FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije.
Bulgarian: - Цетиризин е показан за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml разтвор съдържа 1 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Slovenian: Po 10 dnevnem jemanju dnevnega odmerka 10 mg cetirizina niso opazili njegovega kopičenja.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на цетиризин след прием на дневна доза 10 mg за 10 дни.
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Bulgarian: Помощни вещества: метил парахидроксибензоат (E 218), пропил парахидроксибензоат (E 216), сорбитол (Е 420) и други.
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Belgija: Zyrtec
Bulgarian: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Белгия:
Slovenian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung peroralna raztopina
Bulgarian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Slovenian: Pfizer Consumer Healthcare S.r.l.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare S.r.l. SS 156km 50
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Slovenian: - Če imate hude težave z jetri.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Slovenian: Morebitno tveganje
Bulgarian: Потенциални рискове
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Bulgarian: Обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZYTIGA - Če ste alergični na abirateronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Slovenian: Učinki na mišično-skeletni sistem
Bulgarian: Ефекти върху скелетната мускулатура
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Bulgarian: В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Bulgarian: Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če boste morali spremeniti odmerek prednizona ali prednizolona.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон.
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Slovenian: NE = ni ocenjeno (not estimated).
Bulgarian: NE=не е изчислена
Slovenian: AUC24 dekstrorfana, aktivnega presnovka dekstrometorfana, se je povečala za približno 33%.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не е карциногенен при женски плъхове.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Slovenian: placebo (n=398)
Bulgarian: Плацебо (N=398)
Slovenian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Италия
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Bulgarian: По-голяма честота на случаите на хипертония и хипокалиемия се наблюдава при популацията от пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011).
Slovenian: Vrednost 25. percentile časa do prvega z okostjem povezanega dogodka je bila v skupini z zdravilom ZYTIGA dvakrat višja kot v kontrolni skupini, in sicer 9,9 meseca v primerjavi s 4,9 meseca.
Bulgarian: Времето до първото скелетно-свързано събитие на 25-я персентил от групата на ZYTIGA е два пъти по-дълго от това в контролната група, а именно 9,9 месеца срещу 4,9 месеца.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Slovenian: Razmerje tveganja  1 kaže prednost AA-P.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Bulgarian: Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Bulgarian: Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Slovenian: V študijah plodnosti pri samicah in samcih podgan je abirateronacetat zmanjšal plodnost, kar pa je po 4 do 16 tednih po ukinitvi izzvenelo.
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Bulgarian: EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatotoksičnost, je treba takoj izmeriti koncentracijo aminotransferaz v serumu.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Bulgarian: В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija, zastajanje tekočin in srčno popuščanje zaradi presežka mineralokortikoidov
Bulgarian: Хипертония, хипокалиемия, задържане на течности и сърдечна недостатъчност поради излишък на минералкортикоиди
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Bulgarian: Проучване 301 (пациенти, които са провеждали предходна химиотерапия)
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo toksičnosti ≥ 3, vključno s hipertenzijo, hipokaliemijo, edemom in drugimi nemineralokortikoidnimi toksičnostmi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.
Bulgarian: При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки.
Slovenian: Krvni testi
Bulgarian: Кръвни изследвания
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenja z Ra-223 ne uvede še najmanj 5 dni po zadnjem odmerjanju zdravila ZYTIGA v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Slovenian: placebo (n=542)
Bulgarian: Плацебо (N=542)
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В два случая е настъпило изразено увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели (вж. точка 4.4).
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Slovenian: V študiji učinkov abirateronacetata (skupaj s prednizonom) na enkraten odmerek dekstrometorfana (substrat CYP2D6) se je sistemska izpostavljenost (AUC) dekstrometorfanu povečala za približno 2,9-krat.
Bulgarian: В проучване на ефектите на абиратеронов ацетат (в комбинация с преднизон) върху единична доза CYP2D6 субстрат декстрометорфан, системната експозиция (AUC) на декстрометорфан се повишава приблизително 2,9 пъти.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot patološki zlom, kompresija hrbtenjače, paliativno obsevanje kosti ali kirurški poseg na kosteh.
Bulgarian: Скелетно-свързано събитие се определя като патологична фрактура, компресия на гръбначния мозък, палиативно лъчелечение на кост или операция на кост.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov zavira delovanje adenokortikotropnega hormona (ACTH), kar zmanjšuje pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Slovenian: Zato so opažali tudi zmanjšano maso ter morfološke in/ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov in adrenalnih in mlečnih žlez ter hipofize.
Bulgarian: В резултат на това се наблюдава намаляване на теглото на органите, както и морфологични и/или хистопатологични промени в репродуктивните органи и надбъбречната, хипофизната и млечната жлеза.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Bulgarian: Приложението на абиратеронов ацетат с храна, сравнено с това на гладно, води до 10-кратно [AUC] и до 17-кратно [Cmax] увеличение на средната системна експозиция на абиратерон в зависимост от съдържанието на мазнини в храната.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Bulgarian: Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšajo interval QT
Bulgarian: Приложение с продукти, за които е известно, че удължават QT интервала
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.
Slovenian: Treba je presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila z majhno terapevtsko širino, ki ga presnavlja CYP2D6.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на лекарствата с тесен терапевтичен индекс, метаболизирани от CYP2D6.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki zdravila vključujejo srčne bolezni, hepatotoksičnost, zlome in alergijski alveolitis.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит.
Slovenian: V vseh primerih opazovanja po prvih nekaj mesecih zdravljenja je bil delež preživelih med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, večji kot med bolniki, ki so prejemali placebo (glejte Sliko 6).
Bulgarian: Във всички времеви точки на оценяване след първите няколко месеца на лечение процентът на пациентите останали живи е по-висок при пациенти, лекувани със ZYTIGA, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. Фигура 6).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: periferni edemi
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: периферен едем
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
Bulgarian: EU/1/11/714/002 - 56 филмирани таблетки (4 картонени карти тип „портфейл" по 14 таблетки) EU/1/11/714/003 - 60 филмирани таблетки (5 картонени карти тип „портфейл" по 12 таблетки)