FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Latvian: Kas ir astma?
French: 11415 Tallinn Estonie
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
French: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Latvian: Svarīga informācija par kādu no SINGULAIR sastāvdaļām
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Latvian: 00-867 Varšava Polija
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Latvian: Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
French: {A compléter au niveau national}
Latvian: {Aizpilda nacionāli}
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
French: Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granules de SINGULAIR.
Latvian: Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
French: Hyprolose (E463)
Latvian: Hiproloze (E 463)
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Latvian: Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
French: P.O. Box 214
Latvian: Box 214
French: Utilisation pendant la grossesse
Latvian: Lietošana grūtniecības periodā
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
French: Si vous oubliez de donner SINGULAIR à votre enfant :
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Latvian: Tie ir ziņojumi par pieaugušajiem un bērniem, kuri lietojuši lielākas devas par 1000 mg (aptuveni 61 mg/kg 42 mēnešus vecam bērnam).
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
French: Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
French: Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Latvian: P907 iedarbības rezultāti bija labāki par placebo iedarbību.
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
Latvian: Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
French: Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue, une thérapie complémentaire ou différente doit être envisagée».
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
French: Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR :
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR
French: 28027 - Madrid Espagne
Latvian: 28027 - Madride Spānija
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 sachet
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 paciņa
French: • Les autres composants sont : mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Latvian: Parasts uzturs perorālo biopieejamību un Cmax neietekmē.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettonie
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
French: Cependant, il n'y avait pas de données issues d'études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
Latvian: Tomēr nebija pieejami pētījumu dati, lai salīdzinātu montelukasta lietošanu ar pediatrijas pacientu aktīvās ārstēšanas rezultātiem.
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
French: • A prendre par voie orale.
Latvian: • Jālieto iekšķīgi.
French: • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Latvian: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: 28027- Madrid Espagne
Latvian: 28027- Madride Spānija
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
Latvian: Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
French: Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.
Latvian: Montelukastu var ordinēt kopā ar citiem medikamentiem, kurus parasti izmanto astmas profilaksei un pastāvīgajai ārstēšanai.
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Latvian: Rozā, ovāla, bikonveksa ar iegravētu SINGULAIR vienā pusē un MSD 711 otrā pusē.
French: L'asthme comprend :
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
French: Simultanément, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
French: Cela favorisera le contrôle de son asthme.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Latvian: - RAĪ piedāvātā produktu apraksts, etiķetes, lietošanas pamācība un 3. modulis ir pamatoti ar iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
French: • Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja viņa astma paasinās.
French: Recommandations générales : l'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
Latvian: Vispārējie ieteikumi: SINGULAIR astmas rādītāju kontroles terapeitiskais efekts parādās vienas dienas laikā.
French: Administration des granules SINGULAIR :
Latvian: Singulair granulu lietošana:
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Latvian: Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
French: Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina SINGULAIR lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis.
French: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina