FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdan 4.8 lopullinen sanamuoto (ks. liitteenä oleva valmisteyhteenveto) vahvistettiin tämän analyysin pohjalta.
Slovak: Konečný znenie textu časti 4.8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Finnish: ATC-koodi: J07B L1
Slovak: ATC kód: J07B L1
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen } kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry
Finnish: STAMARILia on kuitenkin vuodesta 2003 lähtien ollut EU:ssa markkinoilla kahdessa eri pakkauskoossa (1 annos ja 10 annosta).
Slovak: Od roku 2003 je STAMARIL na trhu v EÚ v dvoch rôznych formách (1 dávka a 10 dávok).
Finnish: Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Loput 9 YEL-AND-tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
Slovak: Zvyšných 9 prípadov YEL-AND sa vyskytlo u dospievajúcich alebo dospelých osôb.
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Slovak: Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Slovak: Aj keď je tento postup schválený v súhrnoch SPC niektorých krajín EÚ, výbor CHMP sa domnieva, že dostupné údaje sú veľmi obmedzené.
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu annettavaksi:
Slovak: STAMARIL je určený pre:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja-aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu a návrh znenia súhrnu SPC dňa 30. augusta 2005.
Finnish: Esikliiniset tiedot eivät sisällä erityisvaaraa ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Afrikassa ja Etelä-Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio:n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10 % on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: Zatiaľ bolo v kampaniach zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Afrike a južnej Amerike podaných 110 miliónov dávok STAMARILU, pričom sa odhaduje, že 10 % dávok bolo použitých u detí mladších ako 1 rok.
Finnish: Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97 %, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut'n ja Meyranin tutkimuksessa.
Slovak: Celkový pomer sérokonverzie bol vypočítaný na 97 %, vrátane výsledku slabej účinnosti šarže P5139 v štúdii Thabauta a Meyrana.
Finnish: Riski näyttää olevan suurempi yli 60-vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Slovak: Z hlásených 26 prípadov sa ich 14 vyskytlo u dojčiat do 4 mesiacov veku, jeden prípad bol hlásený u dieťaťa vo veku 7 mesiacov a jeden prípad u dieťaťa vo veku 3 rokov.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, kedy je pre vás očkovanie bezpečné.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut/lapsesi rokotetaan.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy/Vaše dieťa očkovaní.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Slovak: • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sesra vám odporučia, či je pre vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.
Finnish: Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU-maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO:n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
Slovak: Navyše zjavne neexistuje dôvod na miešanie týchto vakcín, ak sú podávané obyvateľom EÚ, a výbor CHMP nenachádza žiadne opodstatnenie v odporúčaniach WHO pre toto miešanie.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhodnotil údaje o bezpečnosti aktuálnej liekovej formy STAMARILU vo všetkých klinických štúdiách.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Finnish: - Jos lapsesi on 6-9 kuukautta vanha.
Slovak: - keď je vaše dieťa vo veku od 6 do 9 mesiacov.
Finnish: Rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes olet kunnossa.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.
Finnish: (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmin matkan aikana vierailluista maista, mutta ei välttämättä).
Slovak: (čo môže a nemusí závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej cesty).
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Slovak: Nie menej ako 1000 LD50 jednotiek
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Finnish: Katso sekoitetun lääkkeen säilytystietoja kohdasta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL-AVD ja YEL-AND) näyttävät esiintyvän useammin 60:nnen ikävuoden jälkeen.
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Slovak: Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
Finnish: Ristiriitaiset suositukset käytöstä lapsilla
Slovak: Nejednotné odporúčania týkajúce sa používania u detí
Finnish: Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82 % ja 83 %), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Slovak: Pomer sérokonverzie bol v obidvoch skupinách porovnateľný (82 a 83 %), čo poukazuje na to, že podanie IG nemá žiaden vplyv na replikáciu vírusu vo vakcíne proti žltej zimnici.
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Slovak: Pre každé očkovanie sa natiahne 0,5ml.
Finnish: Älä käytä STAMARILia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Slovak: Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16 % tutkittavista.
Slovak: Počas klinických štúdií najčastejšími vedľajšími reakciami vyskytujúcimi sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16% subjektov.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Slovak: Pri použití rovnakej šarže v ďalšej komparatívnej dvojito zaslepenej štúdii bol u 54 očkovaných osôb pozorovaný 100 % pomer sérokonverzie.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a musí sa použiť do 6 hodín.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Vek menej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: • 4.6 Epäsuotuisat vaikutukset
Slovak: • 4.6 Nežiaduce účinky
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania u detí
Finnish: Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
Finnish: Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0,5 ml:n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
Slovak: Ak si myslíte, že ste stále vystavení riziku nákazy žltou zimnicou (napr. ak stále ešte cestujete do alebo žijete v oblastiach, kde môžete dostať žltú zimnicu alebo sa môžete nakaziť pri vašej práci), odporúča sa každých 10 rokov preočkovanie s 0.5 mililitrami vakcíny.
Finnish: HIV-infektio
Slovak: HIV infekcia
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Slovak: Imunoglobulín s titrom neutralizačných protilátok ≥ 640 sa podával 0 - 7 dní pred očkovaním a v kontrolnej skupine 28 - 35 dní po očkovaní proti žltej zimnici.
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Slovak: Spolu 453 osôb dostalo buď nestabilizovanú vakcínu proti žltej zimnici alebo konkurenčnú vakcínu proti žltej zimnici a pomer sérokonverzie a profil nežiaducich účinkov bol obdobný.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby STAMARIL nebol aplikovaný do krvnej cievy.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinických štúdií hodnotiacich bezpečnosť podávania živých oslabených vakcín (vrátane vakcíny proti žltej zimnici) pacientom s infekciou HIV nie je možné urobiť jedno všeobecne prijateľné odporúčanie.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet on ratkaistu.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, ako ho navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, bol vyhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin.
Slovak: osoby cestujúce do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz
Finnish: Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
Slovak: Doteraz tieto boli tieto účinky spojené so základným očkovaním.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Finnish: 100 % SC (*)
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK (*)
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Slovak: Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Finnish: Pivetaud JP 1986 STAMARIL 370 1-70
Slovak: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Slovak: U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL-AND).
Finnish: • Antaminen samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa
Slovak: Podanie s inými vakcínami
Finnish: Parhaillaan vallitseva ankara, kuumeileva tauti.
Slovak: Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Slovak: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Finnish: Älä käytä STAMARILia
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti v súhrnoch SPC jednotlivých členských štátov existujú medzi časťami 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.5 Liekové a iné interakcie, 4.6 Gravidita a laktácia a 6.2 Inkompatibility.
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:>
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Slovak: So STAMARILOM sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Slovak: Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie na svojom zasadnutí výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika prípravku STAMARIL a súvisiacich názvov je priaznivý v súvislosti s:
Finnish: Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia.
Slovak: V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Slovak: STAMARIL sa má podať najmenej 10 dní pred vystavením sa riziku nákazy, pretože očkovacia látka nemusí pred 10 dňom poskytnúť dostatočnú ochranu.
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Slovak: Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou sa nemôže vyhnúť ceste do endemickej oblasti, sa má pri posúdení potenciálnych rizík a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Slovak: STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotníckymi nariadeniami.
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Slovak: Novšie údaje z kampaní zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Brazílii preukazujú, že bolo podaných približne 8 miliónov dávok vakcíny deťom mladším ako 1 rok bez toho, aby boli hlásené závažné nežiaduce príhody ako YEL-AND.
Finnish: Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Slovak: Dodatočné informácie o zvláštnej populácii
Finnish: Vuosi Rokote
Slovak: Rok Vakcína
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Slovak: V súhrne SPC boli preto vykonané zmeny a doplnky častiach 4.1, 4.2, 4.3 s 4.4 týkajúce sa nižšej vekovej hranice pre očkovanie STAMARILOM.
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Slovak: STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Finnish: Kaikki tähänastiset YEL-AVD-tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Slovak: Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Slovak: Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4.5 a 6.2 SPC.
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné.
Finnish: Lisäksi on raportoitu mm. seuraavista neurologisista oireista: kouristukset, Guillain-Barré syndrooma ja fokaaliset neurologiset poikkeavuudet.
Slovak: Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.
Finnish: Uusintarokotetodistus (katso kohta 3 alla) on voimassa välittömästi rokotuksen jälkeen.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Finnish: STAMARILia voi antaa 6-9 kk:n ikäisille lapsille vain erityistilanteissa ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Slovak: STAMARIL sa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Slovak: - symptómy ovplyvňujúce mozog a nervy, ktoré sa objavili v priebehu jedného mesiaca po očkovaní, v niekoľkých prípadoch boli smrteľné.
Finnish: - Jos sinulla on infektio ja kuumetta.
Slovak: STAMARIL vhodný. - keď máte infekciu s horúčkou.
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Slovak: Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.
Finnish: Symptomaattinen HIV-infektio.
Slovak: Symptomatická HIV infekcia
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.
Finnish: Voit kuitenkin saada STAMARILia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3).
Slovak: STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).
Finnish: Uusintarokotus yhdellä 0,5 ml annoksella suositellaan annettavaksi joka kymmenes vuosi, jos taudille altistumisriski on olemassa.
Slovak: Preočkovanie jednou dávkou 0.5 ml sa odporúča každých 10 rokov u osôb, ktoré sú vystavené riziku expozície.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Finnish: Erä N5049 54
Slovak: Šarža N5049 54