FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af låret.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanercept doser.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Erelzi, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Danish: • Wegeners granulomatose: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Danish: • Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Danish: • Instruktion om, omgående at søge lægehjælp efter udvikling eller forværring af symptomer på hjerteinsufficiens
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Danish: • Der vil blive udviklet en visuelt engagerende instruktionsvejledning, der trinvis demonstrerer proceduren ved brug af autoinjektoren, som distribueres til sygeplejersker og sundhedspersoner for at lette træning af patienter og personale på udskriverens klinik eller under et hjemmeplejeprogram
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Danish: Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Danish: DSGAb, klar eller næsten klar *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Danish: Behandling med etanercept 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Danish: Det er derfor ikke muligt at indgive Erelzi til pædiatriske patienter, der har behov for en mindre dosis end den fulde 25 mg eller 50 mg dosis.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanerceptbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
English: • Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
Danish: • Påmindelse om, at Erelzi ikke må bruges til børn og unge, som vejer under 62,5 kg.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Erelzi påbegyndes.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile ≥ 2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på ≤ 25 mg/uge methotrexat.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
English: Not included in the carton:
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Danish: Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) penne.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
English: Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Danish: Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
English: Leave it to dry before injecting.
Danish: Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Danish: sPGA ”klar” eller ”minimal”, n ( %)
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
Danish: Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre):
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: p < 0,01 og c: p < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Danish: De vigtigste elementer i Erelzi patientinformationskortet
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af Erelzi til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sygeplejersker, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen, mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Danish: Studiet evaluerede 234 patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Danish: Etanercept forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg/kg.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Danish: Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Danish: • Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægernes samlede vurdering.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Danish: • Instruktion om omgående at søge lægehjælp efter opdagelser, der antyder infektion
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
English: DO NOT FREEZE.
Danish: Må ikke nedfryses.
English: Etanercept N = 103 to 105*
Danish: Etanercept N=103 til 105*
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Danish: Pædiatriske patienter, der har behov for en anden dosis end den fulde 25 mg eller 50 mg dosis, bør ikke få Erelzi.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Danish: Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsraktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Danish: Den almindelige dosis og doseringshyppighed til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Erelzi.
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Danish: Erelzi er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Danish: Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 sammenlignet med placebo
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Danish: Patienter, som ”ikke responderer” er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI<50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Danish: Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Danish: Erelzi skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Danish: Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Danish: Erelzi kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Danish: Kutan lupuserythematosu s, sub-akut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
English: The active substance is etanercept.
Danish: Aktivt stof: etanercept.
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Danish: • Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Erelzi, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en ≥30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og ≥30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Erelzi SensoReady-pennen.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Danish: Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Erelzi ikke påbegyndes.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Danish: Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
English: A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Danish: Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).