FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con Riximyo.
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Italian: Riximyo viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Italian: Scheda di allerta su Riximyo per il paziente trattato per le malattie non oncologiche
English: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Italian: La somministrazione di Riximyo deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Riximyo:
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Riximyo per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Italian: Riximyo in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria.
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Italian: d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra.
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Italian: La somministrazione di Riximyo avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Italian: In caso di tali eventi, se si sospetta una correlazione a Riximyo, il trattamento deve essere interrotto permanentemente.
English: • If you are having Riximyo alone
Italian: • Se le viene somministrato solo Riximyo
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'impiego concomitante di Riximyo e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
English: The chemotherapy should be given after Riximyo infusion.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di Riximyo.
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Italian: La terapia di mantenimento con Riximyo è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Italian: Neutropenia leucopenia, +neutropeni a febbrile, +trombocito penia
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤ 10 mg/die) nel corso del tempo
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Risultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Riximyo può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo
English: This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi Riximyo potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che in casi molto rari può causare la morte.
English: The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Riximyo per il trattamento del pemfigo volgare è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
English: The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Riximyo.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto; n.a. = non applicabile.
English: Decreased IgG levels4
Italian: Ridotti livelli di IgG4
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di cloruro di sodio: La stabilità chimica e fisica di Riximyo diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è stata dimostrata per 30 giorni a 2 °C - 8 °C e successivamente per 24 ore a temperatura ambiente (≤25 °C).
English: What Riximyo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riximyo e contenuto della confezione
English: • If you are having Riximyo with chemotherapy
Italian: • Se le viene somministrato Riximyo associato a chemioterapia
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Riximyo.
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Italian: In due studi in aperto randomizzati, un totale di 817 pazienti con LLC precedentemente non trattati e 552 pazienti con LLC recidivata/refrattaria, sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamide 250 mg/m2, i giorni 1-3) ogni 4 settimane per 6 cicli o rituximab in associazione con FC (R-FC).
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Italian: Asma, bronchiolite obliterante, disturbi polmonari, ipossia
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Italian: Durante l'infusione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Riximyo.
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Riximyo per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Italian: Riximyo in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Italian: le reazioni di ipersensibilità si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Italian: Broncospasmo 4, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della tosse, rinite
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Riximyo in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e in recidiva/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Italian: Herpes zoster
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Riximyo.
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Italian: Riximyo è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Italian: a intervalli settimanali per 8 dosi a 37 pazienti con LNH, la Cmax media è aumentata a ogni successiva infusione, variando da una media di 243 µg/mL (intervallo: 16 - 582 µg/mL) dopo la prima infusione a 550 µg/mL (intervallo: 171 - 1.177 µg/mL) dopo l'ottava infusione.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante il e successivamente al trattamento con Riximyo, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Italian: Angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Italian: Trattamento iniziale, malattia bulky, settimanale per 4 dosi In un pool di dati di 3 studi, 39 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, malattia bulky (singola lesione ≥ 10 cm di diametro), a basso grado o follicolare a cellule B, hanno ricevuto rituximab 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
English: Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza globale
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Riximyo (fino a una durata massima di 5 anni).
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Italian: Sepsi, +polmonite, +infezione febbrile, +herpes zoster, +infezioni del tratto respiratorio, infezioni fungine, infezioni a eziologia sconosciuta, +bronchite acuta, +sinusite, epatite B1
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Italian: Riximyo in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
Italian: • malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza • insufficienza multi-organo.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Riximyo e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)/sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Italian: (IC95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,5 - 26,8 mesi).
English: If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Italian: Se ha la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Italian: La dose raccomandata di Riximyo in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Italian: Disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopatia
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Riximyo e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Riximyo, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Riximyo in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con rituximab in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: During the treatment course in studies with rituximab in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Italian: 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%, R-FC 30% vs FC 19% nella LLC precedentemente non trattata), pancitopenia (R-FC 3% vs FC 1% nella LLC precedentemente non trattata), sono state riportate generalmente con frequenze più elevate quando confrontate con chemioterapia da sola.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Italian: L'avviso secondo cui Riximyo è somministrabile solo per via endovenosa e la raccomandazione su come garantire tale via di somministrazione
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Riximyo.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con prednisone a dose standard, durante il periodo di trattamento di 24 mesi il numero di pazienti trattati con rituximab più prednisone a bassa dose nei quali l'uso della terapia corticosteroidea è risultato assente o minimo (dose di prednisone pari o inferiore a10 mg/die) dimostra che rituximab è un farmaco risparmiatore di steroidi (Figura 2).
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Italian: La dose raccomandata di Riximyo usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Italian: Percentuale di pazienti con prima ricaduta grave prednisone a dose standard hanno ricevuto prednisone orale a una dose iniziale di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 12 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 18 mesi in presenza di malattia grave.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Italian: Riximyo deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Italian: Riximyo è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Italian: Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Italian: Durante la terapia con Riximyo deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Italian: c) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Riximyo è usato per il trattamento della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Italian: Riximyo è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
English: CR rates
Italian: Percentuali di CR