FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Lithuanian: Į jį įtraukti pacientai, kurių navikinio audinio mėginiuose lokalių arba centrinių tyrimų metu identifikuota viena iš dviejų dažnų EGFR mutacijų, susijusių su jautrumu EGFR TKI (Ex19del arba L858R).
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0 versiją.
English: 11.7 (10, NC)
Lithuanian: 11,7 (10, NA)
English: Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 600 mg rifampicino per parą 21 dieną, osimertinibo pusiausvyros AUC sumažėjo 78 %.
English: 8.9 (4.3, NC)
Lithuanian: 8,9 (4,3, NA)
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydymo duomenų yra nedaug.
English: 25.9 (20.0, NC)
Lithuanian: 25,9 (20,0, NA)
English: If you forget to take TAGRISSO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAGRISSO
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Lithuanian: , pneumonitas) užfiksuota 3,9 % (mirtinų - 0,4 %) iš 1142 pacientų, vartojusių TAGRISSO FLAURA ir AURA tyrimų metu.
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Lithuanian: • rozuvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Lithuanian: Pradinių pacientų užfiksuotų simptomų, funkcijos ar HRQL skirtumų tarp TAGRISSO ir palyginamojo EGFR TKI (gefitinibo arba erlotinibo) grupių nenustatyta.
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir ikiklinikinius duomenis, nėščios moters vartojamas osimertinibas gali pakenkti vaisiui.
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
English: Overall Survival
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (angl.
English: Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai pailgėjęs PFS (HR < 0,50 TAGRISSO naudai, palyginus su chemoterapija) nuosekliai nustatytas visuose iš anksto numatytuose ir išanalizuotuose pogrupiuose, sudarytuose pagal rasę, amžių, lytį, rūkymą ir EGFR mutacijų (egzono 19 delecijos ir L858R) buvimą.
English: What you need to know before you take TAGRISSO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAGRISSO 3.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies ligų rizikos faktorių arba serga liga, turinčia įtakos LVEF, tai reikia įvertinti poreikį stebėti širdies veiklą, įskaitant pradinės ir vėlesnės LVEF matavimus.
English: In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit.
Lithuanian: Skrandžio pH 5 dienas didinus omeprazolu, sveikiems savanoriams 80 mg osimertinibo tablečių sukelta ekspozicija nepakito (AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 % ir 2 %, ekspozicijos 90 % PI santykis buvo 80-125 % ribose).
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Lithuanian: • stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas);
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Lithuanian: Visos tirtos populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana64 metai (diapazonas - 26-93 metai), 14 % buvo 75 metų ir vyresnių, 63 % - moterų, 36 %baltaodžių, 62 % - azijiečių, 64 % - niekada nerūkiusių, 100 % fizinė būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos kriterijus įvertinta 0 arba 1 balu, 36 % navikas buvo metastazavęs į kaulus, 35 % turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, 21 % - metastazių CNS, nustatytų pagal pradinio pažeidimo židinio CNS buvimą, ligos anamnezę ir (arba) ankstesnę operaciją ir (arba) ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR) pagal RECIST v1.1, nustatytas atliekant aklą nepriklausomą centrinį vertinimą (angl.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Lithuanian: Šio tyrimo metu TAGRISSO vartoję pacientai turėjo reikšmingai didesnę kliniškai reikšmingo bendros sveikatos būklės ir fizinės veiklos (pagal EORTC-C30 klausimyną) pagerėjimo bent 10 balų tikimybę palyginus su gavusiais chemoterapiją: bendros sveikatos būklės Odds santykis (OR) buvo 2,11 (95 % PI - 1,24, 3,67, p = 0,007), o fizinės veiklos OR - 2,79 (95 % PI - 1,50, 5,46, p = 0,002).
English: Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a less than 20% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 88 kg to 43 kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 61 kg.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris (nuo 88 kg iki 43 kg) yra reikšmingas veiksnys, keičiantis numatomą osimertinibo AUCss mažiau kaip 20 % (kvantiliai nuo 95 % iki 5 %) palyginus su vidurinio kūno svorio (61 kg) pacientais.
