FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réaction au site d'injection périphériqu ee
Greek: Περιφερικό οίδημα ε στο σημείο της ένεσης
French: Douleur oropharyng éea,e
Greek: Άλγος του στόματος Δυσκοιλιότ ητα ε
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
French: Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Greek: Είναι σημαντικό να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη.
French: Ratiograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
French: Comment conserver Ratiograstim
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ratiograstim
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
French: Mode d'administration Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
French: Diminution de la glycémie Pseudogoutt ea
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Ψευδοποδά γρα α
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés en pédiatrie chez des patients atteints de NCS et traités de façon chronique par le filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SCN που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg /mL).
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
French: SC
Greek: PC:
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 mL de solution.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
French: Sepsis Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστι κού συστήματος Ουρολοίμω ξη
French: b Des cas de RGCH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients suite à une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubrique c).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θάνατοι σε ασθενείς ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ)
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
French: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringues préremplies
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et d'anémie falciforme
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρική νόσο
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également rubrique 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με διακοπή του παράγοντα G-CSF.
French: La première perfusion de filgrastim devra être réalisée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
French: Ratiograstim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Greek: To Ratiograstim μπορεί να χρησιμοποιηθεί - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
French: Nauséesa
Greek: Λευκοκυττάρωση
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
French: Après l'administration de G-CSF, des réactions indésirables pulmonaires ont été rapportées, en particulier des maladies pulmonaires interstitielles.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
French: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringues préremplies
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
French: Leucémie aiguë myéloïde
Greek: Λευκωματο υρία
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Greek: Ψευδοποδάγρα (πυροφωσφορική αρθροπάθεια)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστι κής δυσχέρειας α
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ρητά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 mL de solution injectable/pour perfusion.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
French: L'EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ratiograstim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ratiograstim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (il également appelé «médicament de référence»).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
French: Elle contient le principe actif filgrastim.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ratiograstim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour étudier la sécurité de Ratiograstim, deux autres études ont été effectuées sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
French: Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
French: Autres informations relatives à Ratiograstim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ratiograstim.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
French: Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim, le 15 septembre 2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
French: Les traitements avec Ratiograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Greek: Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ratiograstim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ratiograstim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ratiograstim présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ratiograstim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
French: Ratiograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
French: Ratiograstim est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Ratiograstim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ratiograstim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
French: Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Greek: Το Ratiograstim μελετήθηκε για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
French: Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ratiograstim είναι το Neupogen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Ratiograstim?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ratiograstim;
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
French: Dans quel cas Ratiograstim est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
French: Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Ratiograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
French: Comment Ratiograstim est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
French: Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ratiograstim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Qu'est-ce que Ratiograstim?
Greek: Τι είναι το Ratiograstim;
French: Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ratiograstim;
French: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Greek: EU/1/15/1062/00
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
French: • Il n'y a pas d'autres composants.
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
French: La conversion est la suivante :
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
French: (Voir Rubrique 5.2).
Greek: (δείτε την παράγραφο 5.2).
French: Le rapport final de l'étude est prévu pour la fin juillet
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
French: Avertissez immédiatement un médecin si :
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
French: Dans d'autres cas, la quantité d'ammoniaque dans le sang augmente rapidement.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
French: • par la bouche
Greek: • από το στόμα
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
French: RAVICTI et les repas
Greek: RAVICTI και γεύματα
French: • Vous ne devez pas prendre RAVICTI si vous allaitez.
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
French: • aggravation éventuelle de troubles neurologiques existants
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
French: • altérations du goût
Greek: • αλλαγές στη γεύση
French: Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
French: - Ce régime sera établi personnellement pour vous par votre médecin et votre diététicien.
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
French: • Les troubles du cycle de l'urée sont rares.
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
French: Des études de compatibilité ont été réalisées (voir rubrique 4.5).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Ne prenez jamais RAVICTI :
Greek: Μην πάρετε το RAVICTI:
French: La formation de ces mono- ou di-esters n'a pas été étudiée chez l'Homme.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
French: Adaptation et surveillance posologique chez les adultes et les enfants :
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
French: Total (N=16)
Greek: (N=16)
French: - Vous devez suivre scrupuleusement ce régime.
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
French: Études cliniques chez les patients adultes atteints d'UCD
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
French: Études sur le développement
Greek: Μελέτες ανάπτυξης
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
French: La proportion de liaison aux protéines pour la PAGN était comprise entre 7 % et à 12 % et aucun effet de la concentration n'a été observé.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
French: • Vous devrez faire régulièrement des analyses du sang afin que votre médecin puisse déterminer la dose qui vous convient.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
French: Total (N=10)
Greek: (N=10)
French: Autres médicaments et RAVICTI
Greek: Άλλα φάρμακα και RAVICTI
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη
French: • Votre médecin vous donnera peut-être une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
French: Prenez RAVICTI avec un repas ou tout de suite après.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire spécial faible en protéines toute votre vie.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
French: EU/1/15/1062/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001