FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 ambalaj individual.
Latvian: Iepakojuma lielumi: - 1 vienas devas iepakojums.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
Latvian: Atkārtot devu ik pēc 12-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30%-60% (SV/dl).
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și magnitudinea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti FK rādītāji pēc vienreizējas 60 SV/kg devas lietošanas II/III fāzes pētījumā, kurā FK tika novērtēta 22 pacientiem.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
Romanian: La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică la 6 luni, de lungă durată, nu a fost observat niciun indiciu de acumulare PEG sau alte efecte asociate administrării Jivi.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Romanian: Îndepărtați capacul de protecție fără filet de pe flacon (A).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A).
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul OMS actual aferent concentratelor pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) koncentrātu standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
Latvian: Netika novērotas anti-PEG IgM antivielu krusteniskas reakcijas ar citām nemodificētām FVIII zālēm.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Latvian: Tikai viena deva.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede și incoloră, apoi este trasă înapoi în seringă.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Romanian: Cum se pregătește Jivi pentru injectare
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, tratamentul a fost administrat la un număr total de 121 subiecți cu o durată mediană de 464 zile.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 SV uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5%-2,5% no standarta aktivitātes.
Romanian: Unitatea Internațională de potență (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Latvian: Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Romanian: Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
Romanian: 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Latvian: Anafilakses vai šoka gadījumā jāpiemēro pašreizējie ārstēšanas standarti.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Este posibil să vă fi apărut anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori) sau anticorpi împotriva polietilenglicolului (PEG).
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
Romanian: În funcție de caracteristicile clinice ale pacientului, doza poate fi și de 60 UI/kg o dată la 7 zile sau de 30-40 UI/kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un nevienai virsmai ar roku.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Latvian: Nenoņemiet adapteri no plastmasas korpusa.
Romanian: ≥ 18 ani N=133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Romanian: Unități necesare = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x valoarea reciprocă a recuperării observate (adică 0,5 pentru o recuperare de 2,0%).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
Romanian: Jivi este destinat unei singure utilizări.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
Latvian: • baktēriju nokļūšana asinīs;
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Latvian: *biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Romanian: • alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa damoktokoga pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
Romanian: Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Romanian: Injectați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas injekciju un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Romanian: Pegilarea specifică reduce clearance-ul factorului VIII, ceea ce determină prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică, menținând în același timp funcțiile normale ale moleculei rFVIII cu deleție a domeniului B (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Jivi trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Latvian: Jivi ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
Latvian: Mediānā kopējā deva liela apjoma ķirurģiskām operācijām bija 219 SV/kg (diapazons: 50-1500 SV/kg, ieskaitot pēcoperācijas periodu līdz 3 nedēļām).
Romanian: Unui număr de o sută treizeci și patru PTA de sex masculin li s-a administrat cel puțin o injecție cu Jivi (inclusiv 13 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) pentru profilaxie (n=114) sau tratament la nevoie (n=20) pe o perioadă de 36 săptămâni.
Latvian: Simts trīsdesmit četri vīriešu dzimuma IeĀP saņēma vismaz vienu Jivi injekciju (ieskaitot 13 pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem) profilaksei (n=114) vai ārstēšanai pēc vajadzības (n=20) 36 nedēļu perioda laikā.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Latvian: Filtrēšanu veic, izmantojot flakona adapteri.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, 24 pacienți au fost tratați de 2 ori/săptămână, 37 pacienți o dată la 5 zile, 29 pacienți o dată la 7 zile, iar 17 pacienți au schimbat schema de tratament.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
Romanian: Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā bija 713 dienas un mediānais iedarbības dienu skaits bija 131 iedarbības diena (diapazons: no 1 līdz 309 dienas).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizare ulterioară.
Latvian: Nolieciet šļirci malā tālākai lietošanai.
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
Latvian: 1. tabula: Devu noteikšanas vadlīnijas pusaudžiem un pieaugušajiem asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā
Romanian: Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, coagularea sângelui dumneavoastră trebuie monitorizată atent.
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu asinsreces stāvokli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitāte plazmā).
Romanian: Dozele pentru tratamentul profilactic și la nevoie administrat pacienților adolescenți sunt aceleași ca cele pentru pacienții adulți.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Romanian: • reacții locale la locul de injectare, de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare,
Latvian: • lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asiņošana zem ādas, spēcīga nieze, pietūkums,
Romanian: Studiile efectuate cu administrarea unor doze unice la șobolan, cu fracțiune PEG marcată radioactiv, au arătat că nu există indicii de retenție sau legare ireversibilă a radioactivității în organismul animalului.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate trece înapoi pe tratamentul cu factor VIII pe care l-ați urmat anterior.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums atkal nozīmēt iepriekš lietotās VIII faktoru saturošās zāles;
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere prin cromozomii sexuali, determinată de niveluri scăzute sau absența factorului VIII:C, care determină hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
Latvian: Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija
Romanian: Total (≥ 12 ani) N=145
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Latvian: Netika konstatēti iespējamie PEG izraisītās imūnās atbildes reakcijas veicinošie vai prognostiskie faktori.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
Latvian: **ietver niezi injekcijas vietā, izsitumus injekcijas vietā un niezi asinsvada punkcijas vietā ***ietver eritēmu un erythema multiforme ****ietver izsitumus un papulas
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
Romanian: Relevanța clinică a apariției inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Romanian: Inhibitori ai FVIII
Latvian: FVIII inhibitori
Romanian: Un număr total de 232 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior, au fost expuși în cadrul programului studiului clinic care a inclus un studiu de fază I și două studii de fază II/III.
Latvian: Kopumā 232 iepriekš ārstēti pacienti ar smagu A hemofiliju saņēma zāles pētījuma programmas ietvaros, kas sastāvēja no viena I fāzes pētījuma un diviem II/III fāzes pētījumiem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII la animale, privind funcția de reproducere.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Durere abdominală, greață, vărsături frecvente
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Farmacocinetica (FC) Jivi a fost comparată cu cea a factorului VIII în cadrul unui studiu încrucișat de fază I.
Latvian: Jivi farmakokinētika (FK) tika salīdzināta ar VIII faktora farmakokinētiku krusteniskā I fāzes pētījumā.
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;
Romanian: Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Romanian: Jivi este destinat administrării intravenoase.
Latvian: Jivi ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.