FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Bulgarian: Egranli е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията (необичайно ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекцията) и при възникване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, приемащи цитотоксична химиотерапия (лекарства, които лекуват рак, като убиват клетките).
Spanish: El principio activo de Egranli, el balugrastim, está compuesto por el llamado «factor estimulante de las colonias de granulocitos» (G-CSF), una proteína que el organismo produce de forma natural y que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos, en la médula ósea.
Bulgarian: Активното вещество в Egranli, балуграстим, е образувано от „гранулоцит-колония стимулиращ фактор" (G-CSF) - естествено формиращ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително неутрофили, в костния мозък.
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Bulgarian: Балуграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като увеличава производството на неутрофили и по този начин спомага да се намали продължителността на неутропенията и да се предотврати фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, подложени на химиотерапия.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egranli, показан за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения при възрастни пациенти с рак.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egranli?
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Bulgarian: EMA/30223/2015
Spanish: 12 de julio de 2012
Bulgarian: 12 юни 2012 г.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
Bulgarian: Какво представлява Egrifta?
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Bulgarian: Освен това, въпреки че при Egrifta основните проучвания показват намаляване на мазнината в корема, не е доказано, че намаляването е клинично значимо по отношение на действителните здравни ползи за пациентите.
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Bulgarian: Високите нива на IGF-1 могат да бъдат свързани с повишен риск от рак и потенциално влошаване на очни заболявания при захарен диабет и Комитетът счита, че това е сериозен проблем по отношение на безопасността.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в програми с милосърдна цел, използващи Egrifta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Egrifta no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Egrifta не превишават рисковете.
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Проучванията сравняват Egrifta с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната на мазнини в корема след 26 седмици лечение.
Spanish: El CHMP consideró la sugerencia de la empresa de restringir el medicamento a pacientes con grasa abdominal por encima de cierta cantidad (definida como más de 130 cm2), pero la evidencia que avalaba el punto de corte no se consideró suficiente.
Bulgarian: CHMP приема предложението на фирмата да ограничи лекарството до пациенти с мазнини в корема над определено количество (повече от 130 cm2), но доказателствата, подкрепящи граничната стойност, не са счетени за достатъчни.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Bulgarian: Egrifta е лекарство, което съдържа активното вещество тесаморелин.
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
Bulgarian: Приложението на резултатите също е спорно, тъй като пациентите в основните проучвания не са представителни за ХИВ-позитивните пациенти в Европа, които имат по-малък индекс на телесна маса (ИТМ) и по-малко количество мазнини в корема, отколкото пациентите в проучванията.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Bulgarian: Освен това не са представени данни при продължителна употреба, въпреки че лечението с Egrifta се очаква да бъде продължително.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при 816 ХИВ-позитивни пациенти с натрупване на излишък от мазнини в корема.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egrifta?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egrifta?
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio positiva.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да реши, че съотношението ползариск е положително.
Spanish: Se iba a presentar en forma de polvo para reconstituirse en una solución para inyección.
Bulgarian: Очаква се да се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор
Spanish: Se ha demostrado que la hormona de crecimiento desempeña un papel en la regulación de la formación y degradación del tejido graso.
Bulgarian: Установено е, че растежният хормон играе роля в образуването и разграждането на мастната тъкан.
Spanish: En lo que a seguridad se refiere, el CHMP indicó que se había producido un incremento en los niveles de una proteína denominada factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) en un número considerable de pacientes tratados con Egrifta.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP посочва,че при значителен брой пациенти, лекувани с Egrifta, е налице повишаване на нивата на протеина, наречен инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1).
Spanish: Se sabe que la lipodistrofia se produce en algunos pacientes infectados por VIH, en los que provoca pérdida de grasa en ciertas zonas del cuerpo y, en ocasiones, acumulación excesiva de grasa en el abdomen.
Bulgarian: Известно е, че липодистрофия се появява при някои пациенти с ХИВ инфекция, при което се стига до загуба на мазнини в определени части на тялото и понякога до натрупване на излишък от мазнини в корема.
Spanish: El principio activo de Egrifta, la tesamorelina, es similar a la «somatoliberina humana» (GRF), una hormona del organismo que estimula la liberación de la hormona de crecimiento.
Bulgarian: Активното вещество на Egrifta, тесаморелин, е сходно с човешкия рилизинг фактор на растежния хормон (GRF) - хормон в тялото, който стимулира отделянето на растежен хормон.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Egrifta no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Egrifta не може да бъде одобрен за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre cómo se usaría Egrifta en la práctica clínica, ya que sería difícil diferenciar el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia del exceso de grasa por obesidad.
Bulgarian: CHMP има опасения относно това как Egrifta ще се използва в клиничната практика, тъй като е трудно да се разграничи натрупване на излишък от мазнини в корема при липодистрофия от натрупване на мазнини в корема при затлъстяване.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: Está previsto que la tesamorelina actúe de un modo similar a la GRF y libere la hormona de crecimiento, que, a su vez, debería aumentar la degradación de grasa en pacientes con VIH y lipodistrofia y, de este modo, reducir el exceso de grasa abdominal.
Bulgarian: Очаква се тесаморелин да действа по подобен на GRF начин, причинявайки отделяне на растежен хормон, с което се очаква да увеличи разграждането на мазнините при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия и по този начин да намали излишъка на мазнини в корема.
Spanish: Egrifta estaba destinado a usarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia, un trastorno que produce cambios en la distribución de la grasa corporal.
Bulgarian: Очаква се Egrifta да се използва за лечение на натрупване на излишък на мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия - състояние, което води до промяна в разпределението на мазнините в тялото.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egrifta?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egrifta?
Spanish: El 21 de junio de 2012, Ferrer Internacional, S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egrifta para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egrifta, показан за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВпозитивни пациенти с липодистрофия.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 25 и 50 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 юни 2017 г.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
Bulgarian: Фирмата предостави резултатите от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството, включително информация от литературата.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
Bulgarian: Проучването разглежда способността на лекарството да предотврати рецидив на болестта.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено поради опасения във връзка с основното проучване, които препятстват използването му в подкрепа на заявлението.
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
Bulgarian: Левамизол се използва от много години за лечение на различни заболявания, включително паразитни инфекции и ракови заболявания.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Elmisol.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
Bulgarian: Другите забележки включват вероятността от грешки при дозирането, тъй като различните концентрации на таблетките могат да бъдат объркани, метода за изпитване на стабилността на активното вещество в таблетките и недостатъчната информация за ефектите от лекарството, разпределението му в организма и рисковете при взаимодействие с други лекарства.
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Bulgarian: Комитетът има забележки относно някои елементи от начина на провеждане на основното проучване предвид съответствието им с изискванията за добра клинична практика (ДКП).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Elmisol при предложеното показание не превишават рисковете.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
Bulgarian: Elmisol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
Bulgarian: Как действа Elmisol?
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
Bulgarian: Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае.
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
Bulgarian: Какво представлява Elmisol?
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
Bulgarian: Elmisol е лекарство, което съдържа активното вещество левамизол хидрохлорид (levamisole hydrochloride).
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
Bulgarian: Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром).
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
Bulgarian: Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа.
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
Bulgarian: Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди.
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
Bulgarian: Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Bulgarian: Начинът, по който левамизол действа при нефрозен синдром, не е напълно изяснен, но се знае, че влияе на имунната система (естествената защита
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
Bulgarian: Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
Bulgarian: Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Elmisol?
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Elmisol, показан за лечение на нефрозен синдром.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони в целия свят.
Spanish: uropa.eu Website www.ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл info@ema.europa.eu Уебсайт www.ema.europa.eu
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към този момент?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери под отметката „Всички документи".
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
Bulgarian: Инжекциите са поставяни през интервал от 21 дни.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Bulgarian: Вирусът най-напред е бил инактивиран, за да не причини заболяване.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за защита срещу заболяването, причинявано от вируса.
Spanish: EMEA/H/C/000859
Bulgarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е било нивото на антителата срещу грипния вирус в кръвта в три различни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след това (ден 42).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
Bulgarian: Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Bulgarian: Оценката е била приключена и становището на CHMP е било отрицателно.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (алуминий-съдържащо съединение), от който се очаква да стимулира по-добър отговор.
Spanish: Emerflu es una vacuna.
Bulgarian: Emerflu е ваксина.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Bulgarian: На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
Spanish: El 1 de diciembre de 2010, Sanofi Pasteur SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Emerflu, para la prevención de la gripe «pandémica».
Bulgarian: На 1 декември 2010 г. Sanofi Pasteur SA уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Emerflu за превенция на „пандемичен" грип.
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
Bulgarian: Тъй като изработването на антитела след прилагане на Emerflu е било под това ниво в основните проучвания (по-малко от 40% от участниците на възраст под 60 години), CHMP е имал опасения, че Emerflu не е подходяща за употреба като mock-up ваксина.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на разрешение от Европейската комисия.
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
Bulgarian: Повисоката доза от ваксината е съдържала и адюванта.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
Bulgarian: Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.