FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania bosutynibu pacjentom, u których występowało wydłużenie QTc lub tym, którzy są do tego predysponowani, pacjentom z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, dusznicą bolesną niestabilną lub istotną klinicznie bradykardią, oraz pacjentom przyjmującym produkty lecznicze mogące wydłużać QTc (np. przeciwarytmiczne produkty lecznicze i inne substancje mogące wydłużać QTc [patrz punkt 4.5]).
Hungarian: A bozutinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel, illetve akik kezeletlen vagy jelentős szívbetegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban történt szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-t (pl. antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb hatóanyagok, amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak 4.5 pont).
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę podawanej wraz z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR, ang. complete haematologic response) lub do 12. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR, complete cytogenetic response) i u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia o możliwym związku ze stosowaniem badanego produktu.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló CML-es betegekkel végzett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 500 mg-ról 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki teljes hematológiai válasz (complete haematologic response - CHR) a 8. hétig vagy teljes citogenetikai válasz (complete cytogenetic response - CCyR) a 12. hétig, valamint nem tapasztaltak potenciálisan a vizsgálati készítményhez kapcsolódó, 3. fokozatú vagy súlyosabb mellékhatásokat.
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Hungarian: Feltételes forgalomba hozatali engedély
Polish: Faza przełomu blastycznego z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Hungarian: Blasztos fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Hungarian: A bozutinibet túladagolva alkalmazó betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Polish: Maksymalna toksyczność zdarzeń stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 186 (42%) pacjentów.
Hungarian: Legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú epizódot 186 (42%) betegnél észleltek.
Polish: Grupa ta obejmowała 268 (rozpoczynających leczenie od dawki 400 mg) i 248 (rozpoczynających leczenie od dawki 500 mg) nieleczonych wcześniej pacjentów z CML, którzy brali udział w 2 badaniach fazy III, 570 i 63 leczonych wcześniej pacjentów z białaczką z chromosomem Ph+, którzy brali udział w 2 badaniach fazy I/II, oraz 123 pacjentów z leczoną wcześniej CML, którzy brali udział w badaniu IV fazy.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 268-an (400 mg kezdőadag) és 248-an (500 mg kezdőadag) az előzetesen nem kezelt CML-es betegekkel végzett két fázis 3 vizsgálatból, 570-en, illetve 63-an az előzetesen kezelt Ph + leukaemiás betegekkel végzett két fázis I./II. vizsgálatból kerültek ki, 123-an pedig a korábban kezelt CML fázis IV. vizsgálatában vettek részt.
Polish: 4 [zdefiniowany jako udział kopii BCR-ABL ≤ 0,01% (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 4 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 9800 transkryptach ABL) był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem w populacji mITT [odpowiednio 20,7% (95% CI: 15,7%; 25,8%) i 12,0% (95% CI: 7,9%; 16,1%), wartość p w teście jednostronnym = 0,0052].
Hungarian: 4 aránya (meghatározása: ≤ 0,01% BCR-ABL [ez a standardizált kiindulási értékhez képest ≥ 4 log csökkenésnek felel meg] legalább 9800 ABL transzkriptummal) magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (20,7% [95%-os CI: 15,7%, 25,8%], illetve 12,0% [95%-os CI: 7,9%, 16,1%], 1 oldalas p-érték = 0,0052).
Polish: Leczenie bosutynibem jest związane z ryzykiem zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy [aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)].
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggést mutat a szérum transzaminázszintek (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST]) emelkedésével.
Polish: C] bosutynibu samicom szczurów rasy Sprague-Dawley w okresie laktacji radioaktywność była łatwo wykrywalna w mleku nawet 0,5 h po podaniu dawki.
Hungarian: C-jelzett radioaktív bozutinib egyszeri per os (10 mg/kg) dózisának szoptató Sprague-Dawley patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás gyorsan, már 0,5 órával a beadást követően kiválasztódott a tejbe.
Polish: Dawki mniejsze od 300 mg na dobę były stosowane, jednak ich skuteczność nie została ustalona a
Hungarian: A napi 300 mg-nál alacsonyabb dózisokat alkalmaztak, ugyanakkor hatásosságukat nem igazolták.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój prowadzonym na królikach przy dawce toksycznej dla matki obserwowano nieprawidłowości płodów (połączenie członów mostka; u 2 płodów zaobserwowano różne nieprawidłowości w jamie ciała) oraz nieznaczne zmniejszenie masy płodów.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődési toxicitási vizsgálatban az anyai toxicitást okozó dózisnál magzati rendellenességeket (sternalis lécek összenövése, valamint 2 magzatnál különféle visceralis leletek), és a magzati testtömeg enyhe csökkenését figyelték meg.
Polish: EXP
Hungarian: CP
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bosutynibem oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki i unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania bosutynibu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a bozutinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást, hogy a bozutinib szedése alatt elkerüljék a teherbeesést.
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze i inne substancje mogące wydłużyć odstęp QT Należy zachować ostrożność podczas stosowania bosutynibu u pacjentów, u których występowało lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym pacjentów przyjmujących przeciwarytmiczne produkty lecznicze, takie jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol, lub inne produkty lecznicze mogące wydłużyć odstęp QT, takie jak chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, domperidon, haloperydol, metadon i moksyfloksacyna (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagok A bozutinib óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve azokat, akik antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt), illetve esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagokat (pl. klorokint, halofantrint, klaritromicint, domperidont, haloperidolt, metadont és moxifloxacint) szednek (lásd 4.4 pont).
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano CHR w przypadku fazy przewlekłej, lub OHR w przypadku faz akceleracji i przełomu blastycznego.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
Polish: W przypadku pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott a releváns szívbetegségekben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, jeśli w 3. miesiącu leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő, 400 mg bozutinibbel kezelt betegek III. fázisú vizsgálatában lehetőség volt a dózis 100 mg-onként történő emelésére napi egyszeri, étellel egyidejűleg bevett 600 mg-os maximális adagig, ha a betegnél a 3. hónapban nem igazolták a töréspont klaszterrégió-Abelson (BCR-ABL) transzkriptumok ≤ 10%-os arányát, a dóziseszkaláció idején nem jelentkezett nála 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás, valamint ha az összes 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás legalább 1. fokozatúra enyhült.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 59 dni (zakres: 27-505 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-913 dni).
Hungarian: Az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 59 nap (tartomány: 27-505 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-913 nap) volt.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość (w tym zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (w tym zmniejszenie liczby neutrofili), niedokrwistość (w tym zmniejszenie stężenia hemoglobiny)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Thrombocytopenia (beleértve a csökkent vérlemezkeszámot is), neutropenia (beleértve a csökkent neutrofilszámot), anaemia (beleértve a csökkent hemoglobint)
Polish: Zapalenie płuc (w tym nietypowe zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Zespół rozpadu guza
Hungarian: Pneumonia (beleértve az atípusos pneumoniát is), influenza, bronchitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Polish: Badanie kliniczne z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z CML w fazie CP
Hungarian: Krónikus fázisú, korábban nem kezelt CML klinikai vizsgálata
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) dla CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego: liczba leukocytów (WBC) mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) w danej placówce, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Polish: W badaniu zrandomizowano 536 pacjentów (268 w każdej z badanych grup) z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub bez niego (Ph-) [populacja ITT (ang. intent-to-treat)], w tym 487 pacjentów z CML Ph+ z transkryptem b2a2 i (lub) b3a2 oraz liczbą kopii genu BCR-ABL na początku badania > 0 [zmodyfikowana populacja ITT (mITT ang. modified intent-to-treat)].
Hungarian: A vizsgálatba 536, Ph+ vagy Ph- újonnan diagnosztizált CP CML-es beteget (kezelési csoportonként 268 főt) randomizáltak (kezelési szándék szerinti [ITT] populáció), köztük 487, olyan Ph+ CML-es beteget, akik b2a2 és/vagy b3a2 transzkriptumokat hordoztak, és a kiindulási BCR-ABL kópiaszámuk > 0 volt (módosított kezelési szándék szerinti [mITT] populáció).
Polish: U pacjentów otrzymujących bosutynib należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym kolorze.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halványszínű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét.
Polish: Wartość p w teście jednostronnym
Hungarian: 1 oldalas p-érték
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zmniejszoną liczbę szczurząt urodzonych przez samice otrzymujące dawki ≥ 30 mg/kg mc./dobę, a w przypadku ciężarnych samic otrzymujących dawkę 70 mg/kg mc./dobę odnotowano zwiększoną częstość całkowitej utraty miotu i zmniejszony wzrost pourodzeniowy potomstwa.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban csökkent számú utód született ≥ 30 mg/kg/nap dózisnál, illetve megnövekedett a teljes alom elvesztésének incidenciája és csökkent az utódok születés utáni növekedése 70 mg/kg/nap dózisnál.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Hungarian: - ha vérzéses panaszai vannak.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu była częstość występowania większej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. MCyR, major cytogenetic response) w tygodniu 24. u pacjentów z CML w fazie przewlekłej oporną na imatynib poddawanych wcześniej leczeniu tylko 1 TKI (imatynibem).
Hungarian: A vizsgálat primer hatásossági végpontja a 24. héten megfigyelt major citogenetikai válaszarány (major cytogenetic response rate - MCyR-ráta) volt a korábban csak egy TKI-vel (imatinib) kezelt imatinib-rezisztens CP CML betegeknél.
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszym leczeniem imatynibem oraz dasatynibem lub nilotynibem
Hungarian: Ph + CP CML korábban imatinib és dazatinib vagy nilotinib kezeléssel
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej doustnej dawki 500 mg bosutynibu (dawka terapeutyczna) oraz dawki 500 mg bosutynibu w skojarzeniu z 400 mg ketokonazolu (w celu uzyskania ponadterapeutycznych stężeń bosutynibu), górna granica 1-stronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej zmiany QTc wynosiła mniej niż 10 ms we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki i nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na wydłużenie QTc.
Hungarian: Egy, egyszeri per os 500 mg bozutinib dózis (terápiás dózis), és egy, 500 mg-os bozutinib dózis 400 mg ketokonazollal (a bozutinib szupraterápiás koncentrációinak elérése céljából) együtt történő bevétele után egészséges alanyoknál az egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső korlátja a QTc-változás átlagértéke körül kevesebb, mint 10 ms volt minden adagolást követő időpontban, és nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amely a QTc megnyúlására utalt volna.
Polish: Do leczenia skojarzonego zaleca się wybranie produktu leczniczego bez wpływu hamującego lub o minimalnym potencjale hamującym CYP3A, jeśli jest to możliwe.
Hungarian: Ha lehetséges, ajánlott olyan egyidejűleg alkalmazott alternatív gyógyszer kiválasztása, amelynek nincs vagy csak minimális a CYP3A-gátló potenciálja.
Polish: Spośród 197 (15%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z neutropenią, 15 przerwało leczenie bosutynibem z powodu wystąpienia neutropenii.
Hungarian: Abból a 197 (15%) betegből, akiknél neutropenia mellékhatást jelentettek, 15 hagyta abba neutropenia miatt a bozutinib szedését.
Polish: Pożywienie powoduje 1,8-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu i 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w porównaniu z podaniem na czczo.
Hungarian: Az étel az éhomi értékekhez képest 1,8-szeresére növeli a Cmax-, és 1,7-szeresére növeli az AUC-értéket.
Polish: Dostosowanie dawki
Hungarian: Dózismódosítások
Polish: Działaniami niepożądanymi produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4., zgłoszonymi u  5% pacjentów były małopłytkowość (20,3%), niedokrwistość (10,2%), neutropenia (10,5%), zwiększenie aktywności AlAT (12,7%), biegunka (9,6%), wysypka (5,0%), zwiększenie aktywności lipazy (8,2%) i zwiększenie aktywności AspAT (5,8%).
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Polish: CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę.
Hungarian: CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén Az ajánlott dózis naponta egyszer 500 mg bozutinib.
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stosowania bosutynibu (Tabela 2).
Hungarian: A bozutinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették (2. táblázat).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego zgłoszonymi przez  20% pacjentów były biegunka (78,1%), nudności (40,8%), małopłytkowość (34,9%), ból brzucha (34,0%), wymioty (33,0%), wysypka (31,5%), niedokrwistość (25,6%), gorączka (21,8%), zmęczenie (21,4%) i zwiększenie aktywności AlAT (25,0%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Polish: Należy przeprowadzić badanie z pojedynczym ramieniem, otwarte, wieloośrodkowe dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub więcej niż jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej, i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi
Hungarian: El kell végezni a bozutinibbel egy egykaros, nyitott elrendezésű, multicentrumos hatásossági és biztonságossági vizsgálatot Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML) szenvedő betegeknél, akiket korábban egy vagy több tirozin-kináz gátlóval kezeltek, és akiknél az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu z silnymi induktorami CYP3A (w tym m.in. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) lub induktorami CYP3A o średniej sile działania (w tym m.in. bozentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną), ponieważ prowadzi to do zmniejszenia stężenia bosutynibu w osoczu.
Hungarian: Kerülni kell bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: karbamazepin, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniem czynności nerek pojedynczą dawkę 200 mg bosutynibu podano podczas posiłku 26 uczestnikom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak również 8 odpowiednio dobranym zdrowym ochotnikom.
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban egyszeri 200 mg bozutinibet adtak étkezés közben 26, enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynak, és 8, egyéb paraméterekben hozzájuk hasonló, egészséges önkéntesnek.
Polish: - jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami.
Hungarian: - ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző szakembert.
Polish: Wśród objawów histopatologicznych obserwowano poszerzenie światła, hiperplazję komórek kubkowych, krwotok, nadżerki i obrzęk w obrębie przewodu pokarmowego, a także erytrocytozę w zatokach węzłów chłonnych krezkowych i krwotok w ich obrębie.
Hungarian: Hisztopatológiailag a tápcsatornában lumen dilatációt, kehelysejt-hyperplasiát, haemorrhagiát, erosiót és oedemát, továbbá a mesenterialis nyirokcsomókban sinus erythrocytosist és haemorrhagiát észleltek.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Aktywność wykazywana przez wszystkie 3 metabolity wynosiła  5% aktywności bosutynibu w oznaczeniu proliferacji niezależnej od przylegania komórek do podłoża w fibroblastach transformowanych przez kinazę Src.
Hungarian: Mind a 3 metabolit a bozutinib aktivitásának ≤ 5%-ával rendelkezett az Src-transzformált fibroblaszt, felületi tapadást nem mutató (anchorage independent) proliferációs vizsgálatban.
Polish: Spośród 994 (78%) pacjentów, u których wystąpiła biegunka, 10 pacjentów przerwało leczenie bosutynibem z powodu tego zdarzenia.
Hungarian: A hasmenést tapasztaló 994 (78%) beteg közül 10 beteg hagyta abba a bozutinib szedését hasmenés miatt.
Polish: W automatycznym odczycie EKG stwierdzono wydłużenie QTc bez towarzyszących zaburzeń rytmu.
Hungarian: Az EKG-n QTc-megnyúlást figyeltek meg egyidejűleg jelentkező arrhythmia nélkül.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że bosutynib ma słabą zdolność hamowania aktywności białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein, układowo), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1 i OATP1B3, nośników anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporter) OAT1 i OAT3 oraz nośnika kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporter) OCT2, ale może mieć zdolność hamowania BCRP w przewodzie pokarmowym i OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bozutinibnek klinikailag releváns koncentrációkban alacsony az emlőrák-rezisztenciafehérje- (BRCP, szisztémásan), a szerves anionszállító polipeptid (OATP)1B1-, az OATP1B3-, a szerves anionszállító (OAT)1-, az OAT3-, a szerves kationszállító (OCT)2-gátló potenciálja, mindazonáltal gátolhatja a BRCP-t a gastrointestinalis traktusban, valamint az OCT1-et.
Polish: Bosutynib wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawki 200-600 mg.
Hungarian: A bozutinib AUC- és Cmax-értéke a 200 - 600 mg dózistartományban dózisarányos emelkedést mutat.
Polish: Tabletki leku Bosulif należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
Polish: Jak przyjmować lek Bosulif
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bosulif-et?