FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina y proteína de célula huésped Vero, que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, benzoanu, sacharózy, trypsínu a bielkoviny Vero hostiteľských buniek, ktoré sa používajú v procese výroby.
Spanish: Refuerzo 12 - 24 meses
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
Slovak: Podobne ako všetky očkovacie látky, VEPACEL nemôže úplne ochrániť všetkých zaočkovaných pacientov.
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť VEPACELU v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
Slovak: V každom z takýchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa v nich môže odporúčať zrušiť očkovanie alebo môže byť potrebné ho odložiť.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Spanish: Cómo usar VEPACEL
Slovak: Ako používať VEPACEL
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
Slovak: Je určená na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom typu H5N1.
Spanish: Garganta seca
Slovak: Suché hrdlo
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby, ktorá má vplyv na imunitný systém (ako je liečba ožarovaním), VEPACEL sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
Slovak: Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Spanish: La incidencia y naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacunación fueron similares a las observadas en adultos y pacientes de edad avanzada sanos.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
Spanish: - si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Slovak: - ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Slovak: Použitie VEPACELU počas gravidity a laktácie možno zvážiť v prepandemickej situácii po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Spanish: Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
Slovak: Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Spanish: Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Slovak: V takom prípade sa vaše očkovanie zvyčajne odložení dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali VEPACEL.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Spanish: Los estudios en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní VEPACELU pod kožou.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Spanish: - si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer).
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém, napríklad kvôli liečbe imunosupresívami, ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy alebo liečba rakoviny.
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas se desconoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Spanish: VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores.
Slovak: VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších.
Spanish: • trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: • neurologické ochorenia, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Spanish: 18 - 59 años
Slovak: 18 až 59-roční
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Spanish: Perdida súbita del oído
Slovak: Náhla strata sluchu
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Spanish: La presentación de los IPS debe ocurrir cuando VEPACEL se utilice durante una pandemia de gripe: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no será adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Spanish: • pérdida repentina de la audición
Slovak: • náhla strata sluchu
Spanish: • ataques a causa de la fiebre
Slovak: • kŕče v dôsledku horúčky
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Spanish: No hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para VEPACEL.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: • inflamación del tejido bajo la piel
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Spanish: VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: * título MN ≥ 20
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Spanish: • dolor de estómago, malestar de estómago
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Spanish: Aspecto del VEPACEL y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Spanish: Después de la vacunación con vacuna antigripal, pueden haberse obtenido resultados falsos positivos mediante el método ELISA para el virus de inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1), el virus de la hepatitis C
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
Spanish: Hiperhidrosis Prurito Erupción Urticaria
Slovak: Hyperhidróza Pruritus Vyrážka
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Spanish: • dolor de oídos
Slovak: Bolesť ucha
Spanish: VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Spanish: Comprobar visualmente la suspensión antes de la administración.
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la administración del medicamento, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la coadministración de VEPACEL con otras vacunas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Spanish: La influencia de VEPACEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Slovak: Je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Spanish: • dolor muscular o articular
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov