FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODINstudien.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka inhibitoru veidošanās biežums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iepriekš neārstētiem pacientiem jāmaina no "bieži" uz "ļoti bieži", kā arī ieteica papildināt informāciju par zālēm, lai atspoguļotu jaunākos RODIN pētījuma rezultātus.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī jaunāko informāciju no aizvien notiekošā EUHASS pētījuma, un rezultāti liecināja, ka inhibitora sastopamība, lietojot Kogenate Bayer un Helixate NexGen, ir līdzīga, kā lietojot citus preparātus: tā kā pētījuma plānojuma dēļ nav iespējams veikt pielāgošanu zināmiem inhibitoru veidošanās riska faktoriem, PRAC ņēma vērā, ka aprēķinātās inhibitoru sastopamības iepriekš neārstētiem pacientiem 95 % TI dažādiem preparātiem būtiski pārklājās.
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist).
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora deficītu).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru;
Swedish: Med tanke på detta enades PRAC om att de aktuella beläggen inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC piekrita, ka pašlaik iegūtie pierādījumi neapstiprina palielinātu antivielu veidošanās risku pret Kogenate Bayer un Helixate NexGen, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem iepriekš neārstētiem pacientiem ar asinsreces slimību A hemofiliju.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojuma izmēri
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
Swedish: Dublin 2, Irland
Latvian: Dublin 2, Īrija
Swedish: Några av de primära defekterna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Latvian: Daži primārie defekti ietver, bet neaprobežojas ar:
Swedish: Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Latvian: Ja nē, jāizvēlas nākamā augstākā deva.
Swedish: Använd inom 3 månader efter öppnandet.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Latvian: Augums un svars uzrādīja līdzīgus uzlabojumus.
Swedish: Be din läkare om råd.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Latvian: 20. novembris 2015
Swedish: Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.
Latvian: Šīs reakcijas bija pārejošas un parasti netraucēja terapijai.
Swedish: Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
Latvian: Pacientu novērošana sākotnēji jāveic reizi 3 mēnešos pirmā gada laikā, reizi 6 mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā.
Swedish: VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR KOLBAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāku informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, tostarp pediatriem, kuriem ir pieredze īpašu trūkumu ārstēšanā.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
Swedish: Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja kāda iemesla dēļ Jums būs jāpārtrauc ārstēšana ar holskābi.
Swedish: Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Latvian: Uzraudzīt ilgtermiņa drošumu un iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar Kolbam no pacientu reģistra, par kuru sīkāka informācija atspoguļota riska pārvaldības plānā.
Swedish: Inte känt
Latvian: Nav zināmi
Swedish: Se under "Andra läkemedel och Kolbam".
Latvian: Skatīt sadaļā "Citas zāles un Kolbam".
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Latvian: Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām.
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Latvian: Citas zāles un Kolbam
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
Latvian: Ja nepieciešams lietot preparātus, kas satur kādu no šīm vielām, tie jālieto vismaz 5 stundas pirms vai pēc holskābes.
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning sluta avtal om det slutliga utbildningsmaterialet med den nationella behöriga myndigheten.
Latvian: Pirms pārdošanas uzsākšanas katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas par galīgo izglītojošo materiālu saturu ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi.
Swedish: Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Latvian: Holskābe veicina arī bērnu normālu augšanu.
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Latvian: Pētījumā CAC-002-01 pacientu vidējais vecums sākotnēji bija 9,0 gadi, un vecuma amplitūda bija no 0,1 līdz 35,6 gadiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Latvian: Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu.
Swedish: Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
Latvian: Literatūrā aprakstīti vairāki enzīmu defekti.
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāpielieto simptomātiska ārstēšana.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Latvian: Tā kā nav klīniskās pieredzes par šādiem pacientiem, ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Latvian: Deva pēc tam jāpielāgo, lai panāktu vēlamo iedarbību, taču tā nedrīkst pārsniegt augstāko15 mg/kg/dienā.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/ riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datuma un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punkta nosacījumiem, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Swedish: I denna patientgrupp var cirka en fjärdedel under eller högst 6 månader gamla vid diagnosen, och cirka en tredjedel var mellan 7 och 36 månader gamla.
Latvian: Šajā pacientu grupā aptuveni vienai ceturtajai daļai diagnoze bija noteikta ilgākais pirms 6 mēnešiem vai vēlāk, un aptuveni vienai trešdaļai diagnoze bija noteikta pirms 7 līdz 36 mēnešiem.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.5) vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Latvian: Holskābi ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Latvian: Progress un rezultāti no reģistra veidos pamatu Kolbam ieguvuma/ riska profila ikgadējai pārvērtēšanai.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Latvian: MedDRA Sistēmu orgānu klasifikācija
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā un kuru sastopamības biežums nav zināms, ir norādītas turpmākajā tabulā.
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Latvian: Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
Latvian: Kapsulas satura sajaukšana apslēpj nepatīkamo garšu, ko rada kapsulu atvēršana, taču nav pieejami dati par saderību un garšīgumu.
