FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакологично активни субстанции
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphatec
Lithuanian: Kalio dihidofosfatasc
Bulgarian: Potassium chlorideb
Lithuanian: Kalio chloridas b
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Lithuanian: Vakcinavimo dieną apie 10 % gyvulių gali būti mieguisti ir neturėti apetito, tačiau per 1-3 d.
Bulgarian: Sodium chlorided
Lithuanian: Natrio chloridas d
Bulgarian: Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
Lithuanian: Kitos nuostatos dl-α-tokoferolio acetatasa
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Lithuanian: Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E.
Bulgarian: Всички видове продуктивни животни
Lithuanian: Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Lithuanian: - Stengtis, kad nepatektų užkratas.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата зад ухото.
Lithuanian: Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Lithuanian: Polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, simetikono emulsija, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, DL-alfa-tokoferolio acetatas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/005 100 мл стъкло EU/2/96/001/008 100 мл PET
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/96/001/005 100 ml stiklinis EU/2/96/001/008 100 ml PET
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност
Lithuanian: Galima naudoti vaikingoms patelėms.
Bulgarian: Нула дни.
Lithuanian: 2 metai.
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių).
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Lithuanian: 50 ml (25 dozės).
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
Lithuanian: Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E.
Bulgarian: Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferolio acetato
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI EU/2/96/001/003-008.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių).
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių).
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Lithuanian: coli žiuželiniams adhezinams F4ab, F4ac, F5 ir F6.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета.
Lithuanian: Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą, šie imunogenai suspenduoti adjuvante.
Bulgarian: ЛИСТОВКА PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE ИМЕ
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Lithuanian: 12 mėnesių (po to, kai gamintojas ne ilgiau kaip 12 mėn.
Bulgarian: : 4 години, в PET флакони : 24 месеца.
Lithuanian: Skiediklis: stikliniuose buteliukuose - 4 metai, PET buteliukuose - 24 mėn. Atskiedus: 3 val.
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Lithuanian: Liofilizuota vakcina:
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Lithuanian: Skiediklio kiekis (ml), reikalingas
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Lithuanian: Nė viename iš jų nenustatyta vidutinio vakcinuotų gyvulių dienos svorio prieaugio, net ir tuomet, kai buvo ženklų, kad pasireiškė PRRS infekcija.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Lithuanian: Serologinė reakcija į vakcinaciją PRRS irgi buvo panaši abiejose kiaulių grupėse.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad sumaišytos vakcinos veiksmingumas vertinant PRRS komponentą buvo pakankamai įrodytas.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Lithuanian: Rekomenduotina vakcinuoti visas bandos kiaules nuo anksčiausio rekomenduotino amžiaus.
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS) viruso.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai pateikiami III priede.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Lithuanian: Motininiai antikūnai gali turėti poveikį atsakui į vakcinavimą.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad reikėjo išanalizuoti Porcilis M Hyo komponento stiprumą po sumaišymo, siekiant atmesti kokybės suprastėjimo galimybę vos tik sumaišius vakcinas (kai t=0) ir pasibaigus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui.
Bulgarian: Специфични показания
Lithuanian: Specialūs nurodymai
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai apsaugoti nuo kitų sukėlėjų), ne visuomet galima nustatyti klinikinius požymius, kuriuos galima pastebėti atliekant tyrimus natūraliomis sąlygomis.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų1, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Lithuanian: RUE OLIVIER DE SERRES
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Lithuanian: Kad viremija sumažėjo, buvo įrodyta dviejuose laboratoriniuose vaisto veiksmingumo tyrimuose, kurių rezultatų rinkodaros teisės turėtojui pakako klinikiniam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: При свине за разплод…"
Lithuanian: Veislinėms kiaulėms ...
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Lithuanian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products; EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
Bulgarian: ЗА PORCILIS PRRS (ВЖ.
Lithuanian: PORCILIS PRRS (ŽR.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини
Lithuanian: Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines;
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Lithuanian: tissue culture infective dose 50, TCID50) yra 0,12/-0,02 (vidutinis - 0,05), o tai neprieštarauja bandinio kintamumo riboms;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International BV
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Vakciną reikia atskiesti atitinkamu skiedikliu-adjuvantu (naudoti tik Diluvac Forte).
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Lithuanian: valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką viruso titras statistiškai reikšmingai nesumažės žemiau mažiausio titro.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs keletą laboratorinių dirbtinio užkrėtimo ir natūraliomis sąlygomis vykdytų tyrimų, įrodė, kad atskirų vakcinų suteikiama apsauga išlieka nepakitusi jas sumaišius.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai sukėlė tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Bulgarian: "Активна имунизация на клинично здрави свине в среда, заразена с вируса на PRRS, за намаляване на виремията, причинена от инфекция с европейски щамове на PRRS вируса.
Lithuanian: „Kliniškai sveikoms kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS), laikant virusais užkrėstoje aplinkoje, norint sumažinti europinės padermės KRRS virusų viremiją"
Bulgarian: Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Lithuanian: Tačiau buvo manoma, kad turi būti patvirtinti visi Veterinariniame vaisto apraše pateikti teiginiai.
Bulgarian: След разтваряне: 3 часа при стайна температура
Lithuanian: , laikant kambario temperatūroje.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Lithuanian: Gyvos vakcinos liofilizuotoje dalyje yra antigeno ir skiediklio injekcinei suspensijai.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo vakcina.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Lithuanian: Dėl Porcilis M Hyo - rinkodaros teisės turėtojas pateikė mišinio adjuvanto (dl-α-tokoferolio acetato), rūgštingumo (pH) ir sterilumo duomenis, gautus 2 serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į 2 serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir 3 val.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Lithuanian: 2.2 Teiginio, kad Porcilis PRRS vakcina ženkliai pagerina auginimo rezultatus (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, pagrindimas.
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo indikacijų skiltyje (4.2 skirsnyje) pateikiami tokie duomenys apie Porcilis PRRS:
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Lithuanian: Veislinės kiaulės: kiaulaites rekomenduotina (re)vakcinuoti likus 2-4 sav.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad nurodytas Porcilis PRRS veiksmingumas išlieka net ir sumaišius abi vakcinas.
Bulgarian: Брой дози във флакон интрамускулно приложение интрадермално приложение
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Lithuanian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Lithuanian: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Прасета
Lithuanian: <penimų kiaulių>.
Bulgarian: Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis PRRS, sumaišytos su Porcilis M Hyo, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Bulgarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Lithuanian: EU/1/15/1084/001