FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Slovenian: • nočno znojenje
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Slovenian: Zdravilo IMFINZI se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč pri odraslih.
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMFINZI
Lithuanian: Kiti vaistai ir IMFINZI
Slovenian: OS Število smrti (%) Mediana (meseci) (95 % IZ)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Slovenian: • premajhno delovanje žleze hipofize (hipopituitarizem, vključno z motnjo imenovano diabetes insipidus), ki lahko povzroči utrujenost in izločanje večje količine urina
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo IMFINZI vsaka 2 tedna v infuziji (skozi cevko) v veno;
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Slovenian: Med uporabo odmerkov < 3 mg/kg je farmakokinetična izpostavljenost naraščala bolj kot sorazmerno odmerku (nelinearna farmakokinetika), med uporabo odmerkov ≥ 3 mg/kg pa sorazmerno odmerku (linearna farmakokinetika).
Lithuanian: Kai vartotos dozės buvo < 3 mg/kg, farmakokinetinės ekspozicijos didėjimas viršijo proporcingą dozei (netiesinė farmakokinetika); kai dozė buvo ≥ 3 mg/kg, ekspozicijos didėjimas buvo jai proporcingas (tiesinė farmakokinetika).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IMFINZI uporabljali v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Slovenian: Selektivna blokada medsebojnih delovanj PD-L1/PD-1 in PD-L1/CD80 izboljša protitumorske imunske odzive in poveča aktivacijo celic T.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic (CrCL od 15 do 29 ml/min) na farmakokinetiko durvalumaba ni znan.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki so stari 75 let ali več, je na voljo le malo podatkov.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Slovenian: • Izvlecite potrebno količino koncentrata iz vial(e) in ga prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje, za pripravo razredčene raztopine s končno koncentracijo od 1 do 15 mg/ml.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Naslednji imunski neželeni učinki so bili zabeleženi v kliničnih preizkušanjih (n = 1889) pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je na voljo v vialah z enim odmerkom in ne vsebuje konzervansov, zato je treba upoštevati aseptičen postopek.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Slovenian: Vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v ledvenem predelu.
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir šono skausmą.
Slovenian: • gripa
Lithuanian: Gripas
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Slovenian: V primeru domnevnih imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba opraviti ustrezno ovrednotenje za potrditev etiologije oziroma izključitev druge etiologije.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z durvalumabom in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku durvalumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis/intersticijska bolezen pljuč
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Lithuanian: OS analizė atlikta maždaug 13 mėn.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Slovenian: Mediani časa do pojava je bil v skupini z zdravilom IMFINZI 53 dni (razpon od 1 do 341 dni) in v skupini s placebom 55,5 dneva (razpon od 0 do 231 dni).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Slovenian: ALT: alanin-aminotransferaza; AST: aspartat-aminotransferaza; ZNM: zgornja meja normalne vrednosti.
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
Slovenian: Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, jeigu vėžys:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Lithuanian: Įskaitant kolitą, enteritą, enterokolitą ir proktitą.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Slovenian: Imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom) je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovenian: Študije z durvalumabom na živalih ne nakazujejo vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Lithuanian: 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: moški (70 %), starost ≥ 65 let (45 %), starost ≥ 75 let (8 %), belci (69 %), Azijci (27 %), drugo (4 %), trenutni kadilci (16 %), nekdanji kadilci (75 %), nikoli kadilci (9 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (49 %), stanje zmogljivosti po ECOG 1 (51 %).
Lithuanian: Pradinės demografinės bendros tyrimo populiacijos savybės buvo tokios: vyrai - 70 %, 65 metų ar vyresni45 %, 75 metų ar vyresni - 8 %, baltaodžiai - 69 %, azijiečiai - 27 %, kiti - 4 %, tuo metu rūkę16 %, anksčiau rūkę - 75 %, niekada nerūkę - 9 %, būklė pagal ECOG 0 balų - 49 %, 1 balas - 51 %.
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
Slovenian: Vključuje zvišanje alanin-aminotransferaze, porast aspartat-aminotransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Slovenian: ND (34,7; ND)
Lithuanian: NP (34,7, NP)
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Slovenian: Blaga okvara jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZNM in kakršen koli AST) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko durvalumaba.
Lithuanian: Lengvai sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino ≤ VNR ir AST > VNR arba bilirubino > 1,0-1,5 × VNR ir bet koks AST) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Po odložitvi uporabe je mogoče zdravilo IMFINZI znova začeti uporabljati v času 12 tednov, če se neželeni učinki izboljšajo na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Lithuanian: Bendras 3-4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis IMFINZI grupės pacientams buvo 12,8 %, o placebo - 9,8 %,
Slovenian: Naknadna analiza podatkov po podskupinah glede na ekspresijo PD-L1
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 1 bolniku.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Slovenian: V alogenskih modelih nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Slovenian: Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Lithuanian: Įskaitant hipertirozę, autoimuninį tiroiditą, tiroiditą, poūmį tiroiditą ir Bazedovo ligą.
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [HR = 0,68 (95 % IZ: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ir dispozicija dalyvaujant veikiamiems taikiniams, todėl metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, zdravljenih z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg Katera koli stopnja (%)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI