FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
Polish: Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do produktu Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
German: Was ist Docetaxel Teva?
Polish: Co to jest Docetaxel Teva?
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym.
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlew).
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję produktu Docetaxel Teva pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną docetaksel.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Docetaxel Teva?
Polish: Jak działa produkt Docetaxel Teva?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Polish: Obowiązujące: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta są to ostateczne wersje uzgodnione w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
German: Der Antragsteller wurde eingeladen, am 15. Februar 2011 an einer mündlichen Erläuterung vor dem CHMP teilzunehmen, um seine Position in Bezug auf seine in den Antworten vorgebrachten Argumente zu verteidigen.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o przedstawienie wyjaśnień ustnych przed CHMP w dniu 15 lutego 2011 r. w celu obrony swojego stanowiska w związku z argumentami przedstawionymi w odpowiedziach.
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Polish: Ten produkt referencyjny został zatwierdzony w drodze procedury centralnej i znajduje się w obrocie rynkowym w Europie od listopada 1995 r.
German: Schlussendlich könne keine Zulassung empfohlen werden, solange der Antragsteller keine vergleichbaren pharmakokinetischen Profile in vivo beim Menschen nachweise.
Polish: Podsumowując, nie można zalecić zatwierdzenia wniosku, dopóki wnioskodawca nie będzie w stanie przedstawić porównywalnych profilów farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
German: Der Antragsteller diskutierte diese Fragen in seinen Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte (LoOI) im Rahmen des Verfahrens, wie im Folgenden ausgeführt:
Polish: Wnioskodawca omówił te zagadnienia w odpowiedziach na listę nierozwiązanych problemów ustaloną podczas procedury arbitrażowej w poniżej omówiony sposób:
German: Ein zusätzlicher Vorteil einer Bioäquivalenzstudie vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestünde somit darin, dass eine solche Studie zumindest eine gewisse Bestätigung in Bezug auf die Sicherheit bieten würde.
Polish: Dodatkową korzyścią badania dotyczącego równoważności biologicznej przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłoby przedstawienie jakiegokolwiek zapewnienia w odniesieniu do bezpieczeństwa.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Docetaxel Teva Generics (patrz Aneks I)
German: Die Notwendigkeit von Daten über die Anwendung beim Menschen wurde ebenfalls diskutiert - vor allem im Hinblick auf mindestens die ersten drei Stunden, da In-vitro-Daten keine Voraussage bezüglich der Freisetzungsrate in menschlichem Blut zulassen.
Polish: Omówiono także konieczność przedstawienia danych dotyczących ludzi w odniesieniu do co najmniej pierwszych 3 godzin, jako że dane in vitro nie pozwalają na przewidzenie szybkości uwalniania we krwi ludzkiej.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania z udziałem ludzi dotyczącego oceny tego nowego preparatu.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten wurden als nicht ausreichend beurteilt, um eine Vergleichbarkeit zu beanspruchen, und da es sich um eine neue, komplexe Formulierung handelt, wurden klinische Daten als erforderlich erachtet.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające do potwierdzenia podobieństwa i skoro jest to nowy złożony preparat, uznano, że niezbędne są dane kliniczne.
German: Darüber hinaus wurden weitere Nachweise dafür vorgelegt, dass die klinischen Daten über die freie Fraktion während der Infusion in keiner Weise für zeitweilige Wirkungen auf die freie Fraktion sprechen (Acharya et al., 2004).
Polish: Przedstawiono także inne dowody na to, że dane kliniczne dotyczące wolnej frakcji w czasie wlewu nie wskazują na żadne przemijające wpływy na tę frakcję (Acharya i wsp., 2004).
German: Die vermeintlich durch Polysorbat-80-Mizellen erhöhte freie Docetaxel-Fraktion scheint somit nicht gegeben zu sein und ist daher für die Praxissituation nicht relevant.
Polish: Dlatego wydaje się, że domniemana zwiększona wolna frakcja docetakselu przez micele polisorbatu 80 nie występuje, a zatem nie ma znaczenia w bieżącej sytuacji.
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
Polish: Różnica w składzie preparatu jest zbyt duża, by twierdzić, że nie będzie ona miała znaczenia in vivo.
German: Im Anschluss an die Infusion sind Wirkstoff und Hilfsstoffe im Plasma des Patienten hochgradig verdünnt.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
German: Das Referenzarzneimittel ist Taxotere, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg und 80 mg) von Sanofi-Aventis Frankreich.
Polish: Produktem referencyjnym jest Taxotere, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg i 80 mg) firmy Sanofi-Aventis France.
German: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl-Taxol) ist ein halbsynthetisches Taxan mit zytotoxischer antineoplastischer Wirkung.
