FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie, die zur Homogenität einer 200 g-Vormischung vorgelegt wurde, wurden zwei verschiedene Chargen von 200 g-Vormischungen verwendet, um 4 Versuchschargen von Fütterungsarzneimitteln zuzubereiten (2 Chargen Granulat- und 2 Chargen pelletiertes Futter).
Latvian: Pētījumā, kas iesniegts par 200 g premiksa homogenitāti, četru eksperimentālu ārstnieciskās barības sēriju pagatavošanai bija izmantotas divas dažādas 200 g premiksa sērijas (divas sērijas sadrupinātas barības un divas sērijas granulētas barības).
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
Latvian: Dati par pievienošanu tilmikozīna 40 g premiksam nebija sniegti.
German: Der CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen) (EMEA/CVMP/080/95)
Latvian: 2. CVMP piezīmēs pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kas paredzēti pievienošanai dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem) (EMEA/CVMP/080/95),
German: Es wurde ein Risiko aufgrund der hohen Werte des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess identifiziert und es wurde keine Erklärung abgegeben.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
German: Tschechische Republik
Latvian: Čehijas Republika
German: Arzneimittel-Vormischung in mindestens der Hälfte der Tagesration der Tiere in Behandlung enthalten sein muss.
Latvian: minēts, ka ārstnieciskā premiksa dienas devai jābūt iekļautai vismaz pusē ārstēto dzīvnieku dienas laikā uzņemtās barības.
German: Die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, sind Tierarzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere gegenüber Tilmicosin empfindliche Organismen bei Schweinen verursacht werden.
Latvian: Premiksi ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40 g, 100 g vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ir veterinārās zāles, kas indicētas cūkām Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Latvian: Ieteicamo devu atbalstoši dati
German: Unter Berücksichtigung, dass die Stabilitätsergebnisse von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Kaninchen denen von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine ähnlich sind, wurde eine Haltbarkeit von 3 Monaten nach Einmischung in das Futtermittel als akzeptabel anerkannt.
Latvian: Ņemot vērā, ka ārstnieciskās granulētās trušu barības stabilitātes rezultāti bija līdzīgi kā tie, kas iegūti ar ārstnieciskām granulētām cūku barībām, derīguma termiņu trīs mēneši pēc pievienošanas barībai uzskatīja par pieņemamu.
German: Diese Dosis sollte in einer geeigneten Mischung der Arzneimittel-Vormischungen verschiedener Konzentrationen in Futtermittel erhalten bleiben.
Latvian: Šī deva jāuztur, dzīvnieku barībai pievienojot pareizu dažādu koncentrāciju ārstniecisko premiksu daudzumu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Studien zur Aufbereitungs/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen (hergestellt unter Verwendung von Tilmicosin 200 g/kg Vormischung) durchführen, um zu bestätigen, dass der Tilmicosin-Gehalt im pelletierten Futter bei einer korrekten Formulierung des Mehlfutters für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm über einen Zeitraum von 3 Monaten weiterhin innerhalb des festgelegten Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumi ar trīs ārstnieciskās trušu barības sērijām (kas ražotas, izmantojot 200 g tilmikozīna uz kg premiksa), lai apstiprinātu, ka, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm, tilmikozīna koncentrācija granulētā barībā pēc trīs mēnešiem aizvien atbildīs specifikācijas diapazonam ±15 % no nominālās vērtības.
German: In Bezug auf Mehlfutter waren die Konzentrationen 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Latvian: Attiecībā uz maltītes barību, koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
German: Die Einmischungsrate von Tilmicosin 40 g Vormischung in das Futter betrüge 5 kg pro Tonne (die Anforderung der Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf Vormischungen für Fütterungsarzneimittel zu tiermedizinischen Zwecken).
Latvian: Tilmikozīna 40 g premiksa barībai pievienojamais daudzums būtu 5 kg uz tonnu (Eiropas Farmakopejas monogrāfijā par veterināriem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai iekļauta prasība).
German: Da die Einmischung von 30 % Weizenmehl in pelletiertes Fütterungsarzneimittel bei Kaninchen nicht angemessen wäre, kam man zu der Ansicht, dass kein Problem bei der Beschränkung der Haltbarkeit nach Einmischung in Mehl besteht, wie dies durch das Verfahren zur Arbeitsteilung verabschiedet wurde, da man nicht erwartet, dass dies bei Kaninchen vorkommen würde.
Latvian: Tā kā 30 % kviešu saturošas maltītes pievienošana ārstnieciskai granulētai barībai trušiem nebūtu piemērota, uzskatīja, ka nebūtu problēmu noteikt derīguma termiņa ierobežojumu pēc pievienošanas maltītei, kas apstiprināts darba dalīšanas procedūras ietvaros, jo šādi gadījumi trušiem nav gaidāmi.
