FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30 - 50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske parameterne for fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmax var omtrent 30-50 % større hos kvinner), men ikke for fenylacetylglutamin.
Czech: Obvyklá celková denní dávka natrium-fenylbutyrátu v klinické praxi je:
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av natriumfenylbutyrat i henhold til klinisk erfaring er:
Czech: Byly publikovány zprávy o hyperamonemii indukované haloperidolem a valproátem.
Norwegian Bokmål: Det er publisert rapporter om hyperammonemi indusert av haloperidol og valproat.
Czech: Dozrávání mozkových synapsí bylo zpomalené a byl snížen počet funkčních nervových zakončení v mozku, což mělo za následek poruchu růstu mozku.
Norwegian Bokmål: Modning av cerebrale synapser var forsinket og antallet fungerende nerveterminaler i cerebrum redusert, noe som førte til hemmet vekst av hjernen.
Czech: Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku AMMONAPS je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse dataene for gravide kvinner er ikke kjent, og AMMONAPS er derfor kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av plasmakonsentrasjonen av ammoniakk anbefales dersom disse legemidlene må brukes.
Czech: Součástí balení jsou tři lžičky (jedna malá bílá, jedna středně velká žlutá a jedna velká modrá) pro odměření Vaší denní dávky.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (en liten hvit skje, en middels stor gul skje og en stor blå skje) er vedlagt, slik at du kan måle opp daglig dose.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být přeměna fenylacetátu na fenylacetylglutamin relativně pomalejší.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan omdannelsen av fenylacetat til fenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Czech: U pacientů s těmito vzácnými poruchami se projevuje deficience určitých jaterních enzymů, a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne sykdommen har en mangel på visse leverenzymer og er derfor ikke i stand til å skille ut overskudd av nitrogen.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av høyere doser enn 20 g/døgn er ikke fastslått.
Czech: Hodnocení experimentálních studií u zvířat prokázalo reprodukční toxicitu, tj.
Norwegian Bokmål: Evaluering av eksperimentelle dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, dvs. effekter på embryo- og fosterutvikling.
Czech: V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med AMMONAPS opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning, og 78 % av disse ble ansett for å ikke være relatert til AMMONAPS.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan endre effekten av AMMONAPS, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller.
Czech: Časté: synkopa, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlige: Synkope, hodepine
Czech: Monitorování léčby: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Behandlingskontroll: Plasmakonsentrasjonen av ammoniakk, arginin, essensielle aminosyrer (særlig aminosyrer med forgrenede kjeder), karnitin og serumproteiner bør holdes innen normalområdet.
Czech: Je-li indikována nízkokalorická suplementace, je doporučován produkt neobsahující bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Hvis kaloritilskudd er indisert, anbefales et proteinfritt produkt.
Czech: Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
Norwegian Bokmål: Reversering av pre-eksisterende neurologisk svekkelse er ikke sannsynlig med behandling, og neurologiske forverringer kan fortsette hos noen pasienter.
Czech: 250 tablet 500 tablet
Norwegian Bokmål: 250 tabletter 500 tabletter
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør justeres individuelt i henhold til pasientens proteintoleranse og hvor høyt daglig proteininntak som trengs for å fremme vekst og utvikling.
Czech: • granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce,
Norwegian Bokmål: • Granulatet som er igjen i skjeen, tilsvarer en måleskje.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: • zarovnejte lžičku plochým povrchem, např. plochou stranou nože přes okraj lžičky, abyste odstranil(a) přebytečné množství granulí,
Norwegian Bokmål: • Trekk en flat overflate, f.eks. et knivblad, over toppen av skjeen for å fjerne overskytende granulat.
Czech: Každá láhev obsahuje 266 g nebo 532 g granulí.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 266 g eller 532 g granulat.
Czech: Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med fenylacetat gav holdepunkter for induksjon av clearance.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byly podávány podkožně vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg), byla pozorována snížená proliferace a zvýšený úbytek neuronů, a rovněž snížení myelinu v CNS.
Norwegian Bokmål: Når høye doser fenylacetat (190-474 mg/kg) ble gitt subkutant til rotteavkom, ble det observert redusert proliferasjon og økt tap av neuroner, samt reduksjon av myelin i CNS.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou tohoto onemocnění (kompletní deficit enzymu, objevující se v průběhu prvních 28 dnů života).
Norwegian Bokmål: Legemidlet er indisert hos alle pasienter der sykdommen debuterer neonatalt (komplett enzymmangel som sees i løpet av de første 28 levedøgn).
Czech: Kortikosteroidy mohou vyvolat rozpad tělesných proteinů a zvýšení plazmatických hladin amoniaku.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake nedbryting av vevsproteiner og kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av ammoniakk.
