FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Roteas er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Icelandic: Hættu að taka Roteas og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
Finnish: Potilaat, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
Finnish: Platinaherkät N=79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Finnish: N=106
Icelandic: Meginverkun N=106
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti haft skaðleg áhrif á hið ófædda barn.
Finnish: NA (21,7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Finnish: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Icelandic: Alls sýndu 32% sjúklinga fulla svörun (CR) við síðustu meðferð.
Finnish: Potilaat, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon suolitukoksen takia viimeisen 3 kuukauden sisällä,suljettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu legið á sjúkrahúsi vegna þarmateppu á síðustu þremur mánuðum fyrir upphaf rannsóknar voru útilokaðir frá þátttöku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, jos olet oksennellut tai jos sinulla on ollut ripuli.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú ert með ógleði, hefur verið með ógleði (uppköst) eða ef þú hefur verið með niðurgang.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rubraca-valmistetta
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
Finnish: Osittainen vaste %
Icelandic: Hlutasvörun %
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð með PARP-hemli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
Finnish: Nämä ovat yleensä olleet matala-asteisia (CTCAE:n aste 1 tai 3).
Icelandic: Þær voru yfirleitt á lágu stigi (CTCAE stig 1 til 3).
Finnish: Mahdollista BCRP:n estoa in vivo ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega BCRP hömlun in vivo.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Rubraca er ætlað til inntöku og það má taka með eða án matar.
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Icelandic: Hve mikið á að taka
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Finnish: CTCAE-asteen 3 ja sitä korkeampien asteiden esiintymistiheys
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Icelandic: og 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Allir 106 sjúklingarnir fengu 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
Finnish: Rubraca on syöpälääke, joka tunnetaan myös nimellä "PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjä".
Icelandic: Rubraca er krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill".
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (aste 1 tai 2).
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að minnka og stjórna áhættu.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Upplýsingar um hvað Rubraca er og hvernig það virkar
Finnish: Jatketaan rukaparibihoitoa edellyttäen, että bilirubiini on < ULN ja alkalinen fosfataasi on < 3 x ULN
Icelandic: Halda skal áfram notkun rucaparíbs svo lengi sem gallrauði er < ULN og alkalískur fosfatasi er < 3 x ULN.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðleysi leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% og 2,1% sjúklinga.
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
Icelandic: K67 P6K2, Írland
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Icelandic: Taktu lyfið einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Finnish: Kaikkien CTCAE-asteiden esiintymistiheys
Icelandic: Tíðni allra CTCAE stiga
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Icelandic: • mæði, þreyta, föl húð, hraður hjartsláttur - þetta getur verið merki um rauðblóðkornafæð
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
Finnish: Hoito keskeytetään, jos ASAT-/ALAT-arvot eivät laske 2 viikon aikana asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan samalla tai pienemmällä annoksella
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Finnish: Potilaat, joilla oli ituradan (g)BRCA-mutaatioita (n=88; 83,0 %) tai somaattisia (s)BRCA-mutaatioita (n=18; 17,0 %), otettiin mukaan tutkimukseen.
Icelandic: Sjúklingar með kímlínu (g)BRCA stökkbreytingu (n = 88, 83,0%) eða líkamsfrumu (somatic) (s)BRCA stökkbreytingu (n = 18, 17,0% ) voru teknir með í rannsókninni.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með þætti sem hjálpuðu hugsanlega til við þróun MDS/AML; í öllum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður fengið krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi og/eða önnur lyf sem eru skaðleg fyrir DNA.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Finnish: Rukaparibin laskimoon anto rotilla ja koirilla aiheuttaa sydänvaikutuksia korkealla Cmax -pitoisuudella (5,4-7,3 kertaa korkeampi kuin potilailla), mutta ei matalammalla Cmax -pitoisuudella (1,3-3,8 kertaa suurempi kuin potilailla).
Icelandic: Bláæðargjöf rucaparíbs í rottu og hundi kölluðu fram áhrif á hjarta við hátt Cmax (5,4 til 7,3 falt hærri en hjá sjúklingum), en ekki við lægra Cmax (1,3 til 3,8 falt hærri en sjúklingum).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Ulkona ollessaan potilaiden on pidettävä päähinettä ja suojaavia vaatteita sekä käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden aurinkosuojakerron (SPF) on vähintään 50.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
Icelandic: Þetta þýðir 1.200 mg heildarskammt á dag.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen rukaparibiin in vitro on 70,2-prosenttista ihmisen plasmassa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Icelandic: Ef gildin hafa ekki gengið til baka að CTCAE stigi 1 eða betri eftir 4 vikur ætti að vísa sjúklingi til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Finnish: Toistuvan, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen kertyminen oli AUC-arvon perusteella 3,5-6,2-kertaista.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Icelandic: á BRCA stökkbreytingu
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Icelandic: Merki og einkenni blóðkornafæðar eru meðal annars hiti, sýkingar, marblettir og blæðingar.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
Icelandic: • roði, bólga og sársauki í lófum og iljum
Finnish: ITT-potilasjoukkoa Potilaat, n
Icelandic: Meðferðarþýðia Sjúklingar, n
Finnish: Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Finnish: Talkki (E553b)
Icelandic: (E553b).
Finnish: 94 % (186/196) tBRCA-potilaiden verinäytteistä tutkittiin ituradan BRCA (gBRCA) -testillä.
Icelandic: Blóðsýni úr 94% (186/196) sjúklinga með tBRCA voru metin með blóðrannsókn á BRCA í kímlínu (gBRCA).
Finnish: Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Finnish: Keskitetty BRCA-testaus suoritettiin jälkikäteen potilaiden tutkimukseen kirjaamisen jälkeen.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
Icelandic: Niðurstöður staðbundinna BRCA prófa voru þekkt fyrir suma sjúklinganna þegar þeir voru skráðir í rannsóknina.
Finnish: 79 platinaherkän potilaan osajoukossa etenemisvapaa aikaväli edellisen platina-annoksen jälkeen oli ≥ 6-12 kuukautta 55 potilaalla (69,6 %:lla) ja > 12 kuukautta 24 potilaalla (30,4 %:lla).
Icelandic: Í undirhópi 79 sjúklinga með platínunæman sjúkdóm var tímabil án versnunar sjúkdóms eftir síðasta skammt platínulyfs ≥6 - 12 mánuðir hjá 55 sjúklingum (69,6%) og > 12 mánuðir hjá 24 (30,4%) sjúklingum.
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, jos syöpä on edennyt käytetyn solunsalpaajahoidon jälkeen ja sinulla on poikkeava BRCA-geeni.
Icelandic: Einnig má nota Rubraca ef krabbamein hefur versnað eftir krabbameinslyfjameðferð og ef þú ert með frávik tengt BRCA-geninu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Icelandic: Þetta er vegna þess rucaparíb getur haft áhrif á ófætt barnið.
Finnish: Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
Icelandic: Ef þú tekur Rubraca vegna versnunar krabbameins verður þú að gangast undir klínískt próf til þess að staðfesta frávik í BRCA-geninu.
Finnish: Etenemisvapaa-aika viimeistä edelliseen platinahoitoon oli 612 kuukautta 39 %:lla potilaista ja > 12 kuukautta 61 %:lla potilaista.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on polypropyleeni (PP)-induktiotiivistesuljin, sisältää 60 tablettia.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
Finnish: Yksi pullo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla þessi tilvik með forvirkum hætti til að koma í veg fyrir langvarandi eða alvarlegri tilvik ógleði/uppkasta sem geta valdið fylgikvillum á borð við vessaþurrð eða krafist innlagnar á sjúkrahús.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1:n substraattien (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on UGT1A1*28 (heikko metaboloija) mahdollisesta SN-38:lle (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) altistumisen lisääntymisestä ja siihen liittyvistä toksisuuksista johtuen.
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Finnish: • punaiset läiskät iholla.
Icelandic: rauðir blettir á húð
Finnish: Useimmat potilaat pystyivät jatkamaan rukaparibihoitoa entisellään tai hoitoa muuttamalla ilman, että ≥ 3 asteen maksan toimintakokeeseen liittyviä poikkeamia esiintyi uudelleen.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu haldið áfram að taka rucaparíb hvort sem meðferð var haldið áfram eða ekki og án endurkomu frávika á lifrarprófum af stigi ≥ 3.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seuraavasti: paras vaste viimeisimmälle platinahoidolle (täydellinen tai osittainen), aika etenemiseen toiseksi viimeisen platinahoidon jälkeen (6 - ≥ 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) ja kasvaimen biomarkkeristatus (tBRCA, ei BRCA homologisen rekombinaation puutos [nbHRD] ja negatiivinen biomarkkeri).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir bestu svörun við síðustu platínumeðferð (full eða að hluta til), tíma fram að versnun eftir næstsíðustu meðferð með platínulyfi (6 til ≤ 12 mánuðir og > 12 mánuðir) og lífmerkjum hvað varðar æxli (tBRCA, skert samstæð endurröðun önnur en BRCA [nbHRD] og neikvæð lífmerki).
Finnish: Aste 3, ilman muita merkkejä maksan vajaatoiminnasta
Icelandic: Stig 3 án annarra einkenna um vanstarfsemi lifrar
Finnish: Kaikkien potilaiden (n = 564) kasvainkudosnäytteet testattiin keskitetysti positiivisen HRD:n (homologisen rekombinaation puutoksen) määrittämiseksi (positiivisen tuloksen määritelmänä on kasvainkudoksen haitallinen BRCA-mutaatio [tBRCA] tai suuri genomien heterotsygotian menetys).
Icelandic: Vefjasýni úr æxlum hjá öllum sjúklingum (N=564) voru prófuð til þess að ákvarða jákvæða stöðu HRD (skilgreind sem skaðleg stökkbreyting BRCA í æxli [tBRCA] eða mjög skert arfblendni erfðamengis).
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
Finnish: Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en þú ættir, skaltu láta lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
Finnish: Kuume a MDS:n/AML:n esiintyvyys perustuu niiden 1321 potilaan kokonaispopulaatioon, jotka saivat vähintään yhden suun kautta otettavan rukaparibiannoksen.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Finnish: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar (PFS) var líka framkvæmd.
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
Icelandic: Ef rannsókn vegna langvarandi eiturverkana í blóði staðfestir MDS/AML skal hætta meðferð með Rubraca.