FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL) [βλ. παράγραφο 5.1] χωρίς σωματικά συμπτώματα στέρησης και οι οποίοι δεν απαιτούν άμεση αποτοξίνωση.
Croatian: Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika od prekomjernog pijenja (RPP) [vidjeti dio 5.1], bez simptoma fizičkog ustezanja te kojima nije potrebna trenutna detoksikacija.
Greek: Η μέγιστη δόση του Selincro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Croatian: Maksimalna doza Selincra je jedna tableta dnevno.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν μαζί με Selincro παίρνετε φάρμακα, όπως η δικλοφενάκη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, για παράδειγμα του μυϊκού πόνου), φλουκοναζόλη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ορισμένα είδη μυκήτων), ομεπραζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την παραγωγή οξέος στο στομάχι), ή ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηριδίων).
Croatian: Potreban je oprez kada se uzimaju lijekovi poput diklofenaka (protuupalni lijek koji se koristi u liječenju, na primjer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi u liječenju bolesti uzrokovane nekim vrstama gljivica), omeprazol (lijek koji se koristi za zaustavljanje stvaranja kiseline u želucu) ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih nekim vrstama bakterija) zajedno sa Selincrom.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Greek: Αν το Selincro λαμβάνεται παράλληλα με αγωνιστές οπιοειδών (για παράδειγμα, ορισμένα είδη φαρμακευτικών προϊόντων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και τα οπιοειδή αναλγητικά), ο ασθενής ενδέχεται να μην ωφεληθεί από τον αγωνιστή οπιοειδών.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
Greek: Το Selincro λειτουργεί επηρεάζοντας διαδικασίες στον εγκέφαλο, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την επιθυμία σας να συνεχίσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Croatian: Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς που διαγνώσθηκαν με παθολογική χαρτοπαιξία, διερευνήθηκε η χορήγηση δόσεων nalmefene μέχρι 90 mg/ημέρα για 16 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s dijagnosticiranim patološkim kockanjem, ispitivane su doze nalmefena do 90 mg/dan tijekom 16 tjedana.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του ενζύμου UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kada se Selincro primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom UGT2B7 (vidjeti dio 4.5).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κυψέλες και στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog na blisteru i kutiji.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν καταδείξει ότι η nalmefene ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se nalmefen ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη, το Selincro μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν υψηλό DRL (βλ. παράγραφο 5.1) σε αυτό το διάστημα των δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Croatian: Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP (vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Greek: Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων-ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και έπειτα από 6 μήνες θεραπείας οι ασθενείς που έλαβαν Selincro τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε Selincro για μία περίοδο ολοκλήρωσης διάρκειας 1 μηνός.
Croatian: Oba ispitivanja bila su randomizirana, dvostruko slijepa, paralelnih skupina i placebom kontrolirana, i nakon 6 mjeseci liječenja bolesnici koji su primali Selincro bili su ponovno randomizirani da prime ili placebo ili Selincro u jednomjesečnom završnom razdoblju.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Selincro.
Croatian: Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους: - απώλεια όρεξης - δυσκολία στον ύπνο, σύγχυση, αίσθημα ανησυχίας, μείωση της γενετήσιας ορμής - υπνηλία, συσπάσεις του σώματος, αίσθημα μειωμένης επαγρύπνησης, περίεργη αίσθηση στο δέρμα σαν τσιμπήματα από βελόνες και καρφίτσες, μειωμένη αίσθηση αφής - ταχυκαρδία, μία αίσθηση γρήγορου, δυνατού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού - έμετος, ξηροστομία, διάρροια - υπερβολική εφίδρωση
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 od 10 osoba) - gubitak apetita - poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon - omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži kao što su trnci i bockanje, slabiji osjet dodira - ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca - povraćanje, suha usta, proljev - prekomjerno znojenje - grčevi u mišićima - osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje - gubitak tjelesne težine
Greek: Μία μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε ότι δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με μη-ηλικιωμένους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Ispitivanje s intravenskom primjenom upućuje na to da nije bilo relevantnih promjena u farmakokinetici u starijih osoba u usporedbi s drugim odraslim osobama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν σε αυτούς τους ασθενείς ξεκινήσει θεραπεία που έχει ως στόχο τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se počinje liječenje sa svrhom smanjenja konzumacije alkohola u takvih bolesnika.
Greek: Η χορήγηση του Selincro θα πρέπει να ξεκινά μόνο στους ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν υψηλό DRL δύο εβδομάδες μετά την αρχική αξιολόγηση.
Croatian: Liječenje Selincrom treba započeti samo u bolesnika koji i dalje imaju visoki RPP dva tjedna nakon početne procjene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στο tmax ή στο χρόνο ημίσειας ζωής της απέκκρισης για οποιαδήποτε από τις ομάδες.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax ili poluvijeku eliminacije za bilo koju od skupina.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1 υπολογίστηκε βάσει τριών τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Croatian: Učestalosti nuspojava u Tablici 1 izračunate su na temelju tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o alkoholu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Selincro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η κλινική σημασία του Selincro αναλύθηκαν σε ασθενείς με υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση και την τυχαιοποίηση.
Croatian: Klinička djelotvornost i klinički značaj Selincra analizirani su u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji.
Greek: Επίσης, η Cmax και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής για τη nalmefene ήταν έως και 1,6 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nadalje, Cmax i poluvijek eliminacije za nalmefen bio je do 1,6 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της nalmefene στη γονιμότητα, στο ζευγάρωμα, στην εγκυμοσύνη ή στις παραμέτρους του σπέρματος.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti kod štakora nisu opaženi učinci nalmefena na plodnost, parenje, trudnoću ili parametre sperme.
Greek: Το Selincro δεν ενδείκνυται εάν είστε έγκυος.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Selincra ako ste trudni.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC για τη nalmefene ήταν 1,1 φορές, 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα.
Croatian: Za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, AUC za nalmefen bio je viši 1,1 puta, 1,4 puta odnosno 2,4 puta.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου UGT2B7 (για παράδειγμα, δικλοφαινάκη, φλουκοναζόλη, οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μεκλοφαιναμικό οξύ) μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη nalmefene.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni inhibitori enzima UGT2B7 (na primjer, diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteronacetat, meklofenamatna kiselina) može značajno povećati izloženost nalmefenu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων-ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1 έτους.
Croatian: Djelotvornost Selincra bila je također procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom jednogodišnjem ispitivanju paralelnih skupina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν - αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας - πρησμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός - κνίδωση - φαγούρα - εξάνθημα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος - παρατεταμένη στύση (πριαπισμός)
Croatian: Ostale nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema - osjećaj odvojenosti od samog sebe - oticanje lica, usana, jezika ili grla - koprivnjača - svrbež - osip - crvenilo kože - bolovi u mišićima - produljena erekcija (prijapizam).
Greek: Τι περιέχει το Selincro
Croatian: Što Selincro sadrži
Greek: Πόσο να πάρετε - Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.
Greek: Ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών
Croatian: Bolesnici s akutnim simptomima ustezanja od opioida.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση που το Selincro συνταγογραφείται σε ασθενείς με τρέχουσα ψυχιατρική συνοσηρότητα, όπως η μείζων καταθλιπτική διαταραχή.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Selincra bolesnicima s trenutnim psihijatrijskim komorbiditetom, kao što je veliki depresivni poremećaj.
Greek: Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Greek: Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
Greek: Η nalmefene απορροφάται ταχέως μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης 18,06 mg, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 16,5 ng/ml μετά από περίπου 1,5 ώρες και έκθεση (AUC) 131 ng*h/ml.
Croatian: Nalmefen se brzo apsorbira nakon oralne primjene pojedinačne doze od 18,06 mg, s vršnim koncentracijama (Cmax) od 16,5 ng/ml nakon približno 1,5 sati i pri izloženosti (AUC) od 131 ng*h/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η nalmefene υφίσταται εκτεταμένο, ταχύ μεταβολισμό σχηματίζοντας τον κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-O-glucuronide, με το UGT2B7 να αποτελεί το κύριο υπεύθυνο ένζυμο για τη μεταβολή και τα ένζυμα UGT1A3 και UGT1A8 να αποτελούν τους ήσσονες συνεισφέροντες παράγοντες.
Croatian: Nakon oralne primjene nalmefen prolazi kroz opsežni, brzi metabolizam do glavnog metabolita nalmefen 3-O-glukuronida, s tim da je enzim UGT2B7 primarno odgovoran za ovu pretvorbu, dok enzimi UGT1A3 i UGT1A8 doprinose manje.
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη, αξιολογήθηκε η κλινική κατάσταση, η κοινωνική κατάσταση και το μοντέλο κατανάλωσης οινοπνεύματος των ασθενών (βάσει αναφοράς του ασθενούς).
Croatian: Pri početnom posjetu procjenjivani su bolesnikov klinički status, socijalna situacija i obrazac konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Greek: Το 54% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως nalmefene 3-Oglucuronide, ενώ η nalmefene και οι άλλοι μεταβολίτες της βρίσκονται στα ούρα σε ποσότητες μικρότερες από 3% ο καθένας.
Croatian: U urinu se izlučuje 54% ukupne doze u obliku nalmefen 3-O-glukuronida, dok su nalmefen i njegovi drugi metaboliti prisutni u urinu u količanama manjim od 3% svaki.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψυχιατρικές επιδράσεις σε βασικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού των HDD και TAC κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (προκαταρκτική αξιολόγηση) και της τυχαιοποίησης που οφείλεται σε μη-φαρμακολογικές επιδράσεις.
Croatian: Značajno smanjenje broja DTPP-a i UKA-a javilo se u nekih bolesnika u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije zbog nefarmakoloških učinaka.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό nalmefene μετατρέπεται σε nalmefene 3-Osulphate μέσω θείωσης και σε nornalmefene από το CYP3A4/5.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Greek: Η από του στόματος κάθαρση της nalmefene (CL/F) εκτιμήθηκε ως 169 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε ως 12,5 ώρες.
Croatian: Oralni klirens nalmefena (CL/F) procijenjen je na 169 l/h, a poluvijek je procijenjen na 12,5 sati.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων, κρίσεων και τρομώδους παραληρήματος).
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima koji su stariji od 65 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οπιοειδή (για παράδειγμα, φάρμακα για το βήχα, οπιοειδή αναλγητικά (βλ. παράγραφο 4.5)).
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuju lijekovi koji sadrže opioide (na primjer, lijekovi protiv kašlja, opioidni analgetici) (vidjeti dio 4.5)).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της nalmefene/των μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podatci u životinja pokazuju da se nalmefen/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη θα πρέπει να αξιολογούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η εξάρτηση από το οινόπνευμα και το επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει των αναφορών του ασθενούς).
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι εξακολουθούν να εμφανίζουν υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος 2 εβδομάδες μετά την πρώτη επίσκεψη στον ιατρό τους.
Croatian: Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και να γίνεται με βάση την παρατήρηση.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selincro
Croatian: Ako prestanete uzimati Selincro
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί σε τακτική βάση, για παράδειγμα, σε μηνιαία βάση μετά από την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Croatian: - Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije preporučena prilagodba doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 2,9 φορές για την AUC και 1,7 φορές για τη Cmax, ενώ η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 60%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost se povećala 2,9 puta za AUC i 1,7 puta za Cmax, dok se oralni klirens smanjio za približno 60%.
Greek: Για τον ανενεργό κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-Oglucuronide, οι τιμές AUC και Cmax ήταν έως 5,1 φορές και 1,8 φορές υψηλότερες στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Za neaktivni glavni metabolit nalmefen 3-O-glukuronid, AUC i Cmax bili su do 5,1 puta odnosno 1,8 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Σε αυτόν τον post hoc πληθυσμό στόχο, περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν nalmefene διέκοψαν τη θεραπεία (45%) συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (31%).
Croatian: U ovoj post-hoc ciljanoj populaciji je odustalo više bolesnika koji su primali nalmefen (45%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (31%).
Greek: Διαταραχή της προσοχής Παραισθησία Υπαισθησία
Croatian: Poremećaj pažnje Parestezije Hipoestezija
Greek: Συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ή ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα με πιο συχνή παρακολούθηση.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, na primjer, putem češćeg nadziranja.
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έμβρυα όπως μείωση του σωματικού εμβρυϊκού βάρους και καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά δεν παρατηρήθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Greek: Αντιστρόφως, η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν επαγωγέα του UGT (για παράδειγμα, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ομεπραζόλη) μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσει της nalmefene στο πλάσμα.
Croatian: Obrnuto, istodobna primjena induktora UGT-a (na primjer, deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) može potencijalno voditi do supterapijskih plazmatskih koncentracija nalmefena.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας με Selincro ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αρχίσει την κατανάλωση οινοπνεύματος, χωρίς να έχει λάβει το Selincro, θα πρέπει να λάβει ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće.
Greek: θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν αλκοολική ψύχωση, σύνδρομο στέρησης του οινοπνεύματος ή συνοδό ψυχιατρική νόσο.
Croatian: Iako su ovi događaji bili općenito kratkoga trajanja, mogli bi predstavljati alkoholnu psihozu, sindrom ustezanja od alkohola ili komorbidnu psihijatrijsku bolest.
Greek: Ρost hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του Selincro είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αγωνιστές (τέτοια όπως οπιοειδή αναλγητικά, οπιοειδή για θεραπεία υποκατάστασης με αγωνιστές οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη) ή μερικός αγωνιστές (π.χ βουπρενορφίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju agoniste opioida (kao što su opioidni analgetici, opioidi za nadomjesno liječenje s agonistima opioida (npr. metadon) ili parcijalni agonisti (npr. buprenorfin)) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό τρομώδους παραληρήματος, ψευδαισθήσεων, επιληπτικών κρίσεων, σημαντική ψυχιατρική συννοσηρότητα, ή σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας καθώς και οι ασθενείς με σημαντικά σωματικά συμπτώματα στέρησης κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή την τυχαιοποίηση, αποκλείστηκαν.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής ως αποτέλεσμα της χορήγησης οπιοειδών καθώς και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave simptoma respiratorne depresije kao rezultata primjene opioida, kao i drugih nuspojava.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Selincra u djece i adolescenata u dobi
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Croatian: Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα στοιχεία για το Selincro στην περίοδο ολοκλήρωσης της μελέτης, διάρκειας 1 μηνός.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za Selincro u jednomjesečnom završnom razdoblju.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, ζάλη, υπνηλία και κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obloženih tableta 49 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος χωρίς να έχετε λάβει το Selincro, πάρτε ένα δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako ste počeli piti alkohol, a niste uzeli Selincro, uzmite jednu tabletu što prije moguće.
Greek: Ο μεταβολισμός με γλυκουρονική σύζευξη αποτελεί τον κύριο μηχανισμό κάθαρσης για τη nalmefene, με την νεφρική απέκκριση να αποτελεί την κύρια απεκκριτική οδό της nalmefene και των μεταβολιτών της.
Croatian: Metabolizam putem konjugacije glukuronida je primarni mehanizam klirensa nalmefena, pri čemu je renalno izlučivanje glavni put eliminacije nalmefena i njegovih metabolita.