FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δρα στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα και στη διαμεμβρανική περιοχή των ανθρώπινων υποδοχέων ΤΡΟ που εκφράζονται σε μεγακαρυοκύτταρα, για τη διέγερση του μεγακαρυοκυττάρου προκειμένου να πολλαπλασιαστεί και να διαφοροποιηθεί μέσω παρόμοιας οδού μεταγωγής σήματος για την αυξορρύθμιση της παραγωγής σε εκείνη που χρησιμοποιείται από την ενδογενή ΤΡΟ, οδηγώντας έτσι σε θρομβοκυτταροποίηση.
Estonian: Lusutrombopaag avaldab toimet vereloome tüvirakkudele ja megakarüotsüütides ekspresseeritud inimese TPO retseptorite transmembraansele domeenile, et stimuleerida megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist, kasutades produktsiooni ülesreguleerimiseks sarnast signaali edastamise teed, mida kasutab ka endogeenne TPO, kutsudes esile trombotsütopoeesi.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη έχει επίσης χαμηλό δυναμικό αναστολής των P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1, ΟΑΤΡ1Β3, OCT1, OCT2, ΟΑΤ1, ΟΑΤ3, ΜΑΤΕ1, ΜΑΤΕ2-Κ και BSEP.
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali ka P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP inhibeerimiseks.
Greek: Ένα άτομο θεωρήθηκε ως μη ανταποκριθέν εάν το άτομο αυτό πληρούσε το κριτήριο ανταποκριθέντος μόνο μετά από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Estonian: Uuringus osaleja loeti ravivastuseta uuringus osalejaks, kui ta vastas ravivastuse kriteeriumile alles pärast trombotsüütide ülekannet.
Greek: Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: AUC suhe võrreldes sarnaste omadustega terve kontrollrühmaga oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,05 ja mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,20.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida originaalpakendis, hoida niiskuse eest kaitstult.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στο είδος που χρησιμοποιήθηκε για τις τοξικολογικές δοκιμασίες λόγω της μοναδικής ειδικότητας του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Estonian: Lusutrombopaag ei stimuleeri toksikoloogilistes katsetes kasutatud liikidel trombotsüütide produktsiooni inimese TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνησίου οξείδιο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη ασβεστιούχος Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Tableti sisu mannitool mikrokristalliline tselluloos magneesiumoksiid naatriumlaurüülsulfaat hüdroksüpropüültselluloos kaltsiumkarmelloos magneesiumstearaat
Greek: Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται θρομβοεμβολικές και θρομβωτικές επιπλοκές με αγωνιστές του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) βάσει του μηχανισμού δράσης που σχετίζεται με αυξήσεις στα αιμοπετάλια.
Estonian: Trombopoetiini (TPO) retseptori agonistide kasutamisel esineb teadaolevalt trombemboolilisi ja trombootilisi tüsistusi, mis põhinevad trombotsüütide arvu suurenemisega seotud toimemehhanismil.
Greek: Το Mulpleo ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Μαζί με τα άτομα που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, θεωρήθηκε ότι υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων και τα άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε επεμβατική διαδικασία, ανεξάρτητα από τον λόγο.
Estonian: Lisaks uuringus osalejatele, kes said trombotsüütide ülekannet, loeti trombotsüütide ülekande saanuks ka patsiendid, kellele invasiivset protseduuri olenemata põhjusest ei tehtud.
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική μίας δόσης λουζουτρομβοπάγης των 0,75 mg ήταν σχετικά μικρές τόσο στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου.
Estonian: Ühekordse 0,75 mg lusutrombopaagi annuse farmakokineetikas oli kerge või mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel suhteliselt vähe erinevusi võrreldes farmakokineetikaga samade omadustega tervel kontrollrühmal.
Greek: Τα κύρια ευρήματα τοξικότητας που σχετίζονταν με τη χορήγηση της λουζουτρομβοπάγης περιλάμβαναν την παράταση του χρόνου PT και του χρόνου APTT (αρουραίοι), αυξημένη δραστικότητα των ALT και AST στο πλάσμα (αρουραίοι και σκύλοι), τοξικότητα των επινεφριδίων (αρουραίοι και σκύλοι), βλάβες του δέρματος και του προστόμαχου (αρουραίοι) και νεφροτοξικότητα (αρουραίοι).
