FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen myrkyllisyyttä käsittelevissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käyttäytymiseen liittyviin ja/tai neurologisiin parametreihin arvioiduilla keskushermoston altistustasoilla, jotka olivat samoja tai pienempiä kuin oletetut terapeuttiset altistumistasot.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
Finnish: Zejulan ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lievä (kreatiniinipuhdistuma < 90 - ≥ 60 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma < 60 - ≥ 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Finnish: Jos myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai akuutti myelooinen leukemia vahvistetaan Zejula-hoidon aikana, Zejula-hoito on keskeytettävä ja potilas hoidettava asianmukaisesti.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Finnish: Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Finnish: (13,3-ES)
Slovak: (13,3-NR)
Finnish: Niraparibi on poly(ADP-riboosi)-polymeraasi (PARP) -entsyymien, PARP1:n ja PARP2:n, estäjä.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Finnish: Sitä käytetään, jos aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen kemoterapiahoito on tehonnut syöpään.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Finnish: Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Finnish: Jos potilaalla on muita verenvuodon riskitekijöitä, esimerkiksi hyytymisenestolääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden samanaikainen käyttö, niiden keskeyttämistä on harkittava ja/tai potilaalle on siirrettävä enemmän verihiutaleita.
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP1A2-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten klotsapiini, teofylliini ja ropiniroli).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Finnish: Zejulan käyttö voi aiheuttaa heikkoutta, väsymystä tai huimausta, ja siksi se voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munatorvisyövän (munatorvet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai vatsakalvon (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon) syövän hoitoon.
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Finnish: Muu kuin hematologinen CTCAE-vaikeusasteen* ≥ 3 hoitoon liittyvä haittavaikutus, kun sen ehkäisy ei ole mahdollista tai kun haittavaikutus jatkuu hoidosta huolimatta
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, pri ktorej sa profylaxia nepovažuje za možnú, alebo ak nežiaduca reakcia pretrváva napriek liečbe
Finnish: Lopeta Zejula-hoito, ellei neutrofiilien määrä ja/tai hemoglobiiniarvo palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Finnish: Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú aj po 28 dňoch od prerušenia dávkovania, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttämistä kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
Finnish: Sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja (kuten metformiini), plasmapitoisuuksien suurenemista ei voida sulkea pois.
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza
Finnish: Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa anemiaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa punasolujen siirrolla.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes neutrofiilien määrä on ≥ 1 500/µl tai kunnes hemoglobiiniarvo on ≥ 9 g/dl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa niraparibi esti dopamiinin kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisten altistumistasoja pienempiä.
Slovak: In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Finnish: Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Finnish: On siis syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään BCRP:n substraatteihin, joita ovat irinotekaani, rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja metotreksaatti.
Slovak: Odporúča sa preto byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje so substrátmi BCRP (irinotekan, rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín a metotrexát).
Finnish: Kovat Zejula-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Finnish: In vitro niraparibi estää heikosti orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:tä (OCT1); estävä pitoisuus IC50 = 34,4 µM.
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Finnish: Alhainen verisolujen määrä
Slovak: Nízke počty krviniek
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten siklosporiini, takrolimuusi, alfentaniili, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini ja halofantriini).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Zejulan käytön aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Finnish: Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Finnish: Zejula on tarkoitettu yksilääkehoidoksi aikuispotilaiden uusiutuneen platinaherkän korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munatorven syövän ja primaarin vatsakalvon syövän ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla on saavutettu (täydellinen tai osittainen) hoitovaste.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (14 vs. 7 hoitojaksoa).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Finnish: Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (vaurioita tai merkkejä siitä, että pakkaukseen on kajottu).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Finnish: Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Finnish: • alhainen veren kaliumpitoisuus
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Finnish: HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito, ellei verihiutaleiden määrä palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Finnish: • Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi tai kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Finnish: Demografia, sairauden piirteet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa gBRCAmut-kohortin (n = 203) ja non-gBRCAmut-kohortin (n = 350) niraparibi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Finnish: Niistä potilaista, joiden verihiutaleiden määrä oli lähtötilanteessa alle 180 × 109/l, 76 prosentille kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia ja 45 prosentille kehittyi vaikeusasteen 3 tai 4 trombosytopenia.
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä koko nongBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 350)
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Finnish: Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Finnish: HRDpos-ryhmässä riskisuhde oli 0,38 (95 %:n luottamusväli 0,243-0,586; p < 0,0001).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Finnish: Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän (esimerkiksi itrakonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) CYP-entsyymejä.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Finnish: On syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, joiden soluunoton kuljettajaproteiini on OCT1 (esimerkiksi metformiini).
Slovak: Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa neutropeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla ja annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Finnish: Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
Slovak: Niraparib je inhibítorom MATE1 s IC50 0,18 µM a inhibítorom MATE2 s IC50 ≤
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien (kemoterapiaton aika [CFI], aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon [TFST] ja etenemättömyysaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen [PFS2]) suhteen todettiin tilastollisesti merkitsevä ja jatkuva hoitovaikutus niraparibihoitoryhmän hyväksi gBRCAmutkohortissa ja koko non-gBRCAmut-kohortissa (taulukko 5).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Finnish: Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16 / NOVA) potilailla, joilla oli uusiutunut pääasiassa korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai primaari vatsakalvon syöpä ja joiden sairaus oli platinaherkkä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Finnish: Ensisijaisen kasvaimen paikka useimmilla potilailla (> 80 %) kummassakin kohortissa oli munasarja, ja useimmilla potilailla (> 84 %) oli histologialtaan serooseja kasvaimia.
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
Slovak: Kohorta nongBRCAmut niraparib (N =
Finnish: Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Slovak: Medián (95 % CI) - mo
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä koko non-gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (8 vs. 5 hoitojaksoa).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Finnish: Trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika vaikeusasteesta riippumatta ja vaikeusasteille 3 tai 4 oli 22 ja 23 päivää.
Slovak: Medián času do nástupu trombocytopénie bez ohľadu na stupeň bol 22 dní a medián času do nástupu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 23 dní.
Finnish: Näin ollen Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän Pgp:tä (esimerkiksi amiodaroni, verapamiili) tai BCRP:tä (esimerkiksi osimertinibi, velpatasviiri ja eltrombopagi).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muutokset hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pre hematologické nežiaduce reakcie Počas liečby s liekom
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Finnish: Jonkinasteisen anemian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 42 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 85 päivää.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Zejula-hoidon aikana voi esiintyä jatkuvasti jonkinasteista anemiaa.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
Finnish: Kaikkien samanaikaisen trombosytopenian yhteydessä ilmaantuneiden verenvuototapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2 lukuun ottamatta yhtä tapahtumaa, jossa oli kyse vaikeusasteen 3 petekioista ja hematoomista, jotka havaittiin samanaikaisen vakavan pansytopenia-haittatapahtuman yhteydessä.
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Finnish: Annos on kolme 100 mg:n kovaa kapselia kerran päivässä, mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta päivässä.
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Slovak: Úzkosť, depresia