FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal koos bromobutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega, mis sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Romanian: Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
Estonian: Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.
Romanian: Doza recomandată este de 17,5 mg/m2.
Estonian: Soovitatud annus on 17,5 mg/m2.
Romanian: Pentru o caracterizare mai bună a siguranţei şi imunogenităţii Unituxin şi a impactului acestora asupra expunerii la medicament, solicitantul trebuie să efectueze un studiu privind siguranţa şi să depună rezultatele acestuia.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud PASS: Unituxini ohutuse ja immunogeensuse ning selle mõju ravimikontsentratsioonile paremaks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Romanian: Se administrează în zilele 4-7 în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 24 zile) şi în zilele 8-11 în timpul ciclurilor de tratament 2 şi 4 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 28 zile).
Estonian: Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Romanian: • Probleme cu nervii - puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).
Estonian: • Probleemid närvidega - võite märgata käte või jalgade tuimust, surisemise või põletamise tunnet, tundlikkuse vähenemist või nõrkust liikumisel (perifeerne neuropaatia).
Romanian: Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA).
Estonian: Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel kuni 17-aastastel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kellele on seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude siirdamine (ASCT, autologous stem cell transplantation).
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximab se leagă de liniile celulare de neuroblastom despre care se cunoaşte faptul că exprimă GD2 in vitro.
Estonian: Tõestatud on dinutuksimabi seondumine neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad in vitro GD2.
Romanian: Anafilaxie Gradul 3 sau 4
Estonian: Anafülaksia 3. või 4. aste
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Estimările SAE la 2 ani au fost de 66 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu 48 % dintre subiecţii cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,033), cu toate că diferenţa nu a prezentat semnificaţie statistică oficială, conform planului prespecificat pentru analizele intermediare.
Estonian: Hinnanguline EFS püsis 66 protsendil dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saavatel patsientidel 2 aasta jooksul, samas kui ainult isotretinoiini saanud patsientide hulgas oli see näitaja 48% (logaritmiliste järkude test p = 0.033), kuigi see erinevus ei omanud vormikohast statistiliselt olulist tähtsust vastavalt vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüside plaanile.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Estonian: Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată Disfuncţie hepatică
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni kesknärvisüsteemi toksilisus on taandunud 1. astmeni või lahenenud ja/või krambid on raviga hästi kontrollitud.
Romanian: În timpul ciclului de tratament (lunii) 6
Estonian: 6. ravikuur (kuu)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Estonian: • Manustage toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Romanian: De obicei pacienţii au un cateter venos central in situ şi, ca o consecinţă a transplantului cu celule stem autologe (TCSA) anterior, este posibil să fie imunocompromişi în timpul tratamentului şi, prin urmare, prezintă riscul de dezvoltare a unei infecţii sistemice.
Estonian: Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk.
Romanian: Pe parcursul ultimelor două săptămâni ale fiecăruia dintre cele şase cicluri de tratament, subiecţilor din ambele grupuri - de control şi de imunoterapie cu dinutuximab - li s-a administrat de asemenea isotretinoin pe cale orală în doză de 160 mg/m2 şi zi (sub formă de 80 mg/m2 de două ori pe zi).
Estonian: Kõigi kuue ravikuuri viimase kahe nädala jooksul manustati nii kontrollrühmale kui ka dinutuksimabi immunoteraapia rühmale suu kaudu isotretinoiini annuses 160 mg/m2/ööpäevas (manustatuna 80 mg/m2/kaks korda ööpäevas).
Romanian: În mod specific, în prezenţa unor celule efectoare umane, inclusiv celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) şi granulocitele provenite de la donori umani sănătoşi, s-a descoperit faptul că dinutuximab mediază în mod dependent de doză liza mai multor linii celulare de neurobastom.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsed rakud (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) ja normaalselt inimdoonorilt pärit granulotsüüdid, juuresolekul on spetsiifiliselt leitud, et dinutuksimab vahendab mitme neuroblastoomi rakuliini lüüsimist annussõltuval viisil.
Romanian: În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.
Estonian: Mitteinterventsionaalne müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS): dinutuksimabi pikaajalise ohutuse tulemuste hindamiseks kõrge riskiga neuroblastoomi patsientidel (sealhulgas mõju tsentraalsele ja perifeersele närvisüsteemile, organite funktsioonihäirete esinemise sagedus, pikaajaline mõju kasvule ja endokriinsüsteemi arengule, kuulmiskadu, kardiotoksilisus ja elulemus) peab taotleja looma ohutuse registri ning esitama selle tulemused.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Estonian: Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Romanian: pe cale intravenoasă.
Estonian: Intravenoosne.
Romanian: • GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
Estonian: • GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.
Romanian: Ibuprofenul nu trebuie administrat dacă se evidenţiază trombocitopenie, sângerare sau disfuncţie renală.
Estonian: Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomi diagnoosimisel võeti aluseks patsiendi vanus (üle 12 kuu) ja kasvaja staadium diagnoosimise hetkel ja/või bioloogiliste riskitegurite nagu MYCN olemasolu võimendumine.
Romanian: Estimările SG la 5 ani au fost de 74 % pentru imunoterapia cu dinutuximab, comparativ cu 57 % pentru monoterapia cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,030).
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapia rühmas oli 5 aasta hinnanguline üldine elulemus 74% ja isotretinoiini rühmas 57% (logaritmiliste järkude test p = 0,030).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Estonian: Peale selle on näidatud, et dinutuksimab indutseerib in vitro nii antikehasõltuvat rakkude vahendatud tsütotoksilisust (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) kui ka komplemendi vahendatud tsütotoksilisust.
Romanian: Disfuncţie respiratorie
Estonian: Respiratoorse funktsiooni häire
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 11 kuud kuni 15 aastat ning neil oli induktsioonkeemiaraviga saavutatud vähemalt osaline ravivastus, misjärel oli neile tehtud ASCT ja nad olid saanud kiiritusravi.
Romanian: Creşterea CCDA în prezenţa GM-CSF şi IL-2 explică motivul asocierii acestor citochine cu dinutuximab în cadrul studiilor clinice.
Estonian: ADCC tõhustumine GM-CSF-i ja IL-2 juuresolekul on põhjenduseks nende tsütokiinide ja dinutuksimabi kombineerimiseks kliinilistes uuringutes.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Estonian: Vajadusel tuleb lähtuvalt kliinilisest reageerimisest kasutada lisahapniku manustamist, respiratoorset toetust ja albumiini asendusravi.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă.
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Estonian: Pärast ASCT-d randomiseeriti 226 isikut juhuslikult 1:1 suhtes kas standardravi rühma (kuus ravikuuri isotretinoiiniga) või dinutuksimabi immunoteraapia rühma (viis ravikuuri dinutuksimabiga vaheldumisi koos GM-CSF-i ja IL-2ga, kombineerituna kuue ravikuuri jooksul samaaegselt isotretinoiiniga).
Romanian: • Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni trombotsüütide arv on vähemalt 20 000/μl.
Romanian: În mod obşnuit, durerea a apărut în timpul perfuziei cu Unituxin şi a fost cel mai frecvent raportată sub formă de durere abdominală, durere generalizată, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, nevralgie, durere toracică musculo-scheletică şi artralgie; 41 % dintre pacienţi au prezentat durere severă.
Estonian: Valu esines tüüpiliselt Unituxini infusiooni ajal ja kõige sagedamini teatati kõhuvalust, üldisest valust, jäsemete valust, seljavalust, neuralgiast, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalust ja artralgiast; 41% patsientidest tundis tugevat valu.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat în asociere cu GMCSF, IL-2 şi isotretinoin, este dificil de stabilit relaţia cauzală a fiecărei reacţii adverse cu un anumit medicament.
Estonian: Kuna seda ravimpreparaati kasutatakse koos GM-CSFi, IL-2 ja isotretinoiiniga, on iga kõrvaltoime puhul keerukas selle tekke põhjuslik seostamine konkreetse ravimpreparaadiga.
Romanian: • Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
Estonian: • Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
Estonian: Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina.
