FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Slovak:  Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť"Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Czech: B. Otevřete vaničku odtržením fólie.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30‑40 %.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Czech: Bolest v místě podání injekce1; Nekardiální bolest na hrudi
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku; - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože); - poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída); - začervenanie v mieste vpichu; - vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Slovak: Injekciu si treba podať do tkaniva tesne pod kožu.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI ‑0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Slovak: %) a dospelými (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Slovak: Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: O REGISTRÁCII
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Slovak:  Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Czech: C. Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Czech: 6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Slovak: 100 x 109/l)
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Fulphila, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Slovak: Nežiaduce reakcie
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Smyšlený název Síla
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fulvestrantu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Time (Month)
Slovak: Čas (mesiac)
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Slovak: • bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Czech: Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Slovak: Pri predpisovaní fulvestrantu rizikovým pacientkam sa má na to brať ohľad.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientok vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí z celkové odpovědi, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu ≥ 24 týdnů.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Czech: • Slabost, únava*
Slovak: • slabosť, únava*
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Slovak: Ak pacientka počas užívania fulvestrantu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
Czech: Všechny pacientky
Slovak: Všetky pacientky
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Czech: • Bolest v zádech*
Slovak: • bolesť chrbta*
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Czech: Number of patients at risk
Slovak: Počet pacientov v riziku
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Czech: • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Slovak: • vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Czech: • Anafylaktická reakce
Slovak: • anafylaktické reakcie
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dozadu a dopredu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant môže mať potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly fulvestrant, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83 % pacientok, ktorým sa podával fulvestrant, oproti 85 % pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Czech: Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Slovak: Fulvestrant sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Slovak: Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Czech: Co. Galway IRSKO
Slovak: Galway ÍRSKO
Czech: Fulvestrant je indikován:
Slovak: Fulvestrant je indikovaný:
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Slovak: Fulvestrant nie je indikovaný na použitie u detí.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými intramuskulárními dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu karcinómu prsníka (EORTC QLQ BR23).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci MYLAN S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné, nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Slovak: • náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po intramuskulární aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1253/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1253/001
Czech: Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu (buď ako monoterapia alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Czech: Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Slovak: Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON.
Czech: • Kožní vyrážka
Slovak: • kožná vyrážka
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Slovak: Váš lekár je zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Mylan.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených fulvestrantem a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Czech: Celkově byl fulvestrant v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
Slovak: Celkovo bol fulvestrant v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Czech: Viz příbalová informace pro další informace o teplotních odchylkách.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Czech: • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Slovak: • tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Czech: Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: Fulvestrant je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Czech: Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Slovak: Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Slovak: • zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s fulvestrantem hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s fulvestrantom 40 % (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby, 66,2 % (43/65) pacientok počas prvých 3 mesiacov liečby.
Czech: Fulvestrant injekční roztok i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Czech: Po intramuskulárním podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní je expozícia v rozsahu dávok 50 až 500 mg približne úmerná dávke.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
Slovak: % of patients with CB; absolute difference in
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani takové, které by vyžadovaly snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • nauzea (pocit na vracanie)
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Slovak: % úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Slovak: Fertilita Účinky fulvestrantu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomů v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Slovak: Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s fulvestrantem a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine fulvestrantu plus palbociklibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Czech: • Odstraňte pouzdro jehly.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40127 kg) alebo rasu.
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat dávku.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.