FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
Latvian: Pagarinājuma fāzē audzējs turpināja samazināties.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Latvian: Devu var samazināt vai nu īslaicīgi, vai pastāvīgi.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Pēkšņa kortizola līmeņa samazināšanās var būt saistīta ar balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Latvian: Pieejamie dati par toksicitāti dzīvniekiem apliecina, ka pasireotīds izdalās pienā.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Greek: Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας.
Latvian: Pamatfāzes beigās pacientiem, kuri nepietiekami reaģēja uz sākotnēji nozīmēto ārstēšanu, bija atļauts mainīt terapijas veidu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Latvian: Citas Signifor blakusparādības var būt:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Latvian: Šī pagarinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).
Latvian: Izņemiet šļirci no injekcijas vietas un aktivizējiet drošības aizsargu (kā parādīts 8. darbības zīmējumā).
Greek: - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Latvian: - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds ir P-gp (P-glikoproteīna) izdalīšanās transportvielas substrāts.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Latvian: Šļirces un injekciju adatas izmantojiet tikai vienu reizi.
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Latvian: Pasireotīds 10 mg N=74
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν αναγνωρίστηκε ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un transgēnām pelēm, netika konstatēta iespējamā kancerogenitāte.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: To lieto akromegālijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Ja neesat drošs, ka varēsiet pats sev injicēt, vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīgā ārstu vai medmāsu.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli diabēta vadībai un kontrolei jānotiek pastiprināti pirms ārstēšanas ar pasireotīdu uzsākšanas un tās laikā.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Signifor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pasireotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Latvian: Šie receptoru apakštipi normālos fizioloģiskos apstākļos ir atrodami dažādās organisma daļās.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει να προετοιμάζεται μόνο αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Signifor suspensiju ir atļauts sagatavot tikai tieši pirms ievadīšanas.
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Latvian: Pasireotīds 30 mg N=76
Greek: - Αργός καρδιακός παλμός.
Latvian: - Lēna sirdsdarbība.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Signifor - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas pasireotīda farmakokinētikā (iedarbības biežums vai pakāpe).
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par pasireotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας συμπεριλάμβαναν μια μέση τιμή ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (mUFC) μεταξύ 1,5 και 5 φορές του ανώτερου ορίου του κανονικού κατά την επιλογή.
Latvian: Atbilstības kritēriji ietvēra vidējo brīvā kortizola līmeni urīnā (vBKU) robežās starp 1,5 un 5 reizes lielāku kā normas augšējā robeža (NAR) skrīninga brīdī.
Greek: Η πασιρεοτίδη μπορεί να μειώσει τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Pasireotīds var samazināt relatīvo ciklosporīna biopieejamību.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Tādēļ nepārtrauciet Signifor lietošanu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Greek: Κατά τη φάση παράτασης, 74 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 46 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης ως αγωγή.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā 74 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 46 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Neinjicējiet dubultu Signifor devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01CB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes, hipotalāma hormoni un to analogi, somatostatīns un tā analogi, ATĶ kods: H01CB05
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετική με την υγεία εκτιμήθηκε με ένα συγκεκριμένο για τη νόσο μέτρο του οποίου τα αποτελέσματα αναφέρονταν από τους ασθνενείς (CushingQoL) και ένα γενικό μέτρο της ποιότητας ζωής (SF-12v2 Γενική Έρευνα Υγείας).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte tika novērtēta ar slimību raksturojošu pacientu ziņoto iznākuma mērījumu (CushingQoL) un vispārējo dzīves kvalitātes novērtējumu (SF-12v2 Vispārējais veselības apsekojums).
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Latvian: Ja šļircē redzat asinis, pirmkārt izņemiet adatu ārā no ādas, pēc tam apmainiet adatu un ieduriet to citā injekcijas vietā.
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Latvian: - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze).
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: - Pazemināts asinsspiediens.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti abu devu grupās CushingQoL un SF-12v2 Garīgās veselības komponentu kopsavilkumā (MCS), bet ne SF-12v2 Fiziskās veselības komponentu kopsavilkumā (PCS).
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, συνιστάται να διατηρηθεί ένα διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών μεταξύ της τελευταίας ενδομυϊκής ένεσης και της πρώτης υποδόριας ένεσης και να γίνεται έναρξη των υποδόριων ενέσεων σε δόση 0,6 mg πασιρεοτίδης δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ja šāda maiņa ir nepieciešama, ir ieteicams saglabāt vismaz 28 dienu intervālu starp pēdējo intramuskulāro injekciju un pirmo subkutāno injekciju, un uzsākt subkutānas injekcijas ar 0,6 mg pasireotīda divas reizes dienā.
