FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Hungarian: A betegek napi maximum 2 tasak Zyclara 3,75 % krémet vagy vivőanyagot alkalmaztak az érintett területen (vagy a teljes arcron, vagy a hajas fejbőrön, de nem mind a kettőn) kétszer 2 hetes kezelési ciklusban, amit egy 2 hetes terápiamentes időszak választott el.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak.
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στον δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
Hungarian: A helyi bőrreakciók erőssége az első Zydara kezelési ciklushoz képest a másodikban gyakran enyhébb.
Greek: Στη συνέχεια επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μη γνωστή συχνότητα) με δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που ξεκινούν ως μικρές κόκκινες περιοχές και εξελίσσονται σαν μικροσκοπικά σημάδια, πιθανώς με συμπτώματα όπως κνησμός (φαγούρα), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πόνος στις αρθρώσεις, προβλήματα όρασης, αίσθημα καύσου, πόνος ή φαγούρα στα μάτια και στοματικά έλκη.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása során: Súlyos bőrreakciók (gyakoriságuk nem ismert) léziókkal, vagy olyan foltokkal, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rossz közérzet, ízületi fájdalmak, látási problémák, égő, fájó vagy viszkető szem illetve fekélyek a szájban.
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στο δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
Hungarian: A helyi bőrreakciók intenzitása többnyire enyhébb a Zyclara kezelés második ciklusában, mint az elsőben.
Greek: Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Zyclara-t alkalmazott
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Hungarian: Zyclara 3,75% krém
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatnia kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratózis eltűnt.
Greek: Αν απαιτείται, από την ενόχληση (δυσφορία) του ασθενούς ή την ένταση της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος χωρίς θεραπεία διάρκειας αρκετών ημερών.
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető.
Greek: MEDA Pharma spol.
Hungarian: MEDA Pharma spol. s.
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, τον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Hungarian: A hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és trombocitaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Szív-, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σημείο ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Hungarian: Ezek a reakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα κρέμας που απομένει στο φακελλίσκο μετά τη χρήση.
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Greek: Το πιο σοβαρό κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση που υποχώρησε μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.
Hungarian: amelyről ≥ 200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Greek: Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
Hungarian: Az imikimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δε θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή των περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: 2 hetes kezelési ciklusok nem hosszabbíthatók meg a kihagyott adagok vagy a kezelési szünetek miatt.
Greek: Οίδημα προσώπου
Hungarian: • Az arc duzzanata
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται μόλις ανοιχθούν.
Hungarian: A tasakokat felbontás után nem szabad újra felhasználni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Hungarian: A készítményt a teljes arcnál vagy a hajas fejbőrnél nagyobb felületen nem szabad alkalmazni.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: - την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).
Hungarian: - a Zyclara-val vagy a vivőanyaggal kezelt betegek a fenti vizsgálatokban (gyakoriság nagyon gyakoritól a nem gyakoriig és nagyobb gyakoriságnál a vivőanyag kezelés után).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Greek: Για δερματική χρήση
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ιντερφερόνης-α και άλλων κυτταροκινών στη συστηματική κυκλοφορία μετά την τοπική εφαρμογή ιμικουιμόδης παρατηρήθηκαν επίσης σε δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Greek: Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara.
Hungarian: A betegnek minimumra kell csökkentenie vagy teljesen el kell kerülnie a természetes és a mesterséges napozást (szolárium és/vagy UV A/B kezelés) a Zyclara alkalmazása alatt, és fényvédő használata javasolt,
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
Hungarian: A krém alkalmazását követően a felbontott tasakot dobja ki, és mosson kezet szappannal és vízzel.
Greek: Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται.
Hungarian: A már egyszer felbontott tasakot nem szabad újra felhasználni.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία δεν μπορεί να αξιολογηθεί ικανοποιητικά μέχρι την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Hungarian: A kezelés eredménye csak a helyi bőrreakciók elmúlása után állapítható meg.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kiindulási időpontban a kezelt AK-s bőrfelület a kopaszodó klinikailag tipikus AK-s laesióval.
Greek: Η τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης δεν οδήγησε σε αύξηση των όγκων σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εκδόχου.
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
Greek: Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής Αίσθημα θερμότητας στη θέση εφαρμογής
Hungarian: Égő érzés az alkalmazás helyén
Greek: Δυσφορία (ενόχληση) Φλεγμονή
Hungarian: • Erőtlenség (letargia)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότεροι από 2 φακελλίσκοι σε κάθε εφαρμογή.
Hungarian: 2 tasaknál többet ne használjon egyszerre.
Greek: Εμφάνιση του Zyclara και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Zyclara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Κατάθλιψη Ευερεθιστότητα
Hungarian: Depresszió Ingerlékenység
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális imikimod dózist mutattak ki.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Hungarian: Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) actinicus keratosis laesiok kezelésére.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Májkárosodásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
Hungarian: Az alábbi adatok két összesen 319 beteg bevonásával végzett kettős-vak klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a betegeket vagy vivőanyaggal vagy Zyclara-val kezelték.
Greek: Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Hungarian: Ha túl sok krémet kent fel, mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
Hungarian: Az alacsony UVR kontroll csoporttal összehasonlítva korábban és nagyobb számban alakult ki daganat a vivőanyaggal kezelt csoportban.
Greek: Δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής Αιμορραγία στη θέση εφαρμογής Βλατίδες στη θέση εφαρμογής Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Υπεραισθησία στη θέση εφαρμογής Φλεγμονή στη θέση εφαρμογής Ουλοποίηση στη θέση εφαρμογής Λύση της συνέχειας του δέρματος στη θέση εφαρμογής
Hungarian: Dermatitis az alkalmazás helyén Vérzés az alkalmazás helyén Papulák az alkalmazás helyén Paraesthesia az alkalmazás helyén Hyperaesthesia az alkalmazás helyén Gyulladás az alkalmazás helyén Heg az alkalmazás helyén Kirepedezés az alkalmazás helyén Vezikulák az alkalmazás helyén Melegség érzés az alkalmazás helyén Asthenia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara 3.
Hungarian: Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zyclara 6.
Hungarian: Hogyan kell a Zyclara-t tárolni?
Greek: - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: • Májenzim értékek növekedése A májenzim értékek növekedését is jelentették.
Greek: Μελέτες κορεσμού στις θέσεις δέσμευσης εισηγούνται την ύπαρξη μεμβρανικών υποδοχέων για την ιμικουιμόδη στα ανταποκρινόμενα κύτταρα.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken membránreceptorok léteznek az imikimod számára; ezeket toll-like 7 és 8 receptornak nevezik.
Greek: - Τριχόπτωση (απώλεια των τριχών) Μικρός αριθμός ασθενών είχαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή τη γύρω περιοχή.
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a Zyclara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Greek: Αντίδραση στη θέση εφαρμογής Κνησμός στη θέση εφαρμογής Πόνος στη θέση εφαρμογής
Hungarian: Reakció az alkalmazás helyén Pruritus az alkalmazás helyén Fájdalom az alkalmazás helyén Duzzanat az alkalmazás helyén
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető a Zyclara.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell vékony rétegben felvinni, hogy azt teljesen befedje, és be kell dörzsölni, amíg a krém teljesen felszívódik.
Greek: Μόνο στα θηλυκά ποντίκια, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων ήταν ελαφρά μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt nőstény egerek között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Greek: Γριπώδης συνδρομή Πόνος
Hungarian: Hátfájás Végtagfájdalom
Greek: Απλός έρπης
Hungarian: Kihagyott adag
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Hungarian: 9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,75%), tasakonként.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatni kell a ciklus végéig, ha valamennyi actinicus keratosis eltűnt.
Greek: Δερματικές λοιμώξεις
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Greek: • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Hungarian: • Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Hungarian: Zyclara 3,75% krém Imikimod
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Hungarian: 3,75%-os készítmény) hosszútávú hatásait a lokálisan alkalmazott diklofenakkal (3%-os géllel)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során Ön helyi bőrreakciókat tapasztalhat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία με Zyclara.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zyclara alkalmazását Forduljon az orvosához, mielőtt abbahagyja a Zyclara használatát!
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt adatok forrásai:
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer szembe, ajkakra és orrcimpára kerülését.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zyclara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyclara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
Hungarian: A Zyclara-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyclara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
Hungarian: A krémet egész éjszakára (körülbelül nyolc órára) a bőrön kell hagyni a lemosás előtt.
Greek: Η θεραπεία με καθημερινή εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες.
Hungarian: A napi kezelést 2 hétig kell folytatni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zyclara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: A beteg kezelésre való reagálását a kezelés befejezését követően 8 héttel kell értékelni, és egy harmadik kéthetes kúra megfontolható, amennyiben szükséges.
Greek: Το Zyclara είναι «υβριδικό φάρμακο».
Hungarian: A Zyclara egy „hibrid gyógyszer".
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Ügynökség ezért megállapította, hogy a Zyclara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zyclara hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más hatáserősségben kapható.
Greek: Το Zyclara καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 479 ασθενείς με ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής.
Hungarian: A Zyclara hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében két fő vizsgálatban, amelyekben 479, az arc és a fejbőr aktinikus keratózisában szenvedő beteg vett részt.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη σε περιεκτικότητα 3,75% (3,75 mg ιμικιμόδης περιέχονται σε 100 mg κρέμας).
Hungarian: Hatóanyaga a 3,75%-os hatáserősségű imikimod (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κρέμα Zyclara 3,75% καταδείχθηκε αποτελεσματική στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zyclara 3,75%-os krém hatásosnak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében, és hogy alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zyclara alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση δεν βελτιωθεί επαρκώς με το Zyclara, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση διαφορετικής θεραπείας.
Hungarian: Ha az aktinikus keratózis nem javul eléggé a Zyclara hatására, más kezelés kipróbálása javasolt.
Greek: Το Zyclara χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν άλλες δερματικές θεραπείες για την ακτινική κεράτωση αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες.
Hungarian: A Zyclara-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek az immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) megfelelően működik, akkor, ha az aktinikus keratózis egyéb kezelési módjai nem alkalmazhatók vagy kevésbé megfelelők.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που χρησιμοποίησαν Zyclara εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις στα σημεία εφαρμογής του φαρμάκου (οι πιο συνήθεις είναι ερυθρότητα, σχηματισμός εφελκίδων, ξηροδερμία και απολέπιση του δέρματος).
Hungarian: A legtöbb Zyclara-val kezelt beteg a gyógyszer alkalmazási helyén tapasztal mellékhatásokat (leggyakrabban vörösség, hegképződés, a bőr szárazsága és hámlása).
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση εξαλειφθεί μετά από δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος, αλλά στη συνέχεια παρουσιάσει υποτροπή, μπορεί να αντιμετωπιστεί εκ νέου με έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι θα χορηγηθούν μετά από διακοπή της θεραπείας για διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων από την αρχική θεραπεία.
Hungarian: Ha az aktinikus keratózis kettő kéthetes kúra után megszűnik, de utána visszatér, egy vagy két kéthetes kezelési kúra ismételten alkalmazható, melyet az eredeti kezelés után legalább 12 hetes szünetet követően kell alkalmazni.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία και κόπωση.
Hungarian: Néhány egyéb mellékhatást, beleértve a fejfájást és a fáradtságot, is jelentettek.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zyclara είναι το Aldara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 5%.
Hungarian: A Zyclara referenciagyógyszere az Aldara, amely 5%-os hatáserősségben tartalmazza az imikimodot.
Greek: Επιπλέον, η μικρότερη περιεκτικότητά του σε ιμικιμόδη επιτρέπει τη χρήση της κρέμας σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του δέρματος και, συνεπώς, τη θεραπεία μεγαλύτερης επιφάνειας προσβεβλημένου δέρματος.
Hungarian: Továbbá alacsonyabb hatáserősségéből következően nagyobb bőrfelületeken alkalmazható, és ily módon az érintett bőrfelület nagyobb része kezelhető.