FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maternaltoxische Dosen von Zidovudin führten bei Ratten während der Organogenese zu einer erhöhten Rate von Missbildungen bei den Feten.
Czech: Zidovudin podávaný březím potkaním samicím v období organogeneze způsobil vyšší výskyt malformací při dávkách toxických pro matku; při nízkých dávkách nebyly zjištěny známky fetálních abnormalit.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Czech: (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
German: Bei Patienten im Anfangsstadium der HIV-Erkrankung sind hämatologische Nebenwirkungen selten.
Czech: U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí reakce časté.
German: Bei Patientinnen, die mit Hepatitisviren koinfiziert sind und unter der Behandlung mit einem Lamivudin-haltigen Arzneimittel wie Combivir schwanger werden, sollte die Möglichkeit der erneuten Manifestation der Hepatitis nach dem Absetzen von Lamivudin berücksichtigt werden.
Czech: Combivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
German: • Schlafstörungen
Czech: Srdeční poruchy
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Sehr selten: Periphere Neuropathien (oder Parästhesien)
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Alopezie Selten: Angioödem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
German: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
German: URIKOSURIKA Probenecid/Lamivudin
Czech: ANTIURATIKA Probenecid/lamivudin
German: Hypromellose (E460),
Czech: magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464),
German: • Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
German: Abacavir behält seine antiretrovirale Aktivität gegen die Lamivudin-resistenten HIV-1-Viren, die nur die M184V-Mutation in sich tragen.
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
German: Basedow und Autoimmunhepatitis) berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Obsah balení a další informace Co Combivir obsahuje
German: • Schwächegefühl der Gliedmaßen
Czech: • pocit slabosti končetin;
German: Faltschachteln, die opak gefärbte PVC/Aluminiumfolien-Blisterpackungen enthalten.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující neprůhledné polyvinylchlorid/foliové blistry.
German: Gelegentlich: Myopathie
Czech: Méně časté: myopatie.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Combivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem.
German: Nach intravenöser Gabe von Zidovudin wurde eine mittlere terminale Plasma-Halbwertszeit von ca. 1,1 Stunden gemessen.
Czech: Ve studiích, v nichž byl nitrožilně podáván zidovudin, činil jeho průměrný terminální plazmatický poločas 1,1 hodiny a průměrná systémová clearance byla 1,6 l/h/kg.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
German: Vereinigtes Königreich oder
Czech: Velká Británie.
German: • Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Czech: • únava a nedostatek energie;
German: • niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo leukopenie);
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine verstärkte Toxizität als Folge der gleichzeitigen Einnahme beider Arzneistoffe.
Czech: Nebylo prokázáno, že by jejich souběžná aplikace vedla k přídatným toxickým projevům.
German: Da Zidovudin bei Patienten mit einer abnorm niedrigen Anzahl neutrophiler Granulozyten (< 0,75 x 109/l) oder mit abnorm niedrigen Hämoglobinspiegeln (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l) kontraindiziert ist, darf Combivir bei diesen Patienten ebenfalls nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: (< 0,75x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
German: • Blähungen
Czech: • průjem;
German: Nach zwölf Wochen hatte die Viruslast um mehr als 95 % abgenommen.
Czech: Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
German: Am 18. März 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combivir in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Combivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Combivir
Czech: Další informace o přípravku Combivir
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der EU erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980-er Jahre erhältlich.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Combivir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
German: Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer HIV-Infektion besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: CD4-Zellen (auch CD4 T-Zellen genannt) sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Czech: Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Auch der Anstieg der CD4-Zellzahl war in beiden Gruppen gleich.
Czech: U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4.
German: Da Lamivudin und Zidovudin bereits seit mehreren Jahren in der EU auf dem Markt sind, legte das Unternehmen Daten Informationen aus früheren Studien vor, in denen die beiden Wirkstoffe zusammen eingenommen wurden.
Czech: Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
German: Die empfohlene Dosis von Combivir für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung in der Viruslast und die CD4-Zellzahl im Blut.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
German: Combivir kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Lamivudin/Zidovudin
Czech: Combivir lamivudinum/zidovudinum
German: Combivir darf nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
German: Combivir wurde auf die gleiche Weise aufgenommen wie die getrennten Tabletten.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und das Pulver einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Combivir (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkstoffe in einer Tablette von Vorteil sein können, da sie die Einhaltung der verschriebenen Behandlung verbessern können, was wiederum dazu beitragen kann, dass das HIV auf die Behandlung nicht resistent wird.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Combivir zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
German: Combivir ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin erhältlich.
Czech: Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Zudem wurden Daten über die geschätzten Blutkonzentrationen der beiden Stoffe bei Kindern, die die beiden Stoffe kombiniert in einer Tablette einnahmen, vorgelegt.
Czech: Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
German: Die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern führten zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei älteren Patienten.
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
German: Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
Czech: Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
German: Die beiden Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Patienten unter Combivir und Patienten, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, wiesen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
German: Combivir, ein antivirales Arzneimittel, wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem weiteren antiviralen Arzneimittel senkt Combivir die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
German: Combivir enthält zwei Wirkstoffe, Lamivudin und Zidovudin.
Czech: Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin.
German: Die Studien zeigten, dass die zusammen eingenommenen Wirkstoffe nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr die Viruslast (HIV-Menge im Blut) verringern und eine Zunahme der CD4-Zellzahl herbeiführen konnten.
Czech: Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
German: Welchen Nutzen hat Combivir in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Combivir verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
German: Das Unternehmen untersuchte ferner, wie die Kombinationstablette Combivir im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Czech: Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Combivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
German: Wie wird Combivir angewendet?
Czech: Jak se přípravek Combivir používá?
German: Kinder, die Combivir einnehmen, müssen engmaschig überwacht werden, und der Arzt muss die Dosis im Falle von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem gegebenenfalls anpassen.
Czech: V případě nežádoucích účinků na jejich trávicí systém lékař možná bude muset dávku upravit.
German: Das Unternehmen verglich Combivir bei 75 Patienten über zwölf Jahre, die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten, auch mit den getrennten Tabletten von Lamivudin und Zidovudin.
Czech: Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
German: Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
German: Wie wirkt Combivir?
Czech: Jak přípravek Combivir působí?
German: Warum wurde Combivir zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
German: Zahl der Patienten mit Risiko Monat
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
German: Sie dürfen sie nicht öffnen.
Czech: Neotvírejte je.
German: 30. September
Czech: 30. září 2020
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet werden.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
German: 28 Tage)
Czech: 28 dní)
German: Der mediane Zeitraum bis zur ersten Dosissenkung betrug 43 Tage und bis zur ersten Dosisunterbrechung 33 Tage.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Dosis.
Czech: Vyznačte datum první dávky.
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
German: Bei 41 % der Patienten waren zwei Dosissenkungen erforderlich.
Czech: U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
German: Die Wirkungen von COMETRIQ bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Czech: Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
German: Es wird ein Next Generation Sequencing (NGS) der RET-Exone 10, 11 und 13-16 durchgeführt, bei dem die überwiegende Mehrheit der bekannten RET-Mutationen erfasst wird.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
German: Die sekundären Ziele waren der Vergleich der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS).
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
German: Über die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
German: Diese Patienten (n = 16) zeigten eine signifikante Verlängerung des PFS (HR von 0,15) und eine objektive Ansprechrate von 31 %.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
German: • Unnatürliches Haarwachstum
Czech: • Nezvyklý růst vlasů
German: Floor 3, Office 8, Lagera
Czech: Floor 3, Office 8,
German: Keiner der mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms.
Czech: Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF > 500 ms.
German: Eine weitere genetische Analyse zeigte, dass ein geringer Anteil der Patienten somatische Tumormutationen in HRAS, KRAS oder NRAS aufwies.
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
German: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Czech: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
German: Bei Personen ab 75 Jahren wurde allerdings eine Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) beobachtet.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
German: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
German: Alle Patienten sollten auf Hypertonie untersucht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie behandelt werden.
Czech: Všechny pacienty je potřeba sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
German: Komponente einer 28-Tage-Packung, darf nicht einzeln verkauft werden.
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB