FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, jednoročná, placebom kontrolovaná klinická štúdia s paralelným usporiadaním skupín hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na rýchlosť rastu u 474 detí v predpubertálnom veku (dievčatá vo veku 5 až 7,5 roka a chlapci vo veku 5 až 8,5 roka) meranú stadiometrom.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, мултицентрово, едногодишно, плацебо-контролирано клинично проучване за растежа е оценило ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма дневно върху скоростта на растеж при 474 деца в предпубертетна възраст (от 5 до 7,5 години за момичета и от 5 до 8,5 години за момчета) със стадиометрия.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým vedľajším účinkom kortikosteroidov.
Bulgarian: Едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Slovak: Flutikazónfuroát sa rýchlo vylučuje (hodnota celkového plazmatického klírensu je 58,7 l/h) zo systémovej cirkulácie, a to predovšetkým hepatálnym metabolizmom sprostredkovaným enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450, výsledkom ktorého je inaktívny 17-karboxylový metabolit (GW694301X).
Bulgarian: Флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивен 17-карбоксилен метаболит (GW694301X) от цитохром P450 ензима CYP3A4.
Slovak: K dispozícii sú údaje získané po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu (vo forme flutikazónfuroátu alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu) jedincom s poruchou funkcie pečene, ktoré sú aplikovateľné aj na intranazálne podávanie.
Bulgarian: Има данни след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат (като флутиказон фуроат или флутиказон фуроат/вилантерол) при лица с чернодробно увреждане, които също се отнасят и за назално приложение.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie rastu u detí dlhodobo liečených nosovými kortikosteroidmi.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
Slovak: V 52. a 104. týždni malo 95 % jedincov v oboch liečebných skupinách hodnotu zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky pre každé oko do ±
Bulgarian: На 52-ра и 104-та седмица, 95% от участниците в двете групи на лечение са имали стойности на увеличаване на задната субкапсуларна опалесценция, в рамките на ± 0,1 от изходните стойности за всяко око и на 104-та седмица ≤1% от пациентите в двете групи на лечение са имали
Slovak: Pri súbežnom podávaní flutikazónfuroátu so silnými inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistat sa odporúča opatrnosť, keďže sa očakáva zvýšenie rizika systémových vedľajších účinkov.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, тъй като се очаква повишаване на риска от системни нежелани реакции.
Slovak: • Dierky (perforácie) v nosovej priehradke, ktorá oddeľuje nosové dierky.
Bulgarian: Малки дупчици (перфорации) в преградата във вътрешността на носа, която разделя ноздрите.
Slovak: Nosová aerodisperzia sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši vloženej do plastového puzdra - pozrite si obrázok a.
Bulgarian: Спреят за нос се доставя в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят, поставена в пластмасово устройство - вижте фигура а.
Slovak: Nepoužívajte Avamys, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Не използвайте Avamys, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако
Slovak: U detí, ktoré boli liečené nosovými kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Bulgarian: При деца, при които се прилагат назално кортикостероиди в разрешените за употреба дози, има съобщения за забавяне на растежа.
Slovak: Zvýšenie hodnoty zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky alebo VOT sa nespájalo so vznikom katarákt či glaukómu.
Bulgarian: Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция или ВОН не е било съпроводено от нежелани случаи на катаракта или глаукома.
Slovak: Avamys je určená len na aplikáciu do nosa.
Bulgarian: Avamys спрей за нос е само за интраназално приложение.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, alebo ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, или ако имате някакви притеснения относно употребата на спрея за нос, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Nosové kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Bulgarian: Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалното образуване на хормони във Вашия организъм, особено ако приемате високи дози за продължително време.
Slovak: Ak vaša dávka pozostáva z 2 vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е 2 впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
Slovak: *V pediatrických klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov bol výskyt epistaxy medzi pacientmi, ktorým bol podávaný flutikazónfuroát a pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobný.
Bulgarian: Епистаксис *В педиатрични клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е сходна.
Slovak: Kedy používať Avamys
Bulgarian: Кога да използвате Avamys
Slovak: Systémové účinky nosových kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време (вж. точка 4.4).
Slovak: Avamys sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši.
Bulgarian: Avamys се доставя в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят.
Slovak: Post-hoc analýza po 6 a 12 týždňoch v rovnakej štúdii, ako aj 6-týždňová štúdia zisťujúca bezpečnosť pre funkciu HPA osi, podporili účinnosť nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Bulgarian: Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Slovak: Pri 110 mikrogramoch boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 14,3 pg/ml u 2- až 5-ročných a 14,4 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Slovak: Prechodné očné zmeny (pozri Klinické skúsenosti), rozmazané videnie (pozri aj časť 4.4)
Bulgarian: Преходни очни промени (вж. Клиничен опит), замъглено зрение
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie medzi intranazálnym flutikazónfuroátom a ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, bolo v skupine s ketokonazolom viac jedincov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu (6 z 20 jedincov) v porovnaní so skupinou s placebom (1 z 20 jedincov).
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (Deti)
Bulgarian: Много редки Перфорация на назалния септум Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (Деца)
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 1 % perorálne podanej dávky a 2 % intravenózne podanej dávky.
Bulgarian: Екскрецията в урината съставлява съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
Slovak: Intranazálna dávka 110 mikrogramov jedenkrát denne spravidla nevedie k merateľným plazmatickým koncentráciám (<
Bulgarian: Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (<10 pg/ml).
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (flutikazónfuroát/vilanterol 200/25 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými jedincami spájalo s priemerným 34 % znížením hladín kortizolu v sére.
Bulgarian: Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 200/25 микрограма) е свързано с намаляване на серумния кортизол с приблизително 34% в сравнение със здрави лица.
Slovak: • ak ste ju ponechali bez nasadeného krytu 5 dní alebo ak ste túto nosovú aerodisperziu nepoužívali
Bulgarian: ако сте го оставили без капачка за 5 дни или устройството за приложение не е използвано за 30 или повече дни.
Slovak: Za časťou 6 tejto písomnej informácie pre používateľa je návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom.
Bulgarian: След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov denne počas jedného roka, bolo pozorované zníženie rýchlosti rastu (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Bulgarian: Наблюдавано е забавяне на скоростта на растежа при деца на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма дневно за една година (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Slovak: Okrem toho v dvojročných štúdiách s jeho inhalačným podávaním potkanom a myšiam nedošlo k zvýšeniu výskytu tumorov súvisiacich s liečbou.
Bulgarian: Освен това, не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Avamys Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite získané u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Slovak: Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo vás.
Bulgarian: Дръжте спрея за нос в изправено положение, след това го наклонете и насочете накрайника встрани от Вас.
Slovak: Bezvodá glukóza
Bulgarian: Глюкоза, безводна
Slovak: Šesťtýždňová štúdia, ktorá hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na funkciu nadobličiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov preukázala, že v porovnaní s placebom nedošlo k žiadnemu významnému vplyvu na 24-hodinový profil hladín kortizolu v sére.
Bulgarian: 6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно върху функцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизола, в сравнение с плацебо.
Slovak: Sezónna alergická rinitída u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА СПРЕЯ ЗА НОС СТЪПКА ПО СТЪПКА
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Да не се прилага при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
Bulgarian: Активното вещество е флутиказон фуроат.
Slovak: Na základe týchto zistení sa neočakáva, že priemerná predpokladaná expozícia dosiahnutá po podaní 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu v tejto populácii pacientov spôsobí útlm tvorby kortizolu.
Bulgarian: Въз основа на тези данни не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при тази популация при средната очаквана експозиция от 110 микрограма, назално приложен флутиказон фуроат.
Slovak: Príprava nosovej aerodisperzie na používanie
Bulgarian: Подготовка на спрея за нос за употреба
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ирландия
Slovak: Systémové účinky nosových kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Bulgarian: Системни ефекти при назално приложения кортикостероид може да се появят, особено при предписване на високи дози за продължителни периоди от време.
Slovak: Biela suspenzia.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия Бяла суспензия.
Slovak: Ako uchovávať Avamys
Bulgarian: Как да съхранявате Avamys
Slovak: 0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou s použitím Klasifikačného systému pre určenie opacít šošovky, verzia III (Lens Opacities Classification System, Version III (stupeň podľa LOCS III)) a čas do zvýšenia hodnoty vnútroočného tlaku (VOT; ≥
Bulgarian: Първичните крайни точки [време до увеличаване на субкапсуларната опалесценция (0,3 от изходните стойности по Системата за класификация на опалесценцията на лещите (LOCS), Версия III (LOCS III степен)) и време до повишаване на вътреочното налягане (ВОН; 7 mmHg от изходните стойности)] не са били статистически значими между двете групи.
Slovak: ŠKATUĽA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Veľmi zriedkavé
Bulgarian: 000; Много редки
Slovak: I alebo typu III (sklo) vybavená dávkovacou pumpičkou.
Bulgarian: 14,2 ml тъмна бутилка (стъкло) тип I или тип ІII, с дозираща спрей помпа.
Slovak: Nepoužívajte Avamys
Bulgarian: Не използвайте Avamys:
Slovak: Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a viac rokov)
Bulgarian: Avamys e показан при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години).
Slovak: Aké množstvo používať
Bulgarian: Каква доза да приемате
Slovak: V dvojročnej štúdii zameranej na hodnotenie bezpečnosti flutikazónfuroátu pre oči (110 mikrogramov jedenkrát denne podávaných formou nosovej aerodisperzie) bol dospelým a dospievajúcim s celoročnou alergickou rinitídou podavaný buď flutikazónfuroát (n = 367), alebo placebo (n =
Bulgarian: В двугодишно проучване за оценка на безопасността по отношение на очите на флутиказон фуроат (110 микрограма веднъж дневно, интраназален спрей), възрастни и юноши с целогодишен алергичен ринит са лекувани или с флутиказон фуроат (n=367) или с плацебо (n=181).
Slovak: • steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií,
Bulgarian: стероидни таблетки или инжекционни стероиди
Slovak: Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
Slovak: Po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Bulgarian: Може също да имате жилки кръв, когато си издухвате носа.
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали назално приложеният флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.
Slovak: Ak sú príznaky veľmi silné, váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите.
Slovak: Užívanie Avamysu:
Bulgarian: Прилагането на Avamys:
Slovak: Nasadený kryt znemožňuje náhodné stlačenie tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu.
Bulgarian: Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне случайно.
Slovak: Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu sa musí silne stlačiť až na doraz, aby sa cez nosový aplikátor uvoľnila dávka aerosólu - pozrite si obrázok c.
Bulgarian: За да се изпръска спреят от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
Slovak: Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak sa u vás počas užívania Avamysu vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите замъглено зрение или други зрителни смущения, докато приемате Avamys.
Slovak: Spomalenie rastu **V jednoročnej klinickej štúdii hodnotiacej rast u detí v predpubertálnom veku, ktorým bolo podávaných 110 mikrogramov flutikazónfuroátu jedenkrát denne, sa zistil priemerný rozdiel v rýchlosti rastu súvisiaci s liečbou o -0,27 cm ročne v porovnaní s placebom (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Bulgarian: При едногодишно клинично проучване за оценка на растежа при деца в пред-пубертетен период, прилагащи 110 микрограма флутиказон фуроат веднъж дневно, е наблюдавана средна разлика на скоростта на растеж при лечение от -0,27 см на година, в сравнение с плацебо (вж.
Slovak: Ako používať Avamys
Bulgarian: Как да използвате Avamys
Slovak: U starších pacientov sa v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázal vyšší výskyt pacientov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu.
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Bulgarian: При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
Slovak: Vstrekuje sa do nosa vo forme jemného aerosólu.
Bulgarian: Лекарството се впръсква в носа като фина мъгла.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila očné príznaky ako aj pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (RQLQ) v jednej štúdii.
Bulgarian: В едно проучване флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
Slovak: Zvýšenie hodnoty VOT malo prechodný charakter u šiestich jedincov v skupine s flutikazónfuroátom a u jedného jedinca v skupine s placebom.
Bulgarian: Тези случаи са били преходни за 6 участника в групата на флутиказон фуроат и за един участник на плацебо.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (flutikazónfuroát/vilanterol 100/12,5 mikrogramu) sa nezistil žiaden vplyv na hladiny kortizolu v sére.
Bulgarian: Няма ефект върху серумния кортизол при лица с тежко чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 100/12,5 микрограма).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2012
Bulgarian: 17 декември 2012
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní dochádza k vylučovaniu predovšetkým stolicou, čo svedčí o vylučovaní flutikazónfuroátu a jeho metabolitov žlčou.
Bulgarian: Елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболитите му чрез жлъчката.
Slovak: Disperzná celulóza
Bulgarian: Целулоза, диспергираща се
Slovak: Pri sezónnej alergickej rinitíde bola nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne účinná, ale medzi nosovou aerodisperziou flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne a placebom neboli pozorované významné rozdiely v žiadnom z výsledných ukazovateľov.
Bulgarian: При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
Slovak: • pri dlhodobom užívaní môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
Bulgarian: може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продължителен период от време.
Slovak: Celoročná alergická rinitída u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: Целогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши:
Slovak: 7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2
Bulgarian: Повишаването на ВОН (7 mmHg от изходните стойности) е било по-често при участници на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма: 7 (2%) за флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно и 1 (<1%) за плацебо.
Slovak: Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Bulgarian: Как изглежда Avamys и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят, с помпа.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách.
Bulgarian: В три проучвания флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Tým by ste nosovú aerodisperziu zničili.
Bulgarian: Това ще повреди спрея за нос.
Slovak: Rinalgia, dyskomfort v nose (vrátane pálenia v nose, podráždenia nosa a bolestivosti nosa), suchosť nosa.
Bulgarian: дразнене в носа и болезненост в носа), сухота в носа.
Slovak: Limited
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Nepoužívajte Avamys, ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Не използвайте Avamys, ако кърмите, освен ако
Slovak: U dospelých, dospievajúcich alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Bulgarian: Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Slovak: V štúdiách bezpečnosti a účinnosti zameraných na sezónnu a celoročnú alergickú rinitídu bolo flutikazónfuroátom liečených viac ako 2 700 pacientov.
Bulgarian: Има над 2 700 пациенти, лекувани с флутиказон фуроат, в проучвания за безопасност и ефикасност за сезонен и целогодишен алергичен ринит.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2008
Bulgarian: 11 януари
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Slovak: 0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou zistilo u ≤
Bulgarian: 0,3 увеличаване на задната субкапсуларна опалесценция от изходните стойности.
Slovak: Dok. č.: EMEA/264546/2009
Bulgarian: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Avamys účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Avamys действа при деца под шест години, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.