FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, aksijalni spondiloartritis, plak psorijaza
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cimzia, kot bi smeli Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si zdravilo Cimzia po pomoti injicirali večkrat kot je predpisano, morate zdravnika o tem obvestiti.
Croatian: Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom u drugim indikacijama manje često zabilježene su i sljedeće nuspojave: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, spontani pobačaj i azoospermija.
Slovenian: • zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), vključno z MTX, neustrezen.
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika, u kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD, eng. disease-modifyng antirheumatic drugs), uključujući MTX, nije bio zadovoljavajući.
Slovenian: Osebe s hujšo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že daljši čas, so lahko izpostavljene nadpovprečnemu tveganju za vrsto raka, ki prizadene limfni sistem in se imenuje limfom.
Croatian: Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom.
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Croatian: Od 850 bolesnika, 14% ih je primilo najmanje jedan TNF-antagonist, 13% je primalo antiIL-17, a 5% ih je primalo anti-IL 12/ 23. Osamnaest posto bolesnika na početku ispitivanja je u anamnezi prijavilo psorijatični artritis.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku.
Slovenian: **Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF.
Croatian: ** Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista.
Slovenian: Kljub temu morebitnega tveganja za preobčutljivostne reakcije pri osebah, ki so občutljive na lateks, ni mogoče popolnoma izključiti.
Croatian: Međutim, u osoba osjetljivih na lateks ne može se potpuno isključiti potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Bolniki so prejemali ponavljajoče se odmerke do 800 mg subkutano in 20 mg/kg intravensko.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Slovenian: Z obstoječim vedenjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih malignih obolenj pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ne moremo izključiti.
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
Slovenian: Primerjava študij je pokazala, da je bila farmakokinetika certolizumab pegola podobna, kot so jo predhodno opazili pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Usporedba studija pokazala je da farmakokinetika certolizumabpegola odgovara onoj koja je prethodno opažena u zdravih ispitanika.
Slovenian: Nobene študije niso opravili pri bolnikih z malignimi obolenji v anamnezi ali pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia razvili maligno obolenje in zdravljenje nadaljevali.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Slovenian: Slika 2
Croatian: Slika 2 Slika 3
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni spondiloartritis)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni spondiloartritis)
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski aksijalni spondiloartritis) Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Croatian: Bolesnici su morali ispunjavati kriterije ASAS-a za neradiografski aksijalni spondiloartritis (bez uključivanja obiteljske povijesti i dobrog odgovora na nesteroidne protuupalne lijekove) i imali su objektivne znakove upale utvrđene temeljem razina C-reaktivnog proteina (CRP) iznad gornje granice normale i/ili sakroileitis na snimci magnetske rezonancije (MR), koji ukazuje na upalno oboljenje [pozitivni CRP (> GGN) i/ili pozitivni MR], ali bez definitivnih radiografskih dokaza o strukturalnom oštećenju sakroilijačnih zglobova.
Slovenian: Nato se z zdravnikom posvetujte in si po navodilih injicirajte naslednje odmerke.
Croatian: Nakon toga, razgovarajte sa svojim liječnikom i nastavite primjenjivati sljedeće doze prema uputama.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Slovenian: V 52. tednu je statistično pomemben večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, dosegel odziv ASDAS-MI v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovenian: • obolenja krvi
Croatian: • poremećaji krvi
Slovenian: Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda u velikoj su se mjeri održala sve do 204. tjedna.
Slovenian: • Po uporabi shranite napravo ava v škatlo za shranjevanje.
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Slovenian: Izboljšanja vseh zgoraj omenjenih izidov so se ohranila vseskozi do 48. tedna.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki luščenje kože, bulozna obolenja, motnje v strukturi las, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko eksfolijacija i deskvamacija kože, bulozne promjene kože, poremećaji strukture dlaka, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Slovenian: - Mesto za injiciranje obrišite s priloženim alkoholnim zložencem, s krožnim gibom navzven.
Croatian: - Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo TNF, je bila v redkih primerih povezana s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali radiografskih dokazov demielizinirajoče bolezni, vključno z multiplo sklerozo.
Croatian: Primjena TNF-antagonista povezana je s rijetkim slučajevima pojave novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti, uključujući multiplu sklerozu.
Slovenian: Učinka starosti v analizi populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih niso opazili.
Croatian: Nije zabilježen učinak dobi u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Slovenian: Pegilacija, kovalentna vezava polimerov polietilenglikola (PEG) na peptide, zakasni izločanje teh spojin iz krvnega obtoka prek različnih mehanizmov, vključno z zmanjšanjem ledvičnega očistka, proteolize in imunogenosti.
Croatian: PEGilacija, kovalentno vezanje PEG-polimera na peptide, različitim mehanizmima odgađa eliminaciju tih spojeva iz cirkulacije, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa, smanjenje proteolize i smanjenu imunogenost.
Slovenian: Izboljšanje v vseh prej omenjenih izidih je trajalo do 216. tedna.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 216. tjedna.
Slovenian: - Med injiciranjem se izogibajte umikanju naprave ava s kože, da boste zagotovo prejeli polni odmerek
Croatian: - Izbjegavajte podizanje uređaja „ava" s kože tijekom injekcije kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
Slovenian: Ustrezni podatki o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusnim zdravljenjem v kombinaciji z zaviralci TNF za preprečevanje reaktivacije HBV niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o liječenju bolesnika koji su nositelji HBV-a, a koji uz terapiju TNF-antagonistima kombiniraju antivirusnu terapiju kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Slovenian: 12. teden
Croatian: 12. tjedan
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cimzia in drugimi zaviralci TNF so pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, opazili več primerov limfomov in drugih malignih obolenj kot pri kontrolni skupini, ki je dobivala placebo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim istraživanjima s Cimzijom i drugim TNF-antagonistima zabilježeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih bolesti među bolesnicima koji su primali TNF-antagoniste nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije za žene reproduktivne dobi.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle, da bo naprava ava lahko izrinila ven uporabljen vložek.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom se lahko razmisli o odmerku 400 mg vsaka 2 tedna (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Doza od 400 mg svaka 2 tjedna može se razmotriti u bolesnika s nedovoljnim odgovorom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi preskušanji je bil do konca 16. tedna delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki 3,5 % za zdravilo Cimzia in 3,7 % za placebo.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima do 16. tjedna, omjer bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima bio je 3,5% za Cimziju, a 3,7% za placebo.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni, odstranite pokrovček igle tako, da ga močno povlečete navzdol.
Croatian: • Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.
Slovenian: • kožni rak, predrakave kožne lezije
Croatian: • zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije
Slovenian: Osebe, ki so se prešle v izhodno skupino ali so prenehale sodelovati (zaradi nedoseganja odziva PASI 50) so bile obravnavane kot neodzivne osebe v 48. tednu.
Croatian: Ispitanici koji su napustili liječenje (escaped) ili koji su se povukli iz ispitivanja (na osnovi nepostizanja rezultata odgovora PASI 50) vodili su se kao bolesnici bez odgovora u 48. tjednu.
Slovenian: • Z eno roko čvrsto držite črni ročaj napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto primite napunjenu brizgalicu oko crnog držača.
Slovenian: Zaviranje vnetja z magnetno resonanco (MRI)
Croatian: Inhibicija upale u magnetskoj rezonanciji (MR)
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
Croatian: Uklonite s kože." - sada možete maknuti uređaj „ava" s kože.
Slovenian: • povečana vranica
Croatian: • povećanje slezene
Slovenian: • S kosom gaze nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja:
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Slovenian: - Ker so pri bolnikih poročali o primerih TUBERKULOZE (TB), bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia preveril, če imate znake in simptome tuberkuloze.
Croatian: - u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Slovenian: Če se boste odzvali na zdravilo, vam bo zdravnik lahko predpisal alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Croatian: Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Croatian: Razlike u liječenju: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (i odgovarajući 95% CI i p-vrijednost) procijenjene su koristeći standardni dvostrani test asimptotske standardne pogreške po Waldu.
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Croatian: • vrtoglavica (omaglica)
Slovenian: Oba režima odmerjanja zdravila Cimzia sta v 34. tednu pokazala konstanten klinični odziv, ki je bil statistično značilen v primerjavi s placebom.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A.
Slovenian: - Če je potrebno lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim samolepilnim obližem.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.
Slovenian: Podobno je bilo na podlagi kliničnih preskušanj faze III pri bolnikih s psoriazo, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi in PASI z EC90 11,1 µg/ml.
Croatian: Slično tome, na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze III u bolesnika s psorijazom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između koncentracija certolizumabpegola u plazmi i PASI-ja s EC90 od 11,1 µg/ml.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej dobili druga zdravila, običajno metotreksat.
Croatian: Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Croatian: ACR 20 p-vrijednost*
Slovenian: Švica
Croatian: Švicarska
Slovenian: V klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili podoben odziv protiteles pri zdravljenju z zdravilom Cimzia in zdravljenju s placebom po apliciranju pnevmokoknega polisaharidnega cepiva in cepiva za gripo sočasno z zdravilom Cimzia.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom istraživanju bolesnika s reumatoidnim artritisom uočen je sličan odgovor protutijela pri liječenju Cimzijom i primanju placeba, kada su istodobno s Cimzijom primijenjeni polisaharidno cjepivo protiv penumokoka i cjepivo protiv gripe.
Slovenian: - Bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) ali bolniki, ki so hudi kadilci, so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za nastanek raka.
Croatian: Ostali poremećaji - bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Croatian: Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia, je bil skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s psorijatičnim artritisom liječenih Cimzijom bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Slovenian: ACR20 12. teden 24. teden ACR50 12. teden 24. teden
Croatian: ACR20 12. tjedan 24. tjedan ACR50 12. tjedan 24. tjedan
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su statistički značajno veći udio postignutog odgovora ACR 20 u 12. tjednu i 24. tjednu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p<0,001).
Slovenian: Dva primarna cilja študije sta bila odstotki bolnikov, ki so imeli odziv ACR 20 v 12. tednu, in sprememba od začetnega stanja v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS) v 24. tednu.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su postoci bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor u 12. tjednu i promjene od početnog stanja prema modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Croatian: Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so v redkih primerih poročali o nevroloških obolenjih, vključno z obolenji s konvulzijami, nevritisom in periferno nevropatijo.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Slovenian: ACR 50 p-vrednost*
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se uporablja za:
Croatian: Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis (subpopulacije s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom i ankilozantnim spondilitisom)
Slovenian: • rak čvrstih organov
Croatian: • zloćudni tumori solidnih organa
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil v obeh študijah skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Slovenian: • rak prebavil, melanom
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
Slovenian: - Če imate okužbo ali če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Croatian: - ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima.
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis
Slovenian: • Pokrovček igle namestite nazaj.
Croatian: • Vratite zatvarač na iglu.
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
Croatian: Nema učinka spola na farmakokinetiku certolizumabpegola.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko razvijejo simptomi bolezni, ki se imenuje lupus (npr. dalj časa trajajoč izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih in utrujenost).
Croatian: - u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor).
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Slovenian: Za zgoraj omenjene indikacije kažejo razpoložljivi podatki, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja Organski sistem
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja(a) n = 97
Croatian: Cimzia svi režimi doziranja(a) N=97
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, in so imeli tako osnovne vrednosti kot tudi vrednosti v 204. tednu, je inhibicija vnetnih znakov v sakroilikalnih sklepih (n=72) in hrbtenici (n=82) trajala do 204. tedna pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom kot tudi pri podpopulacijah z AS in nr-axSpA.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju i za koje su postojale i početne vrijednosti i vrijednosti u 204. tjednu, inhibicija znakova upale kako u sakroilijačnim zglobovima (n=72) tako i u kralježnici (n=82) održala se u velikoj mjeri sve do 204. tjedna u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Croatian: • fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)