FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
Spanish: La mayoría de estos niveles elevados se presentaron o bien en el primer día post-trasplante cuando los pacientes recibieron altas dosis de corticosteroides o bien en pacientes con diabetes.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösung ist unbedingt sicherzustellen, da das Arzneimittel kein antimikrobielles Konservierungsmittel und keine bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält.
Spanish: Procure mantener la esterilidad de la solución preparada, puesto que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04A A08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos Código ATC: L04A A08
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
Spanish: El total de abortos durante el período completo del embarazo osciló del 20% al 45%.
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
Spanish: Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die Häufigkeit von Todgeburten, Kaiserschnitten und Steißgeburten war zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe vergleichbar.
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Spanish: El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
German: Andere Arzneimittel/Substanzen sollten nicht hinzu gegeben oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Spanish: No se debe añadir ni tampoco perfundir otros medicamentos / sustancias de forma simultánea a través de la misma vía intravenosa.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
Spanish: La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante.
German: Zenapax darf NICHT direkt injiziert werden.
Spanish: Zenapax NO debe inyectarse directamente.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
Spanish: 5 ml en un vial (vidrio Tipo I).
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo puede aumentar el riesgo de tumores malignos o infecciones.
German: Die Tac-Untereinheit des IL-2-Rezeptors war unmittelbar nach der ersten Dosis von 1,0 mg/kg Daclizumab gesättigt und blieb mindestens für die ersten drei Monate nach der Transplantation im gesättigten Zustand.
Spanish: La subunidad Tac del receptor IL-2 se saturó inmediatamente después de la primera dosis de 1,0 mg/kg de daclizumab y permaneció saturada durante al menos los primeros tres meses del periodo post-trasplante.
German: Daher sollte Zenapax ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se use Zenapax.
German: Die Sättigung der Tac-Untereinheit des IL-2Rezeptors war ähnlich der erwachsener Patienten, die dasselbe Dosierungsregime erhalten hatten.
Spanish: La saturación de la subunidad Tac del receptor IL-2 fue similar a la observada en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de dosificación.
German: Dyspepsie (einschl.
Spanish: Dispepsia (incl.
German: Bei den bisher behandelten Patienten wurde keine maximal tolerierbare Dosis ermittelt; diese konnte auch bei Tieren, die mit Zenapax behandelt wurden, nicht erreicht werden.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen verabreicht, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Spanish: La dosis siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14 días, hasta completar un total de 5 dosis.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daclizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la utilización de daclizumab en mujeres embarazadas.
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
Spanish: Los datos de los cuatro estudios (O14392, O14393, O14874 y O15301) mostraron que la incidencia y tipos de acontecimientos adversos fueron similares tanto en el grupo de pacientes tratados con placebo como en aquellos tratados con Zenapax.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden und bei 25 °C für 4 Stunden gezeigt werden.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para usar, durante 24 horas a 2 ºC - 8 °C, o durante 4 horas 25 ºC.
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
German: Zenapax ist eine farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung angeboten wird.
Spanish: Zenapax es una solución incolora que se suministra en viales de un solo uso.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
Spanish: Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico para esta especie.
German: Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
Spanish: De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la muerte.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
German: Anwendung bei älteren Patienten
Spanish: Pacientes ancianos
German: Zenapax ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
German: Unerwünschtes Ereignis
Spanish: Acontecimiento adverso
German: Da nur selten bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) eine Nierentransplantation durchgeführt wird, liegen wenige Erfahrungen mit Zenapax bei diesen Patienten vor; jedoch gibt es keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung als jüngere Patienten benötigen.
Spanish: La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada, dado el escaso número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay evidencia de que los pacientes ancianos necesiten una dosis diferente a la de los pacientes jóvenes.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Spanish: - El principio activo es daclizumab.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Spanish: Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
German: Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden.
Spanish: Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días.
German: Was ist Zenapax und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das transplantierte Organ.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado.
German: Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Kindern häufiger auf: Diarrhö (41 %), postoperative Schmerzen (38 %), Fieber (33 %), Erbrechen (33 %), Bluthochdruck (28 %), Pruritus (21 %) sowie Infektionen der oberen Atemwege (20 %) und der Harnwege (18 %).
Spanish: Sin embargo, los siguientes efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos: diarrea (41%), dolor en el post-operatorio (38%), fiebre (33%), vómitos (33%), hipertensión (28%), prurito (21%) e infecciones de las vías respiratorias superiores (20%) y de las vías urinarias (18%).
German: Daclizumab tritt bei Cynomolgus Affen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Daclizumab se excreta en la leche de macacos (ver sección 5.3).
German: Entzündung des hinteren Rachens (Pharyngitis); laufende Nase (Rhinitis); Diabetes mellitus; hoher Blutzucker (Hyperglykämie); übermäßiger Wassergehalt des Körpers; Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung); Angst; Depression; Schwindel; Kribbeln; unscharfes Sehen; schneller Herzschlag (Tachykardie); Blutungen (Hämorrhagien); Blutgerinnsel (Thrombose); niedriger Blutdruck (Hypotonie); Ansammlung von Lymphflüssigkeit in einem Teil des Körpers (Lymphozele); schwere Kurzatmigkeit, auch beim flachen Liegen in der Nacht (Lungenödem); Flüssigkeit in den Lungen (Pleuraerguss); kollabierte Lunge (Atelektase); Mangel an Sauerstoff im Körper (Hypoxie); Lungenstauung; Husten; laute oder abnormale Atemgeräusche, einschließlich Rasselgeräusche; aufgeblähter Bauch; Bauchschmerzen oder Unwohlsein; Blähungen; Hämorrhoiden; Hautausschlag; Hautjucken; Akne; nächtliches Schwitzen; verstärktes Schwitzen; vermehrte Behaarung (Hirsutismus); Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe, besonders in den Beinen; Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Brustschmerzen; allgemeine Schmerzen; Müdigkeit; Hautirritationen an der Einstichstelle; Fieber; Schüttelfrost; allgemeine Schwäche; Schmerzen in der Lende und Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Hydronephrose); Blut im Urin; Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie); verminderte Wasserausscheidung (Oligurie); Schmerzen nach einer Operation.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100) son inflamación de garganta (faringitis); moqueo (rinitis); diabetes mellitus; cantidad alta de azúcar en sangre (hiperglucemia); retención de líquidos; deshidratación; ansiedad; depresión; mareo; hormigueo; vista borrosa; aceleración de los latidos del corazón (taquicardia); sangrado (hemorragia); coágulo sanguíneo (trombosis); tensión sanguínea baja (hipotensión); acumulación de líquido linfático en una parte del cuerpo (linfocele); falta de respiración grave, incluso cuando esté tumbado por la noche (edema pulmonar); líquido en pulmones (derrame pleural); colapso pulmonar (atelectasis); falta de oxígeno en el cuerpo (hipoxia); congestión; tos; ruidos o sonidos respiratorios anormales, incluyendo sonidos crepitantes (estertores); estómago hinchado; dolor de estómago o malestar; gases; hemorroides; erupción cutánea; picazón en la piel; acné; sudores nocturnos; aumento de la sudación; vellosidad exagerada (hirsutismo); dolor de espalda; calambres musculares, especialmente en las piernas; dolor de articulaciones (artralgia); dolor de músculos (mialgia); dolor de pecho; dolor generalizado; cansancio; irritación de la piel en el lugar de la inyección; fiebre; escalofríos; debilidad generalizada; dolor de riñones y cambios o dificultad en la eliminación de orina (hidronefrosis); sangre en la orina; dolor al orinar (disuria); eliminación reducida de orina (oliguria); dolor tras intervención quirúrgica.
German: Der nachgewiesene Einfluss des Körpergewichts auf die systemische Clearance unterstützt die Dosierung von Zenapax in mg pro kg unter Beibehaltung einer systemischen Verfügbarkeit innerhalb von 30 % der systemischen Referenzverfügbarkeit, die für Patientengruppen mit einem weiten Bereich von demographischen Charakteristika gilt.