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
Latvian: D-90429 Nirnberga
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
Latvian: Šī adenoma organismā izraisa audu, orgānu un kaulu augšanu kontrolējošo hormonu pārprodukciju, tādēļ palielinās kaulu un audu apjoms, īpaši rokās un kājās.
Greek: Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka šļircē nav gaisa burbuļu, nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās pirmā pile.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Latvian: Divus mēnešu pēc Signifor terapijas sākšanas pacientiem ir jāveic klīniskā ieguvuma izvērtēšana.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas, un neizlietotā zāļu daļa jāiznīcina.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
Latvian: NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš vai ir nepareiza deva.
Greek: - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι βήτα αναστολείς, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή φαρμακευτικών προϊόντων που ρυθμίζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama tādu zāļu devu pielāgošana, kā, piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu blokatori, vai zāles, kas regulē elektrolītu līdzsvaru (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Latvian: Signifor var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
Latvian: Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var no jauna izvērtēt Jums nepieciešamo devu.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Latvian: Pareizu aktivizēšanu apstiprina dzirdams "klikšķis".
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā no 18 līdz 73 gadiem ir paredzams, ka pēc vienas devas lietošanas laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 12 stundu intervālā (AUCss) būs 86% līdz 111% no tā, kas raksturīgs 41 gadu vecam pacientam.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Latvian: Izņemiet šļirci no injekcijas vietas un aktivizējiet drošības aizsargu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies uzraudzīt Jūsu cukura līmeni asinīs un uzsākt ārstēšanu ar pretdiabēta zālēm vai koriģēt to lietošanu.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν αντιστρέψιμα και αποδόθηκαν στη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης.
Latvian: Vairums atkārtotos toksicitātes pētījumos konstatēto atradņu bija atgriezeniskas un attiecināmas uz pasireotīda farmakoloģiju.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka ir iestājusies grūtniecība, noteikti pastāstiet to savam ārstam un pārrunājiet ar viņu, vai grūtniecības laikā Jūs varat lietot Signifor.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Latvian: Pasireotīdam ir izteikti augsta spēja saistīties ar četriem no pieciem somatostatīna receptoriem.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
Latvian: Var tikt noteikts kortizola līmenis Jūsu asinīs vai urīnā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Signifor - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Greek: Συνιστώμενη διαδικασία: κρατήστε τη φύσιγγα σε όρθια θέση με κατεύθυνση της έγχρωμης κουκίδας μακριά από εσάς.
Latvian: Ieteicamā procedūra: turiet ampulu vertikāli ar krāsaino punktu prom no Jums.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 35,8 έτη, και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (78,8%).
Latvian: Vidējais vecums bija 35,8 gadi, un vairums pacientu bija sievietes (78,8%).
Greek: Στο τέλος της κυρίως φάσης, οι ασθενείς που με βάση την αξιολόγηση των ερευνητών πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ή επωφελήθηκαν από τη θεραπεία μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αγωγή στην οποία είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί κατά τη φάση παράτασης.
Latvian: Pamatfāzes beigās pacienti, kuri saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija sasnieguši bioķīmisku kontroli vai kuriem ārstēšana bija palīdzējusi, varēja turpināt saņemt terapiju pagarinājuma fāzē ar pētījuma sākumā nejaušināti nozīmētajām pētāmajām zālēm.
Greek: Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Latvian: Signifor ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz Jūsu ķermeņa, kuru izmantosiet zāļu injicēšanai.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων που παρατηρήθηκαν είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Visi novērotie vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi bija desmit dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Latvian: Šī novirze ir mērena, un, ņemot vērā plašo pacientu vecuma diapazonu, kurā iedarbība tika konstatēta, tās nozīme uzskatāma par nelielu.
Greek: Όπως οι φυσικές πεπτιδικές ορμόνες σωματοστατίνη-14 και σωματοστατίνη-28 (γνωστή και ως παράγοντας αναστολής της έκκρισης σωματοτροπίνης [SRIF]) και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η πασιρεοτίδη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω σύνδεσης σε υποδοχείς σωματοστατίνης.
Latvian: Līdzīgi kā dabīgā peptīda hormoniem - somatostatīns-14 un somatostatīns-28 - (kas zināmi arī kā somatotropīna atbrīvošanas nomākšanas faktors [SRIF - somatotropin release inhibiting factor]) un citiem somatostatīna analogiem pasireotīda farmakoloģiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar somatostatīna receptoriem.
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Latvian: 24 nedēļu pētījuma galveno fāzi pabeidza 181 pacients.
