FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Greek: Η λεφλουνομίδη μετατρέπεται ταχέως στο δραστικό μεταβολίτη, Α771726, με μεταβολισμό της πρώτης διόδου (διάνοιξη δακτυλίου) στο τοίχωμα του εντέρου και στο ήπαρ.
Dutch: Wachttijd
Greek: Περίοδος αναμονής
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1Β1/Β3)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 8000 in het tabletomhulsel.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 στην επικάλυψη.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιφέρει αποτελέσματα μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
Dutch: Arava leflunomide
Greek: Arava λεφλουνομίδη
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 20 και 100 mg).
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν και στις μελέτες επέκτασης.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Greek: Οι δύο μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και οι άλλες δύο ένα έτος.
Dutch: Overige informatie over Arava
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arava
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Arava.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Arava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και έξι μηνών.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Greek: Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Greek: Η θεραπεία με Arava ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arava;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Arava συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Greek: Το Arava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Arava αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνον, όμως, εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Arava, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 186 ασθενείς για διάστημα έξι μηνών.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Arava στην αγορά θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Arava και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arava.
Dutch: Wat is Arava?
Greek: Τι είναι το Arava;
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη, την τεριφλουνομίδη (προϊόν μεταβολισμού της λεφλουνομίδης) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Arava δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με κριτήρια ειδικά διαμορφωμένα για τη νόσο (ποσοστά απόκρισης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα του Αμερικάνικου Κολλεγίου Ρευματολογίας και δείκτες απόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας).
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Arava πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arava σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden als patiënten op Arava overstappen of als een patiënt die Arava gebruikt, overstapt op een andere behandeling.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία ενός ασθενούς με Arava ή όταν αντικαθιστούν το Arava με άλλη θεραπεία.
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Arava στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος),
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Arava χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Greek: Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όπου ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Arava mag niet gebruikt worden bij patiënten met: leveraandoeningen; ernstige immunodeficiëntieziekten, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids); een slechte werking van het beenmerg of lage concentraties bloedcellen (rode cellen, witte cellen of bloedplaatjes) veroorzaakt door andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica; ernstige infecties; een matig tot ernstig verminderde nierfunctie; ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: ηπατική νόσο, βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις, μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Dutch: Hoe wordt Arava gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Arava.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της φλεγμονής.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arava;
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arava;
Dutch: Hoe werkt Arava?
Greek: Πώς δρα το Arava;
Dutch: De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Greek: Η δραστική ουσία του Arava, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Arava, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Dutch: • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
Greek: • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ;
Dutch: • als u jonger dan 16 jaar bent
Greek: • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Dutch: Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
Dutch: Minder dan 2 % werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Greek: Titanium dioxide (E-171)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Dutch: Als u ouder bent (d.w.z. ouder dan 65 jaar), zal uw arts u geregeld willen controleren.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
Dutch: Algehele veiligheid:
Greek: Συνολική ασφάλεια:
Dutch: Werkingsmechanisme
Greek: Mηχανισµός δράσης
Dutch: Er zijn bij de mens 5 metabolieten geïdentificeerd.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Dutch: Vergelijking tussen behandelingen
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Dutch: (95 % CI)
Greek: Ποσοστό (95%CI)
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Dutch: Diclofenac (N=16.483) 24.766 patiëntjaren
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
Dutch: - Het CHMP bestudeerde de verwijzing voor Arcoxia en aanverwante namen krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: 501123 Budapest
Greek: 1123 Budapest Hungary
Dutch: <ARCOXIA> tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Dutch: Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Dutch: Het stelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 19 september 2007 hiervan in kennis en op 20 september 2007 werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Dutch: De veiligheidsgegevens en de details van dit programma worden vermeld in rubriek 5.1.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Dutch: Er zijn echter gegevens die erop duiden dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποια δεδοµένα που καταδεικνύουν ότι µικρότερες δόσεις ενδέχεται να έχουν την ίδια δράση.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: Etoricoxib was bij muizen niet carcinogeen.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Dutch: (95 % CI) Relatief risico (95 % CI)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95%CI)
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
Dutch: <ARCOXIA> kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να αυξήσει σε ορισµένα άτοµα την αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά διαστήµατα
Dutch: • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού
Dutch: Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
Dutch: Deze gegevens worden niet klinisch belangrijk geacht.
Greek: Αυτά τα στοιχεία θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Dutch: Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Dutch: Nea Erythrea 14671
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.