FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden betegnek szemészeti vizsgálaton kell részt vennie a vigabatrin kezelés megkezdése előtt vagy röviddel a kezelés megkezdését követően.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат офталмологична консултация преди или скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha gyermekénél az alábbiak jelentkeznek:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното:
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Hungarian: Kis számú, epilepszia elleni gyógyszerrel, például vigabatrinnal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Mozgásszervi rendellenességeket, többek között dystoniát, dyskinesiát és hpertoniát jelentettek olyan betegeknél, akik infantilis spasmusok miatt vigabatrin kezelésben részesültek.
Bulgarian: Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Hungarian: A vigabatrin alkalmazása az alanin-aminotranszferáz (ALAT), és kisebb mértékben az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) mért plazmaaktivitásának csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Вигабатрин може да доведе до намаляване на измерената плазмена активност на аланин аминотрансферазата (AЛАТ) и в по-малка степен на аспартат аминотрансферазата (AСАТ).
Hungarian: • Adja hozzá a Kigabeq tabletta előírt adagját (egész vagy fél tabletta formájában)
Bulgarian: Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата.
Hungarian: Vigabatrin túladagolásról érkeztek bejelentések.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
Hungarian: A Kigabeq 100 mg-os és 500 mg-os tabletta formájában érhető el, amelyek együtt is alkalmazhatók a gyermek számára megfelelő dózis eléréséhez.
Bulgarian: Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
Hungarian: Napi 300 mg/kg, szájon át beadott dózis mellett a vigabatrinhoz társított retinotoxicitást figyeltek meg az albínó patkányok 80-100%-ánál, de a pigmentált patkányoknál, kutyáknál és majmoknál nem.
Bulgarian: Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация.
Hungarian: A látótérkiesés az enyhétől a súlyosig terjedhet.
Bulgarian: Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
Hungarian: A második titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 100 mg/kg) (6.
Bulgarian: Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6)
Hungarian: A tabletta az egyik oldalán található bemetszés segítségével egyenlő adagokra osztható.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) koordinációhiány vagy ügyetlenség súlyosabb pszichológiai problémák, mint például lelkesültség vagy túlzott izgalom, amelyek szokatlan viselkedéshez és a valóságtól való elszakadás érzéséhez vezethetnek bőrpír
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
Hungarian: 1 Közepes kezelési időtartam: 44,4 hónap, átlagos napi dózis 1,48 g 2 Közepes kezelési időtartam: 20,6 hónap, átlagos napi dózis 1,39 g 3 Közepes kezelési időtartam: 48,8 hónap, átlagos napi dózis 2,10 g 4 Közepes kezelési időtartam: 23,0 hónap, átlagos napi dózis 2,18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
Hungarian: Előfordulhat, hogy csak a súlyos látótérkiesést észlelik, és a nem észlelt, közepesen súlyos hibák hatással lehetnek a gyermek integritására.
Bulgarian: VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
Hungarian: A nyomon követést az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vigabatrin vízben oldódó vegyület, amely a gyomor-bél traktuson keresztül gyorsan és teljesen felszívódik.
Bulgarian: Вигабатрин е водоразтворимо съединение и бързо и напълно се абсорбира от стомашночревния тракт.
Hungarian: Ezen MRI-rendellenességek klinikai jelentősége ismeretlen.
Bulgarian: Клиничното значение на тези аномалии при изследване с ЯМР не е изяснено.
Hungarian: Idegrendszer i betegségek és tünetek somnolenti a beszédzavar, fejfájás, szédülés, paraesthesia, figyelemzavar és memóriacsökk enés, mentális károsodás (gondolkodási zavar), remegés rendellenes koordináció (ataxia)
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
Hungarian: Egyéb, ritkábban jelentett tünetek közé tartozott a szédülés, a fejfájás, a psychosis, a légzésidepresszió vagy apnoea, a bradycardia, hypotensio, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a zavartság, a rendellenes viselkedés és a beszédzavar.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Hungarian: A vigabatrin leggyakrabban jelentett mellékhatásai a látótérkiesés (az enyhétől súlyosig, általában hónapokkal vagy akár évekkel a vigabatrin-kezelés után), pszichiátriai rendellenességek, például nyugtalanság, izgatottság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció, idegrendszeri rendellenességek, pl. jelentős szedáció, kábultság és zavartság.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
Hungarian: A Kigabeq-et naponta kétszer, szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение два пъти дневно и може да се приема преди или след хранене.
Hungarian: encephalo pathia opticus neuritis agyi MRIrendellenesség ek. mozgási rendellenesség ek, beleértve a dystoniát, a dyskinesiát és a fokozott izomtónust (hypertoniát), önmagukban vagy rendellenes MRI-vel kapcsolatban
Bulgarian: енцефало патия оптичен неврит аномалии при ЯМР на мозъка, нарушения на движението, включително дистония, дискинезия и хипертонус, самостоятел но или в комбинация с аномалии при ЯМР
Hungarian: Az alkalmazás módját az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos határozza meg.
Bulgarian: Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Hungarian: A prevalenciát vizsgáló felmérésekből származó összesített adatok arra utalnak, hogy a vigabatrin kezelésben részesülő betegek 1/3-a szenved látótérkiesésben.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
Hungarian: Kevés beteg esetében az elváltozás a vigabatrin-kezelés folytatásának ellenére eltűnt.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Hungarian: Ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek, akkor arról azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát csalánkiütés vagy csalánfolt jelentős szedáció (álmosság), kábultság és zavartság (enkefalopátia tünetei).
Bulgarian: Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия).
Hungarian: A vigabatrin kezelést kizárólag az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos kezdeményezheti.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Hungarian: A látótérkiesés romlása a kezelés abbahagyása után sem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
Hungarian: Patkányokon, egereken és kutyákon végzett kísérletek során napi 30-50 mg/kg-os dózis mellett intramyelinicus oedema okozta microvacuolisatio volt megfigyelhető a fehér agyállományban.
Bulgarian: При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány felett a plazma és a cerebrospinalis folyadék koncentrációja lineáris összefüggésben van a dózissal.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон.
Hungarian: MRI-rendellenességek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbízhatóan felbecsülni.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва рутинно ЯМР наблюдение на тази педиатрична популация, честотата на аномалиите при изследване с ЯМР не може да бъде надеждно определена въз основа на наличните данни.
Hungarian: Adag (mg/nap)
Bulgarian: Доза (mg на ден)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
Hungarian: Gasztrikus beadás Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak nyelni, a Kigabeq egy gyomorcső alkalmazásával adható be.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда.
Hungarian: Emésztőrend szeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasi fájdalom
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, коремна болка
Hungarian: Ha gyermekénél látászavarok jelentkeznek, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával vagy a kórházzal.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
Hungarian: Ha a gyermeknél bármikor ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba a gyermek kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
Hungarian: Hogyan kell a Kigabeq-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Kigabeq
Hungarian: Ezek az események mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával általában reverzibilisek voltak.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
Hungarian: Mivel a vigabatrin nem metabolizálódik, nem kötődik fehérjéhez, és nem indukálja a máj citokróm P450 metabolizáló enzimeket, gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a vigabatrin felszívódását.
Bulgarian: Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
Hungarian: Várjon, amíg a tabletta/tabletták teljesen fel nem oldódnak; a tabletták általában egy perc alatt feloldódnak, de a feloldódást gyorsíthatja, ha a szájon át alkalmazandó oldatot óvatosan megkeverjük.
Bulgarian: Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Pszichiátriai kórképek
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos biztonsági záras, csavaros PP kupakkal lezárva.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба.
Hungarian: fázisú megfigyeléses vizsgálat során, amelyben 734, legalább egy éve refracter partialis epilepsziában szenvedő, legalább 8 éves beteg vett részt.
Bulgarian: Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година.
Hungarian: Rezisztens parciális epilepszia (fokális rohamok) esetén az ajánlott kezdő adag 40 milligramm/kg naponta.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
Hungarian: Önmagukban vagy MRI-rendellenességekkel együttesen jelentkező mozgásszervi rendellenességekről számoltak be olyan betegeknél, akiket vigabatrinnal kezeltek infantilis spasmusok miatt, de azok gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, са съобщени нарушения на движението самостоятелно или в комбинация с аномалии при изследване с ЯМР, но тяхната честота не е известна.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kigabeq-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Kigabeq на Вашето дете
Hungarian: Szervrendsz eri kategória
Bulgarian: Системноорганен клас
Hungarian: A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: 9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) izgatottság és nyugtalanság fáradtság és kifejezett álmosság ízületi fájdalom
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) вълнение или безпокойство умора и изразена сънливост болка в ставите
Hungarian: Az orvos a vigabatrin kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként megvizsgálja gyermeke látóterét.
