FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Czech: Alemtuzumab vyvolává rozpad lymfocytů vazbou na CD52, což je vysoce vyjádřený, nemodulující antigen přítomný na povrchu téměř všech B a T lymfocytů stejně jako monocytů, thymocytů a makrofágů.
Slovenian: Alemtuzumab povzroči lizo limfocitov z vezavo na CD52, močno izražen nemodulacijski antigen, prisoten na površini skoraj vseh limfocitov B in T, pa tudi monocitov, timocitov in makrofagov.
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko hematološki toksični učinki minejo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
Slovenian: Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Slovenian: • krvavitev iz dlesni in vnetje dlesni, mehurčki na jeziku, krvavitev iz nosu
Czech: Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální.
Slovenian: Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, nepravidelná akce srdeční)
Slovenian: • bolezni srca (zastoj srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
Czech: Poruchy nervového systému: objevilo se intrakraniální krvácení s fatálním koncem u pacientů s trombocytopenií.
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Slovenian: • visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem
Czech: • jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky s vysokým rizikem možného poškození srdce, při užívání MabCampathu Váš lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce (EKG, srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Czech: V případě, že akutní reakce při infuzi přetrvává, je možné prodloužit dobu infuze až na 8 hodin od naředění MabCampathu do infuzního roztoku.
Slovenian: Če akutna reakcija zaradi infundiranja ne izzveni, je možno čas infundiranja podaljšati do 8 ur od priprave raztopine zdravila MabCampath.
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na délku přežití bez progrese choroby (PFS).
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Czech: Velikost balení: 3 ampulky v krabičce.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 ampulami.
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Czech: • chřipkové příznaky
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Czech: • vratkost, zvýšené napětí ve svalech
Slovenian: • motnje ravnotežja, povečana mišična napetost
Czech: V této studii byla asymptomatická pozitivní PCR pouze pro CMV zaznamenána u 77 z celkového počtu 147 pacientů (52,4 %) léčených MabCampathem; symptomatická infekce CMV byla méně častá a vyskytla se u 23 ze 147 pacientů léčených MabCampathem (16 %).
Slovenian: V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/147 (52,4 %) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16 %).
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami byl pozorován lehce kumulativní účinek na stupeň deplece lymfocytů ve srovnání se studiemi s jednorázovou dávkou.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov so v primerjavi s študijami posameznih odmerkov opažali rahel kumulativen učinek na izrazitost izčrpanja limfocitov.
Czech: Léčivou látkou je alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je alemtuzumab.
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora) in pri že predhodno zdravljenih bolnikih ni mogoče opaziti znatnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, povezanih s starostjo; vendar pa so podatki omejeni.
Czech: V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po koncu zdravljenja bo zdravnik preverjal, če imate simptome virusne okužbe s CMV (citomegalovirus).
Czech: Alemtuzumab vznikl vložením šesti komplementaritu determinujících oblastí z IgG2a krysí monoklonální protilátky do molekuly lidského IgG1 imunoglobulinu.
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Czech: • jste HIV pozitivní
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: byl hlášen syndrom z lýzy tumoru s fatálním koncem.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Czech: Je-li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Czech: Léčbu MabCampathem se doporučuje přerušit, poklesne-li u pacienta počet krevních destiček na < 25 000/µl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) klesne na < 250/µl.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a při jeho likvidaci.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Czech: Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí: 2-32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí: 1-14 dní).
Slovenian: V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30-mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do 14 dni) po zadnjem 30-mg odmerku.
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Czech: MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ bílých krvinek).
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat poté, co infekce nebo toxicita ustoupila.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Czech: Konjunktivitida Endoftalmitida
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis endoftalmitis
Czech: Pacient může dostat alergickou nebo hypersenzitivní reakci na MabCampath, na myší nebo chimerické monoklonální protilátky.
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
Czech: Ve skupině léčené MabCampathem 36 ze 77 (46,8 %) pacientů s asymptomatickou PCR pozitivní CMV dostávalo antivirovou léčbu a u 47 z těchto 77 pacientů (61 %) byla léčba MabCampathem přerušena.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Czech: Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Slovenian: Po uporabi zdravila MabCampath so poročali o hudih anafilaktičnih in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemi.
Czech: Druhý výskyt
Slovenian: Drugi pojav
Czech: Mezi pacienty užívajícími v první linii buď MabCampath nebo chlorambucil se vyskytovalo 21 pacientů s delecí 17 p, 54 pacientů s delecí 11 q, 34 pacientů s trisomií 12, 51 pacientů s normálním karyotypem a 67 pacientů s izolovanou delecí 13q.
Slovenian: Izmed tako z zdravilom MabCampath kot s klorambucilom zdravljenih bolnikov je bilo 21 bolnikov z izbrisom 17p, 54 bolnikov z izbrisom 11q, 34 bolnikov s trisomijo 12, 51 bolnikov z normalnim kariotipom in 67 bolnikov izključno z izbrisom kariotipa 13q.
Czech: Tendence ke zlepšování PFS byla pozorována u pacientů s delecí 17p, trisomií 12 a normálním karyotypem, avšak nebyla statisticky významná díky malé velikosti vzorku.
Slovenian: Nagnjenje proti izboljšani vrednosti PFS je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, trisomijo 12 in normalnim kariotipom, ki zaradi majhne vzorčne skupine ni tako pomemben.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Slovenian: Izobraževalno brošuro Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nesmí s MabCampathem manipulovat.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečnost, ne smejo biti v stiku z zdravilom MabCampath.
Czech: • onemocnění krve (poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku)
Slovenian: • bolezni krvi (motnje v strjevanju krvi, zmanjšana količina beljakovin, nizke vrednosti kalija)
Czech: • zánět očí (např. zánět spojivek)
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis)
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 3 ml ampule
Czech: MabCampath byl podán 2 hodinovou intravenózní infuzí v doporučeném dávkovacím schématu, úvodní 3 mg a vzestup na 30 mg, 3 x týdně po dobu až 12 týdnů.
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky v krabičce.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Czech: Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Slovenian: Če pa se pri 3- ali 10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot so hipotenzija, okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali bronhospazem (nekateri od njih nastanejo lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak dan, dokler ga bolnik ne prenaša dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath je treba v rednih presledkih določati celotno krvno sliko in število trombocitov; določanje mora biti pogostejše pri bolnikih, pri katerih se pojavijo citopenije.
Czech: Onemocnění ve stadiu Rai III/IV 33,6 %
Slovenian: Stadij po Raiju RAI III/IV
Czech: • zmatenost, úzkost, deprese, nespavost
Slovenian: • zmedenost, tesnoba, depresija, nespečnost.
Czech: Léčba zahrnuje vysazení MabCampathu a podpůrnou terapii.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev zdravljenja z zdravilom MabCampath in podporno zdravljenje.
Czech: U pacientů léčených v první linii (n=282), u kterých byly ze studie 4 k dispozici výchozí cytogenetické (FISH) údaje, byly zjištěny chromozomální aberace u 82 %, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18 %.
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
Czech: V randomizované kontrolované studii u pacientů léčených v první linii (studie 4) byli pacienti ve skupině léčené MabCampathem testováni jednou týdně na CMV pomocí metody PCR (polymerázová řetězová reakce) od počátku po dokončení léčby a každé 2 týdny během prvních 2 měsíců po skončení léčby.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Czech: Trend zlepšující se hodnoty ORR byl pozorován u pacientů s delecí 17p léčených MabCampathem (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Slovenian: Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet:
Czech: Nevyhnutelně se dostaví hluboká deplece lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek MabCampathu, který může být dlouhodobý.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Czech: Roztok může být uchováván při teplotě 15 C-30 C nebo v chladničce.
Slovenian: Raztopino lahko shranjujete pri temperaturi od 15 C - 30 C ali v hladilniku.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Czech: Abnormální funkce ledvin
Slovenian: • nenormalno delovanje ledvic
Czech: Median K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Czech: Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Slovenian: Ugotavljanje CMV s PCR (verižna reakcija s polimerazo)
Czech: ANC < 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Slovenian: ANC < 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov
Czech: 30 mg iv 3 x týdně
Slovenian: 3 x na teden
Czech: „Další informace").
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Czech: U pacientů užívajících MabCampath v první linii obnovení hodnot CD4+ na ≥200 buněk/ µl se objevilo do 6 měsíců po ukončení léčby, avšak 2 měsíce po skončení léčby byla průměrná hladina 183 buněk/l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo MabCampath kot zdravilo prvega izbora, se je število celic CD4+ vrnilo na število 200 celic/µl v 6 mesecih po končanem zdravljenju, v 2 mesecih po zdravljenju pa se je povprečno število celic dvignilo na 183 celic/µl.
Czech: Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Czech: - aktivní systémová infekce, - HIV, - další aktivní malignity, - těhotenství.
Slovenian: - preobčutljivost za alemtuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, - aktivne sistemske okužbe, - HIV, - aktivni drugi malignomi, - nosečnost.
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Slovenian: V obdobju od 5 - 8 tednov po začetku zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Czech: Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do jednoramenných studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Slovenian: Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B-KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
Czech: Doba trvání léčebné odpovědi**, kompletní remise(CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Czech: Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je treba trajno prenehati, če pride do pojava avtoimunske anemije ali avtoimunske trombocitopenije.
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Slovenian: Premedikacijo s peroralnimi ali intravenskimi steroidi, primernim antihistaminikom in analgetikom je treba izvesti 30 - 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath med stopnjevanjem in kot je klinično indicirano v nadaljevanju (glejte poglavje 4.4).
Czech: Co MabCampath obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MabCampath
Czech: Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Slovenian: Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t.j.
Czech: Během této doby je možné jej skladovat při teplotě mezi 15 až 30 °C a nebo v chladničce.
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Slovenian: • vnetje, draženje in/ali tiščanje v pljučih, grlu in/ali obnosnih votlinah, nezadostna preskrba telesnih organov s kisikom, kašelj, izkašljevanje krvi
Czech: Prokázalo se, že MabCampath byl účinnější než chlorambucil, měřeno podle délky přežití bez progrese choroby (PFS), což byl primární cíl (endpoint) studie (viz obr.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Slovenian: Pojavili so se resni neželeni učinki, vključno s težkim dihanjem, vnetjem pljuč, izredno kratko sapo, omedlevico, srčnim napadom, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic in zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, okužbami, krvavitvijo v možganih (intrakranialna krvavitev), ki so bili usodni.