German: Die Lagerstabilität von Pellets wurde bewertet, indem der Unterscheid bei der Konzentration von Tilmicosin über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 25° C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 40° C/70 % relativer Luftfeuchtigkeit untersucht wurde.
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
German: Der Tilmicosin-Gehalt betrug etwa 105 % des theoretischen Wertes von 200 ppm bei Granulatfutter und 100 bis 103 % bei pelletiertem Futter.
Latvian: Tilmikozīna saturs sadrupinātā barībā bija aptuveni 105 % no teorētiskās vērtības 200 ppm, un granulētajā barībā noteiktais tilmikozīna daudzums bija 100103 %.
German: Unter Berücksichtigung der Merkmale von Kaninchenfutter, das zur Zubereitung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel verwendet wird, wurde geschlussfolgert, dass die Obergrenze für Getreidemehl, das in kommerziellen Futtermitteln zur Mästung von Kaninchen verwendet wird, weniger als 30 % betragen sollte (die Einmischung von 30 % Weizenmehl ist aufgrund des Risikos, schwere Verdauungsprobleme auszulösen, nicht angemessen).
Latvian: Ņemot vērā granulētās ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanai izmantotās trušu barības raksturojumu, secināja, ka maksimālajam graudaugu daudzumam, ko var pievienot rūpnieciski ražotai barībai nobarojamiem trušiem, jābūt mazākam par 30 % (30 % kviešu pievienošana nav piemērota, jo var rasties smagi zarnu darbības traucējumi).
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Latvian: Spānija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
German: Beim Vergleich des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter während der Untersuchung der Uniformität der Mischung (d. h. vor der Pelletierung) und des Tilmicosin-Gehalts in pelletiertem Futter wurde ein signifikanter Abfall des Tilmicosin-Gehalts beobachtet, obwohl der Abfall innerhalb des vordefinierten akzeptierten Bereichs von ± 15 % lag.
Latvian: Salīdzinot tilmikozīna daudzumu maltītes barībā sajaukšanas viendabīguma testa laikā (t. i., pirms granulēšanas) un tilmikozīna daudzumu granulētā barībā, novēroja nozīmīgu tilmikozīna daudzuma samazināšanos, lai gan šis samazinājums atbilda iepriekš noteiktajam ± 15 % pieņemamības diapazonam.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja, ka cilvēka uzturā izmantojamie truši tiek baroti ar kombinētu dzīvnieku barību.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie unter Anhang III aufgeführt, zu ändern.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā visiem trīs premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa un tiek lietoti trušiem (skatīt I pielikumu), lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un marķējuma tekstā saskaņā ar ieteiktām, III pielikumā izklāstītām zāļu informācijas izmaiņām.
German: Während der Nachweis der Homogenität als akzeptabel anerkannt wurde, bedürfen die Werte über den erwarteten Werten einer Erklärung, berücksichtigt man, dass die Konzentration in Mehlfutter höher als die Zieldosis von 200 ppm wäre, wenn das Mehlfutter an Tiere verfüttert werden würde.
Latvian: Lai gan homogenitātes pierādījumus uzskatīja par pieņemamiem, par paredzētajām augstākās vērtības ir jāizskaidro, ņemot vērā, ka, lietojot šādu maltīšu barību dzīvniekiem, koncentrācija šādā barībā būtu augstāka par mērķa devu 200 ppm.
German: ÖSTERREICH
Latvian: AUSTRIJA
German: Unabhängig von den ungeklärt hohen Ergebnissen bei der Prüfung des Futtermehls gelangte man zu der Ansicht, dass bei korrekter Formulierung von Futtermehl für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm (anstatt der berichteten hohen Werte) zu erwarten ist, dass der Tilmicosin-Gehalt in pelletiertem Futter noch innerhalb des angegebenen Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Latvian: Neraugoties uz neizskaidrotiem augstiem maltītes testa rezultātiem, uzskatīja, ka tad, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm (ziņoto augsto vērtību vietā), paredzams, ka tilmikozīna daudzums granulētajā barībā aizvien būs specifikāciju diapazonā ±15 % no nominālās vērtības.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Latvian: Apvienotā Karaliste
German: Vereinigtes Königreich
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Latvian: Grieķija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
German: Verabreichen Sie über das Futter 12,5 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über 7 Tage.
Latvian: Lietot kopā ar barību pa 12,5 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas dienā (atbilst 200 ppm barībā) septiņas dienas.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
German: Es wurde ein Abfall des Tilmicosin-Gehalts bei pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine, das mehr als 30 % Weizen enthält, festgestellt.
Latvian: Ņēma vērā, ka tilmikozīna daudzums ārstnieciskās granulētās cūku barībās, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, samazinās.
German: Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Latvian: Secinājums par ieguvumu un riska attiecību
German: Da die Produktinformationen für Schweine und Kaninchen die gleichen sind, wurde die Haltbarkeit von einem Monat nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält, als akzeptabel anerkannt.
Latvian: Tā kā zāļu apraksts cūkām un trušiem ir kopīgs, vienu mēnesi ilgu derīguma termiņu pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, uzskatīja par pieņemamu.
German: Darüber hinaus sind diese Tierarzneimittel bei Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen indiziert, die durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind, verursacht werden.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir indicētas arī trušiem pret tilmikozīnu jutīgu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Latvian: Lielajam tilmikozīna daudzumam ārstnieciskajā barībā pirms granulēšanas procesa aizvien nepieciešams skaidrojums.
German: • der CVMP berücksichtigte, dass hohe Werte des Tilmicosin-Gehalts in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess beobachtet wurden;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa novērots liels tilmikozīna daudzums trušu maltītes barībā,
German: Die zugelassene Dosis beträgt 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage, die durch Einmischen von Tilmicosin im Verhältnis von 200 g pro Tonne Fertigfutter (entspricht 200 ppm) erzielt wird.
Latvian: Apstiprinātā deva ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, ko panāk, pievienojot 200 g tilmikozīna uz tonnu gatavās barības (atbilst 200 ppm).
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Etikettierung
Latvian: Grozījumi atbilstošos marķējuma teksta apakšpunktos
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I)
Latvian: Visu trušiem lietoto premiksu ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa (skatīt I pielikumu), zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Nutzen-Bewertung
Latvian: Ieguvumu novērtējums
German: Portugal
Latvian: PORTUGĀLE
German: Es wurden ausschließlich KaninchenFütterungsarzneimittel mit Tilmicosin 100 g Vormischung verwendet.
Latvian: Izmantoja tikai ārstniecisko trušu barību, kas pagatavota, izmantojot tilmikozīna 100 g premiksu.
German: DÄNEMARK
Latvian: DĀNIJA
German: beurteilte der CVMP die Wirksamkeit von Tilmicosin bei Kaninchen und vertrat die Auffassung, dass die präklinischen Studien und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) trotz der Tatsache, dass die klinische Feldstudie zur Dosierung des Produkts einige Mängel aufwies, den Schluss nahelegen, dass die wirksame Dosis in Futter zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die bei Kaninchen durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden, bei 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage liegt.
Latvian: 2 CVMP vērtēja tilmikozīna efektivitāti trušiem un uzskatīja, ka, neraugoties uz to, ka klīniskam lauka pētījumam ar preparāta devām bija daži trūkumi, preklīnisko pētījumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) dati liecina, ka efektīvā barībai pievienotā deva Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītas elpceļu slimības profilaksei un ārstēšanai trušiem ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas.
German: Unter Berücksichtigung der bereitgestellten Informationen ist man der Ansicht, dass das Ziel von 200 g Tilmicosin pro Tonne pelletiertem Kaninchenfutter (200 ppm) mit der entsprechenden Einmischungsrate der Tilmicosin 40 g Vormischung, der Tilmicosin 100 g Vormischung und der Tilmicosin 200 g Vormischung bei allen erwähnten Packungsgrößen erreicht werden kann.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, uzskata, ka mērķi 200 g tilmikozīna uz tonnu granulētas trušu barības (200 ppm) varētu sasniegt ar atbilstošu pievienoto tilmikozīna 40 g premiksa, tilmikozīna 100 g premiksa un tilmikozīna 200 g premiksa daudzumu un ar visiem minētajiem iepakojuma lielumiem.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Latvian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
German: • der CVMP berücksichtigte die bereitgestellten Daten in Bezug auf die Einmischraten und war sich einig, dass die Anforderung, dass die Dosis in mindestens der Hälfte der Tagesration vorhanden sein muss, erfüllt ist und das Ziel von 200 ppm Tilmicosin pro Tonne Futter bei allen Packungsgrößen der unterschiedlichen Stärken (40 g, 100 g und 200 g) erreicht werden kann;
Latvian: • CVMP ņēma vērā datus, kas iesniegti par pievienojamo daudzumu, un atzina, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem;
German: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Latvian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Zāļu apraksts
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels hängt vom klinischen Zustand des Tieres ab. Um eine korrekte Dosis zu erhalten, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
German: Tilmicosin-Dosis
Latvian: Tilmikozīna deva
German: Einmischrate in Futter
Latvian: Devas un lietošanas veids
German: Spanien
Latvian: SPĀNIJA
German: 5 kg Tilmicosin 40 g Vormischung/Tonne
Latvian: 5 kg tilmikozīna 40 g premiksa uz tonnu
German: D-61352 Bad Homburg
Latvian: 2-4 D-61352
German: Die orale Anwendung von Tilmicosin bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage zeigte, dass die Tilmicosin-Konzentrationen im Lungengewebe und in den Alveolarmakrophagen ab dem zweiten Behandlungstag jene im Plasma 7- bzw. 400-fach übersteigen.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu trušiem iekšķīgi pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, konstatēja, ka no otrās ārstēšanas dienas tilmikozīna koncentrācija plaušu audos un pulmonālos alveolāros makrofāgos pārsniedza tā koncentrāciju plazmā attiecīgi septiņas un 400 reizes, un augsta koncentrācija plaušu audos saglabājās visu ārstēšanas laiku.
German: Der CVMP wurde ersucht, eine Stellungnahme zur empfohlenen Dosis und zu den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, abzugeben.
Latvian: CVMP bija izteikts lūgums sniegt atzinumu par ieteicamo devu un barībai pievienojamo daudzumu trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
German: • der CVMP berücksichtigte die empfohlene Dosis und die Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden;
Latvian: • CVMP ņēma vērā trušiem lietota premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ieteicamo devu un pievienošanas daudzumu barībai;
German: Italien
Latvian: ITĀLIJA
German: ITALIEN
Latvian: Itālija
German: Anhang II
Latvian: II pielikums
German: Der durchschnittliche Gehalt in pelletiertem Futter lag im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts.
Latvian: Vidējais saturs granulētā barībā bija 90-110 % robežās no nominālā satura, tādēļ uzskata, ka šo ārstniecisko barību homogenitāte ir pierādīta.
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Latvian: Bad Homburg VĀCIJA
German: Bezüglich der Einmischraten kam man zu der Ansicht, dass die Anforderung, dass die Dosis in mindestens der Hälfte der Tagesration vorhanden sein muss, erfüllt ist und das Ziel von 200 ppm Tilmicosin pro Tonne Futter bei allen Packungsgrößen der unterschiedlichen Stärken (40 g, 100 g und 200 g) erreicht werden kann.
Latvian: Attiecībā uz pievienojamo daudzumu uzskata, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta un marķējuma teksta apakšpunktos
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie und die MHK-Daten, welche die Anwendung bei Atemwegserkrankungen bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage (zuvor eingereicht) unterstützen sollten, wurden in den Antworten auf die Fragen der CVMP-Fragenliste zitiert und als akzeptabel befunden.
Latvian: Sniedzot atbildes uz CVMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, lai apliecinātu lietošanu elpceļu slimības gadījumā trušiem devā pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas (iesniegts iepriekš), reģistrācijas apliecības īpašnieki atsaucās uz farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu un MIK datiem, un CVMP to atzina par pieņemamu.
German: DEUTSCHLAND
Latvian: Vācija
German: Begründung und entsprechende unterstützende Daten zur empfohlenen Dosis und den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden.
Latvian: 1. pamatojums un atbilstoši dati, kas atbalsta ieteikumu par trušiem lietota premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, devu un barībai pievienojamo daudzumu;
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos
German: 1 kg Tilmicosin 200 g Vormischung/Tonne
Latvian: 1 kg tilmikozīna 200 g premiksa uz tonnu
German: • der CVMP berücksichtigte, dass die empfohlene Dosis in Futtermittel 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die bei Kaninchen, durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden, beträgt;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka ieteicamā deva barībā Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītas elpceļu slimības profilaksei un ārstēšanai trušiem ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas;
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
German: Kaninchen
Latvian: Truši
German: EU Nummer
Latvian: ES numurs
German: Wie lange sollte ich alli einnehmen?
Latvian: Cik ilgi man jālieto alli?
German: Diese Packung enthält:
Latvian: Šajā iepakojumā ir:
German: Mittlere Änderung (kg)
Latvian: Vidējā pārmaiņa (kg)
German: Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben.
Latvian: Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem;
German: Sämtliche Vergleiche waren statistisch signifikant gegenüber Placebo.
Latvian: Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.
German: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Latvian: 24018, 1700 Λευκωσία
German: Es sollte dennoch jegliches Risiko vermieden werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: C. A. Papaellinas Ltd,
Latvian: A. Papaellinas Ltd,
German: WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN
Latvian: CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
German: Belassen Sie diese Behälter in der Flasche.
Latvian: Uzglabājiet konteinerus pudelītē.
German: Sie werden auch als Kilokalorien oder Kcal bezeichnet.
Latvian: Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal.
German: Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
Latvian: Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
German: Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
Latvian: Izvēlieties sākuma datumu