FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade subcutânea de brodalumab estimada por modelo de farmacocinética populacional foi de 54,7% (erro pafrão relativo [relative standard error, RSE] =
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Portuguese: As concentrações séricas em crias de macacos e em fetos de coelho indicaram uma passagem considerável de brodalumab da mãe para o feto, no final da gestação.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a taxa de acumulação estimada após 20 semanas de dosagem é de 2,5 vezes.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране изчисленият индекс на кумулиране след 20-седмично приложение се увеличава 2,5 пъти.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Portuguese: 1,5 ml de solução em seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I), com agulha em aço inoxidável 27G x ½", coberta com uma tampa de agulha de elastómero.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (Tmax) foi de 3,0 dias (variação: 2,0 a 4,0 dias) e a média da área sob a curva concentração - tempo até à última concentração medida (AUClast) foi de 111 μg*dia/ml (DP = 64,4 μg*dia/ml).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo de brodalumab nos bebés não é conhecido, o risco-benefício de exposição do bebé a vacinas vivas após exposição a Kyntheum durante o terceiro trimestre deve ser discutido com um médico.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Portuguese: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Portuguese: Um modelo da farmacocinética/farmacodinâmica da população, desenvolvido com todos os dados disponíveis, indicou que, com uma dose de 210 mg de 2 em 2 semanas, seria previsível que 90% dos doentes mantivessem uma concentração no vale superior ao valor IC90 estimado de 1,51 μg/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на бродалумаб, което се основава на 259 (6%) пациенти на възраст 65-74 години и на 14 (0.3%) пациенти на над 75-годишна възраст, в рамките на общата популация от 4 271 пациенти с плакатен псориазис, с ФK данни.
Portuguese: Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no seu local da injeção.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com Kyntheum devem ser cuidadosamente ponderados para os doentes com antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida ou para os doentes que desenvolvam tais sintomas.
Bulgarian: Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми, трябва да се преценяват внимателно.
Portuguese: É expectável que brodalumab seja eliminado principalmente por catabolismo e não é expectável que o compromisso hepático influencie a depuração.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
Portuguese: Esta é uma precaução para o caso de a seringa estar partida.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
Portuguese: - Os outros ingredientes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
Portuguese: G. Segure a pele apertada.
Bulgarian: Дръжте кожната гънка.
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Bulgarian: Как се прилага Kyntheum Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Portuguese: 1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Portuguese: • se alguma vez teve ou está a ter pensamentos ou ações suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Portuguese: • Não segure o êmbolo.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Portuguese: Como um anticorpo monoclonal humano IgG2, é expectável que o brodalumab se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos através de vias catabólicas, de modo semelhante às IgG endógenas.
Bulgarian: Бродалумаб, като човешко моноклонално IgG2 антитяло, се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по подобен начин на ендогенния IgG.
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Portuguese: Os heterodímeros IL-17A, IL-17F e IL-17A/F têm atividades pleiotrópicas, incluindo a indução de mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, GROα e G-CSF de células epiteliais, células endoteliais e fibroblastos que promovem a inflamação dos tecidos.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
Portuguese: O retratamento estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com regresso da doença e o tratamento de recurso estava disponível depois de 12 semanas de retratamento.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de 210 mg de Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: Após as administrações subcutâneas de 210 mg, brodalumab exibe uma farmacocinética não linear típica de um anticorpo monoclonal que é submetida a uma disposição do medicamento mediada pelo alvo.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano que se liga com elevada afinidade à IL-17RA humana e bloqueia as atividades biológicas das citocinas pró-inflamatórias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (também conhecida como IL-25), resultando numa inibição da inflamação e dos sintomas clínicos associados à psoríase.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно, напълно човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин IgG2, което се свързва с висок афинитет към човешкия IL-17RA и блокира биологичните действия на проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер, IL-17C и IL-17E (известен и като IL-25), което води до инхибиране на възпалението и клиничните симптоми, свързани с псориазис.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият среден обем на разпределение на бродалумаб в стационарно състояние е приблизително 7,24 l.
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze
Bulgarian: памучен тампон или марля
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма) или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене, напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Bulgarian: През седмица 52 честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за инфекции са 114,6 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 118,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Portuguese: • se tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contacto próximo com alguém com TB. Pode ser tratado com outro medicamento para a TB antes de iniciar o tratamento com Kyntheum
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Bulgarian: При дългоопашати макаци след ежеседмично подкожно приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg в продължение на 6 месеца, ефектите, свързани с бродалумаб, са ограничени до реакции на мястото на инжектиране и мукокутанно възпаление, което е в съответствие с фармакологичното модулиране на преживяемостта на гостоприемника спрямо коменсалната микрофлора.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kyntheum
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kyntheum
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: Juntamente com os objetivos primários de eficácia, foram observadas melhorias clinicamente importantes no Índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) na semana 12 (AMAGINE-1) e no Índice de gravidade da psoríase das unhas (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) nas semanas 12 e 52 (AMAGINE-1,-2, e -3).
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Portuguese: O bloqueio da IL-17RA inibe as respostas induzidas pela citocina IL-17, resultando na normalização da inflamação cutânea.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
Portuguese: Em doentes com tuberculose latente a terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes do início do tratamento com Kyntheum.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal e é expectável que esteja presente no primeiro leite e em níveis baixos depois.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Bulgarian: Почистете с тампон, напоен със спирт, мястото, където планирате да инжектирате.
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 1,8% спрямо 0,9%.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, и онези, които не отговарят на критериите за повторно рандомизиране, приемат Kyntheum 210 mg на всеки две седмици от Седмица 12 нататък.
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Portuguese: Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Portuguese: Terapêutica imunosupressora concomitante
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Bulgarian: зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:
Portuguese: Kyntheum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Portuguese: • Kyntheum é injetado na parte superior das pernas (coxas) ou na área da barriga (abdómen) por si ou por um prestador de cuidados.
Bulgarian: Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач.
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Bulgarian: В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво варира от 10 до 97 (медиана: 21).
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.5).
Portuguese: • contagem dos glóbulos brancos baixa
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Portuguese: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на бродалумаб 210 mg при пациенти с плакатен псориазис привидният клирънс (CL/F) е 2,95 l/ден.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.4).
Portuguese: Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Bulgarian: Kyntheum е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Да се съхранява във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a semivida estimada de brodalumab foi de 10,9 dias no estado estacionário após a dose subcutânea de 210 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Portuguese: O potencial mutagénico de brodalumab não foi avaliado; no entanto, não é expectável que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Portuguese: • Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Bulgarian: Не извивайте и не прегъвайте сивата капачка на иглата.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния бродалумаб - моноклонално IgG антитялосе очаква да бъде ниско и от второстепенно значение.