FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Dutch: Daronrix is een ‘mock-up'-vaccin.
Polish: Daronrix jest szczepionką modelową (‘mock-up' vaccine).
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Polish: W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Dutch: Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem het geïnactiveerde virus als ‘vreemd' en gaat antilichamen ertegen aanmaken.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Polish: Takie zjawisko wzmacnia odporność na zachorowanie.
Dutch: Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Dutch: In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
Dutch: Dit wil zeggen dat het niet mogelijk was de volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Dutch: De werking van Daronrix werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowane na modelu eksperymentalnym.
Dutch: Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daronrix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
Dutch: Wat is Daronrix?
Polish: Co to jest Daronrix?
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusem dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
Dutch: Als er officieel sprake is van een pandemie en als het bedrijf dat Daronrix maakt, besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het bedrijf de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
Polish: W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta, szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię.
Dutch: Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Daronrix?
Polish: Jak działa Daronrix?
Dutch: Bedrijven kunnen dus niet van tevoren het juiste vaccin maken.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daronrix.
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek met Daronrix deden 387 gezonde volwassenen mee.
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
Dutch: iddel niet langer geregistreerd
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1248/001 Darunavir Krka d.d.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: 400 mg Filmomhulde tablet
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Datum van opening:___________
Polish: Data otwarcia:___________
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn onder andere:
Polish: Do tych substancji czynnych należą np.:
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Dutch: Aan sommige patiënten werd additioneel factor VIII toegediend.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Dutch: Dezelfde aanbevelingen zijn van toepassing, tenzij specifiek aangegeven.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Dutch: Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Dutch: De virologische respons bleef gedurende de hele studieperiode in beide armen behouden.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 58,4 weken.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Dutch: Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Dutch: Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Dutch: ETIKET voor fles
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Dutch: Deze resultaten bleven behouden tot 192 weken behandeling in de ARTEMIS-studie.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij de volwassen populatie.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Dutch: Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
Polish: może obniżać ich skuteczność.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Dutch: De analyse van de werkzaamheid is gebaseerd op 48 weken behandeling (zie de onderstaande tabel).
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Dutch: De gemiddelde duur van de totale behandeling was 95,3 weken.
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Dutch: Analyses van de gegevens tijdens de 96 weken behandeling in de POWER-studies toonden een aanhoudende antiretrovirale doeltreffendheid en immunologisch voordeel aan.
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Polish: Alafenamid tenofowiru ↔ Tenofowir ↑
Dutch: Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do >100 μM.
Dutch: Verandering in geometrisch gemiddelde (%)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Dutch: Deze interacties staan in de tabel hieronder beschreven.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen.
Polish: Pacjentom należy zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Bij ernstige huidreactie, zie de waarschuwing in rubriek 4.4.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Dutch: tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Polish: dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Dutch: U moet geregeld contact houden met uw arts.
Polish: Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met PI's voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało przerwane.
Dutch: Week 96
Polish: Tydzień 96
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: geneest een hiv-infectie niet.
Polish: nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Dutch: werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Polish: polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Dutch: Dosis (tweemaal daags met voedsel)
Polish: Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cminspiegels met ongeveer 90%.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Dutch: Na dag 23 van hun leven was de blootstelling vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Dutch: In de onderstaande tabel is de farmacokinetische versterker gespecificeerd als de aanbevelingen verschillen.
Polish: W poniższej tabeli podano konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy wyszczególnione zalecenia są różne.
Dutch: De klinische relevantie van de verhoging van de farmacokinetische parameters van norbuprenorfine is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia podwyższonych parametrów farmakokinetycznych norbuprenorfiny.
Dutch: is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Polish: stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dutch: kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Polish: może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Dutch: Voor de volledige informatie over interacties met andere geneesmiddelen: zie rubriek 4.5.
Polish: Pełna informacja dotycząca interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Dutch: Verschil tussen behandelingen
Polish: Różnice leczeniu
Dutch: Uw arts zal dit uitleggen.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het gebruik van de creatinineklaring als schatting van de renale eliminatiecapaciteit misleidend zijn.
Polish: W związku z tym stosowanie klirensu kreatyniny jako oszacowania zdolności wydalania przez nerki może wprowadzać w błąd.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Dutch: Darunavir bevat een sulfonamidegroep.
Polish: Darunawir zawiera ugrupowanie sulfonamidowe.
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Dutch: Isolaten met een FC ≤ 10 bij baseline zijn gevoelig; isolaten met een FC > 10 tot 40 hebben een verlaagde gevoeligheid; isolaten met een FC > 40 zijn resistent (zie Klinische resultaten).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Dutch: Een lage en hoge klinische cut-off-waarde van 10 en 40 werden vastgesteld.
Polish: Określono dolny i górny margines kliniczny wynoszący odpowiednio 10 i 40.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren diarree (28%), nausea (23%) en rash (16%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Dutch: ARTEMIS week 192
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar de uitkomst van een zwangerschap met darunavir bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Dutch: Van de 59 patiënten die reageerden met een volledige virale suppressie (< 50 kopieën/ml) in week 48, bleven er 47 patiënten (80% van de responders in week 48) responders in week 96.
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (<50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Dutch: In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen.
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met darunavir wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Dutch: Deze sterkte is niet geschikt voor doseringen onder 600 mg.
Polish: Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg.
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych przy ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk (E553b)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
Dutch: Door een daling van de blootstelling (AUC) aan darunavir met 40% werden geen geschikte doses van de combinatie vastgesteld.
Polish: Ze względu na zmniejszenie ekspozycji (AUC) na darunawir o 40%, nie ustalono odpowiednich dawek dla skojarzenia.
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij de overweging of een patiënt in staat is een voertuig te besturen of machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy o tym pamiętać oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Dutch: Patiënten met gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiestoornissen
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmende stoffen wordt niet aanbevolen en voorzichtigheid is geboden.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz konieczne jest zachowanie ostrożności.
Dutch: De klinische betekenis van deze toename is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego nie jest znane.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru na płodność u ludzi.
Dutch: Als de virologische respons ontbreekt of afneemt, dient een test op resistentie plaats te vinden.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Dutch: Bij veiligheidsproblemen dient een verdere verlenging van het doseringsinterval van rifabutine en/of het volgen van de rifabutineconcentraties te worden overwogen.
Polish: W przypadkach dotyczących bezpieczeństwa, należy rozważyć dalsze wydłużenie przerw w dawkowaniu ryfabutyny i (lub) monitorowanie stężenia ryfabutyny.
Dutch: 600mg tabletten (zie rubriek 4.5).
Polish: 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Dutch: De geselecteerde virussen konden niet groeien in aanwezigheid van darunavirconcentraties boven 400 nM.
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Dutch: De dosis is ofwel:
Polish: Jedna dawka wynosi:
Dutch: POWER 1 en POWER 2, gecombineerde gegevens Week 48
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Dutch: Een variabele maar beperkte daling van de rodebloedcelparameters werd waargenomen, samen met stijgingen in de geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Dutch: Volgens de huidige behandelrichtlijnen wordt een therapie met twee proteaseremmers in het algemeen niet aangeraden.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, terapia podwójna z zastosowaniem inhibitorów proteazy ogólnie nie jest zalecana.
Dutch: De hoofdoorzaak van deze lage blootstellingen is een duidelijke daling van de blootstelling aan cobicistat als gevolg van met zwangerschap gepaard gaande enzyminductie (zie onder).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Dutch: Volgens het TLOVR niet-virologisch falen gecensureerd algoritme, vertoonden 24 (30,0%) patiënten virologisch falen; 17 (21,3%) van deze patiënten waren rebounders en 7 (8,8%) patiënten waren non-responders.
Polish: Zgodnie z restrykcyjnym algorytmem niepowodzeń pochodzenia nie-wirusowego TLOVR, u 24 (30,0%) pacjentów odnotowano niepowodzenie w terapii z przyczyn wirusologicznych, w tym u 17 (21,3%) pacjentów nastąpił nawrót choroby, a 7 (8,8%) pacjentów nie zareagowało na leczenie.
Dutch: Controle n=124
Polish: Grupa kontrolna n=124