Spanish: El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique en mg/kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante que reciben tratamiento inmunosupresor muestran mayor riesgo de enfermedades linfoproliferativas (ELPs) e infecciones oportunistas.
German: Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.
Spanish: Raramente, pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a Zenapax.
German: Häufig posttraumatische Schmerzen
Spanish: Dolor post-traumático
German: Antikörper gegen Daclizumab wurden in etwa 9 % der mit Zenapax in klinischen Studien behandelten Patienten gefunden; sie scheinen jedoch die Wirksamkeit, die Verträglichkeit, die Serumspiegel von Daclizumab oder andere klinisch relevante Parameter, die untersucht wurden, nicht zu beeinflussen.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/99/098/002 (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En un estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se ha observado un aumento del riesgo de aborto en macacos en comparación con placebo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Husten und Kurzatmigkeit, einschließlich beim flachem Liegen, Erbrechen, Verwirrtheit oder vermindertes Harnlassen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
German: Ein Jahr nach Transplantation waren 14 von 216 Patienten (6,5 %), die Zenapax erhalten hatten, und 4 von 207 Patienten (1,9 %), die Placebo erhalten hatten, an einer Infektion verstorben, ein Unterschied von 4,6 % (95 %-Konfidenzintervall: 0,3 %; 8,8 %).
Spanish: Tras 1 año del trasplante, 14 de 216 pacientes (6,5%) que recibieron Zenapax y 4 de 207 (1,9%) pacientes que recibieron placebo murieron de una infección, una diferencia del 4,6% (95% intérvalo de confianza: 0,3%, 8,8%).
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Zenapax und Mycophenolsäure, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil (CellCept).
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre Zenapax y el ácido micofenólico, metabolito activo del micofenolato mofetilo (CellCept).
German: In derselben nicht-klinischen Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab wurden bei vier von sieben laktierenden Cynomolgus Affen, denen das 5 - 10fache (10 mg/kg) einer normalen humanen Dosis verabreicht wurde, sehr niedrige Daclizumab-Spiegel (0,17 % - 0,28 % der maternalen Serumspiegel) in die Muttermilch sezerniert.
Spanish: En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 - 10 veces (10 mg/kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 - 0,28% de concentración sérica materna).
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación previas a su administración.
German: Insgesamt war die Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5 % bzw. 17,9 %).
Spanish: En general, el uso de terapia con anticuerpos antilinfocíticos policlonales (OKT3, ATG, ATGAM) fue similar en pacientes que recibieron Zenapax y en pacientes que recibieron placebo, 18,5% y 17,9%, respectivamente.
German: Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
Spanish: Por tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad.
German: Der Unterschied zwischen den durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen blieb bei den gepoolten Daten ein Jahr nach der Transplantation statistisch signifikant (43 % gegenüber 28 %).
Spanish: De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
German: Sehr häufig Hypertonie (einschl.
Spanish: Muy frecuente Hipertensión (incl.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo
German: Die Menge Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung hinzu gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
Spanish: El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
German: Wenn die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gelagert werden.
Spanish: Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Spanish: Embarazo y lactancia No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
German: Zenapax ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparates kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).
Spanish: Zenapax está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al daclizumab o a cualquiera de los excipientes del producto (ver sección 6.1).
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
Spanish: La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/kg.
German: Es ist nicht vorgesehen, die zubereitete Infusionslösung zu lagern, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: No se debe guardar el producto tras su dilución a menos que ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Sehr häufig beeinträchtigte Wundheilung (ohne Infektion)
Spanish: Alteración de la cicatrización (sin infección)
German: Über infektiöse Episoden, einschließlich viraler Infektionen, Pilzinfektionen, Bakteriämien, Sepsis und Pneumonien, wurde bei 72 % der mit Placebo behandelten und bei 68 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se comunicaron episodios de infecciones, incluyendo infecciones víricas, infecciones por hongos, bacteremia y septicemia, y neumonía, en un 72% de los pacientes tratados con placebo y en un 68% de los pacientes tratados con Zenapax.
German: Nach der Herstellung der Infusionslösung sollte diese sofort intravenös verabreicht werden.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se administrará inmediatamente por vía intravenosa.