FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire statistic semnificativă a capacităţii de exerciţiu fizic (p=0,001), măsurată prin testul de mers pe jos de 6 minute (6MWT) la pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol intravenos continuu în asociere cu terapia convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni, în comparaţie cu cei care au primit doar terapie convenţională (N=54) (modificare combinată în săptămânile 8 şi 12 faţă de nivelul iniţial de referinţă - valoare mediană: 49 faţă de - 4 metri; medie: 55 faţă de - 4 metri).
Lithuanian: ėjimo testą (6MWT), pagerėjimas (p=0,001), palyginti su tais, kuriems taikytas vien įprastas gydymas (N=54) (bendras pokytis 8 ir 12 savaitę nuo gydymo pradžios: mediana - 49 metrai, palyginti su -4 metrais; vidurkis - 55 metrai, palyginti su -4 metrais).
Romanian: Perfuziile continue de epoprostenol administrate sub forma unui tratament cronic pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară/boli din spectrul sclerodermiei (HAP/BSS) au fost analizate în cadrul unui studiu prospectiv, cu medicaţie cunoscută, randomizat, cu durata de 12 săptămâni, care a comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională (N = 56) cu terapia convenţională administrată separat (N = 55).
Lithuanian: Ilgalaikės epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija ir (arba) sklerodermos spektro ligomis (PAH ir (arba) SSL), buvo tiriamos atliekant perspektyvų, atvirą, atsitiktinės atrankos, 12 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis (N = 56) ir vien įprastas gydymas (N = 55).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Flolan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Lithuanian: Padarius pataisas atliktas suprantamumo testas, kurio rezultatai pateikti ir įvertinti per kreipimosi procedūrą. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Romanian: Acest lucru a fost reiterat la punctul din RCP.
Lithuanian: Tai nurodyta ir preparato charakteristikų santraukos skyriuje.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile armonizate despre produs propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru produsul în cauză, ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de datele ştiinţifice existente şi a analizat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamus mokslinius duomenis, CHMP įvertino preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktus suderintus preparato informacinius dokumentus ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Romanian: Efectele hipotensive intensificate ale epoprostenolului datorate soluţiei tampon de acetat utilizate în timpul dializei renale au fost, de asemenea, subliniate în această secţiune.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat pabrėžiama, kad dėl acetato buferio vartojimo atliekant inkstų dializę epoprostenolis turi didesnį hipotenzinį poveikį.
Romanian: Flolan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţi cu simptome asociate claselor funcţionale III-IV conform clasificării OMS, pentru îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) (idiopatinei arba paveldimai PAH ir su jungiamųjų audinių ligomis susijusiai PAH) gydyti suaugusiesiems, turintiems PSO III
Romanian: Introducere
Lithuanian: Pasiūlymas dėl
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat să sângereze, severitatea hemoragiei s-a ameliorat, în general, mai des şi s-a înrăutăţit mai rar la pacienţii cărora li s-a administrat heparină în studiile majore controlate.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus nustatyta, kad pacientams, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas paprastai dažniau mažėjo ir rečiau didėjo hepariną vartojusiems pacientams.
Romanian: Administrarea cronică a Flolan este contraindicată la pacienţilor care dezvoltă edem pulmonar în timpul stabilirii dozelor.
Lithuanian: Flolan negalima vartoti ilgalaikėms infuzijoms atlikti tiems pacientams, kuriems per optimalios dozės nustatymo procedūrą pasireiškė plaučių edema.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Flolan ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: Când toate dializele au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat heparină au sângerat în ziua anterioară dializei (între - 24 şi 0 ore), în ziua dializei (între 0 şi 24 de ore) şi în ziua următoare dializei (între 24 şi 48 de ore) decât pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol în aceleaşi intervale de timp.
Lithuanian: Apibendrinus visų su kiekvienu iš vaistinių preparatų (heparinu arba epoprostenoliu) atliktų dializių duomenis, nustatyta, kad dieną iki dializės (-24-0 val.
Romanian: Lista de denumiri, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, căi de administrare şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Lithuanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Romanian: Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
Lithuanian: Middlesex, UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danija
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Lithuanian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Romanian: Intravenoasă 1,5 mg /flacon
Lithuanian: 1,5 mg/buteliuke
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Romanian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Lithuanian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Romanian: B-2321 Hoogstraten Belgia
Lithuanian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Romanian: Beneficii indirecte sau suplimentare
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Romanian: • se consideră că nu există o creştere a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Romanian: 1 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
Romanian: Durata efectului
Lithuanian: Poveikio trukmė
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o aşa-numită „cerere hibridă", în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
Romanian: Florfenicolul este un bacteriostatic şi exercită o activitate dependentă de timp.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la concentraţia constantă peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) la locul infecţiei pentru perioada de timp necesară.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą pavojų, susijusį su būtinybe tam tikrą laiką išlaikyti pastovią, mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK) viršijančią vaisto koncentraciją infekcijos vietoje.
Romanian: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru utilizarea la bovine şi porcine în tratamentul afecţiunilor respiratorii.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă la specia ţintă porci pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo leisti išplėsti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules; galiojančios šių vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos paliekamos tokios, kokios buvo suderintos kaip galutinės versijos Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită din partea Germaniei.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Romanian: Spania 1
Lithuanian: Ispanija 1
Romanian: Astfel, analizele farmacocinetice/farmacodinamice pot furniza doar o aproximare pentru determinarea dozei, iar studiile clinice sunt esenţiale pentru confirmarea unei scheme de dozare propuse.
Lithuanian: Todėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analizės gali padėti nustatyti tik apytikslę vaisto dozę, o siekiant patvirtinti pasiūlytą dozavimo schemą, esminį vaidmenį atlieka klinikiniai tyrimai.
Romanian: Un tratament cu doză unică al fiecărui animal prezintă avantaje (activitate mai redusă pentru utilizator, mai puţine erori de tratament, manipulări mai puţine ale porcilor, ceea ce conduce la mai puţin stres) faţă de terapia multidoză şi/sau terapia orală de grup.
Lithuanian: Vienadozė pavienių gyvūnų terapija yra pranašesnė už daugiadozę ir (arba) peroralinę grupinę terapiją (mažiau darbo naudotojui, mažiau gydymo klaidų, mažiau sąlyčio su kiaulėmis, o kartu ir streso gyvūnams).
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų rūšių ir naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată [CMD(v)].
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Romanian: Afecţiunile respiratorii porcine se numără printre cele mai importante boli ale producţiei de porci, rezultate în urma infectării porcilor susceptibili cu virus şi, în mod obligatoriu sau facultativ, cu bacterii patogene care necesită tratament terapeutic eficace.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo liga yra viena svarbiausių tarp kiaulininkystės ūkiuose auginamų kiaulių plintančių ligų, kurias lemia ligų sukėlėjams jautrių kiaulių virusinės arba ligas sukeliančių obligacinių ar fakultatyvinių bakterijų sukeltos infekcijos, ir kurioms būtina veiksmingas gydymas.
Romanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei este dependent de doză.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Romanian: Utilizarea florfenicolului la porci nu a generat nicio rezistenţă semnificativă a agenţilor patogeni ţintă.
Lithuanian: Florfenikolio naudojimas gydant kiaules didelio tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo nesukėlė.
Romanian: Aceasta se aplică atât duratei de timp care trebuie să depăşească CMI într-un interval complet de dozare, cât şi numărului total de dozări ulterioare necesare pentru eficacitatea tratamentului.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie laiką, kurį vaisto koncentracija turi viršyti MSK intervalu nuo vienos injekcijos iki kitos, ir apie bendrą reikiamų tolesnių injekcijų skaičių gydymo veiksmingumui užtikrinti.
Romanian: Porcii care au fost incluşi în studiu sufereau de afecţiune respiratorie uşoară până la moderată, aceasta fiind considerată în concordanţă cu situaţia de pe teren unde animalele sunt tratate cât mai precoce cu putinţă, înainte ca simptomele afecţiunii respiratorii porcine să devină severe.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos kiaulės sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo kvėpavimo liga, todėl manoma, kad tai atitinka natūralias sąlygas, kuriomis gyvūnus pradedama gydyti kuo anksčiau, nelaukiant kol kiaulių kvėpavimo ligos požymiai pasieks sunkios formos stadiją.
Romanian: Evaluare şi concluzii privind raportul beneficiu-risc În general, pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă).
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvada Apskritai laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus.
Romanian: Produsul este prezentat în patru flacoane multidoză cu capacităţi de 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Romanian: Doza de 30 mg/kg nu a demonstrat beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii comparativ cu doza de 22,5 mg/kg greutate corporală; prin urmare, cea din urmă este justificată ca doză recomandată pentru tratament.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
Romanian: Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozaj atâta timp cât faza de absorbţie s-a finalizat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, veikliosios medžiagos eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Romanian: Produsul s-a dovedit a fi non-inferior faţă de un produs de control consacrat care conţine florfenicol şi care se administrează de două ori la interval de 48 de ore.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas ne prastesnis už plačiai naudojamą kontrolinį vaistą su florfenikoliu, kuris švirkščiamas gyvūnams du kartus 48 valandų intervalu.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru specia ţintă porci.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiksmingumo duomenis, susijusius su paskirties gyvūnų rūšimi - kiaulėmis.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu demonstrase în mod satisfăcător eficacitatea clinică a Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă sub formă de doză intramusculară unică de 22,5 mg/kg greutate corporală în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Romanian: Rezistenţa mediată de plasmide a fost rar identificată la agenţii patogeni respiratori porcini, fără indicii de răspândire.
Lithuanian: Nustatyti vos keli plazmidžių perduodamo kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų atsparumo atvejai, be jokių jo plitimo požymių.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că substanţa activă este utilizată de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors šia veikliąja medžiaga kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenis.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
Lithuanian: Tačiau jokių įrodymais pagrįstų duomenų apie tai, kiek laiko florfenikolio koncentracija turėtų viršyti MSK su kiaulių kvėpavimo liga susijusių tikslinių organizmų atveju nėra.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 22,5 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie pertinentă între Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă şi formele farmaceutice convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos ir įprastų vaistų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Romanian: • pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă);
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus;
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis veterinarinis vaistas yra Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin administrarea unică, forma farmaceutică şi compoziţia diferite.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto savo sudėtimi, vaisto forma ir tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Întrucât florfenicolul este, prin definiţie, un agent antimicrobian dependent de timp, T>CMI este cel mai potrivit parametru surogat farmacocinetic/farmacodinamic.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį florfenikolis yra antimikrobinė medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo laiko, todėl laikas, kurį vaisto koncentracija viršija MSK (t>MSK), yra tinkamiausias pakaitinis farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio rodiklis.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.