FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Somatropīnu lietojot kombinācijā ar zālēm, ko, kā zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem, pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.
Icelandic: Eftirlit er ráðlegt þegar sómatrópín er gefið samtímis lyfjum, sem þekkt er að verði fyrir umbrotum af völdum CYP450 lifrarhvata, svo sem barksterum, kynsterum, krampaleysandi lyfjum og ciklosporíni.
Latvian: Nelietojiet spirtu.
Icelandic: Ekki skal nota alkóhól.
Latvian: Jutīga un sausa āda (eksfoliatīvs dermatīts), ādas biezuma izmaiņas, pārmērīga matu augšana uz sejas un ķermeņa (hirsutisms), nātrene.
Icelandic: Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti og líkama, ofsakláði.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Ar NutropinAq pildspalvveida šļirci var ievadīt no 0,1 mg devas līdz pat 4,0 mg devai, ar iespēju mainīt devu pa 0,1 mg.
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg í 4,0 mg hámarksskammt með 0,1 mg aukningu í einu.
Latvian: Vidējās izmaiņas auguma garumā pēc 5 gadus ilgas terapijas bija gandrīz 2 standartdeviācijas (SD).
Icelandic: Meðalbreyting á staðalfráviksstigi hæðar eftir meðferð í 5 ár var nálægt 2 staðalfrávikum.
Latvian: Pacientiem, kam bijusi ļaundabīga slimība, īpaša uzmanība jāpievērš recidīva pazīmēm un simptomiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa haft illkynja sjúkdóm áður, skal veita teiknum og einkennum um endurkomu æxlis sérstaka athygli.
Latvian: Kavēta augšana, kas saistīta ar Tērnera sindromu
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Latvian: Akūta kritiska slimība
Icelandic: Bráð og alvarleg veikindi
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas hormona deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft stærri skammta af vaxtarhormóni til að ná meðferðarmarkmiðum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar citiem rekombinantajiem augšanas hormona preparātiem nebija pierādījumu par gēnu mutāciju baktēriju reversās mutācijas testos, hromosomu bojājumiem cilvēka limfocītos un peļu kaulu smadzeņu šūnās, gēnu konversiju rauga sēnītēs vai neplānotu DNS sintēzi karcinomas šūnās.
Icelandic: á eituráhrifum annarra vaxtarhormóna, sem framleiddir eru með erfðatækni, á erfðaefni, sáust hvorki vísbendingar um stökkbreytingar í prófum á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (bacterial reverse mutation assays), litningaskemmdir í eitilfrumum manna eða beinmergsfrumum músa, genabreytingar hjá gersveppum né óvænt DNA-myndun í krabbameinsfrumum úr mönnum.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.
Latvian: 0,125 mg/kg lielu devu trīs reizes nedēļā vai 0,054 mg/kg/dienā, abu devu kopējā nedēļas deva aptuveni 0,375 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta sem námu 0,125 mg/kg undir húð þrisvar í viku eða 0,054 mg/kg/dag, báðar skammtaáætlanir gáfu uppsafnaðan vikuskammt sem nam u.þ.b. 0,375 mg/kg.
Latvian: Ja Jūs ilgstoši (gadiem) injicējat pārāk daudz NutropinAq, Jums var sākt pastiprināti augt ausis, deguns, lūpas, mēle un vaigu kauli (gigantisms un/vai akromegālija).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn í langan tíma (sem nemur árum) getur komið fram ofvöxtur í sumum líkamshlutum, svo sem eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (risavöxtur og/eða æsavöxtur (acromegaly)).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Icelandic: Þess vegna skal meta af kostgæfni ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Latvian: IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frakklandi
Latvian: 12. Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā.
Icelandic: Ef verið er að nota óvirka nálarhlíf (eða engin hlíf er notuð), á að halda áfram með 13. lið.
Latvian: Bija arī ievērojams auguma garuma pieaugums ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, no -2,9 līdz -2,7 sākumā uz -1,6 līdz 1,4 pēc 24 mēnešiem.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar hjá sjúklingum sem fengu sómatrópín, úr -2,9 til -2,7 við upphaf rannsóknanna í -1,6 til -1,4 eftir 24 mánuði.
