FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Finnish: Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Bulgarian: Проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Finnish: Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat
Bulgarian: Процент пациенти с лигавично оздравяване
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Bulgarian: Zessly (infliximab)
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zessly?
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Bulgarian: Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zessly, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството, за предписващите.
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Zessly.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Bulgarian: Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Bulgarian: В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Bulgarian: Zessly се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Zessly.
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Bulgarian: псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zessly?
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Bulgarian: улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Finnish: 2 ml
Bulgarian: 1,6 mg/ml
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Finnish: 66 kuukautta.
Bulgarian: 66 месеца.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Finnish: Ei kasvua
Bulgarian: Няма растеж
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Bulgarian: Среден % RCP =
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Bulgarian: Допълнителни изпитвания, които могат да са необходими за оценка:
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: On olemassa riski, että [
Bulgarian: Съществува потенциален риск [
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Finnish: Yksittäiset metallit*
Bulgarian: Индивидуално метали*
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Finnish: 3: 15 MBq/kg, enintään 1200 MBq.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
Finnish: - ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
Bulgarian: - ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Bulgarian: - През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Finnish: Refraktorinen tai uusiutunut NHL:
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Finnish: Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
Finnish: 3. ja 4. asteen infektioita ilmoitettiin esiintyneen yleisesti.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Finnish:  10 ppm kutakin
Bulgarian:  10 ppm всеки
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Finnish: Alle määritysrajan*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Finnish: Viiden minuutin inkuboinnin jälkeen vedä reaktioinjektiopullosta lisättävää puskuriliuosta vastaava määrä ilmaa, jotta pullon paine säilyy normaalina, ja lisää välittömästi sen jälkeen puskuriliuos varovasti reaktioinjektiopulloon sen sisäkylkeä pitkin ja lopeta inkubointi.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.