Bulgarian: Лекарят ще провери зрителното поле на Вашето дете, преди то да започне приема на вигабатрин, и ще го изследва на редовни интервали по време на лечението.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés angioede ma, urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés a vigabatrin abbahagyása után sem fordítható vissza.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
Hungarian: Az ilyen jellegű reakciók teljes mértékben reverzibilisek voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4).
Hungarian: 3 naponta növelve állítható be, a maximális, ajánlott napi 150 mg/kg dózis eléréséig.
Bulgarian: Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A vigabatrin terápia során pszichiátriai reakciókról számoltak be.
Bulgarian: По време на лечението с вигабатрин са съобщени психични реакции.
Hungarian: 0,591 l/óra/kg, illetve 0,446 l/óra/kg volt.
Bulgarian: Средният Cl/F на активния S-енантиомер на вигабатрин при кърмачета и деца е съответно 0,591 l/h/kg и 0,446 l/h/kg.
Hungarian: hányinger, hányás és hasi fájdalom homályos látás, kettőslátás és nem kontrollálható szemmozgás, ami szédülést okozhat beszédzavar a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Hungarian: Mivel a vigabatrin a vesén keresztül ürül, elővigyázatosnak kell lenni, ha a gyógyszert 60 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance mellett adják be.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: Ez a hatás a myoclonusos rohamokban szenvedő betegeknél különösen jellemző lehet.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци могат да бъдат особено чувствителни към този ефект.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vigabatrin adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Hungarian: A Kigabeq fehér ovális, bemetszéssel ellátott oldódó tabletta.
Bulgarian: Как изглежда Kigabeq и какво съдържа опаковката Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта.
Hungarian: Adja hozzá a vízhez az előírt számú egész Kigabeq tablettát vagy fél tablettát.
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
Hungarian: A betegeknek a látótérkiesés észlelésére irányuló szisztematikus szűrővizsgálaton kell átesniük a vigabatrin szedésének kezdetekor, majd rendszeres időközönként.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
Hungarian: A vizes oldat fehéres és homályos.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Kiszerelés: 50 darab oldódó tabletta.
Bulgarian: Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
Hungarian: Az oldódó tabletta feloldása
Bulgarian: Разтваряне на разтворими таблетки
Hungarian: Felnőttek Felszívódás
Bulgarian: Възрастни
Hungarian: Ritka esetekben az elektroenkefalogrammon megjelenő nem specifikus, lassú hullámú aktivitással összefüggő encephalopathiás tünetekről, pl. jelentős szedációról, kábultságról és zavartságról számoltak be nem sokkal a vigabatrin kezelés megkezdése után.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Hungarian: Nyulaknál azonban 150-200 mg/kg-os dózis mellett a szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték.
Bulgarian: Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg.
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab oldódó tabletta.
Bulgarian: Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
Hungarian: vagy a zavartság, akkor forduljon gyermeke kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a Kigabeq kezelést.
Bulgarian: Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
Hungarian: I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Bulgarian: N=38 N=47 N=41
Hungarian: Ezek az események visszafordíthatók voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Bulgarian: Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg:
Hungarian: A kapott oldat fehéres színű és homályos.
Bulgarian: Полученият разтвор е белезникав и мътен.
Hungarian: Este
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Ezek a reakciók mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával reverzibilisek voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).
Hungarian: ha első vonalbeli kezelésként alkalmazzák infantilis spasmusokban szenvedő betegeknél, valamint kiegészítő kezelésként alkalmazva azoknál, az epilepsiában szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápiának nem volt kielégítő szabályozó hatása.
Bulgarian: Контролираните и дългосрочните клинични изпитвания показват, че вигабатрин е ефективен антиконвулсант, когато се прилага като първа линия на лечение при пациенти с инфантилни спазми и като допълваща терапия при пациенти с епилепсия, при която не е постигнат задоволителен контрол чрез конвенционална терапия.