FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Czech: Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Czech: Pro laparoskopii viz doporučení níže.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Subdurální hygrom
Slovak: Subdurálny hygróm
Czech: Co EVICEL obsahuje
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Czech: Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Czech: Frekvence všech těchto účinků byla častá.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá.
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Czech: Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není spojeno s žádným výskytem neurotoxicity.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Czech: Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty trombinu, které jsou eliminovány.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Czech: Infekce štěpu, stafylokoková infekce
Slovak: Infekcia štepu, stafylokoková infekcia
Czech: Nepoužívejte EVICEL
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Czech: Břišní absces
Slovak: Brušný absces
Czech: • Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Czech: Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: • Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích:
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Czech: ▪ Likvidace
Slovak: ▪ Likvidácia
Czech: I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 - 8 hodinách.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Czech: • Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na přípravky vyrobené z lidské krve nebo na kteroukoli další složku přípravku EVICEL (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Czech: - EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální bezpečnou vzdálenost od tkáně.
Slovak: - EVICEL sa nebude rozprašovať endoskopom, keď sa nedá dodržať odporúčaná minimálna bezpečná vzdialenosť od tkaniva.
Czech: Vzdálenost od cílové tkáně
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Czech: • Tyto vzdělávací materiály by měly obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Část s bodem „Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému personálu" nejnovější příbalové informace o Školicí materiál pro zdravotnický personál
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Složka 1
Slovak: Zložka 1
Czech: Léčivými látkami jsou:
Slovak: Liečivá sú:
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Czech: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Czech: Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Czech: Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny.
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Czech: Špičky aplikátoru, které mají být použity
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Czech: Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla.
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Czech: Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Czech: Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Czech: Proto by měl být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovak: Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov.
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Czech: Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii.
Slovak: U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii.
Czech: Sestavení zařízení
Slovak: Zostavenie zariadenia
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku EVICEL k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Czech: Znovu nezmrazujte.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho, aby sa počas aplikácie dotkla tkaniva a jednotlivé kvapky aplikujte na ošetrovanú plochu.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Czech: Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Czech: Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce.
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Czech: • Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Czech: Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Slovak: Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a/alebo zastavuje krvácanie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Slovak: Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí a dospievajúcich.
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Analýza mozkomíšního moku neukázala významnější příznaky zánětu.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Czech: Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako bezpečnostní koncové body ve studii.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Czech: Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EVICEL
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Slovak: Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Czech: Laparosko pické zákroky
Slovak: Laparoskopické zákroky
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu Méně časté
Slovak: Znížený hemoglobín
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)