FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: „10" na obou stranách.
Hungarian: „10"-es jelzéssel mindkét oldalukon.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Czech: absolutní snížení rizikaa
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Hungarian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Czech: 6 Bílé krvinky
Hungarian: 6Fehérvérsejtek
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Czech: Nezdvojnásobujte následujcí dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Strana 2
Hungarian: 2. oldal
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes".
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Hungarian: Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Hungarian: Körülbelül a betegek 52%-a volt II-es, 46%-a volt III-as és 2%-a volt IV-es stádiumú a WHO funkcionális besorolása alapján.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató, amely az Opsumit-ról szóló információkat tartalmaz;
Czech: • Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
Hungarian: • Fontos minden hónapban terhességi tesztet végezni;
Czech: 1 a Tabulka 1].
Hungarian: [1. ábra és 1. táblázat].
Czech: Expozice macitentanu u pacientů s PAH byla přibližně 1,2krát vyšší, než u zdravých osob.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Czech: • Edém (otok), zvláště kotníků a nohou
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Hungarian: Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg
Czech: Bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem ze silikagelu.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Czech: Trombocytopenie7
Hungarian: Thrombocytopenia7
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertensiva k léčbě plicní arteriální hypertenze, ATC kód: C02KX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők pulmonális artériás hypertóniára, ATC kód: C02KX04.
Czech: Zvýšení aminotransferáz4
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek4
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Czech: a 5.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Hungarian: Mint minden, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer, így az Opsumit is okozhat anémiát (alacsony vörösvértestszámot) és befolyásolhatja a máj működését.
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Hungarian: A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Czech: • Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Expozice pacientů aktivnímu metabolitu, který je přibližně 5krát slabší než macitentan, byla přibližně 1,3krát vyšší, než u zdravých osob.
Hungarian: Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
Czech: Strana 4 (vnitřní uprostřed)
Hungarian: 4. oldal (belül, középen)
Czech: U pacientů s těžkou anémií se zahájení léčby přípravkem Opsumit nedoporučuje.
Hungarian: Súlyos anémiában szenvedő betegek esetében nem ajánlott az Opsumit-kezelés megkezdése.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Czech: Koncentrace hemoglobinu
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Czech: Tento pokles se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Czech: • Nutnost provedení základního těhotenského testu a měsíčních testů a sledování hodnot hemoglobinu a jaterních funkcí.
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Hungarian: Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátriumkeményítő-glikolát (lásd 2. pont: „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titánoxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).
Czech: Při chorobných stavech, jako je PAH, je lokální endothelinový systém upregulován a účastní se cévní hypertrofie a poškození orgánů.
Hungarian: Olyan kóros állapotokban, mint a PAH a helyi ET-rendszer upregulálódik és szerepet játszik a vaszkuláris hipertrófiában és a szervi károsodásban.
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Hungarian: Ajánlatos a betegek monitorozása a májsérülések jeleit keresve, illetve havonta ajánlott az ALT és AST szint monitorozása.
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
Czech: 5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí "10".
Hungarian: 5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10" mélynyomattal.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás" pontot.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Hungarian: • szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a sójový lecithin (E322).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Czech: Při použití fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování byl očekávaný nárůst v přítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denně přibližně 3 násobný.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
Czech: Tabletu polykejte celou, zapijte ji sklenicí vody, nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Czech: Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB.
Hungarian: A macitentan egy orális úton aktív endotelinreceptor-antagonista, amely az ETA- és ETB-receptoron egyaránt kifejti hatását és in vitro körülmények között hozzávetőlegesen 100-szorosan szelektívebb az
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Czech: • Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Czech: Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci.
Hungarian: A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Czech: Účinnost u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél