FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
German: • Beschreibung, wie bei der Anwendung von BLINCYTO vorzugehen und wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung behandlungsbedingter Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med undersøgelse af de behandlingsrelaterede virkninger på fertiliteten.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Mäusen passierten die murinen Surrogate die Plazenta in begrenztem Umfang (fetal-maternales Konzentrationsverhältnis im Serum < 1 %) und führten zu keiner embryo-fetalen Toxizität oder Teratogenität.
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
German: Es wurden übereinstimmende Resultate hinsichtlich OS in den nach Stratifizierungsfaktoren gebildeten Subgruppen gezeigt.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
German: Lösung (Stabilisator)
Danish: Opløsning (stabilisator)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter herum pflegen können.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
German: Bei einer klinischen Dosierung von 9 µg/Tag bzw. 28 µg/Tag zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ALL lag die mittlere (SD) Css bei 230 (359) pg/ml bzw. bei 612 (532) pg/ml.
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
German: Hinweise zu Handhabung und Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Danish: BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Danish: • søvnighed (somnolens), følelsesløshed, svimmelhed
German: BLINCYTO wird angewendet, wenn eine akute lymphatische Leukämie wieder aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat (dies wird als rezidivierte/refraktäre akute lymphatische Leukämie bezeichnet).
Danish: BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).
German: Patienten, die Arzneimittel erhalten, die CYP450- und Transporter-Substrate mit einer eingeschränkten therapeutischen Breite sind, sollten in dieser Zeit bezüglich unerwünschter Wirkungen (z. B. Warfarin) oder Wirkstoffkonzentrationen (z. B. Cyclosporin) überwacht werden.
Danish: Patienter, der får lægemidler, som er CYP450- og transportsubstrater med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres for bivirkninger (fx warfarin) eller lægemiddelkoncentrationer (fx cyclosporin) i dette tidsrum.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
German: 4,5 Monate (3,6; 9,0)
Danish: 4,5 måneder (3,6; 9,0)
German: • Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline" genannt werden und die das
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
German: ZytokinfreisetzungsSyndrom a
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom a
German: Über ein Kapillarleck-Syndrom wurde bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sowie bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
German: Jede Packung mit BLINCYTO enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator):
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator):
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Danish: • En opløsning (stabilisator) leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Danish: Med de anbefalede doser var de gennemsnitlige (SD) værdier for steady state-koncentration (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved doser på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Blinatumomab bei Patienten mit nachgewiesener aktiver ALL im ZNS oder im Liquor (cerebrospinal fluid, CSF).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Danish: Hvis det overvejes at bruge BLINCYTO som behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL, skal kvantificerbart MRD bekræftes i en valideret analyse med en minimumssensitivitet på 10
German: Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn einer BLINCYTO-Therapie neurologisch untersucht sowie klinisch auf Anzeichen und Symptome neurologischer Ereignisse überwacht werden (z. B. Schreibtest).
Danish: Det anbefales at gennemføre en neurologisk undersøgelse på patienterne, inden behandling med BLINCYTO starter, og at patienterne monitoreres klinisk for tegn og symptomer på neurologiske hændelser (fx en skrivetest).
German: Erwachsene Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 2 zu Beginn der Therapie zeigten eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2.
Danish: Voksne patienter med ECOG-status 2 (præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline havde øget forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
German: 4 Leukopenie beinhaltet Leukopenie und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Danish: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og fald i hvide blodlegemer.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
German: Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe.
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i kliniske studier med patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
German: Anämie beinhaltet Anämie und erniedrigtes Hämoglobin.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
German: Kühl lagern und transportieren.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
German: Allerdings wurde eine höhere Variabilität unter den Patienten festgestellt (Variationskoeffizient, Vk [coefficient of variation, CV] % bis zu 95,6 %), und die Clearance-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung lagen im Wesentlichen innerhalb des Bereiches, der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Danish: Der blev dog observeret store forskelle mellem patienterne (en CV i % på op til 95,6 %), og clearanceværdierne hos patienter med nedsat nyrefunktion var stort set inden for det interval, der kan observeres hos patienter med normal nyrefunktion.
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
German: Leukozytose Lymphopenie
Danish: Leukocytose Lymfopeni
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret hyppigere (≥ 10 % forskel) i den pædiatriske population sammenlignet med den voksne population, var anæmi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner, vægtstigning og hypertension.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
German: Ältere Patienten hatten ähnliche Ansprechraten im Vergleich zu jüngeren Patienten, und es wurden keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Remissionsraten basierend auf der Anzahl vorangegangener Salvage-Behandlungen beobachtet.