Swedish: Om du har glömt att ta Kolbam
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kolbam
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Swedish: • östrogen,
Latvian: • estrogēns,
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Latvian: Ir ziņots par normāliem grūtniecības iznākumiem sievietēm, kas lieto holskābi.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Swedish: 90 kapslar.
Latvian: 90 kapsulas
Swedish: Användning i pediatrisk population
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
Latvian: Taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Swedish: Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā, un no tās atkarīgas būtiskas fizioloģiskās funkcijas.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Latvian: Kolbam sastāvā ir viela, ko sauc par holskābi.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KOLBAM
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
Swedish: Biliära gallalkoholer och gallsyror uppvisar en beaktansvärd strukturell mångfald mellan djurarterna.
Latvian: Žults alkoholu un žults skābju strukturālās atšķirības starp dažādām dzīvnieku sugām ir ievērojamas.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10-15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā.
Swedish: Övriga upplysningar
Latvian: Cita informācija
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks dažādas asins un urīna analīzes dažādos laikos, lai redzētu, kā Jūsu organisms pieņem šīs zāles un lai palīdzētu aprēķināt Jums nepieciešamo devu.
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 50, jāizvēlas tuvākā deva, kas nepārsniedz augstāko devu 15 mg/kg/dienā, ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai mazinātu žultsskābes līmeni urīnā.
Swedish: • CYP7A1-brist
Latvian: • CYP7A1 deficītu
Swedish: Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Latvian: Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.
Swedish: Denna blandning av kapselns innehåll med mat bör dölja eventuell obehaglig smak av läkemedlet.
Latvian: Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Latvian: Vispārēji uzlabojumi attiecībā uz patoloģisku žultsskābes urīnā līmeni tika konstatēti arī atsevišķās defekta grupās.
Swedish: Det är osannolikt att cholsyra orsakar allvarliga biverkningar, men du bör be läkaren om råd om du eller ditt barn har tagit större mängd än vad som förskrivits.
Latvian: Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem bija uzsākta ārstēšana vidēji pirms 3 gadiem, īsākais un garākais ārstēšanas termiņš bija 0 un 14 gadi.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
Latvian: Ir nepietiekama informācija par holskābes un tās metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Swedish: Blandningen ska ges direkt efter att den tillretts.
Latvian: Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Latvian: Holskābes terapiju saņēma pavisam 79 pacienti, no kuriem 49 bija primārs enzīma defekts.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: Effekt påvisades på två sätt: (a) behandling med cholsyra leder till en förbättrad leverfunktion, som framgår av förbättrade leverfunktionstestvärden, (b) FAB-MS-(Fast Atom Bombardment Mass Spectrometry)-data uppvisade effekt genom att visa att cholsyrabehandling ledde till suppression av de onormala gallsyrorna i urinen, som var ursprunget till diagnosen.
Latvian: Iedarbība tika pierādīta divos veidos: (a) ārstēšana ar holskābi nodrošina aknu funkcijas uzlabošanos, ko pierāda labāki aknu funkcijas pārbaužu rādītāji, (b) ātro atomu bombardēšanas masspektrometrijas (FAB-Ms) dati pierādīja iedarbību, parādot, ka, pateicoties holskābes terapijai, tika nomākts patoloģiskais žultsskābes līmenis urīnā, kas sākotnēji kalpoja kā pamats diagnozes noteikšanai.
Swedish: Se under "Ta inte Kolbam" här ovan.
Latvian: Skatīt iepriekš iedaļā "Nelietojiet Kolbam šādos gadījumos".
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
Latvian: • AMACR deficīts (n=1)
Swedish: Det finns en begränsad mängd säkerhetsdata från användningen av cholsyra hos gravida kvinnor.
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu, lietojot holskābi grūtniecēm.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai, uzsākot pārdošanu, visiem ārstiem, kas varētu šīs zāles parakstīt, būtu nodrošināta informācija par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
Latvian: EU/1/13/895/001
Swedish: Förpackningsstorlekar: 90 kapslar.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 kapsulas
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar sågs i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för gallsyror i urinen med avsevärda minskningar av påtagliga, signifikanta och lätta avvikelser liksom ökningar i normala spektra.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas tika novērotas no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa žultsskābes izdalīšanās urīnā analīzei, ievērojami samazinoties izteiktām, nozīmīgām un nelielām novirzēm, kā arī palielinoties normālajiem spektriem.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till registret fortskrider ska lämnas in med de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) och de årliga omprövningarna.
Latvian: Ziņojumi par reģistra rekrutēšanas progresu tika iesniegti ar PADZiem un ikgadējiem pārvērtēšanas ziņojumiem.
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
Latvian: Nedaudz paaugstināts asinsspiediens tika konstatēts žurkām pēc 30 dienu holskābes lietošanas, aptuveni četras reizes pārsniedzot terapeitisko devu, ar paaugstinātu vazokonstriktoru reakciju uz noradrenalīnu, kopā ar paaugstinātu aldosterona un kortikosterona līmeni, taču netika novērotas nevēlamas klīniskās izpausmes.