Latvian: Lietošana ar perorālu estrogēnu terapiju
Icelandic: Notkun samhliða meðferð með estrógeni til inntöku
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un beigu stadijas nieru slimību ir nosliece uz samazinātu klīrensu salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
Latvian: Pat, ja jums labāk patīk kāda viena injekcijas vieta, vēlams tās mainīt.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformācija.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Konstatēts, ka gan aknas, gan nieres ir svarīgi olbaltumus katabolizējoši orgāni augšanas hormonam.
Icelandic: Bæði lifur og nýru hafa reynst vera mikilvæg prótein-niðurbrotslíffæri fyrir vaxtarhormón.
Latvian: Savukārt, ja sieviete, kura lieto NutropinAq, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt NutropinAq devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tās var būt pazīmes īslaicīgam paaugstinātam spiedienam smadzenēs (intrakraniālā hipertenzija).
Icelandic: Þetta gætu verið merki um tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).
Latvian: Auguma garuma pieaugums palielinājies no 3,6 - 4,1 cm/gadā sākumā līdz 6,7 - 8,1 cm pēc 12 mēnešiem, 6,7 - 6,8 cm/gadā pēc 24 mēnešiem un 4,5 - 5,1 cm/gadā pēc 48 mēnešiem.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Latvian: Reti: uzvedības traucējumi, depresija, bezmiegs
Icelandic: Óeðlileg hegðun, þunglyndi, svefnleysi
Latvian: Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni reizi dienā.
Icelandic: Stungulyfið skal gefa daglega undir húð.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu līdzvērtīgu klīnisko un bioķīmisko atbildes reakciju salīdzinājumā ar vīriešiem, zāļu izrakstītājam var būt nepieciešams apsvērt devu pielāgošanu sievietēm.
Icelandic: Til að ná sömu klínískri og lífefnafræðilegri svörun og hjá körlum gætu þeir sem ávísa lyfinu þurft að íhuga að breyta skömmtum handa kvenkyns sjúklingum.
Latvian: Informācija par somatropīna farmakokinētiku gados vecāku cilvēku un pediatriskā populācijā, dažādām rasēm vai dzimumiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepilnīga.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kavēta augšana bērniem
Icelandic: Skortur á vexti hjá börnum
Latvian: Citas zāles un NutropinAq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NutropinAq
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novērota somatropīna klīrensa samazināšanās.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega truflun á lifrarstarfsemi hefur verið tekið eftir minnkaðri úthreinsun á sómatrópíni.
Latvian: Tad pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz sasniegts pirmais klikšķa stāvoklis (aptuveni apgrieziena).
Icelandic: Snúið þá skammtahnappnum réttsælis þar til komið er að fyrsta smellstað (u.þ.b.
Latvian: • Sagatavojot lietošanai jaunu kārtridžu, jums var būt jāatkārto I daļas 8. un 9. punktā norādītās darbības pat 6 reizes (0,6 mg), lai izvadītu gaisa pūslīšus.
Icelandic: Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum
Latvian: • Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu.
Icelandic: Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi skerðist þannig að það hafi áhrif á vöxt.
Latvian: Pacienti ar smagu hipotireoidismu atbilstoši jāārstē pirms NutropinAq terapijas sākšanas.
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega vanstarfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla á viðeigandi hátt áður en NutropinAq meðferð er hafin.
Latvian: Samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits asinīs (anēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un paaugstināts fosfātu līmenis (hiperfosfatēmija).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), lækkun blóðsykurs og hækkun fosfats í blóði.
Latvian: No tiem var izvairīties, lietojot pareizu injekcijas tehniku un mainot injekcijas vietas.
Icelandic: Þetta er hægt að forðast með því að beita réttri inndælingartækni og skipta um stungustað.
Latvian: Katram pētījumam bija divus gadus ilgs terapijas periods, ieskaitot placebo grupu, kam sekoja atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums, kurā visi pacienti saņēma somatropīnu.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var fyrst veitt meðferð í tvö ár, þar sem hluti þátttakenda fékk lyfleysu, en síðan tók við opinn framhaldshluti rannsóknarinnar án samanburðar, þar sem allir þátttakendur fengu sómatrópín.