Greek: Η μη δεσμευμένη έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα (AUCinf,u) αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια: 33%, μέτρια: 25%, σοβαρή: 99%, ESRD: 143%) σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Latvian: Nesaistītā pasireotīda iedarbība (AUCinf,u) plazmā bija palielināta personām ar nieru darbības traucējumiem (viegli: 33%, vidēji smagi: 25%, smagi: 99%, NMBS: 143%), salīdzinot ar kontroles personām.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis tika sasniegts pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu divas reizes dienā, jo zemākā 95% TI robeža bija lielāka nekā iepriekš noteiktais 15% ierobežojums.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Latvian: - Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Signifor devu, vienkārši injicējiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Šīs reakcijas parasti nebija izteiktas, to novēršanai nebija vajadzīga iejaukšanās un, turpinot ārstēšanu, tās mazinājās.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί.
Latvian: Atkarībā no iegūtajiem rezultātiem un Jūsu pašsajūtas var būt jāsamazina vai jāpalielina ar katru injekciju ievadāmā Signifor deva.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
Latvian: Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, Jums tagad garā adata jāaizvieto ar īsāko adatu.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Latvian: Ja atbildes reakcija netika iegūta pēc 6 mēnešu ārstēšanas vai, ja atbildes reakcijas radītāji netika saglabāti atvērtās ārstēšanas laikā, devu varēja palielināt pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
Latvian: Visos gadījumos QT intervāla novirzes bija pārejošas un izzuda bez terapeitiskas iejaukšanās.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīze liecina, ka ņemot vērā Cmax un AUC rādītājus, Kušinga slimības pacientiem 90% no līdzsvara stāvokļa tiek sasniegti aptuveni pēc attiecīgi 1,5 un 15 dienām.
Greek: Τα επίπεδα FPG/HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic FPG/HbA1c kontrole, ievērojot noteiktās vadlīnijas.
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης
Latvian: Paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība, kas izraisa ietekmi uz pasireotīdu.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
Latvian: Atkārtotu intramuskulāru injekciju vietas ir jāmaina, pārmaiņus injicējot kreisās un labās puses gluteālajā muskulī.
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Latvian: Linearitāte un laiku ietekmējošie faktori
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη CL/F ήταν περίπου 4,8 έως 6,5 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με νόσο του Cushing, και περίπου 5,6 έως 8,2 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με τυπική μεγαλακρία.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, apreķinātais CL/F tipiskiem Kušinga slimības pacientiem bija aptuveni 4,8 līdz 6,5 litri stundā un aptuveni 5,6 līdz 8,2 litri stundā tipiskiem akromegālijas pacientiem.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Signifor, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει κατά την προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic paredzētajā laikā.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Divas trešdaļas pacientu jau bija operēti.
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Latvian: Oktreotīds intramuskulāri n (%) n=182
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Latvian: Visi vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor uzsākšanas.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpei un biežumam bija tendence palielināties, lietojot lielāku - 30 mg sākuma devu, bet tas nebija attiecināms uz visām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Αν η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία επιμένει παρά την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση, η δόση του Signifor θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά η θεραπεία με Signifor (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu medicīnisko uzraudzību, turpinās nekontrolējama hiperglikēmija, Signifor deva ir jāsamazina vai ārstēšana ar to jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Greek: Οι δόσεις δεν θα πρέπει να διπλασιαστούν για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούµενη δόση.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai kompensētu izlaisto devu.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές IGF-1 ήταν 2,6, 2,8 και 2,9 × ULN, αντίστοιχα.
Latvian: Sākotnējā vidējā IGF-1 koncentrācija bija attiecīgi 2,6, 2,8 un 2,9 reizes lielāka par ANR.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar pasireotīdu, gan arī pēc pirmās, otrās, ceturtās, astotās un divpadsmitās nedēļas ārstēšanas laikā.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Latvian: Šo efektu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Greek: Φάση παράτασης
Latvian: Pagarinājuma fāze
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (82,0%) είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση της υπόφυσης, και η μέση αρχική mUFC ήταν 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (82,0%) iepriekš veikta hipofīzes operācija, un vidējais sākotnējā stāvokļa vBKU bija 470 nmol/24h (NAR: 166,5 nmol/24h).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τις βασικές μελέτες με ενδομυϊκή μορφή σε ασθενείς με μεγαλακρία και νόσο του Cushing.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ietver gadījumus, par kuriem ziņoja pivotālos pētījumos ar intramuskulāru zāļu formu pacientiem ar akromegāliju un Kušinga slimību.
Greek: Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Latvian: Izņemiet injekcijas komplektu no ledusskapja un pirms sagatavošanas to vismaz uz 30 minūtēm, bet ne ilgāk kā 24 stundas atstājiet istabas temperatūrā.