FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Diacomit rinkodaros leidimą.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: sausio 8 d Išsamų Diacomit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Diacomit buvo veiksmingai gydoma SKME, nors tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau nei Komitetas tikėjosi.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir antrame tyrime, kur Diacomit buvo veiksmingas 67 proc. (8 iš 12) pacientų, palyginti su 9 proc. (1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Diacomit jaunesniems vaikams, kiekvieną atvejį reikia vertinti atskirai: jaunesniems vaikams vaistą galima skirti tik jei jiems patvirtinta SKME diagnozė.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Lithuanian: Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam epilepsijos diagnozavimo ir gydymo patirties (pediatrui arba vaikų neurologui).
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Diacomit nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Diacomit vartojimu?
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Lithuanian: Diacomit skiriamas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma - sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME), dar vadinama Draveto sindromu.
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Lithuanian: Diacomit -tai vaistas nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Lithuanian: Diacomit, kaip papildomas vaistas, kartu su klobazamu ir valproatu (kitais vaistais nuo epilepsijos) skiriamas gydyti generalizuotiems toniniams kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, per kuriuos prarandama sąmonė), kai jų nepavyksta pakankamai kontroliuoti klobazamo ir valproato deriniu.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Lithuanian: Paketėliuose yra milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (skystis su kietosiomis dalelėmis).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Diacomit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Per che cosa si usa Diacomit?
Lithuanian: Kam vartojamas Diacomit?
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Lithuanian: (15 pacientų iš 21) Diacomit vartojusių pacientų, palyginti su 5 proc. pacientų (1 pacientas iš 20) placebo grupėje.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Diacomit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Diacomit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
Lithuanian: Tyrimuose Diacomit kapsulės ar paketėliai buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos skiriant klobazamo ir valproato deriniu jau gydomiems vaikams.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį buvo bent 50 proc.
Italian: Come agisce Diacomit?
Lithuanian: Kaip veikia Diacomit?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Diacomit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Che cos'è Diacomit?
Lithuanian: Kas yra Diacomit?
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Lithuanian: Diacomit negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė psichozė (sunkus psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis iškreiptu realybės suvokimu) su kliedesių epizodais (psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis sutrikimu, jaudinimusi, nerimu ir haliucinacijomis). Jei vartojami kiti vaistai, Diacomit turi būti skiriamas atsargiai.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Lithuanian: Kadangi SKME sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2001 m.
Italian: Come si usa Diacomit?
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit?
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Lithuanian: Nėra tiksliai žinoma, kaip Diacomit veiklioji medžiaga stiripentolis veikia kaip vaistas nuo epilepsijos.
Italian: Informazioni generali
Lithuanian: Bendroji informacija
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
Lithuanian: Šios procedūros metu taip pat kreiptasi konsultacijos į Farmakokinetikos darbo grupę (PKWP).
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Jungtinės Karalystės pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Prancūzija ir Slovakija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
Lithuanian: CHMP pritarė PKWP rekomendacijoms.
Italian: I timori di un potenziale rischio grave per la salute pubblica non sono stati fugati e la procedura è stata deferita dallo Stato membro di riferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh).
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimas nebuvo išspręstas, todėl referencinė valstybė narė perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžti biologinio ekvivalentiškumo kriterijai buvo patenkinti (tiek pagal Cmax, tiek pagal AUC).
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
Lithuanian: CHMP prašymu, pareiškėjas taip pat atliko bibliografinių duomenų paiešką duomenų bazėse Medline ir Embase.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Lithuanian: Vaistą vartojant su maistu, jo Cmax vidutiniškai sumažėdavo 21-69 proc.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Paraiška gauti Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Lithuanian: Vėliau įvykusios kreipimosi į CMD(h) procedūros metu valstybėms narėms nepavyko susitarti, nes prieštaraujančios ES valstybės narės nepakeitė savo nuomonės dėl išreikštų prieštaravimų, o iškelti klausimai buvo įvertinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
Lithuanian: Ūmios krizės atveju tabletę rekomenduojama išgerti prieš valgį.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl šio konkretaus vaistinio preparato - Diclofenac (Altergon) 50 mg tablečių;
Italian: Non è stato individuato alcuno studio sugli effetti del cibo con Diclofenac epolamina.
Lithuanian: Maisto poveikio diklofenako epolaminui tyrimų nerasta.
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, buvo įrodinėjama, jog būtina pareikalauti, kad būtų atliktas pavalgius vartojamo vaisto tyrimas, kad būtų galima atmesti bet kokią pavalgius vartojamo vaisto biologinio neekvivalentiškumo riziką.
Italian: Inoltre, il test di dissoluzione comparativa a un valore di pH 5,5 ha dimostrato il rilascio immediato del medicinale in esame e di quello di riferimento, per confermare la corrispettiva percentuale e l'entità di assorbimento in vivo a stomaco pieno.
Lithuanian: Be to, palyginamasis tirpumo bandymas naudojant pH 5.5 terpę įrodė, kad veiklioji medžiaga greitai išsiskiria iš tiriamojo ir iš referencinio preparato; šiais duomenimis siekta patvirtinti, kad pavalgius šių vaistų in vivo absorbcijos greitis ir lygis yra panašūs.
Italian: Essendo ampiamente dimostrato l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax e sul Tmax, se ne conclude che tale effetto dipende sia dal principio attivo che dalla formulazione.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tvirtus maisto poveikio Cmax ir Tmax įrodymus, daroma išvada, kad šis poveikis priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Italian: Si trattava di uno studio incrociato a dose singola in aperto, randomizzato 2x2 e dal disegno accettabile.
Lithuanian: Tai buvo tinkamai suplanuotas vienos dozės, atviras, atsitiktinių imčių, 2x2 modelio kryžminis tyrimas.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante il blocco di entrambi gli isoenzimi COX-1 e COX-2 legati al metabolismo dell'acido arachidonico.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina prostaglandinų sintezę slopindamas izofermentus COX-1 ir COX-2 arachidono rūgšties reakcijų sekoje.
Italian: Dunque, poiché le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) costituiscono formulazioni farmaceutiche orali diverse e i dati della letteratura dimostrano che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax del diclofenac non dipende soltanto dal principio attivo ma anche dalla formulazione, in tal caso si può concludere che il prodotto è bioequivalente soltanto se la bioequivalenza è dimostrata in condizioni sia di stomaco pieno che di digiuno.
Lithuanian: Todėl, kadangi diklofenako epolamino tabletės ir referencinis preparatasdiklofenako epolamino granulės tirpalui ruošti - yra skirtingos farmacinės formos geriamieji preparatai ir kadangi literatūroje skelbiami duomenys rodo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso ne tik nuo veikliosios medžiagos, bet ir nuo farmacinės formos, šiuo atveju biologinį ekvivalentiškumą galima patvirtinti tik, jei biologinis ekvivalentiškumas įrodytas, kai vaistai vartojami ir pavalgius, ir tuščiu skrandžiu.
Italian: Diclofenac 50 mg compresse contiene diclofenac epolamina, un sale di diclofenac, formato dalla combinazione di diclofenac acido con l'ammina terziaria N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Lithuanian: Diclofenac 50 mg tablečių sudėtyje yra diklofenako epolamino - diklofenako druskos, kuri susidaro diklofenamo rūgščiai susijungus su tretiniu aminu N-(2-hidroksietil)-pirolidinu.
Italian: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Lithuanian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Italian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Lithuanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Italian: La sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è in linea con quella relativa al prodotto di riferimento e raccomanda quanto segue: "(...) le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
Lithuanian: Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių vertinimui pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje nurodyta informacija atitinka referencinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją; joje rekomenduojama: „...tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens, geriau valgio metu arba pavalgius.
Italian: La maggior parte degli studi evidenzia un effetto evidente del cibo per quanto riguarda i sali di sodio e di potassio e il relativo acido.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, maisto poveikis natrio ir kalio druskai bei rūgščiai buvo akivaizdus.
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Lithuanian: Literatūroje yra keletas tyrimų, kurių duomenis galima tarpusavyje palyginti.
Italian: I risultati dello studio comparato sulla biodisponibilità in condizioni di digiuno dimostrano la bioequivalenza tra il prodotto di riferimento e quello in esame per tutti i parametri farmacocinetici.
Lithuanian: Palyginamojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, kuris buvo atliktas vaistus vartojant tuščiu skrandžiu, rezultatai patvirtina referencinio ir tiriamojo preparatų biologinį ekvivalentiškumą pagal visus farmakokinetinius parametrus.
Italian: In sintesi, il PKWP è dell'idea che, in condizioni di stomaco pieno, la Cmax sia estremamente mutevole; il tasso di assorbimento (Cmax) a stomaco pieno/a digiuno variava dal 26% al 73% per le diverse formulazioni; è possibile che talune formulazioni bioequivalenti in condizioni di digiuno non siano bioequivalenti in condizioni di stomaco pieno, soprattutto se il dosaggio è differente.
