FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu de fază I care a evaluat efectul Betmiga asupra PIO folosind tonometria cu aplanație Goldmann la 310 subiecți sănătoși, doza de 100 mg de mirabegron a fost non-inferioară față de placebo în ceea ce privește obiectivul primar referitor la diferența dintre tratamente în modificarea medie de la momentul inițial la ziua 56 a PIO medii a subiecților; limita superioară a intervalului de încredere bi-partit de 95% privind diferența între tratamentele cu mirabegron 100 mg și placebo a fost de 0,3 mmHg.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Bulgarian: Среден брой на епизоди с неотложност степени 3 или 4 за 24 часа (FAS) (Вторична)
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия).
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) данните са ограничени; при тази популация се препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
Romanian: Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Romanian: 153 femei voluntare sănătoase cu o vârstă medie de 33 de ani) a evaluat efectul asupra intervalului QTcI al administrării repetate pe cale orală a mirabegron în doza indicată (50 mg o dată pe zi) și în două doze mai mari decât cele terapeutice (100 și 200 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Цялостно проучване на QT интервала (Thorough QT, TQT) (n = 164 здрави мъже и n = 153 здрави жени доброволци на средна възраст 33 години) оценява ефекта от многократно перорално прилагане на мирабегрон в показаната доза (50 mg веднъж дневно) и две супратерапевтични дози (100 и 200 mg веднъж дневно), върху QTcI интервала.
Romanian: În plus, mirabegron s-a dovedit eficient la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul antimuscarinic pentru sindromul de vezică hiperactivă din cauza efectului insuficient
Bulgarian: Освен това мирабегрон показва ефикасност при пациенти, които преди са спрели антимускариновото лечение на СПМ поради недостатъчен ефект (виж Таблица 4).
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж дневно води до 90% увеличение на Cmax и 229% увеличение на AUC на единична доза метопролол.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR <15 ml/min/1,73 m2 или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Romanian: După punerea produsului pe piață, la pacienții în tratament cu mirabegron a fost raportată retenție urinară în cazurile cu obstrucție subvezicală și la pacienții în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
Romanian: Volumul urinar mediu eliminat (ml) per micțiune (FAS) (Obiectiv secundar)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Romanian: - Crize de hipertensiune arterială
Bulgarian: - Хипертонична криза
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament și inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (ChildPugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Romanian: Modificarea medie față de placebo†
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо †
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Romanian: Nivelul mediu de imperiozitate micţională (FAS) (Obiectiv secundar)
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab CYP2D6.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2D6.
Romanian: Betmiga trebuie administrat cu precauție și la pacienții cu medicație antimuscarinică pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Bulgarian: Betmiga трябва също да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ.
Romanian: În populația generală de femei și bărbați, o creștere de două ori mai mare a dozei de la 50 mg la 100 mg mirabegron a determinat creșterea Cmax și ASCtau de aproximativ 2,9 și, respectiv, 2,6 ori, în timp ce o creștere de 4 ori mai mare a dozei, de la
Bulgarian: В цялата популация мъже и жени, при 2-кратно увеличение на дозата от 50 mg до 100 mg мирабегрон, Cmax и AUCtau се повишават съответно с приблизително 2,9- и 2,6-пъти, докато при 4-кратно повишение при доза от 50 mg до 200 mg мирабегрон, Cmax и AUCtau се повишават с приблизително 8,4 и 6,5 пъти.
Romanian: (clasa A Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 9% și 19% față de voluntarii cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), средните Cmax и AUC на мирабегрон се увеличават с 9% и 19%, в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "355".
Bulgarian: Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial†
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво
Romanian: Moderată
Bulgarian: Умерено
Romanian: - Inflamația vaselor mici de sânge în special din piele (vasculită leucocitoclastică).
Bulgarian: - Възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо основно кожата
Romanian: Informații obținute la utilizarea in vivo
Bulgarian: In vivo данни
Romanian: Studii combinate
Bulgarian: Сборни поучвания
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo† Interval de încredere de 95% -
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал
Romanian: FAS:
Bulgarian: FAS-I:
Romanian: Diaree*
Bulgarian: Диария*
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de mirabegron atunci când se administrează concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai CYP3A sau P-gp la doze terapeutice.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca mirabegron să inhibe metabolizarea medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de următoarele sisteme enzimatice P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2E1, deoarece mirabegron nu inhibă activitatea acestor enzime la concentrații relevante clinic.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Bulgarian: Много редки
Romanian: Prurit vulvovaginal
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Bulgarian: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
Romanian: Dacă încetați să luaţi Betmiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Betmiga
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежеланите реакции, наблюдавани с мирабегрон при три 12седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "325".
Bulgarian: Овални, кафяви таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "325" от същата страна.
