FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Lithuanian: Didėjant infuzijų ir dozių skaičiui, koncentracija plazmoje didėjo daugumai pacientų.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Lithuanian: CD3 pasireiškia subrendusiose T-ląstelėse kaip T-ląstelių receptoriaus sudedamoji dalis.
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Lithuanian: To pasekmė - naviko ląstelių sunaikinimas.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Lithuanian: Nepaisant šio parengtinio gydymo, pacientams pasireiškė aukščiau aprašytos siekančios 3 intensyvumo laipsnį, vertinant pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Bendrosios terminologijos nepageidaujamo poveikio kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 3.0 versiją, nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Katumaxomab kunde spåras i ascitesvätska och i plasma.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo metu Jums gali būti paskirti kiti vaistai, kad susilpnėtų Removab sukeltas karščiavimas, skausmas arba uždegimas.
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Swedish: Paracentes (kontroll) (N=88)
Lithuanian: Paracentezė (kontrolė) (N=88)
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Swedish: * rapporterades även som allvarliga biverkningar.
Lithuanian: * užfiksuotos ir kaip sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Lithuanian: Dėl katumaksomabo prisijungimo savybių tumoro ląstelės, T-ląstelės ir papildomos imuninės ląstelės smarkiai priartėja viena prie kitos.
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning med högre intensitet Hos 5,1 % av patienterna fick feber en CTCAE-intensitet av grad 3 vilket även gällde symtom relaterade till cytokinfrisättning (1,0 %), frossa (0,8 %), illamående (3,4 %), kräkningar (4,4 %), dyspné (1,6 %) och hypo-/hypertension (2,1 %/0,8 %).
Lithuanian: 5.1 % pacientų nustatytas 3 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE karščiavimas, esant citokinų išsiskyrimui (1,0 %), šaltkrėčiui (0,8 %), pykinimui (3,4 %), vėmimui (4.4 %), dusuliui (1,6 %) ir hipotenzijai arba hipertenzijai (2,1 % ir 0,8 %).
Swedish: Huvudvärk, yrsel.
Lithuanian: Galvos skausmai, svaigimas.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Lithuanian: Efektyvus tumoro ląstelių in vitro naikinimas katumaksomabu buvo stebimas esant silpnai ir stipriai tikslinių ląstelių EpCAM antigeno ekspresijai, nepriklausomai nuo pirminio tumoro tipo.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Lithuanian: Anemija*, limfocitopenija, leukocitozė, neutrofilija.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Lithuanian: Kitos su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnai pranešamos reakcijos, kurių intensyvumas vertinamas 1 ir 2 laipsniu pagal CTCAE (JAV Nacionalinis vėžio institutas, 4.0 versija).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo pastebėta.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 val.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Removab
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Removab
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją ascitinis skystis turi būti šalinamas tol, kol sustoja savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Swedish: Riskkvot (HR)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Swedish: Hur du använder Removab
Lithuanian: Kaip vartoti Removab
Swedish: Katumaxomab är en trifunktionell rått-mus-hybrid monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot epitelcellens adhesionsmolekyl (EpCAM) och CD3-antigenen.
Lithuanian: Katumaksomabas yra trijų funkcijų žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas, specifiškai veikiantis prieš epitelio ląstelių adhezijos molekules (EpCAM) ir CD3 antigenus.
Swedish: Katumaxomab + prednisolon (N=111)
Lithuanian: Katumaksomabas + prednizolonas (N=111)
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Lithuanian: 2 lentelė EpCAM ekspresija daugiausia ascitą sukeliančiose vėžio rūšyse Literatūros duomenys
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Removab ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Removab Kaip vartoti Removab Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Removab Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Lithuanian: Akivaizdaus galutinio pusinės eliminacijos laiko plazmoje (t1/2) geometrinis vidurkis buvo maždaug 2,5 paros (intervalo ribose nuo 0,7 iki 17).
Swedish: SIRS en potentiellt livshotande kombination av takykardi, feber och/eller dyspné kan utvecklas inom 24 timmar efter en infusion av katumaxomab och försvinner med symtomatisk behandling.