Lithuanian: Apibendrinant, PKWP laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamų vaistinių preparatų Cmax gali būti labai skirtinga; pavalgius ir tuščiu skrandžiu vartotų įvairių formų preparatų Cmax koeficientas svyravo nuo 26 iki 73 proc., o preparatai, kurie yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie vartojami nevalgius, vartojami tuščiu skrandžiu gali būti biologiškai neekvivalentiški, ypač jei skiriasi vartojamų vaistų farmacinė forma.
Italian: Benché il richiedente sostenesse che, sulla base della letteratura presentata, dalla non-bioequivalenza in condizioni di digiuno si possa dedurre la non-bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno, il CHMP era del parere che, in mancanza di prove a supporto, non sia possibile sostenere l'affermazione inversa, ossia che la bioequivalenza in stato di digiuno comporti la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno.
Lithuanian: Nors pareiškėjas argumentavo, kad, remiantis pateikta literatūra, tuščiu skrandžiu vartoto vaisto biologinis neekvivalentiškumas leistų numatyti, kad pavalgius vartojamas vaistas taip pat būtų biologiškai neekvivalentiškas referenciniam vaistui, CHMP nuomone, nesant įrodymų, negalima pritarti atvirkštiniam teiginiui, t. y.
Italian: Tuttavia, a detta degli Stati membri dell'UE dissenzienti, nel caso di diclofenac l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax può dipendere dalla formulazione e, secondo i dati a disposizione, la differenza potenziale in termini di biodisponibilità (con una riduzione della Cmax fino al 70%) può raggiungere un livello tanto elevato da compromettere l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios ES valstybės narės argumentavo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax gali priklausyti nuo vaistinio preparato farmacinės formos ir kad iš turimų duomenų matyti, jog galimas biologinio įsisavinamumo skirtumas gali būti toks didelis (Cmax gali būti iki 70 proc.
Italian: Secondo Desjardins et al (2015)1, si è verificata una diminuzione della Cmax pari al 60% per una capsula di diclofenac acido contro una riduzione della Cmax del 43% per una compressa di potassio nel confronto tra la condizione di stomaco pieno e quella di digiuno.
Lithuanian: Pagal Desjardins et al (2015)1 tyrimą, pavalgius vartojamos diklofenako rūgšties kapsulės Cmax buvo 60 proc.
Italian: Chen et al (2015)2 hanno segnalato una diminuzione della Cmax del 69% per una soluzione tampone di potassio contro un calo del 28% per una compressa di potassio confrontando la condizione di stomaco pieno con quella di digiuno.
Lithuanian: Chen et al (2015)2 tyrimo duomenimis, pavalgius buferinio kalio tirpalo Cmax buvo 69 proc.
Italian: In sintesi, grazie all'esame della letteratura scientifica da parte del richiedente in merito all'entità degli effetti del cibo sul tasso di assorbimento per le formulazioni a rilascio immediato di diclofenac, si può concludere che è stata raggiunta in media una riduzione della Cmax pari al 50% e sono stati riscontrati vari ritardi nel tmax senza che si sia ridotta in alcun modo l'esposizione sistemica.
Lithuanian: Taigi, ši pareiškėjo atlikta literatūros peržiūra, susijusi su maisto poveikiu diklofenako greito atpalaidavimo preparatų absorbcijos greičiui, leido padaryti išvadą, kad maistas sumažina Cmax vidutiniškai 50 proc.
Italian: A supporto di tale domanda di autorizzazione, il richiedente ha allegato uno studio che dimostra, in volontari sani a digiuno, la bioequivalenza delle compresse di diclofenac epolamina rispetto a Flector (diclofenac epolamina) granulato per soluzione orale.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pareiškėjas pateikė vieno tyrimo, kuriuo įrodyta, kad diklofenako epolamino tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos Flector (diklofenako epolamino) granulėms geriamajam tirpalui ruošti, kai šiuos vaistus tuščiu skrandžiu vartojo sveiki savanoriai, duomenis.
Italian: Il CHMP ritiene dunque che la bioequivalenza tra le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) non sia stata dimostrata ai fini di questa domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, in quanto la bioequivalenza non può essere dedotta in assenza di un relativo studio in condizioni di stomaco pieno.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad teikiant šią 10 straipsnio 1 dalyje numatytą paraišką gauti registracijos pažymėjimą, diklofenako epolamino tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam preparatui - diklofenako epolamino granulėms tirpalui ruošti - nebuvo įrodytas, nes išvados dėl