English: This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 40 mg tabletėje yra 0,3 mg natrio, o 80 mg tabletėje - 0,6 mg natrio.
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Lithuanian: Naviko audinio arba plazmos mėginyje rasta EGFR mutacija rodo gydymo TAGRISSO tinkamumą.
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Lithuanian: Vartojant osimertinibą 1 kartą per parą, jo susikaupia maždaug trigubai (pusiausvyros ekspozicija susidaro per 15 dienų).
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 160 mg ar 240 mg TAGRISSO per parą, EGFR TKI būdingų nepageidaujamų reiškinių (ypač viduriavimas ir odos išbėrimas) pasitaikė dažniau ir sunkesnių negu vartojusiems 80 mg.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas Šio vaisto 40 mg ar 80 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Lithuanian: Osimertinibas yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI). Jis laikinai slopina epiderminio augimo faktoriaus receptorius (EGFR), turinčius jautrumo mutacijų (EGFRm) ir atsparumo TKI mutaciją T790M.
English: Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, anksčiau sirgę ILD, vaistų sukelta ILD, radiacijos sukeltu pneumonitu, kurį teko gydyti steroidais, arba turėję kokių nors ILD aktyvumo požymių (žr. 4.8 skyrių).
English: Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Lithuanian: Į šį tyrimą randomizuoti pacientai, turėję nesimptominių stabilių metastazių smegenyse, dėl kurių nereikėjo vartoti steroidų bent 4 savaites iki tiriamojo vaistinio preparato.
English: Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos iki antro vėlesnio gydymo arba mirties (angl.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Lithuanian: Reikia įmesti į vandenį nesutraiškytą tabletę, pamaišyti, kol ji ištirps, ir nedelsiant išgerti.
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
English: The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURA3) TAGRISSO veiksmingumas ir saugumas gydyti lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam T790M NSCLC, progresavusiam gydymo EGFR TKI metu arba po jo, įrodytas randomizuotu atviru aktyvios kontrolės 3 fazės tyrimu AURA3.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURAex ir AURA2 duomenys) Atlikti 2 vienos grupės atviri klinikiniai tyrimai AURAex (2 fazės tyrimo tęsinio kohorta, n = 201) ir AURA2 (n = 210) su pacientais, sirgusiais EGFR T790M mutacijai teigiamu plaučių vėžiu, progresavusiu gydant vienu ar keliais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, EGFR TKI.
English: Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 tablečių (3 lizdinės plokštelės).
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Lithuanian: , kuriam nors iš šių ūminių sutrikimų arba jų paūmėjimui: akies uždegimui, ašarojimui, jautrumui šviesai, neaiškiam matymui, akies skausmui ir / arba paraudimui), pacientą reikia nedelsiant nukreipti oftalmologo konsultacijai (žr.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Lithuanian: Hazard ratio), PI - pasikliautinasis intervalas, NA - neapskaičiuojama, NR - statistiškai nereikšminga
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas TAGRISSO sukėlė simvastatino (jautraus CYP3A4 substrato) AUC sumažėjimą 9 % ir Cmax - 23 %.
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Lithuanian: Objektyvaus CNS atsako dažnis ir atsako trukmė pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu pacientams, kurių duomenis buvo įmanoma įvertinti (iš pradžių turėjusiems BICR nustatytų išmatuojamų CNS pažaidų): vartojusių TAGRISSO n = 30 ir gavusių chemoterapiją n = 16.
English: Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Lithuanian: Dėžutėje yra 28 x 1 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
English: The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA.
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr.
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
Lithuanian: 59 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 39 % CNS (jas rodė iš pradžių rasti CNS pažeidimo židiniai, ligos anamnezė ir / arba ankstesnė operacija ir / arba ankstesnis spindulinis gydymas dėl metastazių CNS) ir 29 % kepenyse.
English: Do not crush, split or chew the tablet.
Lithuanian: Jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes laikantis MedDRA reikalavimų.
English: At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Lithuanian: Nepakitusio osimertinibo, AZ5104 ir AZ7550 kiekiai sudarė atitinkamai maždaug 1,9, 6,6 ir 2,7 %, o cisteinilo junginio (M21) ir nežinomo metabolito (M25) - atitinkamai 1,5 % ir 1,9 % dozės.
English: A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Lithuanian: Iš anksto numatyto PFS pogrupio, sudaryto pagal metastazių CNS buvimą įtraukimo į AURA3 tyrimą metu, analizės duomenys pateikiami 4 pav.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
English: A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Lithuanian: Tokių pacientų buvo 128 iš 556 (23 %), jų duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
English: Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Lithuanian: Duomenys, surinkti per pirmus 9 mėn., parodė panašų pagerėjimą TAGRISSO ir palyginamąjį EGFR TKI vartojusiems pacientams pagal 5 iš anksto numatytus pagrindinius PRO simptomus (kosulį, dusulį, krūtinės skausmą, nuovargį ir apetito stoką).
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Lithuanian: Bendros tyrimo populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana62 metai, 15 % buvo 75 metų ir vyresni, 64 % buvo moterys, 32 % - baltieji, 65 % - azijiečiai, 68 % - niekada nerūkę, 100 % fizinė būklė įvertinta 0 arba 1 balu pagal PSO kriterijus.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Lithuanian: Pacient Reported Outcomes, PRO) Pacientų užfiksuoti simptomai ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (angl.
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu identifikuoti 2 farmakologiškai aktyvūs metabolitai (AZ7550 ir AZ5104) vėliau rasti ir ikiklinikinių tyrimų metu tirtų gyvūnų rūšių bei žmonių plazmoje vartojant osimertinibą per burną.
English: The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Lithuanian: Pagrindiniai kartojamų dozių toksiškumo tyrimų radiniai žiurkėms ir šunims buvo atrofiniai, uždegiminiai ir (arba) degeneraciniai ragenos (šunų oftalmologinis tyrimas parodė sumažėjusį skaidrumą ir drumstis), virškinimo trakto (įskaitant liežuvį), odos, vyriškų ir moteriškų lytinių organų epitelio pokyčiai bei antriniai blužnies pokyčiai. Jų rasta esant mažesnei koncentracijai plazmoje negu susidaro terapinę 80 mg dozę vartojantiems pacientams.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
English: Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ“ ir „80“, o kita pusė yra lygi.
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo žmogui duomenų yra nedaug.
English: Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio kreivės pagal Kaplan-Meier tyrėjo vertinimu AURA3 tyrimo metu
English: Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, palengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
English: • you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu (taip vadinama intersticine plaučių liga);
English: TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
Lithuanian: TAGRISSO, palyginus su chemoterapija, palengvino pacientų fiksuotus plaučių vėžio simptomus: nustatytas statistikai reikšmingas penkių iš anksto numatytų pagrindinių PRO simptomų (apetito stokos, kosulio, krūtinės skausmo, dusulio ir nuovargio), palyginus su pradiniais, vidutinio pokyčio skirtumas bendru 6 mėn.
English: TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
Lithuanian: TAGRISSO 80 mg yra smėlio spalvos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė yra paženklinta „AZ“ ir „80“, o kita - lygi.
English: Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo arba mirties (angl.
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Lithuanian: TAGRISSO veiksmingumas ir saugumas EGFR mutaciją turinčiu lokaliai progresavusiu (neišgydomu operuojant ir spinduliais) arba metastaziniu NSCLC sergantiems pacientams, anksčiau negydytiems sisteminiu būdu nuo progresavusios ligos, įrodyti atlikus randomizuotą dvigubai koduotą veikliąja medžiaga kontroliuojamą tyrimą FLAURA.
English: The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta retrospektyviai (naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA).
English: Swallow the tablet whole with water.
Lithuanian: Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.
English: Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Lithuanian: ar ilgiau, sėklidėse rasta degeneracinių pokyčių, taip pat nustatytas sumažėjęs žiurkių patinų vaisingumas jiems davus osimertinibo 3 mėn.