FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Latvian: Sīkāka informācija par Onivyde ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Onivyde lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Latvian: Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Latvian: Cita informācija par Onivyde
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан, а нежеланите реакции са управляеми.
Latvian: Onivyde lietošanas drošuma profils ir pielīdzināms standarta irinotekāna lietošanas drošumam, un blakusparādības ir pārvaldāmas.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Latvian: Onivyde 2016. gada 14. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada janvārī.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Latvian: Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām".
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Latvian: Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asins šūnu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Onivyde lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Onivyde ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Latvian: Kā Onivyde darbojas?
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Latvian: Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Latvian: Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pieaugušajiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Latvian: Kā lieto Onivyde?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Latvian: Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Bulgarian: Общ SN-38
Latvian: SN-38
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Latvian: Cox modeļa analīze
Bulgarian: MedDRA, версия 14.1
Latvian: MedDRA versija 14.1
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Latvian: SN= standarta novirze
Bulgarian: - Обща слабост
Latvian: - Vispārējs vājums
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: (30 от 110 (27,3%)) (вж. точка 5.1).
Latvian: [30 no 110 (27,3 %)] (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Latvian: Vidējā PFS (mēnešos)
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Latvian: 2006 Jun 15;12:3782-91] Izkliede
Bulgarian: Резултати за ефикасността от клинично проучване NAPOLI-1
Latvian: Efektivitātes rezultāti no klīniskā pētījuma NAPOLI-1
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Bulgarian: Обща преживяемост1
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Latvian: Kopsavilkums par vidējo (± standarta novirze) kopējo irinotekānu un kopējo SN-38
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc "Der. līdz".
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: p-стойност6
Latvian: p vērtība6
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Обем (V)
Latvian: Tilpums (V)
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Latvian: To nedrīkst aizstāt.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Bulgarian: Азиатска популация
Latvian: Aziātu rases populācija
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Bulgarian: При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Bulgarian: HEPES буфер
Latvian: HEPES buferšķīdums
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Latvian: Bezliposomu irinotekāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir mērena (30-68 %), bet SN-38 ir ļoti saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem (aptuveni 95 %).
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Latvian: Jānovēro, vai pacientam nav infekciju pazīmju.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Bulgarian: При плъхове, при малките, родени от третирани животни и имащи външни аномалии, се наблюдава понижение на фертилитета.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas piedzima ārstētiem dzīvniekiem un kam bija ārējas anomālijas, bija pazemināta fertilitāte.
Bulgarian: Клирънс (CL)
Latvian: Klīrenss (KL))