FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) που κατέληξε σε θάνατο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν κυτταροτοξική φαρμακοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som førte til dødsfall har blitt rapportert hos KLL pasienter som får cytotoksisk farmakoterapi, inkludert ofatumumab.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose.
Greek: Περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είναι θετικοί στο αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg), αλλά και σε εκείνους που είναι θετικοί στο αντίσωμα πυρήνα ηπατίτιδας Β (αντί-HBc), αλλά HBsAg αρνητικοί.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller har blitt rapportert hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg), og også hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus core antistoff (anti-HBc), men HBsAg-negative.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier var gjennomført for å undersøke effekten vednedsatt leverfunksjon.
Greek: Ταχυκαρδία*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Greek: AUC (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (µg.time/ml)
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,57 95% CI (0,45, 0,72) τιιμή p <0,001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,57 95 % KI (0,45, 0,72) p-verdi < 0,001
Greek: Εάν νομίζετε ότι είχατε τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια παλαιότερα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη χορήγηση Arzerra.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Greek: Το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση, με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før administrering ved bruk av aseptisk teknikk.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χλωραβουκίλη σε ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων μετά τον πρώτο κύκλο και πριν τον έκτο μηνιαίο κύκλο ήταν 94% και >99%.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med klorambucil til pasienter med tidligere ubehandlet KLL var median reduksjon i antall B-celler etter første syklus og før den sjette månedlige syklusen henholdsvis 94 % og > 99 %.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Greek: Η οφατουμουμάμπη είχε μη γραμμική φαρμακοκινητική σχετιζόμενη με τη μειούμενη κάθαρσή της με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab hadde ikke-lineær farmakokinetikk fordi dets clearance reduseres over tid.
Greek: Ένα ml περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg ofatumumab.
Greek: Η ενδοφλέβια οφατουμουμάμπη έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Greek: Ηλικία ≥75 ετών (n=119) 0 ή 1 συννοσηρότητα (n=126) 2 ή περισσότερες συννοσηρότητες (n=321)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης έδειξαν HR=0,78 (56,4 μήνες έναντι 45,8 μηνών για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC, 95% CI: 0,56-1,09, p=0,1410).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til total overlevelse viste en HR=0,78 (56,4 måneder mot 45,8 måneder for OFA+FC-gruppen versus FC-gruppen; 95 % KI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Greek: Η ασφαλής χρήση της οφατουμουμάμπης στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ:
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL:
Greek: Σύνοψη ανταπόκρισης σε Arzerra σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με ΧΛΛ, η οφατουμουμάμπη προκαλεί ταχεία και έντονη εξάλειψη των Β-κυττάρων, είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med KLL induserer ofatumumab raskt og tydelig Bcelledeplesjon, uavhengig av om den gis alene eller i kombinasjon.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια χορήγησης της οφατουμουμάμπης για την εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (ΟΜΒ 110913, οφατουμουμάμπη συν φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 181 ασθενείς, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 178 ασθενείς) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, παρατεταμένη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 38 (11%) ασθενείς (18 ασθενείς [10%] που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε σύγκριση με 20 ασθενείς [11%] στο σκέλος της φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med KLL-pasienter med tilbakefall (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid 181 pasienter; fludarabin og cyklofosfamid 178 pasienter) ble forlenget nøytropeni rapportert hos 38 (11 %) pasienter (18 pasienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid mot 20 pasienter [11 %] i fludarabin og cyklofosfamid-gruppen).
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 11 μήνες.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 11 måneder.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: *Εάν η προηγούμενη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: *Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Greek: Η διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας για HBV θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Seponering av HBV-antiviral behandling bør diskuteres med en lege som har erfaring i behandling av hepatitt B.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος: 41 έως 87 ετών) και στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (96%).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Greek: Το Arzerra 1.000 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Greek: • έρπητας ζωστήρας, απλός έρπης (πιθανά συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης από τον έρπητα που μπορεί να είναι σοβαρή).
Norwegian Bokmål: • helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)
Greek: Η μελέτη ΟΜΒ110913 (τυχαιοποιημένη, ανοικτή παράλληλου σκέλους, πολυκεντρική μελέτη) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε 365 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οριζόμενους ως ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και προηγουμένως πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση/ανταπόκριση, αλλά μετά από μια περίοδο έξι ή περισσότερων μηνών κατέδειξαν στοιχεία εξέλιξης της νόσου).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Greek: Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes, vanligvis til 1000 mg eller 2000 mg for de resterende infusjonene.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ, η διάμεση μείωση των αριθμών των Β κυττάρων ήταν 22% μετά από την πρώτη έγχυση και 92% στην όγδοη εβδομαδιαία έγχυση.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
Greek: • μπλε αποχρωματισμό των χειλιών και των άκρων (πιθανά συμπτώματα υποξίας)
Norwegian Bokmål: • blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)
Greek: Άλλα φάρμακα και Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
Greek: Απόφραξη εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Greek: Δεκατρείς (7%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη και 5 (3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη και είχαν ουδετεροπενία καθυστερημένης έναρξης.
Norwegian Bokmål: 13 (7 %) pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid og 5 (3 %) pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid opplevde sen utvikling av nøytropeni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εμβολίου με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να διαταραχθεί με οφατουμουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Effekt av attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner kan være svekket ved bruk av ofatumumab.
Greek: • αναφυλακτική αντίδραση περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, όπου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή βήχα, ελαφρά κεφαλαλγία, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπια γενικευμένη φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των
Norwegian Bokmål: • anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden
Greek: Συνιστάται μέτρηση των ηλεκτρολυτών των ασθενών, όπως του καλίου και του μαγνησίου, πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolytter som kalium og magnesium måles hos pasienter før og under administrering av ofatumumab.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig bivirkning bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen ved 12 ml/time, når pasientens tilstand er stabil.
Greek: Επίσης περιέχει: αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507), vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Έως 7 εγχύσεις σε υποτροπιάζουσα ΧΛΛ **Τα κορτικοστεροειδή μπορούν είτε να μειωθούν είτε να παραλειφθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εάν δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) *** Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εφόσον δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις)
Norwegian Bokmål: *Opp til 13 infusjoner ved tidligere ubehandlet KLL; opp til 7 infusjoner ved tilbakefall av KLL **Kortikosteroid kan enten bli redusert eller utelatt ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Greek: Χορηγείτε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση παρουσιάζονται κυρίως κατά την πρώτη έγχυση και τείνουν να μειώνονται με τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel usannsynlig at pasienter med nedsatt leverfunksjon skulle behøve dosejustering (se pkt.
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,67 95% CI (0,51,0,88) Τιμή p=0,0032
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,67 95 % KI (0,51, 0,88) p-verdi = 0,0032
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering
Greek: Ασθενείς με όφελος/ασθενείς με μη φυσιολογική τιμή στην έναρξη της μελέτης (%) Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det påvises at de tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (HBsAgnegative, anti-HBc-positive), må en lege med erfaring i å behandle hepatitt B konsulteres vedrørende overvåkning og oppstart av HBV-antiviral behandling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Norwegian Bokmål: PFS basert på en lokal (utprøver) vurdering samsvarte med det primære endepunktet og førte til en ~11-måneders forbedring av median PFS (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % KI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Norwegian Bokmål: • andpustenhet, hoste
Greek: * Εάν η δευτερη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: * Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Greek: Το Αrzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική (71%) βελτίωση της διάμεσης PFS σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (HR: 0,57, 95% CI: 0,45, 0,72) (βλ.
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 35 til 92 år), 27 % av pasientene var ≥ 75 år, 63 % var menn og 89 % var hvite.
Greek: Δεν έχουν καταγραφεί βλαβερές επιδράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες από τη φαρμακολογία της οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å forutsi effekter på slike aktiviteter ut fra farmakologien til ofatumumab.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της PFS στην υποτροπιάζουσα ΧΛΛ
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-estimat av PFS ved tilbakefall av KLL
Greek: • Πονόλαιμος, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο, λοιμώξεις του αυτιού, της
Norwegian Bokmål: • sår hals, følelse av trykk eller smerter i kinn og panne, infeksjoner i øre, nese eller hals
Greek: Επανενεργοποίηση έχει επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς στους οποίους φαίνεται να έχει υποχωρήσει η λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (δηλ. είναι HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί και θετικοί σε αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β [αντί-HBs]).
Norwegian Bokmål: Reaktivering har også forekommet hos pasienter som tilsynelatende har blitt friske etter hepatitt B infeksjon (f.eks. HBsAgnegative, anti-HBc-positive og hepatitt B-virus overflate antistoff [anti-HBs]-positive).
Greek: 9/l) Πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 NCI-WG
Greek: CL (ml/h)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time)
Greek: ORR (%) 95% CI Τιμή P
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
Greek: Εμφάνιση του Arzerra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Arzerra είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Greek: Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Norwegian Bokmål: IgG molekyler som ofatumumab blir metabolisert av proteolytiske enzymer som finnes i hele kroppen og er ikke begrenset til leveren.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτεται 24 ώρες μετά από την παρασκευή του.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres dersom den ikke er brukt innen 24 timer etter tilberedning.
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er refraktære til fludarabin og alemtuzumab.
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Greek: Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Studie OMB110911 (randomisert, åpen, parallellarm, multisenter) evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med klorambucil sammenlignet med klorambucil alene hos 447 pasienter med tidligere ubehandlet KLL som var uegnet for fludarabin-basert behandling (f.eks. på grunn av høy alder eller samtidige komorbiditeter), med en aktiv sykdom som var indisert for behandling.
Greek: Επανάληψη του Arzerra σε ασθενείς των οποίων η επανενεργοποίηση του HBV υποχωρεί θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av Arzerra hos pasienter som har blitt friske etter HBV-reaktivering, bør diskuteres med en lege som har erfaring innen behandling av hepatitt B.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min).
Greek: IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35)
Norwegian Bokmål: IGHV mutert & ZAP-70 positiv (n=35)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 positiv (n=122)
Greek: B κυττάρων μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης, η οποία άφησε μειωμένο αριθμό CD20
Norwegian Bokmål: Det var en hurtig og vedvarende reduksjon i CD20 B-celler etter den første infusjonen med ofatumumab, og etterlater et redusert antall CD20
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται έπειτα άπαξ μηνιαίως για τέσσερις μήνες.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil bli gitt én gang i måneden i fire måneder.
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien for ubehandlet KLL (OMB110911; ofatumumab pluss klorambucil 217 pasienter, klorambucil alene 227 pasienter), var forlenget nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som ikke har løst segmellom dag 24 og dag 42 etter siste dose av behandling i studien) rapportert hos 41 pasienter (9 %) (23 pasienter [11 %] behandlet med ofatumumab og klorambucil, 18 pasienter [8 %] behandlet med klorambucil alene).
Greek: Για πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlet KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE