FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Czech: Další údaje o pomocných látkách viz bod 2 a 6.1.
English: See the Package Leaflet for further information.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
English: Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting.
Czech: Hladiny nelfinaviru se mohou zvýšit po ukončení podávání preparátů z třezalky tečkované a může být potřeba upravit dávku nelfinaviru.
English: Anticonvulsants
Czech: Antikonvulziva
English: • Vardenafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH), or for getting or keeping an erection)
Czech: • Vardenafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
English: Interactions of nelfinavir with selected compounds that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
Czech: V tabulce 1 jsou shrnuty interakce nelfinaviru s vybranými léčivy, které popisují vliv nelfinaviru na farmakokinetiku společně podávaného léčiva a vliv dalších léčivých látek na farmakokinetiku nelfinaviru.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
Czech: Medián výchozích hodnot HIV-1 RNA ve skupině léčené nelfinavirem byl 4,98 log10 kopií/ml a ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem 5,01 log10 kopií/ml.
English: Body fat
Czech: Tělesný tuk
English: After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Czech: Po podávání nelfinaviru 750 mg každých 8 hodin po dobu 28 dnů (v ustáleném stavu) dosahovaly průměrné hodnoty vrcholových plasmatických koncentrací (Cmax) 3-4 μg/ml a plasmatické koncentrace před podáním další dávky dosahovaly hodnot 1-3 μg/ml.
English: Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13 Recommended number of tablets at each meal
Czech: Dávky podávané 3x denně dětem ve věku od 3 do 13 let Doporučený počet tablet s každým jídlem
English: 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g
Czech: 5 g 6 g 7 g 8 g
English: PACTG-353 40 (14-56) mg/kg
Czech: PACTG-353 40 (14-56) mg/kg 2x denně
English: If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Czech: Součástí balení jsou dvě odměrky, bílá jednogramová odměrka a modrá pětigramová odměrka.
English: In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Czech: U pacientů s dávkováním 1250 mg nelfinaviru dvakrát denně byla hodnota AUC0-24 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) a při dávkování 750 mg třikrát denně byla tato hodnota 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
English: Consider alternatives that are not metabolised by CYP3A4 such as beclomethasone.
Czech: Je vhodné zvážit alternativy, které nejsou metabolizovány pomocí CYP3A4, jako je např. beklometason.
English: • You can mix the powder with a small amount of water, milk, baby formula, soy formula, soy milk, dietary liquid supplements or pudding.
Czech: • Prášek můžete smíchat s malým množstvím vody, mléka, mléčné dětské výživy, sójové dětské výživy, sójového mléka, nápoje připraveného z dietetických přípravků nebo pudinku.
English: Take all your doses at the right time each day.
Czech: Užívejte všechny dávky ve správný čas každý den. Tak bude lék účinkovat co nejlépe.
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Czech: Nebyly signifikantní rozdíly nízkých dávek ritonaviru (100 nebo 200 mg 2x denně) ve vlivu na AUC nelfinaviru a metabolitu M8. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
English: Nelfinavir AUC ↑ 30%
Czech: AUC nelfinaviru ↑ 30%
English: If you want to take the powder instead please see the Package Leaflet for Viracept 50 mg/g oral powder.
Czech: Pokud chcete místo tablet užívat prášek, přečtěte si příbalovou informaci pro Viracept 50 mg/g perorální prášek.
English: Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Czech: Vzhledem k vysokému stupni vazby nelfinaviru na plasmatické bílkoviny není dialýza vhodnou metodou k eliminaci nelfinaviru z krve.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Czech: Pacienti užívající léky obsahující nelfinavir nesmějí současně užívat přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku snížení plasmatických koncentrací nelfinaviru a omezení jeho terapeutické účinnosti (viz bod 4.5).
English: Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
Czech: U pacientů užívajících VIRACEPT třikrát denně (n=11) byla maximální plazmatická koncentrace nelfinaviru (Cmax) 3,0±1,6 µg/ml, ranní nejnižší koncentrace 1,4±0,6 µg/ml a večerní nejnižší koncentrace 1,0±0,5 µg/ml.
