FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη Leishmania σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικής νόσου, μετά από έκθεση στο παράσιτο Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overfølsomhetsreaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner.
Greek: • τον πολλαπλασιασμό των Τ-λεμφοκυττάρων με την έκκριση κυτταροκινών, όπως γ-ιντερφερόνης,
Norwegian Bokmål: • en T-celle lymfoproliferasjon med sekresjon av interferon gamma cytokin,
Greek: Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21)
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
Greek: Φιαλίδιο με 1 δόση διαλύτη
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 1 dose lyofilisat
Greek: Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet under bivirkninger.
Greek: CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Greek: Διαλύτης
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της Leishmania με κάποιο γρήγορο ορολογικό διαγνωστικό τεστ
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκληρωτική αποδρομή των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør innledes raskt og de kliniske symptomene følges opp inntil disse opphører.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: μπεζ λυοφιλοποιημένο κλάσμα Διαλύτης: διαφανές υγρό
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon Væske: Fargeløs væske
Greek: Συσκευασίες:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Greek: Υπερδοσολογία
Norwegian Bokmål: Overdose:
Greek: παρτίδας> {αριθμός}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε σκύλους σε περιοχές με χαμηλό ή μηδενικό παρασιτικό φορτίο πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: I områder uten eller med lavt infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.
Greek: Συσκευασία blister (PVC/PVdC/alu)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes ut fra din høyde og vekt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er ukjent.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Norwegian Bokmål: Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar innleggelse på sykehus anbefales.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Norwegian Bokmål: Interferon alfa
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 7 για τα σχήματα θεραπείας
Norwegian Bokmål: Se tabell 7 for behandlingsregimer.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Greek: • αλλεργία
Norwegian Bokmål: • allergi
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende frekvensen av disse DPYD-mutasjonene i andre populasjoner enn den kaukasiske er begrenset.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
Greek: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var reversible.
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder ved alle indikasjoner og for alle spesielle pasientpopulasjoner.
Greek: • αν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer,
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Norwegian Bokmål: • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er observert under slike forhold er som følger:
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Greek: 1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 1 ÅRS OPPFØLGINGSTID
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre sjeldne mutasjoner kan være assosiert med en økt risiko for alvorlig toksisitet.
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Norwegian Bokmål: Når dosen er blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Greek: HR (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % KI)
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: FBAL er en metabolitt uten antiproliferativ aktivitet.
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av alvorlig toksisitet kan dosen derfor økes mens pasienten overvåkes nøye.
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (Ε 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Norwegian Bokmål: • hikke, forandret stemme
Greek: Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη, ναυτία ή κούραση μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil hvis du føler deg svimmel, kvalm eller trett etter inntak av dette legemidlet.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer mot dette legemidlet ,
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20% (πρώτη δοκιμή) και 25% (δεύτερη δοκιμή).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Greek: • αν είστε αλλεργικοί στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes trolig endringer i nyrefunksjon.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Norwegian Bokmål: Permanert seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα είναι:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når kapecitabin brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6%).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6 %).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει λακτόζη, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25% χαμηλότερη Cmax και κατά 34% χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Greek: Παρ' όλα αυτά, αυτή η επίδραση ήταν αναστρέψιμη μετά από μια περίοδο χωρίς τη λήψη φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var imidlertid reversibel etter en periode uten legemiddel.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamide) kan benyttes.
Greek: Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i startdosen for disse pasientene kan vurderes for å unngå alvorlig toksisitet.
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Ημέρες)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse (dager)
Greek: Μη δίνετε το Capecitabine Accord σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine Accord til barn og ungdom.
Greek: • έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Norwegian Bokmål: • hvis du har en forhistorie med øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
Greek: * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 93 og 98 dager.
Greek: Η δράση της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidindehydrogenase-aktiviteten (DPD) er det hastighetsbegrensende steg.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet.
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av en redusert dose på effekten er foreløpig ikke kjent.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Greek: Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrådte flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av behandling med kapecitabin, og i enkelte tilfeller innenfor en måned etter avsluttet behandling.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 6,9 år.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι΄αυτό το αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Selv om sensitivitetsanalysen viser at forskjeller i behandlingsregimer og tidspunkt for vurdering av tumor påvirker PFS analysen for pasienter på behandling, er ikke en fullstendig forklaring på dette resultatet funnet.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000.
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο χειρόςποδός (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller alvorlig hånd-fot syndrom (grad 2 og over) kan til slutt medføre tap av fingeravtrykk som kan påvirke identifikasjon av pasienten.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS.
Norwegian Bokmål: De effektive data er basert på median observasjonstid på 59 måneder for totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Greek: 25,5 μήνες
Norwegian Bokmål: 25,5 måneder
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57% της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57 % av den administrerte dosen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Accord.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Accord.
Greek: North Harrow, Middx HA1 4HF
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannia
Greek: Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU medfører også hemming av RNA og proteinsyntesen.
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible og krever ikke permanent seponering av behandlingen selv om doser kan måtte utelates eller reduseres.
Greek: Δεν υπήρξε καμμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5'-DFUR, 5-FU και FBAL).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de 3 hovedmetabolittene (5`-DFUR, 5-FU og FBAL).
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 6 MÅNEDERS OPPFØLGINGSTID
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα
Norwegian Bokmål: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μια αύξηση της τάξης των ≥10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré er en økning på ≥ 10 avføringer/dag eller voldsom blodig diaré eller behov for parenteral støtteterapi.
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine, ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Accord αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med CapecitabineAccord og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς ή άλλους μικροοργανισμούς.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε μια προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen.
Greek: • αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοριοουρακίλη),
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe legemidler til behandling mot kreft, for eksempel fluorouracil),
Greek: Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingssykler ble administrert med 3 ukers intervaller.
Greek: • φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse som medfører smerte i øyet og mulige synsproblemer
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kapecitabin administreres sammen med 2C9 substrater (f.eks. fenytoin).
Greek: Όχι συχνές Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere effekten kapecitabin har på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i morsmelk.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.5.3).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: * ITT = "intention-to-treat" populasjon
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την καπεσιταβίνη και τις επιπτώσεις της στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende kapecitabin og innvirkning på fertilitet.
Greek: • Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσότερων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κενώσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Norwegian Bokmål: • Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Greek: Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5-FU/LV til et kapecitabin-regime.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt (anoreksi)