FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Czech: HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p =
English: (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
English: Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
English: Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Czech: Během léčby přípravkem Armisarte musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku pemetrexed je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA)
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jeden ml obsahuje 25 mg pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 850 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg(jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Czech: < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Czech: pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik=0,78, 95 % CI=0,64-0,96).
English: Excluding neurotoxicity
Czech: s výjimkou mukozitidy
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Czech: Senzorická neuropatie Porucha chuti
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik=0,59, 95
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Cisplatin (N=222)
Czech: (n=222)
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna 34ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 850 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg(jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
English: Common Rash/ desquamation
Czech: Vyrážka/ deskvamace
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: 50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC
English: Event**
Czech: Výskyt celkové odpovědi*
English: Median overall survival in months (95% CI)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
English: What Armisarte is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
English: 14 May 2013
Czech: 14. května 2013
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Czech: Výsledek postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil.
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013.
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Czech: Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Czech: Měl být k dispozici v tabletách (40 mg).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát”, v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy”, v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Czech: Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení .
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Czech: • mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko.
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Czech: Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let.
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Czech: • edém (otok) spojený s kongestivním srdečním selháním (typem srdečního onemocnění),
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Czech: • jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu,
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván?
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg)
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem estonské agentuře pro regulaci léčivých přípravků.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložené údaje dostatečně neprokázaly bezpečné a účinné používání přípravku Furosemide Vitabalans na základě dobře zavedeného používání furosemidu.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Czech: Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů:
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Czech: Co je Furosemide Vitabalans?
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že údaje předložené v registrační dokumentaci neposkytly dostatečný důkaz o bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání bylo, že bibliografické údaje předložené k podpoře této žádosti o registraci nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans a poskytnuté překlenovací údaje nebyly považovány za dostačující k přijetí závěru o poměru přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans.
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Czech: Léčivá látka v přípravku Furosemide Vitabalans, furosemid, patří do skupiny léků nazývaných diuretika.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Czech: Furosemide Vitabalans je léčivý přípravek obsahující léčivou látku furosemid.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Czech: Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou tyto:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
English: Olumiant (baricitinib)
Czech: Olumiant (baricitinibum)
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
English: What is Olumiant and what is it used for?
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
English: Other information about Olumiant
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
English: What are the risks associated with Olumiant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
English: Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
English: The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
English: In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Olumiant used?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
English: For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.