FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw. kein sichtbares Präzipitat enthalten.
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Slovak: Medzi dvomi študijnými skupinami sa v žiadnom momente počas liečby ani po liečbe nezistili rozdiely v skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
German: Gastrointestinale Symptome
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, während der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
German: Das Nichtunterlegenheits-Kriterium für das OS wurde in der PP-Population erfüllt, wobei der obere Grenzwert des einseitigen 97,5 %-KI für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,185 lag (Tabelle 4; Abbildungen 1 und 2).
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
German: Die GesamtPlasmakonzentrationen von Paclitaxel waren nach der Infusion der beiden Formulierungen ähnlich.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Slovak: * Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
German: • Schweregefühl in den Beinen
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
German: Studien an mit Paclitaxel behandelten Tieren haben eine verminderte Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Wie Apealea aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závažné reakcie, sa paklitaxel nesmie znovu podávať.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
German: Sehr häufig: Arthralgiea, Myalgiea Häufig:
Slovak: Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Slovak: Veľmi časté: neutropéniaa Časté:
German: • Kopfschmerzen
Slovak: • bolesť hlavy;
German: − Fieber
Slovak: − horúčka,
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Slovak: Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Slovak: Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
German: Wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Apealea Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und/oder Antidiarrhoika behandelt werden.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Leukozyten und Granulozyten genannt werden
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
German: Während der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
German: Gesamtüberleben:
Slovak: Celkové prežívanie
German: Standarddosis:
Slovak: Štandardná dávka:
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
German: Apealea ist als steriles Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung erhältlich.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
German: Schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzüglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
German: Es wird empfohlen, bei Patientinnen, bei denen aufgrund der Apealea-Infusion starke Schmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die Anwendung eines Zentralvenenkatheters in Erwägung zu ziehen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
German: − Anschwellen des Gesichts
Slovak: − opuch tváre.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Slovak: Kompatibilita s infúznymi súpravami obsahujúcimi DEHP však nebola preukázaná.
German: Neben den für alle Patientinnen geltenden Dosisreduktionen werden für Patientinnen ab einem Alter von 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
Slovak: • závažný nedostatok kyslíka spôsobený poruchou dýchania;
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
German: Nicht schütteln.
Slovak: Netrepte.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Slovak: Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
German: • Spüren des eigenen Herzschlags (Palpitationen), langsamer Herzschlag
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Slovak: • toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry štúdie in vitro naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu alebo difenhydramínu neovplyvňujú väzbu paklitaxelu na proteíny.
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí;
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
German: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde an 789 Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom durchgeführt, um Apealea (mizellares Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zu vergleichen.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
German: Die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Paclitaxel, d. h. die Konzentration, die dem pharmakologisch wirksamen Paclitaxel im Körper entspricht, waren nach Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel sowie nach Anwendung von Apealea nachweislich bioäquivalent (Cmax und AUC).
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
German: • Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche oder andere Anzeichen für eine Infektion
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
German: • wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel und Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie Folgendes anwenden:
Slovak: Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
German: • Schwindel oder Gefühl des Drehens
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Slovak: • porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
German: Die übliche Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche und wird für bis zu sechs Behandlungen alle drei Wochen angewendet.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).