FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 50 mg тедизолидов фосфат.
Hungarian: • Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
Hungarian: A per os terápiás adagok alkalmazása után várható humán plazmaexpozíciós szint legfeljebb 8-szorosának megfelelő AUC értékek mellett a patkányokban a tedizolid per os alkalmazása után 1, 3, 6 vagy 9 hónappal nem mutattak ki a neurotoxicitásra utaló jelet, viselkedészavarokat, nervus opticus vagy peripheriás neuropathiát.
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, в пероралната терапевтична доза.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥3-szorosa volt a terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Bulgarian: Тези ефекти възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 3-кратно по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, свързана с терапевтичната доза.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
Bulgarian: Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
Hungarian: A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.
Hungarian: A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Bulgarian: Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
Bulgarian: Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
Hungarian: A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
Hungarian: A Sivextro-val kezelt betegek 85,5%-a gyógyult meg az első vizsgálatban, és 88,0%-a a második vizsgálatban, szemben a linezoliddal kezelt betegek 86,0%-ával, illetve 87,7%-ával.
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sivextro alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sivextro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат да преминат към таблетки, когато е подходящо.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy szükség van a multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumokra, különösképpen olyanokra, amelyek szájon át adott formában kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek bakteriális fertőzései esetén.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
Hungarian: Igazolták, hogy a Sivextro negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Bulgarian: Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Hungarian: A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid egy úgynevezett oxazolidinon típusú antibiotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
Hungarian: A Sivextro-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Sivextro:
Hungarian: A terv alapján a Sivextro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 2-7 betegnél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), a fejfájás, a hasmenés és a hányás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2 и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане.
Hungarian: A Sivextro-t linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, összesen 1333 olyan beteg részvételével, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Hungarian: A Sivextro vénába adandó oldatos infúzióhoz való por, valamint tabletta (200 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
Hungarian: Amennyiben a Sivextro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Sivextro csak receptre kapható.
Bulgarian: Sivextro се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Amennyiben a Sivextro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Azon baktériumok felsorolása, amelyek ellen a Sivextro hatásos, az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található.
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Sivextro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sivextro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sivextro alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
Hungarian: A Sivextro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Sivextro, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextro-t?
Bulgarian: Как се използва Sivextro?
Hungarian: A Sivextro felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőr alatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sivextro forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Sivextro е разрешен за употреба?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tedizolidot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
Hungarian: Tasak (PET/LDPE/Al)
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
Hungarian: 74,2 mg
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
Hungarian: 4 db implantátum + 1 db applikátor
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
Hungarian: Implantátum Subcutan alkalmazás
Bulgarian: Подкожно приложение
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Hungarian: Sixmo (buprenorfin)
Bulgarian: Sixmo (buprenorphine)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo?
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a készítménnyel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
Hungarian: Az implantátum beültetésével és eltávolításával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a beültetés területén jelentkező fájdalom, viszketés, véraláfutás, vérzés, bőrpír és bőrkiütés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sixmo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A vállalat emellett a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, amelyet a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk, és minden orvosi kezelés előtt meg kell mutatniuk az egészségügyi szakembereknek.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение.
Hungarian: A Sixmo olyan klinikailag stabil felnőtteknél alkalmazható, akik legfeljebb napi 8 mg nyelv alatt alkalmazott buprenorfint igényelnek, és akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Bulgarian: Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Hungarian: A Sixmo az opioid kábítószer-függőség (például heroin- vagy morfiumfüggőség) kezelésére alkalmazott implantátum.
Bulgarian: Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
Hungarian: Három, összesen 627 opioidfüggőségben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták, hogy a Sixmo hatékonyan csökkenti a betegek opioidfogyasztását.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
Hungarian: A Sixmo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a székrekedés és az alvási nehézség.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня.
Hungarian: A beteg négy implantátumot kap, amelyeket helyi érzéstelenítés mellett a felkar belső oldalára kell beültetni, és 6 hónapig bent kell hagyni őket.
Bulgarian: Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sixmo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Sixmo bőr alá beültetendő implantátum formájában kapható, amely folyamatosan adja le a buprenorfint a szervezetbe.
Bulgarian: Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма.
Hungarian: A Sixmo „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание.
Hungarian: A Sixmo-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot szervez a Sixmo-t várhatóan felíró orvosoknak annak érdekében, hogy részletes információkat szolgáltasson az implantátum beültetéséhez és eltávolításához szükséges műtéti beavatkozásról.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
Hungarian: A kezelési időszak vége felé mindkét vizsgálatban csökkent az opioid-negatív vizeletminták aránya, ami arra utal, hogy idővel csökken a Sixmo hatásossága.
Bulgarian: И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
Hungarian: A Sixmo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo:
Hungarian: A Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
Hungarian: Az első vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) implantátumokkal hasonlították össze a Sixmo-t 163 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak buprenorfint.
Bulgarian: В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sixmo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
Hungarian: A Sixmo nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (rendes légzésre való képtelenség), súlyos májproblémák, alkoholmérgezés vagy alkoholelvonási tünetek fennállása esetén.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
Hungarian: „opioid blokkolókkal" (naltrexon és nalmefén) történő egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
Hungarian: A második vizsgálatban, amelybe 287 olyan beteget vontak be, akik korábban nem kaptak buprenorfint, a Sixmo-t placebo implantátumokkal és nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
Hungarian: A Sixmo-val történő kezelés csak az opioidfüggőség kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt végezhető.
Bulgarian: Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
Hungarian: Az implantátum hatása fokozatosan csökken azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek buprenorfin-kezelésben, ugyanakkor az alacsony dózisú buprenorfinra beállított betegeknél fennmaradt, ezért a Sixmo alkalmazása kizárólag ezeknek a betegeknek ajánlott.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
Hungarian: Az implantátum beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
Hungarian: A fő vizsgálatok igazolták, hogy a Sixmo hatékonyabban kezelte az opioidfüggőséget, mint a placebo, és legalább olyan hatékonyan, mint a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Bulgarian: Как се използва Sixmo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sixmo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
Hungarian: 6 hónapnyi kezelést követően a Sixmo-t alkalmazó betegek mintegy 96%-a reagált a kezelésre (azaz a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az opioidhasználat), míg a nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegeknél ez az arány 88% körül volt.
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
Hungarian: A kezelés első 4 hónapjában a Sixmo-val kezelt betegeknél 40% körül volt az opioid-negatív vizeletminták aránya, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 28%-kal.
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Hungarian: A vállalat emellett vizsgálatot végez az implantátumok törésének és a beültetési/eltávolítási szövődmények kivizsgálására a klinikai ellátásban.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze a Sixmo-t 177 olyan betegnél, akik opioidfüggőségét nyelv alatt alkalmazott buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjaival kezelték.
Bulgarian: В трето проучване Sixmo е сравнен със сублингвален бупренорфин при 177 пациенти, при които опиоидната зависимост вече е лекувана със сублингвален бупренорфин в дневна доза до 8 mg.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, illetve akiknek a kórelőzményében túlzott hegképződés szerepel, mivel náluk nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása és helyének meghatározása.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A kezelés 6 hónapja alatt a Sixmo-val kezelt betegeknél 31% körül volt az opioidnegatív vizeletminták aránya, míg a placebo esetében ez az arány 13%, a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin esetében pedig 33% volt.
Bulgarian: През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
Hungarian: A Sixmo mellékhatásai megfelelnek a buprenorfintartalmú gyógyszerek esetében vártaknak, magával az implantátummal összefüggő mellékhatások pedig kezelhetőek.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване.