FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en analyse, som evaluerede virkningen af baseline polymorfismer på behandlingens resultat, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forbindelse mellem tilstedeværelsen af en HCV NS5B-variant ved baseline og behandlingsresultatet.
Polish: W analizie oceniającej wpływ polimorfizmów początkowych na wynik leczenia nie zaobserwowano statystycznie znamiennego związku między obecnością jakiegokolwiek wariantu NS5B HCV w punkcie początkowym i wynikiem leczenia.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Sovaldi, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby
Danish: Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveau (se pkt.
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Danish: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske optagelsestransportere, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transporter (OCT) 1.
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 30 gange (mus) og 15 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 30-krotnie (myszy) i 15-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Danish: (400 mg to gange dagligt)
Polish: (400 mg dwa razy na dobę)
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Polish: Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er ikke en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Danish: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i
Danish: HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE Boceprevir (BOC)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV Boceprewir (BOC)
Danish: SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Polish: Odsetek SVR12 w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę był statystycznie znamienny w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Polish: Tabela 17: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u osób z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby
Danish: Almindelig depression depression, angst, ophidselse
Polish: Często depresja depresja, lęk, pobudzenie
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Polish: Osoby te miały miano RNA HCV ≥ 104 j.m./ml w badaniu przesiewowym i udowodnione przewlekłe zakażenie HCV przed przeszczepieniem na podstawie dokumentacji.
Danish: Overensstemmelsen mellem SVR12 og SVR24 (SVR 24 uger efter afsluttet behandling) efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin samt pegyleret interferon viser en positiv prædiktiv værdi på 99 %, og en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Polish: Zgodność między SVR12 i SVR24 (SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) po leczeniu sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną lub z rybawiryną i pegylowanym interferonem wykazuje dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 99% i ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 99%.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
Danish: (Methadon vedligeholdelsesbehandli ng [30 til
Polish: (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną.
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
Polish: Różnica w ogólnym odsetku SVR12 między grupą otrzymującą sofosbuwir i rybawirynę a grupą otrzymującą peginterferon alfa i rybawirynę wynosiła 0,3% (95% przedział ufności: -7,5% do 8,0%) i badanie spełniło wstępnie określone kryterium równoważności.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: 40 personer (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Polish: Włączono 40 osób (33 z zakażeniem HCV genotypu 1, 6 z zakażeniem HCV genotypu 3 i 1 z zakażeniem HCV genotypu 4), spośród których u 35 nie powiodło się leczenie oparte na interferonie, a 16 miało marskość wątroby.
Danish: • Aktivt stof: sofosbuvir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Danish: GS-331007 er ikke hæmmer af OAT1, OCT2 eller MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 ani MATE1.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
Polish: Pacjenci przyjmujący także beta-adrenolityki, albo u których występują rozpoznane choroby serca i (lub) zaawansowana choroba wątroby, mogą być narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia objawowej bradykardii w przypadku jednoczesnej terapii amiodaronem.
Danish: S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
Polish: Podstawienie S282T w NS5B oznaczono u jednej osoby otrzymującej produkt Sovaldi w monoterapii w badaniu II fazy.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumar atf
Polish: Fumaran tenofowiru dizoproksyluf
Danish: Øjne: Almindelig sløret syn
Polish: Często niewyraźne widzenie
Danish: Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 9 mm, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Danish: Behandlingserfarne (VALENCE)
Polish: Uprzednio leczeni (VALENCE)
Danish: • træt og irritabel følelse
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Danish: Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 18 til tabel 21) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Polish: Poniższe tabele (tabela 18 - tabela 21) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Danish: Sofosbuvir var helt aktiv mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskelle virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere, NS3-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere.
Polish: Sofosbuwir był całkowicie aktywny wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B, inhibitory proteazy NS3 i inhibitory NS5A.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 2 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Danish: I kliniske farmakologistudier blev både sofosbuvir og GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.
Polish: W badaniach klinicznych farmakologii monitorowano sofosbuwir i GS-331007 dla celów analizy farmakokinetycznej.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede personer med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u osób zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Polish: Osoby w tych badaniach miały wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Danish: Behandlingsprogram/varighed
Polish: Schemat/Czas trwania
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji osób z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 19 do 75 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Danish: Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres eller seponeres.
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym lekiem, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać podawanie.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi Laboratorieværdier
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY INTEGRAZY Raltegrawirf
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A (CatA) lub karboksyloesterazę 1 (CES1) i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1 (HINT1), a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos personer, som fik sofosbuvir og ribavirin, eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę lub sofosbuwir, rybawirynę i peginterferon alfa, były: zmęczenie, ból głowy, nudności i bezsenność.
Danish: Samtidig administration af Sovaldi og lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007, og derved kan Sovaldi administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Sovaldi z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu, zatem produkt Sovaldi można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
Polish: W testach biochemicznych rekombinowana polimeraza NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a z ekspresją podstawienia S282T wykazywała zmniejszoną wrażliwość na GS-461203 w porównaniu do odpowiednich typów dzikich.
Danish: I forhold til personer med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Polish: W przypadku osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88% i 451% większe.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 9-krotnie (szczury) i 27-krotnie (psy) większym niż narażenie kliniczne.
Danish: Tabel 15: Responsrater i PHOTON-1-studiet Genotype 2/3 behandlingsnaive
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1 Genotyp 2/3 uprzednio nieleczeni
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Sovaldi na płodność.
Danish: Anbefalet samtidigt administret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling er anført i tabel 1.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi są podane w tabeli 1.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum - lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen virkninger på fosterudviklingen hos rotter og kaniner ved de højest testede doser.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano wpływu na rozwój płodu po podaniu największych badanych dawek.
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji
Danish: I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna > 1.000 IE/ml.
Polish: W zbiorczej analizie 991 osób otrzymujących sofosbuwir w badaniach III fazy, 226 osób zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Danish: Andelen af personer, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 1,4 % for personer, som fik placebo, 0,5 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 12 uger, 0 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 16 uger, 11,1 % for personer, som fik peginterferon alfa + ribavirin i 24 uger og 2,4 % for personer, som fik sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger.
Polish: Odsetek osób, które przerwały leczenie trwale z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,4% w przypadku osób otrzymujących placebo, 0,5% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, 0% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę przez 16 tygodni, 11,1% w przypadku osób otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę przez 24 tygodnie i 2,4% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę przez 12 tygodni.
Danish: (300 mg én gang dagligt)d
Polish: (300 mg raz na dobę)d
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir og den primære cirkulerende metabolit, GS-331007, er blevet evalueret hos raske voksne personer, og hos patienter med kronisk hepatitis C. Efter oral administration blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og den maksimale plasmakoncentration blev observeret ~0,5-2 timer efter dosering, uanset dosisniveau.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru i głównego, krążącego we krwi metabolitu GS-331007 oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Po podaniu doustnym sofosbuwir był wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu było obserwowane ~0,5-2 godzin po podaniu dawki, niezależnie od wielkości dawki.
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynae
Danish: Intracellulær hydrolytisk prodrugkløvning katalyseret af enzymer, herunder carboxylesterase 1 og sekventiel fosforyleringstrinkatalyseret af nukleotidkinaser fører til dannelsen af det farmakologisk aktive uridinnukleosidanalog-triphosphat.
Polish: Wewnątrzkomórkowy hydrolityczny rozpad proleku katalizowany przez enzymy, w tym karboksyloesterazę 1, i sekwencyjne etapy fosforylacji katalizowane przez kinazy nukleotydowe, prowadzą do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu nukleozydowego - urydyny.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Polish: W teście biochemicznym GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanego NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a i 4a z 50% stężeniem hamującym (ang. inhibitory concentration, IC50) w zakresie od 0,7 do 2,6 μM.
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia Początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 1 292 osób z badań III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego, a podstawienie S282T nie było wykryte u żadnej osoby z dostępną sekwencją początkową.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Sovaldi, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus DAA'er.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i DAA.
Danish: Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi.
Danish: Uden cirrose 83 % (10/12)
Polish: Marskość wątroby 83% (10/12)
Danish: 12 uger (n = 256)a
Polish: 12 tygodni (n = 256)a
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym).
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Polish: Macierzysty sofosbuwir stanowi około 4% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (patrz punkt 5.2).
Danish: b. pTVR: virologisk respons efter transplantation (HCV-rna < LLOQ 12 uger efter proceduren).
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Danish: Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler.
Polish: Produkt Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Danish: • appetitløshed
Polish: • utrata apetytu
Danish: Generelt
Polish: Łącznie
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
Polish: Jednak na podstawie pojawiających się danych badanie zostało odślepione i wszystkie osoby z zakażeniem HCV genotypu 2 nadal otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, podczas gdy leczenie osób z zakażeniem HCV genotypu 3
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD, der kræver hæmodialyse.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ESRD wymagającym hemodializy.
Danish: Ribavirindosis var vægtbaseret med 1.000-1.200 mg dagligt, administreret fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosis, hvor det var relevant, var 180 μg ugentligt.
Polish: Dawka rybawiryny wynosiła 1 000-1 200 mg na dobę w zależności od masy ciała, podawane w dwóch dawkach podzielonych, a dawka peginterferonu alfa 2a wynosiła 180 μg na tydzień, jeśli właściwe.