FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas d'une hémorragie intracérébrale, NovoSeven est supposé ralentir le saignement ainsi que l'extension de l'hémorragie, améliorant ainsi la condition du patient.
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
French: NovoSeven contient de l'eptacog alfa (activé), une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NovoSeven dans d'autres conditions ?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoSeven voor de behandeling van andere aandoeningen?
French: Pour quelle indication était-il prévu d'utiliser NovoSeven?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
French: Londres, le 21 février 2008 Réf.
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
French: EMEA/166905/2008
Dutch: Ref. EMEA/166889/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
French: Au total, le médicament a été administré aux enfants pendant une durée allant jusqu'à dix ans.
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
French: Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
French: L'évaluation était achevée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
French: Elle favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et agit également sur la manière dont l'organisme traite les protéines, les graisses et les hydrates de carbone.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), wat bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
French: doc.
Dutch: geen behandeling.
French: Il devait être utilisé comme traitement à long terme chez des enfants dont la taille prévisible à l'âge adulte serait réduite, comparée à celle de leurs parents.
Dutch: Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
French: Il est produit par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'hormone de croissance humaine.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
French: Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
French: NutropinAq est utilisé jusqu'à ce que l'enfant reçoive une greffe de rein.
Dutch: NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
French: Il est administré par injection sous la peau, en utilisant le stylo injecteur spécialement conçu pour la cartouche.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur l'efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van NutropinAq bij 118 kinderen die waren achtergebleven in de groei, maar die geen tekort aan groeihormoon hadden of enige andere aanwijsbare aandoening die de oorzaak kon zijn van hun groeistoornis.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
French: Cette mesure était basée sur la différence entre la taille prédite pour chacun des enfants en fonction de leur taille et de leur maturité osseuse avant le début du traitement par NutropinAq et la taille effective qu'ils avaient une fois parvenus à l'âge adulte.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die NutropinAq met speciale toestemming krijgen toegediend voor deze indicatie.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n'avait pas recommandé l'autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van NutropinAq in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
French: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une insuffisance d'hormone de croissance;
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
French: NutropinAq est une solution injectable en cartouche, contenant le principe actif somatropine.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
French: Il devait être utilisé après avoir exclu toutes les causes possibles de retard de croissance chez l'enfant, comme des taux faibles d'hormone de croissance.
Dutch: Het zou worden voorgeschreven als alle mogelijke oorzaken van het klein blijven van het kind, zoals lage groeihormoonspiegels, waren uitgesloten.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.
Dutch: Het Comité uitte de zorg dat het langdurige gebruik van NutropinAq dat nodig is voor de behandeling van ernstige ISS, het risico van de ontwikkeling van tumoren of diabetes in het latere leven zou kunnen verhogen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NutropinAq of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Le 24 janvier 2008, Ipsen Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour NutropinAq, pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
French: NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
Dutch: NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
French: • avant la puberté, quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une maladie de longue durée des reins (insuffisance rénale chronique).
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère ne compensaient pas ses risques potentiels.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de voordelen van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS niet opwogen tegen de mogelijke risico's ervan.
French: Pendant la première année, l'étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l'absence de traitement.
Dutch: Gedurende het eerste jaar werd de werkzaamheid van NutropinAq, driemaal per week toegediend, vergeleken met
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
French: Dans quel cas NutropinAq devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was NutropinAq bedoeld?
French: Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant «un retard de croissance idiopathique sévère» (grave retard de croissance sans cause identifiable).
Dutch: In de nieuwe indicatie was NutropinAq bedoeld voor de behandeling van kinderen met ernstige ISS (groeistoornis zonder aanwijsbare oorzaak).
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, dans le cadre de l'étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l'âge adulte de 6 à 7 cm. De plus, il n'avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d'amélioration du bien-être psychologique ou social de l'enfant.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
French: Ref. EMEA/60142/2006
Dutch: EMEA/60142/2006
French: Londres, 23 février 2006 Doc.
Dutch: Londen, 23 februari 2006 Doc.Ref.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE D'EXTENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour OPATANOL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN EEN AANVRAAG TOT VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van OPATANOL
French: L'étude sur la rhinite péannuelle a duré un an.
Dutch: De studie op het gebied van chronische rhinitis duurde één jaar.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
French: Cela signifie qu'il inhibe l'action de l'histamine, une substance naturelle présente dans l'organisme, libérée lorsque ce dernier est exposé à un allergène.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van histamine, een natuurlijke stof in het lichaam, die vrijkomt wanneer het lichaam aan een allergeen wordt blootgesteld.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Olopatadine (chlorhydrate)
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Olopatadine hydrochloride
French: Les études portant sur le rhume des foins ont duré deux semaines et observaient l'amélioration des symptômes.
Dutch: De studies op het gebied van hooikoorts duurden twee weken en hierin werd onderzocht hoe de symptomen verminderden.
French: L'olopatadine, le principe actif contenu dans Opatanol, est un antihistaminique.
Dutch: Olopatadine, de werkzame stof in Opatanol, is een antihistaminicum.
French: Les effets de Opatanol ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Opatanol ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol?
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
French: Le CHMP a établi une liste de questions auxquelles le laboratoire devait répondre, ce qui n'a pas encore été fait.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma die nog niet beantwoord waren.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois pour mettre à jour l'autorisation.
