FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Romanian: În pofida faptului că experiența clinică cu Durogesic este limitată la pacienții care nu au mai primit anterior opioide și deși calea de administrare transdermică nu este, în general, recomandată la pacienții care nu au mai primit anterior opioide, Deținătorul autorizației de punere pe piață recunoaște că, în cazul unor circumstanțe clinice excepționale, atunci când nu este considerată potrivită inițierea tratamentului cu opioide pe cale orală, poate să fie avută în vedere utilizarea plasturelui de fentanil de 12 μg/h.
English: The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Romanian: (2010), conform cărora Durogesic poate să afecteze abilitățile mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini posibil periculoase, așa cum sunt conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Romanian: • comitetul și-a dat acordul pentru formele armonizate ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului pentru Durogesic și pentru denumirile asociate.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Romanian: Utilizarea plasturilor cu fentanil este bine stabilită, fapt care este reflectat și de baza de date mare referitoare atât la stările dureroase maligne, cât și la cele severe de cauză non-malignă (cum ar fi, spre ex., în caz de arsuri severe sau leziuni post-traumatice).
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că la om fentanilul traversează placenta în cursul sarcinii, dar nu se cunoaște riscul potențial pentru om, a fost inclusă o atenționare în sensul Durogesic nu trebuie să fie utilizat în cursul sarcinii decât atunci când acest lucru este imperios necesar.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Romanian: În Rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului au fost incluse contraindicațiile referitoare la depresia respiratorie severă și la hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți în cazul utilizării pentru durerea acută sau pentru cea din perioada postoperatorie.
English: Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Romanian: Nu au fost păstrate informațiile legate de indicația utilizării în cazul durerilor postoperatorii la pacienții care nu au mai primit anterior opioide deoarece aceasta nu este inclusă în indicațiile Durogesic.
English: The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Romanian: Ca urmare a diferențelor în ceea ce privește potența relativă a diferitelor analgezice opioide, este necesar un îndreptar referitor la dozele echianalgezice ale diferitelor medicamente.Tabelul 1 care a fost propus inițial a fost simplificat la solicitarea CHMP, în cadrul acestuia fiind deja furnizați factorii de conversie de la un anumit medicament la doza orală de morfină, cu intenția de a reduce riscul de eroare la conversia de la alte opioide la morfina administrată pe cale orală prin efectuarea a mai puține calcule.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Romanian: Datorită faptului că nu a fost evaluată farmacocinetica fentanilului la pacienții cu insuficiență renală, a fost inclusă o atenționare pentru această grupă de pacienți, în sensul că este obligatorie o observare atentă în vederea identificării semnelor de toxicitate a fentanilului (și dacă este necesară, reducerea dozelor).
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Romanian: Pentru astfel de cazuri a fost adăugată avertizarea referitoare la posibilitatea apariției unei insuficiențe respiratorii (hipoventilații) care poate să pună viața în pericol.
English: Opioid-naïve patients
Romanian: Pacienții care nu au mai primit anterior opioide
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Romanian: ANEXA II
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Romanian: în vederea soluționării divergențelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan național pentru produsul menționat mai sus și a armonizării în acest mod a Rezumatelor caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiunile legate de procesele farmacodinamice propuse au fost aprobate în cadrul grupurilor comune de lucru pentru elaborarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) din
English: Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
Romanian: Tabelul 1 - Conversia potenței echianalgezice:
English: Paediatric indication
Romanian: Plasturii transdermici Durogesic
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Romanian: Vaccinul se injectează în mușchiul umărului.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.
English: The fourth injection is given four months after the third.
Romanian: A patra injectare se administrează la patru luni de la cea de-a treia.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecția împotriva bolii cauzate de virus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Romanian: Între prima și a doua injectare și între a doua și a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Romanian: Acest sistem intensifică răspunsul sistemului imunitar, ceea ce este util pentru situațiile în care vaccinurile sunt folosite la pacienții care au un răspuns mai scăzut, așa cum sunt cei cu afecțiuni renale.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Romanian: Substanţa activă din Fendrix se găseşte şi în alte vaccinuri autorizate de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE).
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fendrix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Other information about Fendrix
Romanian: Alte informații despre Fendrix
English: Fendrix is a vaccine.
Romanian: Fendrix este un vaccin.
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „substanțe străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fendrix.
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Romanian: Se poate utiliza la pacienți începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui aplicată pacienților cu boală renală).
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, durere, înroșire și umflătură la locul injectării și oboseală.
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Romanian: Deoarece substanța activă conținută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susținerea utilizării Fendrix au fost utilizate unele informații folosite pentru susținerea utilizării altor vaccinuri.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, consultați prospectul.
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării vaccinului, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la acești pacienți.
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fendrix pe parcursul studiilor?
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Romanian: Fendrix este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant” care conține „MPL” (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
English: Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
English: What is the risk associated with Fendrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
English: Why has Fendrix been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
English: What is Fendrix?
Romanian: Ce este Fendrix?
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
English: How has Fendrix been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Fendrix?
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
English: What is Fendrix used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fendrix?
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Fendrix.
English: How is Fendrix used?
Romanian: Cum se utilizează Fendrix?
English: How does Fendrix work?
Romanian: Cum acționează Fendrix?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Romanian: Dozele mai ridicate nu au fost mai eficace decât această doză.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Romanian: Dozele de FSH se adaptează în funcţie de răspuns, iar tratamentul poate continua până la cinci săptămâni.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luveris este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Romanian: Dat fiind că numărul de pacienţi care prezintă această afecţiune este scăzut, Luveris nu a fost comparat cu alte medicamente.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Romanian: Se monitorizează răspunsul pacientei la tratament pentru a se verifica cum evoluează dezvoltarea ovulului în ovar.
English: Other information about Luveris
Romanian: Alte informaţii despre Luveris
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Romanian: Pacienta îşi poate administra singură injecţia dacă este foarte motivată, instruită în mod corespunzător şi cu condiţia să aibă acces la consiliere de specialitate.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei care au produs foliculi funcţionali (ovule în ovare care sunt pe punctul de a fi eliberate).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Luveris.
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Romanian: În studiul principal, 67% din femeile care au primit doza acceptată de Luveris (75 de unităţi internaţionale), împreună cu FSH, au produs foliculi funcţionali (6 din 9).
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se amestecă cu FSH în aceeaşi seringă.
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Romanian: FSH, care se utilizează împreună cu Luveris, stimulează de asemenea ovulaţia.
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Romanian: În organism, LH determină eliberarea ovulului (ovulaţia) în timpul ciclului menstrual.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Serono Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Luveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2000.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Romanian: Lutropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea LH-ului uman.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Romanian: Dacă se utilizează medicamentul sub formă de pulbere şi solvent, acestea se amestecă chiar înainte de utilizare.
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Luveris, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luveris, a se vedea prospectul.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Luveris (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt reacţiile la locul injecţiei (dureri, înroşire, învineţire sau umflare), durerile de cap, greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi disconfortul abdominal, durerile pelviene (partea inferioară a abdomenului), sindromul de hiperstimulare ovariană uşor spre moderat, chisturile ovariene (formarea unei cavităţi pline cu lichid în ovar) şi durerile sânilor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Luveris.
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Romanian: Luveris, administrat împreună cu FSH, a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 38 de femei cu deficienţă severă de LH şi FSH.