FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. potrebno je prilagoditi.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
Estonian: toimeaine lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Croatian: Bolesnici n=33
Estonian: Patsiendid n = 33
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Estonian: Lamzede 12 kuud
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Croatian: FVC (% predviđenog)
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Croatian: Preporučena doza od 1 mg/kg određuje se pomoću sljedećeg izračuna:
Estonian: Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Nemojte primjenjivati Lamzede:
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
Estonian: Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Croatian: Kako Lamzede izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom enzimske nadomjesne terapije, potrebno je razmotriti prestanak liječenja.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Estonian: Üks pakk sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Croatian: (1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
Estonian: (1) Eelisterminid juhtudel, mida peetakse infusiooniga seotud reaktsioonideks, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Estonian: Väiksema infusioonikiiruse võib määrata juhul, kui see on arsti hinnangul kliiniliselt vajalik, nt ravi alguses või varasemate infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: - kui olete alfavelmanaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Croatian: (1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Croatian: Placebo 12 mjeseci
Estonian: Platseebo 12 kuud
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida külmkapis, mitte üle 24 tunni.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Croatian: Najkraće trajanje infuzije (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Croatian: Doza (ml)
Estonian: Annus (ml)
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Croatian: Tijekom infuzije ove više doze u jednog je bolesnika opažena vrućica blagog intenziteta i kratkog trajanja (5 sati).
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Estonian: Vaatlusaastal täheldatud enamiku kliiniliste tulemusnäitajate numbriliste väärtuste paranemine võrreldes platseeboga (2…8%) võib viidata alfavelmanaasi võimele aeglustada olemasolevat haiguse progresseerumist.
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Estonian: Raviarst peab arvestama, et alfavelmanaas ei avalda toimet pöördumatutele komplikatsioonidele (st skeleti deformatsioonid, dysostosis multiplex, neuroloogilised nähud ja kognitiivse funktsiooni häire).
Croatian: Posljedično tome, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre i bubrega utjecati na farmakokinetiku velmanaze alfa.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas ülitundlikkus 3 patsiendil ja anafülaktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Croatian: (2) Odabrana nuspojava opisana u odlomku niže.
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Croatian: hiperhidroza(1)
Estonian: Hüperhidroos(1)
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Estonian: Alfavelmanaasravi 12 kuu jooksul (n = 15)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't säilitada
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
Estonian: Patsiendile infundeeriti haiglatingimustes füsioloogilist lahust ja ta lasti seejärel pärast 6-tunnist jälgimist koju.
Croatian: Gubitak svijesti
Estonian: Teadvusekaotus
Croatian: Lamzede se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Estonian: Lamzede't manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lamzede'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta alfamannosidoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Croatian: Otopina mora biti bistra i ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne čestice ili je otopina promijenila boju.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene infuzije velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg svakog tjedna, srednja vrijednost najveće koncentracije u plazmi bila je oko 8 µg/ml i postignuta je 1,8 sati nakon početka primjene, što odgovara srednjoj vrijednosti trajanja infuzije.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Estonian: Alfavelmanaasi ohutusprofiil lapsi ja noorukeid hõlmanud kliinilistes uuringutes sarnanes täiskasvanud patsientide puhul täheldatule.
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Estonian: Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 25 patsienti, sh 12 last (vanusevahemik 6...17 aastat, keskmine vanus 10,9 aastat) ja 13 täiskasvanud patsienti (vanusevahemik 18...35 aastat, keskmine vanus 24,6 aastat).
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raske, lõpetab teie arst kohe infusiooni ja alustab asjakohast ravi.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langesid alfavelmanaasi plasmakontsentratsioonid kahefaasiliselt, keskmine eritumise lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 30 tundi.
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Estonian: Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Croatian: Klirens velmanaze alfa iz plazme (srednja vrijednost 6,7 ml/sat/kg) sukladan je brzom preuzimanju velmanaze alfa u stanice preko manoznih receptora.
Estonian: Alfavelmanaasi kliirens plasmast (keskmiselt 6,7 ml/h/kg) on kooskõlas alfavelmanaasi kiire omastamisega rakkudes mannoosiretseptorite kaudu.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Estonian: Alfavelmanaasravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel, kus selget kasu ei täheldata, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.