FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som var PASI 75-respondere ved uke 28 (reSURFACE1).
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: 200 mg
Norwegian Bokmål: Ilumetri 200 mg
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Polish: - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser nærmere enn 5 cm fra navlen eller på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller påvirket av psoriasis.
Polish: - zakażenia górnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveiera
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 100 mg eller 200 mg ble geometrisk gjennomsnittlig eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne pasienter som veier > 90 kg, anslått å være ca. 30 % lavere enn hos en voksen pasient som veier ≤ 90 kg (se pkt.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25 ºC eller kjøles ned på nytt.
Polish: • Trzymając korpus ampułko-strzykawki zdjąć nasadkę igły (tak jak pokazano na rycinie) i wyrzucić ją.
Norwegian Bokmål: • Samtidig som du holder den ferdigfylte sprøytens hoveddel, fjerner du nåledekselet som vist og kaster det.
Polish: PASI 75) w tygodniu 28.
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o przekroju 29G x ˝"
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 29G x ½" (0,33 mm x 12,7 mm) nål av rustfritt stål, dekket med nåledeksel og hardt nålevern av polypropylen med en fluorpolymerlaminert stempelpropp montert i en passiv sikkerhetsenhet.
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
Norwegian Bokmål: Trekk av nåledekselet
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Norwegian Bokmål: Den subkutane formuleringen av tildrakizumab viste en absolutt biotilgjengelighet på 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for når legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet i feltet som er angitt på den ytre esken, og egnet dag for destruksjon.
Polish: 62,3†b 63,8†b
Norwegian Bokmål: 63,8†b
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym (%) Odpowiedź PASI 90 (%) Odpowiedź PASI 100 (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baseline (%) PASI 90 (%)
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
Norwegian Bokmål: Fjern den brukte sprøyten
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: - Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Norwegian Bokmål: Studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderte endringene fra baseline ved uke 12 for de to sammensatte primære endepunktene: 1) PASI 75 og 2) PGA «0» (klar) eller «1» (minimal), med forbedring på minst 2 grader fra baseline.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ilumetri skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Injiser hele mengden tildrakizumab i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
Norwegian Bokmål: - Bytt injeksjonssted for neste injeksjon.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er kun til engangsbruk.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på tildrakizumab-farmakokinetikk er blitt utført.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg har blitt sikkert intravenøst administrert i de kliniske studiene.
Polish: Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu" skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
Polish: Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget for instruksjon om hvordan du selv injiserer Ilumetri.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Polish: 14,0†b 13,9†b
Norwegian Bokmål: 13,9†b
Polish: 100 mg
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg
Polish: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN:
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: 1 FERDIGFYLT SPRØYTE
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten stødig.
Polish: 59,1†b 57,9†b
Norwegian Bokmål: 57,9†b
Polish: Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i originalemballasjen for å beskytte det mot lys frem til det skal brukes.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte tildrakizumab
Polish: 35,4†b 34,6†b
Norwegian Bokmål: 35,4†b
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege umiddelbart:
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i Tabell 2.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene  60 år og 10-12 % av pasientene  70 år.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Norwegian Bokmål: En bekreftet hematologisk respons ble oppnådd hos 71,5 % av pasientene (Tabell 3).
Polish: (56,6%)* [95% CI]
Norwegian Bokmål: (56,6 %)* [95 % KI]
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Norwegian Bokmål: Spor av de oppløste tablettene kan bli liggende igjen i glasset.
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av imatinib og paracetamol er ikke studert.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter > 65 år).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatynibu i paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, mislykket terapi med interferon
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Polish: - Lek Imatinib Accord nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Accord er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Imatinib Accord kan ha en saktere vekst enn normalt.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn og ungdom behandlet i to fase I studier og en fase II studie.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (36-65 %) eller minimal (66-95 %).
Polish: Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: For KML kan legen forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen..
Polish: Badanie ADE10
Norwegian Bokmål: Studie ADE10
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5-måneders data Akselerert fase (n=235)
Polish: AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Norwegian Bokmål: ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for å ta den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTER
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Norwegian Bokmål: Etter 42 måneders oppfølging hadde 11 pasienter et bekreftet tap (innen 4 uker) av cytogenetisk repsons.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var basert på objektive responsrater.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Norwegian Bokmål: Graden av cytogenetisk respons og molekylær respons hadde en klar effekt på det langsiktige utfallet for pasienter som ble behandlet med Imatinib Accord.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Norwegian Bokmål: • Rør med en skje til tablettene er helt oppløst.
Polish: Całkowita liczba 1106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
Norwegian Bokmål: Totalt 1106 pasienter ble randomisert, med 553 på hver behandling.
Polish: W przypadku leczenia Ph-positive ALL
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Polish: 21,9% stanowili pacjenci ≥ 60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
Norwegian Bokmål: Det var 59 % menn og 41 % kvinner; 89,9 % kaukasere og 4,7 % svarte pasienter.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juli 2013
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib Accord, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib Accord er mindre effektivt.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Accord.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos barn og ungdom
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie produktem Imatinib Accord w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Imatinib Accord med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły, odpowiednio, 22,9 i 42,5 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene behandlet med 600 mg, var nåværende estimater for median progresjonfri overlevelse og total overlevelse henholdsvis 22,9 og 42,5 måneder.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Imatinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥ 100 mg/dag.
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Accord, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Imatinib Accord når de tas samtidig.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Norwegian Bokmål: 235 voksne pasienter med sykdom i akselerert fase ble inkludert.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Accord ikke startes igjen.
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało imatynibu w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Imatinib w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med Imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Polish: Opakowania zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.