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms par eksogēni ievadītu somatropīnu liecina, ka uzsūkšanās un eliminācijas pusperiodi un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks tmax pacientiem ar Tērnera sindromu ir tāds pats kā novērots gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið fyrir utanaðkomandi gefið sómatrópín, benda til þess að frásog og helmingunartími brotthvarfs og tími að hámarksþéttni Tmax hjá sjúklingum með Turner-heilkenni séu líkir þeim sem fundist hafa hjá heilbrigðum hópi og hópi með skort á vaxtarhormóni.
Latvian: Viens ml satur 5 mg somatropīna*.
Icelandic: Einn ml inniheldur 5 mg af sómatrópíni*.
Latvian: J: Kāda ir lielākā deva, ko var ievadīt ar NutropinAq Pen vienā injekcijā?
Icelandic: Hvaða hámarksskammt getur NutropinAq Pen gefið frá sér í einni innspýtingu?
Latvian: • Nepieļaujiet NutropinAq Pen un/vai kārtridža sasalšanu.
Icelandic: Ekki má láta NutropinAq pennann og/eða rörlykjuna frjósa.
Latvian: Ja Jums ir intrakraniāla hipertensija, ārsts var pieņemt lēmumu uz laiku samazināt vai pārtraukt NutropinAq terapiju.
Icelandic: Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Latvian: Paredzētais pieaugušo auguma garums (PPG) palielinājās no 157,7 - 161,0 cm sākumā līdz 161,4167,4 cm pēc 12 mēnešiem un 166,2 - 171,1 cm pēc 36 mēnešiem.
Icelandic: Spáð fullorðinshæð (predicted adult height; PAH) jókst úr 157,7161,0 cm við upphaf rannsóknar í 161,4-167,4 cm eftir 12 mánuði og 166,2-171,1 cm eftir 36 mánuði.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana varētu izraisīt gigantisma un/vai akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajai augšanas hormona pārprodukcijas ietekmei.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Latvian: A: Tā jūs nodrošināt, ka virzuļa virzītājstienis tiks ievadīts līdz galam atpakaļ sākumstāvoklī.
Icelandic: Það tryggir að stimpillinn fari alla leið til baka í upphafsstöðu.
Latvian: J: Kur man jāglabā NutropinAq Pen?
Icelandic: Hvar á ég að geyma NutropinAq Pen?
Latvian: Meitenēm ar Tērnera sindromu Meitenēm ar Tērnera sindromu bieži ziņots par pārmērīgi stipru menstruālo asiņošanu.
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.
Latvian: • ja Jūs saņemat glikokortikoīdu aizstājterapiju, tā var mazināt NutropinAq ietekmi uz augšanu.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum getur það dregið úr áhrifum NutropinAq á vöxt.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks jums piemērotas adatas.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Latvian: Risks mainās atkarībā no augšanas hormona deficīta pamatcēloņa (piemēram, sekundāri pēc intrakraniāla bojājuma), kas saistīts ar blakusslimībām un pielietoto terapiju.
Icelandic: Undirliggjandi hætta er breytileg eftir undirliggjandi ástæðu skorts á vaxtarhormóni (t.d. afleiðing af innankúpuáverka), fylgikvillum og meðferð sem beitt er.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.
Latvian: IGF-I līmenis, kas pētījuma sākumā bija mazs, pēc somatropīna terapijas atjaunojās normas robežās.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
Latvian: Ja esat lietojis NutropinAq vairāk nekā noteikts Ja esat ievadījis vairāk NutropinAq nekā ieteikts, konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef sprautað hefur verið inn meira af NutropinAq en til stóð, skal leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Tika veikti divi galvenie, daudzcentru, placebo-kontrolēti, dubultmaskēti pētījumi pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu (AHD), viens pētījums pacientiem, kuriem AHD radies pieaugušā vecumā (n=166), otrs - pacientiem, kuriem AHD radies bērnībā.
Icelandic: Tvær tvíblindar, fjölsetra lykilrannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar, hjá fullorðnum sjúklingum sem greinst höfðu með skort á vaxtarhormóni (adult growth hormone deficiency; AGHD), önnur á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum (n=166) og hin á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri (n=64).
Latvian: Neizņemiet kārtridžu starp injekcijām.
Icelandic: Takið rörlykjuna ekki úr milli innspýtinga.
Latvian: Jums arī jāpārbauda pildspalvveida šļirce, lai redzētu, vai melnā devas regulētājpoga brīvi kustas augšup un lejup un vai darbojas ŠKE skaitītājs.
Icelandic: Þú átt líka að ganga úr skugga um að svarti skammtahnappurinn á pennanum hreyfist upp og niður á réttan hátt og að LCDteljarinn virki.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot NutropinAq
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq
Latvian: Gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par audzējiem (ļaundabīgiem un labdabīgiem) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Viens ml satur 5 mg somatropīna.
Icelandic: Einn ml inniheldur 5 mg af sómatrópíni
Latvian: Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.
Icelandic: Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum (kvenkyns litning(a) vantar) sem kemur í veg fyrir vöxt.
Latvian: NESASALDĒJIET.
Icelandic: Hristið ekki.
Latvian: A: Ja jūsu NutropinAq Pen nokrīt, pārbaudiet, vai kārtridžs nav bojāts.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Latvian: Audzējam jābūt neaktīvam un pretvēža terapijai jābūt pabeigtai pirms uzsākat ārstēšanu ar NutropinAq.
Icelandic: Æxli verða að vera óvirk og krabbameinsmeðferð verður að vera lokið áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
Latvian: To pavadīja ievērojams auguma garuma pieaugums no -0,1-0,5 sākumā līdz 0,0-0,7 pēc 12 mēnešiem un 1,6-1,7 pēc 48 mēnešiem.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar úr -0,1 til 0,5 við upphaf rannsóknar í 0,0 til 0,7 eftir 12 mánuði og 1,6 til 1,7 eftir 48 mánuði.
Latvian: 2. Šūnu augšana: ārstēšana ar somatropīnu palielina gan skeleta muskuļu šūnu skaitu, gan to izmērus.
Icelandic: Meðferð með sómatrópíni leiðir til aukningar bæði á fjölda og stærð beinagrindarvöðvafrumna.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts un ar to saistīta smaga acu slimība vai tās pasliktināšanās, Jums nevajadzētu lietot NutropinAq.
Icelandic: þú ert með sykursýki og tengda alvarlega/versnandi augnkvilla mátt þú ekki fá meðferð með
Latvian: - Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
Icelandic: - Uppbót á eigin innrænum vaxtarhormóni hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni, sem á uppruna annaðhvort í æsku eða á fullorðinsárum.
Latvian: No 3 pacientiem ar centrālās nervu sistēmas audzējiem, 2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu un 1 pacientam - histocitomu.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk traffrumuæxli.
Latvian: Pieaugušajiem tas palīdz uzturēt normālu ķermeņa uzbūvi un metabolismu, piemēram, lipīdu un glikozes līmeņus.
Icelandic: Hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun líkamans og efnaskiptum hans, t.d. fituefnasamsetningu og blóðsykurmagni.
Latvian: Abos pētījumos somatropīna terapija, salīdzinot ar placebo, izraisīja būtiskas izmaiņas % kopējā tauku daudzumā (-6,3 līdz -3,6 pret +0,2 līdz -0,1), ķermeņa tauku daudzumā (-7,6 līdz -4,3 pret +0,6 līdz 0,0) un kopējā ķermeņa muskuļu masā (+3,6 līdz +6,4 pret -0,2 līdz +0,2).
Icelandic: 7,6 til -4,3 borið saman við +0,6 til 0,0) og vöðvaprósentu (+3,6 til +6,4 borið saman við -0,2 til +0,2).
Latvian: Abos pētījumos deva bija 0,043 mg/kg/dienā subkutāni (s.c.).
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja tas netiek izdarīts, kad pirmo reizi nospiež devas regulētājpogu, NutropinAq tiks nelietderīgi iztērēts vai var iesprāgt kārtridžs.
Icelandic: Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.
Latvian: Ražotājs: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activites du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH, S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, C D no 402, 83870 Signes, Frakkland
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Latvian: Abi pētījumi pierādīja statistiski nozīmīgu auguma garuma pieaugumu, salīdzinot ar placebo, pirmajā gadā (9,1-10,9 cm/gadā pret 6,2-6,6 cm/gadā), kas nedaudz samazinājās otrajā gadā (7,4-7,9 cm/gadā pret 5,5-6.6 cm/gadā).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka aukningu á vaxtarhraða miðað við lyfleysu á fyrsta árinu (9,1-10,9 cm/ári borið saman við 6,2-6,6 cm/ári), sem minnkaði lítillega á öðru árinu
Latvian: Netika novērotas nekādas būtiskas izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā (KMB) grupā, kur AHD radies pieaugušā vecumā, tomēr pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā, pēc 24 mēnešiem KMB bija pieaudzis visās grupās, lai gan nebija statistiski nozīmīgas devas atkarīgas reakcijas uz kopējo ķermeņa KMB.
Icelandic: Ekki sáust marktækar breytingar á beinþéttni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum, en hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri hafði beinþéttni aukist hjá öllum hópum eftir 24 mánuði, þó ekki sæist tölfræðilega marktæk fylgni milli heildarbeinþéttni og skammtastærðar.
Latvian: Pavājināta spēja uzsūkt cukuru (glikoze) no asinīm izraisa augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
Latvian: Auguma garuma pieaugums nebija samērojams ar atbilstošu kaulu vecumu, kas varētu ietekmēt turpmāko augšanas potenciālu.
Icelandic: Auknum vexti fylgdi ekki ótímabær beinöldrun, sem myndi stofna frekari vexti síðar í hættu.
Latvian: Vēl arvien turot pildspalvveida šļirci uz augšu, atkal spiediet melno devas regulētājpogu un vērojiet, vai adatas galā neparādās zāļu piliens.
Icelandic: Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu, ýtið svarta skammtahnappnum aftur inn og fylgist með hvort lyfjadropi kemur í ljós á nálaroddinum.
Latvian: 7. Turot pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu, viegi piesitiet kārtridža turētājam, lai gaisa pūslīši pārvietotos uz augšu.
Icelandic: 7. Haldið pennanum með nálina upp og bankið laust í rörlykjuhólkinn til þess að loftbólur fari upp.
Latvian: Citas retas blakusparādības, kas novērotas ar NutropinAq terapiju, nieze pa visu ķermeni, izsitumi, redzes traucējumi, palielināts svars, reibonis, caureja, sejas tūska, nogurums, sāpes, drudzis, krūšu palielināšanās (ginekomastija), depresija un grūtības aizmigt (bezmiegs).
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana sem sést hafa við meðferð með NutropinAq eru kláði um allan líkamann, útbrot, þokusýn, þyngdaraukning, sundl, niðurgangur, þroti í andliti, þreyta, verkur, hiti, brjóstastækkun hjá karlmönnum, þunglyndi og svefnvandamál (svefnleysi).
Latvian: I daļa: Sagatavošanās un injicēšana
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
Latvian: 13. Pielieciet pildspalvveida šļirces galu pie sagatavotās injekcijas vietas un iespiediet adatu ādā, spiežot pildspalvveida šļirci uz leju, līdz aizsargs ir pilnībā nospiests.
Icelandic: Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður.
Latvian: Noņemiet zaļo pildspalvveida šļirces uzgali un noskrūvējiet kārtridža turētāju no pildspalvveida šļirces.
Icelandic: Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.
Latvian: Somatropīna terapija pēc nieru pārstādīšanas nav pietiekami pārbaudīta, tāpēc pēc šīs ķirurģiskās operācijas ārstēšana ar NutropinAq jābeidz.
Icelandic: Þar eð sómatrópínmeðferð eftir nýrnaígræðslu hefur ekki verið nægilega prófuð skal hætta NutropinAq meðferð eftir slíka skurðaðgerð.
Latvian: Terapiju ar NutropinAq nedrīkst uzsākt, ja ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með NutropinAq ef vísbendingar eru um æxli.
Latvian: Ilgstoša pērtiķu ārstēšana grūsnības un zīdīšanas laikā, kā arī jaundzimušo dzīvnieku ārstēšana līdz pusaugu vecumam, dzimumbriedumam un vairošanās stadijai, neliecina par nozīmīgiem auglības, grūsnības, dzemdību, zīdīšanas vai pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Icelandic: Langtímameðferð hjá öpum á meðgöngutíma og mjólkurskeiði og hjá nýfæddum dýrum fram að gelgjuskeiði, kynþroska og tímgun bendir ekki til verulegrar röskunar á frjósemi, þungun, burði, mjólkurgjöf eða þroskun afkvæma.
Latvian: Citas blakusparādības:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Latvian: • Ja Jūsu organisms augšanas hormonu izdala nepietiekami, tik, cik nepieciešams pieaugušajam.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
Latvian: Papildus infomāciju jautājiet savam ārstam.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.