FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите са имали значителни съпътстващи заболявания (напр.
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Dacogen
Czech: Srdeční onemocnění
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Bulgarian: 36% от пациентите са имали нискорискова цитогенетика преди началото на лечението, а останалите - среднорискова.
Czech: (trombocytopenie);
Bulgarian: (телесна повърхност).
Czech: Užití přípravku Dacogen jako zahajovací léčby bylo hodnoceno také v otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem (DACO-017) u 55 pacientů > 60 let s AML podle klasifikace WHO.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения и разреден продукт.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Czech: K čemu se Dacogen používá
Bulgarian: За какво се използва Dacogen
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min).
Czech: není známo není známo
Bulgarian: С неизвестн а честота
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Bulgarian: При цензуриране за възможна последваща модифицираща заболяването терапия (напр. индукционна химиотерапия или хипометилиращо средство) анализът на общата преживяемост показва 20% спад на риска от смърт при пациентите в рамото на Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-стойност = 0,0437)].
Czech: Velmi časté průjem zvracení nauzea
Bulgarian: Много чести диария повръщане гадене
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Bulgarian: Пациентите, считани за кандидати за стандартна индукционна химиотерапия, не са включени в проучването, както показват следните изходни характеристики.
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
Czech: Hepatobiliární poruchy
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: Клиничен опит
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Bulgarian: Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на прилагане не се наблюдава кумулиране.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
Czech: Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за инфузия децитабин i.v.
Czech: Jak se Dacogen používá
Bulgarian: Как се прилага Dacogen
Czech: Nežádoucí účinky infekce a infestace
Bulgarian: Инфекции и инфестации - нежелани лекарствени реакции
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Czech: • Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
Bulgarian: Той съдържа активното вещество децитабин.
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Czech: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Bulgarian: Активното вещество е децитабин.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Bulgarian: При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Bulgarian: В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
Czech: Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Bulgarian: Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия.
Czech: U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie.
Bulgarian: Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.
Czech: Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku).
Bulgarian: Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.
Czech: Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
Czech: Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Bulgarian: Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта).
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
Bulgarian: Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид.
Czech: Dacogen decitabinum
Bulgarian: Dacogen децитабин
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
Bulgarian: Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dacogen, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество децитабин (decitabine).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dacogen?
Czech: Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Co je Dacogen?
Bulgarian: Какво представлява Dacogen?
Czech: K čemu se přípravek Dacogen používá?
Bulgarian: За какво се използва Dacogen?
Czech: Jak byl přípravek Dacogen zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Dacogen?
Czech: Jak přípravek Dacogen působí?
Bulgarian: Как действа Dacogen?
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?
Bulgarian: Как се използва Dacogen?
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro
Bulgarian: Други лекарства и Dafiro
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovanývh zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
Bulgarian: Dafiro с храна и напитки
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Dafiro се запазва за период над една година.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Dafiro веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Dafiro и за какво се използва
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro".
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Dafiro:
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Bulgarian: Dafiro не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Спирането на лечението с Dafiro може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Bulgarian: Безопасността на Dafiro е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.