FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), wystąpiła u 24,9 % pacjentów z MBC w badaniach klinicznych z koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii (2,6 %).
Estonian: Trombotsütopeeniat ehk trombotsüütide arvu langust kirjeldati 24,9%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning see oli kõige sagedasem ravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoime (2,6%).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u 32,4% pacjentów z EBC.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z podanych niżej ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Kadcyla:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Polish: Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine rasedatele ei ole soovitatav ning naisi tuleb enne rasestumist teavitada lootekahjustuse võimalusest.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: Szybkość wlewu koniugatu trastuzumab emtanzyna należy zmniejszyć lub przerwać go, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z infuzją (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite tekkimisel tuleb trastuzumabemtansiini infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kadcyla.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: (> 20 ´ GGN w dowolnym momencie)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN mis tahes ajal)
Polish: Po upływie tego okresu lek należy usunąć.
Estonian: Selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini.
Polish: Pacjenci byli leczeni koniugatem trastuzumab emtanzyna lub trastuzumabem łącznie przez 14 cykli, chyba że nastąpił nawrót choroby, wycofanie zgody na udział w badaniu lub niemożliwe do zaakceptowania działania toksyczne, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Estonian: Patsiendid said ravi trastuzumabemtansiini või trastuzumabiga kokku 14 tsüklit, välja arvatud haiguse retsidiivi, nõusoleku tühistamise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise korral (ükskõik mis leidis aset esimesena).
Polish: Jeżeli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta nie należy stosować leku Kadcyla.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Kadcyla't manustada.
Polish: ● najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem koniugatu trastuzumab emtanzyna (≥ 25%) były: nudności, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, krwotok, ból głowy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, małopłytkowość i neuropatia obwodowa.
Estonian: ● trastuzumabemtansiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥25%) olid iiveldus, väsimus, lihas-skeleti valu, hemorraagia, peavalu, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia ja perifeerne neuropaatia.
Polish: zaburzenia pamięci
Estonian: • mäluhäired
Polish: W analizie tej uzyskano istotność statystyczną, dlatego jej wyniki uznano za końcowe.
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
Polish: Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny (ang. NRH ).
Estonian: Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH).
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Polish: Farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna i katabolitów zawierających DM1 oceniano po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg mc. pacjentom z przerzutowym HER2+ rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby (n = 10) oraz łagodnymi (skala Child-Pugh A; n = 10) lub umiarkowanymi (skala Child-Pugh B, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ja DM1 sisaldavate kataboliitide farmakokineetikat on hinnatud pärast 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini manustamist normaalse maksafunktsiooni (n=10) ning kerge (Child-Pugh A; n=10) ja mõõduka (Child-Pugh B; n=8) maksakahjustusega metastaatilise HER2+ rinnanäärmevähiga patsientidele.
Polish: W badaniu KATHERINE (BO27938) u 3,7% (15/401) pacjentów odnotowano dodatni wynik badań na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, z czego 5 pacjentów uzyskało także dodatni wynik na obecność przeciwciał neutralizujących.
Estonian: Uuringus KATHERINE (BO27938) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 3,7%-l (15/401) patsientidest, kellest viiel oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Polish: Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8 ºC i nie można go zamrażać.
Estonian: Viaalis sisalduv süsteveega (ei kuulu pakendisse) lahustatud Kadcyla on stabiilne 24 tundi pärast lahustamist temperatuuril 2°C...8°C ja seda ei tohi hoida sügavkülmas.
Polish: W związku z leczeniem koniugatem trastuzumab emtanzyna zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych, w tym krwotoku w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i przewodu pokarmowego.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel on teatatud verejooksudest, sealhulgas kesknärvisüsteemi, hingamisteede ja seedetrakti hemorraagiast.
Polish: (< 50 000/mm3) wyniosła 8,7% u pacjentów z MBC poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz 5,7% u pacjentów z EBC.
Estonian: Rassist sõltumata oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (< 50 000/mm esinemissagedus trastuzumabemtansiini saanud MBC-ga patsientide seas 8,7% ja EBC-ga patsientide seas 5,7%.
Polish: Nie ustalono znaczenia zgłaszanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, bóle i zawroty głowy lub zaburzenie widzenia na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (nagu väsimus, peavalu, pearinglus ja ähmane nägemine) mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on teadmata.
Polish: · Mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp.
Estonian: • Surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Polish: Najczęstszymi powikłaniami toksycznymi były: uszkodzenie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) po stosowaniu dawki ³ 20 mg/kg i ³ 10 mg/kg, szpiku kostnego (małopłytkowość i leukopenia)/powikłania hematologiczne po dawce ³ 20 mg/kg i ³ 10 mg/kg oraz uszkodzenie organów limfopoezy po podaniu dawki ³ 20 mg/kg i ³ 3 mg/kg, odpowiednio u szczurów i małp.
Estonian: Põhilised toksilisuse sihtorganid olid maks (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ≥ 20 mg/kg ja ≥ 10 mg/kg annuste puhul, luuüdi (trombotsüütide ja leukotsüütide arvu langus)/vereloome ≥ 20 mg/kg ja ≥ 10 mg/kg annuste puhul ning lümfoidorganid ≥ 20 mg/kg ja ≥ 3 mg/kg annuste puhul vastavalt rottidel ja ahvidel.
Polish: U 5,1% (63/1243) pacjentów po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna stwierdzono pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna w jednym lub więcej punktów czasowych.
Estonian: Pärast trastuzumabemtansiini annustamist oli 5,1%-l (63/1243) patsientidest trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne ühel või enamal annusejärgsel ajamomendil.
Polish: W przypadku rozpoznania NRH należy przerwać terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Estonian: NRH diagnoosimisel tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga alaliselt lõpetada.
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na znaną hepatotoksyczność zaobserwowaną w trakcie leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna (patrz sekcja 4.4 i 5.2).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud teadaoleva hepatotoksilisuse tõttu peab maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna, jeśli zdarzenie nie ustąpi pod wpływem standardowego leczenia.
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga, kui pneumoniit ei parane standardraviga
Polish: Zaburzenia układu nerwowego neuropatia obwodowa, ból głowy zawroty głowy,
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus Närvisüsteemi häired Perifeerne neuropaatia,
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Estonian: Kuna enamik trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid naised, ei ole soo mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale nõuetekohaselt hinnatud.
Polish: W badaniach fazy I i fazy II 6,4% (24/376) pacjentów uzyskało dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna.
Estonian: I ja II faasi uuringutes oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 6,4%-l (24/376) patsientidest.
Polish: Roztwór rozcieńczony w warunkach aseptycznych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahjendamine on aset leidnud aseptilistes tingimustes, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Reakcje związane z infuzją stwierdzono u 4,0% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna, w tym zgłoszono sześć przypadków nasilenia toksyczności w stopniu 3. i żadnych przypadków w stopniu 4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 4,0%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati kuut 3. raskusastme ja mitte ühtegi 4. raskusastme reaktsiooni.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Estonian: Kadcyla't peab lahustama ja lahjendama tervishoiutöötaja ning manustama veeniinfusiooni teel.
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=490) Wszystkie stopnie łącznie
Estonian: Trastuzumabemtansiin (N=490) Kõik raskusastmed (%)
Polish: itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu) z koniugatem trastuzumab emtanzyna, ponieważ może to zwiększać stężenie DM1 i toksyczność.
Estonian: Vältida tuleb trastuzumabemtansiini kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool), sest suureneda võivad DM1 ekspositsioon ja toksilisus.
Polish: Jeśli wartość LVEF < 40% potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Estonian: Kui leiab kinnitust LVEF < 40%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema kirjeldatud reaktsioonide raviks vajalikud ravimid ning elustamisvahendid.
Polish: Ponadto, w badaniach nieklinicznych wykazano toksyczność majtanzyny na rozwój, co sugeruje, że DM1, cytotoksyczny składnik koniuagtu trastuzumab emtanzyna, będący pochodną majtanzyny, hamujący mikrotubule, będzie wykazywał podobne działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne.
Estonian: Lisaks on maitansiini arengutoksilisus tuvastatud mittekliinilistes uuringutes, mis lubab arvata, et trastuzumabemtansiini mikrotuubuleid inhibeeriv tsütotoksiline maitansinoid-komponent DM1 on sarnaselt teratogeenne ja potentsiaalselt embrüotoksiline.
Polish: Małopłytkowość Małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, była częstym powikłaniem obserwowanym w trakcie terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii, zmniejszenia dawki oraz wstrzymania leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel on sageli kirjeldatud trombotsütopeeniat ehk trombotsüütide arvu langust, mis oli kõige sagedasem ravi lõpetamise, annuse vähendamise ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Polish: Jednak mały wpływ tych czynników na aktywność koniugatu trastuzumab emtanzyna sugeruje, że nie będą one miały żadnego istotnego klinicznie wpływu na działanie koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabemtansiini ekspositsioonile lubab arvata, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini ekspositsioonile.
Polish: MedDRA uwzględniając podstawowe klasy układowo-narządowe (SOC) oraz kategorie częstości.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Polish: (BO39807) stwierdzono, że u około 22% (7 z 32) pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których rozpoczęto leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna przy wartości wyjściowej LVEF 4049%, występowały zmniejszenie wartości LVEF o >10 punktów procentowych od wartości wyjściowej i/lub zastoinowa niewydolność serca; u większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Estonian: Vaatlusuuringus (BO39807) tekkis LVEF langus > 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkus ligikaudu 22%-l (7/32) trastuzumabemtansiiniga ravi alustanud metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidest, kellel oli ravieelne LVEF 40...49%; enamikul neist patsientidest esines ka teisi kardiovaskulaarseid riskifaktoreid.
Polish: Jak wygląda lek Kadcyla i co zawiera opakowanie?
Estonian: Kuidas Kadcyla välja näeb ja pakendi sisu
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej w badaniu KATHERINE
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
Estonian: Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
Estonian: Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks (vt lõik 4.2):
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Obserwowano reakcje związane z wlewem (w wyniku uwolnienia cytokin) charakteryzujące się wystąpieniem jednego lub więcej z podanych objawów: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność, niskie ciśnienie tętnicze, świszczący oddech, skurcz oskrzeli i tachykardia.
Estonian: Kirjeldatud on infusiooniga seotud reaktsioone (tingitud tsütokiinide vabanemisest), mida iseloomustavad üks või mitu järgnevalt loetletud sümptomit: õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje związane z wlewem (zaczerwienienie twarzy, napady dreszczy, gorączka, duszność, niskie ciśnienie krwi, świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub częstoskurcz) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad infusiooniga seotud reaktsioonid (õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia), ei ole soovitav juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Polish: Tabela 3 Tabelaryczna lista działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Po połączeniu z HER2, trastuzumab emtanzyna ulega internalizacji za pośrednictwem receptora, a następnie degradacji lizosomalnej, powodując uwolnienie katabolitów zawierających DM1 (przede wszystkim lizynę
Estonian: Pärast HER2-ga seondumist läbib trastuzumabemtansiin retseptorite vahendatud internalisatsiooni ning järgneva lüsosomaalse lagundamise, mille tagajärjel vabanevad DM1 sisaldavad tsütotoksilised kataboliidid (põhiliselt lüsiin-MCC-DM1).
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel kirjeldatud oligohüdramnioni juhtusid, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Polish: Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Polish: Zalecaną dawką koniugatu trastuzumab emtanzyna jest 3,6 mg/kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Estonian: Trastuzumabemtansiini soovitatav annus on 3,6 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna veeniinfusiooni teel iga 3 nädala järel (21-päevane tsükkel).
Polish: W analizie wrażliwości współczynnik ryzyka dla obserwacji cenzurowanych pacjentów w czasie zmiany leczenia (cross-over), wynosił 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Estonian: Sensitiivsusanalüüsi põhjal, mis tsenseeris patsiente ravivahetuse ajal, oli riski suhtarv 0,69 (95% CI 0,59; 0,82).
Polish: Wystąpienie NRH należy wziąć pod uwagę u wszystkich chorych z klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego i (lub) obrazem podobnym do marskości wątroby widocznym w tomografii komputerowej (TK) wątroby, ale z prawidłową aktywnością aminotransferaz i bez innych cech marskości wątroby.
Estonian: NRH võimalikku esinemist tuleb kaaluda kõikidel patsientidel, kellel esinevad portaalhüpertensiooni kliinilised sümptomid ja/või maksa kompuutertomograafia (KT) uuringul esineb tsirroositaoline leid, kuid transaminaaside aktiivsus on normaalne ja puuduvad muud tsirroosi ilmingud.
Polish: Jeżeli recepta na produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) jest wypisana w formie elektronicznej, ważne jest upewnienie się, że przepisanym produktem leczniczym jest trastuzumab emtanzyna a nie trastuzumab.
Estonian: Kui Kadcyla'le (trastuzumabemtansiin) on väljastatud elektrooniline retsept (digiretsept), on tähtis veenduda, et välja kirjutatud ravimpreparaat on trastuzumabemtansiin ja mitte trastuzumab.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wykazywał farmakokinetykę liniową po dożylnym podaniu w dawkach od 2,4 do 4,8 mg/kg w odstępach co 3 tygodnie; pacjenci, u których stosowano dawki ≤ 1,2 mg/kg wykazywali większy klirens.
Estonian: Iga 3 nädala järel veenisiseselt manustatud trastuzumabemtansiinil oli lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 2,4...4,8 mg/kg; patsientidel, kes said annuseid ≤1,2 mg/kg, täheldati kiiremat kliirensit.
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy czasowo przerwać u chorych, u których stwierdzono neuropatię obwodową w stopniu 3. lub 4., aż do momentu uzyskania stopnia ≤ 2.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamine tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni see on taandunud raskusastmeni ≤ 2.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.
Estonian: Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla-ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla'ga.
Polish: Zaburzenie to powoduje zmianę struktury wątroby i może wpływać na jej funkcjonowanie.
Estonian: See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust.
Polish: większość chorych w tym ramieniu badania stanowiły kobiety (99,8%) rasy kaukaskiej (72%), u 57% występowała ekspresja receptorów estrogenowych i (lub) progesteronowych.
Estonian: Trastuzumabemtansiini gruppi randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 53 aastat, enamik patsiente olid naised (99,8%) ja valge rassi esindajad (72%) ning 57%-l oli östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivne haigus.
Polish: Wchłanianie Koniugat trastuzumab emtanzyna należy podawać dożylnie.
Estonian: Imendumine Trastuzumabemtansiini manustatakse veenisiseselt.
Polish: Nie badano wpływu terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których przerwano leczenie trastuzumabem z powodu nadwrażliwości; nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u tych chorych.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on püsivalt lõpetanud ravi trastuzumabiga ülitundlikkuse tõttu; ravi trastuzumabemtansiiniga ei ole nendele patsientidele soovitatav.
Polish: Nie ustalono, czy trastuzumab przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumabemtansiin eritub rinnapiima.