FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d'épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
French: Qu'est-ce que Nonafact?
Romanian: Ce este Nonafact?
French: La substance active actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
French: Pourquoi Nonafact a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nonafact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
French: Comment Nonafact agit-il?
Romanian: Cum acționează Nonafact?
French: Comment Nonafact est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Nonafact?
French: Ces mises en garde sont appropriées.
Romanian: Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
French: Les États membres concernés sont l'Allemagne et les Pays-Bas.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
French: Irlande du Nord
Romanian: Irlanda de Nord
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été effectuée afin d'affiner le risque puisqu'il n'existe pas actuellement d'orientations à ce sujet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
French: Elle fournissait toutes les informations requises pour être en mesure de formuler une conclusion sur le risque environnemental présenté par l'utilisation de ce produit.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea acestui produs.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, les résidus et la résistance n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, mais tous les risques ont été pris en compte au cours de la procédure décentralisée.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques pertinentes des renseignements sur le produit :
Romanian: Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
French: En conclusion, l'éprinomectine n'a pas été considérée comme une substance PBT.
Romanian: În concluzie, eprinomectina nu a fost considerată un compus PBT.
French: Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d'administration, du candidat dans les États membres
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
French: Le rapport bénéfice/risque du produit peut être jugé positif.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Concentraţie FORMA FARMACEUTICĂ
French: Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de eprinomectină poate avea loc într-o perioadă de câteva săptămâni.
French: État membre EU/EEA
Romanian: Membru UE/SEE
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination auxquelles ont été apportées les modifications suivantes :
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
French: Des résidus d'éprinomectine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Romanian: Reziduurile de eprinomectină vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de l'État membre de référence modifiés figurent dans l'annexe III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
French: L'ERE était complète et entière en termes de données exigées.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele.
French: Modifications des rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări în secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
French: Ce principe actif est bien connu et est contenu dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'UE pour une utilisation chez les bovins.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières autorisé au Royaume-Uni.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, autorizată în Regatul Unit.
French: L'éprinomectine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en log KOW) de 6,5 qui a été testé dans une étude KOW valable conformément à la ligne directrice 117 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)4.
Romanian: Eprinomectina are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca log KOW) de 6,5, care a fost testat într-un studiu valid pentru determinarea KOW în conformitate cu ghidul 117 al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE)4.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne qui a estimé que l'éprinomectine pourrait être une substance PBT (persistante, bioaccumulable et toxique).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).
French: Une ERE conformément aux lignes directrices VICH et CVMP a été présentée, contenant un mélange d'études publiées et réalisées sur mesure par le demandeur et abordant tous les aspects du risque environnemental.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP, care a inclus o combinaţie de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
French: L'utilisation du produit constitue un risque pour les organismes aquatiques présents dans les eaux souterraines et dans l'eau de surface ainsi que pour la faune du fumier.
Romanian: Utilizarea produsului constituie un risc pentru organismele acvatice din apele freatice şi din apa de suprafaţă, precum şi pentru fauna de bălegar.
French: L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Romanian: Eprinomectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, persistă în sol şi se poate acumula în sedimente.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée d'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'antihelminthiques) chez les bovins.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna bălegarului poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecventă şi repetate a eprinomectinei (şi produsele din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice poate fi redus şi mai mult prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de cursurile de apă pentru două până la cinci săptămâni după tratament.
French: L'éprinomectine étant un parasiticide, une évaluation de phase II conformément à la ligne directrice VICH 38 a été présentée pour le principe actif afin d'évaluer le devenir de la substance et les effets sur les organismes qui pourraient se produire dans l'environnement du fait de l'utilisation du produit.
Romanian: Întrucât eprinomectina este un paraziticid, a fost prezentată o evaluare de fază II în conformitate cu VICH GL38 pentru componenta activă, în scopul estimării evoluţiei substanţei şi a efectelor asupra organismelor care pot apărea în mediu la utilizarea produsului.
French: En conséquence, afin d'atténuer le risque pour les insectes du fumier, des MMR ont été introduites dans les informations sur le produit.
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în informaţiile referitoare la produs.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
French: L'évaluation des propriétés PBT a permis de conclure que l'éprinomectine répond au critère «P» et présente un coefficient d'adsorption (KOC) élevé.
Romanian: Evaluarea PBT concluzionează că eprinomectina satisface criteriul „P" şi prezintă un coeficient de adsorbţie (KOC) mare.
French: Les MMR et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice prennent en compte le risque pour la faune du fumier et les organismes aquatiques en apportant des conseils sur la fréquence des retraitements, la durée de l'excrétion de l'éprinomectine et l'éloignement des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Romanian: MRR şi avertismentele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul la adresa faunei de bălegar şi a organismelor acvatice, făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului, durata eliminării eprinomectinei şi menţinerea la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient < 1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc pentru prădătorii tereştri şi acvatici < 1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
French: Des données acceptables sur la toxicité aiguë et au stade du développement de l'éprinomectine pour les larves de bousiers ont été fournies, indiquant que les valeurs du quotient de risque pour les insectes du fumier était > 1.
Romanian: Au fost prezentate date valide privind toxicitatea acută şi toxicitatea asupra dezvoltării a eprinomectinei pentru larvele gândacilor de bălegar, care au indicat că valorile coeficientului de risc pentru insectele de bălegar au fost > 1.
French: Sur la base de l'ERE, aucune autre MMR n'a été proposée par le demandeur.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
French: Les résultats obtenus à partir d'une étude de bioaccumulation conformément à la ligne directrice 3055 de l'OCDE démontrent que l'éprinomectine n'est pas susceptible de se concentrer à des niveaux qui présenteraient un risque pour les organismes aquatiques.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-un studiu de bioacumulare realizat în conformitate cu ghidul 305 al OCDE5 demonstrează faptul că este puţin probabil ca eprinomectina să atingă concentraţii la niveluri care să constituie un risc pentru organismele acvatice.
French: Un dépistage des propriétés PBT, tel que requis par les lignes directrices CVMP ont indiqué que l'éprinomectine répond aux critères «P» et «B» mais elle a été considérée comme n'étant pas «B».
Romanian: O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că eprinomectina satisface criteriile pentru „P" şi pentru „T", dar s-a considerat că nu este „B".
French: D'après les données sur le devenir de l'éprinomectine et le résultat de l'évaluation des propriétés PBT, il a été considéré de prendre également en compte la persistance dans le sol.
Romanian: Pe baza datelor privind evoluţia eprinomectinei şi a rezultatului evaluării PBT, s-a considerat că, suplimentar, trebuie abordată persistenţa în sol.
French: Après examen de l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que l'ERE de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières montre que le produit n'est pas censé présenter un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les recommandations indiquées dans le RCP qui préconisent de suivre les MMR recommandées.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte demonstrează că nu se preconizează ca produsul să prezinte un risc pentru mediu atunci când este folosit în conformitate cu recomandările din RCP, care includ respectarea MRR recomandate.
French: En outre, des mesures de minimisation des risques (MMR) ont été considérées et proposées pour pallier le risque identifié pour les insectes du fumier.
Romanian: În plus, au fost analizate măsuri de reducere a riscurilor (MRR) şi au fost propuse măsuri pentru riscul identificat pentru insectele de bălegar.
French: Le bénéfice est que l'utilisation de ce produit permet le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Romanian: Beneficiile produsului sunt reprezentate de tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), diferite specii de streche (stadii parazitare), acarienii râielor, păduchi şi tăuni la utilizarea acestui produs.
French: Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les prés par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, avec un impact potentiel sur la dégradation des bouses.
Romanian: Fecalele care conţin eprinomectină excretate pe păşune de către animalele tratate pot reduce numărul organismelor din bălegar şi care au impact asupra degradării bălegarului.
French: Sur la base des risques identifiés dans l'ERE, des MMR ont été proposée pour prendre en compte le risque.
Romanian: Pe baza riscurilor identificate în ERM au fost propuse MRR în scopul abordării acestora.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une évaluation des risques environnementaux (ERE) conformément aux lignes directrices VICH 61 et 382 et conformément à la ligne directrice CVMP à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (EMEA/CVMP/ERE/418282/2005)3.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare ridicate de sesizare, solicitantul a furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM) în conformitate cu ghidurile VICH GL61 şi GL382 şi cu ghidul CVMP de susţinere a ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
French: A l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés.
Romanian: 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectina are potenţialul de a afecta negativ organismele care nu sunt specii ţintă.
French: Bovins Usage topique
Romanian: Soluţie pour-on Bovine Uz topic
French: Allemagne Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Germania Norbrook Laboratories Limited
French: Candidat
Romanian: Solicitant
French: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
French: Le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance PBT et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Romanian: Au fost abordate, în conformitate cu cerinţele ghidurilor VICH şi CVMP, potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus PBT şi otrăvirea secundară determinate.
French: Ces caractéristiques sont également indiquées dans le RCP et la notice avec la mention «... est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments».
Romanian: De asemenea, aceste caracteristici sunt abordate în RCP şi în prospect prin intermediul informaţiei „...
French: Pays-Bas Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Olanda Norbrook Laboratories Limited
French: Co. Down
Romanian: Down
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient de l'éprinomectine, une avermectine de synthèse.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée bovins et vaches laitières
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
French: Le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Romanian: Motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
French: Cependant, l'Allemagne a estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant la bioaccumulation afin d'évaluer le critère «B».
Romanian: Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
French: Des informations sur Nordimet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
French: Nordimet (méthotrexate)
Romanian: Nordimet (metotrexat)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nordimet, le 18 août
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments contenant du méthotrexate sont utilisés pour le traitement à long terme.
Romanian: În majoritatea cazurilor, medicamentele care conțin metotrexat se utilizează pentru tratamente de lungă durată.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nordimet sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
French: Nordimet contient la substance active méthotrexate.
Romanian: Nordimet conține substanța activă metotrexat.
French: La société qui commercialise Nordimet enverra des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent un surdosage.
Romanian: Compania care comercializează Nordimet va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet?
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:
Romanian: Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de dosages.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Nordimet est un médicament «hybride».
Romanian: Nordimet este un „medicament hibrid".
French: Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Nordimet în UE?