FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna, dosen titrerades sedan upp till 10 mg beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
Slovak: V štúdii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denne počas prvých 8 týždňov pred vytitrovaním dávky na 10 mg, a to v závislosti od znášanlivosti liečby (pozri časť 5.1).
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Slovak: Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
Swedish: Mycket vanliga2
Slovak: Veľmi časté2
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
Swedish: Avvikelser i underkäke, tunga och/eller gom sågs vid alla testade doser.
Slovak: jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Slovak: V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na >3xULN u pacientov liečených ambrisentanom 3,9
Swedish: Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
Slovak: Obmedzené údaje svedčia o tom, že náhle ukončenie liečby ambrisentanom nie je spojené so zhoršením príznakov PAH (s „rebound" fenoménom).
Swedish: 65 Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Swedish: På grund av sina klasspecifika farmakologiska effekter, ger en hög engångsdos av ambrisentan (dvs. en överdos) sänkt arteriellt tryck och kan därmed möjligen leda till hypotoni och symtom relaterade till vasodilation.
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 and 4.4).
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)) >3xULN (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Volibris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Volibris Hur du tar Volibris
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Swedish: Behandling med Volibris får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Ta inte Volibris
Slovak: Neužívajte Volibris:
Swedish: Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2xULN.
Swedish: Den primära endpoint som definierades för fas 3-studierna var konditionsförbättring, vilken bedömdes genom förändring från baslinjen av 6 minuters gångsträcka (6MWD) efter 12 veckor.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou
Swedish: Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Slovak: NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys befanns kreatinin-clearance vara en statistiskt signifikant variabel som påverkade oralt clearance av ambrisentan.
Slovak: populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥ 65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
Slovak: Počas priemerne 53 týždňov liečby ambrisentanom sa u žiadneho zo zaradených pacientov nepotvrdila hodnota sérovej ALT >3xULN,
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ketokonazol Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Swedish: Volibris innehåller laktos, lecitin (soja), Allurarött AC aluminiumlack och natrium Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Swedish: Testikulär tubulär atrofi, vilken ibland var förknippad med aspermi, iakttogs i studier av toxicitet och fertilitet vid upprepad oral dos till hanråttor och hanmöss utan säkerhetsmarginaler.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Swedish: I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Swedish: 2 Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
Slovak: 2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že ambrisentan v koncentrácii 300 μmol/l spôsobil menej ako 50 % inhibíciu UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Swedish: 9 Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Slovak: 9 Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Swedish: Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning)
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Övrig klinisk information
Slovak: %. Ďalšie klinické informácie
Swedish: Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Slovak: Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention Mycket vanliga
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
Swedish: 3 Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Slovak: Na placebo korigované priemerné zlepšenie v 6MWD bolo 44,6 m (95 % IS: 24,3 až 64,9; p<0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p<0,001) pri 10 mg dávke.
Swedish: Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Slovak: Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter.
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Slovak: Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 x 1 alebo 30 x 1 tabliet.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 5 mg
Swedish: Hur Volibris ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Volibris
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 filmom obalených tabliet.
Swedish: Behandling med ambrisentan resulterade i en ökning av genomsnittligt hjärtindex, en minskning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck och en minskning av genomsnittlig pulmonell vaskulär resistans.
Slovak: zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Swedish: →Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Swedish: Tabell 2
Slovak: PRÍLOHA II
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Volibris titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Volibrisu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Swedish: Amning är därför kontraindicerat för patienter som får ambrisentan (se avsnitt 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan (pozri časť 4.3).
Swedish: Hur du tar Volibris
Slovak: Ako užívať Volibris
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce blistre s jednotlivou dávkou po 10 x 1 alebo 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
Swedish: Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Slovak: Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129)
Slovak: Hlinitý lak červene Allura AC (E129)
Swedish: Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja.
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Swedish: Kombination med tadalafil
Slovak: Kombinácia s tadalafilom
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Slovak: Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško" oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Swedish: Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck) Detta kan orsaka yrsel.
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Swedish: • Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Slovak: Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Swedish: Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
Slovak: Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/001
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/001
Swedish: Ögon Dimsyn, nedsatt syn
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme4
Swedish: Makrogol 3350
Slovak: Makrogol 3350 Lecitín (sójový)
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
Swedish: Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, N-desmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Slovak: % rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
Slovak: Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Swedish: Effekt och säkerhet för ambrisentan vid samtidig administrering av andra behandlingar för PAH (t.ex. prostanoider och stimulerare av lösligt guanylatcyklas) har inte specifikt studerats i kontrollerade kliniska studier på PAH-patienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Swedish: Vanliga biverkningar:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
Swedish: Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga3,8
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Swedish: Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH
Slovak: - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia,
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Swedish: Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 "Ta inte Volibris").
Slovak: Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek
Swedish: 8 Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy, vrátane prípadov exacerbácie autoimunitnej hepatitídy a poškodenia pečene.
Swedish: Hur mycket Volibris du ska ta
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
Swedish: Denna ringa ökning av Cmax för sildenafil anses inte kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
Swedish: I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • tinnitus (öronsusningar), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Swedish: Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
Slovak: Volibris 10 mg tablety ambrisentan
Swedish: Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),