English: • Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Czech: • Triazolam nebo perorální midazolam (užívaný ústy) (k léčbě úzkosti a poruch spánku)
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Czech: Řada z těchto pacientů ovšem trpěla dalšími komplikacemi a užívala léky, které samy mohou přispět k propuknutí diabetu nebo hyperglykémie.
English: In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Czech: Ve studii s 297 HIV-1 seropozitivními pacienty, kteří byli léčeni zidovudinem, lamivudinem a nelfinavirem (byla použita dvě různá schémata dávkování), nebo pouze zidovudinem a lamivudinem, byla při zahájení průměrná hodnota CD4+ lymfocytů 288 buněk/mm3 a průměrná hodnota virové nálože HIV RNA 5,21 log 10 kopií/ml (160 394 kopií/ml).
English: 6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core:
Czech: Každá tableta obsahuje následující pomocné látky:
English: Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Czech: V průběhu 48 týdnů léčby mělo statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem měla < 50 kopií HIV-1 RNA/ml ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem.
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Czech: Abyste z léčby přípravkem Viracept měli co největší prospěch, postupujte pozorně podle návodu.
English: • Phenytoin (for fits or epilepsy)
Czech: • Fenytoin (k léčbě záchvatů nebo epilepsie)
English: VIRACEPT oral powder contains potassium.
Czech: VIRACEPT perorální prášek obsahuje draslík.
English: Immune reactivation syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
English: • Table 2: if you give the medicine two times a day (for children who weigh 18 kg or more), you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Czech: • Tabulka 2: Pokud podáváte lék 2x denně (dětem, které váží 18 kg nebo více), budete podávat 50-55 mg nelfinaviru pokaždé na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Czech: Pouze vzácně musela být léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků přípravku Viracept.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. DRŽITEL/DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete Viracept užívat.
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Czech: Podávání nelfinaviru v dávce 300 mg/kg/den vedlo ke zvýšení incidence adenomů.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou léčbu antiretrovirotiky se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené nedostatečným krevním zásobením kosti).
English: Metabolic enzyme inhibitors: Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Czech: Inhibitory metabolických enzymů: Při současném podávání nelfinaviru s inhibitory CYP2C19 (např. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin a diazepam) lze očekávat, že dojde ke snížení konverze nelfinaviru na hlavní aktivní metabolit M8 (terciární butylhydroxynelfinavir) a současně ke zvýšení plasmatických hladin nelfinaviru (viz bod 5.2).
English: Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Czech: Klinicko-farmakodynamická data: Při léčbě HIV-1 pozitivních pacientů nelfinavirem samotným nebo v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky dochází k prokázanému snížení virové nálože a vzestupu CD4+ lymfocytů.
English: Metabolic enzyme inducers: Potent inducers of CYP3A4 (e.g., rifampicin, pehnobarbital and carbamazepine) may reduce nelfianvir plasma concentrations and their coadministration is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Induktory metabolických enzymů: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital a karbamazepin) mohou snižovat plasmatické koncentrace nelfinaviru a jejich společné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Median baseline CD4+ cell counts were 177 and 166 x106 cells/l for the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
Czech: Medián výchozího počtu CD4+ buněk byl ve skupině s nelfinavirem 177 x 106 buněk/l a ve skupině s fosamprenavirem/ritonavirem 166 x 106 buněk/l.
English: In a second study, healthy volunteers received single doses of 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (two meals with different fat content).
Czech: Ve druhé studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivé dávky 1250 mg přípravku VIRACPET (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (dvě jídla s rozdílným obsahem tuků).
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Czech: Není k dispozici specifické antidotum k léčbě předávkování.
English: Acidic food or juice (e.g., orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste.
Czech: Kyselé potraviny nebo džusy (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo jablečná šťáva) se nedoporučují kombinovat s přípravkem VIRACEPT, protože tato kombinace může způsobovat hořkou chuť.
English: Recommendations concerning coadministration
Czech: Doporučení pro současné podávání
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Czech: VIRACEPT 50 mg/g perorální prášek je dodáván HDPE umělohmotných lahvích uzavíraných bílým šroubovacím bezpečnostním uzávěrem s fólií originality.
English: Proton Pump Inhibitors Omeprazole 20 mg bid x 4 days administered 30 minutes before nelfinavir (Nelfinavir 1250 mg bid x 4 days)
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol 20 mg 2x denně po 4 dny podávaný 30 minut před nelfinavirem (Nelfinavir 1250 mg 2x denně po 4 dny)
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, prosím,okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: In one study, healthy volunteers received a single dose of 1250 mg of VIRACEPT (5x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (three meals with different caloric and fat contents).
Czech: V jedné studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivou dávku 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (tři jídla s různou kalorickou hodnotou a různým obsahem tuků).
English: Table 2 Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13 who weigh more than 18 kg Body weight of your child
Czech: Dávky podávané dvakrát denně dětem ve věku 3 až 13 let s tělesnou hmotností více než 18 kg
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Czech: • Případy diabetes mellitus nebo zvýšení hladiny krevního cukru byly zaznamenány u pacientů,
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Czech: Je nepravděpodobné, že by mohl mít nelfinavir u lidí kancerogenní účinky.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Czech: Pokud zaznamenáte změny tělesného tuku, kontaktujte svého lékaře.
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
Czech: • Ihned po rozpuštění tablety, promíchejte a vypijte zakalenou tekutinu modravé barvy.
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
Czech: Doporučená dávka přípravku VIRACEPT potahované tablety pro děti od 3 do 13 let věku, která má být podávána třikrát denně, je uvedena v tabulce níže.
English: At week 48, non-inferiority was shown with 68 % of patients in the group treated with nelfinavir and 69 % patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml whereas 53 % in the nelfinavir and 55 % in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
Czech: Ve 48. týdnu byly plazmatické hladiny HIV-1 RNA u 68 %pacientů léčených nelfinavirem resp. u 69 % pacientů léčených fosamprenavirem/ritonavirem < 400 kopií/ml, zatímco u 53 % pacientů léčených nelfinavirem a 55 % pacientů léčených fosamprenavirem/ritonavirem bylo zjištěno < 50 kopií/ml (skupina "intent to treat", rebound fenomén/přerušení léčby = selhání léčby).
English: A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
Czech: Ve farmakokinetické studii u HIV-pozitivních pacientů trvající 28 dnů bylo porovnáváno dávkování 1 250 mg dvakrát denně s dávkováním 750 mg třikrát denně.
English: The median increase from baseline in CD4+ cell count over 48 weeks was 207 cells/mm3 and 203 cells/mm3 in the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozích hodnot během 48 týdnů léčby bylo 207 x106 buněk/mm3 ve skupině s nelfinavirem a 203 x106 buněk/ mm3 ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem.
English: 18 to 22 kg over 22 kg
Czech: 18 až 22 kg nad 22 kg
English: Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Czech: Očekává se, že současné podávání proteázových inhibitorů a sildenafilu povede k podstatnému zvýšení koncentrací sildenafilu a může mít za následek zvýšení frekvence nežádoucích účinků, které mají souvislost s podáváním sildenafilu, včetně hypotenze, poruch zraku a priapismu.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními renálními nebo jaterními funkcemi nutná léčba nelfinavirem, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
English: Store in the original container.
Czech: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
English: Also contains E95, sucrose palmitate, potassium.
Czech: Obsahuje také E951, sacharoso-monopalmitát, draslík.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (objevují se až u 1 osoby ze 100):
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Tyto příznaky se pokládají za projev zlepšení imunitní odpovědi, umožňující tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomná bez patrných příznaků.