Dutch: Nadat het CHMP een advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden tot de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
French: À partir des données actuellement disponibles, le CHMP n'exprime pas d'inquiétudes particulières à propos de l'utilisation de Opatanol en collyre.
Dutch: Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ziet het CHMP geen problemen wat betreft het gebruik van Opatanol oogdruppels.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut, avant de rendre son avis, poser toute question complémentaire (au Jour 180) à laquelle le laboratoire peut répondre par écrit ou lors d'une audition.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, eventuele verdere vragen (op dag 180), die door de firma schriftelijk of tijdens een hoorzitting moeten worden beantwoord.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Opatanol spray nasal est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible à l'adresse suivante : ici.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, werd gepubliceerd op de EMEA website en kan men hier vinden.
French: Le 14 février 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Opatanol, afin d'ajouter une nouvelle forme pharmaceutique : un spray nasal, en vue d'un traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Dutch: Op 14 februari 2006 heeft de firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) medegedeeld de aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen voor Opatanol in te willen trekken, met als doel er een nieuwe farmaceutische vorm aan toe te voegen: een neusspray, bedoeld als een nieuwe toepassing bij de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
French: Opatanol spray nasal est une solution contenant 6 mg/ml d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate), le principe actif.
Dutch: Opatanol neusspray is een oplossing die 6 mg/ml van de werkzame stof, olopatadine (als hydrochloride) bevat.
French: L'examen d'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Dutch: Het CHMP heeft tot 210 dagen nodig om een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het handel brengen te evalueren.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
French: Qu'en est-il de Opatanol en collyre utilisé pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières ?
Dutch: Wat is de situatie nu met betrekking tot Opatanol oogdruppels, gebruikt voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis?
French: Qu'est ce que Opatanol spray nasal ?
Dutch: Wat is Opatanol neusspray?
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
French: La demande était au Jour 120 quand le laboratoire l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag op ‘dag 120' van de beoordelingsfase in.
French: Opatanol spray nasal devait être utilisé dans le traitement des signes et symptômes des allergies nasales, des rhinites (éternuement, prurit nasal, écoulement nasal et congestion), provoquées par certaines particules (allergènes) provenant de pollens, acariens ou animaux.
Dutch: Opatanol neusspray was bedoeld voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van allergische aandoeningen van de neus, rhinitis (niezen, jeukende, lopende en verstopte neus), veroorzaakt door bepaalde stoffen (allergenen) die zich bevinden in pollen, huisstof of dieren.
French: Le laboratoire a fourni les résultats d'études cliniques lors desquelles Opatanol spray nasal, utilisé deux fois par jour, était comparé à un placebo (traitement fictif) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite pérannuelle.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van klinische studies waarin Opatanol neusspray tweemaal daags werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) en van chronische rhinitis.
French: Aucun essai clinique ou programme d'octroi compassionnel de Opatanol spray nasal n'est en cours dans l'Union européenne.
Dutch: Er lopen momenteel geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol neusspray in de EU.
French: Le CHMP souhaitait évaluer les effets de Opatanol spray nasal en comparaison avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du rhume des foins et de la rhinite pérannuelle.
Dutch: Het CHMP wilde zien wat het effect van Opatanol neusspray was in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts of chronische rhinitis.
French: De plus, avant de formuler sa recommandation, le CHMP souhaitait connaître les résultats des tests supplémentaires menés par le laboratoire afin de mettre en évidence les impuretés potentiellement nocives contenues dans Opatanol spray nasal.
Dutch: Bovendien wilde het CHMP de resultaten zien van aanvullende, door de firma uit te voeren tests, om, alvorens een advies uit te brengen, opheldering te verkrijgen over de potentiële schade van onzuiverheden in Opatanol neusspray.
French: Le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a émis un avis provisoire selon lequel Opatanol spray nasal ne pourrait pas être approuvé pour le traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Dutch: Het CHMP had zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat Opatanol neusspray niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
French: Opatanol spray nasal devait inhiber l'action de l'histamine et ainsi contrôler plus facilement les signes et symptômes des rhinites allergiques.
Dutch: Verwacht werd dat Opatanol neusspray, door de werking van histamine te blokkeren, een hulpmiddel kon zijn ter verlichting van de objectieve en subjectieve symptomen van allergische rhinitis.
French: Opatanol, sous forme de collyre pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 17 mai 2002.
Dutch: Opatanol is sinds 17 mei 2002 in de Europese Unie goedgekeurd, in de vorm van oogdruppels voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
French: Comment Opatanol spray nasal devrait-il fonctionner ?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opatanol neusspray zou werken?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Opatanol spray nasal ?
Dutch: Voor welke behandeling was Opatanol neusspray bedoeld?
French: Protelos/Osseor est autorisé depuis septembre 2004.
Dutch: Protelos/Osseor is sinds september 2004 goedgekeurd.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
Dutch: Daarnaast had het Comité enkele bedenkingen over de manier waarop het verlies van kraakbeen was beoordeeld.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
French: Cela provoque des douleurs et une raideur lors du mouvement des articulations.
Dutch: Dit veroorzaakt pijn en stijfheid bij beweging van het gewricht.