FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT= Intent to Treat
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib Accord lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundsregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Slovak: Acord pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú
Swedish: Bortezomib Accord två gånger per vecka (Cykel 1-4)
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
Swedish: Hur du använder Bortezomib Accord
Slovak: Ako užívať Bortezomib Accord
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: 4,2 mån
Slovak: 4,2 mo
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med bortezomib.
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning, finns bara tillgängligt för intravenös administrering.
Slovak: Spôsob podávania Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok je k dispozícii iba na intravenózne podanie.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Accord
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnotad
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Bortezomib Accord-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Slovak: Accordu sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Swedish: • Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Swedish: Hur Bortezomib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Swedish: Dex n=336a
Slovak: Dex n=336
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning 6 ml injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och blått lock, innehållande 1 mg bortezomib.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Sklenená 6 ml injekčná liekovka typu I. so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom modrej farby s obsahom 1 mg bortezomibu.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Swedish: När du får Bortezomib Accord som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Swedish: • Schema för induktionsbehandling vid transplantation.
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky • Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Swedish: Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Slovak: cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Slovak: Pacienti mali myelóm IgG/IgA/ľahkých reťazcov u 63 %/25 %/8
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Swedish: Bortezomib Accord får inte ges via andra administreringsvägar.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať inými spôsobmi.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Slovak: % v skupine so subkutánnym podaním a 9 % v skupine s intravenóznym podaním.
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia)
Swedish: • diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar
Slovak: • hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Swedish: Hur Bortezomib Accord ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Accord
Swedish: Bortezomib Accord används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Slovak: u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Swedish: • Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Swedish: • Munsår
Slovak: • Slintanie
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Swedish: Mediana svarsduration
Slovak: Priemerná dĺžka trvania
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Accord.
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Slovak: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom
Slovak: Opakovaná liečba pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si návod na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 3,5 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na injekčný roztok 3,5 mg v jednej injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka
Swedish: Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml
Slovak: Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Swedish: Hazard ratiob (95 % CI) p-värde c
Slovak: Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnota (d)
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning, medan Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Slovak: Accord 1 mg prášok na injekčný roztok je určený iba na intravenózne podanie, zatiaľ čo Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Swedish: Clostridium difficile)*, Ischemisk kolit#, Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom*
Slovak: kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*, ischemická kolitída#, gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Swedish: • Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
Slovak: Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje 6 ml injektionsflaska med Bortezomib Accord måste rekonstitueras försiktigt med 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Jedna 6 ml injekčná liekovka lieku Bortezomib Accord sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Ögonsvullnad*, Onormal syn*, Konjunktivit*
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje förpackning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och rött lock.
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok Jedno balenie Bortezomib Accordu 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby.
Swedish: Den genomsnittliga totala kroppselimineringen efter den första dosen på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 var 102 respektive 112 liter/timme.
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m2 a od
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Slovak: Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Slovak: Medián 6 cyklov bolo podaných pacientom v oboch liečených skupinách, pričom 14
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Bz+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f
Slovak: β2-mikroglobulín, albumín a región d p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory e Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie f CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response);
Swedish: Behandlingen med bortezomib bör avbrytas när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/µl, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Slovak: TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pre bortezomib v kombinácii s dexametazónom proti monoterapii bortezomibom.
Swedish: Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hyperkloremi*, Hypovolemi, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Slovak: hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av bortezomib.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Accord.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Swedish: N=240 (ITT-population)
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Swedish: 1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
Swedish: • Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Swedish: Bortezomib Accord ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Slovak: Incidencia of PN (%)
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 3 dagar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 3 dní pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Swedish: Bz n=132a
Slovak: Bz n=132
Swedish: 22 och 29.
Slovak: a 32.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Slovak: cyklu (pozri tabuľku 4).
Swedish: • Utstående ögon
Slovak: Rozmazané videnie
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin,
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnota c a Kaplanov-Meierov odhad b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 8 timmar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 8 hodín pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Swedish: Överkänslighet*
Slovak: Precitlivenosť
Swedish: Bz n=202a
Slovak: Bz n=202
Swedish: Bortezomid metaboliseras av leverenzymer.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbevär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia,
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib Accord sätts in.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Swedish: Alla
Slovak: Každá
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7