FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Greek: Μπορείτε επίσης να πασπαλίσετε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση ή επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και σταδιακά να αυξάνεται υπό ιατρική επίβλεψη με προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης και των συμπτωμάτων του ασθενούς.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή.
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν και τα δύο εκχωρημένα σκέλη θεραπείας και αξιολογήθηκαν.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Greek: Το μίγμα δεν πρέπει να φυλάσσεται.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε το Enzepi στην ίδια δόση που λάμβαναν στη λήξη της Μελέτης PR-011.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas avaler le dessicant.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία.
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Greek: Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει να αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε κάθε ημέρα, θα πρέπει να το κάνετε αργά επί μερικές ημέρες.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Greek: Επιπλέον διεξάχθηκαν τρεις υποστηρικτικές μελέτες σε 34 παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας καταναλώνετε πολλά κύρια ή πρόχειρα γεύματα σε μια ημέρα, να προσέχετε να μην υπερβείτε την ολική ημερήσια δόση του Enzepi.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Greek: Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Réaction allergique sévère
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Greek: Το Enzepi είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει τα περισσότερα ένζυμα in vivo σε pH μεγαλύτερο από 5,5.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Greek: Η μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και ο υποσιτισμός μπορούν να συσχετιστούν με ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Greek: Το Enzepi ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Enzepi στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Greek: Κοιτάξτε μέσα στο στόμα του παιδιού σας για να βεβαιωθείτε ότι όλη η ποσότητα του φαρμάκου έχει καταποθεί.
French: Si vous arrêtez de prendre Enzepi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzepi
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
Greek: Η δόση του Enzepi προσαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της 12μηνης μελέτης καθώς αναπτύσσονταν οι ασθενείς και έπαιρναν βάρος.
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Greek: Άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν προσδιόρισε διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ασθενών.
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Greek: Παιδιά (ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών)
French: Si vous oubliez de prendre Enzepi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzepi
French: Indigotine (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
French: Statistiques récapitulatives Moyenne (ET)
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία Μέση (ΤΑ)
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Greek: Η βασική μελέτη PR-005 διεξάχθηκε στην Ευρώπη.
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Enzepi δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εάν δικαιολογείται (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9) και μόνο εάν τεκμηριώνεται ότι είναι αποτελεσματικές από 3ήμερες μετρήσεις λίπους κοπράνων που υποδεικνύουν ένα σημαντικά βελτιωμένο συντελεστή απορρόφησης λίπους.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα πέψης συμπεριλαμβανομένων και των ενζύμων, Σκευάσματα ενζύμων, κωδικός ATC: A09AA02
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
French: Étude EUR-1008-M
Greek: Μελέτη EUR-1008-M
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Greek: Μην πάρετε περισσότερα καψάκια σε μια ημέρα από την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός σας (ολική ημερήσια δόση).
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινώντας τη δεύτερη ημέρα, η δόση της εκχωρημένης θεραπείας μπορούσε να αλλάξει (ανοδική τιτλοδότηση ή/και καθοδική τιτλοδότηση) για να σταθεροποιηθούν τα συμπτώματα της EPI.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Greek: Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3).
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
Greek: Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Greek: Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε καψάκιο συνθλίφτηκε τυχαία.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές ήταν -1,25 (95% Δ.Ε., -3,62 έως 1,12), με p=0,2972.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Greek: Το Enzepi προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με «εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια», μια κατάσταση που καθιστά λιγότερο ικανό το σώμα να διασπά και να χωνεύει τις τροφές.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Greek: Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
French: ** Effets de classe.
Greek: **Επιδράσεις κατηγορίας
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Greek: Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Αυτές παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και κατατάσσονται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη θερμίδων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι σημαντική για τη φυσιολογική αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και την ανάπτυξη του εμβρύου.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται απευθείας με το μητρικό ή το βρεφικό γάλα καθώς αυτό ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
French: Dyspnée*
Greek: Δύσπνοια*
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Greek: Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
French: On ne sait pas si Enzepi passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi περνά στο μητρικό γάλα.
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Greek: Για κάθε πρόχειρο γεύμα, θα πρέπει να δίνεται η μισή από τη συνταγογραφημένη δόση Enzepi που δίνεται σε ένα πλήρες γεύμα.
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Greek: Η μελέτη EUR-1008-M διεξάχθηκε σε 34 ασθενείς με EPI λόγω CF, 26 από τους οποίους ήταν παιδιά, συμπεριλαμβανομένων 8 παιδιών ηλικίας 7 έως 11 ετών, και 18 εφήβων ηλικίας 12 έως 17 ετών.
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε.
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται πάντοτε η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ενόσω λαμβάνουν το Enzepi.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
Greek: Η δοσολογία του Enzepi θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα κλινικά συμπτώματα, το βαθμό στεατόρροιας που υπάρχει, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος, ή το πραγματικό σωματικό βάρος.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, qui dépendra de : la sévérité de votre maladie ; la quantité de graisses dans vos selles ; votre alimentation ; votre poids.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας που θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα της νόσου σας, πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας, τη διατροφή σας, το σωματικό βάρος σας.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Greek: N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα.
French: Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase/kg de poids corporel par repas doivent être réduites chez les patients âgés car ceuxci ont tendance à ingérer moins de graisses par kilogramme de poids corporel.
Greek: Οι δόσεις των ενζύμων που εκφράζονται ως μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα πρέπει να μειώνονται σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς επειδή έχουν την τάση να καταναλώνουν λιγότερο λίπος ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Les préparations à base d'enzymes pancréatiques d'origine porcine contiennent des purines qui peuvent augmenter le taux sanguin d'acide urique.
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
Greek: Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Greek: Μην απορρίπτετε τους φακελλίσκους (με ξηραντική ουσία) από τη φιάλη καθώς αυτά βοηθούν στην προστασία του φαρμάκου σας από την υγρασία.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
French: Les statistiques de modélisation sont issues d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le CAG72h comme variable de réponse, le traitement, la période et la séquence de traitement comme facteurs à effets fixes et le patient dans une séquence de traitement à effet aléatoire.
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
French: Tous les patients avaient une alimentation riche en graisses (teneur en graisses ≥ 100 grammes par jour) pendant la période de traitement.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κατανάλωναν πλούσια σε λίπος διατροφή (μεγαλύτερη ή ίση με 100 γραμμάρια λίπους ανά ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
French: Ne prenez jamais Enzepi : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το Enzepi - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
French: Tableau 1 Analyse du coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h) - Population de patients ayant terminé l'étude (étude : PR005)
Greek: Πίνακας 1 Ανάλυση συντελεστή απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) - Πληθυσμός που ολοκλήρωσε (Μελέτη PR-005)
French: Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont l'organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité suffisante pour la digestion des aliments.
Greek: Το Enzepi είναι ένα φάρμακο υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για άτομα των οποίων τα σώματα δεν παράγουν αρκετά ένζυμα για την πέψη της τροφής.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια** Διόγκωση χειλέων και διογκωμένη γλώσσα* Στοματίτιδα
French: Les gélules d'Enzepi ne doivent pas être écrasées ou croquées et leur contenu ne doit pas être mélangé à des aliments ayant un pH supérieur à 5.
Greek: Το Enzepi δεν θα πρέπει να συνθλίβεται να μασιέται ή να αναμιγνύεται σε τροφές που έχουν pH μεγαλύτερο από 5.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Greek: Το Enzepi περιέχει ένα μίγμα φυσικών πεπτικών ενζύμων τα οποία χρησιμοποιούνται για την πέψη της τροφής.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.