FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Behandlungserfolg von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" lag vor, wenn keine Psoriasiszeichen oder eine normale bis rosa Farbe der Läsionen, keine Verdickung der Plaques und keine bis minimale fokale Schuppungen festgestellt wurden.
Lithuanian: Gydymo sėkmė pasiekus „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakus, reiškė psoriazės požymių nebuvimą arba normalią ar rausvą odos pažeidimų spalvą, nesant plokštelių sukietėjimo ir nesant pleiskanojimo ar esant tik nedideliam židininiam pleiskanojimui.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Lithuanian: Lėtai paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkšto apsaugai automatiškai uždengti panaudotą adatą.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit Pulver Raumtemperatur erreichen und stellen Sie sicher, dass das sterile Wasser für Injektionszwecke ebenfalls Raumtemperatur aufweist.
Lithuanian: Leiskite miltelių flakonui sušilti iki kambario temperatūros, taip pat įsitikinkite, kad sterilus injekcinis vanduo yra kambario temperatūros.
German: • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).
Lithuanian: • didelį kūno paviršiaus plotą apimantis odos paraudimas ir lupimasis, kuris gali sukelti niežėjimą arba skausmą (eksfoliacinis dermatitas).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
German: Es wurde eine Zunahme von mukosalen oder kutanen Candidosen verzeichnet, was in Einklang mit dem Wirkmechanismus steht, doch handelte es sich um leichte bis mittelschwere, nicht-schwerwiegende Fälle, die auf eine Standardbehandlung ansprachen und kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Lithuanian: Pastebėta dažnesnių gleivinių ar odos kandidozės atvejų, atitinkančių vaistinio preparato veikimo mechanizmą, tačiau šie atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nereikšmingi, paskirtas standartinis gydymas buvo veiksmingas, o vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
German: 9/l (CTCAE-Grad 4) berichtet.
Lithuanian: 9/l (4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus).
German: Für die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten hinsichtlich der Wirksamkeit für die mit 300 mg behandelten Patienten insgesamt konsistent höher im Vergleich zu den mit 150 mg behandelten Patienten.
Lithuanian: Analizuojant antrines vertinamąsias baigtis veiksmingumo atsakų dažnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo nuosekliai didesnis, lyginant su 150 mg dozę vartojusių pacientų grupe.
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturėtų liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Lithuanian: Didesnis atsakų dažnis vartojant 300 mg dozę taip pat stebėtas 16ąją savaitę analizuojant ASAS dalinės remisijos (ASAS DR) atsaką, ir šis poveikis išliko iki pat 156osios savaitės.
German: In klinischen Studien zur Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis ist es bei weniger als 1 % der mit Secukinumab behandelten Patienten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen zur Entwicklung von Antikörpern gegen Secukinumab gekommen.
Lithuanian: Psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu per iki 52 savaičių trukmės laikotarpį mažiau kaip 1 % sekukinumabo vartojusių pacientų organizmuose susidarė antikūnų prieš sekukinumabą.
German: In den übrigen 3 Fällen wurden nichtschwerwiegende Infektionen berichtet, die erwartungsgemäß auf Standardversorgung ansprachen und kein Absetzen von Secukinumab erforderten.
Lithuanian: Likusiais 3 atvejais nustatyta nesunkių infekcijų, kurios buvo pagydytos įprastomis gydymo priemonėmis ir dėl kurių pasireiškimo sekukinumabo vartojimo nutraukti nereikėjo.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
Lithuanian: Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu.
German: Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką dozę galima didinti iki 300 mg.
German: Mehr als 17.900 Patienten wurden im Rahmen von verblindeten und offenen klinischen Studien zu verschiedenen Anwendungsgebieten (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und andere Autoimmunkrankheiten) mit Secukinumab behandelt, was einer Exposition von 29.978 Patientenjahren entspricht.
Lithuanian: Koduotųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu sekukinumabo buvo skirta daugiau nei 17 900 pacientų skirtingoms indikacijoms (plokštelinei psoriazei, psoriaziniam artritui, ankiloziniam spondilitui ir kitoms autoimuninėms būklėms), t.y., vaistinio preparato ekspozicija atitiko 29 978 pacientų metus.
German: Tabelle 6 Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores bei Psoriasis-Arthritis
Lithuanian: Modifikuoto bendrojo Sharp balo pokytis psoriaziniu artritu sergantiems pacientams
German: Falls es zu anaphylaktischen oder sonstigen schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommt, sollte die Behandlung mit Secukinumab sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaksinė ar kitokia sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti sekukinumabo vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
German: Nach Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen kann, bevor sie angewendet wird.
Lithuanian: Palaikius 2 °C - 8 °C temperatūroje, iki vartojimo tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros maždaug 20 minučių.
German: • Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl
Lithuanian: • spazmai pilvo srityje ir skausmas, viduriavimas, svorio kritimas ar kraujas išmatose
German: • Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
German: Patienten, die per Randomisierung Etanercept zugewiesen wurden, erhielten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg und anschließend wöchentlich 50 mg.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta etanercepto, 12 savaičių vartojo po 50 mg dozes du kartus per savaitę, o vėliau po 50 mg kas savaitę.
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Lithuanian: Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.
German: Patienten unter Behandlung mit Secukinumab können gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen geimpft werden.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojančius pacientus galima skiepyti inaktyvuotomis ar negyvosiomis vakcinomis.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Secukinumab gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) und/oder Kortikosteroiden in Arthritis-Studien (einschließlich bei Patienten mit PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis) angewendet wurde.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sąveikos, kai sekukinumabo buvo skiriama kartu su metotreksatu (MTX) ir (arba) kortikosteroidais artritų tyrimų metu (įskaitant tyrimus psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams).
German: Woche 4
Lithuanian: 4-oji savaitė
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden.
Lithuanian: Gyvųjų vakcinų kartu su sekukinumabu skirti negalima.
German: In einer Studie mit Plaque-Psoriasis-Patienten wurden keine Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam (CYP3A4-Substrat) beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sąveikos tarp sekukinumabo ir midazolamo (CYP3A4 substratas) plokštelinės psoriazės tyrime dalyvavusiems asmenims.
German: Bei den Patienten in der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1) und in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) war die AS im Median seit 2,7 bis 5,8 Jahren diagnostiziert.
Lithuanian: Į Ankilozinio spondilito tyrimą 1 (AS tyrimą 1) ir Ankilozinio spondilito tyrimą 2 (AS tyrimą 2) įtrauktiems pacientams AS diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 2,7-5,8 metų.
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Lithuanian: Apžiūros langelis, etiketė ir tinkamumo laikas
German: Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur mindestens 10 Minuten lang stehen, damit sich das Lyophilisat auflösen kann.
Lithuanian: Palikite flakoną pastovėti kambario temperatūroje mažiausiai 10 minučių, kad milteliai visiškai ištirptų.
German: An der Injektionsstelle nicht reiben.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
German: Dabei sollte der Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovė turi būti nukreipta į miltelius.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die UAW nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išdėstytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
German: Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx Fertigspritze Hinweis: Bereiten Sie für eine 300-mg-Dosis 2 Fertigspritzen vor und injizieren Sie den Inhalt beider Fertigspritzen.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkšto paruošimas naudoti Pastaba: 300 mg dozei reikia paruošti 2 užpildytus švirkštus ir sušvirkšti abiejų jų turinį.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
Lithuanian: Panašūs pagrindinės ir svarbiausiųjų antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai PsA sirgusiems pacientams buvo gauti nepriklausomai nuo to, ar jiems kartu buvo skiriama MTX, ar gydymo šiuo vaistiniu preparatu buvo neskiriama.
German: Während der Behandlung mit Cosentyx sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
Lithuanian: Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Lithuanian: Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
German: Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 300 mg.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Metioninas
German: Tabelle 5 Klinisches Ansprechen in der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 in Woche 16 und Woche 24
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenys PsA tyrimo 2 ir PsA tyrimo 3 metu 16-ąją ir 24-ąją savaitę
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cosentyx dozę? Jeigu pavartojote per didelę Cosentyx dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
German: In der Packung enthalten:
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra:
German: Woche 16
Lithuanian: 16-oji savaitė
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.
Lithuanian: Ši būklė yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline.
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi sekukinumabo kiekiai pasiekia odą ir sumažina vietinių uždegiminių žymenų.
German: Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Secukinumab sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, būklę reikia atidžiai stebėti, o sekukinumabo neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
German: Woche 24
Lithuanian: 24-oji savaitė
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Cosentyx, vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), skirtas aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai ankstesnis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR) buvo nepakankamai veiksmingas (žr.
German: • Achten Sie auf den 2.
Lithuanian: • Klausykite, kol išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
German: Secukinumab war wirksam bei Patienten ohne vorhergehende systemische Therapie, bei Biologikanaiven Patienten, bei mit Biologika/TNF-Antagonisten vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/TNF-Antagonisten.
Lithuanian: Sekukinumabas buvo veiksmingas tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta sisteminio gydymo, biologinių preparatų, kuriems buvo skirta biologinių preparatų ar TNF inhibitorių, bei tiems, kuriems buvo neveiksmingas anksčiau skirtas gydymas biologiniais preparatais ar TNF inhibitoriais.
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zu (2 Durchstechflaschen für die 300-mg-Dosis).
Lithuanian: Paruoškite reikiamą švirkštų kiekį (2 švirkštus 300 mg dozei paruošti).
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Lithuanian: Tirpalo poodinei injekcijai paruošimas privalo būti nepertraukiamas užtikrinant aseptikos sąlygas.
German: Prozentualer Anteil der Responder
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasiektas atsakas, dalis
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indeksas); djCRB - didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas; ASDAS - angl.
German: Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
Lithuanian: Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.
German: Verbesserungen des PASI 75 bei Patienten mit begleitender Psoriasis-Arthritis bei Studienbeginn waren vergleichbar mit denen in der gesamten Plaque-Psoriasis-Population.
Lithuanian: PASI 75 vertinimo pagerėjimas tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kartu buvo nustatytas psoriazinis artritas, buvo panašus kaip ir bendrojoje plokšteline psoriaze sergančiųjų populiacijoje.
German: Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
German: Secukinumab 150 mg n=185
Lithuanian: Sekukinumabas 150 mg n = 185
German: Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš išorinės dėžutės ir iš lizdinės plokštelės.
German: In der PsA-Studie 1 wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Lithuanian: Panašūs rezultatai stebėti ir PsA tyrimo 1 metu.
German: Der Großteil der IgG-Elimination erfolgt über intrazellulären Katabolismus nach einer Flüssigphasenoder rezeptorvermittelten Endozytose.
Lithuanian: Daugelis IgG šalinami intraląstelinio katabolizmo būdu per citoplazmos skysčių fazę arba receptorių reguliuojamą endocitozę.
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
Lithuanian: Dėl šio veikimo mechanizmo sekukinumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų, chemokinų ir audinių pažeidimo mediatorių atpalaidavimą bei sumažina IL-17A poveikio įtaką autoimuninėms ir uždegiminėms ligoms.
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle heraus.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 3 (PsAStudie 3) wurde der primäre Endpunkt in Woche 16 erhoben und der sekundäre Hauptendpunkt „Veränderung gegenüber Baseline des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS)" in Woche 24.
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimo 3 (PsA tyrimo 3) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vertinta 16-ąją savaitę ir svarbiausioji antrinė vertinamoji baigtis, modifikuoto bendrojo Sharp balo (angl.
German: Vor der Anwendung wird empfohlen, die Fertigspritze visuell zu prüfen.
Lithuanian: Prieš vartojant užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
German: Besondere Lokalisationen/Formen der Plaque-Psoriasis In zwei weiteren Placebo-kontrollierten Studien wurden Verbesserungen sowohl bei Nagel-Psoriasis (TRANSFIGURE; 198 Patienten) als auch bei palmoplantarer Plaque-Psoriasis (GESTURE, 205 Patienten) beobachtet.
Lithuanian: Dviejų papildomų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, pagerėjimas buvo matomas abiejų psoriazių atveju, tiek sergant nagų psoriaze (TRANSFIGURE, 198 pacientams), tiek delnų ir padų plokšteline psoriaze (GESTURE, 205 pacientams).
German: PsA-Studie 2
Lithuanian: PsA tyrimas 2
German: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
Lithuanian: Sekukinumabas yra rekombinantinis monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 30 mg/kg (etwa 2.000 bis 3.000 mg) intravenös angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu į veną buvo leistos iki 30 mg/kg kūno svorio (maždaug 2 000-3 000 mg) dozės, tačiau dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
German: • Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys;
German: Die primären und sekundären Endpunkte wurden mit 300 mg Secukinumab erreicht, indem Überlegenheit gegenüber Ustekinumab basierend auf PASI-90-Ansprechen in Woche 16 (primärer Endpunkt), Schnelligkeit des Erreichens von PASI 75 in Woche 4 sowie lang anhaltendes PASI-90-Ansprechen in Woche 52 gezeigt wurde.
Lithuanian: Pagal pirminę ir antrines vertinamąsias baigtis 300 mg sekukinumabo parodė didesnį poveikį lyginant su ustekinumabu, remiantis PASI 90 atsaku 16-ąją savaitę (pagrindine vertinamąja baigtimi), PASI 75 atsako atsiradimo greičiu 4-ąją savaitę ir ilgalaikiu PASI 90 atsaku 52-ąją savaitę.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Secukinumab ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu sekukinumabo svarstoma skirti kartu su kitais imunosupresantais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
German: Die Bioverfügbarkeit von Secukinumab bei PsA-Patienten belief sich auf Grundlage des populationspharmakokinetischen Modells auf 85 %.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimo rezultatais, sekukinumabo biologinis prieinamumas PsA sergantiems pacientams buvo 85 %.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, cheminės ir fizikinės paruošto preparato savybės išlieka stabilios 24 valandas.
German: In der PsA-Studie 1 und der PsA-Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu Woche 104 aufrechterhalten.
Lithuanian: PsA tyrimo 1 ir PsA tyrimo 2 duomenimis, veiksmingas vaistinio preparato poveikis išliko iki 104-osios savaitės.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis, Rhinitis).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (dažniausios iš jų buvo nazofaringitas ir rinitas).
German: In der AS-Studie 2 (MEASURE 2) wurden 219 Patienten ausgewertet, von denen 11,9 % bzw. 14,2 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Lithuanian: AS tyrime 2 (MEASURE 2) dalyvavo 219 pacientų, iš kurių 11,9 % ir 14,2 % kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis (Behandlung von insgesamt 1.382 Patienten mit Secukinumab und 694 Patienten mit Placebo über bis zu 12 Wochen) wurde bei 28,7 % der Patienten unter Secukinumab gegenüber 18,9 % der Patienten unter Placebo über Infektionen berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų placebu kontroliuojamojo laikotarpio metu plokšteline psoriaze sirgusiems pacientams (iki 12 savaičių laikotarpiu sekukinumabo buvo skirta iš viso 1 382 pacientams, o 694 pacientams buvo skirta placebo), infekcijų pasireiškė 28,7 % sekukinumabo vartojusių pacientų, lyginant su 18,9 % placebo grupės pacientų.
German: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Lithuanian: Ustekinumabas* Sekukinumabas 300 mg
German: Nicht in der Packung enthalten:
Lithuanian: Kartono dėžutėje nėra:
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 0,13 bis 0,36 l/Tag.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (CL) po vienkartinės preparato dozės suleidimo į veną plokšteline psoriaze sergantiems pacientams svyravo nuo 0,13 litro iki 0,36 litro per parą.
German: Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
Lithuanian: Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros, prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (palaikyti 15-30 minučių).
German: Secukinumab wirkt gezielt auf IL-17A und hemmt dessen Interaktion mit dem IL-17-Rezeptor, der auf verschiedenen Zelltypen einschließlich Keratinozyten exprimiert wird.
Lithuanian: Sekukinumabo poveikis pasireiškia per IL-17A ir šio citokino sąveikos su IL-17 receptoriumi slopinimą, o pastarasis receptorius ekspresuojamas įvairių ląstelių tipų, įskaitant keratinocitus, paviršiuje.
German: Ankylosierende Spondylitis
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas
German: Tabelle 7 Klinisches Ansprechen in der AS-Studie 2 in Woche 16
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenys AS tyrimo 2 metu 16-ąją savaitę