FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A Kadcyla-t intravénásan kell alkalmazni.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a trasztuzumab-emtanzinnal szemben is lehetséges, hogy immunválasz lép fel.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Danish: · du får blodfortyndende medicin (fx warfarin eller heparin).
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin N = 743
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Hungarian: · A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Hungarian: 49 év (23-80 év) volt, a betegek 72,8%-a fehérbőrű, 8,7%-a ázsiai és 2,7%-a feketebőrű vagy afro-amerikai volt.
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Danish: Behandlingsændring
Hungarian: Kezelés módosítása
Danish: Der er ikke udført formelt farmakokinetisk studie eller indsamlet farmakokinetiske populationsdata hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh class C).
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot, és nem gyűjtöttek populációs farmakokinetikai adatokat súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Hungarian: A betegeket szorosan meg kell figyelni, hogy nem lép-e fel náluk túlérzékenységi/allergiás reakció, melynek klinikai képe megegyezhet az infúziós reakcióéval.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Danish: Årsagssammenhæng med trastuzumabemtansin er ikke påvist.
Hungarian: A trasztuzumabemtanzinnal való ok-okozati kapcsolatot nem igazolták.
Danish: Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Danish: · Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Danish: Hvis du holder op med Kadcyla-behandlingen Du må ikke stoppe behandlingen med Kadcyla uden at have snakket med lægen først.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést Ne hagyja abba a Kadcyla-kezelést anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
Danish: Medianalder for patienter randomiseret til trastuzumabemtansin var 53 år; de fleste patienter var kvinder (99,8%), størstedelen var kaukasere (72%), og 57% havde østrogen-receptor- og/eller progesteron-receptorpositiv sygdom.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelésre randomizált betegek átlagos életkora 53 év volt, a betegek többsége (99,8%) nő volt, többségük kaukázusi (72%), és 57%uk betegsége volt ösztrogén-receptor és/vagy progeszteron-receptor pozitív.
Danish: I tilfælde af en reel allergisk reaktion (hvor reaktionen bliver alvorligere ved efterfølgende infusioner), skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Danish: Leveren er det primære organ til eliminering af DM1 og DM1-holdige katabolitter.
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
Danish: ● Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.
Hungarian: · A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Danish: Grad 3-4
Hungarian: 3-as - 4-es fokozat
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret.
Hungarian: Terhesség A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.
Danish: Den første dosis administreres som 90-minutters intravenøs infusion.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
Hungarian: A további végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinóma megjelenését, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Danish: · Hvis du tåler den første infusion godt, kan næste infusion gives i løbet af 30 minutter.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Danish: Hvis en potent CYP3A4-hæmmer administreres samtidig, og trastuzumabemtansin ikke kan udsættes, skal patienten monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Hungarian: Ha egyidejűleg erős CYP3A4-gátlót alkalmaznak, és a trasztuzumab-emtanzin-kezelés nem halasztható el, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, nem alakulnak-e ki mellékhatások.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt 2611 betegnél tapasztalt mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Danish: · Hvis du bliver gravid under behandling med Kadcyla, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
Danish: ● MCC-linkeren er designet til at begrænse systemisk frigørelse og øger målrettet afgivelse af DM1, hvilket er påvist ved meget lave niveauer af frit DM1 i plasma.
Hungarian: ● Az MCC kötőmolekulát úgy fejlesztették ki, hogy korlátozza a DM1 szisztémás felszabadulását, és növelje annak célzott szállítását, amit a plazmában mért rendkívül alacsony szabad DM1szintek is igazolnak.
Danish: Det er i kliniske rammer vist, at trastuzumab er udviklingstoksisk, selvom det ikke var forudset i det præ-kliniske program.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Danish: · Vend forsigtigt hætteglasset, indtil koncentratet er helt opløst.
Hungarian: · Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
Hungarian: ● akiknek betegsége az adjuváns kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Hungarian: ● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla (trastuzumabemtansin) og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla (trastuzumabemtansin) i hvert enkelt medlemsland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) kereskedelmi forgalomba kerül.
Danish: Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
Danish: Derudover har eksploratoriske analyser vist, at kovariaternes (dvs. nyrefunktion, etnicitet og alder) betydning for farmakokinetikken for totaltrastuzumab og -DM1 var begrænset og ikke klinisk relevant.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Hungarian: Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
Hungarian: Májkárosodás, Májelégtelenség, Nodularis regeneratív hyperplasia, Portalis hypertensio
Danish: Tidlig brystkræft (eBC)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (EBC)
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
Hungarian: A betegek 19,5%-a a trasztuzumab mellett egy másik HER2-célzott hatóanyagot is kapott a neoadjuváns terápia részeként; ezeknek a betegeknek a 93,8%-a pertuzumabot kapott.
Danish: Patienter med trombocytopeni (≤100.000/mm3) og patienter i antikoagulansbehandling (fx warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner) skal monitoreres tæt under behandling med trastuzumabemtansin.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Hungarian: A Kadcyla, a betegek által jelentett tünetek progressziójáig eltelt időt 7,1 hónapra emelte a kontroll karban tapasztalt 4,6 hónaphoz képest (relatív hazárd 0,796 (0,667;0,951); p-érték 0,0121).
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumabemtansin eller trastuzumab ved i alt 14 serier, med mindre der var sygdomsrecidiv, samtykket blev trukket tilbage eller der opstod uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der forekom først.
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
Danish: · Uventede blå mærker og blødning (fx næseblod).
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Danish: Natriumhydroxid Saccharose Polysorbat 20
Hungarian: Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szukcinilsav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20.
Danish: 3 mg/kg
Hungarian: 3 mg/ttkg
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
Hungarian: Tüneti CHF (pangásos szívelégtelenség), 3-as - 4-es fokozatú LVSD vagy 3-as - 4-es fokozatú CHF, vagy 2-es fokozatú szívelégtelenség az LVEF < 45%-os értékével kísérve.
Danish: · Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste.
Hungarian: · Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést.
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Hungarian: Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint.
Danish: · Nerve (neurologiske) problemer: Kadcyla kan beskadige nerverne.
Hungarian: · Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytværdier inden hver dosis trastuzumabemtansin.
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszámot minden egyes trasztuzumab-emtanzin adag beadása előtt ellenőrizni.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data (n=1) fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (CLcr: 15-29 ml/perc) vonatkozóan korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (n = 1), ezért nem adható adagolási ajánlás.
Danish: Volumen (ml) = Totaldosis til administration (kropsvægt (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret koncentrat)
Hungarian: Térfogat (ml) = Teljes beadandó dózis (testtömeg (kg) x dózis (mg/ttkg)) 20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)
Danish: I alvorligere tilfælde kan der opstå hævelse af ansigt og tunge, synkebevær eller vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.