FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints.
French: L'opicapone a présenté une efficacité clinique supérieure au placebo pendant le traitement en double aveugle en ce qui concerne le critère primaire d'efficacité dans les deux études pivots, c.-à-d. la réduction du temps en phase OFF (Tableau 2), la proportion de répondeurs en phase OFF (c.-à-d. les sujets présentant une réduction de la phase OFF d'au moins 1 heure entre début et la fin de l'étude) (Tableau 3), ainsi que la plupart des critères d'évaluation secondaires dérivés des carnets des patients.
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
French: Ongentys doit être administré en association au traitement par lévodopa.
English: Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
French: L'exposition à l'opicapone a augmenté de manière dose-dépendante après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
English: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
French: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
French: - Les autres composants sont : o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d'amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ; o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127) et dioxyde de titane (E171) ; o encre : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child- Pugh A).
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
French: - Les autres composants sont : o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d'amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ; o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127) et dioxyde de titane (E171) ; o encre : gomme laque, propylène glycol, ammoniaque, indigotine (E132).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
English: What Ongentys looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
English: How to take Ongentys
French: Comment prendre Ongentys ?
English: HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Flacons en PEHD : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Ongentys 50 mg, gélules opicapone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 25 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Ongentys 25 mg, gélules opicapone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
French: L'apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez ces patients.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
English: Difference to placebo p-value (95% CI)
French: des MC IC à 95 % Valeur p
English: Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
French: Flacons : 10, 30 ou 90 gélules.
English: Study 2 Change in OFF-time
French: Variation du temps passé en phase OFF
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
French: 10 gélules 30 gélules 90 gélules
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: L'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B) est limitée.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10, 30 ou 90 gélules.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
French: Un examen médical général, y compris de la fonction hépatique, doit être envisagé chez les patients souffrant d'anorexie, d'asthénie et de baisse de poids d'apparition progressive au cours d'une période relativement brève.
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
French: 10 gélules 30 gélules
English: Each capsule contains 25 mg of opicapone.
French: Chaque gélule contient 25 mg d'opicapone.
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'opicapone.
English: Study 1 OFF-time reduction
French: Réduction du temps passé en phase OFF
English: Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
French: Plaquettes : 10, 30 ou 90 gélules.
English: How to store Ongentys 6.
French: Comment conserver Ongentys ?
English: Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: Plaquettes : conserver la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
French: Les gélules d'Ongentys 25 mg sont bleu pâle, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 25 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
French: Flacons : 10 ou 30 gélules.
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation - sécheresse de la bouche - vomissement - augmentation du niveau de l'enzyme créatine kinase dans votre sang - spasmes musculaires - vertiges - maux de tête - somnolence - difficulté d'endormissement ou de rester endormi - rêves étranges - perception/vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: Conserverla plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Dry eye
French: Sécheresse oculaire
English: Bial - Portela & Cª., S.A.
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots Bial - Portela & Cª, S.A.
English: HDPE BOTTLE
French: FLACON EN PEHD
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
French: Les gélules d'Ongentys 50 mg sont bleu foncé, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 50 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
French: PLAQUETTEOPA/Al/PVC//Al
English: Ongentys 25 mg capsules opicapone
French: Ongentys 25 mg, gélules opicapone
English: Ongentys 50 mg capsules opicapone
French: Ongentys 50 mg, gélules opicapone
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
French: Gélules bleu foncé de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont imprimées les mentions « OPC 50 » sur la tête et « Bial » sur le corps.
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
French: Gélules bleu pâle de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont imprimées les mentions « OPC 25 » sur la tête et « Bial » sur le corps.
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
French: EU/1/15/1066/002 10 gélules EU/1/15/1066/003 30 gélules EU/1/15/1066/004 90 gélules
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
French: EU/1/15/1066/005 10 gélules EU/1/15/1066/006 30 gélules EU/1/15/1066/007 90 gélules
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
French: EU/1/15/1066/009 10 gélules EU/1/15/1066/010 30 gélules
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
French: EU/1/15/1066/001 10 gélules EU/1/15/1066/008 30 gélules
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
French: Plaquettes : 10 ou 30 gélules.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température Plaquettes : conserver la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
English: N LS mean
French: N Moy.
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d' État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
French: L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations officielles.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
French: Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
English: Please read the instruction before use
French: Veuillez lire les instructions avant emploi
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
French: INTANZA vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Autres vaccins ou médicaments et INTANZA Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉEDICAMENTS S'IL Y A
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
French: INTANZA vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
French: INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
French: Une fois la microaiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
English: HOW TO USE INTANZA
French: COMMENT UTILISER INTANZA
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
French: Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
French: INTANZA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
English: Orient the needle away from you and others.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
French: INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
French: INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: INTANZA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
French: Les tests relatifs aux virus VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
French: L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
French: - Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
French: 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec INTANZA.
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
French: INTANZA est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser INTANZA.
English: What INTANZA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que INTANZA et dans quel cas est-il utilisé
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
French: Le profil de tolérance systémique d'INTANZA est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
French: 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2017/2018.
English: What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA
French: Qu'est-ce que INTANZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTANZA
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/505/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
French: INTANZA est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
French: Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
French: - Autres vaccins : INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
French: INTANZA est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
French: ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
French: EU/1/08/505/006
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
French: Réactions allergiques incluant des réactions cutanées généralisées comme l'urticaire,des réactions anaphylactiques, l'angiœdème, le choc.
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière, ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
English: What INTANZA contains
French: Ce que contient INTANZA
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: What you need to know before you use INTANZA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTANZA
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
French: Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* :
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.