FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CLcr или CLCRRT) (ml/min или ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT) (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 70,8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Bulgarian: Схема за приложение на поддържаща доза
Norwegian Bokmål: Vektbasert doseringsregime
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 250 mg to ganger daglig
Bulgarian: години mg/kg
Norwegian Bokmål: mg/kg år mg/kg år mg
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с грип на интензивно лечение, ПРУ трябва да представи резултатите от обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за ефективност на занамивир i.v. при пациенти с грип на интензивно лечение.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Styrke
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Bulgarian: - След това
Norwegian Bokmål: - Deretter
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Bulgarian: Не се препоръчва
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Bulgarian: Според нуждите.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Bulgarian: Двукратни (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: En medvirkende eller forverrende rolle kan imidlertid ikke utelukkes.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Bulgarian: Не се наблюдава никакъв ефект върху поколението.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Bulgarian: [Бутилки]
Norwegian Bokmål: [Flasker]
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTER OG FLASKE)
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din Deferasirox Mylan-behandling").
Bulgarian: Прекъсване
Norwegian Bokmål: Avbrudd
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Bulgarian: [Блистери]
Norwegian Bokmål: [Blister]
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt Deferasirox Mylan, må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Norwegian Bokmål: Etter 20 enheter (ca. 100 ml/kg) SAG
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal tas umiddelbart.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør deferasiroks seponeres.
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde:
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Deferasirox Mylan hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Norwegian Bokmål: • Ta Deferasirox Mylan én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Norwegian Bokmål: En feiladministrert enkeltdose på 90 mg/kg medførte Fanconi syndrom, som opphørte etter behandling.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom der er nødvendig å kombinere de to må det foretas en nøye klinisk monitorering og blodglukosemonitorering (se pkt 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Mylan").
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Norwegian Bokmål: i alderen 2 til 5 år.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Norwegian Bokmål: Denne ubalansen oppsto fordi pasientene som fikk deferoksamin kunne fortsette på den dosen de fikk før de gikk inn i studien selv om denne var høyere enn den protokolldefinerte dosen.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
Bulgarian: Резултатите от изследванията на серумния креатинин, серумния феритин и серумните трансаминази трябва да се записват и редовно да се оценяват за наличие на тенденции.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra testene av serumkreatinin, serumferritin og serumtransaminaser bør registreres og regelmessig vurderes med hensyn på trender.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Bulgarian: Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferasirox Mylan: - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Bulgarian: Двукратно преди започване на терапията.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал карциногенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (≥ 16 år) og 292 barn (i alderen 2 til < 16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Norwegian Bokmål: Enkelthendelser med økning i ALAT og aspartataminotransferase ble rapportert hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % av de 145 pasientene som fullførte studien.
Bulgarian: Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Deferasirox Mylan daglig så lenge legen din ber deg om det.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Bulgarian: Ежегодно след това.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Bulgarian: За субстратите, които се метаболизират предимно от CYP1A2 и имат тесен терапевтичен индекс (напр. клозапин, тизанидин) важат същите препоръки, както при теофилин.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Bulgarian: Великобритания
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Bulgarian: Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er doseavhengige, som oftest milde til moderate, vanligvis forbigående, og går som oftest over selv om behandlingen fortsetter.
Bulgarian: При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.