FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro führte zu Anstiegen der Lebermarker im Serum (ALT, AST, ALP und/oder Gesamtbilirubin) und histopathologischen Befunden in der Leber (hepatozelluläre/Einzelzellnekrose, Entzündung, Pigmentablagerung und/oder monozytäre Infiltration) bei Dosen > 100 Mikrogramm pro kg alle 4 Wochen bzw. > 1,0 mg/kg alle 3 Wochen bei Ratten bzw. Affen.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas
German: Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Lithuanian: Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
German: Die Vitamin-A-Spiegel im Serum sollten nicht als Grundlage der Vitamin-A-Ergänzung während der Therapie mit Onpattro verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
German: • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Lytis ir rasė
German: • Wenn Onpattro innerhalb von 3 Tagen nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas per 3 dienas po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia pagal pradinę paciento schemą.
German: Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
German: Bei Ratten konnte keine Auswirkung auf die Fertilität der Männchen oder Weibchen oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung festgestellt werden, obwohl parentale Rückgänge von TTR (≥ 90 %), Thyroxin (≥ 66 %) und Vitamin A (≥ 75 %) im Serum bei Verwendung eines Ratten-spezifischen Surrogats zu Patisiran auftraten.
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkėmis, nors tėvų serume sumažėjo TTR (≥ 90 %), tiroksino (≥ 66 %) ir vitamino A (≥ 75 %) koncentracijos, naudojant žiurkėms skirtą patisirano surogatą, nepastebėta jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Onpattro muss somit eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Onpattro reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia.
German: • Intravenöse H2-Blocker (Ranitidin 50 mg oder Äquivalent)
Lithuanian: • intraveninio H2 blokatoriaus (50 mg ranitidino arba jo atitikmens).
German: 74 % der Patienten waren männlich und 26 % waren weiblich.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von PEG2000-C-DMG betrug 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuotasis PEG2000-C-DMG CLss (vidurkis ± SN) buvo 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
German: • Das Risiko des Auftretens von IRRs;
Lithuanian: • SISR pasireiškimo galimybę;
German: • Onpattro muss über eine sichere und freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per saugią laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos liniją.
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Abklärung wird empfohlen, wenn ein Patient okuläre Symptome entwickelt, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten, z. B. verminderte Sehfähigkeit in der Nacht oder Nachtblindheit, dauerhaft trockene Augen, Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration, Hornhautverdickung oderperforation.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
German: Bei Patienten, die Onpattro erhalten, wird zu einer Ergänzung mit Vitamin A in einer Dosis von etwa 2.500 IE pro Tag geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino A (maždaug 2500 TV vitamino A per parą) (žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
German: Jede Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran, als Lipid-Nanopartikel.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte Onpattro abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju gydymą Onpattro reikia nutraukti (žr.
German: Bei Bedarf können zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel angewendet werden, um das Risiko von IRRs zu senken.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von PEG2000-C-DMG betrugen jeweils 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml und 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von DLin-MC3-DMA betrugen jeweils 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml und 1403 ± 105 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
German: Die verwendeten Infusionsbeutel müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelius, kurių sudėtyje nėra di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Lithuanian: Jeigu atsiranda SISR, galima sulėtinti arba nutraukti infuziją ir pradėti gydymą vaistiniais preparatais (pvz.
German: • Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Lithuanian: • Viename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
German: Hier führte die Behandlung mit Onpattro zu einer Behandlungsdifferenz von 16,0 Punkten, mit einer mittleren Veränderung gegenüber Baseline von -2,0 Punkten im Vergleich zu einer Erhöhung um 14,0 Punkte bei Placebo.
Lithuanian: Pokyčių nustatyta ir po 9 mėnesių, kada atliktas pradinis tyrimo įvertinimas po pradinio įvertinimo ir nustatyta, kad vartojant Onpattro pasiektas 16,0 balų gydymo skirtumas, kai pokyčio nuo pirmojo įvertinimo vidurkis siekė -2,0 balus, palyginti su 14,0 balų padidėjimu vartojant placebą.
German: • Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") und normalerweise über etwa
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 10 mg/5 ml
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, pradedant gydymą Onpattro, negali būti nėščios ir turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
German: Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistas išmes visus nebevartojamus vaistus.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
German: Ist dieser zu niedrig, sollte er sich vor dem Beginn der Behandlung mit Onpattro normalisiert haben, und mögliche Symptome eines Vitamin-A-Mangels sollten sich zurückgebildet haben.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jūsų vitamino A kiekį ir, jeigu jis per mažas, prieš pradedant gydyti Onpattro reikės atstatyti normalų jo kiekį ir palaukti, kol praeis su vitamino A stoka susiję simptomai, jeigu tokių yra.
German: An der Innenseite der Durchstechflasche, typischerweise an der Übergangsstelle zwischen Flüssigkeit und Kopfraum, kann ein weißer bis cremefarbener Belag zu beobachten sein.
Lithuanian: Ant vidinių flakono sienelių gali būti balta arba balkšva plėvelė, dažniausiai srityje virš skysčio.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die TTR-Spiegel im Serum, was zu verringerten Spiegeln von Retinol-bindendem Protein und Vitamin A im Serum führt.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
German: Die Aufbewahrung darf bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) 16 Stunden, einschließlich der Infusionszeit, nicht überschreiten.
Lithuanian: Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai tai negali būti ilgiau kaip 16 valandų nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), įskaitant infuzijos trukmę.
German: • Onpattro muss über eine freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos sistemą.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Basierend auf den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remiantis farmakodinaminiu ir farmakokinetiniu profiliu, laikoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Rhinitis
Lithuanian: Svoris
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Onpattro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Onpattro zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Onpattro.
German: • Intravenöse H1-Blocker (Diphenhydramin 50 mg oder Äquivalent)
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Onpattro 300 mikrogramų/kg
German: • Schüttelfrost
Lithuanian: • Raumenų spazmai
German: Der Norfolk-Fragebogen QoL-DN (Patientenangaben) beinhaltet Domänen in Bezug auf die kleinfaserige, großfaserige und autonome Nervenfunktion, Symptome und Alltagsaktivitäten.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN klausimyne (kurį pildo pacientas) yra sričių, susijusių su mažųjų skaidulų, didžiųjų skaidulų ir autonomine nervų funkcija, simptomais ir kasdienio gyvenimo veikla; bendras įvertis buvo nuo -4 iki 136 balų, didesnis įvertis reiškė gyvenimo kokybės pablogėjimą.
German: (OnpattroPlacebo) Behandlungs unterschied, LS
Lithuanian: (Onpattro plg. su placebu) gydymo skirtumas, MK vidurkis (95 % PI)
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73m2) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
German: Veränderung gegenüber Baseline in Monat 18, LSMittelwert (SEM)
Lithuanian: Pokytis po 18 mėnesių nuo pradinio įvertinimo, MK vidurkis (SVP)
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Lithuanian: • Nevirškinimas (dispepsija)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
German: Patisiran war bei säugenden Ratten nicht in der Milch vorhanden, obgleich geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in der Milch nachweisbar waren (bis zu 7 % der einhergehenden mütterlichen Plasmaspiegel).
Lithuanian: Dlin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG buvo rasti piene (iki 7 % koncentracijos motinos plazmoje tuo pačiu metu). Jaunikliams tai neturėjo jokio poveikio.
German: Dieser Unterschied war statistisch signifikant.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
German: Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Lithuanian: Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
German: Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Allergische Dermatitis
Lithuanian: Alerginis dermatitas
German: 17. Oktober 2003/17.
Lithuanian: spalio 17 d.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
German: Die Häufigkeit eines homozygoten *3/*3-Genotyps wird in den verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0,3 bis 1,0 % geschätzt.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
German: WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Abschnitt 6.1).
Lithuanian: 6.1 skyrių).
German: Tabelle 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
German: • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
Lithuanian: Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
German: Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Celecoxib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
German: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen, Vokietija
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
German: Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
German: Der Zulassungsinhaber hat weiterhin auf jährlicher Basis Periodic Safety Update Reports (PSURs) einzureichen.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 2,3 % (21/933 Personen) und 1,9 % (12/628 Personen).
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
German: Zum Einnehmen Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
German: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.