FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Latvian: Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrums satur redzamas daļiņas, ir duļķains vai izteikti brūns.
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Latvian: Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.
Latvian: Ilumetri jālieto psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādības apraksts
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Latvian: • Viegli saspiediet ādu izvēlētajā injekcijas vietā.
Czech: SN:
Latvian: SN: NN:
Czech: N.V.
Latvian: B.V.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Latvian: Citas blakusparādības Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir vidēji smagas.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Latvian: Ja izjūtat nepieciešamību, varat uzlīmēt pielīpošu plāksteri, lai pārklātu injekcijas vietu.
Czech: Prohlédněte léčivý přípravek • Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Latvian: • Kad esat gatavs injicēšanai, izņemiet pilnšļirces no kartona kastītes.
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Latvian: Tādējādi tildrakizumabs neietekmē vienlaicīgi lietoto un ar CYP enzīmu metabolizēto citu zāļu farmakokinētiku
Czech: b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
Latvian: b Trūkstošie dati tika ievadīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Latvian: Tā ir viela, kas ir organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes laikā ir paaugstināts.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Latvian: 10. Injicējiet • Pēc adatas ievadīšanas uzmanīgi atlaidiet ādu.
Czech: (TBC).
Latvian: Teл./
Czech: stehna nebo horní část paží.
Latvian: - sejas, lūpu vai rīkles pietūkums,
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce vai 2 pilnšļirces.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba 1 ml.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Latvian: o Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Latvian: (41%) un 8,1 µg /ml (34%), savukārt pēc 200 mg ievadīšanas tās bija 612 µg dienā/ml (40%) un 16,3 µg/ml (33%).
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Czech: Zvolte místo podání injekce
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Czech: Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos norādīta 3. tabulā.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bija mazāks par 3%.
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Atbildes reakcijas dati ir norādīti 2. tabulā.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Latvian: Uzskata, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas periods tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija „stāvokļa uzlabošanās" vai „atveseļošanās".
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Latvian: Pacienti ar sirds slimību
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi oběma rameny dobře vyvážené.
Latvian: Sākotnējo stāvokli raksturojošie rādītāji abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejamības programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Latvian: Imatinib Accord var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Latvian: Imatiniba lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabošanos.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Latvian: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
Latvian: Pavisam randomizēja 1 106 pacientus, 553 katrā ārstēšanas grupā.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95% pacientu.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazāki metabolīti.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Latvian: BM=kaulu smadzenes, PB=perifērās asinis
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% -12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Latvian: - Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Latvian: Hroniskā fāze, neveiksmīga terapija ar interferonu
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Czech: - Imatinib Accord užívejte s jídlem.
Latvian: - Lietojiet Imatinib Accord kopā ar ēdienu.
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Latvian: (Labākās atbildes reakcijas rādītāji)
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Latvian: Šī metabolīta plazmas AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Latvian: Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Accord, jo Jums ir smaga slimība.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Czech: Accord může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Latvian: Imatinib Accord var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Latvian: Leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Latvian: - Imatinib Accord lietot grūtniecības laikā nedrīkst, a vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2-kārtīga, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Accord lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Czech: Al/Al blistry
Latvian: Al/Al blisteriem
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Latvian: • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
Czech: • Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pomínky uchovávání.
Latvian: • Al/Al blisteriem Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
Latvian: Pilnīga CyR n (%) Daļēja CyR n (%)
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelietoja EIPEL.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Czech: • Potíže se sluchem.
Latvian: • Dzirdes traucējumi.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 18-70 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Latvian: Šī pētījuma drošuma dati atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL pacientiem.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Latvian: Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jums liekas, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: dny 29-33
Latvian: 29.-33. dienā
Czech: Studie ADE10
Latvian: Pētījums ADE10
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijā, vienmēr nav iespējams ticami novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 jaundiagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk.
Latvian: Imatinib Accord nomāc šo šūnu augšanu.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Accord iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošuma profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Accord
Latvian: Citas zāles un Imatinib Accord
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Návrat do chronické fáze
Latvian: (No evidence of leukaemia - NEL) Atgriešanā hroniskā fāzē (Return to chronic phase
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Accord nedrīkst turpināt.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Latvian: Jāņem vērā, ka GIST pacientiem var būt metastāzes aknās, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Latvian: Augstais CHR rādītājs bija vienlaicīgi ar pilnīgu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR) 65%, kas ir salīdzināma ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pamatojoties uz 18 mēnešu atskaites punkta analīzi.
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Latvian: Pētījums 0109 40,5 mēnešu dati Akcelerācijas fāze (n=235)
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jānozīmē piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.