FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III onderzoek.
German: Wie Docetaxel Accord aussieht und Inhalt der Packung Docetaxel Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
German: Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten;
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
German: Hautreaktionen (G3/4: Nagelveränderungen (schwer: 2,6 %)
Dutch: Huidreactie (G3/4: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
German: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anämie (G3/4: 4,9 %)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Dutch: prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle mit interstitieller Pneumonie und manchmal tödlicher Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
German: Alopezie (G3/4: 10,9%) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
Dutch: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash pruritus; Droge huid;
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
Dutch: Na opening van de injectieflacon
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
German: 95 % CI p-Wert†*
Dutch: 95% CI p =
German: Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
German: Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Dutch: Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
German: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
German: Was Docetaxel Accord enthält - Der Wirkstoff ist: Docetaxel.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG VORSICHT: Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung.
Dutch: LET OP: Gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan infusievloeistof.
German: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anämie (G3/4: 10 %)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
German: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
German: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uurdurende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
German: Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, wurde bei 12 Patientinnen (2,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm beobachtet.
Dutch: Asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en bleef aanhouden tot in de follow-upperiode, werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd asthenie nog steeds waargenomen bij 2 patiënten (0,4%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm.
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4:
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
German: ● Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Dutch: D. Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0 %)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
German: Alopezie (anhaltend: Hautveränderung (G3/4: Nagelveränderungen (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Alopecia ((aanhoudend: Huidaandoening (G3/4: Nagelaandoeningen (G3/4: 0,4%)
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
German: Obstipation;
Dutch: Epistaxis;
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
German: Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
German: Docetaxel Accord ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
German: Das sind bis zu 1,58 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 1,58 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn.
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
German: Patienten mit verminderter Leberfunktion
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
German: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7 %);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%);
German: Docetaxel Accord ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Docetaxel Accord is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
German: Cisplatin-Infusion.
Dutch: 1 injectieflacon.
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel
Dutch: Na toediening in een infuuszak
German: ● Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Dutch: In combinatie met capecitabine A. Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
German: Ansprechrate Schmerzen (%) 95 % CI p-Wert*
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde *
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
German: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
German: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Dutch: Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
German: Übelkeit (G3/4:
Dutch: Misselijkheid (G3/4:
German: Lethargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Flüssigkeitsretention; Ödem
Dutch: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Vochtretentie;
German: Die Docetaxel Accord-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Docetaxel Accord monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2 = 4 min, t1/2 = 36 min und t1/2 = 11,1 Stunden.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de -, ß- en -fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
German: Augenerkrankungen Konjunktivitis (G3/4:
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctivitis (G3/4:
German: Übelkeit (G3/4: 6 %);
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 6%);
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Zubereitung der Infusionslösung
Dutch: Bereiding van de infusievloeistof
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Brustkrebs für Docetaxel 100 mg/m2 Monotherapie
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor docetaxel 100 mg/m2 monotherapie
German: • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
German: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
German: Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
German: Die Immunohistochemie war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2-Überexpression (IHC) in dieser pivotalen Studie.
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Dutch: Bloedvataandoeningen Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
German: Diarrhö (G3/4: 2,9 %); Erbrechen (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Diarree (G3/4: 2,9%); Braken (G3/4: 0,6%)
German: • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX323) ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minutentot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker: