FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradiktering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu liečby na likvidáciu infekcie Helicobacter pyolori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 23. júna 2005.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörd medlemsstat var Tyskland.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 februari 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol AbZ-Pharma.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Swedish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg och 30 mg
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Lansoprazol
Slovak: Lansoprazolu
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol CTArzneimittel je priaznivý.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Swedish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg och 30 mg
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými členskými štátmi.
Swedish: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Slovak: EMEA/CHMP/230471/2005
Swedish: Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol Hexal.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖRLansoprazol Hexal 15 mg och 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Slovak: Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol Hexal (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i
Slovak: Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Swedish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom,
Slovak: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu,
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller inte indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Swedish: Indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår fick stöd.
Slovak: Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
Swedish: behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger
Slovak: gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), Zollingerovho
Swedish: Finland den 7 november 2003.
Slovak: 15. septembra 2005
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo agentúru EMEA
Swedish: Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Storbritannien.
Slovak: V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Swedish: 21. februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Swedish: Portugal och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Slovak: Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige och Storbritannien.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Swedish: De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazolratiopharm.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol-ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Swedish: Särskilt data om bioekvivalens för 2x15 mg kapslar och 30 mg kapslar och ett eventuellt behov av att reducera dosen av lansoprazol vid denna terapeutiska indikation.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Swedish: utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Swedish: Den sökande skall lämna in kliniska data till stöd för användning av 15 mg kapslar för eradikering av Helicobacter pylori.
Slovak: Helicobacter pylori" pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
Swedish: För 15 mg doseringsform är den terapeutiska indikationen " eradikering av Helicobacter pylori" inte godkänd för referensläkemedlet som saluförs i Portugal.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia "eradikácia infekcie
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg och 30 mg
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Swedish: Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Swedish: London 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Swedish: Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför den 20 januari 2005.
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Swedish: London, 10 maj, 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Rigevidon lämnades till Danmark och förfarandet för ömsesidigt erkännade inleddes den 30 april 2004.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Nederländerna och gällde kriterierna i bioekvivalenssstudier för godkännande av farmakokinetiska parametrar, som möjligtvis behövde skärpas om Rigevidon skulle kunna betraktas som ett läkemedel med snäv terapeutisk bredd.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Swedish: Vid mötet i januari 2005 ansåg CHMP mot bakgrund av de övergripande data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 16 september 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.