FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Estonian: BRIGHTER oli 3 ravirühmaga randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring, mis võrdles 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis täiendava laserfotokoagulatsiooniga või ainult laserfotokoagulatsiooniga.
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Estonian: Mõnel juhul täheldati silma nägemisnärvi diskis granulomatoosseid põletikulisi muutusi.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Estonian: Nägemise paranemist täheldati patsientidel, keda raviti 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiaga vaatamata nende haiguse kestusele mõlemas uuringus, BRIGHTER ja CRYSTAL.
Danish: Populationer med begrænset data
Estonian: Piiratud andmetega patsientide rühmad
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Estonian: Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet (vt lõik 5.1).
Danish: Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Estonian: Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks.
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Danish: Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Estonian: Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.
Danish: (bogstaver)
Estonian: (platseebo)
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Estonian: Kui te kaalute Lucentis-ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga.
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Estonian: 0,5 mg ranibizumabi ravirühma randomiseeriti kokku 191 silma (48,5%) ja PRP rühma 203 silma (51,5%).
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Estonian: Joonis 4 Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest aja jooksul uuringus D2301 (RESTORE)
Danish: Da volumet indeholdt i hætteglasset (0,23 ml) er større end den anbefalede dosis (0,05 ml for voksne og 0,02 ml for præmature spædbørn), skal en del af volumet indeholdt i hætteglasset kasseres inden administration.
Estonian: Ravimi maht viaalis (0,23 ml) on suurem kui soovitatav annus (0,05 ml täiskasvanutel ja 0,02 ml enneaegsetel imikutel), seetõttu tuleb viaali alles jäänud ravim enne manustamist ära visata.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Estonian: Uuringu 24 nädala jooksul läks üle teisele raviviisile ravivastuse puudumise tõttu vähem patsiente 0,2 mg ranibizumabi rühmast kui laserrühmast (14,9% vs 24,3%).
Danish: Injektionen skal udføres under aseptiske betingelser.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
Estonian: VIAAL + FILTERNÕEL
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Estonian: Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse ohutust uuriti 6-kuulises kliinilises uuringus (RAINBOW), kus osales 73 enneaegset ROP-iga imikut, keda raviti 0,2 mg ranibizumabiga (vt lõik 5.1).
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Estonian: II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) sai 151 patsienti ravi ranibizumabiga (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) või platseeboga (n=49) üks kord kuus klaaskehasiseste süstetena.
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Estonian: Uuringu 1. aastal toimus ≥2-astmeline paranemine DRSS tulemuses 41,8% silmadel, mida oli ravitud ranibizumabiga (n=189) võrreldes 14,6% silmadega, mida raviti PRP-ga (n=199).
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Estonian: Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Lucentise soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena.
Danish: Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.
Estonian: Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Estonian: BRIGHTER uuringus 0,5 mg ranibizumabi kombinatsioonis täiendava laserteraapiaga oli samaväärne võrreldes ranibizumabiga monoteraapiana algväärtusest kuni 24. kuuni (95% CI -2,8; 1,4).
Danish: Der blev observeret en lav forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.
Estonian: Lucentise kliinilistes uuringutes AMD, DME, PDR, RVO ja CNV patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste väikest esinemissagedust ning puudusid suured erinevused ranibizumabiga ravi saanud ja kontrollrühmade vahel.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust.
Danish: Sham (n=238)
Estonian: Platseebo (n=238)
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal
Danish: Lucentis kan administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Estonian: • lahus on selge, värvusetu kuni kahvatukollane ja ei sisalda võõrosakesi.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Estonian: Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.
Danish: Pakning kun med hætteglas
Estonian: Pakendis ainult viaal
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Estonian: • süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest lahti.
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Estonian: Märja AMD korral on Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMD-ga patsientidel kestvusega 24 kuud.
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).
Danish: Efter injektionen skal overskydende lægemiddel kasseres.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Danish: Voksne
Estonian: TÄISKASVANUD
Danish: VOKSNE
Estonian: Täiskasvanud
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe võrra (%)
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Estonian: Silma kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid võrkkesta ja konjunktiivi hemorraagia.
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Estonian: Keskmine süstete arv (kuud 0...23) p<0,0001 samaväärsuse hindamine RRN-raviskeemiga
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima.
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Estonian: TE-puhul manustati ranibizumabi 2…3-kuuliste intervallidega.
Danish: I alt kan der gives op til tre injektioner per øje indenfor seks måneder efter behandlingsstart, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Estonian: Kokku võib haiguse ägenemise korral ravi alustamisest kuue kuu jooksul teha kuni kolm süsti silma kohta.
Danish: defineret som synsnedsættelse forårsaget af intra- eller subretinal væske eller aktiv lækage på grund af CNV-læsion, vurderet ved optisk kohærenstomografi og/eller fluorescensangiografi)
Estonian: mille korral on nägemise halvenemine intra- või subretinaalse vedeliku tõttu või soonkesta neovaskularisatsioonist tingitud aktiivse lekkimise tõttu, mida hinnatakse optilise koherents tomograafia või fluorestseiin-tomograafiaga).
