FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být jednou rekonstituovaný léčivý přípravek použit okamžitě.
Danish: Brug IKKE en anden sprøjte.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Danish: Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere medicinen på de sædvanlige dage.
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Danish: Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Danish: Resultaterne fra uge 12 er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres.
Czech: Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Danish: Forskellene i forhold til voksne og andre specielle faktorer omtales i følgende afsnit.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler.
Czech: • Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
Danish: Til voksne patienter trækkes al væsken ud.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Danish: Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, kan barnet have brug for omgående lægehjælp.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Danish: Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Danish: En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet).
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Enbrel og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Danish: Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Danish: Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Danish: Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet "pop".
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik Enbrel 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Danish: Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Danish: Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4).
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdoms relapse på 3 måneder.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med Enbrel en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Danish: Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Danish: • For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd.
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
Danish: I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofag-aktiveringssyndrom.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Danish: De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
Danish: Hvis du ikke husker det, før dagen hvor næste injektion skal gives, må du ikke give barnet en dobbeltdosis (2 doser på samme dag) som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Danish: Disse inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Danish: Placebo N=106 til 109*
Czech: Placebo N=106 až 109*
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Danish: Dette udseende er normalt for Enbrel.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Enbrel.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Danish: Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: FORKERT
Czech: NESPRÁVNĚ
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Danish: • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:
Danish: Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Danish: Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.
Czech: Jakmile vytáhnete pero z kůže, fialový bezpečnostní štít se automaticky vytáhne a zakryje jehlu.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Enbrel, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Danish: Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Danish: Det kan få væsken til at løbe ud.
Czech: To by mohlo způsobit únik tekutiny.
Danish: † Se ovenstående afsnit om "Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit."
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg Enbrel subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Danish: Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsstudier (af op til 3,5 års varighed), stiger over tid som forventet.
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Czech: Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Danish: Begynd igen med et nyt Enbrel hætteglas, vand til injektionsvæsker, sprøjte, nål og servietter.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Danish: Enbrel viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Danish: Grå aktiveringsknap
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvær ende data)
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nr-AxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.
Danish: Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Danish: 4.4 om råd om vaccination.
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 218 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Danish: Opløselige TNF-receptorer menes at regulere biologisk TNF-aktivitet.
Czech: Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel (viz Očkování uvedené výše).
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Enbrel kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Danish: • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af Enbrel.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Danish: Enbrel forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt (se pkt.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").