FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Czech: • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Slovak: • če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Kinzalkomb se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti
Czech: Způsob podání
Slovak: Način uporabe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablety
Slovak: IME ZDRAVILA Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete
Czech: Srdeční poruchy Méně časté:
Slovak: Srčne bolezni Občasni:
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mm Hg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/DTK).
Slovak: V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT)
Czech: Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42%, v dávce 160 mg 58%.
Slovak: Njegova absolutna biološka uporabnost je bila po dajanju odmerkov po 40 mg in 160 mg 42- oz.
Czech: Na základě kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
Slovak: Glede na skupno količino hidroklorotiazida, ki se izloči skozi ledvice, je njegova absolutna biološka uporabnost približno 60-odstotna.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Slovak: Bolezni živčevja Pogosti:
Czech: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Slovak: artralgija, mišični krči, bolečine v okončini
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%).
Slovak: %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9
Czech: Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Slovak: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRILOGA III OZNAČEVANJE
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Slovak: Tudi resni interesantni neželeni učinki (hiperkaliemija, hipotenzija in disfunkcija ledvic) so bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Slovak: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.
Czech: Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus
Slovak: neurejenost sladkorne bolezni
Czech: Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Slovak: trombocitopenija (včasih s purpuro) aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovak: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Redki:
Czech: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Czech: Jiná antihypertenziva
Slovak: Drugi antihipertenzivi
Czech: Hydrochlorothiazid
Slovak: Hidroklorotiazid
Czech: Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Slovak: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami
Slovak: Pretisni omot po 7 tablet
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Slovak: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Czech: Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování.
Slovak: Tiazidni diuretiki lahko zaradi manjšega izločanja povečajo raven kalcija v serumu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.
Slovak: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužba zgornjih dihal (npr. boleče žrelo, vnetje sinusov, prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovak: OBLIKA IN VSEBINA
Czech: Měli byste jej uchovávat v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.
Slovak: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Slovak: anafilaktične reakcije, preobčutljivost
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0-4,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod 4.4).
Slovak: Razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom so dokazali s tem, da se je prilagojeni OR z 2,1 (95odstotni IZ: 1,7-2,6), zvišal na 3,9 (3,0-4,9) pri velikih odmerkih (~
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Slovak: Psihiatrične motnje Občasni:
Czech: Digoxin
Slovak: Digoksin
Czech: Jiné
Slovak: Drugo
Czech: Biotransfomace a eliminace
Slovak: Biotransformacija
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Slovak: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki:
Czech: Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i telmisartanem.
Slovak: Pojavnost neželenih učinkov je bila enako pogosta kot pri placebu.
Czech: ** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně.
Slovak: ** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.
Czech: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 80 mg
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 80 mg Ledvična okvara
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Ukrepati ni potrebno.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo:
Slovak: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Czech: Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Slovak: Tiazidi lahko povečano hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Czech: U některých pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo k vyvolání manifestní dny.
Slovak: Pri nekaterih bolnikih lahko jemanje tiazidov povzroči hiperurikemijo ali napad protina.
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem alergie nebo bronchiálního astmatu nebo i bez něj může dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s dřívějším výskytem.
Slovak: Preobčutljivostne reakcije na hidroklorotiazid se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergije ali bronhialne astme in pri bolnikih brez te anamneze.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Slovak: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Czech: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Czech: Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida) ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Czech: Eliminace Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina
Slovak: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Kinzalkomb podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Slovak: Priporočamo periodično spremljanje ravni kalija v serumu in EKG, kadar dajemo zdravilo Kinzalkomb hkrati z zdravili, na delovanje katerih vplivajo motnje serumskega kalija (npr. z glikozidi digitalisa ali antiaritmiki).
Czech: Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje.
Slovak: Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare.
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi pryskyřic.
Slovak: V prisotnosti anionskih izmenjalnih smol je motena absorpcija hidroklorotiazida.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Slovak: O večini primerov nenormalnega delovanja jeter ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Farmakokinetične lastnosti
Czech: Závrať Synkopa, parestezie
Slovak: sinkopa, parestezija
Czech: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Slovak: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Odmerjanje in način uporabe
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů
Slovak: zvišana raven trigliceridov
Czech: (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Slovak: nekateri antipsihotiki: (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluorperazin, ciamemazin,
Czech: Kinzalkomb je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg krvnega tlaka ne moremo primerno uravnati ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Czech: Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4).
Slovak: Včasih je treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Czech: - Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika.
Slovak: Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud při užívání přípravku Kinzalkomb nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Slovak: Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Kinzalkomb prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Slovak: Ti izsledki so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in blokatorje receptorjev angiotenzina II, ker so njihove farmakodinamične lastnosti podobne.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kinzalkomb u pacientů krátce po transplantaci ledviny.
Slovak: Z uporabo zdravila Kinzalkomb pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
Czech: Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Slovak: Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Czech: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Czech: Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Slovak: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, katere povzroča bradikinin.
Czech: Akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Slovak: Akutna miopija in glavkom zaprtega zakotja
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přínos telmisartanu ve srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Slovak: Podatki dokazujejo korist zdravljenja s telmisartanom v primerjavi s placebom na podlagi njegovega učinka na vnaprej opredeljen sekundarni, sestavljeni opazovani dogodek, ki je zajemal srčnožilno smrt, neusodni miokardni infarkt in neusodno možgansko kap [0,87 (95-odstotni IZ 0,76 do 1,00, p =
Czech: Hypomagnezémie
Slovak: Hipomagneziemija
Czech: België / Belgique / Belgien
Slovak: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Czech: Poruchy oka Vzácné:
Slovak: Očesne bolezni Redki:
Czech: Závratě
Slovak: vrtoglavica
Czech: Bolest hlavy
Slovak: bolečina v prsnem košu
Czech: Neklid
Slovak: nemir
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Slovak: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni:
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Slovak: drugo: (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Czech: Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Slovak: Telmisartan je učinkoval podobno kot ramipril na vnaprej opredeljeni sekundarni opazovani dogodek, ki je zajemal srčnožilno smrt, neusodni miokardni infarkt in neusodno možgansko kap [0,99 (97,5-odstotni IZ 0,90 do 1,08), p (enakovrednost) =
Czech: Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě.
Slovak: Posledice takšnih poškodb so lahko srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganska kap ali slepota.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Slovak: Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalkomb byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kinzalkomb bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: EMA/563326/2015 EMEA/H/C/000415
Slovak: EMEA/H/C/000415
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kinzalkomb (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kinzalkomb (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalkomb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kinzalkomb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (tlak krvi nameraný medzi dvoma údermi srdca).
Czech: Přípravek Kinzalkomb byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Slovak: Kinzalkomb sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kinzalkomb.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kinzalkomb.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalkomb zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kinzalkomb vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Kinzalkomb srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek Kinzalkomb porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kinzalkomb naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kinzalkomb, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalkomb.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kinzalkomb.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kinzalkomb?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Kinzalkomb užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze).
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek Kinzalkomb nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Czech: Přípravek Kinzalkomb nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Slovak: Liek Kinzalkomb nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalkomb platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh platné v celej EÚ.
Czech: Přípravek Kinzalkomb byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Slovak: Kinzalkomb bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Czech: Přípravek Kinzalkomb nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: Další informace o přípravku Kinzalkomb
Slovak: Ďalšie informácie o lieku