξικότητα στη δεξαμενή αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την προγονική κινητοποίηση.
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/L a été observée chez moins de 5 % des sujets atteints de cancer recevant du filgrastim à des doses supérieures à 0,3 MU/kg/jour (3 µg/kg/jour).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή και υψηλότερος σε ποσοστό μικρότερο του 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
French: • diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
Greek: • ελαττωμένο αίσθημα ευαισθησίας, ειδικά του δέρματος (υπαισθησία)
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que le produit soit administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας από φιλγραστίμη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée au cas par cas toutes les 1 à 2 semaine(s) pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Greek: Στη συνέχεια η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 - 2 εβδομάδες για να διατηρείται ο μέσος αριθμός των ουδετεροφίλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420).
French: Le traitement par filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSF et de l'hématologie, et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Greek: Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον G-CSF και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
French: La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια άμεσα σχετιζόμενη με αυτό το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
French: Le filgrastim peut être administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes ou 24 heures ou par perfusion sous-cutanée continue de 24 heures.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να δοθεί με συνεχή υποδόρια έγχυση σε διάρκεια 24 ωρών .
French: Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l.
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (sans dépasser 25 °C).
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 72 ωρών.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général, celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 109/l.
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation de CSP, le filgrastim doit être arrêté ou le dosage diminué si le nombre de leucocytes est supérieur à 70 x 109/L.
Greek: Όταν η φιλγραστίμη χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Filgrastim HEXAL είναι μόνο για μία χρήση.
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ρυθμίζει τα υγρά μέσα στο σώμα σας και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
French: Filgrastim HEXAL, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Greek: Το Filgrastim HEXAL που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le polyvinylchloride, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
French: Une augmentation du nombre d'avortements spontanés a été observée chez le lapin à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια σε δόσεις υψηλά πολλαπλάσιες της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Pour le maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Greek: Για διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων:
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pour corriger la neutropénie.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Greek: Η φιλγραστίμη ενεργεί κυρίως επί των προδρόμων των ουδετεροφίλων ασκώντας την ενέργειά της με το να αυξάνει τον αριθμό των ουδετεροφίλων.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) επί 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, incluant des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été rapportés ; dans certains cas, ces effets ont évolué vers une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant avoir une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, του πνευμονικού οιδήματος και της πνευμονικής διήθησης σε ορισμένες περιπτώσεις, με έκβαση την αναπνευστική ανεπάρκεια ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Ne pas administrer Filgrastim HEXAL chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim HEXAL Comment utiliser Filgrastim HEXAL
Greek: Τι είναι το Filgrastim HEXAL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: L'interruption du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en l'espace de 1 à 2 jour(s), et un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως οδηγεί σε μείωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/mL (15 µg/mL), il convient d'ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HSA) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Greek: • αλλαγές στη χημεία του σώματος
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire pour maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
French: Mises en garde spéciales et précautions toutes indications confondues
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de réaction du greffon contre l'hôte, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Greek: Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος και χρόνιου GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
French: Des réductions de la dose de filgrastim ont permis un ralentissement de l'évolution ou un arrêt de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et chez 3 % des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης έτειναν να επιβραδύνουν ή να σταματούν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
French: Les cas rapportés concernaient généralement des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de sepsis, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με κακοήθη νοσήματα σε προχωρημένο στάδιο, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγενετική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Filgrastim HEXAL και ποια είναι η χρήση του
French: Il est recommandé de surveiller le taux de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2 - 3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
French: La demi-vie d'élimination sérique médiane (t1/2) du filgrastim après administration sous-cutanée de doses uniques a été comprise entre 2,7 heures (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) et 5,7 heures (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) et a atteint 8,5 à 14 heures respectivement après 7 jours de traitement.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της αποβολής ορού της φιλγραστίμης μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις κυμάνθηκε από 2,7 ώρες (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) έως 5,7 ώρες (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) και παρατάθηκε έπειτα από 7 ημέρες χορήγησης σε 8,5 - 14 ώρες, αντίστοιχα.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf s'il est dilué dans une solution de glucose 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για μεγάλα διαστήματα πριν από τις προσπάθειες για προγονική κινητοποίηση μπορούν να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 1 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Greek: Σε υγιείς δότες, μία δόση 1 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, une numération leucocytaire à intervalles réguliers devra être réalisée lors du traitement par le filgrastim.
Greek: Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη σοβαρή λευκοκυττάρωση, θα πρέπει να γίνονται μετρήσεις των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL.
Greek: Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL.
French: • en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l'extrémité de l'épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
Greek: • εάν αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένα πρόβλημα στον σπλήνα σας [διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη του σπλήνα].
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Greek: Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη.
French: Le protège aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
French: Une dilution à une concentration finale < 0,2 MU/mL (2 µg/mL) n'est jamais recommandée.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση.
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιμές χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
French: Hypersensibilité au médicamenta Réaction du greffon contre l'hôteb
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο Αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστήβ
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
French: • réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)
Greek: • αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps),
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια τριχοφυΐας ή αραίωση των μαλλιών (αλωπεκία)
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/jour (soit 4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση 230 μg/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μg/kg/ημέρα).
French: Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Greek: Εάν απαιτείται, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).