FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT > 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT > 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Greek: Επίσης, αποκλείστηκαν ασθενείς χωρίς μετάσταση στο ήπαρ, οι οποίοι είχαν αρχική AST > 2,5 x ULN, ασθενείς με μετάσταση στο ήπαρ που είχαν αρχική AST > 5 x ULN και ασθενείς με αρχική ολική χολερυθρίνη ≥ 3 x ULN.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Tegn og symptomer kan være røde øjne, smerter i øjnene, synsproblemer, sløret syn eller midlertidigt synstab.
Greek: Σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα στο μάτι, πόνος στο μάτι, προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση ή παροδική απώλεια της όρασης.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoksi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας όπως ακτινογραφικές μεταβολές (π.χ., εστιακές περιοχές θολερότητας δίκην θαμβής υάλου, πυκνωτικά διηθήματα), δύσπνοια και υποξία.
Danish: Hvis de første symptomer bedres til let (Grad 1) eller ophører, kan behandling med ipilimumab genoptages (se pkt.
Greek: Εάν βελτιωθούν τα αρχικά συμπτώματα σε ήπια (Βαθμού 1) ή υποχωρήσουν, η θεραπεία με ipilimumab μπορεί να συνεχιστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή σε νάτριο (πτωχή σε αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το YERVOY.
Danish: Immunrelateret endokrinopati, der blev observeret i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med immunsuppresiv behandling og hormonsubstitutionsbehandling.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με ανοσοκατασταλτική θεραπεία και θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når ipilimumab administreres efter forudgående behandling eller kombinationsbehandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή όταν χορηγείται το ipilimumab μετά από ή σε συνδυασμό με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab.
Danish: Ipilimumab er som oftest forbundet med bivirkninger, der skyldes øget eller overdreven immunaktivitet.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται πολύ συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αυξημένη ή εντεταμένη δράση του ανοσοποιητικού.
Danish: Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller symptomer på hepatotoksicitet
Greek: Σοβαρές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
Greek: Τη στιγμή αυτής της ανάλυσης, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,66, (99,8% CI 0,48-0,91) με 166/425 συμβάντα στο σκέλος του συνδυασμού και 209/422 συμβάντα στο σκέλος του sunitinib.
Danish: Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επαναχορήγηση.
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg blev administreret til fire patienter og ipilimumab 10 mg/kg blev administreret til otte patienter.
Greek: Το ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg χορηγήθηκε σε τέσσερις ασθενείς και το ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg χορηγήθηκε σε οκτώ ασθενείς.
Danish: Cytotoksisk T-lymfocyt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator af T-celleaktivitet.
Greek: Το κυτταροτοξικό αντιγόνο-4 των Τ-λεμφοκυττάρων (CTLA-4) είναι ένας ρυθμιστής κλειδί της δραστικότητας των Τ-κυττάρων.
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml ).
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος YERVOY για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 5 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος YERVOY είναι 5 mg/ml).
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Greek: Στο 29% των ασθενών η θεραπεία με ipilimumab και nivolumab συνεχίστηκε και μετά την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου.
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) OS efter år 3 % (95 % CI) OS efter år 4 % (95 % CI)
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI) OS στα 3 έτη % (95% CI) OS στα 4 έτη % (95% CI)
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse (OS) mellem grupperne, der fik ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % CI: 0,70; 0,99; P-værdi = 0,04).
Greek: Η συνολική επιβίωση συγκρίθηκε μεταξύ των ομάδων Ipilimumab 10 mg/kg και 3 mg/kg και έδειξε αναλογία κινδύνου HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99;
Danish: Af de patienter, som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumab-antistoffer 26 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 37,8 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, vil du få YERVOY som en intravenøs infusion (som drop) i en vene over en periode på 90 minutter.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, το YERVOY θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) για διάστημα 90 λεπτών.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με μονοθεραπεία με ipilimumab και στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab έναντι της ομάδας με gp100.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i ipilimumab i kombination med nivolumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Greek: Σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι του sunitinib, ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev ekskluderet fra studiet.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, μελάνωμα του οφθαλμού/του ραγοειδούς χιτώνα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 4,6 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Danish: N.A.)
Greek: Μ/Δ)
Danish: Derfor bør ipilimumab ikke anvendes til børn under 12 år.
Greek: Ως εκ τούτου, το ipilimumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: Måneder (interval)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Danish: Hos patienter med Grad 2 aminotransferase eller total-bilirubin forhøjelse, bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes, og levertallene skal monitoreres indtil remission/ophør.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Danish: Hjælpestoffer: Tris‑hydrochlorid, natriumchlorid, mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: Tρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βεμουραφενίμπη
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Greek: Συμπτωματικός Βαθμού 2 ή 3 υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Danish: Frekvensen af alvorlige bivirkninger i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, var hhv. 37 % og 18 %, hvoraf de tre mest almindelige alvorlige bivirkninger var diarré (hhv. 10,7 % og 5,5 %), colitis (hhv. 8,0 % og 3,0 %) og hypofysitis (hhv. 4,4 % og 1,9 %).
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg ήταν 37% και 18%, με τις 3 πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι διάρροια (10,7% έναντι 5,5%), κολίτιδα (8,0% έναντι 3,0%), και υποφυσίτιδα (4,4% έναντι 1,9%).
Danish: Grad 4 udslæt eller Grad 3 pruritus
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα ή Βαθμού 3 κνησμός
Danish: - sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed) eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Greek: - διαβήτης (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικά αδιαθεσία) ή διαβητική κετοξέωση (οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tél: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Danish: Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Greek: Η διάμεση OS για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, ενώ ήταν 19,61 μήνες στο σκέλος του sunitinib (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Danish: YERVOY indeholder 2,3 mg natrium pr. ml koncentrat.
Greek: Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Danish: Destruktion:
Greek: Απόρριψη:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης
Danish: OS HRs for ipilimumab i kombination med nivolumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για στοιχεία διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτονίτιδας.
Danish: Forkortelser: SAE'er = Alvorlige bivirkninger; AE'er = bivirkninger; irAE'er = immunrelaterede bivirkninger
Greek: Συντομογραφίες: SAE = σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, AE = ανεπιθύμητα συμβάντα, irAE = ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Danish: Håndtering af sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί και συστηματική αγωγή με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών αν αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση).
Danish: Hvis lette til moderate symptomer opstår igen eller vedvarer i 5-7 dage, bør den planlagte dosis ipilimumab udsættes og behandling med kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg oralt en gang dagligt eller tilsvarende) initieres.
Greek: Εάν τα ήπια έως μέτρια συμπτώματα υποτροπιάσουν ή επιμείνουν για 5-7 ημέρες, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερείται και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg από το στόμα άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: (0,54, 0,92).
Danish: Patienten skal monitoreres for gastrointestinale tegn og symptomer, der kan indikere immunrelateret colitis eller gastrointestinal perforation.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα που είναι πιθανό να υποδεικνύουν κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: Binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme og hypotyroidisme uanset sværhedsgrad blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερθυρεοειδισμός και υποθυρεοειδισμός οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε το καθένα στο 2% των ασθενών.
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barré, πολυνευροπάθεια, νευρίτιδα, παράλυση περονιαίου νεύρου, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου), εγκεφαλίτιδαγ πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και του απαγωγού νεύρου), μυασθένεια gravisγ
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab skal seponeres permanent ved:
Greek: Η θεραπεία με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør af bivirkningerne (defineret som bedring til let [Grad 1] eller derunder eller til samme sværhedsgrad som ved behandlingsstart) i de fleste tilfælde (90 %) med en mediantid på 4 uger (0,6 til 22 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Greek: Με κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, η υποχώρηση (ορίζεται ως βελτίωση σε ήπια [Βαθμού 1] ή λιγότερο ή στη σοβαρότητα κατά την έναρξη) παρουσιάστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) με διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 4 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 22 εβδομάδες).
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή αυτοάνοση νόσο και οι ασθενείς που είχαν λάβει συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Greek: Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab
Greek: Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Danish: Sjælden forhøjet tyroidstimulerende hormon i blodetd, nedsat thyroxind, unormalt niveau af prolaktin i blodetd a
Greek: Σπάνιες μειωμένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματοςδ, μειωμένη θυροξίνηδ, μη φυσιολογική προλακτίνη αίματοςδ α
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Greek: Βασικά στοιχεία του Οδηγού Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας:
Danish: Ipilimumab som monoterapi
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης για ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥5% δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+31,6+), στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 2,8-30,6+) και στο σκέλος του ipilimumab (εύρος: 1,4-30,6+).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, når ipilimumab er givet i kombination med nivolumab:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Danish: Når YERVOY gives efter vemurafenib kan der være øget risiko for hudbivirkninger.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος για δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση διάρροιας και πρόσθετων συμπτωμάτων κολίτιδας, όπως κοιλιακό άλγος και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: YERVOY skal administreres med forsigtighed til patienter med aminotransferaseniveauer ≥ 5 x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller bilirubinniveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart (se pkt.
Greek: Το YERVOY πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης ≥ 5 x ULN ή επίπεδα χολερυθρίνης > 3 x ULN στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Greek: Η έγχυση του YERVOY είναι συμβατή με: σετ έγχυσης PVC φίλτρα γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (0,2 μm έως 1,2 μm) και νάιλον (0,2 μm)
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Greek: Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνοι με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο.
Danish: ≥ Grad 3 immunrelaterede reaktionerc
Greek: ≥ Βαθμού 3 αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικόγ
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες.
Danish: Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring, mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber.
Greek: Στην κλινική εικόνα είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνεται διάρροια, αυξημένη συχνότητα εντερικών κινήσεων, κοιλιακό άλγος ή αιματοχεσία, με ή χωρίς πυρετό.
Danish: Der er rapporteret om dødelig toksisk epidermal nekrolyse (inklusive SJS) hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab i kombination med gp100 (se pkt.
Greek: Θανατηφόρος τοξική επιδερμική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένου του SJS) έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με gp100 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Greek: Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at observerede fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Hvis remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder, kan ipilimumab genoptages (se pkt.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση σε Βαθμό 0-1 ή επιστροφή στην έναρξη, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger data, bør ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis, f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας όπως αυξήσεις των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.
Danish: Når ipilimumab administreres i kombination med nivolumab, bør produktresuméet for nivolumab læses inden behandlingen indledes.
Greek: Όταν το ipilimumab χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το nivolumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα ή οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και είναι εμφανής η βελτίωση του ασθενούς συνολικά, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με ipilimumab και η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.