FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien opname van een waarschuwing over mogelijk risico op neuropsychiatrische stoornissen voor orale retinoïden
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
Dutch: Retinoïden die worden aangebracht op de huid worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene huidaandoeningen, waaronder lichte tot matige acne.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Dutch: • Voor topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) blijkt uit de beschikbare gegevens dat de systemische absorptie verwaarloosbaar is na topische aanbrenging en dat het onwaarschijnlijk is dat deze producten schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Slovak: Pokiaľ ide o topické retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), z dostupných údajov vyplýva, že systémová absorpcia po topickej aplikácii je zanedbateľná a že tieto lieky pravdepodobne nespôsobia poškodenie plodu.
Dutch: • Voor topisch aangebrachte retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) is de systemische absorptie verwaarloosbaar en het is onwaarschijnlijk dat dit leidt tot psychiatrische stoornissen.
Slovak: Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
Dutch: • Voor alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen, geldt dat citretine, alitretinoïne en isotretinoïne moeten worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma (PPP).
Slovak: Acitretín, alitretinoín a izotretinoín musia všetky ženy v plodnom veku používať v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Dutch: EU Nummer
Slovak: Číslo EÚ
Dutch: Vulvolume (concentratie)
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
Slovak: + 1 ampulka k s
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Dutch: Volwassenen en bejaarde patiënten
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Dutch: Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Dutch: De dosering mag niet verdubbeld worden.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Dutch: London EC3V 0EH
Slovak: Street London EC3V 0EH
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Dutch: Uw risico van een bloeding kan ook verhoogd zijn:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Dutch: In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Slovak: Hypotenzia, hlboká tromboflebitída
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Hoe ziet Revasc er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Dutch: Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Revasc
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
Slovak: (časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Dutch: Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Dutch: Gebruik Revasc niet
Slovak: Nepoužívajte Revasc
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: - een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes maanden - bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Dutch: Gebruikelijke dosering
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Dutch: mannitol (E 421) water voor injecties
Slovak: manitol (E421) voda na injekciu.
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Dutch: Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van desirudine gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Dutch: Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Dutch: Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Dutch: zie rubriek 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.2.)
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anticoagulantia, ATC-code: B01AE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Dutch: Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Dutch: Kinderen Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.
Slovak: S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
Dutch: Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Dutch: De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou (pozri tiež časť 4.5).
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Dutch: Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Dutch: Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Dutch: Desirudine verdwijnt in de eerste fase snel uit het plasma waarvan ongeveer 90 % van een intraveneuze (IV) bolus dosis binnen 2 uur na injectie uit de circulatie verdwijnt.
Slovak: Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90 % intravenóznej jednorazovej dávky.
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
Slovak: Počas profylaxie sa neodporúča súbežné podávanie liekov obsahujúcich heparíny (nefrakciovaných a heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou) a dextránov.
Dutch: De behandeling kan dan weer hervat worden met een verlaagde dosering.
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách X:
Dutch: Zowel de Cmax- als de AUCwaarden zijn evenredig met de dosis.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Dutch: hypokaliëmie
Slovak: Hypokalémia
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Dutch: In het oplosmiddel zijn de bestanddelen mannitol en water.
Slovak: Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Dutch: aPTT spiegels kunnen echter verlaagd worden door intraveneuze toediening van DDAVP (desmopressine).
Slovak: intravenóznym podávaním DDAVP (dezmopresín).
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Slovak: *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
Dutch: Datum van eerste verlening:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Dutch: Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti, ktoré by odôvodňovali liečbu dlhšiu ako 12 dní.
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Dutch: Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Dutch: Fabrikant:
Slovak: A VÝROBCA
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen
Slovak: Ak ste užili viac ako ste mali
Dutch: 9 juli 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 1997
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.