FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die orale Gabe von Anastrozol in Dosierungen bis zu 1,0 mg/kg/Tag an trächtige Ratten und bis zu 0,2 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen hatte keine teratogene Wirkung.
Swedish: Peroral administrering av anastrozol till dräktiga råttor och kaniner gav inte upphov till några teratogena effekter vid doser på upp till 1,0 respektive 0,2 mg/kg/dag.
German: Da Arimidex keine hohe Proteinbindung besitzt, kann eine Dialyse von Nutzen sein.
Swedish: Dialys kan vara värdefull då Arimidex inte är höggradigt proteinbundet.
German: Arimidex wird eingenommen.
Swedish: Arimidex ska tas peroralt.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
German: Wenn die Patientin bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen ausgelöst werden.
Swedish: Kräkning kan induceras hos vakna patienter.
German: Zwischen der mit Arimidex 1 mg behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Anzahl an Patienten, bei denen es nach 6 Monaten Behandlung zu einer Reduktion des gesamten Brustvolumens um 50 % oder mehr gekommen war.
Swedish: Ingen signifikant skillnad av antalet patienter som fick minst 50 % minskning av total bröstvolym efter 6 månaders behandling observerades mellan behandlingsgruppen som fick Arimidex 1 mg och placebogruppen.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
German: Hersteller Endfreigabe:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
German: DARREICHUNGSFORM
Swedish: Erythema multiforme
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
German: Der Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet ist in 19 der 29 Länder, in denen Arimidex zugelassen ist, identisch.
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
German: Diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Swedish: Dessa doser tolererades väl.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
German: Darüber hinaus wäre nach Ansicht des Ausschusses die Gegenanzeige für stillende Frauen angemessener als für laktierende Frauen.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
German: Die Liste der Hersteller in der harmonisierten Fassung der Zulassungsunterlagen wurde aktualisiert, und die nicht mehr genutzten Produktionsstätten wurden nicht aufgenommen.
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
German: Eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe sollte gegebenenfalls begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen, wie eine häufige Kontrolle der Vitalparameter und eine engmaschige Beobachtung der Patientin, sind angezeigt.
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
German: Spezifikationen
Swedish: Specifikationer
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
Swedish: I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
German: Arimidex Tabletten sind unter den in der Produktinformation angegebenen Bedingungen, d. h. „nicht über 30 °C lagern", äußerst stabil.
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
German: Eines der wichtigsten Einschlusskriterien bei dieser Studie war ein histologisch nachgewiesenes operables invasives Mammakarzinom.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
German: Der Wortlaut bezüglich der Dosierung in den Mitgliedstaaten wies keine nennenswerten Unterschiede auf, aber die Empfehlungen zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung waren nicht harmonisiert.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
German: Die Änderungen in der SPC wurden, sofern relevant, entsprechend auch in die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, om relevant, återspeglades också i bipacksedeln.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
German: Bei Patientinnen mit gesicherter koronarer Herzerkrankung oder entsprechenden Risikofaktoren sollte eine Überwachung der Lipidwerte und die Behandlung gemäß den geltenden Leitlinien durchgeführt werden".
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden SPCs in der gesamten EU zu harmonisieren.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
German: Die Wirkungen von Arimidex auf die Fertilität des Menschen wurden nicht untersucht.
Swedish: Effekterna av Arimidex på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
German: Eine Dialyse kann hilfreich sein, da Arimidex nicht in hohem Maße proteingebunden ist.
Swedish: Dialys kan vara bra eftersom Arimidex inte är starkt proteinbundet.
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
Swedish: Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv" wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
Swedish: Medtagandet av termen "invasiv" stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
German: Des Weiteren schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme einer Zusammenfassung der pädiatrischen Studien zu Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom vor, die in einer Reihe von Ländern bereits genehmigt worden war.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
German: Bei postmenopausalen Frauen erfolgt die Östradiolproduktion hauptsächlich über die Umwandlung von Androstenedion zu Östron durch den Aromataseenzymkomplex in peripheren Geweben.
Swedish: Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt skilde sig inte signifikant åt mellan länderna.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
German: Die angenommene endgültige Formulierung für diesen Abschnitt lautet wie folgt:
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit der Lösung, sulfatierte Asche, Wassergehalt, Stärke, verwandte Stoffe, Lösemittelrückstände, Schwermetalle, spezifische Oberfläche und Mikroskopie.
Swedish: Specifikationen av aktiv substans har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, identifiering, lösningens klarhet, sulfataska, vattenhalt, styrka, besläktade substanser, rester av lösningsmedel, tungmetaller, specifik yta och mikroskopi.
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
German: Die angenommene endgültige Formulierung zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung lautet wie folgt:
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
German: Nach Auffassung des Ausschusses erlauben die verfügbaren Studienergebnisse und der derzeitige wissenschaftliche Kenntnisstand eine ausführlichere und aussagekräftigere Aussage über mögliche Cytochrom-P450-vermittelte Wechselwirkungen.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
German: • die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Swedish: Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
German: In den meisten Ländern enthielt die SPC lediglich eine Gegenanzeige für die Anwendung von Anastrazol in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne weitere Angaben.
Swedish: I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
German: In seinem ursprünglichen Vorschlag schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den folgenden Wortlaut vor: Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Hemmer von CYP-Enzymen, zeigte keinerlei Wirkungen auf die Anastrozol-Plasmakonzentration.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
German: Der CHMP unterstützte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, diesen Warnhinweis nicht in die harmonisierte Fassung aufzunehmen, da die veröffentlichten klinischen Studien weder auf einen signifikanten Anstieg des Gesamtcholesterins oder des LDL-Cholesterins noch auf eine Verminderung des HDL-Cholesterins nach Anwendung von Arimidex hinweisen.
Swedish: CHMP stödde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med denna varning i den harmoniserade formuleringen, eftersom publicerade kliniska studier inte indikerar någon signifikant förhöjning av nivåerna av totalkolesterol eller LDL-C eller någon sänkt nivå av HDL-C efter användning av Arimidex.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und bat um eine Überarbeitung der Formulierung bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften in der pädiatrischen Population, um die exakten Merkmale der untersuchten Population sowie deren möglichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse zu verdeutlichen.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
German: Da es sich nach heutigem Wissensstand bei Cimetidin um einen schwachen, unspezifischen Cytochrom-P450-Hemmer handelt, wurde die Aufnahme eines Verweises auf vorliegende Daten über Warfarin als relevanter eingestuft.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
German: Wirkung auf die Knochendichte
Swedish: Effekt på bentäthet
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Durchschnittsgewicht, Identität, Auflösung, Gehalt, Einheitlichkeit des Gehalts, Wassergehalt, Abbauprodukte, Nachweis von Titandioxid und mikrobielle Qualität.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, genomsnittlig vikt, identitet, upplösning, innehåll, innehållets enhetlighet, vattenhalt, nedbrytningsprodukter, identifiering av titandioxid och mikrobiell kvalitet.
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Swedish: Märkning och bipacksedel
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
Swedish: För att harmonisera produktresuméerna för Arimidex enades man om följande:
German: Die Wirksamkeit wurde bei Östrogenrezeptor-negativen Patientinnen nur in jenen Fällen nachgewiesen, die vorher eine positive klinische Reaktion auf Tamoxifen gezeigt hatten.
Swedish: Effekt har inte visats hos östrogenreceptornegativa patienter, om de inte tidigare har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
Swedish: Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
German: Der CHMP nahm für diesen Abschnitt folgenden Wortlaut an:
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
German: Eine empfohlene Behandlungsdauer von fünf Jahren ist gemäß den Ergebnissen der ATAC-Studie gerechtfertigt, bei der die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Arimidex mit derjenigen einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen verglichen wurde.
Swedish: En rekommenderad behandlingstid på fem år motiveras av resultaten från ATAC-studien, i vilken effekten av adjuvant behandling med Arimidex jämfördes med adjuvant behandling med tamoxifen.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu empfehlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det fanns inga klinisk relevanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
German: Die Angaben über schwere Nierenfunktionsstörung und mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung wurden ebenfalls in Abschnitt 4.4 verschoben, da angesichts der jüngsten Studien bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist und bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nur ein mäßiger Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Swedish: Information om gravt nedsatt njurfunktion och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion flyttades också till avsnitt 4.4, eftersom någon signifikant ökad exponering inte förväntas vid nedsatt njurfunktion enligt de senaste studierna och endast måttligt ökad exponering observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Da Arimidex die zirkulierenden Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verringerung der mineralischen Knochendichte und einem in der Folge möglicherweise erhöhten Frakturrisiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Eftersom Arimidex sänker de cirkulerande östrogennivåerna kan det orsaka minskad benmineraltäthet, vilket kan leda till ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
Swedish: En föreslagen uppgift angående SABRE-studien nämnde neutral effekt av Arimidex på plasmalipider hos patienter som samtidigt behandlades med risendronat.
German: Allerdings wurden unter der Anwendung von Arimidex Asthenie und Somnolenz berichtet, und beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht walten zu lassen, so lange diese Symptome andauern.
Swedish: Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte dies jedoch dahingehend fehlgedeutet werden, dass eine Wirkung bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen impliziert ist, wobei der Wortlaut tatsächlich nur die Einschlusskriterien der klinischen Studien widergebe.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kunde misstolkas som att det förutsätter en effekt hos hormonreceptornegativa patienter, när det i själva verket endast återspeglar de kliniska studiernas inklusionskriterier.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln