FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Í klínísku III.
Maltese: Indeboliment fil-vista
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Maltese: Bugħawwieġ
Icelandic: Mjög algengar
Maltese: Pilloli miksija b'rita kulur roża, ovali, imbuzzati u imnaqqxin, madwar 7.9 mm b'4.15 mm, imnaqqxa b'"I 5" fuq naħa waħda u "M" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru, um það bil 7,9 mm sinnum 4,15 mm að stærð, merktar með „Ι 5" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 × 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08% fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Maltese: EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010
Icelandic: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha fl-inqas punt talattività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenólóli einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klukkustundum eftir inntöku).
Maltese: - jew f'kombinazzjoni ma' beta-blockers f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati adegwatament b'doża ottimali ta' beta-blocker.
Icelandic: - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1 mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL (CV = 38%).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV = 38%) við jafnvægi.
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Icelandic: 032266 Bucharest
Maltese: Ivabradine (N=3241) n
Icelandic: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Maltese: Rari*
Icelandic: Sjaldgæfar *
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Icelandic: Mannitól Crospovidon Magnesíumsterat
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Zentiva, k.s.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Zentiva, k.s.
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu
Maltese: Theodor Pallady Blvd, District 3,
Icelandic: 50 Theodor Pallady Blvd,
Maltese: ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Icelandic: 74 sjúklingar fengu ivabradin (hlutfall 2:1).
Maltese: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin minn ġol-vini).
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Icelandic: Lyfleysa (N = 3.264) n (%)
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine kontra 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Meðalgildi LVEF hækkuðu úr 31,8% í 45,3% eftir 12 mánuði í hópnum sem fékk ivabradin, en úr 35,4% í 42,3% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Maltese: Folji ta' OPA/Alu/PVC-Alu , kartun tal-karti.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnur, pappaaskja.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) talpazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Icelandic: - Sjúkur sínus (sick sinus syndrome).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosteron hemlum (60%).
Maltese: L-inibituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Maltese: FIS-SUQ Zentiva logo
Icelandic: Zentiva merki
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati blużu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: ibutilide, amiodarone).
Icelandic: amiodaron).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg b.i.d, 0.10 ± 0.04 mg/kg b.i.d u 4.1 ± 2.2 mg b.i.d fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa ppakkjat f'folji ta' OPA / Alu / PVC-Alu u fil-kartuna tal-karta.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er pakkað í OPA/ál/PVC-ál þynnur og pappaöskju.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u halflife effettiva ta' 11-il siegħa.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirrar.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Icelandic: Ivabradine Zentiva getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Icelandic: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Maltese: 71;0.97] - p=0.0166).
Icelandic: á 6 vikna meðferðartímabili (OR=1,3; 95% öryggismörk [1,0-1,7]; p=0,012).
Maltese: 14 -il pillola misja b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV=38%) við jafnvægi.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg
Maltese: Għad-dożi differenti, hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Maltese: Ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl- interval PQ)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartarafriti)
Maltese: Kif jidher Ivabradine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita huma bojod, oblunga, naħa waħda u ż-żewġ trufijiet imnaqqxa b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
Icelandic: Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Maltese: Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
Icelandic: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Prodotti mediċinali i jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Icelandic: - Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Maltese: Id-doża ta' darbtejn kuljum ta' ivabradine tat effikaċja konistenti tul 24 siegħa.
Icelandic: Skömmtun ivabradins tvisvar sinnum á sólarhring gaf einsleita verkun á 24 klst.
Maltese: Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d- derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% talprodott mediċinali oriġinali.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefnið er N-metýlsvipt afleiða (S 18982) og útsetning fyrir því er um 40% af útsetningu fyrir óbreytta efninu.
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Maltese: France MSD France
Icelandic: MSD France
Maltese: 6 months< 2 years old
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
Maltese: (95 % CI)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Maltese: EU/1/07/437/004
Icelandic: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Maltese: Percent of Patients
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Maltese: 115mg, 80mg, 80mg
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Maltese: 12 - 17-il sena
Icelandic: 12 - 17 ára
Maltese: 2 - < 6 snin
Icelandic: 2 - < 6 ára
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Maltese: Klassi ta' sistemi u ta' organi
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N =1.134) **
Maltese: (2.8 % kontra 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).
Icelandic: Hiksti (4,6% miðað við 2,9%), hækkuð alanín amínótransferasa (ALAT) gildi (2,8% miðað við 1,5%), meltingartruflanir (2,6% miðað við 2,0%), hægðatregða (2,4% miðað við 2,0%), höfuðverkur (2,0% miðað við 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% miðað við 0,5%).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Icelandic: 11. janúar 2013
Maltese: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N=502) Samanburðarmeðferð (N=498)
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =1.106) **
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament tal-pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
Maltese: Amministrazzjoni ġol-vina fl-adulti sseħħ preferibbilment permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vina fuq perjodu ta' 20 sa 30 minuta.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: IVEMEND inniheldur
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) = id-doża rrakkomandata (mg/kg) x piż (kg) o Nota:
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) = ráðlagður skammtur (mg/kg) x líkamsþyngd (kg) o Athugið:
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament pH) u/jew Hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni óþekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Ir-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant mill-ħalq wassal għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC tas-substrati ta' CYP2C9 u sa tnaqqis ta' 64 % fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi ta' ethinyl estradiol.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
Maltese: Hekk kif 245.3 mg ta' fosaprepitant dimeglumine (ekwivalenti għal 150 mg ta' fosaprepitant) jinbidlu f'aprepitant, jinħelsu 23.9 mg ta' phosphoric acid u 95.3 mg ta' meglumine.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) jafngildir ráðlögðum skammti (mg).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Maltese: Jum 4
Icelandic: 4. dagur
Maltese: Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta' IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1 (il-jum tal-kimoterapija).
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Maltese: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Allt tímabilið§ Bráðafasi§§
Maltese: Jum 2
Icelandic: 2. dagur
Maltese: AUC 0-24 hr.
Icelandic: AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf pímózíðs, terfenadíns, astemízóls eða cisapríðs (sjá kafla 4.5).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ingħataw diversi formulazzjonijiet ta' fosaprepitant lil total ta' 2,687 adult inkluż 371 individwu f'saħħtu u 2,084 pazjent, u 199 tifel u tifla u adolexxent b'nawsja u rimettar kaġun talkimoterapija (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Maltese: Rifampicin naqqas il-half-life terminali medja ta' aprepitant mill-ħalq b'68 %.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Maltese: Antagonist ta' 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Icelandic: Samanburðar meðferðaráætlun (N =498) **
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH u/jew HCl iddilwit (għal aġġustament tal-pH).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg ta' fosaprepitant (1 mg/ml) (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
Maltese: Rispons sħiħ†
Icelandic: Alger svörun†