FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição ao anastrozol não é aumentada em doentes com compromisso renal grave (GRF<30ml/min, ver secção 5.2); Recomenda-se precaução na administração de Arimidex em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Czech: U pacientek se závažným poškozením funkce ledvin není zvýšena expozice anastrozolu (GFR< 30 ml/min, viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Portuguese: Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio.
Czech: Arimidex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle.
Portuguese: A exposição ao anastrazol pode ser aumentada em doentes com afecção hepática (ver secção 5.2); a administração de Arimidex em doentes com afecção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Portuguese: • Erupção na pele.
Czech: - Kožní vyrážka.
Portuguese: A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Farmakokinetika anastrozolu není závislá na věku postmenopauzálních žen.
Portuguese: Tempo até à recorrência é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte por cancro da mama.
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com afecção hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Portuguese: 0,49 a 0,92
Czech: 0,49 až 0,92
Portuguese: 0,64 a 0,87
Czech: 0,64 až 0,87
Portuguese: 0,85 a 1,12
Czech: 0,85 až 1,12
Portuguese: Esta reacção é conhecida como "Síndrome de Stevens-Johnson".
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom.
Portuguese: A administração de anastrozol, por via oral, a ratos fêmea causou uma elevada incidência de infertilidade com 1 mg/kg/dia e um aumento de perda pré-implantação com 0,02 mg/kg/dia.
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
Portuguese: Novo cancro da mama primário contralateral
Czech: Nový kontralaterální karcinom prsu Poměr rozdílů
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.116)
Czech: tamoxifen (N=3116)
Portuguese: Antes de tomar Arimidex informe o seu médico ou farmacêutico: - se ainda é menstruada e não estiver na menopausa.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arimidex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Arimidex se poraďte se svým lékařem: - jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
Portuguese: 0,70 a 0,90
Czech: 0,70 až 0,90
Portuguese: Isto porque estes medicamentos podem impedir o Arimidex de actuar devidamente.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Arimidex.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Portuguese: Tempo até à recorrência à distância é definida como o primeiro registo de recorrência distante ou morte por cancro da mama.
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Portuguese: Arimidex é um inibidor da aromatase, não esteróide, potente e muito selectivo.
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Portuguese: • Redução de massa óssea (osteoporose).
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: 0,30 a 0,76
Czech: 0,30 až 0,76
Portuguese: 0,80 a 1,07
Czech: 0,80 až 1,07
Portuguese: 0,39 a 0,89
Czech: 0,39 až 0,89
Portuguese: - Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, povidona, carboximetilamido sódico,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Portuguese: Náusea e vómitos
Czech: Únava/astenie
Portuguese: Contudo as concentrações plasmáticas de anastrozol em voluntários com cirrose hepática estável estavam dentro dos limites de concentrações observadas em voluntários saudáveis noutros ensaios.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu u dobrovolníků s jaterní cirhózou byly v rozmezí pozorovaném u normálních subjektů v jiných studiích.
Portuguese: Os efeitos de Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: 0,35 a 0,79
Czech: 0,35 až 0,79
Portuguese: 5 mg/kg/dia) foram relacionados quer com as propriedades farmacológicas quer com as propriedades de indução enzimática do anastrozol e não se acompanharam de alterações tóxicas ou degenerativas.
Czech: Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.
Czech: Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Arimidex.
Portuguese: Tratamento adjuvante de cancro da mama inicial invasivo em doentes com receptores hormonais positivos
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin by mělo být prováděno s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: 0,78 a 0,97
Czech: 0,78 až 0,97
Portuguese: • Reacções alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
Czech: - Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.
Portuguese: Concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com compromisso renal, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em doentes sem compromisso renal.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Portuguese: Qual a composição de Arimidex - A substância activa é anastrozol.
Czech: CoArimidex obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Portuguese: Pouco frequentes Dedo em gatilho
Czech: Lupavý prst
Portuguese: Pode ser induzido o vómito caso o doente esteja em alerta.
Czech: Je-li pacientka při vědomí, je možno vyvolat zvracení.
Portuguese: COMO TOMAR ARIMIDEX
Czech: JAK SE ARIMIDEX UŽÍVÁ
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Czech: Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas).
Czech: - Nevolnost (nauzea).
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama, com afecção hepática moderada a grave.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a závažným poškozením ledvin.
Portuguese: 0,83 a 1,14
Czech: 0,83 až 1,14
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
Czech: Největší přínos v parametru DFS byl pozorován u prospektivně definované populace pacientek s hormonálně pozitivními receptory.
Portuguese: • Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento - se a perda de sangue continuar, fale com o seu médico).
Czech: - Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby).
Portuguese: Ensaios clínicos com antipirina e varfarina evidenciaram que a dose de anastrozol 1 mg não inibiu o metabolismo da antipirina e da R- e Svarfarina indicando ser pouco provável que, da administração concomitante de Arimidex com outros medicamentos, resultem interacções medicamentosas mediadas pelas enzimas CYP com significado clínico.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Portuguese: Tamoxifeno (N=2.598)
Czech: tamoxifen (N=2598)
Portuguese: 0,83 a 1,06
Czech: 0,83 až 1,06
Portuguese: Tratamento adjuvante do cancro inicia linvasivo da mama para doentes com receptores hormonais positivos em tratamento adjuvante com tamoxifeno
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica Angina de peito
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda Karcinom dělohy
Portuguese: 0,73 a 0,94
Czech: 0,73 až 0,94
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.094)
Czech: tamoxifen (N=3094)
Portuguese: Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Num estudo de fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em 2.579 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos, que fizeram cirurgia com ou sem radioterapia e sem quimioterapia (ver a seguir), a mudança para Arimidex após 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno foi estatisticamente superior em termos de sobrevida livre de doença comparativamente às doentes que continuaram com tamoxifeno, após um período mediano de acompanhamento de 24 meses.
Czech: Byla provedena klinická studie fáze III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) u 2579 postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, které byly léčeny chirurgicky a ozařováním nebo bez ozařování a nebyla jim podávána chemoterapie (viz níže).
Portuguese: 0,74 a 0,99
Czech: 0,74 až 0,99
Portuguese: O rato e o cão foram as espécies escolhidas para os estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Czech: Studie na toxicitu po opakovaném podávání se prováděly na potkanech a na psech.
Portuguese: • Dor óssea.
Czech: - Průjem.
Portuguese: • Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory.
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira.
Czech: U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku upravovat.
Portuguese: Enfraquecimento da pilosidade (alopécia) Reacções alérgicas Pouco frequentes Urticária Raros
Czech: Řídnutí vlasů (alopecie) Alergické reakce
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Arimidex
Czech: Jestliže jste přestala užívatArimidex
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) - Ztráta chuti k jídlu.
Portuguese: Sobrevida global Rácio de riscos IC a 95% bilateral
Czech: hodnota p Celkové přežití Poměr rizik 2stranný 95% CI
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex v průběhu kojení.
Portuguese: Valor-p
Czech: hodnota p
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje]
Portuguese: O ensaio 0006 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em 82 rapazes na puberdade (com idades entre 11-18 anos, inclusive) com ginecomastia durante um período superior a 12 meses, tratados com Arimidex 1 mg/dia ou placebo diário até 6 meses.
Czech: Klinická studie 0006 byla randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie u 82 pubertálních chlapců ve věku 11-18 let včetně s gynekomastií trvající déle než 12 měsíců.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Portuguese: A estrona é subsequentemente convertida em estradiol.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Czech: Hlediska kvality
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Portuguese: Especificações
Czech: Specifikace
Portuguese: Aspectos clínicos
Czech: Klinické aspekty
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado em:
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que a contraindicação seria mais adequada para mulheres a amamentar do que para mulheres em lactação.
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Portuguese: Actualmente, a maioria dos Estados-Membros apresenta a mesma redacção ou uma redacção dentro do mesmo significado relativamente a esta indicação.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem acidental é limitada.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Portuguese: Um dos principais critérios de inclusão para este estudo foi cancro da mama invasivo operável histologicamente comprovado.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol em circulação gera um efeito benéfico nas mulheres com cancro da mama.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Portuguese: "Mulheres pré-menopáusicas" e "doentes com terapêutica concomitante com tamoxifeno" foram eliminados desta secção e as informações foram movidas para a secção 4.4.
Czech: „Ženy před menopauzou" a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem" byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Dado que, actualmente, se sabe que a cimetidina é um inibidor fraco e não-específico do citocromo P450, foi considerado mais relevante incluir uma referência a dados existentes sobre a varfarina.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Portuguese: As mulheres com doença coronária confirmada ou factores de risco devem ser sujeitas a monitorização dos lípidos e devem ser tratadas de acordo com as normas orientadoras em vigor".
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Portuguese: A diminuição da densidade óssea e a púrpura de Henoch-Schönlein foram adicionadas à secção 4.8 enquanto acontecimentos adversos.
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.