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT havde samme responsrater som patienter uden tidligere HSCT, ældre patienter havde samme responsrater som yngre patienter, og der blev ikke observeret nogen væsentlig forskel i remissionsraterne baseret på antal serier med tidligere livreddende behandling.
German: Die Patienten wurden 2:1 randomisiert, um BLINCYTO oder eines von 4 vordefinierten, vom Prüfer festgelegten SOC-Chemotherapieregimen zu erhalten.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få BLINCYTO eller 1 ud af 4 præspecificerede af investigator udvalgte SB kemoterapiregimer af rygrad.
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
Danish: To patienter opnåede komplet MRD-respons med 1 yderligere cyklus af BLINCYTO.
German: • Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Danish: De behandlede patienters mediane alder var 8 år (interval: 7 måneder til 17 år), 40 ud af 70 (57,1 %) havde fået allogen HSCT, inden de fik BLINCYTO, og 39 ud af 70 (55,7 %) havde refraktær sygdom.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, beträgt Ihre BLINCYTO-Dosis während des gesamten ersten Zyklus 28 Mikrogramm pro Tag.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i den første cyklus.
German: 1/Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh*)2
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
German: • Fieber (Pyrexie), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck oder Atembeschwerden führen kann (Ödeme), Schüttelfrost
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Danish: Hos patienter med ekstramedullær sygdom uden for CNS/uden for testes (defineret som mindst 1 læsion på ≥ 1,5 cm) ved screeningen (N = 8/189) var de kliniske responsrater (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lavere end hos patienter uden tegn på ekstramedullær sygdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
German: Patienten, die BLINCYTO erhalten, sollten bezüglich Anzeichen und Symptomen von Infektionen klinisch überwacht und angemessen behandelt werden.
Danish: Patienter, der får BLINCYTO, skal monitoreres klinisk for tegn og symptomer på infektion og behandles om nødvendigt.
German: Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS; z. B. Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Morbus Parkinson, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose), da diese aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (einschließlich Pflegepersonen) sollte enthalten: Die Anleitung für Patienten, einschließlich der folgenden Kernelemente:
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
German: Pyrexie Schüttelfrost Ödem
Danish: Pyreksi Kulderystelser Ødem
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Danish: Patienter, der vejer 45 kg eller derover, får en fast dosis, og for patienter, der vejer under 45 kg, udregnes dosis efter patientens legemsoverfladeareal (BSA).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: BLINCYTO wurde bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL in einer Dosiseskalations-/Dosisfindungsstudie der Phase I/II untersucht, in der 70 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Monaten bis 17 Jahren mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Danish: BLINCYTO er blevet undersøgt på pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL i et fase I/II-studie med dosiseskalering/-evaluering, hvor 70 pædiatriske patienter i alderen 7 måneder til 17 år blev behandlet med det anbefalede doseringsregime.
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
German: Infusionskatheter
Danish: Infusionskateter
German: Lebensbedrohliche oder tödliche (Grad ≥ 4) virale und bakterielle Infektionen sowie Pilzinfektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit BLINCYTO behandelt wurden.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 39 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre, einschließlich 25 Patienten, die ≥ 65 Jahre alt waren), 64 von 189 (33,9 %) hatten sich einer HSZT unterzogen, bevor sie BLINCYTO erhielten, und 32 von 189 (16,9 %) hatten vorher mehr als 2 Salvage-Therapien erhalten.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter var 39 år (inden for intervallet 18 til 79 år, inklusive 25 patienter på ≥ 65 år), 64 ud af 189 (33,9 %) havde gennemgået HSCT inden behandling med BLINCYTO, og 32 ud af 189 (16,9 %) havde fået mere end 2 tidligere livreddende behandlinger.
German: • Sterile Einwegspritzen zum Einmalgebrauch
Danish: • Sterile engangssprøjter.
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze.
Danish: Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Danish: RFS hos patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor ALL ved 18 måneder censureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 54 % (33 %, 70 %).
German: KOF = Körperoberfläche
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
German: Patienten in 1.
Danish: Patienter i 1.
German: AlloHSZT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation SOC = standard of care (Therapiestandard)
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
German: Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Auswirkung der Leberfunktion zu Therapiebeginn auf die Blinatumomab-Exposition nicht zu erwarten und eine Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Danish: Desuden er der observeret reaktivering af virusinfektioner (fx polyomavirus [BK]) i det kliniske fase II-studie hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
German: Die periphere B-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten während der Behandlung mit Dosierungen von ≥ 5 µg/m2/Tag oder ≥ 9 µg/Tag schnell auf einen nicht nachweisbaren Wert ab.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Danish: Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.