English: Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
Czech: Po rozpuštění tablety je třeba zakalenou tekutinu modravé barvy dobře promíchat a ihned vypít.
English: • Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Czech: • Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (k léčbě deprese nebo zlepšení nálady)
English: Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment.
Czech: V porovnání s kontrolními subjekty s normálními jaterními funkcemi nebylo AUC a Cmax nelfinaviru významně odlišné u subjektů s mírnou poruchou funkce jater, ale u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater bylo AUC nelfinaviru zvýšeno o 62% a Cmax nelfinaviru o 22%.
English: There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
Czech: U potkanů byl pozorován vzestup hmotnosti jater a hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy úměrně výši dávky.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Czech: Klinické vyšetření pacienta by mělo zahrnovat posouzení možných somatických změn v souvislosti se změnami distribuce tělesného tuku.
English: Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
Czech: Bezpečnost a účinnost nelfinaviru (bez kombinace s ritonavirem) v porovnání s proteázovými inhibitory kombinovanými s ritonavirem byla zjišťována ve dvou klinických studiích; vždy byly podávány ještě další protivirové látky.
English: • Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood,
Czech: • Kombinovaná antiretrovirová léčba může rovněž způsobit zvýšení hladiny kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení tuků v krvi) a rezistenci na inzulin.
English: Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Czech: Redukce dávky rifabutinu na 150 mg denně je nutná, pokud je podáván spolu s nelfinavirem 750 mg 3x denně nebo 1250 mg 2x denně.
English: • Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
Czech: • Amiodaron nebo chinidin (k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
English: Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to vardenafil.
Czech: Užívá se při zvýšeném sledování nežádoucích účinků souvisejících se zvýšenou expozicí vardenafilu.
English: Simvastatin or lovastatin (Nelfinavir 1250 mg bid)
Czech: Simvastatin nebo lovastatin(Nelfinavir 1250 mg 2x denně)
English: Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to tadalafil.
Czech: Užívá se při zvýšeném sledování nežádoucích účinků souvisejících se zvýšenou expozicí tadalafilu.
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows:
Czech: Doporučená dávka přípravku VIRACEPT potahované tablety pro děti od 3 do 13 let věku, která má být podávána dvakrát denně, je tato:
English: You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Czech: Lék můžete dítěti dávat dvakrát nebo třikrát denně spolu s jídlem.
English: 8.5 to 10.5 kg
Czech: 8,5 až 10,5 kg
English: 8.5 to 10.5 kg plus
Czech: 8,5 až 10,5 kg plus
English: VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
Czech: VIRACEPT 250 mg potahované tablety:
English: Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
Czech: Studie M98-863 je randomizovaná dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky, u kterých bylo sledováno podávání kombinace lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrát denně, n=326) v porovnání s nelfinavirem (750 mg třikrát denně, n=327), vždy v kombinaci s lamivudinem (150 mg dvakrát denně) a stavudinem (40 mg dvakrát denně).
English: 7.5 to 8.5 kg
Czech: 7,5 až 8,5 kg
English: The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Czech: nežádoucí účinky), se vyskytovaly nejčastěji: průjem, nausea a vyrážka.
English: Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or if using a TID regimen, 25 - 35 mg/kg body weight per dose.
Czech: Pacienti od 3 do 13 let: pro děti je doporučena úvodní dávka 50 - 55 mg/kg tělesné hmotnosti podávané dvakrát denně nebo 25 - 35 mg/kg hmotnosti třikrát denně.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen:
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou (třída A až C podle Child-Turcotta) byl pozorován vzestup AUC o 49 - 69 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: At 48 weeks, approximately 75 % of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay (< 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
Czech: Po 48 týdnech zůstaly u přibližně 75 % pacientů léčených nelfinavirem třikrát denně 750 mg společně se zidovudinem a lamivudinem hodnoty plasmatické HIV RNA pod hranicí detekovatelnosti (<400 kopií/ml) a průměrný počet CD4+ lymfocytů vzrostl v této skupině o 198 buněk/mm3.