FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene musí byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT trebuie să fie persistent crescute timp de cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală hepatică compensată ca urmare a hepatitei cronice B cu AgHBe pozitiv; şi, respectiv, timp de cel puţin 12 luni la pacienţii cu AgHBe negativ.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť: - rozvinutá genotypová ETVrc
Romanian: Probabilitatea cumulată de: - apariţie a rETVc genotipice
Slovak: K normalizácii ALT (≤
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Romanian: Încorporarea unor modificări adiţionale, care determină rETV, ale aminoacizilor la rtT184, rtS202 sau rtM250, scade sensibilitatea la entecavir în culturi celulare.
Slovak: Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente.
Slovak: Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú emtricitabín a tenofovir disoproxil fumarát.
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Ako uchovávať Baraclude
Romanian: Cum se păstrează BARACLUDE
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≥
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Slovak: Exacerbácie počas liečby: v štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului: în studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Slovak: Predikčná hodnota týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Romanian: La om, nu se cunoaşte predictivitatea acestor observaţii.
Slovak: 0,5 mg každých 5-7 dní
Romanian: 0,5 mg la intervale de 5-7 zile
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi:
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide:
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie ako už bolo spomenuté (vyššie) a 50/57 (88
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Slovak: Bilirubín (≤1 X ULN)b
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Baraclude na prázdny žalúdok (pozrite
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Slovak: Dekompenzované ochorenie pečene
Romanian: Boală hepatică decompensată
Slovak: Rozvinutá rezistencia na entekavir v lamivudín refraktérnych štúdiách počas 240 týždňa je zhrnutá v tabuľke.
Romanian: Apariţia rezistenţei la entecavir până la sfârşitul săptămânii 240 în studiile la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor.
Slovak: Baraclude 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Romanian: Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
Romanian: Doza la pacienţii care nu răspund la lamivudină sau cu boală hepatică decompensată
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Slovak: CLR (ml/min)
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Slovak: F (nedokončil = zlyhanie), znamená ukončenia liečby pred týždňom kedy mala byť urobená analýza vrátane dôvodov ako sú úmrtie, nedostatočná účinnosť, nežiaduca udalosť, noncompliance/ vynechanie následnej kontroly, ktoré sú považované za zlyhania (napr.
Romanian: b NC=F (noncompleter=failure) (pacienţi care nu au finalizat studiul = eşec), înseamnă pacienţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna în care s-a efectuat analiza, incluzând motive cum ar fi decesul, absenţa eficacităţii, evenimente adverse, non-complianţă/pierderea din urmărire, sunt considerate eşec (de exemplu ADN VHB ≥ 300 copii/ml) c NC=M (noncompleters=missing) (pacienţi care nu au finalizat studiul = absenţi) d Definit drept reducerea sau nicio modificare faţă de scorul CTP la momentul iniţial.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s dielikmi od 0,5 do 10 mililitrov.
Romanian: Baraclude soluţie orală este prevăzut cu o linguriţă dozatoare marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA < 104 log10 kópií/ml prostredníctvom PCR v týždni 24 mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5 ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină şi care au atins ADN VHB <104 log10 multiplicări/ml prin metoda PCR în săptămâna 24 au prezentat o rată mai mică de rezistenţă decât cei la care nu s-a întâmplat acest lucru (probabilitate cumulată la 5 ani 17,6% [n=50] faţă de respectiv 60,5% [n=135]).
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Romanian: În prezenţa mutaţiilor rLVD, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici ai entecavirului după administrarea unei singure doze de 1 mg la pacienţi (fără infecţie hepatică B cronică):
Slovak: 0,5 mg každých 48 hodín
Romanian: 0,5 mg la intervale de 48 ore
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých: pacienti najprv liečení entekavirom v dávke 0,5 mg (bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi) alebo v dávke 1,0 mg (refraktérni na lamivudín) a s výsledkom PCR liečby HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni boli monitorovaní na rezistenciu.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții Adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 - 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Romanian: Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dar trataţi cu entecavir, creşterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23-24 săptămâni, iar 86% (24/28) dintre creşterile valorilor serice ale ALT s-au produs la pacienţii cu AgHBe negativ.
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Romanian: Timpul până la apariţia CHC sau producerea decesului (în funcţie de care a survenit primul) a fost comparabil pentru cele două grupuri de tratament; incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102) şi 33% (29/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, cu dipivoxil adefovir, şi incidenţa cumulată a CHC în timpul studiului a fost de 12% (12/102) şi 20% (18/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, dipivoxil adefovir.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Romanian: Soluţie orală Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Slovak: Keďže u niektorých pediatrických pacientov môže byť potrebná dlhodobá či dokonca celoživotná liečba chronickej aktívnej hepatitídy
Romanian: Deoarece unii pacienţi copii şi adolescenţi pot necesita tratament al hepatitei cronice active cu virus B pe termen lung sau chiar pe toată durata vieţii, trebuie luat în considerare impactul entecavir asupra opţiunilor viitoare de tratament.
