FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Italian: Cosa contiene Naglazyme
Dutch: Wat bevat Naglazyme
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Italian: Data prevista
Dutch: Geplande datum
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Italian: L'eliminazione renale di galsulfase è ritenuta una via minore per la clearance (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk een gunstige invloed op de symptomen van MPS VI.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Italian: - Il principio attivo è galsulfase.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Italian: Le reazioni all'infusione sono insorte già alla settimana 1 e fino alla settimana 146 del trattamento con Naglazyme, e si sono verificate nel corso di più infusioni, sebbene non sempre in settimane consecutive.
Dutch: Infusiereacties kwamen al vanaf week 1 tot pas in week 146 van de behandeling met Naglazyme voor, en traden op tijdens meerdere infusies, hoewel niet altijd in opeenvolgende weken.
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Italian: Anafilassi, shock
Dutch: Anafylaxie, shock
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
Dutch: Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10
Dutch: 2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Italian: • Pressione sanguigna elevata
Dutch: • Hoge bloeddruk
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, Naglazyme deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient Naglazyme onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
Dutch: De infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Italian: Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing, allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint di efficacia utilizzati per gli studi clinici.
Dutch: De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
Italian: La maggioranza (42/59; 71%) dei pazienti ha subito almeno una Reazione Avversa da Farmaco (ADR).
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling zie rubriek 4.4 en voor verdere instructies zie rubriek 6.6.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen hebben een frequentie van  1/100 tot < 1/10.
Italian: Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica deficitaria possa influire in misura clinicamente significativa sulla farmacocinetica di galsulfase.
Dutch: Een leverfunctiestoornis is waarschijnlijk dan ook niet op klinisch significante wijze van invloed op de farmacokinetiek van galsulfase.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Dutch: Een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de CHMP-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.
Italian: La somministrazione di Naglazyme deve essere eseguita in un appropriata struttura clinica nella quale siano prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza.
Dutch: Toediening van Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar reanimatieapparatuur voor ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
Italian: In quattro pazienti <1 anno di età, il profilo di sicurezza generale di una dose maggiore (2 mg/kg/settimana) non differiva in maniera clinicamente significativa da quello della dose raccomandata di 1 mg/kg/settimana, ed era coerente con il profilo di sicurezza di Naglazyme in bambini più grandi.
Dutch: Bij vier patiënten jonger dan 1 jaar verschilde het totale veiligheidsprofiel van een hogere dosis (2 mg/kg/week) niet op een klinisch betekenisvolle manier van die van de aanbevolen dosis van 1 mg/kg/week, en was consistent met het veiligheidsprofiel van Naglazyme bij oudere kinderen
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Italian: Si deve anche considerare l'applicazione di una pressione positiva nelle vie aeree durante il sonno oltre all'esecuzione di una tracheotomia in situazioni clinicamente appropriate.
Dutch: Instelling van positieve luchtwegdruk tijdens de slaap evenals mogelijke tracheostomie in klinisch toepasselijke situaties dienen eveneens te worden overwogen.
Italian: EU/1/05/324/002
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Italian: Sulla base dei dati clinici ricavati durante le sperimentazioni cliniche con Naglazyme, è prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
Dutch: Op grond van gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken van Naglazyme wordt verwacht dat de meeste patiënten binnen 4-8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen.
Italian: Numerosi pazienti hanno ricevuto la loro dose complessiva di Naglazyme ad una velocità di quasi il doppio di quella raccomandata senza manifestare alcuna reazione avversa palese.
Dutch: Een aantal patiënten had de totale dosis Naglazyme bij ongeveer twee maal de aanbevolen infusiesnelheid toegediend gekregen zonder duidelijke bijwerkingen.
Italian: Potrà essere necessario somministrarle ulteriori farmaci per prevenire una reazione allergica (p.es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per abbassare la febbre (antipiretici).
Dutch: Het kan zijn dat u aanvullende geneesmiddelen nodig hebt om een allergische reactie te voorkomen (bv. antihistamines en/of corticosteroïden) of om de koorts te drukken (antipyretica).
Italian: Quando si usano sacche da 100 ml, il volume di Naglazyme può essere aggiunto direttamente nella sacca da infusione.
Dutch: Als infusiezakken van 100 ml worden gebruikt, kan het volume Naglazyme direct aan de infusiezak worden toegevoegd.
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
Dutch: Naglazyme wordt toegediend onder toezicht van een verpleegkundige of arts, hij of zij controleert of de juiste dosis is gegeven en zal indien nodig handelen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Dato il basso numero di pazienti partecipanti agli studi clinici, tutti i dati riguardanti gli eventi avversi (AE) raccolti negli studi condotti su Naglazyme sono stati aggregati e valutati in un'unica, singola analisi sulla sicurezza negli studi clinici.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in klinisch onderzoek zijn alle gegevens van bijwerkingen uit Naglazyme-onderzoek samengevoegd en beoordeeld in een enkel, klinisch onderzoek voor een analyse van de veiligheid.
Italian: Trentotto pazienti sono stati successivamente arruolati per partecipare ad uno studio open label di prolungamento e nel quale essi hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase ogni settimana.
Dutch: Achtendertig patiënten werden vervolgens opgenomen in een open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze wekelijks 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend.
Italian: Nel caso che un medico sospetti una reazione IgEmediata, il protocollo raccomanda che questi richieda la ricerca della presenza degli anticorpi IgE da parte del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt, adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de aanwezigheid van IgE-antilichamen.
Italian: Il razionale per la terapia sostitutiva enzimatica consiste nel ripristino di un livello di attività enzimatica tale da idrolizzare il substrato accumulato e da prevenire un ulteriore accumulo.
Dutch: De grondgedachte voor enzymsubstitutietherapie is het herstel van een mate van enzymactiviteit die voldoende is om het gestapelde substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus toegediend geneesmiddel op basis van eiwit zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Italian: L'endpoint principale d'efficacia era il numero di metri percorsi in 12 minuti dopo 24 settimane rispetto al numero di metri percorsi all'inizio.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal in 12 minuten gelopen meters bij week 24 in vergelijking met het aantal gelopen meters bij baseline.
Italian: Dopo infusione endovenosa, galsulfase viene rimosso rapidamente dal circolo ed è raccolto dalle cellule nei lisosomi, probabilmente attraverso recettori del mannosio 6 fosfato.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Italian: Poiché l'esperienza sulla ripresa del trattamento dopo un'interruzione prolungata è limitata, è necessario prestare particolare cautela in questi casi a causa di un possibile aumentato rischio di una reazione da ipersensibilità.
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR (periodieke veiligheidsupdate) blijven indienen, tenzij door de CHMP anders wordt gespecificeerd.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vz) ( SD) era di 316 ( 752) ml/kg e la clearance plasmatica media (CL) ( SD) era di 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Dutch: Het gemiddelde ( SD) verdelingsvolume (Vz) bedroeg 316 ( 752) ml/kg en de gemiddelde ( SD) plasmaklaring (CL) bedroeg 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Italian: I pazienti hanno ricevuto in alternativa 1 mg/kg di galsulfase o di placebo ogni settimana per un totale di 24 settimane.
Dutch: De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
Italian: Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Dutch: De molecuul bevat 6 N-gebonden sites voor oligosacharidemodificatie.
Italian: SOB 001.3
Dutch: SO2 001.3
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Italian: - Se presenta febbre o respira con difficoltà, prima che le venga somministrato questo medicinale consulti il medico circa la possibilità di ritardare l'infusione con Naglazyme.
Dutch: - Als u koorts of ademhalingproblemen heeft voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, overleg dan met uw arts over uitstel van uw Naglazyme-infusie.
Italian: I valori relativi ai GAG erano vicini ai valori normali per l'età dei pazienti nel gruppo trattato con Naglazyme.
Dutch: GAG-resultaten benaderden de normale spreiding voor de leeftijd in de met Naglazyme behandelde groep.
Italian: I flaconcini da diluire, il cui numero è determinato in base al peso del singolo paziente, devono essere rimossi dal frigorifero circa 20 minuti prima della preparazione, per portarli a temperatura ambiente.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons moet op grond van het gewicht van de individuele patiënt worden bepaald en deze flacons moeten ongeveer 20 minuten van tevoren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur te kunnen komen.
Italian: Non ha impedito la progressione della displasia scheletrica e lo sviluppo di ernie e tantomeno la progressione dell'offuscamento corneale.
Dutch: Het voorkwam niet de progressie van skeletdysplasie en de ontwikkeling van hernia's en het voorkwam niet de progressie van troebeling in het hoornvlies.
Italian: In pazienti che hanno già subito reazioni allergiche durante un'infusione con Naglazyme è necessario usare prudenza nel riprendere la somministrazione; durante le infusioni devono essere disponibili personale con addestramento adeguato e strumenti per la rianimazione di emergenza (inclusa l'epinefrina).
Dutch: Bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren tijdens infusie met Naglazyme is voorzichtigheid geboden bij het gecontroleerd opnieuw toedienen; tijdens de infusies moet zowel personeel dat is opgeleid als apparatuur voor reanimatie (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Italian: La farmacocinetica di galsulfase è stata valutata in 13 pazienti con MPS VI che hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase sotto forma di un'infusione di 4 ore.
Dutch: De farmacokinetiek van galsulfase werd beoordeeld bij 13 patiënten met MPS VI die 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend als een 4 uur durende infusie.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
Italian: Dato il basso numero di pazienti, una reazione avversa verificatasi in un solo paziente è classificata come comune.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Italian: La causa della rilevanza clinica della tossicità epatica (iperplasia dei dotti biliari/infiammazione periportale) osservata nello studio con somministrazioni ripetute di dosi clinicamente rilevanti nelle scimmie non è nota.
Dutch: De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
Italian: • Respiro accelerato
Dutch: • Snelle ademhaling
Italian: Il medico potrà anche farle intraprendere una terapia medica appropriata per gestire le reazioni allergiche.
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state ancora stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Italian: Per la prima ora la velocità di infusione sarà lenta (circa il 2,5% della soluzione complessiva), mentre la parte rimanente (circa il 97,5%) verrà somministrata nelle 3 ore successive.
Dutch: Tijdens het eerste uur is de infusiesnelheid laag (ongeveer 2,5% van de totale oplossing), waarna het resterende volume (ongeveer 97,5%) gedurende de volgende 3 uur wordt gegeven.
Italian: I dati del PSC saranno esaminati annualmente ed i relativi risultati saranno presentati sotto forma di relazioni annuali.
Dutch: De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.