FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
French: La poudre peut aussi être mélangée au préalable avec une boisson froide ou de la nourriture non chauffée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
French: Ces informations sont tirées d'études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
French: La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé.
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
French: • si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
French: Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
French: Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
French: 90 sachets
Slovak: 90 vreciek
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
French: Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement.
Slovak: 27 % pediatrických pacientov dosiahlo hladinu sérového fosforu primeranú ich veku na konci liečby.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
French: Aucun nouveau risque ou signal n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l'étude.
Slovak: Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
French: • Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
French: La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Slovak: Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Slovak: Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
French: o Ouvrir le sachet en déchirant le long de la ligne indiquée.
Slovak: o Roztrhnite vrecko pozdĺž vyznačenej čiary.
French: • problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien *Adultes
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka *Dospelí
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Renvela, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Slovak: Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred Renvelou alebo tri hodiny po nej a možno zvážiť aj vyšetrenie krvi.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela.
Slovak: Pacientov so zápchou treba pozorne sledovať počas užívania Renvely.
French: Toujours utiliser la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Slovak: Vždy použite dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
French: Il est important de boire tout le liquide pour s'assurer que toute la poudre a bien été avalée.
Slovak: Je dôležité aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Renvela.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
French: Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Slovak: Renvela sa má užívať trikrát denne s jedlom.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Slovak: Po začatí liečby sa majú pacienti s týmito poruchami sledovať.
French: La majorité des effets indésirables reportés comme étant liés, ou pouvant être liés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastrointestinale.
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10).
Slovak: Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
French: Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich peritoneálnej dialýze:
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames de mutation chez les bactéries.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
French: 1,6 g trois fois par jour
Slovak: 1,6 g trikrát denne
French: Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
French: Ce médicament doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Slovak: Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a škatuli za písmenami: „EXP".
French: Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 nebo 90 vreciek.
French: SC (m2)
Slovak: BSA (m2)
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
French: Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
French: Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins.
Slovak: Tieto protonizované amíny viažu negatívne nabité ióny, ako sú dietetické fosfáty v čreve.
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
French: Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale.
Slovak: Môže byť skorým príznakom upchania čreva.
French: La capacité à déglutir correctement doit être suivie avec attention chez les patients ayant des co-morbidités.
Slovak: Schopnosť správne prhĺtať sa má pozorne sledovať u pacientov so sprievodnými ochoreniami.
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
Slovak: Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi)
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu.
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
French: • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.
Slovak: Z tohto dôvodu u týchto pacientov nie je v súčasnosti používanie odporúčané.
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
Slovak: V cytogenetických testoch in vitro s metabolickou aktiváciou u cicavcov spôsobil sevelamériumchlorid signifikantné zvýšenie počtu štrukturálnych chromozomálnych aberácii.
French: Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
French: Si vous oubliez de prendre Renvela
Slovak: Ak zabudnete užiť Renvelu
French: Effet pharmacodynamique
Slovak: Farmakodynamické účinky
French: Augmentation/diminution des doses
Slovak: Nárast/pokles titrácie
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
French: Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac.
Slovak: Sevelamér obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry, ktoré sa v žalúdku protonizujú.
French: Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
Slovak: Liečba Renvelou je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
French: Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
French: Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
French: Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
French: Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Slovak: Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať zároveň s ciprofloxacínom.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Slovak: Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
French: Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
Slovak: Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (dostupných údajov).
French: Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok sevelaméru na fosfor a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: PC:
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D.
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renvely:
French: L'enrobage du comprimé est constitué d'hypromellose (E464) et de monoglycérides diacétylés.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní sevelaméru u tehotných žien.
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Slovak: Zastavenie užívania Renvely vedie k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev.
French: - Les autres composants sont l'alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d'agrumes, le chlorure de sodium, le sucralose et l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a žltý oxid železitý (E172).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sevelamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe s Renvelou.
French: • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l'efficacité de Renvela.
Slovak: Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, ako omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané "inhibítory protónovej pumpy", môžu znižovať účinnosť Renvely.
French: Taux de phosphates sériques du patient
Slovak: Hladina fosforu v sére u pacientov
French: Comment conserver Renvela
Slovak: Ako uchovávať Renvelu
French: Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Slovak: Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
French: Autres médicaments et Renvela
Slovak: Iné lieky a Renvela
French: Le critère d'évaluation principal a été atteint, ce qui signifie que le carbonate de sevelamer a réduit le taux de phosphates sériques par une différence moyenne de0,90 mg/dL (méthode des moindres carrés) comparé au placebo, et les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont également été atteints.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
French: Comme alternative à l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson ou de nourriture (par exemple 120 ml/100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom nápoja alebo jedla (napr. 100 g/120 ml) a skonzumovať do 30 minút.
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
French: • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a inom telesnom tkanive.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium et le stéarate de zinc.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'être humain.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.