FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koosmanustamisel suukaudsete kontratseptiividega tervele naisele avaldas Eurartesim ainult minimaalset toimet ravile östrogeeni/progestiini kombinatsiooniga, suurendades etinüülöstradiooli imendumiskiirust (aluseks geomeetriline keskmine Cmax) ligikaudu 28%, kuid ei muutnud märkimisväärselt etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli kontsentratsiooni ning ei mõjutanud rasestumisvastast toimet, mida tõendasid folliikulit stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni sarnased plasmakontsentratsioonid pärast ravi suukaudsete kontratseptiividega koos või ilma samaaegse Eurartesimi manustamiseta.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Estonian: Eurartesimi kasutamisel ja mõne päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist võib tekkida mööduv südamehäire, mida nimetatakse QT pikenemiseks.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik Eurartesimi manustamisel samaaegselt seda ensüümi metaboliseerivate ravimitega, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks teofülliiniga.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
Estonian: Uuringus osalejate arv, kellel QTcF ületas 480 msek, oli pärast manustamist vähese rasvasuse/kalorsusega toiduga 3/64, ning pärast manustamist suure rasvasuse/kalorsusega toiduga oli seda piirväärtust ületanud uuringus osalejate arv 10/64.
Icelandic: eftir inntöku lyfsins ásamt fitusnauðri máltíð var 3/64, en 10/64 höfðu QTcF gildi sem var yfir þessum mörkum eftir inntöku lyfsins ásamt fituríkri máltíð.
Estonian: Artenimool põhjustab rottidel ja küülikutel embrüote suremust ja teratogeensust.
Icelandic: Artenimól veldur fósturvísislátum og vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Estonian: Seetõttu tuleb eriti tähelepanelik olla kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt retroviirusevastased ravimid ja tsüklosporiin) samaaegsel kasutamisel Eurartesimiga.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): hingamisteede infektsioon, kõrvainfektsioon, aneemia, erinevat tüüpi vererakkude kõrvalekalded (vere valgelibled ja trombotsüüdid), isu halvenemine või kadumine, silmainfektsioon, südame rütmihäired (täiskasvanutega sarnased muutused, EKG muutused), kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, nahapõletik, lööve, üldine nõrkus.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Estonian: 36 kuni vähem kui 75 Kolm 320 mg/40 mg tabletti päevas
Icelandic: 36 til allt að 75 Þrjár 320 mg/40 mg töflur á dag
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: Piperakviin on ka CYP3A4 substraat.
Icelandic: Píperakín er einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Estonian: • neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, klorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid;
Icelandic: Sefandi lyf (t.d.fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín) og þunglyndislyf.
Estonian: Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim ".
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim".
Estonian: Need kõrvaltoimed tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: algloomade vastased ained, malaariaravimid, artemisiniin ja derivaadid, kombinatsioonid, ATC-kood: P01BF05
Icelandic: Lyf gegn frumdýrum, malaríulyf, artemisínín og afleiður, í blöndum, ATC-flokkur:
Estonian: 1 x 160 mg /20 mg tablett
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos,
Icelandic: Töflukjarni: forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat (E572).
Estonian: Tavaliselt taandub turse nädala jooksul.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes
Icelandic: Porte des Alpes
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöördu uuesti arsti poole.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Estonian: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit) EU/2/01/029/003 1 doos: pulber (1 pudel) + lahustit (1 pudel)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Estonian: Teine süst: 1 - 2 nädalat enne oodatavat poegimist.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: Esimene süst: Kas inna ajal või 7 -10 päeva pärast eeldatavat paaritust.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Estonian: I tüüpi klaaspudel, mis sisaldab 1 doosi pulbrit ja klaaspudel, mis sisaldab 1 ml lahustit.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Prantsusmaa
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 224.8 kuni 244.1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Kerge parafiinõli
Icelandic: Létt paraffínolía
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.01 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Estonian: Immuunsuse ülekandumiseks kutsikatele on vajalik piisava koguse ternespiima saamine.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustiga süstida 1 doos (1 ml) vaktsiini nahaalusi vastavalt järgnevale skeemile:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Estonian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Estonian: 1 doos: pulber (1 pudel) + lahusti (1 pudel) 10 doosi: pilber (10 pudelit) + lahusti (10 pudelit) 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: Pudelid on suletud butüülelastomeer sulguriga ja pitseeritud alumiiniumkorgiga.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Estonian: See vaktsiin on spetsiaalselt näidustatud kasutamiseks tiinuse perioodil.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Estonian: Lahustatud vaktsiin peab olema piimjas emulsioon.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Estonian: Polüoksüetüleen rasvhapped Rasvalkoholide ja polüoolide eeter Trietanoolamiin
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Estonian: Koer (tiine emaskoer)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Estonian: 1 doos sisaldab:Canine herpesvirus (F205 tüvi) antigeenid ......................................... 0.3 kuni 1.75 µg* *väljendatuna µg- des gB glükoproteiini
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Estonian: Lüofilisaat: valge pellet Lahusti: homogeenne valge emulsioon
Icelandic: Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Estonian: Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Estonian: Need on harvad* ja neil juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft*, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur paraffinolíu.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega välja arvatud kaasas olev lahusti.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Estonian: Karbis 2 x 1 pudelit, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Estonian: Kaseiini hüdrolüsaat Kollageeni hüdrolüsaat Soolad
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Estonian: Eurican Herpes 205 lahusti
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Estonian: Emaste koerte kaitsmist nakkuse vastu ei ole selle vaktsiini jaoks uuritud.
Icelandic: Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAJA TOOTMISLOA HOIDJAKES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga tiinuse ajal, vastavalt samale skeemile
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Estonian: Lüofilisaat: valge pellet.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Estonian: Need on harvad ja neil juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Estonian: Puhastatud alamühikuline vaktsiin tiinete emaskoerte aktiivseks immuniseerimiseks, et kutsuda esile passiivne immuunsus kutsikatel herpesviiruse põhjustatud surmlõppega neonataalse haiguse vastu
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar á hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Estonian: Nahaaluseks süstimiseks.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Estonian: Pärast mitmete dooside manustamist pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis " Kõrvaltoimed"
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Estonian: Üledoseerimine:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Estonian: Ametlikud keeled:
Icelandic: Opinber tungumál:
Estonian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Estonian: Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Estonian: Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
Estonian: Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Estonian: Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Estonian: • pediaatriakomitee (PDCO).
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Estonian: Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Estonian: • uudsete ravimite komitee (CAT);
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Estonian: ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Estonian: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Estonian: Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Estonian: Müügiload
Icelandic: Markaðsleyfi
Estonian: Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Estonian: Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Estonian: Suunised kajastavad biomeditsiini uusimaid suundumusi.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
Icelandic: Jafngildi milli skoðunar- og úttektarstofa aðildarríkja er tryggt og því er viðhaldið á markskonar hátt, þar á meðal með sameiginlegri löggjöf, sameiginlegum góðum framleiðsluháttum, sameiginlegum meðferðarreglum hjá skoðunaryfirvöldum, tæknistuðningi, fundarhöldum, þjálfun, og innri og ytri úttektum.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkond (EMP) = Euroopa Liit +
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðið (EES)
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Icelandic: á því hvernig leyfisveitingum varðandi lyf og hverning eftirliti með þeim1 er háttað innan Evrópusambandsins (ESB) og hvernig evrópska lyfjaeftirlitsnetið - sem er samstarfsvettvangur milli framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lyfjaeftirlitsyfiryfirvalda einstakra ríkja ESB, og evrópska efnahagssvæðisins (EES), og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - starfa að því að tryggja það að sjúklingar innan ESB hafi aðgang að virkum og öruggum lyfjum sem eru í háum gæðaflokki.
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
Estonian: Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.