FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Dutch: De werkzaamheid van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor de behandeling van fibromyalgie niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was bedoeld voor de behandeling van fibromyalgie bij volwassenen.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg zou voorkomen.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de handelsvergunning voor Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is een geneesmiddel dat de werkzame stof milnacipran bevat.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Dutch: Wat is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ?
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zou werken?
Finnish: Miten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasia)
Dutch: 2 x (1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald + 1 injectieflaconadapter + 2 alcoholdoekjes)
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 puhdistuslappua
Dutch: Wacht 15-30 minuten
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
Dutch: Openen.
Finnish: Avaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Dutch: De naald kan vuil of beschadigd zijn.
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Dutch: Imraldi kan ook alleen worden gegeven.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Finnish: Yli 65-vuotiaat
Dutch: Echter, het optreden hiervan was zeldzaam.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Dutch: De naald zit verborgen onder het groene basisdeel.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch:  Vergeet niet om uw handen te wassen!
Finnish:  Muista pestä kädet!
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Finnish: Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
Dutch: Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: U hoort een eerste klikgeluid.
Finnish: Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden:
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
Finnish: Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
Dutch: Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum
Finnish: Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij alle patiënten die adalimumab kregen, was 762 dagen.
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Imraldi.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Dutch: Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Dutch: Dat hoeft u niet te verwijderen.
Finnish: Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
Dutch: >32 weken
Finnish: > 32 viikkoa
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Finnish: Uusintahoidon aikana turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Gebruik een pen nooit opnieuw.
Finnish: Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Dutch: • verzwakt of moe voelen;
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Potilaille saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immunosuppressor werden toegestaan.
Finnish: Samanaikainen hoito yhdellä vakaa-annoksisella ei-biologisella immunosuppressantilla sallittiin.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Dutch: • Gebruik een beschadigde pen niet.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta kynää.
Dutch: Als u de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwt, start de injectie automatisch.
Finnish: Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Dutch: De Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Verwijder het naalddopje voorzichtig.
Finnish: Vedä neulan korkki irti varovasti.
Dutch: Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 28 dagen wordt gebruikt.
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
Dutch: Dosis + 0,1 ml
Finnish: Annos + 0,1 ml
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Finnish: a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Imraldi moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Finnish: Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Dutch: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiële remissie BASDAI
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Twijfelt u of de dosis is toegediend?
Finnish: • Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Dutch: De voorgevulde pen heeft geen knop.
Finnish: Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Imraldi zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van Imraldi onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Imraldi-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Dutch: Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus.
Finnish: Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Finnish: • Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistokohdasta.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Finnish: Imraldi-valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Imraldi-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Onderbreking van de toediening
Finnish: Käytön keskeyttäminen
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in het colon tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gemelde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen.
Finnish: Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi.
Dutch: • verzwakte armen of benen;
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Dutch: De patiënten in HS-I en HSII hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
Finnish: • Imraldi on kirkas, väritön neste.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Dutch: Aangaande de combinatie met andere langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Dutch: 95%-BI voor HR
Finnish: 95 % lv, HR P-arvob
Dutch: Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.
Finnish: Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko esitäytettyä kynää alaspäin.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart).
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen.
Dutch: Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Finnish: Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Finnish: Adalimumabi osoitti hoitohyötyä kynsipsoriaasipotilailla vaihtelevan kokoisilla iho-alueilla (BSA ≥ 10 % (60 % potilaista) ja BSA < 10 % ja ≥5 % (40 % potilaista)).
Dutch: Week 52 Open-label
Finnish: Viikko 52 Avoin
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen.
Finnish: Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.
Dutch: Behandeling met Imraldi kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immunomodulatoire middelen.
Finnish: Imraldi-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen.
Finnish: Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty ruisku lämpiää huoneenlämpöiseksi.
Dutch: De arts van uw kind dient uw kind op HBV te testen.
Finnish: Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Imraldi-valmisteella on rajallisesti.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens zijn/haar behandeling en gedurende 4 maanden nadat uw kind de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Imraldiinjektion jälkeen.
Dutch: Imraldi is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Dutch: Raak dit gebied NIET meer aan vóór de injectie.
Finnish: Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
Dutch: Behandeling met Imraldi dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Finnish: Imraldihoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Dutch: In het algemeen was de algehele respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän adalimumabihoidon aikana.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: • Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Dutch: In RA-onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Dutch: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Finnish: Ewopharma AG Representative Office
Dutch: De behandeling met Imraldi kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Finnish: Imraldi-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de pen correct gebruikt.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää kynää oikein.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts één keer.
Finnish: • Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of actief controlemiddel tijdens de gecontroleerde periode.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Dutch: Gebruik een injectieflacon en andere componenten nooit opnieuw.
Finnish: Älä koskaan käytä injektiopulloa ja muita pakkauksen tarvikkeita uudelleen.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).