FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den oprindelige anledning til gennemgangen af acipimox var HPS2-THRIVE, en stor undersøgelse af den langsigtede virkning af en kombination af nicotinsyre (som er beslægtet med acipimox) og et andet lægemiddel, laropiprant, til behandling af lipidforstyrrelser.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Bulgarian: PRAC счита, че в наличните данни не се открива нова информация за безопасността, която да влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциалния риск от мускулна токсичност, свързан с едновременната употреба на аципимокс със статини, на което се обръща внимание чрез добавяне на предупреждение в информацията за продукта.
Danish: Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се преразгледа при следващия редовен преглед.
Danish: I juli 2013 blev det fastslået, at nicotinsyre og det beslægtede stof xantinolnicotinat ikke på dette tidspunkt blev markedsført i EU til behandling af lipidforstyrrelser (i nogle EU-lande er xantinolnicotinat godkendt til oral anvendelse til udvidelse af blodkarrene (som vasodilator) ved kredsløbsforstyrrelser).
Bulgarian: През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Bulgarian: Аципимокс е вещество, близко до никотиновата киселина, която е налична от 1984 г. под името Olbetam и други търговски имена за лечение на липидни нарушения.
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data bør indikationen for acipimox begrænses til anvendelse som alternativ eller supplerende behandling hos patienter, der ikke har responderet adækvat på andre behandlinger såsom statin eller fibrat.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които нямат поносимост към статини и фибрати или не постигат целите за триглицеридите при терапия само със статин или фибрат, и поради това може да се прилага като алтернативно или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data om acipimox, herunder evidens fra litteraturen, spontane indberetninger af bivirkninger og rådgivning fra en gruppe af eksperter vedrørende behandling af lipidforstyrrelser samt data fra HPS2-THRIVE.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Danish: CMDh vedtog PRAC's anbefalinger ved en flertalsafgørelse på sit møde den 16.-18. december 2013, og dets udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved acipimox er rødme, udslæt og gastrointestinale virkninger (kvalme, dyspepsi, diarré og øvre abdominalsmerter).
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Danish: undersøgelsen vedrørte virkningen af kombinationen med laropiprant, hvis virkninger ikke var fastlagt, og da der blev påvist mulige forskelle mellem nicotinsyre og acipimox.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Danish: 1 flaske
Bulgarian: 1 бутилка
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество в опаковка
Danish: EU-nummer
Bulgarian: <№ на ЕС
Danish: BILAG
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Danish: • Patientinformationspakke
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Danish: • Produktresumeet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Danish: Må ikke sælges separat.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Danish: - hvis du er gravid.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Danish: - hvis du ammer.
Bulgarian: - ако кърмите.
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit Sjælden
Bulgarian: Понижен апетит Редки
Danish: Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Lokale reaktioner
Bulgarian: Местни реакции
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: 85 % af patienterne blev behandlet med bisfosfonat for første gang.
Bulgarian: На 85% от пациентките се прилага бифосфонат за първи път.
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale.
Bulgarian: Фрактурите често са билатерални.
Danish: Særlig populationer
Bulgarian: Специални популации
Danish: Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Danish: Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
Danish: Klinisk effekt hos mænd
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.