FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/675/006 30 filmdragerad tablett
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/675/006 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Studieresultat visade dock stor spridning och vissa patienter hade ihållande symptom.
Slovenian: pri nekaterih bolniki je nevropatija izginila, drugi pa so imeli stalne simptome.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 av patienterna vid fortsatt behandling med båda läkemedlen och hos 3 av patienterna efter avbruten leflunomidbehandling.
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Swedish: Leflunomide Teva kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete zdravila Leflunomid Tevalahko vzamete z ali brez hrane.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Swedish: I kliniska studier har inga säkerhetsproblem observerats när leflunomid och NSAID-preparat metaboliserade av CYP2C9 administrerades samtidigt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih med sočasno uporabo leflunomida in nesteroidnih antirevmatikov, ki se presnavljajo s CYP2C9, ni bilo težav z varnostjo.
Swedish: - Allvarliga infektioner (inklusive sepsis), vilka kan vara livshotande.
Slovenian: - hude okužbe (vključno s sepso), ki so lahko usodne,
Swedish: • tillförs 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång
Slovenian: hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5% na leflunomid 10 mg in 54,5% na leflunomid 25 mg/dan.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Swedish: Därför skall en wash-outprocedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide Teva avbrutits.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid Teva stanje izboljšalo.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan
Slovenian: Hitro zmanjšanje krvne koncentracije aktivnega presnovka s postopkom za eliminacijo zdravila (opisanim spodaj) takoj ob zamudi menstruacije morda lahko zmanjša tveganje leflunomida za plod.
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Swedish: Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när leflunomid ges tillsammans med läkemedel förutom NSAID-preparat, som metaboliseras via CYP2C9 såsom fenytoin, warfarin, fenprokumon och tolbutamid.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se leflunomid uporablja skupaj z drugimi zdravili (razen nesteroidni antirevmatiki), ki se presnavljajo s CYP2C9, npr. s fenitoinom, varfarinom, fenprokumonom ali tolbutamidom.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte ta Leflunomide Teva utan att använda tillförlitligt preventivmedel under upp till minst 2 år efter behandling.
Slovenian: Če ste še vedno v rodni dobi ne smete jemati zdravila Leflunomid Teva najmanj 2 leti po koncu zdravljenja, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Swedish: Innehållsdeklaration
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Swedish: - Allvarlig leverskada (så som leversvikt eller celldöd i levern), vilket kan få dödlig utgång.
Slovenian: - resne poškodbe jeter (kot sta odpoved jeter ali nekroza), ki so lahko usodne.
Swedish: - En minskning av fosfathalten i blodet.
Slovenian: - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi, - tesnobnost,.
Swedish: - Andra läkemedel som bryts ned av ett enzym kallat CYP2C9 t ex fenytoin (behandling av epilepsi), warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande medel) och tolbutamid (behandling av typ 2 diabetes).
Slovenian: Leflunomid Teva, ki jo telo absorbira, - druga zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9, na primer fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije), varfarin ali fenprokumon (uporabljata se za redčenje krvi) ali tolbutamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hemotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Teva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Teva.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Teva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6% proti 28,6% (študija MN301) in 49,4% proti 26,3% (študija US301).
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg tabletter är mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Slovenian: Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Swedish: - hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation i lungorna
Slovenian: - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), -
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Teva Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
Swedish: - Den aktiva substansen är leflunomid
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 patienter efter avbruten leflunomidbehandling.
Slovenian: Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, pride za znižanje koncentracije A771726 v plazmi v poštev postopek izpiranja (glejte spodaj).
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi,
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Swedish: För tabletter förvarade i burk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
Slovenian: Tablete shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Swedish: Leflunomide Teva i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v pretisnih omotih so na voljo v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Swedish: - Andra läkemedel mot reumatoid artrit t ex metotrexat och azatioprin (immunosuppressiva läkemedel), klorokin och hydroxiklorokin (antimalariamedel), guld (oralt eller intramuskulärt) och D-penicillamin.
Slovenian: - katerakoli druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so metotreksat in azatioprin (imunosupresiva), klorokin in hidroksiklorokin (antimalarika), zlato
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal
Slovenian: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/BLISTERFÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Leflunomide Teva.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Swedish: senruptur
Slovenian: Izločanje
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och folie efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Swedish: Ett tuberkulinreaktionstest ska övervägas för de patienter
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za tuberkulozo, je potrebno upoštevati tuberkulinski kožni test.
Swedish: 6.3 Hållbarhet HDPE-burkar: 2 år Blister: 2 år
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
Swedish: Det är inte känt vilka enzymer som är involverade i metabolismen av leflunomid och dess metaboliter.
Slovenian: Encimi, vključeni v presnovo leflunomida in njegovih presnovkov, niso natančno znani.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovenian: Čakalno obdobje
Swedish: 8 g kolestyramin administreras 3 gånger dagligen.
Slovenian: Trikrat na dan se daje po 8 g holestiramina.
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide Teva utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide Teva och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Teva razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Teva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila.
Swedish: anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija 4.9 Preveliko odmerjanje
Swedish: På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnih hepatotoksičnih učinkov naj bolniki med zdravljenjem z leflunomidom ne pijejo alkohola.
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Swedish: Hudreaktioner
Slovenian: Ukrepanje
Swedish: - Smakförändringar.
Slovenian: motnje okusa
Swedish: HDPE tablettburk med skruvlock av polypropen.
Slovenian: Krospovidon tip A Predgelirani koruzni škrob Smukec
Swedish: Doseringsjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Leflunomide Teva 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den
Slovenian: Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Swedish: Tel: +(44) 1977 628500
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna hos 5 av 30 patienter.
Slovenian: V majhni (n = 30) študiji sočasne uporabe leflunomida (10 do 20 mg na dan) in metotreksata (10 do
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/BURK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726,
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih,
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E 171), hypromellos (E464), makrogol 400, järnoxid, gul (E172), polysorbat (E433), kinolingult (E104) och indigokarmin (E132).
Slovenian: Titanov dioksid(E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: - Låg kaliumnivån i blodet vilket kan orsaka muskelsvaghet, muskelryckningar eller onormal hjärtrytm.
Slovenian: - nizke koncentracije kalija v krvi, kar lahko vodi v mišično slabotnost, trzanje ali nenormalni srčni ritem, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, npr. omotice, je lahko prizadeta bolnikova sposobnost koncentracije in ustreznega reagiranja.
Swedish: Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Swedish: TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
Slovenian: EMA/149306/2011
Swedish: Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (belih in okroglih: 10mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide Teva?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu .
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Leflunomide Teva in nato v rednih presledkih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Teva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leflunomide Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Swedish: Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
Slovenian: Učinki zdravi8la se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšujejo.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Swedish: Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Slovenian: Zmanjša vnetje tako, da zmanjša nastajanje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Leflunomide Teva odobri dovoljenje za promet.