FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cymbalta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cymbalta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Polish: Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Croatian: Cymbalta se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki8
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene padovi8 umor bol u prsištu7
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Croatian: alergijske reakcije
Polish: Myśli te mogą nasilić się: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli: - ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ako ste mlađa odrasla osoba.
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Cymbalta niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Stope odgovora na liječenje i remisije bile su također statistički značajno veće pri uzimanju lijeka Cymbalta nego pri uzimanju placeba.
Polish: EU/1/04/296/003 (84 kapsułki dojelitowe twarde) EU/1/04/296/004 (98 kapsułek dojelitowych twardych)
Croatian: EU/1/04/296/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/296/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cymbalta 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cymbalta 30 mg
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Cymbalta, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Cymbalta, morate se javiti svom liječniku.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja zijevanje stezanje u grlu epistaksa intersticijska plućna bolest10
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów.
Croatian: posebno kada je udružena s nedavnom anamnezom promjene ravnoteže tekućina ili s predisponirajućim stanjima za razvoj takvog poremećaja.
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione: Wykazano statystycznie istotną przewagę produktu Cymbalta nad placebo w pięciu z pięciu przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Cymbalta se pokazala statistički značajno superiornijom u odnosu na placebo u pet od pet provedenih ispitivanja, od kojih su četiri bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja, a jedno ispitivanje prevencije relapsa u odraslih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Polish: Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.
Polish: Lek Cymbalta można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Croatian: Cymbalta se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych.
Croatian: 20 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Polish: 84 kapsułki dojelitowe twarde 98 kapsułek dojelitowych twardych
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula
Polish: SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki.
Croatian: uključujući trajanje liječenja, terapijsku dozu i brzinu smanjivanja doze.
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Cymbalta (patrz punkt 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Cymbalta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przedi poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działania neurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcję enzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status, ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-ovi) / inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4.8).
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor,
Polish: (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w porównaniu z placebo.
Croatian: Učinak lijeka Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina) posebno je ispitivan u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajnu razliku u smanjenju broja bodova na HAMD17 ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała
Croatian: • padovi (najčešće u starijih osoba), umor
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów, u których występuje mała aktywność enzymu CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnika koji su spori metabolizatori na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Polish: to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.
Croatian: komu, serotoninski sindrom, napadaje, povraćanje i tahikardiju.
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Cymbalta.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Cymbalta, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cymbalta i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez ako se Cymbalta primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina i amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije
Polish: Jak stosować lek Cymbalta Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: Brak konkretnych informacji.
Croatian: Nema specifičnih informacija.
Polish: Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Croatian: Ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: 0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Polish: Czas do wystąpienia zakażenia CMV był porównywalny w obu grupach.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Polish: Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Polish: Lek Cymevene może przenikać do mleka matki.
Croatian: Naime, Cymevene može prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova.
Polish: Spośród nich 25 otrzymywało gancyklowir, a 17 nie otrzymywało żadnego leku.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna te će krvne pretrage biti česte.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Polish: Gancyklowir nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu.
Croatian: Ganciklovir se ne metabolizira u značajnoj mjeri.
Polish: Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
Croatian: Teška trombocitopenija može biti povezana s krvarenjem koje može biti opasno po život.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Rizik od neutropenije nije moguće predvidjeti na temelju broja neutrofila prije početka liječenja.
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Croatian: • Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom.
Polish: Żadne z dzieci nie wymagało implantu ślimakowego, a utrata słuchu uległa poprawie w 83% uszu, w których nastąpiła utrata słuchu na początku badania.
Croatian: Niti jednom djetetu nije bila potrebna ugradnja umjetne pužnice, a gubitak sluha popravio se u 83% ušiju zahvaćenih gubitkom sluha na početku ispitivanja.
Polish: Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym" i na ogół trwa jedną godzinę.
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Croatian: Učestalost primjene lijeka Cymevene i trajanje liječenja također se razlikuju.
Polish: • Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie.
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte primjenjivati ovaj lijek osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira.
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Croatian: Niti jedan smrtni slučaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Croatian: anafilaktička reakcija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Polish: • krew w moczu
Croatian: • krv u mokraći
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi
Polish: Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Koristi liječenja moraju se pomno razmotriti u svakom pojedinom slučaju i moraju jasno nadmašiti rizike (vidjeti dio 4.2).
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Croatian: Od 100 uključenih bolesnika, njih 42 su ispunjavala sve kriterije za ispitivanje i kod njih su provedene i početna i kontrolna audiometrijska procjena nakon 6 mjeseci.
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Croatian: Za muškarce = (140 - dob [godine]) x (tjelesna težina [kg]) (72) x (0,011 x serumski kreatinin [mikromol/l])
Polish: - Profilaktyka:
Croatian: Profilaksa:
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Croatian: Ganciklovir je sintetski analog 2'-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa in vitro i in vivo.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Croatian: Ne preporučuju se infuzije u koncentraciji većoj od 10 mg/ml.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Croatian: Liječenje kod progresije bolesti: Svaki bolesnik u kojega dođe do progresije CMV bolesti, bilo tijekom terapije održavanja ili zbog prekida liječenja ganciklovirom, može se ponovno liječiti primjenom uvodnog režima liječenja.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500 stanica/µl ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/µl ili ako je razina hemoglobina manja od 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Croatian: • vrućica, zimica ili noćno znojenje
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničeni.
Polish: Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Croatian: Imunosni sustav može biti oslabljen zbog drugih bolesti (poput AIDS-a) ili lijekova (npr. kemoterapije ili imunosupresivnih lijekova).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija
Polish: Czas przechowywania nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Polish: Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem:
Croatian: Procijenjeni klirens kreatinina može se izračunati na temelju vrijednosti serumskog kreatinina prema sljedećoj formuli:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja sigurnosti primjene ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, ali na temelju iskustva s valganciklovirom, predlijekom ganciklovira, ukupan sigurnosni profil aktivnog lijeka sličan je u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zgonów wtórnych do choroby CMV.
Croatian: Nije bilo smrtnih slučajeva koji bi bili posljedica CMV-a.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy 100 noworodków (w wieku 3-33
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III, 100 novorođenčadi (u dobi od 3 do 33 dana,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
Croatian: Prije početka liječenja ganciklovirom bolesnike treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Polish: Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Cymevene će vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro, mjerena kao IC50 ganciklovira u djelovanju protiv CMV-a, kreće se u rasponu od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica otkriven u nalazima pretraga
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Polish: Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc.
Croatian: Neutropenija obično nastupa tijekom prvog ili drugog tjedna uvodnog liječenja i nakon primjene kumulativne doze od ≤ 200 mg/kg.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Croatian: Trajanje terapije održavanja treba odrediti individualno; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.