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sisaldab ka: ,-trehaloosdihüdraati; histidiinvesinikkloriidmonohüdraati; histidiini; polüsorbaat 20; süstevett.
Danish: De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine.
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Estonian: Üksikannus 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Det skal du vide, før du får Lucentis
Estonian: Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
Danish: Laserbehandling (n=74)
Estonian: Laserravi (n=74)
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Estonian: - Lucentist manustatakse silmasisese süstena.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus enneaegsetel imikutel.
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Estonian: Patsientide kirjeldatud kasusid vaadeldi ranibizumabiga ravitavas rühmas võrreldes vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (p-väärtus <0,05) arvestades Riikliku Silmainstituudi (NEI) nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) kombineeritud punktisummat ja erinevaid alaskaalasid (üldine nägemine, lähiaktiivsus, vaimne seisund ja nägemisspetsiifiline sõltuvus).
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
Danish: - Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Estonian: - Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Danish: Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger.
Estonian: Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat.
Danish: Intraokulært var der dosisafhængig forøgelse af lysvej og celler i forreste kammer, med maksimum 2 dage efter injektion.
Estonian: Silmas täheldati annusest sõltuvat eeskambri põletiku ja rakulise infiltratsiooni suurenemist maksimumiga 2 päeva pärast süstimist.
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Estonian: Ühepoolne p<0,001 võrdlus platseebokontrolliga b
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Estonian: Keskse uuringu G2301 (MINERVA) avatud uuringuosas said viis soonkesta neovaskularisatsioonist tingitud nägemiskahjustusega noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ravi algselt 0,5 mg ranibizumabiga ning seejärel kohandati annust individuaalselt nagu täiskasvanute puhul.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust proliferatiivset diabeetilist retinopaatiat põdevatel patsientidel hinnati Protocol S uuringus, milles võrreldi ravi 0,5 mg ranibizumabi süstituna klaaskehasiseselt panretinaalse fotokoagulatsiooniga (PRP).
Danish: Træk låget af sprøjtens bakke og udtag forsigtigt sprøjten under aseptiske betingelser.
Estonian: Eemaldage süsteli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult eemaldage süstel aluselt.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Estonian: Harvem teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad endoftalmiit, pimedus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend ja iatrogeenne traumaatiline katarakt (vt lõik 4.4).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Estonian: Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Estonian: • steriilne süstel suletud alusel.
Danish: Indlægsseddel: Information til den voskne patient
Estonian: Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Estonian: Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Estonian: Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud süstete arv oli ranibizumabi rühmas 5,8 süstet patsiendi kohta ning 5,4 platseeborühma patsientide kohta, kes viidi pärast 2. kuud üle ranibizumabiga ravile.
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Estonian: Süstelit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.
Danish: De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega noorukite kohta vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõigus 5.1.
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele järgige palun kasutusjuhiseid VISISURE komplektis.
Danish: intraokulær inflammation, nethindeløsning & nethinderift og infektiøs endophthalmitis
Estonian: silmasisene põletik, võrkkesta irdumine ning võrkkesta rebend ja nakkuslik endoftalmiit
Danish: Tidligere laser n=74*
Estonian: Eelnevalt laserravi n=74
Danish: En analyse af år 2 data fra Protokol S viste, at 42,3 % (n=80) af øjnene i den ranibizumab-behandlede gruppe havde ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline sammenlignet med 23,1 % (n=46) af øjnene i PRP-gruppen.
Estonian: Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Estonian: Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet).
Danish: • Forberedelse til Lucentis-behandling
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis raviks
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
Estonian: Ravi n/M (%) 95% CI
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
Danish: Lucentis indeholder: - Aktivt stof: ranibizumab.
Estonian: Mida Lucentis sisaldab - Toimeaine on ranibizumab.
Danish: Sham (n=59)
Estonian: Platseebo (n=59)
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Estonian: 24-kuulises ranibizumabi jätku-uuringus täheldati ranibizumabi pikaajalist ohutusprofiili, mis on kooskõlas teadaoleva Lucentise ohutusprofiiliga.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Estonian: Ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra võrreldes algväärtusega 58,5% (n=24) DME diagnoosiga ja 37,8% (n=56) DME diagnoosita silmadest.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Estonian: • 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust ja 1 tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: - Hvis dit barn har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Estonian: - Kui teie imikul esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Danish: Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA 84 bogstaver ved måned 12 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-11)
Estonian: Paranemine ≥15 tähe võrra või BCVA 84 tähe võrra 12. kuul (%) Keskmine süstete arv (kuud 0...11)
Danish: En ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi.
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus paranes: ≥15 tähe või saavutasid ≥84 tähe BCVA-s