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Estonian: Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni 60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Estonian: Unituxin sisaldab naatriumi
Romanian: Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Estonian: Vähemalt 25% Unituxini saanud patsientidest esinenud elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete hulka kuulusid hüponatreemia ja hüpokaleemia.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
Estonian: Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3-5 minute, după cum este necesar, în funcţie de răspunsul clinic.
Estonian: Soovitatavalt hõlmab selliste reaktsioonide ravi intravenoosse boolusena manustatavat hüdrokortisooni ja intravenoosse boolusena manustatavat epinefriini, mida vajadusel manustatakse iga 3...5 minuti järel lähtuvalt kliinilisest reageerimisest.
Romanian: Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dinutuksimabi indutseeritud neurotoksilisuse aluseks on tõenäoliselt mehhaanilise allodüünia tekitamine, mis võib olla tingitud dinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja/või müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C..8 °C).
Romanian: Cum se administrează Unituxin 4.
Estonian: Kuidas Unituxini manustatakse 4.
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Estonian: • Kui tunnused ja sümptomid lahenevad ülaltoodud abinõudega kiiresti, võib dinutuksimabi infusiooni jätkata kiirusega 0,875 mg/m2/h.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Romanian: • Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
Estonian: • Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Romanian: La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei põhjustanud dinutuksimabi kliinilisest kasutusest vähemalt 60 korda suurem plasmakontsentratsioon kõrvaltoimeid reproduktiivelunditele.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Estonian: Unituxini manustatakse teile viiel korral kuuest ravikuurist.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Estonian: Kogu kliinilise informatsiooniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et dinutuksimaabi dispositsioon ei sõltu vanusest, rassist, soost, ravimite samaaegsest kasutamisest (IL-2, GM
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2 şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Estonian: Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
Romanian: • Sindrom de scurgere capilarădin cauza scurgerii componentelor sângelui prin pereţii vaselor mici de sânge- acesta poate provoca umflarea rapidă a braţelor, picioarelor şi altor părţi ale corpului, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă.
Estonian: • Kapillaarlekke sündroom, mida põhjustab verekomponentide leke väikeste veresoonte seintest - see võib põhjustada teie käte, jalgade ja teiste kehaosade kiiret paistetust, vererõhu järsku langust, peapööritust ja hingamisraskusi.
Romanian: Se recomandă să se administreze de asemenea terapie vasopresoare, dacă acest lucru este necesar pentru restabilirea unei presiuni adecvate a perfuziei.
Estonian: Vajadusel soovitatakse küllaldase perfusioonirõhu taastamiseks kasutada ka vasopressoorset ravi.
Romanian: 3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Estonian: Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze dinutuximab.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne dinutuksimabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Estonian: Nagu kõik raviotstarbelised valgud, võib ka see valk olla immunogeenne.
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Estonian: Alarühmade analüüs EFS-i ja OS-i vastuse järgi viitas, et dinutuksimabi immunoteraapiast ei pruukinud kasu saada minimaalse residuaalhaigusega, DNA hüperploidsusega patsiendid ja patsiendid, kelle luuüdi on enne ASCT tegemist proovitud kasvajarakkudest vabastada.
Romanian: S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială.
Estonian: Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Romanian: Pentru ce se utilizează Unituxin
Estonian: Milleks Unituxini kasutatakse
Romanian: Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Estonian: Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de susţinere, inclusiv controlul stării de hidratare, al anomaliilor electrolitice, al hipertensiunii arteriale şi al anemiei.
Estonian: Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Unituxinil on palju kõrvaltoimeid ja see mõjutab teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
Estonian: Prekliinilisi uuringuid dinutuksimabi võimaliku kartsinogeense, genotoksilise või reproduktsiooni- ja arengutoksilise toime hindamiseks ei ole tehtud.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Romanian: Aceasta înseamnă că este practic „fără sodiu".
Estonian: See tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Supravieţuirea generală pe termen lung a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 5 ani după analiza SAE şi a continuat să demonstreze un avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea la pacienţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab , comparativ cu cei cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin.
Estonian: Pikaajalist elulemust hinnati 5-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast EFS-i analüüsi tegemist ning dinutuksimabi immunoteraapiat saanud patsientidel püsis endiselt elulemuse eelis võrreldes ainult isotretinoiini saanutega.