FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II so o neželenem učinku, ki ga je raziskovalec opredelil kot reakcijo, povezano z infundiranjem, poročali pri 4 % bolnikov, ki so prejemali vedolizumab, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 3. liečba
Slovenian: Tretje zdravljenje
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura občasni reakcija na mestu infundiranja (vključno z bolečino na mestu infundiranja in iritacijo na mestu infundiranja), reakcija, povezana z infundiranjem, mrzlica, občutek mraza
Slovak: spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii do 28. týždňa a u 36 % pacientov do 52. týždňa.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 45 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 36 % bolnikov.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Slovak: Myší prekurzor vedolizumabu zmiernil gastrointestinálny zápal u kolitických tamarínov pinčích, modelu ulceróznej kolitídy.
Slovenian: Pri tamarinkah ali lisztovih opicah (Saguinus oedipus) s kolitisom, modelu ulceroznega kolitisa, mišji prekurzor vedolizumaba omili gastrointestinalno vnetje.
Slovak: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab
Slovenian: Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Slovak: 2. liečba
Slovenian: Drugo zdravljenje
Slovak: % viedlo k prerušeniu študijnej liečby.
Slovenian: Zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem, je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti pri manj kot 1 % bolnikov.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke ani nariedený roztok v infúznom vaku neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
Slovenian: • izpuščaj in rdečina,
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu.
Slovenian: Vialo pustite počivati do 20 minut pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C), da se vsebina rekonstituira in vsa pena usede.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Slovenian: Odmerek in pogostost Zdravljenje ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni z zdravilom Entyvio je enako.
Slovak: ktoré zahrňujú tuberkulózu, sepsu (niektoré smrteľné), salmonelovú sepsu, listériovú meningitídu a cytomegalovírusovú kolitídu.
Slovenian: V nadzorovanih in odprtih študijah uporabe vedolizumaba pri odraslih so poročila o resnih okužbah vključevala tuberkulozo, sepso (tudi posamezni smrtni primeri), salmonelozno sepso, listeriozni meningitis in citomegalovirusni kolitis.
Slovak: %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín.
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko shranjujete največ 12 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C) ali največ 24 ur v hladilniku (2 °C-8 °C) ali največ 12 ur pri sobni temperaturi in nato v hladilniku (2 °C-8 °C) do skupnega trajanja shranjevanja 24 ur.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Slovenian: Ustrezna oprema in pripomočki ter ustrezno usposobljeno zdravstveno osebje za nadzor in zdravljenje bolnika morajo biti v takšnih primerih nemudoma na voljo.
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Slovenian: Pri prvih 2 infundiranjih je treba bolnike glede pojava znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij nadzirati še približno dve uri po koncu infundiranja, pri vseh nadaljnjih infundiranjih pa še približno 1 uro po koncu infundiranja.
Slovak: Crohnova choroba Crohnova choroba je zápalové ochorenie gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Slovak: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovenian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti v 52. týždni v štúdii GEMINI
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Slovak: 80 % študijných návštev vrátane záverečnej návštevy (52. týždeň)
Slovenian: ¶ Trajna klinična remisija: klinična remisija pri ≥ 80 % študijskih obiskov, vključno s finalnim obiskom
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi odsvetujemo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Entyvio.
Slovak: AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ali rekonstituirane raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Slovak: Hojenie sliznice¶
Slovenian: Celjenje sluznice¶
Slovak: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Slovenian: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 It-info@takeda.com
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa pozorovala v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (16
Slovenian: Okrepljen klinični odziv v 10. tednu in 14. tednu so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (16% in 22%), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (7 % in 12 %).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: EMEA/H/C/002782
Slovenian: EMA/381086/2014 EMEA/H/C/002782
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entyvio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Slovak: Čo je liek Entyvio a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Slovak: Počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po skončení infúzie sa u všetkých pacientov monitorujú prípadné reakcie.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Slovak: Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entyvio.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice sodelujejo pri povzročanju vnetja v črevesju.
Slovak: Účinná látka v lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Slovenian: Poleg tega bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Entyvio, da jih bo opozorila na potrebo po spremljanju bolnikov glede znakov nevroloških bolezni in PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z določenimi biološkimi zdravili, ki lahko povzročijo PML.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Slovenian: Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na „integrin alfa-4beta-7", beljakovino, ki je najpogosteje prisotna na površini določenih belih krvnih celic v črevesju.
Slovak: Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih).
Slovak: Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Slovenian: Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab.
Slovak: Aké prínosy lieku Entyvio boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Slovak: Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Slovenian: Zdravilo Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z aktivnimi resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria) ali oportunistične okužbe (takšne, ki se pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, tj. redka okužba možganov, ki običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt).
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa symptómy zlepšili po 6 týždňoch liečby.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi zdravilo Entyvio bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo delež bolnikov, pri katerih so se po 6 tednih zdravljenja simptomi izboljšali.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entyvio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Slovak: Prečo bol liek Entyvio povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Slovak: Ako sa liek Entyvio používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Slovak: Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Slovak: Aj v tejto štúdii sa účinok liečby zachoval po dobu až 52 týždňov pri použití lieku Entyvio vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Slovak: Liek Entyvio je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entyvio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Entyvio účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Slovak: Tento postup sa ukončil dňa 28. novembra 2006.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Slovak: Tento záver je prijatý.
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Slovak: Pri zvažovaní bezpečnosti sa zdá, že liek nepredstavuje značné riziko pre mladé a zdravé zvieratá.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Slovak: Pharmaceuticals BV
Slovenian: ACE Pharmaceuticals BV
Slovak: Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Slovak: Enurace 50 bol najprv schválený v Holandsku dňa 15. septembra 2000.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Slovak: Od roku 1998 boli vykonávané štúdie po uvedení lieku na trh, ako aj pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov systémom FAQ.
Slovenian: Od leta 1998 so se izvajale postmarketinške raziskave in redno spremljanje neželenih učinkov s sistemom FAQ.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (PVZ) sa začal dňa 29. júna 2006 s Holandskom ako referenčným členským štátom a Belgickom, Nemeckom, Španielskom, Francúzskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom ako dotknutými členskými štátmi.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Slovak: Možné riziko spojené s použitím efedrínu v tejto skupine zvierat sa dá znížiť vhodnými liečebnými opatreniami.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Slovak: Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Slovak: Liečba skutočne nie je úspešná u všetkých zvierat, ale úroveň jej účinnosti je taká vysoká, že ide o výhodu tejto liečby.
Slovenian: Zdravljenje torej ni uspešno pri vseh živalih, vendar je raven učinkovitosti takšna, da zdravljenje prinaša prednosti.
Slovak: CMD(v) by nebola dospela k dohode do 60. dňa tohto postupu, lebo Francúzsko a Taliansko mali naďalej obavy.
Slovenian: V CMD(v) do 60. dne tega postopka ni bilo doseženo soglasje, saj sta Francija in Italija vztrajala pri svojih zadržkih.
Slovak: V Európe sa však ovariohysterektómia vykonáva najčastejšie u súk stredného a vyššieho veku.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace je bilo izdano leta 2000 (od leta 1995 je na voljo na Nizozemskem).
Slovak: Potom sa táto záležitosť predložila výboru CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).