FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het geven van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen waaronder psychose, depressie, manie, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of misbruik van middelen (zie hieronder).
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van modafinil bij oudere patiënten.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Dutch: Bij het toezien op goede slaapgewoonten kan een beoordeling van het cafeïnegebruik horen.
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Dutch: Vaak: tachycardie, hartkloppingen Soms: extrasystoles, aritmie, bradycardie
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitation Mindre vanliga: extrasystole, arrytmi, bradykardi
Dutch: Ernstige uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Ernstige uitslag waarvoor ziekenhuisopname en stopzetting van de behandeling nodig was en die optrad binnen 1 tot 5 weken na de start van de behandeling is gemeld bij het gebruik van modafinil.
Swedish: Allvarliga hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter Allvarliga hudutslag som uppträtt inom 1 till 5 veckor efter behandlingsstart och som krävt sjukhusvistelse och avbrytande av behandling har rapporterats vid användning av modafinil.
Dutch: moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat geneesmiddelen met modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
Swedish: Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder modafinilinnehållande läkemedel och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom modafinilinnehållande läkemedel minskar de hormonella preventivmedlens effekt.
Dutch: - als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat geneesmiddelen met modafinil de aandoening kunnen verergeren.
Swedish: • någon gång har haft depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlorad veklighetsuppfattning) eller mani (överdriven upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom eftersom modafinilinnehållande läkemedel kan förvärra dessa tillstånd
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: afwijkende urine, toegenomen frequentie van urineren
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Dutch: Steroïde anticonceptiva: De werkzaamheid van steroïde anticonceptiva kan als gevolg van CYP3A4/5inductie door modafinil verminderd zijn.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil.
Dutch: Slovakia
Swedish: Slovakien
Dutch: - u bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in geneesmiddelen met modafinil?)
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot modafinil eller mot något annat innehållsämne i dessa tabletter (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration)
Dutch: In de klinische onderzoeken naar modafinil werd echter een hogere incidentie van cardiovasculaire ongewenste voorvallen versus placebo waargenomen, wat binnen de indicaties consistent lijkt te zijn en niet uitsluitend bij OSA-patiënten wordt waargenomen.
Swedish: Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen factoren bekend die het risico op het optreden of de ernst van de multi-orgaanovergevoeligheidsreacties in samenhang met modafinil voorspellen.
Swedish: Det finns inga kända faktorer som kan förutsäga förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ associerade med modafinil.
Dutch: De eindpunten van dit onderzoek moeten zijn: het eerste optreden van myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname in verband met cardiovasculaire incidenten en overlijden ongeacht de oorzaak.
Swedish: Studiens effektmått ska vara: första förekomst av hjärtinfarkt, död i hjärt-kärlsjukdom, sjukhusvård på grund av hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning
Dutch: Hoewel door modafinil geïnduceerde waakzaamheid kan worden verzwakt door de α1-adrenoceptorantagonist, prazosine, is modafinil inactief in andere testsystemen (bijv. vas deferens) die gevoelig zijn voor α-adrenoceptoragonisten.
Swedish: Trots att modafinil-inducerad vakenhet kan dämpas av 1-adrenoceptor antagonisten, prazosin, i andra assay system (t.ex. sädesledare) som svarar på  adrenoceptoragonister, var modafinil inaktiv.
Dutch: Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie.
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
Dutch: - Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine).
Swedish: • blodförtunnande mediciner (t ex warfarin).
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
Swedish: Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
Dutch: In klinische onderzoeken deden alle andere aan het zenuwstelsel gerelateerde voorvallen met uitzondering van hoofdpijn, duizeligheid en kataplexie zich vrijwel uitsluitend voor bij de met modafinil behandelde patiënten.
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
Swedish: På grund av en tänkbar hämning av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när modafinil administreras samtidigt.
Dutch: Obstructieve slaapapneu
Swedish: Obstruktiv sömnapné
Dutch: Modafinil gaat gepaard met het optreden of erger worden van angst.
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag.
Swedish: Vanlig dos är 200 mg dagligen.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Dutch: - Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
Swedish: • omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)
Dutch: Er zijn ook ernstige gebeurtenissen met betrekking tot het zenuwstelsel en ernstige psychiatrisch gerelateerde gebeurtenissen als suïcidale ideatie, psychotische episoden en depressie in relatie tot modafinil gesignaleerd.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil blijft het belangrijkste punt van zorg in de OSA-populatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.
Dutch: Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten.
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
Dutch: Het optreden van huid- en overgevoeligheidsreacties, evenals neuropsychiatrische reacties, lijkt nauw samen te hangen met de dosis modafinil.
Swedish: Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
Dutch: Griekenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Swedish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Dutch: Blootstelling van dieren aan modafinil, gebaseerd op werkelijke plasmaconcentraties in algemeen toxicologische, voortplantings- en carcinogeniciteitsonderzoeken was minder dan of gelijk aan die welke bij mensen wordt verwacht.
Swedish: Exponeringen hos djur av modafinil, baserat på aktuella plasmanivåer i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var lägre än eller motsvarade koncentrationerna vid terapeutisk dosering på människa.
Dutch: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Swedish: ORCHID EUROPE LTD
Dutch: - Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
Dutch: Belangrijke veiligheidskwesties die tijdens deze beoordeling zijn gesignaleerd (huid- en overgevoeligheidsreacties, cardiovasculaire gebeurtenissen), maken verder onderzoek noodzakelijk.
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Dutch: Soms: afwijkingen in gezichtsveld, droog oog
Swedish: Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
Dutch: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid, angst, depressie, abnormaal denken, verwarring Soms: slaapstoornis, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal dromen, agitatie, agressie, zelfmoordgedachten Zelden: hallucinaties, manie, psychose
Swedish: Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation, personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, meer hoesten, astma, epistaxis, rhinitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Dutch: - u heeft een onregelmatige hartslag - u heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie)
Swedish: • har okontrollerat, måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni).
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten 200 mg tabletten
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Dutch: Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
Swedish: Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Swedish: Utförlig motivering för omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning En innehavare av godkännande för försäljning uttalade en avvikande mening om CHMP:s yttrande och framhöll främst följande punkter i motiveringen till omprövning:
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Swedish: Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
Dutch: Niet bekend: ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Swedish: I 3 fall rapporterades dödlig utgång (kardiomyopati, hjärtsvikt och svimning).
Dutch: Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Swedish: Kontakta omedelbart närmaste sjukhus, din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie toepassen voordat zij modafinil gaan gebruiken.
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van het volgende: - U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas eller har väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige of levensbedreigende uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) zijn wereldwijd sinds de introductie van het product gemeld bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
Dutch: Voor een adequate anticonceptie moet het gebruik van deze methoden tot twee maanden na stopzetting van modafinil worden voortgezet.
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Dutch: Modafinil mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Modafinil ska inte användas under amning.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Dutch: Voor de subjectieve parameters (ESS en CGI-C) werden statistisch significante verschillen waargenomen.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
Dutch: o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid, o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag, o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.
Swedish: Tecknen kan vara: - humörsvängningar eller onormala tankar - aggression eller fientlighet - glömska eller förvirring - extrem lyckokänsla - upphetsning eller hyperaktivitet - ångest eller nervositet - depression, självmordstankar eller självmordsbeteende - rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.
Dutch: Modafinil wordt door de lever gemetaboliseerd.
Swedish: Modafinil metaboliseras i levern.
Dutch: Modafinil kan de narcolepsie bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen nog andere manieren zijn waarop u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover adviseren.
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken bij te werken wat betreft de waargenomen overgevoeligheid en neuropsychiatrische, cardiovasculaire en cutane bijwerkingen.
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Dutch: - Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's,
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Dutch: 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Dutch: Narcolepsie
Swedish: Narkolepsi
Dutch: Als u hier last van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet rijden en gebruik geen machines.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Dutch: Modafinil is een stof die de waaktoestand bevordert.
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Dutch: Communicatie
Swedish: Information
Dutch: Vaak: wazig zien
Swedish: Vanliga: dimsyn
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met geneesmiddelen die modafinil bevatten?
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
Dutch: Nierinsufficiëntie
Swedish: • svaghet
Dutch: Zodra het besluit van de Commissie is uitgevaardigd, moeten de vergunninghouders een bijgewerkte versie van het Risicomanagementplan bij de nationale bevoegde instanties indienen, waarbij rekening wordt gehouden met alle, tijdens de procedure door het CHMP gedane aanbevelingen en waarin alle onderzoeken worden opgenomen die als voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen worden beschreven.
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Dutch: Vaak: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]