FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KORREKTUREN, DIE IN DIE JEWEILIGEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR BROMOCRIPTIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL AUFZUNEHMEN SIND
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS BROMOKRIPTĪNU SATUROŠĀM ZĀLĒM
German: Alle drei Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedsstaaten zugelassen.
Latvian: Visas aktīvās vielas ir reģistrētas dalībvalstīs.
German: • Für Bromocriptin: Beschränkung der Tagesdosis auf maximal 30 mg.
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
German: Dies war bereits früher Gegenstand kritischer Überprüfungen und führte zu verschiedenen Maßnahmen zur Risikominimierung auf der nationalen Ebene.
Latvian: Iepriekš ir veiktas pārbaudes, kā rezultātā valstu līmenī veikti riska samazināšanas pasākumi.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Latvian: Tos lieto arī, lai ārstētu tādas saslimstības kā hiperprolaktinēmiju un prolaktinomu, kā arī, lai novērstu laktāciju un migrēnu.
German: Unklar ist, ob dieser Mechanismus auch für die nicht kardialen fibrotischen Veränderungen verantwortlich ist.
Latvian: Nav skaidrs, vai šis mehānisms attiecas arī uz fibrozes gadījumiem, kas nav saistīti ar sirdi.
German: Vier große Beobachtungsstudien befassten sich mit dem Risiko für kardiale Valvulopathien bei mit Dopaminagonisten behandelten Parkinson-Patienten (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
German: Dieser Warnhinweis enthält auch Empfehlungen für eine Überwachung der Patienten im Hinblick auf fibrotische Ereignisse während der Behandlung.
Latvian: Šis brīdinājums ietver ieteikumu uzraudzīt, vai pacientiem ārstēšanas laikā neparādās fibrozes simptomi.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Cabergolin und Pergolid.
Latvian: Ņemot vērā riska pakāpes atšķirības no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu vidū, CHMP ierosināja izstrādāt atsevišķu atzinumu par kabergolīnu un pergolīdu.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Tā kā
German: Eine Gegenanzeige für Patienten, die seit längerer Zeit behandelt werden und bei denen eine Herzklappenerkrankung vorliegt.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas ārstēti ilgstoši un kam pirms terapijas ir konstatēti sirds vārstuļu darbības traucējumi.
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
German: Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Latvian: 5-HT2B receptora agonistu stimulācija tiek uzskatīta par visticamāko mehānismu, kas veicina sirds vārstuļu slimības, lai gan var būt iesaistīti arī citi mehānismi.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN UND LISURID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: BROMOKRIPTĪNA, DIHIDROERGOKRIPTĪNA UN LIZURĪDA, KĀ ARĪ SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: • Für Bromocriptin und Dihydroergocryptin:
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
German: Infolgedessen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid nur zur Sekundärtherapie der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit vorliegenden Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung kontraindiziert.
Latvian: Tādējādi kabergolīnu un pergolīdu saturošas zāles tiek indicētas tikai kā sekundāra Parkinsona slimības terapija, un to lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vārstuļu slimību pazīmēm.
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen zum Risiko für fibrotische und Herzklappenerkrankungen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Spontanmeldungen zur Verfügung gestellt worden waren.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) sniegto informāciju par fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas bija pieejama klīniskajos izmēģinājumos, novērošanas pētījumos un brīvprātīgās atskaitēs.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid kann ein erhöhtes Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu risku, balstoties uz pieejamo pierādījumu skaitu.
German: Der Pathomechanismus der durch Ergotalkaloide induzierten fibrotischen Reaktion konnte noch nicht vollständig geklärt werden.
Latvian: Fibrozo reakciju, kuru rašanos veicina melno graudu alkaloīdi, mehānisms vēl nav pilnīgi izskaidrots.
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
Latvian: Savā sanāksmē 2008. gada jūnijā CHMP secināja, ka pierādījumu skaits par fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risku nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten gleich ist.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risks nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto fibrozes gadījumu nebija pilnīgi atgriezeniski, lai gan vairāku iemeslu dēļ bija vērojama simptomātiskā uzlabošanās un dažos gadījumos fibroze patiešām var regresēt.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtie agonisti ir saistīti ar palielinātu fibrozu saslimstību un sirds vārstuļu slimību risku.
German: Insgesamt zeigen die Daten aus den Spontanmeldungen, dass Patienten unter Cabergolin und Pergolid ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien haben als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin.
Latvian: Kopumā brīvprātīgo atskaišu dati liecina, ka personas, kas lieto kabergolīnu un pergolīdu, ir pakļautas lielākam fibrozes un vārstuļu slimību rašanās riskam nekā personas, kas lieto bromokriptīnu, lizurīdu vai dihidroergokriptīnu.
German: Ergoline Dopaminagonisten werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtos dopamīna agonistus galvenokārt lieto Parkinsona slimības ārstēšanai vai nu vienus pašus, vai kopā ar citām zālēm.
German: Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Cabergolin und Pergolid gehören.
Latvian: Bromokriptīns, dihidroergokriptīns un lizurīds ir melno graudu (Claviceps purpurea) klases dopamīna agonisti, šajā klasē ir arī kabergolīns un pergolīds.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
German: Die 5-HT2B-Rezeptor-agonistische Wirkung ist bei den einzelnen ergolinen Dopaminagonisten unterschiedlich stark ausgeprägt und korreliert gut mit den unterschiedlichen Inzidenzen fibrotischer Ereignisse unter den verschiedenen Ergot-Präparaten (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bromocriptin-, Dihydroergocryptin- und Lisurid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ierosināja saglabāt reģistrācijas apliecības zālēm, kas satur bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu, izdarot sekojošus grozījumus informācijā par zālēm (zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā):
German: Für Bromocriptin, Dihydroergotamin und Lisurid lagen vonseiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Meldungen zu fibrotischen Ereignissen aus klinischen oder Beobachtungsstudien vor.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu RAĪ neziņoja ne par vienu fibrozes gadījumu, kas būtu konstatēts klīniskajās pārbaudēs vai novērošanas pētījumos.
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
Latvian: Tika ziņots par spontānu fibrozu reakciju gadījumiem attiecībā uz visiem no melnajiem graudiem iegūtiem dopamīna agonistiem, īpaši, ja tie lietoti lielās devās un pēc ilgstošas ārstēšanās.
German: Für Cabergolin und Pergolid kann ein erhöhtes Fibroserisiko als gut belegt angesehen werden.
Latvian: Attiecībā uz kabergolīnu un pergolīdu ir konstatēts palielināts fibrozes gadījumu risks.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Latvian: Schade pētījumā tika ziņots par lielāku standartizēto saslimstības rādītāju (IRR) simptomātiskai vārstuļu regurgitācijai pēc kabergolīna un pergolīda (īpaši pie devām, kas pārsniedza 3mg/dienā) salīdzinājumā ar bromokriptīnu, lizurīdu un dopamīna agonistiem, pramipeksolu un ropinirolu, kas nav izgatavoti no melnajiem graudiem un par kuriem netika ziņots.
German: Valvulopathien waren dagegen nur für Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin und Pergolid, nicht aber für Lisurid gemeldet worden.
Latvian: Taču attiecībā uz bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu un pergolīdu tika ziņots par dažiem gadījumiem, bet attiecībā uz lizurīdu šādu ziņojumu nebija.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: SOPHARMA - Sofia 1797
Latvian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Latvian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Latvian: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Latvian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
German: Avenue de Seheut, 46-50
Latvian: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
Latvian: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: Gentsesteenweg 615
Latvian: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
Latvian: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: Mitgliedstaat
Latvian: Member State
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Latvian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
Latvian: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
Latvian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Latvian: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Marketing Authorisation Holder
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Latvian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Latvian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Latvian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Latvian: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Latvian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Latvian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Latvian: Dihidroergokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Latvian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Latvian: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
Latvian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Latvian: 0,3 mg/1 m Šķīdums injekcijai
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Latvian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Latvian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Latvian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Latvian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
Latvian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Latvian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Latvian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Injektionslösung
Latvian: Šķīdums injekcijai
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Latvian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Latvian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Latvian: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Latvian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Latvian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Latvian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Latvian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Latvian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
German: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Latvian: NOVARTIS PHARMA nv.
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Latvian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Latvian: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Latvian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: SANDIPRO s.a.
Latvian: POLICHEM S.A.
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Latvian: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: Graf-Arco-Str. 3
Latvian: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str.
German: Name
Latvian: Product name
German: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Latvian: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Latvian: POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: TAURUS PHARMA GmbH
Latvian: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Latvian: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Latvian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Latvian: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: Tschechische
Latvian: Čehijas Republika
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Latvian: Lizurīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
German: Retardtablette
Latvian: Putojošā tablete
German: Novartis Farma S.P.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Hartkapsel, retardiert
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai,šķīdums
German: Cedex, France
Latvian: Meath, Ireland
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Latvian: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: KG,
Latvian: S.C.
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Latvian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma izmērs
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Latvian: 280 kapsulas + divas inhalāciju ierīces
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Latvian: Inicializācijas pakete: 10 kapsulas + viena inhalāciju ierīce
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Stärke
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību, un kad jāpārtrauc ārstēšana.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lieto un/vai izraksta Bronchitol, būtu izglītojošie materiāli.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Latvian: ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai: