FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db filmtabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Latvian: Embrija-augļa attīstība
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
Latvian: Prenatālā un postnatālā attīstība
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Latvian: Turklāt, lai gan šiem pacientiem deva nav jāpielāgo, viņiem jānosaka trombocītu skaits vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar P-gp vai BCRP inhibitoriem, taču, lietojot ieteicamo klīnisko devu 3 mg pieaugušajiem, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A luszutrombopag túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Latvian: Lusutrombopaga pārdozēšanai nav īpaša antidota.
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai lusutrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Latvian: Šie ierobežotie dati neliecināja par trombocītu skaita palielināšanās patoloģisku modeli šajā apakšgrupā.
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pirms laparotomijas, torakotomijas, sirds vaļējas operācijas, kraniotomijas vai orgānu ekscīzijas, nav pierādīta.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Mulpleo satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Hungarian: Emberben a luszutrombopag főként a széklettel választódott ki (körülbelül 83% a széklettel és 1% a vizelettel).
Latvian: Cilvēkam lusutrombopags tika izvadīts galvenokārt ar fēcēm (apmēram 83% fēcēs un 1% urīnā).
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Latvian: To lieto pieaugušajiem, kam hroniskas aknu slimības dēļ ir mazs trombocītu skaits.
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Latvian: Placebo grupā 94/107 pacienti (87,9%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
Hungarian: A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi pierādīja, ka lusutrombopagam ir potenciāls būt ļoti noturīgam, ļoti bioakumulatīvam un toksiskam videi.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecums < 18 gadi), nav pierādīta.
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az interferon készítményekről ismert, hogy csökkentik a thrombocytaszámot, ezért a luszutrombopag interferon készítményekkel történő együttadásakor ezt figyelembe kell venni.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, ja lusutrombopagu lieto vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Hungarian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Latvian: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Hungarian: A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
Latvian: Lusutrombopaga saistīšanās ar proteīniem rādītājs serumā ir augsts, tāpēc nav domājams, ka hemodialīze ir iedarbīga.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Latvian: Mulpleo nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo tas izdalās pienā dzīvniekiem.
Hungarian: Együttadása interferon készítményekkel
Latvian: Lietošana vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija Mulpleo jālieto kopā ar kontracepcijas līdzekļiem (skatīt sadaļu „Grūtniecība" un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Latvian: No 5. dienas līdz 7. dienai trombocītu skaitu noteica pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: - Ja grūtniecība Jums iestājas ārstēšanās ar Mulpleo laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Hungarian: A luszutrombopaggal kezeltek közül 8 vizsgálati alany, a placebóval kezeltek közül pedig 2 vizsgálati alany 7 napnál rövidebb ideig kapta a kezelést, mivel esetükben a 7. nap előtt teljesültek a reszponder státusz kritériumai.
Latvian: Astoņiem ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem un 2 placebo saņēmušajiem pacientiem ārstēšanas kurss bija īsāks par 7 dienām, jo viņi atbilda kritērijam par atbildes reakciju pirms 7. dienas.
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
Latvian: Rezultāti par žurkām liecināja, ka lusutrombopags un tā metabolīti tiek pārnesti uz augli caur placentu.
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
Hungarian: A Mulpleo-val végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Mulpleo, jo nav zināms, vai zāles izdalās pienā.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak a szűréskor/a vizsgálat kezdetén meghatározott thrombocytaszám és az elsődleges invazív beavatkozás szerint.
Latvian: Randomizāciju sadalīja pēc trombocītu skaita atlases brīdī/pētījuma sākumā un primārās invazīvās procedūras.
Hungarian: Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél a korlátozott rendelkezésre álló információ miatt nem szabad alkalmazni a luszutrombopagot, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a várható kockázatokat.
Latvian: Ierobežotās pieejamās informācijas dēļ lusutrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas, izņemot gadījumu, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Hungarian: A túladagolás a thrombocytaszám túlzott mértékű emelkedését válthatja ki, ami a későbbiekben thrombosisra és thromboemboliára hajlamosító állapotot idézhet elő.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, tas pēc tam var izraisīt medicīnisku stāvokli, kas varētu izraisīt trombozi un trombemboliju.
Hungarian: A Cmax és az AUC akkumulációs aránya napi egyszeri ismételt adagok alkalmazásakor körülbelül 2, és a luszutrombopag az 5. nap után éri el dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Latvian: Cmax un AUC uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2, lietojot vairākas devas vienreiz dienā, bet lusutrombopaga līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5. dienas.
Hungarian: A luszutrombopag egy TPO-receptor-agonista, amely szájon át alkalmazva aktív.
Latvian: Lusutrombopags ir iekšķīgi lietojams aktīvs TPO receptoru agonists.
Hungarian: A székletben megjelenő radioaktivitás a változatlan luszutrombopagból (a beadott radioaktivitás 16%-a) és a β-oxidációval létrejövő metabolitokból (a beadott radioaktivitás 35%-a) tevődött össze, ami arra utal, hogy a luszutrombopag először ω-oxidáció útján, majd az O-hexil oldallánc β-oxidációja útján metabolizálódik.
Latvian: Fēcēs radioaktīvo savienojumu komponenti bija lusutrombopags neizmainītā veidā (16% ievadīto radioaktīvo savienojumu) un ar β oksidāciju saistīti metabolīti (35% ievadīto radioaktīvo savienojumu), kas liecina, ka lusutrombopags vispirms metabolizējas ω oksidācijas ceļā un pēc tam O-heksila sānu ķēdes β oksidācijas ceļā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis Mulpleo vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Latvian: EU/1/18/1348
Hungarian: luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám a kiindulási értékhez képest bekövetkezett 20 000/µl-es emelkedés következtében eléri vagy meghaladja az 50 000/µl-t, megfelelő intézkedésekről kell gondoskodni, például le kell állítani a luszutrombopag-kezelést.
Latvian: Ja trombocītu skaits sasniedz ≥ 50,000/µl, pieaugumam esot 20 000/µl kopš sākuma stāvokļa, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc lusutrombopaga lietošana.
Hungarian: A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
Latvian: Masas bilances pētījumā cilvēkam izmantojot [14C]-lusutrombopagu, lusutrombopags neizmainītā veidā (97% radioaktīvo savienojumu plazmā) bija galvenais cirkulējošais komponents, bet metabolītus, piemēram, desheksilu, β oksidētu karboksilskābi, β oksidētas karboksilskābes taurīna konjugātu un acilglukuronīdu, konstatēja mazāk par 2,6% radioaktīvo savienojumu plazmā.
Hungarian: A luszutrombopag 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu < 45 kg ir ierobežota.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mulpleo szedését Ne hagyja abba a Mulpleo szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, és ne szedje
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mulpleo Nepārtrauciet lietot Mulpleo, nekonsultējoties ar ārstu, un nelietojiet Mulpleo ilgāk par 7 dienām.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Latvian: Lusutrombopaga grupā 73/107 pacienti (68,2%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Latvian: Pētījumā M0634 kļūdas dēļ tika iesaistīti 3 pacienti ar C klases aknu slimību pēc Child-Pugh klasifikācijas (visi lusutrombopaga grupā).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás (enyhe: Child-Pugh „A" stádium; közepesen súlyos: Child-Pugh „B" stádium) várhatóan csekély hatást gyakorol a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Latvian: Paredzams, ka viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (viegli - A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; vidēji smagi - B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maz ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
Hungarian: A luszutrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél thrombosis vagy thromboembolia áll fenn vagy szerepel a kórelőzményben, illetve akiknél a vena portae főtörzsében nem észlelhető véráramlás a máj felé, vagy akiknél veleszületett coagulopathia áll fenn, fokozott lehet a thrombosis, illetve a thromboembolia kockázata.
Latvian: Pacientiem, kam ir tromboze vai trombembolija, kam anamnēzē ir tromboze vai trombembolija, kam vārtu vēnas galvenajā stumbrā nav hepatopetālas asins plūsmas, vai pacientiem, kam ir iedzimta koagulopātija, trombozes vai trombembolijas risks var paaugstināties.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban 215 vizsgálati alanyt randomizáltak a vizsgálatba: 108 vizsgálati alanyt a 3 mg luszutrombopaggal kezelt csoportba, 107 vizsgálati alanyt pedig a placebo-csoportba.
Latvian: Pētījumā M0634 nejaušināti grupās iedalīja 215 pacientus: 108 pacienti lusutrombopaga 3 mg grupā un 107 pacienti placebo grupā.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a luszutrombopag.
Latvian: - Aktīvā viela ir lusutrombopags.
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Latvian: Pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, kurus ārstē ar lusutrombopagu, rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Latvian: Nav uzskatāms, ka lusutrombopags ietekmē farmakokinētiku vienlaikus lietotām zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportieru substrāti.
Hungarian: LUSU = luszutrombopag
Latvian: LUSU = lusutrombopags.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mulpleo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálat luszutrombopag-csoportjaiban a thrombocyta-transzfúzióban nem részesült vizsgálati alanyoknál az átlagos (tartomány) thrombocytaszám rendre 90 200 (59 000-145 000)/µl és 86 900 (25 000-219 000)/µl volt, míg a maximális thrombocytaszám eléréséig eltelt idő mediánja (tartomány) rendre 14,0 (6-28) nap és 12,0 (5-35) nap volt, ezt követően a thrombocytaszám várhatóan csökkent.
Latvian: Vidējais (diapazons) maksimālais trombocītu skaits pacientiem bez trombocītu pārliešanas lusutrombopaga grupā pētījumā M0631 un pētījumā M0634 bija attiecīgi 90 200 (59 000-145 000)/µl un 86 900 (25 000-219 000)/µl; laika mediāna (diapazons) līdz maksimālā trombocītu skaita sasniegšanai bija attiecīgi 14,0 (6-28) dienas un 12,0 (5-35) dienas, pēc tam paredzama trombocītu skaita samazināšanās.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu.
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētika bija līdzīga veseliem pacientiem un hroniskas aknu slimības pacientu grupā.
Hungarian: Ilyen betegek luszutrombopag-kezelése alatt klinikai ellenőrzés szükséges.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és az anyatejben mérhető koncentráció a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökken.
Latvian: Žurkām lusutrombopags un tā metabolīti izdalās pienā, koncentrācija pienā samazinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Hungarian: thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-oxid Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Karmellóz-kalcium Magnézium-sztearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mulpleo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mulpleo nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Latvian: Visiem 3 pacientiem ārstēšanas kurss ar lusutrombopagu bija 7 dienas.
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek Japánban (M0631 (L-PLUS 1)) és több más országban (M0634 (L-PLUS 2)) olyan, krónikus májbetegségben (Child-Pugh „A" és „B" stádium) szenvedő thrombocytopeniás (50 000/µl alatti thrombocytaszám) vizsgálati alanyok bevonásával, akik elektív invazív beavatkozáson (kivéve: laparotomia, thoracotomia, craniotomia, nyílt szívműtét, szervrezekció vagy részleges szervrezekció) estek át.
Latvian: Divi 3. fāzes randomizēti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti Japānā (M0631 (L-PLUS 1)) un vairākās valstīs (M0634 (L-PLUS 2)), lai novērtētu lusutrombopagu salīdzinājumā ar placebo trombocitopēniskiem (trombocītu skaits < 50 000/µl) pacientiem ar hronisku aknu slimību (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kuriem veic iepriekš plānotas invazīvas procedūras (izņemot laparotomiju, torakotomiju, kraniotomiju, sirds vaļēju operāciju, orgānu rezekciju vai daļēju orgānu rezekciju).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést, az egyes vizsgálatokban és az összesített elemzésekben is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a luszutrombopag-csoportban, mint a placebo-csoportban (2. táblázat).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras, bija statistiski nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupā, salīdzinot ar placebo grupu, atsevišķajā pētījumā un apkopoto datu analīzē (2. tabula).
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Hungarian: A vizsgálati készítményt szájon át alkalmazták legfeljebb 7 napig.
Latvian: Pētījuma zāles lietoja iekšķīgi līdz 7 dienām.
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas
Hungarian: A Mulpleo alumínium buborékcsomagolásban, 7 db filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Latvian: Mulpleo ir iepakots alumīnija blisteros kartona kastītē pa 7 apvalkotajām tabletēm.
Hungarian: Nyulaknál napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 161-szerese) a magzati életképességre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatást nem tapasztaltak.
Latvian: Trušiem saņemot devas līdz 1000 mg/kg dienā (161 reizi pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC) ietekmi uz augļa dzīvotspēju vai embrija-augļa attīstību nenovēroja.
Hungarian: A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām 3 mg lusutrombopaga devām t1/2 ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients) bija 38,3 stundas (18,7%).
Hungarian: A luszutrombopag a haematopoeticus őssejtekre, valamint a megakaryocytákon expresszált humán TPO-receptorok transzmembrán doménjére fejti ki hatását, az endogén TPO által a termelődés felszabályozására alkalmazott szignál-transzdukciós úthoz hasonló úton proliferációra és differenciálódásra serkentve a megakaryocytákat, ami thrombocytopoesist idéz elő.
Latvian: Lusutrombopags iedarbojas uz asinsrades cilmes šūnām un uz cilvēka TPO receptoru, kuri sintezējas megakariocītos, transmembrānas domēnu, stimulējot to, ka megakariocīts vairojas un diferencējas līdzīgā signālu transdukcijas ceļā producēšanas palielināšanai, kādu izmanto endogēnais TPO, tādējādi izraisot trombocitopoēzi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mulpleo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől májbetegség következtében kialakult thrombocytopenia javallatában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mulpleo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās aknu slimības ietekmētas sekundāras trombocitopēnijas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták 3 mg luszutrombopag vagy placebo alkalmazására.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja 3 mg lusutrombopaga vai placebo grupā.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Latvian: P vērtību un ticamības intervālu aprēķināja pēc