Czech: Časté: renální tubulární acidóza
Norwegian Bokmål: Vanlige: Renal tubulær acidose
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er i overensstemmelse med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra mikronukleustesten tyder på at natriumfenylbutyrat ikke ble ansett for å ha produsert noen klastogene effekter hos rotter behandlet ved toksiske og ikke-toksiske dosenivåer (undersøkt 24 og 48 timer etter en enkel oral dose på 878 til 2800 mg/kg).
Czech: U pacientů s neonatální formou onemocnění byl zaznamenán vysoký výskyt mentální retardace.
Norwegian Bokmål: Pasienter med neonatal debut av sykdommen hadde høy insidens av mental retardasjon.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, transamináz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku.
Norwegian Bokmål: Økte alkaliske fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyre, klorid, fosfat og natrium i blod.
Czech: Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Metabolsk acidose, alkalose, nedsatt appetitt
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato".
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over).
Czech: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
Norwegian Bokmål: frekvens kan ikke beregnes fra de tilgjengelige data
Czech: Po snížení dávky se pacientka uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Hun kom seg igjen etter en dosereduksjon med unntak av tilbakevendende episoder av pankreatitt som til slutt førte til at behandlingen ble seponert.
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečný deficit enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života), kteří mají v anamnéze hyperamonemickou encefalopatii.
Norwegian Bokmål: Det er også indisert hos pasienter der sykdommen debuterer sent (delvis enzymmangel som sees etter første levemåned), og som tidligere har hatt hyperammonemisk encefalopati.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalémií.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet diaré, irritabilitet og metabolsk acidose med hypokalemi.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, irritabilitet
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke effektiv prevensjon under behandling med AMMONAPS.
Czech: hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Czech: AMMONAPS granule se podává ústy (kojencům a dětem, které nejsou schopny polknout tablety a pacientům s dysfagií) nebo prostřednictvím gastrostomie nebo nasogastrické sondy.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-granulat bør administreres oralt (til spedbarn og barn som ikke kan svelge tabletter og til pasienter med dysfagi) eller via en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Czech: Molární množství fenylacetylglutaminu je srovnatelné s močovinou (každý obsahuje 2 mol dusíku), a poskytuje tedy alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Norwegian Bokmål: På molar basis kan fenylacetylglutamin sammenlignes med urea (begge inneholder 2 mol nitrogen) og fungerer derfor som en alternativ vei for utskillelse av overskuddsnitrogen.
Czech: Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS hjelper kroppen med å skille ut overskuddsnitrogen, reduserer mengden ammoniakk i kroppen din.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100 %, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble diagnostisert i fostertiden, og som ble behandlet før det inntraff noen episode av hyperammonemisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv blant disse pasientene viste mange etter hvert kognitiv svikt eller andre neurologiske forstyrrelser.
Czech: Výsledky naznačují, že natrium-fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Resultatene tilsier at natriumfenylbutyrat ikke induserer mutagene effekter med eller uten metabolsk aktivering i Ames test.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Norwegian Bokmål: Deres kognitive evne var relativt stabil under behandling med fenylbutyrat.
Czech: Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS forhindrer ikke fullstendig at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet og er ikke egnet til behandling av en slik tilstand, som regnes som et akuttmedisinsk tilfelle.
Czech: Dříve měla neonatální forma poruchy metabolismu močoviny během prvního roku života téměř vždy fatální průběh, a to i v případě, že byla léčena peritoneální dialýzou a esenciálními aminokyselinami, nebo pomocí jejich analog neobsahujících dusík.
Norwegian Bokmål: Ureasyklusforstyrrelser som debuterer neonatalt, var tidligere nesten alltid dødelig i løpet av første leveår, selv om pasientene ble behandlet med peritoneal dialyse og essensielle aminosyrer eller nitrogenfrie aminosyreanaloger.
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert mangel på argininosuksinatsyntetase, i en dose på 0,4-0,7 g/kg/døgn eller 8,8-15,4 g/m2/døgn.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
Norwegian Bokmål: Du skal ta AMMONAPS til hvert måltid eller næringsinntak.
Czech: V případě, že pacient vyžaduje podání přípravku sondou, je možno rozpustit před použitím přípravek AMMONAPS ve vodě (rozpustnost natrium-fenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient trenger administrasjon via sonde, er det mulig å rekonstituere AMMONAPS i vann før bruk (løseligheten for natriumfenylbutyrat er opptil 5 g i 10 ml vann).
Czech: Použití přípravku AMMONAPS tablety je indikováno u dospělých a dětí, které jsou schopny polknout tablety.
Norwegian Bokmål: Bruk av AMMONAPS-tabletter er indisert til voksne og barn som kan svelge tabletter.
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist flasken lett før bruk.
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1370 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering oppstod hos et fem måneder gammelt spedbarn med en utilsiktet enkeltdose på 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter bør ikke gis til barn som ikke kan svelge tabletter.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: K dispozici jsou tři odměrné lžičky, které umožňují dávkování 1,2 g, 3,3 g, nebo 9,7 g natriumfenylbutyrátu.
Norwegian Bokmål: Det følger med tre doseringsskjeer som gir 1,2 g, 3,3 g eller 9,7 g natriumfenylbutyrat.
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule
Norwegian Bokmål: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,2 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,2 og 2,4 timer.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů, z tohoto důvodu dochází k hromadění dusíku v těle po příjmu bílkovin.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, og derfor samles nitrogen opp i kroppen etter at man har spist proteiner.
Czech: Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AMMONAPS
Czech: Granule.
Norwegian Bokmål: Granulat.
Czech: Počet tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor mange tabletter du skal ta.
Czech: Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen med AMMONAPS beregnes ut fra din proteintoleranse diett og kroppsvekt eller kroppsoverflate.
Czech: Jelikož v metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Da metabolismen og utskillelsen av natriumfenylbutyrat involverer lever og nyrer, bør AMMONAPS brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens.
Czech: Léčba přípravkem AMMONAPS by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMMONAPS bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av forstyrrelser i ureasyklus.
Czech: Péče o výživu: Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Norwegian Bokmål: Ernæringsbehandling: AMMONAPS må kombineres med en proteinredusert diett og i noen tilfeller med tilskudd av essensielle aminosyrer og karnitin.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Czech: U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Norwegian Bokmål: Selv under behandling kan akutt hyperammonemisk encefalopati oppstå hos et visst antall pasienter.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • použijte správnou lžičku pro přípravu následujícího množství přípravku Ammonaps: 1,2 g =
Norwegian Bokmål: • Bruk riktig måleskje til å gi følgende dosering av Ammonaps: 1,2 g = liten hvit skje, 3,3 g =
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
Norwegian Bokmål: middels stor gul skje og 9,7 g = stor blå skje.
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
Norwegian Bokmål: Studier med høye intravenøse doser med fenylacetat viste ikke-lineær farmakokinetikk karakterisert ved mettbar metabolisme til fenylacetylglutamin.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i plastflasker med barnesikret lokk.
Czech: Je možné, že přípravek AMMONAPS bude nutno užívat po celý život, jestliže nedojde k provedení ortotopické transplantace jater.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS kan være nødvendig som livslang behandling med mindre man velger å gjennomføre ortotopisk levertransplantasjon.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrát, natrium-benzoát a natriumfenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Med hemodialyse, bruk av alternative utskillelsesveier for overskuddsnitrogen (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumfenylacetat), proteinredusert diett og i noen tilfeller tilskudd av essensielle aminosyrer har overlevelsen hos nyfødte som ble diagnostisert etter fødselen (men i løpet av første levemåned), økt til nesten 80 %; de fleste dødsfallene forekom under en episode av akutt hyperammonemisk encefalopati.
Czech: Tablety se zapíjejí velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter bør tas sammen med store mengder vann.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AMMONAPS dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sen debut av sykdommen, inkludert kvinnelige pasienter heterozygote for ornitintranskarbamylasemangel, som har kommet seg etter hyperammonemisk encefalopati og deretter fått kronisk behandling med proteinredusert diett og natriumfenylbutyrat, var overlevelsen 98 %.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Norwegian Bokmål: Basert på studier av utskillelse av fenylacetylglutamin hos pasienter med forstyrrelser i ureasyklus er det mulig å anslå at for hvert gram natriumfenylbutyrat som administreres, produseres det mellom 0,12 og 0,15 gram fenylacetylglutamin-nitrogen.
Czech: V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at AMMONAPS-granulat brukes i stedet.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med forstyrrelser i ureasyklus eller hemoglobinopatier som fikk ulike doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/døgn opp til 20 g/døgn), kunne det ikke påvises noen plasmakonsentrasjon av fenylacetat etter faste over natten.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití AMMMONAPS tablety se nesmí používat u pacientů s dysfagií vzhledem k možnému riziku jícnových vředů, pokud se tablety nedostanou rychle do žaludku.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter bør ikke brukes hos pasienter med dysfagi grunnet mulig risiko for øsofageal ulcerasjon dersom tablettene ikke kommer raskt ned i magesekken.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3,74 hodiny, respektive 3,43 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 48,5 µg/ml, respektive 68,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon nås, er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er henholdsvis 48,5 og 68,5 µg/ml.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Norwegian Bokmål: Tre (av seks) pasienter med cirrhose som fikk gjentatt oral dosering av natriumfenylbutyrat (20 g/døgn i tre doser) viste den tredje dagen vedvarende plasmakonsentrasjoner av fenylacetat som var fem ganger høyere enn de som ble oppnådd etter første dose.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 1,35 hodiny a průměrná maximální koncentrace je 218 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1,35 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 218 µg/ml.
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitets- og fertilitetsstudier er ikke gjennomført med natriumfenylbutyrat.