FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podaní na myšiach s použitím rovnakej analogickej protilátky proti myšiemu TNFα sa u niektorých liečených samcov pozorovali kryštalické usadeniny na puzdre šošovky.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių TNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp TNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu TNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Sorbitolis
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 80 osôb ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 71 (89
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydoma 80 pacientų, 71 (89 %) iš jų į gydymą reagavo
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkuje zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Lithuanian: tumour necrosis factor alpha, TNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Lithuanian: • Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabau gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti sulašintas ne greičiau kaip per rekomenduojamą laiką (žr.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Lithuanian: Remsima skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Slovak: Kombinovane
Lithuanian: Jungtinė
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pavartojus infliksimabo, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Lithuanian: (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Lithuanian: Keičiant palaikomąjį gydymą infliksimabo intravenine formuluotes į poodinę Remsima formuluotę, poodinė formuluotė gali būti vartojama praėjus 8 savaitėms po paskutinės intraveninės 3 mg/kg infliksimabo infuzijos, suleidžiamos kas 8 savaites.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo paaugliai berniukai ir jauni vyrai, dauguma sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu.
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Lithuanian: TNF inhibitoriais, įskaitant infliksimabu, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
Lithuanian: Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabu.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Informacijos ryšium su gydymo pakeitimu pacientams iš Remsima poodinės formuluotės į intraveninę formuluotę nėra.
Slovak: % (5/13) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 0 % (0/13) v skupine s udržiavacou liečbou každých 12 týždňov.
Lithuanian: palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Lithuanian: Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamščio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir per dieną savaime praėjo be jokio gydymo.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti praskiestas iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Podanie živých vakcín (napr.
Lithuanian: išskyrus gyvas vakcinas (žr.
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remsima nesmie vrátiť späť do chladničky.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Remsima padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Slovak: a 30. týždni)a
Lithuanian: (remisija ir 8, ir 30 savaitę)a
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Lithuanian: • Remsima vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Slovak: Klinická remisia a hojenie sliznice v 54. týždni sa objavili u vyššieho podielu pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom ako v liečebnej skupine s placebom (34,6
Lithuanian: 54 savaitę klinikinė remisija ir gleivinės gijimas nustatytas didesnei daliai pacientų jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje, nei placebo (atitinkamai 34,6 %,
Slovak: Klinická remisia
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Slovak: B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu.
Lithuanian: Hepatitas B atsinaujino tiems TNF antagonistus, įskaitant infliksimabą, vartojusiems pacientams, kurie buvo lėtiniai šio viruso nešiotojai.
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Lithuanian: Po 120 mg infliksimabo dozės vartojimo po oda kas 2 savaites (nuo 6 savaitės, po 2 dozių intraveninio infliksimabo 0 ir 2 savaitėmis) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie kartu buvo gydomi MTX, medianinis (CV%) Ctrough lygis 22 savaitę buvo 12,8 µg/ml (80,1 %).
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Remsima infuziniame maišelyje.
Slovak: U väčšej časti pacientov v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom bolo možné vysadiť podávanie kortikosteroidov počas pretrvávania klinickej remisie v porovnaní so skupinou liečenou placebom tak v 30. týždni (22,3
Lithuanian: Didesnė dalis pacientų jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje galėjo nutraukti kortikosteroidų vartojimą, išsaugant klinikinę remisiją, nei placebo grupėje: 30 savaitę (22,3 %, palyginti su 7,2 %;
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Lithuanian: • Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida)
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
Lithuanian: Padidėjusios TNFα koncentracijos esti pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, sąnariuose ir yra susijusios su padidėjusiu ligos aktyvumu.
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Lithuanian: b. Kita ranka lengvai suimkite nuvalytą odos lopinėlį.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Lithuanian: Jeigu vartojote Remsima nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Remsima nėštumo metu.
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama Remsima poodinės formuluotės dozė yra 120 mg kartą kas 2 savaites.
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
Lithuanian: EU/1/13/853/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/853/009 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/007 2 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/010 2 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/008 4 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/011 4 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Nors palyginamųjų duomenų trūksta, turimi riboti duomenys rodo, kad daliai pacientų, kuriems atsakas į 5 mg/kg išnyko, nors pradžioje buvo, padidinus dozę atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Lithuanian: 3 Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Lithuanian: REACH tyrimo duomenimis, 17,5 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų patyrė 1 ar daugiau su infuzija susijusių reakcijų.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte kryt a odložte ho nabok.
Lithuanian: Numaukite dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Remsima, taip pat gali būti padidėjęs kūdikio iki šešių mėnesių apkrėtimo infekcinėmis ligomis nuo gyvų vakcinų pavojus.
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub Priemer ±
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob Mediana ± SNa
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima Reumatoidinis artritas
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Lithuanian: • Pacientams, ilgai sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, gali kilti didesnė rizika susirgti limfoma.
Slovak: 54 týždňov
Lithuanian: 54 savaitė
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po intraveninio infliksimabo patekimo į rinką
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Lithuanian: Opinis kolitas (nuo 6 iki 17 metų)
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Lithuanian: Neturima pakankamai informacijos ryšium su gydymo pakeitimu pacientams, kuriems kas 8 savaites buvo suleidžiamos didesnės negu 3 mg/kg buvo infliksimabo intraveninės infuzijos, į poodinę Remsima formuluotę.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Lithuanian: Nepūskite ir nelieskite šios vietos iki injekcijos.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.
Slovak: Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
Lithuanian: Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šią uždegiminę ligą:
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima siekiant:
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Slovak: V tomto prípade nepoužívajte naplnené pero opakovane.
Lithuanian: Tokiu atveju nenaudokite švirkštiklio pakartotinai.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pradinio vartojimo vietoje turi būti iškart prieinamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga.
Slovak: Koľko Remsimy sa podáva
Lithuanian: Kokia Remsima dozė vartojama
Slovak: Počas liečby Remsimou
Lithuanian: Gydymo Remsima metu
Slovak: (24. týždeň
Lithuanian: (24 savaitė)
Slovak: % pacientov dostávalo 5-ASA liečivá.
Lithuanian: o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos indukcinis gydymas
Slovak: • prednej strany stehien,
Lithuanian: • priekinė šlaunų dalis;
Slovak: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas,
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų 5 mg/kg ir 10 mg/kg infliksimabo dozėmis, grupėse hospitalizacijos dėl opinio kolito skaičius buvo reikšmingai mažesnis negu placebo grupėje (vidutinis hospitalizacijos atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metų buvo atitinkamai 21 ir 19, palyginti su 40 placebo grupėje; p = 0,019 ir p = 0,007).
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Lithuanian: Remsima poodinė formuluotė neskirta leisti į veną ir turi būti vartojama tik kaip poodinė injekcija.
Slovak: Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti: • Krono ligą
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Lithuanian: Prieš gydymą Remsima
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių. Jeigu po šio laikotarpio paciento atsakas į gydymą vertinamas kaip nepakankamas arba jis išnyko, reikėtų apsvarstyti būtinumą laipsniškai, po apytikriai 1,5 mg/kg kas 8 savaites iki maksimalios 7,5 mg/kg,
Slovak: Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: Iškart po naudojimo įdėkite panaudotą švirkštą į patvirtintą aštrių atliekų dėžę.
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Lithuanian: Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima, jei:
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant dvi pradines infuzijas į veną, siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Hlásili sa tiež prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Lithuanian: Be to, yra pastebėta miokardo išemijos, miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo reiškinių (kai kada pasibaigusių mirtimi), kartais glaudžiai laiko prasme susijusių su infliksimabo infuzija.
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Lithuanian: Vengti ilgai ar energingai maišyti flakoną.
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Lithuanian: • Žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu TNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Lithuanian: 5 mg/kg ar 10 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų grupėse chirurginių procedūrų dėl opinio kolito skaičius taip pat buvo mažesnis nei placebo grupėje (vidutinis chirurginių procedūrų atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metų buvo atitinkamai 22 ir 19, palyginti su 34; p = 0,145 ir p = 0,022).
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Lithuanian: Τηλ: + 36 1 224 0900 adam.mattyus@kinstellar.com
Slovak: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Lithuanian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą TNF blokatoriumi.
Slovak: Tabuľka 9
Lithuanian: 9 lentelė
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Lithuanian: • Gydant Remsima, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai, tokie kaip karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklį.
Slovak: V štúdii REACH (pozri časť 5.1) sa nasledujúce nežiaduce reakcie hlásili častejšie u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou ako u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou: anémia (10,7
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, Krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams dažniau nei Krono liga sergantiems suaugusiesiems nustatyta šių nepageidaujamų reakcijų: anemija (10,7 %),
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 5 mg/kg (n = 113)