FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe mantener al paciente bajo observación para descartar la aparición de RRP durante una hora o más tiempo después de la perfusión, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Spanish: En total, 15 pacientes (7 pediátricos y 8 adultos) recibieron tratamiento activo y
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Spanish: - El principio activo es velmanasa alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е велманаза алфа.
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
Bulgarian: Нито една област 40,0% 0 (1) MCID:
Spanish: Criterio
Bulgarian: Критерий
Spanish: Se expuso a velmanasa alfa a un total de 33 pacientes (20 hombres y 13 mujeres, de edades comprendidas entre 6 y 35 años) en cinco estudios clínicos.
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
Spanish: Se incluyeron un total de 25 pacientes, de ellos 12 sujetos pediátricos (intervalo de edad: 6 a 17 años; media: 10,9 años) y 13 sujetos adultos (intervalo de edad: 18 a 35 años; media: 24,6).
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Spanish: La solución reconstituida de Lamzede se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Spanish: La reconstitución y la administración de Lamzede debe realizarlas un profesional sanitario.
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pérdida de la consciencia (desmayo, que puede ir precedida de sensación de mareo, aturdimiento o confusión) - insuficiencia renal aguda (problemas renales que se pueden reconocer por retención de líquidos, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, somnolencia, sensación de falta de aire o fatiga) - hipersensibilidad y reacción alérgica grave (entre sus síntomas se encuentran picor cutáneo localizado o difuso, mareo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor intestinal, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la lengua)
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Spanish: Dos dominios
Bulgarian: Две области
Spanish: Hiperhidrosis(1)
Bulgarian: Хиперхидроза(1)
Spanish: d) La solución reconstituida se debe extraer lentamente de cada vial, con precaución para evitar la formación de espuma en la jeringa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos en los pacientes con alfa-manosidosis tratados con velmanasa alfa
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с алфа-манозидоза, лекувани с велманаза алфа
Spanish: Combinado
Bulgarian: Комбинирано
Spanish: PM6M (metros) Global(1)
Bulgarian: 6MWT (метри) Общо(1)
Spanish: Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
Bulgarian: Ензимозаместваща терапия за лечение на неневрологични прояви при пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Spanish: Lamzede es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio.
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
Spanish: <18 años(2)
Bulgarian: <18 години(2)
Spanish: c) Tras la reconstitución, se debe realizar una inspección visual inmediata de la solución en busca de partículas en suspensión o cambios de color.
Bulgarian: Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Spanish: Tasas de pacientes que respondieron Estudio rhLAMAN-05 n=25
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (μmol/l)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Spanish: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Spanish: e) La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Spanish: El tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el seguimiento de los pacientes con alfa-manosidosis o en la administración de otros tratamientos enzimáticos sustitutivos (TES) para los trastornos por depósito lisosomal.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Spanish: PM6M (metros)
Bulgarian: 6MWT (метри)
Spanish: Peso del paciente (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента
Spanish: PSE3M PM6M CVF (%)
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Spanish: PSE3M (peldaños/minuto)
Bulgarian: 3MSCT (стъпки/min)
Spanish: Farmacodinámico
Bulgarian: Фармакодинамика
Spanish: Reacción anafilactoide(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
Spanish: En la tabla 1 incluida a continuación, se muestran las reacciones adversas correspondientes a la exposición de 33 pacientes tratados con velmanasa alfa en los estudios clínicos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
Spanish: Cada mililitro de solución reconstituida contiene 2 mg de velmanasa alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Spanish: Pirexia(1)
Bulgarian: Пирексия(1)
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Spanish: Tratamiento con velmanasa alfa durante 12 meses (n=15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - diarrea - aumento de peso - fiebre/temperatura corporal aumentada
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Spanish: Solo para perfusión por vía intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso similar a los descritos, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар веднага.
Spanish: Escalofríos(1)
Bulgarian: Студени тръпки(1)
Spanish: Se desconoce si velmanasa alfa pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата.
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,278
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Spanish: Los efectos globales del tratamiento se evaluaron en los dominios farmacodinámico (reducción de los oligosacáridos séricos), funcional (prueba de subida de escaleras de tres minutos (PSE3M), prueba de marcha de seis minutos (PM6M) y % de la capacidad vital forzada (CVF) predicha) y de calidad de vida (índice de discapacidad (ID) del CHAQ (childhood health assessment questionnaire [cuestionario de evaluación de la salud infantil]) y dolor según la escala visual analógica (EVA) del CHAQ).
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Spanish: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p<0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Spanish: Lamzede 12 meses
Bulgarian: 12 месеца
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
Spanish: <18 años (2) ≥18 años (2)
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2)
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se empiece a usar Lamzede Cómo se usa Lamzede
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede
Spanish: Dosis (ml)
Bulgarian: (ml)
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора и приложение
Spanish: Última observación % de cambio con respecto a la situación basal (DE)
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Spanish: La dosis recomendada de 1 mg/kg se determina mediante el siguiente cálculo: Peso del paciente (kg) × dosis (mg/kg) = Dosis del paciente (en mg) Dosis del paciente (en mg) dividida por 10 mg/vial (contenido de un vial) = número de viales que es preciso reconstituir.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Spanish: Urticaria(1)
Bulgarian: Уртикария(1)
Spanish: Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа (velmanase alfa)*.
Spanish: ≥18 años(2)
Bulgarian: ≥18 години(2) (1)
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión velmanasa alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Spanish: En conclusión, el solicitante ha respondido satisfactoriamente a las preguntas formuladas.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Spanish: El 30 de noviembre de 2006 se presentó la solicitud y se sometió a arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: Reino Unido TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Spanish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: En septiembre de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para Lansoprazol que concernía a 16 EMC, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Spanish: La documentación presentada al CHMP demuestra que el producto de ensayo y el de referencia son básicamente similares.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Spanish: Esta conclusión está respaldada por dos estudios similares realizados en condiciones posprandiales y utilizando el mismo fármaco de referencia y el mismo fármaco de ensayo con el mismo número de lote, en los que se obtuvieron resultados totalmente diferentes y cuyos intervalos de confianza quedaron dentro de unos límites convencionalmente aceptables.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Spanish: Ambos muestran un pronunciado efecto de los alimentos, si bien parece que el producto genérico resulta más afectado, debido sobre todo a la gran variabilidad en un mismo sujeto.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Spanish: Esta es una característica farmacocinética conocida de Lansoprazol, sobre todo cuando se toma con una comida rica en grasas y calorías, como en este caso.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Spanish: Tiene asimismo una curva de dosis/respuesta plana; es decir, su eficacia es, en gran medida, independiente de la dosis.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Spanish: Los resultados se consideraron también aceptables basándose en criterios clínicos, puesto que la eficacia del lansoprazol es, en gran medida, independiente de la dosis dentro de ese intervalo de dosis terapéuticas.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Spanish: Esto significa que la pequeña diferencia observada entre las concentraciones sanguíneas del producto de referencia y el producto de ensayo cuando se administran con alimentos carece de relevancia clínica.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Spanish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Spanish: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Spanish: Se consideró que en este caso podía aplicarse el criterio más amplio, puesto que el estudio había demostrado que la variabilidad en un mismo sujeto era extremadamente grande (70%-82%) en condiciones posprandiales.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Spanish: El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácidos gástricos y que se utiliza para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas benignas, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y otras afecciones asociadas.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: Los Estados miembros concernidos contrarios a la solicitud plantearon objeciones de salud pública, alegando que la bioequivalencia se había demostrado en ayunas, pero no en condiciones posprandiales.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Spanish: El solicitante ha facilitado datos suficientes para demostrar que los resultados del estudio realizado en condiciones posprandiales no indican ningún riesgo potencial para la salud pública.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Spanish: El EMR autorizó el producto sobre la base de que los resultados del estudio realizado con los pacientes en ayunas demostraban una equivalencia inequívoca, según indicaban los intervalos de confianza (IC) del 90% para la AUC y la Cmáx, que estaban dentro del intervalo convencional de bioequivalencia del 80%125%.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Spanish: Lansoprazol presenta un amplio margen terapéutico en lo que respecta a su eficacia clínica y su seguridad.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Spanish: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Spanish: Los resultados de esos estudios realizados en condiciones posprandiales demuestran que la biodisponibilidad de Lansoprazol no sólo se reduce notablemente cuando se administra con alimentos, sino que su absorción, en presencia de alimentos, puede ser muy irregular.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Spanish: Lansoprazol 15 y 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes (Teva Uk Ltd) son preparados genéricos que contienen el principio activo lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Spanish: Solicitante
Bulgarian: Sökanden
Spanish: Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coo
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Bulgarian: BILAGA II
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Bulgarian: Läkemedlets namn Namn
Spanish: Belgica
Bulgarian: Belgien
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, según se menciona en el Anexo III.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Spanish: Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Bulgarian: Това гарантира, че получавате точната доза чрез:
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Spanish: La seguridad y eficacia de Lantus no ha sido establecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Lantus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Spanish: Código ATC: A10AE04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
Spanish: No refrigerar.
Bulgarian: Да не се замразява.
Spanish: - En su cerebro
Bulgarian: -В мозъка Ви
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones.
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици.
Spanish: Lantus debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Spanish: En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas (ver sección 4.4).
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma se debe utilizar exclusivamente por un solo paciente.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es adecuado para usted en base a su capacidad para manejar SoloStar.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.
Spanish: Qué es Lantus y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Lantus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
Spanish: Compruebe que en la ventana de la dosis aparece "0" después de la prueba de seguridad.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за дозата показва „0" след проверката за безопасност.
Spanish: Esta pluma es sólo para ser utilizada por usted.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
Spanish: Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Lantus.
Bulgarian: Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus.
Spanish: Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.
Spanish: La prolongada duración de la acción de Lantus depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Bulgarian: Удълженото действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.