FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 Onderzoek C08-002: 3 patiënten kregen ESA, dat werd stopgezet na het instellen van eculizumab 3 Onderzoek C08-003: 8 patiënten kregen ESA, dat bij 3 van hen werd stopgezet tijdens de behandeling met eculizumab
Swedish: 2 Studie C08-002: 3 patienter fick ESA som avbröts efter insättning av ekulizumab 3 Studie C08-003: 8 patienter fick ESA som avbröts hos 3 patienter vid ekulizumabterapi aHUS-studie C10-004 omfattade 41 patienter som uppvisade tecken på trombotiska mikroangiopatikomplikationer (TMA).
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg (2 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Swedish: Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Dutch: In onderzoek C10-003 moesten deelnemende patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum boven de bovengrens van normaal, en een serumcreatininegehalte ≥97 percentiel voor leeftijd, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
Swedish: I studie C10-003 skulle patienterna som ingick i studien ha ett trombocytantal < lägsta gränsen för normalvärdet (LLN), tecken på hemolys t.ex. förhöjt LDH i serum över högsta gränsen för normalvärdet och serumkreatininnivå ≥ 97 percentil för ålder, utan behov av kronisk dialys.
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) Mediane duur van hematologische normalisatie, weken (spreiding)
Swedish: Hematologisk normalisering, n (%) Medianvaraktighet av hematologisk normalisering, veckor (intervall)1
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Soliris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van refractaire gMG (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av refraktär gMG (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Tabel 14: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrisch onderzoek M07-005 naar PNH P-waarde
Swedish: Tabell 14: Effektresultat från den pediatriska PNH studien M07-005
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode bleven de meeste patiënten Soliris krijgen door aan een verlengingsonderzoek deel te nemen.
Swedish: Efter att den inledande 26 veckor långa behandlingsperiod avslutats, fortsatte de flesta patienterna att få Soliris genom att anmäla sig till en förlängningsstudie.
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
Dutch: Verandering in plasmavrij hemoglobine na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (mg/dl) Verandering in type III RBC-kloongrootte ten opzichte van de aanvangswaarde (percentage afwijkende cellen) Verandering in PedsQLTM 4.0 generische kernschaal na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (patiënten)
Swedish: Förändring från baseline av fritt hemoglobin vid 12 veckor (mg/dl) Förändring från baseline på storleken av typ III RBC-klonen (Procent avvikande celler av totalantalet) Förändring från baseline av PedsQL
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
Swedish: Wilcoxon Signed Rank
Dutch: Soliris werd niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met NMOSD.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med NMOSD.
Dutch: 300 mg wekelijks, x 1 300 mg in week 2; daarna 300 mg elke 3 weken
Swedish: 300 mg varje vecka x 1 300 mg vecka 2; sedan 300 mg var tredje vecka
Dutch: • abnormale lekkage van het geïnfundeerde geneesmiddel uit de ader, abnormaal gevoel op de infusieplek, opvliegers
Swedish: • onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället,
Dutch: Daarnaast moeten alle patiënten ten minste 2 weken vóór ze Soliris toegediend krijgen, gevaccineerd worden tegen meningokokkeninfecties tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan het risico op het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
Swedish: Dessutom måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst 2 veckor innan de får Soliris om inte risken med att fördröja behandlingen med Soliris överväger riskerna av att utveckla en meningokockinfektion.
Dutch: Alle aHUS-patiënten die met Soliris werden behandeld volgens de aanbevolen toediening, vertoonden een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Swedish: Alla aHUS-patienter behandlade med Soliris enligt rekommendationerna visade snabb och varaktig minskning av terminal komplement aktivitet.
Dutch: Diarree, braken, nausea, buikpijn
Swedish: Diarré, kräkning, illamående, buksmärta
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moesten patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum, en serumcreatinine boven de bovengrens van normaal, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
Swedish: För att kvalificeras för inregistrering, skulle patienterna ha ett trombocytantal < lägsta gränsen för normalvärdet (LLN), tecken på hemolys t.ex. förhöjt LDH i serum och serumkreatinin över högsta gränsen för normalvärdet, utan behov av kronisk dialys.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Swedish: Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 900 mg verdunde Soliris toe.
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
Swedish: Medel (SD) Median
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van exacerbatie van de ziekte.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas noga för tecken och symtom på sjukdomsexacerbation.
Dutch: Zevenenveertig procent van de patiënten had een vastgestelde mutatie van complementregulerende factoren of had autoantilichamen.
Swedish: 47 % av patienterna hade en identifierad komplementreglerande faktormutation eller auto-antikroppar.
Dutch: • Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Swedish: • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar i kliniska prövningar med ekulizumab, vilka inkluderat patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, samt från erfarenheter efter marknadsföring
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die voornamelijk de oogzenuwen en het ruggenmerg aantast en die neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) wordt genoemd.
Swedish: Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD).
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie, orale herpes
Swedish: Lunginflammati on, övre luftvägsinfektio n, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektio n, oral herpes
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max) Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max) Aantal bloedplaatjes bij baseline (× 109/l), mediaan (min; max) LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max) eGFR bij baseline (ml/min/1,73 m2), mediaan (min; max)
Swedish: Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 109/L), median (min, max) LDH (U/L) vid baseline, median (min, max) eGFR (ml/min/1,73m2) vid baseline, median (min, max)
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Dutch: Tijd vanaf eerste diagnose tot screening in maanden, mediaan (min; max)
Swedish: Tid från första diagnos till screening angivet i månader, median (min, max)
Dutch: LDH-spiegel na 6 maanden (mediaan, E/l)
Swedish: LDH-nivå vid 6 månader (median, U/l)
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld.
Swedish: • Kravet att vaccinera barn mot pneumokockinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av ekulizumab.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas nog avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Dutch: Soliris kan de inflammatoire respons van het lichaam en het vermogen ervan de eigen spieren aan te vallen en te vernietigen blokkeren om spiercontractie te verbeteren, waardoor de symptomen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die de spieren aantast en die gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) wordt genoemd.
Swedish: Soliris används även till vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna och kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG).
Dutch: • ernstige infectie (meningokokkeninfectie), sepsis, septische shock, virusinfectie, infectie van de onderste luchtwegen, buikgriep (gastro-intestinale infectie), blaasontsteking (cystitis)
Swedish: • allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
Dutch: • ontsteking van de huid, huidskleurstoornis
Swedish: • hudinflammation, missfärgning av hud
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-003
Swedish: Tabell 18: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-003
Dutch: Bij pediatrische PNH- en aHUS-patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg bestaat het doseringsschema van Soliris uit: Lichaamsgewicht patiënt
Swedish: Hos pediatriska PNH- och aHUS-patienter med en kroppsvikt på under 40 kg, består Soliris doseringsregimen av:
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Dutch: Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening
Swedish: Accelererad hypertoni, hypotoni, värmevallningar, kärlproblem
Dutch: Complete TMA-respons, n (%) (95% BI)
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) (95 % CI)
Dutch: • zwelling (oedeem), ongemak op de borst, gevoel van zwakte (asthenie), pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Swedish: • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in type I glas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska av glas, typ I för engångsbruk
Dutch: Vaak: kan tot 1 op 10 personen treffen:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van: - Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gebruik voor 300 mg-doses 30 ml Soliris (10 mg/ml) en voeg 30 ml verdunningsmiddel toe.
Swedish: 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.
Dutch: Bij aHUS resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement gemedieerde trombotische microangiopathie.
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 12 voltooide klinische onderzoeken waarin 934 patiënten in andere populaties met andere aandoeningen dan PNH, aHUS, refractaire gMG of NMOSD aan eculizumab werden blootgesteld.
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 12 avslutade kliniska studier som inkluderade 934 patienter som exponerades för ekulizumab i andra sjukdomspopulationer än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Dutch: Bij een patiënt die na 12 weken geen aanwijzing van therapeutisch voordeel vertoont, dient stoppen met de therapie overwogen te worden.
Swedish: Utsättning av behandlingen bör övervägas hos patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 12 veckor.
Dutch: Alle patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-004 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Dutch: cBijwerkingen geïdentificeerd in postmarketingmeldingen
Swedish: cBiverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Dutch: In aHUS-onderzoek C10-003 was de respons op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder geïdentificeerde mutaties in genen die coderen voor complement-regulerende factoreiwitten of autoantilichamen tegen factor H.
Swedish: Svaren på Soliris i aHUS C10-003 var liknande hos patienter med eller utan identifierade genmutationer som kodar komplementära regulatorfaktorproteiner eller autoantikroppar för faktor H.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Swedish: Medelålder (SD)
Dutch: Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen,
Swedish: Om allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer uppstår efter utsättande av Soliris, överväg återinsättande av behandling med Soliris, understödjande behandling med plasmaterapi (PE/PI), eller lämpliga organspecifika stödjande åtgärder, inklusive njurunderstödjande behandling med dialys, andningshjälp med mekanisk ventilation eller antikoagulantia.
Dutch: Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe.
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Dutch: QMG
Swedish: TM
Dutch: • duizeligheid, smaakstoornissen (dysgeusie), hoge bloeddruk
Swedish: • yrsel, smakstörningar, högt blodtryck
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
Swedish: Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS).
Dutch: Soliris werd toegediend als een 25 - 45 minuten durende, intraveneuze infusie.
Swedish: Soliris administrerades som en intravenös infusion under 25-45 minuter.
Dutch: Patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-003 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007
Dutch: • infectie door schimmels (Aspergillus-infectie), infectie van het gewricht (bacteriële artritis), Haemophilus influenzae infectie, tandvleesinfectie, impetigo, bacteriële seksueel overdraagbare ziekte (gonorroe)
Swedish: • svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkött, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom
Dutch: MG-ADL
Swedish: MG-ADL QMG
Dutch: Een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarden werden waargenomen na aanvang van gebruik van Soliris.
Swedish: En minskning av terminal komplementaktivitet och en ökning av trombocyterna i förhållande till utgångsläget observerades efter insättande av Solirisbehandlingen.
Dutch: Soliris is niet onderzocht bij pediatrische patiënten met refractaire gMG of NMOSD.
Swedish: Soliris har inte studerats hos pediatriska patienter med refraktär gMG eller NMOSD.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorleken är en flaska.
Dutch: Artralgie, myalgie Spierspasmen, botpijn, rugpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, pijn in extremiteit
Swedish: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skelettsmärta, ryggsmärta, nacksmärta, ledsvullnad, smärta i extremiteter
Dutch: • blauwe plekken
Swedish: • blåmärken
Dutch: TMA-voorvalvrije status, n (%) 95% BI
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%) 95 % CI
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris behöver inte skyddas från ljus under administreringen till patienten.
Dutch: Zuig de volledige hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH en aHUS:
Swedish: För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år: Kroppsvikt
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
Swedish: Om aHUS-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga för tecken och symtom på allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer.
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte (bij refractaire gMG en NMOSD) na staken/uitstel van toedieningen van eculizumab en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van eculizumab te staken/uit te stellen.
Swedish: • Risk för avsevärd sjukdomsexacerbation eller återfall (vid refraktär gMG och NMOSD) efter avbrott/uppskjutna administreringar av ekulizumab och rekommendation att rådfråga förskrivaren innan avbrott/uppskjutna administreringar av ekulizumab.
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
Swedish: Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
Dutch: Bij PNH-patiënten correleert de farmacodynamische werking direct met de serumconcentraties van eculizumab, en handhaving van dalspiegels hoger dan ≥ 35 microgram/ml resulteert bij de meeste PNH-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de hemolytische activiteit.
Swedish: Hos PNH-patienter korrelerar farmakodynamisk aktivitet direkt med serumkoncentrationerna av ekulizumab och upprätthållande av tröskelvärden ≥ 35 mikrogram/ml ger i princip fullständig blockering av den hemolytiska aktiviteten hos huvuddelen av PNH-patienterna.
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst, asthenie, pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Swedish: Obehagskänsla i bröstet, asteni, bröstsmärtor, smärta vid infusionsstället, frossa
Dutch: multidimensionale vermoeidheid na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (ouders)
Swedish: Generic Core scale vid 12 veckor (föräldrar)
Dutch: • Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
Swedish: • Underhållsfas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion den femte veckan, följt av 900 mg Soliris som 25-45 minuters intravenös infusion var 14:e dag (± 2 dagar) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die 40 kg of meer wegen, worden behandeld met de dosis voor volwassenen.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Dutch: Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken (onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.
Swedish: Data från 139 patienter i två prospektiva kontrollerade studier (studierna C08-001 och ECU-MG-301) och en öppen förlängningsprövning (studie ECU-MG-302) användes för att utvärdera effekten för
Dutch: Depressie, angst, stemmingswisselingen
Swedish: Depression, oro, humörsvängningar
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Dutch: Als PNH-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige intravasculaire hemolyse.
Swedish: Ifall PNH-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga med avseende på tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys.
Dutch: In alle onderzoeken bedroeg de dosis eculizumab 600 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 900 mg 7 ± 2 dagen later en vervolgens 900 mg elke 14 ± 2 dagen gedurende de resterende onderzoeksduur.
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 1.200 mg verdunde Soliris toe.
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Dutch: • Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH).
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).