FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий III или стадий С по Dukes;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
Bulgarian: Лекарят изчислява колко таблетки от 150, 300 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Accord
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК.
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
Bulgarian: авансирал карцином на стомаха.
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Bulgarian: метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
Bulgarian: локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Bulgarian: 500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Accord?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване capecitabine
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda.
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства;
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от
Slovak: Accord je tzv. hybridný generický liek.
Bulgarian: Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство".
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Bulgarian: Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Slovak: Accord je protirakovinový liek.
Bulgarian: Capecitabine Accord е противораково лекарство.
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Accord?
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Bulgarian: Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Bulgarian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Bulgarian: Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока.
Slovak: Etnické faktory
Bulgarian: Етнически фактори
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Bulgarian: Активността на DPD е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Bulgarian: Вижте в таблица 6 схемите на лечение.
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Bulgarian: Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Bulgarian: ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи,
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково средство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Bulgarian: звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по малко от обичайното.
Slovak: Nedostatok DPD
Bulgarian: Дефицит на DPD
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: Не трябва да приемате Капецитабин medac , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: След средна продължителност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Bulgarian: Персистиращ или тежък СРК (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Капецитабин medac може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Slovak: Enzýmy, ktoré sa zúčastňujú katalytickej aktivácie sa nachádzajú v nádorových tkanivách, ale aj v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в по-малки концентрации.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg, 300 mg и от 500 mg за всяка доза.
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
Slovak: Po 3. stupni HFS sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Bulgarian: След СРК степен 3 трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Bulgarian: По време на лечение и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte akúkoľvek hnačku v noci.
Bulgarian: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин medac и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9 (CYP2C9)
Slovak: • interferón alfa,
Bulgarian: • интерферон алфа,
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин medac.
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Bulgarian: Таблетките Капецитабин medac обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Slovak: Premium Ltd.,
Bulgarian: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa обичайната доза при възрастни може да бъде под 1 250 mg/m² телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза.
Slovak: 3 roky
Bulgarian: ОТ 1 ГОДИНА
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от ThyPase.
Slovak: Liečba kapecitabínom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Bulgarian: Приложението на капецитабин трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Пиримидинови аналози, антинеопластични средства, ATC код: L01BC06
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine medac závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Bulgarian: Дозата на Капецитабин medac се основава на телесната Ви повърхност.
Slovak: Miera rizika
Bulgarian: Коефициент на риска
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Slovak: Vertigo, bolesť uší
Bulgarian: Вертиго, болка в ушите
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Slovak: Stupeň 1
Bulgarian: Степен 1
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus alebo bolesti hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje telesná námaha alebo ich máte v dôsledku problému s prítokom krvi do srdca),
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето),
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m² dvakrát denne).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75 % (950 mg/m² два пъти дневно).
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Капецитабин medac трябва да се преустанови.
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Bulgarian: В края на лечението 37 % от пациентите в рамото на XELIRI и 26 % от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р = 0,56).
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Bulgarian: Капецитабин при комбинирана терапия
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато получава капецитабин, трябва да бъде разяснен потенциалният риск за фетуса.
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2 x 2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Bulgarian: В това изпитване, 1 002 пациенти са рандомизирани при 2 x 2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
Slovak: Pri známkach toxicity sa odporúčajú nasledovné úpravy dávkovania:
Bulgarian: Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
Slovak: Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Bulgarian: Освен това Капецитабин medac се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Preto môže liek Capecitabine medac ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Капецитабин medac да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК)
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2 x 2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2 x 2 факторна част, при която 1 401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до FBAL, който се отделя с урината.