FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Slovak: EMEA/H/C/000806
Dutch: De tweede dosis wordt toegediend gedurende 15 minuten tot twee uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Slovak: Druhá dávka sa podáva v trvaní 15 minút až dvoch hodín v závislosti od stavu pacienta.
Dutch: De informatie met betrekking tot deze patiënten was afkomstig uit hun medisch dossier, zoals vastgelegd in databanken in twee Franse ziekenhuizen.
Slovak: Informácie o týchto pacientoch sa získali z ich lekárskych záznamov, ktoré boli zahrnuté do databáz dvoch francúzskych nemocníc.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyanokit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyanokit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyanokit.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanvangsdosis 5 g. Voor kinderen is deze dosis 70 mg per kilo lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 5 g. Er kan een tweede dosis worden toegediend, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en van hoe goed de patiënt reageert.
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Dutch: Cyanokit hydroxocobalamine
Slovak: Cyanokit hydroxokobalamín
Dutch: De maximale dosis voor volwassenen bedraagt 10 g en voor kinderen 140 mg/kg tot maximaal 10 g.
Slovak: Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
Dutch: Het gebruik van Cyanokit kan de beoordeling van brandwonden en de resultaten van laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
Dutch: Hydroxocobalamine (vitamine B12a) wordt al sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw als vitaminesupplement gebruikt.
Slovak: Hydroxokobalamín (vitamín B12a) sa používa ako vitamínový doplnok od 50. rokov minulého storočia.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 15 minuten.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
Dutch: Bij 38 van de 66 patiënten verdwenen de verschijnselen van hersenbeschadiging.
Slovak: Symptómy poškodenia mozgu ustúpili v prípade 38 zo 66 pacientov.
Dutch: De frequentie van de andere bijwerkingen van Cyanokit kan aan de hand van de thans beschikbare informatie niet worden geschat.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyanokit te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyanokit?
Dutch: Deze sticker kan aan het dossier van de patiënt worden bevestigd zodat ziekenhuismedewerkers worden gewezen op deze effecten van het geneesmiddel.
Slovak: Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Dutch: In dit onderzoek werd de toestand van de patiënten op de plaats van het ongeluk vergeleken met hun toestand na infusie van Cyanokit en gedurende de daaropvolgende drie dagen.
Slovak: V tejto štúdii sa stav pacientov po nehode porovnal so stavom na konci infúzie lieku Cyanokit a počas nasledujúcich troch dní.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Cyanidevergiftiging wordt doorgaans veroorzaakt door blootstelling aan rook bij brand, door inademen of inslikken van cyanide, of doordat cyanide op de huid of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken, zoals de binnenkant van de mond) is terechtgekomen.
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
Dutch: Cyanokit wordt gebruikt als tegengif voor de behandeling van bekende of vermoede vergiftiging met cyanide, een zeer giftige chemische stof.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Dutch: Cyanokit wordt als noodbehandeling zo spoedig mogelijk na vergiftiging gebruikt.
Slovak: Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cyanokit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Dit draagt bij aan vermindering van de effecten van cyanidevergiftiging.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Dutch: Overleving was waarschijnlijker bij degenen die Cyanokit toegediend kregen vóór een hartstilstand was opgetreden, degenen die minder ernstige verschijnselen van hersenbeschadiging vertoonden en bij degenen met lagere cyanideconcentraties in het bloed.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Dutch: In één onderzoek bij 69 patiënten was de cyanidevergiftiging het gevolg van blootstelling aan rook bij brand.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Dutch: Twee patiënten overleefden ondanks het feit dat bij hen een hartstilstand was vastgesteld vóór ze met Cyanokit werden behandeld.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyanokit veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het CHMP heeft echter geconcludeerd dat Cyanokit voordelen vertoonde boven alternatieve tegengiffen, vanwege het goede veiligheidsprofiel bij patiënten bij wie geen sprake van vergiftiging was.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid van Cyanokit is afkomstig van 83 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een vermoedelijke cyanidevergiftiging en aan wie Cyanokit werd toegediend.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
Dutch: Cyanokit wordt toegediend in combinatie met de juiste maatregelen voor ontgifting en ondersteuning van de patiënt, waaronder toevoeging van zuurstof aan de door de patiënt ingeademde lucht.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Dutch: Elke verpakking van Cyanokit is voorzien van een sticker waarop dit staat uitgelegd.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Dutch: Vijftig patiënten in dit onderzoek overleefden de cyanidevergiftiging.
Slovak: V tejto štúdii prežilo 50 pacientov.
Dutch: Van de 14 patiënten bij wie de blootstelling aan cyanide een andere oorzaak had dan inademing van rook, overleefden er 10, waaronder 7 patiënten met ‘dodelijke' cyanideconcentraties in het bloed.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cyanokit vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Dutch: Ook werden er 14 patiënten beoordeeld bij wie de cyanidevergiftiging een andere oorzaak had dan inademing van rook; het merendeel van deze patiënten had bij een suïcidepoging cyanide ingenomen.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de succespercentages met andere tegengiffen voor cyanidevergiftiging; het was dan ook niet mogelijk de met Cyanokit waargenomen succespercentages met die van alternatieven te vergelijken.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cyanokit te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cyanokit bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin bij de mens de werkzaamheid van Cyanokit direct werd vergeleken met een andere behandeling.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine zijn de huid en slijmvliezen van de meeste patiënten tot maximaal 15 dagen en de urine tot maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit donkerrood verkleurd.
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
Dutch: Hierdoor dalen de cyanideconcentraties in het lichaam en bindt cyanide zich niet langer aan het enzym cytochroomoxidase, dat een belangrijke rol speelt bij de energievoorziening in de cel.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyanokit tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyanokit in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Dutch: Cyanokit is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: De vier patiënten die overleden, hadden hoge cyanideconcentraties in het bloed en kregen Cyanokit pas toegediend nadat een hart- of ademhalingsstilstand was opgetreden.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het effect op overleving en het voorkómen van hersenbeschadiging geconcludeerd dat Cyanokit een goed te verdragen en efficiënt tegengif voor cyanide lijkt te zijn dat goed wordt verdragen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Dutch: Overige informatie over Cyanokit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyanokit.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyanokit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Cyanokit goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Dutch: Hoe is Cyanokit onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Dutch: Hydroxocobalamine, de werkzame stof in Cyanokit, reageert met cyanide in het lichaam.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Dutch: Wat is Cyanokit?
Slovak: Cyanokit?
Dutch: Hoe wordt Cyanokit gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Dutch: In het onderzoek naar inademing van rook werd de respons op Cyanokit bij 31 patiënten (45 %) als 'positief' beoordeeld, bij 15 (22 %) als 'gedeeltelijk' en bij 10 (15 %) als 'afwezig'.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Dutch: 6-8 weken onvolwassen
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Dutch: De wijzigingsprocedure werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Slovak: Členský štát EU/EEA
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Slovak: Farmakokinetické údaje
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 14 januari 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Dutch: De resultaten wezen op een werkzaamheid hoger dan 95% behalve op dag 7 (94,5%) en dag 28 (87,5%).
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Dutch: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, vergunninghouder in de Lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bij runderen:
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Dutch: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Dutch: A - 1210 Wien
Slovak: A - 1210
Dutch: Op het tijdpunt vóór dag 28 en het enige tijdpunt meteen daarna was de werkzaamheid bij dit dier volledig, wat erop wijst dat er geen sprake was van een duidelijk gebrek aan werkzaamheid.
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Dutch: 00330 Helsinki
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Dutch: Werkzaamheid tegen luizen
Slovak: Účinnosť proti všiam
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft België op 3 april 2013 een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Dutch: NEMATODEN
Slovak: NEMATÓDY
Dutch: Parasiet
Slovak: Parazit
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Dutch: Volwassen fase
Slovak: Dospelé
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Dutch: • het CVMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel was dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is; adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.