Estonian: Põhilised lusutrombopaagi manustamisega seotud toksilisuse leiud olid PT ja APTT pikenemine (rottidel), ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõus plasmas (rottidel ja koertel), neerupealistel avalduv toksilisus (rottidel ja koertel), naha ja eesmao kahjustused (rottidel) ja neerudel avalduv toksilisus (rottidel).
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
Greek: Μην το μασήσετε, μην το τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε.
Estonian: Ärge tabletti närige, osadeks jagage ega purustage.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντικούς σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς (δόση τουλάχιστον 45 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC) ή σε αρουραίους σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και 2 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς (δόση 49 και 30 φορές, αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud kantserogeenne hiirte isas- ja emasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vähemalt 45 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ega rottide isasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas ja emasloomadel annustes 2 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 49 ja 30 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Greek: Το Mulpleo δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mulpleo teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρώσεων της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα από κλινικές μελέτες με λουζουτρομβοπάγη δεν εντόπισε κλινικά σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, milles kasutati lusutrombopaagi kliinilistes uuringutes esinenud lusutrombopaagi plasmakontsentratsioone, ei tuvastatud neerufunktsiooni kliiniliselt olulist mõju lusutrombopaagi farmakokineetikale.
Greek: Στη μελέτη φάσης 2β ένας ασθενής είχε θρόμβωση πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE) στις ομάδες των 2 mg και 4 mg λουζουτρομβοπάγης.
Estonian: IIb faasi uuringus tekkis ühel patsiendil portaalveeni tromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 2 mg ja 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel on vähe teavet (vt lõik 5.1).
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Greek: [β] Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel με στρώμα τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mulpleo
Greek: Σε ασθενείς με θρόμβωση ή θρομβοεμβολή, με ιστορικό θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής, με απουσία ροής αίματος προς το ήπαρ στον κύριο κορμό της πυλαίας φλέβας ή σε ασθενείς με συγγενή διαταραχή της πήξης, ο κίνδυνος θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής μπορεί να αυξηθεί.
Estonian: Kui patsiendil on või on esinenud tromboos või tromboemboolia, puudub portaalveeni põhiosas hepatopetaalne verevool või on kaasasündinud koagulopaatia, võib tromboosi või trombemboolia risk suureneda.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως και 176 και 252 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC στους άνδρες και τις γυναίκες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- või emasloomade fertiilsust annustes, mis olid vastavalt kuni 176 ja 252 korda suuremad inimeste kliinilistest kontsentratsioonidest täiskasvanutel AUC põhjal (vt lõik 5.3).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (M0626, M0631 και M0634, N=171) παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Estonian: 3 mg lusutrombopaagi kasutamisel üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes trombotsütopeeniaga, kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehti invasiivne protseduur (M0626, M0631 ja M0634; N = 171), esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Greek: Κυψέλη από OPA/φύλλο αλουμινίου/μεμβράνη από PVC με επικάλυψη φύλλου αλουμινίου (τύπου «push through» για αφαίρεση κατόπιν πίεσης), συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Estonian: OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0631 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Estonian: Uuringu M0631 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu > 50 000/µl).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά δεν είναι υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Estonian: Lusutrombopaag on P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat.
Greek: Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
Estonian: Rottidel näitasid tulemused lusutrombopaagi ja selle metaboliitide ülekandumist platsenta kaudu lootele.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas lusutrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Estonian: Holland
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0634 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Estonian: Uuringu M0634 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu > 50 000/µl) ega vajanud päästvat verejooksuravi alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια (κατηγορία A κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Μελέτη M0634
Estonian: Uuring M0634
Greek: Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα
Estonian: Korduvtoksilisus
Greek: Μελέτη M0631
Estonian: Uuring M0631
Greek: Χρήση σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ο κίνδυνος αιμορραγίας θεωρείται υψηλός σύμφωνα με τις τιμές κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων, όπως ο αριθμός αιμοπεταλίων, και τις τιμές του συστήματος πήξης και ινωδόλυσης, τα κλινικά συμπτώματα και τον τύπο της επεμβατικής διαδικασίας.
Estonian: Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
Greek: Πίνακας 4 Ποσοστό ανταποκριθέντων Μελέτη M0631
Estonian: Tabel 4 Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuring M0631
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 4 mg/kg/ημέρα στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος σε αρουραίους (23 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnanguline täheldatud kõrvaltoimeteta tase ligikaudu 4 mg/kg ööpäevas (mis ületab inimestel AUC põhjal 23 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX07
Greek: Συγχορήγηση με σκευάσματα ιντερφερόνης
Estonian: Manustamine koos interferooni preparaatidega
Greek: Σε αρουραίους, υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στην ενδομήτρια ανάπτυξη του κυήματος και τη σκελετική μορφολογία ως εξής: μια καταστολή της ενδομήτριας ανάπτυξης του κυήματος (χαμηλό σωματικό βάρος κυήματος και μείωση στον αριθμό των οστεοποιημένων στερνιδίων) στα 80 mg/kg/ημέρα και υψηλή επίπτωση βραχείων αυχενικών υπεράριθμων πλευρών στα 40 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο και μια υψηλή επίπτωση βραχείων θωρακοοσφυϊκών υπεράριθμων πλευρών στα 4 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο.
Estonian: Rottidel avaldas lusutrombopaag järgmisi kõrvaltoimeid loote emakasisesele kasvule ja luustiku morfoloogiale: annuses 80 mg/kg ööpäevas loote emakasisese kasvu supressioon (loote kehakaalu ja luustunud rinnakulülide arvu vähenemine) ning annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikeste liigsete kaelalülide esinemissagedus ning annuse 4 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikese torakolumbaalse liigse lüli esinemissagedus.
Greek: Τα εύρη των Cmax και AUC0-τ που παρατηρήθηκαν αλληλοεπικαλύπτονταν μεταξύ των ασθενών με κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh.
Estonian: Täheldatud Cmax-ide ja AUC0-τ vahemikud olid Child-Pugh' klassi A, B, ja C puhul sarnased ning ühegi Child-Pugh' klassiga C patsiendi Cmax ja AUC0-τ ei ületanud Child-Pugh' klassiga A ja klassiga B patsientide maksimaalseid väärtusi.
Greek: Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Greek: Η ήπια και η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, κατηγορία Α κατά Child-Pugh, μέτρια, κατηγορία Β κατά Child-Pugh) αναμένεται να έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρώσεων της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα από κλινικές μελέτες με λουζουτρομβοπάγη δεν εντόπισε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Estonian: Lusutrombopaagi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsis vanuse, soo ega rassi kliiniliselt olulist mõju lusutrombopaagi farmakokineetikale ei täheldatud.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κύηση, τον τοκετό, τη γαλουχία στις μητέρες F0 και τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε νεογνά F1 σε δόσεις έως και 12,5 mg/kg/ημέρα (89 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Estonian: Toimeid tiinusele, poegimisele, laktatsioonile F0 emasloomadel ja F1 järglaste postnataalsele arengule annustel kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 89 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης πυλαίας και μεσεντερίου φλέβας.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on portaalveeni tromboosi ja mesenteeriumi veenitromboosi tekkimise oht.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα (176 και 252 φορές αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Greek: Ο μέσος (εύρος) μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων σε άτομα χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 90.200 (59.000 έως 145.000)/μl και 86.900 (25.000 έως 219.000)/μl, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Estonian: HOLLAND
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Estonian: Uuringute M0631 ja M0634 tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuringus osalejate osakaal, kes vastasid uuringu jooksul ravivastuse kriteeriumile (määratletud tromotsüütide arvu suurenemisena ≥ 50 000/μl koos tõusuga ≥ 20 000/μl ravieelselt tasemelt), oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 4).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός αγωνιστής του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Estonian: Lusutrombopaag on suukaudselt aktiivne TPO retseptori agonist.
Greek: Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Η διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl στις μελέτες M0631 και M0634 και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50 000/µl kestis uuringutes M0631 ja M0634 ja lusutrombopaagi koondrühmas (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt kauem võrreldes platseeboga (tabel 5).
Greek: ➤ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Mulpleo
Estonian: ➤ Küsige oma arstilt enne Mulpleo võtmist, kas see puudutab teid.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής που λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Estonian: Lusutrombopaagiga ravitavatel patsientidel, kellele on tehtud splenektoomia, tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide arvu.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν θρόμβωση μεσεντερίου φλέβας που αναφέρθηκε ως TEAE στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena; kahel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi
Greek: Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Greek: • Εξάνθημα.
Estonian: • nahalööve.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και του πληθυσμού με χρόνια ηπατοπάθεια.
Estonian: Lusutrombopaagi farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel ja kroonilise maksahaigusega populatsioonil oli sarnane.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta varem lusutrombopaagiga ravitud patsientidel on vähe andmeid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη βιωσιμότητα του κυήματος ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε κουνέλια σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (161 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Estonian: Uuringu jooksul trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 3).