FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Croatian: Djelatna tvar je degareliks.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka FIRMAGON u djece i adolescenata, namijenjenog za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Voda na injekci
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Czech: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Czech: Rozmazané vidění
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA ZA OTAPALO 4,2 ml voda za injekcije
Czech: Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin LH, FSH a poté i testosteronu.
Croatian: Početna doza od 240 mg degareliksa nakon koje slijedi mjesečna doza održavanja od 80 mg, brzo dovodi do smanjenja koncentracija LH, FSH te posljedično testosterona.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Croatian: Tromjesečna terapija degareliksom (režim doziranja 240/80 mg) rezultirala je 37%-tnom redukcijom volumena prostate kako je to izmjereno transrektalnim ultrazvučnim snimanjem (TRUS) u bolesnika kojima je bila potrebna hormonska terapija prije radioterapije te u bolesnika koji su bili kandidati za medicinsku kastraciju.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 3 ml, koja sadrži 3 ml otapala Klipovi štrcaljke
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag provjerite da krv nije aspirirana.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA ZA OTAPALO 3 ml voda za injekcije
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce v místě vpichu, jako je infekce v místě vpichu,
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Czech: Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v krvi.
Croatian: Može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg; stoga će u bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi.
Czech: Při léčbě degarelixem nebyla hustota kostní hmoty měřena.
Croatian: Gustoća kostiju nije bila mjerena za vrijeme liječenja degareliksom.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u životinja pokazala su da degareliks uzrokuje neplodnost u mužjaka.
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT Balení obsahuje dvě injekční lahvičky prášku a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI Pakiranje sadrži dvije bočice praška i dvije štrcaljke napunjene otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Czech: Febrilní neutropenie
Croatian: neutropenijska vrućica
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Croatian: • 17,4 ng/ml za skupinu liječenu leuprorelinom 7,5 mg (interkvartilni raspon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a ujistěte se, že se nenasála krev.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag, provjerite da krv nije aspirirana.
Czech: Návaly horka*
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine*
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Hyperhidróza
Croatian: hipoestezija
Czech: Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Croatian: Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Czech: Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
Croatian: Bolesnici starije dobi, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Czech: Adaptér pro injekční lahvičky
Croatian: Nastavci za bočice
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Croatian: U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Czech: Deprese, pokles libida*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, smanjeni libido*
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus
Croatian: FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama),
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Croatian: Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava na lijek zabilježenih u 1259 bolesnika liječenih ukupno 1781 bolesnik godina (ispitivanja faze II i III) te nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: podráždění genitálu, ejakulační selhání
Croatian: nemogućnost ejakulacije
Czech: Jak se FIRMAGON používá
Croatian: Kako primjenjivati FIRMAGON
Czech: - ztráta zájmu o sex, bolestivá varlata, bolesti v pánevní oblasti, ejakulační selhání, podráždění genitálu, bolest prsu - deprese, mentální porucha - zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
Croatian: − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg. *
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.*
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N= 409), promjene laboratorijskih vrijednosti ustanovljene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH(leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene laboratorijskih vrijednosti ustanovljene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Czech: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Croatian: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg.
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Mentální porucha, hypestézie
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Croatian: Stoga klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijekova koji se metaboliziraju putem tih izoenzima nisu vjerojatne.
Czech: 2 táhla pístu
Croatian: 2 nastavka za bočice
Czech: Poruchy funkce jater
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Czech: FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Croatian: Pakiranje od 1 podloška koje sadrži: 1 bočicu s 80 mg degareliksa (prašak) 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala 1 klip štrcaljke
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Czech: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Czech: (čistota nejméně 97 % IgG)
Croatian: (pročišćen do najmanje 97% IgG)
Czech: • věk nad 65 let
Croatian: • više od 65 godina.
Czech: Kawasakiho nemoc
Croatian: Kawasakijeva bolest
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Czech: • pocit chladu
Croatian: ● osjećaj hladnoće
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Croatian: ● smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Czech: Neutropenie / leukopenie
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Croatian: TRALI je stanje koje može ugroziti život i zahtijeva neodgodivo liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Croatian: Nema dokaza da je potrebna prilagodba doze.
Czech: byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Czech: Substituční léčba:
Croatian: Nadomjesna terapija:
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Czech: Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
Croatian: Na početku infuzija mora teći sporo.
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Czech: • pocit neklidu (nervozita)
Croatian: ● osjećaj razdražljivosti (nervoza)
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Czech: Hemolytická anémie
Croatian: Hemolitička anemija
Czech: • abnormální chování
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Czech: Sekundární imunodeficience
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Croatian: Dozu koja se određuje na temelju tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:
Croatian: Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
Croatian: • u slučaju visoke brzine infuzije
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.