FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Greek: 5. Ο ΚΑΚ διενεργεί επιδημιολογικές μελέτες, όπως κλινικό έλεγχο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον αριθμό των συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ το 2010 και το 2011, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της φύσης των περιστατικών περιτονίτιδας και μη περιτοναϊκών περιστατικών (περιλαμβανομένων αυτών με μοιραία έκβαση), καθώς και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτών, με βάση τα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφοράς που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ διενεργεί παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών μετά τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από την εποπτική αρχή (ΙΜΒ).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ καθορίζει τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις και τις χρησιμοποιεί για την πρόληψη της επιμόλυνσης άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης με ενδοτοξίνες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ επικαιροποιεί τις άδειες κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με τις βελτιωμένες μικροβιολογικές αναλυτικές μεθόδους, συμπεριλαμβάνοντας τις νέες εγκαταστάσεις για την αύξηση της ποικιλίας των προϊόντων εφοδιασμού, με βάση το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών και τα χρονοδιαγράμματά του.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Greek: Εντός 90 ημερών από την ολοκλήρωση της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να υποβληθεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, το οποίο θα περιγράφει λεπτομερώς όλες τις αλλαγές στις διεργασίες, συχνότητες ή όρια που προκύπτουν από την παρακολούθηση.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Greek: • Απορρίψτε το EXTRANEAL όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεισ των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσησ
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Greek: 2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal και Extraneal, όπως εφαρμόζονται.
Danish: Koblingstype per kasse skrue
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Danish: Det gælder navnlig:
Greek: Συγκεκριμένα:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό το να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Danish: - Dextrose monohydrat
Greek: - Μονοένυδρη δεξτρόζη
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την υλοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που αφορούν τους ακόλουθους όρους πρέπει να υποβληθούν στη CHMP προς επανεξέταση.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
Danish: - Natriumchlorid
Greek: - Χλωριούχο νάτριο
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Greek: 3. Οι προδιαγραφές για τα έκδοχα υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ πρέπει να δηλωθούν παράλληλα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Greek: 2. Το μέγιστο μέγεθος παρτίδας που παράγεται στην εγκατάσταση στο Lublin πρέπει να δηλωθεί και τα ακριβή δεδομένα επικύρωσης των εν λόγω μεγεθών παρτίδας πρέπει να υποβληθούν εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Danish: Der skal foretages en rutinemæssige mikrobiel overvågning af alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer), og en passende ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Greek: 1. Πρέπει να διενεργηθεί τυπικός μικροβιακός έλεγχος όλων των αρχικών υλικών (περιλαμβανομένων των εκδόχων) και το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων των χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης, πρέπει να υποβληθεί εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Greek: 5. Πρέπει να υποβληθούν δεδομένα σταθερότητας, περιλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης σταθερότητας και της σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης για προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕ.
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Greek: 2. Τα έκδοχα ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου ελέγχονται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Greek: 1. Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριωθούν βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Greek: Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Greek: Εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει να πληροί τους ακόλουθους όρους (όπως αναφέρονται στη συνέχεια ανά εγκατάσταση).
Danish: - Natrium S-laktat
Greek: - S γαλακτικό νάτριο
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Greek: Οι προδιαγραφές αυτές πρέπει να υποβληθούν πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Greek: 1. Για την άνυδρη γλυκόζη η οριακή δοκιμή για την παρουσία ενδοτοξινών στην φαρμακευτική ουσία πρέπει να καταστεί αυστηρότερη πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ. Πρέπει επίσης να παρασχεθούν επικαιροποιημένα πιστοποιητικά ανάλυσης.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Greek: Εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης.
Danish: inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Greek: Η δήλωση πρέπει να υποβληθεί πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Greek: 53 ήμερες.
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Χοιρίδια Ενδομυϊκή χρήση
Danish: Hætteglas (glas)
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Danish: Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Greek: Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Baycox Iron είναι 53 ημέρες.
Danish: Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
Danish: Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Greek: Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Baycox Iron.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
Greek: Χορηγείται με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα.
Danish: Andre oplysninger om Baycox Iron
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baycox Iron
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Baycox Iron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed.
Greek: Το Baycox Iron χρησιμοποιείται επίσης για τον περιορισμό της εξάπλωσης της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και ταυτόχρονα για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας που οφείλεται στα περιορισμένα αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό των νεογέννητων χοιριδίων, στη χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο του γάλακτος με το οποίο τρέφονται τα χοιρίδια που θηλάζουν και στον γρήγορο ρυθμό ανάπτυξής τους.
Danish: Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τις ανάγκες σε σίδηρο των χοιριδίων.
Danish: Baycox Iron er et lægemiddel til dyr.
Greek: Το Baycox Iron είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Baycox Iron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 χοιρίδια) είναι παροδικός αποχρωματισμός του ιστού και ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που απαιτούνται για την παραγωγή ενέργειας από τα παράσιτα των κοκκιδίων.
Danish: I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε 968 χοιρίδια που εκτρέφονταν σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις με ιστορικό κοκκιδίωσης, η χορήγηση μιας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Baycox Iron σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και της διάρροιας που συνδέονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Cystoisospora suis.
Danish: Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Greek: Τα μολυσμένα χοιρίδια διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Danish: Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré.
Greek: Η κοκκιδίωση είναι μια νόσος των εντέρων η οποία προκαλεί μειωμένη ανάπτυξη λόγω διάρροιας.
Danish: Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Baycox Iron διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen.
Greek: Το Baycox Iron δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα παράσιτα εξουδετερώνονται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Danish: Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Greek: To Baycox Iron μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Danish: Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Greek: Το Baycox Iron περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baycox Iron;
Danish: Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Baycox Iron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Baycox Iron, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
Danish: Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Baycox Iron και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion.
Greek: Χορηγείται σε νεαρά χοιρίδια που εκτρέφονται σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις στις οποίες έχει εμφανιστεί κατά το παρελθόν παρασιτική κοκκιδίωση, για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης.
Danish: Hvordan anvendes Baycox Iron?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baycox Iron;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baycox Iron στην ΕΕ;
Danish: Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen.
Greek: Ο σίδηρος είναι μια απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
Danish: Hvordan virker Baycox Iron?
Greek: Πώς δρα το Baycox Iron;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Baycox Iron?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Baycox Iron σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ingen kendte.
Greek: Καμία γνωστή
Danish: Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør pattegrisenes legemsvægt bestemmes så præcist som muligt.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος του χοιριδίου θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή
Danish: I nogle tilfælde (n=13 ud af n=29 dyr behandlet flere gange med 3 gange den anbefalede dosis) resulterede det i dødsfald blandt dyrene.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις (n = 13 από n = 29 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολλές φορές με δόση τριπλάσιας της συνιστώμενης), αυτό είχε ως αποτέλεσμα θάνατο των ζώων.
Danish: Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Greek: Η λήψη μέτρων υγιεινής μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο κοκκιδίωσης.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/239/001
Danish: Jern(III)
Greek: Σίδηρος (III)
Danish: Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Greek: Η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιπρωτοζαιών (antiprotozoals) της ίδιας κατηγορίας μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Danish: Træk kanylen ud og giv slip på huden
Greek: 5. Τραβήξτε τη βελόνα και απελευθερώστε το δέρμα.
Danish: Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
Greek: Στα συστήματα εντατικής εκμετάλλευσης, τα χοιρίδια δεν έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές σιδήρου, όπως το έδαφος.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Danish: Toltrazuril sulfon
Greek: Toltrazuril sulfone
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση ή/και διαρροή
Danish: Derfor bør produktet administreres til alle dyr før forventet udbrud af kliniske tegn, dvs. i den præpatente periode.
Greek: Επομένως, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε όλα τα ζώα πριν από την αναμενόμενη εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων, δηλαδή κατά τη διάρκεια της λανθάνουσας περιόδου.
Danish: De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Baycox iron όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Danish: Hætteglassets gummiprop kan sikkert gennembrydes op til 30 gange.
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια μέχρι και 30 φορές.