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Romanian: Cutie: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým sa podával entekavir od 4. do 80. dňa po narodení, sa zaznamenala mierne znížená reakcia na akustické vyplašenie počas obdobia zotavovania sa (110. až 114. deň po narodení), no nie počas obdobia podávania pri hodnotách AUC ≥ 92-násobok tých, ktoré sú u ľudí pri dávke 0,5 mg alebo pri ekvivalentnej pediatrickej dávke.
Romanian: postnatal, s-a observat răspuns reflex senzitivo-motor moderat redus la stimuli acustici în timpul perioadei de recuperare (zilele 110-114 postnatal), însă nu în timpul perioadei de administrare a dozelor la valori ale ASC ≥ 92 ori comparativ cu cele obţinute la om cu doza de 0,5 mg sau doza echivalentă la copii şi adolescenţi.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ako užívať BARACLUDE
Romanian: Cum să luaţi BARACLUDE
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Baraclude.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Slovak: Bazálny klírens kreatinínu (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg (10 ml) alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Romanian: Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Slovak: Cmax (ng/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele a trojuholníkového tvaru.
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Romanian: Aceşti 14 pacienţi au prezentat o rată mai mică a rezistenţei genotipice la entecavir (probabilitatea cumulată 18,8% până la sfârşitul anului 5 de urmărire) decât populaţia de studiu (a se vedea tabelul).
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
Romanian: Cutie: Baraclude 0,5 mg
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat până la seroconversia HBs sau până când există dovezi de pierdere a eficacităţii.
Slovak: 48. týždeň
Romanian: 48 săptămâni.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola hodnotená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic, propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Slovak: Oxid titaničitý Hypromelóza
Romanian: Acid citric anhidru
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA <107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA <300 kópií/ml v týždni 48.
Romanian: Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Romanian: Copii şi adolescenţi Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg entekaviru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických jedincov, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri a.
Romanian: Reacţiile adverse observate la subiecţii copii şi adolescenţi trataţi cu entecavir au fost concordante cu cele observate în studiile clinice efectuate cu entecavir la adulţi.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml, k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Romanian: Boală hepatică compensată
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť rozvinutej genotypovej rezistencie po 1. 2. 3. 4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. V populácii refraktérnej na lamivudín sa virologická odpoveď musí často sledovať a majú sa vykonávať odpovedajúce testy na rezistenciu.
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Romanian: Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide
Slovak: 1 log10 zvýšenie nad najnižšiu hodnotu).
Romanian: 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Slovak: časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Romanian: frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă
Slovak: Fľaška: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: Cutie cu flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
Romanian: Funcţia renală alterată contribuie la creşterea expunerii la entecavir la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov bol pozorovaný reverzibilný perivaskulárny zápal v centrálnom nervovom systéme, pre ktorý neúčinné dávky zodpovedali expozíciám 19- a 10-násobne vyšším ako sú expozície u ľudí (pri dávke 0,5 mg a 1 mg).
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate la câini, în sistemul nervos central s-a observat inflamaţie perivasculară reversibilă, pentru care s-au stabilit că dozele fără efect corespund la expuneri de 19 şi
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Romanian: Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. b. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
Slovak: Lekári sa musia ubezpečiť, že zmeny ALT sú spojené so zlepšením ostatných laboratórnych ukazovateľov chronickej hepatitídy
Romanian: Pentru a face diferenţa între creşterea valorilor serice ale aminotransferazelor datorate răspunsului la tratament şi creşterile potenţiale legate de acidoza lactică, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALT sunt asociate cu îmbunătăţirea altor markeri de laborator ai hepatitei B cronice.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Slovak: Pacienti liečení s Baraclude hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi. menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie), şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Slovak: LVD
Romanian: LSVN)
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≥ 2, 25/43 (58
Romanian: Pentru pacienţii cu scor Ishak al fibrozei la momentul iniţial ≥ 2, 25/43 (58%) s-a înregistrat o descreştere ≥ 2 puncte.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026)
Slovak: Táto substitúcia bola detegovaná iba v prítomnosti rezistencie na lamivudín súvisiacej so substitúciami rtL180M plus rtM204V.
Romanian: Această substituție a fost depistată numai în prezenţa substituțiilor rtL180M plus rtM204V asociate rezistenței la lamivudină.