FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: INCIVO kombinatsioonravi ajal on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sh DRESS, SJS ja TEN (vt lõik 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Lisainfo vt lõigud 4.5 ja 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Estonian: Võrreldes manustamisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet, vähenes ekspositsioon (AUC) 73% võrra, kui telapreviiri manustati tühja kõhuga; 26% võrra pärast madala kalorsusega proteiinirikast einet (9 g rasvu, 260 kcal); ja 39% võrra pärast madala kalorsusega rasvavaest einet (3,6 g rasvu, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Estonian: INCIVO populatsiooni farmakokineetika analüüs HCV-infektsiooniga uuritavatel näitas, et telapreviiri ekspositsioonid olid sarnased mustanahalistel/afroameeriklastel ja kaukaasia rassi kuuluvatel isikutel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Hoolikalt tuleb arvestada ravimite koostoimetega, vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Estonian: ANTIKONVULSANDID karbamasepiin*
Maltese: ANTIDEPRESSANTI escitalopram*
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime kliinilistes uuringutes substraatidega CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ja UGT1A1, UGT2B7 ning UGT1A3 tõestati, et in vitro esinenud supressioon ei oma erilist kliinilist tähendust.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Estonian: HIV infektsioonide raviks (HIV-proteaasi inhibiitorid)
Maltese: IMPEDITURI PROTEASE TAL-HIV (PIs)
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Estonian: ja 12
Maltese: SI-1000
Estonian: ↓ telapreviir 750 mg iga 8h järel
Maltese: INCIVO f'dożaġġ ta' 750 mg kull 8 sigħat.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et telapreviir suurendab plasmas nende ravimite kontsentratsioone, mille eritumine sõltub multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 ja MATE2-K
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Estonian: Metabolismis osalevad ka teised ensüümid (vt lõik 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Rifampitsiin vähendab telapreviiri plasma AUC-d ligikaudu 92% võrra.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Estonian: (9,0...9,9 g/dl või igasugune vähenemine 3,5...4,4 g/dl)
Maltese: (9.0-9.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis 3.5-4.4 g/dl)
Estonian: CYP3A4 vastutab osaliselt telapreviiri metabolismi eest.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Estonian: Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Estonian: Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Estonian: Ühes HCV alatüüp 1b replikatsiooniuuringus oli telapreviiri IC50 väärtus metsikut tüüpi HCV suhtes 0,354 µM sarnaselt alatüübi 1a infektsioosse viirusuuringu IC50 väärtusega 0,28 µM.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Estonian: Labori koondandmestikus kasutati AIDS'iga täiskasvanute ja lapspatsientide kõrvaltoimete raskusastme tabeljaotustThe Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versioon 1.0, detsember 2004).
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Estonian: QT intervalli kliinilised uuringud
Maltese: Studji Kliniċi li Eżaminaw l-Intervall QT
Estonian: In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt toimeainetega, mille kliirens on tugevalt sõltuv CYP3A-st ning mille puhul plasma kontsentratsiooni suurenemisega kaasnevad tõsised ja/või eluohtlikud juhud nagu südame rütmihäire (st amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (st dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (st lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin) või sedatsiooni tugevnemine, pikenemine või hingamise pärssimine (st kvetiapiin, suukaudselt manustatav midasolaam või triasolaam) või hüpotensioon ja südame rütmihäire (st alfusosiin ja sildenafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks).
Maltese: Kontraindikazzjonijiet rigward użu ma' mediċini oħra (ara sezzjoni 4.3) INCIVO m'għandux jingħata flimkien ma' sustanzi attivi li huma dipendenti ħafna fuq is-CYP3A għat-tneħħija u li konċentrazzjonijiet għoljin tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal arritmija tal-qalb (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), jew spażmu tal-arterji u tal-vini periferali jew iskemija (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), jew mijopatija, li tinkludi rabdomijolisi (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), jew żieda fit-tul ta' ħin jew fl-ammont ta' sedazzjoni jew dipressjoni repiratorja (i.e. quetiapine, midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq), jew pressjoni baxxa jew arritmija tal-qalb (i.e., alfuzosin u sildenafil meta jintuża għal pressjoni
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast telapreviiri 750 mg üksikannuse suukaudset manustamist jäi tüüpiliselt vahemikku 4,0 kuni 4,7 tundi.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Maltese: Il-pazjenti kienu radomised fi proporzjon ta' 2:2:1 għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura: bidu fl-istess ħin (T12/PR48): INCIVO minn jum 1 sa ġimgħa 12; bidu mdewwem (T12(DS)/PR48): INCIVO millġimgħa 5 sal-ġimgħa 16; Pbo/PR48: plaċebo sal-ġimgħa 16.
Estonian: Metadooniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist (vt lõik 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme (> 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Estonian: Telapreviiri keskmised Cmax ja AUC olid vastavalt 10% ja 21% suuremad võrreldes tervete uuritavatega (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC ta' telaprevir kienu 10% u 21% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: (< 25 000/mm lümfotsüütide absoluutarv
Maltese: (< 25,000/mm għadd assolut ta'
Estonian: Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Estonian: Uuring HPC3008
Maltese: Studju C208
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Maltese: 168 pillola miksijin b'rita (4 ifliexken b'42 tablets f'kull flixkun) Il-fliexken mhux qegħdin biex jiġu ddistribwiti individwalment.
Estonian: Siiski esines alfa-2b-peginterferooniga ravi saanud patsientidel sagedamini viiruse läbimurret ja neil oli väiksem tõenäosus vastata lühendatud kestusega ravi kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Maltese: Madankollu, pazjenti li kienu kkurati b'peginterferon alfa-2b reġa' tfaċċalhom il-virus aktar ta' spiss, u kellhom inqas probabbiltà li jissodisfaw il-kriterji għal żmien ta' kura mqassar (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT intervalli (vt lõik 4.4).
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Estonian: Metabolismis osaleb ka teisi ensüüme, nt aldo-ketoreduktaasid ja teised proteolüütilised ensüümid.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Estonian: III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Estonian: või - 2 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Estonian: INCIVO kliinilise kogemuse jooksul on vähem kui 0,1% patsientidest esinenud Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (kes kas ei saanud retroviirusevastast ravi või said retroviirusevastast ravi), oli sarnane ohutusprofiiliga HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud patsiendid, kes said atasanaviiri/ritonaviiri; neil täheldati tihti indirektse bilirubiini taseme (sh 3. kuni 4. raskusastme) mööduvat tõusu 2. nädalal, mis taandus peaaegu ravieelsele tasemele 12. nädalaks (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà totali ta' INCIVO f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (li jew mhumiex fuq terapija antiretrovirali jew li qegħdin fuq terapija antiretrovirali) kien simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti infettati b'HCV biss, ħlief għal pazjenti li kienu qed jirċievu atazanavir/ritonavir li ta' spiss kellhom żieda temporanja fil-livelli indiretti ta' bilirubin (inkluż il-gradi 3 sa 4) sa ġimgħa 2, li reġgħu lura viċin il-linja bażi sal-ġimgħa 12 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Estonian: HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml ja CD4 arv > 300 rakku/mm
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa jkollhom < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 u għadd ta' ċelluli CD4 > 300 ċellula/mm
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Maltese: L-ebda fibrożi, ftit fibrożi, jew fibrożi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage aneemia trombotsütopeenia b, lümfopeenia hüpotüreoidism
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika komuni ħafna anemija komuni thrombocytopenia b, lymphopenia
Estonian: Kogu uuringuperioodi jooksul oli vereülekannete esinemissagedus vastavalt 4,6% ja 1,6%.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Estonian: Telapreviir-resistentsete variantide määramatuks muutumise keskmine aeg populatsiooni järjestamisel oli pikem NS3-36 (6 kuud), NS3-155 (9 kuud) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kuud) variantide puhul, mida peamiselt täheldati patsientidel, kellel esines genotüüp 1a, võrreldes variantidega NS3-54 (2 kuud) ja NS3-156 (3 kuud), mida täheldati peamiselt patsientidel, kellel esines genotüüp 1b.
Maltese: NS3-36 (6 xhur), NS3-155 (9 xhur) u NS3-36M+NS3-155K (12-il xahar) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1a milli għall-varjanti NS3-54 (xahrejn) u NS3-156 (3 xhur) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1b.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Maltese: Riżultati minn studju li sar f'voluntiera f'saħħithom wera effett modest ta' telaprevir b'doża ta' 1,875 mg kull 8 sigħat fuq l-intervall QTcF b'żieda medja massima aġġustata bi plaċebo ta' 8.0 msek (90% CI: 5.1-10.9) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: HCV järjestuse andmeid ei saadud 16 (7%) patsiendilt.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav INCIVO väljakirjutamisel samaaegselt ravimitega, millel on teadaolevalt QT intervalli pikendav toime ja mis on CYP3A substraadid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, vorikonasool, ketokonasool, takroliimus, salmeterool (vt lõik 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Maltese: Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta' telaprevir.
Estonian: Replikonid üksikasendustega positsioonis 155 või 156 ja topeltvariandid asendustega jääk 36 ja 155-s näitasid ristuvat resistentsust kõigile proteaasi inhibiitoritele, mida testiti suure hulga sensitiividega.
Maltese: Replikazzjoni minn oriġini singola b'sostituzzjonijiet singoli fil-pożizzjonijiet 155 jew 156 u varjanti doppji b'sostituzzjonijiet fir-residwi 36 u 155 urew reżistenza inkroċjata għall-impedituri kollha ta' protease ittestjati b'firxa wiesa ta' sensittivitajiet.
Estonian: d.o.o.
Maltese: Ia jew III
Estonian: EE-11415 Tallinn
Maltese: J05AE11
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Maltese: X'miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Incivo?
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Maltese: Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul) flimkien ma' żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.
Estonian: Mis riskid Incivoga kaasnevad?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Maltese: 10 mg/ml
Estonian: 1 viaali
Maltese: Increlex
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Maltese: 4 ml kunjett 1
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Estonian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Estonian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Estonian: 40 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Estonian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Estonian: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Maltese: 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Estonian: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
Estonian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.