FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία, από άποψη φυσιολογίας, της ισχυρής αναστολής του CYP1A1 εξαιτίας της πολύ περιορισμένης έκφρασης του CYP1A1 στους ιστούς του ανθρώπου.
Danish: - Hirsutisme - Øjenbrynforandringer - Skøre og løse negle - Lette hudreaktioner såsom hyperpigmentering
Greek: -Υπερτρίχωση - Μεταβολές στα φρύδια -Εύθραυστα και χαλαρά νύχια - Ήπιες δερματικές αντιδράσεις όπως υπέρχρωση
Danish: Samtidig administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Tarceva-dosis medførte en middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt 150 mg Tarceva-dosis uden behandling med rifampicin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης με εφάπαξ δόση Tarceva 450 mg είχε ως αποτέλεσμα την έκθεση (AUC) στην erlotinib κατά μέσο όρο 57,5% μετά από μια εφάπαξ δόση Tarceva 150 mg χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Hvis det overvejes at give ranitidin, bør det administreres forskudt; dvs. Tarceva skal administreres mindst 2 timer før eller 10 timer efter ranitidindosering.
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ρανιτιδίνης, θα πρέπει να χορηγηθεί με κλιμακούμενο τρόπο, δηλαδή το Tarceva θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά τη δόση της ρανιτιδίνης.
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, der er relateret til erlotinib, kan erlotinibdosis reduceres.
Greek: Εφόσον παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την erlotinib, η δόση της erlotinib πιθανόν να μειωθεί.
Danish: Data fra reproduktionstoksikologiske tests på rotter og kaniner i doser i nærheden af maksimum tolererbar dosis og/eller maternale toksiske doser viste reproduktionstoksiske (embryotoksicitet hos rotte, embryoresorption og foetotoksicitet hos kaniner) og udviklingstoksiske (nedsat vækst af unger og nedsat overlevelse hos rotter) virkninger, men ingen teratogenicitet og ingen påvirkning af fertiliteten.
Greek: Στοιχεία από δοκιμασίες τοξικολογίας στην αναπαραγωγή σε επίμυς και κουνέλια με δόσεις κοντινές στη μέγιστη ανεκτή δόση και/ή στις τοξικές για τη μητέρα δόσεις, κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (εμβρυοτοξικότητα σε επίμυς, εμβρυϊκή απορρόφηση και εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια) και στην ανάπτυξη (μείωση της ανάπτυξης των νεογνών των θηλαστικών και της επιβίωσης σε επίμυς), αλλά δεν ήταν τερατογόνος και δεν δυσχέρανε τη γονιμότητα.
Danish: Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 150 mg.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιή άτομα μη καπνιστών και καπνιστών, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση από του στόματος erlotinib 150 mg.
Danish: Erlotinibs potente effektivitet til at blokere EGFR-medieret signalering i tumorer med EGFRmutationer kan tilskrives den tætte binding af erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterede kinasedomæne i EGFR.
Greek: Η ισχυρή αποτελεσματικότητα της erlotinib να αναστέλλει τη σηματοδότηση που πραγματοποιείται με τη μεσολάβηση του EGFR σε αυτούς τους θετικούς για μεταλλάξεις στον EGFR όγκους, οφείλεται στην ισχυρή δέσμευση της erlotinib στην περιοχή της μεταλλαγμένης τυροσινικής κινάσης του EGFR στο σημείο πρόσδεσης του ATP.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Greek: Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tarceva καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Danish: Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne skal straks henvises til en øjenlæge.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και / ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως σε έναν ειδικό οφθαλμίατρο.
Danish: Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor receptor − EGFR)immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se pkt.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σημαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς με υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)- IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib.
Greek: To Τarceva περιέχει τη δραστική ουσία erlotinib.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές (Πίνακας 1) παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος του MedDRA.
Danish: Opdateret analyse (62% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Greek: Επικαιροποιημ ένη Ανάλυση (62% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης ) (n=173)
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η αναστολή της φωσφοτυροσίνης του EGFR έχει ως αποτέλεσμα τη στάση και ή τον θάνατο των κυττάρων.
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, την ML20650, που διεξήχθη σε 154 ασθενείς, η ασφάλεια του Tarceva για θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που φέρουν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις στον EGFR, αξιολογήθηκε σε 75 ασθενείς.
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Greek: Εrlotinib και άλλα υποστρώματα του CYP
Danish: Patienter, der aldrig har røget, havde en større virkning af erlotinib (overlevelse HR = 0,42; 95 % konfidensinterval 0,28-0,64) sammenlignet med rygere eller eks-rygere (HR = 0,87; 95 % konfidensinterval 0,71-1,05).
Greek: Oι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν καπνίσει ποτέ είχαν πολύ μεγαλύτερο όφελος από την erlotinib (ΗR επιβίωσης = 0,42, 95%CI 0,28-0,64) συγκριτικά με καπνιστές ή πρώην καπνιστές (HR = 0,87, 95%CI 0,71-1,05).
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Greek: Η μελέτη αυτή διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ (σταδίου ΙΙΙΒ και IV), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία ή οποιαδήποτε συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για την προχωρημένη νόσο τους και οι οποίοι παρουσιάζουν μεταλλάξεις στην περιοχής της τυροσινικής κινάσης του EGFR (έλλειψη στο εξώνιο 19 ή αντικατάσταση στο εξώνιο 21).
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i dit blod eller påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere, erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere).
Greek: • εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα της erlotinib στο αίμα σας ή να επηρεάσουν τη δράση της (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, σιπροφλοξασίνη, ομεπραζόλη, ρανιτιδίνη, St. John's Wort ή αναστολείς πρωτεασώματος) επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Danish: Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευροπάθεια
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Greek: Διάρροια, αφυδάτωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια Έχει εκδηλωθεί διάρροια (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων πολύ σπάνιων περιστατικών με έκβαση θάνατο) σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών που λαμβάνουν Tarceva και η μέτρια ή σοβαρή διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπιστεί π.χ. με λοπεραμίδη.
Danish: - Alopeci - Tør hud1 - Paronykie - Follikulitis - Acne/dermatitis acneiformis - Hudfissurer
Greek: -Ξηροδερμία1 -Παρονυχία -Θυλακίτιδα - Ακμή/ -Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή - Ρωγμές
Danish: Dette studie blev gennemført med 889 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke progredierede efter 4 cyklusser platinbaseret dublet kemoterapi.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε 889 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC, των οποίων η νόσος δεν υποτροπίασε μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Greek: • Πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συγκέντρωση κρεατινίνης ορού >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Danish: Tag ikke Tarceva sammen med mad.
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige.
Greek: Ήταν συχνοί οι συγχυτικοί ή συνεργικοί παράγοντες όπως η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χημειοθεραπεία, η προηγούμενη ακτινοθεραπεία, η προϋπάρχουσα παρεγχυματική πνευμονοπάθεια, η μεταστατική πνευμονοπάθεια ή οι πνευμονικές λοιμώξεις.
Danish: Både udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos 1 % af patienterne.
Greek: Τόσο το εξάνθημα όσο και η διάρροια οδήγησαν σε διακοπή του Tarceva στο 1% των ασθενών.
Danish: Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".
Greek: Ο συνδυασμός Tarceva και μιας στατίνης μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο μυοπάθειας που οφείλεται στη στατίνη, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, το οποίο παρατηρήθηκε σπάνια.
Danish: • I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ηπατική ανεπάρκεια (σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 1000 ατόμων).
Danish: Erlotinib udskilles hovedsageligt som metabolitter via fæces (>90 %), og kun en mindre del (ca. 9 %) af en oral dosis udskilles renalt.
Greek: H erlotinib αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών με τα κόπρανα (>90%), ενώ η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται μόνο για ένα μικρό ποσοστό (περίπου 9%) μίας από στόματος δόσης.
Danish: 6 Inklusive letale tilfælde.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και οι ηλεκτρολύτες στον ορό συμπεριλαμβανομένου του καλίου σε ασθενείς με κίνδυνο αφυδάτωσης.
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Greek: Οι ασθενείς με πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές διαταραχές του δέρματος θα πρέπει να ελέγχονται για δερματική λοίμωξη και να υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες διαχείρισης.
Danish: Hvis du udsættes for sollys, er beskyttende påklædning og/eller solcreme (f.eks. mineralholdig)
Greek: Εάν εκτίθεστε στον ήλιο ενδείκνυνται προστατευτικά ρούχα και/ή χρήση αντηλιακού (π.χ. να περιέχει μέταλλα)
Danish: Administrationen af Tarceva bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt.
Greek: Η δόση του Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται εφόσον οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: BO25460 (IUNO) studiet blev udført hos 643 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tumoren ikke havde en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation) og som ikke havde oplevet sygdomsprogression efter fire serier med platin-baseret kemoterapi.
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Danish: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 10 % af patienterne i studie BR.21 (behandlet med Tarceva) og studie PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin) og bivirkninger der forekommer oftere (≥ 3 %) end placebo i studierne BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ≥ 10% των ασθενών στις μελέτες BR.21 (που έλαβαν θεραπεία με Tarceva) και PA.3 (που έλαβαν θεραπεία με Tarceva συν γεμσιταβίνη) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν συχνότερα (≥ 3%) από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες BR.21 (που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tarceva) και PA.3 (με θεραπεία με Tarceva συν γεμσιταβίνη)
Danish: • Sprækket hud (hudrevner)
Greek: • Σκασίματα στο δέρμα (ρωγμές του δέρματος)
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter med god klinisk status ved baseline (lav smerte intensitet, god QoL og god PS) kunne opnå mest gavn af behandling med Tarceva.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, οι ασθενείς με ευνοϊκή κλινική εικόνα στην έναρξη (πόνος μικρής έντασης, καλή ποιότητα ζωής και καλη φυσική κατάσταση) πιθανόν να έχουν μεγαλύτερο όφελος με το Tarceva.
Danish: Psyk iske forstyrrelser Depression
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη πολύ συχνή
Danish: Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του εξανθήματος και της διάρροιας ήταν 10 ημέρες και 15 ημέρες, αντιστοίχως.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία:
Danish: De primære, aktive metabolitter blev observeret i tumor i en gennemsnitlig koncentration på 160 ng/g væv, hvad der svarer til et samlet gennemsnit på 113 % (spændvidde: 88-130 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Greek: Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες βρίσκονταν στον όγκο σε συγκεντρώσεις με μέση τιμή 160 ng/g ιστού, η οποία αντιστοιχούσε σε μία συνολική μέση τιμή 113% (εύρος 88-130%) των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: Udslæt og diarré af grad 3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια Βαθμού 3 εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 9% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Danish: Patienter, som tager coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για οποιεσδήποτε μεταβολές στον χρόνο προθρομβίνης ή στις τιμές του Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης.
Danish: Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med konkomitant kemoterapi.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις αποδόθηκαν στη σοβαρή αφυδάτωση λόγω της διάρροιας, του εμέτου και/ή της ανορεξίας, ενώ άλλες στη συγχορήγηση με χημειοθεραπεία.
Danish: Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5.
Greek: Η erlotinib χαρακτηρίζεται από μείωση της διαλυτότητας σε pH μεγαλύτερο του 5.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδωσαν αποδείξεις εξασθένησης της γονιμότητας.
Danish: På basis af virkningsmekanismen har erlotinib potentialet til at være teratogent.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η erlotinib ενδέχεται να είναι τερατογόνος.
Danish: Der skal udføres en valideret, robust, pålidelig og sensitiv test med præspecificeret grænseværdi for positivitet og påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus ifølge lokal klinisk praksis.
Greek: Μια έγκυρη, τεκμηριωμένη, αξιόπιστη και ευαίσθητη δοκιμασία με προκαθορισμένο όριο θετικότητας και αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR, χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου που προέρχεται από δείγμα ιστού είτε ελεύθερο DΝΑ κυκλοφορίας (cfDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος), θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τοπική ιατρική πρακτική.
Danish: - Abnorme leverfunktionstests 5
Greek: - Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές για την ηπατική λειτουργία 5
Danish: ECOG performance status (PS)= 0 ved baseline ECOG performance status (PS)= 1 ved baseline ECOG performance status (PS)= 2 ved baseline Metastserende sygdom ved baseline
Greek: Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 0 Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 1 Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 2 Μεταστατική νόσος στην έναρξη
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Danish: Tarceva findes i styrkerne 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Greek: To Τarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg και 150 mg.
Danish: Plasmakoncentrationerne af metabolitterne er <10 % af erlotinibs plasmakoncentrationer, og har samme farmakokinetik som erlotinib.
Greek: Βρίσκονται στο πλάσμα σε επίπεδα τα οποία είναι <10% της erlotinib και παρουσιάζουν παρόμοια φαρμακοκινητική με την erlotinib.
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Greek: Εrlotinib και Γεμσιταβίνη
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR`er)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Greek: To ποσοστό των εν ζωή ασθενών στους 12 μήνες ήταν 31,2% και 21,5% για τις ομάδες υπό Tarceva και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Danish: Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Greek: Aυτή η τιμή αντιστοιχούσε σε μία συνολική μέση τιμή 63% (εύρος 5-161%) των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: Tarceva gives i kombination med gemcitabin.
Greek: Το Tarceva χορηγείται σε συνδυασμό με θεραπεία με γεμσιταβίνη.
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιαγγειογενετικούς παράγοντες, κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή χημειοθεραπεία που βασίζεται σε ταξάνες ή όσοι έχουν προηγούμενο ιστορικό πεπτικού έλκους ή εκκολπωματική νόσο, έχουν αυξημένο κίνδυνο.
Danish: Hvis du får mere alvorlig eller vedvarende diarré skal du omgående kontakte din læge, idet der kan være behov for at du behandles på et hospital.
Greek: Εάν αισθανθείτε πιο σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας νοσηλεύσει στο νοσοκομείο.
Danish: Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og CYP2C8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro.
Greek: Η erlotinib είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς και ισχυρός αναστολέας της γλυκουρονιδίωσης από UGT1A1 in vitro.
Danish: Eksplorativ analyse (40% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
Danish: • hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής και / ή έχετε ιστορικό προβλημάτων στα μάτια, όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη που αφορούν το πρόσθιο τμήμα του ματιού, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες χωρίς την ύπαρξη της ισχυρής επαγωγικής δραστικότητας του CYP3A4.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat type A, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (se også punkt 2 vedrørende lactosemonohydrat).
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (βλέπε επίσης παράγραφο 2 για τη λακτόζη μονοϋδρική).
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Greek: Το 67% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην υποομάδα με θετική EGFR μετάλλαξη έλαβαν δεύτερη ή περαιτέρω γραμμή θεραπείας με EGFR-TKIs.
Danish: Virkningen af Tarceva som første-linje-behandling hos patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer blev påvist i et åbent, randomiseret fase III-studie (ML20650, EURTAC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tarceva ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR στο ΜΜΚΠ καταδείχθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, μελέτη ανοικτής επισήμανσης (ML20650, EURTAC).
Danish: I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes.
Greek: Σε πιο σοβαρές ή εμμένουσες καταστάσεις διάρροιας ή σε καταστάσεις που οδηγούν σε αφυδάτωση, κυρίως σε ομάδες ασθενών με επιβαρυντικούς παράγοντες κινδύνου (ιδιαίτερα συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία και άλλα φάρμακα, συμπτώματα ή ασθένειες ή άλλες προδιαθεσικές συνθήκες συμπεριλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας), η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να ενυδατωθούν εντατικά οι ασθενείς ενδοφλεβίως.
Danish: Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler.
Greek: Συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες.