FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Icelandic: Þú verður að fylgjast með því saltmagni sem þú neytir vegna þess að Xyrem inniheldur natríum (sem er í matarsalti), sem getur haft áhrif á þig ef þú hefur áður verið með hækkaðan blóðþrýsting, hjartaeða nýrnasjúkdóma.
Bulgarian: Крайна точка
Icelandic: Annar endapunktur
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flogaveiki hefur öryggi og verkun natríumoxybats ekki verið staðfest og því er notkun ekki ráðlögð.
Bulgarian: Информационен лист за пациента с често задавани въпроси (ЧЗВ) (който да се дава на пациента): да предоставя на пациентите отговор на някои въпроси, които биха могли да имат за приема на Xyrem.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra út hvernig á að blanda Xyrem.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Пациенти с порфирия
Icelandic: Sjúklingar með porfýríu
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: Натриевият оксибат е натриева сол на ГХБ.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
Icelandic: Ef gleymist að nota Xyrem
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að nota vekjaraklukku til þess að þú vaknir til að taka seinni skammtinn, ekki fyrr en 2,5 klst. og ekki síðar en 4 klst.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Icelandic: Hættan af því að taka Xyrem á meðgöngu er ekki þekkt og því er notkun Xyrem hjá barnshafandi konum og konum sem eru að reyna að verða barnshafandi ekki ráðlögð.
Bulgarian: Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Icelandic: Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Bulgarian: Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
Icelandic: Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
Bulgarian: Препоръчва се период от минимум една до две седмици между отделните повишавания на дозата.
Icelandic: Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен до:).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir (EXP).
Bulgarian: ГХБ няма ефект върху оплождането, общата фертилност и параметрите на спермата, като не води и до ембрио-фетална токсичност при плъхове, третирани с до 1000 mg/kg/дневно ГХБ (1,64 пъти над експозицията при хора, изчислено при животни, които не са бременни).
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
Bulgarian: Инструкции как да разреждате Xyrem
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að þynna Xyrem
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Icelandic: Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga (til að afhenda sjúklingi): til að minna sjúklinga, lækna og/eða lyfjafræðinga á mikilvægar
Bulgarian: Гадене, замаяност, главоболие
Icelandic: Ógleði, sundl, höfuðverkur.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Bulgarian: Няма
Icelandic: Enginn
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Icelandic: Þar sem fæða dregur marktækt úr aðgengi natríumoxybats eiga sjúklingar að borða a.m.k. nokkrum (2-3) klst. áður en fyrsti skammtur af Xyrem er tekinn inn þegar gengið er til náða.
Bulgarian: Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190-384 ml/kg.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
Bulgarian: Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hættir að taka lyfið lengur en í 14 daga samfleytt, þarf að stilla skammta á ný og byrja á minnsta skammti.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séu meðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur.
Bulgarian: Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
Icelandic: Jafngildisskammtur natríum- oxybats eða lyfleysu var 6 g/sólarhring fyrstu 4 vikurnar sem síðan var aukinn í 9 g/sólarhring seinni 4 vikurnar.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar til í meðallagi alvarlegar.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Bulgarian: Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyrem og svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans sem samanstendur af heilanum og mænunni).
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xyrem er notað:
Bulgarian: Една бутилка 180 ml перорален разтвор
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
Bulgarian: Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Сукциниловата киселина влиза в цикъла на Кребс, където се метаболизира до въглероден двуокис и вода.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
Bulgarian: Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
Icelandic: Í að minnsta kosti 6 klst. eftir að natríumoxybat er tekið inn mega sjúklingar ekki taka sér fyrir hendur verk sem krefjast fullkominnar árvekni eða samhæfingar hreyfinga svo sem að stjórna vélum eða ökutækjum.
Bulgarian: Въпросник на медицинския специалист (например, форми за започване на лечение): да напомня на лекарите да проверят противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки в кратката характеристика на продукта и по-специално да се подчертае, че Xyrem може да доведе до потискане на ЦНС и подтискане на дишането, че алкохолът може да доведе до потенциране потискането на ЦНС и че Xyrem има потенциал за злоупотреба.
Icelandic: Tékklisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk (þ.e. eyðublöð fyrir upphaf meðferðar): til að minna lækna á að athuga milliverkanir, varnaðarorð og varúðarreglur í SmPC og sérstaklega taka fram að Xyrem getur valdið bælingu í miðtaugakerfi og á öndun, að áfengi getur aukið á miðtaugakerfisbælingu og að misnotkun á Xyrem er möguleg.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Xyrem не трябва да кърмят, тъй като Xyrem преминава в кърмата.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Xyrem eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem að þekkt er að Xyrem berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Тъй като може да е налице повръщане при нарушено съзнание, трябва да се има предвид необходимостта от поставянето на пациента в подходящо положение (в легнало странично ляво положение) и предпазване на дихателните пътища чрез интубиране.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Bulgarian: Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Не приемайте Xyrem - ако сте алергични към натриев оксибат или някоя от другите съставки на това лекарство
Icelandic: Xyrem Ekki má nota Xyrem - ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumoxybati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40 дни, трябва да се унищожи.
Icelandic: Eftir að þú hefur opnað Xyrem flösku áttu að fleygja öllu innihaldi hennar, sem þú hefur ekki notað innan 40 daga eftir að þú opnaðir flöskuna.
Bulgarian: Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрецията на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
Icelandic: Þar sem nýrun hafa ekki marktækt hlutverk í útskilnaði natríumoxybats hafa engar lyfjahvarfarannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki væri búist við neinum áhrifum nýrnastarfsemi á lyfjahvörf natríumoxybats.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Bulgarian: Брошура „Как да приемате Xyrem" (която да се дава на пациента): да предоставя на пациентите информация, свързана с използването на Xyrem.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale" (ESS; bil 0-24)
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Icelandic: Innan við 5% af óbreyttu lyfi finnst að meðaltali í þvagi manna innan 6 til 8 klst.
Bulgarian: Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml (отнася се само за картонената кутия)
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml (á einungis við um öskju)
Bulgarian: Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4).
Icelandic: Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri) þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd 4).
Bulgarian: Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að taka Xyrem og þar til þú veist hvort þig syfjar af því daginn eftir, skaltu gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða við hvers konar vinnu sem gæti verið hættuleg eða sem þarfnast fullrar andlegrar árvekni.
Bulgarian: След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Icelandic: Eftir þynningu í skammtabolla skal nota blönduna innan 24 klst.
Bulgarian: След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 88 %.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt eftir inntöku og er heildaraðgengi um 88%.
Bulgarian: Може да се наложи да ограничите приема на сол.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
Bulgarian: Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).
Icelandic: Þar sem natríumoxybat umbrotnar fyrir tilstilli GHB dehýdrógenasa er hugsanleg hætta á milliverkun við lyf sem örva eða hamla þessum ensímum (t.d. valproat, fenýtóín eða etosuximið) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дозата от 9 g на ден не трябва да бъде превишавана поради възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g на ден или повече (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/dag vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/dag eða stærri (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Гама бутиролактон (ГБЛ), изходното вещество на ГХБ, изследван при експозиции подобни на очакваните при човек (1,21-1,64 пъти) е класифициран чрез NTP като неканцерогенен при плъхове и с неустановена канцерогенност при мишки, поради лекото увеличаване честотата на феохромцитома, което прави трудно интерпретирането на високата смъртност в групата на високата доза.
Icelandic: Gamma bútýrólaktón (GBL), sem er forlyf GHB, var rannsakað í svipuðum skömmtum og vænta má að menn séu útsettir fyrir (1,21-1,64 faldir), var flokkað samkvæmt NTP að það væri ekki krabbameinsvaldandi í rottum og vafasamt hvort það væri krabbameinsvaldandi í músum, vegna lítilsháttar aukningar á krómfíklaæxlum, sem reyndist erfitt að túlka vegna hárrar dánartíðni í hópnum, sem fékk stóra skammta.
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri).
Bulgarian: След перорално приложение, натриев оксибат се абсорбира бързо и почти напълно; абсорбцията се забавя и понижава от богата на мазнини храна.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
Icelandic: Andnauð og öndunarbæling hafa komið í ljós hjá fastandi, heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 4,5 g í eitt skipti (tvöfaldur ráðlagður upphafsskammtur).
Bulgarian: 0,5 до 2 часа в осем фармакокинетични проучвания.
Icelandic: 2 klst. í átta lyfjahvarfarannsóknum.
Bulgarian: След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу (виж фиг.1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Bulgarian: Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).
Icelandic: Sjúklingar sem taka natríumoxybat neyta daglega viðbótarmagns af natríum á bilinu frá 0,82 g (þegar 4,5 g/dag Xyrem skammtur er tekinn) til 1,6 g (þegar 9 g/dag Xyrem skammtur er tekinn).
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf natríumoxybats hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: При in vitro и in vivo изследване натриев оксибат е показал, че няма мутагенен и кластогенен потенциал.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að natríumoxybat reyndist ekki hafa stökkbreytandi né litningaskemmandi áhrif.
Bulgarian: Инхибитори на ГХБ дехидрогеназа
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Icelandic: Í rannsókn 1 tóku þátt 246 sjúklingar með svefnflog og skammtar þeirra voru auknir smám saman á 1 viku.
Bulgarian: Алтернативният път за биотрансформация включва -окисление, чрез 3,4-дихидроксибутират до ацетил-КоА, който също влиза в цикъла на лимонената киселина, в резултат на което се получава въглероден двуокис и вода.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun natríumoxybats handa öldruðum.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Icelandic: Enda þótt ekki liggi fyrir afgerandi sannanir þess að sjúklingar sem taka natríumoxybat í ráðlögðum skömmtum eigi á hættu að verða háðir lyfinu er ekki hægt að útiloka þann möguleika.
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не потиска значимо активността на човешките изоензими.: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A при концентрации от 3 mM (378 g/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A við þéttni sem er allt að 3 nM (378 µg/ml).
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.