FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
Danish: Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier registreres på patientens informationskort.
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Estonian: Põhineb patsientide alagrupil, kelle kehapindala haaratus oli algtasemel ≥ 3%platseebogrupis 79 patsienti (69,9%) ja Simponi 50 mg grupis 109 patsienti (74,3%).
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er startet i behandling med Simponi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid.
Danish: Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-dalkoncentration af golimumab hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken golimumab eller MTX (se pkt.
Estonian: Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: • Balanceforstyrrelser
Estonian: • tasakaaluhäired
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter inden brug.
Estonian: Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig: Thyroideasygdomme (såsom hypotyroidisme, hypertyroidisme og struma)
Estonian: Aeg-ajalt: Kilpnäärme häire (nt hüpotüreoidism, hüpertüreoidism ja struuma)
Danish: Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylit hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Estonian: Simponi on näidustatud raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, som findes i indlægssedlen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
Danish: Efter den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil või süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Danish: Hvis du holder op med at tage Simponi Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.
Estonian: Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen.
Estonian: Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit.
Danish: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Estonian: 75 kuni <85 0,15 0,15 0,2 0,2
Danish: Ikke almindelig: Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært karcinom og melanocytisk naevus) Sjælden: Lymfom, leukæmi, melanom, Merkelcellekarcinom Ikke kendt: Hepatosplenisk T-celle-lymfom*
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen eller i en fyldt injektionssprøjte er inkluderet i indlægssedlen.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli või süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehes.
Danish: Simponis virkning til og med uge 54 blev vurderet i dette studie.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 54 nädala jooksul.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Estonian: Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole piisavalt allunud eelnenud ravile metotreksaadiga.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for golimumab in utero, anbefales ikke i 6 måneder efter moderens sidste injektion med golimumab under graviditeten (se pkt.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: • Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet.
Estonian: • Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Estonian: Fertiilsusuuringuid katseloomadel ei ole golimumabiga läbi viidud.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal ning seejärel 100 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Danish: Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused.
Danish: Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Estonian: Kirjutage karbile uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Estonian: Toimeaine on golimumab.
Danish: vdH-S er en sammensat score for strukturel ødelæggelse, hvor antallet og omfanget af led-erosioner samt graden af ledforsnævring i hænder/håndled og fødder måles radiografisk.
Estonian: GO-BEFORE uuringus kasutati struktuursete kahjustuste raskusastme hindamiseks vdH-S skoori muutust võrreldes lähtetasemega, mis kujutab endast struktuursete muutuste ühendskoori, mis radiograafiliste näitajate alusel mõõdab liigese erosioonide arvu ja raskusastet ning liigeseõõne ahenemist käte/randme ja jala liigestes.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Danish: • Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden).
Estonian: • närvisüsteemihaigus, nagu hulgiskleroos (harv).
Danish: Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Estonian: Kirjutage karbi tagaküljele uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Danish: Blandt 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var 70 stadig i denne behandling ved uge 104.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, olid 104. nädalal sellel samal ravil 70 patsienti.
Danish: Behandling med golimumab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt.
Estonian: Golimumabi manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml i intervaller på 0,05 ml.
Estonian: Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
Danish: Hver fyldt pen er til engangsbrug hos en enkelt patient og skal kasseres umiddelbart efter brug.
Estonian: Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil.
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Estonian: Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet VarioJect.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse VarioJectiks.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Estonian: Helistage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on tekkinud mis tahes küsimusi.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Danish: BRUGSVEJLEDNING
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: 135 til < 145
Estonian: 135 kuni <145
Danish: En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
Danish: Simponis virkning til og med uge 6 blev vurderet i dette studie.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 6 nädala jooksul.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Danish: Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Estonian: On näidatud, et Simponi pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise kiirust patsientidel, kellel on mõni haiguse polüartikulaarne sümmeetriline alatüüp (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis du taber den, efter at du har fjernet hætten.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud pärast korgi äravõtmist.
Danish: Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletoomise järgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, täheldati demüelinisatsiooni suuremat esinemissagedust 100 mg golimumabi saanud patsientide hulgas võrreldes 50 mg golimumabi saanud patsientidega (vt lõik 4.4).
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Estonian: Südame paispuudulikkus
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 34,9 juhtu; 95% usaldusvahemik: 33,8; 36,0 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravi Simponiga.
Danish: • Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk American College of Rheumatology (ACR) 30-respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati Ameerika reumatoloogia kolledži (American College of Rheumatology, ACR) Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
Estonian: • Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt puhastasite.
Danish: Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
Estonian: Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
Danish: Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Estonian: Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbi perforeeritud jooned on avanenud.
Danish: Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
Estonian: • naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
Danish: Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Estonian: Valu näitajates, hinnatuna üldise seljavalu ja öise seljavalu visuaalsel analoogskaalal, ning haiguse aktiivsuses, mõõdetuna ASDAS-C järgi, täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist 16. nädalal võrreldes algtasemega patsientidel, kes said Simponi 50 mg võrreldes platseebot saanutega (p < 0,0001).
Danish: Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punane, ketendav, tihkenenud või armistunud.
Danish: FYLDT PEN KARTON
Estonian: SÜSTLI PAPPKARP
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Danish: • Hjertesvigt (sjælden).
Estonian: • südamepuudulikkus (harv).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SmartJect) Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte penne
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:
Danish: • Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Estonian: • Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist, lugege hoolikalt Simponi pakendi infolehte.
Danish: I den kontrollerede periode af UC-studierne med golimumab-induktion blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,8% af de golimumab-behandlede patienter sammenlignet med hos 1,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Estonian: PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi.
Estonian: Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
Danish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
Estonian: Defineeritud kui Mayo skoori langus ≥ 30% ja ≥ 3 punkti võrra võrreldes lähtetasemega, millega kaasneb pärasoole veritsuse alaskoori langus ≥ 1 võrra, või pärasoole veritsuse alaskoor 0 või 1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
Danish: Ved samtidig administration af MTX resulterede 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge i en gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state-dalserumkoncentration på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA-patienter med aktiv RA på trods af MTX-behandling, og på ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling, er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccination med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Estonian: Andmeid on piiratult elusvaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusvaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil täheldati infektsioone 23,0%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 132,0 juhtu; 95% usaldusvahemik: 123,3; 141,1) võrreldes 20,2%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta:
Danish: 165 til < 175
Estonian: 165 kuni <175
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 104. nädalani.