FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Bulgarian: Бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z edemi povezani dogodki
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
Slovenian: Dvofazna, s placebom kontrolirana študija uporabe za korekcijo in vzdrževanje Izvedeno je bilo dvodelno dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 753 bolnikov (povprečna starost 66 let, razpon: od 22 do 93 let) s hiperkaliemijo (od 5 do ≤ 6,5 mmol/l, povprečna izhodiščna koncentracija kalija 5,3 mmol/l); preskušanje je vključilo bolnike s kronično ledvično boleznijo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in bolnike, ki so prejemali zaviralce RAAS.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване от две части при 753 пациенти (средна възраст 66 години, граници 22 до 93 години) с хиперкалиемия (5 до ≤ 6,5 mmol/l, средно изходно ниво на калий 5,3 mmol/l), включващо пациенти с хронично бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, захарен диабет и с терапия с инхибитор на RAAS.
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin
Bulgarian: атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин (използвани за лечение на ХИВ инфекция);
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganska, topna spojina, ki se ne presnavlja encimsko.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неорганично, неразтворимо съединение, което не подлежи на ензимен метаболизъм.
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
Bulgarian: 123 пациенти влизат в 11-месечна открита фаза.
Slovenian: 28 vrečic
Bulgarian: 28 сашета
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат може да се прилага без интервал във времето на приложение с перорални лекарства, които не показват pH-зависима бионаличност.
Slovenian: Tveganje za predrtje črevesa med uporabo zdravila Lokelma trenutno ni znano.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Slovenian: Izločanje kalija v urinu se zmanjša; to je posledica zmanjšanja koncentracije kalija v serumu.
Bulgarian: Има понижение на екскрецията на калий в урината, което е следствие от понижената концентрация на серумен калий.
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,5 mmol/l, vključno n/N Delež
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Slovenian: Študija pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in hiperkaliemijo Študija je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija povečevanja odmerka pri 90 bolnikih (60 bolnikov z zdravilom Lokelma, 30 kontrolnih bolnikov), ki so imeli izhodiščno eGFR od 30 do 60 ml/min/1,73 m2) in hiperkaliemijo (izhodiščni kalij v serumu 5,2 mmol/l, razpon od 4,6 do 6,0 mmol/l).
Bulgarian: Това е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с повишаване на дозата при 90 пациенти (60 пациенти на Lokelma; 30 контроли) с изходна стойност на eGFR между 3060 ml/min/1,73 m2 и хиперкалиемия (серумен калий на изходно ниво 5,2 mmol/l, граници 4,66 mmol/l).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Slovenian: Zdravilo Lokelma vsebuje učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Bulgarian: Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lokelma
Bulgarian: Как да приемате Lokelma
Slovenian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti jim morate povedati o vseh zdravilih, ki lahko spremenijo koncentracijo kalija v krvi, ker bo odmerek zdravila Lokelma morda treba spremeniti.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Slovenian: Večfazna, s placebom kontrolirana vzdrževalna študija z dodatno odprto fazo Med korekcijskim obdobjem v študiji je 258 bolnikov s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,6, razpon od 4,1 do 7,2 mmol/l) 48 ur prejemalo 10 g zdravila Lokelma trikrat na dan.
Bulgarian: В коригиращата фаза на проучването, 258 пациенти с хиперкалиемия (средно изходно ниво 5,6, граници 4,1 - 7,2 mmol/l) получават 10 g Lokelma, прилаган три пъти дневно за 48 часа.
Slovenian: Hipokaliemija
Bulgarian: Хипокалиемия
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze, kot so erlotinib, dasatinib in nilotinib (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата, като напр. ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lokelma
Bulgarian: Как да съхранявате Lokelma
Slovenian: Izločanje Natrijev cirkonijev ciklosilikat se izloči v blatu.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат се елиминира чрез фецеса.
Slovenian: Med obdobjem korekcije hiperkaliemije se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: EU/1/17/1173/003 3 vrečice EU/1/17/1173/006 28 vrečic EU/1/17/1173/004 30 vrečic EU/1/17/1173/010 3 vrečice EU/1/17/1173/011 28 vrečic EU/1/17/1173/012 30 vrečic
Bulgarian: EU/1/17/1173/003 3 сашета EU/1/17/1173/006 28 сашета EU/1/17/1173/004 30 сашета EU/1/17/1173/010 3 сашета EU/1/17/1173/011 28 сашета EU/1/17/1173/012 30 сашета
Slovenian: Nadzor
Bulgarian: Проследяване
Slovenian: Te učinke so opažali le v vzdrževalni fazi in so bili pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s 15 g. Do 53 % je bilo obvladanih z uvedbo diuretika ali prilagoditvijo odmerka diuretika; preostali niso potrebovali zdravljenja.
Bulgarian: До 53 % са овладени със започване на диуретик или с коригиране на дозата на диуретика; останалата част от случаите не са изисквали лечение.
Slovenian: EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/005 28 vrečic EU/1/17/1173/002 30 vrečic EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/008 28 vrečic EU/1/17/1173/009 30 vrečic
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 3 сашета EU/1/17/1173/005 28 сашета EU/1/17/1173/002 30 сашета EU/1/17/1173/007 3 сашета EU/1/17/1173/008 28 сашета EU/1/17/1173/009 30 сашета
Slovenian: Odziv je bil večji pri bolnikih s hujšo hiperkaliemijo.
Bulgarian: Проучване при пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Bulgarian: Lokelma 5 g прах за перорална суспензия Lokelma 10 g прах за перорална суспензия
Slovenian: Odmerek zdravila Lokelma med obdobjem korekcije n Dnevi n
Bulgarian: Доза Lokelma в коригиращата фаза
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma Kako jemati zdravilo Lokelma Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma Как да приемате Lokelma
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
Bulgarian: Случаи, свързани с оток
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат захваща калия по продължението на целия стомашночревен тракт и намалява концентрацията на свободния калий в стомашно-чревния лумен, като по този начин понижава серумните нива на калий и повишава екскрецията на калий във фецеса, което води до отзвучаване на хиперкалиемията.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lokelma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Lokelma uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lokelma je natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezalec kalija.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
Bulgarian: • хранителни добавки.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Slovenian: Osnovne informacije (informacije o MRL)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Slovenian: Vendar pa je nemogoče pričakovati, da bi mesta injiciranja odkrili več mesecev ali morda celo let po dajanju.
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
Bulgarian: Заключение на CVMP след преразглеждането CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, като заключенията по всяка от горните точки са обобщени по-долу:
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.