FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95% KI)b a p-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effekten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/emtricitabin takrolimus:
Norwegian Bokmål: Tacrolimus/ Tenofovirdisoproksil/ Emtricitabin
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos HBV-infiserte pasienter har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Slovenian: • da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Norwegian Bokmål: • At hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom običajno izzvenela ali se je izbojšala.
Norwegian Bokmål: Proksimal renal tubulopati opphører eller bedrer seg vanligvis etter seponering av tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
Slovenian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
Norwegian Bokmål: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuellt overført HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er tatt, skal det ikke tas en ny dose.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri osebahz blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in in pri osebah s hudo ledvično okvaro na 34 (6 %) µg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering fra 12 (25 %) µg•h/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml og 34 (6 %) µg•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: tenofovir pa nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer og tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hemmer.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (TLOVR)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (TLOVR) p-verdi % endring (95 % KI)
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Slovenian: HDPE plastenka, z belo neprozorno polipropilensko, za otroke varno zaporko z blazinico, ki vsebuje aluminijev tesnilni trak in sušilno sredstvo z oznako „NI ZA UŽIVANJE", s 30 filmsko obloženimi tabletami ali večkratno pakiranje z 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Flaske av HDPE med hvit, opak skrukork i polypropylen eller hvit, opak barnesikret lukkeanordning av polypropylen med polstring som inneholder forseglingsfôring i aluminiumsinduksjon samt tørkemiddel merket "MÅ IKKE SPISES", som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og flerpakninger som inneholder 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter Kaldformet blisterpakning laminert med innebygd tørkemiddellag på den ene siden og herdet aluminiumsfolie på den andre pakningen, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter Kaldformet blisterpakning, endose som inneholder 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmdrasjerte tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til friske forsøkspersoner blir emtricitabin og tenofovirdisoproksil raskt absorbert, og tenofovirdisoproksil omdannes til tenofovir.
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
Norwegian Bokmål: Bare prøver fra forsøkspersoner randomisert til emtricitabin/tenofovirdisoproksil ble evaluert for påviselige plasmaeller intracellulære tenofovirdisoproksilDP-nivåer.
Slovenian: • Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Pakiranje s plastenko: Po prvem odprtju porabite v 90 dneh.
Norwegian Bokmål: Flaske: Brukes innen 90 dager etter anbrudd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Norwegian Bokmål: Ikke hopp over noen doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller slutt å ta legemiddelet.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisproksil
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langsiktige nyre- og beneffekter av emtricitabin/tenofovirdisoproksil ved bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos ikke-infiserte ungdom (se pkt.
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat.
Norwegian Bokmål: • At hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Norwegian Bokmål: HIV-1-infeksjon: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil var kvalme (12 %) og diaré (7 %) i en åpen, randomisert klinisk studie hos voksne (GS-01-934, se pkt.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1:
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon:
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom za vas in vašega otroka.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Slovenian: • foskarnet (za virusno okužbo)
Norwegian Bokmål: • foscarnet (mot virusinfeksjon)
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarer 300 mg tenofovirdisoproksilmaleat).
Slovenian: Moški
Norwegian Bokmål: MENNESKER
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarer 300 mg tenofovirdisoproksilmaleat).
Slovenian: tenofovir: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do
Norwegian Bokmål: Tenofovir: AUC: ↑ 40% (↑ 34 til
Slovenian: Adefovirdipivoksilata in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil og emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal ikke administreres samtidig (se pkt.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic, in je bila višja pri sodelujočih v podštudiji, ki so bili deležni aktivnega svetovanja glede adherence, kot je prikazano v preglednici 10.
Norwegian Bokmål: Andelen HIV-1-serokonversjon hos menn var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil- eksponering, og andelen HIV-1serokonversjon hos kvinner var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil-eksponering.
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 til
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter med redusert kreatininclearance på < 50 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer oppkast innen 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er tatt, skal en ny tablett tas.
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Didanosin: Samtidig administrasjon av emtricitabin/tenofovirdisoproksil og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetične študije z dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih, mlajših od 2 let.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproksil (som ) hos barn under 2 år.
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Norwegian Bokmål: • aminoglykosider (mot bakteriell infeksjon)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Norwegian Bokmål: Bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 til
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 60 ml/min hos en person som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovenian: Značilnosti v izhodišču študije so povzete v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 5.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO) NALEPKA ZA PLASTENKO
Norwegian Bokmål: KARTONG (FOR BLISTER OG FLASKE) FLASKEETIKETT
Slovenian: Cmin: n/i
Norwegian Bokmål: Cmin: NC
Slovenian: • opozorilo za ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za PrEP;
Norwegian Bokmål: Påminnelse om viktig sikkerhetsinformasjon ang. bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for PrEP
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om hvordan du skal oppbevare Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil anbefales ikke hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt og overholdelse i studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: • utrujenost
Norwegian Bokmål: • tretthet
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å behandle HIV eller å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
Slovenian: Placebo Dizoproksiltenofovirat 245 mg
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-1040352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Nyrebivirkninger sammenfallende med proksimal renal tubulopati er blitt rapportert hos HIV-1infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år i den kliniske studien GS-US-104-0352 (se pkt.
Slovenian: Tablete so primerne za:
Norwegian Bokmål: Tablettene er egnet for:
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Vent, og så ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk hos denne pasientgruppen.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne jejte.
Norwegian Bokmål: Spis ikke tørkemidlet.
Slovenian: (2 bolnika)
Norwegian Bokmål: (2 pasienter)
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke smitter andre.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Norwegian Bokmål: Men det er rapportert alvorlige forverringer, herunder også dødsfall.
Slovenian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: 2, nefrogen diabetes insipidus
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
Norwegian Bokmål: Der er også påvist fordel basert på histologisk respons hos kompenserte pasienter.
Slovenian: <samo za škatlo> Datum odprtja:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Norwegian Bokmål: Man kan sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette er ikke kjente.
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Norwegian Bokmål: Respons etter at tillegg av emtricitabin er ekskludert (totalt 17 pasienter på tvers av begge studiene).
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • reduksjoner i fosfatet i blodet
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev v naslednjih primerih:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes i følgende tilfeller:
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Norwegian Bokmål: • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen videre K65R-utvikling fram til uke 144.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 61 % av pasientene normal ALAT i uke 48.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 2.
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Norwegian Bokmål: forhøyede transaminaser
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Norwegian Bokmål: Tenofovir er også aktivt mot HIV-1 undertypene A, C, D, E, F, G og O og mot HIVBaL i primære monocytter/makrofager.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er for tiden ikke kjent.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Slovenian: (1 bolnik)
Norwegian Bokmål: (1 pasient)
Slovenian: n/a (not applicable) = navedba ni smiselna
Norwegian Bokmål: n/a = not applicable (ikke relevant).