FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Latvian: Pelēm novērotā limfomu un krūts dziedzera audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot abataceptu, varētu būt saistīts ar attiecīgi Muridae dzimtas grauzēju leikozes vīrusa un peļu krūts dziedzera audzēja vīrusa pavājinātu kontroli ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
German: In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām belatacepta ievadīšanas laikā.
German: Eine übermäßige Sterblichkeit und Transplantatabstoßung wurde in der Belatacept-LI + MMF-Gruppe und eine übermäßige Sterblichkeit wurde in der Belatacept-MI + MMF-Gruppe beobachtet.
Latvian: Belatacepta MI shēmas + MMF grupā un I shēmas + MMF grupā novēroja lielāku mirstību un transplantāta zaudēšanu.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz pelēkbaltā krāsā, viengabalainas vai fragmentētas liofilizētas masas veidā.
German: Dosierung von Belatacept bei Nierentransplantatempfängern
Latvian: Belatacepta devas nieres transplantāta recipientiem
German: NULOJIX sollte in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden eingesetzt werden.
Latvian: NULOJIX jālieto kombinācijā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem.
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche gewonnen werden.
Latvian: Tādējādi, no katra flakona var paņemt 10 ml 25 mg/ml belatacepta šķīdumu.
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem vai recipientiem, kuriem nav veiktas EBV seroloģiskās analīzes, belataceptu nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Belatacept.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg belatacepta.
German: Ein tödlicher Fall einer PML wurde bei einem Nierentransplantatempfänger berichtet, der in einer Phase 3-Studie über 2 Jahre mit dem Belatacept-MI-Regime, einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten, MMF, und Corticosteroiden behandelt wurde.
Latvian: Par vienu letālu PML gadījumu ziņoja nieres transplantāta recipientam, kurš 3. fāzes pētījumā 2 gadus ārstēšanā saņēma belatacepta I shēmu, IL-2 receptora antagonistu, MMF un kortikosteroīdus.
German: Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.
Latvian: Atkarībā no nieres transplantāta veida Jums var būt paaugstināts asins trombu veidošanās risks transplantētajā nierē.
German: In Studie 1 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat für Belatacept-behandelte Patienten höher als für Ciclosporin-behandelte Patienten [bewertet auf der Basis von Hazard Ratio Schätzungen (für Tod oder Transplantatverlust) einer ad hoc Cox Regressions-Analyse: HR = 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) für die MI-Gruppe und HR = 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) für die LI-Gruppe].
Latvian: Salīdzinot ar ciklosporīnu, un atbilstīgi risku attiecības (hazard ratio - HR) aprēķinu rezultātiem (nāvei un transplantāta zaudējumiem) no ad hoc Koksa regresijas analīzes, kopumā pacienta un transplantāta dzīvildze bija lielāka ar belataceptu ārstētiem pacientiem, HR 0,588 (95% TI: 0,356-0,972) MI shēmas grupai un HR 0,585 (95% TI: 0,356-0,961)
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
German: Die erhöhte Avidität ermöglicht das notwendige Maß der Immunsuppression, um das immunvermittelte Versagen und die Fehlfunktion des Transplantats zu verhindern.
Latvian: Šī palielinātā aktivitāte nodrošina pietiekamu imūnsupresiju, lai novērstu imunoloģisku alotransplantāta mazspēju un disfunkciju.
German: In Studie 2 trat bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv waren, in jeder der drei Behandlungsgruppen jeweils ein Fall von PTLD auf.
Latvian: 2. pētījumā pacientiem, kas bija EBV seropozitīvi transplantācijas brīdī, novēroja pa vienam PTLT gadījumam katrā no trim terapijas grupām.
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Latvian: Kopā 321 belatacepta shēmu (MI: 155 un LI: 166) un 136 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 1. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi un PTLT
German: Alle malignen Neoplasien Nichtmelanozytischer Hautkrebs Maligne Neoplasien ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs PTLD
Latvian: Jebkāds ļaundabīgs jaunveidojums Nemelanomas tipa ādas vēzis Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi PTLT
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (34,5%) als in den Belatacept-Gruppen (28,8% und 25,7% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (34,5%), nekā katrā no belatacepta grupām (28,8% un 25,7% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži transplantāta disfunkcija
German: Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde von Anaphylaxie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Latvian: Nieru vai urīnpūšļa simptomi var būt šādi: sāpīgums transplantētās nieres rajonā, apgrūtināta urinācija, urīna daudzuma izmaiņas, asinis urīnā, sāpes vai dedzināšana urinācijas laikā.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā NULOJIX lietošanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo nav zināma iespējamā ietekme uz embrija/augļa attīstību.
German: In Studie 2 waren Empfänger mit einem aktuellem PRA ≥ 30, Patienten, die zum wiederholten Male ein Transplantat erhalten sollten, und Patienten mit einer positiven T-Zell lymphozytotoxischen Kreuzreaktion ausgeschlossen.
Latvian: No 2. pētījuma tika izslēgti recipienti, kuriem šajā laikā PRA bija ≥ 30% un pacienti pēc atkārtotas transplantācijas, kā arī pozitīvas krustotas T šūnu limfocitotoksiskas atbilstības gadījumos.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā ierobežojiet uzturēšanos saulē un ultravioletajā (UV) starojumā.
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Latvian: Belatacepts šķērso placentas barjeru žurkām un trušiem.
German: Belatacept unterbricht die enterohepatische Rezirkulation von MPA voraussichtlich nicht.
Latvian: Nav paredzams, ka belatacepta lietošana pārtrauks enterohepātisko MFS recirkulāciju.
German: Das benötigte Volumen (ml) der rekonstituierten Lösung entspricht der Belatacept-Gesamtdosis in mg dividiert durch 25.
Latvian: Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.
German: Zum Jahr 3 betrug die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus 8% unter Belatacept und 10% unter Ciclosporin.
Latvian: 3. gadā JCD sastopamība bija 8% belatacepta grupā un 10% ciklosporīna grupā.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Studien Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos Infekcijas un infestācijas
German: In Studie 2 begannen insgesamt 217 Belatacept- (MI: 104 und LI: 113) und 87 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Latvian: Kopā 217 belatacepta shēmu (MI: 104 un LI: 113) un 87 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 2. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
German: In einer anderen Phase 3-Studie mit Empfängern von Nieren von lebenden Spendern und verstorbenen Spendern mit Standardkriterien (Studie 1) betrug die Häufigkeit einer Transplantatthrombose 2,3% mit dem MI-Regime und 0,4% mit dem LI-Regime, verglichen mit 1,8% bei Ciclosporin.
Latvian: Citā 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no dzīva donora un standarta kritērijiem atbilstoša miruša donora (1. pētījums), transplantāta trombozes sastopamība bija 2,3% un 0,4% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās salīdzinājumā ar 1,8% ciklosporīna grupā.
German: GFRb ml/min/1.73 m Jahr 1 Jahr 2 Mittlere berechnete GFR
Latvian: Vidējais noteiktais GFĀb ml/min/1,73 m2 1. gads 2. gads
German: In Studie 2 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat über alle Behandlungsgruppen hinweg vergleichbar [HR = 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) für die MI-Gruppe und HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) für die LI-Gruppe].
Latvian: LI shēmas grupai 1. pētījumā, un tā bija salīdzināma terapijas grupām 2. pētījumā, HR 0,932 (95% TI: 0,635-1,367) MI shēmas grupai un HR 0,944 (95% TI: 0,644-1,383) LI shēmas grupai.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit den beiden Belatacept basierenden Regimes (MI und LI) bis zum Jahr 3 behandelt wurden, waren Diarrhö, Anämie, Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Konstipation, Hypertonie, Pyrexie, Übelkeit, Dysfunktion des Transplantats, Husten, Erbrechen, Leukopenie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 20%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma abas belatacepta shēmas (I shēmu un MI shēmu), bija caureja, anēmija, urīnceļu infekcija, perifēra tūska, aizcietējumi, hipertensija, drudzis, slikta dūša, transplantāta disfunkcija, klepus, vemšana, leikopēnija, hipofosfatēmija un galvassāpes.
German: Die gesamte, vollständig verdünnte Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden, wobei ein Infusionsset und ein steriler, pyrogenfreier Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden muss.
Latvian: Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
German: erreichtena P-Wert Akute Abstoßungsreaktion (%) Jahr 1 (%) [95% CI] Jahr 3 (%) [95% CI] Mittlere gemessene
Latvian: 3. gads [95% TI] Nāve (%) 1. gads 3. gads Transplantāta zaudēšana (%) 1. gads 3. gads Pacienti (%), kuri sasniedza nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju 1. gadāa p vērtība AA (%) 1. gads (%) [95% TI] 3. gads (%) [95% TI]
German: Neuentstehung eines Diabetes mellitus und Blutdruck In einer prä-spezifizierten gepoolten Analyse der Studien 1 und 2 zum Jahr 1 lag die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus (New Onset Diabetes mellitus = NODM), definiert als die Verwendung von antidiabetischen Mitteln für ≥ 30 Tage oder ≥ 2 Nüchtern-Glucosewerte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nach der Transplantation, bei 5% unter Belatacept und bei 10% unter Ciclosporin.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. gadā veicot iepriekš definētu apkopoto datu analīzi, tika konstatēts, ka pēc transplantācijas jaunatklāta cukura diabēta (JCD), kas definēts kā pretdiabēta līdzekļa lietošana ≥ 30 dienas vai glikozes koncentrācija tukšā dūšā, kas ≥ 2 reizes pārsniedz 126 mg/dl (7,0 mmol/l), sastopamība bija 5% pacientu belatacepta grupā un 10% pacientu ciklosporīna grupā.
German: Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:
German: Bis zum Jahr 3 waren in Studie 1 11/39 der akuten Abstoßungen unter Belatacept und 3/21 der akuten Abstoßungen unter Ciclosporin Banff 97-Grad ≥ IIb.
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam 11/39 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 3/21 gadījuma ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
German: Im Vergleich zu Ciclosporin kam es unter Belatacept in der Studie 1 häufiger zu einer akuten Abstoßung, in Studie 2 hingegen war die Häufigkeit zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
Latvian: 1. pētījumā akūtu atgrūšanu (AA) novēroja daudz biežāk belatacepta grupā nekā ciklosporīna grupā, un 2. pētījumā - vienādi bieži belatacepta un ciklosporīna grupā.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit einem auf Belatacept basierenden Regime nicht stillen.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
German: Tabelle 5: Kernergebnisse zur Wirksamkeit bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3 Studie 1: lebende Spender und verstorbene Spender mit Standardkriterien
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji 1. un 3. gadā 1. pētījums: dzīvi donori un miruši donori, kas atbilst standarta kritērijiem2. pētījums: donori, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem
German: Eine PTLD trat im Vergleich zur Ciclosporin-Gruppe bei beiden Belatacept-Gruppen häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: PTLT sastopamības biežums abās belatacepta grupās bija lielāks salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Latvian: 3 belatacepta grupās izmantoja augstākas belatacepta devas nekā tās, kuras lietoja 2. fāzes pētījumā un 3 nieru transplantācijas pētījumos.
German: In einer Phase 3-Studie an Empfängern von Spendernieren mit erweiterten Kriterien (Studie 2) trat eine Transplantatthrombose in den Belatacept-Gruppen (4,3% mit dem MI- bzw. 5,1% bzw. LI-Regime) häufiger als in der Ciclosporin-Gruppe (2,2%) auf.
Latvian: 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem (DPK) (2. pētījums), transplantāta trombozi biežāk novēroja belatacepta grupās (4,3% un 5,1% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās) salīdzinājumā ar 2,2% ciklosporīna grupā.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Latvian: Žurkām belatacepts nelabvēlīgi neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD; siehe Abschnitt 4.4) behandelt, als in der Ciclosporin-Gruppe.
Latvian: AA ārstēšanai belatacepta grupā salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu biežāk izmantoja limfocītus nomācošu terapiju (PTLT riska faktors, skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Bis zum Jahr 3 waren in der Studie 2 9/33 der akuten Abstoßungen unter Belatacept und 5/29 der akuten Abstoßungen unter Ciclosporin Banff 97-Grad ≥ IIb.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
German: Vor der Anwendung von Belatacept sollte eine angemessene Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion eingeleitet werden.
Latvian: Atbilstoša latentas tuberkulozes ārstēšana jāuzsāk pirms belatacepta lietošanas.
German: Geben Sie langsam die benötigte Menge an rekonstituierter NULOJIX-Lösung aus jeder Durchstechflasche dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu, indem Sie dieselbe Einmalspritze verwenden, die Sie für die Rekonstitution des Pulvers verwendet haben.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
Latvian: Lietošana aknu transplantācijas gadījumā Ja Jums ir veikta aknu transplantācija, NULOJIX lietošana nav ieteicama.
German: Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.
Latvian: Ādas izmaiņas var būt šādas: neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ādas bojājums brūnā vai melnā krāsā ar nelīdzenām robežām vai viena bojājuma daļa atšķiras no pārējām daļām, dzimumzīmītes krāsas vai lieluma izmaiņas vai jauns ādas bojājums vai veidojums.
German: a Anteil der Patienten mit gemessener GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder mit einer Abnahme der gemessenen GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 von Monat 3 bis Monat 12.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem noteiktais GFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, vai arī noteiktais GFĀ no 3. līdz 12. mēnesim samazinājās līdz ≥ 10 ml/min/1,73 m2. bGFĀ noteica, izmantojot jotalamātu, tikai 1. un 2. gadā.
German: Seit Markteinführung trat renale Allotransplantatthrombose bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats auf, wenn die initiale Dosis des Anti-Thymozyten-Globulin (als Induktion der Immunsuppression) zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem ir novērota nieru alotransplantāta tromboze, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2%), die in beiden Belatacept-Regimes (intensiver [MI] und weniger intensiv [LI]) mit kumulierter Häufigkeit bis zum Ende des dritten Behandlungsjahres (Jahr 3) auftraten waren Harnwegsinfektion, CMV-Infektionen, Pyrexie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Pyelonephritis, Diarrhö, Gastroenteritis, Dysfunktion des Transplantats, Leukopenie, Pneumonie, Basalzellkarzinom, Anämie und Dehydration.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja abās belatacepta shēmas grupās (intensīvās [I] shēmas un mazāk intensīvās [MI] shēmas), bija urīnceļu infekcijas, CMV infekcija, drudzis, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, pielonefrīts, caureja, gastroenterīts, transplantāta disfunkcija, leikopēnija, pneimonija, bazālo šūnu karcinoma, anēmija, dehidratācija.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol bzw. 15 mg Natrium.
Latvian: Pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu Zāles satur 0,65 mmol vai 15 mg nātrija flakonā.
German: Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai reibonis.
German: Entnehmen Sie aus einem 100 ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche (im Normalfall wird ein Infusionsvolumen von 100 ml für die meisten Patienten und Dosen ausreichen, aber es können Gesamt-Infusionsvolumina von 50 ml bis 250 ml verwendet werden) die Menge Isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der für die Dosis benötigten rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht (ml entsprechen der Gesamtdosis in mg dividiert durch 25) und verwerfen Sie diese.
Latvian: No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saharoze, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un sālsskābe (pH korekcijai).
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien (sortiert nach Organsystem und nach kumulierter Häufigkeit bis zum Jahr 3) gepoolt aus beiden Belatacept-Regimes (MI und LI) aufgeführt, die zumindest vermutlich vom Arzneimittel verursacht wurden.
Latvian: 2. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam sakārtotas blakusparādības, kurām konstatēta vismaz iespējama cēloniska saistība ar zāļu lietošanu un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos līdz 3. gadam abās belatacepta shēmu (I shēmas un MI shēmas) grupās.
German: Die Gesamthäufigkeit von Tuberkuloseinfektionen und nicht-schwerwiegenden Herpesinfektionen war für die Belatacept-Regimes höher als für das Ciclosporin-Regime.
Latvian: Kopējais tuberkulozes un vieglu herpes infekciju sastopamības biežums bija lielāks belatacepta shēmu grupās salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
German: Das gesamte Auftreten von Polyomavirusinfektionen und Pilzinfektionen war in der Belatacept-LI-Gruppe nummerisch geringer als in der Belatacept-MI- und der Ciclosporin-Gruppe.
Latvian: Kopējais poliomas vīrusa infekciju un sēnīšu infekciju sastopamības biežums skaitliski bija mazāks belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar belatacepta I shēmas grupu un ciklosporīna grupu.
German: BelataceptLI
Latvian: Izkliede