FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Croatian: Ovdje podignite i povucite za otvaranje
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Croatian: Kada nemate dovoljan broj trombocita, kao u trombocitopeniji, Vaša krv se možda ne zgrušava dovoljnom brzinom da bi zaustavila krvarenje.
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Croatian: To može dovesti do nastanka modrica kao i do drugih, ozbiljnijih problema kao što su prekomjerno krvarenje i unutarnje krvarenje.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Croatian: Starije osobe Nisu uočene opće razlike u farmakokinetici između drugih odraslih i starijih bolesnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Croatian: Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Croatian: Nadalje, uz napomenu da se navedu podaci za kontakt liječnika bolesnika i poziv za prijavljivanje, kartica za bolesnika treba također:
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Croatian: • suhe oči, slab vid, smanjen noćni vid, zamagljen ili nejasan vid
Czech: - 1 předplněná injekční stříkačka z chladničky - 1 čtverec namočený v alkoholu (není součástí balení) - 1 gázový čtverec nebo tampon (není součástí balení) - 1 nádoba na ostré předměty (není součástí balení)
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Croatian: U skupini placeba, srednja vrijednost koncentracije TTR-a u serumu smanjila se za 8,50% u 3. tjednu i zatim je ostala prilično konstantna kroz cijelo razdoblje liječenja.
Czech: Nádoba na ostré předměty
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Croatian: Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: VAROVÁNÍ
Croatian: UPOZORENJA
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Croatian: Sve sljedeće doze treba injicirati jedanput tjedno, svaki tjedan na isti dan.
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Croatian: Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
Czech: První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka.
Croatian: Prvu injekciju koju primjenjuje bolesnik ili skrbnik treba obaviti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Croatian: TTR je proteinski nosač retinol-vezujućeg proteina 4 (RBP4) koji je glavni nosač vitamina A (retinol).
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Početni demografski podaci i početna obilježja bolesti prikazani su u Tablici 3.
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Croatian: Polako podignite palac
Czech: - zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili u krvi
Czech: Jednou týdně
Croatian: Svaki tjedan
Czech: Přípravek Tegsedi nemáte používat, jste-li těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Croatian: Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Czech: Pokud se píst automaticky nezvedá, jakmile uvolníte tlak, znamená to, že se bezpečnostní pružina neaktivovala a je třeba píst zmáčknout znovu a silněji.
Croatian: Ako se klip ne podigne automatski kada opustite pritisak, znači da se sigurnosna opruga nije aktivirala i trebate gurnuti klip ponovno, ali jače.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 za primanje inotersena ili placeba.
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň Rakousko
Croatian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Croatian: Nakon uporabe se sigurnosna opruga automatski aktivira i povlači iglu unutra.
Czech: Jednou za 2 týdny
Croatian: Svaka 2 tjedna
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tegsedi
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Croatian: Ti su događaji obično samoograničavajući ili se mogu kontrolirati simptomatskim liječenjem.
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Croatian: U slučaju smanjenja eGFR-a >30%, ako ne postoji drukčije objašnjenje, potrebno je uzeti u obzir stanku u doziranju inotersena dok se dodatno ne procijeni uzrok.
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego počnete koristiti napunjenu štrcaljku i svaki put kada primite ponovljen recept.
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Croatian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na liječenje definiran je kao ispitanik koji je imao promjenu od početne vrijednosti manju ili jednaku vrijednosti praga.
Czech: Pomalu zaveďte jehlu do zvoleného místa podání injekce pod úhlem 90°, dokud nebude jehla úplně zavedena.
Croatian: Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Croatian: Bolesnici koji prekinu liječenje intersenom jer je broj trombocita ispod 25x109/l ne smiju ponovno započeti liječenje.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Croatian: *Ako sljedeće pretrage potvrđuju rezultate početnih pretraga, tada je potrebno prilagoditi učestalost praćenja i doziranja onako kako je preporučeno u tablici.
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte 30 minuta, da napunjena štrcaljka dostigne sobnu temperaturu (od 20 °C do 25 °C).
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
Croatian: Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.
Czech: Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoliv povrchem.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dodiruje bilo koju površinu.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Croatian: Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Croatian: Igla treba sada biti sigurnosno uvučena u napunjenu štrcaljku, a opruga sigurnosnog mehanizma vidljiva s vanjske strane klipa.
Czech: Máte-li Vy nebo Váš ošetřovatel jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Croatian: Doze je potrebno primijeniti jedanput tjedno.
Czech: Pokud pokračuje suplementace vitaminem A, denní dávka nemá překročit 3000 IU denně v důsledku nedostatku údajů, které by podpořily podávání vyšší dávky.
Croatian: Ako se nastavlja suplementacija vitaminom A, dnevna doza ne smije prekoračiti 3000 IU dnevno zbog nedostatka podataka u korist viših doza.
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Croatian: Uzeti u obzir primjenu kortikosteroida ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
Croatian: Tegsedi može smanjiti razine vitamina A (poznatog i kao retinol) u Vašem tijelu.
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Croatian: Važno je kružno mijenjati mjesto injekcije.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tegsedi treba vizualno pregledati prije upotrebe.
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili drugih problema s očima dok koristite Tegsedi, trebate razgovarati s liječnikom.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Croatian: ‡ Dodatni rizični čimbenici za krvarenje uključuju dob >60 godina, primanje antikoagulacijskih ili antitrombocitnih lijekova i/ili događaje velikog krvarenja u povijesti bolesti
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja inotersenom bili su događaji vezani uz reakcije na mjestu injekcije (50,9%).
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Croatian: Nemojte koristiti proizvod ako je rok valjanosti istekao.
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Croatian: U tri (3%) bolesnika zabilježeni broj trombocita bio je <25x10
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Croatian: Ispitanici s 1. i 2. stadijem hATTR-PN i NIS ≥10 i ≤130 bili su uključeni u pivotalno ispitivanje NEURO-TTR.
Czech: Počet trombocytů se vrátil k normě po ukončení léčby, ale poklesl na dokonce i nižší hodnoty, pokud bylo podávání inotersenu obnoveno.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Croatian: Druge najčešće prijavljivane nuspojave s inotersenom bile su mučnina (31,3%), anemija (27,7%), glavobolja (23,2%), pireksija (19,6%), periferni edem (18,8%), zimica (17,9%), povraćanje (15,2%), trombocitopenija (13,4%) i smanjen broj trombocita (10,7%).
Czech: V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních na protilátky proti léku.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 2/3, 30,4% bolesnika liječenih inotersenom imali su pozitivne rezultate testova na protutijela na lijek nakon 15 mjeseci liječenja.
Czech: průměr (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija anemija smanjen broj trombocita eozinofilija
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Dob 65 godina ili više, n (%) Muškarac, n (%) mNIS+7, srednja vrijednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrijednost (SD) Stadij bolesti, n (%)
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Croatian: Određeni bolesnici liječeni inotersenom razvili su to stanje.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Croatian: Neizmijenjen inotersen je glavna komponenta u cirkulaciji.
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
Croatian: Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
Czech: Počet trombocytů je třeba během léčby inotersenem sledovat každé 2 týdny a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate primijeniti Tegsedi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a lékař bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby.
Croatian: Liječit ćete se lijekom Tegsedi samo ako su sve ove vrijednosti na prihvatljivoj razini i Vaš liječnik će redovito ponavljati te pretrage tijekom liječenja.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje NEURO-TTR uključivalo je 172 liječenih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom s polineuropatijom (hATTR-PN).
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
Czech: Na základě mechanismu účinku inotersenu se očekává, že bude inotersen snižovat plazmatickou hladinu vitaminu A (retinol) pod normální hladiny (viz bod 5.1).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Tegsedi, pokud jste v minulosti podstoupili transplantaci jater.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Tegsedi ako ste prethodno primili presadak jetre.
Czech: Kontrolní oblast
Croatian: Područje za provjeru
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Croatian: Prividni volumen distribucije inotersena u stanju dinamičke ravnoteže je 293 l u bolesnika sa hATTR.
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.
Croatian: Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
Czech: Pokud se injekce aplikuje do horní části paže, má ji podat jiná osoba.
Croatian: Ako se injekcija primjenjuje u nadlakticu, treba je primijeniti druga osoba.
Czech: V důsledku potenciálního teratogenního rizika nevyvážených hladin vitaminu A se nemá inotersen používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu inotersenem.
Croatian: Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
Czech: Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů, má se zlikvidovat.
Croatian: Ako se ne iskoristi u roku od 6 tjedana, treba se baciti.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Výsledky napříč vícenásobnými charakteristikami onemocnění [TTR mutace (V30M, non-V30M)], stadium onemocnění (stadium 1, stadium 2), předchozí léčba s tafamidisem nebo diflunisalem (ano, ne), přítomnost hATTR-CM (ano, ne) v 66. týdnu ukázaly statisticky významný přínos ve všech podskupinách založených na kompozitním skóre mNIS+7 a ve všech mimo jedné z těchto podskupin (skupina CM Echo; p=0,067) na základě celkového skóre Norfolk QoL-DN (tabulka 5).
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Czech: Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) před léčbou.
Croatian: Omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) prije liječenja.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Czech: V přítomnosti protilátek proti léku nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetické vlastnosti (Cmax, AUC nebo biologický poločas) a účinnost inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti léku měli více reakcí v místě aplikace injekce.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.