Romanian: - Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Greață - Constipație
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота (тахикардия) - Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища) - Гадене - Запек - Главоболие
Romanian: Pacienți cu obstrucție subvezicală și pacienți în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă
Bulgarian: Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови лекарствени продукти за СПМ
Romanian: La voluntarii cu insuficiență renală moderată (RFG estimată prin formula MDRD de 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2), valorile medii ale Cmax și ASC au crescut cu 23% și, respectiv, 66%.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (eGFRMDRD 15 до 29 ml/min/1,73 m2), средните стойности на Cmax и AUC са 92% и 118% по-високи.
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: IÎ) Valoarea p Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa/Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa/NA).
Bulgarian: [NA]) и 074 (Европа/NA).
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a determinat creșterea cu 29% și, respectiv, cu 27% a valorilor Cmax și ASC ale digoxinei, substrat al P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишено артериално налягане
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Bulgarian: Хипертония
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Bulgarian: Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
Romanian: Tabel 4: Rezultatele pentru obiectivele primare de eficacitate pentru pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă și tratament antimuscarinic anterior
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност при пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Romanian: Angioedem*
Bulgarian: Замаяност*
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați la care s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Bulgarian: FAS (Full analysis set): група за пълен анализ, всички рандомизирани пациенти, които са взели поне 1 доза от лекарствата в двойно сляпото проучване и които имат измерване на уринирането в дневника на изходно ниво и поне 1 измерване на уринирането в дневника за измерване на уринирането след изходното ниво.
Romanian: Puseu de hipertensiune arterială*
Bulgarian: Хипертонич на криза*
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă cu sau fără tratament antimuscarinic anterior
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със или без предхождащо антимускариново лечение на СПМ Доказана е ефикасност при пациенти със или без предхождащо антимускариново лечение на СПМ.
Romanian: Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Bulgarian: Взаимодействия на мирабегрон с познати CYP2D6 инхибитори не се очакват и не са проучвани.
Romanian: La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
Romanian: Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I) (Obiectiv primar)
Bulgarian: Среден брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа (FAS-I) (Съставна първична)
Romanian: 20 comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Alte reacții adverse includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: *Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la nivelul 0,05 fără ajustare pentru multiplicitate.
Bulgarian: * Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
Romanian: IÎ) Valoarea p
Bulgarian: Интервал p- стойност
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
Romanian: Riscul potențial al reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betmiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga?
Romanian: Alte informații despre Betmiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Betmiga
Romanian: Se utilizează în tratamentul anumitor simptome ale afecțiunii: imperiozitate micțională (nevoia bruscă de a urina), frecvență urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinență imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzația de nevoie bruscă și imperioasă de a urina).
Bulgarian: Използва се за лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране), повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност (неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от уриниране).
Romanian: Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Romanian: Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 4 611 pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Bulgarian: Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Romanian: Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
Bulgarian: Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца.
Romanian: Se crede că acest lucru mărește capacitatea vezicii urinare și modifică modul de contractare a vezicii, ceea ce duce la mai puține contracții vezicale și deci la mai puține micțiuni nedorite.
Bulgarian: Счита се, че това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul ar putea fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite să administreze Betmiga, mai ales la pacienții care iau anumite alte medicamente.
Bulgarian: При пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти, приемащи определени други лекарства.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară pe zi după 3 luni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Acționează legându-se de receptorii beta-3, care se găsesc în celulele musculare ale vezicii urinare, și activându-i.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния мехур, и ги активира.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Betmiga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betmiga.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron.
Bulgarian: Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observată la puțin peste 1 persoană din 100, și infecții ale căilor urinare (infecții ale organelor care transportă urina), observate la puțin sub 3 persoane din 100.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.
Romanian: CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate asociate cu Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване.
Romanian: Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici.
Bulgarian: Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист.
Romanian: Studiile experimentale au arătat că receptorii beta-3, când sunt activați, determină relaxarea mușchilor vezicii urinare.
Bulgarian: Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур.
Romanian: Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betmiga pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията?
Romanian: Betmiga se utilizează la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Bulgarian: Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката.
Romanian: Betmiga este contraindicat la persoanele cu hipertensiune (tensiune arterială mare) gravă și necontrolată.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на хипертония (повишено кръвно налягане).
Romanian: După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul de micțiuni cu 1,8 pe zi în medie, în comparație cu reducerea de 1,2 pe zi la subiecții care au luat placebo.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.
Romanian: Printre efectele secundare grave, dar mai puțin frecvente, se numără fibrilația atrială (tulburări de ritm cardiac).
Bulgarian: Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм).
Romanian: Pentru ce se utilizează Betmiga?
Bulgarian: За какво се използва Betmiga?