FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Prohippur, показан за лечение на некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
Slovak: Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
Bulgarian: Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
Slovak: Niekoľko členských štátov preto uskutočnilo prieskum bezpečnosti tejto kombinácie, ktorý však viedol k rozdielnym záverom.
Bulgarian: Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения.
Slovak: V Spojenom kráľovstve a vo Švédsku sú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté od roku 2005.
Bulgarian: В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
Slovak: Dňa 25. júna 2009
Bulgarian: На 25 юни
Slovak: Pacienti často užili lieky, ktoré boli predpísané niekomu inému.
Bulgarian: Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
Bulgarian: СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa stiahnutie a dočasné zrušenie uskutočnilo postupne v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки.
Slovak: Je to slabý opioid (opioidy sú lieky príbuzné morfiu), ktorý zmierňuje bolesť pôsobením na receptory v mozgu a mieche.
Bulgarian: Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък.
Slovak: Výbor tiež preskúmal údaje z publikovanej literatúry vrátane analýz porovnávajúcich výsledky rôznych štúdií (tzv. metaanalýzy), ktoré sa zaoberali výskumom zmiernenia krátkodobej bolesti.
Bulgarian: Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата?
Slovak: To znamená, že je len malý rozdiel medzi dávkou potrebnou na liečbu pacienta a dávkou, ktorá by mu mohla uškodiť.
Bulgarian: Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен
Slovak: Dextropropoxyfén je liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu krátkodobej a dlhodobej (chronickej) bolesti.
Bulgarian: Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка.
Slovak: Každý členský štát prevezme zodpovednosť za určenie časového harmonogramu tohto stiahnutia a za posúdenie potreby ďalších krokov, napríklad odporúčaní o bezpečnom a účinnom zmiernení bolesti určených lekárom predpisujúcim liek a pacientom.
Bulgarian: Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед?
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
Bulgarian: Данните, оценени от Комитета, показват, че много от случаите на фатално предозиране са били случайни.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Bulgarian: Кои данни е разгледал CHMP?
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
Bulgarian: Какво представлява декстропропоксифен?
Slovak: Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
Bulgarian: Документ за справка: EMA/562492/2010 Ревизиран
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
Bulgarian: В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол.
Slovak: Výbor preto odporučil stiahnuť v EÚ povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
Bulgarian: В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания.
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
Bulgarian: Пълният размер на рисковете при употребата на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, става ясен едва след като се видят пълните съдебномедицински данни и националните статистики за смъртността, включително токсикологичните данни.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
Bulgarian: Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход.
Slovak: Výbor uznal, že je dôležité, aby pacienti pokračovali v užívaní adekvátnych liekov proti bolesti, a že je nutné, aby sa pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, umožnilo prejsť na alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че е важно пациентите да продължат да получават адекватно облекчаване на болката и че е необходимо да се позволи на тези, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, да преминат към алтернативни лечения.
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
Bulgarian: Поради загрижеността на Комитета за безопасността на лекарствата, съдържащи само декстропропоксифен, през март 2009 г. оценката е разширена със съгласието на Комисията, така че да включва всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: V otázke bezpečnosti lieku patril k hlavným výhradám výboru úzky terapeutický index dextropropoxyfénu.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс" на декстропропоксифен.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnosť parenterálnej formy nebola spochybnená až takým zásadným spôsobom, pretože tieto lieky sa podávajú výhradne v nemocničnom prostredí, kde je riziko predávkovania menšie.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po preskúmaní?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след преразглеждането?
Slovak: Výbor CHMP počas preskúmania opätovne preveril údaje, ktoré mal k dispozícii, pričom zohľadnil rôzne formy liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР отново разглежда данните, които е получил преди това, като взема предвид различните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
Bulgarian: Комитетът потвърждава първоначалната си препоръка да бъдат оттеглени разрешенията за употреба за непарентералните (таблетки, капсули и супозитории) форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že údaje z niekoľkých členských štátov, najmä údaje z centier forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality, preukázali významný počet úmrtí spojených s predávkovaním v prípade pacientov užívajúcich dextropropoxyfén.
Bulgarian: СНМР също така заключава, че данните от няколко държави-членки, по-специално тези от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, показват значителен брой смъртни случаи, свързани с предозиране, при пациенти, приемащи декстропропоксифен.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.
Bulgarian: Наличните данни показват, че комбинацията от декстропропоксифен и парацетамол не е по-ефективна от парацетамол, когато е приложен самостоятелно, или от ибупрофен при лечение на краткотрайна болка.
Slovak: Pacientom, ktorí majú v domácnosti akékoľvek lieky obsahujúce dextropropoxyfén a už ich neužívajú, sa odporúča, aby ich odovzdali lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Bulgarian: Пациентите, които имат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, но вече не ги използват, се насърчават да ги предадат на своя фармацевт за безопасно изхвърляне.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Bulgarian: Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31"1.
Slovak: Čo sa stalo počas preskúmania?
Bulgarian: Как протича преразглеждането?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos dextropropoxyfénu nie je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) stiahnuté všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от декстропропоксифен не превишават рисковете от употребата му и препоръчва в Европейския съюз да бъдат оттеглени всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe dostupných údajov k záveru, že lieky obsahujúce dextropropoxyfén sú slabým prostriedkom proti bolesti a pri jej liečbe majú len obmedzenú účinnosť.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни показват, че лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, са слаби обезболяващи и имат ограничена ефективност при лечение на болка.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa dočasne zrušili povolenia na uvedenie na trh pre parenterálnu formu liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, kým nebudú dostupné ďalšie údaje s dôkazmi, že prínos prevyšuje riziká.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва разрешенията за употреба за парентералните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, да бъдат временно спрени, докато се получат допълнителни данни, които да показват, че ползите превишават рисковете от тяхната употреба.
Slovak: Výbor CHMP na základe hodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe internej vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos všetkých liekov obsahujúcich dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii neprevyšuje ich riziká.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация, не превишават рисковете, свързани с тяхната употреба.
Slovak: Liek samotný a v kombinácii je dostupný asi 40 rokov vo forme tabliet, kapsúl, čapíkov a injekčných roztokov a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Предлага се под формата на лекарство, отпускано само по лекарско предписание, в продължение на почти 40 години както самостоятелно, така и в комбинация, под формата на таблетки, капсули, супозитории и инжекционни разтвори.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, by sa pri ďalšom hodnotení svojej liečby mali poradiť s lekárom,
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, трябва да обсъдят въпроса със своя лекар при следващия си преглед, за да бъде преразгледано лечението им.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa údajov z prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní a z vnútroštátnych toxikologických centier sa podceňuje počet úmrtí v dôsledku predávkovania liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че данните от докладваните случаи на фатално предозиране и от националните центрове по отравяния подценяват броя на леталните случаи от предозиране с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Výbor po preskúmaní potvrdil, že prínos neparenterálnych foriem liekov obsahujúcich dextropropoxyfén neprevyšuje ich riziká a odporučil ich stiahnuť.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че ползите от непарентералните форми на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, не превишават рисковете, свързани с тяхното приложение, и препоръчва тяхното оттегляне.
Slovak: Výbor CHMP na požiadanie držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal svoje stanovisko.
Bulgarian: По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami dôkladne zvážiť najlepšiu alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén,
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва внимателно да преценят най-добрите алтернативни лечения за пациентите, които в момента приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, в съответствие с националните препоръки.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali zohľadniť situáciu, že dostupnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa zníži, pretože tieto lieky sa sťahujú podľa vnútroštátnych časových harmonogramov.
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва да имат предвид, че достъпът до лекарства, съдържащи декстропропоксифен, ще става все по-труден с изтеглянето от пазара според националните срокове.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobú bolesť, výbor poznamenal, že v porovnaní s inými liekmi proti bolesti neexistuje dôkaz o vyššej účinnosti dextropropoxyfénu a paracetamolu .
Bulgarian: По отношение на продължителната болка, Комитетът отбелязва липсата на доказателства, че декстропропоксифен в комбинация с парацетамол е по-ефективен от алтернативните болкоуспокояващи.
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на декстропропоксифен?
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Bulgarian: Въпреки това, СНМР препоръчва временно да бъдат прекратени разрешенията за употреба за парентералната форма (инжекционен разтвор), докато не се получат допълнителни данни.
Slovak: Zatiaľ sa odporúča, aby lieky obsahujúce dextropropoxyfén nezačali užívať noví pacienti.
Bulgarian: В същото време се препоръчва да не се започва лечение при нови пациенти с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Výbor odporučil postupné sťahovanie liekov z trhu, aby lekári, ktorí tieto lieky predpisujú, mali dostatok času na určenie najvhodnejšej liečby pre jednotlivých pacientov.
Bulgarian: За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
Bulgarian: Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за
Slovak: Výbor CHMP najprv preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, ktoré predložili spoločnosti predávajúce tieto lieky.
Bulgarian: СНМР първоначално разглежда данните, предоставени от компаниите, които разпространяват лекарства, съдържащи декстропропоксифен, предоставящи информация относно ефикасността и безопасността на техните лекарства.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
Slovak: Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
Bulgarian: Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107"1.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
Bulgarian: Проф. Philippe Lechat (Франция)
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Bulgarian: Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Slovak: Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
Bulgarian: Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Bulgarian: В допълнение има риск от заболявания на сърдечните клапи при употребата на бенфлуорекс, което е потвърдено в ново проучване, извършено през октомври 2009 г.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Bulgarian: EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
Bulgarian: Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
Bulgarian: Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
Bulgarian: Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения" за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.