FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
French: Comment Alsitek agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Balaxur je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
French: Comment Balaxur doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Balaxur delovalo?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 avril 2019
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
Slovenian: Poleg tega laboratorijski podatki kažejo, da je kabazitaksel lahko učinkovit pri zdravljenju raka, ki je odporen proti docetakselu.
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
French: En outre, les patients auxquels du cabazitaxel est administré sont exposés à la substance inchangée ainsi qu'à deux produits de dégradation, qui ne se forment pas lorsque l'on administre du docétaxel.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate, un cancer qui touche la glande prostatique (qui produit le liquide du sperme).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cabazitaxel Teva est absorbé de la même façon que Jevtana pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
French: Cabazitaxel Teva est un médicament anticancéreux qui contient la substance active cabazitaxel.
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
French: En effet, Cabazitaxel Teva est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
French: Dans quel cas Cabazitaxel Teva devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement dans le cadre de cet essai.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur plus de 7 500 adultes qui avaient été hospitalisés pour une maladie récente.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
French: Il devait être utilisé chez les adultes hospitalisés pour le traitement d'une maladie récente.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 26 juillet 2018.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Portola Pharma UK Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
French: La thrombine est nécessaire pour la coagulation du sang.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
French: Les caillots de sang qui démarrent dans les veines peuvent se déplacer vers une autre partie de l'organisme comme les poumons et le cerveau, où ils peuvent causer de graves problèmes respiratoires ou des accidents vasculaires cérébraux.
Slovenian: Krvni strdki, ki nastanejo v venah, se lahko premaknejo v drug del telesa, na primer pljuča in možgane ter tam povzročijo hude težave z dihanjem ali možgansko kap.
French: Le 22 mars 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dexxience, un médicament destiné à prévenir la thromboembolie veineuse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une protéine qui participe à la production de thrombine.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.