Polish: Docetaksel (N-debenzoilo-N-tert-butoksykarbonylo-10-deacetylo taksol) to półsyntetyczny taksan o działaniu cytotoksycznym i przeciwnowotworowym.
German: Die vorgeschlagene Formulierung ist angemessen gerechtfertigt (angestrebt wird eine vergleichbare Exposition gegenüber Docetaxel, während der Antragsteller keine Behauptung bezüglich eines verbesserten Nutzen/Risiko-Verhältnisses aufstellt).
Polish: Proponowany skład preparatu jest odpowiednio uzasadniony (celem było uzyskanie porównywalnej ekspozycji na docetaksel, natomiast wnioskodawca nie twierdzi, by stosunek korzyści do ryzyka był korzystniejszy).
German: Wie in der zweiten Runde dieses Befassungsverfahrens verdeutlicht ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Polysorbat-80-Mizellen noch bis zu drei Stunden nach der Infusion von Taxotere weiter vorhanden sind, was mögliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Docetaxel hätte.
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
German: Aus diesem Grunde ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Docetaxel Teva Generics positiv.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Docetaxel Teva Generics jest więc korzystny.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
German: Es wurden Bedenken dahingehend geäußert, dass die Formulierungen (CyclodextrinKomplexe gegenüber herkömmlichen Mizellen) unterschiedlich seien und dass die vorliegende generische Docetaxel-Formulierung noch nie beim Menschen angewendet worden sei.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia, że preparaty są różne (kompleksy cyklodekstryny w porównaniu z tradycyjnymi micelami) i że odtwórczy preparat docetakselu nigdy nie był podawany ludziom.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens war der Referenzmitgliedstaat (RMS) der Ansicht, dass in Anbetracht der vom Antragsteller vorgelegten In-vitro-Daten zur Proteinbindung nach der Infusion keine Unterschiede im Hinblick auf ungebundenes und proteingebundenes Docetaxel zu erwarten sind.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej referencyjne państwo członkowskie twierdziło, że na podstawie danych dotyczących wiązania z białkami w warunkach in vitro, przedstawionych przez wnioskodawcę, nie należy spodziewać się różnic w odniesieniu do docetakselu niezwiązanego i związanego z białkami po wlewie.
German: Die pharmazeutische Qualität von Docetaxel Teva Generics ist mit derjenigen von Taxotere vergleichbar.
Polish: Jakość farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna z jakością preparatu Taxotere.
German: Unter Berücksichtigung aller über Docetaxel Teva Generics verfügbaren Informationen - der Daten des Antragstellers, der Belege aus der zur Stützung vorgelegten Literatur sowie der bei der mündlichen Erläuterung vorgebrachten Argumente - war der CHMP gleichwohl mehrheitlich folgender Auffassung: Der Antragsteller legte ausreichende Bestätigungen dafür vor, dass die systemische Wirkstoffexposition zwischen dem Innovatorpräparat Taxotere und Docetaxel Teva Generics tatsächlich identisch ist und daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls identisch ist.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics, tzn. dane wnioskodawcy, przedstawione na poparcie dowody z piśmiennictwa oraz argumenty przedstawione w czasie wyjaśnień ustnych, większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca dostarczył wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny dla innowacyjnego produktu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest naprawdę taka sama, a zatem bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
German: Stützende Daten zur PD und PK aus Tiermodellen weisen auf eine Vergleichbarkeit der pharmakokinetischen (Ratte, Affe), pharmakodynamischen und toxikologischen Parameter von Docetaxel hin.
Polish: Pomocnicze dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne uzyskane z modeli zwierzęcych wskazują na porównywalne właściwości farmakokinetyczne (szczury, małpy), farmakodynamiczne i toksykologiczne docetakselu.
German: Darüber hinaus wurden die Robustheit der vorgelegten tierexperimentellen Daten sowie der Grad der Extrapolation von den In-vitro-Daten auf die In-vivoSituation beurteilt.
Polish: Ponadto oceniono wiarygodność przedstawionych danych z badań na zwierzętach i zakres ekstrapolacji danych in vitro na dane in vivo.
German: Da sich die Formulierung von Docetaxel Teva Generics von derjenigen des Originalpräparats unterscheide, könnten unterschiedliche Freisetzungseigenschaften und unterschiedliche pharmakokinetische Profile in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Teva Generics różni się od leku oryginalnego, nie można wykluczyć, że cechy uwalniania i profil farmakokinetyczny w warunkach in vivo będą inne.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Docetaxel Teva Generics und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w którym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Docetaxel Teva Generics i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
German: Insofern sprach nach Auffassung des RMS die Anwendung unterschiedlicher Methoden zur Verhinderung einer Präzipitation von Docetaxel im Infusionsbeutel (d. h. Anwendung von HP-bCD-Aggregaten und Povidon K-12 im Falle von Docetaxel Teva Generics anstelle von PolysorbatMizellen im Falle von Taxotere) nicht gegen die Schlussfolgerung einer vergleichbaren Wirksamkeit, da sich diese Schlussfolgerung auf die finale Exposition gegenüber dem identischen WirkstoffDocetaxel - in beiden Formulierungen stützt.
Polish: W związku z tym, zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego, fakt, że zastosowano inną metodologię w celu uniknięcia wytrącania docetakselu w torbie infuzyjnej (tzn. zastosowanie agregatów HP-b-CD i powidonu K12 w przypadku preparatu Docetaxel Teva Generics zamiast polisorbatu wykorzystanego w preparacie Taxotere), nie przeszkadza w wysnuciu wniosku o porównywalnej skuteczności, ponieważ wniosek ten jest oparty na ostatecznej ekspozycji na identyczną substancję czynną - docetaksel - w obu preparatach.
German: Die Hilfsstoffe Povidon K-12 und HP-b-CD, die in Docetaxel Teva Generics, nicht aber in Taxotere verwendet werden, sind auch als Bestandteile anderer Arzneimitteln bekannt, wobei in Bezug auf die Sicherheit keine Probleme zu erwarten sind.
Polish: Substancje pomocnicze, powidon K12 i HP-b-CD, zastosowane w preparacie Docetaxel Teva Generics, lecz nie w preparacie Taxotere, są znane z innych produktów leczniczych i nie przewiduje się żadnych problemów w zakresie bezpieczeństwa.
German: Die Beurteilung für Docetaxel Teva Generics steht im Einklang mit früheren Anträgen für generische Docetaxel-Präparate, bei denen bekannte, aber andere Hilfsstoffe verwendet wurden.
Polish: Ocena preparatu Docetaxel Teva Generics jest zgodna z wcześniejszymi wnioskami dotyczącymi produktów odtwórczych zawierających docetaksel, w których stosowano znane, ale odmienne substancje pomocnicze.
German: Die Referenzformulierung enthält Polysorbat 80 als Hilfsstoff, während in der generischen Formulierung Povidon K12, Hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) und Glucose-Monohydrat als Hilfsstoffe enthalten sind.
Polish: Substancją pomocniczą w preparacie referencyjnym jest polisorbat 80, natomiast preparat odtwórczy zawiera powidon K12, hydroksypropylobetadeks (HP-b-CD) i glukozę jednowodną jako substancje pomocnicze.
German: Laut der QWP gilt es als nachgewiesen, dass Docetaxel in der Formulierung von Docetaxel Teva Generics von mehreren Cyclodextrin-Molekülen umgeben ist, so dass es sich eher um eine Ausschluss- als um eine Einschlussverbindung handelt, wobei zwischen Docetaxel und den CyclodextrinMolekülen nur schwache Wechselwirkungskräfte zu erwarten sind.
Polish: Zgodnie z opinią QWP uznano za dowiedzione, że docetaksel w preparacie Docetaxel Teva Generics jest otoczony przez wiele cząsteczek cyklodekstryny - jest to więc raczej związek ekskluzyjny, a nie inkluzyjny, w przypadku którego przewiduje się słabą siłę interakcji pomiędzy docetakselem i cząsteczkami cyklodekstryny.
German: Mit Mittelpunkt der Diskussion standen daher die Fragen, ob die freie Fraktion unmittelbar nach einer Infusion von Taxotere bzw. Docetaxel Teva Generics identisch ist und ob die Geschwindigkeit, mit der Docetaxel aus den Mizellen in Taxotere bzw. aus dem HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics freigesetzt wird, ausreichend vergleichbar ist.
Polish: Dlatego głównym punktem dyskusji była kwestia, czy wolna frakcja bezpośrednio po wlewie dla preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama i czy docetaksel jest uwalniany z wystarczająco równą szybkością z miceli preparatu Taxotere i HP-b-CD preparatu Docetaxel Teva Generics.
German: Die Ergebnisse der In-vitro-Studien können nun - basierend auf einer sorgfältigen Bewertung der verfügbaren physikalischchemischen Daten zu diesem Sachverhalt, die in den Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden - als den aktuellen Erwartungen entsprechend betrachtet werden.
Polish: Obecnie można uznać, że wyniki badań in vitro są zgodne z aktualnymi oczekiwaniami na podstawie dokładnej oceny dostępnych danych fizykochemicznych dotyczących tego zagadnienia, co zostało dostarczone w odpowiedzi na listę nierozstrzygniętych problemów z przedmiotowej procedury arbitrażowej.
German: Daher vertrat der RMS die Auffassung, dass die vorgelegten In-vitro-Daten - gestützt durch die tierexperimentellen Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)ausreichen, um ein vergleichbares Verhalten in vivo nachzuweisen.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało więc, że przedstawione dane in vitro znajdujące poparcie w danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badań na zwierzętach są wystarczające, aby wykazać porównywalne zachowanie w warunkach in vivo.
German: Daten des molekularen Modellings, die die relativ schwache Affinität für HP-b-CD beschreiben, sowie eine hohe Bindungsaffinität für Plasmaproteine weisen darauf hin, dass die Plasmaproteinbindung der Motor für eine Verteilung von Docetaxel in der Blutbahn ist und dass HP-b-CD - wenn überhaupt - nur eine geringe Rolle spielt.
Polish: Dane dotyczące budowy cząsteczkowej opisujące względnie niskie powinowactwo do HP-bCD i wysokie powinowactwo do wiązania z białkami osocza wskazują, że wiązanie z białkami osocza będzie siłą napędową dystrybucji docetakselu we krwiobiegu, z nieznacznym, jeśli w ogóle się zdarzy, wpływem HP-b-CD.
German: Die Funktion der Hilfsstoffe Polysorbat 80 in Taxotere sowie von HP-b-CD und Povidon K12 in Docetaxel Teva Generics besteht darin Docetaxel aufzulösen, um eine Infusionslösung herzustellen, die lagerstabil ist und zu vermeiden, dass der Wirkstoff während der Lagerung, bei der Auflösung in ein Infusat und zu Beginn des Infusionsvorgangs an den Wänden des Behältnisses haftet oder ausfällt.
Polish: Funkcją substancji pomocniczych, polisorbatu 80 w preparacie Taxotere i HP-b-CD i powidonu K12 w preparacie Docetaxel Teva Generics jest poprawa rozpuszczalności docetakselu w celu sporządzenia roztworu do infuzji, który będzie stały podczas przechowywania i zabezpieczenie przed przyleganiem substancji czynnej do ścian zbiornika lub jej wytrącania podczas przechowywania, rozcieńczania do roztworu do infuzji i na początku wykonywania wlewu.
German: Veröffentlichte Daten belegen, dass die Konzentration von Polysorbat 80 nach einer Infusion von Taxotere in der Praxis auf Werte unterhalb der kritischen Mizellenkonzentration im Plasma unmittelbar während der Infusion abfällt.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że stężenie polisorbatu 80 po wlewie preparatu Taxotere u aktualnie leczonych pacjentów obniża się do poziomu poniżej krytycznego stężenia micelarnego w osoczu bezpośrednio w czasie wlewu.
German: Das bei dem Originalpräparat verwendete, Mizellen bildende Polysorbat werde gegen ein CyclodextrinDerivativ in Docetaxel Teva Generics ausgetauscht, welches auf andere Art und Weise mit dem Wirkstoff reagiere.
Polish: Micele tworzące polisorbat zastosowane w leku oryginalnym są zamienione na pochodną cyklodekstryny w preparacie Docetaxel Teva Generics, która ma inną postać interakcji z substancją czynną.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat (CMS) war jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Daten nicht ausreichend seien, um ein vergleichbares Verhalten in vivo zu belegen.
Polish: Jednak zdaniem sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego przedstawione dane in vitro są niewystarczające, aby wykazać podobne zachowanie w warunkach in vivo.
German: Da sich die Darreichungsform der Docetaxel Teva Generics (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) von derjenigen des Referenzarzneimittels (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) unterscheidet, wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein Hybridantrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg und 80 mg gestellt.
Polish: Ponieważ postać farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest inna niż produktu referencyjnego (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), złożono wniosek łączony o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Teva Generics 20 mg /80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, zgodnie z dyrektywą 201/83/WE, art. 10 ust.
German: Sofern eine ausreichende Bestätigung dafür vorgelegt wird, dass die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff zwischen dem Innovator Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls vergleichbar sind.
Polish: Zakłada się, że jeśli zostanie przedstawione wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny preparatu innowacyjnego Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest taka sama, wówczas można uznać, że bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
German: Darüber hinaus sind Polysorbat-80-Mizellen hochgradig instabil und werden aufgrund von Hydrolyse und Verstoffwechselung durch Plasma-Carboxyesterasen rasch abgebaut.
Polish: Ponadto micele polisorbatu 80 są bardzo nietrwałe i szybko znikną z powodu hydrolizy i metabo lizmu przez karboksyesterazy obecne w osoczu.