FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, ieskaitot intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātus, kā rezultātā dažos gadījumos radusies elpošanas mazspēja un akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kam var būt letāls iznākums
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Latvian: Filgrastīmu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu vairāk kā noteikts vispāratzītās lietošanas shēmās.
Polish: W jakim celu stosuje się Ratiograstim
Latvian: Kādam nolūkam Ratiograstim lieto
Polish: Zespół Sweeta U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofīla dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Polish: EU/1/08/444/006 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/008 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/011 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/012 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Latvian: EU/1/08/444/006 5 pilnšļirces EU/1/08/444/008 10 pilnšļirces EU/1/08/444/011 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/012 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Latvian: - ja Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā, kreisajā pusē, kreisajā paribē vai pleca galā, jo šie simptomi var liecināt par liesas darbības traucējumiem (palielināta liesa (splenomegālija) vai liesas plīsums); - ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un pamanāt asiņu piejaukumu urīnā (hematūrija).
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Latvian: Nav pilnībā apstiprināta filgrastīma ietekme uz neitropēniju kaulu smadzenes infiltrējošas infekcijas vai ļaundabīgas slimības dēļ.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę.
Latvian: Filgrastīma ieteicamā sākumdeva ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā.
Polish: • zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
Latvian: • samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); • plaukstu vai kāju tirpšana vai nejutīgums (parestēzija);
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Latvian: Daži pacienti uz filgrastīma sākotnējo devu var reaģēt ļoti strauji un ar ievērojamu neitrofīlo leikocītu skaita palielinājumu.
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Latvian: (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 x 109/l) pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes tika novērota 35 % pētījuma dalībnieku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek ten może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - sirpjveida šūnu anēmija jo Ratiograstim var izraisīt sirpjveida šūnu anēmijas krīzi;
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyk nięcia
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Polish: Zwiększeni e aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Latvian: Hepatomegālija Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe,
Latvian: Neitropēniju var izraisīt kaulu smadzenes infiltrējošas oprtūnistiskas infekcijas, tādas kā Mycobacterium avium komplekss vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
Latvian: • transfūziju reakcija.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš mielosupresīvas ķīmijterapijas izraisītu trombocitopēniju un anēmiju.
Polish: Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Latvian: Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
Latvian: • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska(šķidruma tilpuma traucējumi);
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Latvian: - retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Polish: EU/1/08/444/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/009 1ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Latvian: EU/1/08/444/001 1 pilnšļirce EU/1/08/444/002 5 pilnšļirces EU/1/08/444/004 10 pilnšļirces EU/1/08/444/009 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/010 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Ratiograstim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Ratiograstim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Polish: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Latvian: - pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastīmu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Ratiograstim deva.
Polish: Jak stosować lek Ratiograstim
Latvian: Kā lietot Ratiograstim
Polish: Jak przechowywać lek Ratiograstim
Latvian: Kā uzglabāt Ratiograstim
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Latvian: • plaušu iekaisums(intersticiāla plaušu slimība);
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Latvian: • slikta dūša; • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki (alopēcija);
Polish: Obrzęk płuca
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Polish: 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Latvian: Filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Latvian: EU/1/08/444/007 2 x 5 pilnšļirces
Polish: 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Latvian: Filgrastīma ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir 0,5 MSV (5 μg)/kg dienā, sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofīlo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Latvian: Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs izmestu šļirces necaurduramā atkritumu tvertnē.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ratiograstim Kiedy nie stosować leku Ratiograstim - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Nelietojiet Ratiograstim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofīlo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bija sasniedzis zemāko punktu.
Polish: Liczba neutrofilów
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi d Przypadki zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC
Latvian: d Gadījumi tika novēroti zāļu pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai PBPC mobilizācija.
Polish: acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa
Polish: Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Latvian: Nav pierādīts filgrastīma drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Latvian: Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (aizdusa); - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (aizdusa), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu(Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS);
Polish: EU/1/08/444/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Latvian: EU/1/08/444/003 2 x 5 pilnšļirces
Polish: Zaburzenia objętości płynów w organizmie
Latvian: Šķidruma tilpuma traucējumi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-s zkieletowe i tkanki łącznej
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: Hipoestezja Parestezja
Latvian: Galvassāpesa Reibonis Hipoestēzija
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim do wstrzyknięcia?
Latvian: Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?
Polish: Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Ratiograstim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
Polish: Małopłytk owość
Latvian: Akūta mieloleikoze
Polish: Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi , krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV]
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię.
Latvian: Apmēram 12 % pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Ratiograstim filgrastym
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność produktów Ratiograstim i Neupogen jest równa.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ratiograstim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Polish: Płyn doustny
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Polish: 1 (6,3%) każde
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Polish: Dorośli i dzieci
Latvian: Pieaugušie un bērni