FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas:
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts pārrunās ar Jums šo zāļu lietošanas iespējamos riskus un ieguvumus.
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Dutch: Eén verpakking bevat:
Latvian: Viens iepakojums satur:
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Dutch: • Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Latvian: • Produkts ir jāsagatavo, jāievada un jālieto ar piesardzību, izmantojot aseptisku tehniku, lai uzturētu zāļu sterilitāti.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
Latvian: Tādēļ ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no tabakas dūmiem apkārtējā vidē.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Latvian: Jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītais ieteicamais infūzijas ātrums.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitors, ATĶ kods: B02AB02
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Viens Respreeza flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes profesionālis regulāri pārskatīs Jūsu/Jūsu aprūpētāja infūzijas tehniku, lai nodrošinātu pareizu rīcību.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte novērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (RAPID), kam sekoja 2 gadus ilgs, atklāts pētījuma pagarinājums (RAPID pētījuma pagarinājums).
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Latvian: Ja simptomi pazūd tūlīt pēc ievades pārtraukšanas, infūziju var atsākt ar lēnāku ātrumu, kas ir piemērots pacientam.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var progresēt (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), izraisot smagas alerģiskas reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērotas alerģijas pazīmes.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
Latvian: • Ar vienu roku cieši satveriet Respreeza flakonu tā, kā parādīts 5. attēlā.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
Latvian: Ārstēšana mājās/Ievadīšana sev
Dutch: Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en 10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
Latvian: Skrīningā alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā bija no 3,2 līdz 10,1 M (vidēji 5,6 M).
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem.
Dutch: De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev
Dutch: • Gebruik de bijgeleverde steriele benodigdheden voor reconstitutie niet indien de verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
Latvian: • Nelietojiet sagatavošanai komplektācijā ietvertās sterilās palīgierīces, ja to iepakojums ir atvērts vai tās ir bojātas.
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteikumu par alternatīvu dozēšanas režīmu.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
Latvian: • kā nodrošināt zālēm sterilitāti (aseptiska infūzijas tehnika);
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, un vajadzības gadījumā jābūt pieejamiem uzturošajiem pasākumiem.
Dutch: Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Dutch: Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen).
Latvian: Retāk novērotas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Dutch: Wat is Respreeza?
Latvian: Kas ir Respreeza
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
Dutch: Uw arts bepaalt de gepaste infuussnelheid en houdt daarvoor rekening met hoeveel u weegt en hoe goed u het infuus verdraagt.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
Latvian: Šajā pētījumā uzņemto pacientu apakšgrupai (10 Respreeza lietotājiem) tika veikta bronhoalveolārā lavāža.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Voorzichtigheid is hierdoor geboden voor patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Latvian: Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa1-proteināzes inhibitora deficīts).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Respreeza moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
Latvian: PIEZĪME: Pārliecinieties, lai Respreeza flakonā būtu ietecējis viss ūdens.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Ziņojotparblakusparādībām, Jūsvaratpalīdzēt nodrošinātdaudzplašāku informāciju paršo zāļu drošumu.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Latvian: Pacientiem ar selektīvu vai smagas pakāpes IgA deficītu var attīstīties antivielas pret IgA, un tādēļ ir lielāks potenciāli smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju rašanas risks.
Dutch: Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nopietnākajos gadījumos alerģiskās reakcijas var progresēt, izraisot smagas anafilaktiskās reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērota paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de instructies aan het eind van rubriek 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Latvian: Šīs zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem vērojama antivielu veidošanās pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en mannitol (zie laatste paragraaf van rubriek 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un mannīts (skatīt 2. punkta pēdējo paragrāfu).
Dutch: Pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie
Latvian: Sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
Dutch: Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen.
Latvian: Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību.
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
Latvian: • ziedoto asiņu un plazmas paraugu testēšana, lai mēģinātu izvairīties no materiāla ar vīrusu/infekciju pazīmēm;
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (niet bijgeleverd).
Latvian: Pulveris jāšķīdina ar injekcijas ūdeni (ieteikumus par sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā), un jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Dutch: Hyperhidrose , pruritus
Latvian: Hiperhidroze, nieze
Dutch: Als een reactie optreedt die mogelijk verband houdt met de toediening van Respreeza, moet de snelheid van het infuus worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet, al naargelang wat vereist is volgens de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Novērojot kādu reakciju, kas varētu būt saistīta ar Respreeza ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc, ja to prasa pacienta klīniskais stāvoklis.
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Latvian: • Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām).
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
Latvian: Lēnām atveriet ievadīšanas komplekta rotējošo aizspiedni un ļaujiet Respreeza plūst, līdz tas piepilda sistēmas cauruli līdz galam bez gaisa burbuļiem.
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
Latvian: Respreeza var lietot tikai intravenozi infūzijas veidā pēc sagatavošanas.
Dutch: Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ).
Latvian: Respreeza ir paredzēts uzturošai terapijai, lai palēninātu emfizēmas progresēšanu pieaugušajiem ar dokumentētu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (piem., genotipi PiZZ, PiZ(nulles alēle), Pi(nulles alēle, nulles alēle), PiSZ).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu mājas ārstēšanā/ievadīšanu sev ir ierobežoti.
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Latvian: Stāvokļi, kas palielina neitrofilo leikocītu daudzumu plaušās un veicina to aktivāciju, piemēram, elpceļu infekcija un smēķēšana, izraisa NE līmeņa pieaugumu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācija, nav pierādīti.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Dutch: • Patiënten met IgA-deficiëntie van wie bekend is dat ze antilichamen hebben tegen IgA, vanwege het risico van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Latvian: • IgA deficīts, ja pacientiem ir zināmas antivielas pret IgA, jo pastāv smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju risks.
Dutch: De jaarlijkse snelheid van afname van de longdensiteit, zoals gemeten met een CT-scan bij een totale longcapaciteit (TLC) over een periode van 2 jaar lag lager met Respreeza (-1,45 g/l) dan bij placebo (-2,19 g/l), wat een afname van 34% weergeeft (p = 0,017; eenzijdig).
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Dutch: Gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Latvian: Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
Latvian: Ūdens injekcijām automātiski ietecēs Respreeza flakonā.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas paaugstinātas jutības un alerģiskās reakcijas.
Dutch: Sluit de rolklem.
Latvian: Aizveriet rotējošo aizspiedni.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u dergelijke reacties opmerkt tijdens de infusie van dit geneesmiddel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja zāļu infūzijas laikā novērojat šādas reakcijas.