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos: SUAS - potencialiai gyvybei pavojingas tachikardijos, karščiavimo ir (arba) dusulio derinys, gali išsivystyti per 24 valandas nuo katumaksomabo infuzijos ir išnyksta taikant simptominį gydymą.
Swedish: ÖVRIGT Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
Lithuanian: Katumaksomabo veikimas prieš tumoro ląsteles įrodytas in vitro ir in vivo tyrimais.
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Lithuanian: Tinkamumo tyrimo, kuriame buvo vertinamas antrasis 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų katumaksomabo infuzijos į pilvaplėvės ertmę ciklas (IP-CAT-AC-04), atrankos metu visų joje dalyvavusiems 8 pacientų, sergančių karcinomos sukeltu piktybiniu ascitu, visuose gautuose ascito skysčio ir plazmos mėginiuose buvo nustatyta ADA.
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Removab Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą papildomai dar įtraukiama bent 3 ml oro buferio.
Swedish: Den sammansatta säkerhetspoängen bedömde frekvens och svårighetsgrad på de viktigaste kända biverkningarna feber, illamående, kräkningar och buksmärta i båda behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Nustatant sudėtinį saugumo rodiklį įvertintas pagrindinių žinomų nepageidaujamų reakcijų (karščiavimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo) abejose gydymo grupėse dažnis ir sunkumas.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė dusulys ir hipotenzija arba hipertenzija.
Swedish: Av dessa randomiserades 170 till behandling med katumaxomab.
Lithuanian: Iš šių pacientų 170 žmonių atsitiktine tvarka buvo atrinkti į gydymo katumaksomabu grupę.
Swedish: • perfusionsslang av polyeten med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Swedish: Tappning + katumaxomab (N=170)
Lithuanian: Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Lithuanian: Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Lithuanian: Visi pacientai patyrė su katumaksomabo veikimo būdu susijusių simptomų, jų saugumo profilis; savo pobūdžiu buvo panašus į pirmojo gydymo į pilvaplėvės ertmę pobūdį.
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Lithuanian: Todėl prasideda vieninga imuninė reakcija prieš tumoro ląsteles, kurioje dalyvauja skirtingi veikimo mechanizmai, pavyzdžiui, T-ląstelių aktyvacija, nuo antikūnių priklausoma ląstelinė citotoksinė (APLC) reakcija, nuo papildo priklausoma citotoksinė (KPC) reakcija ir fagocitozė.
Swedish: Proteinuri
Lithuanian: Proteinurija.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/512/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/512/001
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonė, skirta užtikrinti, kad Removab infuzija būtų atliekama tik į pilvaplėvės ertmę.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Lithuanian: Reikia naudoti perfuzinį vamzdelį, kurio vidinis skersmuo - 1 mm, o ilgis - 150 cm;
Swedish: Tabell 4 Total överlevnad i IP-REM-AC-01 post-studiefas Paracentes + katumaxomab (N=170)
Lithuanian: Tyrimo IP-REM-AC-01 bendrasis išgyvenamumas po tyrimo Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama pastoviu dažniu ir jos trukmė turi būti ne mažiau kaip 3 valandos.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
Lithuanian: Piktybinis ascitas yra pilvo ertmėje (pilvaplėvės ertmėje) susikaupęs skystis, kuris atsiranda dėl tam tikrų vėžio rūšių.
Swedish: Katumaxomab (N=108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Swedish: Kolangit*, hyperbilirubinemi.
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Lithuanian: Šioje patvirtinamajme dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių atvirame IIIb fazės tyrime, kuriame dalyvavo 219 epitelinių ląstelių vėžiu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė piktybinio ascito simptomai ir reikėjo gydomosios ascito punkcijos, tirtas gydymas katumaksomabu su pradiniu gydymu 25 mg prednizolono, palyginti su gydymu vien katumaksomabu.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS), kuris taip pat gali dažnai pasireikšti dėl katumaksomabo poveikio mechanizmo, paprastai išsivysto per 24 valandas nuo Removab infuzijos, tokiais simptomais kaip karščiavimas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas ir leukocitozė (žr 4.8
Swedish: Smärta, asteni*, systemisk inflammatoriskt responssyndrom*, ödem inklusive perifert ödem*, allmän försämring av fysisk hälsa*, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla*, erytem vid kateterstället.
Lithuanian: Skausmas, astenija*, sisteminis uždegiminio atsako sindromas*, edema, įskaitant periferinę edemą*, bendras fizinės sveikatos pablogėjimas*, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, negalavimas*, eritema kateterio vietoje.
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Lithuanian: • pompos greitis nustatomas atsižvelgiant į tūrį, kurį reikės sušvirkšti, ir paskirtą infuzijos trukmę;
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
Lithuanian: Katumaksomabo in vivo poveikis prieš tumorą buvo patvirtintas imunologiškai susilpnintame pelės kiaušidžių vėžio modelyje, kai, gydant katumaksomabu ir leidžiant žmogaus periferinio kraujo mononuklearų ląsteles į pilvaplėvės ertmę, tumoro vystymasis sulėtėjo.
Swedish: Farmakokinetiken för katumaxomab under och efter fyra intraperitoneala infusioner om 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab undersöktes hos 13 patienter med symtomatisk malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom.
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Swedish: Effekten av behandlingen med tappning och katumaxomab hos patienter med malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom var statistiskt signifikant bättre än enbart tappning för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion.
Lithuanian: Dėl EpCAM teigiamų karcinomų atsiradusio piktybinio ascito gydymo paracenteze ir katumaksomabu veiksmingumas statistiniu požiūriu buvo reikšmingesnis už gydymą vien tik paracenteze, vertinant išgyvenamumo be punkcijos ir laiką iki pirmo gydomosios ascito punkcijos.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Lithuanian: Removab bendrajam saugumo profiliui būdingi simptomai, susiję su citokinų išsiskyrimu ir virškinimo trakto reakcijomis.
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
Lithuanian: Gimdos gleivinės *= lobulinis krūties vėžys
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Swedish: 95 % KI för HR
Lithuanian: 95% PI, skirto RS
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Lithuanian: Trombocitopenija*, koaguliopatija*.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
Swedish: Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų, Jūsų KMI turi būti didesnis nei 17 (įvertinus po ascitinio skysčio drenažo), o Karnovskio indeksas - didesnis nei 60.
Swedish: Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exempelvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10).
Lithuanian: Atliekamos 4 Removab infuzijos į pilvo ertmę didinant dozę (10, 20, 50 ir 150 mikrogramų), tarp jų daroma ne mažiau nei 2 kalendorinių parų, kuriomis infuzija neatliekama, pertrauka (pavyzdžiui, Jums bus atliekama infuzija 0-ę, 3-ią, 7-ą, 10-ą dieną).
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs sunkus Removab šalutinis poveikis - su infuzija susijęs šalutinis poveikis ir su virškinimo traktu (skrandžiu ir žarnynu) susijęs šalutinis poveikis.
Swedish: Nedsatt aptit*/anorexi, dehydrering* hypokalemi, hypoalbuminemi*, hyponatremi*, hypokalcemi*, hypoproteinemi.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Lithuanian: Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) kuriems metastazės apėmė daugiau kaip 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė arba obstrukcija.
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
Lithuanian: Removab ruošti gali tik sveikatos priežiūros specialistai, tinkamai laikantis aseptikos taisyklių.
Swedish: Anvisningar för spädning före administrering.
Lithuanian: Praskiedimo prieš atliekant infuziją instrukcijos
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
Swedish: Removab måste administreras intraperitonealt under en infusionstid på minst 3 timmar via ett kontinuerligt infusionspumpsystem enligt beskrivningen nedan:
Lithuanian: Removab infuzijos į pilvaplėvės ertmę turi būti atliekamos per ne mažiau nei 3 valandas, naudojant nepertaukiamos infuzinės pompos sistemą, kaip aprašyta toliau: