FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Slovak: Srdcové arytmie
German: 26. Februar 2015
Slovak: 26 februára 2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 4: Možné vedľajšie účinky
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
German: Seite 2/2
Slovak: Časť 4.8:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Slovak: 9. - 12. marca 2015
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nežiaduce reakcie Závažnosťa
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Slovak: 1 889): myasténia gravis, myokarditída, myozitída, polymyozitída.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Slovak: alebo ukončiť vašu liečbu <názov lieku>, ak máte:
German: 22. Januar 2015
Slovak: 22. januára 2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (kyselina gadopentetová)
German: Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
German: Abschnitt 2:
Slovak: 2. časť:
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
German: Abschnitt 4:
Slovak: 4. časť:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie:
German: Optimark darf daher bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sowie bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
German: Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbehandlung) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
German: Packungsbeilage:
Slovak: Renálne nádory:
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, wurden Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus BelliniKarzinomen der Niere berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, boli hlásené prípady mikrocýst, onkocytómov a renálneho karcinómu zberných kanálikov (pozri časť 4.8).
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten aus der Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Slovak: , ktorí absolvovali transplantáciu pečene v minulosti alebo
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: